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KR102221074B1 - 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법 - Google Patents

생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법 Download PDF

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KR102221074B1
KR102221074B1 KR1020180168291A KR20180168291A KR102221074B1 KR 102221074 B1 KR102221074 B1 KR 102221074B1 KR 1020180168291 A KR1020180168291 A KR 1020180168291A KR 20180168291 A KR20180168291 A KR 20180168291A KR 102221074 B1 KR102221074 B1 KR 102221074B1
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KR
South Korea
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stent
biodegradable polymer
nitinol
present
blood vessel
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조동우
하동헌
이한철
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부산대학교 산학협력단
포항공과대학교 산학협력단
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Publication date
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Abstract

본 발명은 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 보다 구체적으로 일정한 간격으로 위치하도록 지그재그 형태의 니티놀(nitinol) 링을 형성하고 상기 니티놀 링에 생분해성 고분자로 코팅하여 제조되는 스텐트를 3D 프린팅으로 이용하여 제조하고, 상기 스텐트에서 상기 생분해성 고분자로 인해 일반 금속 스텐트와 비교하여 현저히 우수한 탄성력을 가지며, 굴곡성이 우수하여 무릎, 관절 등에 이용되게 용이하고, 사용자의 혈관 내에 삽입되고 나면 생분해성 고분자는 혈관 내에 함침(impregnation)되어 최소한의 두께로 제조되는 지그재그 형태의 제1스텐트만이 잔존하게 되어 혈관 내의 세포에 묻히게 되어 혈관 자극을 현저히 낮출 수 있는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

Description

생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법 {A stent comprising biodegradable polymer and nitinol and method for preparing thereof}
본 발명은 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 보다 구체적으로 일정한 간격으로 위치하도록 지그재그 형태의 니티놀(nitinol) 링을 형성하고 상기 니티놀 링에 생분해성 고분자로 코팅하여 제조되는 스텐트를 3D 프린팅으로 이용하여 제조하고, 상기 스텐트에서 상기 생분해성 고분자로 인해 금속 스텐트와 비교하여 현저히 우수한 탄성력을 가지며, 굴곡성이 우수하여 무릎, 관절 등에 이용되게 용이하고, 사용자의 혈관 내에 삽입되고 나면 생분해성 고분자는 혈관 내에 함침(impregnation)되어 최소한의 두께로 제조되는 지그재그 형태의 제1스텐트만이 잔존하게 되어 혈관 내의 세포에 묻히게 되어 혈관 자극을 현저히 낮출 수 있는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
스텐트(stent)는 1977년 스위스 취히리 대학병원에서 심한 협심증을 앓고 있는 환자에게 처음으로 풍선을 이용하여 혈관을 넓히는 시술에서 시작되었다. 현재에 와서는 일반적으로 혈관, 식도, 위장관, 담도 등 혈액이나 체액의 흐름이 악성 또는 양성 질환의 발생으로 순조롭지 못할 때 외과적 수술을 시행하지 않고 X-ray 투시 하에서 좁아지거나 막힌 부위에 삽입하여 체액이나 체액의 흐름을 정상화 시키는데 사용되는 의료용 도구로 사용되고 있다.
스텐트는 영구적 스텐트 또는 반영구적 스텐트가 가능하다. 이 가운데 반영구적 스텐트의 경우, 생분해성 재료로 만들어지며, 반복적으로 혈관이 좁아지는 경우에 특히 유리할 수 있는데, 이런 경우에는 처음 스텐트를 배치한 바로 그 부위나 그 근처에 다음 스텐트를 삽입하는 것이 바람직하고, 또는 전립선 수술 후 요도가 막히는 것과 같이 체 내강을 막을 수 있는 수술 후 부기를 중화하기 위해 스텐트가 일시적으로 필요한 경우에 생분해성 스텐트가 유리할 수 있다.
생분해성 스텐트는 전형적으로 생체적합성이고 생물학적 수단에 의해 분해되는 합성 중합체로 제조된다. 또한, 중합체 재료의 외부 표면이나 심지어 전체 벌크가 다공질인 것으로 알려져 있다.
그러나, 상기와 같은 생분해성 스텐트는 비금속(non-metal) 중합체 스텐트로서 X-ray를 투과시키기 때문에 이들을 가시화하는 것은 매우 어려운 일이다. 최적의 스텐트 배치를 위해서는 생체 내에서 스텐트를 추적할 수 있도록 실시간으로 가시화하는 것이 필요하므로 생분해성 스텐트의 X-ray 비투과성을 증가시키는 것이 필요하다.
니티놀(nitinol)은 찌그러지는 등 변형되어도 일정한 온도 이상으로 가열하거나 물에 담그면 원래의 모습으로 돌아가는 성질을 갖는 니텔과 티탄으로 구성된 합금이다. 니티놀은 변형되어도 물에 담그면 툭 튕기면서 원래의 모습으로 되돌아가는 성질로 인해 스텐트로 이용되어 왔다. 그러나, 니티놀 스탠트의 경우 혈관 내에 고정시키기 위한 매우 두꺼운 두께로 제조되고, 삽입된 이후 없어지지 않고 평생 사용자의 신체 내에 잔존하기 때문에 사용자의 혈관, 피부 등을 손상시켜 안정성에 많은 문제점이 있었다.
따라서, 전술한 문제점을 보완하기 위해 본 발명가들은 니티놀 스텐트를 최소한의 두께로 제조되면서 혈관 내의 세포에 묻히게 되어 혈관 자극을 현저히 낮출 수 있는 스텐트 및 이의 제조방법의 개발이 시급하다 인식하여, 본 발명을 완성하였다.
국제공개특허공보 WO 99/07308 국제공개특허공보 WO 2000/13737
본 발명의 목적은 생분해성 고분자만으로 이루어지는 스텐트보다 충분한 강도를 부여할 수 있으며, 혈관 내에 발생되는 변성을 현저히 감소시킬 수 고, 3D 프린팅으로 용이하게 제조할 수 있어 대량 생산에 적용할 수 있는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은, 상기 생분해성 고분자로 인해 일반 금속 스텐트와 비교하여 현저히 우수한 탄성력을 가지며, 굴곡성이 우수하여 무릎, 관절 등에 이용되게 용이한 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 사용자의 혈관 내에 삽입되고 나면 생분해성 고분자는 혈관 내에 함침(impregnation)되어 최소한의 두께로 제조되는 지그재그 형태의 니티놀 링만이 잔존하게 되어 혈관 내의 세포에 묻히게 되어 혈관 자극을 현저히 낮출 수 있는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법을 제공하는 것이다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법을 제공한다.
이하, 본 명세서에 대하여 더욱 상세하게 설명한다.
본 발명은 돌출부와 함몰부가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성되는 제1스텐트; 상기 제1스텐트의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되는 제2스텐트; 및 상기 제2스텐트를 생분해성 고분자로 연결하는 연결부;를 포함하는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트를 제공한다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트 및 제2스텐트는 하나의 유닛을 형성하고, 상기 유닛은 다수의 유닛이 일련으로 연속되어 정렬되는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트는 니티놀(nitinol)로 이루어지는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 고분자는 우레탄 중합체(Polyurethane, PU), 폴리락트산(Polylactic acid, PLA), 폴리글리콜산(Polyglycolic acid, PGA) 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Poly(lactic-coglycolic acid), PLGA), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL), 폴리에스테르(polyester), 젤라틴(gelatin), 콜라겐(collagen) 또는 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 고분자는 상기 스텐트 총 중량 대비 7 내지 35 중량%로 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 제2스텐트에 대한 상기 제1스텐트의 두께비는 0.01:1 내지 0.8:1인 것을 특징으로 한다.
본 발명은 하기의 단계를 포함하는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제조방법을 제공한다.
(S1) 돌출부와 함몰부가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성되는 제1스텐트를 제조하는 단계;
(S2) 상기 제1스텐트의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되어 제2스텐트가 형성되는 단계; 및
(S3) 상기 제2스텐트를 동종의 생분해성 고분자로 연결하는 연결부가 형성되는 단계.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트는 니티놀(nitinol)로 이루어지는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 고분자는 우레탄 중합체(Polyurethane, PU), 폴리락트산(Polylactic acid, PLA), 폴리글리콜산(Polyglycolic acid, PGA) 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Poly(lactic-coglycolic acid), PLGA), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL), 폴리에스테르(polyester), 젤라틴(gelatin), 콜라겐(collagen) 및 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 (S2) 및 (S3) 단계에서 생분해성 고분자는 60 내지 200 ℃에서 용융시켜 상기 제2스텐트 및 연결부를 형성하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 (S1) 내지 (S3) 단계는 3D 프린팅에 의해 수행되는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 3D 프린팅은 FDM(Fused Deposition Modeling) 방식을 통해 수행되는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 스텐트 및 이의 제조방법에서 언급된 모든 사항은 서로 모순되지 않는 한 동일하게 적용된다.
본 발명의 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법은, 생분해성 고분자만으로 이루어지는 스텐트보다 충분한 강도를 부여할 수 있으며, 혈관 내에 발생되는 변성을 현저히 감소시킬 수 있고, 니티놀 및 생분해성 고분자로 구성되어 3D 프린팅으로 용이하게 제조할 수 있어 대량 생산에 적합하다.
또한, 본 발명의 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법은 상기 생분해성 고분자로 인해 일반 금속 스텐트와 비교하여 현저히 우수한 탄성력을 가지며, 굴곡성이 우수하여 무릎, 관절 등에 이용되게 용이하고, 사용자의 혈관 내에 삽입되고 나면 생분해성 고분자는 혈관 내에 함침(impregnation)되어 최소한의 두께로 제조되는 지그재그 형태의 제1스텐트만이 잔존하게 되어 혈관 내의 세포에 묻히게 되어 혈관 자극을 현저히 낮출 수 있는 효과를 나타낸다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예 1에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트를 대략적으로 나타낸 사시도이다.
도 2는 본 발명의 바람직한 실시예 1에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제1스텐트의 제1 유닛과 제2 유닛이 연결부를 통해 연결된 것을 대략적으로 나타낸 사시도이다.
도 3은 본 발명의 바람직한 실시예 1에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 유닛에 대한 단면도이다.
도 4는 본 발명의 바람직한 실시예 2에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트를 대략적으로 나타낸 정면도이다.
도 5는 본 발명에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제조방법을 대략적으로 나타낸 구성도이다.
본 발명과 본 발명의 동작상의 이점 및 본 발명의 실시에 의하여 달성되는 목적을 충분히 이해하기 위해서는 본 발명의 바람직한 실시예를 예시하는 첨부 도면 및 첨부 도면에 기재된 내용을 참조하여야만 한다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 설명함으로써, 본 발명을 상세히 설명한다. 다만, 본 발명을 설명함에 있어서 이미 공지된 기능 혹은 구성에 대한 설명은, 본 발명의 요지를 명료하게 하기 위하여 생략하기로 한다.
이하, 본 명세서에 대하여 더욱 상세하게 설명한다.
생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트
실시예 1.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예 1에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트를 대략적으로 나타낸 사시도이고, 도 2는 본 발명의 바람직한 실시예 1에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제1스텐트의 제1 유닛과 제2 유닛이 연결부를 통해 연결된 것을 대략적으로 나타낸 사시도이며, 도 3은 본 발명의 바람직한 실시예 1에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 유닛에 대한 단면도이다.
본 발명의 바람직한 일 실시예에 따르면, 본 발명은 생분해성 고분자자(biodegradable polymer) 및 니티놀(nitinol)을 포함하는 스텐트(1)를 제공한다.
보다 구체적으로, 본 발명은 돌출부(110)와 함몰부(120)가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성되는 제1스텐트(100); 상기 제1스텐트(100)의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되는 제2스텐트(200); 및 상기 제1스텐트부(100) 및 제2스텐트(200)를 생분해성 고분자로 연결하는 연결부(300);를 포함하는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트를 제공한다.
본 발명에 사용되는 용어, 상기 "스텐트(stent)"는 혈관이나 카테터(catheter)에 삽입시켜 관의 내경을 열어놓은 상태로 유지하면서 유체의 흐름을 원활하도록 하기 위해서 사용되는 튜브로, 그 관이 외부로부터 가해지는 압력이나 협착으로 인해 폐쇄되는 것을 방지하기 위한 의료 용구의 총칭을 의미한다.
본 발명에 사용되는 용어, 상기 “생분해성 고분자(biodegradable polymer)”는 적어도 분해의 한 과정에서 생물의 대사가 관여하여 저분자량 화합물로 변하는 고분자 물질을 의미로, 생체 내 또는 자연 환경 하에서 스스로 분해되는 고분자를 총칭한다.
본 발명에 사용되는 용어, 상기 “니티놀(nitinol)”은 니켈(nickel)과 티타늄(titanium)의 합금을 의미한다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트(100)는 돌출부(110)와 함몰부(120)가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성될 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트(100) 및 제2스텐트(200)는 지그재그 형태의 링으로 형성된 하나의 유닛(130)을 형성하고, 상기 유닛(130)은 다수의 유닛이 일련으로 연속되어 정렬될 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 유닛(130) 가운데 가장 앞에 위치하는 제1유닛(130a)의 함몰부(120)의 후면에 제2유닛(130b)의 돌출부(110)가 위치하고, 상기 제2유닛(130b)의 함몰부(120)의 후면에 제3유닛(130c)의 돌출부(110)가 위치하여 상기 제1유닛(130a), 제2유닛(130b) 및 제3유닛(130c)은 연결부(300)를 통해 가 일련으로 정렬되어 연결될 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트(100) 및 제2스텐트(200)는 동일한 간격으로 정렬될 수 있고, 불규칙한 간격으로 정렬될 수도 있다. 상기 제1스텐트(100) 및 제2스텐트(200)의 간격은 환자의 상태, 성별, 질병 등에 따라 적절하게 변경 가능하다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트(100)는 니티놀로만으로 이루어지고, 내부는 중공이 형성된 형태일 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트(100)의 직경, 두께, 돌출부(110)와 함몰부(120)의 높이는 이식되는 생체의 혈관의 상태 또는 두께에 따라 용이하게 선택 변경 가능하다.
본 발명에 있어서, 상기 제2스텐트(200)에 대한 상기 제1스텐트(100)의 두께비는 0.01:1 내지 0.8:1일 수 있으며, 바람직하게는 상기 제2스텐트(200)에 대한 상기 제1스텐트(100)의 두께비는 0.05:1 내지 0.6:1 (제1스텐트(100):제2스텐트(200)) 일 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 제1스텐트(100)의 두께는 상기 제2스텐트(200)의 두께비와 비교하여 항상 적게 형성되고, 상기 제1스텐트(100)의 두께비가 상기 제2스텐트(200)의 두께비보다 크게 형성될 경우, 상기 제1스텐트(100)를 구성하는 니티놀의 함량이 굴곡성이 떨어져 무릎, 관절 등에 이용되게 어려우며, 사용자의 혈관을 과도하게 자극할 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 제2스텐트(200)는 제1스텐트(100)의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되어 형성될 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 외주면은 제1스텐트(100)의 전체 외주면일 수 있고, 또는 상기 제1스텐트(100)의 중공형 내부의 외주면이 아닌 환자의 혈관에 삽입될 때 혈관에 직접적으로 접촉되는 일면일수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 고분자는 우레탄 중합체(Polyurethane, PU), 폴리락트산(Polylactic acid, PLA), 폴리글리콜산(Polyglycolic acid, PGA) 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Poly(lactic-coglycolic acid), PLGA), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL), 폴리에스테르(polyester), 젤라틴(gelatin), 콜라겐(collagen) 또는 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것일 수 있으며, 바람직하게는 폴리락트산-글리콜산 공중합체, 폴리카프로락톤 또는 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상일 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 고분자의 수평균분자량은 특별히 제한되는 것은 아니나, 5,000 내지 300,000이며, 바람직하게는 8,000 내지 250,000이며, 보다 바람직하게는 10,000 내지 200,000이다. 상기 생분해성 고분자의 분자량이 너무 작으면, 스텐트의 표면에 코팅이 잘되지 않으며, 표면이 평활하지 못하고, 분자량이 너무 높으면 코팅 두께 조절이 어려우며, 코팅을 위한 분사 노즐이 막히기 때문에 코팅이 잘 되지 않는 단점이 있다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 고분자는 상기 스텐트 총 중량 대비 7 내지 30 중량%로 포함될 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 생분해성 고분자를 7 중량% 미만 포함할 경우 상기 스텐트의 탄성력이 저하되어 사용자의 혈관이 자극되어 이용함에 불편함을 초래할 수 있으며, 30 중량% 초과 포함할 경우 상기 니티놀로 이루어지는 제1스텐트가 x-ray로 확인하기 어려워져 상기 스텐트의 정확한 위치를 확인할 수 없고, 이로 인해 상기 스텐트의 교체 시기 등을 정확하기 확인하지 못하는 단점이 있다.
본 발명에 있어서, 상기 스텐트는 복수 종류의 약물을 탑재하여 방출 시킬 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 스텐트 내의 복수 종류의 약물을 탑재하고, 상기 약물을 원하는 방향으로 방출시킬 수 있으며, 이로 인해 약물이 불필요한 방향으로 방출되는 것을 방지할 수 있고, 약물을 낭비를 최소화할 수 있으며, 정확한 양의 약물의 투여가 가능하며 약물의 남용을 방지할 수 있고, 다양한 질병의 약물 치료 효과를 가질 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 약물은 상기 생분해성 고분자와 함께 혼합되어 존재하거나, 상기 생분해성 고분자와 니티놀 사이에 코팅층을 형성하여 존재하거나, 또는 상기 스텐트 내에 약물의 탑재가 가능한 약물함유부를 추가적으로 형성하여 상기 스텐트에 구성될 수 있다.
실시예 2.
도 4는 본 발명의 바람직한 실시예 2에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트를 대략적으로 나타낸 정면도이다.
본 발명의 바람직한 다른 일 실시예에 따르면, 상기 실시예 1의 구성에서 제1스텐트(100)가 포함되지 않은 유닛(130’)이 상기 제1스텐트(100)가 포함되어 있는 유닛(130)과 혼합되어 상기 스텐트(1)가 형성될 수 있다.
도 4를 참조하면, 상기 제1스텐트(100)가 포함되어 있는 하나의 유닛(130)을 ‘A’라 하고, 상기 제1스텐트(100)가 포함되지 않은 다른 하나의 유닛(130’)을 ‘B’라 한다면, 상기 스텐트(1)는 도 3(a)와 같이 ‘-A-B-A-B-’ 형태로 구성될 수 있으며, 또는 도 3(b) ‘-A-A-B-A-A-B-’의 형태로 구성될 수 있으며, 또는 도 3(c) A와 B가 불규칙하게 정렬되어 구성될 있다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트(100)가 포함되어 있는 유닛(130)와 상기 제1스텐트(100)가 포함되지 않은 유닛(130’)의 구성은 환자의 상태, 질병의 종류 등에 따라 적절하게 변경될 수 있다.
생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제조방법
도 5는 본 발명에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제조방법을 대략적으로 나타낸 구성도이다.
본 발명은 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제조방법을 제공한다.
보다 구체적으로, 본 발명은 (S1) 돌출부와 함몰부가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성되는 제1스텐트를 제조하는 단계; (S2) 상기 제1스텐트의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되어 제2스텐트가 형성되는 단계; 및 (S3) 상기 제2스텐트를 동종의 생분해성 고분자로 연결하는 연결부가 형성되는 단계;를 포함하는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제조방법을 제공한다.
본 발명에 있어서, 상기 스텐트는 3D 프린팅에 의해 수행될 수 있으며, 보다 구체적으로 상기 3D 프린팅은 FDM(Fused Deposition Modeling) 방식을 통해 수행될 수 있다.
본 발명에 사용된 용어, “3D 프린팅(3D printing)”은 연속적인 계층의 물질을 뿌리면서 3차원 물체를 만들어내는 제조 기술의 총칭을 의미한다.
본 발명에 있어서, 상기 “FDM 방식”은 Fused Deposition Modeling의 약자로, 필라멘트 형태의 열가소성 물질을 노즐 안에서 녹여내고 원하는 형태를 만드는데 필요한 부분에 녹인 물질을 밀어내어 굳히면서 밑에서부터 쌓아올려 3D 프린팅 하는 방법을 의미한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트는 앞서 기술한 바와 같다.
(S1) 단계 : 제1스텐트 제조
본 발명의 제조방법에 따르면, 상기 (S1) 단계는 돌출부와 함몰부가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성되는 제1스텐트를 제조할 수 있으며, 상기 제1스텐트는 니티놀로 이루어질 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트는 상기 니티놀을 용착(deposition)시켜 제1스텐트를 이식되는 생체의 혈관의 상태 또는 두께에 따라 직경, 두께, 돌출부와 함몰부의 높이를 용이하게 가공하여 제조할 수 있다.
(S2) 단계 : 제2스텐트 제조
본 발명의 제조방법에 따르면, 상기 (S2) 단계는 상기 제1스텐트의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되어 제2스텐트를 제조할 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 (S2) 단계에서 상기 생분해성 고분자는 우레탄 중합체(Polyurethane, PU), 폴리락트산(Polylactic acid, PLA), 폴리글리콜산(Polyglycolic acid, PGA) 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Poly(lactic-coglycolic acid), PLGA), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL), 폴리에스테르(polyester), 젤라틴(gelatin), 콜라겐(collagen) 또는 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상일 수 있으며, 바람직하게는 폴리락트산-글리콜산 공중합체, 폴리카프로락톤 또는 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상일 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 (S2) 단계에서 상기 생분해성 고분자는 60 내지 200 ℃에서 용융시켜 FDM(Fused Deposition Modeling) 방식을 통해 상기 제1스텐트의 외주면에 코팅될 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 제2스텐트는 상기 제1스텐트의 외주면 전체에 코팅되어 형성되거나 상기 제1스텐트의 외주면 일 부분에만 코팅되어 형성될 수 있으며, 바람직하게는 상기 제1스텐트의 외주면 전체에 코팅되어 형성될 수 있다.
(S3) 단계 : 연결부 제조
본 발명의 제조방법에 따르면, 상기 (S3) 단계는 상기 제1스텐트 및 제2스텐트를 동종의 생분해성 고분자로 연결하는 연결부를 제조할 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 (S3) 단계에서 상기 생분해성 고분자는 상기 (S2) 단계에 사용된 생분해성 고분자와 동종인 것일 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 (S3) 단계에서 상기 생분해성 고분자는 60 내지 200 ℃에서 용융시켜 FDM(Fused Deposition Modeling) 방식을 통해 상기 제1스텐트의 외주면에 코팅될 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 연결부는 상기 제2스텐트와 동일한 두께 또는 제1스텐트 및 제2스텐트 두께의 합과 동일할 두께로 형성될 수 있다.
본 발명의 제조방법에 따라 제조된 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트는 3D 프린팅으로 용이하게 제조할 수 있어 대량 생산에 적합하며, 금속 스텐트와 비교하여 현저히 우수한 탄성력을 가지며, 굴곡성이 우수하여 무릎, 관절 등에 이용되게 용이하다.
또한, 사용자의 혈관 내에 삽입되고 나면 상기 생분해성 고분자는 혈관 내에 함침(impregnation)되어 최소한의 두께로 제조되는 지그재그 형태의 제1스텐트만이 잔존하게 되어 혈관 내의 세포에 묻히게 되어 혈관 자극을 현저히 낮출 수 있는 효과를 나타낸다.
이상 설명으로부터, 본 발명에 속하는 기술 분야의 당업자는 본 발명의 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 이와 관련하여, 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며, 한정적인 것이 아닌 것으로서 이해해야만 한다.
생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 : 1
제1스텐트 : 100
돌출부 : 110
함몰부 : 120
유닛 : 130 (제1유닛 : 130a; 제2유닛 : 130b; 제3유닛 : 130c)
제2스텐트 : 200
연결부 : 300

Claims (11)

  1. 돌출부와 함몰부가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성되는 중공형의 제1스텐트;
    상기 제1스텐트의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되는 제2스텐트; 및
    상기 제1스텐트 및 제2스텐트를 생분해성 고분자로 연결하는 연결부;를 포함하고,
    상기 제2스텐트에 대한 상기 제1스텐트의 두께비는 0.01:1 내지 0.8:1이며,
    사용자의 혈관 내에 삽입되어 상기 제2스텐트는 상기 혈관 내에 함침(impregnation)되어 상기 제1스텐트만 잔존하게 되는 것을 특징으로 하는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제1스텐트 및 제2스텐트는 하나의 유닛을 형성하고,
    상기 유닛은 다수의 유닛이 일련으로 연속되어 정렬되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 제1스텐트는 니티놀(nitinol)로 이루어지는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 생분해성 고분자는 우레탄 중합체(Polyurethane, PU), 폴리락트산(Polylactic acid, PLA), 폴리글리콜산(Polyglycolic acid, PGA) 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Poly(lactic-coglycolic acid), PLGA), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL), 폴리에스테르(polyester), 젤라틴(gelatin), 콜라겐(collagen) 또는 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 하는 스텐트.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 생분해성 고분자는 상기 스텐트 총 중량 대비 7 내지 35 중량%로 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  6. 삭제
  7. (S1) 돌출부와 함몰부가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성되는 중공형의 제1스텐트를 제조하는 단계;
    (S2) 상기 제1스텐트의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되어 제2스텐트가 형성되는 단계; 및
    (S3) 상기 제1스텐트 및 제2스텐트를 동종의 생분해성 고분자로 연결하는 연결부가 형성되는 단계;를 포함하고,
    상기 제2스텐트에 대한 상기 제1스텐트의 두께비는 0.01:1 내지 0.8:1이며,
    상기 제1스텐트는 니티놀(nitinol)로 이루어지고,
    사용자의 혈관 내에 삽입되어 상기 제2스텐트는 상기 혈관 내에 함침(impregnation)되어 상기 제1스텐트만 잔존하게 되는 것을 특징으로 하는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제조방법.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 생분해성 고분자는 우레탄 중합체(Polyurethane, PU), 폴리락트산(Polylactic acid, PLA), 폴리글리콜산(Polyglycolic acid, PGA) 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Poly(lactic-coglycolic acid), PLGA), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL), 폴리에스테르(polyester), 젤라틴(gelatin), 콜라겐(collagen) 또는 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 하는 스텐트의 제조방법.
  9. 제7항에 있어서,
    상기 (S2) 및 (S3) 단계에서 생분해성 고분자는 60 내지 200 ℃에서 용융시켜 상기 제2스텐트 및 연결부를 형성하는 것을 특징으로 하는 스텐트의 제조방법.
  10. 제7항에 있어서,
    상기 (S1) 내지 (S3) 단계는 3D 프린팅에 의해 수행되는 것을 특징으로 하는 스텐트의 제조방법.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 3D 프린팅은 FDM(Fused Deposition Modeling) 방식을 통해 수행되는 것을 특징으로 하는 스텐트의 제조방법.
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