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KR20140039024A - 상처 접촉 부재 및 방법 - Google Patents

상처 접촉 부재 및 방법 Download PDF

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KR20140039024A
KR20140039024A KR1020147000154A KR20147000154A KR20140039024A KR 20140039024 A KR20140039024 A KR 20140039024A KR 1020147000154 A KR1020147000154 A KR 1020147000154A KR 20147000154 A KR20147000154 A KR 20147000154A KR 20140039024 A KR20140039024 A KR 20140039024A
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KR
South Korea
Prior art keywords
wound
contact member
wound contact
foam
tissue
Prior art date
Application number
KR1020147000154A
Other languages
English (en)
Inventor
존 케네스 힉스
엘리자베스 메리 허들스톤
Original Assignee
스미쓰 앤드 네퓨 피엘씨
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
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Priority claimed from GBGB1109500.7A external-priority patent/GB201109500D0/en
Priority claimed from GBGB1109502.3A external-priority patent/GB201109502D0/en
Application filed by 스미쓰 앤드 네퓨 피엘씨 filed Critical 스미쓰 앤드 네퓨 피엘씨
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Abstract

본 발명은 상처 접촉 부재 및 방법, 그를 포함하는 장치, 시스템 및 키트를 개시한다. 상처 접촉 부재는 조직 내성장을 방지 또는 억제하고 조직 새살 성장을 개선하는 면에서 개선된 성능을 제공한다. 상처 접촉 부재를 음압 상처 치료 (NPWT) 용도로 사용할 수 있다.

Description

상처 접촉 부재 및 방법{WOUND CONTACTING MEMBERS AND METHODS}
본 발명의 실시양태는 상처 접촉 부재 및 방법, 이를 포함하는 장치, 시스템 및 키트에 관한 것이다. 특히, 전적으로는 아니지만, 본 발명의 실시양태는 조직 내성장 (in-growth)을 방지 또는 억제하고/하거나 조직 새살 성장을 개선하기 위한 발포체 (foam), 조직 내성장을 방지 또는 억제하고/하거나 조직 새살 성장을 개선하도록 구성된 상처 충전제 (filler), 조직 내성장을 방지 또는 억제하고/하거나 조직 새살 성장을 개선하기 위해 상처를 치료하는 방법, 및 상처를 치료하기 위한 장치에 관한 것이다. 일부 실시양태의 상처 접촉 부재는 음압 상처 치료 (NPWT) 용도에서 사용될 수 있다. 특정 실시양태는 일반적으로 NPWT를 사용한 상처의 치료, 및 보다 구체적으로 개선된 그의 장치 및 방법에 관한 것이다.
종종 국소 음압 (TNP) 또는 진공 보조 봉합 (vacuum assisted closure)으로서 언급되는 NPWT는 그의 치유를 보다 빠르게 하고 보다 제어되게 함으로써 만성, 복잡한 급성 상처를 포함하나 이로 제한되지 않는 많은 상처 종류의 치료에서 크게 유용한 것으로 나타났다. 또한, NPWT는 화상, 플랩 (flap), 이식 및 절개 상처의 치료에서 유용한 것으로 나타났다. 용어 상처는 광범위한 해석을 가질 수 있고, 포유동물 신체에서 연조직에 대한 손상 또는 연조직의 상실을 포함할 수 있음을 이해해야 한다. NPWT를 적용하기 위해 사용되는 장치는 일반적으로 상처 위에 밀폐 (closed) 환경을 생성하기 위해 드레이프 (drape) 또는 밀봉 필름 (sealing film) 등을 포함한다. 흡인 도관 (aspirant conduit)은 밀폐 환경과 유체 연통 (fluid communication)되고, 예를 들어 주변압에 비해 창강 내에 음압 (감압)을 생성하기 위해 원위 말단부에서 진공원, 예컨대 전기 구동 펌프 또는 수동 펌프에 연결된다. 감압은 상처에 대한 많은 유익한 치료 효과, 예컨대 증가된 혈류, 보다 빠른 새살 조직 성장, 및 상처로부터 삼출물의 제거를 유도한다.
NPWT는 많은 형상 및 크기의 상처를 치료하기 위해 사용될 수 있다. 상처는 또한 유의한 깊이 및 따라서 유의한 부피를 가질 수 있다. 임상의는 현대의 NPWT 드레싱 (dressing)으로부터 향상된 결과를 계속 필요로 한다. 특히, 환자가 상당한 조직 손실을 종종 경험하는 큰 상처는 봉합이 시행될 수 있기 전에 조직의 신속한 성장을 필요로 한다. 그러한 경우에, 조직 내의 결함부를 충전하고 상처 축소를 촉진하여 최종적으로 재-상피화를 촉진하기 위해 새살 조직의 신속한 형성이 바람직하다.
바람직하게는, 상처는 바람직하게는 균일한 방식으로, 기부로부터 위로 치유되고, 가장자리로부터 안으로 닫혀야 한다. 특히, 상처는 닫히지 않고 조직 내에 막힌 창강(occluded cavity) 또는 '죽은 공간'을 형성하지 않는 것이 바람직하고, 그 이유는 상기 창강이 감염에 취약하기 때문이다.
NPWT 동안 막힌 창강의 형성을 방지하기 위해, 상처는, 바람직하게는 NPWT 동안 생성되는 압축력에 저항하는 약간의 탄성을 가져 음압 및 유체 유동의 전달을 허용하는 충전제로 충전될 수 있다. 충전제의 목적은, 상처의 가장자리를 떨어진 상태로 유지시켜 상처가 성장하여 상기 창강을 형성할 수 없도록 하는 것이다. 음압이 상처 부위에 인가될 때, 충전제는 붕괴되어 상처 기저부 (bed)로 밀고 나아가는 경향을 갖는다. 충전제는 임상의에 의해 특정 상처에 들어맞는 형태를 갖게 되고 상처 기저부와 밀접하게 접촉하여 형성되도록 상처 내에 위치할 수 있다.
충전제는, 또한 상처의 표면적 위에 균일한 감압 분포를 제공하고 상처 표면으로부터 (일반적으로 흡인 도관과 연결된 먼 폐기물 용기 내로 또는 상처 드레싱 자체 내의 저장 영역 내로) 유체 삼출물의 효율적인 흡인을 촉진하기 위해, 유체 유동 채널 (channel)을 제공할 수 있다. 상처 충전제의 존재는 또한 밑에 있는 조직에 어느 정도의 응력 (stress)을 적용함으로써 새로운 조직의 성장을 자극할 수 있다. 상처 표면 상에 변형률 (strain)을 부여하는 상처 충전제의 표면 형태 (topography)로 인해 발생하는 상처 내의 세포에 대한 응력의 적용이, 세포 증식의 자극 및 세포외 매트릭스의 생산 증가를 위한 중요한 인자임은 널리 공지되어 있다. 조직 변형률을 증가시키고 따라서 세포 응력을 증가시킴으로써, 세포의 증식이 증가될 수 있음이 밝혀졌다.
공지의 상처 충전제는 종종 개포형 (open-celled) 발포체, 예컨대 망상 (reticulated) 발포체, 또는 거즈 (gauze)로 이루어진다. 이 두 종류의 충전제는 모두 우수한 음압 전달을 허용하고 유체 제거를 허용하지만, 다양한 단점이 지적되고 있다. 발포체 충전제는 종종 조직이 발포체 구조 내로 성장할 수 있다는 사실이 문제가 된다. 발포체는 상처 기저부에 들러붙어, 드레싱을 교환할 때 충전제를 제거하기 어렵게 만들 수 있다. 새롭게 형성된 새살 조직은 충전제가 제거될 때 발포체와 함께 찢어질 수 있고, 이것은 충전제의 제거 동안 환자 통증을 유발할 수 있다. 이것은 상처 및 환자에 외상을 유발할 수 있다. 임상의는 종종 조직 내성장을 최소로 유지하기 위해 드레싱을 조기에 교체하는 것과 치료 시간, 치료 비용 및 환자 방문을 최소화하기 위해 드레싱을 제자리에 두는 것 사이에서 결정해야만 한다. 이것은 현행 개방 세공 발포체 충전제 (즉, 매우 개방된 세공 구조를 갖는 발포체)에서 특히 문제가 된다. 따라서, 개방 세공 상처 충전제의 사용은 2 내지 3일로 제한되는 경향이 있고, 이를 넘어서면 유의한 조직 내성장 및 후속적인 부착이 발생하여, 적어도 잠재적으로 조직에 대한 손상 및 제거시 통증을 야기할 것으로 생각된다. 거즈 충전제 및 혼합된 개포형/폐포형 (closed-cell) 발포체 충전제 (예를 들어 폴리비닐 알콜 기반 발포체)는 일반적으로 내성장에 대해 보다 양호하게 작용하지만, 대등한 수준의 관찰된 새살 조직을 유도하는 그의 능력이 떨어질 수 있다. 충전제와 상처 표면 사이에 위치하도록 상처 접촉층을 포함시키면 발포체 내로 조직이 성장할 가능성이 감소한다는 것이 널리 공지되어 있지만, 이것은 또한 관찰된 새살 조직 형성 감소의 원인이다. 그 결과, 치유 시간도 길어질 수 있다. 많은 상황에서, 상처 접촉층은 상처 기저부 상에 직접 위치할 수 있는 물질의 얇은 시트 또는 막을 지칭하는 용어이다. 그러나, 상처 접촉층은 상처 기저부에 접촉하는 임의의 층 또는 부재일 수 있다.
충전제 내로 조직 내성장을 제한하기 위한 많은 시도가 선행 기술에서 설명되었다. 그러나, 이것은 항상 새살 조직 성장을 제한하고, 따라서 전체적인 임상 효능을 저하시킨다. US6,695,823, US2007/0293830, US2008/091521, US2006/046060, US2008/0317826, US2009/0105671, US2008/0300555, WO2008/141228, US2010/0160876 및 WO2009/089016에 상기 시도가 설명되어 있다.
본 발명의 실시양태의 목적은 적어도 부분적으로는 상기 언급된 문제를 완화시키는 것이다.
본 발명의 실시양태의 목적은 공지의 물질에 비해 개선된 상처 접촉 물질을 제공하는 것이다.
본 발명의 실시양태의 목적은 조직 내성장을 예방, 최소화, 지연, 감소 또는 억제하는 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 실시양태의 목적은 또한 새살 조직의 형성을 촉진하면서 내성장을 감소시키는 상처 충전제 또는 상처 접촉 부재를 제공하는 것이다.
본 발명의 제1 측면에 따르면, 세공에 의해 분리된 지주 요소 (strut element) 부재의 망상구조 (network)를 포함하는 음압 상처 치료 (NPWT)를 위한 상처 접촉 부재를 제공하고, 여기서 미세-CT (micro-CT)에 의해 측정시에, 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고, 적어도 90%의 세공은 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖고, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함한다.
본 발명의 제2 측면에 따르면, 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하는 음압 상처 치료 (NPWT)를 위한 상처 접촉 부재가 제공되고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소의 두께는 0.007 내지 0.5 mm이고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 상처 접촉 부재의 -120 mmHg에서의 압축 변형률은 약 50 내지 약 90%이다.
본 발명의 제3 측면에 따르면, 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하는 음압 상처 치료 (NPWT)를 위한 상처 접촉 부재가 제공되고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소의 두께는 0.007 내지 0.5 mm이고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 지주 요소는 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖는다.
본 발명의 제4 측면에 따르면,
상처 기저부에 적용하기 위한 상처 접촉 부재;
상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저 (sealed enclosure)를 형성하도록 구성된 커버 (cover) 부재
를 포함하는, 음압 상처 치료 (NPWT)에 의한 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료를 위한 장치가 제공되고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고, 적어도 90%의 세공은 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖고, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함한다.
본 발명의 제5 측면에 따르면,
상처 기저부에 적용하기 위한 상처 접촉 부재;
상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저를 형성하도록 구성된 커버 부재
를 포함하는, 음압 상처 치료 (NPWT)에 의한 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료를 위한 장치가 제공되고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 상처 접촉 부재의 -120 mmHg에서의 압축 변형률은 약 50 내지 약 90%이다.
본 발명의 제6 측면에 따르면,
상처 기저부에 적용하기 위한 상처 접촉 부재;
상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저를 형성하도록 구성된 커버 부재
를 포함하는, 음압 상처 치료 (NPWT)에 의한 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료를 위한 장치가 제공되고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 지주 요소는 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖는다.
본 발명의 제7 측면에 따르면,
상처 기저부에 적용하기 위한 상처 접촉 부재;
상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저를 형성하도록 구성된 커버 부재
를 포함하는, 음압 상처 치료 (NPWT)에 사용하기 위한 키트가 제공되고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고, 적어도 90%의 세공은 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖고, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함한다.
본 발명의 제8 측면에 따르면,
상처 기저부에 적용하기 위한 상처 접촉 부재;
상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저를 형성하도록 구성된 커버 부재
를 포함하는 음압 상처 치료 (NPWT)에 사용하기 위한 키트가 제공되고, 여기서, 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 상처 접촉 부재의 -120 mmHg에서의 압축 변형률은 약 50 내지 약 90%이다.
본 발명의 제9 측면에 따르면,
상처 기저부에 적용하기 위한 상처 접촉 부재;
상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저를 형성하도록 구성된 커버 부재
를 포함하는, 음압 상처 치료 (NPWT)에 사용하기 위한 키트가 제공되고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 지주 요소는 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖는다.
본 발명의 제10 측면에 따르면, 상처 접촉 부재를 상처 기저부에 적용하는 것을 포함하는, 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료 방법이 제공되고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고, 적어도 90%의 세공은 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖고, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함한다.
본 발명의 제11 측면에 따르면, 상처 접촉 부재를 상처 기저부에 적용하는 것을 포함하는, 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료 방법이 제공되고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 상처 접촉 부재의 -120 mmHg에서의 압축 변형률은 약 50 내지 약 90%이다.
본 발명의 제12 측면에 따르면, 상처 접촉 부재를 상처 기저부에 적용하는 것을 포함하는, 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료 방법이 제공되고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 지주 요소는 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖는다.
본 발명의 제13 측면에 따르면, 상처로부터 제거시에 통증을 감소시키기 위해 선택된 음압 상처 치료 (NPWT)를 위한 상처 접촉 부재가 제공되고, 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 다음으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 특징을 포함한다:
미세-CT에 의해 측정시에, 두께가 0.007 내지 0.5 mm인 적어도 95%의 지주 요소, 및 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소.
상기 제13 측면에 따른 상처 접촉 부재는 미세-CT에 의해 측정시에, 두께가 0.007 내지 0.5 mm인 적어도 95%의 지주 요소, 및 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 추가로 포함할 수 있다. 상처 접촉 부재는 임의로 하나 이상의 다음 특징을 추가로 포함할 수 있다:
2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖는 적어도 90%의 세공;
2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖는 적어도 95%의 세공;
3.3 내지 4.7 mm의 가장 빈번한 세공 크기;
5 내지 25 ppi의 세공 크기;
0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 적어도 10%의 지주 요소;
-120 mmHg에서의 약 50 내지 약 90%의 압축 변형률;
-120 mmHg에서의 약 50 내지 약 80%의 압축 변형률;
-120 mmHg에서의 약 55 내지 약 75%의 압축 변형률;
미세-CT에 의해 측정시에 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적;
미세-CT에 의해 측정시에 126 mm3 부피에서 45 내지 100 mm2의 총 표면적;및/또는
미세-CT에 의해 측정시에 126 mm3 부피에서 55 내지 95 mm2의 총 표면적.
상처 접촉 부재는 상처 접촉 부재 내로의 조직 내성장의 예방 또는 감소와 동시에 상처 기저부에서 새살 조직 성장을 추가로 촉진할 수 있다. 상처 접촉 부재는 망상, 폴리우레탄, 및/또는 폴리에테르 폴리우레탄일 수 있는 발포체일 수 있다. 상처 접촉 부재의 밀도는 0.03 내지 0.04 g/cm3일 수 있다.
본 발명의 제14 측면에 따르면, 제13 측면의 상처 접촉 부재, 및 상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저를 형성하도록 구성된 커버 부재를 포함하는, 음압 상처 치료 (NPWT)에 의한 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료를 위한 장치가 제공된다. 장치는 인클로저를 진공원과 유체 연통하도록 배치하기 위한 연결 장치를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명의 제15 측면에 따르면, 제13 측면의 상처 접촉 부재를 상처 기저부에 적용하는 것을 포함하는, 상처의 치료 방법이 제공된다. 방법은 밀봉된 인클로저를 형성하기 위해 커버를 상처 접촉 부재 상에 적용하는 단계, 및/또는 음압 상처 치료 (NPWT)를 상처 기저부에 시행하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 방법은 상처 접촉 부재 내로의 조직 내성장을 방지 또는 감소시킴과 동시에 상처 기저부에서 새살 조직 성장을 촉진하기 위해 사용될 수 있다. 방법은 -40 mmHg 내지 -200 mmHg 범위의 음압을 상처에 적어도 72시간 동안 인가할 수 있고, 음압 및 상처 접촉 부재는 상처에서 새살 조직의 성장을 촉진하고, 여기서 음압은 상처 접촉 부재를 압축하여 공극 부피를 감소시키고 지주 부피를 증가시킨다. 방법은 커버 및 상처 접촉 부재를 상처로부터 제거하는 것을 추가로 포함할 수 있고, 여기서 상처 접촉 부재를 상처로부터 제거하기 위해 필요한 힘은 5 mN 미만이다. 일부 실시양태에서, 상처에 대한 음압의 인가에 의해 상처 접촉 부재가 상처의 조직 내로 약 950 내지 약 1000 ㎛ 함입된다. 일부 실시양태에서, 음압을 인가하는 단계 전에, 상처 접촉 부재의 세공 부피는 총 부피의 약 90 내지 약 98%이고, 적어도 72시간 동안 음압을 인가하는 단계 후에, 상처 접촉 부재의 세공 부피는 총 부피의 약 70 내지 약 90%이다.
특정 실시양태는 통상적인 기간 (예컨대 3일) 내에 상처 접촉 부재 또는 충전제로의 조직의 내성장이 완전히 또는 실질적으로 억제된다는 이점을 제공한다. 따라서, 상처 부위로부터 상처 접촉 부재의 제거는 환자에게 덜 고통스럽고, 공지의 물질에 비해 상처 부위에서 조직의 손상이 적다. 특정 실시양태는 새살 조직이 상처 접촉 부재의 존재에 의해 유리한 정도로 자극된다는 이점을 제공한다. 이것은 공지의 방법 및 장치에 비해 상처에서 보다 빠른 치유 과정의 달성을 가능하게 한다. 특정 실시양태는 NPWT (예를 들어, 대기압보다 40 내지 200 mmHg 낮은 압력에서)를 위한 개선된 상처 치료 장치 및 방법을 제공한다.
본 발명의 실시양태는 첨부된 도면을 참조로 이하에서 추가로 설명된다:
도 1은 상이한 세공 크기를 갖는 발포체의 주사 전자 현미경 영상을 도시한다;
도 2는 NPWT 장치를 예시한다;
도 3은 다른 NPWT 장치를 예시한다;
도 4는 음압에 의한 압축 하에 상처 부위에 접촉하는 발포체를 예시한다;
도 5는 상이한 세공 수를 갖는 발포체에 대해 측정된 압축 변형률의 그래프이다;
도 6은 NPWT 후에 상처 기저부에 접촉하는 발포체의 영상을 도시한다;
도 7은 NPWT 후에 상이한 발포체의 상처 기저부 자국 (imprint) 깊이의 그래프이다;
도 8은 NPWT 후에 상이한 발포체의 새살 조직 등급의 그래프이다;
도 9는 NPWT 후에 다양한 상처 기저부 특징의 그래프를 도시한다;
도 10은 NPWT 후에 상처 기저부에 접촉하는 발포체의 영상을 도시한다;
도 11은 NPWT 후에 상이한 발포체에 대한 조직 내성장 깊이의 그래프이다;
도 12는 NPWT 후에 상이한 발포체를 제거하기 위한 다양한 힘 측정치의 그래프를 도시한다;
도 13a는 압축되지 않은 상태에서 다양한 발포체에 대한 지주 크기 측정치를 예시한다;
도 13b는 압축된 상태에서 다양한 발포체에 대한 지주 크기 측정치를 예시한다;
도 13c는 압축되지 않은 상태에서 다양한 발포체에 대한 세공 크기 측정치를 예시한다;
도 13d는 압축된 상태에서 다양한 발포체에 대한 세공 크기 측정치를 예시한다;
도 14는 압축 변형률을 측정하기 위한 장치를 예시한다.
도면에서 유사한 참조 번호는 유사한 부분을 나타낸다.
용어 상처 접촉 부재, 상처 충전물 (packer) 물질 및 상처 충전제는 상처와 접촉하고/하거나 적어도 부분적으로 그를 채우기 위해 사용된 임의의 적합한 성분, 예컨대 발포체, 거즈 또는 다른 물질을 지칭하도록 본원에서 동의어로 사용된다. 용어 상처 접촉 부재는 상처 기저부와 실제로 접촉할 수 있는 상처 충전제의 개별 부분들을 지칭하도록 사용된다.
본원에서 사용되는 바와 같이, 용어 내성장은 보다 일반적으로 인정되는 방식으로, 즉 적어도 부분적으로 상처 충전제의 세공 또는 창강 내로 성장하는 조직의 형성을 지칭하기 위해 사용되고, 적어도 부분적으로, 가능하게는 상처 충전제에 부착하는 상처 충전제의 구조적 부재를 포함한다. 즉, 조직은 상처 충전제 내에서 성장하고 충전제를 부분적으로 감싸고 가능하게는 충전제 물질에 부착함으로써 적어도 부분적으로 상처 충전제와 엉키게 되고, 따라서, 조직으로부터 충전제의 제거가 어렵거나 환자에게 고통스럽게 된다. 즉, 조직은 상처 충전제의 부재에 또는 그 둘레에 적어도 부분적으로 고착할 정도로 성장한다. 조직이 상처 충전제에 고착되는 지점을 고착점 (anchor point)으로 부를 수 있다.
새살 조직은 상처를 치유하기 위해 형성된 상처 부위에서 새로 성장하는 조직 물질을 지칭한다. 상기 조직은 다양한 세포 종류를 포함하는 산포되어 있는 섬유상 결합 조직이다. 조직은 일반적으로 전체 상처 공간을 점차 채우도록 상처의 기저부로부터 성장할 것이다.
발포체는 고체 내에 기체상 기포를 포획시킴으로써 형성된 물질이다. 상기 설명된 바와 같이, 발포체는 상호연결된 기체 기포가 없는 폐포형 구조 (세공으로서 공지됨, 즉 각각의 세공은 완전히 닫히고 물질로 둘러싸인다)부터 다양한 정도의 개포형 구조 (연결된 세공 및 3차원 망상구조 구조 또는 세공을 지지하는 물질의 '모자이크식 세공 (tessellation)' (모자이크식 세공은 반드시 규칙적이지는 않다)을 가짐)까지 매우 상이한 구조를 가질 수 있다. 상이한 세공 크기, 상이한 비의 기체 대 둘러싸는 물질 등을 가지면서 셀 구조의 많은 변동이 가능하다. 물질 중 둘러싸는 모자이크식 세공은 상이한 구조로 형성될 수 있고, 모자이크식 세공의 각각의 개별 구역을 지주로서 칭할 수 있다. 대표적인 지주를 도 1에 참조 번호 10으로 나타낸다. 따라서, 상처와 접촉하는 발포체의 면은 각각 상처 접촉 표면을 갖는 이격된 상처 접촉 부재를 포함한다. 기포에 의해 형성된 세공은 종종 일반적으로 구형 개구부 (aperture)로서 형성되는 경향이 있고, 지주는 종종 단부가 비교적 더 두껍고 중심 부분이 비교적 더 좁고 삼각형-유사 단면을 갖는 막대-유사 형상을 취하는 경향이 있다.
본원에서 사용될 때, ppi (인치당 세공)는 발포체 물질의 1 인치 (2.54 cm) 직선에 대한 세공의 수의 측정치로서 사용된다. 당업자는 표준 발포체 물질의 세공 크기가 산업에서 제조자에 의해 명시되고, 특정 정도의 일관성을 가짐을 알 것이다.
본 발명자들은 상처 기저부에 접촉하는데 사용하기 위한 다양한 종류의 발포체 및 상기 발포체와 연관된 다양한 파라미터에 대해 심층 연구를 수행하였다. 놀랍게도, 하나의 실시양태에서, 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 90%의 세공이 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고, 적어도 90%의 세공이 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖고, 적어도 95%의 지주는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 하나 이상의 지주를 포함하는 발포체가 NPWT에서 일반적으로 사용되는 발포체 또는 충전제에 비해 새살 조직 성장을 향상시키고 내성장을 방지 또는 감소시키는 데 있어서 특히 잘 작용함을 발견하기에 이르렀다.
추가로, 다른 실시양태에서, 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소가 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고 하나 이상의 지주 요소가 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖고, -120 mmHg에서 약 50 내지 약 90%의 압축 변형률을 갖는 발포체가 NPWT에서 일반적으로 사용되는 발포체 또는 충전제에 비해 새살 조직 성장을 향상시키고 내성장을 방지 또는 감소시키는 데 있어서 놀랍게도 특히 잘 작용함을 또한 발견하기에 이르렀다.
마지막으로, 다른 실시양태에서, 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소가 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 하나 이상의 지주 요소가 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖고, 지주 요소가 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖는 발포체가 NPWT에서 일반적으로 사용되는 발포체 또는 충전제에 비해 새살 조직 성장을 향상시키고 내성장을 방지 또는 감소시키는 데 있어서 특히 잘 작용함을 또한 놀랍게도 발견하기에 이르렀다.
다른 실시양태는 다음 특성 중 단지 하나, 또는 2, 3, 4, 5 또는 6개의 모든 특성의 조합을 갖는 발포체를 포함한다: (1) 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고/갖거나, (2) 적어도 90%의 세공은 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖고/갖거나, (3) 적어도 95%의 지주는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고/갖거나, (4) 발포체는 미세-CT에 의해 측정시에, 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 하나 이상의 지주를 포함하고/하거나, (5) 발포체는 -120 mmHg에서 약 50 내지 약 90%의 압축 변형률을 갖고/갖거나 (6) 지주 요소는 미세-CT에 의해 측정시에, 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖는다. 바람직한 발포체의 추가의 실시양태를 아래에서 설명한다.
조직 새살 성장 및 내성장 사이에 일부 보상이 항상 존재한다는 선행 연구에도 불구하고, 본 발명자들은 놀랍게도 조직 새살 성장이 우수할 수 있고 (즉, 높고), 내성장 정도가 우수한 (즉, 낮거나 없는) 것으로 간주할 수 있는 일정 범위의 발포체 파라미터를 발견하기에 이르렀다.
이전에는 보다 큰 새살 조직 형성은 상처 충전제 내에서 조직에 대한 보다 많은 부착과 연관되고, 발포체 내로의 내성장 정도는 세공 크기가 증가함에 따라 증가한다는 것으로 생각되었다 (예를 들어, 60 ppi와 같은 보다 작은 세공 크기 발포체는 낮은 내성장을 일으킨 반면, 30 ppi와 같은 보다 큰 세공 크기 발포체는 보다 큰 정도의 내성장을 일으킨다). 그러나, 상기 예상된 결과와는 반대로, 25 ppi 미만 (즉, 약 5 내지 25 ppi)의 세공 수와 동등한 세공 크기를 갖는 발포체는 새살 조직의 뛰어난 자극을 제공하고 명백한 내성장이 없어서, 상처로부터 충전제를 제거하기 위해 최소의 힘을 요구하고, 제거 시에 상처 기저부의 낮은 파괴를 일으킨다는 것이 본 발명자들에 의해 밝혀졌다. 특히, 5 내지 25 ppi, 및 특히 10 내지 20 ppi, 보다 특히 15 ppi의 세공 수를 갖는 발포체는 본원에 설명된 이점을 제공하는 적합한 상처 접촉 부재인 것으로 밝혀졌다. 이들 이점은 NPWT 하의 상처 치료와 관련하여 주로 나타났다.
미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소가 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고 상처 접촉 부재가 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함할 때, 조직 성장 및 본원에 제시된 관련된 특성에 대해 놀라운 영향을 미치는 것으로 생각된다.
본 발명의 실시양태는 본원에 설명된 바와 같이 공지의 장치 및 방법에 비해 놀라운 새로운 이점, 및 새살 성장 및 내성장의 개선에서 새로운 기술적 효과를 제공한다.
본원의 발포체는 상처 충전제 또는 다른 상처 접촉 부재로서 매우 적합하다. 발포체의 사용은 환자 및 임상의에 대해 전반적인 드레싱 제거 경험을 유의하게 개선할 수 있다. 이것은 또한 드레싱 착용 시간을 증가시키고 비용 감소를 이끌 있다. 놀랍게도, 새살 조직 형성은 이전에 생각된 바와 같이 내성장과 동의어일 필요가 없는 것으로 밝혀졌다. 당업자는 특정 실시양태에서, 상이한 발포체 물질이 목적하는 효과를 제공하도록 사용될 수 있음을 알 것이다.
본원의 상처 접촉 부재를 사용할 때, NPWT는 상처 위에 밀폐 환경을 생성함으로써 상처에 적용될 수 있다. 장치는 드레이프 또는 밀봉 필름 등을 포함한다. 흡인 도관은 밀폐 환경과 유체 연통되고, 예를 들어 주변압에 비해 창강 내에 음압 (감압)을 생성하기 위해 원위 말단부에서 진공원, 예컨대 전기 구동 펌프 또는 수동 펌프에 연결된다. 깊은 상처는 상처 충전물 또는 상처 충전제로 충전될 수 있다.
도 2는 NPWT 장치의 실시양태의 일반도를 예시한다. 도 2는 사용 시에, 상처 부위 (22) 위 및 둘레에 놓이는 드레이프 (20)의 도면을 예시한다. 드레이프 (20)는 상처를 덮는 드레싱으로서 작용하고, NPWT에서 보통 사용되는 임의의 종류의 드레싱일 수 있고, 매우 일반적인 면에서, 예를 들어 상처를 덮고 주위의 건강한 조직 (24)과 함께 밀봉하여 상처 위에 밀봉된 창강 또는 공극을 생성하기 위한, 드레싱 업계에 잘 알려진 바와 같은 반-투과성 가요성, 자가-접착성 드레이프 물질을 포함할 수 있다. 상기 밀봉된 창강 또는 공극을 이하 상처 챔버 (chamber) (26)로서 칭한다. 이하에서, 챔버는 임의의 기하형태의 닫힌 부피를 의미하는 것으로 채택된다. 챔버는 고정형 또는 가요성 기하형태의 것일 수 있다.
도 2에 예시된 바와 같이, 상처 충전물 물질 또는 충전제 (28)가 상처 기저부 및 드레이프 사이의 창강 내에서 사용될 수 있다. 이것은 다른 기능 중에서도 상처의 영역 위에 균등한 진공 분포가 달성되는 것을 돕는다.
흡인 도관 (흡입 튜브) (30)은 예를 들어, 그를 통한 단일 내강 (lumen)을 갖고 원래 조직과 적합성인 플라스틱 물질로 제조된 평면 가요성 튜브일 수 있다. 그러나, 흡인 도관은 별법으로 특수한 목적을 달성하기 위해 그를 통한 복수의 내강을 가질 수 있다. 도시된 예에서, 흡입 튜브는 상처 챔버로부터 차례로 상처 부위로부터 삼출물을 수집하기 위한 폐기물 수집 통 (canister) (32), 이어서 음압을 적용하기 위한 펌프에 연결된다. 폐기물 통의 배출구 (exit port)로부터 펌프의 최종 배기구 (exhaust port)까지, 유체는 실질적으로 오직 기체상이다. 폐기물 통 (32)에는 폐기물 통으로부터 배출구를 통한 액체 및 세균의 누출을 방지하는 하나 이상의 필터 (도시하지 않음)가 제공될 수 있다. 예를 들어, 필터는 1 ㎛ 소수성 액체 필터 및 0.2 ㎛ 세균 필터를 포함할 수 있어서, 모든 액체 및 세균은 배설물 통 (32)의 내부 폐기물 수집 부피에 한정된다. 펌프에는 소음기 (silencer) 시스템 (도시하지 않음) 및/또는 펌프로부터 배기구를 통해 배기된 기체와 함께 악취가 누출하지 않도록 보장하기 위해 활성탄 매트릭스를 갖는 최종 필터가 추가로 제공될 수 있다.
따라서, 사용 시에, 드레이프 (20)를 상처 부위 위에 배치하고, 펌프에 유체 연통하게 연결하고, 음압을 적용한다. 펌프가 활성화될 때, 음압이 흡인 튜브 (30) 내에 생성되고 상처 챔버 (26)에 연통된다. 치료는 간헐적으로 또는 지속적으로 필요한 만큼 계속될 수 있다.
장치에 대한 음압 범위는 약 -40 mmHg 내지 약 -200 mmHg일 수 있는 것으로 예상된다 (이들 압력은 보통의 주변 대기압에 대해 상대적이고, 따라서, -200 mmHg는 실제적인 면에서 약 560 mmHg일 수 있음에 주목한다). 적절하게, 압력 범위는 약 -75 mmHg 내지 약 -150 mmHg일 수 있다. 별법으로, -75 mmHg 이하, -80 mmHg 이하, 또는 -80 mmHg 초과의 압력 범위가 사용될 수 있다. 또한 적절하게, -75 mmHg 미만의 압력 범위가 사용될 수 있다. 별법으로, -100 mmHg 초과 또는 -150 mmHg 초과의 압력 범위가 사용될 수 있다. 적절하게, 상처 챔버의 압력은 -125 mmHg 내지 -20 mmHg이다.
NPWT가 본원에 설명된 특정 실시양태에서 사용할 수 있는 유익한 시스템이지만, 음압의 사용 없이 다른 배열이 고안될 수 있다. 예를 들어, 덜 깊은 상처에 대해, 일종의 상처 접촉층으로서 상기 설명된 발포체를 포함하는 드레싱을 적용하고, 상처 접촉층 및 상처에 약간의 양압을 적용하도록 상처 접촉층 위로 커버 층을 펼칠 수 있다.
도 3에 도시된 바와 같이, 일부 실시양태에서, 상기 설명된 별개의 통 대신에, 드레싱 자체가 상처 기저부로부터 제거된 삼출물을 담도록 저장 영역을 포함하는 상처 드레싱이 제공될 수 있다. 예를 들어, 드레싱 (36)은 상처 접촉 부재의 층 (38)을 포함할 수 있다. 다공성 물질 (40)의 층, 또는 전달 층은 상처 부위로부터 멀리 드레싱의 상부 층 내로 액체 및 기체를 포함한 유체의 전달을 허용한다. 상기 층은 음압이 연통될 수 있고 음압이 상처 부위 위에 균등해지도록 NPWT 동안 개방 상태로 유지된다. 발포체 또는 부직물 또는 합성 물질 및 임의로 초흡수성 물질의 흡수성 물질 (42)의 층이 상처 부위로부터 제거된 유체에 대한 저장기를 형성한다. 기체 불투과성 습기 수증기 투과성의 커버 층 (44)이 드레싱의 폭을 가로질러 뻗어 있다. 커버 층은 층 (38)에 드레싱의 둘레 주위의 경계 영역에서 밀봉된다. 음압이 드레싱에 적용되도록 하기 위해 커버 층 (44)에 구멍 (orifice) (46)이 제공된다. 흡입구 (48)는 구멍 위로 커버 층의 상단에 밀봉되고, 구멍을 통해 음압을 연통한다. 튜브는 흡입구를 흡입 펌프에 연결할 수 있다 (도시하지 않음). 액체에 불투과성이지만 기체에 투과성인 필터 요소 (50)가 상처 드레싱으로부터 액체 누출이 없도록 보장하기 위해 액체 장벽으로서 작용하도록 제공된다. 그러한 상처 드레싱 및 연관 장치 및 방법의 추가의 상세한 설명은 그 전문이 본원에 참조로 포함되는 미국 특허 공개 2011/0282309 A1에서 발견된다.
따라서, 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하는, 하나의 실시양태의 음압 상처 치료 (NPWT)를 위한 상처 접촉 부재를 제공하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고, 적어도 90%의 세공은 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖고, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함한다.
세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하는, 음압 상처 치료 (NPWT)를 위한 또 다른 상처 접촉 부재를 제공하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 상처 접촉 부재의 -120 mmHg에서의 압축 변형률은 약 50 내지 약 90%이다.
세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하는, 음압 상처 치료 (NPWT)를 위한 또 다른 상처 접촉 부재를 제공하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 지주 요소는 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖는다.
본원에 기재된 임의의 실시양태에서, 적어도 10%의 지주는 미세-CT에 의해 측정시에 0.23 mm 또는 그 초과인 두께를 가질 수 있다.
본원에 기재된 임의의 실시양태에서, 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 가질 수 있다. 보다 적절하게, 적어도 95%의 세공은 상기 직경을 갖는다.
본원에 기재된 임의의 실시양태에서, 부재는 -120 mmHg에서 50 내지 80%, 50 내지 90%, 보다 적절하게는 55 내지 75%의 압축 변형률을 가질 수 있다.
본원에 기재된 임의의 실시양태에서, 부재는 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 표면적을 가질 수 있다. 보다 적절하게, 부재는 126 mm3 부피에서 45 내지 100 mm2, 및 훨씬 더 적절하게 50 내지 95 mm2의 표면적을 갖는다.
본원에 기재된 임의의 실시양태에서, 물질은 발포체, 특히 망상 발포체일 수 있다. NPWT에 의해 인간 또는 동물 대상체에서 상처를 치료하기 위한 적합한 장치의 실시양태는 상기 설명된 상처 접촉 부재 및 커버 부재를 포함할 수 있다.
발포체 세공 크기와 연관된 인자는 공극 부피, 지주 크기, 지주 두께, 물질 조성, 물질 압축성, 세공 치수의 비등방성 (anisotropy), 물질의 총 표면적, 및 발포체 밀도를 포함한다.
발포체 물질의 세공 크기의 차이는 조직 내성장 및 새살 조직 성장 정도 모두에 영향을 미칠 수 있는 것으로 확인되었다.
발포체의 세공 크기는 지주 폭 (및 지주 강도 - 이는 지주 물질의 밀도에 의존적일 수 있다)에 관련될 수 있다. 이론에 매이기를 바라지 않지만, 세공 크기 및 지주 폭은 상처 기저부의 조직 내로 발포체의 함입 정도에 영향을 미치는 것으로 생각된다. 조직 내로 발포체의 함입은 조직 상의 응력 및 조직 내부의 변형률에 영향을 미치는 것으로 추가로 생각된다. 예를 들어, 발포체 충전제가 NPWT 장치를 이용하여 상처에 적용될 때, 발포체 지주는 압축 동안 상처 표면을 아래로 미는 한편, 감압은 상처 표면을 지주들 사이에서 세공 내로 당기는 작용을 한다. 상기 동시 밀기 및 당기기는 '마이크로변성 (microdeformational) 변형률'로 공지된 변형률을 생성할 수 있다. 또한, 조직에 의해 수용된 응력 및 변형률은 새살 조직의 생산에 영향을 미치는 것으로 또한 추가로 생각되고; 백혈구의 세포 침윤 및 조직 재편성 (reorganisation)은 새살 조직 형성의 발생의 초기 표시자로서 인정된다.
또한, 발포체 물질의 강성도 및 압축성이 또한 조직 내로의 발포체의 함입 정도에 영향을 미칠 것이다.
따라서, 상처 기저부에 접촉하고 그 위에 일정량의 응력을 발휘하는 발포체 지주로부터의 마이크로-변성 변형률이 새살 조직 성장 및 이에 따른 빠른 치유를 촉진하는 것을 돕는 것으로 인식된다.
이론에 매이기를 바라지 않지만, 발포체 내로의 조직의 내성장은 세공 크기, 지주 크기, 지주 표면적, 및 발포체의 압축성 중 하나 이상에 의해 영향을 받을 수 있는 것으로 생각된다. 세공 크기는 발포체의 물질의 압축성에 의해 영향을 받을 수 있다 (보다 큰 압축성을 갖는 것이 음압에 적용될 때 상처에 접촉하는 발포체의 지주 표면적을 증가시키고 세공 크기를 효과적으로 감소시킨다). 보다 큰 지주 크기 (폭) 및 이에 따른 보다 큰 상처 접촉 면적이 발포체 내로의 조직 내성장을 물리적으로 차단하는 것으로 생각된다. 보다 큰 지주는 발포체 내로 또한 발포체 주위에서 성장하는 조직의 능력을 제한하여 발포체 내에서 조직의 부착을 충분히 차단할 수 있다. 지주 표면적은 음압이 적용될 때 발포체의 물질의 압축성에 의해 영향을 받을 수 있다 (보다 큰 압축성을 갖는 것이 상처에 접촉하는 발포체의 지주 표면적을 증가시키고 세공 크기를 효과적으로 감소시킨다). 물질의 압축성은 세공 크기에 영향을 미칠 수 있다 (보다 큰 압축성을 갖는 것이 음압이 적용될 때 상처에 접촉하는 발포체의 지주 표면적을 증가시키고 세공 크기를 효과적으로 감소시킨다).
음압의 적용이 발포체의 특징에 영향을 미칠 것으로 이해된다. 즉, 발포체에 음압의 적용 시에, % 공극 부피는 감소할 것이고, % 지주 부피 및 표면적은 둘 모두 증가할 것이고, 세공 크기는 감소할 것이고, 세공 형상은 변할 것이다 (비등방성이 증가함).
사용에 적합한 발포체는 폴리우레탄 (예컨대 폴리에스테르 우레탄 및 폴리에테르 우레탄), 폴리올레핀 (예컨대 폴리에틸렌), 폴리비닐 알콜, 실리콘, 히드로코티손 아세테이트, 에틸렌 비닐 아세테이트, 셀룰로스, 셀룰로스 아세테이트, 및 그의 블렌드, 예컨대 폴리에스테르-실리콘을 포함할 수 있다.
문헌 [Vishal Saxena et al, Journal of Plastic & Reconstructive Surgery, Vol. 114, No. 5, 1086-1096]에서는 다양한 다공성 상처 충전제 및 상처 기저부의 조직 변형률에 대한 그들의 영향의 컴퓨터 모의실험의 이용을 설명하고 있다.
이론에 매이기를 바라지 않지만, 본원의 실시양태에 따른 발포체의 비교적 더 큰 세공 크기는 밑에 있는 조직이 내부로 성장하는 비교적 더 큰 공간을 허용하는 것으로 생각된다. 그러나, 세공 영역 사이에 지주가 존재하기 때문에, 지주는 조직 내로 유의한 깊이로 함입할 수 있어서, 큰 정도의 마이크로-변형률 및 따라서 다량의 새살 조직 성장 형성을 촉진할 수 있다. 지주가 크고 개재하는 공간 용적이 크기 때문에 (즉, 물질의 주어진 밀도에서), 조직은 지주의 상단 위로 발포체의 인접한 구조 내로 성장하는 것이 억제되거나 느려진다.
실험 동안, 30 ppi 이상의 세공 수를 갖는 발포체, 및 30 ppi 미만의 세공 수를 갖는 발포체 (유사한 밀도에서) 사이에 표면적의 큰 차이가 존재하는 것이 인지되었다. 5 내지 25 ppi를 갖는 발포체가 새살 조직을 장려하는 반면, 현저히 더 적은 표면적은 조직이 발포체 내로 성장하여 부착하는 것을 피하도록 돕는 것으로 생각된다. 일반적으로, 이전에 매우 작은 세공 크기에서, 새살 조직 성장이 더 적기 때문에 조직 내성장은 적고, 세공 크기가 증가함에 따라, 새살 조직 성장이 증가하고 내성장도 그러할 것으로 생각되었다. 그러나, 본 발명자들은 본 발명의 한 실시양태에서 5 내지 25 ppi를 갖는 발포체가 내성장이 적음을 발견하였다. 다른 실시양태에서, 상기 설명된 지주 특성을 갖는 발포체가 내성장이 적었다.
특정 실시양태에서, 상처 접촉 부재는 새살 조직 성장을 촉진하도록 이격되고, 또한 조직 내성장을 방지하기 위해 충분한 공간 (및/또는 깊이)을 갖는다.
새살 조직의 형성은 상처 접촉 부재에 인접한 위치에서 촉진된다. 본원의 실시양태에 따라, 조직의 상기 위치 사이의 유착은 상처 접촉 부재 간격 및/또는 세공 깊이의 특정 선택에 의해 방지 또는 억제될 수 있다.
대개, NPWT 치료 하의 발포체 압축은 발포체의 부피 위에 균등하게 분포되지 않는 것으로 관찰된다. 종종 세공 및 지주의 압축은 상처 기저부로부터 먼 방향으로 점차 더 커진다. 음압 하에 발포체의 압축을 예시하는 개략도를 도 4에 도시한다. 도 4는 효과의 단순화한 예시로서 단지 발포체 지주를 단면으로 예시한다. 도 4로부터 NPWT 하에 (적용 방향은 일반적으로 화살표 N.P.에 의해 확인된다), 발포체는 접촉 표면 또는 상처 기저부에 접촉하는 발포체의 가장자리를 따라 더 개방되는 경향이 있음을 알 수 있다.
또한, 상기 언급된 적합한 특징을 갖는 발포체는 또한 음압 하에 시험할 때 '버클링 (buckling)' 효과를 생성하는 것으로 인지되었다. 발포체 지주는 특히 가는 지주 형태를 생성하는 치수를 가졌고, 음압 하에, 상처 기저부와 마주하는 발포체의 가장자리 (지주의 '제1 층') 상의 지주는 통상의 방식으로 기능을 하여, 상처 기저부에서 조직에 접촉하여 응력을 적용시킬 것이다. 그러나, 지주의 제1 층 뒤의 지주는 그 위로 버클링하여, 발포체 지주의 제1 층 뒤에서 일종의 블랭킷 (blanket) 효과를 생성할 것이다. 상이한 세공 크기의 발포체의 압축성을 검토하는 연구에서는 상기 언급된 적합한 특징을 갖는 발포체가 보다 작은 압축성을 갖는 보다 큰 세공 크기의 발포체의 경향에 반대되는 것을 확인하였다 (도 5 참조). 그러한 블랭킷 형성은 또한 내성장을 생성하는 발포체 세공 내로의 조직 성장의 물리적인 차단을 일으킬 수 있다.
실험 데이타
본 발명자들은 상이한 ppi (인치당 세공)을 갖는 발포체의 다양한 파라미터를 시험하였다. 발포체 물질은 아쿠스타포움 리미티드 (Acoustafoam Limited, 영국 슈롭셔 텔포드)로부터 이용가능한 표준 개포형 완전 망상 폴리에테르 폴리우레탄 발포체였다. 각각의 발포체 샘플의 화학 조성은 적외선 분광법을 이용하여 시험된 다른 발포체와 동일한 것으로 확인되었다.
실시예 1
본 발명자들은 15 ppi, 30 ppi, 45 ppi 및 60 ppi 발포체를 포함하는 상이한 세공 수를 갖는 많은 발포체의 파라미터를 시험하였다. 결과를 아래 표 1에 제시한다.
본 발명자들은 발포체를 입체현미경 및 주사 전자 현미경 (SEM) 하에 관찰하였다. SEM 연구로부터의 영상을 도 1에 도시한다. 본 발명자들 또한 압축된 상태의 발포체를 SEM 하에 관찰하였다.
본 발명자들은 '측정 기술' 하에 아래 설명된 기술을 이용하여 지주의 백분율, 지주의 표면적, 세공의 백분율, 및 세공 공간의 비등방성을 비롯하여 발포체 밀도 및 발포체 '개방도'를 계산하였다. 구체적으로, 평균 밀도 이외의 모든 측정치는 아래에 설명한 바와 같이 미세-CT 분석에 의해 측정하였다.
Figure pct00001
적절하게, 상처 접촉 부재는 약 0.002 내지 약 0.004 g/cm3의 평균 밀도를 갖는다.
적절하게, 상처 접촉 부재는 총 부피 내에 약 2.5 내지 약 3% 지주를 갖는다.
실시예 2
본 발명자들은 생체내 돼지 상처 모델에서 NPWT 하에 상이한 세공 크기를 갖는 발포체의 효과를 연구하였다. 상처를 생성하고, 조직학적 목적을 위해 발포체 조각을 상처에 봉합하고, 인발력 (pull-out force) 데이타 목적을 위해 6 cm 직경 및 2 mm 깊이의 발포체의 추가의 원형 조각을 상처에 첨가한 후, 상처를 NPWT로 처치하였다. 각각의 상처는 원형 (즉, 원형 상처 기부를 갖는)이고, 직경 6 cm 및 깊이 2 cm이고, 피하 조직에 닿는다.
-125 mmHg의 일정한 압력에서 72시간 NPWT 후에, 발포체 및 밑에 있는 상처 기저부를 절단하고, 광학 현미경을 이용하여 조직학적으로 검사하였다. 그 영상을 도 6에 도시한다. 도 6에서 볼 수 있는 바와 같이, 상처 기저부 (102)의 조직 내로의 15 ppi 발포체의 지주 (115)의 함입은 30 ppi 발포체의 지주 (130)의 함입보다 유의하게 더 크다.
상처 기저부 내로의 발포체의 자국의 평균 깊이를 또한 조직학적으로 측정하였다. 그래프로 작성한 결과를 도 7에 도시한다. 15 ppi를 갖는 발포체는 임의의 다른 샘플보다 상처 기저부 내로 유의하게 더 큰 자국의 깊이를 갖는 것이 명백하다. 적절하게, 상처 기저부 내로의 자국의 깊이는 약 900 내지 약 1200 ㎛이다. 보다 적절하게, 자국의 깊이는 약 900 내지 약 1000 ㎛이다.
발포체에 인접하게 형성된 새살 조직을 또한 시각적으로 연구하고, 0 내지 5의 점수로 평가하였고, 여기서 0은 2명의 독립적인 임상의가 관찰할 때 새로 형성된 새살 조직이 전혀 존재하지 않고, 5는 새살 조직이 강하게 존재하는 것이다. 15 ppi 발포체는 다른 샘플에 비해 최대 수준의 관찰된 새살 조직 형성을 제시하였다. 그래프로 작성한 결과를 도 8에 도시한다. 다시, 도시된 바와 같이 15 ppi 발포체는 다른 발포체에 비해 새살 조직 형성도에 대한 가장 높은 등급을 기록하였다.
또한, 새살 형성의 초기 징후가 관찰되었다. 특히, 도 9는 발포체의 상이한 세공 수에 대해 ㎛2당 존재하는 백혈구 (상처 치유의 초기 염증기에 관련되는 백혈구)의 수의 그래프를 도시한다. 결과는 상처 기부에 존재하는 발포체에 대해 제시된다. 또한, 상처 기부에 존재하는 발포체에 대해 재편성 깊이 (㎛)에 의해 측정된 조직 재편성의 정도가 도시된다. 15 ppi 발포체는 시험된 다른 발포체보다 주어진 영역에서 백혈구의 보다 높은 침윤 및 보다 큰 정도의 조직 재편성을 유도함을 알 수 있다. 따라서, 15 ppi 발포체 사용 후에 존재하는 보다 높은 수의 백혈구는, 시험된 다른 발포체에 비해 조직 새살 성장이 증가되거나 보다 빠를 수 있음을 나타낸다.
또한, 상처 부위 및 발포체의 상기 언급된 조직학적 검토를 사용하여, 조직의 발포체 내로의 임의의 내성장이 72시간의 NPWT 시행 시간 후에 존재하는지 조사하였다. 도 10에 도시된 바와 같이, 15 ppi 발포체의 지주 (215)는 상처 기저부 (202) 내에 깊이 포매되지만, 지주 상에 성장하는 조직 형성은 존재하지 않는다. 이와 대조적으로, 30 ppi 발포체의 지주 (230)는 지주 상에 위치하는 가시적으로 유의한 양의 조직 성장을 갖는다. 따라서, 지주 상에 가시적인 조직 성장을 갖는 발포체는 상처 부위로부터 발포체의 제거시에 그 밑에 있는 조직을 손상시킬 것으로 보인다.
시각적 검사에 추가로, 발포체 내로의 조직 성장의 깊이를 또한 조직학적으로 각각의 발포체 샘플에 대해 측정하였다. 도 11에 도시된 바와 같이, 15 ppi 발포체는 0 ㎛의 성장 깊이를 갖는 반면 (즉, 조직이 발포체 지주를 넘어 성장하지 않음), 다른 샘플은 발포체 지주 위로 적어도 300 ㎛ 이상의 유의하게 보다 큰 양의 성장을 나타냄을 알 수 있다. 바람직하게는, 성장 깊이는 상처 충전제의 제거 시의 환자 통증과 같은 상기한 바와 같은 단점을 방지하기 위해 0이다. 그러나, 100 ㎛ 또는 50 ㎛ 이하의 성장 깊이는 30 ppi 이상의 발포체에서 보이는 보다 큰 성장 깊이보다는 더 양호한 것이다.
또한, 본 발명자들은 상기 설명된 72시간의 NPWT 시행 후에 상처로부터 다양한 세공 수의 발포체 조각을 제거하기 위해 필요한 힘을 측정하였다. 이것은 힘 측정 장치 (뉴턴미터 (Newtonmeter))에 묶인 리그 (rig)를 발포체 조각에 부착시킴으로써 달성하였다. 리그는 동등한 간격으로 발포체 조각에 부착된 4쌍의 겸자를 포함하였고, 각각의 세트의 겸자는 와이어에 의해 뉴턴미터의 후크 (hook)에 부착되었다. 뉴턴미터를 상처 부위 위에 매달고, 시간에 따른 힘을 기록하기 위해 코드를 통해 컴퓨터에 연결하였다. 4 mm/s의 일정한 속도로 뉴턴미터를 상처 부위로부터 먼 방향으로 직접 당기고, 상처 부위로부터 발포체를 제거하기 위해 필요한 힘을 기록하였다. 최대 힘, 평균 힘 및 면적 힘 (area force)을 기록하였다 (mN 단위). 각각의 측정을 위해, 컴퓨터는 샘플을 상처로부터 멀리 당기는 시간에 걸친 힘 판독치를 기록하였다. 최대 힘은 각각의 샘플에 대해 인발 기간에 걸쳐 필요한 최대 힘이었다. 평균 힘은 각각의 샘플에 대해 인발 기간에 걸쳐 얻은 모든 판독치의 평균 (mean) 힘이었다. 결과를 도 12에 그래프로 또한 아래 표 2에 제공한다. 15 ppi 발포체가 유의하게 더 낮은 필요한 최대 힘, 필요한 평균 힘, 및 면적 힘을 보임을 알 수 있다.
15 ppi 발포체를 상처 부위로부터 제거하기 위해 필요한 명백하게 더 낮은 힘은, 15 ppi 발포체에서 제로 또는 최소의 내성장이 발생했다는 사실을 지지하는 것으로 생각된다.
적절하게는, 상기 언급된 조건 하에서의 평균 인발력은 약 0.1 내지 약 5 mN이다. 약 0.1 내지 약 3 mN의 평균 인발력이 보다 적절하고, 0.1 내지 2 mN이 훨씬 더 적절하다.
따라서, 단위 면적당 평균 인발력은 적절하게는 0.177 mN/cm2 미만, 또는 보다 적절하게는 0.106 mN/cm2 미만 또는 보다 적절하게는 0.071 mN/cm2 미만이다.
Figure pct00002
Figure pct00003
실시예 3
본 발명자들은 10 ppi, 15 ppi, 20 ppi 및 30 ppi를 포함하는 상이한 세공 수를 갖는 많은 발포체 조각의 파라미터를 시험하였다. 결과를 표 3에 제시한다. 표 3에 제시된 결과는 '압축 하'로 표시되지 않으면 압축되지 않은 (정지된 상태의) 발포체 샘플에 관한 것이다. '압축 하' 데이타를 위해, 40 mm x 18 mm x 30 mm의 샘플 (두께 30 mm)을 2개의 플라스틱 슬라이드 사이에 끼우고 샘플 두께가 6 mm가 되도록 함께 테이핑하여 압축시켰다.
Figure pct00004
Figure pct00005
Figure pct00006
실시예 4
본 발명자들은 압축되지 않은 상태 및 압축된 상태에서 상이한 ppi의 많은 발포체의 표면적을 시험하였다. 결과를 아래 표 4에 제시한다. 표면적은 "측정 기술" 하에 아래에서 설명되는 기술을 사용하여 미세-CT에 의해 측정하였다. '압축된' 데이타를 위해, 40 mm x 18 mm x 30 mm (두께 30 mm)의 샘플을 2개의 플라스틱 슬라이드 사이에 끼우고 샘플 두께가 6 mm가 되도록 함께 테이핑하여 압축시켰다.
발포체 ppi 압축되지 않은 표면적
(126 mm3 부피 내의 mm2)		 압축된 표면적
(126 mm3 부피 내의 mm2)
10 54 409
15 92 416
20 89 473
30 203 862
45 202 947
60 336 1402
실시예 5
본 발명자들은 상이한 ppi를 갖는 발포체 샘플의 세공 크기의 분포 및 지주 두께를 조사하였다. 발포체 샘플은 아래에서 '측정 기술' 하에 설명되는 바와 같이 미세-CT 분석을 사용하여 조사하였다.
다양한 상이한 ppi의 발포체 샘플을 조사하였다. 주목할만한 결과가 도 13a 내지 13d에 도시된다. 구체적으로, 도 13a는 비압축 하에서 상이한 ppi의 발포체에 대해, 존재하는 각각의 지주 크기에서의 총 지주의 백분율의 그래프를 보여준다. 압축 하에서 상이한 ppi의 발포체에 대해, 존재하는 각각의 지주 크기에서의 총 지주의 백분율의 그래프는 도 13b에 도시된다. 비압축 하에서 상이한 ppi의 발포체에 대해, 존재하는 각각의 세공 크기에서의 총 세공의 백분율을 보여주는 그래프는 도 13c에 도시된다. 압축 하에서 상이한 ppi의 발포체에 대해, 존재하는 각각의 세공 크기에서의 총 세공의 백분율을 보여주는 그래프는 도 13d에 도시된다.
측정 기술
미세- CT ( Micro Computed Tomography )
미세-CT 분석을 위한 샘플 제조는 황동 핀 샘플 홀더 상에 직접 NWPT 발포체의 높이에서 약 25 mm x 25 mm x 70 mm의 절편을 고정하는 것을 수반하였다 (실제 영상화된 영역은 약 14 mm의 높이와 동등함을 유의한다).
미세-CT 영상은 60 kV의 전압 및 167 μA의 전류를 사용하는 미세 집중 (micro focused) X-선 공급원을 사용하여 스카이스캔 (Skyscan) 1172 미세-CT로 얻었다. X-선 음영 영상은 5 ㎛ x 5 ㎛의 픽셀 해상도로 180도 획득각 (acquisition angle)에 걸쳐 0.2도 스텝 (step) 크기를 사용하여 획득하였다. 또한, 발포체는 17 ㎛ x 17 ㎛의 픽셀 해상도로 0.4도 스텝 크기를 사용하고 ~28 mm의 영상 높이를 생성하는 이중 스캔을 사용하여 영상을 얻었다. 이것은 보다 많은 발포체 샘플, 특히 이들 발포체에 대해 보다 큰 세공 크기를 포함하기 위한 것이었다. X-선 음영 영상을 스카이스캔이 공급하는 재구성 프로그램 (N-Recon)을 사용하여 3D 단면으로 재구성하였다.
미세-CT 계산을 위해, 지주 및 세공의 비율을 포함하는 획득 영상으로부터 관심 부피 (VOI)를 선택하였다. VOI는 컴퓨터 처리 시간을 샘플당 약 3시간으로 감소시키기 위해 선택되었고, 발포체의 세공 크기에 따라 변하였다.
다음 파라미터를 계산하였다:
- 지주 크기
- 지주 표면적 (발포체 사이의 비교를 수행할 수 있도록 80 ppi 발포체에 대한 관심 부피 [VOI] (126 mm3)로 정규화됨)
- 세공 크기
- % 공극 부피
지주 표면적은 CT 스캔 동안 얻어진 데이타로부터 계산하였다. 각각의 발포체 샘플에 대한 관심 부피를 얻고, 이어서 발포체 사이의 비교를 수행할 수 있도록 80 ppi 샘플의 값으로 정규화하였다. 구체적으로, 126 mm3 발포체의 소정의 부피에서, 존재하는 지주의 모든 외부 표면의 표면적을 얻었다.
지주 크기는 구체 피팅 모델 (sphere fitting model)에 의해 계산하였고, 많은 지주에 대해 각각의 지주로부터의 다수회 측정치의 획득을 수반하였다. 많은 구체를 지주 치수와 일치하도록 가능한 한 밀접하게 각각의 지주에 피팅하고, 각각의 구체의 직경을 SEM에 의해 측정하였다. 상기 표 2에서 볼 수 있는 지주 폭 범위는 관찰된 모든 지주에 대한 모든 직경의 분포이다.
세공 크기 계산은 구체가 세공 공간 내에 피팅되고 구체의 직경을 측정하고 이를 세공 크기로서 취하는 컴퓨터에 의한 절차를 기초로 하여 수행하였다.
주사 전자 현미경
영상은 5 kV 가속 전압, 스팟 (spot) 크기 2.5에서 작동하는 FEI 인스펙트 (Inspect) S SEM을 사용하여 수집하였다. 영상은 80x 배율에서 수집하였다. 압축된 발포체의 지주 폭의 선택은 기기 소프트웨어를 이용하여 측정하였다.
광학 현미경
광학 현미경 영상을 악시오비젼 (Axiovision) 소프트웨어를 사용하는 자이스 디스커버리 (Zeiss Discovery) V12 입체현미경을 사용하여 수집하였다. 압축된 발포체의 지주 폭의 선택은 기기 소프트웨어를 이용하여 측정하였다.
초기 탄성률 ( 영률 ( Young's Modulus ))
압축 시험을 위한 발포체를 제조하기 위해, 원형 절편을 절단기 (54 mm Æ) 및 수압 프레스를 사용하여 절단하였다. 이어서, 각각의 발포체 절편의 수직 높이는 두께 게이지를 이용하여 측정하기 전에 회복시켰다 (~6hr). 이어서, 측정된 발포체를 인스트론 (Instron) 5569로 단축 압축에 의해 시험하였다. 이용된 시험 파라미터를 표 5에 제시한다.
시험 파라미터
파라미터 이용된 값
예비로드 1 mm/min로 인가된 0.01 N
압축 속도 20 mm/min
시험 정지값 75% 변형률
상부 로딩 압반 직경 50 mm
하부 로딩 압반 직경 150 mm
반복 시험 사이의 회복 시간 밤새
데이타 수집 속도 10 Hz
로드 셀 (cell) 100 N 고정식 로드 셀
영률은 인스트론 블루힐 (Instron Bluehill) (버전 2.6) 제어 소프트웨어에서 자동 알고리즘을 사용하여 1 내지 4% 변형률로 계산하였다.
밀도
발포체 블록 (약 70 mm2)의 치수는 디지털 캘리퍼스를 사용하여 측정하고, 이어서 블록의 부피를 계산하였다. 이어서, 발포체 블록을 칭량하고 밀도를 계산하였다.
-120 mmHg 에서의 압축 변형률
기본적인 실험 구성을 도 14에 도시한다. 발포체 샘플 (402)은 한 세트의 퍼스펙스 (Perspex) 시트 (404, 406) 사이에 배치되고, 상단 시트는 개구부 (408)를 갖는다. 방법은 다음 단계를 포함한다.
1. 퍼스펙스 플레이트 및 발포체 샘플을 플라스틱 랩 (wrap) (점착 필름) (410)의 조각 (모든 성분을 감싸기에 충분히 큰) 상에 도 14에 도시된 순서로 배치한다.
2. 시스템을 완전히 밀봉하기 위해 플라스틱 랩으로 성분 주위를 포개고, 이때 플레이트 상단의 한 면은 평탄하고 측정이 가능하도록 점착 필름의 한 층으로만 덮이도록 한다.
3. 디지털 캘리퍼스를 사용하여 전체 시스템의 두께 (A)를 측정한다.
4. 상단 플레이트 내의 개구부 상의 필름에 작은 구멍을 낸다.
5. 펌프, 예컨대 스미스 & 네퓨 피엘씨 (Smith & Nephew PLC)로부터 이용가능한 레나시스 (Renasys) EZ 펌프 (도시하지 않음)에 연결된 진공 포트 (412)를 구멍 위에 배치하고, 펌프 (-120 mmHg 또는 요구되는 수준으로 설정됨)를 작동시키면서 유지시킨다. 포트와 필름 사이에 밀봉을 유지하기에 충분한 부착력이 존재할 것이다.
6. 확실하게 발포체를 빨아들이도록 하고, 새로운 두께를 측정하기 전에 60초를 기다린다. 이 시간 경과는 발포체가 가능한 한 압축되는 것을 보장하기 위해 필요하다.
7. 초기 측정과 동일한 위치에서 두께 (B)를 측정한다.
8. 블랭크 (blank) 측정 (C)은 발포체를 제거한 것을 제외하고 상기 방법을 사용하여 실시한다.
9. 압축 변형률은 다음 계산에 의해 측정한다:
압축된 및 압축되지 않은 발포체 두께는 적절한 발포체를 사용하여 측정된 값으로부터 블랭크 값을 차감함으로써 계산한다:
압축되지 않은 발포체 두께 D = A - C
압축된 발포체 두께 E = B - C
% 압축 변형률 = (D - E)x100/D
본 실시예에서, 세공 크기는 미세-CT 측정에 의해 계산하였음을 유의한다. 물론, 세공 크기는 또한 예를 들어 많은 참조 물질 및 압력 강하를 사용하여 계산할 수 있다.
상기한 실시양태에서, 상처 충전 또는 상처 접촉 용도를 위한 발포체는 사용하기 쉽고, 새살 조직 성장을 촉진하고, 조직 내성장을 방지 또는 감소시킨다. 추가의 이점은 드레싱 교환으로 인한 감염 위험 감소, 환자 불편함 감소, 상처 치유 장치의 적용 또는 제거시 임상 시간 감소, 및 충전제와 상처의 접촉 시간의 증가 가능성을 포함한다.
상기 상세하게 설명한 디자인에 대한 다양한 변형이 가능하다. 예를 들어, 발포체 물질이 상기한 실시양태에서 사용되었지만, 상처와 접촉하는 다른 기재, 예컨대 그물 (net) 또는 구멍을 함유하는 중합체 평판 (slab)을 사용하는 것이 가능할 것이다 (반드시 유리한 것은 아니지만). 예를 들어, 그물은 상처 기저부가 그물의 세공과 접촉하도록 상처를 충전하기 위해 둥글게 말릴 수 있다. 네트, 중합체 평판 및/또는 발포체는 상처 접촉 부재로서 조합하여 사용될 수 있다. 예를 들어, 치수 1.5 x 2 mm 및 0.25 mm의 지주 폭 및 0.4 mm의 두께를 갖는 스티렌/부타디엔 공중합체 그물망 (net mesh) (예컨대 콘웨드 플라스틱스 (Conwed Plastics, 미국 미네아폴리스)로부터 제품 코드 XO 2550-002 SBD 하에 이용가능함)이 사용될 수 있다. 별법으로, 세공 크기 0.6 x 1.0 mm 및 지주 폭 0.4 mm 및 두께 0.5 mm의 열가소성 폴리우레탄 (또한 콘웨드로부터 제품 코드 TP2000-001TPU 하에 이용가능함)이 사용될 수 있다.
상기한 바와 같이, 물질이 NPWT와 함께, 상처 충전제로서, 예를 들어, 또는 상처 드레싱 목적을 위해 독립형 (stand-alone) 상처 접촉 부재로서 사용될 수 있음이 이해될 것이다. 발포체는 단지 상처를 부분적으로만 채울 수 있거나, 다른 물질과 함께 사용될 수 있거나, 또는 예를 들어 보다 얕은 상처에 적합한 드레싱의 상처 접촉층으로서 동등하게 사용될 수 있다.
다른 실시양태는 다음 문단에서 볼 수 있다:
상처 기저부에 적용하기 위한 상처 접촉 부재; 상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저를 형성하도록 구성된 커버 부재를 포함하고, 여기서 음압 상처 치료 (NPWT)가 밀봉된 인클로저에 대해 3일 동안 적용된 후에 사용 시에, 상처 접촉 부재가 고착점의 부재를 보여주는 것인, 음압 상처 치료 (NPWT)에 의한 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료를 위한 장치. 별법으로, 상처 접촉 부재는 10%, 또는 보다 바람직하게는 5% 미만의 고착점 분포율 (coverage)을 보일 수 있고, 여기서 고착점의 백분율은 상처 접촉 부재의 표면 상에 고착점을 형성하기 위해 이용가능한 상처 기저부와 나란히 위치하는 지주의 수를 기초로 하여 계산된다. 예를 들어, 주어진 영역 내에서, 고착점을 형성하기 위해 상처 기저부에 대해 개념상 이용가능한 100개의 지주가 존재하고 5개의 지주가 고착점을 형성한다면, 상기 백분율은 5%이다.
상처 기저부에 접촉시키기 위해 상처 접촉 부재를 적용하고, 밀봉된 인클로저를 형성하도록 상처 접촉 부재를 커버 부재로 덮고; NPWT를 밀봉된 인클로저에 3일 동안 적용하는 것을 포함하고, 여기서 NPWT의 적용 단계 후에 상처 접촉 부재가 고착점의 부재를 보여주는 것인, 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료 방법. 별법으로, 상처 접촉 부재는 10%, 또는 보다 바람직하게는 5% 미만의 고착점 분포율을 보일 수 있다.
상처 기저부에 적용하기 위한 상처 접촉 부재; 상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저를 형성하도록 구성된 커버 부재를 포함하고, 여기서 2 또는 3일의 음압 상처 치료 (NPWT) 후에 사용 시에, 상처 접촉 부재가 5 mN 미만의 힘에 의해 상처 기저부로부터 제거될 수 있는 것인, 음압 상처 치료 (NPWT)에 의한 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료를 위한 장치. 적절하게, 상처 접촉 부재는 3 mN 미만, 보다 적절하게는 2 mN 미만의 힘에 의해 제거될 수 있다.
상처 기저부에 접촉시키기 위해 상처 접촉 부재를 적용하고, NPWT를 상처에 2 또는 3일 동안 적용하는 것을 포함하고, 여기서 NPWT 후에 상처 접촉 부재가 5 mN 미만의 힘에 의해 상처 기저부로부터 제거될 수 있는 것인, 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료 방법. 적절하게, 상처 접촉 부재는 3 mN 미만, 보다 적절하게는 2 mN 미만의 힘에 의해 제거될 수 있다.
상처 기저부에 접촉시키기 위해 상처 접촉 부재를 적용하고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 갖고, 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고, 적어도 90%의 세공은 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖고, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 이어서 밀봉된 창강을 형성하기 위해 상처 접촉 부재를 커버 부재로 덮고, 음압을 창강에 인가하여 상처 기저부에서 새살 조직 성장을 촉진하고, 소정의 시간 후에, 상처 접촉 부재를 상처 기저부로부터 제거하는 것을 포함하고, 여기서 상처 접촉 부재는 5 mN 미만의 힘에 의해 상처 기저부로부터 제거될 수 있는 것인, 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료 방법. 적절하게, 상처 접촉 부재는 3 mN 미만, 보다 적절하게는 2 mN 미만의 힘에 의해 제거될 수 있다.
상처 기저부에 접촉시키기 위해 상처 접촉 부재를 적용하고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주의 망상구조를 갖고, 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 적어도 하나의 지주를 갖고, 상처 접촉 부재는 -120 mmHg에서 약 50 내지 약 90%의 압축 변형률을 갖고, 이어서 밀봉된 창강을 형성하기 위해 상처 접촉 부재를 커버 부재로 덮고, 음압을 창강에 인가하여 상처 기저부에서 새살 조직 성장을 촉진하고, 소정의 시간 후에, 상처 접촉 부재를 상처 기저부로부터 제거하는 것을 포함하고, 여기서 상처 접촉 부재는 5 mN 미만의 힘에 의해 상처 기저부로부터 제거될 수 있는 것인, 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료 방법. 적절하게, 상처 접촉 부재는 3 mN 미만, 보다 적절하게는 2 mN 미만의 힘에 의해 제거될 수 있다.
상처 기저부에 접촉시키기 위해 상처 접촉 부재를 적용하고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주의 망상구조를 갖고, 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 적어도 하나의 지주를 갖고, 지주는 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖고, 이어서 밀봉된 창강을 형성하기 위해 상처 접촉 부재를 커버 부재로 덮고, 음압을 창강에 인가하여 상처 기저부에서 새살 조직 성장을 촉진하고, 소정의 시간 후에, 상처 접촉 부재를 상처 기저부로부터 제거하는 것을 포함하고, 여기서 상처 접촉 부재는 5 mN 미만의 힘에 의해 상처 기저부로부터 제거될 수 있는 것인, 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료 방법. 적절하게, 상처 접촉 부재는 3 mN 미만, 보다 적절하게는 2 mN 미만의 힘에 의해 제거될 수 있다.
세공을 갖는 발포체로서, 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고, 적어도 90%의 세공은 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖고, 인간 또는 동물 대상체의 상처 기저부에 적용되고 72시간의 NPWT 하에 시험될 때 5 mN 미만의 인발력을 갖는 것인 발포체. 적절하게, 발포체는 3 mN 미만, 보다 적절하게는 2 mN 미만의 힘에 의해 제거될 수 있다.
지주를 갖는 발포체로서, 적어도 95%의 지주는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 발포체는 미세-CT에 의해 측정시에, 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 적어도 하나의 지주를 갖고, 인간 또는 동물 대상체의 상처 기저부에 적용되고 72시간의 NPWT 하에 시험될 때 5 mN 미만의 인발력을 갖는 것인 발포체. 적절하게, 발포체는 3 mN 미만, 보다 적절하게는 2 mN 미만의 힘에 의해 제거될 수 있다.
상처 치유의 촉진을 위한 NPWT의 방법에서, 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하는 발포체를 사용하는 것을 포함하고, 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고, 적어도 90%의 세공은 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖는 것인 개선 방법.
상처 치유의 촉진을 위한 NPWT의 방법에서, 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하는 발포체를 사용하는 것을 포함하고, 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 발포체는 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 적어도 하나의 지주 요소를 갖고, 발포체는 -120 mmHg에서 약 50 내지 약 90%의 압축 변형률을 갖는 것인 개선 방법.
상처 치유의 촉진을 위한 NPWT의 방법에서, 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하는 발포체를 사용하는 것을 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 발포체는 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 지주 요소는 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖는 것인 개선 방법.
상처의 표면에 세공을 갖는 상처 충전제를 적용하고, 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고, 적어도 90%의 세공은 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖고, 세공에 의해 분리된 적어도 95%의 지주는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고; 상처 충전제에 음압을 적용하는 것을 포함하는, 인간 또는 동물 환자에서 상처의 치유를 촉진하는 방법.
상처의 표면에 지주를 갖는 상처 충전제를 적용하고, 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 충전제는 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 적어도 하나의 지주를 갖고, 충전제는 -120 mmHg에서 약 50 내지 약 90%의 압축 변형률을 갖고; 상처 충전제에 음압을 적용하는 것을 포함하는, 인간 또는 동물 환자에서 상처의 치유를 촉진하는 방법.
상처의 표면에 지주를 갖는 상처 충전제를 적용하고, 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 충전제는 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 하나 이상의 지주를 포함하고, 지주는 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖고; 상처 충전제에 음압을 적용하는 것을 포함하는, 인간 또는 동물 환자에서 상처의 치유를 촉진하는 방법.
상처 접촉 물질을 상처 기저부에 적용하고, 상처 기저부 내에 900 내지 1200 ㎛의 자국을 형성하기 위해 음압을 상처 충전제에 인가하는 것을 포함하는, 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료 방법. 적절하게, 음압은 900 내지 1000 ㎛의 자국을 형성하도록 인가된다.
세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 지주 요소는 상처 기저부에서 새살 조직 성장을 촉진하지만 조직 내성장을 실질적으로 억제하기에 충분한 거리로 이격되는 것인, 음압 상처 치료 (NPWT)를 위한 상처 접촉 부재.
돼지 상처에 상처 접촉 부재를 적용하고; 소정의 시간 동안 NPWT를 적용하고; 5 mN 미만의 힘으로 상처 접촉 부재를 제거함으로써 상처 접촉 부재의 적합성을 결정하는 것을 포함하는, 상처 접촉 부재의 적합성의 시험 방법. 적절하게, 상처 접촉 부재는 3 mN 미만, 보다 적절하게는 2 mN 미만의 힘에 의해 제거될 수 있다.
상처 접촉 부재를 포함하고, 여기서 상처 접촉 부재가 돼지 상처에 적용되고; 소정의 시간 동안 NPWT를 적용할 때, 상처 접촉 부재는 5 mN 미만의 힘으로 상처로부터 제거될 수 있는 것인 상처 드레싱. 적절하게, 상처 접촉 부재는 3 mN 미만, 보다 적절하게는 2 mN 미만의 힘에 의해 제거될 수 있다.
세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 사용 시에, 상처 접촉 부재가 NPWT가 적용되는 72시간 동안 포유동물 대상체의 상처 표면과 접촉될 때 상처 기저부로부터 직각으로 연장되는 임의의 선을 따라 이동할 때 마주치는 제1 지주 중의 적어도 90%가, 조직과 접촉하지 않는 상처 기저부로부터 먼 표면을 갖도록, 세공 및 지주 요소가 형성되는 것인, 음압 상처 치료 (NPWT)에 사용하기 위한 상처 접촉 부재. 보다 바람직하게는, 95% 또는 99% 또는 100%의 제1 지주는 조직과 접촉하지 않는 상처 기저부로부터 먼 표면을 갖는다.
또 다른 실시양태는 다음 문단에서 볼 수 있다:
1. 상처 접촉 부재를 상처와 접촉하도록 위치시키고, 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주의 망상구조를 포함하고 5 내지 25 ppi의 세공 크기를 갖고;
상처 상에 밀봉된 환경을 형성하기 위해 상처 접촉 부재 상에 커버를 위치시키고;
음압을 상처 접촉 부재를 통해 상처에 전달하기 위해 진공원으로부터 음압을 밀봉된 환경과 유체 연통하도록 제공하고;
음압을 상처에 적어도 72시간 동안 -40 mmHg 내지 -200 mmHg의 범위로 인가하고, 음압 및 상처 접촉 부재는 상처에서 새살 조직의 성장을 촉진하고, 음압에 의해 상처 접촉 부재를 압축시켜 공극 부피를 감소시키고 지주 부피를 증가시키고;
커버 및 상처 접촉 부재를 상처로부터 제거하는 것을 포함하고, 여기서 상처 접촉 부재를 상처로부터 제거하기 위해 필요한 힘이 5 mN 미만인, 상처 치료 방법.
2. 문단 1에 있어서, 적어도 90%의 세공이 미세-컴퓨터 단층 촬영에 의해 측정시에 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖는, 방법.
3. 문단 1 또는 2에 있어서, 적어도 95%의 지주가 미세-컴퓨터 단층 촬영에 의해 측정시에 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖는, 방법.
4. 문단 1 내지 3 중 어느 한 문단에 있어서, 상처에 대한 음압의 인가에 의해 상처 접촉 부재가 상처의 조직 내로 약 950 내지 약 1000 ㎛ 함입되는, 방법.
5. 문단 1 내지 4 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재가 -120 mmHg에서 약 50% 내지 약 90%의 압축 변형률을 갖는, 방법.
6. 문단 1 내지 5 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재가 발포체를 포함하는, 방법.
7. 문단 1 내지 6 중 어느 한 문단에 있어서, 음압을 인가하는 단계 전에, 상처 접촉 부재의 세공 부피가 총 부피의 약 90 내지 약 98%이고, 적어도 72시간 동안 음압을 인가하는 단계 후에, 상처 접촉 부재의 세공 부피가 총 부피의 약 70 내지 약 90%인, 방법.
8. 문단 1 내지 7 중 어느 한 문단에 있어서, 적어도 72시간 동안 음압을 인가하는 단계 후에, 상처 접촉 부재가 고착점의 부재를 보여주는, 방법.
9. 상처 접촉 부재를 조직과 접촉하도록 위치시키고, 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주의 망상구조를 포함하고;
밀봉된 환경을 형성하기 위해 상처 접촉 부재 상에 커버를 위치시키고;
음압을 상처 접촉 부재를 통해 조직에 전달하기 위해 진공원으로부터 음압을 밀봉된 환경과 유체 연통하도록 인가하고;
상처 접촉 부재 내로의 조직의 내성장을 측정하는 것
을 포함하고, 상기 측정은
(i) 조직이 상처 접촉 부재에 고착되는 점의 수 측정;
(ii) 상처 접촉 부재를 조직으로부터 제거하기 위해 필요한 힘의 양 측정
중의 하나 또는 둘 모두에 의해 수행되는 것인, 음압 하에 상처 접촉 부재 내로의 조직의 내성장을 측정하는 방법.
10. 문단 9에 있어서, 상처 접촉 부재가 발포체를 포함하는, 방법.
11. 문단 9 또는 10에 있어서, 조직이 환자의 상처 조직인 방법.
12. 문단 9 내지 11 중 어느 한 문단에 있어서, 조직이 동물 조직인 방법.
13. 문단 9 내지 12 중 어느 한 문단에 있어서, 조직이 실험 조직인 방법.
14. 문단 9 내지 13 중 어느 한 문단에 있어서, 음압이 상처에 적어도 72시간 동안 -40 mmHg 내지 -200 mmHg의 범위로 인가되는, 방법.
15. 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고, 적어도 90%의 세공은 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖고, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 하나 이상의 지주 요소를 포함하는, 음압 상처 치료 (NPWT)를 위한 상처 접촉 부재.
16. 문단 15에 있어서, 적어도 95%의 세공이 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖는, 상처 접촉 부재.
17. 문단 16에 있어서, 적어도 95%의 세공이 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖는, 상처 접촉 부재.
18. 문단 15 내지 17 중 어느 한 문단에 있어서, 가장 빈번한 세공 크기가 3 내지 5 mm인 상처 접촉 부재.
19. 문단 18에 있어서, 가장 빈번한 세공 크기가 3.3 내지 4.7 mm인 상처 접촉 부재.
20. 문단 15 내지 19 중 어느 한 문단에 있어서, 적어도 10%의 지주 요소의 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 상처 접촉 부재.
21. 문단 15 내지 20 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재가 -120 mmHg에서 50 내지 90%의 압축 변형률을 갖는, 상처 접촉 부재.
22. 문단 21에 있어서, 상처 접촉 부재가 -120 mmHg에서 50 내지 80%의 압축 변형률을 갖는, 상처 접촉 부재.
23. 문단 22에 있어서, 상처 접촉 부재가 -120 mmHg에서 55 내지 75%의 압축 변형률을 갖는, 상처 접촉 부재.
24. 문단 15 내지 23에 있어서, 상처 접촉 부재가 미세-CT에 의해 측정시에 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 표면적을 갖는, 상처 접촉 부재.
25. 문단 24에 있어서, 상처 접촉 부재가 미세-CT에 의해 측정시에 126 mm3 부피에서 45 내지 100 mm2의 표면적을 갖는, 상처 접촉 부재.
26. 문단 25에 있어서, 상처 접촉 부재가 미세-CT에 의해 측정시에 126 mm3 부피에서 50 내지 95 mm2의 표면적을 갖는, 상처 접촉 부재.
27. 문단 15 내지 26 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재가 상처 접촉 부재 내로의 조직 내성장의 방지 또는 감소와 동시에 상처 기저부에서 새살 조직 성장을 촉진하는, 상처 접촉 부재.
28. 문단 15 내지 27 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재가 발포체인 상처 접촉 부재.
29. 문단 28에 있어서, 상처 접촉 부재가 망상 발포체인 상처 접촉 부재.
30. 문단 28 또는 29에 있어서, 발포체가 폴리우레탄인 상처 접촉 부재.
31. 문단 30에 있어서, 발포체가 폴리에테르 폴리우레탄인 상처 접촉 부재.
32. 문단 15 내지 32에 있어서, 상처 접촉 부재의 밀도가 0.03 내지 0.04 g/cm3인 상처 접촉 부재.
33. 상처 기저부에 적용하기 위한 상처 접촉 부재;
상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저를 형성하도록 구성된 커버 부재
를 포함하고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고, 적어도 90%의 세공은 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖고, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 하나 이상의 지주 요소를 포함하는, 음압 상처 치료 (NPWT)에 의한 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료를 위한 장치.
34. 문단 33에 있어서, 인클로저를 진공원과 유체 연통하도록 배치하기 위한 연결 장치를 더 포함하는 장치.
35. 상처 기저부에 적용하기 위한 상처 접촉 부재;
상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저를 형성하도록 구성된 커버 부재
를 포함하고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고, 적어도 90%의 세공은 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖고, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 하나 이상의 지주 요소를 포함하는, 음압 상처 치료 (NPWT)에 사용하기 위한 키트.
36. 상처 접촉 부재를 상처 기저부에 적용하는 것을 포함하고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 90%의 세공은 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖고, 적어도 90%의 세공은 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖고, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 하나 이상의 지주 요소를 포함하는, 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료 방법.
37. 문단 36에 있어서, 밀봉된 인클로저를 형성하도록 상처 접촉 부재 상에 커버 부재를 적용하는 단계를 더 포함하는 방법.
38. 문단 36 또는 37에 있어서, 음압 상처 치료 (NPWT)를 상처 기저부에 시행하는 단계를 더 포함하는 방법.
39. 문단 36 내지 38 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재 내로의 조직 내성장을 방지 또는 감소시킴과 동시에 상처 기저부에서 새살 조직 성장을 촉진하는 단계를 더 포함하는 방법.
40. 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 상처 접촉 부재가 -120 mmHg에서 약 50 내지 약 90%의 압축 변형률을 갖는, 음압 상처 치료 (NPWT)를 위한 상처 접촉 부재.
41. 문단 40에 있어서, 상처 접촉 부재가 -120 mmHg에서 50 내지 80%의 압축 변형률을 갖는, 상처 접촉 부재.
42. 문단 41에 있어서, 상처 접촉 부재가 -120 mmHg에서 55 내지 75%의 압축 변형률을 갖는, 상처 접촉 부재.
43. 문단 40 내지 42 중 어느 한 문단에 있어서, 적어도 90%의 세공이 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖는, 상처 접촉 부재.
44. 문단 43에 있어서, 적어도 90%의 세공이 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖는, 상처 접촉 부재.
45. 문단 43 내지 44 중 어느 한 문단에 있어서, 적어도 95%의 세공이 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖는, 상처 접촉 부재.
46. 문단 40 내지 45 중 어느 한 문단에 있어서, 가장 빈번한 세공 크기가 3 내지 5 mm인 상처 접촉 부재.
47. 문단 46에 있어서, 가장 빈번한 세공 크기가 3.3 내지 4.7 mm인 상처 접촉 부재.
48. 문단 40 내지 47 중 어느 한 문단에 있어서, 적어도 10%의 지주 요소가 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는, 상처 접촉 부재.
49. 문단 40 내지 48 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재가 미세-CT에 의해 측정시에 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 표면적을 갖는, 상처 접촉 부재.
50. 문단 49에 있어서, 상처 접촉 부재가 미세-CT에 의해 측정시에 126 mm3 부피에서 45 내지 100 mm2의 표면적을 갖는, 상처 접촉 부재.
51. 문단 50에 있어서, 상처 접촉 부재가 미세-CT에 의해 측정시에 126 mm3 부피에서 50 내지 95 mm2의 표면적을 갖는, 상처 접촉 부재.
52. 문단 40 내지 51 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재가 상처 접촉 부재 내로의 조직 내성장의 방지 또는 감소와 동시에 상처 기저부에서 새살 조직 성장을 촉진하는, 상처 접촉 부재.
53. 문단 40 내지 52 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재가 발포체인 상처 접촉 부재.
54. 문단 53에 있어서, 상처 접촉 부재가 망상 발포체인 상처 접촉 부재.
55. 문단 53 또는 54에 있어서, 발포체가 폴리우레탄인 상처 접촉 부재.
56. 문단 55에 있어서, 발포체가 폴리에테르 폴리우레탄인 상처 접촉 부재.
57. 문단 40 내지 56 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재의 밀도가 0.03 내지 0.04 g/cm3인 상처 접촉 부재.
58. 상처 기저부에 적용하기 위한 상처 접촉 부재;
상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저를 형성하도록 구성된 커버 부재
를 포함하고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 상처 접촉 부재의 -120 mmHg에서의 압축 변형률이 약 50 내지 약 90%인, 음압 상처 치료 (NPWT)에 의해 인간 또는 동물 대상체의 상처를 치료하기 위한 장치.
59. 문단 19에 있어서, 인클로저를 진공원과 유체 연통하도록 배치하기 위한 연결 장치를 더 포함하는 장치.
60. 상처 기저부에 적용하기 위한 상처 접촉 부재;
상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저를 형성하도록 구성된 커버 부재
를 포함하고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 상처 접촉 부재의 -120 mmHg에서의 압축 변형률이 약 50 내지 약 90%인, 음압 상처 치료 (NPWT)에 사용하기 위한 키트.
61. 상처 접촉 부재를 상처 기저부에 적용하는 것을 포함하고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 상처 접촉 부재의 -120 mmHg에서의 압축 변형률이 약 50 내지 약 90%인, 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료 방법.
62. 문단 61에 있어서, 밀봉된 인클로저를 형성하도록 상처 접촉 부재 상에 커버 부재를 적용하는 단계를 더 포함하는 방법.
63. 문단 61 또는 62에 있어서, 음압 상처 치료 (NPWT)를 상처 기저부에 시행하는 단계를 더 포함하는 방법.
64. 문단 61 내지 63 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재 내로의 조직 내성장을 방지 또는 감소시킴과 동시에 상처 기저부에서 새살 조직 성장을 촉진하는 단계를 더 포함하는 방법.
65. 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 지주 요소는 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖는, 음압 상처 치료 (NPWT)를 위한 상처 접촉 부재.
66. 문단 65에 있어서, 상처 접촉 부재가 126 mm3 부피에서 45 내지 100 mm2의 표면적을 갖는, 상처 접촉 부재.
67. 문단 66에 있어서, 상처 접촉 부재가 126 mm3 부피에서 50 내지 95 mm2의 표면적을 갖는, 상처 접촉 부재.
68. 문단 65 내지 67 중 어느 한 문단에 있어서, 적어도 90%의 세공이 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖는, 상처 접촉 부재.
69. 문단 68에 있어서, 적어도 90%의 세공이 2.5 mm 또는 그 초과의 직경을 갖는, 상처 접촉 부재.
70. 문단 68 또는 69에 있어서, 적어도 95%의 세공이 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖는, 상처 접촉 부재.
71. 문단 65 내지 70 중 어느 한 문단에 있어서, 가장 빈번한 세공 크기가 3 내지 5 mm인 상처 접촉 부재.
72. 문단 71에 있어서, 가장 빈번한 세공 크기가 3.3 내지 4.7 mm인 상처 접촉 부재.
73. 문단 65 내지 72 중 어느 한 문단에 있어서, 적어도 10%의 지주 요소가 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는, 상처 접촉 부재.
74. 문단 65 내지 73 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재가 -120 mmHg에서 50 내지 90%의 압축 변형률을 갖는, 상처 접촉 부재.
75. 문단 74에 있어서, 상처 접촉 부재가 -120 mmHg에서 50 내지 80%의 압축 변형률을 갖는, 상처 접촉 부재.
76. 문단 75에 있어서, 상처 접촉 부재가 -120 mmHg에서 55 내지 75%의 압축 변형률을 갖는, 상처 접촉 부재.
77. 문단 65 내지 76 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재가 상처 접촉 부재 내로의 조직 내성장의 방지 또는 감소와 동시에 상처 기저부에서 새살 조직 성장을 촉진하는, 상처 접촉 부재.
78. 문단 65 내지 77 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재가 발포체인 상처 접촉 부재.
79. 문단 78에 있어서, 상처 접촉 부재가 망상 발포체인 상처 접촉 부재.
80. 문단 78 또는 79에 있어서, 발포체가 폴리우레탄인 상처 접촉 부재.
81. 문단 80에 있어서, 발포체가 폴리에테르 폴리우레탄인 상처 접촉 부재.
82. 문단 65 내지 81 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재의 밀도가 0.03 내지 0.04 g/cm3인 상처 접촉 부재.
83. 상처 기저부에 적용하기 위한 상처 접촉 부재;
상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저를 형성하도록 구성된 커버 부재
를 포함하고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 지주 요소는 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖는, 음압 상처 치료 (NPWT)에 의한 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료를 위한 장치.
84. 문단 83에 있어서, 인클로저를 진공원과 유체 연통하도록 배치하기 위한 연결 장치를 더 포함하는 장치.
85. 상처 기저부에 적용하기 위한 상처 접촉 부재;
상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저를 형성하도록 구성된 커버 부재
를 포함하고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 지주 요소는 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖는, 음압 상처 치료 (NPWT)에 사용하기 위한 키트.
86. 상처 접촉 부재를 상처 기저부에 적용하는 것을 포함하고, 여기서 상처 접촉 부재는 세공에 의해 분리된 지주 요소의 망상구조를 포함하고, 여기서 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%의 지주 요소는 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖고, 상처 접촉 부재는 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소를 포함하고, 지주 요소는 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖는, 인간 또는 동물 대상체의 상처 치료 방법.
87. 문단 86에 있어서, 밀봉된 인클로저를 형성하도록 상처 접촉 부재 상에 커버 부재를 적용하는 단계를 더 포함하는 방법.
88. 문단 86 또는 87에 있어서, 음압 상처 치료 (NPWT)를 상처 기저부에 시행하는 단계를 더 포함하는 방법.
89. 문단 86 내지 88 중 어느 한 문단에 있어서, 상처 접촉 부재 내로의 조직 내성장을 방지 또는 감소시킴과 동시에 상처 기저부에서 새살 조직 성장을 촉진하는 단계를 더 포함하는 방법.
상기 상세한 설명은 다양한 실시양태에 적용된 신규한 특징을 보여주고, 설명하고, 제시하였지만, 예시된 장치 또는 공정의 형태 및 상세한 설명의 다양한 생략, 치환, 및 변경이 본원의 취지를 벗어나지 않으면서 이루어질 수 있음이 이해될 것이다. 추가로, 상기한 다양한 특징 및 공정은 서로 독립적으로 사용될 수 있거나, 또는 다양한 방식으로 조합될 수 있다. 상기 설명한 임의의 실시양태과 관련하여 설명한 특징이 상이한 실시양태 사이에서 교환가능하게 사용될 수 있음은 당업자에게 분명할 것이다. 상기 설명한 실시양태는 본 발명의 다양한 특징을 예시하기 위한 예이다. 모든 가능한 조합 및 하위 조합은 본원 개시내용의 범위 내에 포함되는 것으로 의도된다. 많은 상기 설명한 실시양태는 유사한 성분을 포함하고, 따라서 이들 유사한 성분은 상이한 실시양태에서 교환될 수 있다.
본 명세서의 설명 및 청구항 전체에서, 용어 "포함하다" 및 "함유하다" 및 이들의 변형 표현은 "포함하나 이로 제한되지 않음"을 의미하고, 다른 모이어티 (moiety), 첨가제, 성분, 정수 또는 단계의 배제를 의도하지 않는다 (이들을 배제하지 않는다). 본 명세서의 설명 및 청구항 전체에서, 단수형은 문맥이 달리 요구하지 않으면 복수형을 포함한다. 특히, 불분명한 관사가 사용되는 경우에, 본 명세서는 문맥이 달리 요구하지 않으면 복수 및 단수를 고려하는 것으로서 이해되어야 한다.
본 발명의 특정 측면, 실시양태 또는 예와 함께 설명된 특징, 정수, 특성, 화합물, 화학적 모이어티 또는 기는 그와 부적합하지 않은 한 본원에 설명된 임의의 다른 측면, 실시양태 또는 예에 적용가능한 것으로 이해해야 한다. 본 명세서 (임의의 첨부된 청구항, 요약서 및 도면 포함)에 개시된 모든 특징, 및/또는 개시된 바와 같은 방법 또는 공정의 모든 임의의 단계는 적어도 일부의 상기 특징 및/또는 단계가 상호 배타적인 경우의 조합을 제외하고 임의의 조합으로 조합될 수 있다. 본 발명은 임의의 상기 실시양태의 상세한 설명으로 제한되지 않는다. 본 발명은 본 명세서 (임의의 첨부된 청구항, 요약서 및 도면 포함)에 개시된 특징의 임의의 신규한 하나, 또는 임의의 신규한 조합으로, 또는 개시된 바와 같은 임의의 방법 또는 공정의 단계의 임의의 신규한 하나, 또는 임의의 신규한 조합으로 연장된다.
독자의 관심은 본원과 관련하여 본원 명세서와 동시에 또는 그 이전에 제출되고 본원 명세서와 함께 공공 열람을 위해 공개된 모든 논문 및 문헌을 향하고, 모든 상기 논문 및 문헌의 내용은 본원에 참조로 포함된다.

Claims (20)

  1. 세공에 의해 분리된 지주 요소(strut element)의 망상구조를 포함하고,
    미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%가 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖는 지주 요소, 및 두께가 0.23 mm 또는 그 초과인 하나 이상의 지주 요소로 이루어지는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 특징을 포함하는, 상처로부터 제거시에 통증을 감소시키기 위해 선택된 음압 상처 치료 (NPWT)를 위한 상처 접촉 부재.
  2. 제1항에 있어서, 상처 접촉 부재가, 미세-CT에 의해 측정시에, 적어도 95%가 0.007 내지 0.5 mm의 두께를 갖는 지주 요소, 및 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는 하나 이상의 지주 요소를 포함하는, 상처 접촉 부재.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 적어도 90%의 세공이 2.3 내지 5.5 mm의 직경을 갖는, 상처 접촉 부재.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상처 접촉 부재가 5 내지 25 ppi의 세공 크기를 갖는, 접촉 부재.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 10%의 지주 요소가 0.23 mm 또는 그 초과의 두께를 갖는, 상처 접촉 부재.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상처 접촉 부재의 -120 mmHg에서의 압축 변형률이 약 50 내지 약 90%인, 상처 접촉 부재.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 미세-CT에 의해 측정시에 지주 요소가 126 mm3 부피에서 30 내지 150 mm2의 총 표면적을 갖는, 상처 접촉 부재.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상처 접촉 부재가 상처 접촉 부재 내로의 조직 내성장의 방지 또는 감소와 동시에 상처 기저부에서 새살 조직 성장을 촉진하는, 상처 접촉 부재.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상처 접촉 부재가 발포체인 상처 접촉 부재.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상처 접촉 부재의 밀도가 0.03 내지 0.04 g/cm3인, 상처 접촉 부재.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 따른 상처 접촉 부재; 및
    상처 접촉 부재가 상처 기저부에 적용될 때 상처 접촉 부재 주위에 밀봉된 인클로저 (sealed enclosure)를 형성하도록 구성된 커버 부재
    를 포함하는, 음압 상처 치료 (NPWT)에 의해 인간 또는 동물 대상체의 상처를 치료하기 위한 장치.
  12. 제11항에 있어서, 인클로저를 진공원과 유체 연통하도록 배치하기 위한 연결 장치를 더 포함하는 장치.
  13. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 따른 상처 접촉 부재를 상처 기저부에 적용하는 것을 포함하는, 상처의 치료 방법.
  14. 제13항에 있어서, 밀봉된 인클로저를 형성하기 위해 커버를 상처 접촉 부재 상에 적용하는 단계를 더 포함하는 방법.
  15. 제13항 또는 제14항에 있어서, 음압 상처 치료 (NPWT)를 상처 기저부에 시행하는 단계를 더 포함하는 방법.
  16. 제13항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상처 접촉 부재 내로의 조직 내성장을 방지 또는 감소시킴과 동시에 상처 기저부에서 새살 조직 성장을 촉진하는 단계를 더 포함하는 방법.
  17. 제15항에 있어서, 음압을 상처에 적어도 72시간 동안 -40 mmHg 내지 -200 mmHg의 범위로 인가하는 것을 포함하고, 음압 및 상처 접촉 부재가 상처에서 새살 조직의 성장을 촉진하고, 음압에 의해 상처 접촉 부재를 압축시켜 공극 부피를 감소시키고 지주 부피를 증가시키는, 방법.
  18. 제13항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 커버 및 상처 접촉 부재를 상처로부터 제거하는 것을 더 포함하고, 상처 접촉 부재를 상처로부터 제거하기 위해 필요한 힘이 5 mN 미만인, 방법.
  19. 제13항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상처에 대한 음압의 인가에 의해 상처 접촉 부재가 상처의 조직 내로 약 950 내지 약 1000 ㎛ 함입되는, 방법.
  20. 제13항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 음압을 인가하는 단계 전에, 상처 접촉 부재의 세공 부피가 총 부피의 약 90 내지 약 98%이고, 적어도 72시간 동안 음압을 인가하는 단계 후에, 상처 접촉 부재의 세공 부피가 총 부피의 약 70 내지 약 90%인, 방법.
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