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JP3202027B2 - 被分析物同調済み試験システム - Google Patents

被分析物同調済み試験システム

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JP3202027B2
JP3202027B2 JP52077198A JP52077198A JP3202027B2 JP 3202027 B2 JP3202027 B2 JP 3202027B2 JP 52077198 A JP52077198 A JP 52077198A JP 52077198 A JP52077198 A JP 52077198A JP 3202027 B2 JP3202027 B2 JP 3202027B2
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test
sample
analyte
housing
test strip
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カレン アール ドレクスラー
ジェフリー エヌ ロエ
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マーキュリー ダイアグノスティックス インコーポレイテッド
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Publication date
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、サンプル中の被分析物質あるいは生物学的
試薬が存在するか否かの決定あるいはその濃度を決定す
るための検出装置に関し、より詳しく述べると試験装置
を用いて適当な試薬を含浸した試験片上での被分析物質
の活性を測定するシステムに関する。
関連技術の記載 その場でケア試験をすることが人気を博してきている
ので、体液中の化学成分及び生物的成分を決定するため
の簡便な方法に対する必要性が高まっている。一般的な
用途としては、糖尿病患者が自分で血中グルコース濃度
を測定する場合が挙げげられる。これらの糖尿病患者
は、しばしば試験結果をもとに、インシュリンを投与し
たりあるいは他の治療を行う。一般的に試験を毎日複数
回行うことが勧められかついずれの場合にも試験を行う
場合があるので、このような作業を完了するために使用
が簡単でかつ比較的廉価な方法が求められている。多く
の糖尿病患者、特に収入が限られている年配の患者ある
いは健康保険制度により還付されない糖尿病患者にとっ
ては試験費用は重要である。
慢性疾患をモニターする場合の他に、ケア現場で治療
する場合に試験方法が簡単で、費用が安い試験方法が望
まれる他の用途もある。例えば、医療上での成果及び予
想費用の見地の両方から、ある種の薬を、その薬の循環
レベルを治療期間中にモニターできるのであれば、非常
により効果的に投与することが可能となるであろうと多
くの医療従事者は信じている。一般的に、被分析物質あ
るいは生物学的試薬のレベルが非常に重要であれば、患
者はクリニックあるいは研究所に行って静脈注射を受け
て高価な臨床装置で試験をする必要がある。医者のオフ
ィスあるいは自宅で患者を廉価にモニターすることが可
能であれば、結果はより改善されよう。健康ケアを費用
的有効性を高めることについて現在の圧力の下では、廉
価でかつ高価ではなく使用が簡単な試験方法が歓迎され
るであろう。
国立衛星研究所は、大規模な研究を行って糖尿病患者
に対する血中グルコースを長期間厳格に制御する場合の
利益について評価した。この研究は、DCCTとして知られ
ているが、患者の血中グルコースのレベルを長期間厳格
に制御することは患者の健康と直接関係することを立証
した。医療の専門家が患者を制御することをモニターす
る一つの方法として、血中のグルコースレベル及び日付
及び時等の他のデータを記録する記録ユニットを備えた
血中グルコースモニターシステムを患者が使用すること
が挙げられる。
現在、多くの糖尿病患者はフィリプス等（Phillips
et al.）の米国特許No.5,304,468に記載されている試
験方法を用いている。このシステムは、電子メータ及び
使い捨ての試験片とからなる。メータで試験片に付与さ
れたサンプル中の被分析物質の濃度に関連づけられた試
薬片の色の変化を読み取る。メータは、サンプルの色か
ら試薬の色の変化を分離するために複数の光源あるいは
複数の検知機を用いる高価かつ複雑な装置である。使用
者は、メータが試験片の目盛りコードに合うように目盛
りコードを選択しなければならない。この方法では、メ
ータには広範囲の試験片性能値を与えてある。
ガルシア等（Garcia et al.）の米国特許No.4,637,
403には、指を刺して血液サンプルを得て、それを装置
で使用してサンプル中の被分析物質の量を読み取る方法
を提供する一体型システムが記載されている。このシス
テムでは、サンプル中の被分析物質を読み取るのに複雑
な反射システムが用いられている。
アンダーソン等（Anderson et al.）の米国特許No.
5,279,294には、生物学的流体中のグルコースあるいは
被分析物質を定量的に測定するための手で握れるシャツ
ポケット収納装置が記載されている。この装置は、体液
サンプル中の被分析物質の量を決定するために複雑な電
子システム及びサンプリングシステムが一つの装置に一
体化されている。
マツィンガー等（Matzinger et al.）の米国特許N
o.5,515,170には試験片保持装置及び光学系を清浄に維
持することが困難であること及び試験片を光学系に対し
て適切な位置関係に置く必要があることが記載されてい
る。
ヒル等（Hill et al）の欧州特許明細書0351891B1
には、血中グルコースレベルを試験管内で決定するのに
適する電気化学的システム及び電極が記載されている。
このシステムは、血中グルコースレベルを決定するため
に高価な電極及び複雑な読取装置を用いている。
シュルツ等（Shults et al.）の米国特許No.4,994,
167には、電気化学的方法を用いて生物の体液中にある
物質が存在しているか否か及びその量を決定するための
測定装置が記載されている。このシステムでは患者が定
量的な結果を得るために複雑な装置及び方法が必要とさ
れる。
アレン等（Allen et al.）の米国特許No.5,580,794
には、反射方法を用いて生物の体液中にある物質が存在
しているか否か及びその量を決定するための使い捨て測
定装置が記載されている。このシステムでは単一の面に
合わせた光学系及び電子パッケージとを利用している。
体液中の被分析物質を分析するために単一用途用の使
い捨て装置が作裂されている。マスト（Mast）の米国特
許No.3,298,789には、試験片に対して全血を適用するシ
ステムが開示されている。使用者が見計らった適当な間
隔で、使用者は血液を拭き取らなければならない。酵素
系はサンプル中に存在するグルコースと反応し、サンプ
ル中のグルコースの量に比例して色の変化を生じさせ
る。試薬片は印刷した色強度スケールに比較して視覚的
に、あるいは電子装置で読み取ることが出来る。
カイサー等（Kiser et al.）の米国特許No.5,418,1
42には、血液を除去する必要もなくまた色合わせの必要
もない単一用途用の装置が記載されている。サンプル中
に存在する被分析物質の量は、半定量的に読み取られて
いる。
マッチョ等（Macho et al.）の米国特許No.5,451,3
50には生物サンプル中の被分析物質を決定するための単
一用途用の装置が記載されている。
ニール等（Neel et al.）の米国特許No.5,522,255
には、試験片の比較目盛りをチェックするためのシステ
ムにおいて非揮発性の電子検量機を用いた医療装置用の
流体付与流量凝縮センサを記載している。
カイザイー等（Keiser et al.）の米国特許No.5,05
3,199には、医療機械に用いられる電子的に読み取る情
報担体が記載されている。
ホワイト等（White et al.）の米国特許No.5,366,6
09には、栓封止可能な記憶キーを備えたバイオ感知メー
タが記載されている。この装置は、メータの作動を制御
するために用いられている栓封止可能な記憶キーを使用
している。
ブラウン（Brown）の米国特許No.5,307,263には、血
中グルコースモニターメータ等の健康モニター試験用シ
ステムからデータを収集するように作製されたモジュラ
ー形式のマイクロプロセッサによる健康モニターシステ
ムが記載されている。
多くの改良がなされてきているが、生物サンプルにお
ける被分析物質レベルを測定する場合の費用及び複雑性
は患者及び健康管理システムにとって依然重要な問題で
ある。
血中グルコースをモニターするサービスを受けられる
患者であっても、しばしばメータを購入し払い戻しを待
たなくてはならない場合がある。使用に際してメータの
目盛りを試料片あるいは電極とマッチングさせる必要が
あるので、性能上誤差となったり、また製造者にとって
は費用の上昇につながりまた複雑さが増すこととなる。
血中グルコース等の生物流体の成分を周期的にモニター
するための廉価で簡略化した定量試験システムが利用で
きれば、患者はより試験をし易くなるであろうし、また
より快適な暮らしとなるであろうし、また患者のケア費
用が低減されよう。
現在、在来の検量メカニズムは検量チップ及び検量片
を搭載し、試験片上に機械読み取り可能なメカニズムの
検量コードを入力あるいは使用してメータのによる反応
の解釈を修正することをが必要となる。これらの方法で
は、試験片のロットに対し正しくない検量装置を用いる
ことあるいはそのロットの試験片に誤った検量コードを
入力することのいずれかのために、試験している被分析
物質の読みに誤差を生ずる可能性がある。
さらに、より少量の流体サンプルしか必要とはしない
システムが多くの患者にとっては魅力的であろう。サン
プルの寸法を小さくするという傾向はあったが、多くの
装置では依然約10ミクロリットルの血液を必要としてい
る。多くの患者は、通常充分なサンプルを試験片あるい
は電極につけるには困難がある。サンプリングが不充分
であれば、誤った結果が得られるであろうし、また使用
者に高価な試験片を破棄させサンプルを付与する工程を
繰り返す必要があるかもしれない。
メータにより古くなった試験片を使用することがさら
に別の問題である。現在、有効日及び開封後の有期間が
試験片の容器に印刷されている。このことが患者が容器
上の日付情報を見ない場合に患者に対して問題を提起す
る。試験片は、読み取りの際に誤差を生ずる可能性があ
り、これによって患者に誤った応答／処置をさせる可能
性がある。
発明の概要 本発明は、小型サンプル、例えば３ミクロリッターの
サンプルを読み取り、少量サンプル中の被分析物質の量
を決定することができる廉価な試験装置及び単一用途用
の試験片を提供することによって従来技術の欠点を解消
するものである。試験装置が廉価であるという特質によ
り、パッケージ内に試験装置と試験片とを一緒に包装す
ることが可能であり、所定の数の試験を行うために使用
できる同調型システムを創出することを可能とするもの
である。試験装置は使用者に余計な費用をかけることな
く提供されるものであり、使用者は試験片の新しいパッ
クごとに新たな装置を購入することから利益を得る。こ
れによって、特定の状態あるいは治療をモニターするた
めに患者が試験装置に投資することの必要性を除去する
ものである。
代案の構成としては、試験装置をサンプリング装置及
び試験片を含む始動パッケージの一部として提供しても
良い。試験装置に対しより長い寿命が好ましい場合に
は、試験装置及びサンプリング装置を含めず別に代替え
の試験片を購入することも可能である。例えば、データ
・マネージメント能力等の追加の特徴を含めることを希
望するのであれば、追加の費用がかかる可能性がある
が、試験装置に対してより長い有用性のある寿命を与え
ることになるであろう。
試験装置には、１乃至２以上のチャネルとデジタル変
換電子方式と類似の発光ダイオード（LED）、処理装
置、ROMおよびデジタルディスプレイシステムからなる
簡単な電子パッケージとを備えた成形レンズ光学システ
ムを組み込んである。試験装置の場合、試験片とインタ
ーフェースして試験片内の試薬試験パッド及び光学系と
を確実に位置決めして位置合わせを行う位置決めシステ
ムを備える。
付与した体液は、試験片内の試験パッドに含浸した試
薬と反応し、生じた色の変化を光学システムで読み取
る。その信号が変換されてデジタル式読み出し装置にサ
ンプル中の被分析物質の濃度として表示される。
多くの血中グルコース試験に必要とされる体積の一部
であり患者がより容易に入手し得る少量のサンプル量、
例えば３ミクロリッターを使用するということが本発明
の有益な特徴である。
本発明の他の有益な特徴は、廉価な試験装置及びそれ
に付随する無償の試薬試験片とを提供することにある。
本発明のさらに別の有益な特徴は、各々一度に読み取
り可能なメカニズムとすることが可能な試験装置及び／
又は検量装置に対して目盛り付けを行った試薬試験片を
用いることによって、間違った組の試験片に対して検量
装置を再使用するという可能性のある問題を除去するこ
とである。
本発明のさらに別の有益な特徴は、共に提供される多
数の試薬試験片に予め目盛り付けあるいは同調させた試
験装置であって、それによって使用者が検量情報をマッ
チングしたり、入力をする必要性をなくすことである。
本発明のさらに別の有益な特徴は、所定の数量の試験
結果に対して作製されたシステムであって清掃あるいは
電池交換等の維持を最小限とすることにある。
本発明のさらに別の有益な特徴は、別体の試験片保持
手段を設ける必要性をなくすことによって、試験システ
ムの使い捨て部分と再度使用可能な試験装置との間のイ
ンターフェイスを簡略化したことである。
本発明のさらに別の有益な特徴は、患者が試験片に対
してメータを目盛っる必要性あるいは単一用途用の検量
チップ上に情報を置くことによって有効日を見失わない
ようにする必要性を除去したことである。
図面の簡単な説明 本発明の多くの利点は、添付する図面と関連させて本
明細書を読むことによって当業者に明らかにあるであろ
う。図面中、同様の参照番号は同様の部材を表す。図
中、 図１は、体液分析用の試験パッド及びホルダーからな
る試験片の一実施態様の斜視図である。
図２は、試験パッド・ホルダーを備える試験装置の一
実施態様の斜視図である。
図３は、試験片と連携している試験装置及び試験片を
図示する。
図４は、試験片を読み取るための試験装置の電子系及
び光学系のブロック図である。
図5Aおよび図5Bは、試験パッドが濡れているか否かを
確認する方法及び試験装置のタイミングを始動させる接
点を図示する。
図６は、試験装置及び試験片を含めてシステム・キッ
トを図示する。
図７は、試験装置、試験片並びにサンプリング装置を
含めてシステム・キットを図示する。
図８は、光学システムにおいて二つの検知装置及び二
つの発光素子を用いる場合を示す。
好ましい実施態様の説明 図１は、本発明の検知装置において使用する試験片11
を示す斜視図であり、試験片11は体液16を分析するため
の試験パッド12とホルダー13とからなる。試験片11に
は、患者が試験片11を持つためのハンドル14が設けられ
ている。ハンドルは体液16を試験パッド12に移送するた
めの芯部材として作動し、この目的のために通路10が設
けられている。試験パッド12は、酵素、指示薬及び血液
分離剤からなる試薬システムを予め含浸した吸湿性のマ
トリックスから形成することができる。
試験片11には、試験片11の底部15に配置した凹部17と
凸部18とから形成できる芯合わせ機械が設けられてい
る。これらにより、以下に説明するように本発明の試験
装置21の対応する個所と係合させることによって試験装
置に対し試験片11を予め決められた位置と方向に確実に
配置する。無論、本発明の精神及び範囲を特許上逸脱す
ることなく他の試験片形状も本発明のシステムに対して
使用することは可能であると考える。
図２は、本発明に係る試験片11を読み取るために使用
する試験装置21の斜視図である。試験装置21は、光学的
透視窓23を備えたハウジング22と試験片11の芯合わせ凹
部17と凸部18と係合するための止め部37とを有する。止
め部37は保持クリップ19内に設けたスロット20を有し、
保持クリップ19は試験片11のハンドル14を試験片11の凸
部18と係合する凹部24に沿って所定の位置にガイドすべ
く作動する。これにより、図３に図示するように、正確
に読み取るための芯合わせが適切に行われる。
図３は、試験片11と連携する作動位置にある試験装置
21を示す。
また試験装置21は、測定結果を示すディスプレイ49と
ともにサンプル16の被分析物質の濃度を測定するための
センサ45を備えている。センサ45は、光学的なものとす
ることができ、図８に示すように一対の発光装置と検知
装置とすることができる。具体的には、LED発光手段50
と光学的検知手段によってサンプルを含有する試験パッ
ド12からの反射光を測定する。この反射光は、試験パッ
ド12上の試薬とサンプル／被分析物質との反応の程度に
よって顕在化されたサンプル中の被分析物質の量に比例
する。周りの光は、試験片11及び試験装置21のと構造に
よって阻止され、この構造によって反射率の読みを狂わ
せるような周りの光によって引き起こされる誤差を最小
とする。このような構造は、透視窓が形成されるハウジ
ング22を充分不透明な材料を選択して形成すると共に、
透視窓23の寸法を適切に最小限に抑えることによる。ま
た、本発明により芯合わせを確実・適切に行うことによ
って、周囲の光による読みの狂いを最小限に抑えること
ができる。
本発明では、反射光ではなく透過光を用い、また複数
対のLED/検知手段及びそれらの種々の配置態様を用いる
ことも含めて、多数の光学的構成を採用することができ
る。また、開示されている一対一の対応関係のものでは
なく、光源：光検知装置は種々対応比率で用いられる。
本発明では、LED53も設けられており、光検知手段52
と対応している。所定の強度閾レベル以下の光を一方の
光検出手段で測定し、該閾値より高い光を他の光検出手
段で測定するように光検出手段51と52とを異なった光強
度レベルで作動するよう選択しても良い。あるいは、一
方の検知手段を使って特定の色成分の反射率を測定する
ことが出来るようにし、もう一方の検知手段で異なる色
成分の反射率を測定するようにすることも出来るし、あ
るいは一方の検知手段で全体の光の強度を測定し、もう
一方の検知手段で色成分を測定させても良い。また、図
示しない参照検知手段を用いて、時間に対してLED強度
の劣化現象を補償するようにすることも出来る。別の構
成としては、一方の検知手段の測定結果を用いて血液中
のヘマクリットレベルあるいは酸素含有量を補償するよ
うにしても良い。当業者であれば、多くの変更をなし得
るであろうが、それらも本発明の範囲内にとどまるもの
であろう。
本発明に係る光学的構成として、さらに成形プラスチ
ックレンズシステム48を設け試験パッド12上のサンプル
に集光したりあるいはサンプルからの光を集光したりす
る。このような構成によって反応小領域に集光したりあ
るいは該反応小領域からの光を集光したりすることが出
来、これによって試験工程を遂行するのに必要とされる
試験パッド12の寸法及びサンプルの量を減らすことが出
来る。このようにして得られる利点としては、使用する
マトリックスの寸法／価格並びに必要とする高価な試薬
の量を減らせることである。
本発明の光学系としては、測定を最適化するために適
当な光学フィルタ手段を含めることが出来るし、あるい
は電子的フィルタ及びマスキング手法を採用して信号対
ノイズのレベルを向上しても良い。血液の分析を行う場
合には、本発明の光学的フィルタ構成に対しブロッキン
グフィルタを備えた従来の膜材料を使用して、赤血球か
らの干渉を阻止して比較的清浄な体液から赤血球を分離
するのに役立つことが可能な不透明な膜を作製する。
別の光学的構成では、複数対のLED及び光学検出手段
を使用する。第一の対は、第一の被分析物質の決定を行
うために使用する。第二の対は、試験の開始をモニター
し、ヘモグロビン及びヘマトクリットの量を測るために
用いる。その他の対は、リンパ液サンプル及び黄疸（ic
teric）サンプルの生来の色の影響をモニターするため
に使用される。試験片に追加された化学成分との関連
で、pH、比重等の干渉する可能性のあるファクタを個性
的に決定する目的で及びコレステロール、トリグリセラ
イド等のさらに別の被分析物質を個別に決定する目的で
さらに追加の光学対を用いる。
場合によっては異なった波長を用いてこのような分析
を行うことによって、サンプル及び環境からの干渉する
影響に打ち勝つ場合に重要な利点が与えられる。試験成
分を検知することになる複数の波長対を選択することに
よって、試験する際に被分析物質、ヘマトクリット及び
赤血球の寄与分を分離・定量することが可能となる。本
発明では、独立に複数の光学システムを用いることによ
って環境の影響を分離し各々をモニターすることによっ
て環境からの干渉を最小限に抑えることが出来る。検知
し定量することを通して、測定結果に対する個々の影響
を被分析物質の測定結果から除去することができる。計
算動力の費用を絶えず減少させ、また非常に低い費用で
複数の光学システムを構築するという特異性により、本
発明の手段は、家庭での診断用途に容易に適用できる。
試験片11は、試験パッドホルダー13に位置させた試験
パッド12を有する。このホルダーは、周囲の光が分析に
影響を与えるのを阻止する手段を提供することに加え
て、センサ45に対し試験パッド12を正確に位置決めする
ための手段を提供する。試験パッド12は、適当な薬品が
含浸されており、それにより被試験分析物質の色による
分析が可能となり、また安定した吸収性基体が提供でき
る。
本発明の試験片11は、いくつかの点で現行の試験片と
は異なっている。現行の試験片では、試験片ホルダーに
非多孔性支持体によって試験片ホルダに患者用ハンドル
（ジーナ等（Jina et al）の米国特許No.5,526,120）
及び／または試験片芯合わせ手段（マッチィンガー等
（Matzinger et al.）を設けられている。本発明の試
験片は、試験パッド用の支持体を提供している。試験片
は、試験装置上に確実に着座して、芯合わせを確実かつ
適当なものとしている。また、試験片は光学系を周囲の
光からシールするとともに血液が汚染されるのを防止す
る。このようにして、本発明の試験片は、従来技術の反
射システムの試験片及び試験片ホルダの機能の全てを提
供する。該試験片は、各試験後に除去される点で、必要
であれば光学域により容易に到達して清掃をすることを
可能とするというさらに別の利点を与える。このような
組み合わせ部によって、システムの全体の費用をさらに
低減できる。検知装置21に挿入されると、試験片は回路
に完全に接触して、装置をオンとする。試験片11が除去
されると装置はオフとなる。これによって、別体のオン
・オフ回路が試験装置をオン、オフする必要はなくな
る。
試験パッドマトリックスに含浸された信号出力システ
ムは、３−メチル−２−ベンゾチアゾリノンヒドラゾン
（MBTH）及び８−アニリノ−１−ナフタレンスルフォネ
ート（ANS）（ユ（Yu）の米国特許No.5,453,360）、MBT
H及び３−ジメチルアミノ安息香酸（DMAB）（フィリッ
プス等（Phillips et al）の米国特許No.5,049,48
7）、３−メチル−２−ベンゾチアゾリノン−ヒドラゾ
ン−スルフォネートナトリウム塩（MBTH−SO4）及びANS
（ダグラス等（Douglas et al）の米国特許出願08/62
8,794）、MBTH−SO4及びＮ−（３−スルフォプロピル）
アニリン（HALPS）（マエダ等（Maeda et al）の米国
特許No.4,396,714及びダグラス等（Douglas et al）
の米国特許出願08/628,794）、MBTH−SO4及びＮ−エチ
ル−（３−スルフォプロピル）アニリンALPS（マエダ等
（Maeda et al）の米国特許No.4,396,714及びダグラ
ス等（Douglas et al）の米国特許出願No.08/628,79
4）等の異なった指示システムから形成することができ
る。当業者であれば、別の代案の指示システムも構築で
きるであろう。試験パッドに含まれるオキシターゼ酵素
システムは、触媒として作用するパーオキシダーゼの助
けをかりて指示薬を変化させるのに用いられる過酸化水
素を産出する。
たいていの好ましい実施態様においては、乾燥膜を試
薬に浸すことによって試薬を多孔性膜に含浸させてい
る。余剰の液は膜表面から拭き取り、オーブンで膜を緩
やかに乾燥する。この時点で、さらに含浸および乾燥を
行うことも出来る。
二回浸漬を行うための好ましい実施態様は以下の通
り。
MBTH−SO4及びALPSの調製 浸漬液Ａ 最終濃度 クエン酸緩衝液中、pH7 0.1M ストックＡ浸漬液 EDTA 0.08％ マニトール 0.19％ ガントレッツ（Gantrez）−S95 0.53％ クルセル（Klucel）99−EF 20ミクロＭ クロテイン（Crotein−SPA） 7.45％ 酵素試薬 グルコースオキシターゼ 0.92％ パーオキシターゼ 0.54％ 浸漬液Ｂ 70％エタノール中 MBTH−SO4 0.66％ ALPS 2.00％ SOS 0.20％ 試験装置及び特定の被分析物質を試験するための特定
の数の同調性試験片からなるシステムキット・アセンブ
リーによって、簡便かつコスト効率的な試験方法及び工
程が提供できる。
図４は、本発明の処理操作を示すブロック図である。
試験装置21は、試験装置21の作動を制御するマイクロプ
ロセッサ41を有する。試験装置21は、スイッチメカニズ
ムによって始動し、スイッチメカニズムは、機械的ONボ
タン34と、ボタン34を押圧した際に適当な回路を閉止す
る接点30−33とすることができる。配置した試験片11の
測定読み取りを行うとマイクロプロセッサ41に通知して
この回路を閉止し、それによって装置の作動を開始す
る。この試験片は組となっている多数の試験片の一つで
あり、カウンタがこれらの試験片の見失わないようにな
っている。あるいは、接点30と31とにより試験片を用い
て流体連結を介して回路を閉止することもできる。その
場合、接点は試験片11の試験パッド12と接触するプロー
ブとして作動し、検知装置21を始動して適切に位置決め
された試験片11上のサンプルを検知する。
図5Aおよび図5Bは、試験パッド12が濡れているかどう
かを確認して試験装置を始動させる方法を図示する。図
5Bの試験片は、その試験パッド12上に接点52と54とを配
置した構成となっている。接点52と54とは有限の距離で
離間しており、サンプルによって形成される流体接触に
よってのみ電気的に連携が取られる。サンプル16は、試
験片11に付与され、試験パッド12と接点54と55とを濡ら
す。接点54と55は、試験装置21上で接点30と31とに連携
し、濡れている場合にはこれによって回路が完成し、同
回路により試験装置を始動しサンプルの分析を開始す
る。無論、本発明では他の始動構成を利用することも可
能である。このような二つの構成としては、止め部37に
おいて試験片11を光学的あるいは機械的に検知する方法
である。
始動した後、光学センサ45を用いて試験片11上の試薬
とサンプルとの反応を測定する。無論、センサそれ自体
は光学的形式のものに限る必要ななく、電気化学的検出
等の他の手段についても本発明の範囲内である。マイク
ロプロセッサは、センサ45から電気信号を取り出すもの
で、光電装置50と52とからなり、電気信号を処理して試
験サンプル中の被分析物質の濃度を示す検出信号を出力
する。マイクロプロセッサ41との関連でASIC43（アプリ
ケーションに特定な集積回路）及びRAM（ランダム・ア
クセス・メモリ）42あるいはROM（リード・オンリー・
メモリ）等のメモリを用いることができるが、測定結果
はLCDディスプレイ49に表示することが出来る。あるい
は、結果をRAM42に保存して、後から見たりあるいは処
理したり出来るようにしても良い。測定装置21自体を使
用して、あるいは測定結果をダウンロードすることがで
きる他の装置を用いて後処理をすることも出来る。例え
ば、本発明の一つの可能性として、電話線等を用いて、
遠隔操作ユニットとモデム連結することもできる。情報
は、インターネット・ロケーションあるいは電子掲示板
にダウンロードして保存し，医療専門家によって以後の
検索及び処理あるいは検討のために供しても良い。
図４に示すように検量チップ40を用いることは、本発
明の特徴の一つである。検量チップは、マイクロプロセ
ッサ41と電子的に連携するために試験装置21に対して取
り外し可能に連結されている。検量チップは、単一用途
用のマイクロプロセッサ、複数のEPROMあるいは複数のE
EPROMと含む任意の形状の揮発性あるいは非揮発性メモ
リのとすることができる。検量チップ40は、検量チップ
に分布した特定の組の試験片11に設けた試薬にのみ特異
的な検量情報を内蔵している。このように、試薬のロッ
トが違っても必要な情報及び経験知識を用いてそれを補
償することができるとともに、同時に使用者がこのよう
な情報にエンタしたり寄与することの必要性を除去でき
る。これにより、誤差を最小限に抑えて、本発明の試験
装置21の使用を非常に簡便化しかつその精度を非常に高
めることができる。
体液を試薬付試験パッドに付与した後形成される色
は、付与したサンプル16中の被分析物質の量と比例して
いる。試験装置21は、センサ45とマイクロプロセッサ41
とを介して試験片11の上の試薬が呈する特定の色の発色
による反射率の変化を測定する。この変化が反射率を非
分析物質のレベルと関連づける関数あるいは反射率の数
値と被分析物質レベルとを関連付ける表に入力信号とし
て用いる。この関数あるいは表はシステム内に保存さ
れ、関数及び表によりディスプレイ49上にサンプル16中
の被分析物質の読みを現出させディスプレイしなければ
ならない。今日使用されている多くのメータは反射率の
読みを被分析物質の濃度に変換する関数を採用している
が、この方法では関数は安定で良く理解されていること
を要求される。ルックアップ表を用いることによって反
射率及びそれらに対応する被分析物質レベルの固有の数
値を保存することが出来る。本試験装置では、このよう
な表を用いて表の数値を内挿することによって比較的正
確な読みを得ている。表は作成された各試薬ロットごと
に速やかに創出されるので、本発明で述べたシステム等
ではこのような内挿して比較的正確な読みが得られる。
好ましい実施態様では、検量は特定のロットの試験片
によって行われるリスポンスに基づく。このように、LE
D50と53とを予め振り分けて試験する必要がないので、
センサ45の費用を大幅に低減することができる。さら
に、製造中にこのような検量工程を行うことによって反
射システムに通常見出せるような広範囲のばらつきを検
知装置により補償することが可能となる。試験装置と共
に出荷される試験片11に対する特定の検量情報は、図示
しないユニットのROMに保存することができる。あるい
は、マスター片を提供してそのロットの試験片に対して
検量情報をセットし、マスター片を該情報と一緒に頒布
することもできる。カウンタを提供して試験装置21を装
置と一緒に出荷した試験片の数量と関連をつけた特定回
数の試験のみをするように制約をすることも出来る。特
定のロッドの試験片11に関する有効日付情報等の他の限
定事項を組み込むこともできる。この情報は測定装置の
ROMあるいは検量チップ40あるいはマスター片に取り込
ませても良い。あるいは、検量を行うのにより伝統的な
方法を取ることもできる。試験装置がより長い投影寿命
を有し、複数の組の試験片に対して用いる場合には、必
要に応じていくつかのセッティングをおこない、検量ア
ルゴリズムをシステムにプログラミングすることも可能
である。
マイクロプロセッサを検量チップに対して用いる場合
には、チップに対し記憶情報保持のためにそれ自身の電
源を設けることもできる。EPROMあるいは他の記憶装置
を検量チップとして用いる場合での再使用を回避するた
めに、光学的機械的ラッチ44によって二回目には検量チ
ップを試験装置21に係合することができなくできるであ
ろう。同様に、マイクプロセッサあるいはEEPROMあるい
は他の記憶装置を使用する場合には、目盛り付けチップ
40をそのデータを上書きしたりするようにしても良い
し、あるいはそれを使用したら再度使用するのを防止す
るためその指示ビットに対してマイクロプロセッサ41を
書きこんでも良い。従って、検量チップ40に保存した目
盛り付け情報はプロセッサ記憶手段42にダウンロードさ
れ、検量チップは動作不能とされて再使用を阻止する。
検量情報には試験する試験変の被分析物質の許容数量が
含まれており、この数量はキットに備えられている試験
片と数量に対応する数となっている。検量チップそれ自
体はその後廃棄できる。
あるいは、チップを読むたびに減数するカウンタ（図
示せず）を検量チップに設けても良い。このようにし
て、検量チップ40を設けた試験片11の数と対応する限ら
れた数の読みのみを行うようにすることもできる。ま
た、検量情報によってその後の検量チップ及び関連する
試験片の使用を防止する有効日付を提供することも考え
られるし、または有効期限が測定可能となっており、そ
れ以降のチップ及び／又は関連する試験片の使用を阻止
するようにしても良い。有効期限は、キットが提供され
るパッケージを開封した時から、あるいは例えば最初の
検量チップ40を最初に使用した時等の任意の類似の時か
ら数え始めるようにすることができる。当業者であれ
ば、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく種々の変
更が可能であることを理解しよう。
患者は、パッケージから測定装置を取り出しそれを強
固な面に置くことによってシステムを使用する。次の段
階で、試験片を取り出して試験装置内に挿入する。試験
片を挿入することによってユニットを始動させるが、こ
れにより電力オン・オフボタンあるいはスイッチの必要
性を除去できる。その後、患者はキットからのサンプル
ラー60（図７）あるいは別途取得したサンプルラーを使
用して少量の血液サンプルを採取する。キットには、適
宜サンプリング装置62も備え付けても良い。サンプルは
試験片に付与して、時間的に連鎖動作を開始し、試験装
置は適当な時間経過後に結果を表示する。あるいは、患
者はまず血液サンプルを試験片に付与して、その後試験
片を試験装置に挿入して試験サークルを開始し試験結果
を読み出すようにしても良い。
本発明は、今日使用されている在来技術についていく
つかの態様で改良を行うものである。本発明の好ましい
実施態様は、患者が体液を従来の方法で試験するために
高価なシステムを購入する必要性を除去するものであ
る。また、試験装置を保管して、試薬のロット間での相
違をモニター／補償するという在来の顧客に対する依存
性を除去することである。本発明は、先進レンズ光学系
及び廉価な近代電子手段を組み込んでグルコース等の被
分析物質ための構成を用いることを容易とするものであ
る。レンズ光学系を用いることによって、システムが反
応小領域に焦点を当てることを可能とし、それによって
試験パッドの寸法を小さくする。結果として小さくなっ
た試験パッドにより、使用するマトリックス費用を低減
し、かつオキシターゼ及びパーオキシターゼ化学系を用
いて正確に分析を行うために必要とされる高価な試薬の
量を低減できる。試験パッドをより小さくしたので、よ
り小さい体積のサンプルで充分である。システムは、色
の変化を決定するのにシステムが使用するエネルギーを
節減し、かつその際必要とする光の量を最小限に抑え
る。
本発明の重要な特徴は、所定量の試験片11と共に用い
るために予め工場ででマッチングして試験装置の製造及
び検量を行うことである。これにより検量コードの必要
性を制限し、患者が清掃したり、電池の交換をしたり、
検量コードを変更したりという形で必要とされる保守行
為を最小限に抑える。また、試験装置は所定の試験片の
みに同調されているので、長期に正確な結果を得るシス
テムの能力を改善するものである。一度用いれば、試験
片に対して個別に検量を行った試験装置と共に完全に新
しいキットが得られる。これによって、広範な製造条件
及び入力状態において製造された試験片と協働しなけれ
ばならない現行の製品に見られるようなシステム性能上
の妥協事項の多くを除去できる。
前述した内容は、本発明を実施するための例示的モー
ドであり、本発明を制限することを意図するものではな
い。以下の請求項に述べる本発明の精神及び範囲から逸
脱することなくそれらに対して変更を加えることができ
ることは当業者には明らかであろう。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ドレクスラー カレン アール アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94022 ロス アルトス ヒルスラ ク レスタ ドライヴ 12580 (72)発明者 ロエ ジェフリー エヌ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94583 サン ラモン ヴェラクルツ 3212 (56)参考文献 特開 平７−67698（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−181159（ＪＰ，Ａ) 国際公開96／13707（ＷＯ，Ａ１) 国際公開96／7892（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) G01N 33/52 G01N 21/78 G01N 33/49

Claims (40)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】各々の上に置かれた試薬を含む少なくとも
    一つの試験片を有する試験片セットと、 試験片セットに対応しかつ試験片セットの試薬に対し特
    有の特徴を有する検量情報を含んだ検量手段と、 少なくとも一つの試験片と係合するための止め部を有す
    るハウジングと、 少なくとも一部がハウジング内に配置され、かつサンプ
    ルと試薬との反応に応答して電気信号を発するセンサ
    と、 少なくとも一部がハウジング内に配置され、かつ検量手
    段に従って作動しサンプルに被分析物質が存在するかど
    うかを示す検知信号を発生するプロセッサとからなる、
    サンプルと試薬との間の物理的に検知可能な反応に基づ
    いてサンプル中に被分析物質が存在するか否かを検知す
    るための同調された検知装置。
  2. 【請求項２】検量手段は、電気信号を検知信号に関連づ
    けるための関連付け情報を含むチップを有する請求項１
    の装置。
  3. 【請求項３】検知装置は複数の前記チップと複数組の前
    記試験片セットを有しかつ該複数のセットと共に使用さ
    れるようになっており、各チップは関連する一組の試験
    片に対応し、かつ取外し可能にハウジングに連結されて
    いる請求項２の装置。
  4. 【請求項４】各チップが、関連づけた試験片セットの試
    験片の数に対応した固定の回数で使用されるようになっ
    ており、該所定の回数がプロセッサで製表され、プロセ
    ッサによって該所定の回数より後の検知装置あるいはチ
    ップの使用をできなくする請求項３の装置。
  5. 【請求項５】関連付け情報は、所定の数学的関数である
    請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
  6. 【請求項６】関連付け情報は、ルックアップ表に基く請
    求項１〜５のいずれかに記載の装置。
  7. 【請求項７】プロセッサは、所定の日付より後に検知装
    置あるいはチップを使用できないようにする請求項１〜
    ６のいずれかの装置。
  8. 【請求項８】検量手段は、試験片セットに含まれるマス
    タ試験片から関連する情報を取り出す請求項１〜７のい
    ずれかの装置。
  9. 【請求項９】センサは試薬領域に対し集光するために少
    なくとも一つの成形レンズ光学システムが設けられてい
    る請求項１〜８のいずれかの装置。
  10. 【請求項１０】さらに検知信号を保存するためのメモリ
    を備えている請求項１〜９のいずれか装置。
  11. 【請求項１１】さらにメモリからの検知信号を検知装置
    から離間した位置にダウンロードするためのモデムを備
    えている請求項１〜10のいずれかの装置。
  12. 【請求項１２】センサはサンプルと電気的に連結してい
    る一対の電極からなる請求項１〜11のいずれかの装置。
  13. 【請求項１３】少なくとも一つの試験片とハンドル14と
    からなり、該少なくとも一つの試験片は開口部を有し、
    該開口部には試験パッド12が配置されかつ試験パッドは
    試験装置で読み取る試薬システムで含浸され、ハンドル
    14は開口の両側に試験片11の表面から延在しかつ流体サ
    ンプルを試験パッド12に移送するための流路10を内蔵し
    ている請求項１〜12のいずれかの装置。
  14. 【請求項１４】各チップは所定の日付まで使用されるよ
    うになっており、プロセッサは該所定の日付より後はチ
    ップの使用が出来なくしている請求項３〜14のいずれか
    の装置。
  15. 【請求項１５】止め部は、センサに関し所定の方向に明
    確に試験片を位置決めする前記請求項１〜14のいずれか
    の装置。
  16. 【請求項１６】止め部は、係合ピン及び対応する孔を用
    いてきちんと試験片を整合させた場合のみ該所定の方向
    になるように試験片を整合して係合させる請求項１〜15
    のいずれかの装置。
  17. 【請求項１７】センサが少なくとも一つのLED及び対応
    する光検出機とからなる上記請求項１〜16のいずれかの
    装置。
  18. 【請求項１８】センサが閾値放射強度以下で作動するよ
    うになっている第一のLEDと該閾値放射強度より上で作
    動するようになっている第二のLEDとからなっている請
    求項17の装置。
  19. 【請求項１９】センサが反応からの総反射を検知するよ
    うになっている第一のLEDと反応の所定の色成分の反射
    を測定する第二のLEDとからなっている請求項17の装
    置。
  20. 【請求項２０】モデルが通信モジュール内に配置され、
    通信モジュールは通信のために検知装置と取り外し可能
    に係合しかつ離間した位置に位置する保存装置と通信す
    る請求項11〜17のいずれかの装置。
  21. 【請求項２１】検知装置は、止め部に試験片が存在する
    ことによって始動される電気機械的スイッチによって始
    動される請求項１〜20のいずれかの装置。
  22. 【請求項２２】検知装置は、停止部に試験片が存在する
    ことによって始動される光学的スイッチによって始動さ
    れる前記請求項１〜21のいずれかの装置。
  23. 【請求項２３】検出装置は、止め部に配置された試験片
    上にサンプルが存在することを感知する一対の電極によ
    って始動される前記請求項１〜22のいずれかの装置。
  24. 【請求項２４】光検知機は、周囲の放射から遮蔽されて
    いる請求項17〜23のいずれかの装置。
  25. 【請求項２５】一組のサンプラーに対して検知装置が設
    けられており、サンプラーの数は試験片の数と対応して
    いる請求項１〜24のいずれかの装置。
  26. 【請求項２６】検知装置がハウジング上に配置されてい
    るディスプレイ上に表示される請求項１〜25のいずれか
    の装置。
  27. 【請求項２７】ディスプレイが、LCD装置である請求項2
    6の装置。
  28. 【請求項２８】さらにメモリを備え、関連情報がチップ
    からアップロードされてメモリに保存される請求項２〜
    26のいずれかの装置。
  29. 【請求項２９】アップロードに続いて、チップが機能停
    止とされる請求項28の装置。
  30. 【請求項３０】これらに複数のアップロードを防止する
    機械的ラッチを備えている請求項28の装置。
  31. 【請求項３１】チップには、カウンタが設けられ、関連
    情報がプロセッサで読み取られ、所定回数が関連する試
    験片セットの試験片の数と対応しており、カウンタは各
    読みごとに減数される請求項２〜30のいずれかの装置。
  32. 【請求項３２】プロセッサが、所定期間経過後に定量手
    段の使用を阻止する請求項１〜31のいずれかの装置。
  33. 【請求項３３】サンプリング装置が検知装置に設けられ
    ている請求項１〜32のいずれかの装置。
  34. 【請求項３４】各々の上に置かれた試薬を含む少なくと
    も一つの試験片を有する試験片セット11と試験装置21と
    体液から体液サンプルをサンプリングする手段60とから
    なり、試験装置21は少なくとも一つの試験片と係合する
    ための止め部を有するハウジングと、少なくとも一部が
    ハウジング内に配置され、かつ体液サンプルと試験との
    反応に応答して電気信号を発するセンサと、試験片に対
    応しかつ試験片セットの試薬に特有な特徴を有する験量
    情報を含んだ検量手段と、少なくとも一部がハウジング
    内に配置され、かつ検量手段に従って作動し体液サンプ
    ルに被分析物質が存在するかどうかを示す検知信号を発
    するプロセッサとからなる、体液サンプルと試薬との間
    の物理的に検知可能な反応に基づいて体液サンプル中に
    被分析物質が存在するか否かを検知するための同調され
    た試験システム。
  35. 【請求項３５】さらにサンプル装置62を有する請求項34
    の試験システム。
  36. 【請求項３６】少なくとも一つの試験片11が開口部と該
    開口部の両側にかつ試験片11の表面に延在するハンドル
    14とからなり、該開口部には試験パッド12が配置され、
    試験パッドには試験装置で読み取る試薬が含浸され、ハ
    ンドル14の内側には体液サンプルを試験パッド12に移送
    する流路12が設けられている請求項34あるいは35の試験
    システム。
  37. 【請求項３７】試験片セットと、 試験装置を有する検出装置とからなり、 該試験装置は、 少なくとも１つの試験片と係合する止め部を有するハウ
    ジングと、 少なくとも一部はハウジング内に配置され、かつサンプ
    ルの読み取りに応答して信号を発生するようにされたセ
    ンサーと、 少なくとも一部がハウジング内に配置され、かつサンプ
    ル中に被分析物が存在するかどうかを示す検出信号を発
    生するよう作動するプロセッサーとからなり、 検出装置および試験片は予めマッチングされ、３μｌの
    オーダーの体積を有する生物学的液のサンプル中の被分
    析物を正確に検出可能となっている、生物学的液のサン
    プル中の被分析物を検出するシステム。
  38. 【請求項３８】複数の試験パッドと、 試験装置と、 検量情報とからなり、 該試験装置は、 ハウジングと、 少なくとも一部はハウジング内に配置され、かつサンプ
    ルの読み取りに応答する信号を発生するようにされたセ
    ンサーと、 少なくとも一部がハウジング内に配置され、かつサンプ
    ル中に被分析物が存在するかどうかを示す検出信号を発
    生するよう作動するプロセッサーと、不揮発性メモリー
    とからなり、 検量情報は試験装置の不揮発性メモリーに収納され複数
    の試験パッドと対応し予めマッチングさせていることを
    特徴とする生物学的液のサンプル中に被分析物が存在し
    てるかどうかを検出する同調試験システム。
  39. 【請求項３９】複数の試験パッドと、 複数の試験パッドと対応し、予めマッチングさせた検量
    チップと、 試験装置とからなり、 該試験装置は、 ハウジングと、 少なくとも一部はハウジング内に配置され、かつサンプ
    ルの読取りに応答する信号を発生するようにされたセン
    サーと、 少なくとも一部がハウジング内に配置され、かつ検量情
    報に従ってサンプル中に被分析物が存在するかどうかを
    示す検出信号を発生するよう作動されるプロセッサーと
    からなることを特徴とする、生物学的液のサンプル中に
    被分析物が存在しているかどうかを検出する同調試験シ
    ステム。
  40. 【請求項４０】複数の試験パッドの各々の試験パッド
    は、それぞれの試験片に収納されている、請求項38また
    は39に記載したシステム。
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