KR20090086857A - 개별 대동맥 인조판막엽 및 이를 제조하기 위한 템플레이트 - Google Patents

Abstract

본 발명은 네 개의 측면을 갖는 평면으로 이루어지고, 상기 평면의 세 측면이 직선으로 이루어지고, 나머지 한 측면이 곡선으로 이루어지고, 상기 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.35 내지 0.70배이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.20 내지 0.50배로 이루어진 것을 특징으로 하는 대동맥 판막 질환에 사용되는 인조판막엽에 관한 것이다. 또한 본 발명은 상기 인조판막엽을 제조하기 위한 템플레이트에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 상판, 하판 및 필요에 따라 손잡이로 구성된 템플레이트에 관한 것이다.

Description

개별 대동맥 인조판막엽 및 이를 제조하기 위한 템플레이트{Separate Aortic Artificial Valve Leaflet andTemplate for Preparation Thereof}

본 발명은 대동맥 판막 질환에 사용되는 판막엽을 재건하는 인조판막엽에 관한 것이다. 또한 본 발명은 대동맥 판막 질환에 사용되는 판막엽을 재건하는 인조판막엽을 제조하기 위한 템플레이트에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 상판, 하판 및 필요에 따라 손잡이로 구성된 템플레이트에 관한 것이다.

심장에는 혈액의 흐름을 전방으로 안내하는 4개의 판막이 있다. 이중 2개는 산소화된 혈액이 흐르는 좌측심장에 있고 나머지 2개는 탈산소화된 혈액이 흐르는 우측심장에 위치하고 있다. 좌측에 있는 판막은 승모판막과 대동맥 판막이고 우측에 있는 판막은 삼첨판막과 폐동맥 판막이 그것이다. 이중 대동맥 판막은 좌심실과 대동맥사이에 위치하며 제일 높은 압력에 견디도록 되어 있다. 대동맥판막은 정상적으로 세 개의 판막엽(Leaflet)으로 구성되나 간혹 두 개 또는 네 개의 판막엽을 가지는 수도 있다. 각 판막엽은 대동맥 판막륜 (Annulus)에 의해 대동맥 벽에 부착 되고, 대동맥 벽과 판막엽 사이에는 발살바동(Sinus of Valsalva)이라고 하는 공간이 있다.

대동맥 판막이 3개의 판막엽으로 이루어지는 보통의 경우, 각각의 판막엽은 좌관상동맥엽, 우관상동맥엽, 그리고 무관상동맥엽으로 불리운다. 이것은 해당 발살바동에서 좌측 또는 우측 관상동맥 입구가 존재하기 때문에 붙여진 이름이고, 무관상동맥엽은 해당 발살바동에 관상동맥 입구가 존재하지 않기 때문에 그렇게 명명된 것이다.

판막엽과 판막엽이 만나는 곳을 교합부(Commissure)라고 부르는데 이에 따라 판막엽이 3개인 통상의 경우에 세 개의 교합부가 대동맥 벽 근처에 존재한다. 또 각 판막엽의 중앙을 판막첨이라 부른다. 각 판막엽은 평면으로 되어 있지 않고 발살바동에서 보면 가운데가 오목한형태로 되어 있어 마치 장미꽃잎 모양과 비슷한 형태로 되어있다. 대동맥 판막과 판막륜 그리고 대동맥 벽과 그 사이의 발살바동을 모두 포함해서 대동맥근 또는 뿌리 (Aortic Root) 라고 부른다. 따라서 대동맥 근부는 사다리꼴 모양의 원통형으로 아래쪽은 대동맥판막륜(Aortic Annulus), 위쪽은 상행대동맥이행부 (Sinotubular Junction)으로 경계지어지고 이 사이에 대동맥 판막엽이 위치하고 있다. 그러므로 대동맥 판막은 대동맥 근의 비틀림과 기울임 (Twisting & Tilting)에 의해 열림이 시작되고 좌심실의 수축으로 혈액이 전방으로 지나면서 완전히 열렸다가 좌심실의 이완으로 전방으로 흐르는 혈액이 줄어들면 대동맥 압력에 의해 판막엽끼리 교합되는 폐쇄국면을 만든다.

대동맥 판막의 폐쇄가 완전하기 위해서는 판막엽끼리 서로 기댈 수 있도록 상행대동맥 이행부의 직경이 유지되어야 한다. 그러므로 대동맥 판막질환은 판막엽 자체의 단독적인 병변만 존재하는 경우와 대동맥근부의 병변이있는 것으로 나눌 수 있고 이 양극단 사이에는 스펙트럼처럼 혼합형 병변이 있다. 질환의 초기에는 판막엽 자체의 병변만 있을 수 있으나, 시간이 점점 지나면서 주변 대동맥 근부의 구조적인 변형도 함께 초래하는 경우가 대부분이고, 반대로 대동맥 근부의 병변으로 판막의 교합이 이루어지지 못하는 경우도 있다.

단독 대동맥 판막질환은 판막엽 자체의 병변만 가지고 있을 때를 말하는데 대동맥 판막 협착증과 대동맥 판막 폐쇄부전증으로 분류할 수 있으며 이 두 가지가 동시에 나타내는 혼합형 병변도 다수가 있다. 그러나 대동맥 근부의 질환인 경우에는 대동맥 판막엽은 모두 폐쇄부전 상태가 되고, 추가로 대동맥 근부와 주변 상행대동맥의 팽대, 박리, 염증상태가 동반되므로, 이 경우에는 대동맥 판막의 단독질환으로 보지 않고 대동맥 질환과 연관된 복합질환으로 보는 것이 타당하다.

따라서 대동맥 판막질환을 치료하기 위해서는 대동맥 판막의 단독 질환인지, 주변 상행대동맥과 대동맥 근부의 질환과 복합되어 있는지를 파악하는 것이 우선적으로 시행되어야 한다. 대동맥 판막만의 단독질환일 경우에는 지금까지 인공판막으로 치환하는 것이 표준 치료라 할 수 있다. 인공판막에는 기계판막과 조직판막 2가지가 있다.

기계판막을 사용하는 경우에는 혈전증을 예방하기 위해 평생 항혈액응고제를 복용해야 하는 문제가 있고, 조직판막을 사용하는 경우에는 판막의 내구성 문제로 재수술을 해야 하는 문제점이 있다. 또한 인공판막은 모두 판막의 실질 단면적을 감소시켜서 혈역학적으로 자가 판막보다 불리하다.

이런 문제점에도 불구하고 대동맥 판막질환에서는 자가 판막을 성형하는 것이 기술적으로 어렵기 때문에 인공판막으로 치환하는 수술이 표준이 되어있던 것이다. 또한 대동맥 질환과 복합된 경우에는 대부분에서 대동맥판막은 인공판막으로 치환되었고 주변 대동맥도 인조혈관으로 치환되는 방법을 사용하고 있다. 실제로 수술의 편의상 인공판막과 인조혈관을 결합시킨 복합물(composite graft)형태의 치환대체품이 사용되는 경우가 대부분이다. 최근 들어 일부 예에서는 대동맥은 인조혈관을 사용하여 치환하더라도 대동맥판막만은 자가 대동맥 판막을 그대로 사용하는 술식이 (David 술식) 사용되고는 있으나 이 방법도 대동맥 근부의 기능을 복원시키지는 못했기 때문에 장기적으로 심실기능에는 부담이 되고 있다. 이런 점에도 불구하고 일부에서는 대동맥 판막을 성형하기 위한 노력이 꾸준히 진행되어 왔다. 그 중 일례로 듀란 등은 심낭막을 고정시켜 대동맥 판막엽을 재건하기 위한 방법들을 제안하였다. 그러나 이것은 대동맥 판막엽 3개를 통째로 연결된 상태로 제조하는 것으로 판막엽 중 1-2개에서만 병변이 있는 경우라도 모두를 절제해 내야 하는 단점이 있고 단독 대동맥 판막질환에만 적용되는 한계가 있다.

또한 상행대동맥 이행부에 직경을 고정하지 않으므로 해서 수술의 단기 및 장기의 성적이 매우 저조한 편이다.

최근 한국의 송교수가 개발한 종합적 대동맥 근부 및 판막성형술은 상기 언급한 대동맥판막의 인공판막치환술이나 대동맥근부의 인조혈관치환술이 가지고 있 는 문제점을 개선하기 위한 것으로 대동맥 판막은 물론 대동맥 근부까지도 자가 조직과 형태로 복원시키는 수술로 좋은 결과를 보이고 있다. 종합적 대동맥근부 및 판막성형술은 크기 3가지 단계로 구성된다. 첫째, 대동맥근부의 맨 밑동인 대동맥 판막륜의 팽대를 방지하는 단계이고 둘째, 대동맥근부의 맨 위쪽인 상행대동맥이행부의 크기를 고정시켜서 팽대되지 않게 하는 단계이고, 셋째가 대동맥 판막엽의 병변을 교정하고, 판막엽끼리 교합하는 단계가 그것이다.

지금까지 대동맥 판막을 성형하는 수술을 시도한 일부에서는 상기 1, 2단계를 고려하지 않고 판막엽만을 성형하는 시도를 하였기 때문에 큰 성공을 거두지 못했다. 그러나 송은 1, 2 단계를 결정하고 이에 따라 판막엽의 교합을 교정하는 방법을 사용함으로써 획기적인 성공을 거두게 되었다. 즉, 대동맥근부를 사다리꼴 모양의 원뿔이라고 가정하고 볼 때 상하단의 크기가 결정되면 그 사이의 판막엽의 크기가 일정 범위 내에서 결정되므로, 이를 적용하여 알맞은 판막엽의 크기를 개별적으로 선택할 수 있게 된다. 따라서 판막엽이 3개가 아니고 2개라 하더라도 수학적 범위 내에서 알맞은 개별 판막엽의 크기를 정할 수 있다.

본 발명은 전술한 문제점을 해결하기 위하여 도출된 것으로서, 대동맥 판막을 대체할 수 있는 생물학적 재료를 사용하여 해당 환자의 대동맥 판막 크기에 맞는 새로운 판막엽을 빠르고 정확하게 제조할 수 있는 템플레이트 및 이에 의하여 제조되는 인조판막엽을 제공하는 것에 기술적 과제가 있다.

상술한 문제점을 해결하기 위해 발명은 네 개의 측면을 갖는 평면으로 이루어지고, 상기 평면의 세 측면이 직선으로 이루어지고, 나머지 한 측면이 곡선으로 이루어지고, 상기 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.35 내지 0.70배이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.20 내지 0.50배로 이루어진 것을 특징으로 하는 대동맥 판막 질환에 사용되는 인조판막엽을 제공한다. 또한 본 발명은 상기 인조판막엽을 제조하기 위한 템플레이트에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 상판, 하판 및 필요에 따라 손잡이로 구성된 템플레이트를 제공한다.

이상 설명한 바와 같이, 본 발명은 대동맥판막을 위한 인조판막엽을 간편하 고 빠른 시간 내에 제조하여 대동맥 판막엽의 병변 정도가 다양한 환자에게 다른 크기의 인조판막엽을 정확하고 용이하게 제조하여 의료산업분야에서 대동맥 판막엽 재건 및 성형수술에 사용할 수 있는 효과를 갖는다.

병변이 있는 대동맥 판막엽을 생체조직을 사용하여 개별적으로 복원할 때 그 병변의 종류에 따라 다음과 같이 3가지 방법 중 하나를 선택할 수 있다.

(1) 판막엽 전체에 병변이 있는 경우에는 판막엽을 완전히 절제하고 판막륜에다 새로운 인조판막엽을 붙이는 '완전 판막엽 치환술(complete-leaflet replacement)'

(2) 판막엽의 가장자리 일부에만 병변이 있거나 판막엽 일부의 파열이 있는 경우에는 판막엽을 완전히 제거하지 않고 부분절제한 후 새로운 인조판막엽을 붙이는 '부분 판막엽 절제후 연장술(partial leaflet resection and extension)'

(3) 판막엽이 비후되지 않고 움직임도 원활하지만 단지 중심교합부에서힘을 지탱하지 못하고 처짐(Prolapse)현상만 있는 경우에는 판막엽을 절제하지 않고 그 중심 교합부의 면적만을 늘리기 위해 새로운 인조판막엽을 붙이는 '단순판막엽 연장술(Simple leaflet extension)'

모든 경우에서 (1)의 완전판막엽 치환술을 시행하면 수술이 어렵고 시간이 많이 걸리고 수술 봉합부위에 걸리는 긴장이 강하여 파멸의 위험성이 상대적으로 크므로, (2)와 (3)을 사용할 수 있는 경우에는 이를 사용하는 것이 편리하다.

본 발명에서는 대동맥 판막엽을 개별적으로 제조할 때 사용하는 템플레이트에 관한 것으로, 상기 (1), (2), (3)번의 수술방법에 따라 인조판막엽과 템플레이트의 재원(치수)의 차이가 있을 수 있다. 그러나 이를 통합적으로 먼저 설명하면본 발명은 네 개의 측면을 갖는 평면으로 이루어지고, 상기 평면의 세 측면이 직선으로 이루어지고, 나머지 한 측면이 곡선으로 이루어지고, 상기 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.35 내지 0.70배이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.20 내지 0.50배로 이루어지고, 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 봉합 공간을 위한 확장부가 구비된 것을 특징으로 하는 대동맥 판막 질환에 사용되는 개별 인조판막엽에 관한 것이다.

보다 바람직하게는, 본 발명은 네 개의 측면을 갖는 평면으로 이루어지고, 상기 평면의 세 측면이 직선으로 이루어지고, 나머지 한 측면이 곡선으로 이루어지고, 상기 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.65 내지 0.70배이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.40 내지 0.50배로 이루어지고, 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 봉합을 위한 확장부가 구비된 것을 특징으로 하는 대동맥 판막 질환에 사용되는 개별 인조판막엽에 관한 것이다.

또한 본 발명은 네 개의 측면을 갖는 평면으로 이루어지고, 상기 평면의 세 측면이 직선으로 이루어지고, 나머지 한 측면이 곡선으로 이루어지고, 상기 곡선면 의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.65 내지 0.70배에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.40 내지 0.50배에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄인 것으로 이루어지고, 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 봉합을 위한 확장부가 구비된 것을 특징으로 하는 대동맥 판막 질환에 사용되는 개별 인조판막엽에 관한 것이다.

또한 본 발명은 네 개의 측면을 갖는 평면으로 이루어지고, 상기 평면의 세 측면이 직선으로 이루어지고, 나머지 한 측면이 곡선으로 이루어지고, 상기 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.35 내지 0.40배이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.20 내지 0.25배로 이루어지고, 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 봉합을 위한 확장부가 구비된 것을 특징으로 하는 대동맥 판막 질환에 사용되는 인조판막엽에 관한 것이다.

이때 본 발명에 따른 인조판막엽의 확장부의 길이는 1mm 내지 2mm 인 것이 바람직하다.

또한 본 발명은 네 개의 측면을 갖는 평판으로 이루어지고, 상기 평판의 세 측면이 직선으로 이루어지고, 나머지 한 측면이 곡선으로 이루어지고, 상기 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.35 내지 0.70배이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.20 내지 0.50배로 이루어지고, 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 확장부가 구비된 상판 및 상기 상판과 동일한 형상으로 이루어진 하판으로 구성된 것을 특징으로 하는 대동맥 판막 질환에 사용되는 개별 인조판막엽 제조용 템플레이트에 관한 것이다.

보다 바람직하게는, 본 발명은 네 개의 측면을 갖는 평판으로 이루어지고, 상기 평판의 세 측면이 직선으로 이루어지고, 나머지 한 측면이 곡선으로 이루어지고, 상기 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의0.65 내지 0.70배이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.40 내지 0.50배로 이루어지고, 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 확장부가 구비된 상판 및 상기 상판과 동일한 형상으로 이루어진 하판으로 구성된 것을 특징으로 하는 대동맥 판막 질환에 사용되는 개별 인조판막엽 제조용 템플레이트에 관한 것이다.

또한 본 발명은 네 개의 측면을 갖는 평판으로 이루어지고, 상기 평판의 세 측면이 직선으로 이루어지고, 나머지 한 측면이 곡선으로 이루어지고, 상기 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의0.65 내지 0.70배에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.40 내지 0.50배에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄인 것으로 이루어지고, 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 확장부가 구비된 상판 및 상기 상판과 동일한 형상으로 이루어 진 하판으로 구성된 것을 특징으로 하는 대동맥 판막 질환에 사용되는 개별 인조판막엽 제조용 템플레이트에 관한 것이다.

또한 본 발명은 네 개의 측면을 갖는 평판으로 이루어지고, 상기 평판의 세 측면이 직선으로 이루어지고, 나머지 한 측면이 곡선으로 이루어지고, 상기 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.35 내지 0.40배이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.20 내지 0.25배로 이루어지고, 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 확장부가 구비된 상판 및 상기 상판과 동일한 형상으로 이루어진 하판으로 구성된 것을 특징으로 하는 대동맥 판막 질환에 사용되는 개별 인조판막엽 제조용 템플레이트에 관한 것이다.

이때, 본 발명에 따른 템플레이트의 확장부의 길이는 1mm 내지 2mm인 것이 바람직하며, 템플레이트의 상판 및 하판에 추가로 손잡이가 연결설치될 수 있다.

또한, 상기 평면의 네 개의 측면에 대한 각각의 길이 부분에 대한 비율이 매우 중요하며, 특히 대동맥 판막 치환술이 (1) 완전 판막엽 치환술, (2) 부분판막엽 절제후 연장술, (3) 단순 판막엽 연장술인지 여부에 따라 다음과 같이 비율이 달라진다.

본 발명의 경우 한 실시양태에서, 완전 판막엽 치환술에 사용되는 인조판막엽은, 상기 평면의 곡선면과 대향되는 타측면의 길이를 기준 길이로 정하고, 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 기준 길이의 0.65 내지 0.70배이고, 보다 바람직하게는 2/3배 인 것이 좋고, 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.40 내지 0.50배, 보다 바람직하게는 4/9배로 이루어지는 것이 좋다. 이때 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 봉합을 위한 확장부가 구비될 수 있고, 상기 확장부의 길이는 1mm 내지 2mm 인 것이 바람직하다.

본 발명의 또 다른 실시양태에서, 부분 판막엽 절제후 판막엽 연장술에 사용되는 인조판막엽은 상기 평면의 곡선면과 대향되는 타측면의 길이를 기준 길이로 정하고, 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 기준길이의 0.65 내지 0.70배에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄인 것이고, 보다 바람직하게는 2/3배 인 것에서 3㎜ 만큼 줄인 것이 좋고, 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면의 중심으로부터 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의0.40 내지 0.50배에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄인 것이고, 보다 바람직하게는 4/9배인 것에서 3㎜ 만큼 줄인 것이 좋다. 이때 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 봉합을 위한 확장부가 구비될 수 있고, 상기 확장부의 길이는 1mm 내지 2mm 인 것이 바람직하다.

본 발명의 또 다른 실시양태에서, 단순 판막엽 연장술에 사용되는 인조판막엽은 상기 평면의 곡선면과 대향되는 타측면의 길이를 기준 길이로 정하고, 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 기준길이의0.35 내지 0.40배이고, 보다 바람직하게는 10/27배 인 것이 좋고, 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면의 중심으로부터 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의0.20 내지 0.25배로 이루어진 것, 보다 바람직하게는 2/9배인 것이 좋다. 이때 곡 선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 봉합을 위한 확장부가 구비될 수 있고, 상기 확장부의 길이는 1mm 내지 2mm 인 것이 바람직하다.

본 발명에 따른 인조판막엽은 템플레이트의 상판 및 하판 사이에 배치된 후, 수술용 가위나 나이프 등을 사용하여 상판과 하판의 확장부외연을 따라 틀 밖으로 나온 잉여조직을 잘라냄으로써 제조할 수 있다. 본 발명에 따른 인조판막엽의 재질은 글루타르알데하이드에 고정시킨 편평한 형태의 자가 심낭막, 소의 심낭막, 돼지의 대동맥 판막, 복막, 흉막, 또는 근막과 같은 생물학적 재질로 이루어진다.

본 발명의 또 다른 실시양태에서, 완전 판막엽 치환술에 사용되는 상기 인조판막엽을 제조하기 위한 템플레이트는, 상기 평판의 곡선면과 대향되는 타측면의 길이를 기준 길이로 정하고, 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 기준길이의 0.65 내지 0.70배이고, 보다 바람직하게는 2/3배 인 것이 좋고, 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.40 내지 0.50배, 보다 바람직하게는 4/9배로 이루어지는 것이 좋다. 이때 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 봉합을 위한 확장부가 구비될 수 있고, 상기 확장부의 길이는 1mm 내지 2mm 인 것이 바람직하다. 본 발명에 따른 하판은 상기 상판과 동일한 형상으로 이루어진다.

본 발명의 또 다른 실시양태에서, 부분 판막엽 절제후 판막엽 연장술에 사용되는 상기 인조판막엽을 제조하기 위한 템플레이트는, 상기 평판의 곡선면과 대향 되는 타측면의 길이를 기준 길이로 정하고, 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 기준길이의 0.65 내지 0.70배에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄인 것이고, 보다 바람직하게는 2/3배 인 것에서 3㎜ 만큼 줄인 것 좋고, 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면의 중심으로부터 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의0.40 내지 0.50배에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄인 것이고, 보다 바람직하게는 4/9배인 것에서 3㎜ 만큼 줄인 것이 좋다. 이때 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 봉합을 위한 확장부가 구비될 수 있고, 상기 확장부의 길이는 1mm 내지 2mm 인 것이 바람직하다. 본 발명에 따른 하판은 상기 상판과 동일한 형상으로 이루어진다.

본 발명의 또 다른 실시양태에서, 단순 판막엽 연장술에 사용되는 상기 인조판막엽을 제조하기 위한 템플레이트는 상기 평판의 곡선면과 대향되는 타측면의 길이를 기준 길이로 정하고, 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 기준길이의 0.35 내지 0.40배이고, 보다 바람직하게는 10/27배 인 것이 좋고, 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면의 중심으로부터 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.20 내지 0.25배로 이루어진 것, 보다 바람직하게는 2/9배인 것이 좋다. 이때 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 봉합을 위한 확장부가 구비될 수 있고, 상기 확장부의 길이는 1mm 내지 2mm 인 것이 바람직하다. 본 발명에 따른 하판은 상기 상판과 동일한 형상으로 이루어진다.

본 발명에 따른 템플레이트의 하판(4)은 상기 상판(2)과 동일한 형상으로 이루어지고, 상기 상판(2) 및 하판(4)의 재질은 인체에 무해한 것이라면 어떠한 것을 사용하여도 무방하지만, 바람직하게는 폴리카보네이트(Polycarbonate)를 사용하는 것이 좋다. 또한 본 발명에 따른 템플레이트의 상판 및 하판에 추가로 손잡이가 연결설치될 수 있다.

이하, 본 발명에 대하여 첨부된 도면을 참조하여 상세히 설명하면 다음과 같다. 그러나 하기의 설명은 오로지 본 발명을 구체적으로 설명하기 위한 것으로 하기 설명에 의해 본 발명의 범위로 한정하는 것은 아니다.

도 1은 본 발명에 따른 템플레이트의 상판 및 하판을 나타내는 평면도, 도 2는 본 발명에 따른 손잡이가 결합된 템플레이트의 평면도이다.

도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 인조판막엽을 제조하기 위한 템플레이트는 거시적인 관점에서 상판(2) 및 하판(4)으로 구성된다.

이에 대동맥 판막엽 성형술의 종류에 따라 본 발명을 보다 구체적으로 설명하면,

(1) 본 발명의 제1실시예의 완전 판막엽 치환술에 있어서, 본 발명에 따른 템플레이트의 상판(2)은 네개의 측면을 갖는 평판(6)으로 이루어지고, 평판(6)의 각 측면의 길이는 곡선면과 대향되는 타측면의 길이(a)를 기준으로 정하고, 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이(b)는 상기 기준길이(a)의 0.65 내지 0.70(약 2/3)배이고, 곡선면과 인접한 두면의 길이(c)는 곡 선면에 대향되는 타측면의 길이(b)의 0.40 내지 0.50(약 4/9)배로 이루어진다.

여기서, 상기 평판(6)의 곡선면과 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 판막엽 성형 시 제조된 판막엽의 봉합 공간을 위한 여유 길이를 갖기 위해 확장부(8)가 형성되는 바, 확장부(8)는 상기 평판(6)의 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 1㎜ 내지 2㎜ 확장되도록 형성된다.

(2) 제2실시예의 부분 판막엽 절제후 연장술에 있어서, 본 발명에 따른 템플레이트의 상판(2)은 네개의 측면을 갖는 평판(6)으로 이루어지고, 평판(6)의 각 측면의 길이는 곡선면과 대향되는 타측면의 길이(a)를 기준으로 정하고, 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이(b)는 상기 기준길이(a)의 0.65 내지 0.70배에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄인 것(약 2/3배에서 1 ~ 5㎜만큼 줄인 것)이고, 곡선면과 인접한 두면의 길이(c)는 곡선면의 중심으로부터 곡선면에 대향되는 타측면의 길이(b)의 0.40 내지 0.50배에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄인 것(약 4/9배인 것에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄인 것)으로 이루어진다.

여기서, 상기 평판(6)의 곡선면과 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 판막엽 성형 시 제조된 판막엽의 봉합 공간을 위한 여유 길이를 갖기 위해 확장부(8)가 형성되는 바, 확장부(8)는 상기 평판(6)의 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 1㎜ 내지 2㎜ 확장되도록 형성된다.

(3) 제3실시예의 단순 판막엽 연장술에 있어서, 본 발명에 따른 템플레이트의 상판(2)은 네개의 측면을 갖는 평판(6)으로 이루어지고, 평판(6)의 각 측면의 길이는 곡선면과 대향되는 타측면의 길이(a)를 기준으로 정하고, 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이(b)는 상기 기준길이(a)의 0.35 내지 0.40배(약10/27배)이고, 곡선면과 인접한 두면의 길이(c)는 곡선면의 중심으로부터 곡선면에 대향되는 타측면의 길이(b)의 0.20 내지 0.25배(약 2/9배)로 이루어진다.

여기서, 상기 평판(6)의 곡선면과 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 판막엽 성형 시 제조된 판막엽의 봉합 공간을 위한 여유 길이를 갖기 위해 확장부(8)가 형성되는 바, 확장부(8)는 상기 평판(6)의 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두면의 외주면을 따라 1㎜ 내지 2㎜ 확장되도록 형성된다.

본 발명에 따른 템플레이트는 필요에 따라 손잡이(10)를 더 구비할 수 있는 바, 상기 손잡이(10)는 상기 템플레이트의 상판(2) 및 하판(4)의 일측에 연결설치되어 판막엽 제조 시 심낭편과 평판의 절단을 용이하도록 템플레이트의 상판(2) 및 하판(4)을 고정시켜주는 역할을 하는 것으로서, 이러한 목적을 수행할 수 있는 것이라면 그 형상은 어떠한 형상으로 이루어져도 무방하고, 그 재질은 상기 템플레이트의 상판(2) 및 하판(4)과 동일한 재질을 사용하는 것이 좋다.

전술한 구성을 갖는 본 발명에 의한 인조판막엽 및 템플레이트의 사용양태를 대동맥 판막 치환술의 양태에 따라 살펴보면 다음과 같다.

(1) 완전 판막엽 치환술에 사용되는 경우를 예를 들어 살펴보면 다음과 같다.

먼저, 본 발명에 따른 템플레이트를 사용하기 전에 환자의 대동맥 근부와 개별 판막엽의 크기를 결정한다. 성인의 경우, 정상적인 대동맥 근부의 모양은 상행대동맥 이행부(Sinotubular Junction)의 직경에 대한 대동맥 판막륜(Aortic Annulus)의 비율이 1.0 내지 1.2 사이이고, 상행대동맥 이행부의 직경에 대한 상행대동맥 이행부의 중심으로부터 대동맥 판막륜의 중심까지의 거리의 비율이 0.8 내지 1.0의 범위인 사다리꼴모양의 원뿔이고, 이에 따른 정상적인 성인에서는 이 사다리꼴모양의 원뿔안에 3개의 판막엽이 균등하게 위치하는 것으로 가정할 수 있다.

개별 인조판막엽과 이를 제조하기 위한 템플에이트를 선정하는 방법을 예를 들어 설명하면 상행 대동맥 이행부의 직경이 26mm로 결정된 경우, 평판(6)의 곡선면과 대향되는 타측면의 길이(a)는 26mm, 곡선면의 중심으로부터 곡선면과 대향되는 타측면의 길이까지의 길이(b)는 17.3mm, 곡선면과 인접한 두면의 길이는 11.5mm이고, 이에 따른 확장부(8)는 곡선면과 대향되는 타측면을 제외하고 나머지 세 면의 외주면을 따라 약 1.5mm정도 확장되도록 구비된다.

본 발명에 따른 템플레이트는 본 발명자가 이미 출원하여 등록된 대한민국등록특허 제0466839호 "대동맥판막 성형기구 세트 및 이를 이용한 치료방법"에 사용되는 상행대동맥 이행부 성형기구와 함께 사용되는 것이 바람직하며, 상기 상행대 동맥 이행부의 크기와 동일한 크기의 템플레이트를 사용하면, 환자의 판막엽의 크기를 따로 측정하지 않고도 템플레이트의 크기를 결정할 수 있다.

템플레이트의 크기가 결정되면, 글루타르알데하이드에 고정시킨 편평한 형태의 자가 심낭막, 소 심낭막, 돼지의 대동맥판막, 복막, 흉막 또는 근막과 같은 생물학적 재질을 상판(2)과 하판(4) 사이에 배치한 후, 상판(2) 및 하판(4)이 일치하도록 결합한다.

이때, 결합된 상판(2) 및 하판(4)은 손잡이(10)를 이용하여 흔들리지 않도록 고정시켜주고, 수술용 가위나 나이프 등을 사용하여 상판(2) 및 하판(4)의 확장부 외연을 따라 틀 밖으로 나온 잉여의 조직을 잘라내어 개별적인 하나의 판막엽을 제조할 수 있다.

또한, 사람에 따라 각각의 판막엽의 크기가 다른 경우가 있으며, 선천적으로 판막엽이 2개로 이루어진 경우도 있는데 이런 경우에도 각각의 크기를 결정하여 적당한 크기의 템플레이트를 사용하면 효과적인 시술이 가능하다.

확장부(8)에 의해서 확장된 외연은 시술시 봉합을 위한 여유폭을 제공하는 것으로서, 시술 시에는 제작된 인조판막엽의 곡선부의 제일 낮은 중심부에서 높이가 1/3되는 지점까지는 환자쪽 대동맥판막륜 부분의 봉합 간격 길이와 인조판막엽의 봉합 간격 길이의 비율이 1:1.5가 되도록 하고, 높이의 중간 1/3인 직선부에서는 이 비율이 1:1.2가 되도록 하고, 높이의 가장 윗부분 1/3인 직선부에서는 1:1의 비율로 봉합하면 평면으로 이루어진 심낭막을 구와 같은 부피를 담을 수 있는 용기로 변화할 수 있어 판막엽의 기능을 이상 없이 수행할 수 있다.

(2) 부분 판막엽 절제 후 연장술에 사용하는 경우를 예를 들어 살펴보면 다음과 같다. 병소가 있는 판막엽을 대동맥 판막륜에서 1-5mm 정도의 폭을 남겨놓고 부분절제하는데 바람직하게는 3mm 정도가 좋다. 그러면 인조판막엽을 제작할 때 곡선면과 인접한 두면의 길이 (c) 가 1-5mm 정도, 바람직하게는 3mm 줄이고, 나머지 곡선면과 곡선면에 대향되는 타측면의 길이 (a)는 완전 판막엽 치환술 때와 같게 하면 된다. 가령 상행대동맥이행부 직경이 26mm로 결정되면, 개별 인조판막엽에서 곡선면과 대향되는 타측면의 기준길이(a)도 26mm가 되고, 템플레이트도 26호를 선택하는데, 이 경우 템플레이트는 다음과 같이 변형된 템플레이트를 선택한다. 즉, 곡선면과 대향되는 타측면의 기준길이 (a)는 26mm 이고 곡선면의 중심으로부터 곡선면과 대향되는 타측면의 길이(b)까지는 3mm 줄어든 14.3mm 로 되고, 곡선면과 인접한 두 면의 길이도 3mm 줄어든 8.5mm가 되고, 이에 따른 확장부(8)는 곡선면과 대향되는 타측면을 제외하고 나머지 세 면의 외주면을 따라 약 1.5mm 정도 확장되도록 구성된다.

이렇게 템플레이트의 크기가 결정되면 글루타르알데하이드에 고정시킨 편평한 형태의 자가 심낭막, 소심낭막, 돼지의 대동맥판막, 복막, 흉막, 또는 근막과 같은 생물학적 재질을 상판(2) 과 하판(4)사이에 배치한 후 상판(2)과 하판(4)이 일치하도록 결합한다. 이 때 결합된 상판(2) 및 하판(4)은 손잡이(10)를 이용하여 흔들리지 않도록 고정시켜주고 수술용 가위나 나이프 등을 사용하여 상판(2) 및 하판(4)의 확장부 외연을 따라 틀 밖으로 나온 잉여의 조직을 잘라내어 개별적인 하나의 판막엽을 제조할 수 있다.

확장부 (8)에 의해서 확장된 외연은 시술시 봉합을 위한 여유폭을 제공하는 것으로, 완전판막엽 절제술보다 잔여 판막조직이 3mm 정도 더 남아있으므로 봉합하기 쉽고 봉합부위에 실의 긴장도가 덜 걸린다는 장점이 있다.

(3) 단순 판막엽 연장술에 사용되는 예를 들어 살펴보면 다음과 같다. 판막엽이 힘없이 처지는 현상(Prolapse)만 있는 경우에는 판막엽을 절제하지 않고 기존 판막엽을 연장시켜 보강시켜주는 것만으로 충분하다. 이를 위한 인조판막엽을 제작할 때는 곡선면만의 높이(b-c)를 2/3 정도 줄이고 곡선면과 인접한 두면의 길이(c)는 1/2로 줄이면 된다.

가령 상행대동맥 이행부 직경이 26mm 로 결정되면 개별인도판막엽에서 곡선면과 대향되는 타측면의 기준길이 (a)도 26mm 가 되고, 템플레이트도 26호를 선택하는데 이 경우 템플레이트는 다음과 같이 변형된 템플레이트를 선택한다. 즉, 곡선면과 대향되는 타측면의 기준길이 (a)는 26mm이고 곡선면의 중심으로부터 곡선면과 대향되는 타측면의 길이 (b) 까지는 곡선면 만의 높이 (b-c)가 2/3 정도 줄고, 곡선면과 인접한 두 면의 길이 (c)가 1/2로 줄어서 9.6mm가 되고 곡선면과 인접한 두 면의 길이 (c)는 5.7 mm 가 되고 이에 따른 확장부 (8)는 곡선면과 대향되는 타측면을 제외하고 나머지 세면의 외주면을 따라 약 1.5mm 정도 확장되도록 구성된다. 이렇게 템플레이트의 크기가 결정되면 글루타르알데하이드에 고정시킨 편평한 형태의 자가심낭막, 소심낭막, 돼지의 대동맥판막, 복막, 흉막 또는 근막과 같은 생물학적 재질을 상판(2)과 하판(4)사이에 배치한 후 상판(2)과 하판(4)이 일치하 도록 결합한다. 이 때 결합된 상판(2) 및 하판(4)은 손잡이 (10)를 이용하여 흔들리지 않도록 고정시켜 주고 수술용 가위나 나이프 등을 사용하여 상판(2) 및 하판(4)의 확장부 외연을 따라 틀 밖으로 나온 잉여의 조직을 잘라내러 개별적인 하나의 판막엽을 제조할 수 있다. 확장부 (8)에 의해서 확장된 외연은 시술 시 봉합을 위한 여유폭을 제공하는 것으로 판막엽을 절제하지 않으므로 훨씬 봉합하기 쉽다.

이상에 설명한 바와 같이, 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 상술한 실시 예들은 모든 면에 예시적인 것이며 한정적인 것이 아닌 것으로서 이해해야만 한다. 본 발명의 범위는 상기 상세한 설명보다는 후술하는 특허청구범위에 의하여 나타내어지며, 특허청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 등가개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.

도 1은 본 발명에 따른 상판 및 하판을 나타내는 평면도

도 2는 본 발명에 따른 손잡이가 결합된 템플레이트의 평면도,

도 3은 본 발명에 따른 템플레이트의 사용양태를 나타내는 도이다.

Claims (13)

1. 네 개의 측면을 갖는 평면으로 이루어지고, 상기 평면의 세 측면이 직선으로 이루어지고, 나머지 한 측면이 곡선으로 이루어지고, 상기 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.35 내지 0.70배이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.20 내지 0.50배로 이루어진 것을 특징으로 하는 대동맥 판막 질환에 사용되는 인조판막엽.
2. 제 1항에 있어서, 상기 평판의 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.65 내지 0.70배 이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.40 내지 0.50배인 것을 특징으로 하는 인조판막엽.
3. 제 1항에 있어서, 상기 평판의 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.65 내지 0.70배에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.40 내지 0.50배에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄인 것을 특징으로 하는 인조판막엽.
4. 제 1항에 있어서, 상기 평판의 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.35 내지 0.40배이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.20 내지 0.25배로 이루어진 것을 특징으로 하는 인조판막엽.
5. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 곡선면과 상기 곡선면과 인접한 두 면의 외주면을 따라 확장부가 구비된 것을 특징으로 하는 인조판막엽.
6. 제5항에 있어서, 상기 확장부의 길이는 1 ㎜ 내지 2㎜인 것을 특징으로 하는 인조판막엽.제5항에 있어서, 상기 확장부의 길이는 1 ㎜ 내지 2㎜인 것을 특징으로 하는 인조판막엽.
7. 네 개의 측면을 갖는 평판으로 이루어지고, 상기 평판의 세 측면이 직선으로 이루어지고, 나머지 한 측면이 곡선으로 이루어지고, 상기 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의0.35 내지 0.70배이고, 상기 곡선면과 인접한 두 면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.20 내지 0.50배로 이루어진 것을 특징으로 하는 인조판막엽 제조용 템플레이트.
8. 제 7항에 있어서, 상기 상판 및 하판의 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.65 내지 0.70배 이고, 상기 곡선면과 인접한 두 면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.40 내지 0.50배인 것을 특징으로 하는 인조판막엽 제조용 템플레이트.
9. 제 7항에 있어서, 상기 상판 및 하판의 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.65 내지 0.70배에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄이고, 상기 곡선면과 인접한 두면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.40 내지 0.50배에서 1 ~ 5㎜ 만큼 줄인 것을 특징으로 하는 인조판막엽 제조용 템플레이트.
10. 제 7항에 있어서, 상기 상판 및 하판의 곡선면의 중심으로부터 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 중심까지의 길이는 상기 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.35 내지 0.40배이고, 상기 곡선면과 인접한 두 면의 길이는 곡선면에 대향되는 타측면의 길이의 0.20 내지 0.25배로 이루어진 것을 특징으로 하는 인조판막엽 제조용 템플레이트.
11. 제 7항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 곡선면과 상기 곡선면과 인접 한 두 면의 외주면을 따라 확장부가 구비된 것을 특징으로 하는 인조판막엽 제조용 템플레이트.
12. 제 11항에 있어서, 상기 상판 및 하판의 확장부의 길이는 1㎜ 내지 2㎜인 것을 특징으로 하는 인조판막엽 제조용 템플레이트.
13. 제 11항에 있어서, 상기 상판 및 하판의 일 측에 연결 설치되어 상판 및 하판을 결합하여 고정시키는 손잡이가 더 구비된 것을 특징으로 하는 인조판막엽 제조용 템플레이트.

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