TW201637643A

TW201637643A - 醫療用袋

Info

Publication number: TW201637643A
Application number: TW105108941A
Authority: TW
Inventors: Hachimura Erika
Original assignee: Terumo Corp
Priority date: 2015-03-25
Filing date: 2016-03-23
Publication date: 2016-11-01
Also published as: EP3275417A1; WO2016152981A1; CN107427409A; US10806669B2; US20180008514A1; EP3275417B1; CN107427409B; JP7021303B2; EP3275417A4; JP2020179242A; JPWO2016152981A1

Abstract

本發明為提供一種醫療用袋，包含以具有可撓性的一片材所構成且內部透過一間隔部而隔出有一第一空間及一第二空間的一袋本體、收納於第一空間的一第一液體以及收納於第二空間的一第二液體，其中間隔部係藉由位於較片材為垂直方向的上側且表面溫度為130~145℃的一上模具與位於較片材為垂直方向的下側且表面溫度比上模具的表面溫度低20~30℃的一下模具夾置而熔接片材所形成，並以118℃~125℃進行20~45分鐘的殺菌而得到醫療用袋。其中將第一液體的體積L1與第二液體的體積L2的比例L1/L2為2.0~6.0，以及間隔部的斷裂強度為5~25kPa。藉此能防止不經意的剝離且使用時容易剝離。

Description

醫療用袋

本發明係關於一種醫療用袋。

在具有將輸液、腹膜透析液、液體狀營養劑等的液體密封在內部的袋本體的醫療用袋中，在例如對患者進行輸液、腹膜透析、營養劑的投藥等之時，於使用由兩種以上的成分所混合而成之物的狀況下，如自始便將彼等予以混合並保存於袋本體內，則會有隨時間而變質、惡化的情形。

因此，開發出一種醫療用袋（多室容器）（例如參考專利文獻1），係將樹脂製的片材所構成的袋本體的中段熔接為長條狀而形成間隔部，藉由此間隔部將袋本體內隔出二個空間，將兩種液體分開收納至各別的空間，於使用時剝離間隔部而使兩空間內的液體彼此混合而使用。藉此而能防止輸液、腹膜透析液、液體狀營養劑等的液體隨時間而變質、惡化，另外，使用時，能藉由剝離間隔部混合兩空間內的液體而調整液體的pH值。

然而，習知的醫療用袋，於製造醫療用袋時，如為了提高安全性而以較高的溫度進行殺菌，則會因為其殺菌之時的熱度而使間隔部為被堅實地熔接，而會有在使用時變得難以剝離間隔部的狀況。［先前技術文獻］［專利文獻］

［專利文獻1］日本特開2004-208883號公報

本發明的目的為提供一種醫療用袋，具有能防止不經意的剝離且使用時容易剝離的間隔部。

藉由下述（1）~（6）的本發明達成上述目的。（1）一種醫療用袋，係包含以具有可撓性的一片材所構成且內部透過一間隔部而隔出有一第一空間及較該第一空間為小的一第二空間的一袋本體、收納於該第一空間的一第一液體以及收納於該第二空間的一第二液體，該間隔部係藉由以一上模具與一下模具夾置而熔接該片材所形成，該上模具位於較該片材為垂直方向的上側，且該上模具的表面溫度為130~145℃，該下模具位於較該片材為垂直方向的下側，且該下模具的表面溫度比該上模具的表面溫度低20~30℃，而以118℃~125℃進行20~45分鐘的殺菌而得，其中將該第一液體的體積設為L1，並將該第二液體的體積設為L2時，L1除以L2為2.0~6.0，以及該間隔部的斷裂強度為5~25kPa。

（2）如上述（1）所述之醫療用袋，其中由該第一液體與該第二液體所混合而成的液體為腹膜透析液。

（3）如上述（1）或（2）所述之醫療用袋，其中該第一液體的pH值係為4.0~6.0。

（4）如上述（1）至（3）中任一所述之醫療用袋，其中該第一液體具有艾考糊精。

（5）如上述（1）至（4）中任一所述之醫療用袋，其中該第二液體係為將由該第一液體與該第二液體所混合而成的液體的pH值調整為6.0~7.5者。

（6）如上述（1）至（5）中任一所述之醫療用袋，其中該第二液體係為緩衝液。

本發明的醫療用袋的製造方法，係用於製造一醫療用袋，該醫療用袋包含一袋本體，以具有可撓性的一片材所構成，且內部透過一間隔部而隔出有一第一空間及較該第一空間為小的一第二空間；一第一液體，收納於該第一空間；以及一第二液體，收納於該第二空間，該製造方法包含下列步驟：藉由以一上模具與一下模具夾置而熔接該片材而於該袋本體形成該間隔部，該上模具位於較該片材為垂直方向的上側，且該上模具的表面溫度為130~145℃，該下模具位於較該片材為垂直方向的下側，且該下模具的表面溫度比該上模具的表面溫度低20~30℃；於該第一空間填充體積為L1的該第一液體，且於該第二空間填充體積為L2的該第二液體，並使L1除以L2為2.0~6.0；以及以118℃~125℃進行20~45分鐘的殺菌，使該間隔部的斷裂強度為5~25kPa。

根據本發明，即使在以較高的溫度的殺菌中，也能防止間隔部的不經意剝離，且使用時能容易剝離間隔部。如此一來，即使是高齡者或女性等力量較弱的人也能容易且確實地剝離間隔部而使用。

以下基於所顯示的附加圖式的合適的實施例而詳細地說明本發明的醫療用袋。

第1圖係顯示本發明的醫療用袋的實施例的前視圖。第2圖係用於說明第1圖所顯示的醫療用袋的製造步驟的圖。第3圖係顯示第1圖所顯示的醫療用袋在間隔部處折疊的狀態的側視圖。第4圖係顯示第1圖所顯示的醫療用袋收納於包材內的狀態的部分剖面圖。

再者，為了便於說明，稱第1圖中的上側為「前端」、「上」或是「上方」，稱下側為「基端」、「下」或是「下方」，稱右側為「右」，稱左側為「左」。另外，稱第2圖~第4圖中的上側為「上」或是「上方」，稱下側為「下」或是「下方」，稱右側為「前端」或「右」，稱左側為「基端」或「左」。

第1圖所顯示的醫療用袋1，係以於後面敘述的間隔部5處經折疊的狀態收納於包材7內，藉由此醫療用袋1與包材7而構成醫療用袋個別包裝體10（參照第4圖）。再者，以下也將在醫療用袋1的間隔部5處經折疊狀態單稱為「折疊狀態」。

如第1圖所示，醫療用袋1係為包含袋本體2、注入口6、軟管65，且於袋本體2內經填充有液體之物。此醫療用袋1的袋本體2的內部有複數個空間，本實施形態中為二個空間，即，係為經區劃成第一空間3與第二空間4的多室容器。

袋本體2例如係使用藉由吹脹法（inflation method）而成形為筒狀，且使用具有可撓性的軟質材料構成的後面描述的片材21所製造而成之物。再者，片材21係為複數個袋本體分，亦可每隔一個袋本體分則切割來使用，另外，亦可為一個袋本體分。再者，以下中，片材21係為複數個袋本體分的狀況下，此片材21不論是切割前或後皆稱為「片材21」。

袋本體2係為藉由熱熔接、高週波熔接等的熔接或黏接而將片材21的兩端部予以密封而成為袋狀之物。袋本體2的基端側的密封部22以及前端側的密封部23係分別裁切為所希望的形狀。

在袋本體2的基端側的密封部22的實質中央部，係設置有將醫療用袋1吊掛於吊桿等之時所使用的孔241。同樣地，袋本體2的前端側的密封部23的右側及左側中，係設置有將醫療用袋1吊掛於吊桿等之時所使用的孔242、243。

間隔部5係形成於此袋本體2的第1圖中上下方向的途中，藉由此間隔部5而於袋本體2的內部隔出第一空間3與第二空間4。

此間隔部5係於袋本體2中形成為一直線狀。另外，間隔部5係形成為於袋本體2的第3圖中橫方向延伸，而橫切此袋本體2。

另外，間隔部5沿著第3圖中橫方向設置有寬度差異。即，使間隔部5的下端成為直線狀，並使上端成為波浪狀。藉此，如後所述，於按壓醫療用袋1的第一空間3的部分而將間隔部5剝離時，間隔部5的該波浪狀的部分內，自前端側凸的部分進行剝離。

另外，間隔部5如後所述，係使用模具8（參照第2圖）將袋本體2的片材21熔接形成為長條狀。另外，間隔部5係以藉由以手按壓，例如，醫療用袋1的第一空間3或第二空間4的部分，較佳地第一空間3的部分，而提高其內壓便能剝離的程度的弱密封部所構成。藉此，能不使用特別的器具而以簡單的作業解除因間隔部5所造成的遮斷，並將第一空間3內與第二空間4內的液體彼此混合。再者，剝離間隔部5的狀況下，較佳地，將醫療用袋1吊掛至吊桿等，而使醫療用袋1的第一空間3位於垂直方向上側，使第二空間4位於垂直方向下側，而按壓醫療用袋1的第一空間3的部分。

另外，較佳地，間隔部5的斷裂強度為5~25kPa。

所謂間隔部5的斷裂強度為，吊掛醫療用袋1而使醫療用袋1的第一空間3位於垂直方向上側，使第二空間4位於垂直方向下側，並按壓醫療用袋1的第一空間3的部分，而使間隔部5剝離時的醫療用袋1的內壓。

如該斷裂強度大於該上限值，則於使用時欲剝離間隔部5的狀況下，會使其變得難以剝離。

另外，如該斷裂強度小於該下限值，則間隔部5會有不經意剝離的疑慮。

再者，並不限制以弱密封部來構成間隔部5的全部，亦可以弱密封部來構成間隔部5的一部分。

另外，使間隔部5位於袋本體2的第1圖中上下方向的中央靠基端側，藉此設定第二空間4的容積為小於第一空間3的容積。

另外，雖於第一空間3的容積設為V1，而第二空間4的容積設為V2時，V1/V2並無特別限定，係為因應各條件而適當設定，但考慮後面描述的第一液體30的體積L1與第二液體40的體積L2的比例L1/L2，則以係為2.0~6.0為較佳，係為4.0~6.0為尤佳，係為4.5~5.5為更佳。

如V1/V2大於該上限值，則依照其他的條件，容易受到來自第一空間3的高內壓，而有不經意剝離間隔部5的疑慮。

另外，使用時剝離間隔部5之際，由於是按壓收納醫療用袋1的第一液體30的部分，如V1/V2小於該下限值，則依照其他的條件，難以受到來自第一空間3的高內壓，於使用時欲剝離間隔部5的狀況下，會使其變得難以剝離。

另外，雖第一空間3的容積V1並無特別限定，為因應各條件適當設定而成，但考慮後面描述的第一液體30的體積L1，則係為1000~2000mL較佳。

另外，雖第二空間4的容積V2並無特別限定，為因應各條件適當設定，但考慮後面描述的第二液體40的體積L2，則係為100~500mL較佳。

第一空間3、第二空間4分別收納有互為組成相異的第一液體30、第二液體40。

被使用之前，不混合第一液體30與第二液體40並分開保存，使用之際，剝離間隔部5使第一空間3與第二空間4相連通，而將第一液體30與第二液體40混合。藉此防止第一液體30、第二液體40的變質、惡化，而能確實地得到目標的藥效。

例如，藉由將含有酸性且穩定的成分的酸性溶液以及使其成為中性的緩衝液（pH調整劑）或鹼性溶液個別地，即分別收納於第一空間3以及第二空間4，則能防止相關液體的變質、分解、惡化、染色、變色、沉澱物的產生等。

再者，本發明中，由混合第一液體30與第二液體40所得到的液體並無特別限定，例如可列舉出腹膜透析液、生理食鹽水、電解質溶液、林格溶液、高卡路里輸液、葡萄糖溶液、注射用水、口服營養劑等。

以下，係舉由第一液體30與第二液體40所混合而成的液體為腹膜透析液的狀況為例進行說明第一液體30、第二液體40的具體例子。以下的第一液體30、第二液體40僅僅作為是一個例子。

首先，較佳地，將由殺菌後的第一液體30與第二液體40所混合而得到的腹膜透析液的pH值係為6.0~7.5。

另外，第一液體30係為具有艾考糊精的液體，更詳細的說，係為具有艾考糊精以及氯化鈉的液體。

另外，第一液體30的pH，以殺菌後的值係為4.0~6.0為較佳，係為4.5~5.5為尤佳。

另外，第二液體40係為緩衝液（pH調整劑），具體來說，係為將由殺菌後的第一液體30與第二液體40所混合而成的液體的pH值調整為6.0~7.5的緩衝液。

此第二液體40例如至少具有氫氧化鈉、碳酸氫鈉等之中的至少一個。

另外，較佳地，第二液體40作為鹼化劑係例如至少具有乳酸、乳酸鹽等之中的至少一個。

再者，作為乳酸鹽例如可列舉出乳酸鈉、乳酸鉀、乳酸鈣等，這些當中又以乳酸鈉為較佳。

另外，於被收納的第一液體30的體積定為L1，以及被收納的第二液體40的體積定為L2之時，L1與L2的比例L1/L2係為2.0~6.0，4.0~6.0為較佳，4.5~5.5為尤佳。

藉由設定該L1/L2於該範圍內，作為第一液體30係使用具有艾考糊精的液體，作為第二液體40係使用該緩衝液的狀況下，能分別適當設定第一液體30的穩定性、由第一液體30與第二液體40混合而成的液體的穩定性以及其pH值。

另外，如L1/L2大於該上限值，則在運送中或保管中會有間隔部5不經意剝離的疑慮。

另外，使用時剝離間隔部5之際，雖是按壓收納體積大的第一液體30的部分，但如L1/L2小於該下限值，則由於使用時間隔部5難以接受到高內壓，會使其變得難以剝離。

另外，雖第一液體30的體積L1並無特別限定，可因應各條件適當設定，但以1000mL~2000mL為較佳。

另外，雖第二液體40的體積L2並無特別限定，可因應各條件適當設定，但以100mL~500mL為較佳。

另外，袋本體2的預定部位的表面中，係印刷有例如刻度、容量、藥劑濃度、品種、警告聲明、成分表、使用期限等預定的顯示圖案。

另外，袋本體2的前端部的右側設有注入口6，左側則連接軟管65的端部。

軟管65至少具有排出第一液體30與第二液體40的混合液的功能，例如連接於使用者側。另外，袋本體2的軟管65的端部的附近，例如亦可設置如該間隔部5之類的可剝離的第二間隔部（未圖示）等，而將第一空間3與軟管65的端部相連通的第三空間（未圖示），以及將位於該第三空間的外側的第四空間（未圖示）予以隔出。

另外，注入口6係為至少具有將例如第一液體30之類預定的液體等注入於第一空間3中的功能，並包含具備有彈性栓的注入口本體61，以及設置於注入口本體61的外側的外筒62。

於袋本體2的前端部的密封部23中，外筒62係夾持於片材21、22之間，並藉由密封部23而被固定。外筒62與片材21之間的接合性、密合性高，並能確實地防止漏液等。

再者，該注入口6亦可具有排出預定的液體等的功能，另外，該注入口6亦可設置為複數個。

另外，片材21的製造並不限於該吹脹法，例如亦可藉由T字模（T-die）法、吹塑（Blow molding）法、乾積層（dry laminate）法、熱熔層壓（Hot melt laminate）法、共擠壓吹脹法、共擠壓T字模法、熱壓法等的種種的方法而製造出片材21。

另外，為了有效防止第一液體30、第二液體40的變質或惡化，片材21係為具有透氣性盡可能低之物，即，片材21係為具有阻氣性之物為較佳。

但是，片材21的透氣性係設定為高於後面描述的包材7的透氣性。藉此，於後面描述的高壓蒸氣殺菌之時，能利用穿透過袋本體2的第一液體30、第二液體40的水蒸氣而將包材7內的醫療用袋1予以殺菌。

作為片材21的構成材料係使用聚烯烴，特別是使用以聚丙烯為主要成分的樹脂為較佳。由於此構成材料係為具有耐高壓蒸氣殺菌（高溫高壓殺菌）的耐熱性、耐水性的緣故。

以聚丙烯為主要成分的狀況下，片材21的構成材料中的聚丙烯的含有率為超過50wt%為較佳，約為60~95 wt%為尤佳，約為70~80 wt%為更佳。

另外，所使用的聚丙烯的平均分子量Mw並無特別限定，約為80萬~300萬為較佳。

具體來說，作為片材21的構成材料可列舉如下，例如：單獨的聚丙烯、聚丙烯與一種或二種以上的其他的聚合物之間的共聚物、聚丙烯與一種或二種以上的其他的聚合物之間的高分子材料、聚丙烯與一種或二種以上的其他的聚合物之間的混合物等。

作為該其他的聚合物，例如能列舉出：聚乙烯、EVA、聚酰胺、聚酯等的熱塑性樹脂，或後面描述的熱塑性彈性體等，亦可使用此些之中的一種或兩種以上的組合。

另外，特別適合作為片材21的構成材料能列舉如下：於聚丙烯例如混合苯乙烯類、聚酰胺類、聚酯類等熱塑性彈性體，並經柔軟化而成的軟質樹脂。作為熱塑性彈性體，例如以苯乙烯─丁二烯共聚物、苯乙烯─乙烯─丁烯─苯乙烯嵌段共聚物等的苯乙烯類熱塑性彈性體等為較佳。此些材料高強度且富含柔軟性、耐熱性、特別是殺菌時的高耐熱性，耐水性高，除此之外，其加工性特別良好，因而可實現降低製造成本。

另外，片材21的構成材料中的熱塑性彈性體的含有率係為約0~49wt%較佳，約10~40wt%尤佳。

接下來說明包材7。如第4圖所示，包材7係以一對片材，即，第一片材71與第二片材72所構成。此些的第一片材71以及第二片材72的平面形狀，即，自第4圖中的上側看到時的形狀，係為實質相同的形狀，皆呈略四邊形形狀。與此相對應，包材7的平面形狀也呈略四邊形狀。

包材7係為重疊片材71與片材72，將彼等的邊緣部分藉由熱熔接、高週波熔接、超音波熔接等的熔接或黏合劑與溶劑等的黏合而密封，所成的袋狀物。該經密封的部分，即，密封部75，係沿包材7的外周部而形成為長條狀。

第二片材72係形成為平坦形狀。相對於此，第一片材71係形成為可收納醫療用袋1的突出形狀。即，第一片材71係具有對應於折疊狀態的醫療用袋1的形狀、大小的隆起。且，此隆起的內部，即，空間73係收納有折疊狀態的醫療用袋1。

此空間73係以第一片材71與第二片材72及密封部75所圍繞而成，並與外部相氣密隔離。因此，收納於空間73內的醫療用袋1，於使用後面描述的構成材料的片材的狀況下，至使用時為止可保持適當的防濕性以及無菌狀態。

此包材7的端部，在圖示的構成中，於第2圖中的左側的端部，設置有藉由不密封片材而形成的剝離拉片（peel tab）76。能以此剝離拉片76例如藉由將第二片材72拉向自第一片材71分開的方向，而將密封部75剝離，從而打開包材7。

另外，第一片材71的構成材料與第二片材72的構成材料可以是相同的，另外，材料也可相異。例如，第一片材71亦可是以比第二片材72為硬質的材料來構成。另外，第二片材72係為具有可撓性的片材為較佳。藉此，在分離第一片材71與第二片材72之時，能容易剝離該密封部75。

另外，為了確保內容物的視覺辨識性，較佳地，第一片材71與第二片材72之中的至少一方係為透明。

另外，包材7係具有阻氣性為較佳。藉由此包材7具有阻氣性，能防止水蒸氣等氣體自外部進入空間73內。其結果，能保持空間73內的防濕性。

構成包材7的第一片材71、第二片材72，即，作為具有該阻氣性的片材，例如能使用：聚乙烯（Polyethylene）、聚丙烯（Polypropylene）等的聚烯烴樹脂、此些聚烯烴樹脂的混合樹脂、聚對苯二甲酸乙二酯（Polyethylene terephthalate）等的聚酯樹脂、聚偏二氯乙烯（polyvinylidene）以及氯乙烯/偏氯乙烯共聚物等的單層膜、於此些膜上由蒸鍍鋁以及二氧化矽等而成之物、鋁膜、鋁層疊膜等的金屬箔或包含金屬箔的膜。也能進一步使用此些各膜層積兩層以上而成之物。

作為構成此種包材7的第一片材71、第二片材72的製造方法，例如能使用與前述作為片材21的製造方法進行例示相同的方法。

另外，本實施形態中，雖以第二片材72形成為平坦形狀以及第一片材71成形為可收納醫療用袋1的突出形狀的吸塑包裝（blister pack）來說明進行包裝的結構，但亦可藉由層壓包裝以及薄膜包裝等來作為包裝醫療用袋1的結構，亦可使用成形容器來作為包裝的結構。

接下來，說明醫療用袋1以及醫療用袋個別包裝體10的製造方法。（1）首先準備藉由例如吹脹法所成形為筒狀的片材21。

此片材21如同之前所描述的，係以聚烯烴，特別是以聚丙烯的樹脂作為主要成分所構成為較佳。再者，由於片材21的構成材料已說明過，在此省略其說明。

並且，於片材21分別形成有密封部22、23。為了在之後設置注入口6及軟管65，密封部23的一部分中係形成有孔（未圖示）。另外，密封部22的一部分也形成有用於在之後填充第二液體40用的孔（未圖示）。

（2）接下來，如第2圖所示，使用模具8熔接片材21，而形成間隔部5。

模具8係具有位於較片材21為垂直方向的上側的上模具81，以及具有位於較片材21為垂直方向的下側的下模具82。

上模具81以及下模具82分別以例如各種的金屬材料所構成，其表面亦可被矽等的樹脂材料所包覆，另外，亦可不被包覆。但是，上模具81係以不被包覆為較佳，下模具82係以被包覆為較佳。

以此種上模具81與下模具82夾置片材21，藉由加熱而熔接片材21。熔接條件係為如下所述。

上模具81的表面溫度係為130~145℃，較佳地，係為135~145℃。

如上模具81的表面溫度高於該上限值，則片材21的熔接變得過量，於使用時欲剝離間隔部5的狀況下，會使其變得難以剝離。

另外，如上模具81的表面溫度低於該下限值，則變成片材21熔接不足，間隔部5會有不經意剝離的疑慮。

另外，下模具82的表面溫度係設定為低於該上模具81的表面溫度。藉此，間隔部5的上模具81側與下模具82側，即，正面側與背面側，能設置熔接程度的差異，而能使間隔部5的上模具81側更進一步的收縮。藉此，於醫療用袋1於間隔部5處折疊的狀況下，藉由折疊使醫療用袋1的上模具81側的表面彼此之間的接觸，能降低施加於醫療用袋1的負擔。

此狀況下，下模具82表面溫度與上模具81的表面溫度的差為20~30℃，較佳地，係為22~30℃。

如該差大於該上限值，則片材21的熔接變得不足，間隔部5會有不經意剝離的疑慮。

另外，如該差小於該下限值，則片材21熔接變得過量，於使用時欲剝離間隔部5的狀況下，會使其變得難以剝離。

另外，熔接時間雖並無特別限定，係為因應各條件予以適當設定而成之物，較佳地，係為2.0~5.0秒，更佳地，係為2.0~4.0秒。

如熔接時間長於該上限值，依照其他的條件，則使片材21的熔接變得過量，於使用時欲剝離間隔部5的狀況下，會變得難以剝離。

另外，如熔接時間短於該下限值，依照其他的條件，則片材21的熔接變得不足，間隔部5會有不經意剝離的疑慮。

另外，雖熔接之時的模具8的壓力並無特別限定，係為因應各條件予以適當設定而成之物，較佳地，係為0.2~0.5MPa，更佳地，係為0.3~0.4MPa。

如該壓力大於該上限值，依照其他的條件，則使片材21的熔接變得過量，於使用時欲剝離間隔部5的狀況下，會變得難以剝離。

另外，如該壓力小於該下限值，依照其他的條件，則片材21的熔接變得不足，間隔部5會有不經意剝離的疑慮。

（3）接下來，於片材21，即，袋本體2分別熔接注入口6以及軟管65。此熔接亦可分別於形成間隔部5之前進行。

（4）接下來，將第一液體30填充於第一空間3，將第二液體40填充於第二空間4。對第一空間3的第一液體30的填充，例如經由注入口6來進行。另外，對第二空間4的第二液體40的填充，例如直接將液體填充用的噴嘴插入第二空間4來進行，於第二液體40的填充後，將此噴嘴所插入的孔予以密封而閉鎖。如此一來，可得到殺菌前的醫療用袋1。

（5）接下來，如第3圖所示，將醫療用袋1於間隔部5處折疊。此狀況下，折疊使醫療用袋1的上模具81側的正面彼此之間接觸。如前面所描述的，由於間隔部5的上模具81側的部分較下模具82側的部分更為收縮，藉由此種的折疊，能降低施加於醫療用袋1的負擔。

並且，如第4圖所示，翻轉醫療用袋1的正面側與反面側，而在醫療用袋1經折疊的狀態收納於包材7內，並進行封口。即，將折疊狀態的醫療用袋1收納至第一片材71內，堆疊第一片材71與第二片材72，將彼等的邊緣部分藉由熔接或黏合而密封。當然也可以不用翻轉醫療用袋1的正面側和背面側。如此一來，可得到殺菌前的醫療用袋個別包裝體10。藉由將醫療用袋1在間隔部5處經折疊的狀態下進行包裝，於運送醫療用袋個別包裝體10之時等，壓力施加於醫療用袋1時，能防止其間隔部5剝離。另外，與後面描述在高壓蒸氣殺菌後將醫療用袋1折疊的狀況相比，其具有節省時間的優點。

（6）接下來，對醫療用袋個別包裝體10，即，對收納於包材7內的醫療用袋1，每個包材7進行殺菌，例如施以高壓蒸氣殺菌。

殺菌條件係為如下所述。殺菌溫度係為118~125℃

如此一來，能對醫療用袋1必要且足夠的殺菌，因此能提供安全性高的醫療用袋1。

但是，如殺菌溫度高於該上限值，會由於其殺菌之時的熱度，使片材21的熔接變得過量，於使用時欲剝離間隔部5的狀況下，變得難以剝離。

另外，如殺菌溫度低於該下限值，則醫療用袋1的安全性降低，另外，片材21的熔接變得不足，則間隔部5會有不經意剝離的疑慮。

另外，殺菌時間係為20~45分鐘，係為30~40分鐘為較佳。如殺菌時間長於該上限值，會由於其殺菌之時的熱度，使片材21的熔接變得過量，於使用時欲剝離間隔部5的狀況下，變得難以剝離。

另外，如殺菌時間短於該下限值，則醫療用袋1的安全性降低，另外，片材21的熔接變得不足，則間隔部5會有不經意剝離的疑慮。殺菌方法並不限定於高壓蒸氣殺菌，亦可以其他的方法進行殺菌。

經由以上的方式，可得到具有醫療用袋1的醫療用袋個別包裝體10，該醫療用袋1的間隔部5的斷裂強度係為5~25kPa。

如同以上所說明的，藉由此醫療用袋1能提供確實的殺菌且安全性高的醫療用袋。另外，能防止間隔部5的不經意剝離，並且，使用時能容易的剝離間隔部5。藉此，即使是高齡者或女性等力量較弱的人也能確實的剝離間隔部5而使用。

＜實施例＞接下來說明本發明的具體的實施例。

（實施例1）依照以下方式而製造出醫療用袋。

對聚丙烯成形的筒狀的片材使用模具進行熔接，而形成間隔部。上模具的表面溫度定為130℃，下模具的表面溫度定為105℃。

接下來，填充第一液體至袋本體的第一空間，填充第二液體至第二空間，並將必要的部位密封。將第一液體的體積L1與第二液體的體積L2的比例L1/L2定為4.0。

接下來，將醫療用袋收納至包材內，以118℃進行了30分鐘殺菌。並且，將醫療用袋1吊掛於吊桿，而使收納有醫療用袋的第一液體的第一空間朝向垂直方向上側，使收納有第二液體的第二空間朝向垂直方向下側，按壓醫療用袋的第一空間的部分，並確認間隔部是否有剝離（實施例2、3以及比較例1~6也相同）。此測試的進行包含男性及女性的複數個人數。

測試的結果，實施例1中所有成員都能剝離間隔部，而得到了優良的結果。另外，間隔部剝離時的內壓的平均值為8.0kPa。

（實施例2）除了將實施例1中的上模具的表面溫度變更為140℃，下模具的表面溫度變更為115℃，L1/L2變更為5.0，殺菌條件變更為121℃下35分鐘之外，其他以與實施例1相同的方式而製造出醫療用袋。

測試的結果，實施例2中所有成員都能剝離間隔部，得到了優良的結果。另外，間隔部剝離時的內壓的平均值為15.0kPa。

（實施例3）除了將實施例1中的上模具的表面溫度變更為145℃，下模具的表面溫度變更為125℃，L1/L2變更為6.0，殺菌條件變更為121℃下30分鐘之外，其他以與實施例1相同的方式而製造出醫療用袋。

測試的結果，實施例3中所有成員都能剝離間隔部，並得到了優良的結果。另外，間隔部剝離時的內壓的平均值為22.0kPa。

（比較例1）雖將實施例1中的上模具的表面溫度設為125℃，下模具的表面溫度設為95℃，L1/L2設為4.0，並以與實施例1相同的方式嘗試醫療用袋的製造，於製造中間隔部發生了剝離，未能完成製造。

（比較例2）除了將實施例1中的上模具的表面溫度變更為150℃，下模具的表面溫度變更為120℃，L1/L2變更為5.0，殺菌條件變更為125℃下20分鐘之外，其他以與實施例1相同的方式而製造出醫療用袋。測試的結果，比較例2中間隔部並未剝離。

（比較例3）除了將實施例1中的上模具的表面溫度變更為140℃，下模具的表面溫度變更為115℃，L1/L2變更為1.5，殺菌條件變更為121℃下35分鐘之外，其他以與實施例1相同的方式而製造出醫療用袋。

測試的結果，比較例3中雖男性能剝離間隔部，但女性雖能剝離間隔部，但其剝離作業並不容易。另外，間隔部剝離時的內壓的平均值為26.0kPa。

（比較例4）除了將實施例1中的上模具的表面溫度變更為140℃，下模具的表面溫度變更為115℃，L1/L2變更為6.5，殺菌條件變更為121℃下35分鐘之外，其他以與實施例1相同的方式而製造出醫療用袋。

測試的結果，比較例4中所有成員都能剝離間隔部。另外，間隔部剝離時的內壓的平均值為12.0kPa。

但是，在對比較例4中的複數個樣本進行了耐衝擊測試之時，一部分樣本中的間隔部發生了剝離。

（比較例5）除了將實施例1中的上模具的表面溫度變更為140℃，下模具的表面溫度變更為115℃，L1/L2變更為5.0，殺菌條件變更為115℃下15分鐘之外，其他以與實施例1相同的方式而製造出醫療用袋。

測試的結果，比較例5中所有成員都能剝離間隔部。另外，間隔部剝離時的內壓的平均值為11.0kPa。

但是，在對比較例5中的複數個樣本進行了耐衝擊測試之時，一部分樣本中的間隔部發生了剝離。

（比較例6）除了將實施例1中的上模具的表面溫度變更為140℃，下模具的表面溫度變更為115℃，液量比例變更為1：5.0，殺菌條件變更為126℃下48分鐘之外，其他以與實施例1相同的方式而製造出醫療用袋。測試的結果，比較例6中的間隔部並未剝離。

以上雖基於圖示的實施形態來說明本發明的醫療用袋，但本發明並不限定於此，各個部份能置換為得以發揮同樣的功能的任意的結構之物。另外，亦可附加任意的結構物。

1‧‧‧醫療用袋
10‧‧‧醫療用袋個別包裝體
2‧‧‧袋本體
21‧‧‧片材
22、23‧‧‧密封部
241、242、243‧‧‧孔
3‧‧‧第一空間
30‧‧‧第一液體
4‧‧‧第二空間
40‧‧‧第二液體
5‧‧‧間隔部
6‧‧‧注入口
61‧‧‧注入口本體
62‧‧‧外筒
65‧‧‧軟管
7‧‧‧包材
71‧‧‧第一片材
72‧‧‧第二片材
73‧‧‧空間
75‧‧‧密封部
76‧‧‧剝離拉片
8‧‧‧模具
81‧‧‧上模具
82‧‧‧下模具

［第1圖］係顯示本發明的醫療用袋的實施例的前視圖。［第2圖］係用於說明第1圖所顯示的醫療用袋的製造步驟的圖。［第3圖］係顯示第1圖所顯示的醫療用袋在間隔部處折疊的狀態的側視圖。［第4圖］係顯示第1圖所顯示的醫療用袋收納於包材內的狀態的部分剖面圖。

1‧‧‧醫療用袋

2‧‧‧袋本體

21‧‧‧片材

22、23‧‧‧密封部

241、242、243‧‧‧孔

3‧‧‧第一空間

30‧‧‧第一液體

4‧‧‧第二空間

40‧‧‧第二液體

5‧‧‧間隔部

6‧‧‧注入口

61‧‧‧注入口本體

62‧‧‧外筒

65‧‧‧軟管

Claims

一種醫療用袋，係包含以具有可撓性的一片材所構成且內部透過一間隔部而隔出有一第一空間及較該第一空間為小的一第二空間的一袋本體、收納於該第一空間的一第一液體以及收納於該第二空間的一第二液體，而以118℃~125℃進行20~45分鐘的殺菌而得，其中將該第一液體的體積設為L1，並將該第二液體的體積設為L2時，L1除以L2為2.0~6.0，以及該間隔部的斷裂強度為5~25kPa。
如請求項1所述之醫療用袋，其中該間隔部係藉由以一上模具與一下模具夾置而熔接該片材所形成，該上模具位於較該片材為垂直方向的上側，且該上模具的表面溫度為130~145℃，該下模具位於較該片材為垂直方向的下側，且該下模具的表面溫度比該上模具的表面溫度低20~30℃。
如請求項1或2所述之醫療用袋，其中由該第一液體與該第二液體所混合而成的液體為腹膜透析液。
如請求項1或2所述之醫療用袋，其中該第一液體的pH值係為4.0~6.0。
如請求項1或2所述之醫療用袋，其中該第一液體具有艾考糊精。
如請求項1或2所述之醫療用袋，其中該第二液體係為將由該第一液體與該第二液體所混合而成的液體的pH值調整為6.0~7.5者。
如請求項1或2所述之醫療用袋，其中該第二液體係為緩衝液。