ES2610233T3

ES2610233T3 - Miembros y métodos para poner en contacto con heridas

Info

Publication number: ES2610233T3
Application number: ES12727154.2T
Authority: ES
Inventors: John Kenneth Hicks; Elizabeth Mary HUDDLESTON
Original assignee: Smith and Nephew PLC
Current assignee: Smith and Nephew PLC
Priority date: 2011-06-07
Filing date: 2012-06-07
Publication date: 2017-04-26
Anticipated expiration: 2032-06-07
Also published as: EP3159020A1; US10245185B2; EP3159020B1; CN103889476A; RU2013158110A; RU2611760C2; EP2717936B1; BR112013031464A2; WO2012168678A1; KR20140039024A; EP2717936A1; ZA201309099B; US20230141228A1; AU2012266095A8; US20140296804A1; CA2838058A1; US20190209384A1; JP2014521397A; AU2012266095B2; JP6000343B2

Abstract

Aparato para el tratamiento de heridas en un sujeto humano o animal mediante terapia de herida por presión negativa (NPWT), que comprende: un miembro de contacto (38) con la herida; y un 5 miembro de cubierta (44) configurado para formar un recinto sellado alrededor del miembro de contacto con la herida (22) cuando el miembro de contacto con la herida es aplicado al lecho de herida, en el que el miembro de contacto (38) con la herida para terapia de herida por presión negativa (NPWT) comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en el que al menos 90% de los poros tienen un diámetro entre 2,3 y 5,5 mm, caracterizado porque el miembro de contacto (38) con la herida comprende al menos un atributo seleccionado del grupo que consiste en que: 1) al menos 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, y 2) uno o más de los elementos de refuerzo tienen un espesor de 0,23 mm o más, medido por micro-CT (Micro Tomografía Computarizada).

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

DESCRIPCION

Miembros y metodos para poner en contacto con heridas Campo de la invencion

Las realizaciones de la presente invencion se refieren a miembros y metodos para ponerse en contacto con heridas, y a aparatos, sistemas y equipos (kits) que incorporan los mismos. En particular, pero no exclusivamente, las realizaciones se refieren a una espuma para prevenir o inhibir el crecimiento de tejido y/o mejorar el crecimiento de granulacion de tejido, un relleno de herida configurado para prevenir o inhibir el crecimiento de tejido y/o mejorar el crecimiento de granulacion de tejido, un metodo de tratamiento de una herida para prevenir o inhibir el crecimiento de tejido y/o mejorar el crecimiento de granulacion de tejido, y un aparato para el tratamiento de una herida. Los miembros de contacto con la herida de algunas realizaciones pueden usarse en aplicaciones de terapia de herida por presion negativa (NPWT). Ciertas realizaciones se refieren generalmente al tratamiento de heridas usando NPWT, y mas espedficamente a un aparato mejorado y al metodo del mismo.

Antecedentes de la invencion

Se ha demostrado que la NPWT, a menudo denominada presion negativa topica (TNP) o cierre asistido por vado, ha mostrado ser extremadamente util en el tratamiento de muchos tipos de heridas, incluyendo, pero no limitandose a, heridas graves cronicas, complejas, al hacer la cicatrizacion mas rapida y mas controlada. Ademas, se ha demostrado que la NPWT es util en el tratamiento de quemaduras, colgajos de piel, injertos y heridas de cortes. Debe entenderse que el termino herida puede tener una interpretacion amplia y puede incluir dano o perdida de tejido blando en un cuerpo de mairnfero. El aparato utilizado para la aplicacion de NPWT incluye generalmente una lamina o una pelfcula de sellado o similar para crear un entorno cerrado sobre la herida. Un conducto aspirante se pone en comunicacion de fluido con el entorno cerrado y se conecta por un extremo distal a una fuente de vado, tal como una bomba accionada electricamente o una bomba manual, por ejemplo, para crear una presion negativa (reducida) dentro de la cavidad de la herida en comparacion con la presion ambiente. La presion reducida provoca muchos efectos terapeuticos beneficiosos para la herida, tales como un aumento del flujo sangumeo, un crecimiento mas rapido del tejido granular y la eliminacion de exudados de la herida, por ejemplo.

La NPWT se puede utilizar para tratar heridas de muchas formas y tamanos. Las heridas pueden tambien tener una profundidad significativa y por lo tanto un volumen significativo. Los medicos continuan requiriendo resultados mejorados del vendaje de NPWT moderno. En particular, las heridas grandes en las que se ha experimentado una perdida considerable de tejido del paciente a menudo requieren un crecimiento rapido de tejido antes de que pueda tener lugar el cierre. En tales casos, es deseable la formacion rapida de tejido granular con el fin de llenar el defecto en el tejido y promover la contraccion de la herida y finalmente la reepitelizacion.

Preferiblemente, las heridas deben cicatrizar desde la base hacia arriba y cerrar desde los bordes, deseablemente de una manera uniforme. En particular, es deseable que la herida no se cierre y forme una cavidad ocluida o "espacio muerto" en el tejido, ya que dicha cavidad sena vulnerable a la infeccion.

Para evitar la formacion de cavidades ocluidas durante la NPWT, la herida puede ser taponada con un relleno que deseablemente tiene cierta resiliencia para resistir las fuerzas de compresion creadas durante la NPWT, pero permite la transmision de presion negativa y flujo de fluidos. Un proposito del relleno es mantener los bordes de la herida separados de modo que no puedan crecer y formar dicha cavidad. Cuando se aplica presion negativa a un lugar de herida, existe una tendencia a que el relleno colapse y sea empujado hacia el lecho de herida. El medico puede darle forma al relleno adaptandolo a la herida particular y colocandolo en la herida para tomar contacto mtimo con el lecho de herida.

El relleno tambien puede proporcionar canales de flujo de fluido con el fin de proporcionar una distribucion de presion reducida uniforme sobre el area de superficie de la herida y para promover la aspiracion eficiente de fluidos exudados de la superficie de la herida (generalmente en un receptaculo de desecho distante asociado con el conducto aspirante o en un area de almacenamiento dentro del propio vendaje de heridas). La presencia de un relleno de herida tambien puede estimular el crecimiento de nuevo tejido sometiendo el tejido subyacente a un cierto grado de tension. Es bien sabido que la aplicacion de tension a las celulas en la herida resultante de la topograffa del relleno de herida que imparte deformacion sobre la superficie de la herida es un factor importante para estimular la proliferacion celular y aumentar la produccion de matriz extracelular. Se ha demostrado que al aumentar la tension tisular y, por lo tanto, aumentar la tension celular, puede aumentarse la proliferacion de celulas.

Los rellenos de herida conocidos a menudo consisten en espuma de celdillas abiertas, tales como espuma reticulada o gasa. Ambos tipos de relleno permiten una buena transmision de la presion negativa y permiten la eliminacion de fluidos, pero sufren de varios inconvenientes. Los rellenos de espuma a menudo sufren el hecho de que el tejido puede crecer en la estructura de espuma. La espuma puede quedar pegada al lecho de herida, haciendo que el relleno sea diffcil de remover cuando se cambia el vendaje. El tejido granular recien formado puede ser arrancado con la espuma cuando se retira el relleno, lo que puede causar dolor al paciente durante la remocion del relleno. Esto puede ser traumatico para la herida y para el paciente. El medico suele enfrentarse a tener que decidir entre cambiar un vendaje tempranamente para mantener el crecimiento de tejido en un mmimo o dejar el

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

vendaje en su lugar para minimizar el tiempo de enfermena, el costo del tratamiento y el acceso al paciente. Este es un problema particular con los actuales rellenos de espuma de poros abiertos (es dedr, espuma que tiene una estructura de poro muy abierta). Por lo tanto, el uso de rellenos de heridas de poros abiertos tiende a limitarse de 2 a 3 d^as, mas alla de los cuales se cree que tiene lugar un crecimiento significativo del tejido y posterior fijacion, produciendo, al menos potencialmente, dano al tejido y dolor al retirarlo. Los rellenos de gasa y los rellenos de espuma mixtos de celdas abiertas/celdas cerradas (por ejemplo, espuma basada en alcohol polivimlico) generalmente responden mejor con respecto al crecimiento interior, pero pueden ser inferiores en su capacidad para inducir niveles comparables de tejido granular observado. Es bien sabido que la inclusion de una capa de contacto con la herida, situada entre el relleno y la superficie de la herida, reduce la posibilidad de crecimiento de tejido en la espuma, aunque nuevamente esto es en detrimento de la reduccion de la formacion de tejido granular observada. El periodo de cicatrizacion puede tambien ser alargado como resultado. En muchos casos, una capa de contacto con la herida es el termino atribuido a una lamina delgada o membrana de material que se pueda colocar directamente sobre el lecho de herida. Sin embargo, una capa de contacto con la herida podna ser cualquier capa o miembro que entre en contacto con un lecho de herida.

Se han descrito una serie de intentos en la tecnica precedente para limitar el crecimiento de tejido en un relleno. No obstante, esto siempre ha sido a expensas de limitar el crecimiento de tejido granular y, por lo tanto, la eficacia clmica general. Los documentos US6,695,823, US2007/0293830, US2008/091521, US2006/046060,

US2008/0317826, US2009/0105671, US2008/0300555, W02008/141228, US2010/0160876 y W02009/089016 describen tales intentos. El documento W02010/141271 describe un sistema de tratamiento de presion reducida con una almohadilla de colector.

Compendio

Un objetivo de las realizaciones de la presente invencion es atenuar al menos en parte los problemas antes mencionados.

Un objetivo de las realizaciones de la presente invencion es proporcionar materiales mejorados en contacto con la herida en comparacion con materiales ya conocidos.

Un objetivo de las realizaciones de la presente invencion es proporcionar un aparato y metodos para prevenir, minimizar, retardar, reducir o inhibir el crecimiento de tejido.

Un objetivo de las realizaciones de la presente invencion es proporcionar un relleno de herida o un miembro de contacto con la herida que reduzca el crecimiento mientras que tambien promueve la formacion de tejido granular.

La invencion es definida por las reivindicaciones.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un miembro de contacto con la herida para terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende una red de elementos de refuerzo (tirantes) separados por poros, en donde al menos el 90% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm, al menos el 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o superior, y al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, y el miembro de contacto con la herida incluye uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT.

De acuerdo con un segundo aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un miembro de contacto con la herida para terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor de entre 0,007 y 0,5 mm, el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, y el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a - 120 mmHg de aproximadamente entre el 50 y el 90%.

De acuerdo con un tercer aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un miembro de contacto con la herida para terapia de herida por presion negativa (NPWT) que comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor de entre 0,007 y 0,5 mm, el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas, y los elementos de refuerzo tienen una superficie total entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida por micro-CT.

La presente invencion proporciona un aparato para el tratamiento de heridas en un sujeto humano o animal mediante terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende:

un miembro de contacto con la herida para aplicarlo a un lecho de herida;

un miembro de cubierta configurado para formar un recinto sellado alrededor del miembro de contacto con la herida cuando el miembro de contacto con la herida es aplicado al lecho de herida,

en el que el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

por poros, en donde al menos el 90% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm, al menos el 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o mayor, y al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, y el miembro de contacto con la herida incluye uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT.

De acuerdo con un quinto aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un aparato para el tratamiento de heridas en un sujeto humano o animal mediante terapia de herida con presion negativa (NPWT), que comprende:

un miembro de contacto con la herida para aplicarlo a un lecho de herida;

en donde el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor entre 0,007 y 0,5 mm, y el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, y el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mmHg de aproximadamente entre el 50 y el 90%.

De acuerdo con un sexto aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un aparato para el tratamiento de heridas en un sujeto humano o animal mediante terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende:

un miembro de contacto con la herida para aplicarlo a un lecho de herida;

En donde el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en el que al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos 0,23 mm o mas, y los elementos de refuerzo tienen una superficie total entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida por micro-CT.

De acuerdo con un septimo aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un equipo para su uso en terapia de herida por presion negativa (NpWT), que comprende:

un miembro de contacto con la herida para aplicarlo a un lecho de herida;

en donde el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde al menos el 90% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm, al menos el 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o mayor, y al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, y el miembro de contacto con la herida incluye uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT.

De acuerdo con un octavo aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un equipo para su uso en terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende:

un miembro de contacto con la herida para aplicarlo a un lecho de herida;

en donde el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor entre 0,007 y 0,5 mm, el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, y el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mmHg de aproximadamente entre el 50 y el 90%.

De acuerdo con un noveno aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un equipo para su uso en terapia de herida por presion negativa (NpWT), que comprende:

un miembro de contacto con la herida para aplicarlo a un lecho de herida;

en donde el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor entre 0,007 y 0,5

5

10

15

20

25

30

35

40

45

mm, el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, y los elementos de refuerzo tienen una superficie total entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida por micro-CT.

De acuerdo con un decimo aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un metodo para tratar una herida en un sujeto humano o animal, que comprende:

aplicar un miembro de contacto con la herida a un lecho de herida, en el que

el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde al menos el 90% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm, al menos el 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o mayor, y al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, y el miembro de contacto con la herida incluye uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT.

De acuerdo con un undecimo aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un metodo para tratar una herida en un sujeto humano o animal, que comprende:

aplicar un miembro de contacto con la herida a un lecho de herida, en el que

el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor de entre 0,007 y 0,5 mm, el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas, medidos por micro-CT, y el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mmHg de aproximadamente entre el 50 y el 90%.

De acuerdo con un duodecimo aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un metodo para tratar una herida en un sujeto humano o animal, que comprende:

aplicar un miembro de contacto con la herida a un lecho de herida, en el que

el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, donde al menos 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas, y los elementos de refuerzo tienen un area de superficie total comprendida entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida por micro-CT.

De acuerdo con un decimotercer aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un miembro de contacto con la herida para terapia de herida por presion negativa (NPWT) seleccionado para reducir el dolor al retirarse de una herida, comprendiendo el miembro de contacto con la herida una red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde el miembro de contacto con la herida comprende al menos un atributo seleccionado del grupo que consiste en:

al menos el 95% de los elementos de refuerzo con un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm y

uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT.

El miembro de contacto con la herida de acuerdo con este decimotercer aspecto puede ademas comprender al menos el 95% de los elementos de refuerzo con un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, y uno o mas

elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT. El miembro de contacto con la

herida puede comprender opcionalmente ademas uno o mas de los siguientes atributos:

al menos el 90% de los poros con un diametro comprendido entre 2,3 y 5,5 mm;

al menos el 95% de los poros con un diametro de 2,5 mm o mayor;

el tamano de poro mas frecuente es entre 3,3 y 4,7 mm;

un tamano de poro de entre 5 y 25 ppp;

al menos el 10% de los elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas;

una deformacion por compresion a -120 mmHg de aproximadamente entre 50 y 90%;

una deformacion por compresion a -120 mmHg de aproximadamente entre 50 y 80%; una deformacion por compresion a -120 mmHg de aproximadamente entre 55 y 75%; un area de superficie total comprendida entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medido por micro-CT;

un area de superficie total comprendida entre 45 y 100 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida por micro- CT; y/o

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

un area de superficie total comprendida entre 55 y 95 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida por micro- CT.

El miembro de contacto con la herida puede ademas promover el crecimiento de tejido granular en un lecho de herida simultaneamente con la prevencion o reduccion del crecimiento de tejido en el miembro de contacto con la herida. El miembro de contacto con la herida puede ser espuma, la cual puede ser reticulada, poliuretano, y/o poliuretano de polieter. El miembro de contacto con la herida puede tener una densidad entre 0,03 y 0,04 g.cm"3

De acuerdo con un decimocuarto aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un aparato para el tratamiento de heridas en un sujeto humano o animal mediante terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende un miembro de contacto con la herida del decimotercer aspecto y un miembro de cubierta configurado para formar un recinto sellado alrededor del miembro de contacto con la herida cuando el miembro de contacto con la herida es aplicado al lecho de herida. El aparato puede comprender ademas un dispositivo de conexion para colocar el recinto en comunicacion de fluido con una fuente de vado.

De acuerdo con un decimoquinto aspecto de la presente divulgacion, se proporciona un metodo para tratar una herida, que comprende aplicar un miembro de contacto con la herida del decimotercer aspecto a un lecho de herida. El metodo puede comprender ademas la etapa de aplicar una cubierta sobre el miembro de contacto con la herida para formar un recinto sellado, y/o la etapa de aplicar una terapia de herida por presion negativa (NPWT) al lecho de herida. El metodo puede usarse para promover el crecimiento de tejido granular en el lecho de herida simultaneamente con la prevencion o reduccion del crecimiento de tejido en el miembro de contacto con la herida. El metodo puede aplicar presion negativa a la herida durante al menos 72 horas en el intervalo de -40 mmHg a -200 mmHg; la presion negativa y el miembro de contacto con la heridafavorece el crecimiento del tejido granular en la herida, en el que la presion negativa hace que el miembro de contacto con la herida comprima para reducir el volumen vado y aumentar el volumen de tirantes. El metodo puede ademas comprender la remocion de la cubierta y del miembro de contacto con la herida de la propia herida, en el que la fuerza requerida para retirar el miembro de contacto con la herida de la herida es menor que 5 mN. En algunas realizaciones, la aplicacion de presion negativa a la herida hace que el miembro de contacto con la herida penetre en el tejido de la herida en aproximadamente de 950 a 1000 pm. En algunas realizaciones, antes del paso de aplicar presion negativa, el miembro de contacto con la herida tiene un volumen de poro de aproximadamente 90 a 98% del volumen total, y, despues de la etapa de aplicar presion negativa durante al menos 72 horas, el miembro de contacto con la herida tiene un volumen de poro de aproximadamente 70 a 90% del volumen total.

Ciertas realizaciones proporcionan la ventaja de que el crecimiento interior de tejido en un miembro de contacto con la herida o relleno, dentro de un penodo de tiempo convencional (tal como 3 dfas), es completa o sustancialmente evitado. Por lo tanto, la remocion de un miembro de contacto con la herida del lugar de la herida es menos dolorosa para el paciente y menos perjudicial para el tejido en el lugar de la herida en comparacion con materiales ya conocidos. Ciertas realizaciones proporcionan la ventaja de ser estimulado un grado ventajoso de tejido granular por la presencia del miembro de contacto con la herida. Esto permite que se lleve a cabo un proceso de cicatrizacion mas rapido en la herida en comparacion con metodos y aparatos ya conocidos. Ciertas realizaciones proporcionan un aparato y un metodo de tratamiento de heridas mejorados para la NPWT (por ejemplo a una presion entre 40 y 200 mm Hg por debajo de la atmosferica).

Breve descripcion de los dibujos

Las realizaciones de la invencion se describen adicionalmente a continuacion con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1 muestra imagenes de Microscopio Electronico de Exploracion de espumas que tienen diferentes tamanos de poro;

La Figura 2 ilustra un aparato de NPWT;

La Figura 3 ilustra un aparato de NPWT alternativo;

La Figura 4 ilustra una espuma que entra en contacto con el lugar de una herida bajo compresion de presion negativa;

La Figura 5 es un grafico de la deformacion por compresion medida en espumas con diferentes conteos de poros;

La Figura 6 muestra imagenes de espumas que entran en contacto con un lecho de herida despues de la NPWT;

La Figura 7 es un grafico de la profundidad de impresion del lecho de herida de diferentes espumas despues de la NPWT;

La Figura 8 es un grafico de grados de tejido granular de diferentes espumas despues de la NPWT;

La Figura 9 muestra graficos de diversas caractensticas de lecho de herida despues de la NPWT;

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

La Figura 10 muestra imagenes de espumas que entran en contacto con un lecho de herida despues de la NPWT;

La Figura 11 es un grafico de la profundidad de crecimiento de tejido para diferentes espumas despues de la NPWT;

La Figura 12 muestra graficos de diversas mediciones de fuerza para remover diferentes espumas despues de la NPWT;

La Figura 13a ilustra las mediciones del tamano de tirantes para diversas espumas en un estado no comprimido;

La figura 13b ilustra las mediciones del tamano de tirantes para diversas espumas en un estado comprimido;

La Figura 13c ilustra medidas del tamano de poro para diversas espumas en un estado no comprimido;

La figura 13d ilustra las medidas del tamano de poro para diversas espumas en un estado comprimido; y La Figura 14 ilustra un aparato para medir la deformacion por compresion.

En los dibujos, los mismos numeros de referencia se refieren a partes similares.

Descripcion detallada

Las expresiones miembro de contacto con la herida, material para taponar heridas y relleno de herida se usan en el presente documento de forma sinonima para referirse a cualquier componente adecuado utilizado para entrar en contacto con y/o al menos parcialmente rellenar una herida, tal como espuma, gasa u otro material. La expresion elemento de contacto con la herida se utiliza para referirse a porciones individuales de un relleno de herida que son capaces de realmente entrar en contacto con un lecho de herida.

Tal como se usa en el presente documento, la expresion crecimiento interior se usa de la manera mas habitualmente reconocida, es decir, se refiere a la formacion de tejido que crece al menos parcialmente en los poros o cavidades de un relleno de herida, y abarca elementos estructurales del relleno de herida, al menos parcialmente, posiblemente uniendose al relleno de la herida. Esto es, el tejido se enreda al menos parcialmente con el relleno de la herida creciendo dentro del relleno de la herida y envolviendo parcialmente el relleno, y posiblemente uniendose al material de relleno, de manera que la remocion del relleno del tejido resulta diffcil o dolorosa para el paciente. En otras palabras, el tejido crece hasta un grado tal que al menos parcialmente se ancla en o alrededor de los elementos del relleno de la herida. Un punto en donde el tejido esta anclado a un relleno de herida puede denominarse un punto de anclaje.

El tejido granular se refiere al material de tejido recien crecido en un lugar de herida formado para curar la herida. El tejido es tejido extendido, conectivo fibroso que incluye una variedad de tipos de celulas. El tejido crecera generalmente desde la base de la herida hasta llenar gradualmente todo el espacio de la herida.

La espuma es una sustancia formada atrapando burbujas gaseosas en un solido. Como se ha descrito anteriormente, las espumas pueden tener estructuras muy diferentes, desde una estructura celular cerrada, sin burbujas de gas interconectadas (conocidas como poros, es decir, cada poro esta completamente encerrado y rodeado de material), hasta grados variables de una estructura celular abierta que tiene poros conectados y una estructura de red tridimensional o "teselacion" de material que soporta los poros (el teselado no necesariamente es regular). Son posibles muchas variaciones de la estructura celular, con diferente tamano de poro, diferentes proporciones de gas con respecto al material circundante, etc. Las teselaciones de material circundantes pueden formarse en diferentes estructuras y cada seccion individual de una teselacion puede denominarse un tirante. Un tirante tfpico se identifica en la Figura 1 por el numero de referencia 10. La cara o la espuma en contacto con la herida comprende, por tanto, elementos de contacto de herida separados, teniendo cada uno una superficie de contacto con la herida. Los poros formados por burbujas a menudo tienden a formar aberturas generalmente esfericas, y los tirantes a menudo tienden a adoptar una forma de varilla que tiene extremos relativamente mas gruesos y una porcion central relativamente mas estrecha, y una seccion transversal de forma triangular.

Como es usado aqrn, se usa ppp (poros por pulgada) como medida del numero de poros sobre una lmea recta de 2,54 cm (1 pulgada) de un material de espuma. Una persona experta en la tecnica entendera que el tamano de poro de un material de espuma estandar es especificado por los fabricantes en la industria y tiene un cierto grado de consistencia.

Los presentes inventores han llevado a cabo un estudio a profundidad de diversos tipos de espuma para uso en contacto con un lecho de herida, y los diversos parametros asociados con dichas espumas. Sorprendentemente, se ha encontrado que, en una realizacion, las espumas en las que al menos el 90% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm, al menos el 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o mayor, y al menos el 95% de los tirantes tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, y la espuma incluye uno o mas tirantes que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, funcionan particularmente bien tanto en la mejora del crecimiento del tejido granular como en la prevencion o reduccion del crecimiento interior, en comparacion con las espumas o rellenos de uso comun en NPWT.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Adicionalmente, tambien se ha encontrado que, en otras realizaciones, espumas en las que al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, y la espuma con una deformacion por compresion a - 120 mmHg de aproximadamente entre el 50 y el 90%, sorprendentemente funcionan particularmente bien tanto en la mejora del crecimiento del tejido granular como en la prevencion o reduccion del crecimiento interior, en comparacion con las espumas o rellenos de uso comun en NPWT.

Finalmente, tambien se ha descubierto sorprendentemente que en espumas de otras realizaciones en las que al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, y uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas, y los elementos de refuerzo tienen un area de superficie total comprendida entre 30 y l50 mm2 en un volumen de 126 mm3, medido por micro-CT, tambien funcionan particularmente bien tanto en la mejora del crecimiento del tejido granular como en la prevencion o reduccion del crecimiento interior, en comparacion con las espumas o rellenos de uso comun en NPWT.

Otras realizaciones comprenden espumas que tienen solo una, una combinacion de dos, tres, cuatro, cinco o todas las seis de las siguientes propiedades: (1) al menos el 90% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm, (2) al menos el 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o superior, (3) al menos el 95% de los tirantes tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, (4) la espuma incluye uno o mas tirantes con un espesor de 0,23, medido por micro-CT, (5) la espuma con una deformacion por compresion a -120 mmHg de aproximadamente entre 50 y 90%, y/o (6) los elementos de refuerzo tienen un area de superficie total comprendida entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medido por micro-CT. Otras realizaciones de espumas deseables se describen a continuacion.

A pesar de estudios previos que indican que siempre hay algun beneficio entre el crecimiento del tejido granular y el crecimiento interior, los presentes inventores han encontrado sorprendentemente una gama de parametros de espuma en los que tanto el crecimiento de granulacion de tejido puede ser bueno (es decir, alto) como el grado de crecimiento interior puede considerarse bueno (es decir, bajo o ausente).

Anteriormente se pensaba que una mayor formacion de tejido granular estaba asociada a una mayor fijacion de tejido en un relleno de herida, y que el grado de crecimiento interior en una espuma aumenta a medida que aumenta el tamano del poro (por ejemplo, una espuma de tamano de poro mas pequeno tal como 60 ppp da lugar a un bajo crecimiento interior, mientras que las espumas de tamano de poro mas grande, tales como 30 ppp, dan lugar a mayores grados de crecimiento). Sin embargo, contrariamente a este resultado esperado, fueron mostradas espumas con un tamano de poro igual a un recuento de poros de menos de 25 ppp (es decir, alrededor de 5 a 25 ppp) por los presentes inventores para proporcionar una excelente estimulacion del tejido granular y ningun crecimiento interior aparente, requiriendo una fuerza minima para retirar el relleno de la herida, dando lugar a una baja ruptura del lecho de herida tras la remocion. En particular, se encontro que las espumas con un recuento de poros de 5 a 25 ppp, y particularmente de 10 a 20 ppp, y mas particularmente de 15 ppp, eran miembros de contacto con la herida adecuados que ofredan las ventajas descritas en la presente descripcion. Estas ventajas se han mostrado principalmente con relacion al tratamiento de heridas bajo NpWT.

Se cree que cuando al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor de entre 0,007 y 0,5 mm, y el miembro de contacto con la herida incluye uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, esto contribuye a los sorprendentes efectos sobre el crecimiento de tejidos y propiedades relacionadas que se indican en la presente descripcion.

Las realizaciones de la presente invencion han proporcionado sorprendentes nuevas ventajas en comparacion con aparatos y metodos ya conocidos, y nuevos efectos tecnicos en la mejora del crecimiento de la granulacion y crecimiento interior tal como se describe en la presente memoria.

Las espumas de la presente divulgacion son muy adecuadas como un relleno para heridas u otro miembro de contacto con la herida. El uso de la espuma podna mejorar significativamente la experiencia general de remocion de vendajes para pacientes y medicos. Esto tambien podna aumentar el tiempo de uso del vendaje y conducir a costos reducidos. Se ha encontrado que, sorprendentemente, la formacion de tejido granular no tiene que ser sinonimo de crecimiento interior como se pensaba anteriormente. Un experto en la tecnica se dara cuenta de que con las determinadas realizaciones, se podnan utilizar diferentes materiales de espuma para proporcionar el efecto deseado.

Cuando se usa el miembro de contacto con la herida de la presente divulgacion, se puede aplicar la NPWT a una herida creando un entorno cerrado sobre la herida. El aparato incluye una tela o lamina de cierre o de sellado o similar. Un conducto aspirante se pone en comunicacion de fluido con el entorno cerrado y se conecta por un extremo distal a una fuente de vacfo, tal como una bomba accionada electricamente o bomba manual, por ejemplo, para crear una presion negativa (reducida) dentro de la cavidad de la herida en comparacion con la presion ambiente. Una herida profunda puede ser taponada con un taponador de heridas o relleno de herida.

La figura 2 ilustra una vista generalizada de una realizacion de un aparato de NPWT. La figura 2 ilustra una vista de una tela 20 que, en uso, esta situada sobre y alrededor de un lugar de herida 22. La tela 20 actua como un vendaje

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

que cubre la herida y puede ser cualquier tipo de vendaje normalmente empleado en NPWT y, en terminos generales, puede comprender, por ejemplo, un material de tejido autoadhesivo, flexible y semipermeable, como se conoce en la tecnica de vendajes, para cubrir la herida y sellar el tejido sano circundante 24 para crear una cavidad o vado sellado sobre la herida. A esta cavidad o hueco sellado se hace referencia a continuacion como camara de herida 26. En lo sucesivo, se considera que una camara significa un volumen cerrado de cualquier geometna. La camara puede ser de geometna fija o flexible.

Tal como se ilustra en la Figura 2, el material taponador de heridas o relleno 28 se puede usar en la cavidad entre el lecho de herida y la tela. Esto ayuda a obtener una distribucion de vado uniforme sobre el area de la herida, entre otras funciones.

Un conducto de aspiracion (tubo de succion) 30 puede ser un tubo flexible plano, por ejemplo, que tenga una unica luz a traves de si y este hecho de un material plastico compatible con tejido descarnado. Sin embargo, el conducto de aspiracion puede tener alternativamente una pluralidad de luces a traves de si para alcanzar objetivos espedficos. En el ejemplo mostrado, el tubo de succion se conecta, a su vez, desde la camara de herida a un recipiente de recoleccion de residuos 32 para recoger los exudados del lugar de la herida y luego a una bomba para aplicar la presion negativa. Desde el orificio de salida del recipiente de residuos hasta el orificio de escape final de la bomba, el fluido es sustancialmente solo gaseoso. El recipiente de residuos 32 puede estar provisto de uno o mas filtros (no mostrados) que impidan el escape a traves de un orificio de salida de lfquido y bacterias del recipiente de residuos. Por ejemplo, los filtros pueden comprender un filtro de lfquido hidrofobo de 1 pm y un filtro de bacterias de 0,2 pm de manera que todo el lfquido y las bacterias queden confinados a un volumen de recoleccion de residuos interior del recipiente de residuos 32. La bomba puede estar provista ademas de un sistema silenciador (no ilustrado) y/o un filtro final que tenga una matriz de carbon activado que asegure que no se escape ningun olor con el gas que se descarga desde la bomba a traves de un orificio de escape.

De este modo, durante el uso, la tela 20 esta colocada sobre un lugar de herida, conectada para paso de fluido a la bomba, y aplicada presion negativa. A medida que se activa la bomba, se crea una presion negativa en el tubo de aspiracion 30 y se comunica a la camara de herida 26. El tratamiento puede continuar siempre que sea necesario, intermite o constantemente.

Se preve que el intervalo de presiones negativas para el aparato puede estar aproximadamente entre -40 mm Hg y - 200 mm Hg (tengase en cuenta que estas presiones son relativas a la presion atmosferica ambiental normal, de modo que -200 mm Hg senan aproximadamente 560 mm Hg en terminos practicos). Acertadamente, el intervalo de presiones puede estar aproximadamente entre -75 mm Hg y -150 mm Hg. Alternativamente se puede usar un intervalo de presion de hasta -75 mm Hg, hasta -80 mm Hg o mas de -80 mm Hg. Tambien se podna usar acertadamente un margen de presion por debajo de -75 mm Hg. Alternativamente, se podna usar un margen de presion de mas de -100 mm Hg o mas de -150 mm Hg. Acertadamente, la presion de la camara de herida esta entre -125 mm Hg y -20 mm Hg.

Aunque la NPWT es un sistema beneficioso con el que se pueden emplear ciertas realizaciones descritas en el documento presente, pueden preverse otras disposiciones sin el uso de presion negativa. Por ejemplo, para heridas menos profundas, se puede aplicar un vendaje incluyendo la espuma descrita anteriormente como una especie de capa de contacto con la herida y una capa de proteccion estirada sobre la capa de contacto con la herida para aplicar una cierta presion positiva a la capa de contacto con la herida y la propia herida.

Como se muestra en la Figura 3, en algunas realizaciones puede proporcionarse un vendaje para heridas en el que el propio vendaje incluya un area de almacenamiento para contener exudados removidos del lecho de herida, en lugar del recipiente separado descrito anteriormente. Por ejemplo, el vendaje 36 puede incluir una capa 38 del miembro de contacto con la herida. Una capa de material poroso 40, o capa de transmision, permite la transmision de fluido incluyendo lfquido y gas fuera del lugar de la herida hacia capas superiores del vendaje. Esta capa permanece abierta durante la NPWT, de modo que puede ser comunicada presion negativa, y la presion negativa es igualada sobre el lugar de la herida. Una capa de material absorbente 42 de espuma o material no tejido o sintetico y opcionalmente material super-absorbente forma un deposito para fluidos removidos del lugar de la herida. Una capa de proteccion 44 impermeable a los gases, permeable al vapor de humedad, se extiende a traves del ancho del vendaje. La capa de proteccion se sella a la capa 38 en la region del borde alrededor de la circunferencia del vendaje. Se dispone un orificio 46 en la capa de proteccion 44 para permitir que se aplique presion negativa al vendaje. Un orificio de succion 48 esta sellado a la parte superior de la capa de proteccion sobre el orificio y comunica presion negativa a traves del orificio. Una tubena puede acoplar la abertura a una bomba de succion (no mostrada). Un elemento de filtro 50 que es impermeable a lfquidos pero permeable a gases esta dispuesto para actuar como una barrera de lfquido, asegurando que no se escapen lfquidos del vendaje de la herida. Otros detalles de tal vendaje para heridas y dispositivos y metodos asociados se encuentran en la Publicacion U.S. N° 2011/0282309 A1, cuya totalidad se incorpora aqrn como referencia.

Como tal, se proporciona un miembro de contacto con la herida para terapia de herida por presion negativa (NPWT) de una realizacion, que comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en el que al menos el 90% de los poros tienen un diametro comprendido entre 2,3 y 5,5 mm, al menos el 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o superior, y al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

entre 0,007 y 0,5 mm, y el miembro de contacto con la herida incluye uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT.

Se proporciona otro miembro de contacto con la herida para terapia de herida por presion negativa (NPWT), que

comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en el que al menos el 95% de los elementos de

refuerzo tienen un espesor entre 0,007 y 0,5 mm, y el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, y el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mmHg de aproximadamente entre el 50 y el 90%.

refuerzo tienen un espesor de entre 0,007 y 0,5 mm, y el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, y los elementos de refuerzo tienen un area de superficie total comprendida entre 30 y l50 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida por micro-CT.

En cualquiera de las realizaciones descritas en este documento, al menos el 10% de los tirantes puede tener un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT.

En cualquiera de las realizaciones descritas en el documento presente, al menos el 90% de los poros puede tener un diametro entre 2,3 y 5,5 mm. Mas acertadamente al menos el 95% tiene este diametro.

En cualquiera de las realizaciones descritas en el documento presente, el miembro puede tener una deformacion por compresion a -120 mm Hg comprendida entre 50 y 80%, entre 50 y 90%, y mas acertadamente entre 55 y 75%.

En cualquiera de las realizaciones descritas en el documento presente, el miembro puede tener un area de superficie comprendida entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3. Mas acertadamente, el miembro tiene un area de superficie comprendida entre 45 y 100 mm2 en un volumen de 126 mm3, e incluso aun mas acertadamente entre 50 y 95 mm2.

En cualquiera de las realizaciones aqu descritas el material puede ser una espuma, particularmente una espuma reticulada. Una realizacion de un aparato adecuado para tratar heridas en un sujeto humano o animal por NPWT puede incluir un miembro de contacto con la herida como se ha descrito anteriormente, y un miembro de cubierta.

Factores asociados con el tamano de los poros de espuma incluyen el volumen de hueco, el tamano del tirante, el espesor del tirante, la composicion del material, la compresibilidad del material, la anisotropfa de las dimensiones de los poros, la superficie total del material y la densidad de espuma.

Se ha confirmado que las diferencias en el tamano de poro del material de espuma pueden influir en el grado tanto de crecimiento interior del tejido como de crecimiento del tejido granular.

El tamano de poro de una espuma puede estar relacionado con el ancho del tirante (y la resistencia del tirante - que puede depender de la densidad del material del tirante). Sin desear estar obligado por la teona, se cree que el tamano de poro y el ancho del tirante afectan a la extension o grado de indentacion de una espuma en el tejido de un lecho de herida. Se cree ademas que la indentacion de espuma en un tejido afecta la tension en el tejido y la deformacion dentro del tejido. Por ejemplo, cuando se aplica un relleno de espuma a una herida usando un aparato NPWT, los tirantes de espuma empujan hacia abajo sobre la superficie de la herida durante la compresion, mientras que la presion reducida actua para empujar la superficie de la herida hacia dentro de los poros entre los tirantes. Este empuje y traccion simultaneos pueden dar lugar a una deformacion conocida como "deformacion micro- deformacional". Se cree ademas que la tension y la deformacion recibida por un tejido afectan a la produccion de tejido granular; y la infiltracion celular de leucocitos y la reorganizacion del tejido son reconocidos como indicadores tempranos de la aparicion de formacion de tejido granular.

Ademas, la rigidez y compresibilidad de un material de espuma tambien afectara la extension o grado de indentacion de la espuma en el tejido.

Por lo tanto, se reconoce que la deformacion micro-deformacional de los tirantes de espuma que entran en contacto con, y que ejercen una cantidad de tension sobre, un lecho de herida ayuda a promover el crecimiento del tejido granular y, por tanto, la cicatrizacion rapida.

Sin pretender estar obligado por la teona, se cree que el crecimiento interior de un tejido dentro de una espuma puede verse afectado por uno o mas de los siguientes aspectos: tamano de poro, tamano del tirante, area de superficie del tirante y compresibilidad de la espuma. El tamano de poro puede verse afectado por la compresibilidad del material de la espuma (reduciendo efectivamente una mayor compresibilidad, cuando se somete a una presion negativa, el tamano de poro y aumentando el area de superficie de la espuma en contacto con la herida). El tamano mas grande del tirante (ancho) y, por lo tanto, la mayor area de contacto con la herida se cree que bloquean ffsicamente el crecimiento interior del tejido dentro de una espuma. Un tirante mas grande puede limitar la capacidad del tejido para crecer en y alrededor de la espuma lo suficiente para bloquear la union del tejido dentro de la espuma. El area de superficie del tirante puede verse afectada por la compresibilidad del material de la espuma

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

cuando se somete a una presion negativa (reduciendo efectivamente, una mayor compresibilidad, el tamano de poro y aumentando el area de superficie del tirante de la espuma que contacta con la herida). La compresibilidad del material puede afectar al tamano del poro (reduciendo efectivamente, una mayor compresibilidad cuando se somete a presion negativa, el tamano de poro y aumentando el area de superficie de la espuma que contacta con la herida).

Se apreciara que la aplicacion de presion negativa afectara las caractensticas de la espuma. Es decir, al aplicar una presion negativa a una espuma el porcentaje de volumen de vado disminuira, el porcentaje de volumen y area de superficie aumentaran, el tamano de poro disminuira y la forma de poro cambiara (aumentando la anisotropfa).

Las espumas adecuadas para este uso pueden incluir poliuretano (tal como uretano de poliester y uretano de polieter), poliolefinas (tales como polietileno), alcohol polivimlico, silicona, acetato de hidrocortisona, etileno acetato de vinilo, celulosa, acetato de celulosa y mezclas de los mismos tales como poliester-silicona por ejemplo.

Vishal Saxena et al. (Journal of Plastic & Reconstructive Surgery, Vol. 114, N° 5, 1086-1096) describen el uso de simulaciones por ordenador de varias rellenos porosos y sus efectos sobre la deformacion del tejido del lecho de herida.

Sin desear estar obligado por la teona, se cree que el tamano de poro relativamente mas grande de las espumas, de acuerdo con las realizaciones de la presente divulgacion, permite un espacio relativamente mayor para que el tejido subyacente crezca hacia dentro. Sin embargo, debido a la presencia de tirantes de refuerzo entre el area de poros, los tirantes pueden penetrar a una profundidad significativa en el tejido, causando un gran grado de micro-presion y, por lo tanto, promoviendo una gran cantidad de formacion de crecimiento de tejido granular. Debido a que los tirantes son grandes y la capacidad espacial intermedia tambien es grande (es decir, en la densidad de material dada), el tejido es inhibido o retardado de crecer sobre la parte superior de los tirantes en la estructura adyacente de la espuma.

Se observo durante la experimentacion que existfa una gran diferencia en el area de superficie entre las espumas que teman un conteo de poros de 30 ppp o mas y las que teman un conteo de poros de menos de 30 ppp (con densidad similar). Se cree que mientras que las espumas que tienen de 5 a 25 ppp favorecen el tejido granular, la superficie sensiblemente inferior ayuda a evitar que el tejido crezca hacia dentro, y se adhiera a, la espuma. En general, se ha pensado previamente que, con un tamano de poro muy pequeno, el crecimiento de tejido es bajo, porque hay menos crecimiento de tejido granular, y que, a medida que aumenta el tamano de poro, aumenta el crecimiento de tejido granular, al igual que el crecimiento interior. Sin embargo, los inventores han encontrado que las espumas que tienen de 5 a 25 ppp en una realizacion de la invencion tienen poco crecimiento interior. En otras realizaciones, las espumas que tienen las propiedades de tirante descritas anteriormente tienen poco crecimiento interior.

En ciertas realizaciones, los elementos de contacto de la herida estan espaciados de modo que promueven el crecimiento del tejido de granulacion, y, sin embargo, tienen espaciamiento (y/o profundidad) suficiente para evitar el crecimiento interior del tejido.

La formacion de tejido granular se promueve en lugares adyacentes a los elementos de contacto con la herida. De acuerdo con realizaciones de la presente divulgacion, la coalescencia entre dichas ubicaciones de tejido puede ser prevenida o inhibida por la eleccion particular de la separacion entre los elementos de contacto con la herida y/o la profundidad de los poros.

Normalmente, se observa que la compresion de espuma bajo tratamiento con NPWT no esta uniformemente distribuida sobre el volumen de una espuma. A menudo, la compresion de los poros y los tirantes se hacen gradualmente mayores en la direccion de alejarse del lecho de herida. Una ilustracion esquematica de la compresion de espuma bajo presion negativa se muestra en la Figura 4. La Figura 4 solo ilustra tirantes de espuma en seccion transversal, como una ilustracion simplista del efecto. Se puede ver en la figura 4 que bajo NPWT (la direccion de aplicacion identificada generalmente por las flechas N.P.), la espuma tiende a ser mas abierta a lo largo del borde de la espuma que contacta con la superficie de contacto o el lecho de herida.

Ademas, se observo que las espumas con las caractensticas adecuadas antes mencionadas tambien crearon un efecto de "ondulacion" cuando se probaron bajo presion negativa. Los tirantes de espuma teman dimensiones que creaban una forma de tirante particularmente delgada y, bajo presion negativa, los tirantes en el borde de la espuma que hacfa frente al lecho de herida (la 'primera capa' de tirantes) funcionanan de la manera usual, poniendose en contacto con y aplicando tension al tejido en el lecho de herida. Sin embargo, los tirantes detras de la primera capa de tirantes se abrochanan, creando una especie de efecto de manta detras de la primera capa de tirantes de espuma. Un estudio que verifico la compresibilidad de las espumas de diferentes tamanos de poros confirmo que las espumas con las caractensticas adecuadas antes mencionadas iban en contra de la tendencia de las espumas con tamanos de poro mayores que teman compresibilidad mas baja (vease la figura 5). Tal formacion de manta puede tambien conducir al bloqueo ffsico del tejido que crece hacia dentro de los poros de espuma, como parte del crecimiento.

Datos experimentales

Los presentes inventores probaron diversos parametros de espumas que teman diferentes ppp (poros por pulgada). El material de espuma era una espuma de poliuretano de polieter de celula abierta estandar, completamente reticulada, disponible de Acoustafoam Limited en Telford, Shropshire, Reino Unido. Se confirmo que la composicion 5 qmmica de cada muestra de espuma era la misma que las otras espumas probadas usando espectroscopia

infrarroja.

Ejemplo 1

Los inventores probaron parametros de un numero de espumas que teman diferentes conteos de poros, incluyendo 15 ppp, 30 ppp, 45 ppp y 60 ppp de espuma. Los resultados se muestran en la Tabla 1, a continuacion.

10 Los inventores observaron las espumas bajo estereo-microscopio y microscopio electronico de exploracion (SEM). Las imagenes del estudio con SEM se muestran en la Figura 1. Los inventores tambien observaron las espumas en un estado comprimido bajo SEM.

Los inventores calcularon la densidad de espuma y la "apertura" de la espuma, incluyendo el porcentaje de tirantes, el area de superficie de los tirantes, el porcentaje de poros y la anisotropfa del espacio de poros, usando las tecnicas 15 descritas a continuacion en "Tecnicas de medicion". Espedficamente, todas las mediciones distintas de la densidad media se midieron por analisis de micro-CT como se describe a continuacion.

Tabla 1

Parametro: 15 ppp 30 ppp 45 ppp 60 ppp

Densidad media (g.cm'3): 0,031 0,036 0,028 0,027

% de presencia de tirante: 2,8 3,5 2,2 2,3

Area de superficie de tirantes (mm2 en un volumen de 126 mm3): 92 203 202 336

% de poros: 97,2 96,5 97,8 97,7

Anisotropfa del espacio poroso: 1,20 1,32 1,24 1,24

Intervalo del ancho de tirante (mm): 0,007 a 0,617 0,007 a 0,256 0,007 a 0,173 0,007 a 0,104

Tamano modal de poro (tamano de poro mas frecuente) (mm) dentro del intervalo: 3,338 a 3,440 1,797 a 1,900 1,144 a 1,185 0,645 a 0,686

Acertadamente, el miembro de contacto con la herida tiene una densidad media de aproximadamente entre 0,002 y 20 0,004 g.cm'3.

Acertadamente, el miembro de contacto con la herida tiene aproximadamente entre el 2,5 y el 3% de tirantes en el volumen total.

Ejemplo 2

Los inventores estudiaron los efectos de espumas con diferentes tamanos de poros bajo NPWT en un modelo de 25 herida porcina in vivo. Se crearon heridas, se suturo un trozo de espuma a la herida con fines histologicos, se anadio una pieza circular mas de espuma de 6 cm de diametro y 2 mm de profundidad a la herida para fines de datos de fuerza de extraccion, y despues se trato la herida con NPWT. Cada herida era circular (es decir, tema una base de herida circular), con 6 cm de diametro y 2 cm de profundidad, alcanzando el tejido subcutaneo.

Despues de 72 horas de NPWT a -125 mmHg de presion constante, la espuma y el lecho de herida subyacente se 30 cortaron e inspeccionaron histologicamente usando microscopfa optica. Las imagenes de los resultados se muestran en la Figura 6. Como puede verse en la Figura 6, la indentacion del tirante 115 de la espuma de 15 ppi en el tejido

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

del lecho de herida 102 es significativamente mayor que la depresion del tirante 130 de la espuma de 30 ppp.

La profundidad media de impresion de la espuma en el lecho de herida tambien se midio histologicamente. Los resultados tabulados se muestran en la Figura 7. Es evidente que la espuma con 15 ppp dio una profundidad de impresion significativamente mayor en el lecho de herida que cualquier otra muestra. Acertadamente, la profundidad de impresion en un lecho de herida esta aproximadamente entre 900 y 1200 pm. Mas acertadamente, la profundidad de impresion esta aproximadamente entre 900 y 1000 pm.

El tejido granular formado adyacente a la espuma tambien se estudio visualmente y se clasifico en una escala de 0 a 5, siendo 0 una ausencia completa de tejido granular recien formado y 5 la fuerte presencia de tejido granular, como fue observado por dos medicos independientes. La espuma de 15 ppp dio el mayor nivel de formacion de tejido granular observado en comparacion con las otras muestras. Los resultados tabulados se muestran en la Figura 8. Nuevamente, como se muestra, la espuma de 15 ppp obtuvo la calificacion mas alta para el grado de formacion de tejido granular en comparacion con las otras espumas.

Ademas, se observaron signos tempranos de granulacion. En particular, la Figura 9 muestra graficos del numero de leucocitos (globulos blancos implicados en la fase inflamatoria temprana de la cicatrizacion de heridas) presentes por pm2 para los diferentes conteos de poros de espuma. Los resultados se dan para la espuma presente en la base de una herida. Ademas, se muestra el grado de reorganizacion tisular, medido por la profundidad de reorganizacion en pm, para la espuma presente en la base de una herida. Se puede observar que la espuma de 15 ppp conduce a una mayor infiltracion de leucocitos sobre un area dada, asf como a un mayor grado de reorganizacion tisular que las otras espumas ensayadas. Como tal, el mayor numero de leucocitos presentes despues de usar la espuma de 15 ppp indica que el crecimiento de la granulacion del tejido puede ser aumentado o mas rapido en comparacion con las otras espumas probadas.

La revision histologica mencionada anteriormente de los lugares de herida y las espumas se usaron tambien para inspeccionar si cualquier crecimiento interior de tejido en la espuma estaba presente despues de la sesion de NPWT de 72 horas. Como se muestra en la Figura 10, el tirante 215 de la espuma de 15 ppp esta profundamente incrustado en el lecho de herida 202, sin embargo no hay formacion de tejido que crezca sobre el tirante. En contraste, el tirante 230 de la espuma de 30 ppp tiene una cantidad visiblemente significativa de crecimiento de tejido localizada sobre el tirante. Como tal, es probable que las espumas con crecimiento de tejido visible sobre los tirantes danen el tejido que lo recubre al retirar la espuma del lugar de la herida.

Ademas de la inspeccion visual, se midio tambien la profundidad del crecimiento del tejido en la espuma para cada muestra de espuma histologicamente. Como se muestra en la Figura 11, se puede ver que la espuma de 15 ppp tema una profundidad de crecimiento de 0 pm (es decir, no crecfa tejido fuera de los tirantes de espuma), mientras que las otras muestras teman una cantidad de crecimiento significativamente mayor, de al menos 300 pm o mas por encima de los tirantes de espuma. Preferiblemente, la profundidad de crecimiento es cero para evitar los inconvenientes mencionados anteriormente, tales como el dolor del paciente al retirar el relleno de la herida. Sin embargo, una profundidad de crecimiento de 100 pm o 50 pm o menos es mejor que las mayores profundidades de crecimiento exhibidas por las espumas de 30 ppp y superiores.

Ademas, los inventores siguieron midiendo la fuerza requerida para retirar piezas de espuma de varios recuentos de poros de una herida despues de la sesion de NPWT de 72 horas antes descrita. Esto se logro uniendo un aparejo a la pieza de espuma, estando el aparejo atado a un dispositivo de medicion de fuerza (un Newtonmeter). El aparejo inclrna cuatro pares de pinzas unidas a igual distancia de la pieza de espuma, y cada conjunto de pinzas estaba unido por alambre al gancho del Newtonmeter. El Newtonmeter se suspendio por encima del lugar de la herida y se conecto a traves de un cordon a un ordenador para registrar la fuerza a lo largo del tiempo. Se tiro del Newtonmeter en la direccion de alejarse directamente del lugar de la herida a una velocidad constante de 4 mm/s y se registro la fuerza requerida para retirar la espuma del lugar de la herida. Se registro la fuerza maxima, la fuerza promedio y la fuerza por area (en mN). Para cada medicion, las lecturas de fuerza registradas por el ordenador durante el penodo de tiempo en que la muestra se estaba retirando de la herida. Fuerza maxima fue la fuerza maxima necesaria durante ese penodo de extraccion para cada muestra. La fuerza promedio fue el promedio (media) de la fuerza de todas las lecturas tomadas durante ese penodo de extraccion para cada muestra. Los resultados se muestran graficamente en la Figura 12 y en la Tabla 2 siguiente. Se puede observar que la espuma de 15 ppp mostro una fuerza maxima significativamente menor requerida, una fuerza promedio requerida y una fuerza de area.

Se cree que la fuerza claramente inferior requerida para eliminar la espuma de 15 ppp del lugar de la herida soporta el hecho de que se produjo un crecimiento interior nulo o mmimo en la espuma de 15 ppp.

Acertadamente, la fuerza de extraccion promedio en las condiciones antes mencionadas es de aproximadamente entre 0,1 y 5 mN. Una fuerza de extraccion promedio de aproximadamente entre 0,1 y 3 mN es mas apta, y entre 0,1 y 2 mN es aun mas apta.

Como tal, la fuerza de extraccion promedio por unidad de area es acertadamente inferior a 0,177 mN/cm2, o mas acertadamente inferior a 0,106 mN/cm2 o aun mas acertadamente inferior a 0,071 mN/cm2.

Tabla 2

Parametro (mN): 15 ppp 30 ppp 45 ppp 60 ppp

Maxima fuerza de extraccion - datos brutos de 8 muestras: 9, 0,35, 2,7, 1,2, 4, 1,3, 3,9, 1,3 13, 13, 6, 8, 0,6, 30, 73, 17 41, 16, 9, 37, 7, 12, 22, 24 7, 6, 4, 2, 4, 15, 6, 20

Maxima fuerza de extraccion - media de 8 muestras: 2,96875 20,075. 21 8

Fuerza maxima de extraccion - desviacion estandar (media del error estandar): 0,98139. 8,16385 4,45614 2,19578

Fuerza media de extraccion - datos brutos de 8 muestras: 6, 0,2, 1,5, 0,7, 2,1, 0,7, 2,3, 0,8 8, 7, 2, 7, 0,4, 14, 21, 5 10, 8, 6, 19, 3, 8, 11, 15 5, 4, 2, 1, 2, 10, 4, 12

Fuerza media de extraccion - media de 8 muestras: 1,7875 8,05 10 5

Fuerza media de extraccion - desviacion estandar (media del error estandar): 0,65532 2,35182 1,79284 1,40153

Area bajo curva fuerza-tiempo - datos brutos de 8 muestras: 75, 0,46, 15,1, 4,8, 37, 6,4, 38, 7 95, 97, 98, 124, 0,93, 254, 383, 154 201, 91, 112, 224, 98, 102, 132, 145 71, 61,46, 14, 37, 92, 15, 96

Area bajo curva fuerza-tiempo - media de 8 muestras: 22,97 150,74125 138,125 54

Area bajo curva fuerza-tiempo - desviacion estandar (media del error estandar).: 9,02205 41,52290 17,54121 11,19630

Ejemplo 3

Los inventores probaron parametros de un numero de piezas de espuma que teman diferentes conteos de poros 5 incluyendo 10 ppp, 15 ppp, 20 ppp y 30 ppp. Los resultados se muestran en la Tabla 3. Los resultados mostrados en la Tabla 3 se refieren a muestras de espuma sin compresion (en reposo), a menos que se etiqueten como “bajo compresion”. Para los datos de "bajo compresion", se comprimieron muestras de 40 mm x 18 mm x 30 mm (espesor de 30 mm) intercalando entre dos portaobjetos de plastico y pegandolos juntos, de manera que la muestra tema un espesor de 6 mm.

10 Tabla 3

Parametro: 10 ppp 15 ppp 20 ppp 30 ppp

Recuento nominal de poros (ppp): 10 15 20 30

Tamano de poro segun se calcula a partir de ppp (mm): 2,54 1,69 1,27 0,85

Intervalo de tamanos de poro - bajo compresion, medido por micro-CT (mm): 0,25 a 1,62 0,25 a 1,42 0,22 a 1,32 0,15 a 0,89

Parametro: 10 ppp 15 ppp 20 ppp 30 ppp

Tamano de poro mas frecuente - bajo compresion, medido por micro-CT (mm): 1,25 0,87 0,66 0,50

Intervalo de tamanos de poro - no comprimido, medido por micro-CT (mm): 3,13 a 5,49 2,72 a 4,16 2,31 a 3,75 1,08 a 2,21

Tamano de poro mas frecuente - no comprimido, medido por micro-CT (mm): 4,70 3,40 3,30 1,85

Ancho de tirante medido por micro-CT (mm): 0,007 a 0,631 0,007 a 0,617 0,007 a 0,340 0,007 a 0,256

Ancho de tirante medido por SEM (mm): 0,238 a 0,951 0,098 a 0,645 0,193 a 0,494 0,121 a 0,659

Ancho de tirante medido por microscopfa optica (mm): 0,354 a 0,697 0,253 a 0,489 0,279 a 0,404 0,173 a 0,349

Area de superficie medida por micro-CT (mm2 en un volumen de 126 mm3): 54 92 89 203

Modulo Inicial (Deformacion 1 a 4%) (kPa): 80,8 a 88,0 92,8 a 96,7 105,3 a 107,8 124,4 a 142,2

Volumen de vado, medido por micro-CT (%),: 97,1 97,2 97,5 96,5

Densidad (g/cm3): 0,033 a 0,036 0,031 a 0,033 0,033 0,038 a 0,039

Deformacion por compresion a -120 mmHg %: 74,9 a 75,8 77,8 a 79,4 76,3 a 77,3 73,9 a 75,1

Ejemplo 4

Los inventores probaron el area de superficie de una serie de espumas de diferentes ppp en un estado no comprimido y comprimido. Los resultados se muestran a continuacion en la Tabla 4. El area de superficie se midio 5 por micro-CT utilizando las tecnicas descritas a continuacion en "Tecnicas de medicion". Para los datos "comprimidos", las muestras de 40 mm x 18 mm x 30 mm (espesor de 30 mm) se comprimieron intercalando entre dos portaobjetos de plastico y pegandose juntos, de manera que la muestra tema un espesor de 6 mm.

Tabla 4

Espuma ppp.: Area de superficie no comprimida (mm2 en un volumen de 126 mm3) Area de superficie comprimida (mm2 en un volumen de 126 mm3)

10: 54 409

15: 92 416

20: 89 473

5

10

15

20

25

30

35

40

30: 203 862

45: 202 947

60: 336 1402

Ejemplo 5

Los inventores investigaron la distribucion del tamano de poro y el espesor de tirantes de muestras de espuma que tienen diferentes ppp. Las muestras de espuma se investigaron utilizando analisis de micro-CT, como se describe a continuacion en "Tecnicas de medicion".

Se investigaron muestras de espuma de varios ppp diferentes. Los resultados de interes notable se muestran en las Figuras 13a a 13d. Espedficamente, la Figura 13a ilustra un grafico que muestra el porcentaje de tirantes totales en cada tamano de tirante presente, para espumas de diferentes ppp sin compresion. En la figura 13b se muestra un grafico que muestra el porcentaje de tirantes totales en cada tamano de tirante presente, para espumas de ppp diferente bajo compresion. Un grafico que muestra el porcentaje de poros totales en cada tamano de poro presente, para espumas de diferentes ppp sin compresion se muestra en la Figura 13c. En la figura 13d se muestra un grafico que muestra el porcentaje de poros totales en cada tamano de poro presente, para espumas de ppp diferente bajo compresion.

Tecnicas de medicion

Micro-TC (micro tomograffa computarizada)

La preparacion de la muestra para el analisis de Micro-TC implico fijar una seccion de aproximadamente 25 mm por 25 mm por 70 mm de altura de la espuma de NWPT directamente sobre un portador de muestra de laton (observando que la superficie real representada equivale aproximadamente a 14 mm de altura).

Las imagenes de Micro-TC se adquirieron en una Micro-CT Skyscan 1172 usando una fuente de rayos X micro enfocada con una tension de 60 kV y una corriente de 167 pA. Las imagenes de sombra de rayos X se adquirieron con un tamano de paso de 0,2 grados sobre un angulo de adquisicion de 180 grados, con una resolucion de pfxeles de 5 pm x 5 pm. Las espumas tambien formaron imagenes usando un tamano de paso de 0,4 grados, con una resolucion de pfxeles de 17 pm x 17 pm y usando un escaneado doble que dio como resultado una altura de imagen de ~28 mm. Esto abarcaba mas de la muestra de espuma, especialmente los tamanos de poro mas grandes para estas espumas. Las imagenes de sombra de rayos X se reconstruyeron a cortes transversales en 3D usando un programa de reconstruccion (N-Recon) suministrado por Skyscan.

Para los calculos de Micro-CT se selecciono un Volumen De Interes (VDI) a partir de las imagenes adquiridas que abarcaban una proporcion de los tirantes y los poros. Se selecciono un VDI para reducir el tiempo de procesamiento informatico a aproximadamente 3 horas por muestra y vario dependiendo del tamano de poro de la espuma.

Se calcularon los siguientes parametros:

- Tamano del tirante

- Area de superficie de tirante (normalizada al volumen de interes [VDI] para la espuma de 80 ppp (126 mm3) para permitir una comparacion entre las espumas a realizar)

- Tamano de poro

-% de volumen de vado

Se calculo el area de superficie de los tirantes a partir de los datos adquiridos durante la tomograffa computarizada. Se encontro un volumen de interes para cada muestra de espuma y luego se normalizo con el de una muestra de 80 ppp para permitir realizar comparaciones. Espedficamente, en un volumen dado de 126 mm3 de espuma, se encontro el area de superficie de todas las superficies externas de los tirantes presentes.

El tamano del tirante fue calculado mediante un modelo de ajuste de esfera e implico la adquisicion de multiples mediciones de cada tirante sobre un numero de tirantes. Un numero de esferas se ajustaron a cada tirante lo mas estrechamente posible para que coincida con las dimensiones del tirante, y el diametro de cada esfera se midio por

5

10

15

20

25

30

SEM. Los intervalos de anchos de tirante indicados anteriormente en la Tabla 2 son la distribucion de todos los diametros para todos los tirantes vistos.

El calculo del tamano de poro se baso en un procedimiento computacional en el que una esfera se ajusta en el espacio de poro y se mide el diametro de la esfera y se toma como tamano de poro.

Microscopio de escaneo de electrones

Las imagenes se recogieron utilizando un FEI Inspect S SEM que funcionaba a 5 kV de voltaje de aceleracion, con tamano de punto 2.5. Las imagenes se recogieron con una ampliacion de 80x. Se midio una seleccion de anchuras de los tirantes de espumas comprimidas usando el software del instrumento.

Microscopia optica

Las imagenes de microscopio de luz se recogieron utilizando un estereo-microscopio Zeiss Discovery V12 con el software Axiovision. Se midio una seleccion de anchos de tirantes de espumas comprimidas usando el software del instrumento.

Modulo inicial (Modulo de Young)

Para preparar las espumas para pruebas de compresion, se cortaron secciones circulares usando una cuchilla (54 mm AE) y una prensa hidraulica. La altura vertical de cada seccion de espuma se dejo entonces recuperar (~6 h) antes de ser medida con un calibre de espesor. Se probaron a continuacion las espumas medidas en compresion uniaxial en un Instron 5569. Los parametros de ensayo utilizados se muestran en la Tabla 5.

Tabla 5: Parametros de prueba

Parametro: Valor utilizado

Precarga: 0,01 N aplicado a 1 mm min"1

Tasa de compresion: 20 mm min"1

Prueba de valor de parada: 75% de deformacion

Diametro de plato de carga superior: 50 mm

Diametro de plato de carga inferior: 150 mm

Tiempo de recuperacion entre repeticion de pruebas: durante la noche

Frecuencia de captura de datos: 10 Hz

Celula de carga: Celula de carga estatica de 100 N

El modulo de Young se calculo entre el 1 y el 4% de deformacion utilizando un algoritmo automatico en el software de control lnstron Bluehill (Version 2.6).

Densidad

Las dimensiones de un bloque de espuma (aproximadamente 70 mm2) se midieron usando un calibre digital y luego se calculo el volumen del bloque. A continuacion se peso el bloque de espuma y se calculo la densidad.

Deformacion por Compresion a -120 mmHg

El montaje experimental basico se muestra en la figura 14. Una muestra de espuma 402 se coloca entre un conjunto de hojas de Perspex 404, 406, teniendo la lamina superior una abertura 408. El metodo incluye las etapas siguientes:

1. Colocar las placas de Perspex y la muestra de espuma en un trozo de envoltura de plastico. (Pelfcula adhesiva) 410 (lo suficientemente grande como para encerrar todos los componentes) en el orden mostrado en la Figura 14.

2. Doblar la envoltura de plastico alrededor de los componentes para obturar completamente el sistema,

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

asegurandose de que un lado de la parte superior de las placas es liso y cubierto solo por una capa de pelfcula adhesiva para permitir la medicion.

3. Medir el espesor de todo el sistema (A) utilizando un calibre digital.

4. Hacer un pequeno agujero en la pelfcula sobre la abertura en la placa superior.

5. Colocar un orificio de vado 412 conectado a una bomba, tal como la bomba Renasys EZ disponible de Smith & Nephew PLC (no se muestra), sobre el agujero y sujetarlo mientras se enciende la bomba (ajustada a -120 mm Hg o al nivel deseado). Habra suficiente adherencia entre el orificio y la pelfcula para mantener la obturacion.

6. Asegurarse de que la espuma succione y esperar 60 segundos antes de medir el nuevo espesor. Este lapso de tiempo es necesario para asegurar que las espumas se han comprimido en la medida de lo posible.

7. Medir el espesor (B) en la misma posicion que la medicion inicial.

8. Las mediciones de huecos (C) se realizan utilizando el metodo anterior, pero omitiendo la espuma.

9. La deformacion por compresion se determina mediante el siguiente calculo:

Los espesores de espuma comprimidos y no comprimidos se calcularon sustrayendo los valores de huecos de los medidos con la espuma en su lugar:

Espesor de espuma no comprimida D = A - C

Espesor de espuma comprimida E = B - C

% de deformacion por compresion = (D - E) *100/D

Se observa que, en el presente ejemplo, el tamano de poro se calculo mediante mediciones de micro-CT. Por supuesto, el tamano de poro tambien se puede calcular usando un numero de materiales de referencia y una disminucion de presion, por ejemplo.

Con las realizaciones descritas anteriormente, una espuma para el relleno de heridas o su uso en contacto con la herida es facil de usar, promueve el crecimiento de tejido granular y previene o reduce el crecimiento interior de tejido. Otros beneficios incluyen la reduccion del riesgo de infeccion debido a cambios de vendaje, reduccion de incomodidad del paciente, reduccion del tiempo del medico en la aplicacion o remocion de la disposicion de cuidado con la herida y la posibilidad de un mayor tiempo de contacto del relleno con una herida.

Son posibles diversas modificaciones a los disenos detallados como se han descrito anteriormente. Por ejemplo, aunque se ha utilizado un material de espuma en las realizaciones descritas anteriormente, sena posible (aunque no necesariamente tan ventajoso) utilizar otros sustratos para hacer contacto con la herida, tales como redes o placas de polfmero que contengan perforaciones. Por ejemplo, la red podna ser arrugada para rellenar una herida de modo que el lecho de herida este en contacto con los poros de la red. La red, placa de polfmero y/o la espuma podnan usarse en combinacion como un miembro de contacto con la herida. Por ejemplo, puede ser usada una malla de red de copolfmero de estireno/butadieno de dimensiones 1,5 x 2 mm y un ancho de tirante de 0,25 mm y un espesor de 0,4 mm (tal como esta disponible en Conwed Plastics, Minneapolis, EE.UU. bajo el codigo de producto XO 2550-002 SBD). Alternativamente, se podna usar un poliuretano termoplastico con un tamano de poro de 0,6 x 1,0 mm y un ancho de tirante de 0,4 mm y un espesor de 0,5 mm (tambien disponible en Conwed bajo el codigo de producto TP2000-001TPU).

Como se ha descrito anteriormente, se apreciara que los materiales pueden usarse conjuntamente con la NPWT, como relleno de herida, por ejemplo, o como un miembro de contacto con la herida independiente para fines de vendaje de heridas. La espuma solo puede rellenar parcialmente una herida, puede utilizarse conjuntamente con otros materiales, o igualmente puede usarse como una capa de contacto con la herida de un vendaje adecuado para heridas superficiales, por ejemplo.

Otras realizaciones de esta descripcion se pueden ver en los siguientes parrafos:

Aparato para el tratamiento de heridas en un sujeto humano o animal mediante terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende: un miembro de contacto con la herida para aplicarlo a un lecho de herida; un miembro de cubierta configurado para formar un recinto sellado alrededor del miembro de contacto con la herida cuando el miembro de contacto con la herida es aplicado al lecho de herida, en el que, en uso, despues de aplicar la NPWT al recinto sellado durante 3 dfas, el miembro de contacto con la herida muestra una ausencia de puntos de anclaje. Alternativamente, el miembro de contacto con la herida puede mostrar una cobertura de puntos de anclaje inferior al 10%, o mas preferiblemente 5%, en el que el porcentaje de puntos de anclaje se calcula en base al numero de tirantes yuxtapuestos con el lecho de herida disponible para formar puntos de anclaje en una superficie del miembro de contacto con la herida. Por ejemplo, si en un area dada hay 100 tirantes teoricamente disponibles para el lecho de herida para formar puntos de anclaje y 5 tirantes forman puntos de anclaje, entonces esto es el 5%.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

Un metodo para tratar una herida en un sujeto humano o animal, que comprende: aplicar un miembro de contacto con la herida para entrar en contacto con un lecho de herida, cubrir el miembro de contacto con la herida con un miembro de cubierta para formar un recinto sellado; y aplicar la NPWT al recinto hermetico durante 3 dfas, en el que despues de la etapa de aplicacion de NPWT el miembro de contacto con la herida muestra una ausencia de puntos de anclaje. Alternativamente, el miembro de contacto con la herida puede mostrar menos del 10%, o mas preferiblemente el 5% de cobertura de puntos de anclaje.

Aparato para el tratamiento de heridas en un sujeto humano o animal mediante terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende: un miembro de contacto con la herida para aplicarlo a un lecho de herida; un miembro de cubierta configurado para formar un recinto sellado alrededor del miembro de contacto con la herida cuando el miembro de contacto con la herida es aplicado al lecho de herida, en el que, despues de 2 o 3 dfas de uso de NPWT, el miembro de contacto con la herida puede ser removido del lecho de herida por una fuerza de menos de 5 mN. Acertadamente, el miembro de contacto con la herida puede ser removido por una fuerza de menos de 3 mN, y mas acertadamente de 2 mN.

Un metodo para tratar una herida en un sujeto humano o animal, que comprende: aplicar un miembro de contacto con la herida para contactar con un lecho de herida, aplicar NPWT a la herida durante 2 o 3 dfas, en el que, despues de la NPWT, el miembro de contacto con la herida puede ser removido por una fuerza de menos de 5 mN. Acertadamente, el miembro de contacto con la herida puede ser retirado por una fuerza de menos de 3mN, y mas acertadamente de 2mN.

Un metodo para tratar una herida en un sujeto humano o animal, que comprende: aplicar un miembro de contacto con la herida para entrar en contacto con un lecho de herida, en el que el miembro de contacto con la herida tiene una red de elementos de refuerzo separados por poros en el que al menos el 90% de los poros tienen un diametro comprendido entre 2,3 y 5,5 mm, al menos el 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o mas, y al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, y el miembro de contacto con la herida incluye uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, y luego cubrir el miembro de contacto con la herida con un miembro de cubierta para formar una cavidad sellada, y aplicar presion negativa a la cavidad, promoviendo asf el crecimiento de tejido granular en el lecho de herida, y despues de un penodo de tiempo predeterminado, remover el miembro de contacto con la herida del lecho de herida, en el que el miembro de contacto con la herida puede ser retirado del lecho de herida por una fuerza de menos de 5 mN. Acertadamente, el miembro de contacto con la herida puede ser retirado por una fuerza de menos de 3 mN, y mas acertadamente de 2 mN.

Un metodo para tratar una herida en un sujeto humano o animal, que comprende aplicar un miembro de contacto con la herida para entrar en contacto con un lecho de herida, teniendo el miembro de contacto con la herida una red de tirantes separados por poros, en donde al menos el 95% de los tirantes tiene un espesor entre 0,007 y 0,5 mm, y el miembro de contacto con la herida tiene al menos un tirante que tiene un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT y el miembro de contacto con la herida que tiene una deformacion por compresion a -120 mm Hg de aproximadamente entre el 50 y el 90%, y luego cubrir el miembro de contacto con la herida con un miembro de cubierta para formar una cavidad sellada, y aplicar presion negativa a la cavidad, promoviendo asf el crecimiento del tejido granular en el lecho de herida y, despues de un periodo de tiempo predeterminado, remover el miembro de contacto con la herida del lecho de herida, en el que el miembro de contacto con la herida puede ser removido del lecho de herida por una fuerza de menos de 5 mN. Acertadamente, el miembro de contacto con la herida puede ser removido por una fuerza de menos de 3 mN, y mas acertadamente 2 mN.

Un metodo para tratar una herida en un sujeto humano o animal, que comprende: aplicar un miembro de contacto con la herida para contactar con un lecho de herida, teniendo el miembro de contacto con la herida una red de tirantes separados por poros, donde al menos el 95% de los tirantes tienen un espesor entre 0,007 y 0,5 mm y el miembro de contacto con la herida tiene al menos un tirante que tiene un espesor de 0,23 mm o mas y los tirantes tienen una superficie total entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida por micro-CT, y luego cubrir el miembro de contacto con la herida con un miembro de cubierta para formar una cavidad sellada, y aplicar presion negativa a la cavidad, promoviendo asf el crecimiento del tejido granular en el lecho de herida y, despues de un periodo de tiempo predeterminado, en el que el miembro de contacto con la herida puede ser removido del lecho de herida por una fuerza de menos de 5 mN. Acertadamente, el miembro de contacto con la herida puede ser removido por una fuerza de menos de 3 mN, y mas acertadamente de 2 mN.

Una espuma que tiene poros en la cual al menos el 90% de los poros tiene un diametro de entre 2,3 y 5,5 mm, y al menos el 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o mayor, medido por micro-CT, y una fuerza de extraccion de menos de 5 mN cuando se aplica a un lecho de herida de un ser humano o animal y probado en 72 horas de NPWT. Acertadamente, la espuma, se puede remover con una fuerza de menos de 3mN, y mas acertadamente de 2 mN.

Una espuma que tiene tirantes en los que al menos el 95% de los tirantes tienen un espesor de entre 0,007 y 0,5 mm y la espuma tiene al menos un tirante que tiene un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, y una fuerza de extraccion de menos de 5 mN cuando se aplica a un lecho de herida de un ser humano o animal y probado en 72 horas de NPWT. Acertadamente, la espuma se puede remover por una fuerza de menos de 3 mN, y

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

mas acertadamente de 2 mN.

En un metodo de NPWT para la promocion de la cicatrizacion de heridas, comprendiendo la mejora del uso de una espuma que comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, teniendo al menos el 90% de los poros un diametro entre 2,3 y 5,5 mm, y al menos el 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o mayor, medido por micro-CT.

En un metodo de NPWT para la promocion de la cicatrizacion de heridas, la mejora comprende usar una espuma que comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, al menos 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor entre 0,007 y 0,5 mm y la espuma al menos un elemento de refuerzo que tiene un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, y la espuma tiene una deformacion por compresion a -120 mmHg de aproximadamente entre el 50 y el 90%.

En un metodo de NPWT para la promocion de la cicatrizacion de heridas, la mejora que comprende usar una espuma que comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor de entre 0,007 y 0,5 mm y la espuma comprende uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas y los elementos de refuerzo tienen una superficie total entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medido por micro-CT.

Un metodo para promover la cicatrizacion de una herida en un paciente humano o animal, que comprende aplicar a una superficie de la herida un relleno para heridas que tiene poros, al menos el 90% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm y al menos 90 % de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o superior y al menos el 95% de los tirantes que separan los poros que tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, medido por micro-CT; y someter el relleno de herida a una presion negativa.

Un metodo para promover la cicatrizacion de una herida en un paciente humano o animal, que comprende aplicar a una superficie de la herida un relleno para heridas que tiene tirantes, al menos el 95% de los tirantes tienen un espesor entre 0,007 y 0,5 mm y el relleno tiene al menos un tirante que tiene un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, y el relleno tiene un deformacion por compresion a -120 mm Hg de aproximadamente entre el 50 y el 90%; y someter el relleno de herida a una presion negativa.

Un metodo para promover la cicatrizacion de una herida en un paciente humano o animal, que comprende aplicar a una superficie de la herida un relleno para heridas que tiene tirantes y al menos 95% de los tirantes tienen un espesor entre 0,007 y 0,5 mm y el relleno comprende uno o mas tirantes que tienen un espesor de 0,23 mm o mas y los tirantes tienen un area de superficie total comprendida entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medido por micro-CT; y someter el relleno de herida a una presion negativa.

Un metodo para tratar una herida en un sujeto humano o animal, que comprende: aplicar un material en contacto con la herida a un lecho de herida, aplicar presion negativa al relleno de herida para formar una impresion en el lecho de herida de entre 900 y 1200 pm. Se aplica una presion acertadamente negativa para formar una huella de entre 900 y 1000 pm.

Un miembro de contacto con la herida para terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en el que los elementos de refuerzo estan separados entre sf por una distancia suficiente para promover el crecimiento de tejido granular en el lecho de herida mientras previene substancialmente el crecimiento interior del tejido.

Un metodo para probar la idoneidad de un miembro de contacto con la herida, que comprende: aplicar un miembro de contacto con la herida a una herida porcina; aplicar NPWT durante un periodo de tiempo predeterminado; y determinar la idoneidad del miembro de contacto con la herida retirando el miembro de contacto con la herida con una fuerza de menos de 5 mN. Acertadamente, el miembro de contacto con la herida puede ser removido por una fuerza de menos de 3 mN, y mas acertadamente 2 mN.

Un vendaje para heridas que comprende un miembro de contacto con la herida, en el que cuando el miembro de contacto con la herida se aplica a una herida porcina y se aplica durante un periodo de tiempo predeterminado NPWT, el miembro de contacto con la herida se puede retirar de la herida con una fuerza de menos de 5 mN. Acertadamente, el miembro de contacto con la herida puede ser removido por una fuerza de menos de 3 mN, y mas acertadamente 2 mN.

Un miembro de contacto con la herida para uso en terapia de herida por presion negativa (NPWT) que comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, estando configurados los poros y elementos de refuerzo de forma que cuando, durante el uso, el miembro de contacto con la herida esta en contacto con una superficie de herida de un mairnfero durante un periodo de 72 horas durante el cual se aplica NPWT, de los primeros tirantes encontrados al desplazarse a lo largo de cualquier lmea que se extiende ortogonalmente en el sentido de alejarse del lecho de herida, al menos el 90% tiene una superficie distal del lecho de herida que no esta en contacto con tejido. Mas preferiblemente, 95%, 99% o 100% de los primeros tirantes tienen una superficie distal desde el lecho de herida que esta en contacto con el tejido.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Aun otras realizaciones de esta descripcion se pueden ver en los siguientes parrafos:

1. Un metodo para tratar una herida, que comprende:

posicionar un miembro de contacto con la herida en contacto con la herida, comprendiendo el miembro de contacto con la herida una red de tirantes separados por poros y teniendo un tamano de poro de entre 5 y 25 ppp;

colocar una cubierta sobre el miembro de contacto con la herida para formar un entorno sellado sobre la herida;

proporcionar presion negativa desde una fuente de vado en comunicacion de fluido con el entorno sellado para transmitir presion negativa a traves del miembro de contacto con la herida a la herida;

aplicar presion negativa a la herida durante al menos 72 horas en el intervalo de -40 mm Hg a -200 mm Hg, la presion negativa y el miembro de contacto con la herida favoreciendo el crecimiento del tejido granular en la herida, en el que la presion negativa hace que el miembro de contacto con la herida se comprima para disminuir el volumen vado y aumentar el volumen del tirante; y

retirar la cubierta y el miembro de contacto con la herida de la herida, en el que la fuerza requerida para retirar el miembro de contacto con la herida de la herida es inferior a 5 mN.

2. El metodo del parrafo 1, en el que al menos el 90% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm, medido por tomograffa micro-computarizada.

3. El metodo del parrafo 1 o 2, en el que al menos el 95% de los tirantes tienen un espesor entre 0,007 y 0,5 mm, medido por tomograffa micro-computarizada.

4. El metodo de cualquiera de los parrafos 1 a 3, en el que la aplicacion de presion negativa a la herida hace que el miembro de contacto con la herida penetre en el tejido de la herida en aproximadamente 950 a aproximadamente 1000 pm.

5. El metodo de cualquiera de los parrafos 1 a 4, en el que el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mmHg de entre aproximadamente 50% y aproximadamente 90%.

6. El metodo de cualquiera de los parrafos 1 a 5, en el que el miembro de contacto con la herida comprende espuma.

7. El metodo de cualquiera de los parrafos 1 a 6, en el que antes de la etapa de aplicar presion negativa, el miembro de contacto con la herida tiene un volumen de poros de aproximadamente 90 a aproximadamente 98% del volumen total y despues de la etapa de aplicar presion negativa durante al menos 72 horas, el miembro de contacto con la herida tiene un volumen de poros de aproximadamente 70 a aproximadamente 90% del volumen total.

8. El metodo de cualquiera de los parrafos 1 a 7, en el que despues de la etapa de aplicar presion negativa durante al menos 72 horas, el miembro de contacto con la herida muestra una ausencia de puntos de anclaje.

9. Un metodo para medir el crecimiento interior de tejido en un miembro de contacto con la herida bajo presion negativa, que comprende:

posicionar un miembro de contacto con la herida en contacto con el tejido, comprendiendo el miembro de contacto con la herida una red de tirantes separados por poros;

posicionar una cubierta sobre el miembro de contacto con la herida para formar un entorno sellado;

aplicar presion negativa desde una fuente de vado en comunicacion de fluido con el entorno sellado para transmitir presion negativa a traves del miembro de contacto con la herida al tejido; y

medir el crecimiento interior de tejido en el miembro de contacto con la herida, en el que dicha medicion se realiza mediante uno o ambos de:

(i) medir el numero de puntos en los que el tejido esta anclado al miembro de contacto con la herida; y

(ii) medir la cantidad de fuerza necesaria para retirar el miembro de contacto con la herida del tejido.

10. El metodo del parrafo 9, en donde el miembro de contacto con la herida comprende espuma.

11. El metodo del parrafo 9 o 10, en el que el tejido es el tejido de la herida de un paciente.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

12. El metodo de cualquiera de los parrafos 9 a 11, en el que el tejido es tejido animal.

13. El metodo de cualquiera de los parrafos 9 a 12, en el que el tejido es tejido experimental.

14. El metodo de cualquiera de los parrafos 9 a 13, en el que la presion negativa se aplica a la herida durante al menos 72 horas en el intervalo de -40 mm Hg a -200 mm Hg.

15. Un miembro de contacto con la herida para terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende una

red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde al menos 90% de los poros tienen un diametro entre

2,3 y 5,5 mm y al menos 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o superior y al menos el 95% de los

elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm y el miembro de contacto con la herida incluye uno o mas elementos de refuerzo de un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT.

16. El miembro de contacto con la herida del parrafo 15, en el que al menos el 95% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm.

17. El miembro de contacto con la herida del parrafo 16, en el que al menos el 95% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o mayor.

18. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 15 a 17, en el que el tamano de poro 25 mas frecuente esta entre 3 y 5 mm.

19. El miembro de contacto con la herida del parrafo 18, en el que el tamano de poro mas frecuente esta entre 3,3 y 4,7 mm.

20. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 15 a 19, en el que al menos el 10% de los elementos de refuerzo tienen un espesor de 0,23 mm o mas.

21. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 15 a 20, en el que el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mm Hg de entre 50 y 90%.

22. El miembro de contacto con la herida del parrafo 21, en el que el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mm Hg de entre 50 y 80%.

23. El miembro de contacto con la herida del parrafo 22, en el que el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mm Hg de entre 55 y 75%.

24. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 15 a 23, en el que el miembro de contacto con la herida tiene un area de superficie entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medido por micro-CT.

25. El miembro de contacto con la herida del parrafo 24, en el que el miembro de contacto con la herida tiene un area de superficie entre 45 y 100 mm2 en un volumen de 126 mm3, segun medido por micro-CT.

26. El miembro de contacto con la herida del parrafo 25, en el que el miembro de contacto con la herida tiene un area de superficie de entre 50 y 95 mm2 en un volumen de 126 mm3, medido por micro-CT.

27. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 15-26, en el que el miembro de contacto con la herida promueve el crecimiento de tejido granular en un lecho de herida al mismo tiempo que la prevencion o la reduccion de crecimiento interior del tejido en el miembro de contacto con la herida.

28. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 15 a 27, en el que el miembro de contacto con la herida es una espuma.

29. El miembro de contacto con la herida del parrafo 28, en el que el miembro de contacto con la herida es una espuma reticulada.

30. El miembro de contacto con la herida del parrafo 28 o 29, en el que la espuma es poliuretano.

31. El miembro de contacto con la herida del parrafo 30, en el que la espuma es poliuretano de polieter.

32. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 15 a 32, en el que la densidad del miembro de contacto con la herida esta entre 0,03 y 0,04 g.cm-3.

33. Aparato para el tratamiento de heridas en un ser humano o animal mediante terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende:

un miembro de contacto con la herida para aplicarlo a un lecho de herida;

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

en el que el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en el que al menos el 90% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm y al menos el 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o mayor, y al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, y el miembro de contacto con la herida incluye uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT.

34. El aparato del parrafo 33, que comprende ademas un dispositivo de conexion para colocar el recinto en comunicacion de fluido con una fuente de vado.

35. Un equipo para uso en terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende:

un miembro de contacto con la herida para aplicarlo a un lecho de herida;

36. Un metodo para tratar una herida en un sujeto humano o animal, que comprende:

aplicar un miembro de contacto con la herida a un lecho de herida, en el que

el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, donde al menos el 90% de los poros tienen un diametro de entre 2,3 y 5,5 mm y al menos el 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o mayor y al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, y el miembro de contacto con la herida incluye uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT.

37. El metodo del parrafo 36, que comprende ademas la etapa de aplicar un miembro de cubierta sobre el miembro de contacto con la herida para formar un recinto sellado.

38. El metodo de los parrafos 36 o 37, que comprende ademas la etapa de aplicar una terapia de herida por presion negativa (NPWT) al lecho de herida.

39. El metodo de cualquiera de los parrafos 36 a 38, que comprende ademas la etapa de promover el crecimiento de granulacion de tejido en el lecho de herida simultaneamente con la prevencion o reduccion del crecimiento interior de tejido en el miembro de contacto con la herida.

40. El miembro de contacto con la herida para la terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en el que al menos 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor entre 0,007 y 0,5 mm y el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, y el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mm Hg entre aproximadamente 50 y aproximadamente 90%.

41. El miembro de contacto con la herida del parrafo 40, en el que el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mm Hg entre 50 y 80%.

42. El miembro de contacto con la herida del parrafo 41, en el que el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mm Hg de entre 55 y 75%.

43. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 40-42, en el que al menos el 90% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm.

44. El miembro de contacto con la herida del parrafo 43, en el que al menos el 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o mayor.

45. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 43-44, en el que al menos el 95% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm.

46. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 40-45, en el que el tamano de poro mas frecuente esta entre 3 y 5 mm.

47. El miembro de contacto con la herida del parrafo 46, en donde el tamano de poro mas frecuente es de entre 3,3 y 4,7 mm.

48. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 40-47, en el que al menos el 10% de los elementos de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

refuerzo tienen un espesor de 0,23 mm o mas.

49. El miembro de contacto con la herida del parrafo 40-48, en donde el miembro de contacto con la herida tiene un area de superficie entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida por micro-CT.

50. El miembro de contacto con la herida del parrafo 49, en el que el miembro de contacto con la herida tiene un area de superficie entre 45 y 100 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida por micro-CT.

51. El miembro de contacto con la herida del parrafo 50, en el que el miembro de contacto con la herida tiene un area de superficie entre 50 y 95 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida por micro-CT.

52. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 40-51, en el que el miembro de contacto con la herida promueve el crecimiento de granulacion de tejido en un lecho de herida simultaneamente con la prevencion o reduccion del crecimiento interior de tejido en el miembro de contacto con la herida.

53. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 40-52, en el que el miembro de contacto con la herida es una espuma.

54. El miembro de contacto con la herida del parrafo 53, en el que el miembro de contacto con la herida es una espuma reticulada.

55. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 53 o 54, en el que la espuma es poliuretano.

56. El miembro de contacto con la herida del parrafo 55, en el que la espuma es poliuretano de polieter.

57. El miembro de contacto con la herida de los parrafos 40-56, en el que la densidad del miembro de contacto con la herida esta entre 0,03 y 0,04 g.cm'3.

58. Aparato para el tratamiento de heridas en un ser humano o animal mediante terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende:

un miembro de contacto con la herida para aplicarlo a un lecho de herida;

en el que el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde al menos 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor de entre 0,007 y 0,5 mm; Y el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, y el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mm Hg de aproximadamente entre el 50 y el 90%.

59. Aparato del parrafo 19, que comprende ademas un dispositivo de conexion para colocar el recinto en comunicacion de fluido con una fuente de vacfo.

60. Un equipo para uso en terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende:

un miembro de contacto con la herida para aplicarlo a un lecho de herida;

en el que el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor entre 0,007 y 0,5 mm y el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, y el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mm Hg de aproximadamente entre el 50 y el 90%.

61. Un metodo para tratar una herida en un sujeto humano o animal, que comprende:

aplicar un miembro de contacto con la herida a un lecho de herida, en el que

el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en el que al menos 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm y el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT, y el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mmHg de aproximadamente entre el 50 y el 90%.

62. El metodo del parrafo 61, que comprende ademas la etapa de aplicar un miembro de cubierta sobre el miembro de contacto con la herida para formar un recinto sellado.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

63. El metodo de los parrafos 61 o 62, que comprende ademas la etapa de aplicar una terapia de herida por presion negativa (NPWT) al lecho de herida.

64. El metodo de cualquiera de los parrafos 61 a 63, que comprende ademas la etapa de promover el crecimiento de granulacion de tejido en el lecho de herida simultaneamente con la prevencion o reduccion del crecimiento interior de tejido en el miembro de contacto con la herida.

65. Un miembro de contacto con la herida para terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde al menos 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor entre 0,007 y 0,5 mm y el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas y los elementos de refuerzo tienen un area de superficie total comprendida entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida por micro-CT.

66. El miembro de contacto con la herida del parrafo 65, en el que el miembro de contacto con la herida tiene un area de superficie entre 45 y 100 mm2 en un volumen de 126 mm3.

67. El miembro de contacto con la herida del parrafo 66, en el que el miembro de contacto con la herida tiene un area de superficie entre 50 y 95 mm2 en un volumen de 126 mm3.

68. El miembro de contacto con la herida de cualquiera de los parrafos 65-67, en el que al menos el 90% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm.

69. El miembro de contacto con la herida del parrafo 68, en el que al menos el 90% de los poros tienen un diametro de 2,5 mm o mayor.

70. El miembro de contacto con la herida del parrafo 68 o 69, en el que al menos el 95% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm.

71. El miembro de contacto con la herida de cualquiera de los parrafos 65-70, en el que el tamano de poro mas frecuente esta entre 3 y 5 mm.

72. El miembro de contacto con la herida del parrafo 71, en el que el tamano de poro mas frecuente esta entre 3,3 y 4,7 mm.

73. El miembro de contacto con la herida de cualquiera de los parrafos 65-72, en el que al menos el 10% de los elementos de refuerzo tienen un espesor de 0,23 mm o mas.

74. El miembro de contacto con la herida de cualquiera de los parrafos 65-73, en el que el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mm Hg de entre 50 y 90%.

75. El miembro de contacto con la herida del parrafo 74, en el que el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mm Hg de entre el 50 y el 80%.

76. El miembro de contacto con la herida del parrafo 75, en el que el miembro de contacto con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mm Hg de entre 55 y 75%.

77. El miembro de contacto con la herida de cualquiera de los parrafos 65-76, en el que el miembro de contacto con la herida promueve el crecimiento de granulacion de tejido en un lecho de herida simultaneamente con la prevencion o reduccion del crecimiento interior de tejido dentro del miembro de contacto con la herida.

78. El miembro de contacto con la herida de cualquiera de los parrafos 65-77, en el que el miembro de contacto con la herida es una espuma.

79. El miembro de contacto con la herida del parrafo 78, en el que el miembro de contacto con la herida es una espuma reticulada.

80. El miembro de contacto con la herida del parrafo 78 o 79, en el que la espuma es poliuretano.

81. El miembro de contacto con la herida del parrafo 80, en el que la espuma es poliuretano de polieter.

82. El miembro de contacto con la herida de cualquiera de los parrafos 65-81, en el que la densidad del miembro de contacto con la herida esta entre 0,03 y 0,04 g.cm-3.

83. Aparato para el tratamiento de heridas en un ser humano o animal mediante terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende:

un miembro de contacto con la herida para aplicarlo a un lecho de herida;

5

10

15

20

25

30

35

en el que el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en donde al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor entre 0,007 y 0,5 mm y el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, y los elementos de refuerzo tienen una superficie total entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida pormicro-CT.

84. Aparato del parrafo 83, que comprende ademas un dispositivo de conexion para colocar el recinto en comunicacion de fluido con una fuente de vado.

85. Un equipo para uso en terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende:

un miembro de contacto con la herida para aplicarlo a un lecho de herida;

en el que el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en el que al menos el 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor entre 0,007 y 0,5 mm y el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo que tienen un espesor de 0,23 mm o mas, y los elementos de refuerzo tienen una superficie total entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida pormicro-CT.

86. Un metodo para tratar una herida en un sujeto humano o animal, que comprende:

aplicar un miembro de contacto con la herida a un lecho de herida, en el que

el miembro de contacto con la herida comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en el que al menos 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm y el miembro de contacto con la herida comprende uno o mas elementos de refuerzo con un espesor de 0,23 mm o mas, y los elementos de refuerzo tienen un area de superficie total comprendida entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida por micro-CT.

87. El metodo del parrafo 86, que comprende ademas la etapa de aplicar un miembro de cubierta sobre el miembro de contacto con la herida para formar un recinto sellado.

88. El metodo del parrafo 86 o 87, que comprende ademas la etapa de aplicar la terapia de herida por presion negativa (NPWT) al lecho de herida.

89. El metodo de cualquiera de los parrafos 86 a 88, que comprende ademas la etapa de promover el crecimiento de granulacion de tejido en el lecho de herida simultaneamente con la prevencion o reduccion del crecimiento interior de tejido en el miembro de contacto con la herida.

A lo largo de la descripcion y reivindicaciones de esta memoria descriptiva, las palabras "comprender" y "contener" y sus variaciones significan "incluyendo pero no limitado a", y no pretenden (y no lo hacen) excluir otros restos, aditivos, componentes, enteros o pasos. A lo largo de la descripcion y reivindicaciones de esta memoria descriptiva, lo singular abarca el plural a menos que el contexto lo requiera de otro modo. En particular, cuando se utiliza el artfculo indefinido, la especificacion debe entenderse como contemplando la pluralidad, asf como la singularidad, a menos que el contexto lo exija de otro modo.

La atencion del lector se dirige a todos los artfculos y documentos que se presentan al mismo tiempo que o con anterioridad a esta memoria descriptiva en relacion con esta solicitud y que estan abiertos a inspeccion publica con esta memoria.

Claims

5

10

15

20

25

REIVINDICACIONES

1. Aparato para el tratamiento de heridas en un sujeto humano o animal mediante terapia de herida por presion negativa (NPWT), que comprende:

un miembro de contacto (38) con la herida; y

un miembro de cubierta (44) configurado para formar un recinto sellado alrededor del miembro de contacto con la herida (22) cuando el miembro de contacto con la herida es aplicado al lecho de herida, en el que el miembro de contacto (38) con la herida para terapia de herida por presion negativa (NPWT) comprende una red de elementos de refuerzo separados por poros, en el que al menos 90% de los poros tienen un diametro entre 2,3 y 5,5 mm, caracterizado porque el miembro de contacto (38) con la herida comprende al menos un atributo seleccionado del grupo que consiste en que:

1) al menos 95% de los elementos de refuerzo tienen un espesor comprendido entre 0,007 y 0,5 mm, y

2) uno o mas de los elementos de refuerzo tienen un espesor de 0,23 mm o mas, medido por micro-CT (Micro Tomograffa Computarizada).
2. El aparato para el tratamiento de heridas segun la reivindicacion 1, en el que al menos el 10% de los elementos de refuerzo tienen un espesor de 0,23 mm o mas.
3. El aparato para el tratamiento de heridas de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro de contacto (38) con la herida tiene una deformacion por compresion a -120 mm Hg de aproximadamente entre el 50 y el 90%.
4. El aparato para el tratamiento de heridas de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los elementos de refuerzo tienen un area de superficie total comprendida entre 30 y 150 mm2 en un volumen de 126 mm3, medida por micro-CT.
5. El aparato para el tratamiento de heridas de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el miembro de contacto con la herida es espuma.
6. El aparato para el tratamiento de heridas de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la densidad del miembro de contacto (38) con la herida esta entre 0,03 y 0,04 g.cm-3.
7. El aparato segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas un dispositivo de conexion para colocar el recinto en comunicacion de fluido con una fuente de vacfo.