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WO2010098323A1 - プレフィルドシリンジの製造方法およびプレフィルドシリンジ - Google Patents

プレフィルドシリンジの製造方法およびプレフィルドシリンジ Download PDF

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Publication number
WO2010098323A1
WO2010098323A1 PCT/JP2010/052768 JP2010052768W WO2010098323A1 WO 2010098323 A1 WO2010098323 A1 WO 2010098323A1 JP 2010052768 W JP2010052768 W JP 2010052768W WO 2010098323 A1 WO2010098323 A1 WO 2010098323A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
outer cylinder
scale
syringe
prefilled syringe
manufacturing
Prior art date
Application number
PCT/JP2010/052768
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
淳一 小川
浩一 立川
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to JP2011501604A priority Critical patent/JPWO2010098323A1/ja
Publication of WO2010098323A1 publication Critical patent/WO2010098323A1/ja

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    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/28—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
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    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/003—Filling medical containers such as ampoules, vials, syringes or the like
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
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    • A61M5/31511—Piston or piston-rod constructions, e.g. connection of piston with piston-rod
    • A61M5/31515—Connection of piston with piston rod

Definitions

  • the present invention relates to a method for producing a prefilled syringe and a prefilled syringe.
  • a prefilled syringe in which a liquid preparation is aseptically filled in a syringe outer cylinder is known.
  • Such a prefilled syringe is manufactured as follows (for example, refer to Patent Document 1). First, an empty syringe outer cylinder is filled with a liquid preparation, stoppered and sealed. Next, a scale label with a scale is affixed to the outer peripheral surface of the syringe outer cylinder filled with the liquid preparation. The plunger rod is then connected to complete the prefilled syringe.
  • An object of the present invention is to provide a manufacturing method of a prefilled syringe capable of providing a scale indicating the amount of liquid to the outer peripheral surface of the outer cylinder with high positional accuracy and reliably inspecting the inside of the outer cylinder, and the prefilled It is providing the prefilled syringe manufactured by the manufacturing method of a syringe.
  • the present invention provides: This is a method for manufacturing a prefilled syringe comprising an outer cylinder having a mouth portion at the tip, a gasket that can slide within the outer cylinder, and a chemical solution that is stored in a space surrounded by the outer cylinder and the gasket.
  • An inspection step of inspecting the inside of the outer cylinder filled with the chemical solution It has the scale provision process which provides the said scale by printing on the outer peripheral surface of the said outer cylinder, It is a manufacturing method of the prefilled syringe characterized by the above-mentioned.
  • the scale is applied in the scale application step so as to correspond to the liquid level of the filled chemical solution.
  • the inspection item in the inspection step includes an inspection of the presence or absence of foreign matter in the chemical solution.
  • the prefilled syringe manufacturing method of the present invention preferably includes a protective sheet attaching step for attaching a protective sheet for protecting the scale to the outer peripheral surface of the outer cylinder after the scale providing step.
  • the scale is applied in order from the position downward with respect to the detected liquid level.
  • the printing in the scale application step is ink jet printing, screen printing, or pad printing.
  • the inspection for the presence or absence of foreign matter is performed visually.
  • the present invention provides: It is the prefilled syringe manufactured by the manufacturing method of the prefilled syringe of this invention.
  • FIG. 1 is a partial longitudinal sectional view showing an embodiment of the prefilled syringe of the present invention.
  • FIG. 2 is a diagram (partial vertical cross-sectional view) for sequentially explaining the manufacturing process (manufacturing method of the prefilled syringe of the present invention) when manufacturing the prefilled syringe shown in FIG. 1.
  • FIG. 3 is a diagram (partial longitudinal cross-sectional view) for sequentially explaining the manufacturing process (the manufacturing method of the prefilled syringe of the present invention) when manufacturing the prefilled syringe shown in FIG. 1.
  • FIG. 1 is a partial longitudinal sectional view showing an embodiment of the prefilled syringe of the present invention.
  • FIG. 2 is a diagram (partial vertical cross-sectional view) for sequentially explaining the manufacturing process (manufacturing method of the prefilled syringe of the present invention) when manufacturing the prefilled syringe shown in FIG. 1.
  • FIG. 3 is a diagram (partial longitudinal cross-
  • FIG. 4 is a diagram (partial vertical cross-sectional view) for sequentially explaining the manufacturing process (manufacturing method of the prefilled syringe of the present invention) when manufacturing the prefilled syringe shown in FIG. 1.
  • FIG. 5 is a diagram (partial longitudinal cross-sectional view) for sequentially explaining the manufacturing process (manufacturing method of the prefilled syringe of the present invention) when manufacturing the prefilled syringe shown in FIG. 1.
  • FIG. 6 is a diagram (partial vertical cross-sectional view) for sequentially explaining the manufacturing process (the manufacturing method of the prefilled syringe of the present invention) when manufacturing the prefilled syringe shown in FIG. 1.
  • FIG. 5 is a diagram (partial longitudinal cross-sectional view) for sequentially explaining the manufacturing process (manufacturing method of the prefilled syringe of the present invention) when manufacturing the prefilled syringe shown in FIG. 1.
  • FIG. 6 is a diagram (partial vertical cross
  • FIG. 7 is a diagram (partial longitudinal cross-sectional view) for sequentially explaining the manufacturing process (manufacturing method of the prefilled syringe of the present invention) when manufacturing the prefilled syringe shown in FIG. 1.
  • FIG. 8 is a diagram (partial vertical cross-sectional view) for sequentially explaining the manufacturing process (manufacturing method of the prefilled syringe of the present invention) when manufacturing the prefilled syringe shown in FIG. 1.
  • FIG. 9 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 10 is a cross-sectional view taken along line BB in FIG.
  • FIG. 1 is a partial longitudinal sectional view showing an embodiment of the prefilled syringe of the present invention
  • FIGS. 2 to 8 are manufacturing steps for manufacturing the prefilled syringe shown in FIG.
  • FIG. 9 is a sectional view taken along line AA in FIG. 7
  • FIG. 10 is a sectional view taken along line BB in FIG.
  • the upper side in FIGS. 1 to 8 is referred to as “base end”, “upper” or “upper”, and the lower side is referred to as “tip”, “lower” or “lower”.
  • a prefilled syringe (hereinafter simply referred to as “syringe”) 1 shown in FIG. 1 is one in which a drug solution 100 is stored in advance inside the syringe 1 (lumen portion 24).
  • the syringe 1 includes a syringe outer cylinder 2, a gasket 3 inserted into the lumen portion 24 of the syringe outer cylinder 2, a pusher 40 for moving and operating the gasket 3, and a distal end portion (mouth portion 22) of the syringe outer cylinder 2.
  • a lock adapter 23 Provided with a lock adapter 23, a cap 25 connected to the lock adapter 23, and a drug solution 100 filled in a space (inner cavity portion 24) formed by the syringe outer cylinder 2 and the gasket 3.
  • a space inner cavity portion 24
  • the syringe outer cylinder 2 is composed of a bottomed cylindrical member having a bottom portion 211. At the center of the bottom 211 of the syringe outer cylinder 2, a mouth 22 having a diameter reduced with respect to the body of the syringe outer cylinder 2 is integrally formed.
  • a flow path 221 through which the chemical solution 100 can pass is formed inside the mouth portion 22, and the flow path 221 communicates with the lumen portion 24 of the syringe outer cylinder 2.
  • the outer peripheral surface 27 of the syringe outer cylinder 2 is provided with a scale 28 indicating the amount of the chemical solution 100 in the lumen portion 24.
  • the scale 28 includes a first main scale 281, a second main scale 282, and a plurality (eight in the illustrated configuration) auxiliary scales 283.
  • the first main scale 281 is a scale indicating the maximum value of the liquid amount of the chemical solution 100 to be filled.
  • the second main scale 282 is a scale indicating an intermediate value between the position where the liquid amount becomes zero and the first main scale 281 (maximum value of the liquid amount).
  • Each auxiliary scale 283 is a scale indicating a value between a position where the liquid amount becomes zero and the first main scale 281.
  • a protective sheet 29 that protects the scale 28 is attached to the outer peripheral surface 27 of the syringe outer cylinder 2.
  • the protective sheet 29 is a substantially transparent film made of a resin material such as polypropylene. Further, the protective sheet 29 has a size that can cover the entire scale 28.
  • the protective sheet 29 is bonded to the outer peripheral surface 27 of the syringe outer cylinder 2 via the adhesive layer 291.
  • the adhesive layer 291 is preferably formed in advance on the back surface of the protective sheet 29.
  • the protective sheet 29 may be provided with a numerical value corresponding to the scale 28.
  • a cylindrical lock adapter 23 is provided on the outer peripheral portion of the mouth portion 22, and a female screw (not shown) is formed on the inner peripheral surface of the lock adapter 23.
  • the cap 25 is formed of a bottomed cylindrical member, and a male screw (not shown) that engages with a female screw of the lock adapter 23 is formed on the outer peripheral surface thereof.
  • the cap 25 and the lock adapter 23 are connected by screwing the male screw of the cap 25 and the female screw of the lock adapter 23, that is, the cap 25 is attached to the mouth portion 22 of the syringe outer cylinder 2. Thereby, the front end opening of the mouth portion 22 can be sealed, and therefore, the filled chemical solution 100 can be prevented from leaking from the front end opening of the mouth portion 22.
  • a gasket 3 made of an elastic material is accommodated in such a syringe outer cylinder 2 in such a syringe outer cylinder 2, a gasket 3 made of an elastic material is accommodated.
  • the gasket 3 can be slid in the syringe outer cylinder 2 by operating the pusher 40.
  • Two ring-shaped protrusions 31 and 32 are formed on the outer peripheral portion of the gasket 3 at predetermined intervals along the axial direction. Since the protrusions 31 and 32 are in close contact with the inner peripheral surface 21 of the syringe outer cylinder 2, the liquid tightness can be reliably maintained.
  • a concave portion having a female screw 33 on the inner peripheral surface is formed on the base end surface of the gasket 3.
  • the gasket 3 is connected to a pusher 40 for moving the gasket 3 in the longitudinal direction within the syringe outer cylinder 2.
  • the pusher 40 has a main body 400.
  • the main body 400 is configured by a member having a cross-shaped cross section.
  • a male screw 401 is formed on the outer peripheral portion of the front end of the main body 400.
  • the pusher 40 and the gasket 3 are connected by screwing the male screw 401 of the main body 400 (the pusher 40) and the female screw 33 of the gasket 3 together.
  • a flange-like finger pad 405 is formed at the base end of the main body 400.
  • a finger is applied to the distal end surface or the proximal end surface of the finger contact portion 405, and the pusher 40 is pulled toward the proximal end or pushed toward the distal end.
  • the constituent material of the syringe outer cylinder 2 is substantially transparent in order to ensure internal visibility.
  • the gasket 3 for example, various rubber materials (particularly those vulcanized) such as natural rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, butyl rubber, styrene-based, polyolefin-based, etc.
  • various thermoplastic elastomers can be mentioned, and one or more of these can be mixed and used.
  • Examples of the drug solution 100 include electrolyte correction injection solutions such as sodium chloride and potassium lactate, vitamin agents, vaccines, antibiotic injection solutions, steroid agents, proteolytic enzyme inhibitors, fat emulsions, various protein preparations, anticancer agents, Examples include anesthetics, stimulants, various chemical solutions such as narcotics, various diagnostic agents, and the like.
  • the manufacturing method of this prefilled syringe 1 is a method which has a chemical
  • the chemical filling device 5 and the stopper device 4 are used in the chemical filling step, and the liquid level detection device 6 and the inkjet device 7 are used in the scale applying step. First, each device will be described.
  • the chemical liquid filling device 5 includes a nozzle 51, a chemical liquid tank 52, and a tube 53 that connects the nozzle 51 and the chemical liquid tank 52.
  • the nozzle 51 is composed of a tubular member, and discharges the chemical solution 100 from the tip opening 511 thereof.
  • the chemical liquid filling device 5 can supply the chemical liquid 100 into the syringe outer cylinder 2 in a state where the tip opening 511 of the nozzle 51 faces the base end opening 26 of the syringe outer cylinder 2.
  • the chemical solution tank 52 stores the chemical solution 100.
  • the chemical solution 100 in the chemical solution tank 52 is sent to the nozzle 51 via the tube 53 by, for example, operation of a pump or the like.
  • the stopper device 4 drives the apparatus main body 41 that is mounted so as to cover the proximal end opening 26 of the syringe outer cylinder 2, the pressing member 43 that presses the gasket 3, and the pressing member 43. And a cylinder 47.
  • the apparatus main body 41 is a cylindrical member having a lumen portion 413 that opens at the tip thereof.
  • the gasket 3 can be held and stored in the lumen portion 413. Further, the stopper device 4 inserts the gasket 3 from the proximal end opening 26 in a state where the distal end opening 412 of the apparatus main body 41 is liquid-tightly connected to the proximal end opening 26 of the syringe outer cylinder 2.
  • the pressing member 43 has a cylindrical shape and is supported by the apparatus main body 41 so as to be movable along the longitudinal direction thereof.
  • the pressing member 43 presses the gasket 3 so as to be inserted into the lumen portion 24 of the syringe outer cylinder 2 by the operation of the cylinder 47.
  • a cylinder 47 is connected to the base end of the pressing member 43.
  • the cylinder 47 for example, an air cylinder or the like can be used.
  • the pressing member 43 presses the gasket 3 in the device main body 41 by operating the cylinder 47 in a state where the device main body 41 is connected to the syringe outer cylinder 2.
  • the apparatus main body 41 is connected to a decompression mechanism (not shown) such as a vacuum pump.
  • a decompression mechanism such as a vacuum pump.
  • the gasket 3 is pressed, the lumen 413 is in a decompressed state by the operation of the decompression mechanism.
  • the gasket 3 is inserted into the syringe outer cylinder 2 by such an operation of the stopper device 4.
  • the liquid level detection device 6 has a liquid level sensor 61 that detects the liquid level 101 of the chemical solution 100 in the syringe outer cylinder 2.
  • the liquid level sensor 61 includes an ultrasonic transmission unit 611 and an ultrasonic reception unit 612 installed on the opposite side of the ultrasonic transmission unit 611 via the syringe outer cylinder 2.
  • the liquid level sensor 61 receives the ultrasonic wave 62 transmitted from the ultrasonic wave transmitting unit 611 by the ultrasonic wave receiving unit 612, and utilizes the fact that the chemical liquid 100 and the air have different ultrasonic transmittances, thereby making the liquid level sensor 61
  • the boundary with air, that is, the liquid level 101 can be detected.
  • the liquid level sensor 61 is not limited to the ultrasonic type as described above, but may be another type such as an optical type.
  • the inkjet device 7 includes a nozzle 71, an ink tank 72, and a tube 73 that connects the nozzle 71 and the ink tank 72.
  • the nozzle 71 is composed of a tubular member, and ejects the ink 200 from the tip opening (one end side opening) 711 thereof.
  • the ink jet device 7 discharges ink 200 to the outer peripheral surface 27 by the operation of the piezoelectric element 712 built in the nozzle 71 in a state where the tip opening 711 of the nozzle 71 faces the outer peripheral surface 27 of the syringe outer cylinder 2. be able to.
  • the ink tank 72 stores the ink 200.
  • the ink 200 in the ink tank 72 is sent to the nozzle 71 via the tube 73 by an operation of a pump or the like, for example.
  • Examples of the ink 200 include a solution based on an organic solvent, an oil-based ink, a solid ink that is solid at room temperature and is ejected in a heated and melted state.
  • the ink jet device 7 is configured such that the nozzle 71 can move along the vertical direction (longitudinal direction of the syringe outer cylinder 2) by a moving mechanism (not shown).
  • a moving mechanism Although it does not specifically limit, For example, what was comprised by the motor, the ball screw connected to the motor, and the linear guide connected to the ball screw via the nozzle 71 is mentioned.
  • the method for manufacturing the prefilled syringe 1 includes a chemical solution filling step, an inspection step, a pusher connecting step, a scale applying step, and a protective sheet attaching step.
  • the distal end opening 511 of the nozzle 51 of the chemical solution filling device 5 is positioned so as to face the proximal end opening 26 of the syringe outer cylinder 2.
  • a predetermined amount of the chemical solution 100 is injected into the syringe outer cylinder 2 from the tip opening 511 of the nozzle 51.
  • the syringe outer cylinder 2 is retracted from the chemical solution filling device 5, and the syringe outer cylinder 2 is connected to the apparatus main body 41 of the stopper device 4 as shown in FIG.
  • the gasket 3 is already attached to the apparatus main body 41.
  • the cylinder 47 is operated, the gasket 3 is inserted into the syringe outer cylinder 2 by the pressing member 43, and the syringe outer cylinder 2 is sealed.
  • the insertion amount of the gasket 3 is preferably set such that, for example, the tip 34 of the gasket 3 is in contact with the liquid surface 101 of the chemical solution 100 (see FIG. 1).
  • the liquid medicine 100 is reliably filled in the syringe outer cylinder 2, and it is possible to prevent the liquid quantity of the liquid medicine 100 from changing due to, for example, evaporation.
  • the liquid volume can be maintained.
  • the scale 28 is not yet attached to the syringe outer cylinder 2, it is reliably prevented that a blind spot is generated in the syringe outer cylinder 2 by the scale 28 when the foreign matter mixing inspection is performed. A foreign matter mixing inspection can be reliably performed.
  • the process proceeds to the next process. If foreign matter is mixed, the corresponding syringe outer cylinder 2 is regarded as a defective product and discarded. Thereby, for example, the scale 28 is not applied to the defective syringe outer cylinder 2, so that waste can be omitted. Moreover, it turns out that the syringe outer cylinder 2 which was removed from the series of processes in the manufacturing method of the prefilled syringe 1 and not provided with the scale 28 is a defective product.
  • the foreign matter mixing inspection is performed visually, but is not limited to this.
  • foreign matters are mixed depending on the optical method, that is, the degree of transmittance of light transmitted through the syringe outer cylinder 2. It may be performed by a method of determining whether or not.
  • an inspection item in this step in addition to the foreign substance contamination inspection, for example, whether or not the chemical solution 100 in the syringe outer cylinder 2 is a chemical solution to be filled, that is, whether or not it is a correct chemical solution. Inspection, foreign matter inspection of the gasket 3 in the syringe outer cylinder 2 and the like can be mentioned.
  • connection work may be performed by an operator's manual work or may be performed using an apparatus, for example.
  • the syringe outer cylinder 2 is installed between the ultrasonic transmission unit 611 and the ultrasonic reception unit 612 of the liquid level detection device 6.
  • the liquid surface 101 of the chemical solution 100 in the syringe outer cylinder 2 is installed so as to be substantially positioned at the height of the ultrasonic transmission unit 611 and the ultrasonic reception unit 612.
  • the liquid level detection device 6 is operated to detect the liquid level as described above.
  • the detection result is stored in a storage unit (not shown) of the liquid level detection device 6.
  • the syringe outer cylinder 2 is retracted from the liquid level detection device 6 and the syringe outer cylinder 2 is installed on the ink jet device 7 as shown in FIG.
  • the inkjet device 7 calls the liquid level detection result from the storage unit of the liquid level detection device 6. Based on the detection result, the nozzle is formed on the portion of the outer peripheral surface 27 corresponding to the position of the liquid surface 101 of the drug solution 100 in the syringe outer cylinder 2, that is, the portion to which the first main scale 281 of the outer peripheral surface 27 is attached.
  • the front end opening 711 of 71 faces.
  • the ink 200 is ejected from the tip opening 711 of the nozzle 71, and the first main scale 281 is formed by the ink 200.
  • the formed first main scale 281 is disposed at the same position as the height of the liquid surface 101 of the chemical solution 100.
  • the ink 200 is ejected from the tip opening 711 while moving the nozzle 71 downward.
  • the second main scale 282 and the auxiliary scale 283 are formed sequentially at predetermined intervals. Note that the timing (the predetermined interval) at which the ink 200 is ejected from the nozzles 71 when the second main scale 282 and the auxiliary scale 283 are formed is stored in advance in a storage unit (not shown) of the inkjet device 7. .
  • the syringe outer cylinder 2 is rotated by a rotation mechanism (not shown) that rotates the syringe outer cylinder 2 about its axis.
  • the injection is performed (see FIGS. 9 and 10).
  • the rotation angle of the syringe outer cylinder 2 the rotation angle when forming the first main scale 281 (the same applies to the second main scale 282) is ⁇ 1, and the rotation when forming each auxiliary scale 283.
  • the angle is ⁇ 2, it is set to satisfy ⁇ 1> ⁇ 2.
  • the scale 28 is first attached with the first main scale 281 so that the position of the liquid surface 101 coincides with the liquid surface 101 of the drug solution 100 in the syringe outer cylinder 2 as a reference. . Thereafter, the second main scale 282 and the auxiliary scale 283 are attached at the predetermined intervals sequentially from the first main scale 281 (the liquid level 101) that has become the reference position downward. Therefore, the syringe outer cylinder 2 (prefilled syringe 1) has the scale 28 attached to the outer peripheral surface 27 with high positional accuracy. Specifically, the scale 28 is arranged with a positional accuracy within a normal allowable range (within ⁇ 0.15 mm) with respect to the liquid level 101 of the chemical solution 100 in the syringe outer cylinder 2.
  • the scale 28 is attached by printing with the ink 200.
  • energy such as ultraviolet rays or heat is applied to the ink 200 applied to the outer peripheral surface 27 of the syringe outer cylinder 2.
  • medical solution 100 may change in quality or deteriorate with the said energy.
  • such a problem can be reliably prevented.
  • ink jet printing by the ink jet device 7 is used in the present embodiment, but the present invention is not limited to this, and screen printing or pad printing may be used, for example.
  • the protective sheet 29 can also be referred to as “fixing means” for fixing the scale 28 attached to the outer peripheral surface 27 of the syringe outer cylinder 2 to the outer peripheral surface.
  • this pasting operation may be performed manually by an operator or may be performed using an apparatus, for example.
  • the scale provision process of the manufacturing method of a prefilled syringe although it started writing from the 1st main scale, it is not limited to this, For example, the position of the 1st main scale, the 2nd main scale, and each auxiliary scale is shown. You may calculate and start writing from any of these scales.
  • the first main scale, the second main scale, and the auxiliary scale are applied using the ink jet device, so that the color of each scale can be changed.
  • the number corresponding to each scale can also be provided.
  • the prefilled syringe manufacturing method of the present invention includes an outer cylinder having a mouth portion at a distal end, a gasket that can slide in the outer cylinder, and a chemical solution stored in a space surrounded by the outer cylinder and the gasket.
  • the chemical solution is injected into the outer cylinder in a state where a scale indicating the amount of liquid in the outer cylinder is not yet attached, and the gasket is inserted from the proximal end opening of the outer cylinder.
  • a chemical solution filling step for sealing the chemical solution by inserting a liquid, an inspection step for inspecting the inside of the outer cylinder filled with the chemical solution, and a scale application step for applying the scale to the outer peripheral surface of the outer cylinder by printing And have.
  • the outer cylinder is not yet graduated, for example, when inspecting the inside of the outer cylinder by visual inspection, it is reliably prevented that a blind spot is generated in the outer cylinder by the scale, and therefore the inspection is performed. It can be done reliably.
  • the scale which shows a liquid quantity is provided to the outer peripheral surface of the outer cylinder in a state where the chemical liquid is filled in the scale application process, it is possible to provide a scale with high positional accuracy with respect to the chemical liquid. Therefore, the manufacturing method of the prefilled syringe of this invention has industrial applicability.

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Abstract

　プレフィルドシリンジの製造方法は、先端部に口部を有する外筒と、外筒内で摺動し得るガスケットと、外筒とガスケットとで囲まれる空間に収納された薬液とを備えるプレフィルドシリンジを製造する方法である。この方法は、外筒内の液量を示す目盛りが未だ付されていない状態の外筒内に薬液を注入し、外筒の基端開口からガスケットを挿入して薬液を封止する薬液充填工程と、薬液が充填された外筒内を検査する検査工程と、外筒の外周面に、目盛りを印刷により付与する目盛り付与工程とを有している。

Description

プレフィルドシリンジの製造方法およびプレフィルドシリンジ
　本発明は、プレフィルドシリンジの製造方法およびプレフィルドシリンジに関する。
　シリンジ外筒内に無菌的に液状製剤が充填されるプレフィルドシリンジが知られている。
　このようなプレフィルドシリンジは、次のようにして製造される（例えば、特許文献１参照）。まず、空のシリンジ外筒に液状製剤を充填して、打栓を行ない密封する。次いで、液状製剤が充填されたシリンジ外筒の外周面に、目盛りが付された目盛りラベルを貼付する。次いで、プランジャロッドを連結して、プレフィルドシリンジを完成させる。
　しかしながら、特許文献１に記載のプレフィルドシリンジの製造方法では、目盛りラベルが貼付された後に、例えば目視により、シリンジ外筒内の液状製剤中に異物が混入しているか否かを検査する場合、目盛りラベルによってシリンジ外筒内に死角が生じ、この異物混入検査が不十分となるという問題があった。また、シリンジ外筒の外周面に目盛りラベルを貼付する際、目盛りラベルは、通常、±０．５ｍｍ程度の範囲でズレて貼付されるため、製造されたプレフィルドシリンジは、充填された液量を目盛りが正確に示さない状態のものとなるという問題もあった。
特開２００２－９５７４６号公報
　本発明の目的は、液量を示す目盛りを外筒の外周面に高い位置精度で付与することができ、外筒の内部を確実に検査することができるプレフィルドシリンジの製造方法、および、かかるプレフィルドシリンジの製造方法により製造されたプレフィルドシリンジを提供することにある。
　上記目的を達成するために、本発明は、
　先端部に口部を有する外筒と、該外筒内で摺動し得るガスケットと、前記外筒と前記ガスケットとで囲まれる空間に収納された薬液とを備えるプレフィルドシリンジを製造する方法であって、
　前記外筒内の液量を示す目盛りが未だ付されていない状態の外筒内に前記薬液を注入し、前記外筒の基端開口から前記ガスケットを挿入して前記薬液を封止する薬液充填工程と、
　前記薬液が充填された前記外筒内を検査する検査工程と、
　前記外筒の外周面に、前記目盛りを印刷により付与する目盛り付与工程とを有することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法である。
　また、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法では、前記目盛り付与工程では、前記充填された薬液の液面に対応するように、前記目盛りを付与するのが好ましい。
　また、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法では、前記検査工程での検査項目は、前記薬液内の異物混入の有無の検査を含むのが好ましい。
　また、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法では、前記目盛り付与工程の後に、前記外筒の外周面に前記目盛りを保護する保護シートを貼付する保護シート貼付工程とを有するのが好ましい。
　また、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法では、前記目盛り付与工程では、前記液面を検出するのが好ましい。
　また、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法では、前記目盛り付与工程では、前記目盛りを、前記検出された液面を基準として、その位置から下方に向かって順に付与するのが好ましい。
　また、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法では、前記目盛り付与工程での前記印刷は、インクジェット印刷、スクリーン印刷またはパッド印刷であるのが好ましい。
　また、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法では、前記異物混入の有無の検査は、目視で行われるのが好ましい。
　上記目的を達成するために、本発明は、
　本発明のプレフィルドシリンジの製造方法により製造されたことを特徴とするプレフィルドシリンジである。
図１は、本発明のプレフィルドシリンジの実施形態を示す部分縦断面図である。 図２は、図１に示すプレフィルドシリンジを製造する際の製造工程（本発明のプレフィルドシリンジの製造方法）を順に説明するための図（部分縦断面図）である。 図３は、図１に示すプレフィルドシリンジを製造する際の製造工程（本発明のプレフィルドシリンジの製造方法）を順に説明するための図（部分縦断面図）である。 図４は、図１に示すプレフィルドシリンジを製造する際の製造工程（本発明のプレフィルドシリンジの製造方法）を順に説明するための図（部分縦断面図）である。 図５は、図１に示すプレフィルドシリンジを製造する際の製造工程（本発明のプレフィルドシリンジの製造方法）を順に説明するための図（部分縦断面図）である。 図６は、図１に示すプレフィルドシリンジを製造する際の製造工程（本発明のプレフィルドシリンジの製造方法）を順に説明するための図（部分縦断面図）である。 図７は、図１に示すプレフィルドシリンジを製造する際の製造工程（本発明のプレフィルドシリンジの製造方法）を順に説明するための図（部分縦断面図）である。 図８は、図１に示すプレフィルドシリンジを製造する際の製造工程（本発明のプレフィルドシリンジの製造方法）を順に説明するための図（部分縦断面図）である。 図９は、図７中のＡ－Ａ線断面図である。 図１０は、図７中のＢ－Ｂ線断面図である。
　以下、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法およびプレフィルドシリンジを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
  図１は、本発明のプレフィルドシリンジの実施形態を示す部分縦断面図、図２～図８は、それぞれ、図１に示すプレフィルドシリンジを製造する際の製造工程（本発明のプレフィルドシリンジの製造方法）を順に説明するための図（部分縦断面図）、図９は、図７中のＡ－Ａ線断面図、図１０は、図７中のＢ－Ｂ線断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１～図８中の上側を「基端」、「上」または「上方」、下側を「先端」、「下」または「下方」と言う。
　図１に示すプレフィルドシリンジ（以下単に「シリンジ」と言う）１は、シリンジ１内部（内腔部２４）に予め薬液１００が収納されてなるものである。このシリンジ１は、シリンジ外筒２と、シリンジ外筒２の内腔部２４に挿入されるガスケット３と、ガスケット３を移動操作する押し子４０と、シリンジ外筒２の先端部（口部２２）に設けられているロックアダプタ２３と、ロックアダプタ２３に接続されるキャップ２５と、シリンジ外筒２とガスケット３とで形成された空間（内腔部２４）に充填された薬液１００とで構成されている。
　シリンジ外筒２は、底部２１１を有する有底筒状の部材で構成されている。
　シリンジ外筒２の底部２１１の中央部には、シリンジ外筒２の胴部に対し縮径した口部２２が一体的に形成されている。
　この口部２２の内部には、薬液１００が通過可能な流路２２１が形成され、この流路２２１は、シリンジ外筒２の内腔部２４と連通している。
　また、シリンジ外筒２の外周面２７には、内腔部２４中の薬液１００の液量を示す目盛り２８が付されている。本実施形態においては、目盛り２８には、第１の主目盛り２８１と、第２の主目盛り２８２と、複数（図示の構成では８本）の補助目盛り２８３とがある。第１の主目盛り２８１は、充填される薬液１００の液量の最大値を示す目盛りである。第２の主目盛り２８２は、液量が零となる位置と第１の主目盛り２８１（液量の最大値）との中間の値を示す目盛りである。各補助目盛り２８３は、それぞれ、液量が零となる位置から第１の主目盛り２８１までの間の値を示す目盛りである。
　さらに、シリンジ外筒２の外周面２７には、目盛り２８を保護する保護シート２９が貼付されている。保護シート２９は、例えばポリプロピレン等の樹脂材料で構成された実質的に透明なフィルムである。また、保護シート２９は、その大きさが目盛り２８全体を覆うことができる程度のものである。この保護シート２９は、その接着剤層２９１を介して、シリンジ外筒２の外周面２７に接着されている。なお、この接着剤層２９１は、保護シート２９の裏面に予め形成されているのが好ましい。
　また、保護シート２９には、目盛り２８に対応する数値が設けられていてもよい。
　口部２２の外周部には、筒状のロックアダプタ２３が設けられ、このロックアダプタ２３の内周面には、雌ネジ（図示せず）が形成されている。
　キャップ２５は、有底筒状の部材で構成されており、その外周面には、ロックアダプタ２３の雌ネジと螺合する雄ネジ（図示せず）が形成されている。
　このキャップ２５の雄ネジとロックアダプタ２３の雌ネジとを螺合することにより、キャップ２５とロックアダプタ２３とが接続、すなわち、キャップ２５がシリンジ外筒２の口部２２に装着される。これにより、口部２２の先端開口を封止することができ、よって、充填された薬液１００が口部２２の先端開口から漏れるのを防止することができる。
　このようなシリンジ外筒２内には、弾性材料で構成されたガスケット３が収納されている。ガスケット３は、押し子４０を操作することにより、シリンジ外筒２内で摺動することができる。このガスケット３の外周部には、２つのリング状の突部３１、３２が軸方向に沿って、所定間隔をおいて形成されている。この突部３１、３２がシリンジ外筒２の内周面２１に対し密着することで、液密性を確実に保持することができる。また、ガスケット３の基端面には、内周面に雌ネジ３３を有する凹部が形成されている。
　このようなガスケット３には、ガスケット３をシリンジ外筒２内で長手方向に移動操作する押し子４０が連結されている。
　押し子４０は、本体部４００を有している。本体部４００は、横断面が十字状の部材で構成されている。また、本体部４００の先端外周部には、雄ネジ４０１が形成されている。この本体部４００（押し子４０）の雄ネジ４０１とガスケット３の雌ネジ３３とを螺合することにより、押し子４０とガスケット３とが連結する。
　本体部４００の基端には、フランジ状の指当て部４０５が形成されている。この指当て部４０５の先端面あるいは基端面に指を当てて、押し子４０を基端方向へ引いたり先端方向へ押したりする。
　なお、シリンジ外筒２（ロックアダプタ２３を含む）およびキャップ２５の構成材料としては、それぞれ、例えば、各種の硬質樹脂材料や、各種のガラス材料等を用いることができる。また、シリンジ外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明である。
　また、ガスケット３の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、ブチルゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。
　また、薬液１００としては、例えば、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬等が挙げられる。
　次に、以上のような構成のプレフィルドシリンジ１を製造する方法について、図２～図８を参照しつつ説明する。このプレフィルドシリンジ１の製造方法は、薬液充填工程と、検査工程と、押し子連結工程と、目盛り付与工程と、保護シート貼付工程とを有し、これらの工程をこの順に行なう方法である。また、各工程は、それぞれ、無菌条件下、例えば、無菌アイソレータ内で行われる。
　また、プレフィルドシリンジ１の製造方法では、薬液充填工程で薬液充填装置５と打栓装置４とを用い、目盛り付与工程で液面検出装置６とインクジェット装置７とを用いる。まず、各装置について説明する。
　図２に示すように、薬液充填装置５は、ノズル５１と、薬液タンク５２と、ノズル５１と薬液タンク５２とを連結するチューブ５３とを備えている。
　ノズル５１は、管状をなす部材で構成され、その先端開口５１１から薬液１００を吐出するものである。薬液充填装置５は、ノズル５１の先端開口５１１がシリンジ外筒２の基端開口２６に臨んだ状態で、シリンジ外筒２内に薬液１００を供給することができる。
　薬液タンク５２は、薬液１００を収納するものである。この薬液タンク５２内の薬液１００は、例えばポンプ等の作動により、チューブ５３を介して、ノズル５１に送られる。
　図３に示すように、打栓装置４は、シリンジ外筒２の基端開口２６を覆うように装着される装置本体４１と、ガスケット３を押圧する押圧部材４３と、押圧部材４３を駆動するシリンダ４７とを備えている。
　装置本体４１は、その先端に開口する内腔部４１３を有する筒状をなす部材である。この内腔部４１３内にガスケット３を保持、収納することができる。また、打栓装置４は、装置本体４１の先端開口４１２をシリンジ外筒２の基端開口２６に液密的に接続した状態で、当該基端開口２６からガスケット３の挿入を行なう。
　押圧部材４３は、円柱状をなし、その長手方向に沿って移動可能に装置本体４１に支持されている。この押圧部材４３は、シリンダ４７の作動により、ガスケット３をシリンジ外筒２の内腔部２４に挿入するよう押圧するものである。
　押圧部材４３の基端部には、シリンダ４７が接続されている。シリンダ４７としては、例えば、エアシリンダ等を用いることができる。
　このような構成の打栓装置４は、装置本体４１をシリンジ外筒２に接続した状態で、シリンダ４７を作動させることにより、押圧部材４３が装置本体４１内のガスケット３を押圧する。また、装置本体４１は、真空ポンプ等のような減圧機構（図示せず）に接続されており、ガスケット３を押圧するときには、減圧機構の作動により内腔部４１３が減圧状態となっている。このような打栓装置４の作動により、ガスケット３がシリンジ外筒２内に挿入される。
　図６に示すように、液面検出装置６は、シリンジ外筒２中の薬液１００の液面１０１を検出する液面センサ６１を有している。液面センサ６１は、超音波送信部６１１と、シリンジ外筒２を介して超音波送信部６１１の反対側に設置される超音波受信部６１２とを有している。液面センサ６１は、超音波送信部６１１から送信した超音波６２を超音波受信部６１２で受信し、薬液１００と空気とで超音波の透過率が異なるのを利用することにより、薬液１００と空気との境界、すなわち、液面１０１を検出することができる。なお、液面センサ６１は、上記のような超音波式のものに限らず、光学式などの他の方式のものを用いてもよい。
　図７に示すように、インクジェット装置７は、ノズル７１と、インクタンク７２と、ノズル７１とインクタンク７２とを連結するチューブ７３とを備えている。
　ノズル７１は、管状をなす部材で構成され、その先端開口（一端側開口）７１１からインク２００を吐出するものである。インクジェット装置７は、ノズル７１の先端開口７１１がシリンジ外筒２の外周面２７に臨んだ状態で、ノズル７１に内蔵された圧電素子７１２の作動により、当該外周面２７に対しインク２００を吐出することができる。
　インクタンク７２は、インク２００を収納するものである。このインクタンク７２内のインク２００は、例えばポンプ等の作動により、チューブ７３を介して、ノズル７１に送られる。なお、インク２００としては、例えば、有機溶媒をベースとする溶液、油性インク、常温では固体で、加熱溶融状態では吐出させるソリッドインク等が挙げられる。
　また、インクジェット装置７は、図示しない移動機構により、ノズル７１が鉛直方向（シリンジ外筒２の長手方向）に沿って移動可能に構成されている。移動機構としては、
特に限定されないが、例えば、モータと、モータに接続されたボールネジと、ノズル７１を介してボールネジと接続されたリニアガイドとで構成されたものが挙げられる。
　プレフィルドシリンジ１の製造方法について説明する。前述したように、プレフィルドシリンジ１の製造方法は、薬液充填工程と、検査工程と、押し子連結工程と、目盛り付与工程と、保護シート貼付工程とを有する。
　［１］　薬液充填工程
　まず、図２に示すように、キャップ２５が装着されたシリンジ外筒２がキャップ２５側が鉛直下方となるように設置する。この状態で、シリンジ外筒２は、滅菌されたものである。また、シリンジ外筒２は、目盛り２８が未だ付されていない状態のものである。
　次に、シリンジ外筒２の基端開口２６に対向するように、薬液充填装置５のノズル５１の先端開口５１１を位置決めする。そして、この状態で、ノズル５１の先端開口５１１から薬液１００をシリンジ外筒２内に所定量注入する。
　薬液１００を所定量注入した直後に、薬液充填装置５からシリンジ外筒２を退避させて、図３に示すように、当該シリンジ外筒２を打栓装置４の装置本体４１に接続する。この装置本体４１には、既に、ガスケット３が装着されている。そして、シリンジ外筒２が打栓装置４に接続された状態で、シリンダ４７を作動させて、押圧部材４３によりガスケット３をシリンジ外筒２内に挿入し、当該シリンジ外筒２を密封する。なお、ガスケット３の挿入量としては、例えば、当該ガスケット３の先端３４が薬液１００の液面１０１に接する程度とするのが好ましい（図１参照）。
　このような本工程により、シリンジ外筒２内に薬液１００が確実に充填され、例えば蒸発により、薬液１００の液量が変化するのを防止することができ、よって、所定量充填した薬液１００の液量を維持することができる。
　［２］　検査工程
　次に、打栓装置４からシリンジ外筒２を退避させて、図４に示すように、所定量の薬液１００が充填されたシリンジ外筒２内を目視により検査する。この検査項目としては、薬液１００内の異物混入の有無の検査（以下この検査を「異物混入検査」と言う）が挙げられる。
　前述したようにシリンジ外筒２には未だ目盛り２８が付されていないため、異物混入検査をする際に、目盛り２８でシリンジ外筒２内に死角が生じるのが確実に防止され、よって、その異物混入検査を確実に行なうことができる。
　そして、異物混入検査の結果、異物の混入がない場合には、次工程に進むが、異物の混入があった場合、該当するシリンジ外筒２を不良品とし、それを破棄する。これにより、例えば、不良品のシリンジ外筒２に対して目盛り２８の付与を行なわず、よって、無駄を省略することができる。また、プレフィルドシリンジ１の製造方法における一連の工程から外された、目盛り２８が付されていないシリンジ外筒２は、不良品であることが分かる。
　なお、異物混入検査は、目視で行われているが、これに限定されず、例えば、光学的な方法、すなわち、シリンジ外筒２を透過した光の透過率の程度により、異物が混入しているか否かを判断する方法で行われてもよい。
　また、本工程での検査項目としては、異物混入検査の他に、例えば、シリンジ外筒２内の薬液１００は充填されるべき薬液であるか否か、すなわち、正しい薬液であるか否かの検査、シリンジ外筒２内のガスケット３の異物検査等が挙げられる。
　［３］　押し子連結工程
　次に、図５に示すように、シリンジ外筒２に挿入されているガスケット３の雌ネジ３３と、押し子４０の雄ネジ４０１とを螺合する。これにより、ガスケット３に押し子４０が接続される。
　なお、この接続作業は、例えば、操作者の手作業によって行われてもよいし、装置を用いて行われてもよい。
　［４］　目盛り付与工程
　次に、図６に示すように、シリンジ外筒２を液面検出装置６の超音波送信部６１１と超音波受信部６１２との間に設置する。このとき、シリンジ外筒２内の薬液１００の液面１０１が、超音波送信部６１１および超音波受信部６１２の高さとほぼ位置するように設置する。そして、この状態で、液面検出装置６を作動させて、前述したように液面検出を行なう。なお、この検出結果は、液面検出装置６の記憶部（図示せず）に記憶される。
　次に、液面検出装置６からシリンジ外筒２を退避させて、図７に示すように、シリンジ外筒２をインクジェット装置７に対し設置する。そして、インクジェット装置７は、液面検出装置６の記憶部から前記液面検出結果を呼び出す。その検出結果に基づいて、シリンジ外筒２内の薬液１００の液面１０１の位置に対応する外周面２７の部分、すなわち、外周面２７の第１の主目盛り２８１が付される部分に、ノズル７１の先端開口７１１が臨む。この状態で、ノズル７１の先端開口７１１からインク２００を噴射して、当該インク２００によって第１の主目盛り２８１が形成される。形成された第１の主目盛り２８１は、薬液１００の液面１０１の高さと同じ位置に配置されることとなる。
　その後、ノズル７１を下方に向けて移動させつつ、その先端開口７１１からインク２００を噴射する。これにより、順次、所定の間隔で配置された第２の主目盛り２８２や補助目盛り２８３が形成される。なお、第２の主目盛り２８２や補助目盛り２８３を形成する際にノズル７１からインク２００が噴出するタイミング（前記所定の間隔）は、インクジェット装置７の記憶部（図示せず）予め記憶されている。
　また、ノズル７１の先端開口７１１からインク２００を噴射する際には、シリンジ外筒２をその軸回りに回動させる回動機構（図示せず）により、当該シリンジ外筒２を回動させつつ、その噴射を行なう（図９、図１０参照）。シリンジ外筒２の回動角度としては、第１の主目盛り２８１（第２の主目盛り２８２も同様）を形成するときの回動角度をθ１とし、各補助目盛り２８３を形成するときの回動角度をθ２としたとき、θ１＞θ２を満足するように設定される。
　以上のように、目盛り２８は、シリンジ外筒２内の薬液１００の液面１０１を基準として、すなわち、液面１０１の位置とが一致するように、まず第１の主目盛り２８１が付される。その後、基準位置となった第１の主目盛り２８１（液面１０１）から下方に向かって順に前記所定の間隔で第２の主目盛り２８２や補助目盛り２８３が付される。従って、シリンジ外筒２（プレフィルドシリンジ１）は、目盛り２８が高い位置精度で外周面２７に付されたものとなる。具体的には、目盛り２８は、シリンジ外筒２内の薬液１００の液面１０１に対し、通常の許容範囲内（±０．１５ｍｍ以内）の位置精度で配置される。
　また、前述したように、目盛り２８は、インク２００による印刷で付されたものである。これに対し、例えば、インク２００にＵＶ硬化性や熱硬化性を有するものを用いた場合、シリンジ外筒２の外周面２７に塗布されたインク２００に対して、紫外線や熱等のようなエネルギを付与する必要がある。このため、前記エネルギにより、薬液１００が変質したり、劣化してしまうおそれがある。しかしながら、本発明では、このような不具合を確実に防止することができる。
　また、本工程での印刷としては、本実施形態ではインクジェット装置７によるインクジェット印刷を用いたが、これに限定されず、例えば、スクリーン印刷やパッド印刷を用いてもよい。
　［５］　保護シート貼付工程
　次に、インクジェット装置７からシリンジ外筒２を退避させて、図８に示すように、シリンジ外筒２の外周面２７の目盛り２８が付された部分に保護シート２９を貼付する。保護シート２９には、その接着剤層２９１に剥離紙（図示せず）貼付されている。保護シート２９を貼付する際には、この剥離紙を剥離して、その貼付作業を行なう。
　保護シート２９が貼付されていることにより、目盛り２８が保護され、よって、当該目盛り２８の剥離を確実に防止することできる。なお、保護シート２９は、シリンジ外筒２の外周面２７に付された目盛り２８を当該外周面に定着する「定着手段」とも言うことができる。
　また、この貼付作業は、例えば、操作者の手作業によって行われてもよいし、装置を用いて行われてもよい。
　以上、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法およびプレフィルドシリンジを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、プレフィルドシリンジを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、プレフィルドシリンジの製造方法の目盛り付与工程では、第１の主目盛りから書き始めていたが、これに限定されず、例えば、第１の主目盛り、第２の主目盛り、各補助目盛りの位置を演算して、これらの目盛りのうちの任意の目盛りから書き始めてもよい。
　また、プレフィルドシリンジの製造方法の目盛り付与工程では、インクジェット装置を用いて、第１の主目盛り、第２の主目盛り、補助目盛りの付与を行なうため、各目盛りの色彩を変えることができる。また、各目盛りに対応した数字も付与することができる。
　本発明のプレフィルドシリンジの製造方法は、先端部に口部を有する外筒と、該外筒内で摺動し得るガスケットと、前記外筒と前記ガスケットとで囲まれる空間に収納された薬液とを備えるプレフィルドシリンジを製造する方法であって、前記外筒内の液量を示す目盛りが未だ付されていない状態の外筒内に前記薬液を注入し、前記外筒の基端開口から前記ガスケットを挿入して前記薬液を封止する薬液充填工程と、前記薬液が充填された前記外筒内を検査する検査工程と、前記外筒の外周面に、前記目盛りを印刷により付与する目盛り付与工程とを有する。そのため、検査工程では、外筒に未だ目盛りが付されていないため、例えば目視で外筒内を検査する場合、目盛りで外筒内に死角が生じるのが確実に防止され、よって、その検査を確実に行なうことができる。また、目盛り付与工程では、薬液が充填された状態の外筒の外周面に対し、液量を示す目盛りを付与するため、薬液に対する位置精度が高い目盛りを付与することができる。従って、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (5)

  1. 　先端部に口部を有する外筒と、該外筒内で摺動し得るガスケットと、前記外筒と前記ガスケットとで囲まれる空間に収納された薬液とを備えるプレフィルドシリンジを製造する方法であって、
    　前記外筒内の液量を示す目盛りが未だ付されていない状態の外筒内に前記薬液を注入し、前記外筒の基端開口から前記ガスケットを挿入して前記薬液を封止する薬液充填工程と、
    　前記薬液が充填された前記外筒内を検査する検査工程と、
    　前記外筒の外周面に、前記目盛りを印刷により付与する目盛り付与工程とを有することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
  2. 　前記目盛り付与工程では、前記充填された薬液の液面に対応するように、前記目盛りを付与する請求項１に記載のプレフィルドシリンジの製造方法。
  3. 　前記検査工程での検査項目は、前記薬液内の異物混入の有無の検査を含む請求項１に記載のプレフィルドシリンジの製造方法。
  4. 　前記目盛り付与工程の後に、前記外筒の外周面に前記目盛りを保護する保護シートを貼付する保護シート貼付工程とを有する請求項１に記載のプレフィルドシリンジの製造方法。
  5. 　請求項１ないし４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジの製造方法により製造されたことを特徴とするプレフィルドシリンジ。
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