WO2004004565A1 - 穿刺用ユニットおよび穿刺装置 - Google Patents

Abstract

　穿刺用ユニット（Ｕ１）は、穿刺用部材（２）と、この穿刺用部材（２）とは別体の補助部品（３）と、これらを離脱可能に支持する支持部材（１）とを備えている。好ましくは、穿刺用ユニット（Ｕ１）は、穿刺用部材（２）との離脱が可能に穿刺用部材（２）の針（２１）を覆うキャップ（２９）をさらに具備しており、このキャップ（２９）を介して穿刺用部材（２）が支持部材（１）に支持されている。

Description

糸田 » 穿刺用ュニットおよび穿刺装置 技術分野

本発明は、 血液などの体液採取を行なう用途に用いられる穿刺装置、 および穿 刺装置に装着されて使用される交換部品をュニット化した穿刺用ュニットに関す る。 背景技術

糖尿病の治療には、 患者の血糖値を正常範囲に保つことが必要であり、 患者自 らによる血糖値管理が重要である。 とくに、 ィンシュリン依存型の糖尿病患者に とっては、 血糖値を正常範囲に保っために日頃の血糖値測定は欠力せない。 その 一方において、 血糖値測定のために頻繁に医療機関に足を運ぶことは煩わしい。 そこで、 従来においては、 医療機関に足を運ぶまでもなく、 血液を採取してその 分析を行なうことができるようにするための装置として、 たとえば特開 2 0 0 1 - 7 4 7 3 1号公報に所載の穿刺用ュニットおよび穿刺装置がある。 これらを図 2 6 A, 図 2 6 Bに示す。

図 2 6 Aに示された穿刺用ュニット 9は、 穿刺用部材としてのランセット 9 0 の一部が第 1のハウジング 9 1 A内に収容された構造を有している。 この第 1の ハウジング 9 1 Aは、 第 2のハウジング 9 1 Bに嵌合して固定されている。 第 2 のハウジング 9 1 Bには、 図 2 6 Bに示すように、 試験紙 9 2と血液導入部 9 5 とが設けられている。 第 1のハウジング 9 1 Aの開口部 9 1 aは、 カバー部材 9 3によって閉塞されており、 滅菌処理されたランセット 9 0の針 9 0 aを衛生的 な状態に維持できるようになつている。 第 1および第 2のハウジング 9 1 A， 9 1 Bは、 袋状またはケース状の包装材 9 4によって包装されている。

このような構成の穿刺用ュニット 9の組み立ては、 まずランセット 9 0の針 9 0 aの滅菌処理を行なってからこの針 9 0 aを第 1のハウジング 9 1 A内に収容 し、 その後この第 1のハウジング 9 1 Aを第 2のハウジング 9 1 Bに固定させる ことにより行なう。 このようにすれば、 ランセット 9 0の滅菌処理は、 試験紙 9 2に悪影響を及ぼさないようにして独自に行なうことができる。 たとえば、 上記 とは異なり、 穿刺用ュニット 9の組み立てが終了した後にランセット 9 0の滅菌 処理を行なったのでは、 試験紙 9 2の含有成分が上記滅菌処理によって不当に変 化するといった不具合を生じる虞れがある。 これに対し、 上記構成によれば、 そ のような虞れを無くすことができる。

図 2 6 Bに示すように、 穿刺装置 8は、 ハウジングケース 8 0を有しており、 このハウジングケース 8 0の先 ΐ¾部 8 0 aに第 1および第 2のハウジング 9 1 A, 9 1 Bを押し込むと、 これらをそのまま装着することができるようになつている。 したがって、 ランセット 9 0と試験紙 9 2との同時装着が可能である。 穿刺装置 8は、 ランセット 9 0によってランセットホルダ 8 1が同図右方に押し込まれる と、 パネ 8 2を収縮させてロックできるように構成されている。 その後、 穿刺装 置 8の先端部を人体の皮膚に押し当てた状態において、 操作スィッチ 8 3が操作 されると、 バネ 8 2の弾発力によってランセッ卜ホルダ 8 1およびランセット 9 0が同図左方に前進し、 人体の皮膚にランセット 9 0の針 9 0 aを突き刺すこと ができる。 このことによって上記皮膚からの出血があると、 その血液は血液導入 部 9 5から試験紙 9 2に導かれる。 この試験紙 9 2の呈色反応を光学的に検知す ることにより、 血液の分析が可能である。

し力 しながら、 上記従来技術においては、 次のような問題点があった。

第 1に、 上記従来技術は、 ランセット 9 0と試験紙 9 2とを穿刺装置 8に装着 する場合に、 穿刺用ユニット 9の第 1および第 2のハウジング 9 1 A, 9 1 Bの 双方を穿刺装置 8に装着するようになっている。 このため、 穿刺装置 8の先端部 分は比較的大きなサイズに形成しなければならないこととなつて、 穿刺装置 8が 大型化し、 携帯などに際して不便を生じる場合があった。

第 2に、 穿刺用ュ-ット 9の第 1のハウジング 9 1 Aは、 衛生面の観点からす ると、 ランセット 9 0の針 9 0 aを密封している必要があり、 この第 1のハウジ ング 9 1 Aとランセット 9 0との嵌合部分には、 気密シール 1·生が要求される。 そ の一方、 この第 1のハウジング 9 1 Aがランセット 9 0と一緒に穿刺装置 8に装 着された場合には、 ランセットホルダ 8 1が前進するときにこれに対応してラン セット 9 0は第 1のハウジング 9 1 Aに相対してスムーズに移動する必要がある。 ところ力 このような 2つの要求を満たすように第 1のハウジング 9 1 Aにラン セット 9 0を保持させることは容易ではなく、 ランセット 9 0の + 9 0 aを適切 に密封できなかったり、 あるいは穿刺装置 8に装着されたときのランセット 9 0 の動作性が悪レ、ものとなる場合があつた。

第 3に、 穿刺装置 8においては、 血液導入部 9 5を穿刺位置にできる限り接近 させることが望まれる。 血液導入部 9 5が穿刺位置から遠くなると、 血液導入部 9 5に血液が適切に接触する可能性が低くなるからである。 また、 仮に、 血液導 入部 9 5に血液が接触しても、 試験紙 9 2に到達する血液の量が少なくなること により、 適正な分析結果が得られなくなる虞れもあるからである。 一方、 第 1の ケース 9 1 Bは、 ハウジング 8 0に固定されるのに対し、 ランセット 9 0は、 一 定の経路で往復動を行なうに過ぎず、 この経路と血液導入部 9 5との間の距離 s 5は、 常に一定である。 したがって、 上記従来技術において、 血液導入部 9 5を 穿刺位置に接近させるには、 図 2 6 Aに示した穿刺用ュニット 9の段階において、 血液導入部 9 5 (同図には表われていない） をランセット 9 0の針 9 0 aに接近 させておく必要がある。 ところ力 穿刺用ユニット 9を実際に設計 '製作する上 では、 全体のサイズの小型化や第 1のケース 9 1 A内の気密性の確保などの種々 の点に配慮する必要があるため、 ランセット 9 0の針 9 0 aに血液導入部 9 5を 十分に接近させることが難しい場合があった。 このため、 上記従来技術において は、 穿刺位置に血液導入部 9 5を十分に接近させることが難しく、 試験紙 9 2に 導入される血液の量が不足気味になる場合があった。

第 4に、 穿刺用ユニット 9は、 第 1および第 2のハウジング 9 1 A， 9 1 Bに 加え、 カバー部材 9 3なども必要とするため、 穿刺用ユニット 9の全体の部品点 数が多く、 その製造コストも比較的高くなつていた。 発明の開示

本発明は、 上記した問題点を解消し、 または軽減することが可能な穿刺用ュニ ットおよび穿刺装置を提供することを目的としている。

本発明の第 1の側面によって提供される穿刺用ユニットは、 穿刺用部材と、 こ の穿刺用部材とは別体の補助部品と、 これらをそれぞれ離脱可能に支持している 支持部材と、 を備えていることを特徴としている。

本発明においては、 上記穿刺用部材および補助部品が上記支持部材に直接支持 されている構成に限らず、 間接的に支持されていてもかまわない。

好ましくは、 上記補助部品は、 穿刺により得られる試料をサンプリングするた めのものである。 上記補助部品は、 上記試料と反応させるための試薬を備えたも のとして構成することもできる。

好ましくは、 上記補助部品は、 上記穿刺用部材を利用して皮膚への穿刺を行な うときに、 上記穿刺用部材に当接させることによって上記皮膚に対する穿刺深さ を規定するためのものである。

好ましくは、 本発明に係る穿刺用ユニットは、 上記穿刺用部材が針を含んだ構 成とされ、 上記穿刺用部材との離脱が可能に上記針を覆うキヤップをさらに具備 している。

好ましくは、 上記穿刺用部材は、 上記針を保持するボディ部を有しており、 上 記キャップは、 上記ボディ部と一体に形成されている。

好ましくは、 上記キヤップと上記ボディ部との境界部分は、 上記キャップおよ び上記ボディ部の他の部分と比べて応力が集中し易い構造とされている。

好ましくは、 上記境界部分は、 括れた形状に形成されている。

好ましくは、 上記穿刺用部材は、 上記支持部材に対して上記キャップを介して 支持されている。

好ましくは、 上記キャップは、 上記支持部材とは別体に形成され、 かつ上-記支 持部材に支持されている。

好ましくは、 上記支持部材は、 上記キヤップを起立保持可能に上記キヤップの —部と嵌合する部分を備えている。

好ましくは、 上記キャップは、 上記支持部材と一体に形成されている。

好ましくは、 上記支持部材は、 少なくとも一端が開口した筒状を備えたケース であり、 上記ケース内に、 上記穿刺用部材、 上記キャップ、 および上記補助部品 が収容されている。 上記筒状の側壁部は、 円筒状に限らず、 角筒状でもかまわな レ、。 好ましくは、 本発明に係る穿刺用ユニットは、 上記ケースの開口を塞ぐ蓋材を 備えている。

好ましくは、 上記支持部材から上記補助部品が離脱可能な方向は、 上記穿刺用 部材から上記キャップが離脱可能な方向と一致している。

好ましくは、 上記補助部品は、 上記キャップに離脱可能に支持されている。 好ましくは、 上記キヤップは、 上記穿刺用部材の針が延びる第 1の方向におい て上記穿刺用部材と上記補助部品との間に挟まれるようにして上記支持部材に支 持されているとともに、 上記第 1の方向における上記補助部品とのオーバラップ を回避できるように上記第 1の方向と交差する第 2の方向に移動可能である。 好ましくは、 上記支持部材は、 上記キャップを支持し、 かつ上記第 2の方向に 変形可能なアーム部を有している。

好ましくは、 上記アーム部は、 上記支持部材に切り欠き部を設けることにより 形成されている。

好ましくは、 上記補助部品のうち、 上記キヤップに対向する面の少なくとも一 部は、 上記第 2の方向をも向くように傾斜した傾斜面として形成されている。 本発明の第 2の側面によって提供される穿刺装置は、 穿刺用部材、 補助部品、 およびこれらを離脱可能に支持する支持部材を備えた穿刺用ュニットを利用して 穿刺を行なうための穿刺装置であって、 上記穿刺用部材を保持可能な第 1の保持 手段と、 一定の操作がなされることにより上記第 1の保持手段を所定方向に前進 させる動作を行なう動作機構と、 上記第 1の保持手段に上記穿刺用部材が保持さ れるときに、 上記補助部品を保持可能に構成された第 2の保持手段と、 を備えて いることを特徴としている。

本発明の第 3の側面によって提供される穿刺装置は、 穿刺用部材を保持し、 か つこの穿刺用部材を第 1の方向に前進させる動作機構と、 上記第 1の方向と交差 する第 2の方向において上記穿刺用部材の前進移動経路から離れた箇所に補助部 品を配置させて保持する保持部と、 を備えている穿刺装置であって、 上記補助部 品と上記穿刺用部材との少なくとも一方は、 上記第 2の方向に移動可能な構成と されていることを特徴としている。

好ましくは、 上記保持部は、 上記補助部品を上記第 2の方向に移動可能な構成 とされている。

好ましくは、 上記動作機構は、 上記穿刺用部材を着脱自在であり、 かつ上記穿 刺用部材としては、 この穿刺用部材の針を覆うキヤップが連結されたものが用い られ、 力つこの穿刺用部材が上記動作機構に保持された状態において上記キヤッ プが上記穿刺用部材から分離されたときには、 上記保持部は、 上記補助部品を上 記穿刺用部材の前進移動経路寄りに移動させる構成とされている。

好ましくは、 上記保持部は、 第 1の壁部と、 この第 1の壁部よりも上記穿刺用 部材の前進移動経路寄りに位置する第 2の壁部と、 これら第 1および第 2の壁部 の間に形成され、 かつ上記補助部品の一部が上記第 2の方向に移動可能に進入可 能な空隙部と、 この空隙部内に上記補助部品の一部が進入したときにこの補助部 品の一部を上記第 2の壁部寄りに押圧する弾発力を発揮する弾性部材と、 を有し ている。

好ましくは、 本発明に係る穿刺装置は、 上記穿刺用部材が前進したときに、 上 記穿刺用部材が上記補助部品に当接することにより上記穿刺用部材の前進が規制 される構成とされている。

好ましくは、 上記保持部は、 上記補助部品が上記第 1の方向とは反対向きの力 を受けたときにその方向への上記補助部品の移動を許容する構成とされている。 好ましくは、 本発明に係る穿刺装置は、 測定プローブをさらに具備していると ともに、

上記補助部品は、 穿刺により得られた試料を分析するための電極を有しており、 上記補助部品が上記穿刺用部材の前進移動経路寄りに移動することにより、 上 記測定プ口ーブが上記電極に接触可能な構成とされている。

好ましくは、 本発明に係る穿刺装置は、 上記試料の分析処理を実行可能な制御 回路をさらに備えている。

本発明のその他の特徴および利点については、 以下に行う発明の実施の形態の 説明から、 より明らかになるであろう。 図面の簡単な説明

図 1は、 本発明に係る穿刺用ュ-ットの一例を示す一部破断斜視図である。 図 2は、 図 1の側面断面図である。

図 3 Aは、 図 1の穿刺用ュニットに組み込まれているキャップ付きのランセッ トを示す斜視図であり、 図 3 Bは、 その断面図である。

図 4は、 図 1の穿刺用ュニットに組み込まれているセンサホルダを示す斜視図 である。

図 5 Aは、 図 1の穿刺用ュニットに組み込まれているセンサを示す斜視図であ り、 図 5 Bは、 その分解斜視図である。

図 6は、 図 1の穿刺用ユニットの分解一部断面図である。

図 7は、 本発明に係る穿刺装置の一例を示す断面図である。

図 8は、 図 7の要部断面図である。

図 9は、 図 7の穿刺装置のランセットホルダおよびこれをガイ ドするための中 間スリーブを示す説明図である。

図 1 0 A〜図 1 0 Eは、 図 9のランセットホルダの突起がガイドされる動作を 示す説明図である。

図 1 1は、 図 7の穿刺装置に図 1の穿刺用ユニットのランセットとセンサホル ダとを装着する途中の動作を示す要部断面図である。

図 1 2は、 図 7の穿刺装置に図 1の穿刺用ュニッ卜のランセッ卜とセンサホル ダとを装着する途中の動作を示す断面図である。

図 1 3は、 図 1 2の要部断面図である。

図 1 4は、 図 7の穿刺装置に図 1の穿刺用ュニッ卜のランセットとセンサホノレ ダとの装着を完了した状態を示す要部断面図である。

図 1 5は、 穿刺装置の使用例を示す断面図である。

図 1 6は、 穿刺装置の使用例を示す断面図である。

図 1 7は、 本発明に係る穿刺装置の他の例を示す要部断面図である。

図 1 8は、 本発明に係る穿刺用ュニッ卜の他の例を示す一部破断斜視図である。 図 1 9は、 図 1 8の側面断面図である。

図 2 0は、 本発明に係る穿刺装置の他の例を示す断面図である。 図 2 1は， 図 2 0の穿刺装置に図 1 8の穿刺用ュニットのランセットとセンサ ホルダとを装着する途中の動作を示す要部断面図である。

図 2 2は、 図 2 0の穿刺装置に図 1 8の穿刺用ュニッ卜のランセットとセンサ ホルダとを保持させる状態を示す要部断面図である。

図 2 3は、 図 2 0の穿刺装置から図 1 8の穿刺用ユニッ トのケースを抜き外す ときの作用を示す要部断面図である。

図 2 4は、 図 2 0の穿刺装置に対するランセットおよびセンサホルダの装着完 了後の状態を示す断面図である。

図 2 5は、 図 2 0の穿刺装置の穿刺動作を示す断面図である。

図 2 6 Aは、 穿刺用ユニッ トの従来技術を示す断面図であり、 図 2 6 Bは、 穿 刺装置の従来技術を示す断面図である。 発明を実施するための最良の形態

以下、 本発明の好ましい実施の形態について、 図面を参照しつつ具体的に説明 する。

図 1〜図 6は、 本発明に係る穿刺用ュニットおよびその構成部品の一例を示し ている。 図 1および図 2によく表われているように、 本実施形態の穿刺用ュニッ ト U 1は、 ケース 1、 ランセット 2、 キャップ 2 9、 およびセンサホルダ 3を具 備して構成されている。

ケース 1は、 本発明でいう支持部材の一例に相当する。 このケース 1は、 合成 樹脂製であり、 一端 （上端） に開口部 1 2が形成された略円筒状の筒状部 1 0と、 この筒状部 1 0の他端 （下端） に繋がった底面部 1 1とを有している。 筒状部 1 0の内周には、 このケース 1を後述する穿刺装置 A 1の一部分に外嵌するときに このケース 1の回転止めの役割を果たす凸部 1 3が形成されている。 ケース 1の 上面部には、 開口部 1 2を塞ぐ蓋材としてのフィルム 1 4が接着されており、 こ のことによりケース 1内は密封されている。 フィルム 1 4としては、 たとえばァ ルミ箔製のもの、 あるいはアルミ箔に樹脂製フィルムをラミネ一トしたものが用 いられている。

図 3 A， 図 3 Bによく表われているように、 ランセット 2は、 金属製の針 2 1 と、 この針 2 1を保持する合成樹月旨製のボディ部 2 0とを有している。 ボディ部

2 0は、 後述する穿刺装置 A 1のランセットホルダ 5への装着を適切に行なうこ とが可能な形状であり、 針 2 1と同方向に延びる複数条のリブ 2 2や凹部 2 3が 形成されている。

キャップ 2 9は、 ボディ部 2 0から突出した針 2 1の先端部を覆うようにボデ ィ部 2 0と一体的に樹月旨成形され、 かつボディ部 2 0の先端側 （下端側） におい て針 2 1と同方向に延びている。 キャップ 2 9とボディ部 2 0との境界部分 2 8 は、 括れており、 他の部分よりも小径とされている。 境界部分 2 8が括れた形状 とされているのは、 キヤップ 2 9やボディ部 2 0にたとえば捩じり力が作用した 場合に、 境界部分 2 8に応力集中を生じさせてこの部分を破断させるためである。 境界部分 2 8に応力集中を生じ易くするための手段としては、 境界部分 2 8を括 れた形状にするのに代えて、 境界部分 2 8に針 2 1を露出させない程度の深さの 複数のミシン目状の凹部を設けるといった手段を採用することもできる。

キャップ 2 9の下端部には、 孔部 2 9 aが形成されている。 図 6に示すように、 この孔部 2 9 aは、 ケース 1の底面部 1 1に突設されている突起 1 5に嵌合可能 である。 この嵌合により、 キャップ 2 9はケース 1内において起立保持されてい る。 むろん、 本発明においては、 上記構造とは反対に、 ケース 1の底面部 1 1に 凹部を形成するとともに、 キャップ 2 9の底部にその凹部に嵌入する突起を形成 した構成とすることもできる。 キャップ 2 9は、 接着剤を用いてケース 1に接着 されている。 接着手段としては、 接着剤を用いる手段に代えて、 たとえば超音波 溶着や熱融着を用いることも可能である。 この点に関しては、 穿刺用ユニットの 他の部分どうしの接着についても同様である。 ランセット 2の針 2 1は、 ケース 1内に組み込む前の段階において、 γ線照射などによって予め滅菌処理されてい る。 好ましくは、 ケース 1内には後述するセンサ Sの品質保護を図るのに役立つ 乾燥剤 （図示略） も収容されている。

センサホルダ 3は、 本発明でいう補助部品の一例に相当する。 このセンサホル ダ 3は、 合成樹脂製であり、 図 4によく表われているように、 本体部 3 2と、 こ の本体部 3 2の上方に突出した断面円弧状の突縁部 3 1とを有している。 本体部

3 2の底面部分は、 たとえば傾斜状であり、 この部分にセンサ Sが接着されてい る。

センサ Sは、 チップ状であり、 たとえば図 5 A, 図 5 Bに示すような構成を有 している。 このセンサ Sは、 基板 3 9 0の表面に、 血液中のグルコースと一定の 反応 （たとえば酸化反応） を生じる酵素を含有する試薬 3 9 aと、 その反応度合 いを電気的に検出するための一対の電極 3 9 bとが設けられた構成を有している。 基板 3 9 0上には、 間隔を隔てて並んだ一対のスぺーサ 3 9 1およびこれら一対 のスぺーサ 3 9 1を覆うカバー 3 9 2も積層して設けられており、 これらによつ てキヤビラリ 3 9 3が形成されている。 基板 3 9 0、 各スぺーサ 3 9 1、 および カバ一 3 9 2には、 血液の導入口となる凹部 3 9 4がー連に形成されている。 こ の凹部 3 9 4内に血液が付着すると、 この血液は毛細管現象によってキヤビラリ 3 9 3内を進行し、 試薬 3 9 aに導かれるようになつている。

図 4において、 センサホルダ 3の本体部 3 2には、 一対の貫通孔 3 2 aと、 一 対の保持用壁部 3 2 bとが形成されている。 一対の貫通孔 3 2 aは、 後述する穿 刺装置 A 1の一対の測定プローブ 6 2を揷通させることによってこれらの測定プ ローブ 6 2をセンサ Sの一対の電極 3 9 bに接触させるための部分である。 一対 の保持用壁部 3 2 bは、 キャップ 2 9の下部 2 9 bに対してその両側から挟み付 けるように外嵌可能である。 キャップ 2 9の下部 2 9 bはたとえば円柱状である のに対し、 一対の保持用壁部 3 2 bは、 その外周面に対応した略円弧状に湾曲し た形状を有している。 図 1および図 2に示すように、 センサホルダ 3は、 一対の 保持用壁部 3 2 bがキャップ 2 9の下部に外嵌していることにより、 キャップ 2 9を介してケース 1内に組み付けられている。 ただし、 このセンサホルダ 3は、 その上方にスライドしてキャップ 2 9から離脱可能となっている。

図 7は、 上記した穿刺用ュニット U 1を用いるのに好適な穿刺装置の一例を示 している。

同図によく表われているように、 本実施形態の穿刺装置 A 1は、 ハウジング 4、 このハウジング 4内に配されたランセットホルダ 5、 ラッチ用部材 5 9、 および 保持部 6を具備している。

ハウジング 4は、 たとえばその先端部、 中間部、 および後端部を構成する 3つ のスリーブ 4 0 a〜4 0 cを一連に連結することにより構成されており、 外部ケ ース 7 0に固定されている。 スリーブ 4 0 aの先端部 （下端部） は、 穿刺を行な う際に人体の皮膚に当接させるための部分であり、 開口部 4 1を有している。 図 1 1に示すように、 このスリーブ 4 0 aは、 穿刺用ユニット U 1のケース 1をス ライ ド嵌合させることが可能な形状およびサイズを有している。 このスリーブ 4 0 aの外面には、 ケース 1の凸部 1 3が嵌入可能な凹溝 4 2が形成されている。 この凹溝 4 2は、 ケース 1をスリーブ 4 0 aに外嵌させるときにケース 1が回転 しないように、 スリーブ 4 0 aの長手方向に延びている。 この穿刺装置 A 1にお いては、 穿刺用ュニット U 1のランセット 2およびセンサホルダ 3をこの穿刺装 置 A 1に装着するときに、 ケース 1をスリーブ 4 0 aにスラィ ド嵌合させるよう になっており、 このことによりランセット 2やセンサホルダ 3が穿刺装置 A 1の 後述する位置に正確に導かれるようになつている。

保持部 6は、 センサホルダ 3を保持するための部分であり、 スリーブ 4 0 aの 内面にアタッチメント 6 0を固定して取り付けることにより設けられている。 ァ タツチメント 6 0は、 合成樹脂製であり、 図 8によく表われているように、 空隙 部 6 0 aを形成する第 1および第 2の壁部 6 0 b , 6 0 cを有している。 空隙部 6 0 aは、 図 1 2および図 1 3に示すように、 センサホルダ 3の突縁部 3 1をそ の下方から進入させるための部分である。 空隙部 6 0 aの幅 s 1は、 センサホル ダ 3の突縁部 3 1の厚み t 1よりも大きくされている。 このことにより、 センサ ホルダ 3がケース 1に組み付けられた状態のままでその突縁部 3 1が空隙部 6 0 aに進入したときには、 この突縁部 3 1と第 2の壁部 6 0 cとの間に隙間 6 O a' が発生するようになっている。 一方、 保持部 6には、 バネ 6 1が設けられており、 空隙部 6 0 a内に突縁部 3 1が進入したときには、 このバネ 6 1が突縁部 3 1を 第 2の壁部 6 0 c寄りに押圧する弹発カ Fを発揮するようになっている。 このこ とにより、 図 1 4に示すように、 センサホルダ 3とキャップ 2 9とが分離すると、 バネ 6 1の弾発力 Fによつて突縁部 3 1が第 2の壁部 6 0 cの一側面に押し付け られ、 センサホルダ 3が保持部 6に保持されるようになっている。 同図に示す状 態において、 センサホルダ 3は第 2の壁部 6 0 cの一側面に沿って矢印 N 1 1に 示す上下方向に移動可能である。

図 7および図 8において、 保持部 6の第 2の壁部 6 0 cには、 一対の測定プロ —ブ 6 2が保持されている。 これら一対の測定プローブ 6 2は、 センサ Sの一対 の電極 3 9 bに接触させるためのものであり、 ハウジング 4の軸長方向に延びて レ、る。 各測定プローブ 6 2の先端部 6 2 aは、 伸縮自在であり、 センサホルダ 3 が穿刺装置 A 1に装着されていないときには適当なパネ （図示略） の弾発力によ つて下方に伸びている。 これに対し、 図 1 2〜図 1 4に示すように、 保持部 6に センサホルダ 3が装着されるときには、 先端部 6 2 aは、 センサ Sによって上方 に押されて収縮するように構成されている。 外部ケース 7 0内には一対の測定プ ローブ 6 2と電気的に接続された制御回路 7 9が設けられている。 この制御回路 7 9は、 たとえば C P Uとこれに付属するメモリなどから構成されており、 一対 の測定プローブ 6 2を介して検出される電流値に基づいて試薬 3 9 aに導入され た血液中のグルコース濃度の算出を行なう。

ランセットホルダ 5は、 スリーブ 4 0 bに対して回転可能かつその軸長方向に スライ ド可能に嵌入している。 このランセットホルダ 5の下端部には、 凹部 5 0 が形成されており、 この凹部 5 0にランセット 2のボディ部 2 0を押し込むこと によって、 このランセットホルダ 5にランセット 2を抜き外し可能に保持させる ことができる構成となっている。 凹部 5 0内には、 ランセット 2のボディ部 2 0 の複数のリブ 2 2が嵌入する複数の凹溝が形成されており、 このことにより凹部 5 0内にランセット 2のボディ部 2 0が嵌入したときには、 このボディ部 2 0と ランセットホルダ 5との相対回転が規制されるようになっている。 図 9に示すよ うに、 ランセットホルダ 5の頭部 5 1の周面には複数の突起 5 2が等角度間隔で 設けられており、 これらの突起 5 2は、 スリーブ 4 0 bの内壁面に形成された複 数条ずつの第 1および第 2のガイド溝 4 3 A, 4 3 Bに嵌入してガイ ドされるよ うになっている。

第 1のガイド溝 4 3 Aは、 このランセットホルダ 5が穿刺用ュニット U 1のラ ンセット 2によって上方に押し込まれるときにこのランセットホルダ 5を回転さ せるための溝であり、 スリーブ 4 0 bの軸長方向に対して傾斜している。 これに 対し、 第 2のガイ ド溝 4 3 Bは、 ランセット 2の針 2 1を人体の皮膚に突き刺す ようにランセット 2およびランセットホルダ 5を前進させるときにこれらの直進 ガイドを行なうための溝であり、 スリーブ 4 0 bの軸長方向に直線状に延びてい る。 これら複数ずつの第 1および第 2のガイ ド溝 4 3 A, 4 3 Bの一部分を平面 的に展開すると、 図 1 O A〜図 1 0 Eに示すような形状であり、 これらは互いに 繋がっている （同図においては、 第 1および第 2のガイ ド溝 4 3 A， 4 3 Bの周 辺部分にクロスハッチングを入れている） 。 ランセットホルダ 5がハウジング 4 の軸長方向に移動するときには突起 5 2が第 1および第 2のガイド溝 4 3 A, 4 3 Bに沿って移動するが、 その具体的な動作については後述する。

図 7および図 8に示すように、 ラッチ用部材 5 9は、 ランセットホルダ 5の上 部に連結され、 かつハウジング 4内にスライ ド可能に収容されている。 ラッチ用 部材 5 9の下端部にはブッシュ 5 8が回転不能に嵌入しているとともに、 このブ ッシュ 5 8内には、 ランセットホルダ 5の上面部に突設された複数の突起 5 3が 回転可能に挿通している。 このことにより、 ランセットホルダ 5は回転可能であ るのに対し、 ラッチ用部材 5 9はそれに伴って回転しないようになっている。 各 突起 5 3の上端は、 ブッシュ 5 8の上端部に対して抜け止め状態に係止しており、 このことによりランセットホルダ 5とラッチ用部材 5 9との連結が図られている。 ラッチ用部材 5 9の上部には、 一対のラッチ爪 5 9 aが形成されている。 これ ら一対のラッチ爪 5 9 aは、 スリーブ 4 0 cに設けられた一対の切り欠き孔 4 4 の各一端縁に係止させるためのものである。 後述するように、 ランセットホルダ 5およびラッチ用部材 5 9力 穿刺用ュニット U 1のランセット 2によって上方 に押し込まれると、 上記係止がなされる。 スリーブ 4 0 cの上部には、 ラッチ解 除用のプッシャ 7 1と、 これに連結された操作用キャップ 7 2とが装着されてい る。 プッシャ 7 1とラツチ用部材 5 9の中間壁部 5 9 bとの間には、 バネ 7 3力 S 設けられている。 このバネ 7 3は、 たとえば圧縮コイルバネである。 操作用キヤ ップ 7 2は、 スリーブ 4 0 cに対してその軸長方向にスライド可能であり、 バネ 7 3を圧縮させながらこの操作用キャップ 7 2を押し下げると、 これに伴ってプ ッシャ 7 1も下降し、 ラッチ爪 5 9 aを押圧するようになつている。 このことに より、 図 1 6に示すように、 切り欠き孔 4 4の一端縁からラッチ爪 5 9 aを強制 的に外し、 圧縮されたパネ 7 3の弹発力によってラッチ用部材 5 9およびランセ ットホルダ 5を下方に前進させることができる。 ハウジング 4内には、 ランセッ トホルダ 5およびラッチ用部材 5 9が前進した後にこれらを後退させるリターン 用バネ 7 4も設けられてレヽる。

次に、 穿刺用ュニット U 1および穿刺装置 A 1の作用について説明する。

図 1および図 2に示した穿刺用ュニット U 1は、 その使用前においてはフィル ム 1 4によってケース 1内が密封されている。 したがって、 センサ Sの試薬 3 9 aが湿気などに晒されるといったことはなく、 短期間で品質劣化をきたさないよ うにすることができる。 ランセット 2の針 2 1は、 キャップ 2 9によって覆われ ており、 しかもこのキャップ 2 9はランセット 2のボディ部 2 0と一体成形され たものであるから、 針 2 1についても優れた密封性が得られる。 したがって、 ラ ンセット 2をケース 1に組み込む以前の段階から、 針 2 1の滅菌状態を適切に維 持することができる。 この穿刺用ユニット U 1の製造に際しては、 キャップ 2 9 にセンサホルダ 3を支持させる以前に、 針 2 1の滅菌処理を終わらせておくこと が可能である。 このようにすれば、 センサ Sの試薬 3 9 aが滅菌処理に利用され る γ線によって悪影響を受けないようにすることができる。

穿刺用ュニット U 1は、 ケース 1内にキャップ 2 9を備えたランセット 2を組 み付けた後に、 センサホルダ 3をキャップ 2 9に組み付け、 その後フィルム 1 4 によってケース 1の開口部 1 2を塞ぐことにより製造される。 したがって、 その 製造は容易である。 とくに、 ランセット 2の組み付けは、 キャップ 2 9の孔部 2 9 aをケース 1の突起 1 5に嵌合させることにより行なうとともに、 センサホル ダ 3の組み付けは、 一対の保持用壁部 3 2 bをキャップ 2 9に外嵌させることに より行なうことができるために、 穿刺用ユニット U 1の製造はより容易となる。 また、 この穿刺用ユニット U 1においては、 ランセット 2やセンサホルダ 3をケ ース 1内において支持させるための特殊な専用部品を用いるといった必要もない ため、 全体の部品点数が少なく、 全体構造を比較的簡素とすることもできる。 し たがって、 穿刺用ュニッ ト U 1の製造コストを廉価にすることができる。

穿刺用ュニット U 1を使用するには、 フイノレム 1 4を破断または剥離してケー ス 1の開口部 1 2を開放させた後に、 図 1 1に示すように、 ケース 1を穿刺装置 A 1のスリーブ 4 0 aに外嵌させる。 この操作により、 ランセット 2のボディ部 2 0力 ランセットホルダ 5の凹部 5 0に嵌入し、 ランセットホルダ 5に保持さ れる。 ケース 1を矢印 N 1に示す上方にスライドさせていくと、 ランセット 2力 S ランセットホルダ 5を上方に押し上げていく。 すると、 ランセットホルダ 5とボ ディ部 2 0とが矢印 N 2方向に回転し、 ランセット 2とキャップ 2 9との境界部 分 2 8を捩じって破断させることが可能となる。

より詳細には、 図 1 0 Aに示すように、 ランセットホルダ 5の突起 5 2は、 当 初は第 2のガイド溝 4 3 B内に位置している。 ランセット 2を凹部 5 0内に嵌入 させると、 突起 5 2は、 まず図 1 0 Bの矢印 N 3に示すように、 第 1のガイ ド溝 4 3 A寄りに変位する。 この変位は、 たとえばランセット 2のボディ部 2 0の各 リブ 2 2の先端部分とランセットホルダ 5の凹部 5 0内の各凹溝とのいずれか一 方を螺旋状に傾斜させておき、 凹部 5 0内にボディ部 2 0が嵌入したときにボデ ィ部 2 0がランセットホルダ 5を僅かな角度だけ上記矢印 N 3方向に回転させる 力が発生するように構成しておくことにより行なわせることができる。

次いで、 ランセットホルダ 5がランセット 2によって上方へ押し上げられてい くと、 突起 5 2は、 図 1 O C , 図 1 0 Dに示すように、 第 1のガイド溝 4 3 A内 を移動する。 この作用により、 ランセットホルダ 5が回転し、 またこれに伴って ランセッ ト 2のボディ部 2 0も回転する。 一方、 穿刺用ユニッ ト U 1のキャップ 2 9は、 ケース 1に固定されているため回転しない。 したがって、 ランセット 2 のボディ部 2 0とキャップ 2 9との境界部分 2 8は捩じられることとなり、 この 境界部分 2 8は破断する。

一方、 ケース 1を適当量だけ上方に押し上げると、 図 1 2に示すように、 ラッ チ用部材 5 9も上昇し、 各ラツチ爪 5 9 aが各切り欠き孔 4 4の一端縁に係止す る。 これにより、 ラッチ用部材 5 9のラッチがなされる。 また、 ケース 1が上方 に押し上げられると、 図 1 3に示したように、 センサホルダ 3の突縁部 3 1が保 持部 6の空隙部 6 0 a内に進入する。 本実施形態においては、 ケース 1をスリー ブ 4 0 aに対して回転止めした状態でスライ ド嵌合させることによって穿刺用ュ ニッ ト U 1の各部と穿刺装置 A 1の所定部分との位置合わせが行なわれるように されているために、 それらの位置合わせ精度を高くすることができる。 したがつ て、 空隙部 6 0 aが比較的小さな開口幅であっても、 この空隙部 6 0 a内にセン サホルダ 3の突縁部 3 1を正確に導くことが可能である。 また、 既述したランセ ットホルダ 5の凹部 5 0にランセット 2が嵌入する動作も正確に行なえることと なる。

空隙部 6 0 a内に突縁部 3 1が進入すると、 この突縁部 3 1はバネ 6 1の弾発 力 Fを受ける。 センサホルダ 3は、 キャップ 2 9に支持されている状態では弹発 力 Fに対して突っ張った姿勢を維持するため、 第 2の壁部 6 0 cと突縁部 3 1と の間には隙間 6 0 a'が形成されたままとなる。 各測定プローブ 6 2の先端部 6 2 aは、 センサ Sによって上方へ押し上げられ、 その押し上げに対する反発力を発 揮する。 したがって、 この反発力を利用して各測定プローブ 6 2をセンサ Sの各 電極 3 9 bに対して確実に接触させることが可能となる。 ただし、 本実施形態に おいては、 突縁部 3 1が空隙部 6 0 a内に進入しただけでは、 未だ測定プローブ 6 2は、 センサ Sの電極 3 9 bには接触しないようにされている。 これらの接触 は、 後述するように、 センサホルダ 3およびセンサ Sがハウジング 4の中心寄り に移動したときに行なわれるようになつている。

上記したケース 1の押し上げ動作を終えた後には、 図 1 4に示すように、 ケー ス 1をスリーブ 4 0 aから下方に引き抜く。 既述したとおり、 ランセット 2のボ ディ部 2 0とキャップ 2 9との境界部分 2 8は捩じりにより破断しているために、 上記したケース 1の引き抜き動作により、 ランセット 2とキャップ 2 9とは適切 に分離する。 この分離により、 ランセット 2は、 針 2 1を露出させてランセット ホルダ 5に装着された状態となる。 また、 キャップ 2 9は、 ケース 1が下方に引 き抜かれると、 センサホルダ 3に対してスライ ドし、 センサホルダ 3の下方に引 き抜かれる。 したがって、 センサホルダ 3は、 キャップ 2 9とは分離した状態で 保持部 6に装着される。

このように、 この穿刺用ユニット U 1および穿刺装置 A 1によれば、 ケース 1 をスリーブ 4 0 aに適当量だけスライ ド外嵌させてから抜き外す操作を行なうだ けで、 ランセットホルダ 5へのランセット 2の装着、 ランセット 2からのキヤッ プ 2 9の分離、 保持部 6へのセンサホルダ 3の装着、 センサホルダ 3からのキヤ ップ 2 9の分離、 およびラッチ用部材 5 9のラッチが行なわれることとなり、 便 禾 IJとなる。 ケース 1にはキャップ 2 9が固定されたままとなるため、 これらの廃 棄処理も簡単に行なえることとなる。

本実施形態においては、 穿刺装置 A 1にランセット 2およびセンサホルダ 3の みを装着させており、 穿刺装置 A 1については、 たとえばケース 1を装着保持可 能な構成とする必要はない。 このことにより、 穿刺装置 A 1の小型化が可能とな る。 すなわち、 上記従来技術においては、 穿刺用部材ゃ補助部品に加えて、 これ らを支持する支持部材までをも穿刺装置に装着させていたのに対し、 本実施形態 においては、 上記支持部材に相当する部材については装着させないために、 上記 従来技術よりも穿刺装置の小型化が可能である。 また、 本実施形態においては、 ランセット 2を穿刺装置 A 1の往復動可能なランセットホルダ 5に対して単独で 装着させている。 上記従来技術においては、 穿刺用部材を穿刺用ユニットの所定 部材 （第 1のハウジング 9 1 A) にスライド可能に保持させるといった必要があ つたものの、 本実施形態においては、 そのような必要はなく、 穿刺用ユニットの 構造の簡素化ならびに穿刺用部材を穿刺装置に装着したときの穿刺用部材の適正 な動作の確保も達成される。

ケース 1がスリーブ 4 0 aから抜き外されることにより、 センサホルダ 3とキ ヤップ 2 9とが分離したときには、 このセンサホルダ 3の突縁部 3 1は、 バネ 6 1の弾発力 Fによって第 2の壁部 6 0 cに押し付けられる。 このことにより、 セ ンサホルダ 3は、 図 1 3に示した隙間 6 0 a'の寸法分だけスリーブ 4 0 aの中心 寄り （図 1 4の矢印 N 4方向） に変位する。 すると、 センサ Sが測定プローブ 6 2と接触する。 このような構成によれば、 センサホルダ 3の適正な装着が完了す るまでのセンサ Sと測定プローブ 6 2との電気的な導通を避けておくことができ るために、 無駄な電力消費を抑制するのに好適となる。 また、 センサホルダ 3を スリーブ 4 0 aの中心寄りに変位させると、 センサ Sが穿刺位置に近づくことと なり、 後述するような利点が得られる。

上記した手順によりランセット 2およびセンサホルダ 3を穿刺装置 A 1に装着 した後には、 図 1 5に示すように、 穿刺装置 A 1のスリーブ 4 0 aの先端部分を、 穿刺対象となる人体の皮膚 9 9に当接させる。 スリーブ 4 0 aを皮膚 9 9に当接 させると、 皮膚 9 9が盛り上がりを生じる場合がある。 これに対し、 センサホル ダ 3は、 上方への移動が可能であり、 皮膚 9 9が盛り上がるときには、 これに伴 つて矢印 N 1 2に示すように上昇する。 したがって、 センサホルダ 3が皮膚 9 9 の盛り上がりを阻害しないようにすることができる。 後述するように、 ポンプを 利用してスリーブ 4 0 a内に負圧を発生させた場合には、 皮膚 9 9の盛り上がり 量が多くなるため、 このような場合にはセンサホルダ 3を上昇可能に設ける構成 がとくに有効なものとなる。

次いで、 操作用キャップ 7 2を押圧し、 プッシャ 7 1を前進させる。 すると、 図 1 6に示すように、 各ラッチ爪 5 9 aが各切り欠き孔 4 4の一端縁から外れ、 バネ 7 3の弾発力によってラッチ用部材 5 9およびランセットホルダ 5が下降前 進し、 ランセット 2の針 2 1が皮膚 9 9に突き刺さる。 その際、 ランセット 2の ボディ部 2 0の一部をセンサホルダ 3の本体部 3 2に当接させることにより、 針 2 1が皮膚 9 9に対して必要以上に深く突き刺さらないようにすることができる。 ランセットホルダ 5の下降前進時には、 図 1 0 Eに示すように、 突起 5 2が第 2 のガイ ド溝 4 3 Bに沿って移動するために、 ランセットホルダ 5を適切に直進さ せることが可能である。 また、 この直進動作により、 突起 5 2を図 1 0 Aに示し た初期のポジションと同様なポジションに復帰させることが可能となり、 その後 の繰り返し動作が可能となる。

針 2 1が皮膚 9 9に突き刺さった直後には、 リターン用バネ 7 4の弹発力によ つてラッチ用部材 5 9やランセットホルダ 5は即座に適当量だけ後退し、 針 2 1 は皮膚 9 9から抜き去られる。 好ましくは、 穿刺装置 A 1には、 ポンプまたはポ ンプ機構を具備させておき、 穿刺を行なうときにスリーブ 4 0 a内に負圧を生じ させるように構成しておく。 このようにすると、 皮膚 9 9からの出血を負圧によ り促進することができるために、 ランセット 2の針 2 1の突き刺し量を少なく し、 皮膚 9 9のダメージを少なくするのに有利となる。

皮膚 9 9から出た血液は、 センサ Sに付着し、 センサ Sの試薬 3 9 aに導かれ る。 図 1 4を参照して説明したとおり、 センサホルダ 3については、 スリーブ 4 0 aの中心寄り、 すなわち穿刺位置に接近させているために、 血液をセンサ Sの 所定箇所に付着させることが確実化され、 試薬 3 9 aに導かれる血液の量に不足 を生じないようにすることができる。

センサホルダ 3をスリーブ 4 0 aの中心寄りに配置させる手段としては、 たと えば図 1および図 2に示した穿刺用ュニット U 1の構成において、 当初からセン サホルダ 3をケース 1の中心寄りに装着しておくことが考えられる。 ところが、 この穿刺用ュニット U 1においては、 センサホルダ 3をキャップ 2 9に支持させ ているために、 センサホルダ 3をケース 1の中心寄りに配置しょうとすれば、 キ ヤップ 2 9を薄肉にする必要がある。 その一方、 キャップ 2 9を余りに薄肉にす ると、 その機械的強度が不足するなどして、 キャップ 2 9にセンサホルダ 3を確 実に支持させることが困難となる虞れがある。 これに対し、 本実施形態において は、 センサホルダ 3は穿刺装置 A 1に装着されたときにスリーブ 4 0 aの中心寄 りに変位する構成になっているため、 上記したような虞れを適切に解消すること ができる。

本実施形態においては、 穿刺用ユニット U 1の段階においては、 ランセッ卜 2 とセンサホルダ 3との間隔を比較的大きくとっておくことが可能である。 したが つて、 ランセット 2とセンサホルダ 3との間隔を狭めるようにその設計 ·製作に 苦慮することが少なくなる。 また、 ランセット 2を穿刺位置に接近させる動作は、 ランセット 2からキャップ 2 9を外すことにより行なわれるために、 そのための 特別な操作をユーザが別途行なう必要もなく、 便利である。

上記した穿刺作業がなされると、 制御回路 7 9によって血液中のグルコース濃 度が算出される。 この穿刺装置 A 1においては、 その算出値をたとえば液晶画面 などの表示部 （図示略） を利用して表示させるといった構成とすることができる。 一方、 使用済みとなったランセッ ト 2およびセンサホルダ 3については、 穿刺装 置 A 1から取り外して廃棄する。 これらの取り外し作業は、 好ましくは、 たとえ ばスリーブ 4 0 a内への進入が可能であって、 かつその進入時にはランセット 2 ゃセンサホルダ 3を掛止保持することが可能に構成された用具または部材を利用 して行なう。 このようにすれば、 ユーザが使用済みのランセット 2やセンサホル ダ 3に直接手を触れなくて済む。

図 1 7は、 本発明に係る穿刺装置の他の例を示す要部断面図である。 図 1 7以 降の図面においては、 上記実施形態と同一または類似の要素には、 上記実施形態 と同一の符号を付している。

同図に示す穿刺装置の保持部 6 Aは、 センサホルダ 3を着脱自在に支持する支 持部材 6 9が駆動手段 6 8の駆動力によってランセット 2の往復動方向と交差す る方向 （矢印 N 5方向） に往復動自在な構成とされている。 駆動手段 6 8として は、 小型のリニアモータ、 電磁力を利用したァクチユエータ類など、 往復動作を 生じさせる種々のものを用いることができる。

このような構成によれば、 ランセットホルダ 5および支持部材 6 9にランセッ ト 2およびセンサホルダ 3を装着するときには、 支持部材 6 9とランセットホル ダ 5との距離を大きくしておくことができる。 このようにしておくと、 たとえば ランセット 2とセンサホルダ 3とをそれぞれ 1つずつ装着する場合に、 それらの 間隔が広いことにより、 それらの装着作業が容易化される。 また、 センサホルダ 3を装着するときにランセット 2の針 2 1がユーザの手に誤って触れ難くするこ とも可能となる。 一方、 ランセット 2およびセンサホルダ 3の装着を終えた後の 適当なタイミングで支持部材 6 9を移動させることにより、 センサホルダ 3をラ ンセット 2の前進移動経路に接近させて穿刺位置に近づけることができる。 した がって、 本発明が意図する作用効果が適切に得られる。 このように、 本発明にお いて補助部品 （上記実施形態ではセンサホルダ 3 ) をランセットが前進する方向 と交差する方向に移動させるための手段としては、 パネとは異なる駆動手段を用 いることもできる。

図 1 8および図 1 9は、 本発明に係る穿刺用ュニットの他の例を示している。 本実施形態の穿刺用ユニット U 2は、 ケ一ス 1内に、 ランセット 2、 キャップ 2 9、 およびセンサホルダ 3が収容された構成を有しており、 この点は上記実施形 態の穿刺用ユニット U 1と共通している。 ただし、 センサホルダ 3は、 キャップ 2 9の下方に位置しており、 キャップ 2 9は、 センサホルダ 3とランセット 2と の間に挟まれた配置となっている。 その結果、 ランセット 2、 キャップ 2 9、 お よびセンサホルダ 3の三者は、 ケース 1の筒状部 1 0の軸長方向において略直列 に並んでいる。

キャップ 2 9は、 ランセット 2のボディ部 2 0と一体に形成されており、 ポデ ィ部 2 0の下方に位置するようにしてケース 1に支持されている。 このキャップ 2 9の支持は、 ケース 1に設けられたアーム部 1 7を利用して行なわれている。 アーム部 1 7は、 ケース 1の筒状部 1 0に切り欠き部 1 0 aを形成することによ り設けられており、 その下端部は筒状部 1 0の他の部分に繫がっているとともに、 その上端部は自由端となっている。 このアーム部 1 7の上端部には、 キャップ 2 9の一側面に形成された凹部 2 9 aに一部分が嵌入するボス部 1 7 aが設けられ ており、 このボス部 1 7 aにキャップ 2 9がたとえば接着剤を用いて接着されて いる。 アーム部 1 7は、 図 1 9の仮想線に示すように、 筒状部 1 0の軸長方向 (同図の上下方向） と交差する矢印 N a方向に弾性復元力をもって撓み変形可能 である。 アーム部 1 7が上記矢印 N a方向に撓み変形することにより、 キャップ 2 9は、 センサホルダ 3に対して筒状部 1 0の軸長方向においてオーバラップし なレ、位置まで変位可能となっている。

センサホルダ 3は、 ケース 1の底部 1 1に形成された台座部 1 8上に載置保持 されており、 センサ Sの一部はキャップ 2 9の直下に位置している。 センサホル ダ 3は、 台座部 1 8からその上方に離脱可能である。 ただし、 このセンサホルダ 3は台座部 1 8上における安易な位置ずれや台座部 1 8からの脱落を生じないよ うに、 図示されていない係合手段などを利用して台座部 1 8に係合し、 あるいは 比較的弱い接着力で台座部 1 8に接着されている。 筒状部 1 0の周壁部には開口 孔 1 6が設けられており、 ケース 1内へのセンサホルダ 3の投入作業は、 この開 ロ孔 1 6を利用して行なうことが可能となっている。 センサホルダ 3の本体部 3 2の上面 3 2 cは、 ケース 1の中心軸寄りになるほどその高さが低くなるように 傾斜した傾斜面となっている。

この穿刺用ュニット U 2は、 非通気性の包装フィルムなどの包装材 （図示略） を用いてその全体が密封包装されている。 ケース 1は、 切り欠き部 1 0 aを有し ており、 開口部 1 2を包装材によって閉じただけでは密封がなされないため、 こ の穿刺用ュニット U 2の密封包装は、 この穿刺用ュニット U 2の全体を包装材に よって覆う包装である。

図 2 0〜図 2 5は、 上記した穿刺用ュニット U 2を用いるのに好適な穿刺装置 の一例およびこれに関連する事項を示している。

図 2 0によく表われているように、 本実施形態の穿刺装置 A 2は、 ハウジング 4、 ランセットホルダ 5、 ラッチ用部材 5 9、 保持部 6などを有しており、 その 基本的な構成は、 穿刺装置 A 1と同様である。 ただし、 ハウジング 4のスリーブ 4 0 aには、 切り欠き部 4 9が形成されている。 この切り欠き部 4 9は、 穿刺用 ュニット U 2のケース 1をスリーブ 4 0 aに外嵌させたときに、 このスリーブ 4 0 aとアーム部 1 7のボス部 1 7 aとの干渉を回避するための部分である。 保持部 6は、 下開口状の空隙部 6 0 aを有しており、 この空隙部 6 0 a内にセ ンサホルダ 3の突縁部 3 1が進入すると、 このセンサホルダ 3を適当な保持力で 保持可能である。 図示説明は省略するが、 センサホルダ 3を保持するための手段 としては、 たとえば突縁部 3 1を適当なパネによって空隙部 6 0 aを規定する壁 面に押圧させる手段、 突縁部 3 1を適当なクランプ部材によってクランプさせる 手段、 あるいは突縁部 3 1を保持部 6に係合させる手段を用いることができる。 本実施形態は、 上記実施形態とは異なり、 センサホルダ 3を保持部 6に保持させ た後にスリーブ 4 0 aの中心寄りに変位させないため、 保持部 6は接近してきた センサホルダ 3をそのまま固定保持可能な構造にすることができる。

次に、 穿刺用ュニット U 2および穿刺装置 A 2の作用について説明する。 まず、 穿刺用ユニット U 2は、 穿刺用ユニット U 1とは、 キャップ 2 9とセン サホルダ 3との位置関係は相違するものの、 それ以外の基本的な構成は穿刺用ュ ニット U 1と共通しているために、 穿刺用ュニット U 1について述べたのと同様 な多くの利点が得られる。 穿刺用ユニット U 2は、 その全体を包装材によって包 装しておくことにより、 センサ Sの試薬が湿気などに晒されるといったことも適 切に防止される。

穿刺用ュニット u 2を使用する場合には、 穿刺用ュニット U 1の場合と同様な 操作を行なう。 すなわち、 まず図 2 1に示すように、 ケース 1を穿刺装置 A 2の スリーブ 4 0 aに外嵌させて、 矢印 N 7に示す上方に押し上げていく。 この操作 により、 ランセット 2のボディ部 2 0がランセットホルダ 5の凹部 5 0に嵌入し て保持されるとともに、 ランセットホルダ 5とランセット 2のボディ部 2 0とが 矢印 N 8に示す方向に回転し、 ランセット 2とキャップ 2 9との境界部分 2 8は 捩じりにより破断する。 また、 図 2 2に示すように、 センサホルダ 3の突縁部 3 1は空隙部 6 0 a内に進入し、 保持部 6に保持されることとなる。

その後は、 ケース 1を図 2 3の矢印 N 9方向に下降させると、 ランセット 2と キャップ 2 9とは適切に分離する。 この分離により、 ランセット 2については針 2 1を露出させた状態でランセッ卜ホルダ 5に保持させておくことができるとと もに、 キャップ 2 9についてはケース 1に組み付けたままにすることができる。 一方、 センサホルダ 3については、 ケース 1の台座部 1 8から分離させて保持部 6に保持させておくことができる。

上記したケース 1の下降時には、 図 2 3の仮想線に示すように、 キャップ 2 9 の一部がセンサホルダ 3の上面 3 2 cに当接し、 この当接によってアーム部 1 7 が矢印 N 1 0方向に撓む。 この橈みにより、 キャップ 2 9はセンサホルダ 3の横 を通り抜けることとなり、 センサホルダ 3の下方に移動する。 本実施形態では、 キャップ 2 9がランセット 2の針 2 1から完全に離れてからこのキャップ 2 9が 上面 3 2 cに当接するように構成されている。 このようにすれば、 針 2 1がキヤ ップ 2 9によって曲げられるといったことが適切に回避される。 センサホルダ 3 の上面 3 2 cは傾斜しており、 キャップ 2 9を上記矢印 N 1 0方向に移動ガイ ド する役割を果たす。 したがって、 キャップ 2 9がセンサホルダ 3の横を通り抜け る動作がより円滑に行なわれる。 このようにキャップ 2 9がセンサホルダ 3に引 つ掛かりを生じないようにすることにより、 穿刺装置 A 2からはケース 1を適切 に離脱させることができる。 このようなことにより、 穿刺装置 A 2は、 図 2 4に 示すような状態に設定される。

同図に示すように、 ランセット 2およびセンサホルダ 3は、 ハウジング 4の軸 長方向において一部分どうしがオーバラップするように穿刺装置 A 2に装着され る。 このため、 センサ Sをハウジング 4の中心寄りの位置に接近させることがで きる。 したがって、 図 2 5に示すように、 ランセット 2を下降前進させて皮膚 9 9に対する穿刺を行なったときには、 その穿刺位置に対してセンサ Sを接近させ ることができる。 その結果、 先の実施形態の場合と同様に、 皮膚 9 9から出る血 液がセンサ Sに採取されることの確実化が図られる。 また、 ランセット 2が下降 前進したときに、 そのボディ部 2 0をセンサホルダ 3に当接させることにより、 皮膚 9 9に対する針 2 1の突き刺し深さを規定することも可能となる。

本実施形態においては、 センサホルダ 3をハウジング 4の中心寄りの位置に当 初から装着させておくことができ、 先の実施形態とは異なり、 センサホルダ 3を ハウジング 4の中心寄りの位置に移動させる必要はない。 したがって、 保持部 6 の機構が容易となる。 また、 ハウジング 4の先端部の開口幅を小さくすることも 可能となり、 穿刺装置 A 2の大型化を抑制するのに一層有利となる。 本発明 p：、 上述した実施形態の内容に限定されない。 本発明に係る穿刺用ュニ ットおよび穿刺装置の各部の具体的な構成は、 種々に設計変更自在である。 本発明でいう補助部品は、 試薬を備えたセンサが装着されたセンサホルダとし て構成されていなくてもかまわなレ、。 たとえば、 試薬などを備えたセンサ単品を 補助部品とし、 このセンサが単品で支持部材に支持された構成とすることもでき る。 さらに、 補助部品は、 穿刺により得られる試料をサンプリングするためだけ の部品とすることもできる。 また、 補助部品は、 試料の分析に利用されるもので なくてもよく、 たとえば穿刺時に穿刺用部材と当接することによつて皮膚に対す る穿刺深さを規定するためだけの部品であってもかまわない。

穿刺用ユニットの支持部材は、 筒状部を有するケース以外の形態のものとして 構成することもできる。 穿刺用部材としては、 上記ランセットとは異なる構造の ものを用いることができる。 穿刺用部材の針を覆うキャップは、 上記実施形態と 同様に穿刺用部材のボディ部と一体的に樹脂成形することが好ましいが、 やはり これに限定されない。 キヤップが穿刺用部材のボディ部に接着剤などを介して接 着された構造とされていてもかまわない。 また、 キャップは、 支持部材と一体成 形された構成とすることもできる。 さらには、 キャップ、 支持部材および穿刺用 部材のボディ部の三者を一体成形することも可能である。 穿刺用部材のボディ部 とキャップとは、 それらの相対回転による捩じりによつて分離するのに代えて、 たとえば単なる引っ張り力によって分離するようにしてもかまわなレ、。 穿刺用部 材とキャップとを捩じりによって分離させる手法としては、 たとえば穿刺用部材 を穿刺装置に保持させるときにこの穿刺用部材を回転不能に保持させてから、 ュ 一ザが支持部材 （ケース） を手で回転させることによって穿刺用部材とキャップ とを相対回転させるといった手法を用いることもできる。 このような手法によれ ば、 穿刺装置に穿刺用部材を回転させるための手段を設ける必要がなくなり、 穿 刺装置のコスト低減が可能である。

本発明に係る穿刺用ュニットおよび穿刺装置は、 血液中のグルコース濃度の測 定に利用されるものに限定されず、 それ以外の種々の測定、 分析用途に利用でき るものとして構成することができる。

本発明に係る穿刺装置においては、 穿刺用部材を保持するための保持手段とし ては、 たとえば穿刺用部材をクランプ保持可能な機構を備えたものとして構成す ることもできる。 穿刺用部材を保持する保持手段を前進させる動作機構としても、 たとえばコィルバネに代えて、 他の付勢手段を用レ、た構成とすることが可能であ る。

Claims

請求の範囲

1 . 穿刺用部材と、 この穿刺用部材とは別体の補助部品と、 これらをそれぞれ離 脱可能に支持している支持部材と、 を備えていることを特徴とする、 穿刺用ュニ ッ卜。

2 . 上記補助部品は、 穿刺により得られる試料をサンプリングするためのもので ある、 請求項 1に記載の穿刺用ユニット。

3 . 上記補助部品は、 上記穿刺用部材を利用して皮膚への穿刺を行なうときに、 上記穿刺用部材に当接させることによつて上記皮膚に対する穿刺深さを規定する ためのものである、 請求項 1に記載の穿刺用ュニット。

4 . 上記穿刺用部材は、 針を含んだ構成とされ、

上記穿刺用部材との離脱が可能に上記針を覆うキヤップをさらに具備してい る、 請求項 1に記載の穿刺用ユニット。

5 . 上記穿刺用部材は、 上記針を保持するボディ部を有しており、

上記キャップは、 上記ボディ部と一体に形成されている、 請求項 4に記載の 穿刺用ユニット。

6 . 上記キヤップと上記ボディ部との境界部分は、 上記キヤップぉよび上記ボデ ィ部の他の部分と比べて応力が集中し易い構造とされている、 請求項 5に記載の 穿刺用ュニット。

7 . 上記境界部分は、 括れた形状に形成されている、 請求項 6に記載の穿刺用ュ ニット。

8 . 上記穿刺用部材は、 上記支持部材に対して上記キャップを介して支持されて いる、 請求項 4に記載の穿刺用ユニット。

9 . 上記キャップは、 上記支持部材とは別体に形成され、 かつ上記支持部材に支 持されている、 請求項 8に記載の穿刺用ユニット。

10. 上記支持部材は、 上記キャップを起立保持可能に上記キャップの一部と嵌合 する部分を備えている、 請求項 9に記載の穿刺用ュニット。

11. 上記キャップは、 上記支持部材と一体に形成されている、 請求項 8に記載の 穿刺用ュニット。

12. 上記支持部材は、 少なくとも一端が開口した筒状部を備えたケースであり、 上記ケース内に、 上記穿刺用部材、 上記キャップ、 および上記補助部品が収 容されている、 請求項 4に記載の穿刺用ユニット。

13. 上記ケースの開口を塞ぐ蓋材を備えている、 請求項 1 2に記載の穿刺用ュニ ッ卜。

14. 上記支持部材から上記補助部品が離脱可能な方向は、 上記穿刺用部材から上 記キャップが離脱可能な方向と一致している、 請求項 4に記載の穿刺用ュニット。

15. 上記補助部品は、 上記キャップに離脱可能に支持されている、 請求項 4に記 載の穿刺用ュニット。

16. 上記キャップは、 上記穿刺用部材の針が延びる第 1の方向において上記穿刺 用部材と上記補助部品との間に挟まれるようにして上記支持部材に支持されてい るとともに、 上記第 1の方向における上記補助部品とのオーバラップを回避でき るように上記第 1の方向と交差する第 2の方向に移動可能である、 請求項 4に記 載の穿刺用ュニット。

17. 上記支持部材は、 上記キャップを支持し、 かつ上記第 2の方向に変形可能な アーム部を有している、 請求項 1 6に記載の穿刺用ュニット。

18. 上記アーム部は、 上記支持部材に切り欠き部を設けることにより形成されて いる、 請求項 1 7に記載の穿刺用ュニット。

19. 上記補助部品のうち、 上記キャップに対向する面の少なくとも一部は、 上記 第 2の方向をも向くように傾斜した傾斜面として形成されている、 請求項 1 7に 記載の穿刺用ュニット。

20. 穿刺用部材、 補助部品、 およびこれらを離脱可能に支持する支持部材を備え た穿刺用ュニットを利用して穿刺を行なうための穿刺装置であって、

上記穿刺用部材を保持可能な第 1の保持手段と、

一定の操作がなされることにより上記第 1の保持手段を所定方向に前進させ る動作を行なう動作機構と、

上記第 1の保持手段に上記穿刺用部材が保持されるときに、 上記補助部品を 保持可能に構成された第 2の保持手段と、

を備えていることを特徴とする、 穿刺装置。

21. 穿刺用部材を保持し、 かっこの穿刺用部材を第 1の方向に前進させる動作機 構と、

上記第 1の方向と交差する第 2の方向にぉレ、て上記穿刺用部材の前進移動経 路から離れた箇所に補助部品を配置させて保持する保持部と、

を備えている、 穿刺装置であって、

上記補助部品と上記穿刺用部材との少なくとも一方は、 上記第 2の方向に移 動可能な構成とされていることを特徴とする、 穿刺装置。

22. 上記保持部は、 上記補助部品を上記第 2の方向に移動可能な構成とされてい る、 請求項 2 1に記載の穿刺装置。

23. 上記動作機構は、 上記穿刺用部材を着脱自在であり、 かつ、

上記穿刺用部材としては、 この穿刺用部材の針を覆うキャップが連結された ものが用いられ、 力、つこの穿刺用部材が上記動作機構に保持された状態において 上記キャップが上記穿刺用部材から分離されたときには、 上記保持部は、 上記補 助部品を上記穿刺用部材の前進移動経路寄りに移動させる構成とされている、 請 求項 2 1に記載の穿刺装置。

24. 上記保持部は、 第 1の壁部と、 この第 1の壁部よりも上記穿刺用部材の前進 移動経路寄りに位置する第 2の壁部と、 これら第 1および第 2の壁部の間に形成 され、 力、つ上記補助部品の一部が上記第 2の方向に移動可能に進入可能な空隙部 と、 この空隙部内に上記補助部品の一部が進入したときにこの補助部品の一部を 上記第 2の壁部寄りに押圧する弹発カを発揮する弾性部材と、 を有している、 請 求項 2 1に記載の穿刺装置。

25. 上記穿刺用部材が前進したときに、 上記穿刺用部材が上記補助部品に当接す ることにより上記穿刺用部材の前進が規制される構成とされている、 請求項 2 1 に記載の穿刺装置。

26. 上記保持部は、 上記補助部品が上記第 1の方向とは反対向きの力を受けたと きにその方向への上記補助部品の移動を許容する構成とされている、 請求項 2 1 に記載の穿刺装置。

27. 測定プローブをさらに具備しているとともに、

上記補助部品は、 穿刺により得られた試料を分析するための電極を有してお

•9、

上記補助部品が上記穿刺用部材の前進移動経路寄りに移動することにより、 上記測定プローブが上記電極に接触可能な構成とされている、 請求項 2 1に記載 の穿刺装置。

28. 上記試料の分析処理を実行可能な制御回路をさらに備えている、 請求項 2 7 に記載の穿刺装置。