CN107590632A - 一种用于细胞生产存储运输的管理系统以及方法、服务器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于细胞生产存储运输的管理系统以及方法、服务器，系统包括：生产模块、储存模块以及运输模块，所述生产模块，用以采集得到细胞生产样本，并通过一物联网终端增加身份标识，根据所述身份标识对应生产细胞，所述储存模块，用以提供接收生产出的细胞的储存环境并在管理服务器中储存后提供一客户管理端访问的API接口，所述运输模块，用以装运所述储存模块中的细胞，并通过一可视化终端实时获取运输过程中的节点信息。本发明高效、系统，且能够保证细胞生产存储运输整个产品环节过程中的有效管理和控制。本发明能够为生产一线操作、全流程管理、产品质量控制和治疗决策提供了详尽的信息支撑，同时能够提高细胞治疗产业工作效率。

Description

一种用于细胞生产存储运输的管理系统以及方法、服务器

技术领域

本发明涉及生物领域技术，特别涉及一种用于细胞生产存储运输的管理系统、方法。

背景技术

目前，我国大多数细胞生产实验室对质量信息管理仍采用传统纸张及手工保存方法，该方法数据处理效率较低，容易出现人为差错，做不到数据的实时跟踪及科学的统计分析，更不能及时从临床终端得到治疗效果的反馈，难以对整个生产环节进行指导。而通过系统的产生和收集到的数据信息进行存储、更新和维护，能够为生产一线操作、全流程管理、产品质量控制和治疗决策提供了详尽的信息支撑，同时能够提高细胞治疗产业工作效率，同时对细胞治疗临床疗效的提升也有所帮助。

如今，随着物联网和计算机智能硬件的飞速发展，如何利用计算机软件、硬件、网络通讯设备以及其他协同设备，将细胞的生产、运输、存储的产品全“生命周期”进行有效的管理和控制，是本领域技术人员有待解决的技术问题。

比如，以免疫细胞为例，免疫细胞不仅在治疗癌症方面有较好的前景，而且从健康养生的角度来看，也可以在患者本人健康时提取从其外周血中提取免疫细胞，并在以后患者本人出现免疫低下或其他症状时，可以将存储的免疫细胞回输给患者本人，提高患者的免疫力。然而，免疫细胞的研究和临床应用是一个多学科、多单位、多部门共同协调完成的一项重大复杂工作，需要有独立的细胞制备单位提供细胞，独立的细胞移植单位进行细胞移植，并且细胞制备单位和细胞移植单位之间有一定的空间距离，要使细胞制备单位和细胞移植单位在工作中充分衔接，使细胞移植达到最佳的效能，就要有能达到标准的规范的细胞储存运输流程，需要储存运输的原始免疫细胞在储存、转运、细胞等方面都有着非常严格的要求，目前在免疫细胞的储存运输方面还没有形成统一的规范流程。在现有技术中的主要缺陷在于：

1)如何保证细胞生产存储过程中，免疫细胞在分离、冻存、复苏、运输过程中，不会对单个细胞产生损伤，降低生物性损伤的危险；

2)如何保证如何保证细胞生产存储过程中，分离细胞的分离率、纯度等对免疫细胞的应用也有极大的影响。

3)如何保证如何保证细胞运输过程中，解决细胞制备单位和细胞移植单位之间有一定的空间距离，要使细胞制备单位和细胞移植单位在工作中充分衔接，确保细胞移植达到最佳的效能。

发明内容

本发明要解决的技术问题是，一种高效、系统的能够保证细胞生产存储运输整个产品环节过程中的有效管理和控制的用于细胞生产存储运输的管理系统。

解决上述技术问题，本发明提供了一种用于细胞生产存储运输的管理系统，包括：生产模块、储存模块以及运输模块，

所述生产模块，用以采集得到细胞生产样本，并通过一物联网终端增加身份标识，根据所述身份标识对应生产细胞，

所述储存模块，用以提供接收生产出的细胞的储存环境并在管理服务器中储存后提供一客户管理端访问的API接口，

所述运输模块，用以装运所述储存模块中的细胞，并通过一可视化终端实时获取运输过程中的节点信息。

更进一步，所述生产模块包括：采集单元、身份识别单元、身份鉴定单元、生产设备管理单元，

所述采集单元，用以从细胞来源场所采集得到细胞样本，

所述身份识别单元，用以识别所述细胞样本的身份信息，

所述身份鉴定单元，用以检查所述身份信息是对匹配，

所述生产设备管理单元，用以调用不同的生产设备进行细胞生产。

更进一步，所述储存模块包括：环境单元、流程管控单元、质量管理单元，

所述环境单元，用以提供储存环境以及相关设备，

所述流程管控单元，用以建立标准化管理的流程节点控制，

所述质量管理单元，用以进行质量保证、质量监控以及储存文件管理。

更进一步，所述运输模块包括：分级运输单元、运输环境单元、运输配置单元，

所述分级运输单元，用以提供细胞生产样本、生产后的细胞以及生产待运输的细胞的分级别运输接口，

所述运输环境单元，用以提供不同细胞运输环境的运输选择接口，

所述运输配置单元，用以提供不同级别运输的运输配置接口。

更进一步，所述管理系统还包括：人工管理模块，所述人工管理模块包括：生产人工管理端口、运输人工管理端口、采集源人工管理端口、设备人工管理端口、环境人工管理端口，

所述生产人工管理端口，用以提供生产过程人工管理服务接口，

所述运输人工管理端口，用以提供运输过程人工管理服务接口，

所述采集源人工管理端口，用以提供采集源人工管理服务接口，

所述设备人工管理端口，用以提供生产、存储以及运输设备的人工管理服务接口，

所述环境人工管理端口，用以提供生产、存储以及运输环境的人工管理服务接口。

更进一步，所述管理系统还包括：临床记录单元，用以评估细胞治疗效果和反馈细胞使用情况，所述临床记录单元与管理服务器中的数据同步。

更进一步，所述物联网终端包括：基于NFC、蓝牙、RF射频、Zigbee无线通信协议的终端。

更进一步，所述可视化终端包括：基于HTML5的可视化窗口/触摸窗口。

基于上述，本发明中还提供了一种用于细胞生产存储运输的管理方法，包括如下步骤：

采集得到细胞生产样本，并通过一物联网终端增加身份标识，根据所述身份标识对应生产细胞，

提供接收生产出的细胞的储存环境并在管理服务器中储存后提供一客户管理端访问的API接口，

装运所述储存模块中的细胞，并通过一可视化终端实时获取运输过程中的节点信息。

本发明还提供了一种管理服务器，包括：

接收Web服务器的管理请求，所述管理请求至少包括：采集得到细胞生产样本，并通过一物联网终端增加身份标识，根据所述身份标识对应生产细胞，

提供接收生产出的细胞的储存环境并在管理服务器中储存后提供一客户管理端访问的API接口，

装运所述储存模块中的细胞，并通过一可视化终端实时获取运输过程中的节点信息,

上述请求通过应用程序服务器向浏览器提供访问细胞生产存储运输的途径，以供用户客户端应用程序使用。

本发明的有益效果：

1)本发明中的用于细胞生产存储运输的管理系统，由于包括生产模块、储存模块以及运输模块，所述生产模块用以采集得到细胞生产样本，并通过一物联网终端增加身份标识，根据所述身份标识对应生产细胞。能够采样并记录采集得到的待生产的细胞，由于增加了身份标识可以找到对应生产细胞。由于所述储存模块用以提供接收生产出的细胞的储存环境并在管理服务器中储存后提供一客户管理端访问的API接口，通过API接口能够提供数据访问/调用的接口，并且在所述储存模块提供了特殊的储存环境。由于所述运输模块用以装运所述储存模块中的细胞，并通过一可视化终端实时获取运输过程中的节点信息，可以实现过程管理的即时化和智能化。

2)更进一步，在物联网终端上增加的身份标识可用于对设备终端的操作人员进行身份识别，通过刷卡开机等验证操作人员的资质，确保对设备终端的安全使用。而且身份标识可以通过物联网标签的形式在整个完整的流程中进行使用，实现对从采样开始的细胞质量信息化管理。

3)更进一步，配套的运输流程可通过可视化终端的方式实时显示在运输过程中的所有节点流程信息，确保了细胞的装运过程是透明化的。

附图说明

图1是本发明一实施例中的用于细胞生产存储运输的管理系统的结构示意图；

图2是图1中的优选结构示意图；

图3是图1中的生产模块结构示意图；

图4是图1中的储存模块结构示意图；

图5是图1中的运输模块结构示意图；

图6是本发明一实施例中的系统结构示意图；

图7是图6中的人工管理模块结构示意图；

图8是本发明另一实施例中的系统结构示意图；

图9是本发明一实施例中的用于细胞生产存储运输的管理方法流程示意图；

图10是本发明中的管理服务器结构示意图。

具体实施方式

现在将参考一些示例实施例描述本公开的原理。可以理解，这些实施例仅出于说明并且帮助本领域的技术人员理解和实施例本公开的目的而描述，而非建议对本公开的范围的任何限制。在此描述的本公开的内容可以以下文描述的方式之外的各种方式实施。

如本文中所述，术语“包括”及其各种变体可以被理解为开放式术语，其意味着“包括但不限于”。术语“基于”可以被理解为“至少部分地基于”。术语“一个实施例”可以被理解为“至少一个实施例”。术语“另一实施例”可以被理解为“至少一个其它实施例”。

本申请中的细胞包括但不限于，免疫细胞，免疫细胞是指参与免疫应答或与免疫应答相关的细胞，包括淋巴细胞、树突状细胞、单核/巨噬细胞、粒细胞、肥大细胞等。近年来肿瘤和病毒的免疫治疗技术应用于临床，可通过自体的免疫细胞经体外刺激、培养、扩增然后回输来提高患者的免疫力。免疫细胞治疗主要来自患者自身外周血，通过分离和收集得到外周血单个核细胞。但一般说来，接受免疫细胞治疗的群体主要为肿瘤或病毒感染人群，此类人群其本身的免疫细胞机能已十分低下，分离出免疫细胞活性较低。因此人们可在自身免疫细胞活性强时，提前将健康细胞储存起来，以备将来治病之需。

本申请中的系统结构基于浏览器/服务器(browser/server，B/S)模式，可以通过局域网或互联网随时随地进行业务处理。后台管理服务器中的数据库有采用MicrosoftSQL Server 2008。后台管理服务器采用Windows server2012，支持单点或集群式部署，支持千万级业务数据稳定运行。

在本申请中的所述物联网终端包括：基于NFC、蓝牙、RF射频、Zigbee无线通信协议的终端。NFC由非接触式射频识别(RFID)演变而来，由飞利浦半导体(现恩智浦半导体公司)、诺基亚和索尼共同研制开发，其基础是RFID及互连技术。近场通信(Near FieldCommunication,NFC)是一种短距高频的无线电技术，在13.56MHz频率运行于10厘米距离内。蓝牙优选蓝牙4.0协议，蓝牙4.0将三种规格集一体，包括传统蓝牙技术、高速技术和低耗能技术，与3.0版本相比最大的不同就是低功耗。4.0版本的功耗较老版本降低了90％，更省电，4.0版本强化了蓝牙在数据传输上的低功耗性能。射频(RF)是Radio Frequency的缩写，表示可以辐射到空间的电磁频率，频率范围从300KHz～300GHz之间。ZigBee是基于IEEE802.15.4标准的低功耗局域网协议。根据国际标准规定，ZigBee技术是一种短距离、低功耗的无线通信技术。

在本申请中的所述可视化终端包括：基于HTML5的可视化窗口/触摸窗口，HTML5是第五代超文本标记语言(Hyper Text Markup Language)，HTML使用标记标签来描述网页。

本申请中的GMP标准，(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。

在以下的实施例中，以免疫细胞作为优选实施例，对本申请的技术方案进行详细的说明。

请参考图1是本发明一实施例中的用于细胞生产存储运输的管理系统的结构示意图，在本实施例中的系统包括：生产模块1、储存模块2以及运输模块3，所述生产模块1，用以采集得到细胞生产样本，并通过一物联网终端增加身份标识，根据所述身份标识对应生产细胞，所述储存模块2，用以提供接收生产出的细胞的储存环境并在管理服务器中储存后提供一客户管理端访问的API接口，所述运输模块3，用以装运所述储存模块中的细胞，并通过一可视化终端实时获取运输过程中的节点信息。在所述生产模块1中可以采集得到细胞生产样本，并且通过物联网终端增加所述细胞生产样本的唯一身份标记。唯一身份标记具有两种功能：1.用于对设备终端生产的操作人员进行身份识别，通过刷卡开机等验证操作人员的资质，确保对设备终端的安全使用。2.将采集得到的细胞生产样本进行区分和数据结构化处理。在所述储存模块2中提供了细胞的储存环境，同时将储存的数据存入管理服务器中。所述管理服务器提供了客户管理端的访问接口，通过客户端管理端可以获取储存数据，即在储存环节进行了较好地数据处理。在所述运输模块3中不仅提供了装运细胞的机制，同时采用可视化的方式对每个运输环节实现了可控。在所述运输模块3搭了的输环境运送，该运输环境由该所述运输模块3控制，使该免疫细胞能够用于运送中保持其活性、稳定度或避免裂解。此外，上述系统部署时还需要考虑采集设施、运输设备、生产区设备、存储区设备、检验实验设备、公用办公系统等。其次，从时间上需涵盖从细胞采集、分离、扩增、诱导、筛选、存储、质量检验、回输人体、治疗效果评估等所有阶段。请参考图2，如图所示，生产模块1中的物联网终端、身份标识，用以相互配合并实现身份标记和权限的控制。储存模块2中的客户端管理端和管理服务器，基于B/S模式，是WEB兴起后的一种网络结构模式，WEB浏览器是客户端最主要的应用软件。这种模式统一了客户端，将系统功能实现的核心部分集中到服务器上，简化了系统的开发、维护和使用。客户机上只要安装一个浏览器，如NetscapeNavigator或Internet Explorer，服务器安装SQL Server、Oracle、MYSQL等数据库。浏览器通过Web Server同数据库进行数据交互。运输模块3中的可视化终端，可以借助PAD、手机、射频终端为载体，进行可视化的结果输出。

在一些实施例中，生产模块1中生产操作的规范是确保细胞治疗疗效的关键控制环节，针对免疫细胞治疗产品整个生产操作过程。

在一些实施例中，生产模块1中包括但不限于，涉及到外周血采集，前体细胞PBMC的分离、冻存和复苏、体外诱导培养、细胞的培养纯化、细胞传代培养。

在一些实施例中，生产模块1中包括但不限于，结合实验室已建立的标准操作规程(SOP)，嵌入可配置工作流解决方案，将不同生产工艺流程集成到系统业务流程当中。

在一些实施例中，储存模块2采用条码标记技术，有效防止生产过程产生混淆，并在此基础上对流程工序进行在线跟踪，确保人员严格依照SOP执行操作，尽量杜绝人为差错。

在一些实施例中，储存模块2中存放的内容包括但不限于，包含标准操作工艺、产品名称、生产批次号、生产日期、操作者、复核者、操作设备、产品数量、批包装记录以及相关操作要点、重点操作复核、中间质量标准控制、设备维护和校验、异常情况记录和报告。

请参考图3，作为本实施例中的优选，所述生产模块1包括：采集单元11、身份识别单元12、身份鉴定单元13、生产设备管理单元14，所述采集单元11，用以从细胞来源场所采集得到细胞样本，所述身份识别单元12，用以识别所述细胞样本的身份信息，所述身份鉴定单元13，用以检查所述身份信息是对匹配，所述生产设备管理单元14，用以调用不同的生产设备进行细胞生产。身份信息可以写入二维射频标签、蓝牙标签或者NFC标签中，通过识别对应的标签获取细胞样本的信息。检查所述身份信息是对匹配是指写入的标签与读写器中已经存放的标签数据是否能够匹配，若不能够匹配则不能够继续进行细胞生产。生产设备，在细胞治疗生产环节，涉及的相关设备比较多，相关维护、清洁、保养维修要求比较严格，而且大多设备具有精度高、数据自动化等特点该单元实现了设备前期技术规格、备件耗材、运行条件的信息标志；设备日常的运行状况，使用记录、关联责任人；并依据GMP相关规范定期发出设备清洁、保养、校验和验证提醒，并自动完善相关记录。此外针对部分API接口完善设备，如细胞计数仪、流式细胞仪、微生物培养仪、酶标仪等，采用适当的接口方案，直接将检测结果抓取至系统，并与批次样本关联，作为产品放行的重要依据，减少人员工作量，避免人为数据录入误差。

请参考图4，作为本实施例中的优选，所述储存模块2包括：环境单元21、流程管控单元22、质量管理单元23，所述环境单元21，用以提供储存环境以及相关设备，所述流程管控单元22，用以建立标准化管理的流程节点控制，所述质量管理单元23，用以进行质量保证、质量监控以及储存文件管理。在所述环境单元21中包括但不限于了，生产区域的卫生洁净度核查或者相关环境设备监控。生产区域卫生核查定期记录相应核查结果，落实责任人。环境设备监控则主要包含人员安全相关监控，如：液氮存储区域的氧气浓度监控、火警监控；还包含着质量相关监控，如：运输过程温度，细胞培养箱的二氧化碳浓度和温度监控，贵重或敏感试剂保存温、湿度监控，实验室区域温、湿度监控。通过相关传感器模块记录数据曲线，保存至系统，并与对应产品批生产记录关联，以供后期产品质量回溯分析。在所述流程管控单元22上包括但不限于的操作是，录检验数据，包括所有需要检验的进厂物料、试剂、包装材料、长期存储样本、产品留样的检测数据。对各阶段出现的不合格品进行跟踪，不合格的物料、试剂不能投入生产，出现异常的环节不能进入下一工序，在不影响产品质量的前提下，继续使用需经相关上级负责人审核批准，并做异常记录。在所述质量管理单元23包括但不限于的操作是供应商审计管理、生产过程物流控制、批号跟踪、不合格品跟踪、产品放行条件设定、产品质量偏差分析以及整体质量回顾。在所述质量管理单元23包括但不限于储存文件管理，在实际生产中对于整个生产过程中的有关人员、工艺方法、厂方设施、卫生条件、原辅料和包装材料、标准操作、质量控制等各个质量管理环节做出了必要规定。可实现相关文件的起草、修订、审查、批准、撤销以及保存、记录企业相关验证文件，方便满足权限的用户快速查询需要的文件。

所述质量管理单元23具体是指为保证产品/服务质量而展开的组织性管理控制行为。具体到本申请中对细胞采集、运输、制备、检测以及储存的过程中的质量现状进行分析，并制定关键环节的质量控制点。

具体而言，在细胞采集环节，由于存在采集合格率低的问题、对待采集者病例不了解的问题、后期跟踪不利的问题，需要在质量管理单元23中增加相应控制点，比如，对采集制定标准、对待采集者的病例主动进行了解核实、后期随访进行记录。

在细胞运输环节，由于存在到达入库时温度不能保证、运输司机堵车不能够及时到达、运输司机不熟悉路线、运输过程中车辆出现损坏，需要在质量管理单元23中增加相应控制点，比如，车内增设保温箱的温控装置并设定报警温度，在运输车辆上安装GORS导航、定期需要更换运输车辆。

在细胞制备环节，由于存在采集袋破损、采集袋名称与资料不符、采集量不足、采集骨气、操作中有污染、回收率波动大的问题，需要在质量管理单元23中增加相应控制点，比如增加制备前检查制定标准，设定时间点增加制备前检查、采购全自动的制备机器并监控数据、增加组内人员培训。

在细胞冷冻环节，由于存在标本放入液氮步骤过多的问题、没有连续的液氮检测报警装置的缺点，则在质量管理单元23中增加细胞样本的转运容器、增加报警系统，设定报警温度，并与设备负责人的通讯设备相连。

在细胞检测环节，没有对终产品进行细菌/霉菌检测、冷冻前没有检测细胞的活性、标本活性受到人为因素影响、操作失误使检测结果异常等，则在质量管理单元23中增加制备后的检测、增加冻前活性检测指定标准、增加内部培训和考核。

请参考图5，作为本实施例中的优选，所述运输模块3包括：分级运输单元31、运输环境单元32、运输配置单元33，所述分级运输单元31，用以提供细胞生产样本、生产后的细胞以及生产待运输的细胞的分级别运输接口，所述运输环境单元32，用以提供不同细胞运输环境的运输选择接口，所述运输配置单元33，用以提供不同级别运输的运输配置接口。通过上述的分级别运输接口、运输选择接口以及运输配置接口能够为细胞运输选择并配置出最为合适的运输条件。由于培养细胞株(系)的商品化，细胞培养室之间的交流、交换和购买已成为生命科学研究中的一个重要组成部分，培养细胞的运输成为研究工作的一个重要环节。如果不了解所要细胞的性状、培养液特点及培养注意事项，运输时不注意使用特殊容器或温度等，就可能影响细胞的生长，或出现差错，或导致培养失败等。

具体地，所述分级别运输接口提供了细胞生产样本时的首次运输方式，比如，免疫细胞可以先通过一缓冲区，缓冲区可避免免疫细胞的制剂材料于运输过程中产生过大的环境差异。优选地，缓冲区中为了克服运输的温度落差，缓冲区可注入特定含量的液化态氮以控制温度，避免该干细胞制剂材料因该温度落差过大而产生非预期的影响。又比如，分级运输单元31中还用以进行温度控制、光照控制或灭菌度控制，运输环境需保持温度控制、湿度控制、光照控制或灭菌度控制，使该免疫细胞在运送途中可保持其活性、稳定度或避免裂解。在一些实施例中将所述运输环境单元32中的运输环境配置为：冻存运输。具体而言，首先使用干冰(-78℃)置于塑料泡沫盒中，处理得当，可以保存7-8天。一旦出现融解，细胞活力将急剧下降。其次，将细胞冻存管严密包裹，所用塑料泡沫盒应该不小于300×300×300mm，壁的厚度约为50mm，内部空间为200×200×200mm，这样大的空间需放入5kg干冰。然后，以最快的速度将细胞从液氮转入干冰中，否则细胞将以10～20℃/min的速度升温。绝对不能让温度高于－50℃。最后在到达目的地后，即可按常规复苏处理。

在一些实施例中将所述运输环境单元32中的运输环境配置为：活细胞运输环境。具体而言，首先，细胞应该处于对数生长期早期或中期，状态良好。如果细胞密度过大，培养液会消耗过快，细胞也易于脱落。培养液应该加满，拧紧瓶盖，这样液体的晃动幅度就不会太大。严密封紧瓶盖边缘，用防震材料包裹培养瓶。即可运输。运输标签上应注明易碎品、切勿冷冻等字样。其次，到达目的地后，可将大部分培养液倒掉，余留正常量的培养液继续培养。待细胞生长至可以传代时，换新的培养液。最后，不应立刻更换新培养液，以免细胞不适应。

在一些实施例中运输配置单元33中装运细胞包括但不限于：冷冻储存运输。冷冻储存运输是利用特殊容器内盛液氮或干冰的运输方法。

在一些实施例中运输配置单元33中装运细胞包括但不限于：充液法，一般选择生长良好的细胞，以生长1/3～1/2瓶底壁为宜，去掉旧培养液，补充新的培养液至瓶颈部，保留微量空气，拧紧瓶盖，并用胶带密封，放在一运送盒内，用棉花等做防震防压处理。

若运输时间需4～5天，一般放在贴身口袋即可，到达目的地后倒出多余的培养液，只需保留维持生长所需的培养液置37℃培养，次日传代。

若在市内运输或仅需数小时运输路程，也可将细胞附着面朝上，或把培养液全部倒掉放在胸部口袋运送。靠附着于细胞表面的培养液，可使细胞短时间不受损。

在一些实施例中运输配置单元33中，充液法采用Ficoll400分离液。

请参考图6-7，作为本实施例中的优选，本实施例中的系统包括：生产模块1、储存模块2以及运输模块3，还包括了人工管理模块4，所述人工管理模块4，包括：生产人工管理端口41、运输人工管理端口42、采集源人工管理端口43、设备人工管理端口44、环境人工管理端口45，所述生产人工管理端口41，用以提供生产过程人工管理服务接口，所述运输人工管理端口42，用以提供运输过程人工管理服务接口，所述采集源人工管理端口43，用以提供采集源人工管理服务接口，所述设备人工管理端44口，用以提供生产、存储以及运输设备的人工管理服务接口，所述环境人工管理端口45，用以提供生产、存储以及运输环境的人工管理服务接口。人工管理包括但不限于，医院的临床医生、运输包装；运输方的运输人；生产实验室的接收员、实验员、储存原、审核员；质量部的物料监控、过程监控、文件管理等人员；设备管理、环境管理、系统管理员等。

请参考图8，作为本实施例中的优选，本实施例中的系统包括：生产模块1、储存模块2以及运输模块3，还包括：临床记录单元5，用以评估细胞治疗效果和反馈细胞使用情况，所述临床记录单元与管理服务器中的数据同步临床记录单5为了评估细胞治疗效果，反馈细胞使用情况的模块。

比如，针对自体免疫细胞DC、CIK治疗临床记录，临床记录单元5主要涵盖：

细胞治疗知情同意书；

患者一般情况信息，包括性别、年龄、临床诊断、病理诊断、病史、检测结果、生命质量评分、其他治疗或给药记录；

细胞治疗记录，包括治疗时间、细胞治疗方案(免疫细胞种类、给药途径)、细胞输入次数、每次输入细胞数量、患者在治疗中出现反应及处理；

治疗效果评估记录，如治疗前后不同时间段的患者病情变化，主要包括肿瘤大小、肿瘤标志物变化、免疫功能指征、生命质量变化、生存期等，综合对治疗效果进行评估。该部分记录由临床治疗医生或血液采集护士录入，部分数据可通过院方临床电子病历系统接口抓取API，并反馈给本实施例中的管理信息系统。

如图9所示，在本申请中的另一实施例中，提供了一种用于细胞生产存储运输的管理方法，包括如下步骤：

步骤S100采集得到细胞生产样本，并通过一物联网终端增加身份标识，根据所述身份标识对应生产细胞，

步骤S101提供接收生产出的细胞的储存环境并在管理服务器中储存后提供一客户管理端访问的API接口，

步骤S102装运所述储存模块中的细胞，并通过一可视化终端实时获取运输过程中的节点信息。

在一些实施例中，上述步骤S100还包括：

从细胞来源场所采集得到细胞样本，

识别所述细胞样本的身份信息，

检查所述身份信息是对匹配，

调用不同的生产设备进行细胞生产。

在一些实施例中，上述步骤S101还包括：

所述环境单元，用以提供储存环境以及相关设备，

建立标准化管理的流程节点控制，

进行质量保证、质量监控以及储存文件管理。

在一些实施例中，上述步骤S102还包括：

提供细胞生产样本、生产后的细胞以及生产待运输的细胞的分级别运输接口，

提供不同细胞运输环境的运输选择接口，

提供不同级别运输的运输配置接口。

作为本实施例中的优选，上述步骤中还包括：

提供生产过程人工管理服务接口，

提供运输过程人工管理服务接口，

提供采集源人工管理服务接口，

提供生产、存储以及运输设备的人工管理服务接口，

提供生产、存储以及运输环境的人工管理服务接口。

作为本实施例中的优选，上述步骤中还包括：评估细胞治疗效果和反馈细胞使用情况，所述临床记录单元与管理服务器中的数据同步。

在一些实施例中，所述物联网终端包括：基于NFC、蓝牙、RF射频、Zigbee无线通信协议的终端。

在一些实施例中，所述可视化终端包括：基于HTML5的可视化窗口/触摸窗口。

在一些实施例中，管理服务器包括web服务器、数据库以及应用程序服务器。

如图10所示，在本申请中的另一实施例中，提供了一种管理服务器，包括：

接收Web服务器的管理请求，所述管理请求至少包括：采集得到细胞生产样本，并通过一物联网终端增加身份标识，根据所述身份标识对应生产细胞，

提供接收生产出的细胞的储存环境并在管理服务器中储存后提供一客户管理端访问的API接口，

装运所述储存模块中的细胞，并通过一可视化终端实时获取运输过程中的节点信息,

上述请求通过应用程序服务器向浏览器提供访问细胞生产存储运输的途径，以供用户客户端应用程序使用。

应当理解，本发明的各部分可以用硬件、软件、固件或它们的组合来实现。在上述实施方式中，多个步骤或方法可以用存储在存储器中且由合适的指令执行系统执行的软件或固件来实现。例如，如果用硬件来实现，和在另一实施方式中一样，可用本领域公知的下列技术中的任一项或他们的组合来实现：具有用于对数据信号实现逻辑功能的逻辑门电路的离散逻辑电路，具有合适的组合逻辑门电路的专用集成电路，可编程门阵列(PGA)，现场可编程门阵列(FPGA)等。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

总体而言，本公开的各种实施例可以以硬件或专用电路、软件、逻辑或其任意组合实施。一些方面可以以硬件实施，而其它一些方面可以以固件或软件实施，该固件或软件可以由控制器、微处理器或其它计算设备执行。虽然本公开的各种方面被示出和描述为框图、流程图或使用其它一些绘图表示，但是可以理解本文描述的框、设备、系统、技术或方法可以以非限制性的方式以硬件、软件、固件、专用电路或逻辑、通用硬件或控制器或其它计算设备或其一些组合实施。

此外，虽然操作以特定顺序描述，但是这不应被理解为要求这类操作以所示的顺序执行或是以顺序序列执行，或是要求所有所示的操作被执行以实现期望结果。在一些情形下，多任务或并行处理可以是有利的。类似地，虽然若干具体实现方式的细节在上面的讨论中被包含，但是这些不应被解释为对本公开的范围的任何限制，而是特征的描述仅是针对具体实施例。在分离的一些实施例中描述的某些特征也可以在单个实施例中组合地执行。相反对，在单个实施例中描述的各种特征也可以在多个实施例中分离地实施或是以任何合适的子组合的方式实施。

Claims (10)

1.一种用于细胞生产存储运输的管理系统，其特征在于，包括：生产模块、储存模块以及运输模块，

所述生产模块，用以采集得到细胞生产样本，并通过一物联网终端增加身份标识，根据所述身份标识对应生产细胞，

所述储存模块，用以提供接收生产出的细胞的储存环境并在管理服务器中储存后提供一客户管理端访问的API接口，

所述运输模块，用以装运所述储存模块中的细胞，并通过一可视化终端实时获取运输过程中的节点信息。

2.根据权利要求1所述的管理系统，其特征在于，所述生产模块包括：采集单元、身份识别单元、身份鉴定单元、生产设备管理单元，

所述采集单元，用以从细胞来源场所采集得到细胞样本，

所述身份识别单元，用以识别所述细胞样本的身份信息，

所述身份鉴定单元，用以检查所述身份信息是对匹配，

所述生产设备管理单元，用以调用不同的生产设备进行细胞生产。

3.根据权利要求1所述的管理系统，其特征在于，所述储存模块包括：环境单元、流程管控单元、质量管理单元，

所述环境单元，用以提供储存环境以及相关设备，

所述流程管控单元，用以建立标准化管理的流程节点控制，

所述质量管理单元，用以进行质量保证、质量监控以及储存文件管理。

4.根据权利要求1所述的管理系统，其特征在于，所述运输模块包括：分级运输单元、运输环境单元、运输配置单元，

所述分级运输单元，用以提供细胞生产样本、生产后的细胞以及生产待运输的细胞的分级别运输接口，

所述运输环境单元，用以提供不同细胞运输环境的运输选择接口，

所述运输配置单元，用以提供不同级别运输的运输配置接口。

5.根据权利要求1所述的管理系统，其特征在于，还包括：人工管理模块，所述人工管理模块包括：生产人工管理端口、运输人工管理端口、采集源人工管理端口、设备人工管理端口、环境人工管理端口，

所述生产人工管理端口，用以提供生产过程人工管理服务接口，

所述运输人工管理端口，用以提供运输过程人工管理服务接口，

所述采集源人工管理端口，用以提供采集源人工管理服务接口，

所述设备人工管理端口，用以提供生产、存储以及运输设备的人工管理服务接口，

所述环境人工管理端口，用以提供生产、存储以及运输环境的人工管理服务接口。

6.根据权利要求1所述的管理系统，其特征在于，还包括：临床记录单元，用以评估细胞治疗效果和反馈细胞使用情况，所述临床记录单元与管理服务器中的数据同步。

7.根据权利要求1—6任一项所述的管理系统，其特征在于，所述物联网终端包括：基于NFC、蓝牙、RF射频、Zigbee无线通信协议的终端。

8.根据权利要求1—6任一项所述的管理系统，其特征在于，所述可视化终端包括：基于HTML5的可视化窗口/触摸窗口。

9.一种用于细胞生产存储运输的管理方法，其特征在于，包括如下步骤：

采集得到细胞生产样本，并通过一物联网终端增加身份标识，根据所述身份标识对应生产细胞，

提供接收生产出的细胞的储存环境并在管理服务器中储存后提供一客户管理端访问的API接口，

装运所述储存模块中的细胞，并通过一可视化终端实时获取运输过程中的节点信息。

10.一种管理服务器，其特征在于，包括：

接收Web服务器的管理请求，所述管理请求至少包括：采集得到细胞生产样本，并通过一物联网终端增加身份标识，根据所述身份标识对应生产细胞，

提供接收生产出的细胞的储存环境并在管理服务器中储存后提供一客户管理端访问的API接口，

装运所述储存模块中的细胞，并通过一可视化终端实时获取运输过程中的节点信息,

上述请求通过应用程序服务器向浏览器提供访问细胞生产存储运输的途径，以供用户客户端应用程序使用。