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CN108815130A - 一种头孢泊肟酯药片及其生产工艺 - Google Patents

一种头孢泊肟酯药片及其生产工艺 Download PDF

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CN108815130A CN201810978652.0A CN201810978652A CN108815130A CN 108815130 A CN108815130 A CN 108815130A CN 201810978652 A CN201810978652 A CN 201810978652A CN 108815130 A CN108815130 A CN 108815130A
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张朝军
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Abstract

本发明公开了一种头孢泊肟酯药片，包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品30‑50份、有机溶剂A10‑20份、有机弱碱性盐溶液5‑15份、活性炭10‑20份、1‑碘乙基异丙基碳酸酯5‑10份、有机溶剂B6‑12份、填充剂2‑8份、崩解剂2‑6份、粘合剂水溶液6‑12份、尤特奇

Description

一种头孢泊肟酯药片及其生产工艺
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体是一种头孢泊肟酯药片及其生产工艺。
背景技术
头孢泊肟酯凭借其广谱而强大的抗菌作用、半衰期长的优势，在人药上广泛应用于呼吸道、泌尿道、妇产科感染性疾病和化脓性中耳炎等，剂型包括包衣片、分散片、胶囊、颗粒、干混悬剂。头孢泊肟酯是第3代口服广谱头孢菌素，口服后在肠壁水解成头孢泊肟经肠道吸收。头孢泊肟有广谱而强大的抗菌作用，半衰期长，广泛应用于呼吸道、泌尿道、妇产科感染性疾病和化脓性中耳炎等的治疗。而现在大多制备头孢泊肟酯药片的方法所用辅料多，且制备工艺复杂，所用设备制备的药片成品率较低，不利于工业化生产。
发明内容
本发明的目的在于提供一种头孢泊肟酯药片及其生产工艺，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种头孢泊肟酯药片，包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品30-50份、有机溶剂A10-20份、有机弱碱性盐溶液5-15份、活性炭10-20份、1-碘乙基异丙基碳酸酯5-10份、有机溶剂B6-12份、填充剂2-8份、崩解剂2-6份、粘合剂水溶液6-12份、 EPO3-7份、矫味剂1-7份、海藻酸钠2-9份、异麦芽酮糖醇1-5份。
作为本发明进一步的方案：包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品35-45份、有机溶剂A12-18份、有机弱碱性盐溶液8-12份、活性炭13-17份、1-碘乙基异丙基碳酸酯7-9份、有机溶剂B8-10份、填充剂4-6份、崩解剂3-5份、粘合剂水溶液8-10份、EPO4-6份、矫味剂2-6份、海藻酸钠3-7份、异麦芽酮糖醇2-4份。
作为本发明再进一步的方案：包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品40份、有机溶剂A15份、有机弱碱性盐溶液10份、活性炭15份、1-碘乙基异丙基碳酸酯8份、有机溶剂B9份、填充剂5份、崩解剂4份、粘合剂水溶液9份、EPO5份、矫味剂4份、海藻酸钠5份、异麦芽酮糖醇2份。
作为本发明再进一步的方案：所述有机溶剂A为甲醇、三氯甲烷和四氢呋喃的混合物，有机溶剂B为N，N-二甲基乙酰胺。
作为本发明再进一步的方案：所述的填充剂为微晶纤维素、无水乳糖、麦芽糖糊精中的一种，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的矫味剂为人造鸡肉香精、人造牛肉香精、酵母粉中的一种。
一种所述的头孢泊肟酯药片的生产工艺，包括以下步骤：
S1头孢泊肟酯的制备：将头孢泊肟酯粗品溶于有机溶剂A中，加入有机弱碱性盐溶液，搅拌反应，水解后得头孢泊肟盐；然后加活性炭吸附，过滤，最后加入1-碘乙基异丙基碳酸酯，在有机溶剂B存在的条件下反应，得到头孢泊肟酯；
S2物料筛选：将头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂分别过80目筛，备用；
S3：按比例取过筛后的头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂混合均匀，用海藻酸钠、异麦芽酮糖醇和粘合剂水溶液制软材，过40目筛制粒，在40℃±5℃条件下干燥，过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得颗粒；
S4包衣：将步骤S3所得颗粒用EPO进行流化床包衣，然后过40-60目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得包衣后颗粒；
S5：将步骤S4所得包衣后颗粒与矫味剂混合均匀，然后压片，即得到头孢泊肟酯药片。
作为本发明再进一步的方案：所述粘合剂水溶重量百分比浓度为3％～8％。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明的头孢泊肟酯药片采用其粗品直接制备，避免头孢泊肟酯药片因粗品而浪费，同时可以减少许多不必要的制备步骤，并且为了使主药成分的药丸更坚固，进一步做巩固包衣，合成的头孢泊肟酯纯度较高，提高了临床制剂的质量，保障了用药的安全性；该方法工艺简单，操作方便，成本低，成品率较高，适合于规模化生产。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一步详细地说明。
实施例一：
一种头孢泊肟酯药片，包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品30份、有机溶剂A10份、有机弱碱性盐溶液5份、活性炭10份、1-碘乙基异丙基碳酸酯5份、有机溶剂B6份、填充剂2份、崩解剂2份、粘合剂水溶液6份、EPO3份、矫味剂1份、海藻酸钠2份、异麦芽酮糖醇1份。
所述有机溶剂A为甲醇、三氯甲烷和四氢呋喃的混合物，其重量比为1:2:4，有机溶剂B为N，N-二甲基乙酰胺。
所述的填充剂为微晶纤维素，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的矫味剂为人造鸡肉香精。
一种所述的头孢泊肟酯药片的生产工艺，包括以下步骤：
S1头孢泊肟酯的制备：将头孢泊肟酯粗品溶于有机溶剂A中，加入有机弱碱性盐溶液，搅拌反应，水解后得头孢泊肟盐；然后加活性炭吸附，过滤，最后加入1-碘乙基异丙基碳酸酯，在有机溶剂B存在的条件下反应，得到头孢泊肟酯；
S2物料筛选：将头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂分别过80目筛，备用；
S3：按比例取过筛后的头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂混合均匀，用海藻酸钠、异麦芽酮糖醇和粘合剂水溶液制软材，过40目筛制粒，在45℃条件下干燥，过65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得颗粒；
S4包衣：将步骤S3所得颗粒用EPO进行流化床包衣，然后过60目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得包衣后颗粒；
S5：将步骤S4所得包衣后颗粒与矫味剂混合均匀，然后压片，即得到头孢泊肟酯药片。
所述粘合剂水溶重量百分比浓度为3％。
实施例二：
一种头孢泊肟酯药片，包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品35份、有机溶剂A12份、有机弱碱性盐溶液8份、活性炭13份、1-碘乙基异丙基碳酸酯7份、有机溶剂B8份、填充剂4份、崩解剂3份、粘合剂水溶液8份、EPO4份、矫味剂2份、海藻酸钠3份、异麦芽酮糖醇2份。
所述有机溶剂A为甲醇、三氯甲烷和四氢呋喃的混合物，其重量比为1:1:4，有机溶剂B为N，N-二甲基乙酰胺。
所述的填充剂为无水乳糖，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的矫味剂为人造牛肉香精。
一种所述的头孢泊肟酯药片的生产工艺，包括以下步骤：
S1头孢泊肟酯的制备：将头孢泊肟酯粗品溶于有机溶剂A中，加入有机弱碱性盐溶液，搅拌反应，水解后得头孢泊肟盐；然后加活性炭吸附，过滤，最后加入1-碘乙基异丙基碳酸酯，在有机溶剂B存在的条件下反应，得到头孢泊肟酯；
S2物料筛选：将头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂分别过80目筛，备用；
S3：按比例取过筛后的头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂混合均匀，用海藻酸钠、异麦芽酮糖醇和粘合剂水溶液制软材，过40目筛制粒，在35℃条件下干燥，过40目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得颗粒；
S4包衣：将步骤S3所得颗粒用EPO进行流化床包衣，然后过40目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得包衣后颗粒；
S5：将步骤S4所得包衣后颗粒与矫味剂混合均匀，然后压片，即得到头孢泊肟酯药片。
所述粘合剂水溶重量百分比浓度为4％。
实施例三：
一种头孢泊肟酯药片，包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品40份、有机溶剂A15份、有机弱碱性盐溶液10份、活性炭15份、1-碘乙基异丙基碳酸酯8份、有机溶剂B9份、填充剂5份、崩解剂4份、粘合剂水溶液9份、EPO5份、矫味剂4份、海藻酸钠5份、异麦芽酮糖醇3份。
所述有机溶剂A为甲醇、三氯甲烷和四氢呋喃的混合物，其重量比为1:1:4，有机溶剂B为N，N-二甲基乙酰胺。
所述的填充剂为麦芽糖糊精，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的矫味剂为酵母粉。
一种所述的头孢泊肟酯药片的生产工艺，包括以下步骤：
S1头孢泊肟酯的制备：将头孢泊肟酯粗品溶于有机溶剂A中，加入有机弱碱性盐溶液，搅拌反应，水解后得头孢泊肟盐；然后加活性炭吸附，过滤，最后加入1-碘乙基异丙基碳酸酯，在有机溶剂B存在的条件下反应，得到头孢泊肟酯；
S2物料筛选：将头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂分别过80目筛，备用；
S3：按比例取过筛后的头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂混合均匀，用海藻酸钠、异麦芽酮糖醇和粘合剂水溶液制软材，过40目筛制粒，在45℃条件下干燥，过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得颗粒；
S4包衣：将步骤S3所得颗粒用EPO进行流化床包衣，然后过50目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得包衣后颗粒；
S5：将步骤S4所得包衣后颗粒与矫味剂混合均匀，然后压片，即得到头孢泊肟酯药片。
所述粘合剂水溶重量百分比浓度为5％。
实施例四：
一种头孢泊肟酯药片，包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品45份、有机溶剂A18份、有机弱碱性盐溶液12份、活性炭17份、1-碘乙基异丙基碳酸酯9份、有机溶剂B10份、填充剂6份、崩解剂5份、粘合剂水溶液10份、EPO6份、矫味剂6份、海藻酸钠7份、异麦芽酮糖醇4份。
所述有机溶剂A为甲醇、三氯甲烷和四氢呋喃的混合物，其重量比为1:3:4，有机溶剂B为N，N-二甲基乙酰胺。
所述的填充剂为麦芽糖糊精，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的矫味剂为酵母粉。
一种所述的头孢泊肟酯药片的生产工艺，包括以下步骤：
S1头孢泊肟酯的制备：将头孢泊肟酯粗品溶于有机溶剂A中，加入有机弱碱性盐溶液，搅拌反应，水解后得头孢泊肟盐；然后加活性炭吸附，过滤，最后加入1-碘乙基异丙基碳酸酯，在有机溶剂B存在的条件下反应，得到头孢泊肟酯；
S2物料筛选：将头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂分别过80目筛，备用；
S3：按比例取过筛后的头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂混合均匀，用海藻酸钠、异麦芽酮糖醇和粘合剂水溶液制软材，过40目筛制粒，在45℃条件下干燥，过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得颗粒；
S4包衣：将步骤S3所得颗粒用EPO进行流化床包衣，然后过60目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得包衣后颗粒；
S5：将步骤S4所得包衣后颗粒与矫味剂混合均匀，然后压片，即得到头孢泊肟酯药片。
所述粘合剂水溶重量百分比浓度为6％。
实施例五：
一种头孢泊肟酯药片，包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品50份、有机溶剂A20份、有机弱碱性盐溶液15份、活性炭20份、1-碘乙基异丙基碳酸酯10份、有机溶剂B12份、填充剂8份、崩解剂6份、粘合剂水溶液12份、EPO7份、矫味剂7份、海藻酸钠9份、异麦芽酮糖醇5份。
所述有机溶剂A为甲醇、三氯甲烷和四氢呋喃的混合物，其重量比为2:3:4，有机溶剂B为N，N-二甲基乙酰胺。
所述的填充剂为微晶纤维素，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的矫味剂为酵母粉。
一种所述的头孢泊肟酯药片的生产工艺，包括以下步骤：
S1头孢泊肟酯的制备：将头孢泊肟酯粗品溶于有机溶剂A中，加入有机弱碱性盐溶液，搅拌反应，水解后得头孢泊肟盐；然后加活性炭吸附，过滤，最后加入1-碘乙基异丙基碳酸酯，在有机溶剂B存在的条件下反应，得到头孢泊肟酯；
S2物料筛选：将头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂分别过80目筛，备用；
S3：按比例取过筛后的头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂混合均匀，用海藻酸钠、异麦芽酮糖醇和粘合剂水溶液制软材，过40目筛制粒，在40℃±5℃条件下干燥，过60目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得颗粒；
S4包衣：将步骤S3所得颗粒用EPO进行流化床包衣，然后过60目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得包衣后颗粒；
S5：将步骤S4所得包衣后颗粒与矫味剂混合均匀，然后压片，即得到头孢泊肟酯药片。
所述粘合剂水溶重量百分比浓度为8％。
对比例1
与实施例3相比，不含异麦芽酮糖醇，其他与实施例3相同。
对比例2
与实施例3相比，不含海藻酸钠，其他与实施例3相同。
对比例3
与实施例3相比，不含异麦芽酮糖醇、海藻酸钠，其他与实施例3相同。
经测定通过Erweka公司的测量仪器TBH 30来进行对比例1、对比例2、对比例3和实施例三所制备的头孢泊肟酯药片的断裂应力，如下表：
经对比例1、对比例2、对比例3和实施例三所制备的头孢泊肟酯药的相同的体积下溶解时间
根据上表可以看出实施例三所制备的头孢泊肟酯药片的硬度较高而避免容易碎裂，进而成品率较高，适合于规模化生产，同时溶解的时间较短而提高药效的性能。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (7)

1.一种头孢泊肟酯药片，其特征在于，包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品30-50份、有机溶剂A10-20份、有机弱碱性盐溶液5-15份、活性炭10-20份、1-碘乙基异丙基碳酸酯5-10份、有机溶剂B6-12份、填充剂2-8份、崩解剂2-6份、粘合剂水溶液6-12份、EPO3-7份、矫味剂1-7份、海藻酸钠2-9份、异麦芽酮糖醇1-5份。
2.根据权利要求1所述的头孢泊肟酯药片，其特征在于，包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品35-45份、有机溶剂A12-18份、有机弱碱性盐溶液8-12份、活性炭13-17份、1-碘乙基异丙基碳酸酯7-9份、有机溶剂B8-10份、填充剂4-6份、崩解剂3-5份、粘合剂水溶液8-10份、EPO4-6份、矫味剂2-6份、海藻酸钠3-7份、异麦芽酮糖醇2-4份。
3.根据权利要求1所述的头孢泊肟酯药片，其特征在于，包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品40份、有机溶剂A15份、有机弱碱性盐溶液10份、活性炭15份、1-碘乙基异丙基碳酸酯8份、有机溶剂B9份、填充剂5份、崩解剂4份、粘合剂水溶液9份、EPO5份、矫味剂4份、海藻酸钠5份、异麦芽酮糖醇3份。
4.根据权利要求1所述的头孢泊肟酯药片，其特征在于，所述有机溶剂A为甲醇、三氯甲烷和四氢呋喃的混合物，有机溶剂B为N，N-二甲基乙酰胺。
5.根据权利要求1所述的头孢泊肟酯药片，其特征在于，所述的填充剂为微晶纤维素、无水乳糖、麦芽糖糊精中的一种，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的矫味剂为人造鸡肉香精、人造牛肉香精、酵母粉中的一种。
6.一种如权利要求1-5任一所述的头孢泊肟酯药片的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S1头孢泊肟酯的制备：将头孢泊肟酯粗品溶于有机溶剂A中，加入有机弱碱性盐溶液，搅拌反应，水解后得头孢泊肟盐；然后加活性炭吸附，过滤，最后加入1-碘乙基异丙基碳酸酯，在有机溶剂B存在的条件下反应，得到头孢泊肟酯；
S2物料筛选：将头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂分别过80目筛，备用；
S3：按比例取过筛后的头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂混合均匀，用海藻酸钠、异麦芽酮糖醇和粘合剂水溶液制软材，过40目筛制粒，在40℃±5℃条件下干燥，过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得颗粒；
S4包衣：将步骤S3所得颗粒用EPO进行流化床包衣，然后过40-60目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得包衣后颗粒；
S5：将步骤S4所得包衣后颗粒与矫味剂混合均匀，然后压片，即得到头孢泊肟酯药片。
7.根据权利要求6所述的头孢泊肟酯药片的生产工艺，其特征在于，所述粘合剂水溶重量百分比浓度为3％～8％。
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