JP4762341B2 - 穿刺装置 - Google Patents

Description

本発明は、指先から血液などの体液を採取する際に利用される穿刺装置に関する。

皮膚から血液を採取する場合には、皮膚に針を突き刺すように構成された穿刺装置が用いられている。穿刺装置においては、血液の出液を促進するために種々の方法が採用されている。代表的なものとしては、穿刺装置に組み込んだポンプを用いて皮膚に負圧を作用させ、皮膚を盛り上げて血液を集める方法(たとえば特許文献１参照)、あるいは指を圧迫して鬱血させる方法が挙げられる(たとえば特許文献２−４参照)。

しかしながら、負圧を作用させる方法では、穿刺装置に電動式あるいは手動式のポンプを組み込む必要がある。そのため、電動式のポンプを用いる方法では、ポンプおよびポンプの駆動源によって装置が大型化するとともに重量が大きくなる。その結果、電動式のポンプを採用した穿刺装置は、携帯性が悪いものとなってしまう。また、ポンプを駆動源によって駆動すれば、消費電力が大きくなってランニングコストが高くなる。一方、手動式のポンプを用いる方法では、負圧を発生させるためのポンプ機構を設けることによって装置構成が複雑化して製造コストが高くなり、また使用者にとっては、ポンプ機構を動作させるために煩わしい操作を強いられる。

負圧を作用させる方法では、電動式あるいは手動式を問わず、穿刺装置の先端部を適切に皮膚に押し付けた状態を維持しなければ穿刺装置の先端部に空気が流入する。また、穿刺装置の先端部と皮膚との間に体毛が介在することによって穿刺装置の先端部に空気が流入する。その結果、負圧を作用させる方法では、何らの手立ても講じなければ、皮膚に対して適切に負圧を作用させることができないといった問題がある。

一方、指を圧迫する方法では、穿刺装置にカフおよび駆動源を設け、駆動源によってカフに空気を注入することにより指を圧迫する方法が採用されている。そのため、カフおよび駆動源によって装置の大型化および重量増加を招き、携帯性が悪いものとなる。また、カフを駆動するための動力が必要なために、消費電力ひいてはランニングコストが大きくなる。

特表２００１−５１５３７７号公報 特開平９−８９８８５号公報 特開平９−３１３４６５号公報 特開平１０−５１９９号公報

本発明は、コスト的に有利に製造でき、少ないランニングコストで、簡易な操作によって血液などの体液を適切に採取できるようにすることを課題としている。

本発明においては、指先の穿刺対象部位に穿刺要素を突き刺して穿刺対象部位から血液を出液させるための穿刺装置であって、上記穿刺要素が移動する方向に開放しているとともに、穿刺時において、指先により封鎖される開口部を有する本体部と、上記開口部を覆う状態と覆わない状態とを選択可能であり、かつ上記開口部を覆った状態において、上記本体部との間に指先を挿入するための収容空間を形成するための蓋と、上記蓋によって上記開口部が覆われた状態を維持するための第１および第２ロック機構と、を含んでおり、上記第１ロック機構において上記蓋がロックされ、かつ上記第２ロック機構において上記蓋がロックされない状態を選択することにより、上記第１ロック機構を支点として上記蓋を回動させることができる一方で、上記第２ロック機構において上記蓋がロックされ、かつ上記第１ロック機構において上記蓋がロックされない状態を選択することにより、上記第２ロック機構を支点として上記蓋を回動させることができるように構成されていることを特徴とする、穿刺装置が提供される。

蓋は、たとえば指先によって開口部を閉塞した状態において、蓋により開口部を覆ったときに、指先を開口部に向けて押し付けるための圧迫手段を備えたものとして構成される。

圧迫手段は、たとえば指先の表面形状に倣った形態を有する一対の圧迫片を有するものとして構成される。

本体部は、蓋により上記開口部を覆ったときに、指先における穿刺対象部位の周りに密着させるための密着部材を備えたものとして構成するのが好ましい。密着部材は、たとえば開口部の形状を規定する貫通孔を有するものとして構成され、弾性体により構成するのが好ましい。この場合、密着部材は、たとえば上記貫通孔が形成されたフランジ部と、このフランジ部から上方に延出する筒状部を有するものとされる。筒状部は、上方に向かうほど外径が大きくなるテーパ状に形成するのが好ましい。

本発明の穿刺装置は、指における穿刺対象部位よりも根元側を拘束して指先を鬱血させるための拘束手段をさらに備えているのが好ましい。拘束手段は、たとえば蓋に対して揺動可能に支持される。この拘束手段は、たとえば板バネを備えたものとして構成される。拘束手段は、本体部に設けられた第１の挟持部と、蓋に設けられ、かつ第１の挟持部とともに指を挟みこむための第２の挟持部と、を有するものとして構成することもできる。

本発明の穿刺装置は、穿刺対象部位よりも指の根元側から穿刺対象部位に向けて血液を送って、当該穿刺対象部位から血液を搾り出すための搾液手段をさらに備えていてもよい。搾液手段は、たとえば指における穿刺対象部位よりも根元側の部分に対して、指先に向けた力を作用させるための作用部材を有するものとして構成される。この作用部材は、たとえば回転体、あるいは根元側の部分から穿刺対象部位に向けた方向に移動可能な移動体として構成され、必要に応じて、シート材を介して指に接触するように構成される。

搾液手段は、たとえば上記収容空間に挿入した指先に上記収容空間から指先を抜脱する方向に力を作用させることによって、指先に対して穿刺対象部位に向けた力を作用させるための作用部を有するものとして構成することもできる。この作用部は、たとえば収容空間において突出する板バネとして構成される。

本発明の穿刺装置は、たとえば穿刺要素を移動させて指先における穿刺対象部位を穿刺するための穿刺機構と、穿刺装置における穿刺要素を移動させるタイミングを制御する制御部と、を備えたものとして構成される。この場合、制御部は、開口部が上記蓋によって覆われたことを確認したときに、穿刺機構によって穿刺要素を移動させるように構成するのが好ましい。

本発明の穿刺装置は、皮膚から出液させた血液に基づいて、血液中における特定成分を分析するように構成することもできる。

本発明の参考例に係る穿刺装置を示す正面図である。 図１に示した穿刺装置の断面図である。 図１に示した穿刺装置における穿刺機構を説明するための要部を拡大した断面図である。 図１に示した穿刺装置における搾液機構を説明するための要部を拡大した断面図である。 図１に示した穿刺装置における蓋を、この蓋の本体部を透視して示した斜視図である。 図４のVI−VI線に沿う断面図である。 図４のVII−VII線に沿う断面図である。 図１に示した穿刺装置において使用されるランセットの全体斜視図である。 図８のIX−IX線に沿う断面図である。 図８のＸ−Ｘ線に沿う断面図である。 図８〜図１０に示したランセットにおいて、キャップを取り外した状態を示す断面図である。 図８のＸII−ＸII線に沿う断面図である。 ランセットの内部構成を説明するための一部を切り欠いて示した要部斜視図である。 図１３に示した状態のランセットの平面図である。 ランセットの動作を説明するための断面図である。 ランセットの動作を説明するための断面図である。 ランセットに組み込まれたバイオセンサの全体斜視図である。 図１７に示したバイオセンサの分解斜視図である。 図１７のＸIX−ＸIX線に沿う断面図である。 図１７のＸＸ−ＸＸ線に沿う断面図である。 穿刺機構の動作を説明するための要部断面図である。 穿刺機構の動作を説明するための要部断面図である。 バイオセンサにおいて血液が導入される過程を説明するための要部断面図である。 搾液機構の他の例を示す要部断面図である。 指先に血液を集めるための構成の他の例を示す断面図である。 指の根元側を拘束するための（拘束手段）の他の例を示す要部断面図である。 密着部材の他の例を説明するための穿刺装置の要部断面図である。 本発明の実施形態に係る穿刺装置を示す正面図である。 図２８に示した穿刺装置における第１および第２ロック機構を説明するためのものであり、図２８のＸＸIX−ＸＸIX線に沿う断面に相当する断面図である。 ロック機構の他の例を説明するための穿刺装置の正面図である。 図３０に示した穿刺装置におけるロック機構を説明するためのものであり、図３０のＸＸＸＩ−ＸＸＸＩ線に沿う断面に相当する断面図である。

以下、本発明について、図面を参照しつつ説明する。

まず、本発明の参考例について、図１ないし図２３を参照して説明する。

図１ないし図３に示した穿刺装置１は、ランセット２を装着して使用するものであり、装置本体３と、この装置本体３との間に指先１０を挿入するための収容空間１１(図４参
照)を形成するための蓋４と、を備えている。

図２に示したように、装置本体３は、穿刺機構５および搾液機構６を備えている。

図２および図３に示したように、穿刺機構５は、収容空間１１に保持された指先１０(
図４参照)を穿刺するためのものであり、ハウジング５０、ランセットホルダ５１および
作用部５２を有している。

ハウジング５０は、ランセット２およびランセットホルダ５１を収容するためのものである。このハウジング５０は、開口部５３、貫通孔５４、および一対の段部５５を有している。

開口部５３は、ランセット２を挿入する際に利用されるものであり、切欠５３ａを有している。切欠５３ａは、後述するランセット２の凸部２２Ｃを係合させるためのものである（図１６参照）。開口部５３の上方には、密着部材５６が配置されている。この密着部材５６は、収容空間１１に指先１０を挿入した状態において、指先１０に密着させるためのものである(図４参照)。密着部材５６には、貫通孔５６ａが形成されている。この貫通孔５６ａは、ハウジング５０の開口部５３よりも径が大きくされている。このような密着部材５６は、指先１０との密着性を大きく確保するために、たとえばゴムや発泡体などの弾性体により形成されている。

貫通孔５４は、後述するランセットホルダ５１の係合部５１ａの移動を許容し、その周辺部５４ａにおいて係合部５１ａを係止させるための部分である。

一対の段部５５は、後述するランセット２の収容部２２に押圧力を作用させるためのものであり、ハウジング５０の内方に向けて突出している。一対の段部５５は、図２および図３における上方側の部分がテーパ状に形成されている。

ランセットホルダ５１は、ランセット２を保持するためのものである。ランセットホルダ５１には、係合部５１ａおよびフランジ部５１ｂが設けられている。係合部５１ａは、ハウジング５０における貫通孔５４の周辺部５４ａに係合可能なフック状に形成されている。フランジ部５１ｂと貫通孔５４の周辺部５４ａとの間には、コイルバネ５７が配置されている。コイルバネ５７は、係合部５１ａを貫通孔５４の周辺部５４ａに係合させた状態では、圧縮状態となるようになっている。したがって、係合部５１ａが貫通孔５４の周辺部５４ａに係合した状態を解除すれば、コイルバネ５７の弾発力がフランジ部５１ｂに作用し、ランセットホルダ５１が矢印Ｎ１方向に移動させられる。フランジ部５１ｂと段部５５との間には、コイルバネ５８が配置されている。コイルバネ５８は、ランセットホルダ５１を矢印Ｎ１方向に移動させたときに圧縮されるものであり、そのときの弾発力をフランジ部５１ｂに作用させてランセットホルダ５１を矢印Ｎ２方向に移動させるための
ものである。ただし、コイルバネ５８は省略してもよい。

作用部５２は、ランセットホルダ５１の係合部５１ａが貫通孔５４の周辺部５４ａに係合した状態を解除するためのものであり、矢印Ｎ３,Ｎ４方向に移動可能とされている。
すなわち、作用部５２は、矢印Ｎ３方向に移動させられたときに係合部５１ａに干渉して係合部５１ａに押圧力を作用させ、係合部５１ａが貫通孔５４の周辺部５４ａに係合した状態を解除することができる。この作用部５２は、図外の制御手段により矢印Ｎ３,Ｎ４
方向への移動が制御されている。制御手段は、たとえば蓋４の開閉動作に連動させてアクチュエータ５９によって作用部５２を矢印Ｎ３方向に移動させ、係合部５１ａの係合状態を解除するように構成されている。蓋４の開閉の確認は、たとえば後述する蓋４の凹部４０ｂが装置本体３の凸部３１に係合されたことを確認することにより、あるいは収容空間１１にセンサを設けて指先１０の存在を確認することにより行うことができる。もちろん、手動により作用部５２を移動させるように構成することもできる。

図２および図４に示したように、搾液機構６は、指先１０における穿刺対象部位１０ａよりも根元側の部分から穿刺対象部位１０ａに向けて血液を送って、穿刺対象部位１０ａから血液を搾り出すためのものである。この搾液機構６は、歯車として構成された回転体６０を有している。この回転体６０は、矢印Ｎ５方向に回転可能とされており、シート材６１を介して収容空間１１に収容された指先１０に接触するように配置されている。

図４および図５に示したように、蓋４は、本体部４０に対して一対の圧迫部４１および拘束部４２を支持した構成を有している。

本体部４０は、装置本体３との間に指先１０を挿入するための収容空間１１を形成するためのものであり、装置本体３における密着部材５６の貫通孔５６ａを覆う状態と覆わない状態とを選択できるように構成されている(図１参照)。この本体部４０は、装置本体３を覆い得るように下方に開放しているとともに、収容空間１１に指先１０を挿入できるように側方に開放している。本体部４０には、図１および図２に示したように、端部に軸部４０ａが設けられている。この軸部４０ａは、装置本体３の貫通孔３０に嵌合させるためのものであり、本体部４０は軸部４０ａを支点として装置本体３に対して回転可能に支持されている。本体部４０にはさらに、端部に凹部４０ｂが設けられている。この凹部４０ｂは、ロック機構を構成するものであり、蓋４によって装置本体３を覆ったときに、装置本体３の凸部３１（凹部４０ｂとともにロック機構を構成するもの）に係合し、蓋４が閉じた状態を維持するためのものである。この状態では、図４に示したように、収容空間１１が側方に開放している。

図４および図６に示したように、一対の圧迫部４１は、収容空間１１に指先１０を挿入した状態において、指先１０における穿刺対象部位１０ａを装置本体３における密着部材５６の貫通孔５６ａに押し付けるためのものである。各圧迫部４１は、本体部４０により装置本体３を覆った状態において、密着部材５６の直上に位置するように、本体部４０の内面に支持されている。この状態では、２つの圧迫部４１の表面は、指先１０の表面形状に倣ったものとなっている。

図４、図５および図７に示したように、拘束部４２は、指における穿刺対象部位１０ａよりも根元部分を拘束し、指先１０を鬱血させるためのものである。この拘束部４２は、板バネ４３を介して本体部４０に支持されており、本体部４０に対して揺動可能とされている。この拘束部４２は、収容空間１１に指先１０を挿入した状態では、搾液機構６の回転体６０に向かい合うように配置されている。そのため、収容空間１１に挿入された指の根元部分には、板バネ４３のバネ力が拘束部４２を介して作用し、指の根元部分が回転体６０に向けて押し付けられる。これにより、拘束部４２によって指先１０が鬱血させられ
る。

図３に示したように、ランセット２は、指先１０を穿刺するための要素（穿刺針２０ａ）を含んでおり（図２２（ｃ）参照）、装置本体３におけるハウジング５０に挿入して使用するものである。このランセット２は、図８ないし図１０に示したように、ランセット本体２０、キャップ部２１、収容部２２、およびバイオセンサ２３を備えている。

ランセット本体２０は、穿刺針２０ａ、穿刺針２０ａの針先側の端部を覆う保護部２０ｂ、および穿刺針２０ａにおける針先とは反対側の端部を埋設した保持部２０ｃを有している。保護部２０ｂと保持部２０ｃとの間には、切り込み２０ｄが形成されており、この切り込み２０ｄにおいて保護部２０ｂと保持部２０ｃとを分離できるように構成されている。保護部２０ｂには、凹部２０ｅが形成されている。この凹部２０ｅは、後述するキャップ部２１の係合支持部２１ａを嵌合させるためのものである。

図９ないし図１１に示したように、キャップ部２１は、収容部２２に対して着脱自在に保持されているとともに、係合支持部２１ａを介して、ランセット本体２０を保護部２０ｂにおいて支持している。そのため、収容部２２からキャップ部２１を分離させるときには、ランセット本体２０において保護部２０ｂを分離させて穿刺針２０ａを露出させることができる。

図８ないし図１０に示したように、収容部２２は、ランセット本体２０およびバイオセンサ２３を保持するためのものであり、全体として円筒状に形成されている。この収容部２２は、３組の一対の凸部２２Ａａ, ２２Ａｂ，２２Ｂ,２２Ｃを有している。

図１０および図１２に示したように、一対の凸部２２Ａａ，２２Ａｂは、ランセット本体２０を保持部２０ｃにおいて密着させるためのものであり、収容部２２の内面２２ａから、第１の直径軸Ｄ１に沿った方向に突出して設けられている。凸部２２Ａａからは、図１０および図１３に良く表れているように、バイオセンサ２３を支持するための支持部２２Ｅが延出している。この支持部２２Ｅは、板バネとして機能するバネ部２２Ｅａ、およびバイオセンサ２３が載置される載置部２２Ｅｂを有している。載置部２２Ｅｂには、切欠２２Ｅｃが設けられている。図１４に仮想線で示したように、切欠２２Ｅｃの内面２２Ｅｄは、載置部２２Ｅｂが自然状態よりも若干外方側に位置させた状態で、ランセット本体２０の保護部２０ｂに当接している。また、切欠２２Ｅｃの内面２２Ｅｄは、ランセット本体２０において保護部２０ｂを分離させて穿刺針２０ａを露出させた状態では、自然状態に位置する。このとき、切欠２２Ｅｃの内面２２Ｅｄと穿刺針２０ａとの間には、隙間が設けられる。

図３および図９に示したように、一対の凸部２２Ｂは、装置本体３におけるハウジング５０の段部５５に干渉させるためのものであり、収容部２２の外面２２ｂの下部位置において、図１２に示したように第１直径軸Ｄ１に直交する第２直径軸Ｄ２に沿った位置に設けられている。

図１２および図１６に示したように、一対の凸部２２Ｃは、収容部２２の外面２２ｂの上部位置において、第１の直径軸Ｄ１上に設けられている。この凸部２２Ｃは、装置本体３のハウジング５０にランセット２を挿入するときに、開口部５３における切欠５３ａに係合させるためのものある。すなわち、凸部２２Ｃは、ハウジング５０にランセット２を挿入するときに位置決めするのに利用されるものである。

このような収容部２２は、たとえば樹脂成形により全体が弾性変形可能なように形成されている。このため、図１５および図１６に示したように、一対の凸部２２Ｂに対して、第２の直径軸Ｄ２に沿って内方側に向けた力を作用させた場合には、少なくとも一対の凸部２２Ｂが設けられた部分において収容部２２が変形する。これにより、一対の凸部２２Ｂの距離が小さくなる一方で、一対の凸部２２Ａａ，２２Ａｂの距離が大きくなり一対の凸部２２Ａａ，２２Ａｂとランセット本体２０との間に隙間が形成される。その結果、ランセット本体２０は、収容部２２に対して、矢印Ｎ１,Ｎ２方向に相対動することができ
る。

図１７ないし図２０に示したバイオセンサ２３は、毛細管力により血液を移動させるとともに、血液中の特定成分（たとえばグルコース）の濃度を、電極法により測定できるように構成されたものである。より具体的には、バイオセンサ２３は、基板２３ａ、一対のスペーサ２３ｂおよびカバー２３ｃによって構成されているとともに、これらの要素２３ａ〜２３ｃによって規定されるキャピラリ２３ｄを備えている。

基板２３ａの表面には、作用極２３ｅ、対極２３ｆおよび試薬部２３ｇが設けられている。作用極２３ｅおよび対極２３ｆは、図１７を参酌すれば分かるように、装置本体３における分析回路(図示略)に、端子３５を介して導通させるための部分である。試薬部２３ｇは、作用極２３ｅおよび対極２３ｆを繋ぐように形成されており、たとえば酸化還元酵素および電子伝達物質を含んでいる。

一対のスペーサ２３ｂは、キャピラリ２３ｄの幅寸法および高さ寸法を規定するためのものであり、基板２３ａの表面において、試薬部２３ｇを挟み込むように間隔を隔てて配置されている。これらのスペーサ２３ｂは、たとえば両面テープにより構成される。

バイオセンサ２３には、図１３および図２０に良く表れているように、半円状の切欠２３ｈが設けられている。この切欠２３ｈは、ランセット本体２０を矢印Ｎ１方向に移動させたときに穿刺針２０ａの移動を許容するためのものであり、この切欠２３ｈにおいて、キャピラリ２３ｄに血液を導入するための開口２３ｊが開放している。バイオセンサ２３は、その切欠２３ｈが載置部２２Ｅｂにおける切欠２２Ｅｃに対応する位置において、載置部２２Ｅｂに固定されている。したがって、載置部２２Ｅｂが自然状態にある場合には、切欠２３ｈと穿刺針２０ａとの間には、隙間が設けられる。

図２および図３に示したように、穿刺装置１を用いての穿刺作業に当たっては、まず蓋４を開けた状態として、密着部材５６の貫通孔５６ａを介して、ハウジング５０にランセット２を挿入する。図２１(ａ)および図２１(ｂ)に示したように、ランセット２の挿入は、ハウジング５０の切欠５３ａに対して、ランセット２の凸部２２Ｃを位置合わせしつつ(図１６参照)、ハウジング５０にランセット２を押し込むことにより行うことができる。

ハウジング５０にランセット２を押し込んだ場合には、ランセット本体２０の保持部２０ｃがランセットホルダ５１に嵌めこまれる一方で、収容部２２の凸部２２Ｂがハウジング５０の段部５５に干渉する。これにより、図１５および図１６に示したように、収容部２２が変形し、ランセット本体２０が収容部２２に対して相対動可能な状態とされる。このとき、ランセット本体２０の保持部２０ｃがランセットホルダ５１に嵌めこまれることから、ランセット本体２０は、ランセットホルダ５１とともに移動することができる。また、ハウジング５０にランセット２を挿入するときに、ランセットホルダ５１を矢印Ｎ２方向に移動させ、ランセットホルダ５１の係合部５１ａをハウジング５０における貫通孔５４の周辺部５４ａに係合させることができる。これにより、コイルバネ５７が圧縮させられ、コイルバネ５７に弾発力が蓄えられる。もちろん、ランセットホルダ５１の係合部５１ａは、ランセット２を保持させる動作とは別に、貫通孔５４の周辺部５４ａに係合させてもよい。つまり、ランセットホルダ５１にランセット２を保持させる前に、係合部５１ａを貫通孔５４の周辺部５４ａに係合させておいてもよい。

次いで、図１１、図２１(ｂ)および図２１(ｃ)に示したように、ランセット２において、キャップ部２１を取り外す。このとき、図１１に良く表れているように、キャップ部２１の係合支持部２１ａがランセット本体２０における保護部２０ｂの凹部２０ｅに嵌合しているために、キャップ部２１を取り外すときに、ランセット２において保護部２０ｂが
引き抜かれる。これにより、穿刺針２０ａの針先が露出した状態とされる。このとき、図１４に示したように、バイオセンサ２３は、その切欠２３ｈ、すなわち開口２３ｊと穿刺針２０ａの針先との間に若干の間隔を隔てた位置に変位し、また図１７を参照すれば分かるように、バイオセンサ２３の作用極２３ｅおよび対極２３ｆは、装置本体３に設けられた端子３５に接触する。この状態では、作用極２３ｅと対極２３ｆとの間に電圧を印加することができ、また作用極２３ｅに供給された電子の量を電流値として測定することができる。

次いで、図４に示したように、密着部材５６の貫通孔５６ａの塞ぐようにして装置本体３の上部に指先１０を置き、蓋４を閉める。蓋４を閉めた状態は、蓋４の凹部４０ｂを装置本体３の凸部３１に係合させることにより維持される(図２参照)。この状態では、蓋４と装置本体３との間に収容空間１１が形成され、この収容空間１１に指先１０が保持される。図４および図６に示したように、収容空間１１においては、圧迫部４１が指先１０における穿刺対象部位１０ａの周囲を密着部材５６に押し付ける。この状態では、密着部材５６の貫通孔５６ａから穿刺対象部位１０ａが突出した状態となり、ランセット２の収容部２２に内部に入り込む。これにより、穿刺対象部位１０ａが鬱血させられ、穿刺対象部位１０ａに血液が集められ、図２２(ａ)に示したように収容部２２において穿刺対象部位１０ａがバイオセンサ２３に接触する。また、収容空間１１においてはさらに、図４および図７に示したように、拘束部４２が指の根元部分を回転体６０に押し付ける。この状態では、指先１０が鬱血し、指先１０に血液が滞留した状態が維持される。

次いで、図２２(ａ)〜図２２(ｃ)に示したように、ランセット本体２０を矢印Ｎ１方向に移動させて、穿刺針２０ａを指先１０における穿刺対象部位１０ａに突き刺す。ランセット本体２０の移動は、作用部５２を移動させて係合部５１ａに作用部５２を干渉させ、ランセットホルダ５１がハウジング５０に係合した状態を解除することにより行われる。ランセットホルダ５１の係合状態を解除した場合には、コイルバネ５７の弾発力によってランセットホルダ５１がランセット本体２０とともに矢印Ｎ１方向に移動し、ランセット本体２０の穿刺針２０ａは穿刺対象部位１０ａに突き刺さる。

図２２(ｃ)に示したように、穿刺針２０ａが穿刺対象部位１０ａに突き刺さった場合には、指先１０における穿刺対象部位１０ａが切開され、血液が出液する。このとき、穿刺針２０ａとバイオセンサ２３の開口２３ｊとの間に若干の隙間が設けられているため、バイオセンサ２３によって、血液の出液が阻害されることはない。指先１０ひいては穿刺対象部位１０ａには、圧迫部４１、拘束部４２（図４、図６および図７参照）および密着部材５６の作用により血液が集められている。そのため、穿刺対象部位１０ａからは、適切に血液を出液させることができる。

図２２(ｃ)および図２２（ｄ）に示したように、穿刺針２０ａを穿刺対象部位１０ａに突き刺した後には、コイルバネ５７，５８の弾発力によってランセットホルダ５１が後退し、穿刺針２０ａは指先１０から即座に引き抜かれる。これと同時的に、図４に示した回転体６０が矢印Ｎ５方向に回転させられる。これにより、指の根元部分にはシート材６１を介して指の根元部分が指先１０に向けて擦られ、血液が指先１０に集められる。このような回転体６０の作用によっても、穿刺対象部位１０ａからは、より適切に血液を出液させることができるようになる。なお、回転体６０を回転させるタイミングは、穿刺針２０ａを穿刺対象部位１０ａに突き刺した後に限らず、穿刺針２０ａを突き刺す前に行ってもよく、また穿刺針２０ａを突き刺す前後において連続的に行ってもよい。

図２３(ａ)に示したように、穿刺対象部位１０ａから出液した血液Ｂは、バイオセンサ２３の開口２３ｊに到達する。穿刺針２０ａとバイオセンサ２３の開口２３ｊとの間に若干の隙間が設けられているため、皮膚から出液した血液Ｂは、穿刺針２０ａに阻害される
ことなく、開口２３ｊに対して適切に導入される。バイオセンサ２３では、図２３(ａ)〜図２３(ｃ)に示したように、キャピラリ２３ｄにおいて生じる毛細管力により、血液Ｂがキャピラリ２３ｄの内部を移動する。このとき、血液Ｂによって試薬部２３ｇが溶解させられ、キャピラリ２３ｄの内部に液相反応系が構築される。液相反応系においては、血液中の特定成分、たとえばグルコースから電子が取り出され、それが作用極２３ｅに供給される。装置本体３においては、端子３５(図１７参照)を介して作用極２３ｅと対極２３ｆとの間に電圧を印加し、作用極２３ｅに対する電子の移動量が電流値として端子３５（図１７参照）によって測定される。装置本体３ではさらに、測定された電流値に基づいて、特定成分の分析、たとえばグルコース濃度の演算が行われる。

穿刺装置１は、先に説明した実施の形態には限定されず、種々に設計変更可能である。たとえば、指先に血液を集めるための手段としては、図２４（ａ）〜図２４（ｃ）および図２５に示した構成を採用することができ、指先を鬱血させるために指の根元側を拘束するための手段としては、図２６（ａ）および図２６（ｂ）に示した構成を採用することができ、密着部材としては、図２７（ａ）および図２７（ｂ）に示したものを採用することができる。

図２４（ａ）に示した構成は、周縁部が鋸歯状に形成された回転体６０Ａを採用したものである。図２４（ｂ）に示した構成は、表面の摩擦抵抗が比較的に大きくされた外周部材６２Ｂを備えた回転体６０Ｂを採用したものである。外周部材６２Ｂは、たとえばゴムなどにより形成される。回転体６０Ｂの表面の摩擦抵抗を比較的に大きくする場合には、シート材６１(図４参照)を省略し、回転体６０Ｂの一部を装置本体３から露出させるように構成される。図２４(ｃ)に示した構成は、回転体６０，６０Ａ，６０Ｂに代えて、Ｎ３，Ｎ４方向に往復移動可能な移動体６０Ｃを設けたものである。もちろん、移動体の形態は図示した例には限定されない。また、図示した例では、移動体６０Ｃの一部が装置本体３から直接突出しているが、移動体６０Ｃをシート材６１(図４参照)によって覆う構成を採用することもできる。

図２５に示した構成は、板バネとして構成された作用部６２によって指先１０に血液を集めるものである。作用部６２は、使用者が収容空間１１から指先１０を抜き出す方向（Ｎ４方向）に力を作用させることにより、指先１０に対して穿刺対象部位１０ａに向けた方向（Ｎ３方向）に力を作用させるためのものである。この作用部６２は、たとえば金属板を折り曲げることにより形成することができる。また、作用部６２は、たとえばインサート成形により本体部４０に一体化されている。もちろん、板バネとしての作用部６２は、装置本体３に対して一体的に樹脂成形してもよい。

図２６(ａ)および図２６(ｂ)に示した構成は、蓋４に拘束部４２Ａを設ける一方で、装置本体３に対しても拘束部４２Ｂを設けたものである。図示した構成を採用する場合には、少なくとも一方の拘束部４２Ａ，４２Ｂは、拘束すべき部位の形状に対応させた切欠４２ａ，４２ｂを有するものとして形成するのが好ましい。

図２７（ａ）および図２７（ｂ）に示した密着部材５６′は、テーパ部５６Ａ′、フランジ部５６Ｂ′、および挿入部５６Ｃ′を備えたものであり、たとえばゴムや発泡体などの弾性体により形成されることにより、全体が弾性を有するものとされている。

テーパ部５６Ａ′は、フランジ部５６Ｂ′の周縁部から上方に向けて突出したものであ
り、上方に向かうほど外径が大きくなるテーパ状に形成されている。このテーパ部５６Ａ′は、外方に向けて弾性変形可能なように構成されている。

フランジ部５６Ｂ′は、テーパ部５６Ａ′と挿入部５６Ｃ′との間において、内方に向けて突出したものであり、貫通孔５６Ｄ′を規定している。

挿入部５６Ｃ′は、装置本体３に密着部材５６′を固定するために、装置本体３の開口部５３に挿入される部分である。

上述の密着部材５６′では、テーパ部５６Ａ′およびフランジ部５６Ｂ′に対して指先１０を押し付けた場合には、指先１０の穿刺対象部位１０ａを適切に鬱血させることができる。すなわち、指先１０を密着部材５６′に押し付けた場合には、テーパ部５６Ａ′が外方に向けて弾性変形する。このとき、フランジ部５６Ｂ′には、このフランジ部６５Ｂ′の周縁（貫通孔５６Ｄの周辺部）に対して内方または上方に向けた力が作用する。その一方で、フランジ部５６Ｂ′は、指先１０によって下方に押し付けられる。そのため、指先１０に対しては、貫通孔５６Ｄ′によって穿刺対象部位１０ａを挟み付ける力が作用する。さらに、フランジ部６５Ｂ′に指先１０を押し付けた場合には、その押圧力により穿刺対象部位１０ａが貫通孔６５Ｄ′の内部に進出し、このことによっても貫通孔５６Ｄ′によって穿刺対象部位１０ａを挟み付ける力が作用する。これらの作用により、穿刺対象部位１０ａは、密着部材５６′によって適切に鬱血させられる。また、フランジ部６５Ｂ′の周縁（貫通孔５６Ｄの周辺部）に対して内方または上方に向けた力が作用した場合には、ハウジング５０の内部から空気が排出されてハウジング５０の内部に負圧が発生することが期待され、その場合には負圧の作用によって穿刺対象部位１０ａが鬱血させられる。したがって、密着部材６５′においては、適切に穿刺対象部位１０ａを鬱血させることができる。

次に、本発明の実施の形態について、図２８および図２９を参照して説明する。ただし、これらの図面おいては、本発明の参考例において説明した要素と同一のものについては同一の符号を付してあり、以下における重複説明を省略する。

図２８および図２９に示した穿刺装置１Ａは、蓋４Ａならびに第１および第２ロック機構７Ａ，８Ａを除いて、基本的な構成が先に説明した本発明の参考例に係る穿刺装置１（図１ないし図３参照）と同様である。

蓋４Ａは、装置本体３Ａとの間に指先を挿入するための収容空間１１を形成するためのものであり、装置本体３Ａにおける密着部材５６の貫通孔５６ａを覆う状態と覆わない状態とを選択できるように構成されている。蓋４Ａは、装置本体３Ａを覆い得るように下方に開放しているとともに、収容空間１１に指先を挿入できるように両側方（Ｎ３，Ｎ４方向）に開放している。すなわち、蓋４Ａは、収容空間１１に対して、両側方（Ｎ３，Ｎ４方向）から指先が挿入された状態を達成できるように構成されている。

蓋４Ａは、端部片４０Ａ，４１Ａの内面側に設けられた凹部４２Ａ，４３Ａおよび端部片４０Ａ，４１Ａの外面側に設けられた凸部４４Ａ，４５Ａを有している。凹部４２Ａ，４３Ａは、後述する付勢手段７０Ａ，８０Ａの係止部材７１Ａ，８１Ａを係合させるためのものであり、断面円形状に形成されている。各凹部４２Ａ，４３Ａは、第１および第２ロック機構７Ａ，８Ａを構成している。一方、凸部４４Ａ，４５Ａは、第１および第２ロック機構７Ａ，８Ａにおいて蓋４Ａがロック状態とされているときに、ロック状態を解除するときに使用者によって操作される部分である。凸部４４Ａ，４５Ａは、凹部４２Ａ，４３Ａに対して若干オフセットした位置に設けられている。凸部４４Ａ，４５Ａもまた、第１および第２ロック機構７Ａ，８Ａを構成している。

第１および第２ロック機構７Ａ，８Ａは、蓋４Ａを閉じた状態と蓋４Ａが回転可能な状態とを選択可能とするためのものであり、それぞれが蓋４Ａの端部片４０Ａ，４１Ａにおいて蓋４Ａを閉じた状態を維持できるように構成されている。そのため、穿刺装置１Ａでは、第１および第２ロック機構７Ａ，８Ａのうちの一方のロック機構７Ａ，８Ａにおいて、蓋４Ａを装置本体３から開放された状態（非ロック状態）とすることにより、他方のロック機構７Ａ，８Ａを支点として蓋４Ａを回動させることができる。すなわち、穿刺装置１Ａは、図２８において実線で示した回動状態と、同図において仮想線で示した回動状態とを選択することができる。

各ロック機構７Ａ，８Ａは、上述した蓋４Ａに設けられた凹部４２Ａ，４３Ａおよび凸部４４Ａ，４５Ａに加えて、装置本体３Ａに設けられた付勢手段７０Ａ，８０Ａを有している。この付勢手段７０Ａ，８０Ａは、一対の棒状部材７１Ａ，８１Ａおよびコイルバネ７２Ａ，８２Ａを備えている。

図２９（ａ）に示したように、一対の棒状部材７１Ａ（８１Ａ）は、蓋４Ａによって装置本体３Ａを覆ったときに蓋４Ａの凹部４２Ａ（４３Ａ）に係合させ、蓋４Ａが装置本体３Ａにロックされた状態を達成するためのものである。これらの棒状部材７１Ａ（８１Ａ）は、外観形状が略円柱である棒状に形成されているとともに、一端部７１Ａａ（８１Ａａ）が装置本体３Ａから突出した状態で、装置本体３Ａの貫通孔３２Ａに対してＮ６，Ｎ７方向に往復移動可能に挿通されている。各棒状部材７１Ａ（８１Ａ）は、一端部７１Ａａ（８１Ａａ）において面取りされている一方で、他端部７１Ａｂ（８１Ａｂ）に凹部７１Ａｃ（８１Ａｃ）が設けられている。凹部７１Ａｃ（８１Ａｃ）は、コイルバネ７２Ａ（８２Ａ）を固定するためのものである。各棒状部材７１Ａ（８１Ａ）にはさらに、ストッパ部７１Ａｄ（８１Ａｄ）が設けられている。このストッパ部７１Ａｄ（８１Ａｄ）は、各棒状部材７１Ａ（８１Ａ）が装置本体３Ａの外方に向けて移動するのを制限し、装置本体３Ａからの棒状部材７１Ａ（８１Ａ）の最大突出量を規定するためのものである。

一方、コイルバネ７２Ａ（８２Ａ）は、棒状部材７１Ａ（８１Ａ）に対して付勢力を作用させるためのものであり、一対の棒状部材７１Ａ（８１Ａ）の相互を連結するように、端部が棒状部材７１Ａ（８１Ａ）の凹部７１Ａｃ（８１Ａｃ）において固定されている。

穿刺装置１Ａでは、第１および第２ロック機構７Ａ，８Ａにおけるロック状態は、端部片４０Ａ，４１Ａの凹部４２Ａ，４３Ａと棒状部材７１Ａ，８１Ａの一端部７１Ａａ，８１Ａａとの係合により達成することができる。その一方、ロック状態の解除は、端部片４０Ａ，４１Ａの凸部４４Ａ，４５Ａに対して、使用者が装置本体３Ａの内方側に向けた力を作用させることによって行うことができる。すなわち、凸部４４Ａ，４５Ａに対して内方側に向けた力を作用させた場合には、凸部４４Ａ，４５Ａが凹部４２Ａ，４３Ａに対してオフセットしているために、図２９（ｂ）に良く表れているように、端部片４０Ａ，４１Ａが撓まされる。これにより、凹部４２Ａ，４３Ａが装置本体３Ａの外方側に変位する。その一方で、棒状部材７１Ａ，８１Ａは、装置本体３Ａの外方に向けての移動が制限されているために外方側へは移動できない。その結果、凹部４２Ａ，４３Ａと棒状部材７１Ａ，８１Ａの一端部７１Ａａ，８１Ａａとの係合状態が解除され、ロック状態が解除される。

穿刺装置１Ａでは、図２８から分かるように、図において左右両開きとなっているとともに、収容空間１１（図２９参照）に対して左右のいずれからも指先を挿入した状態を達成することができる。そのため、穿刺装置１Ａでは、使用者にとって都合の良い方の手を選択し、その手の指から血液を出液させることができるため、便利で使い勝手が良くなる。また、第１および第２ロック機構７Ａ，８Ａにおけるロック状態を解除した場合には、
装置本体３Ａから蓋４Ａを取り外すことができる。これにより、たとえば装置本体３Ａおよび蓋４Ａを容易に洗浄することができ、装置本体３Ａおよび蓋４Ａを衛生的に使用することが可能となる。

第１および第２ロック機構７Ａ，８Ａは、たとえば凸部４４Ａ，４５Ａに対して内方側に向けた力を作用させ、その力を棒状部材７１Ａ，８１Ａの一端部７１Ａａ，８１Ａａに作用させることによりロック状態を解除するように構成してもよい。すなわち、棒状部材７１Ａ，８１Ａの一端部７１Ａａ，８１Ａａに作用させることによって棒状部材７１Ａ，８１Ａを内方側に移動させ、凹部４２Ａ，４３Ａと棒状部材７１Ａ，８１Ａの一端部７１Ａａ，８１Ａａとの係合状態を解除するように構成してもよい。

穿刺装置１Ａにおいては、ロック機構として、図３０および図３１に示した構成のものを採用することもできる。

これらの図に示したロック機構９Ａは、先に説明した実施の形態におけるロック機構７Ａ，８Ａ（図２８および図２９参照）と同様に、蓋４Ａに設けられた凹部４２Ａ，４３Ａおよびを装置本体３Ａに設けられた付勢手段９０Ａを有している。ロック機構９Ａはさらに、装置本体３Ａに設けられた操作部９９Ａを有している。

図３１（ａ）および図３１（ｂ）に示したように、付勢手段９０Ａは、先のロック機構７Ａ，８Ａ（図２８および図２９参照）と同様に、一対の棒状部材９１Ａおよびコイルバネ９２Ａを備えており、棒状部材９１Ａの相互がコイルバネ９２Ａによって連結されている。

一対の棒状部材９１Ａは、一端部９１Ａａが装置本体３Ａから突出した状態で、装置本体３Ａの貫通孔３２Ａに対してＮ６，Ｎ７方向に往復移動可能に挿通されている。各棒状部材９１Ａの他端部９１Ａｂには、ピン９１Ａｃが設けられている。ピン９１Ａｃは、後述する操作部９９Ａのテーパ部９９Ａｂに干渉させるための部分である。

操作部９９Ａは、棒状部材９１Ａに対して、棒状部材９１ＡをＮ６，Ｎ７方向に移動させるための力を作用させるためのものである。この操作部９９Ａは、一端部９９Ａａが装置本体３Ａから突出した状態で、装置本体３Ａの貫通孔３３Ａに対してＮ３，Ｎ４方向に往復移動可能に挿通されている。操作部９９Ａは、一対のテーパ部９９Ａｂを有している。これらのテーパ部９９Ａｂは、棒状部材９１Ａのピン９１Ａｃに干渉させるための部分であり、カム面９９Ａｃを有している。カム面９９Ａｃは、操作部９９Ａを装置本体３Ａの内方側に移動させたときに棒状部材９１Ａを内方側に移動させる一方で、操作部９９Ａを装置本体３Ａの外方側に移動させたときに棒状部材９１Ａを外方側に移動させるように形成されている。

ロック機構９Ａでは、ロック状態の解除は、操作部９９Ａに対して、使用者が装置本体３Ａの内方側に向けた力を作用させることによって行うことができる。すなわち、操作部９９Ａに対して内方側に向けた力を作用させた場合には、ピン９１Ａｃがカム面９９Ａｃに沿って相対的に移動する。すなわち、ピン９１Ａｃは、互いに近づくように内方に向けて移動する。これにより、棒状部材９１Ａが内方側に移動し、棒状部材９１Ａの一端部９９Ａａと蓋４Ａの凹部４２Ａ，４３Ａとの係合状態が解除され、ロック状態が解除される。

ロック機構９Ａにおいては、たとえば蓋４Ａに対して、この蓋４Ａを一定以上開けたときに操作部９９Ａに干渉する部分を設けてもよい。その場合には、一方のロック機構９Ａを解除して蓋４Ａを一定以上開ければ、蓋４Ａが操作部９９Ａに干渉して操作部９９Ａが
内方側に移動する。これにより、他方のロック機構９Ａのロック状態が解除され、装置本体３Ａから蓋４Ａを取り外すことができるようになる。

本発明の実施の形態に係る穿刺装置１Ａにおいて採用されるロック機構として、参考例に係る穿刺装置１において採用されていたロック機構３１，４０ｂ（図１および図２参照）を採用することもできる。また、本発明の参考例に係る穿刺装置１における装置本体３に対して蓋４を回動可能に支持する構成（装置本体３の貫通孔３０および蓋の軸部４０ａ）（図１および図２参照）として、実施の形態におけるロック機構７Ａ，８Ａ，９Ａ（図２８および図２９、または図３０および図３１参照）を採用して本発明としてもよい。その場合には、蓋４Ａを支持する部分（ロック機構７Ａ，８Ａ，９Ａ）を、容易に解除することができるようになる。そのため、装置本体３Ａから蓋４Ａを容易に取り外すことができるため、装置本体３Ａおよび蓋４Ａの洗浄を、容易かつ適切に行えるようになる。さらに、本発明の参考例に係る穿刺装置１において、図３０および図３１を参照して説明したロック機構９Ａを採用する場合には、たとえば蓋４Ａに対して、この蓋４Ａを一定以上開けたときに操作部９９Ａに干渉する部分を設け、蓋４Ａを操作部９９Ａに干渉させることにより、装置本体３Ａから蓋４Ａを取り外すことが可能なように構成してもよい。

１，１Ａ 穿刺装置
１０ 指先
１１ 収容空間
２０ａ 穿刺針(穿刺要素)
３，３Ａ 装置本体(本体部)
３１ (装置本体の)凸部(ロック機構を構成するもの)
４，４Ａ 蓋
４０ｂ (蓋の)凹部(ロック機構を構成するもの)
４１ 圧迫部(圧迫片)
４２ 拘束部(拘束手段)
４２Ａ 拘束部(第２の挟持部)
４２Ｂ 拘束部(第１の挟持部)
４３ 板バネ
５ 穿刺機構
５６，５６′ 密着部材
５６ａ，５６Ｄ′ (密着部材の)貫通孔(本体部の開口部)
５６Ａ′ (密着部材の)テーパ部（筒状部）
５６Ｂ′ (密着部材の)フランジ部
６ 搾液機構（搾液手段）
６０，６０Ａ，６０Ｂ 回転体(作用部材)
６０Ｃ 移動体(作用部材)
６１ シート材
６２ 作用部（搾液手段）
７Ａ 第１ロック機構
８Ａ 第２ロック機構
９Ａ ロック機構

Claims (5)

1. 指先の穿刺対象部位に穿刺要素を突き刺して穿刺対象部位から血液を出液させるための穿刺装置であって、
   上記穿刺要素が移動する方向に開放しているとともに、穿刺時において、指先により封鎖される開口部を有する本体部と、
   上記開口部を覆う状態と覆わない状態とを選択可能であり、かつ上記開口部を覆った状態において、上記本体部との間に指先を挿入するための収容空間を形成するための蓋と、
   上記蓋によって上記開口部が覆われた状態を維持するための第１および第２ロック機構と、を含んでおり、
   上記第１ロック機構において上記蓋がロックされ、かつ上記第２ロック機構において上記蓋がロックされない状態を選択することにより、上記第１ロック機構を支点として上記蓋を回動させることができる一方で、
   上記第２ロック機構において上記蓋がロックされ、かつ上記第１ロック機構において上記蓋がロックされない状態を選択することにより、上記第２ロック機構を支点として上記蓋を回動させることができるように構成されていることを特徴とする、穿刺装置。
2. 上記本体部は、上記蓋により上記開口部を覆ったときに、上記指先における穿刺対象部位の周りに密着させるための密着部材を備えている、請求項１に記載の穿刺装置。
3. 上記穿刺対象部位よりも指の根元側から上記穿刺対象部位に向けて血液を送って、上記穿刺対象部位から血液を搾り出すための搾液手段をさらに備えている、請求項１または２に記載の穿刺装置。
4. 上記穿刺要素を移動させて指先における穿刺対象部位を穿刺するための穿刺機構と、上記穿刺装置における上記穿刺要素を移動させるタイミングを制御する制御部と、を備えており、
   上記制御部は、上記開口部が上記蓋によって覆われたことを確認したときに、上記穿刺機構によって上記穿刺要素を移動させるように構成されている、請求項１ないし３のいずれかに記載の穿刺装置。
5. 上記穿刺対象部位から出液させた血液に基づいて、血液中における特定成分を分析するように構成されている、請求項１ないし４のいずれかに記載の穿刺装置。

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