WO2023117338A1

WO2023117338A1 - Implantatsystem und verfahren zum herstellen eines implantatsystems

Info

Publication number: WO2023117338A1
Application number: PCT/EP2022/083763
Authority: WO
Inventors: Stefanie Grom; Frank Reinauer; Tobias Wolfram
Original assignee: Karl Leibinger Medizintechnik Gmbh & Co. Kg
Priority date: 2021-12-22
Filing date: 2022-11-30
Publication date: 2023-06-29
Also published as: DE102021214856A1; AU2022423723A1; JP2024545237A; EP4422549A1; US20250049560A1; CN118591353A

Abstract

Die Erfindung stellt ein Implantatsystem (100) bereit, aufweisend zumindest ein mit Durchlassöffnungen (113) ausgebildetes bioresorbierbares Hüllelement (110), welches einen dreidimensionalen Innenraum (120) zur Aufnahme von Weichgewebe definiert. Das Implantatsystem kann außerdem ein Innenelement aufweisen, welches zumindest teilweise in dem durch das Hüllelement (110) definierten dreidimensionalen Innenraum (120) angeordnet oder anordenbar ist und welches mindestens eine Führungsstruktur für eine Zelleinwanderung aufweist. Die Erfindung stellt außerdem ein Verfahren zum Herstellen eines Implantatsystems (100) bereit.

Description

Implantatsystem und Verfahren zum Herstellen eines Implantatsystems

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantatsystem sowie ein Verfahren zum Herstellen von Implantatsystemen. Bei dem Implantatsystem kann es sich insbesondere um ein resorbierbares formstabiles Implantatsystem für die Augmentation von großvolumigen Weichgewebedefekten oder die Brustrekonstruktion handeln.

Hintergrund der Erfindung

Herkömmliche Implantate zur Rekonstruktion von großvolumigen Weichgewebedefekten (zum Beispiel Brustrekonstruktionen) oder zur Augmentation von großen Weichgewebedefekten sind nicht biodegradierbar und verbleiben deswegen als Fremdkörper im Bereich des Patienten.

Bioresorbierbare Implantate mit xenogenem Material sind bisher nur für sehr kleine Defekte möglich, wobei solche Implantate häufig ein ungünstig kleines Verhältnis von Volumen zu Masse haben, d.h. für ein gewünschtes Volumen übermäßig schwer sind. Abstoßungs- oder Entzündungsreaktionen können zu immunologischen Komplikationen führen. Ein solcher Effekt kann durch Alterung des Implantatmaterials verstärkt werden, wenn dieses nicht bioresorbierbar ist. Eine solche Alterung kann auch zur Undichtigkeit des Implantates führen, was teilweise eine Revision des Implantates notwendig machen kann.

Zusammenfassung der Erfindung

Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein verbessertes Implantatsystem zur Rekonstruktion von Weichgewebedefekten oder zur Augmentation von Weichgewebedefekten bereitzustellen, welches die oben genannten Probleme löst oder zumindest deren Folgen abmildert. Diese Aufgabe wird durch ein Implantatsystem mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 gelöst. Weiterhin ist es die Aufgabe, ein Verfahren zum Herstellen eines solchen Implantatsystems bereitzustellen. Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Patentanspruchs 12 gelöst.

Dementsprechend wird gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ein Implantatsystem bereitgestellt, welches zumindest ein mit Durchlassöffnungen ausgebildetes bioresorbierbares Hüllelement aufweist, welches einen dreidimensionalen Innenraum zur Aufnahme von Weichgewebe definiert. Bei dem Weichgewebe kann es sich beispielsweise um Fettgewebe und/oder Bindegewebe handeln, insbesondere zur Brustrekonstruktion oder Brustaugmentation.

Das Implantatsystem ist bevorzugt zum Einsatz an Säugetieren, vor allem an menschlichen Patienten vorgesehen. Wann immer hier und im Folgenden von „Patienten" oder von „einem

Patienten" gesprochen wird, versteht es sich, dass darunter sowohl männliche als auch weibliche Patienten fallen sollen. Insbesondere weibliche Patientinnen sind gemeint, wenn die Rede von Implantaten zur Brustrekonstruktion ist. Tatsächlich wird als häufiges Beispiel hierin ein Implantat zur Brustrekonstruktion beschrieben werden.

Im Zusammenhang der vorliegenden Beschreibung soll „bioresorbierbar" bedeuten, dass das entsprechende bioresorbierbare Element, hier das Hüllelement, von dem Körper, in den es implantiert wird, nicht nur sehr gut vertragen wird, sondern von diesem auch nach und nach resorbiert wird. Dies hat insbesondere den Vorteil, dass das Implantat nicht notwendigerweise zu einem späteren Zeitpunkt wieder entfernt werden muss sondern dass es völlig resorbiert wurde und/oder etwa durch körpereigenes nachgewachsenes Gewebe ersetzt wurde. Die Begriffe „bioresorbierbar" und „biodegradierbar" werden im Folgenden beide verwendet werden. „Bioresorbierbar" meint im Wesentlichen eine physiologische Aufnahme der Abbauprodukte durch Zellen, „biodegradierbar" bezeichnet einen hauptsächlich extrazellularen Abbau ohne physiologischen Einbau der Abbauprodukte. Im Kontext der vorliegenden Erfindung sind die beiden Begriffe dahingehend austauschbar, dass ein als „bioresorbierbar" beschriebenes Element auch (alternativ oder zusätzlich) „biodegradierbar" ausgebildet sein kann und umgekehrt.

Der definierte dreidimensionale Innenraum kann eine beliebige Form annehmen, beispielsweise eine Halbkugelform oder die Form eines Kugelsegments. Denkbar sind aber auch weitere Formen, je nachdem, was für ein Weichgewebe an welcher Position in was für einem Körper aufgenommen werden soll. Der Zweck des Implantatsystems ist es dabei insbesondere, das Weichgewebe aufzunehmen, volumen-stabile Hohlräume zu generieren und an Ort und Stelle zumindest zu fixieren, während ein Einheilprozess sowie eine allmähliche Resorption des Hüllelements vonstattengeht. Wie im Folgenden noch näher erläutert werden wird, kann das Hüllelement weitere Aufgaben erfüllen, beispielsweise die Geweberegeneration fördern oder stimulieren. Dies kann auch durch weitere Elemente und Eigenschaften des Implantatsystems weiter gefördert werden. Hierbei kann besonders eine ortspezifische Zelleinwanderung durch spezifische Implantat- Ausführungsformen in Kombination mit Membranbarrieren ermöglicht werden und die Zelleinwanderung gesteuert werden. Die Membranen, welche die Membranbarrieren bilden, sind spezifisch an definierten Implantatstrukturen fixierbar oder fixiert.

Das Hüllelement ist so benannt, weil es insbesondere, während es in den Körper eines Patienten eingesetzt ist, das in dem Innenraum aufgenommene Weichgewebe (ganz oder zumindest teilweise) umhüllt und somit nicht nur fixiert, sondern auch vor Einwirkungen von außen beschützt und eventuell auch isoliert. Die Durchlassöffnungen in dem Hüllelement dienen zum Austausch von Stoffen zwischen dem Innenraum und dem an der anderen Seite des Hüllelements anliegenden Außenraum, welcher gleichfalls noch innerhalb des Körpers des Patienten liegt. Auf diese Weise können beispielsweise Zellen einwandern, Flüssigkeiten ausgetauscht werden, Blutgefäße hindurchwachsen und/oder dergleichen mehr. Die Größe oder Größen der Durchlassöffnungen können dementsprechend an die gewünschte Funktion sowie an die auszutauschenden Stoffe und/oder Gewebeteile angepasst werden. Zusätzlich kann das Implantatsystem, insbesondere das Hüllelement, mit einer Membran abgedeckt werden, um als Diffusionsbarriere zu wirken. Die Membran kann dabei ein anderes Degradationsprofil aufweisen als das eigentliche Implantatsystem. Dadurch wird verhindert, dass inflammatorische Zellen zu einem frühen Zeitpunkt einwandern. Erst nach Degradation der Membran können dann gewebetypische Zellen einwandern, nachdem die primäre Inflammationsreaktion abgeklungen ist.

Das Hüllelement ist bevorzugt formstabil ausgebildet und zwar insofern, als dass es seine Form lediglich (höchstens) allmählich oder definiert im Laufe der fortschreitenden Biodegradation und Bioresorption durch den Körper, in welchen es implantiert ist, verliert, jedoch vorteilhaft im Wesentlichen nicht durch Kräfte, die in der Implantatsituation von Beginn an auf das Hüllelement einwirken. Hierdurch unterscheidet sich das erfindungsgemäße Implantatsystem von so genannten „injectables", welche schon zu Beginn der Implantation keine Formstabilität aufweisen. Eine Formstabilität gegenüber thermischer Verformung bis mindestens 60° C ist ebenfalls bevorzugt. Gemäß einem zweiten Aspekt stellt die Erfindung ein Verfahren zum Herstellen eines Implantatsystems bereit, mit den Schritten:

- Vermessen der Anatomie eines menschlichen Patienten, um Anatomiedaten zu erhalten; und

- Erstellen eines patientenspezifischen Implantatsystems auf Grundlage der Anatomiedaten.

Das Hüllelement kann Implantatsystems kann vorzugsweise durch Thermoformen (teilweise auch als „Tiefziehen" bezeichnet) hergestellt werden. Durchlassöffnungen können direkt beim Tiefziehen (als „primäre Durchlassöffnungen") und/oder nachträglich (als „sekundäre Durchlassöffnungen") mittels subtraktiven Verfahren definiert eingefügt werden. Das Innenelement kann auch durch additive Fertigungstechnologien entstehen und kann an spezifischen Haltestrukturen mit dem Hüllelement verbunden werden bzw. verbindbar sein. Zusätzlich kann sowohl das Innenelement als auch das Hüllelement patientenspezifisch angefertigt sein. Das Hüllelement und/oder das Innenelement können sowohl aus dem gleichen Rohmaterial bestehen als auch aus einer unterschiedlichen Materialkombination, welche z.B. dafür sorgen kann, dass der Innenraum schneller von Gewebe besiedelt werden kann und das Hüllelement noch eine Zeitlang länger formstabil bleibt, bis dieses dann auch resorbiert wird.

Gemäß einem dritten Aspekt stellt die Erfindung ein Verfahren zum Fixieren eines Weichgewebes im Körper eines Patienten bereit, mit den Schritten:

- Einsetzen eines Implantatsystems gemäß einer Ausführungsform des ersten Aspekts der vorliegenden Erfindung in den Körper eines Patienten;

- Bewegen des Weichgewebes und/oder des Implantatsystems derart, dass der durch das Hüllelement definierte dreidimensionale Innenraum das Weichgewebe aufnimmt.

Je nachdem, ob das Weichgewebe bereits mit dem Körper des Patienten verbunden ist oder nicht, kann das Weichgewebe in das Implantatsystem, das heißt in den durch das Hüllelement definierten Innenraum eingebracht werden, bevor das Implantatsystem in den Körper des Patienten eingebracht wird oder dies kann in umgekehrter Reihenfolge oder gleichzeitig erfolgen.

Vorteilhafte und bevorzugte Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen werden in den Unteransprüchen sowie der nachfolgenden Beschreibung insbesondere mit Bezug auf die Figuren näher erläutert werden.

Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen wird der dreidimensionale Innenraum durch eine dreidimensionale Wölbung des Hüllelements definiert und zumindest teilweise dadurch umschlossen. Soll der dreidimensionale Innenraum beispielsweise halbkugelförmig ausgebildet werden, kann das Hüllelement in Form einer Halbkugelschale geformt sein. Das Hüllelement kann den dreidimensionalen Innenraum vollständig umschließen, beispielsweise um besondere Stabilität zu gewährleisten, alternativ kann das Hüllelement den dreidimensionalen Innenraum auch lediglich teilweise umschließen, sodass eine Einlassöffnung verbleibt, durch welche zum Beispiel das Weichgewebe in den Innenraum eingebracht werden kann. Im Vergleich zu anderen Optionen zum Definieren eines Innenraums ist eine Wölbung besonders natürlich und kann sich so den verschiedenen Gewebeteilen im Körper des Patienten ideal anpassen, wenige Irritationen verursachen und sich natürlich anfühlen.

Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen ist das bioresorbierbare Hüllelement als vor dem Einsetzen einer Bioresorption formstabiles Hüllelement ausgebildet. In einigen Varianten kann stattdessen, oder zusätzlich, auch das Innenelement als formstabiles Innenelement ausgebildet sein, beispielsweise um dem Implantatsystem zusätzliche Stabilität zu verleihen. Der zeitliche Verlauf der Formstabilität aufgrund einer Bioresorption kann durch entsprechende Wahl von Materialien und Geometrien anwendungs- und patientenspezifisch eingestellt werden.

Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen sind die Durchlassöffnungen durch Poren und/oder durch eine Gittermatrix bereitgestellt. Die Poren und/oder die Gittermatrix können hierbei vorteilhaft technisch minimiert sein, das heißt insbesondere so ausgewählt und ausgebildet sein, dass bei gewünschter Festigkeit und Stabilität des Hüllelements die Menge an eingesetztem Implantatmaterial minimiert ist. Hierdurch kann beispielsweise das Verhältnis zwischen einem Volumen des dreidimensionalen Innenraums und einer Masse des Implantatsystems, insbesondere des Hüllelements, vorteilhaft erhöht werden. Somit dienen die Durchlassöffnungen in dem Hüllelement nicht nur dem Durchlass von Stoffen oder Gewebeteilen, sondern auch der Materialreduktion und der Gewichtsreduktion des Hüllelements.

Die Durchlassöffnungen können auch in ortsspezifischen Mustern angeordnet sein. Beispielsweise sind randständige, mittelständige oder einseitig orientierte Durchlassöffnungen möglich. Zusätzlich kann über die spezifische Ausführung der Durchlassöffnungen die Resorptionskinetik eingestellt werden.

Sofern die Durchlassöffnungen zumindest teilweise durch Poren gebildet sind, können die Poren zumindest teilweise gleichmäßig angeordnet sein. Das heißt, es kann zumindest einen Teilbereich des Hüllelements geben, an welchem die Poren in regelmäßigen Abständen oder in einem regelmäßigen Muster angeordnet sind. In einem oder mehreren anderen Bereichen des Hüllelements können die Poren hingegen dem Muster gegenüber verdichtet oder ausgedünnt angeordnet sein, wobei die entsprechenden Stellen mit anzuordnenden Geweben innerhalb oder außerhalb des Innenraums angepasst sein können. Mit anderen Worten kann dort, wo eine erhöhte Durchdringung des Hüllelements durch Weichgewebe oder ein erhöhter Austausch von Stoffen durch das Hüllelement hindurch gewünscht ist, eine Anordnung von Poren in großer Häufigkeit und/oder mit größeren Löchern vorgesehen sein als an einer anderen Stelle des Hüllelements, wo weniger Austausch bzw. weniger Eindringen gewünscht ist. Mit anderen Worten können sowohl die Abstände zwischen den Poren als auch die Dimensionen, das heißt insbesondere die Durchmesser, der Poren selbst an verschiedenen Stellen des Hüllelements unterschiedlich sein, das heißt über das Hüllelement hinweg variieren. Für eine Gittermatrix von Durchlassöffnungen gilt dasselbe, wobei die Durchlassöffnungen auch quadratisch oder rechteckig ausgeführt sein können. Auch als Poren mit Ellipsen- oder Kreisform ausgebildete Durchlassöffnungen können gitterartig angeordnet werden.

Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen weist das Hüllelement ein biodegradierbares Polymer auf oder besteht aus einem biodegradierbaren Polymer. Vorteilhaft kann das Hüllelement auch ein biodegradierbares Polymerkomposit aufweisen oder aus einem biodegradierbaren Polymerkomposit bestehen. Hierbei ist es insbesondere bevorzugt, dass das Hüllelement einen biodegradierbaren Polyester aufweist oder aus einem biodegradierbaren Polyester besteht oder ein biodegradierbares Polyesterkomposit aufweist oder aus einem biodegradierbaren Polyesterkomposit besteht. Besonders bevorzugt ist es, wenn das Hüllelement eines der folgenden biodegradierbaren Polymere aufweist (entweder rein oder in Form eines Komposites) oder daraus besteht:

- Poly-L-Iactid, PLLA

- Poly-L-lactid-polyglycolsäure, PLLA-PGA

- Poly(lactid-co-glycolid), LGA

- Polycaprolacton, PCL

- Poly-D-L-Iactid, PDLLA.

Diese Polymere eignen sich besonders gut aufgrund ihrer Biodegradierbarkeit sowie aufgrund der Zeitverzögerung bei der Biodegradation bzw. Bioresorption durch den Körper des Patienten.

Das Innenelement kann aus demselben Material ausgebildet sein wie das Hüllelement, oder aus einem anderen Material. Beispielsweise kann das Hüllelement aus PDLLA, und das Innenelement aus PCL ausgebildet sein. Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen weist das Hüllelement keramische Partikel, metallische Partikel und/oder Bioglaspartikel auf. Solche Partikel können insbesondere Teil von verschiedenen Kompositen oder Compoundierungen des Hüllelements sein. Solche Partikel können vorteilhaft die Geweberegeneration fördern und stimulieren und dadurch einen therapeutischen Nutzen des Implantatsystems erhöhen. Das Hüllelement bietet somit auch eine sehr geeignete Lösung, solche therapeutisch nützlichen Partikel örtlich präzise und zeitlich versetzt in den Körper des Patienten abzugeben, ohne dass hierzu beispielsweise regelmäßige Spritzen oder Ähnliches nötig wären.

Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen weist der durch das Hüllelement definierte dreidimensionale Innenraum eine Einlassöffnung auf, welche derart dimensioniert ist, dass durch die Einlassöffnung das Weichgewebe in den Innenraum einbringbar ist. Die Einlassöffnung ist hierbei insbesondere größer als die Durchlassöffnungen. Beispielsweise kann die Einlassöffnung einen Durchmesser an der breitesten Stelle aufweisen, welcher mehr als 10-mal so groß ist wie ein Durchmesser (bei kreisförmigen oder elliptischen Poren) oder eine Kantenlänge (bei quadratischen oder rechteckigen Durchlassöffnungen) der größten oder der kleinsten Durchlassöffnung, insbesondere mehr als 15-mal so groß ist, mehr als 20-mal so groß ist oder noch größer. Bevorzugt weist das Hüllelement eine Mehrzahl von Durchlassöffnungen auf, beispielsweise mindestens 10, mindestens 30 Durchlassöffnungen, mindestens 50 Durchlassöffnungen, mehr als 100 Durchlassöffnungen oder mehr.

Demgegenüber ist es bevorzugt, dass das Hüllelement höchstens zwei Einlassöffnungen für das Weichgewebe, besonders bevorzugt genau eine Einlassöffnung für das Weichgewebe in den Innenraum aufweist. Die Einlassöffnung unterscheidet sich von den Durchlassöffnungen insbesondere auch darin, dass das Weichgewebe bei dem Einsetzen des Implantatsystems, konkret des Hüllelements, bevorzugt durch die Einlassöffnung in den Innenraum eingebracht wird, während ein Durchgang von Stoffen oder Gewebeteilen durch die Durchlassöffnungen erst nach dem Einsetzen des Implantatsystems in den Körper des Patienten allmählich eintritt.

Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen ist an einem Rand der Einlassöffnung zumindest teilweise eine Haltestruktur zur Arretierung des Implantatsystems, insbesondere des Hüllelements, im Körper eines Patienten ausgebildet. Die Haltestruktur kann beispielsweise durch eine randständige Ausformung oder Umstülpung erfolgen, welche in Varianten partiell strukturiert oder spezifisch funktionalisiert sein kann. Die Haltestruktur kann auch ein oder mehrere Fixierungselemente aufweisen, welche beispielsweise nagelförmig oder pin-gebunden zum Einführen in ein Hartgewebe des Körpers des Patienten oder schlaufenförmig zum Fixieren des Hüllelements an einem Hartgewebe des Patienten oder dergleichen ausgebildet sein können. Auf diese Weise kann das Implantatsystem besonders stabil in dem Körper des Patienten arretiert werden.

Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen umfasst das Implantatsystem außerdem ein Innenelement, welches zumindest teilweise in dem durch das Hüllelement definierten dreidimensionalen Innenraum angeordnet oder anordenbar ist. Das Innenelement kann eine Vielzahl von Funktionen ausführen, beispielsweise kann das Innenelement mindestens eine Führungsstruktur für eine Zelleinwanderung aufweisen. Denkbar ist auch, dass das Innenelement mindestens eine Stützstruktur zum Aufrechterhalten einer dreidimensionalen Hüllkurve, etwa der dreidimensionalen Wölbung, des Hüllelements zum Definieren des dreidimensionalen Innenraums aufweist. Beispielsweise kann das Innenelement mit dem Innenraum eines Hauses vergleichbare tragende Wände oder tragende Säulen aufweisen oder auch versteifende Elemente wie etwa Rippen an der Innenseite (dem Innenraum zugeordnete Seite des Hüllelements) aufweisen oder dergleichen mehr. Es versteht sich, dass auch an der Außenseite des Hüllelements versteifende Elemente wie beispielsweise Rippen angeordnet sein können.

Das Innenelement kann mit dem Hüllelement gemeinsam einstückig ausgebildet sein und kann insbesondere mit diesem gleichzeitig hergestellt werden. Alternativ kann das Innenelement auch separat von dem Hüllelement ausgebildet sein. Im letzteren Fall kann das Innenelement mit dem Hüllelement lösbar verbunden, unlösbar verbunden oder auch unverbunden ausgebildet sein. Beispielsweise kann das Innenelement beim Implantieren des Implantatsystems in den Körper des Patienten in das Hüllelement eingesetzt werden und danach durch das Hüllelement an Ort und Stelle fixiert sein.

Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen weist das Innenelement keramische Partikel, metallische Partikel und/oder Bioglaspartikel auf. Solche Partikel können insbesondere Teil von verschiedenen Kompositen oder Compoundierungen des Hüllelements sein. Solche Partikel können vorteilhaft die Geweberegeneration fördern und stimulieren und dadurch einen therapeutischen Nutzen des Implantatsystems erhöhen. Die Partikel können auch als Trägersystem für spezifische Wachstumsfaktoren dienen, wie z.B. FGF (Fibroblasten-Wachstumsfaktoren), IGF-1 (insulinähnliche Wachstumsfaktoren) oder CTGF (verbundenes-Gewebe-Wachstumsfaktor, engl. „connected tissue growth factor"), sowie peptid-basierte Varianten dieser Wachstumsfaktoren und dadurch eine optimale Weichgewebeneubildung durch biologische Aktivierung an ortspezifischen Stellen bedingt durch die räumliche Anordnung im Implantatsystem bilden.

Das Innenelement bietet somit auch eine sehr geeignete Lösung, solche therapeutisch nützlichen Partikel örtlich präzise und zeitlich versetzt in den Körper des Patienten abzugeben, ohne dass hierzu beispielsweise regelmäßige Spritzen oder Ähnliches nötig wären. Auch kann das Innenelement (oder: die Innenstruktur) des Implantatsystems durch spezifische Einbindung von Bestandteilen der Extrazellären Matrix dargestellt sein, wie z.B. Kollagen-basierte faserartige Komponenten, aber auch Fibronektin- oder Hyaluronsäure-Komponenten wären möglich, um eine Gewebeeinheilung zu beschleunigen und/oder zu verbessern.

Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen ist der Innenraum des Implantatsystems zumindest teilweise mit einer Kollagenmatrix und/oder einer Biokompositmischung gefüllt. Dies kann die Gewebeeinwanderung zusätzlich befördern.

Kurze Beschreibung der Figuren

Die Erfindung wird nachstehend anhand von Ausführungsbeispielen in den Figuren der Zeichnungen näher erläutert. In teilweise schematisierter Darstellung zeigen hierbei:

Fig. 1 eine beispielhafte dreidimensionale Draufsicht auf ein Implantatsystem gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

Fig. 2 eine schematische Querschnittsansicht durch das Implantatsystem gemäß Fig. 1 in einer Variante; und

Fig. 3 ein schematisches Flussdiagram zum Erläutern eines Herstellungsverfahrens gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.

In sämtlichen Figuren sind gleiche bzw. funktionsgleiche Elemente und Vorrichtungen - sofern nichts anderes angegeben ist - mit denselben Bezugszeichen versehen worden. Detaillierte Beschreibung der Figuren

Fig. 1 zeigt eine beispielhafte dreidimensionale Schrägansicht auf ein Implantatsystem 100 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Das Implantatsystem 100 weist ein bioresorbierbares Hüllelement 110 auf, welches ein biodegradierbares oder bioresorbierbares Polymer aufweist oder aus einem biodegradierbaren oder bioresorbierbaren Polymer besteht. Bevorzugt weist das Hüllelement 110 einen biodegradierbaren oder bioresorbierbaren Polyester auf oder besteht aus einem biodegradierbaren oder bioresorbierbaren Polyester. Besonders geeignete Materialien, aus welchen das Hüllelement 110 bestehen kann oder welche das Hüllelement 110 aufweisen kann, sind:

- Poly-L-Iactid, PLLA

- Poly-L-lactid-polyglycolsäure, PLLA-PGA

- Poly(lactid-co-glycolid), LGA

- Polycaprolacton, PCL

- Poly-D-L-Iactid, PDLLA.

Das Hüllelement 110 kann bevorzugt keramische Partikel, metallische Partikel und/oder Bioglaspartikel aufweisen, welche insbesondere eine Geweberegeneration fördern und stimulieren können und somit einen therapeutischen Nutzen haben.

Wie in Fig. 1 ersichtlich ist, weist das Hüllelement 110 eine dreidimensionale Wölbung auf, das heißt, es hat eine dreidimensionale Hüllkurve ohne innenliegende Knicke oder Kanten. Bei dem in Fig. 1 gezeigten Beispiel ist das Hüllelement 110 derart dreidimensional gewölbt, dass es die Form eines Kugelschalensegments oder, anders ausgedrückt, die Form der Kugelkalotte eines Kugelsegments aufweist. Das Hüllelement 110 weist somit im Wesentlichen zwei Oberflächen auf, eine konvexe, nach außen gerichtete Außenfläche 111 sowie eine nach innen gerichtete, konkave Innenfläche 112. In Fig. 1 ist die Außenfläche 111 dem Betrachter zugewandt, während die Innenfläche 112 vom Betrachter abgewandt ist.

Das Hüllelement 110 definiert an seiner Innenseite, das heißt insbesondere entlang der Innenfläche 112, einen dreidimensionalen Innenraum 120 zur Aufnahme eines Weichgewebes. Bei dem Weichgewebe kann es sich beispielsweise um Fettgewebe und/oder Bindegewebe handeln. Aufgrund der besprochenen Form des Hüllelements 110 nimmt der durch das Hüllelement 110 definierte Innenraum 120 die Form eines Kugelsegments an. Dadurch, dass das Hüllelement 110 kugelschalensegmentförmig ausgebildet ist, ist der dreidimensionale Innenraum 120 nach außen teilweise offen, das heißt, es besteht eine Einlassöffnung 130. Die Einlassöffnung 130 ist derart dimensioniert, dass das Weichgewebe durch die Einlassöffnung 130 hindurch in den Innenraum 120 einbringbar ist. Aufgrund der in Fig. 1 gezeigten und besprochenen Geometrie ist die Einlassöffnung 130 des Hüllelements 110 hier kreisförmig.

Das Implantatsystem 100 gemäß Fig. 1 kann beispielsweise als ein Weichgewebeimplantat für eine Brustrekonstruktion verwendet werden, wobei die gewölbte Form des Hüllelements 110 geeignet ist, das in dem Innenraum 120 aufgenommene Weichgewebe zu fixieren und in eine für die Brustrekonstruktion geeignete Form zu bringen und dort zu halten. Es versteht sich, dass für Weichgeweberekonstruktionen oder Weichgewebeaugmentationen an anderen Körperpartien andere, beispielsweise weniger regelmäßige, Formen des Hüllelements 110 und dementsprechend auch des dadurch definierten Innenraums 120 und der entsprechend definierten Einlassöffnung 130 möglich sind.

Wie in Fig. 1 ebenfalls gezeigt ist, weist das Hüllelement 110 vorzugsweise eine Vielzahl von Durchlassöffnungen 113 auf, welche das Hüllelement 110 von der Außenfläche 111 bis zur Innenfläche 112 durchqueren. Wie bereits im Vorangehenden beschrieben wurde, dienen diese Durchlassöffnungen 113 vorteilhaft nicht nur zur Reduktion der Masse des Hüllelements 110 bei gleichzeitigem Beibehalten des Volumens des durch das Hüllelement 110 definierten Innenraums 120. Zusätzlich dienen die Durchlassöffnungen 113 auch dazu, den Austausch von Gewebeteilen oder anderen Stoffen wie zum Beispiel Flüssigkeiten durch das Hüllelement 110 hindurch zu ermöglichen. Auf diese Weise können etwa nach dem Einsetzen des Implantatsystems 100 in den Körper eines Patienten an der Außenfläche 111 des Hüllelements 110 befindliche Blutgefäße in das Hüllelement 110 hineinwachsen. Zudem können beispielsweise Lymphflüssigkeiten ausgetauscht werden und/oder dergleichen mehr. Bei dem Austausch von Stoffen können vorteilhaft in dem Hüllelement

110 enthaltene keramische Partikel, metallische Partikel und/oder Bioglaspartikel gelöst werden und somit in den Innenraum 120 und das darin befindliche Weichgewebe eingebracht werden. Hierdurch kann sich die Gewebeeinwanderung oder Zelleinwanderung weiter verbessern.

Wie in Fig. 1 gezeigt ist, sind die Durchlassöffnungen 113 des Hüllelements 110 in dem gezeigten Beispiel allesamt mit demselben Durchmesser ausgebildet und größtenteils in einer gleichmäßigen Gitterstruktur oder Gittermatrix angeordnet, welche lediglich in den Randbereichen der Außenfläche

111 etwas aufgebrochen wird. Es versteht sich jedoch, dass die Durchlassöffnungen 113 auch ortsspezifisch unterschiedlich ausgebildet oder angeordnet sein können, beispielsweise um an bestimmten Stellen im Gewebe eine Diffusionsbarriere aufzubauen oder eine solche Diffusionsbarriere zu minimieren bzw. eine Diffusion an definierten Stellen zu erleichtern. Zum Reduzieren der Diffusionsbarriere können die Durchlassöffnungen 113 mit einem größeren Durchmesser ausgebildet werden, sie können in höherer Dichte aneinander ausgeführt werden und in größerer Anzahl ausgeführt werden, während zur Aufbau einer Diffusionsbarriere oder zur Verstärkung einer Diffusionsbarriere genau die umgekehrten Maßnahmen getroffen werden können bis hin zu Abschnitten des Hüllelements 110, in welchen keine Durchlassöffnungen 113 angeordnet sind. In Fig. 1 ist zum Beispiel ersichtlich, dass nahe des Randes der Außenfläche 111 teilweise Bereiche ohne Durchlassöffnungen 113 ausgebildet sein können.

Weiterhin ist in Fig. 1 ersichtlich, dass die Außenfläche 111 randständig, das heißt an ihrem radialen Umfang, nach außen hin, das heißt in Richtung der Außenfläche 111 hin, umgestülpt sein kann. Auf diese Weise ist an dem Hüllelement 110 eine Haltestruktur 135 zur Arretierung des Implantatsystems 100, insbesondere des Hüllelements 110, im Körper des Patienten ausgebildet.

Fig. 2 zeigt eine schematische Querschnittsansicht durch das Implantatsystem 100 gemäß Fig. 1 in einer Variante.

In Fig. 2 ist die randständige Umstülpung, welche die Haltestruktur 135 bilden und welche hier die Einlassöffnung 130 vollständig umlaufen, deutlich zu sehen. Die Durchlassöffnungen 113 sind in Fig. 2 der Übersichtlichkeit halber nicht eingezeichnet. Bei der in Fig. 2 dargestellten Variante weist das Implantatsystem 100 zusätzlich ein schematisch dargestelltes Innenelement 140 auf, welches zumindest teilweise in dem durch das Hüllelement 110 definierten dreidimensionalen Innenraum 120 angeordnet oder anordenbar ist und welches mindestens eine Führungsstruktur 141 für eine Zelleinwanderung aufweist.

Wie im Vorangehenden bereits ausführlich besprochen wurde, kann das Innenelement 140 zusammen mit dem Hüllelement 110 einstückig ausgebildet sein oder separat von dem Hüllelement 110 ausgebildet sein. Das Innenelement 140 kann an dem Hüllelement 110 befestigt sein oder an diesem befestigbar sein oder separat von diesem und lose ausgebildet sein. Das Innenelement 140 selbst kann einstückig ausgebildet sein oder aus verschiedenen Einzelelementen bestehen. Das Innenelement 140 kann aus demselben Material ausgebildet sein wie das Hüllelement 110 oder aus einem anderen Material, wobei grundsätzlich für das Innenelement 140 dieselben Materialien, Materialkomposite oder Materialkombinationen in Frage kommen wie sie für das Hüllelement 110 im Vorangehenden ausführlich beschrieben wurden. Insbesondere kann auch das Innenelement 140 keramische Partikel, metallische Partikel und/oder Bioglaspartikel aufweisen, um die Geweberegeneration zu fördern und zu stimulieren und dadurch einen therapeutischen Zusatznutzen bereitzustellen.

Wie in Fig. 2 angedeutet ist, können die einzelnen Teile des Innenelements 140 nicht nur als Führungsstruktur 141 fungieren, sondern gegebenenfalls auch als Stützstruktur oder Stützstrukturen zum Aufrechterhalten der dreidimensionalen Hüllkurve des Hüllelements 110, das heißt zum Aufrechterhalten der Wölbung des Hüllelements 110, fungieren.

Die Führungsstrukturen 141 sind in Fig. 2 relativ grob ausgeführt dargestellt, es versteht sich jedoch, dass diese auch mit beliebig diffizilen und feinen Strukturen ausgebildet sein können. Das Innenelement 140 und/oder die Einzelteile des Innenelements 140, zum Beispiel insbesondere die etwaigen Stützstrukturen des Innenelements 140, können bezüglich ihrer zeitlichen Biodegradierbarkeit anders ausgebildet sein als das Hüllelement 110. Hierbei können die verschiedenen Zeitabfolgen der Biodegradation speziell auf den geplanten Einsatzzweck angepasst werden, beispielsweise kann vorgesehen sein, dass das Hüllelement 110 vor dem Innenelement 140 degradiert oder umgekehrt. Es kann auch vorgesehen sein, dass einzelne Teile oder Abschnitte des Innenelements 140 unterschiedlich schnell degradieren, beispielsweise um nach und nach Volumen in dem Innenraum 120 für die Gewebeeinwanderung zur Verfügung zu stellen, während im Gleichzug durch die Gewebeeinwanderung die ordnende oder stützende Funktion des Innenelements 140 verringert werden kann. Der Innenraum 120 kann zumindest teilweise oder vollständig mit einer Collagenmatrix und/oder einer Biokompositmischung gefüllt sein oder gefüllt werden, um eine Zelleinwanderung oder Gewebeeinwanderung weiter zu unterstützen.

Fig. 3 zeigt ein schematisches Flussdiagramm zum Erläutern eines Verfahrens zum Herstellen eines Implantatsystems 100 gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Das Verfahren gemäß Fig. 3 kann zum Herstellen des in Fig. 1 oder Fig. 2 gezeigten Implantatsystems 100 verwendet werden und kann dementsprechend gemäß allen in Bezug auf das erfindungsgemäße Implantatsystem, insbesondere gemäß Fig. 1 und Fig. 2, angepasst und/oder variiert werden und umgekehrt. In einem Schritt S10 wird die Anatomie eines menschlichen Patienten vermessen, um Anatomiedaten zu erhalten. Bei den Anatomiedaten kann es sich beispielsweise um die Dicke und Position von einer oder mehreren Gewebearten handeln, um die Dimensionen einer Weichgewebefehlstelle und/oder dergleichen mehr. In einem Schritt S20 wird ein patientenspezifisches Implantatsystem 100 auf Grundlage der Anatomiedaten erstellt, das heißt zunächst geplant und dann entsprechend der Planung hergestellt. Das Hüllelement 110 des Implantatsystems 100 kann insbesondere durch Thermoformen hergestellt werden. Ein gegebenenfalls vorhandenes Innenelement 140, welches mit dem Hüllelement 110 nicht einstückig ausgebildet ist, kann entweder vor der Implantation mit dem Hüllelement 110 verbunden und dann gemeinsam mit diesem implantiert werden oder kann erst in den Körper des Patienten eingesetzt werden und danach in situ mit dem Hüllelement 110 verbunden werden.

Obwohl die vorliegende Erfindung anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele vorstehend beschrieben wurde, ist sie darauf nicht beschränkt, sondern auf vielfältige Art und Weise modifizierbar. Insbesondere lässt sich die Erfindung in mannigfaltiger Weise verändern oder modifizieren, ohne vom Kern der Erfindung abzuweichen.

Liste der Bezugszeichen

100 Implantatsystem

110 Hüllelement

111 Außenfläche

112 Innenfläche

113 Durchlassöffnungen

120 Innenraum

130 Einlassöffnung

135 Haltestruktur

140 Innenelement

141 Führungsstruktur

Claims

Patentansprüche

1. Implantatsystem (100), aufweisend zumindest ein mit Durchlassöffnungen (113) ausgebildetes bioresorbierbares Hüllelement (110), welches einen dreidimensionalen Innenraum (120) zur Aufnahme von Weichgewebe definiert.

2. Implantatsystem (100) nach Anspruch 1, wobei das bioresorbierbare Hüllelement (110) als vor dem Einsetzen einer Bioresorption formstabiles Hüllelement ausgebildet ist.

3. Implantatsystem (100) nach Anspruch 1 oder 2, wobei der dreidimensionale Innenraum (120) durch eine dreidimensionale Wölbung des Hüllelements (110) definiert und zumindest teilweise umschlossen wird.

4. Implantatsystem (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Durchlassöffnungen (113) durch Poren und/oder durch eine Gittermatrix bereitgestellt sind.

5. Implantatsystem (100) nach Anspruch 4, wobei die Poren und/oder die Gittermatrix zumindest teilweise gleichmäßig angeordnet bzw. ausgebildet sind.

6. Implantatsystem (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Hüllelement (110) ein biodegradierbares Polymer aufweist oder aus einem biodegradierbaren Polymer besteht, insbesondere einen biodegradierbaren Polyester aufweist oder aus einem biodegradierbaren Polyester besteht.

7. Implantatsystem (100) nach Anspruch 6, wobei das Hüllelement (110) PLLA, PLLA-PGA, PLGA, PCL und/oder PDLLA aufweist oder daraus besteht.

8. Implantatsystem (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 7 , wobei das Hüllelement (110) keramische Partikel, metallische Partikel und/oder Bioglaspartikel aufweist.

9. Implantatsystem (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der durch das Hüllelement (110) definierte dreidimensionale Innenraum (120) eine Einlassöffnung (130) aufweist, welche derart dimensioniert ist, dass durch die Einlassöffnung (130) das Weichgewebe in den Innenraum (120) einbringbar ist.

10. Implantatsystem (100) nach Anspruch 9, wobei an einem Rand der Einlassöffnung (130) zumindest teilweise eine Haltestruktur (135) zur Arretierung des Implantatsystems (100) im Körper eines Patienten ausgebildet ist.

11. Implantatsystem (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, außerdem umfassend ein Innenelement (140) welches zumindest teilweise in dem durch das Hüllelement (110) definierten dreidimensionalen Innenraum (120) angeordnet oder anordenbar ist und welches mindestens eine Führungsstruktur (141) für eine Zelleinwanderung aufweist.

12. Implantatsystem (100) nach Anspruch 11, wobei das Innenelement (140) mindestens eine Stützstruktur zum Aufrechterhalten einer dreidimensionalen Hüllkurve des Hüllelements (110) zum Definieren des dreidimensionalen Innenraums (120) aufweist.

13. Implantatsystem (100) nach Anspruch 11 oder 12, wobei das Innenelement (140) mit dem Hüllelement (110) einstückig ausgebildet ist oder separat von dem Hüllelement (110) ausgebildet ist.

14. Implantatsystem (100) nach einem der Ansprüche 11 bis 13, wobei das Innenelement (140) keramische Partikel, metallische Partikel und/oder Bioglaspartikel aufweist.

15. Implantatsystem (100) nach Anspruch 14, wobei die keramischen Partikel, metallischen Partikel und/oder Bioglaspartikel als Trägersystem für spezifische Wachstumsfaktoren dienen, insbesondere für FGF, IGF-1 oder CTGF, oder peptid-basierte Varianten dieser Wachstumsfaktoren.

16. Implantatsystem (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei der Innenraum (120) zumindest teilweise mit einer Collagenmatrix und/oder einer Biokompositmischung gefüllt ist.

17. Verfahren zum Herstellen eines Implantatsystems (100), mit den Schritten:

- Vermessen (S10) der Anatomie eines menschlichen Patienten, um Anatomiedaten zu erhalten;

- Erstellen (S20) eines patientenspezifischen Implantatsystems (100) auf Grundlage der Anatomiedaten, wobei das Hüllelement (110) des Implantatsystems (100) bevorzugt durch Thermoformen hergestellt wird.