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CN104812426B - 自动注射器组件 - Google Patents

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CN104812426B
CN104812426B CN201380061402.6A CN201380061402A CN104812426B CN 104812426 B CN104812426 B CN 104812426B CN 201380061402 A CN201380061402 A CN 201380061402A CN 104812426 B CN104812426 B CN 104812426B
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Abstract

自动注射器组件包括药剂容器，所述药剂容器限定出包含液体药剂的基本上呈圆柱形的腔室。所述腔室的近端由活塞关闭，而所述腔室的远端由跨过开口的封条关闭。偏压装置，诸如弹簧，联接至所述活塞并且用于将所述活塞朝所述封条施压，从而对所述液体药剂加压。所述组件还包括皮下注射针和用于将所述皮下注射针维持在无菌条件下直到使用为止的可移除针盖。一种在所述腔室与所述皮下注射针之间建立流体连通的装置，从而使得在已经建立好连通之后便通过所述皮下注射针自动递送加压的液体药剂。

Description

自动注射器组件
技术领域
本发明涉及一种可供患者用于自我注射或可供医护人员使用的自动注射器组件。
背景技术
预充容器，诸如预充注射器和预充注药筒，由厂家在受控环境下填充，从而消除了患者或医护人员在使用该容器之前需要通过小瓶或安瓶填充。预充注射器通常具有两年或更长的保存寿命。
包括预充注射器的自动注射器提供注射冲程的自动化，缓解了患者或医生驱动柱塞杆来递送药剂的需要。
诸如BD海培克(BD Hypak)、格雷世萌RTF(Gerresheimer RTF)或科利尔杰库特(ClearJect)、斯科特涛普培克(Schott TopPak)、大京水晶天顶(Daikyo Crystal)注射器等行业标准预充注射器以及其他市购玻璃或塑料的待充注射器通常用作自动注射器的主包装或主容器。
以往，该行业一直依赖于这些已经确定下来的现成的主容器，常常是玻璃容器。大多数替代的自动注射器技术需要定制的主容器，这为研发过程带来了意外的风险和成本。然而，标准玻璃预充注射器较小范围而言的玻璃注药筒存在若干问题。
●它们易碎，不适于用在受弹簧驱动的自动注射器装置中。当自动注射器弹簧击打注射器塞或活塞时产生的压力尖峰或脉冲可以导致注射器碎裂或破碎。
●在注射器制造期间，玻璃难以控制尺寸，所以注射器容差较大。这尤其体现在长度上，从而难以设计出与之匹配的自动注射器装置。
●通常在自动注射器中使用的押针注射器中使用的环氧胶可以与药物相互作用。
●注射器喷嘴通常形成在钨钉之上。残余的钨钉在保存期间可以与药物相互作用。
●包含在预充注射器内的药物在长期保存期间与针金属接触，这可以引起药物稳定性问题。
●药物在长期保存期间通常与针金属接触，这需要橡胶封盖或“护套”来关闭在针尖处的开口。使用或移除橡胶封盖可以导致注射针损坏。
●容器塞或活塞具有四种功能：送药、隔氧、隔湿和隔菌。这产生了对形成与容器腔室紧密密封的复合密肋部件的需要。该紧密密封使得需要例如通过硅化对腔室的内部进行润滑，以使摩擦最小化并且防止活塞或塞在长期保存期间粘住腔室。
●硅化(即，用有机硅涂层或油进行处理)可能会引起包含在预充注射器或注药筒中的药物的稳定性问题。
用于主容器的塑料注药筒和预充注射器具有若干缺陷，包括：
●它们需要在具有高隔氧特性的清洁塑料中制造，这种塑料往往不如玻璃。
●由于高隔氧要求，所以塑料预充注药筒或注射器相对于玻璃预充注药筒或注射器而言要贵。
●形成注药筒或注射器的塑料的萃取物和溶出物比在玻璃容器中更高。在它们可以安全使用之前，需要进行大量的测试。
●备选塑料不如玻璃普遍。这使得企业不愿意采用它们。
●至于玻璃预充容器，包含在预充容器内的药物在长期保存期间与针金属接触，这可以引起药物稳定性问题。
●药物在长期保存期间通常与针金属接触，这需要橡胶封盖或“护套”来关闭在针尖处的开口。使用或移除橡胶封盖可以导致注射针损坏。
如果玻璃和塑料注射器是真空塞住的，那么玻璃和塑料注射器仅可以在无气泡的情况下填充，这明显使填充生产线放慢。
多个专利描述了试图克服一些上述问题(尤其注射针变湿的问题)的装置。大多数现有技术涉及一种企业不愿意采用的全新主包装。例如，US20120130318 A1描述了一种具有保持注射针干燥的膜片的装置，但是其需要全新的主包装。
本行业中另一种趋势是用大分子生物制药(生物)药物替代所谓的小分子药物或传统药物。该趋势已经加速了对于替代递送系统的需要，这类系统使注射针保持干燥，减少了有机硅润滑，无钨残留并且具有良好的隔氧特性，并且在某些情况下具有比传统注射更大的体积。
绝大部分生物药物必须肠胃外给药。多数蛋白药物制剂如果口服会被消化酶破坏，并且难以获得足够的有效剂量传送黏膜或上皮细胞，所以生物利用度通常较低。所有抗体药物在可以预测的未来都会进行肠胃外给药。大多数注射和输液尚未得到受者的特别青睐。他们感到疼痛，或者至少他们觉得疼痛，尤其是如果注射针直径大时。
许多生物药物比小分子药物更粘稠。这使它们更加难以注射，因为需要更大直径的注射针使流动阻力最小化，或者，如果使用了手环性的小注射针，则需要更高的压力。这可以导致容器破裂。
一种解决方案是稀释高度粘稠的药物，从而减小其粘度。如果这样做，那么总体积可以超过最大可接受可注射量约1.5ml。为了注射过量1.5ml的更大量，使用贴附泵或静推泵。
发明内容
本发明提供了一种自动注射器组件和生产如所附独立权利要求中限定的自动注射器组件的方法，现在应该对其进行参考说明。在附属子权利要求中陈述了本发明的优选或有利特征。
由此，自动注射器组件可以包括药剂容器，所述药剂容器限定出包含液体药物的基本上呈圆柱形的腔室，所述腔室的近端由可滑动地位于所述圆柱形腔室内的活塞关闭，而所述腔室的远端由跨过位于所述药剂容器的远端处的开口的容器封条关闭。药剂容器可以是例如注药筒或注射器。偏压装置或机构联接至所述活塞并且用于将所述活塞朝所述容器封条施压，从而对液体药剂加压。所述组件进一步包括皮下注射针，所述皮下注射针用于对所述液体药剂进行肠胃外给药；以及可移除针盖，所述可移除针盖用于将所述皮下注射针维持在无菌条件下直到使用为止。所述组件进一步包括用于在所述腔室与所述皮下注射针之间建立流体连通的装置，从而使得在已经建立好连通时便通过所述皮下注射针自动递送加压的液体药剂。
优选地，所述可移除针盖不与所述皮下注射针接触。这避免了由于在当前自动注射器中使用橡胶护套密封皮下注射针的远端而使注射针弯曲和变钝的问题。
本发明能够使用行业标准注射筒或待充注射器(预充注射器)作为药剂容器以创建在保存期间具有干燥注射针的自动注射器和静推泵(大体积注射器)和多种其他优点。本发明能够注射比通过使用大多数自动注射器可以实现的更大体积的药物。
塑料和玻璃的标准注射筒和待充注射器可从若干供应商处获得，包括：格雷斯海姆(Gerresheimer)、肖特(Schott)和碧迪(Becton Dickinson)。
在本发明中，可以通过使用用于填充标准注射筒和待充注射器的常规填充生产线填充注药筒或待充注射器。优选地，所述容器封条是跨过位于所述容器的所述远端处的所述开口的可刺穿隔膜。所述容器封条可以是通过金属卷环联接至位于所述药剂容器的远端处的所述开口的聚合物隔膜和弹性体隔膜。
在优选实施例中，常规橡胶隔膜在填充之后可以卷曲至容器颈部。由此，根本不改变当前使用的标准填充程序，并且也根本不改变容器主包装(例如，注药筒或注射器主包装)。
从后面填充注射器，然后插入活塞或塞以保持这些内容。再次，如果药剂容器为标准注射器，那么本发明不要求对填充程序进行改变。主包装中的唯一不同之处在于，隔膜替代了在注射器的喷嘴端处通常使用的押针或封盖。如果是待充注射器，那么可以使用鲁尔式锁，其中封条或隔膜由鲁尔锁件保持。
在国际标准ISO 13926-1中限定了玻璃注射筒的尺寸和容差。在国际标准ISO13926-2和国际标准ISO 13926-3中描述了塞和封条(封盖和圆盘)。在ISO 11040-4中限定了待充注射器或预充注射器的尺寸和容差。
优选地，用于建立流体连通的所述装置是阀门，所述阀门包括限定出孔口的阀壳。所述阀壳可以联接至所述容器的所述远端从而使得所述可刺穿隔膜位于所述孔口的近端。所述梭子可以滑动保持在所述孔口内，所述梭子包括用于当朝所述孔口的所述近端移动所述梭子时刺穿所述可刺穿隔膜的刺穿元件以在所述腔室与所述皮下注射针之间建立流体连通。
可刺穿元件设置在液体药剂与注射针之间，因此，注射针不与液体药剂接触直到递送的时刻。从而避免了不期望的药物作用。该阀门优选地能够联接至标准填充的容器。
所述刺穿元件优选地是从所述梭子的近端表面延伸出来并且设置为与所述皮下注射针流体连通的空心针。由此，当空心针刺穿隔膜时，加压液体药剂能够流入空心针中并且向前流至皮下注射针。
在优选实施例中，所述皮下注射针从所述梭子的远端表面延伸出来。由此，皮下注射针可以与梭子一起移动。如果刺穿元件和皮下注射针由通过所述梭子定位的双头针的相对端形成，那么这会尤其方便。如果刺穿元件和皮下注射针有所述梭子定位，则当在注射部位通过患者皮肤向梭子施加力时，可以刺穿可刺穿隔膜。例如，这可以发生在已经将皮下注射针插入患者体内适当深度并且梭子的一部分与患者皮肤相接触时。
优选地，所述阀壳密封地联接至所述容器从而将所述刺穿元件维持在无菌条件下直到使用为止。例如，在自动注射器组件生产好之后，可以采用密封元件，诸如O形环，来确保将刺穿元件维持在无菌条件下。在封条是卷曲隔膜的情况下，所述阀壳密封地联接至所述金属卷环的外部径向表面。
在另一实施例中，所述容器封条可以包括跨过位于所述容器的所述远端的所述开口的弹性体隔膜，所述弹性体隔膜限定出由通过所述弹性体隔膜保持的可滑动的阀杆的近端密封的通孔。所述阀杆限定出与所述皮下注射针连通的阀杆槽。用于建立流体连通的所述装置是阀门，所述阀门包括限定出孔口的阀壳，所述阀壳联接至所述容器的所述远端从而使得所述弹性体隔膜位于所述孔口的近端。滑动保持在所述孔口内的梭子，所述梭子对所述阀杆进行定位，从而使得当朝所述孔口的所述近端移动所述梭子时限定在所述阀杆中的跨孔允许液体进入所述阀杆槽以在所述腔室与所述皮下注射针之间建立流体连通。该实施例可以避免对待刺穿以递送药剂的隔膜的需要。
优选的是，药剂容器在通过弹簧进行填充之后加压，这将活塞或塞偏压从而使得液体药剂在其货架期期间保持在加压状态。由此，优选的是，所述活塞联接至用于将所述活塞朝所述容器封条施压的弹簧。
在优选实施例中，所述自动注射器组件包括用于密封所述药剂容器的近端的封盖，弹簧保持在所述封盖与所述活塞之间以施加将所述活塞朝所述容器封条推进的力。该封盖可以密封所述药剂容器避免接触氧气和/或湿气。
在其他优选实施例中，所述自动注射器组件进一步包括壳体，所述壳体围绕所述药剂容器的基本部分。所述壳体与所述药剂容器的近端部分啮合，例如，在容器的颈部或肩部，并且所述弹簧保持在所述壳体的一部分与所述活塞之间以施加将所述活塞朝所述容器封条推进的力。优选地，所述壳体密封所述药剂容器的所述腔室避免接触氧气和/或湿气。优选地，所述外壳包括用于观察所述药剂容器的窗口。
在某些实施例中，用于在所述腔室与所述皮下注射针之间建立流体连通的所述装置可以包括一定长度的柔性管道。当大体积的药物需要给药时，这类实施例可以是优选的。
常规自动注射器组件不包含保存在压力下的液体药剂。由此，密封容器的活塞或塞可以随着在容器内的液体和/或空气膨胀和收缩而移动。通过向活塞施加不断使活塞朝容器封条推进的压力，可以减小活塞的移动量。这在空运期间尤其有利。在空运期间减小活塞移动可以减少污染或丧失无菌情况的风险。另外，因为液体药剂内容一直处于相对于大气为正压力的压力下，所以不太可能有异物进行无菌环境中并污染药物。在注射剂的药物制剂不可以包括任何防腐剂时，这尤其重要。
不断将活塞朝容器施压的事实也提供了送药优势。一旦在容器腔室与皮下注射针之间建立了流体连通，便通过皮下注射针递送液体药剂。在常规自动注射器中，使例如由弹簧提供的致动力与活塞或塞接触以递送药剂。这导致压力尖峰或峰值，该压力尖峰或峰值可能导致用户不适并且可能损坏容器。容器损坏在使用行业标准玻璃主包装的自动注射器中是一种具体的风险。因为在本发明中液体是维持在恒压下的，所以可以简化自动注射器。例如，不需要引入阻尼机构来缓解启动压力脉冲。也不需要故意用气泡填充容器来使启动压力脉冲最小化。
对液体药剂进行恒增压有利地提供了自动泄漏检测。由于任何泄漏都可能是一个污染点，所以获知药剂是否泄漏很重要。进一步地，泄漏的药剂不可能向患者提供全部所需的剂量。在液体在保存期间处于恒压的情况下，由于活塞朝容器封条施压，所以，通过使活塞明显地移动至非全剂量位置，任何泄漏都会导致液体药剂从该组件排出并且被检测到，由此提醒用户。
由此，将药物保存在压力下的优点包括：
1、泄漏检测。如果主容器或罩壳损坏，药物会泄漏并且塞会移动，由此提醒用户存在问题。
2、由于大大减小了压力比，所以在空运期间由任何气泡或压降导致的塞移动大大减小。
3、可以通过过充和水洗在无气泡的情况下填充容器。
4、在保存期间在容器中的正压使药物污染和丧失无菌条件的风险最小化。
此处描述了自动注射器组件的其他优点，包括：
A.注射针干燥。容器封条确保注射针在保存期间干燥并且不与药物接触。这消除了由于结晶和药物与注射针钢相互作用导致的阻塞问题。不存在标准预充注射器中用于将注射针固定在合适之处的粘胶，从而避免了粘胶/药物相互作用。
B.可以不使用钨钉来制造容器，例如，对于使用押针的预充注射器而言则并非如此。钨残留物会与生物药相互作用。容器的远端开口被容器封条跨过并且足够宽使其不要钨钉来形成。
C.无弹簧碰撞，无压力峰值。在注射开始时，压力下降而非升高，导致缓慢注射。在标准自动注射器中，药物仅在注射的时候当致动弹簧释放时被加压。这常常导致注射器破裂。
D.玻璃管长度容差不敏感。这是由于弹簧是相对于容器(例如，注药筒或注射器)而保持的，而不是如在常规自动注射器中是相对于装置壳体而保持的。
E.无压力吸附。需要气泡用作“减震器”，如在基于常规预充注射器的自动注射器中一样。
F.由于注射针在保存期间是干燥的，所以不需要与注射针接触的注射针护套。由此，在组装期间不存在注射针损坏，诸如弯曲和变钝。这意味着，更小的注射针可以与本发明一起使用，诸如30G。需要更低的针盖脱出力，因为仅需要一个无菌盖。该无菌盖不与注射针接触。
G.该装置可以不加任何修改地在标准生产线上填充并且封盖。
填充注药筒或预充注射器可以利用手动注射针插入和抽回、或自动注射针插入和抽回或上述的任何组合而转换为自动注射器(包括静推泵、贴附泵和大体积注射器)。
自动注射器将优选地具有安全针罩以保护患者和他人。优选地，该针罩将是被动(自动)针罩。
本发明可以结合安全针使用，诸如西部制药诺华盖德(West PharmaceuticalsNovaGuard)、替普涛普(TipTop)或任何其他这类装置。
至少介于0.1ml到20ml之间的填充量都是可能的。
可以使用玻璃和塑料注药筒或待充注射器，或者，也可以使用由任何合适的材料制成的任何其他主包装。
本发明可以用于可重复使用的装置(可重复使用的自动注射器)中。
生产自动注射器组件的方法可以包括如下步骤：用液体药剂填充药剂容器并且通过将容器封条应用于所述容器的远端开口将所述液体药剂密封在所述容器内。所述液体药剂在压力(例如，如由诸如弹簧等偏压装置提供的压力)下保持在所述液体容器内。经由用于在所述液体药剂与皮下注射针之间建立流体连通的装置将皮下注射针联接至所述容器。利用用于将所述皮下注射针维持在无菌条件下直到使用为止的可移除针盖保护所述皮下注射针。所述针盖不与所述注射针接触。将所述阀壳密封至所述容器从而将所述刺穿元件维持在无菌条件下直到使用为止。所述生产步骤是在无菌环境下进行的。自动注射器组件可以是上面所描述的任何自动注射器组件。
下面描述如上面描述的具由均通过可移动梭子定位的可刺穿隔膜和刺穿装置和皮下注射针的自动注射器组件的使用。移动可移除针盖，从而使皮下注射针暴露出来。然后，将注射针插入患者体内。将注射针插入患者体内的插入力优选地低于刺穿隔膜所需的力。一旦已经将注射针插入至适当深度，梭子的一面与患者比附接触。持续的压力使刺穿元件刺入隔膜并且在容器腔室与皮下注射针之间发起流体连通。作为替代实施方式，在注射期间注射针安全罩与患者皮肤接触，并且又与刺穿元件啮合，从而使其刺入隔膜。优选地由螺旋弹簧施加的压力迫使液体药剂离开容器进入患者体内。
本发明可以结合任何粘性和密度的任何液体药剂使用，无论是溶液或悬浮剂或上述的混合物。
通过使用本发明可以注射下面列举的任何药物，无论是其本身或其混合物：
17-α-己酸羟孕酮、促肾上腺皮质激素(ACTH)、拉罗尼酶、因子八、血管性血友病因子复合物、阿法赛特、盐酸阿扑吗啡、阿法达贝汀、奈拉滨、贝伐单抗、β-1a干扰素，11微克、β-1a干扰素，33微克、因子九复合物、β-1b干扰素、伊班膦酸钠、肉毒杆菌素、浓缩蛋白C、阿糖苷酶、伊米苷酶、注射剂、促胰液素、合成物、人类，1微克、醋酸格拉替雷、地西他滨、醋酸去氨加压素、艾度硫酸酯酶、依那西普、重组人红细胞生成素α、阿尼芬净、爱必妥、油酸胆氨、玻尿酸衍生物、β半乳糖苷酶、非重组因子九、重组因子九、因子八(人)、因子八(猪)、重组因子八、两步法蒸汽热处理、免疫球蛋白(静脉)(IVIG)、恩夫韦地、免疫球蛋白(静脉)(IVIG)、生长激素、乙型肝炎免疫、球蛋白(静脉)(IVIG)、曲妥单抗、血管性血友病因子复合物、阿达木单抗、胰岛素控制糖尿病性黄斑水肿(即胰岛素泵)、玻尿酸衍生物、美卡舍明、吉非替尼、左旋亚叶酸钙、兰尼单抗注射剂、哌加他尼、尿促卵泡素、米卡芬净、B型肉毒杆菌素、α阿糖苷酶、加硫酶、生长激素、因子7a、受体、玻尿酸衍生物、透明质酸衍生物、免疫球蛋白(静脉)(IVIG)、血红素、聚乙二醇化干扰素α-2a、聚乙二醇化干扰素α-2b、重组人红细胞生成素α、人蛋氨生长素、依法利珠、β-1a干扰素、皮下、唑来膦酸、英夫利昔、曲罗尼尔、氟轻松、玻璃体腔内植入物、齐多夫定、依库丽单抗、兰瑞肽、组胺瑞林植入物、帕丽珠单抗、玻尿酸衍生物、替莫唑胺、抗凝血酶(人)、那他珠单抗、帕尼单抗、免疫球蛋白(静脉)(IVIG)、阿扎胞苷、维替泊芬、玻璃酸酶、牛肝、无防腐剂、那曲得宝、替尼泊苷、奥马珠单抗、90Y-替伊莫单抗、抗体导向酶前药治疗(ADEPT)、阿地白介素、阿伦单抗、贝伐单抗、保特佐米、爱必妥、达沙替尼、厄洛替尼、吉非替尼、吉妥单抗、伊马替尼、α干扰素、白介素-2、碘-131-托西莫单抗、拉帕替尼、来那度胺、帕尼单抗、美罗华、索拉菲尼、舒尼替尼、沙利度胺、曲妥珠单抗。
加上其他生物制剂或小分子药物，包括大范围的医药产品，诸如疫苗、血液和成分血、过敏还原剂、体细胞、基因治疗、组织和重组性治疗蛋白，并且，通过使用本发明也可以注射与身体本身的关键信号蛋白(近乎)相同的物质。示例是造血刺激蛋白红细胞生长素、或(简)称为生长激素的生长刺激激素、或生物合成人胰岛素及其类似物。
加上单克隆抗体。这些单克隆抗体与人体免疫系统用于抵御细菌和病毒的抗体相似，但是它们是“定制设计的”(通过使用杂交瘤技术或其他方法)因此可以专用于中和或阻挡身体中的任何给定物质，或者将任何具体的细胞类型作为目标。
加上受体构造(融合蛋白)，常常基于链接至免疫球蛋白板框的天然存在的受体。在这种情况下，受体提供给具有详细特性的构造，而免疫球蛋白结构则给予稳定性和在药物学方面的其他有用特征。
加上以下中的任何一种：
α1-肾上腺素能受体拮抗剂、止痛剂、麻醉剂、血管紧张素拮抗剂、炎剂、抗心律失常药、抗胆碱药、抗凝血剂、抗痉挛药、止泻剂、抗肿瘤药和抗代谢药、抗肿瘤药和抗代谢药、抗塑剂、β肾上腺素能受体拮抗剂、双膦酸盐、支气管扩张药、强心药、心血管中枢α2-兴奋剂、对照剂、转化酶抑制剂、皮肤病药、利尿剂、勃起功能障碍药、药物滥用、内皮素拮抗剂、激素和细胞激素、降血糖药物、降尿酸剂和痛风用药、免疫抑制剂、降脂药、精神障碍药、肾素抑制剂、血清素拮抗剂甾体、类交感神经药、甲状腺剂和抗甲状腺剂、血管扩张剂、血管肽酶抑制剂。
或者，任何上面未列举的能够注射且目前可用的或由世界上任何地方的任何医药公司或任何其他公司研发的任何其他药物。
加上适应症为类风湿性关节炎或多发性硬化的任何药物。
或者，由美国食品及药物管理局(FDA)或任何其他国家的或国际机构批准和列出的任何药物。另外，上市了或正在研发中的任何基因或生物仿制药。
加上以下中的任何一种：
立普妥，一种降胆固醇他汀类药物，耐信，一种抗酸剂，波立维，一种血液稀释剂，沙美特罗，安立复，一种精神抑制药物，思瑞康，一种精神抑制药物，顺尔宁，一种气喘药物，瑞舒伐他汀，一种降胆固醇他汀类药物，艾可拓，一种糖尿病药物或阿法依泊汀，一种可注射贫血症药物。
本发明可以用于给人类或动物注射。
附图说明
现在将参考附图对本发明的具体实施例进行描述，其中：
图1是如医药行业中通常使用的并且适合在根据本发明实施例的自动注射器组件中用作药剂容器的标准预充注药筒的示意图；
图2是根据本发明的自动注射器组件的实施例的示意图；
图3图示了图2的自动注射器组件的使用；
图4是根据本发明的自动注射器组件的实施例的示意图；
图5a和图5b图示了图4的自动注射器的细节；
图6是根据本发明的自动注射器组件的实施例的示意图；
图7是根据本发明的自动注射器组件的实施例的示意图；
图8是示出了在形成根据本发明实施例的自动注射器组件中使用的阀门和针组件的细节的示意图；
图9是示出了在形成根据本发明实施例的自动注射器组件中使用的阀门和针组件的细节的示意图；
图10是如医药行业中通常使用的并且适合在根据本发明实施例的自动注射器组件中用作药剂容器的标准预充注射器的示意图；
图11图示了用于预充注射器的隔膜罩壳；
图12a至图12d图示了根据本发明的自动注射器组件的实施例的使用；
至图12，描述了本发明的某些实施例。其他实施例也是可能的并且包括在本发明的精神内。
具体实施方式
图1图示了在医药行业中使用的标准注药筒10，例如，进行牙科注射和胰岛素注射。注药筒体或管11内具有液体药物溶液或悬浮剂15。液体15包含在由位于一端(朝注药筒的近端)的可移动活塞或塞12和位于另一端的(注药筒的远端)的金属卷环13定位的橡胶封条或隔膜14形式的容器封条限定的注药筒腔室内。管11在其近端16处是打开的。注药筒10在根据本发明实施例的自动注射器组件中可以用作主包装。
图2示出了将图1的注药筒10作为主容器用在自动注射器组件中。该组件具有螺旋弹簧21，用于通过将塞12在朝橡胶隔膜14的方向上推进对注药筒10的液体内容物15进行加压。弹簧21由弹簧锁或封盖22定位，该弹簧锁或封盖22又通过壳体23保持在合适之处。壳体23具有与注药筒颈部11a啮合的凸耳23a。
壳体23具有观察孔(未图示)以便在注射之前检查药物。
阀壳27与金属卷环13的径向外部密封。阀壳对可滑动梭子26进行定位，该可滑动梭子26自身对彼此流体连通的两个针进行定位。皮下注射针25从梭子26的远端延伸出来以对患者进行注射，而空心针25a从梭子26的近端延伸出来以刺穿隔膜14。使用时，在将皮下注射针25插入患者体内之后，将梭子26保持为与患者皮肤抵接。梭子在阀壳内滑动并且迫使空心针25a穿过隔膜14。该动作在注药筒腔室与皮下注射针25之间建立起流体连通。因为腔室的液体内容物15被加压，所以液体经由针25a和25流入患者体内。
针25a和25可以形成为单个的双头针或形成为通过梭子26限定出的槽连接的单独的针。
无菌可移除针盖28在用于注射之前保持皮下注射针25无菌。
弹簧锁22可以形成氧气和湿气挡板，在这种情况下，塞12自身不需要是氧气和湿气挡板。其对于塞允许更多的材料选择，包括自润滑材料，诸如PTFE和硅树脂。自润滑材料可以消除或减少润滑注药筒的内表面以使塞能够滑动的需要。
由于弹簧锁22不与药物接触，所以在其制造中可以使用大范围内的挡板材料。由于塞与药物之间的接触，所以先前不可用于塞的挡板材料也可以使用了。
弹簧锁22可以通过外壳体或任何其他装置(诸如，形成为注药筒或注药筒管的法兰)保持在合适之处。
在图2的实施例中，液体药物保存在未经修改的标注注药筒中。其优点在于对于现有药物不需要新的稳定性实验。
图3图示了图2的自动注射器组件的使用。皮下注射针25已经穿透注射部分52。空心针25a已经刺穿隔膜13，并且塞12在弹簧21的作用下已经将液体药物内容物推出注药筒。液体药剂内容53完成递送。弹簧21此时被拉伸，并且已经将塞移动到注药筒的远端。
在图4中，示出了具有替代阀门系统的自动注射器组件。阀杆31密封地安装在隔膜14中并且连接至皮下注射针25。
图5以细节的方式示出了图4的实施例的针/阀门布置。在图5a中可见，阀杆31限定出与皮下注射针25连通的槽32。阀杆也限定出当关闭阀门时由隔膜14关闭的跨孔33。阀杆31具有肩部36以防止其在使用之前通过注药筒的加压内容物15被推出隔膜。
图5b图示了位于打开位置处的阀门。跨孔33现在无隔膜14。这在注药筒腔室与皮下注射针25之间建立起流体连通。因为腔室的液体内容物15被加压，所以液体经由槽32和皮下注射针25流入患者体内。
图6图示了弹簧21通过弹簧座82保持在注药筒管11内的自动注射器组件，该弹簧座82形成为将弹簧21的一部分保持在内。这样，在管11内的内容物15可以是比如果弹簧完全位于管11内的情况具有更大的体积，如图2至图5所示的。
在其他实施例中，弹簧可以通过壳体保持在合适之处。
图7图示了具有塞12和附接的无菌针组件41的注药筒11。针组件41密封地附接至处于无菌清洁环境中的注药筒11，优选地，在填充了注药筒11并且用金属卷坏或套圈13将隔膜14卷曲之后即进行。
在图8中，更加详细地示出了针组件41的细节。阀壳27密封地安装到注药筒套圈13上并且与软的弹性体环44密封以保持阀门组件41的内部零件(包括空心针25a和皮下注射针25)无菌。梭子26安装在外壳27内并且可以在外壳27内自由移动。通过凸耳45防止梭子太过朝外移动。针盖28保持皮下注射针25和空心针25a在使用之前无菌。针盖28可以由软的弹性体或硬质的塑料制成，在这种情况下，弹性体环43可以用于保持针组件41的内部零件在使用之前无菌。
针盖28不与针25接触，这与将针刺入封盖或护套以防止针蒸发的常规自动注射器组件的情况不同。在本发明中，针在保存期间是干燥的，从而使得不需要将针刺入封盖中。其优点在于，更小的皮下注射针25可以与本发明一起使用而不会被封盖28损坏。例如，可以使用仪表29、30和31。由于针需要由护套关闭而护套可以使针损坏，所以这对于常规押针装置而言通常是不可能的。
在图9中，示出了在进行注射过程中和之后的针组件41。已经移除了封盖28。已经朝注药筒11推动梭子26并且空心针25a已经刺破隔膜14，从而使注药筒11内的加压药物经由针25a和25流出进入患者体内。
在图10中，示出了作为用于自动注射器组件的替代主包装的现有技术的待充注射器51的常规状态。注射器管52在一段具有法兰57并且在另一端具有限定出的通道54的鲁尔锥体53。活塞或塞58位于保持液体药剂内容物59的注射器管52内。
在图11中，锥体53示出为具有密封地安装在锥体上的隔膜55，从而关闭通道54。可以通过鲁尔锁系统(未图示)将封条或隔膜55保持在合适之处，该鲁尔锁系统可以包括之前描述的针/梭子布置。
在图12a至图12d中，示出了自动注射器组件的另一实施例，在这种情况下，作为大体积注射器。在图12a中，示出了使用之前的注射器，在图12b中，示出了将针插入患者体内之后的注射器，在图12c中，示出了在打开阀门之后的注射器，以及在图12d中，示出了注射期间的注射器。
标准注药筒由注药筒管62、塞65、隔膜64和套圈64a构成。注药筒包含液体药物溶液或悬浮剂67。这类注药筒通常用在注射笔等中。
弹簧63通过封盖63a保持在合适之处。溶液67在弹簧的作用下针对塞加压。针66保持在梭子66a中，该梭子66a能够在封盖66b内移动。针66连接至柔性管71，该柔性管71连接至由衬垫72定位的注射针74。整个组件附接至注射部位61。
在图12b中示出了通过推动衬垫72将注射针74推入注射部位61中的第一步骤。该衬垫确定针74的穿透深度。
在图12c中示出了通过朝隔膜64推动梭子66a将针66推过与加压药物67连通的隔膜64的第二步骤。然后，药物67经由空心针66、柔性管27和注射针74被迫进入注射部位61。
在图12d中，正在进行注射，并且塞65已经推出一些药物67进入递送部位61作为丸剂61a。

Claims (25)

1.一种自动注射器组件，其包括：
药剂容器，所述药剂容器限定出包含液体药剂的基本上呈圆柱形的腔室，所述腔室的近端由可滑动地位于所述圆柱形的腔室内的活塞关闭，而所述腔室的远端由跨过位于所述药剂容器的远端处的开口的容器封条关闭；所述容器封条是可刺穿隔膜，
偏压装置，所述偏压装置联接至所述活塞并且用于将所述活塞朝所述容器封条施压，从而对液体药剂加压；
皮下注射针，所述皮下注射针用于对所述液体药剂进行肠胃外给药；
可移除针盖，所述可移除针盖用于将所述皮下注射针维持在无菌条件下直到使用为止；以及
用于在所述腔室与所述皮下注射针之间建立流体连通的装置，从而使得在已经建立好连通时便通过所述皮下注射针自动递送加压的液体药剂；
其中用于建立流体连通的所述装置是阀门，所述阀门包括：限定出孔口的阀壳，所述阀壳联接至所述容器的所述远端从而使得所述可刺穿隔膜位于所述孔口的近端；以及可滑动地保持在所述孔口内的梭子，所述梭子包括用于当朝所述孔口的所述近端移动所述梭子时刺穿所述可刺穿隔膜的刺穿元件以在所述腔室与所述皮下注射针之间建立流体连通；
其中所述液体药剂在压力下保存。
2.根据权利要求1所述的自动注射器组件，其中，所述刺穿元件是从所述梭子的近端表面延伸出来并且设置为与所述皮下注射针流体连通的空心针。
3.根据权利要求2所述的自动注射器组件，其中，所述皮下注射针从所述梭子的远端表面延伸出来。
4.根据权利要求1、2或3所述的自动注射器组件，其中，所述刺穿元件和所述皮下注射针由通过所述梭子定位的双头针的相对端形成。
5.根据权利要求1所述的自动注射器组件，其中，所述阀壳密封地联接至所述容器从而将所述刺穿元件维持在无菌条件下直到使用为止。
6.根据权利要求5所述的自动注射器组件，其中，所述容器封条是通过金属卷环联接至位于所述药剂容器的远端处的所述开口的聚合物隔膜，并且所述阀壳密封地联接至所述金属卷环的外部径向表面。
7.根据权利要求1所述的自动注射器组件，其中，所述药剂容器是标准预充注药筒或预充注射器，所述容器封条是通过金属卷环贴附的弹性体封条。
8.根据权利要求1所述的自动注射器组件，其中，所述活塞联接至用于将所述活塞朝所述容器封条施压的弹簧。
9.根据权利要求8所述的自动注射器组件，其进一步包括用于密封所述药剂容器的近端的封盖，所述弹簧保持在所述封盖与所述活塞之间以施加将所述活塞朝所述容器封条推进的力。
10.根据权利要求9所述的自动注射器组件，其中，所述封盖密封所述药剂容器的腔室避免接触氧气和/或湿气。
11.根据权利要求8所述的自动注射器组件，其进一步包括壳体，所述壳体与所述药剂容器的近端部分啮合，所述弹簧保持在所述壳体的一部分与所述活塞之间以施加将所述活塞朝所述容器封条推进的力。
12.根据权利要求11所述的自动注射器组件，其中，所述壳体密封所述药剂容器的所述腔室避免接触氧气和/或湿气。
13.根据权利要求11或12所述的自动注射器组件，其中，所述壳体包括用于观察所述药剂容器的窗口。
14.根据权利要求1所述的自动注射器组件，其中，用于在所述腔室与所述皮下注射针之间建立流体连通的所述装置包括一定长度的柔性管道。
15.根据权利要求1所述的自动注射器组件，其中，所述可移除针盖定位为使得其不与所述皮下注射针接触。
16.一种生产根据权利要求1至15任一项所述的自动注射器组件的方法，其包括如下步骤：
用液体药剂填充药剂容器并且通过将容器封条应用于所述容器的远端开口将所述液体药剂密封在所述容器内，所述液体药剂在压力下保持在所述液体容器内；
经由用于在所述液体药剂与皮下注射针之间建立流体连通的装置将所述皮下注射针联接至所述容器；
利用用于将所述皮下注射针维持在无菌条件下直到使用为止的可移除针盖保护所述皮下注射针，所述针盖不与所述注射针接触；以及
将所述阀壳密封至所述容器从而将所述刺穿元件维持在无菌条件下直到使用为止，
所述生产步骤是在无菌环境下进行的。
17.一种自动注射器组件，其包括：
药剂容器，所述药剂容器限定出包含液体药剂的基本上呈圆柱形的腔室，所述腔室的近端由可滑动地位于所述圆柱形的腔室内的活塞关闭，而所述腔室的远端由跨过位于所述药剂容器的远端处的开口的容器封条关闭；所述容器封条是可刺穿隔膜，
偏压装置，所述偏压装置联接至所述活塞并且用于将所述活塞朝所述容器封条施压，从而对液体药剂加压；
皮下注射针，所述皮下注射针用于对所述液体药剂进行肠胃外给药；
可移除针盖，所述可移除针盖用于将所述皮下注射针维持在无菌条件下直到使用为止；以及
用于在所述腔室与所述皮下注射针之间建立流体连通的装置，从而使得在已经建立好连通时便通过所述皮下注射针自动递送加压的液体药剂；
其中，所述容器封条包括跨过位于所述容器的所述远端的所述开口的弹性体隔膜，所述弹性体隔膜限定出由通过所述弹性体隔膜保持的可滑动的阀杆的近端密封的通孔，所述阀杆限定出与所述皮下注射针连通的阀杆槽，并且用于建立流体连通的所述装置是阀门，所述阀门包括：限定出孔口的阀壳，所述阀壳联接至所述容器的所述远端从而使得所述弹性体隔膜位于所述孔口的近端；以及可滑动地保持在所述孔口内的梭子，所述梭子对所述阀杆进行定位，从而使得当朝所述孔口的所述近端移动所述梭子时限定在所述阀杆中的跨孔允许液体进入所述阀杆槽以在所述腔室与所述皮下注射针之间建立流体连通；
其中所述液体药剂在压力下保存。
18.根据权利要求17所述的自动注射器组件，其中，所述活塞联接至用于将所述活塞朝所述容器封条施压的弹簧。
19.根据权利要求18所述的自动注射器组件，其进一步包括用于密封所述药剂容器的近端的封盖，所述弹簧保持在所述封盖与所述活塞之间以施加将所述活塞朝所述容器封条推进的力。
20.根据权利要求19所述的自动注射器组件，其中，所述封盖密封所述药剂容器的腔室避免接触氧气和/或湿气。
21.根据权利要求18所述的自动注射器组件，其进一步包括壳体，所述壳体与所述药剂容器的近端部分啮合，所述弹簧保持在所述壳体的一部分与所述活塞之间以施加将所述活塞朝所述容器封条推进的力。
22.根据权利要求21所述的自动注射器组件，其中，所述壳体密封所述药剂容器的所述腔室避免接触氧气和/或湿气。
23.根据权利要求21或22所述的自动注射器组件，其中，所述壳体包括用于观察所述药剂容器的窗口。
24.根据权利要求23所述的自动注射器组件，其中，用于在所述腔室与所述皮下注射针之间建立流体连通的所述装置包括一定长度的柔性管道。
25.根据权利要求24所述的自动注射器组件，其中，所述可移除针盖定位为使得其不与所述皮下注射针接触。
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