CN101374457A - 血液检查装置以及血液检查方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供的血液检查装置，其能够对用于采取血液的被穿刺部位的周围施加负压，无需进行特别的操作而在适当的时期施加负压，从而易于进行血液检查。具体而言，本发明提供的血液检查装置包括：壳体，具有开口部；穿刺单元，其配置在所述开口部内；第一探测单元，其探测被穿刺部位与所述开口部前面的接触；负压单元，其对所述开口部内施加负压；血液传感器，其在由所述负压单元对所述开口部内施加负压后，采取从由所述穿刺单元穿刺后的被穿刺部位流出的血液；以及测量电路，其测量从用于分析所述血液中的成分的所述血液传感器得到的信号，在所述第一探测单元探测出被穿刺部位与所述开口部前面的接触时启动所述负压单元。

Description

血液检查装置以及血液检查方法

技术领域

本发明涉及血液检查装置以及血液检查方法。

背景技术

以往，作为用来测量血糖值等的装置，广泛地普及由如下的器具组合而成的装置，即用来在指尖等产生损伤的穿刺器具，以及安装了采取从受到损伤的指尖挤出的少量的血液的、一次性的血液传感器的测量器具。

但是，像这样若穿刺器具与测量器具分别为相互独立的器具，则患者在通过穿刺器具穿刺了皮肤之后，还需要通过测量器具采取血液，因此测量操作变得繁杂。

于是，使具备了穿刺针的刺血针、与安装了血液传感器的测量器具成为一体的血液检查装置被提出(参照专利文献1)。被提出的血液检查装置1如图13所示，包括：圆筒状的壳体2；在壳体2内往返的活塞3；一端4a被活塞3把持，而另一端4b安装有采血针5的刺血针4；以及安装在壳体2的一端2a的血液传感器6。

说明通过血液检查装置1进行的检查步骤。首先，使血液传感器6与作为患者的被穿刺部位的皮肤7抵接。接下来，对与活塞3连接的手柄9的卡止凸部9a和形成在壳体2的卡止凹部2b之间的卡合进行解除。于是，由弹簧10施力的活塞3向箭头8的方向发射。与此连动，被活塞3把持的刺血针4以及安装在该刺血针4的采血针5也向箭头8的方向发射。

被发射的针5贯穿血液传感器6使皮肤7产生微小的损伤。从该伤口流出的血液通过血液传感器6的检测部被检测。对应于血液中的葡萄糖而得的信号从连接电极6a通过连接器11导入到测量电路12。然后，测量电路12计算采取的血液的血糖值，并将计算结果显示在显示部13。

专利文献1：日本专利申请特表2003-524496号公报。

在通过血液检查装置进行检查中，优选使血液传感器6容易地采取从以采血针5穿刺的皮肤流出的血液，或者最好在穿刺后立即使血液从皮肤流出。因此，可以考虑在血液检查装置设置真空泵等，对抵接血液传感器6的被穿刺部位的周围施加负压。

但是，在设置了真空泵等的血液检查装置所进行的血液检查时，患者用一只手保持装置，将血液传感器6压在皮肤，操作用来驱动真空泵的开关，而且进行用于发射刺血针4的手柄9的解除操作。因此，难于稳定并保持装置，装置容易从应检查的皮肤偏离，测量有时无法适当地进行。

发明内容

本发明的血液检查装置，包括：壳体，其具有开口部；穿刺单元，其配置在所述开口部内；第一探测单元，其探测被穿刺部位与所述开口部前面的接触；负压单元，其对所述开口部内施加负压；血液传感器，其采取从由所述穿刺单元穿刺后的被穿刺部位流出的血液；以及测量电路，其测量从用于分析所述血液中的成分的所述血液传感器得到的信号。进而，在所述第一探测单元探测出被穿刺部位与所述开口部前面的接触时，本发明的检查装置中的所述负压单元启动。

若血液传感器压在应穿刺的被穿刺部位时，本发明的血压检查装置能够自动地启动负压单元。因此，在血液检查中，患者无需特别的操作就能启动负压单元。

进而，若穿刺通过负压单元对穿刺部位的周围施加负压而升高的皮肤，则血液的采取变得简单，从而能够进行可靠的检查。

而且，在探测出被穿刺部位后启动负压单元，所以无需在将被穿刺部位抵接在血液传感器之前驱动负压单元。因此，能够抑制用来驱动负压单元的电能消耗，延长电池寿命，因此能够实现便携性优良的血液检查装置。

附图说明

图1是使用状态中的血液检查装置的立体图。

图2是血液检查装置的剖面图。

图3A是表示将采血管安装在血液检查装置的安装部之前的状态的主要部分的剖面图。

图3B是表示要将采血管要安装在血液检查装置的安装部时的状态的主要部分的剖面图。

图3C是表示将采血管安装在血液检查装置的安装部后的状态的主要部分的剖面图。

图3D是表示安装在血液检查装置的安装部的采血管的血液传感器、由被穿刺部位推入的状态的主要部分的剖面图。

图3E是表示安装在血液检查装置的安装部的采血管的血液传感器、由通过负压升高的被穿刺部位推入的状态的主要部分的剖面图。

图3F是表示与安装在血液检查装置的安装部的采血管的血液传感器抵接的、被穿刺部位被穿刺的状态的主要部分的剖面图。

图3G是说明解除基于采血管的固定爪的刺血针的固定的情形的图。表示解除固定之前的状态的剖面图。

图3H是说明解除基于采血管的固定爪的刺血针的固定的情形的图。表示解除固定之后的状态的剖面图。

图4是采血管的组装图。

图5A是采血管的剖面图，表示穿刺时的状态。

图5B是采血管的剖面图，表示穿刺后的状态。

图6是采血管的立体图。

图7是血液传感器的剖面图。

图8A是血液传感器的分解平面图，表示罩。

图8B是血液传感器的分解平面图，表示隔片。

图8C是血液传感器的分解平面图，表示基板。

图9是血液传感器的透视平面图。

图10是其它例的血液传感器的透视平面图。

图11是表示血液检查装置中的血液检查的流程的图。

图12是血液检查装置的方框图。

图13是以往血液检查装置的剖面图。

具体实施方式

图1表示一例血液检查装置的外观。也就是，表示患者用右手把持血液检查装置20，要从左手的食指采取血液的状态。在图1中，在壳体21的一侧形成有筒体21a。筒体21a的开口部21b安装着具有血液传感器24的采血管22。在壳体21还设置有显示部75。

图2是一例血液检查装置的剖面图。如上所述，血液检查装置20具有由树脂形成的壳体21。在壳体21的一侧形成具有开口部21b的筒体21a(比如圆筒状)。采血管22安装在筒体21a的开口部21b。

采血管22具有与支架23(比如圆筒状)一体化的穿刺单元和血液传感器24。血液传感器24安装在支架23的一端。穿刺单元中包含滑动自如地被设置在支架23内的刺血针25、以及安装在刺血针25的另一端的采血针26。

血液传感器24中包含检测电极以及与检测电极连接的连接电极，连接电极与设置在血液检查装置体的连接器接触，其详细内容后面叙述。

在构成采血管22的刺血针25的另一端形成的被把持部25a被把持部30a把持，所述把持部30a设置在滑动于筒体21a内的活塞30的一端。活塞30与手柄31连接。在手柄31的一侧31b形成卡止凸部31c。手柄31穿过在壳体21形成了的孔21c，通过该卡止凸部31c与卡止凹部21d的咬合而卡止。

穿刺弹簧28对活塞30以及安装在活塞30的采血管22所包含的刺血针25，向针尖方向施力。支架推压弹簧29对安装在筒体21a的采血管22中的支架23以及安装在支架23的血液传感器24，向针尖方向施力。滑块37保持支架推压弹簧29，在筒体21a内滑动。

本发明的血液检查装置具有第一探测单元，该第一探测单元探测被穿刺部位配置在适当的位置。这里“适当的位置”是指在内部配置了穿刺单元的壳体的开口部等。

图2中的第一探测单元为设置在筒体21a内的机械开关38。若支架23向没入筒体21a内的方向移动，则机械开关38通过滑块37被推压。因此，作为第一探测单元的机械开关38，采血管22未被安装则不驱动。

另外，壳体21的一侧21e收纳测量电路32。测量电路32与形成于筒体21a的连接器(后述)连接。进而，在本发明的血液检查装置中还配置供给测量电路32电源的电池34。

本发明的血液检查装置具有负压单元。图2中的血液检查装置的负压单元为真空泵82。负压单元82的输出通过负压通路83与筒体21内连接。因此，负压单元82能够对筒体21a内以及采血管22的支架23内施加负压。

图3为采血管22、以及安装采血管22的筒体21a的开口部21b附近的扩大剖面图。

图3A表示将采血管22安装到筒体21a的开口部21b之前的状态。采血管22的支架23和刺血针25通过固定爪23f互相固定。被把持部25f形成于刺血针25。

另一方面，在筒体21a内，活塞30在前后方向(在图中为左右方向)滑动自如地被设置。活塞30具有把持刺血针25的被把持部25f的把持部30a。进而，活塞30具有凸起部30b，通过凸起部30b与设置在筒体21a的活塞固定构件31f的咬合而被固定。活塞固定构件31f与按钮31g连动，若推压按钮31g，则与设置在活塞30的凸起部31f咬合，活塞30从而被固定。

进而，在筒体21a，滑块37在前后方向(在图中为左右方向)滑动自如地被设置。通过支架推压弹簧29对滑块37向开口部21b施力。通过在筒体21a的内部方向上移动的滑块37推压设置在筒体21a的内部的机械开关38-1。

机械开关38-1如后述那样地探测被穿刺部位配置在适当的位置。被穿刺部位被配置在适当的位置包含被穿刺部位接触开口部21b等情况。

图3B表示将采血管22从开口部21b安装到筒体21a的情形。在将采血管22沿箭头方向插入到筒体21a内时，按下按钮31g，通过活塞固定构件31f固定活塞30。

图3C表示采血管22被安装到血液检查装置本体的筒体21a的开口部21b的状态。活塞30的把持部30a把持构成采血管22的刺血针25的被把持部25f。另外，采血管22中支架23与安装在筒体21a内的滑块37卡合。所安装的采血管22的血液传感器24以从筒体21a的开口部21b突出的状态被配置。但是，血液传感器24能够抵抗支架推压弹簧29的作用力，向开口部21b内部的方向推入。

安装在筒体21a的采血管22的血液传感器24与穿刺单元(包含刺血针25和采血针26)能够分别地进行动作。也就是说，采血管22的刺血针25通过活塞30被驱动。另一方面，支架23以及血液传感器24能够与刺血针25独立地、与滑块37连动地进出筒体21a的开口部25b的内外。

另外，采血管22的固定爪23f(用来固定刺血针25)的固定解除优选在采血管22被安装到筒体21a时进行。

例如，如图3G以及图3H所示，只要形成成为固定爪23f的旋转中心的支持部23g即可(上述支持部由树脂成型等形成)。图3G表示固定爪23f和刺血针25的固定解除前的状态，图3H表示固定解除后的状态。在采血管22的支架23与滑块37卡合时，滑块37的端部按压固定爪23f，以支持部23g为支点地使固定爪23f旋转(像压板一样转动)。通过该旋转，固定爪23f从刺血针25的缺口部25g卸下，从而固定被解除。

图3D表示进行血液检查的患者将被穿刺部位(例如指尖)的皮肤7压在采血管22的前端的血液传感器24，并将血液传感器24向筒体21a的开口部21b内部的方向推入的状态。也就是说，支架23以及血液传感器24抵抗支架推压弹簧29的作用力，向筒体21a内的方向移动，血液传感器24与筒体21a的开口部21b一致而停止。其结果，被穿刺部位的皮肤7接触筒体21a的开口部21b，从而开口部21b被覆盖。在图3D所示的状态中，作为第一探测单元的机械开关38-1通过移动了的滑块37被推压到第一位置。

若机械开关38-1被推压到第一位置时，负压单元82则启动，对筒体21a内施加负压。负压单元82的启动优选自动进行。

图3E表示在通过负压单元82施加了负压的筒体21a的内部，被穿刺部位的皮肤7被吸引而升高的状态。通过被升高的被穿刺部位的皮肤7，血液传感器24进一步向筒体21a的内侧方向移动。在图3E所示的状态中，作为第一探测单元的机械开关38-1进一步通过移动了的滑块37被推压到第二位置。也就是机械开关38-1作为探测由负压引起的被穿刺部位的形状的变化、也就是升高的第二探测单元也发挥作用。另外，第二探测单元也可以为与机械开关38-1不同的构件。例如，也可以在筒体21a内的机械开关38-1的更后方(附图左侧)，使另行设置的机械开关作为第二探测单元。

机械开关38-1通过滑块37被推压到第二位置后，对被穿刺部位进行穿刺。因此，优选将机械开关38-1被推压到第二位置的情况显示于显示部75，促使患者通过穿刺按钮等进行手动穿刺，或者被驱动到第二位置后，装置自身自动地穿刺。

图3F表示正在穿刺作为被穿刺部位的皮肤7的状态。活塞30向针尖方向移动，采血针26从血液传感器24突出，对皮肤7进行穿刺。像这样，活塞30能够与支架23独立地移动。

穿刺后，活塞30向后方被拉入，成为图3E的状态，从患者的皮肤进行采血，血液流入到血液传感器24。如后述那样，若在血液传感器24设置作为探测极的检测电极，则能够探测血液的流入。优选将探测出血液的流入的情况显示于显示部75，或者探测出后自动地停止负压单元。

图3中的机械开关38-1也可以为电传感器或者光传感器。也就是说，被穿刺部位的皮肤7将血液传感器24推入开口部21b的内部，由此，滑块37移动，以使静电容量、电阻、频率等发生变化，利用电传感器探测这些变化；或者使光透过率等发生变化，利用光传感器(光电断路器(photo interrupter)等)探测该变化。

利用了电阻的电传感器(电阻型的电传感器)与图3中的机械开关38-1同样地配置在筒体21a的内侧。血液传感器24由被穿刺部位7按压，向筒体21a的内部方向(在图3中为左方向)移动。与此连动，以导体材料形成的滑块37移动到电阻型的电传感器的位置为止，并与电传感器接触。基于由此变化的电阻进行皮肤探测。

利用了静电容量的电传感器(静电容量型的电传感器)的配置位置与使用了上述导电率的电传感器同样。静电容量型的电传感器具有一对端子，基于端子之间的电气变化(此时为静电容量的变化)进行皮肤探测。也就是说，被穿刺部位7按压血液传感器24，使其向筒体21a的内部方向移动。与此连动，以导体材料形成的滑块37向筒体21a的内部方向移动，并与静电容量型的电传感器接触。当接触电传感器的一对端子的双方时，则一对端子之间的静电容量发生变化。基于该静电容量的变化进行皮肤探测。

利用了频率的变化的电传感器(频率变化型的电传感器)的配置位置与图3中的机械开关38-1同样。频率变化型的电传感器内置线圈。若以导体材料形成的滑块37接近施加了电压的线圈，则谐振频率基于滑块37与线圈之间的距离的变化所产生的电感的变化而变化。基于该频率的变化进行皮肤探测。

光电断路器型的光传感器的配置位置与图3中的机械开关38-1同样。反射型的光电断路器型的光传感器通过遮断光而进行皮肤探测。也就是说，被穿刺部位7按压血液传感器24，向筒体21a的内部方向移动。与此连动，以导体材料形成的滑块37向筒体21a的内部方向移动，并遮断光电断路器型的光传感器的发光元件的光。根据该光的遮断，断光电断路器型的光传感器的发光元件的输入发生变化。基于该发光元件的输入的变化进行皮肤探测。

[关于采血管]

图2所示的血液检查装置20包括安装了采血针26的刺血针25和内置有血液传感器24而被一体化的采血管22。采血管22能够与包含于其的构件一起装卸于筒体21a。因此，能够简单地安装并交换血液传感器24和采血针26。

另外，在采血管22的安装时，因为采血针26收纳在支架23内，所以不会发生误用采血针26刺伤的情况，能够安全地交换。另外，因为采血针26收纳在支架23内，所以不会给患者带来恐惧感。

进而，因为不会直接接触采血针26，所以很卫生。另外，因为在每次检查时都一并交换血液传感器24和采血针26，所以无需担忧多次使用采血针26，并无需担心感染。

图4是采血管的例子的组装立体图。在图4中，用于检查采取了的血液的血液传感器24被安装在支架23的一端23a。支架23的外皮呈十字形，以导电性的金属形成的连接器27(配置于装置本体)被导入十字形的凸部23c之间。支架23的外皮的形状并无特别限定，也可以为正多边形等。

支架23的另一侧具有与凸部23c一体形成的凸部23d，而在凸部23d设置有孔23e。

刺血针25插入到支架23内。互相离开180度的用于防止再使用的导片25c与刺血针25一体形成。另外，用于提高直线性的导片25d互相离开180度设置在导片25c之间，并在设置在支架23的凸部23d的孔23e内滑动。在刺血针25的一端25a附近设置的凸部25e与一端25a之间设置有被把持部25f。

另外，还设置有用于固定插入到支架23的刺血针25的固定爪23f。固定爪23f相对于支架23能够旋转，并具有该旋转的支持部23g。固定爪23f为进行压板动作的树脂类弹性构件，在安装到采血管22的筒体21a之后，解除刺血针25的固定(前述)。

图5A是穿刺时的采血管22的剖面图；图5B是穿刺结束后的采血管22的剖面图。

在图5A所示的状态中，采血针26从血液传感器24突出。对于刺血针25而言，因为凸部25e卡止于设置在支架23的另一端23b的卡止部23f，因此采血针26不会从血液传感器24突出。

在图5B中，采血针26被收纳在支架23内而停止。对于刺血针25而言，导片25c的根部卡止在设置在支架23的另一端23b的卡止部23f而停止。因此，刺血针25不会从支架23脱落。

在图5B表示的状态下，采血管22从筒体21a卸除。此时，即使刺血针25沿箭头35的方向被推出，导片25c也利用本身的弹性从支架23的孔23e拱上凸部23c。然后，导片25c的根部卡止于孔23e的端部而停止。因此，采血针26不会从血液传感器24再次突出，从而很安全。另外，采血针26不会从血液传感器24突出，所以也不会给患者带来恐惧感。

图6是采血管22的立体图。如图6所示那样，形成在支架23的一端的23a一侧的十字形的凸部23c的高度，比形成在支架23的另一端的23b一侧的十字形的凸部23d的高度高。也就是说，支架23的凸部23d一侧比凸部23c一侧细。这样，若采血管22的安装插入方向前方部分比后方部分细，则易于安装到筒体21a。

另外，另一端23b一侧的凸部23d的前端部23g(端23b一侧)呈锐角凸出。这对于使在筒体21a一侧形成的连接器(后述)与血液传感器的希望的位置可靠地接触很重要。

因为能够以采血管22为单位插拔于筒体21a，所以采血管22与采血针26和血液传感器24也一起可相对于筒体21a装卸自如地插拔。因此，能够简单地安装并交换血液传感器24和采血针26。

图7是本发明的血液检查装置的血液传感器的例子的剖面图。血液传感器24包括：基板41；粘结在基板41的上面的隔片47；以及粘结在隔片47的上面的罩48。通过设置在基板41的孔41c和设置在隔片47的孔47c形成血液的存储部49。存储部49与供给路径47d连接。供给路径47d的前端与空气孔48c连通。

配置在供给路径47d的检测部40如后述那样包含检测电极。检测部既探测血液的流入，又检测血液成分。另外，在检测部40的至少一部分上载置试剂50。例如，在0.01～2.0wt％CMC水溶液中，添加PQQ-GDH(0.1～5.0U/血液传感器)、铁氰化钾(potassium ferricyanide)(10～200mM)、麦芽糖醇(maltitol)(1～50mM)、以及牛黄酸(taurine)(20～200mM)，使它们溶解而调制成试剂溶液，并将试剂溶液滴落在形成于基板41的检测部40上，使其干燥而得到试剂50。

图8是血液传感器24的分解平面图。血液传感器24包括图8A所示的罩48、图8B所示的隔片47以及图8C所示的基板41。

图8C是基板41的平面图。虽然基板41呈八边形，但是形状并无特别的限定。大小也只要适当地调整即可，例如，可将41a的尺寸设为9mm，而将41b的尺寸设为8mm。基板41的材料优选为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等树脂，其厚度优选为0.075～0.25mm的范围，进一步优选为0.188mm。

在基板41的一个面(与隔片47粘结的面)，一体形成检测电极42～45、以及分别与检测电极42～45连接的连接电极42a～45a。以金、白金、钯等作为材料，通过阴极溅镀法(sputtering)或者蒸镀法形成导电层，并对导电层进行激光加工来形成检测电极42～45以及连接电极42a～45a。在基板41设置孔41c，并使其直径为2.0mm左右即可。孔41c优选设置在基板41的大约中央。

图8B是隔片47的平面图。隔片47的形状大约为十字形，但是也可以为多边形(优选为正多边形)。若设为十字形，则易于在其凹处配置连接器(未图示)。隔片47的大小只要根据基板41的大小调整即可，例如，可将47a的尺寸设为9mm，而将47b的尺寸设为8mm。使隔片47的厚度为0.05～0.15mm的范围(优选为0.1mm)即可。

在隔片47的大约中央而且与设置在基板41的孔41c对应的位置设置有孔47c。使孔47c的直径与孔41c的直径相同即可(约2.0mm)。从孔47c向十字形的第一凸部47e方向形成有狭缝(slit)47d，狭缝47d与血液的供给路径对应。通过使狭缝47d的槽的宽度为0.6mm，并且使流路方向的长度为2.4mm，使供给路径47d的容积为0.144μL左右即可，该容积的大小适当地调整即可。这样能够以小容量的血液进行检查，因此患者的负担较少，而且不会带来恐惧感。使隔片47的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等的树脂既可。

图8A是罩48的平面图。罩48的形状和大小只要与隔片47相同即可。空气孔48c设置在十字形的第一凸部48d并与供给路径47d的前端部对应地设置。优选将空气孔48c的直径设为50μm左右。

罩48的材料为塑料，优选为聚对苯二甲酸乙二醇酯。使罩48的厚度为0.05～0.25mm的范围(优选为0.075mm)即可。相当于供给路径47d的顶部的罩48的背面优选进行亲水处理。这是为了使在存储部49采取的血液利用毛细管现象流畅地流入供给路径47d。另外，相当于孔47c的顶部的罩48的背面优选进行防水处理。进而，罩48的表面(与隔片粘结的面的相反的面)优选进行防水处理。

图9是血液传感器24的透视平面图。在基板41上形成检测电极42～45，从而构成检测部。检测电极42～45例如依序作为作用极、探测极、对极、以及Hct极发挥功能。“作用极”是指用于测量血液成分的电极，“探测极”是指用于探测血液提供给检测部的电极，“对极”是指与上述作用极成为一对的电极，“Hct极”是指用于测量血液中的血细胞比容值的电极。检测电极42～45分别与所对应的连接电极42a～45a连接，连接电极42a～45a配置在基板41的外周侧。

在基板41上的检测部40的至少一部分与试剂接触。试剂优选与作为作用极发挥功能的检测电极42，以及作为对极发挥功能的检测电极44接触，另一方面，最好与作为Hct极发挥功能的检测电极45不接触。

从采血针26所穿刺的皮肤流出的血液引入到存储部49。被引入到存储部49的血液利用毛细管现象流入到供给路径47d，导入到检测部40，并在检测部40与试剂50发生反应。反应结果被导入与每个检测电极连接的连接电极42a、43a、44a以及45a。

进而，上述反应结果通过与连接电极42a、43a、44a以及45a接触的连接器(27a、27b、27c以及27d，未图示)被导入到在筒体21a形成的端子(33a、33b、33c以及33d，未图示)；进而从端子导入到测量电路32。

如图9所示，各个连接电极42a～45a包括用于与连接器接触的接触部位42b～45b。连接器27a、27b、27c以及27d分别与接触部位42b、43b、44b以及45b接触。接触部位42b、43b、44b以及45b优选围绕特定的一点配置在其周围，而且以所述特定的一点为中心并以相等角度为间隔地配置。

“特定的一点”优选位于基板面中的存储部49的内部(孔41c的内部)，进一步优选处于该中心附近。而且“特定的一点”也可以位于基板面中的、采血针26要进行移动的轴上。进而言之，所述特定的一点优选以将所述采血管安装在安装部时的插入方向为轴的所述采血管的轴旋转的中心附近。而且各个接触部位42b～45b优选配置在与所述特定的一点离开大致相同的距离。

这样，血液检查装置的连接器27以所述特定的一点为中心并以相等角度为间隔地与血液传感器24接触，因此与采血管的安装的方向无关，连接器与血液传感器可恰当地连接。因此，采血管的安装变得更简单。

若接触部位42b、43b、44b以及45b以所述特定的一点为中心并以相等角度为间隔地配置，则在将采血管22安装到筒体21a并使接触部位与连接器接触时，即使以采血管的插入方向为轴的旋转角度为任意的角度，所有的接触部位也能够与某个连接器接触，。另一方面，不清楚哪个接触部位与哪个连接器接触。因此，为了不拘泥以插入方向为轴的旋转角度而随意地插入采血管，优选设置“基准电极”，用于确定哪个连接器与哪个连接电极的接触部位接触。

图10表示在血液传感器24设置基准电极的例子。如图10所示的血液传感器24a除了连接电极42a～45a，还在连接电极的某个具有“基准电极”，作为用于确定各个连接电极的位置的基准。血液传感器24a除了具有基准电极以外与图9所示的血液传感器24相同即可。图10中的基准电极为与连接器接触的位置的基准接触部位43c。基准接触部位43c与接触部位43b一并设置在连接电极43a内，也就是说接触部位43b与基准接触部位43c以导体连接。因此，两者间的电阻为零。当然，基准接触部位43c设置在连接电极42a～45a的任意一个的内部即可，并不限定为连接电极43a。

接触部位42b～45b以及基准接触部位43c优选设置在血液传感器24a的外周附近，分别配置在特定的一点的周围，而且以所述特定的一点为中心并以相等角度为间隔地设置。因此，筒体21a的连接器27也分别与接触部位42b～45b和基准接触部位43c对应，以所述特定的一点为中心并以相等角度为间隔地设置五个。包含血液传感器24a的采血管支架23的形状优选不为如图2所述那样的十字形，而优选为星型或五边形。配置在血液检查装置的安装部的连接器27以相等角度配置在星型或五边形支架的周围。

通过除了接触部位42b～45b还设置基准接触部位43c，即使将采血管22以任意的角度插入筒体21a，所述角度是以插入方向为轴的旋转角度，也能够实现：A)使某个的连接器接触某个的接触部位或者基准接触部位，而且B)测量电路32检测电阻为零的相邻的电极，确定包含基准接触部位的连接电极，确定连接电极42a～45a的位置，并且确定与各个连接电极连接的检测电极的功能。

图11表示使用了血液检查装置20的检查步骤的例子。在安装步骤60中，将采血管22插入筒体21a。通过插入，采血管22的支架23卡止在滑块37，而且，活塞30的把持部30a把持刺血针25的被把持部25f。

在步骤61中，将被穿刺部位(患者的皮肤)按在采血管22的血液传感器24上，并将血液传感器24推入到开口部21b为止。其结果，滑块37将机械开关38-1推压到第一位置。

在步骤62中，启动负压单元而开始负压动作，对筒体21a内提供负压。若机械开关38-1推压到第一位置为止，则优选自动地启动负压单元。

在步骤63中，解除锁定机构，该锁定机构由设置在手柄31的卡止凸部31c与设置在壳体21的卡止凹部21d形成。优选在对负压单元驱动了某一规定的时间后进行锁定机构的解除。只是因为被穿刺部位升高，易于穿刺。

如上所述，通过被穿刺部位的升高，血液传感器进一步被推入开口部21b的内部，滑块37也可以将机械开关38-1推压到第二位置。若在显示部75显示机械开关38-1被推压到第二位置，则锁定机构的解除的时期会更适当。另外，也可以在机械开关38-1被推压到第二位置后，自动地进行锁定机构的解除。

在步骤64中，采血针26通过与由弹簧施力的活塞30连动的刺血针25，向作为被穿刺部位的皮肤发射而进行穿刺。

在下一个步骤65中，使采血针26在采血管22内后退。

在步骤66中进行采血。通过采血针26进行穿刺，将从被穿刺部位流出的血液引入到血液传感器24的存储部49。存储部49中的血液利用毛细管现象流入到供给路径47d，并导入到检测部40。另外，通过负压促进向供给路径47d的流入。

若被导入到检测部40的血液到达作为探测极的检测电极43，则判断得到了测量所需的量的血液。这样，血液传感器的检测部40判断是否得到了足够的血液。因此，无需采取多余的血液，能够使患者的负担极小。而且，若在上述判断后停止负压单元的驱动，则还能够防止电池的电能浪费。

在步骤67中，进行葡萄糖的测量。使血液中的葡萄糖与载置在检测部40的试剂50(包含葡萄糖氧化还原酶等)反应一定时间后，使检测电极42为作用极，检测电极44为对极，对所述两电极间施加电压。然后，通过酶反应氧化在检测电极42上生成的还原状态的催化剂，并检测该氧化电流。

葡萄糖与氧化还原酶之间的反应时间通常为1～10秒。通常，在步骤67中的施加电压为0.2～0.5V，施加时间为1～5秒。施加时间可以由计时器79(后述)计量。

在步骤68中，测量Hct值。使检测电极45为作用极，检测电极42为对极，对所述两电极间施加电压。由此能够检测依赖于Hct值的电流，并基于检测出的电流测量Hct值。测量出的Hct值用于葡萄糖测量的修正。对于修正而言，也可以使用根据预先制作出的电流与Hct值的校准曲线而求出的Hct值。而且，也可以直接使用检测出的电流。

通常，在步骤68中的施加电压为2～3V，施加时间为0.01～5秒。在步骤68中，作为作用极的检测电极45不与试剂接触，并且检测电极45与检测电极42之间有一定的间隔，只在该间隔存在血液，因此能够不会受到试剂50的影响地检测依赖于Hct值的氧化电流。

在步骤69中，进行血液成分的修正。也就是说，使用在步骤68检测出的Hct值，修正在步骤67所得的葡萄糖量。修正基于预先制作出的校准曲线(包括校准表格)进行。经修正的葡萄糖量在步骤70中，作为修正后的最终测量结果显示于血液检查装置20的显示部75。

在血糖值测量步骤67、68以及69结束之后的、使用过的采血管22在每次进行测量后被交换。

图12是血液检查装置20的方框图。图12所示的血液检查装置20具有图9所示的血液传感器24a。

图12中的端子33a～33e通过连接器与血液传感器24a的连接电极42a～45a(在该情况下连接电极43a包括基准电极，连接部位具有2个地方)连接。端子33a～33e与切换电路71连接，切换电路71的输出与电流/电压变换器72的输入连接。变换器72的输出通过模拟/数字变换器(以后称为A/D变换器)73，与运算部74的输入连接。运算部74的输出也与显示部75(例如液晶显示部)连接。另外，切换电路71与基准电压源78连接。基准电压源78也可以为接地电位。

控制部76的输出与切换电路71的控制端子、运算部74、发送部77以及计时器79连接。另外，运算部74的输出还与发送部77的输入连接。控制部76的输出与负压单元82(真空发生器等)连接，负压单元82的输出通过负压通路83与筒体21a的内部连通。因此，能够通过负压单元82对筒体21a内提供负压。另外，探测单元38(机械开关38-1等)的输出与控制部76连接，控制部76基于该输出，启动或停止负压单元82。

下面说明血液检查装置20的动作。首先，若血液传感器24(也可以为包含血液传感器24的采血管22)安装到筒体21a，则对装置通电。

在进行血液检查之前，在血液传感器为血液传感器24a的情况下进行以下的动作。也就是说，确定连接电极42a～45a与端子33a～33e的哪个连接。根据控制部76的指令，在端子33a～33e中，确定在相邻的端子之间电阻为零的端子。将与确定为电阻为零的端子连接的连接电极决定为连接电极43a。继而，将与连接电极43a连接的端子33作为基准，依序决定与连接电极44a、45a以及42a连接的端子33。这样，在决定了与连接电极42a～45a的每个连接的端子33以后，进行血液检查。

当然，使用了不具有基准电极的血液传感器24(参照图8)的情况下，已经决定了与连接电极42a～45a连接的端子33，因此不需要该动作，而从以下的动作开始。

对切换电路71进行切换，将成为用于测量血液成分量的作用极的检测电极42的连接电极42a，通过端子33b与电流/电压变换器72连接。而且，将成为用于探测血液的流入的探测极的检测电极43的连接电极43a，通过端子33d与基准电压源78连接。然后，在检测电极42与检测电极43之间施加一定的电压并待机。

在该待机状态中，若被穿刺部位的皮肤配置在适当的位置的信息从探测单元38输出到控制部76，则控制部76启动负压单元82。经过一定时间后，驱动刺血针25进行穿刺。探测单元38也可以将被穿刺部位的皮肤通过负压升高的事实输出到控制部76。控制部76也可以将其显示于显示部75。

若来自被穿刺部位的血液流入血液传感器24a，则电流在检测电极42与检测电极43之间流动。该电流由电流/电压变换器72变换成电压，该电压值由A/D变换器73变换成数字值。然后，输出到运算部74。运算部74基于该数字值探测出有血液流入。在探测出血液的流入后，停止负压单元82的驱动。

接下来，进行作为血液成分的葡萄糖的测量。葡萄糖成分量的测量可以通过如下的步骤进行。首先，根据控制部76的指令，对切换电路71进行切换，将成为用于测量葡萄糖成分量的作用极的检测电极42通过端子33b与电流/电压变换器72连接。另外，将成为用于测量葡萄糖成分量的对极的检测电极44通过端子33e与基准电压源78连接。

也可以在血液中的葡萄糖与该氧化还原酶反应一定时间的期间，将电流/电压变换器72以及基准电压源78关闭，在经过一定时间(10秒以下)后，根据控制部76的指令，对检测电极42和检测电极44之间施加一定的电压(0.2～0.5V)。通过电流/电压变换器72将流动在检测电极42和检测电极44之间的电流变换为电压。变换出的电压值由A/D变换器73变换为数字值，并输出到运算部74。运算部74将该数字值换算成葡萄糖成分量。

在测量了葡萄糖成分量之后，进行Hct值的测量。Hct值的测量可以通过如下的步骤进行。首先，根据来自控制部76的指令，对切换电路71进行切换，将成为用于测量Hct值的作用极的检测电极45通过端子33a与电流/电压变换器72连接。另外，将成为用于测量Hct值的对极的检测电极42通过端子33b与基准电压源78连接。

然后，根据控制部76的指令，从电流/电压变换器72以及基准电压源78，对检测电极45与检测电极42之间施加一定的电压(2V～3V)。在检测电极45与检测电极42之间流动的电流由电流/电压变换器72变换成电压，该电压值由A/D变换器73变换成数字值并输出到运算部74，运算部74将该数字值换算成Hct值。

利用测量出的Hct值和葡萄糖量，参照预先求出的校准曲线或者校准表格，以Hct值修正葡萄糖量。将修正后的结果显示于显示部75。

另外，修正后的结果也可以从发送部77向注射胰岛素(作为治疗药的一例使用)的注射装置发送。虽然也可以利用电波进行发送，但是优选利用对医疗仪器无妨害的光通信。

若使注射装置能够基于从发送部77发送的测量数据自动设定胰岛素的投与量，则患者无需自己对注射装置设定胰岛素的投与量。另外，因为能够不通过人为手段对注射装置设定胰岛素的投与量，所以能够防止设定的差错。

另外，开关38被设置在筒体21a内，由滑块37推压。安装血液传感器24(也可以为具有血液传感器24的采血管22)，将其推入安装部内，若不移动滑块37，则负压单元82不启动。因此，无需担心负压单元82发生差错而动作

如上所述，探测单元38既可以为机械开关38-1，也可以为电传感器或者光传感器。机械开关38-1为若压在血液检查装置的血液传感器的患者的被穿刺部位与筒体21a的前端部21b接触时被推压的开关。

如上述说明那样，根据本发明的血液检查装置以及血液检查方法，能够检测装置接触患者的皮肤，并与该检测输出对应地自动驱动负压单元。因此，即使在患者用一只手保持装置的状态而进行检查的情况下，也能够稳定并保持装置而进行可靠的测量。若在皮肤升高后还自动进行活塞30的解除动作，则可使患者所进行的操作更简单，测量会可靠。

工业实用性

本发明的血液检查装置以及血液检查方法能够减轻血液检查带给患者的负担。也就是说，在将用于检查的血液采取到血液传感器时，将装置的血液传感器压在被穿刺部位的皮肤，无需特别的操作就能启动负压单元。而且，能够简单地将来自被穿刺部位的血液采取到血液传感器。因此，可广泛适用于医疗设备等。

本申请主张基于2006年1月31日提交的日本申请特愿JP2006-22038的优先权。该申请说明书中所记载的内容全都引用于本发明。

Claims (20)

1.一种血液检查装置，包括：

壳体，其具有开口部；

穿刺单元，其配置在所述开口部内；

第一探测单元，其探测被穿刺部位与所述开口部前面的接触；

负压单元，其对所述开口部内施加负压；

血液传感器，其在由所述负压单元对所述开口部内施加负压后，采取从由所述穿刺单元穿刺后的被穿刺部位流出的血液；以及

测量电路，其测量从用于分析所述血液中的成分的所述血液传感器得到的信号，

所述血液传感器从所述开口部前面突出而配置，并且可进出所述开口部的内外地被保持，而且所述负压单元在所述第一探测单元探测出被穿刺部位与所述开口部前面的接触时启动。

2.如权利要求1所述的血液检查装置，其中，所述负压单元在所述第一探测单元探测出被穿刺部位与所述开口部前面非接触时停止。

3.如权利要求1所述的血液检查装置，其中，所述第一探测单元探测所述血液传感器被所述被穿刺部位向所述开口部内的方向推入。

4.如权利要求1所述的血液检查装置，其中，所述第一探测单元为设置在所述开口部内的机械开关，并且当所述血液传感器被所述被穿刺部位向所述开口部内的方向推入时，所述第一探测单元被推压。

5.如权利要求1所述的血液检查装置，其中，所述第一探测单元为设置在所述开口部内的电传感器或者光传感器，并且探测所述血液传感器被所述被穿刺部位向所述开口部内的方向推入而引起的电气性变化或者光学性变化。

6.如权利要求1所述的血液检查装置，其中，所述被穿刺部位通过所述负压被升高，并还具有探测所述被穿刺部位的升高的第二探测单元。

7.如权利要求1所述的血液检查装置，其中，所述存穿刺单元在所述第二探测单元探测出被穿刺部位的升高后进行穿刺。

8.如权利要求1所述的血液检查装置，其中，所述第二探测单元探测所述血液传感器通过所述升高的被穿刺部位向所述开口部内推入。

9.如权利要求1所述的血液检查装置，其中，所述血液传感器包括：

存储部，其导入从通过所述穿刺单元穿刺的被穿刺部位流出的血液；

供给路径，其一端与所述存储部连通，流入所述存储部的血液；

检测部，其设置在所述供给路径内，配置有检测电极；以及

空气孔，其连通所述供给路径的另一端，

所述负压单元通过所述空气孔对所述供给路径内施加负压，促进所述存储部的血液向所述供给路径内流入。

10.如权利要求6所述的血液检查装置，其中，所述血液传感器包括：

存储部，其导入从通过所述穿刺单元穿刺的被穿刺部位流出的血液；

供给路径，其一端与所述存储部连通，流入所述存储部的血液；

检测部，其设置在所述供给路径内，配置有检测电极；以及

空气孔，其连通所述供给路径的另一端，

所述负压单元通过所述空气孔对所述供给路径内施加负压，促进所述存储部的血液向所述供给路径内流入。

11.如权利要求9或10所述的血液检查装置，其中，当所述检测电极检测出所述血液的向供给路径的流入时，所述负压单元停止。

12.如权利要求1所述的血液检查装置，其中，所述穿刺单元包括：

刺血针，其一端被往返于所述壳体内的活塞把持；以及

采血针，其安装在所述刺血针的另一端。

13.如权利要求1所述的血液检查装置，其中，所述血液传感器与保持所述血液传感器的支架一体形成而构成采血管，所述采血管装卸自如地安装在所述开口部。

14.如权利要求1所述的血液检查装置，其中，

所述穿刺单元和所述血液传感器与支架一体化而构成采血管，

所述穿刺单元包括：

刺血针，其一端被往返于所述壳体内的活塞把持；以及

采血针，其安装在所述刺血针的另一端，

所述采血管装卸自如地安装在所述开口部。

15.如权利要求14所述的血液检查装置，其中，安装在所述开口部的所述采血管的穿刺单元和血液传感器被可相对移动地被保持。

16.如权利要求14所述的血液检查装置，其中，所述第一探测单元探测安装在所述开口部的所述采血管的血液传感器向所述开口部内的方向移动。

17.一种检查血液的方法，其利用权利要求1所述的血液检查装置，包括：

第一步骤，所述第一探测单元探测被穿刺部位与所述开口部前面的接触；

第二步骤，所述负压单元对所述开口部内施加负压；

第三步骤，所述穿刺单元穿刺被穿刺部位；

第四步骤，所述血液传感器采取从所述被穿刺的被穿刺部位流出的血液；以及

第五步骤，分析所述采取的血液中的成分。

18.如权利要求17所述的检查血液的方法，其中，包括所述第一探测单元探测出皮肤穿刺部位与所述开口部前面的非接触、且所述负压单元停止的步骤。

19.一种检查血液的方法，其利用权利要求9所述的血液检查装置，包括：

第一步骤，所述第一探测单元探测被穿刺部位与所述开口部前面的接触；

第二步骤，所述负压单元对所述开口部内施加负压；

第三步骤，所述穿刺单元穿刺被穿刺部位；

第四步骤，所述血液传感器采取从所述被穿刺的被穿刺部位流出的血液；

第五步骤，所述检测电极探测所述血液流入到所述血液的供给路径，同时所述负压单元停止；以及

第六步骤，分析所述采取的血液中的成分。

20.一种检查血液的方法，其利用权利要求10所述的血液检查装置，包括：

第一步骤，所述第一探测单元探测被穿刺部位与所述开口部前面的接触；

第二步骤，所述负压单元对所述开口部内施加负压；

第三步骤，所述第二探测单元探测所述被穿刺部位的升高；

第四步骤，所述穿刺单元穿刺被穿刺部位；

第五步骤，所述血液传感器采取从所述被穿刺的被穿刺部位流出的血液；

第六步骤，所述检测电极探测所述血液流入到所述血液的供给路径，而且，所述负压单元停止；以及

第七步骤，分析所述采取的血液中的成分。

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