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WO2017022124A1 - 医療用線状部材の製造方法 - Google Patents

医療用線状部材の製造方法 Download PDF

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WO2017022124A1
WO2017022124A1 PCT/JP2015/072388 JP2015072388W WO2017022124A1 WO 2017022124 A1 WO2017022124 A1 WO 2017022124A1 JP 2015072388 W JP2015072388 W JP 2015072388W WO 2017022124 A1 WO2017022124 A1 WO 2017022124A1
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WO
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spiral body
spiral
linear member
medical linear
shape memory
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French (fr)
Inventor
和三 赤津
シー チャン,ジャック
Original Assignee
株式会社シンテック
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    • A61B17/58Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
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    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C22METALLURGY; FERROUS OR NON-FERROUS ALLOYS; TREATMENT OF ALLOYS OR NON-FERROUS METALS
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    • CCHEMISTRY; METALLURGY
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    • C22FCHANGING THE PHYSICAL STRUCTURE OF NON-FERROUS METALS AND NON-FERROUS ALLOYS
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    • C22F1/10Changing the physical structure of non-ferrous metals or alloys by heat treatment or by hot or cold working of nickel or cobalt or alloys based thereon
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    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00526Methods of manufacturing

Definitions

  • the present invention relates to a method for manufacturing a medical linear member.
  • a medical linear member having a flat cross-sectional shape is used to close the sternum after the operation.
  • a medical linear member having a flat cross-sectional shape for example, a member in which a plurality of filaments are braided into a flat string shape is known (for example, see Patent Document 1).
  • the medical linear member in the form of a flat string is formed by braiding a plurality of filaments, there is an inconvenience that the filaments rub against each other during manufacturing.
  • An object of the present invention is to provide a method for solving such inconvenience and capable of manufacturing a medical linear member having a flat cross-sectional shape without being worn during manufacture.
  • the method for producing a medical linear member of the present invention is configured such that a basic body in which a plurality of wires made of a shape memory alloy are arranged is spaced in the arrangement direction with respect to a core made of a round bar. And forming a first spiral body having a perfect circular shape in cross section, heating the first spiral body to perform a first shape memory process, and Cutting the spiral body into a first predetermined length, removing the core from the cut first spiral body, and removing the first spiral body from which the core has been removed into a perfect circle shape Compressing in the diametrical direction to form a second spiral body having a flat cross-sectional shape; and heating the second spiral body to perform a second shape memory process. .
  • a basic body is formed by arranging a plurality of wires made of a shape memory alloy, and the basic body is spirally wound around the winding core at intervals in the arrangement direction. Form a spiral.
  • the winding core is made of a round bar, the first spiral body has a perfect circular shape in cross-sectional shape along the outer shape of the winding core.
  • the first spiral body is heated to perform a first shape memory process.
  • the spiral shape having an interval in the arrangement direction is stored in the first spiral body.
  • the first spiral body is cut into a first predetermined length.
  • the first predetermined length is, for example, a length suitable for subsequent compression.
  • the core is removed from the cut first spiral body.
  • the first spiral body can be compressed in the diameter direction of a perfect circle shape in a subsequent process.
  • the first spiral body from which the core has been removed is compressed in the diameter direction of a perfect circle.
  • a second spiral body having a flat cross-sectional shape is formed from the first spiral body.
  • a second shape memory process is performed by heating the second spiral body.
  • a shape having a flat cross-sectional shape is stored in the second spiral body, and a medical linear member having a flat cross-sectional shape can be obtained.
  • the heating for the second shape memory treatment can be performed simultaneously with the compression of the first spiral body, but is performed after the first spiral body is compressed to form the second spiral body. Thereby, the stress with respect to the obtained medical linear member can be reduced.
  • the first spiral body having a perfectly circular cross-sectional shape formed by spirally winding a basic body in which a plurality of wires are arranged around a winding core is compressed into a second shape. Therefore, a medical linear member having a flat cross-sectional shape can be manufactured without being worn by braiding.
  • the medical linear member obtained as described above is further cut into a second predetermined length.
  • the second predetermined length is, for example, a length at which the medical linear member is used for actual treatment, and in this way, the medical wire obtained by the manufacturing method of the present invention.
  • the shaped member can be easily used for treatment.
  • the compression of the first spiral is performed by placing the first spiral heated by the first shape memory process on the base while being heated, and from above. This is preferably performed by pressing the compression member.
  • the first spiral body cut to the first predetermined length remains in a heated state, and thus is easily deformed, and the compression can be easily performed.
  • the compression member is pressed by a spring member that urges the compression member in the direction of the first spiral body.
  • the pressing of the compression member can be performed by hydraulic pressure or the like, but when the first spiral body is heated, there is a risk that the device for hydraulic pressure may be damaged by heat. Accordingly, the compression member can be pressed without being damaged by heat.
  • the flowchart which shows the manufacturing process of the medical linear member of this invention.
  • the top view which shows the method of forming a 1st spiral body.
  • A is a plan view showing the configuration of the first spiral body, and B is a cross-sectional view taken along line III-III of A.
  • FIG. The perspective view which shows the structure of the compression jig
  • tool of FIG. A is a plan view showing the configuration of the second spiral body, and B is a sectional view taken along line VI-VI of A.
  • the first spiral body 1 is formed in STEP1.
  • the first spiral body 1 is formed by spirally winding a basic body 3 in which a plurality of wires 2 made of a shape memory alloy are arranged in parallel with each other on a core 4 made of a round bar.
  • the basic body 3 is spirally wound with an interval S in the arrangement direction.
  • the shape memory alloy constituting the wire 2 include a nickel-titanium alloy and a nickel-titanium-cobalt alloy.
  • a first shape memory process is performed on the first spiral body 1.
  • the first spiral body 1 in a state where the basic body 3 is spirally wound around the core 4 is accommodated in a heating furnace (not shown) and held at a temperature of 150 to 900 ° C. for 3 to 120 minutes.
  • a heating furnace not shown
  • a spiral winding shape having an interval S in the arrangement direction is stored in the first spiral body 1 as described above.
  • the first spiral body 1 is taken out from the heating furnace, cooled, and then cut into a length of 3 to 100 cm, for example, a length of 30 cm, in STEP 3 in FIG.
  • the wick 4 is removed.
  • a basic body 3 in which a plurality of wires 2 are arranged in parallel to each other is spirally wound with an interval S in the arrangement direction, and a first space portion 5 is provided inside. 1 helical body 1 is obtained.
  • the first spiral body 1 has a perfect circular shape in cross section.
  • the first spiral body 1 is compressed in the diameter direction of the perfect circle.
  • the first helical body 1 is compressed using a compression jig 11 shown in FIG.
  • the compression jig 11 includes a slide bar 14 provided between the base 12 and the top plate 13, and a plate-like press member 15 provided so as to slide up and down along the slide bar 14. ing.
  • Each of the base 12, the top plate 13, and the press member 15 is a square having a side of 30 cm when viewed in plan, and slide bars 14 are provided at the four corners of the square.
  • the press member 15 is urged toward the base 12 by a spring member 16 disposed on the outer peripheral side of the slide bar 14.
  • the pressing member 15 When compressing the first spiral body 1 using the compression jig 11, first, the pressing member 15 is moved toward the top plate 13 against the urging force of the spring member 16, and then the base 12 is moved. Spacers 17 are arranged at the four corners. The thickness of the spacer 17 is selected according to the target degree of compression.
  • the first spiral body 1 is placed on the base 12.
  • the first spiral body 1 is placed on the base 12 so as to avoid the spacers 17 so that the plurality of the spiral bodies 1 are parallel to each other and at intervals so as not to interfere with each other when compressed. be able to.
  • the number of the 1st spiral bodies 1 mounted on the base 12 is based also on the diameter, it is the range of several to a dozen or more normally.
  • the pressing member 15 moved to the top plate 13 side is pressed against the first spiral body 1 placed on the base 12 by the urging force of the spring member 16.
  • the first spiral body 1 is compressed in the diameter direction of the perfect circle by the press member 15, and the second spiral body 6 shown in FIG. 6 is formed.
  • the movement of the pressing member 15 toward the base 12 is stopped at the upper surface of the spacer 17, and thus the thickness of the second spiral body 6 is determined by the thickness of the spacer 17.
  • the second spiral body 6 includes a basic body 3 in which a plurality of wires 2 are arranged in parallel to each other, and is spirally wound with an interval S in the arrangement direction. 5 is the same as the first spiral body 1. However, as shown in FIG. 6B, the second spiral body 6 has a flat cross-sectional shape.
  • the second shape memory process is performed on the second spiral body 6.
  • the second spiral body 6 having a flat cross-sectional shape is accommodated in a heating furnace (not shown) and held at a temperature of 150 to 900 ° C. for 3 to 120 minutes. Do. Since the wire 2 is made of a shape memory alloy, a shape having a flat cross-sectional shape is stored in the second spiral body 3 as described above.
  • the medical spiral member of this embodiment is obtained by cutting the second spiral body 6 subjected to the second shape memory process into a length of 30 to 50 mm. Can do.
  • the spiral bodies 1 and 6 are described as being composed of only one layer of the basic body 3.
  • the spiral bodies 1 and 6 have a configuration in which a plurality of basic bodies 3 are stacked with respect to the axis. You may have.
  • the basic bodies 3 and 3 stacked adjacent to each other may have spiral directions opposite to each other.

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Abstract

製造時に磨耗することのない、扁平形状の断面形状を備える医療用線状部材の製造方法を提供する。 医療用線状部材の製造方法は、形状記憶合金からなる複数本のワイヤ2を配列した基本体3を巻芯4に対し螺旋巻きにして横断面形状が真円形状の第1の螺旋体1を形成する工程と、第1の螺旋体1に第1の形状記憶処理を施す工程と、第1の螺旋体1を第1の所定の長さに裁断する工程と、第1の螺旋体1から巻芯4を除去する工程と、第1の螺旋体1を直径方向に圧縮して、横断面形状が扁平形状の第2の螺旋体6を形成する工程と、第2の螺旋体に第2の形状記憶処理を施す工程とを備える。

Description

医療用線状部材の製造方法
 本発明は、医療用線状部材の製造方法に関する。
 従来、胸骨を切開する手術では、手術後に胸骨を閉鎖するために、横断面形状が扁平形状となっている医療用線状部材が用いられる。前記横断面形状が扁平形状となっている医療用線状部材としては、例えば、複数本のフィラメントを編組して扁平な紐状としたものが知られている(例えば、特許文献1参照)。
特開2012-232027号公報
 しかしながら、前記扁平な紐状とした医療用線状部材は、複数のフィラメントを編組して形成されているので、製造時に該フィラメント同士が擦れ合って磨耗しやすいという不都合がある。
 本発明は、かかる不都合を解消して、製造時に磨耗することなく、扁平形状の断面形状を備える医療用線状部材を製造することができる方法を提供することを目的とする。
 かかる目的を達成するために、本発明の医療用線状部材の製造方法は、形状記憶合金からなる複数本のワイヤを配列した基本体を、丸棒からなる巻芯に対し、配列方向に間隔を存して螺旋巻きにして横断面形状が真円形状の第1の螺旋体を形成する工程と、該第1の螺旋体を加熱して第1の形状記憶処理を施す工程と、該第1の螺旋体を第1の所定の長さに裁断する工程と、裁断された該第1の螺旋体から該巻芯を除去する工程と、該巻芯が除去された該第1の螺旋体を真円形状の直径方向に圧縮して、横断面形状が扁平形状の第2の螺旋体を形成する工程と、該第2の螺旋体を加熱して第2の形状記憶処理を施す工程とを備えることを特徴とする。
 本発明の製造方法では、まず、形状記憶合金からなる複数本のワイヤを配列したものを基本体とし、該基本体を巻芯に対し、配列方向に間隔を存して螺旋巻きにして第1の螺旋体を形成する。このとき、前記巻芯は丸棒からなるので、前記第1の螺旋体はその横断面形状が該巻芯の外形に沿った真円形状となる。
 次に、前記第1の螺旋体を加熱して第1の形状記憶処理を施す。前記第1の形状記憶処理により、該第1の螺旋体に前記配列方向に間隔を存する螺旋巻き形状が記憶される。
 次に、前記第1の螺旋体を第1の所定の長さに裁断する。前記第1の所定の長さは、例えば、後工程の圧縮に適した長さとする。
 次に、裁断された前記第1の螺旋体から前記巻芯を除去する。前記巻芯を除去することにより、前記第1の螺旋体は、後工程において真円形状の直径方向に圧縮することが可能になる。
 そこで、次に、前記巻芯が除去された前記第1の螺旋体を真円形状の直径方向に圧縮する。この結果、前記第1の螺旋体から、横断面形状が扁平形状の第2の螺旋体が形成される。
 次に、前記第2の螺旋体を加熱して第2の形状記憶処理を施す。前記第2の形状記憶処理により、前記第2の螺旋体に横断面形状が扁平形状である形状が記憶され、横断面形状が扁平形状である医療用線状部材を得ることができる。
 前記第2の形状記憶処理のための加熱は、前記第1の螺旋体を圧縮する際に同時に行うこともできるが、該第1の螺旋体を圧縮して前記第2の螺旋体を形成した後に行うことにより、得られる医療用線状部材に対するストレスを軽減することができる。
 本発明の製造方法によれば、複数本のワイヤを配列した基本体を巻芯に対し螺旋巻きにすることにより形成された横断面形状が真円形状の第1の螺旋体を圧縮して第2の螺旋体を形成するので、編組により磨耗することなく、横断面形状が扁平形状である医療用線状部材を製造することができる。
 また、本発明の製造方法では、前述のようにして得られた医療用線状部材をさらに、第2の所定の長さに裁断することが好ましい。前記第2の所定の長さは、例えば、前記医療用線状部材が実際の治療に用いられる長さであり、このようにすることにより、本発明の製造方法により得られた前記医療用線状部材を容易に治療に用いることができる。
 また、本発明の製造方法において、前記第1の螺旋体の圧縮は、前記第1の形状記憶処理により加熱された該第1の螺旋体を加熱された状態のまま基台上に配置し、上方から圧縮部材を押圧することにより行うことが好ましい。このようにするときには、前記第1の所定の長さに裁断された前記第1の螺旋体は、加熱された状態のままであるので変形し易くなっており、前記圧縮を容易に行うことができる。
 また、本発明の製造方法において、前記圧縮部材の押圧は該圧縮部材を前記第1の螺旋体方向に付勢するばね部材により行うことが好ましい。前記圧縮部材の押圧は油圧等により行うこともできるが、前記第1の螺旋体が加熱された状態のままであるときには、油圧のための装置が熱により損傷する虞があるが、前記ばね部材によれば熱により損傷することなく、該圧縮部材の押圧を行うことができる。
本発明の医療用線状部材の製造工程を示すフローチャート。 第1の螺旋体を形成する方法を示す平面図。 Aは第1の螺旋体の構成を示す平面図、BはAのIII-III線断面図。 第1の螺旋体を圧縮する圧縮治具の構成を示す斜視図。 図4の圧縮治具により第1の螺旋体を圧縮した状態を示す斜視図。 Aは第2の螺旋体の構成を示す平面図、BはAのVI-VI線断面図。
 次に、添付の図面を参照しながら本発明の実施の形態についてさらに詳しく説明する。
 図1に示すように、本実施形態の製造方法では、まず、STEP1で第1の螺旋体1を形成する。第1の螺旋体1の形成は、形状記憶合金からなる複数本のワイヤ2を互いに並列に配列された基本体3を、丸棒からなる巻芯4に対し螺旋巻きにすることにより行う。
 このとき、基本体3は配列方向に間隔Sを存して螺旋巻きにする。また、ワイヤ2を構成する前記形状記憶合金としては、ニッケル-チタン合金、ニッケル-チタン-コバルト合金等を挙げることができる。
 次に、図1のSTEP2で、第1の螺旋体1に対して第1の形状記憶処理を行う。第1の形状記憶処理は、例えば、基本体3が巻芯4に螺旋巻きされた状態の第1の螺旋体1を図示しない加熱炉に収容し、150~900℃の温度に3~120分間保持することにより行う。ワイヤ2は形状記憶合金からなるので、前述のようにすることにより、第1の螺旋体1に、前記配列方向に間隔Sを存する螺旋巻き形状が記憶される。
 第1の形状記憶処理が終了したら、前記加熱炉から第1の螺旋体1を取り出し、冷却後、図1のSTEP3で3~100cmの長さ、例えば30cmの長さに裁断し、次いでSTEP4で巻芯4を除去する。
 この結果、図3Aに示すように、複数本のワイヤ2を互いに並列に配列された基本体3が、配列方向に間隔Sを存して螺旋巻きされており、内側に空間部5を有する第1の螺旋体1が得られる。このとき、第1の螺旋体1は図3Bに示すように、横断面形状が真円形状になっている。
 次に、図1のSTEP5で、第1の螺旋体1を真円形状の直径方向に圧縮する。第1の螺旋体1の圧縮は、図4に示す圧縮治具11を用いて行う。
 圧縮治具11は、基台12と天板13との間に設けられたスライドバー14と、スライドバー14に沿って摺動して昇降自在に設けられた板状のプレス部材15とを備えている。基台12、天板13、プレス部材15は、いずれも平面視したときに1辺が30cmの正方形であり、正方形の四隅にスライドバー14が設けられている。また、プレス部材15は、スライドバー14の外周側に配設されたばね部材16により、基台12方向に付勢されている。
 圧縮治具11を用いて第1の螺旋体1の圧縮を行うときには、まず、プレス部材15をばね部材16の付勢力に抗して天板13側に移動させた状態で、基台12上の四隅にスペーサ17を配置する。スペーサ17は、目標とする圧縮の程度により、その厚さが選択される。
 次に、基台12上に第1の螺旋体1を載置する。第1の螺旋体1は、スペーサ17を避けて、その複数本が互いに平行になるように、かつ、圧縮されたときに互いに干渉しないように間隔を存して、基台12上に載置することができる。基台12上に載置される第1の螺旋体1の数は、その直径にもよるが通常は数本から十数本の範囲である。
 次に、図5に示すように、天板13側に移動されていたプレス部材15をばね部材16の付勢力により、基台12上に載置された第1の螺旋体1に押圧する。この結果、第1の螺旋体1がプレス部材15により真円形状の直径方向に圧縮され、図6に示す第2の螺旋体6が形成される。図5に示すように、プレス部材15の基台12側への移動はスペーサ17の上面で止められるので、第2の螺旋体6の厚さはスペーサ17の厚さにより決定されることになる。
 第2の螺旋体6は、図6Aに示すように、複数本のワイヤ2を互いに並列に配列された基本体3が、配列方向に間隔Sを存して螺旋巻きされており、内側に空間部5を有する点では第1の螺旋体1と同一である。しかし、第2の螺旋体6は図6Bに示すように、横断面形状が扁平形状になっている。
 次に、図1のSTEP6で、第2の螺旋体6に対して第2の形状記憶処理を行う。第2の形状記憶処理は、例えば、横断面形状が扁平形状にされた状態の第2の螺旋体6を図示しない加熱炉に収容し、150~900℃の温度に3~120分間保持することにより行う。ワイヤ2は形状記憶合金からなるので、前述のようにすることにより、第2の螺旋体3に、横断面形状が扁平形状となっている形状が記憶される。
 次に、図2のSTEP7で、第2の形状記憶処理が施された第2の螺旋体6を、30~50mmの長さに裁断することにより、本実施形態の医療用線状部材を得ることができる。
 尚、本実施形態では、螺旋体1,6を1層のみの基本体3からなるものとして説明しているが、螺旋体1,6はその軸線に対して複数の基本体3が積層された構成を備えていてもよい。また、この場合、隣接して積層された基本体3,3は、螺旋の方向が互いに逆方向となっていてもよい。
 1…第1の螺旋体、 2…ワイヤ、 3…基本体、 4…巻芯、 5…空間部、 6…第2の螺旋体、 11…圧縮治具、 16…ばね部材。

Claims (4)

  1.  形状記憶合金からなる複数本のワイヤを配列した基本体を、丸棒からなる巻芯に対し、配列方向に間隔を存して螺旋巻きにして横断面形状が真円形状の第1の螺旋体を形成する工程と、
     該第1の螺旋体を加熱して第1の形状記憶処理を施す工程と、
     該第1の螺旋体を第1の所定の長さに裁断する工程と、
     裁断された該第1の螺旋体から該巻芯を除去する工程と、
     該巻芯が除去された該第1の螺旋体を真円形状の直径方向に圧縮して、横断面形状が扁平形状の第2の螺旋体を形成する工程と、
     該第2の螺旋体を加熱して第2の形状記憶処理を施す工程とを備えることを特徴とする医療用線状部材の製造方法。
  2.  請求項1記載の医療用線状部材の製造方法において、前記第2の形状記憶処理が施こされた前記第2の螺旋体を第2の所定の長さに裁断する工程を備えることを特徴とする医療用線状部材の製造方法。
  3.  請求項1記載の医療用線状部材の製造方法において、前記第1の螺旋体の圧縮は、前記第1の形状記憶処理により加熱された該第1の螺旋体を加熱された状態のまま基台上に配置し、上方から圧縮部材を押圧することにより行うことを特徴とする医療用線状部材の製造方法。
  4.  請求項3記載の医療用線状部材の製造方法において、前記圧縮部材の押圧は該圧縮部材を前記第1の螺旋体方向に付勢するばね部材により行うことを特徴とする医療用線状部材の製造方法。
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