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WO2017174851A1 - Mecanismo de fijación y protección de cateteres o dispositivos médicos invasivos - Google Patents

Mecanismo de fijación y protección de cateteres o dispositivos médicos invasivos Download PDF

Info

Publication number
WO2017174851A1
WO2017174851A1 PCT/ES2017/070212 ES2017070212W WO2017174851A1 WO 2017174851 A1 WO2017174851 A1 WO 2017174851A1 ES 2017070212 W ES2017070212 W ES 2017070212W WO 2017174851 A1 WO2017174851 A1 WO 2017174851A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
invasive medical
catheters
medical devices
devices according
skin
Prior art date
Application number
PCT/ES2017/070212
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Paula RAMÍREZ GALLEYMORE
Mónica GORDÓN SAHUQUILLO
Carlos ATIENZA VICENTE
Fernando MOLLÀ
Original Assignee
Fundación Para La Investigación Del Hospital Universitario Y Politécnico La Fe De La Comunidad Valenciana
Asociación Instituto De Biomecánica De Valencia
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Fundación Para La Investigación Del Hospital Universitario Y Politécnico La Fe De La Comunidad Valenciana, Asociación Instituto De Biomecánica De Valencia filed Critical Fundación Para La Investigación Del Hospital Universitario Y Politécnico La Fe De La Comunidad Valenciana
Publication of WO2017174851A1 publication Critical patent/WO2017174851A1/es

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/02—Holding devices, e.g. on the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M27/00—Drainage appliance for wounds or the like, i.e. wound drains, implanted drains

Definitions

  • the present invention is part of the technical field of medical sciences.
  • a mechanism for fixing and protecting catheters or medical devices that cross the skin or mucous surface of a user is proposed to enter a blood vessel, a hollow visor or a collection to prevent bacterial colonization and therefore infections.
  • the mechanism can be used for the fixation and protection of external ventricular drains, intracranial filaments, umbilical catheters of newborns, drainage of the bile duct and drainage of the urinary system.
  • DVE External ventricular drainage
  • Ventriculitis associated with DVE is one of the most important complications associated with the use of these devices, with an incidence that varies between 5% and 20% according to series and high morbidity and mortality.
  • the formation of a bacterial biofilm on the DVE seems to be the most important pathogenic mechanism in the development of ventriculitis.
  • DVE fixation and proper insertion point hygiene Another problem associated with the use of DVE, related to bacterial colonization and infections, is the difficulty in maintaining DVE fixation and proper insertion point hygiene.
  • the production of fat by the scalp and the growth of previously shaved hair for the intervention make it difficult to maintain a certain degree of asepsis of the DVE entry point.
  • the necessary fixation of the DVE to the Scalp further hinders proper hygiene and repeated shaving (under penalty of damaging the catheter).
  • DVE intracranial filaments communicated with the outside whose function would reside in the detection of information on brain pressure, tissue oxygen concentration (or other biochemical parameters) or the electrical activity of the brain.
  • DVEs impregnated with silver, antibiotics or antiseptics that have been shown to be useful in preventing biofilm formation.
  • its effect is transitory, the evidence on its clinical efficacy is scarce and its economic cost makes it difficult for them to be widely used.
  • the subject there is no commercialized device adaptable to the DVEs.
  • US2005085778 describes an implantable device of plastic, titanium or stainless steel with one or two chambers that are used for parenteral feeding or administration of chemotherapy or other medications in the bloodstream. Also known is a device for introducing certain medication via cerebrospinal fluid through a needle in those users who carry a permanent ventricle-peritoneal shunt.
  • any medical device that crosses the skin or mucous surface to enter a blood vessel, a hollow visor or a collection involves a point of risk of infection.
  • aseptic deficit can lead to the inoculation of bacteria present on the body surface.
  • colonization and / or bacterial contamination during the time the device remains in the user's body.
  • the bacteria adhere to the surface of the medical device, both internally and externally, forming a biofilm from which they can generate an infection that affects the tissue communicated with the outside.
  • Any infectious complication involves the carrying out of diagnostic tests, the establishment of an antibiotic treatment, the withdrawal of the responsible medical device if possible and the placement of a new one if the user (patient) requires it. All these actions have a deleterious effect on the user and on the management of the health system.
  • the infection suffered by the user due to the medical device placed implies an increase in hospital stay and an increase in the morbidity and mortality of the affected users.
  • the present invention proposes a mechanism for fixing and protecting catheters or invasive medical devices to prevent bacterial colonization and therefore infections. It can be used for example with external ventricular drains, intracranial filaments, umbilical catheters of newborns, bile duct drains, urinary system drains, etc. Also, slight modifications in the size of the mechanism will allow its application to other devices such as brain electrical sensors or its placement in different areas of the human body.
  • the mechanism is configured to be fixed on the skin which ensures the position of the external ventricular drainage, or the placement of the invasive medical device that the user wants to place, and prevents its extrusion.
  • said drainage or invasive medical device is housed inside the device so that the device also guarantees that the invasive medical device is isolated from the user's skin (for example, in the case of intracranial drainage, the mechanism ensures that the drain is isolated from the scalp). This helps to reduce the risk of infections.
  • the mechanism can be shaped or coated with a material with bactericidal treatment to prevent bacterial nesting and the development of a bacterial biofilm preventing the occurrence of ventriculitis episodes.
  • the mechanism comprises a base piece, which is intended to be partially housed under the user's skin and through the perforation performed on the skin for the placement of the invasive medical device.
  • Said base piece receives inside the catheter or invasive medical device to isolate it from the skin (from the scalp in the case of intracranial drainage). As the catheter or invasive medical device passes through the interior of the base piece, it does not come into contact with the skin.
  • the mechanism comprises a closure piece, which is complementary to the base piece, and which is intended to be attached to it.
  • the base piece is partially housed in the closure piece, which partially presses it to deform it and ensure that it closes around the catheter. This ensures the relative position between the catheter and the mechanism.
  • said closure piece is configured to join the skin, for example by means of sutures, thus ensuring the position of the complete mechanism on the user's skin.
  • the mechanism of the present invention comprises two parts that are a base piece, which is implantable, and a closure piece, which is an outer piece that is placed on the base piece, attached thereto.
  • a great advantage that it brings with respect to other known mechanisms of the state of the art is that it has a design that prevents infections and at the same time ensures the attachment of the catheter or invasive medical device.
  • An example of application would be for the placement and fixation of lumbar drains.
  • the mechanism can also be used, for example, for the placement of an umbilical catheter in a newborn.
  • an umbilical catheter often, especially in preterm infants of low weight, the best venous access is the channeling of the umbilical vein and / or artery.
  • the presence of umbilical cord remains at the point of access and their natural degradation, facilitate bacterial overgrowth and the appearance of bacteraemias related to said catheters. This complication in a user as compromised as the low weight neonate frequently has a fatal evolution.
  • the use of the mechanism of the present invention for the placement of this type of catheters would allow adequate catheter support and also a correct protection thereof by avoiding catheter contact with the remains of the umbilical cord.
  • the mechanism of this embodiment may be silver ion. This embodiment would be most convenient for use with a newborn umbilical catheter because it would kill, by contact, the colonizing bacteria.
  • bile duct drainage Kher tube
  • These drains communicate the bile duct with the outside of the body in order to achieve a drainage of bile fluid to the outside either in circumstances of obstruction of the natural pathway, such as due to a palliative treatment of cholangiocarcinoma, or after performing a liver transplantation (transient measure that is usually maintained for at least one month to avoid post-surgical bile duct stenosis).
  • a palliative treatment of cholangiocarcinoma or after performing a liver transplantation (transient measure that is usually maintained for at least one month to avoid post-surgical bile duct stenosis).
  • liver transplantation transient measure that is usually maintained for at least one month to avoid post-surgical bile duct stenosis.
  • artificial communication with the outside and the presence of the invasive medical device carry an inherent risk of infection in a user whose base has altered his immune system.
  • the mechanism of the present invention also allows, in this case, the attachment and protection of the
  • the described mechanism can also be used for the fixation and protection of a drainage of the urinary system, such as for a percutaneous nephrotomy or a suprapubic puncture of the urinary bladder.
  • a drainage of the urinary system such as for a percutaneous nephrotomy or a suprapubic puncture of the urinary bladder.
  • the appearance of an obstruction to the urinary flow, neoplastic, lithiasic, urethral stenosis would produce hydronephrosis and a deterioration of renal function. Therefore, it is sometimes necessary to perform a percutaneous puncture of the renal pelvis or urinary bladder. The maintenance of such drains is frequently associated with infectious complications. The proposed mechanism prevents such possible infections. DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
  • Figure 1 Shows a perspective view of the mechanism of fixation and protection of catheters or invasive medical devices attached to the scalp of a user and with a drain inside.
  • Figure 2. It shows a sectional view of the mechanism of fixation and protection of catheters or invasive medical devices arranged in the scalp of a user and with a drain inside.
  • Figure 3. Shows an exploded view of the mechanism of fixation and protection of catheters or invasive medical devices in which the base piece and the closure piece are observed.
  • Figure 4a Shows a view of the base piece and the direction in which the user must place it on the skin is appreciated.
  • Figure 4b Shows a view of the base piece when it is being introduced into the skin perforation.
  • Figure 4c Shows a view of the base part already disposed in its position and of the closing part being arranged on the base part.
  • Figure 4d. Shows a view of the closure part already partially arranged on the base piece.
  • Figure 1 shows the mechanism for fixing and protecting catheters or invasive medical devices, such as drains or intracranial filaments in a perspective view.
  • the mechanism is observed in its working position, attached to the skin (3) of the user by means of sutures (16).
  • Figure 2 shows the mechanism in a sectioned view in which the complete invasive medical device has been represented, which in this case is an intracranial external ventricular drainage.
  • the figure shows the ventricular insertion (4) and subcutaneous tunneling (5) of the external ventricular drainage.
  • the mechanism of fixation and protection of catheters or invasive medical devices is anchored to the skin of the user, which in this example is the scalp, and houses inside the catheter or invasive medical device (2) of the drainage. More specifically, the mechanism is placed in a perforation (1) that is made in the skin (3) of the user, through which the catheter (2) passes.
  • the catheter (2) or invasive medical device it should also be understood as a filament (2) in case the mechanism is used as a fixator and protector of an intracranial filament and not as a fixator and protector of a drain.
  • the mechanism comprises a base piece (6) and a closure piece (7) that are complementary.
  • Figure 3 shows these pieces (6, 7).
  • the base piece (6) is, in working position, partially housed under the skin (3) of the user. For this, the base piece (6) is partially passed through the perforation (1) and is housed therein.
  • the base piece (6) comprises a conical cylinder body (8) that passes through the perforation (1) made in the skin (3) and is intended to receive the catheter or invasive medical device (2) inside. It also comprises at least one wing (10), which extends from one end of the conical cylinder body (8), and which is intended to be arranged under the skin (3) of the user. Preferably, the at least one wing (10) has a recess so that the edges of the wing (10) are blunt and the cutting of the wearer's fabric is avoided when the base piece (6) is introduced.
  • the closure part (7) comprises a cylindrical body (12) with a through hole intended to receive inside the conical cylinder body (8). It also comprises at least two fins (17), which extend from one end of the cylindrical body (12), and which are intended to be arranged on the user's scalp.
  • Said closure piece (7) is configured to be placed on the base piece (6), pressing it slightly inwardly so as to ensure retention of the catheter or invasive medical device (2) inside the base piece ( 6).
  • the closure piece (7) is configured to be able to join the user's scalp (3), ensuring the position of the mechanism.
  • Figures 4a to 4d show the steps that are followed for placing the mechanism in the skin (3) of a user.
  • Figure 4a shows the catheter or invasive medical device (2) and the base piece (6) that is being placed in the direction shown by the date.
  • the invasive catheter or medical device (2) is passed through the cylinder-conical body (8).
  • the base wing (10) is the part of the base piece (6) that first comes into contact with the user's scalp (3).
  • the base wing (10) is a perimetral wing at the end of the cylinder-conical body (8).
  • said wing of the perimeter base (10) comprises at least one notch (11).
  • Said notch (11) is configured to allow the introduction of the base wing (10) through the perforation (1) until it is under the scalp (3).
  • said wing (10) can comprise at least one recess to ensure that its edges are blunt and thus facilitate the operations of positioning the mechanism.
  • the at least one recess is in correspondence with the notch (11).
  • Figure 4b shows how the base piece (6) is partially inserted through the hole (1).
  • the notch (11) allows the base wing (10) to be introduced by rotating the base piece (6) on itself, for example in the direction represented by the arrow (this movement could also be done in the opposite direction).
  • the notch (11) is a groove made in the perimeter of the base wing (10) and comprises rounded tips to facilitate the process of introducing said base wing (10) subcutaneously.
  • the base piece (6) must be positioned vertically, with the catheter or invasive medical device (2) perpendicular to the skin surface (3) of the user.
  • the base piece (6) could have one or more wings (10), these having different configurations.
  • the key to the base wings (10) is that they extend from one end of the conical cylinder body (8) in a direction substantially perpendicular to the longitudinal direction of said conical cylinder body. This allows that, once introduced through the perforation (1), and already lodged under the skin (3) of the user, it does not leave unintentionally. That is, it contributes to the fixation of the position of the mechanism in the skin (3) and therefore in the fixation of the position of the catheter or invasive medical device (2).
  • Figure 4c shows a stage of the mechanism placement in which the base part (6) is already arranged in its working position and the closing part (7) is placed, which is placed on said piece of base (6).
  • the cylinder-conical body (8) comprises flat faces (9) arranged outside. These flat faces (9) facilitate the placement of the mechanism since they allow the support of instruments (15) to keep the base piece (6) fixed and prevent it from rotating during the placement of the closing piece (7).
  • FIG. 4d shows the final stage in which the closure piece (7) is adjusted in the base piece (6).
  • the cylindrical-conical body (8) comprises an external threading
  • the cylindrical body (12) comprises an internal threading in correspondence with the external threading of the cylindrical-conical body (8).
  • an arrow is shown indicating in this case the threading direction for the complete assembly of the mechanism. As can be seen, it is advisable to use the instruments (15) during the operation of placing the mechanism for this stage of the assembly.
  • the closure piece (7) comprises on the outside of the cylindrical body (12) ribs or lateral projections (13) arranged in a longitudinal direction. These ribs (13) also collaborate in the correct positioning of the closure piece (7) with respect to the base piece (6) since they allow to increase the frictional resistance of the outer surface of the closure piece (7) and therefore exerting a greater turning force on said exterior of the closure piece (7).
  • the closure fins (17) comprise a hole (14) configured to receive a suture thread (16) for attachment to the scalp (3).
  • a suture thread (16) for attachment to the scalp (3).
  • the points given with the suture thread (16) provide a more secure fixation of the mechanism to the user, as in case of involuntary and given pull that the catheter or invasive medical device (2) is blocked by the base piece (6), prevents the entire mechanism from exiting through the perforation (1) and all the external vascular drainage can leave its insertion point (the perforation (1)).
  • the cylinder-conical body (8) comprises at least one groove (18) in the longitudinal direction. More specifically, in the example of the figures, there are two slots (18).
  • the mechanism may comprise in its composition at least one bactericidal or bacteriostatic compound. Also, the mechanism may comprise a coating with at least one bactericidal or bacteriostatic compound.
  • the bactericidal or bacteriostatic compound that can be presented as a coating on the mechanism to be treated or as an additive embedded in the polymer matrix itself as part of the composition of the mechanism material is selected, in an embodiment example, from the following: biocidal agents metallic (selected from silver or zinc nanoparticles or a combination of both at different concentrations), poly-4-vinyl-N-pyridinium-hexyl bromide, silver, zinc, copper or at least one peptide.
  • biocidal agents metallic selected from silver or zinc nanoparticles or a combination of both at different concentrations
  • poly-4-vinyl-N-pyridinium-hexyl bromide silver, zinc, copper or at least one peptide.
  • Other antibiotic agents such as, for example, rifampicin, clindamycin or minocycline could also be used.

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Abstract

Mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos que se une a la piel (3)de un usuario y aloja el catéter o dispositivo médico invasivo (2). El mecanismo comprende una pieza de base (6) con un cuerpo cilindro-cónico (8) que atraviesa una perforación en la piel (3) del usuario y recibe el catéter o dispositivo médico invasivo (2); y al menos un ala de la base (10) que que da dispuesta bajo la piel (3) del usuario. Asimismo comprende una pieza de cierre (7) complementaria,con un cuerpo cilíndrico (12) con un orificio pasante que recibe en su interior el cuerpo cilindro- cónico (8); y al menos dos aletas del cierre (17), que se extienden desde un extremo del cuerpo cilíndrico (12), y que quedan dispuestas sobre la piel (3)del usuario, cosidas a ésta.

Description

MECANISMO DE FIJACIÓN Y PROTECCIÓN DE CATETERES O DISPOSITIVOS
MÉDICOS INVASIVOS
D E S C R I P C I Ó N
OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se enmarca dentro del campo técnico de las ciencias médicas. Se propone un mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos que atraviesan la superficie cutánea o mucosa de un usuario para adentrarse en un vaso sanguíneo, una viscera hueca o una colección para prevenir la colonización bacteriana y por tanto las infecciones. Entre otras aplicaciones, el mecanismo puede ser empleado para la fijación y protección de drenajes ventriculares externos, filamentos intracraneales, catéter umbilical de recién nacidos, drenaje de la vía biliar y drenaje del sistema urinario.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Los drenajes ventriculares externos (DVE) son un tipo de catéteres intracraneales que comunican los ventrículos cerebrales con el exterior con el fin de permitir la salida del líquido cerebroespinal en el caso de que éste se acumule en exceso debido a una obstrucción de su camino natural.
La ventriculitis asociada a DVE es una de las complicaciones más importantes asociada al uso de estos dispositivos, con una incidencia que varía entre 5% y 20% según series y elevadas morbilidad y mortalidad. La formación de una biopelícula bacteriana sobre el DVE parece ser el mecanismo patogénico más importante en el desarrollo de ventriculitis.
Otro problema asociado al uso de DVE, relacionado con la colonización bacteriana y las infecciones, es la dificultad para mantener la fijación del DVE y una correcta higiene del punto de inserción. La producción de grasa por el cuero cabelludo y el crecimiento del cabello previamente rasurado para la intervención dificultan el mantenimiento de cierto grado de asepsia del punto de entrada del DVE. Además, la necesaria fijación del DVE al cuero cabelludo dificulta aún más la correcta higiene y la repetición del rasurado (so pena de dañar el catéter).
Aunque existe menos evidencia científica al respecto, los problemas planteados para el DVE son superponibles en el caso de filamentos intracraneales comunicados con el exterior cuya función residiría en la detección de información sobre la presión cerebral, la concentración de oxígeno tisular (u otros parámetros bioquímicos) o la actividad eléctrica del cerebro. Existen DVEs comercializados impregnados en plata, antibióticos o antisépticos que han mostrado ser útiles para evitar la formación de biofilm. Sin embargo, su efecto es transitorio, la evidencia sobre su eficacia clínica es escasa y su coste económico dificulta un uso generalizado de los mismos. Con respecto a la sujeción no existe ningún dispositivo comercializado adaptable a los DVEs. Se conoce, por ejemplo, un dispositivo que permite la sujeción, mediante adhesivo, de un catéter endovenoso horizontal, evitando la necesidad de sutura. Asimismo se conoce el documento US5263930 que describe un dispositivo implantable que permite dar acceso a un catéter, fibra óptica o aguja. Este dispositivo comprende una cámara recargable que permite introducir un fluido antibacteriano. El problema técnico más importante asociado a este dispositivo es que no está implementado para el DVE. Se han descrito también en el estado de la técnica dispositivos que se implantan bajo la piel en la zona de la caja torácica o bien bajo la piel del brazo y que están configurados para permitir la administración de medicación en el torrente sanguíneo.
Por otra parte, el documento US2005085778 describe un dispositivo implantable de plástico, titanio o acero inoxidable con una o dos cámaras que se utilizan para alimentación parenteral o administración de quimioterapia u otros medicamentos en el torrente sanguíneo. Asimismo se conoce un dispositivo para introducir cierta medicación vía fluido cerebroespinal a través de una aguja en aquellos usuarios portadores de una derivación ventrículo-peritoneal permanente.
Asimismo, cualquier dispositivo médico que atraviesa la superficie cutánea o mucosa para adentrarse en un vaso sanguíneo, una viscera hueca o una colección supone un punto de riesgo de infección. En el momento de la inserción del dispositivo médico, el déficit de asepsia puede conllevar la inoculación de bacterias presentes en la superficie corporal. Además existe riesgo de colonización y/o contaminación bacteriana durante el tiempo de permanencia del dispositivo en el cuerpo del usuario. Cuando esto ocurre, las bacterias se adhieren a la superficie del dispositivo médico, tanto interna como externamente, formando una biopelícula desde la cual pueden generar una infección que afecta al tejido comunicado con el exterior.
Toda complicación infecciosa conlleva la realización de pruebas diagnósticas, la instauración de un tratamiento antibiótico, la retirada del dispositivo médico responsable si es posible y la colocación de uno nuevo si el usuario (paciente) lo requiere. Todas estas acciones suponen un efecto deletéreo sobre el usuario y sobre la gestión del sistema sanitario. La infección sufrida por el usuario a causa del dispositivo médico colocado supone un aumento de la estancia hospitalaria y un incremento de la morbilidad y la mortalidad de los usuarios afectados.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La presente invención propone un mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos para prevenir la colonización bacteriana y por tanto las infecciones. Puede emplearse por ejemplo con drenajes ventriculares externos, filamentos intracraneales, catéter umbilical de recién nacidos, drenajes de la vía biliar, drenajes del sistema urinario, etc. Asimismo, ligeras modificaciones en el tamaño del mecanismo permitirán su aplicación a otros dispositivos tales como sensores eléctricos cerebrales o su colocación en diferentes zonas del cuerpo humano.
El mecanismo está configurado para fijarse en la piel lo cual asegura la posición del drenaje ventricular externo, o la colocación del dispositivo médico invasivo que se quiera colocar al usuario, y evita su extrusión. Además, dicho drenaje o dispositivo médico invasivo se aloja en el interior del dispositivo por lo que el dispositivo también garantiza que el dispositivo médico invasivo queda aislado de la piel del usuario (por ejemplo, en el caso de un drenaje intracraneal, el mecanismo garantiza que el drenaje queda aislado del cuero cabelludo). Esto contribuye a disminuir el riesgo de infecciones. Asimismo el mecanismo puede estar conformado o recubierto con un material con tratamiento bactericida para impedir el anidamiento bacteriano y el desarrollo de una biopelícula bacteriana previniendo la aparición de episodios de ventriculitis. El mecanismo comprende una pieza de base, que está destinada a quedar parcialmente alojada bajo la piel del usuario y a atravesar la perforación que se realiza en la piel para la colocación del dispositivo médico invasivo. Dicha pieza de base recibe en su interior el catéter o dispositivo médico invasivo para aislarlo de la piel (del cuero cabelludo en el caso de que se trate de un drenaje intracraneal). Como el catéter o dispositivo médico invasivo transcurre por el interior de la pieza base no entra en contacto con la piel.
Asimismo, el mecanismo comprende una pieza de cierre, que es complementaria a la pieza de base, y que está destinada a quedar unida a ella. La pieza de base queda parcialmente alojada en la pieza de cierre, que la presiona parcialmente para deformarla y asegurar que se cierre alrededor del catéter. De esta manera se asegura la posición relativa entre el catéter y el mecanismo.
Además, dicha pieza de cierre está configurada para unirse a la piel, por ejemplo mediante hilos de sutura, asegurando así la posición del mecanismo completo en la piel del usuario.
Es decir, el mecanismo de la presente invención comprende dos piezas que son una pieza de base, que es implantable, y una pieza de cierre, que es una pieza externa que se coloca sobre la pieza de base, unida a ella. Una gran ventaja que aporta respecto a otros mecanismos conocidos del estado de la técnica es que tiene un diseño que impide infecciones y al mismo tiempo asegura la sujeción del catéter o dispositivo médico invasivo.
Un ejemplo de aplicación sería para la colocación y fijación de drenajes lumbares.
El mecanismo puede emplearse también, por ejemplo, para la colocación de un catéter umbilical en un recién nacido. En ocasiones, sobre todo en neonatos prematuros de bajo peso, el mejor acceso venoso es la canalización de la vena y/o arteria umbilicales. Sin embargo, la presencia de restos de cordón umbilical en el punto de acceso y la natural degradación de los mismos, facilitan el sobrecrecimiento bacteriano y la aparición de bacteriemias relacionadas con dichos catéteres. Esta complicación en un usuario tan comprometido como el neonato de bajo peso tiene con frecuencia una evolución fatal. El empleo del mecanismo de la presente invención para la colocación de este tipo de catéteres permitiría una adecuada sujeción del catéter y también una correcta protección del mismo al evitar el contacto del catéter con los restos del cordón umbilical. En un ejemplo de realización, el mecanismo de esta realización puede ser de ion plata. Esta realización sería la más conveniente para su uso con un catéter umbilical de recién nacido porque mataría, por contacto, las bacterias colonizantes.
Otro ejemplo de aplicación del meacnismo de la invención sería para la colocación de drenajes de la vía biliar (tubo de Kher). Dichos drenajes comunican la vía biliar con el exterior del cuerpo con el fin de lograr un drenaje del líquido biliar al exterior bien en circunstancias de obstrucción de la vía natural, como por ejemplo debido a un tratamiento paliativo del colangiocarcinoma, o tras la realización de un trasplante hepático (medida transitoria que suele mantenerse al menos un mes para evitar la estenosis postiquirúrgica de la vía biliar). En cualquier caso, la comunicación artificial con el exterior y la presencia del dispositivo médico invasivo, conllevan un riesgo inherente de infección en un usuario que de base tiene alterado su sistema inmunitario. El mecanismo de la presente invención permite, también en este caso, la sujeción y protección del dispositivo médico invasivo, reduciendo potencialmente el riesgo de infección.
El mecanismo descrito puede también ser empleado para la fijación y protección de un drenaje del sistema urinario, como por ejemplo para una nefrotomía percutánea o una punción suprapúbica de vejiga urinaria. La aparición de una obstrucción al flujo urinario, neoplásica, litiásica, estenosis uretral, produciría una hidronefrosis y un deterioro de la función renal. Por ello, en ocasiones es necesario realizar una punción percutánea de la pelvis renal o de la vejiga urinaria. El mantenimiento de dichos drenajes se asocia con frecuencia a complicaciones infecciosas. El mecanismo propuesto evita dichas posibles infecciones. DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica de la misma, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
Figura 1 .- Muestra una vista en perspectiva del mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos unido al cuero cabelludo de un usuario y con un drenaje alojado en su interior.
Figura 2.- Muestra una vista seccionada del mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos dispuesto en el cuero cabelludo de un usuario y con un drenaje alojado en su interior.
Figura 3.- Muestra una vista explosionada del mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos en la que se observan la pieza de base y la pieza de cierre.
Figura 4a.- Muestra una vista de la pieza de base y se aprecia la dirección en la que el usuario debe colocarla en la piel.
Figura 4b.- Muestra una vista de la pieza de base cuando está siendo introducida en la perforación de la piel.
Figura 4c- Muestra una vista de la pieza de base ya dispuesta en su posición y de la pieza de cierre que está siendo dispuesta sobre la pieza de base. Figura 4d.- Muestra una vista de la pieza de cierre ya parcialmente dispuesta sobre la pieza de base. REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
A continuación se describe, con ayuda de las figuras 1 a 4, un ejemplo de realización de la presente invención.
En la figura 1 se muestra el mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos, como por ejemplo drenajes o filamentos intracraneales en una vista en perspectiva. En dicha figura se observa el mecanismo en su posición de trabajo, unido a la piel (3) del usuario mediante unos hilos de sutura (16).
En la figura 2 se aprecia el mecanismo en una vista seccionada en la que se han representado el dispositivo médico invasivo completo, que en este caso es un drenaje ventricular externo intracraneal. En la figura se pueden ver la inserción ventricular (4) y la tunelización subcutánea (5) del drenaje ventricular externo. El mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos se ancla a la piel del usuario, que en este ejemplo es el cuero cabelludo, y aloja en su interior al catéter o dispositivo médico invasivo (2) del drenaje. Más concretamente, el mecanismo se coloca en una perforación (1) que se realiza en la piel (3) del usuario, a través de la que pasa el catéter (2).
A lo largo de la descripción, cuando se hace referencia al catéter (2) o dispositivo médico invasivo debe entenderse también como filamento (2) en caso de que el mecanismo se emplee como fijador y protector de un filamento intracraneal y no como fijador y protector de un drenaje.
El mecanismo comprende una pieza de base (6) y una pieza de cierre (7) que son complementarias. En la figura 3 se observan dichas piezas (6, 7). La pieza de base (6) queda, en posición de trabajo, parcialmente alojada bajo la piel (3) del usuario. Para ello, la pieza de base (6) se hace pasar parcialmente a través de la perforación (1) y queda alojada en ella.
La pieza de base (6) comprende un cuerpo cilindro-cónico (8) que atraviesa la perforación (1) practicada en la piel (3) y que está destinado a recibir el catéter o dispositivo médico invasivo (2) en su interior. Asimismo comprende al menos un ala (10), que se extiende desde un extremo del cuerpo cilindro-cónico (8), y que está destinada a quedar dispuesta bajo la piel (3) del usuario. Preferentemente, la al menos un ala (10) tiene un rebaje para que las aristas del ala (10) sean romas y se evite el corte del tejido del usuario cuando se introduce la pieza de base (6).
La pieza de cierre (7) comprende un cuerpo cilindrico (12) con un orificio pasante destinado a recibir en su interior el cuerpo cilindro-cónico (8). Asimismo comprende al menos dos aletas (17), que se extienden desde un extremo del cuerpo cilindrico (12), y que están destinadas a quedar dispuestas sobre el cuero cabelludo del usuario.
Dicha pieza de cierre (7) está configurada para colocarse sobre la pieza de base (6), presionándola ligeramente hacia su interior de manera que se asegura la retención del catéter o dispositivo médico invasivo (2) en el interior de la pieza de base (6). Asimismo la pieza de cierre (7) está configurada para poder unirse al cuero cabelludo (3) del usuario, asegurando la posición del mecanismo.
En las figuras 4a a 4d se muestran los pasos que se siguen para la colocación del mecanismo en la piel (3) de un usuario. En la figura 4a se observa el catéter o dispositivo médico invasivo (2) y la pieza de base (6) que está siendo colocada en la dirección que muestra la fecha. El catéter o dispositivo médico invasivo (2) se hace pasar a través del cuerpo cilindro-cónico (8). Asimismo se observa que el ala de la base (10) es la parte de la pieza de base (6) que entra primero en contacto con el cuero cabelludo (3) del usuario. En un ejemplo de realización de la presente invención como el que se muestra en las figuras, el ala de la base (10) es un ala perimetral al extremo del cuerpo cilindro-cónico (8). En este ejemplo de realización dicha ala de la base (10) perimetral comprende al menos una muesca (11). Dicha muesca (11) está configurada para permitir la introducción del ala de la base (10) a través de la perforación (1) hasta quedar debajo del cuero cabelludo (3). Como se ha descrito previamente, dicha ala (10) puede comprender al menos un rebaje para asegurar que sus aristas sean romas y facilitar así las operaciones de colocación del mecanismo. En este caso, el al menos un rebaje se encuentra en correspondencia con la muesca (11). En la figura 4b se aprecia cómo se introduce parcialmente la pieza de base (6) a través de la perforación (1). Como se observa en dicha figura, la muesca (11) permite introducir el ala de la base (10) girando la pieza de base (6) sobre sí misma, por ejemplo en la dirección que se ha representado con la flecha (este movimiento podría realizarse también en sentido contrario). En este ejemplo la muesca (11) es una hendidura realizada en el perímetro del ala de la base (10) y comprende puntas redondeadas para facilitar el proceso de introducción de dicha ala de la base (10) de forma subcutánea. Al final de esta etapa la pieza de base (6) debe quedar posicionada en vertical, con el catéter o dispositivo médico invasivo (2) perpendicular a la superficie de la piel (3) del usuario.
En otras realizaciones posibles, la pieza de base (6) podría tener una o más alas (10), teniendo éstas diferentes configuraciones. La clave de las alas de la base (10) es que se extiendan desde un extremo del cuerpo cilindro-cónico (8) en una dirección sustancialmente perpendicular a la dirección longitudinal de dicho cuerpo cilindro-cónico. Esto permite que, una vez introducida a través de la perforación (1), y ya alojada bajo la piel (3) del usuario, no se salga inintencionadamente. Es decir, contribuye en la fijación de la posición del mecanismo en la piel (3) y por tanto en la fijación de la posición del catéter o dispositivo médico invasivo (2).
En la figura 4c se aprecia una etapa de la colocación del mecanismo en la que la pieza de base (6) está ya dispuesta en su posición de trabajo y se está colocando la pieza de cierre (7), que se coloca sobre dicha pieza de base (6). En el ejemplo que se ha representado en esta figura, el cuerpo cilindro-cónico (8) comprende unas caras planas (9) dispuestas en su exterior. Estas caras planas (9) facilitan la colocación del mecanismo ya que permiten el apoyo de instrumental (15) para mantener fija la pieza de base (6) y evitar que rote durante la colocación de la pieza de cierre (7).
El instrumental (15) a emplear es preferentemente una llave antitorsión que, colocada sobre las caras planas (9), evita que esta gire mientras se realiza el cierre con la pieza de cierre (7) y permite que se pueda dar un buen apriete. Por último, en la figura 4d se muestra la etapa final en la que se ajusta la pieza de cierre (7) en la pieza de base (6). En este caso el cuerpo cilindro-cónico (8) comprende un roscado exterior y el cuerpo cilindrico (12) comprende un roscado interior en correspondencia con el roscado exterior del cuerpo cilindro-cónico (8). En la figura se ha representado una flecha indicando en este caso la dirección de roscado para el montaje completo del mecanismo. Como se puede ver, es recomendable utilizar el instrumental (15) durante la operación de colocación del mecanismo para esta etapa del montaje.
Preferentemente la pieza de cierre (7) comprende en el exterior del cuerpo cilindrico (12) unos nervios o resaltes laterales (13) dispuestos en dirección longitudinal. Estos nervios (13) también colaboran en el correcto posicionamiento de la pieza de cierre (7) respecto a la pieza de base (6) ya que permiten aumentar la resistencia a la fricción de la superficie exterior de la pieza de cierre (7) y por tanto ejercer una mayor fuerza de giro sobre dicho exterior de la pieza de cierre (7).
Adicionalmente, las aletas del cierre (17) comprenden un orificio (14) configurado para recibir un hilo de sutura (16) de unión al cuero cabelludo (3). Esto permite realizar la fijación completa del mecanismo a la piel (3) como se apreciaba en la figura 1. Los puntos dados con el hilo de sutura (16) aportan una fijación más segura del mecanismo al usuario pues en caso de tirón involuntario y dado que el catéter o dispositivo médico invasivo (2) está bloqueado por la pieza de base (6), impide que todo el mecanismo salga a través de la perforación (1) y todo el drenaje vascular exterior pueda salirse de su punto de inserción (la perforación (1)). Preferentemente, tal y como se aprecia en las figuras, el cuerpo cilindro-cónico (8) comprende al menos una ranura (18) en dirección longitudinal. Más concretamente, en el ejemplo de las figuras, se encuentran dos ranuras (18). Dichas ranuras (18) permiten la deformación parcial del cuerpo cilindro-cónico (8) cuando éste se introduce en el interior del cuerpo cilindrico (12). Al deformarse parcialmente, el extremo del cuerpo cilindro- cónico (8) queda aprisionado por la pieza de cierre (7), ejerciendo así un contacto más congruente entre la pieza de base (6) y el catéter o dispositivo médico invasivo (2) de forma que la fijación sea más segura, evitando así que el catéter o dispositivo médico invasivo (2) pueda deslizarse por el interior de la pieza de base (6) en caso de un tirón accidental. Asimismo, y como se ha descrito previamente, el mecanismo puede comprender en su composición al menos un compuesto bactericida o bacteriostático. Asimismo, el mecanismo puede comprender un recubrimiento con al menos un compuesto bactericida o bacteriostático.
El compuesto bactericida o bacteriostático que puede presentarse en forma de recubrimiento sobre el mecanismo a tratar o como aditivo embebido en la propia matriz polimérica formando parte de la composición del material del mecanismo se selecciona, en un ejemplo de realización, entre los siguientes: agentes biocidas metálicos (seleccionados entre nanopartículas de plata o zinc o una combinación de ambos a distintas concentraciones), poli-4-vinil-Npiridinio-hexilo-bromuro, plata, zinc, cobre o al menos un péptido. Podrían emplearse también otros agentes antibióticos tales como, por ejemplo, la rifampicina, la clindamicina o la minociclina.

Claims

R E I V I N D I C A C I O N E S
1. - Mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos configurado para unirse a la piel (3) de un usuario y alojar en su interior un catéter o dispositivo médico invasivo (2), caracterizado por que comprende:
-una pieza de base (6) con:
-un cuerpo cilindro-cónico (8) que atraviesa una perforación (1) practicada en el cuero cabelludo (3) y que está destinado a recibir el catéter o dispositivo médico invasivo (2) en su interior;
-al menos un ala de la base (10), que se extiende desde un extremo del cuerpo cilindro-cónico (8), y que está destinada a quedar dispuesta bajo la piel (3) del usuario,
-una pieza de cierre (7) con:
-un cuerpo cilindrico (12) con un orificio pasante destinado a recibir en su interior el cuerpo cilindro-cónico (8);
-al menos dos aletas del cierre (17), que se extiende desde un extremo del cuerpo cilindrico (12), y que están destinadas a quedar dispuestas sobre la piel (3) del usuario.
2. - Mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos según la reivindicación 1 caracterizado por que el cuerpo cilindro-cónico (8) comprende un roscado exterior y el cuerpo cilindrico (12) comprende un roscado interior en correspondencia con el roscado exterior del cuerpo cilindro-cónico (8).
3. - Mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos según la reivindicación 1 caracterizado por que el cuerpo cilindro-cónico (8) comprende al menos una ranura (18) en dirección longitudinal tal que cuando el cuerpo cilindro-cónico (8) está en el interior del cuerpo cilindrico (12) dicha ranura (18) permite la deformación parcial del cuerpo cilindro-cónico.
4.- Mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos según la reivindicación 1 caracterizado por que la primera ala (10) es un ala perimetral al extremo del cuerpo cilindro-cónico (8).
5.- Mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos según la reivindicación 4 caracterizado por que la al menos un ala de la base (10) perimetral comprende al menos una muesca (11) configurada para permitir la introducción del ala de la base (10) a través de la perforación (1) hasta quedar debajo de la piel (3).
6.- Mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos según la reivindicación 5 caracterizado por que la al menos un ala de la base (10) comprende al menos un rebaje en correspondencia con la muesca (11).
7.- Mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos según la reivindicación 1 caracterizada por que las al menos dos aletas del cierre (17) comprenden un orificio (14) configurado para recibir un hilo de sutura (16) de unión a la piel (3).
8.- Mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos según la reivindicación 1 caracterizado por que la pieza de base (6) comprende en el cuerpo cilindro-cónico (8) unas caras planas (9) dispuestas en el exterior de dicho cuerpo cilindro-cónico (8).
9.- Mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos según la reivindicación 1 caracterizado por que la pieza de cierre (7) comprende en el exterior del cuerpo cilindrico (12) unos nervios (13) dispuestos en dirección longitudinal.
10. - Mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos según la reivindicación 1 caracterizado por que en su composición se encuentra al menos un compuesto bactericida o bacteriostático.
11. - Mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos según la reivindicación 1 caracterizado por que comprende un recubrimiento con al menos un compuesto bactericida o bacteriostático
12. - Mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos según una cualquiera de las reivindicaciones 10 u 11 caracterizado por que en el compuesto bactericida o bacteriostático está seleccionado entre: agentes biocidas metálicos, poli-4-vinil-Npiridinio-hexilo-bromuro, plata, zinc, cobre o un péptido.
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