SE513556C2 - Implantatelement med tunt ytskickt applicerat genom het isostatisk pressning - Google Patents

Description

10 15 20 25 30 35 2 513 556 En_kombination av aspekter pà hàllfasthet och god förankringsförmága finns beskriven i patentlittera- US Patent 3,787,900 (1974). alet är här en komposit av spinell och Ca-fosfat. turen av McGee, Materi- Hállfastheten hos dylika material är emellertid re- lativt lag. förhöjd hàllfasthet och förankringsförmàga har tidigare pàvisats genom att Kombination av pä ett föreskrivet sätt blanda apatit och en kon- struktionsoxid, t ex zirkoniumoxid (Svenskt patent 465 571) I dessa och densifiera genom het isostatisk press- ning. material som förekommer som bulkma- föreliggande uppfin- för att hall- vilket framgår terial- ej som ytskikt som i ning - begränsas halten Ca-fosfatfas, fastheten ej negativt ska páverkas, av Experiment 2 i texten och patentkrav 5 i nämnda där halten Ca-fosfat be- 10-25 V01- svenska patent 465 571, 5-35 vol-%, %. Detta överensstämmer med allmän hàllfasthetsut- gränsas till företrädesvis, veckling vid introducering av en svagare fas, där hallfastheten sjunker dramatiskt vid halter över ca 20 vol-%. finns hàllfasthetens beroende av halten apatit i För systemet zirkoniumoxid-hydroxyapatit detalj beskrivet av Li et al (Biomaterials Vol 17, sid 1789, fig 2, 1996).

Ytskikt av Ca-fosfat är en. etablerad teknik för implantat. Flera olika metoder för applicering av sàdana ytskikt finns rapporterade i litteraturen sàsom vàtkemiska metoder elektrodutfällningsmetoder, (t ex sol-gelmetoder) med efterföljande sintring, plasmasprutning och pulsad laserdeposition, gasut- fällningsmetoder (CVD och PVD) samt het isostatisk Vanligtvis utnyttjas plasmasprutning som het isostatisk i litteraturen för ren pressning. beläggningsmetod. Utnyttjande av pressning finns rapporterad hydroxyapatit med skikt av tjockleken 20 -50 mikro- meter, dvs betydligt tjockare än vad som avses i föreliggande uppfinning och med problem att erhálla 10 15 20 25 30 35 3 513 556 tillräcklig kvalitet vad beträffar ochfhàllfasthet hos ytskikten, se Heide och Roth, Int Conf on Hot Isostatic Pressing, June , 1987 och Vol 28, 343-348, mikrostruktur Herö et al, J Biomed Mater Res, 1994.

Med en biokompatibel fas, begränsad till ett mycket tunt ytskikt av en viss maximal tjocklek beräknad kan enligt upp- sà att detta ej blir hàllfasthetsbegränsande för komponen- Detta ur allmän konstruktionsfunktion, ur brottmekanikens grundekvation, finningen hállfastheten höjas pá ytskiktet innebär att kärnan kan väljas optimalt t ex hàllfasthets- ten. mässigt och bearbetnings- (formnings-) mässigt, och att ytskiktet kan väljas optimalt ur biomaterial- synvinkel, dvs biokompatibelt med god förankrings- förmàga. Detta medför att såväl hállfastheten hos implantatelementet som förankringen i omgivande vävnad kan maximeras.

Brottmekaniska aspekter är av central betydelse i föreliggande uppfinning, och för dessa hänvisas ge- nerellt till Handbok 6, utgåva 3, ”Pulverteknik”, kapitel 7 KERAMER, speciellt sidorna 7-24 till 7- 39, utgiven av MMS (nu SMS), 1995.

Andra relaterade aspekter pà uppfinningen, speci- ellt vad avser biologisk respons, behandlas förutom i den vetenskapliga litteraturen ocksa i bl a föl- jande patentpublikationer: DE 3301122 - patit vid höga temperaturer, sintring av titandioxid och hydroxya- där sönderfall av hyd- US 4,149,893 - system av ren hydroxyapatit; US roxyapatit sker; varmpressning som sker i ett öppet 4,599,085 makroskopiska hydroxyapatitomräden av storleken 100 och EP O 328 041 - sintring och extrusion av metall med -500 mikrometer; poröst skikt av 10 15 20 25 30 35 4 513 556 zirkoniumoxid och Ca-fosfat pà en sintrad kropp av zirkoniumoxid Föreliggande uppfinning avser höghàllfasta, utmatt- ningstáliga material med maximal förankringsförmà- ga, framställda med en processteknik som förenklar och samtidigt utvidgar användningsomràdet för ytskikt, som uppvisar gynnsamt biologiskt respons, till olika typer av kärnmaterial oberoende av kärn- materialets geometri.

REDOGÖRELSE FÖR UPPFINNINGEN. Ändamàlet med uppfinningen är att erbjuda implan- tatelement eller andra medicintekniska produkter utförda i. biomaterial med optimala. mekaniska och biologiska egenskaper för en bred grupp av material genom introducering av ett specialdesignat ytskikt pà en hàllfast kärna.

Nyckelmomenten i uppfinningen - baserade pá brott- mekaniska och biologiska aspekter - rör design av material som tunna skikt pà en kärna, samt sätt att tillverka dylika. Förbättrade mekaniskt och biologiskt erhàlls och säkrare material om följande karak- teristik - med hänvisning till figurerna 1 och 2 - upprätthålls: 1) Ett mycket tunt ytskikt (III) med en tjocklek företrädesvis under 5 mikrometer appliceras pà en hállfast kärna (IV); faser, 2) Ytskiktet kan bestà av en eller flera allt efter applikation, exempelvis en biokompatibel matris (II) och i tillägg en speciellt gynnsam fas (I) ur benförankringssynvinkel. Ytskiktet kan säle- des bestà av endera fas (I) eller fas (II) eller blandningar av faserna (I) och (II); 10 15 20 25 30 35 5 513) 556 (II) exempelvis en oxid av titan, 3) Matrismaterialet i ytskiktet utgörs före- trädesvis av en keram, kan utgö- eller en metall, medan en gynnsam fas (I) ras av Ca-fosfattyp; (IV) företrädesvis titan eller zirkonium eller deras le- 4) Bärande kärnmaterial utgörs av en metall, geringar, eller Co- eller Fe-baserade legeringar - eller en konstruktionskeram - företrädesvis en oxid av zirkonium, aluminium eller titan.

Ytskiktet eller sprutning vid rumstemperatur, kan páläggas exempelvis genom doppning och densifie- ring i ett slutet system. Flera tunna lager kan ap- pliceras pá varandra. Den sammanlagda yttjockleken är emellertid företrädesvis under 5 mikrometer.

Ovanstående moment ger materialet (produkten) nägra helt unika egenskaper enligt nedan: 1) Applicering av ytskiktet till ett implantat med- för en oreducerad eller näst intill oreducerad hàllfasthet hos komponenten utan skikt; jämfört med implantat 2) Ytskiktet resulterar i god biokompatibilitet, och i fallen med biologiskt gynnsam fas förankring med mycket höga skjuvkrafter i kontaktzonen implan- tat-benvävnad; 3) I fallet med het gynnsam fysikalisk förankring av ytskikt till kär- isostatisk pressning sker en na, speciellt för det fall att ytskiktets samman- sättning väljs kompatibelt med kärnan; 4) Ytskiktets ringa tjocklek, mikrometer, företrädesvis under 5 medför att implantatkomponentens geome- tri fastläggs av kärnmaterialet, som således kan 10 15 20 25 30 35 6 515 556 väljas fritt. Skiktet kan appliceras pà redan be- fintliga kommersiella implantat. Dimensionsföränd- ring genom beläggning kan ligga inom givna toleran- ser utan skikt. Kärnmaterialets topografi kan beva- ras. Det ringa skiktdjupet möjliggör beläggning av olika partier av en komponent med varierande geome- tri (gängor, upphöjningar, rillor, häl etc); 5) Ytskiktets mekaniska spänningar i skiktet och minskar dramatiskt sprick- ringa tjocklek minimerar bildningstendensen; 6) Oönskade kemiska reaktioner och sönderfall för- hindras pà grund av valda processparametrar; YTTERLIGARE ASPEKTER PÅ UPPFINNINGEN Genom att allmänt hälla kornstorleken i materialet liten, och i fallet med flerfasmaterial hàlla kor- nen (kristalliterna) i den fas som har lägst brott- seghet (dvs som är svagast) i diskreta, fràn var- andra àtskilda områden av en storlek under den kan momentan- kan be- brottmekanikens grundekvation brottmekaniskt kritiska storleken c, brott undvikas. Denna kritiska storlek c, stämmas med hjälp av Km = Y Gb c”2 (Ekv 1), där Ku är brottsegheten, Y en positions- och formfaktor, c kritisk defektstor- lek, samt Gb brottspänning för komponenten. Den kraftigt och benämnd brottseg- kritiska defektstorleken c varierar beror av materialparametern Km, het eller kritisk spänningsintensitetsfaktor. Rena Cafosfat-faser har lag brottseghet, i storleksord- vilket medför att brott i sádana ningen 1 MPa m”Ü faser utlöses vid betydligt lägre spänningar än för faser med högre brottseghet. Ett annat sätt att ut- trycka Ekv 1 ovan är att säga att ett material med förhöjd brottseghet, K är mindre defektkänsligt.

Ic' 10 15 20 25 30 35 7 513 556_ En defekt är en inhomogenitet 1 mikrostrukturen hos ett områden som den- materialet, och kan utgöras av en sekundärfas, för stort korn, en liten spricka, sifierat olika, en för stor por eller en förorening i materialet. För bulkmaterial med sekundär fas sjunker dock hàllfastheten kundär fas överstigande ca först vid halter av 20 vol- brottmekaniskt sämre fa- se- % genom att sam- manhängande omráden av den Defektstorlekar, c, sen dà lättare uppstár. som styr hàllfastheten enligt Ekv l ovan, ligger hos omradet 5-30 mik- beroende pà materialens brottseghet. keramer nästan uteslutande inom rometer, För material tillkommer föreliggande som ytskikt ytterligare minst en kritisk aspekt, nämligen den att defektens utbredningsriktning är kritisk, och denna är vinkelrätt mot ytan. I föreliggande upp- finning utnyttjas ytskikt som i djupled företrädes- vis understiger 5 mikrometer. Detta innebär att de- fektens storlek i den kritiska riktningen kan be- gränsas till att vara maximalt lika med ytskiktets tjocklek. Om skiktets till < c i. ekvation (1) därför tjocklek begränsas skikt, kan ej kritiska defekter förekomma som ger momen- ovan för aktuellt tanbrott för en given spänning. Detta medför i sin tur att ytskiktet får större tolerans mot brottsva- ga faser, Ca-fosfater, I ett utfö- l0O % som biologiskt gynnsamma även i högre halter i kompositskiktet. rande enligt uppfinningen utnyttjas apatit som ytskikt.

Brott i aktuella ytskikt kan uppstà ej endast mo- mentant utan även efter viss tids belastning. Feno- brott kan uppstà efter en viss tid vid belastningar som kraftigt brotthállfastheten ända ner till 20 % av den spän- menet som är en typ av utmattning medför att understiger (spänning vid momentanbrott), ning som ger momentanbrott. Tendensen för dessa fördröjda brott, oftast benämnt làngsam spricktill- 10 15 20 25 30 35 556 växt, framgàr av den så kallade spänningsintensi- tetsfaktorexponenten, n, som kraftigt varierar för olika material, frän ca 5-10 för rena Ca- fosfatfaser och glas till över 100 för konstruk- tionskeramer. Med korrosionstàliga oxidmatrismate- rial (med höga n-värden) föreliggande som samman- hängande fas, vilket uppstàr vid halter över 50 erhàlls en kraftigt reducerad tendens làngsam spricktillväxt. I de fall dà Ca-fosfater skiktet skall därför halten Ca-fosfat be- vol-%, för ingàr i gränsas till < 50 vol-%.

Om hänsyn tas ej endast till momentanbrott utan även till lángsam spricktillväxt ska de kritiska c- värdena - och relaterade tjocklekar pà ytskikt - vilka kan beräknas ur Ekv. 1 ovan, ytterligare re- duceras. Denna reduktion av tjockleken kan beräknas ur n-värdet för aktuellt material och ligger inom intervallet 4-25% av tjockleken baserad pà Ekv 1 Sàledes är KE-värdet ledstjärna direkt vad be- för momentanbrott. för kritiska tjocklekar pà ytskikt, träffar momentanbrott och indirekt vad avser tjock- till utmattning och fördröjda lekar relaterade brott.

Ekv 1 ovan är tillämpbar pà bulkmaterial, där den mest utnyttjas, men är även tillämpbar pà tunna ma- terial. För mycket tunna fibrer och whiskers har hàllfastheter uppmätts som närmar sig den maximala teoretiska hàllfastheten som kan beräknas ur bind- Beräkningar Mo- Marcel Dekker, ningsstyrkan mellan ingående atomer. baserade pà litteraturuppgifter (D W Richerson, dern Ceramic Engineering, 170, Inc., 1992) visar att Ekv 1 är tillämpbar pà mate- rial sä tunna som 50-300 Å beroende pà materialets brottseghet, sid styvhet och ytenergi.

Minimal tjocklek hos ytskiktet innebär att applice- ringen underlättas speciellt till mer komplicerade 10 15 20 25 30 35 9 513 556 geometrier hos kärnmaterialet, och att önskade to- leranser lättare kan erhållas. Av statistiska skäl och direkta processtekniska skäl (framför allt kornstorlekar hos ingäende ràvaror), samt av all- männa designkrav väljs ytskiktet tjocklek sä att den överstiger den undre gränsen pà 50-300 Å, men samtidigt sä att den klart understiger maximalt tillåtna värden baserade pà Ekv 1 relaterat till momentanbrott och risk för utmattning.

Långsam spricktillväxt kan undvikas, dels genom att minimera möjlig kritisk defektstorlek genom minime- ring av ytskiktets tjocklek enligt ovan, dels genom att minska spänningsintensiteten i materialet genom sänkning av applicerad spänning. Det senare kan pà- verkas genom bl a den valda geometrin hos komponen- ten. En konstruktionsspänning erhàlls, vilken be- döms ej överskridas vid komponentens användning.

Minskning av spänningsintensiteten, K, (KI=Yoc%, där 6 och c är aktuella värden) kan generellt ske pà tvà sätt, eller genom att minska defektstorleken. antingen genom att sänka spänningen För materi- al med höga Km-värden, dvs material med hög brott- hög brotthàllfasthet, spänningen i komponenten sänkas och kan seghet generellt sà att risken för utmattning i princip elimineras. laga tillätas sänkas ner till den som motsvarar tröskel- För brottsvaga ma- terial med Km-värden kan inte spänningen spänningen för utmattning. Istället mäste här spän- ningsintensiteten sänkas genom att dramatiskt mins- ka pà defektstorleken, erhàlls genom att pà en hàllfast kärna applicera ett tunt ytskikt, ningsintensiteten ej vilket enligt uppfinningen vars tjocklek väljs sä att spän- resulterar i utmattningsfeno- men. Sammanfattningsvis sä kan kritisk defektstor- lek (ytskiktstjocklek) seghet bestämmas direkt ur Ekv 1, för material med hög brott- medan för brott- svaga material kritisk defektstorlek (ytskikts- 10 15 20 25 30 35 10 513 556 beräknas ur spänningsintensiteten Tvà tjocklek) för vald_ konstruktionsspänning. exempel förklarar ovanstående explicit. Ett aluminiumoxidmaterial har en brottseghet pà ca 4 Mpa m% och en brottspänning pà 600 n=l00. Detta innebär att kritisk defektstorlek för momentanbrott är ca ll mikrometer, och att tröskel- spänningen är ca 300 Mpa. För hydroxyapatit med Km=1,lMPam% och n=l5 och brottspänningen 200 Mpa, Mpa och spänningsintensitetsexponenten erhàlls en kritisk defektstorlek av ca 13 mikrome- ter, och en tröskelspänning pà ca 20 Mpa. Konstruk- tionsspänning understigande 300 Mpa är dà tillàtet för aluminiumoxid. Med ytskikt av aluminiumoxidma- terialet med en tjocklek pà 10 mikrometer förhind- ras sàledes att brott uppstàr momentant eller genom utmattning vid spänningar under 300 Mpa. Tröskel- spänningen 20 Mpa för hydroxyapatit är för lág för att kunna tolereras i ett implantat. Emellertid kan spänningsintensiteten i materialet sänkas genom att kritisk defektstorlek sänks. pàlagd spänning tolereras. Med en kritisk defekts- torlek av ca 1.2 mikrometer för hydroxyapatit kan ca 100 Mpa Samtidigt kan en högre en konstruktionsspänning pà tolereras utan att spänningsintensiteten stiger över 20 % av Om sáledes ytskiktets tjocklek av hydroxyapatit maximeras till l mikrometer kan en brottseghetsvärdet. långsam spricktillväxt helt undvikas för en tole- rerbar tillàten konstruktionsspänning pà 100 Mpa. till maximalt 50 inverkar ej menligt pà förank- En begränsning av Ca-fosfatfas vol-% i ytskiktet ringsförmàgan dä ett icke-linjärt förhàllande mel- och halt Ca-fosfat föreligga. lan förankringsförmàga (apatit) i kompositen har konstaterats Förank- ringsförmàgan hos implantatelementet till omgivande vävnad ökar med ökande halt av biologiskt gynnsam värde fas. Förankringsförmàgan när dock maximalt redan vid 40-50% biologiskt gynnsam fas. Se exempel l. 10 15 20 25 30 35 H 513 556 En ytterligare aspekt av central roll rör tillverk- ningsprocessen. I denna har det konstaterats att en produktionsvänlig process med exceptionellt goda egenskaper erhàlls vid utnyttjande av het isosta- tisk pressning vid relativt làga temperaturer un- derstigande de som rapporteras i litteraturen och i svenskt patent 465 571. skikt för motsvarande bulkmaterial.

Genom utnyttjande av tunna sker en förtätning vid lägre temperatur än Detta medför i. sin tur att risken för oönskade reaktioner och sönder- fall kraftigt reduceras. Begynnande sönderfall kan dels på och dels pá resulterande hàllfasthet hos komposi- ha negativ inverkan, förankringsförmàgan ten. Den laga processtemperaturen innebär också att reaktion mellan kärnmaterial och faser i ytskiktets kontaktzon till kärnan i stort sett elimineras.

Skikt med tjocklekar av ca 0.5 mikrometer kan re- producerbart beläggas med ett speciellt sprutförfa- I ett rande. speciellt förfarande sker en första beläggning med ett kompositskikt med lägre halt bi- ologiskt gynnsam fas, företrädesvis < 15 vol-%, följt av ett yttre skikt med högre halter. Exempel pá kompositytskikt är titandioxid-apatit. Dá detta används för annan kärna än titan, kan som ett in- nersta skikt ett tunt lager av ren titandioxid pà- läggas.

Exempel pà mest aktuella skikt-typer framgår av Fi- gurerna 3-4. Den totala skikttjockleken är maximalt 2-5 mikrometer. Figur 3 är en generell översikts- bild, där nagot skikt eller flera skikt kan utnytt- jas, och figur 4 visar typiska special-skikt, där likaså nagot eller flera ytskiktslager kan förekom- ma.

Med hänvisning till figurerna 3 och 4 har följande beteckningar använts: 10 15 20 25 30 35 12 513 556 Eigüä 3: 1)kärna av titan, annan metall eller keram 2)en oxid 3)blandning av oxid och Ca-fosfatfas (mest oxid) 4)blandning av Ca-fosfatfas och oxid (mest Ca- fosfat-fas) 5)ren(a) Ca-fosfatfas(er) Figgg Q: a)titan-kärna 6 med ytskikt 7 av titandioxid med varierande halt av hydroxyapatit skikt 8 bestående och skikt 9 bestà- b)titan-kärna 6 med tvà skikt, av titandioxid och Ca-fosfat, ende av ren Ca~fosfatfas C)titan-kärna 6 med tre skikt, skikt 10 titandiox- id, skikt ll en blandning av titandioxid och hyd- roxyapatit, skikt 12 ren hydroxyapatit med tvá skikt, skikt 14 bestàen- skikt 15 av en blandning d)Co-Cr kärna 13, de av ren titandioxid, av titandioxid och hydroxyapatit och med ett skikt 17 bestàende av antingen av ren hydroxyapatit eller 6)kärna 16 av zirkoniumoxid, ren fluorapatit f)kärna 18 av en oxid, med ett skikt 19 bestående av en blandning av en oxid och hydroxyapatit.

Ytterligare aspekter av uppfinningen framgår av följande utföringsexempel. 10 15 20 25 30 35 U 513 556 Ex f e Aluminiumoxid (A) tillverkad av Sumitomo och hyd- (HA) ka koncentrationer (O, vol-% HA). ning i 4 dygn med isopropanol som lösningsmedel och tillverkad av Merck blandas i oli- 15, 25, 45, 60, 80 och 100 Materialen blandas genom kulkvarnsmal- roxyapatit med kiselnitridkulor som malmedia i en polyetenbe- hållare. dig täthet, med hjälp av het Materialen densifieras till nära fullstän- överstigande 98 % av teoretisk densitet isostatisk pressning genom för- slutning vid ca 900 °C 1225°C och 200 MPa tryck. rialet tillverkades cylindrar med 2.8 mm diameter och slutdensifiering vid Av det processade mate- och ca 6 mm längd med R;värde ca 0.2 mikrometer.

Cylindrar inopererades i femur' i kanin under 12 veckor, varefter utbildade skjuvkrafter - som ett mätt pà. bindningsstyrkan i. kontaktzonen - mättes med push-out test. Uppmätt styrka vid olika HA- halter framgár av tabellen: Material Halt HA Skjuvkraft vol-% MPa* %** A 0 2 10 A-HA 15 6 40 A-HA 25 8 60 A-HA 40 14 > 90 A-HA 45 15 100 A-HA 60 16 100 A-HA 80 15 100 HA 100 15 100 * Spridning i data ca 10 rel-% ** Hydroxyapatitens värde satt till 100 % Sambandet HA-halt och skjuvkraft (förankringsförmàga) malt värde erhalls vid halter understigande 50 %. är ej linjärt utan ett maxi- som framgàr av tabellen redan För sammansättning- 10 15 20 25 14 513 556 titandioxid-hydroxyapatit, erhálls icke linjära samband med maximal förankringsförmága het- liknande ar i systemet isostatiskt pressade vid 900 °C redan inom intervallet 40-50 % hydroxyapatit.

Egempel 2. titandioxid (T) och hydroxyapatit (HA) 30 och 45) Slammor med (volym-% HA 15, samt ren hydroxylapatit sprutades pà titanmetall till olika medeldjup , ca 1, 3, 10, 30 och 50 mikrometer i det densifierade skiktet. De sprutbelagda kropparna hetisostapres- sades vid 850 °C och 160 MPa tryck under lh. De processade proverna undersöktes med svepelekronmik- roskop för att evaluera mikrostruktur och eventu- ell förekomst av sprickor.

Resultatet visar att liknande homogen mikrostruktur erhålls skikt. Det emellertid kraftigt skiljer sig àt är förekomst av ytsprickor vilka först kan detekteras för komposit- skikt överstigande l0 stjocklek. HA-skikt sprickor även för tjocklekar av ca oberoende av tjocklek pá som genomsnitt- Yi' 10 mikrometer. mikrometer i För rena finns enstaka

Claims (11)

10 15 20 25 30 35 513 556 > 15, PATENTKRAV
1. l. Implantatelement eller annan medicinteknisk kom- ponent utförd i ett material som bestàr av en kärna och ett därpà applicerat ytskikt som är sä tunt att kärnmaterialets geometri och topografi kan bevaras och som uppvisar hög hàllfasthet och gynnsam biolo- gisk respons till omgivande vävnad k ä n n e t e c k n a t av att ytskiktet är densi- fierat medelst het isostatisk pressning och är di- mensionerat enligt brottmekanikens grundekvation pà så sätt att ytskiktets tjocklek understiger c i ekv K =Yocm E där Km är brottsegheten, Y en posi- tions- och formfaktor, c kritisk defektstorlek, samt G tillåten spänning för aktuellt material och vald konstruktionsspänning.
2. 2. Implantatelement enligt patentkrav l, k ä n n e- t e c k n a t av att ytskiktet har en tjocklek av företrädesvis minst 0.30 minst 0.005 mikrometer, mikrometer.
3. 3. Implantatelement enligt patentkrav 2, k ä n n e- t e c k n a t av att ytskiktet har en genomsnittlig tjocklek - gande 30 mikrometer, relaterad till momentanbrott - understi- företrädesvis under 5 mikrome- ter.
4. 4. Implantatelement enligt patentkrav 2, k ä n n e- t e c k n a t av att ytskiktet har en genomsnittlig tjocklek - relaterad till utmattning - understigan- de 10 mikrometer, företrädesvis under 5 mikrometer.
5. 5. Implantatelement enligt patentkrav 2, k ä n n e- t e c k n a t av att ytskiktet har en genomsnittlig 10 15 20 25 30 35 513 556 * ik» tjocklek - terial med en halt av biologiskt gynnsam fas relaterad till Ca-fosfatinnehàllande ma- inom intervallet 0-50 vol-% - understigande 10 mikrome- ter, företrädesvis under 2 mikrometer.
6. 6. Implantatelement enligt patentkrav 2, k ä n n e- t e c k n a t av att ytskiktet har en genomsnitt- lig tjocklek - relaterad till Ca-fosfatinnehàllande material med en halt av biologiskt gynnsam fas inom intervallet 50-100 vol-% - understigande 5 mikrome- ter, företrädesvis under 1 mikrometer.
7. 7. Implantatelement enligt patentkrav 1, k ä n n e- t e c k n a t av att ytskiktet innehåller nàgon typ av Ca-fosfat, företrädesvis apatit eller bioak- tivt glas, företrädesvis i haltomràdet 30-50 vol-%, och en korrosionsbeständig matrisfas, företrädesvis Ti, TiO,, eller annan Ti-förening.
8. 8. Implantatelement enligt patentkrav 1, k ä n n e- t e c k n a t av att ytskiktet bestàr av en oxid, företrädesvis titandioxid, zirkoniumoxid eller tan- taloxid.
9. 9. Implantatelement enligt patentkrav l, k ä n n e- t e c k n a t av att kärnmaterialet består av ett konstruktionsmaterial av metall eller keram.
10. l0.Implantatelement enligt patentkrav 9, k ä n n e- av att kärnmaterialet bestàr av ti- tan, fö- reträdesvis Fe-baserade eller Co-baserade legering- t e c k n a t zirkonium eller någon av deras legeringar, är.
11. ll.Implantatelement enligt patentkrav 1, k ä n n e- av att densifieringen av ytskiktet 1000 t e c k n a t sker vid temperatur under °C, företrädesvis under 900 °C. 10 15 513 556 ll: l2fQImplantatelement enligt patentkrav 11, k ä n - n e t e c k n a t av att ytskiktet appliceras i tvä eller flera skikt, mansättning har lägre halt av biologiskt gynnsam där det undre skiktets sam- fas än yttre skikt. l3.Implantatelement enligt patentkrav ll, k ä n n e t e c k n a t av att matrisfas och biologiskt gynn- sam fas har en ndkrostruktur, där enskilda korns eller glasfasens utsträckning vinkelrätt mot implantatytan understiger l mikrometer, företrädes- vis under 0.4 mikrometer.