KR100803798B1

KR100803798B1 - 의료용 필름

Info

Publication number: KR100803798B1
Application number: KR1020057011036A
Authority: KR
Inventors: 쇼지로 마츠다; 히토시 오타니; 요시미 다나카; 히데키 다도코로
Original assignee: 군제 가부시키가이샤; 가부시끼가이샤 제이엠에스
Priority date: 2002-12-16
Filing date: 2003-12-08
Publication date: 2008-02-14
Also published as: CN100369637C; WO2004054635A1; EP1574229B1; AU2003289246B2; HK1086204A1; AU2003289246A1; EP1574229A4; CA2509622A1; CN1726056A; EP1574229A1; AU2003289246A8; CA2509622C; US7718556B2; KR20050084325A; US20060094318A1

Abstract

본 발명은 생체 적합성 및 생체 흡수성이 뛰어나고 또한, 봉합·접착에 대한 강도가 뛰어난 의료용 필름을 제공한다. 젤라틴 용해액에 생체 내 분해 흡수성 고분자제의 보강재(12)를 배치하고, 상기 보강재(12)에 상기 용해액을 침투시키고 나서 상기 젤라틴을 건조한다. 이에 따라, 상기 보강재(12) 내부의 전체에 침투한 젤라틴이 겔화하여 젤라틴 필름(11)을 형성하고, 상기 보강재(12)와 상기 젤라틴 필름(11)이 일체화된 의료용 필름(1)이 된다. 상기 젤라틴 필름(11)은 가교된 젤라틴 필름인 것이 바람직하다.

Description

의료용 필름{MEDICAL FILM}

본 발명은 의료용 필름에 관한 것으로, 상세하게는 생체 적합성, 생체 흡수 성 및 봉합에 대한 강도가 뛰어난, 생체 조직끼리의 유착을 방지하는 유착 방지재나, 조직의 결손부를 보철하는 조직 보철재, 혹은 체내에 시트형 조직을 이식하기 위한 이식 세포 배양용 시트재에 관한 것이다.

심장외과, 정형외과, 뇌신경외과, 복부외과, 산부인과 등의 임상 분야에 있어서, 여러 가지 외과 수술 후에, 혹은 외상에 의해서 환부의 생체 조직이 유착되는 것이 중대한 문제가 되고 있다. 조직의 유착이 발생하면, 예를 들면, 통증이나 기능 장애를 일으키고, 심한 경우에는 상기 유착을 박리하기 위한 수술이 별도로 필요하게 되기도 한다. 또한, 유착에 의해, 원 질환에 대한 재수술이 곤란해진다는 문제도 생기고 있다. 따라서, 종래, 생체 조직의 유착을 방지하기 위해서, 유착이 발생할 우려가 있는 조직을 덮어 보호하는 유착 방지재가 개발되고 있고, 실제로, 재생 산화 셀룰로오스 천(布)이나 히알루론산·카르복시메틸셀룰로오스 혼합막 등이 유착 방지재로서 실용화되고 있다.

구체적으로, 상기 유착 방지재가 상기 유착 방지 기능을 다하기 위해서는 상기 유착 방지재가 필요한 기간, 유착의 우려가 있는 적용 부위(환부)에 존재하여 상기 적용 부위의 조직간의 배리어로서 작용한 후에, 최종적으로 분해되어 생체에 흡수될 필요가 있다. 즉, 상기 유착 방지재에는 생체 적합성, 생체 흡수성 등이 뛰어난 것이 요구되고 있다.

또한, 전술과 같이 생체 적합성 등이 뛰어난 유착 방지재라도, 이들의 기능이 충분히 발휘되기 위해서는, 상기 적용 부위에 제대로 고정되어 있어야 하고, 통상, 그 고정화 방법으로서 봉합사에 의한 봉합이나, 접착제에 의한 접착 등의 방법이 취해지고 있다.

그러나, 전술과 같은 종래의 유착 방지재는, 예를 들면, 생체 내에 있어서 필요한 기간 그 형태를 유지한 상태에서 유착 방지 기능을 발휘하는 것이 곤란하고, 또한, 봉합이나 접착 등에 견딜 수 있는 강도를 가지지 않기 때문에 파손되는 경우가 있어, 취급이나 적용 부위에 대한 고정이 곤란하였다.

예를 들면, 최근, 연구 개발되어 실용화에 이르고 있는 생체 적합성, 생체 흡수성 등이 뛰어난 젤라틴 필름제 유착 방지재(예를 들면, 일본 공개특허공보 평11-239610호 및 일본 공개특허공보 2000-37450호 참조)는, 그 자신이 적용 부위의 조직 표면에 접착 고정하는 능력이 뒤떨어지기 때문에, 적용 부위에 대한 고정으로서 전술과 같은 봉합·접착의 방법이 채용되고 있다. 그러나, 이러한 젤라틴 필름은, 조직에 적용하면 상기 조직의 수분을 흡수함에 의해 물을 포함한 하이드로 겔의 상태가 되기 때문에 봉합 고정 등이 곤란하다는 문제가 있었다.

따라서, 본 발명의 목적은, 예를 들면, 생체 적합성, 생체 흡수성이 뛰어나고 또한 봉합이나 접착에 대한 강도도 뛰어난 의료용 필름의 제공이다.

상기 목적을 달성하기 위해서, 본 발명의 의료용 필름은 젤라틴 필름을 포함하는 의료용 필름으로서,

또한 생체 분해 흡수성 고분자제의 보강재를 가지고,

상기 보강재가 상기 젤라틴 필름의 표면 및 내부의 적어도 한 쪽의 면방향의 전면에 배치되고,

또한 상기 양자가 일체화되어 있는 구조이다. 한편, 본 발명에 있어서, 상기 젤라틴 필름은 예를 들면, 다공질이어도 되고 구멍이 없어도 된다.

본 발명의 의료용 필름은, 상기 젤라틴 필름의 표면이나 내부에 있어서, 그 면 방향의 전면에 상기 생체 분해 흡수성 고분자제의 보강재가 배치되고, 또한 상기 양자가 일체화되어 있음에 의해 충분한 강도가 부여되기 때문에, 예를 들면, 적용 부위에 대한 고정도 용이해지고, 또한 필요 시간 그 고정을 유지할 수 있다. 이 때문에, 본 발명의 의료용 필름을, 예를 들면, 유착 방지재로서 사용할 때에, 상기 젤라틴 필름에 의한 유착 방지 효과가 적용 부위에 있어서 충분히 발휘된다. 또한, 상기 젤라틴 필름의 전체가 보강되어 있기 때문에, 예를 들면, 원하는 형상이나 크기로 절단하여 사용할 수 있고 적용 부위가 제한되지 않는다. 또한, 예를 들면, 적용 부위에 의료용 필름을 봉합 고정한 후, 다시 상기 필름을 뜯을 필요가 있어도, 전술과 같이, 전체가 보강되어 있기 때문에, 몇 번이라도 상기 필름의 다른 부분에서 봉합을 실시하는 것도 가능해진다. 또한, 상기 보강재는 임상에 있어서 사용 실적이 있는 생체 적합성의 생체 분해 흡수성 고분자제이기 때문에, 예를 들면, 생체 내에 잔존하여 조직과 이물 반응을 일으키는 것 등도 회피할 수 있다. 따라서, 본 발명의 의료용 필름은, 예를 들면, 유착 방지재로서 외과 수술 등의 임상 분야에 있어서 매우 유용하다.

한편, 본 발명의 의료용 필름은, 전술과 같은 유착 방지재로서의 사용에는 한정되지 않고, 예를 들면, 조직의 보철재, 신경 유도관, 이식 세포의 배양용 시트, 조직 유도 재생막 등으로서도 유용하다.

도 1은, 본 발명의 의료용 필름의 일례를 도시하는 평면도이다.

도 2 (a) 및 (b)는, 상기 예에 있어서의 의료용 필름의 단면도이다.

도 3은, 본 발명의 의료용 필름의 또 다른 예를 도시하는 단면도이다.

도 4는, 본 발명의 의료용 필름의 또 다른 예를 도시하는 단면도이다.

도 5는, 본 발명의 의료용 필름의 또 다른 예를 도시하는 사시도이다.

도 6은, 본 발명의 의료용 필름의 또 다른 예를 도시하는 사시도이다.

도 7은, 본 발명의 의료용 필름의 또 다른 예에서 사용하는 트윈 루프 니트의 개략을 도시하는 모식도이다.

도 8은, 본 발명의 실시예에 있어서의 의료용 필름의 인장 강도를 나타내는 그래프이다.

도 9는, 본 발명의 실시예에 있어서의 의료용 필름의 실감기 장력을 나타내는 그래프이다.

도 10은, 본 발명의 그 밖의 실시예에 있어서의 각종 보강재의 사진으로, (a)가 트윈 루프 니트, (b) 및 (c)가 각각 경편지(經編地)의 사진이다.

도 11은, 본 발명의 상기 실시예에 있어서의 복합체의 잘라냄 패턴을 도시한 개략도이다.

도 12는, 본 발명의 상기 실시예에 있어서의 복합체의 잘라냄 패턴을 도시한 개략도이다.

도 13은, 본 발명의 상기 실시예에 있어서의 복합체의 잘라냄 패턴을 도시한 개략도이다.

발명을 실시하기 위한 최선의 형태

본 발명의 의료용 필름의 형상은, 특별히 제한되지 않지만, 시트형상 외에 통형상이어도 된다.

본 발명의 의료용 필름에 있어서, 상기 보강재는 천형상체 또는 필름체인 것이 바람직하고, 상기 필름체는 예를 들면, 다공질 필름이어도 되고 무공질 필름이어도 된다.

본 발명의 의료용 필름의 형태로서는, 예를 들면, 젤라틴 필름의 적어도 한 쪽의 필름면 상의 전체에 상기 보강재가 적층된 적층체를 들 수 있다. 이 경우, 상기 젤라틴 필름에 대한 상기 보강재의 배치 방법은 특별히 제한되지 않고, 예를 들면, 접착제 등에 의해 일체화되어 있어도 되지만, 상기 보강재 내부의 적어도 일부에 젤라틴이 침투해 겔화함으로써, 상기 보강재와 상기 젤라틴 필름이 일체화해도 된다. 이와 같이, 상기 보강재 내부에 있어서도 젤라틴을 겔화시키면, 예를 들 면, 젤라틴의 필름 형성과 일체화를 동시에 실시할 수 있고, 또한, 접착제 등의 다른 수단에 의해 젤라틴 필름과 보강재를 일체화할 필요도 없기 때문에, 제조가 보다 더 간편해지고, 또한 강고하게 일체화할 수 있다.

또한, 이러한 형태에는 한정되지 않고, 예를 들면, 상기 젤라틴 필름의 적어도 한 쪽의 필름면에 있어서, 상기 보강재의 일부 혹은 전부가 상기 젤라틴 필름 내에 위치하고, 상기 보강재 내부의 일부 혹은 전부에 젤라틴이 침투하여 겔화하고 있음으로써, 상기 보강재와 상기 젤라틴 필름이 일체화하고 있는 형태라도 된다. 또한, 젤라틴 필름 내부에 상기 보강재의 전체가 매설되고, 상기 보강재 내부의 전부에 젤라틴이 침투하여 겔화하고 있음으로써 상기 보강재와 젤라틴 필름이 일체화하고 있는 형태라도 된다.

본 발명의 의료용 필름에 있어서, 보강재인 상기 천형상체는 특별히 제한되지 않지만, 부직포, 직물, 편물 및 꼬인 끈(組紐)인 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 부직포와 직물의 복합체, 부직포와 편물의 복합체 및 부직포와 꼬인 끈의 복합체로 이루어지는 군에서 선택된 적어도 하나의 복합체이다.

상기 직물이나 편물의 경우, 그 실의 굵기는 특별히 제한되지 않지만, 예를 들면, 10∼500d(11.1∼555.6 데시텍스)의 범위이고, 바람직하게는 20∼300d(22.2∼333.3 데시텍스)의 범위이며, 특히 바람직하게는 30∼200d(33.3∼222.2 데시텍스)이다. 또한, 실의 종류로서는, 예를 들면, 멀티필라멘트사, 모노필라멘트사를 들 수 있고, 이 중에서도 바람직하게는 멀티필라멘트사이다.

또한, 천형상체가, 예를 들면, 트윈 니트 천 등의 상기 편물인 경우, 그 뜨 개질 코(stitch)의 유닛(「반복 루프」라고도 함)의 크기는, 예를 들면, 세로 0.1㎜∼10㎜, 가로 0.1㎜∼10㎜이고, 바람직하게는 세로 0.3∼8㎜, 가로 0.3㎜∼8㎜이며, 보다 바람직하게는 세로 0.5㎜∼6㎜, 가로 0.5㎜∼6㎜이다. 한편, 상기 뜨개질 코의 유닛이란, 예를 들면, 도 7에 도시하는 트윈 니트 천의 개략도에 있어서, 사각의 테두리로 둘러싼 부분이 해당한다. 그리고, 상기 테두리의 길이가 「유닛의 세로의 길이」에 해당하고, 상기 테두리의 폭이 「유닛의 가로 길이」에 해당한다.

상기 편물이 경편지인 경우, 그 뜨개질 코의 유닛의 크기는 예를 들면, 세로 0.1㎜∼10㎜, 가로 0.1㎜∼10㎜이고, 바람직하게는 세로 0.3∼8㎜, 가로 0.3㎜∼8㎜이며, 보다 바람직하게는 세로 0.5㎜∼6㎜, 가로 0.5㎜∼6㎜이다. 한편, 경편지의 뜨개질 코의 유닛이란, 예를 들면, 후술하는 도 10 (b), 10 (c)의 사진에 있어서의 마름모형 부분이 해당한다. 그리고, 상기 마름모형의 세로방향의 길이가 「유닛의 세로의 길이」에 해당하고, 가로방향의 길이가 「유닛의 가로 길이」에 해당한다. 또한, 경편지의 형태는, 후술하는 도 10 (b)에 도시하는 「다이아몬드 구멍 메시」라도 좋고, 도 10 (c)에 도시하는 「6각 구멍 메시」라도 좋다. 한편, 다이아몬드 구멍 메시나 6각 구멍 메시 등으로 대표되는 경편지의 각종 형태에 대해서는, 예를 들면, 메리야스 핸드북(개정판, 발행처 일본 섬유 연구소, 발행일 소화43년 11월)에 개시되어 있다.

또한, 상기 부직포로서는, 예를 들면, 멜트블로우법, 니들펀치법, 스펀본드법, 프레쉬 방사법 등의 방법에 의해 제조된 부직포인 것이 바람직하다.

본 발명의 의료용 필름에 있어서, 상기 보강재는 가열 프레스 처리되어 있는 것이 바람직하다. 가열 프레스 처리하면, 예를 들면, 상기 보강재를 형성하는 섬유간의 접착성이 향상되고, 또한, 보풀의 발생도 억제할 수 있다.

또한, 상기 보강재의 성질·형상은 특별히 제한되지 않지만, 충분한 강도가 얻어지기 위해서 상기 보강재의 단위면적당 중량은 5∼200g/㎡의 범위인 것이 바람직하고, 그 두께는 10∼500㎛의 범위인 것이 바람직하다.

상기 보강재의 실감기 장력은 0.3∼200N의 범위인 것이 바람직하다. 이 실감기 장력은 예를 들면, 이하의 방법으로 구할 수 있다.

(실감기 장력의 측정 방법)

시료(10㎜×30㎜)를 준비하고, 상기 시료의 길이방향의 양단을 2개의 척간 거리가 20㎜가 되도록 고정한다. 다음에, 상기 시료의 길이방향의 중점의 폭방향의 단으로부터 2㎜인 부분에 바늘이 부착된 3-0 나일론사(네스코스처, 1/2 원형 둥근바늘)(상품명 네스코스처;아즈웰사 제)를 통과시키고, 실을 통과한 점으로부터 50㎜인 부분에서 실의 단을 고정한다. 그리고, 상기 시료를 고정한 채로, 실의 단을 100㎜/min의 속도로 인장하고, 그 최대 강도(실감기 장력 : 단위 N)를 측정 장치(상품명 인스트론 4302 : 인스트론사 제)에 의해서 측정한다.

본 발명의 의료용 필름에 있어서, 보강재인 상기 필름체로서는 특별히 제한되지 않고, 예를 들면, 프레스법, 캐스트(유연)법, 압출법 등의 통상 공지 방법에 의해 제조된 필름체를 사용할 수 있다. 또한, 상기 필름체의 두께는, 예를 들면, 상기 천형상체와 동일한 정도인 것이 바람직하다. 또한, 필름체 이외에도 스펀지 체를 사용할 수 있다.

본 발명의 의료용 필름에 있어서, 상기 생체내 분해 흡수성 고분자는, 폴리 락트산, 락트산-카플로락톤 공중합체 및 폴리글리콜산으로 이루어지는 군에서 선택된 적어도 하나의 고분자인 것이 바람직하고, 이 중에서도 보강재를 형성한 경우에 적당한 분해 흡수성을 나타내기 때문에 폴리락트산 및 락트산-카플로락톤 공중합체인 것이 바람직하다.

본 발명의 의료용 필름에 있어서, 상기 보강재는 친수화 처리되어 있는 것이 바람직하다. 보강재 표면이 친수화됨에 의해 상기 보강재가 젤라틴 수용액이나 젤라틴 필름에 친숙해지기 쉬워지기 때문에, 젤라틴 필름과의 일체화도 뛰어나고, 상기 젤라틴 필름으로부터 보강재가 박리되기 어려워지기 때문이다. 상기 친수화 처리의 방법으로서는, 예를 들면, 플라즈마 처리, 글로우 방전 처리, 코로나 방전 처리, 오존 처리, 표면 그래프트 처리, 코팅 처리, 약품 처리, 자외선 조사 처리 등의 방법을 들 수 있고, 이들 중에서도 플라즈마 처리가 바람직하다.

본 발명의 의료용 필름에 있어서, 상기 젤라틴 필름은 예를 들면, 가교 처리에 의해서, 생체 내에서 원하는 기간 경과 후에 분해되도록 설정된, 가교 필름인 것이 바람직하다. 이것은, 본 발명의 의료용 필름을 유착 방지재로서 사용하는 경우, 전술과 같이 필요한 기간, 적용 부위에 존재하여 유착 방지 기능을 발휘할 필요가 있고, 또한, 상기 기간을 경과한 후, 조직과의 이물 반응을 회피하기 위해서 생체 내에서 분해·흡수될 필요가 있기 때문이다. 한편, 젤라틴 필름의 가교도는, 그 값이 상대적으로 높을수록 생체 내에서의 분해가 늦어지는 것을 나타낸다.

본 발명의 의료용 필름에 있어서, 상기 젤라틴 필름은 자외선 처리, 열처리 및 화학적 가교제 처리 등의 수단에서 선택된 적어도 하나의 처리 방법에 의해 가교되어 있는 것이 바람직하다.

본 발명의 의료용 필름에 있어서, 상기 젤라틴 필름이 자외선 조사등 4∼40W, 조사 시간 0.1∼100시간, 조사 거리 5∼100㎝의 조건에서 가교 처리되어 있는 것이 바람직하다. 또한, 자외선 조사의 조건으로서는, 예를 들면, 자외선 강도 0.05∼50mW/㎠, 자외선 적산 광량 1∼100J/㎠가 바람직하고, 보다 바람직하게는 자외선 강도 0.5∼10mW/㎠, 자외선 적산 광량 5∼100J/㎠이다. 한편, 자외선 강도는, 예를 들면, 자외선 조사등의 「W」수와 피조사물(젤라틴 필름)까지의 거리에 의해서 설정할 수 있고, 자외선 적산 광량은 자외선 강도와 조사 시간의 곱으로 표시되어 상기 강도와 시간에 의해 설정할 수 있다. 한편, 자외선 처리는 예를 들면, 자외선 강도, 즉, 자외선 조사등 전력, 조사 거리 등의 여러 가지 조건에 따라 가교 정도는 상이하기 때문에, 젤라틴 필름의 원하는 분해 시간에 따라 상기 조건은 적절하게 결정할 수 있다. 또한, 자외선 조사는, 예를 들면, 자외선 조사등을 복수개 병렬로 배치하여 실시해도 된다.

본 발명의 의료용 필름에 있어서, 상기 젤라틴 필름의 생체 내 존재 시간이 12시간∼30일의 범위인 것이 바람직하다. 본 발명에 있어서, 「생체 내 존재 시간」이란, 상기 의료용 필름을 유착 방지재로서 생체 내에 적용한 후, 생체 내에서 젤라틴 필름이 분해·흡수되는 시간을 말한다(이하, 「분해 시간」이라고도 함). 한편, 동일한 젤라틴 필름이라도, 상기 생체 내 존재 시간은 적용하는 기관에 따라 서 상이하기 때문에, 적용 부위에 따라 상기 생체 내 존재 시간을 설정하는 것이 바람직하다.

본 발명의 의료용 필름에 있어서, 상기 젤라틴 필름의 두께는, 취급 등의 점에서 20∼2000㎛의 범위인 것이 바람직하다.

본 발명의 의료용 필름은, 생체 내에 있어서 적용되기 때문에, 안전성을 확보하기 위하여 상기 젤라틴에 포함되는 엔도톡신 농도가 0을 초과하여 200EU/g 이하인 것이 바람직하고, 검출 한계 이하인 것이 보다 바람직하다. 한편, 엔도톡신의 함유량은, 이상적으로는 전혀 없는 것, 즉 0인 것이지만, 이것은 실제적이지는 않기 때문에 그 하한값은 「0을 초과」로 하였다. 또한, 본 발명의 의료용 필름은, 그 밖의 문제 물질을 실질적으로 함유하지 않거나, 법적 혹은 의학적 허용 범위 미만인 것이 바람직하다.

본 발명에 있어서의 젤라틴 필름은, 전술과 같이 적용 부위에 따라 분해 시간은 상이하지만, 예를 들면, 12시간∼90일에서 분해되는 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 1∼60일의 범위이며, 특히 바람직하게는 2∼30일의 범위이다. 분해 시간이 12시간 이상이면, 충분히 조직의 유착을 방지하는 것이 가능하고, 분해 시간이 90일 이하, 특히 30일 이하이면 충분히 유착을 방지하며, 또한 젤라틴 필름이 적용 부위에서 유착 방지 이외의 반응(예를 들면, 이물 반응 등)이 발생하는 일도 없다. 이 분해 시간은 후술하는 가교 처리에 의해 설정할 수도 있다.

상기 젤라틴 필름의 두께는, 예를 들면, 적용 부위나, 젤라틴 필름의 원하는 분해 시간 등에 따라 적절히 결정할 수 있지만, 예를 들면, 20∼2000㎛의 범위이 고, 바람직하게는 30∼500㎛의 범위이며, 보다 바람직하게는 50∼300㎛의 범위이다. 상기 젤라틴 필름의 두께가, 예를 들면, 20㎛ 이상이면 더욱 강도가 뛰어나고, 또한, 두께가 2000㎛ 이하이면 더욱 유연성이 뛰어나 취급이 용이한 필름이 된다.

또한, 상기 젤라틴 필름에 있어서, 이하의 방법으로 측정한 함수율은, 예를 들면, 70∼99%이고, 바람직하게는 75∼97.5%이며, 보다 바람직하게는 80∼95%이다. 한편, 상기 함수율은, 예를 들면, 그 값이 상대적으로 낮을수록 젤라틴 필름의 생체 내에서 분해가 늦어지는 것을 나타낸다. 또한, 젤라틴 필름이 가교되어 있는 경우에는, 상기 함수율이 상대적으로 낮을수록 그 가교도가 높고, 생체 내에서의 분해가 늦어지는 것을 나타낸다.

상기 함수율은, 예를 들면, 우선, 상기 필름을 25℃의 수중에 12시간 침지한 후, 그 습윤 중량을 측정한다. 계속해서, 상기 필름을 진공 건조기로 완전히 건조하고, 건조 후의 필름의 건조 중량을 측정한다. 그리고, 하기 식에 상기 중량을 각각 대입하여 함수율을 구할 수 있다

함수율(%)=100×[(습윤 중량-건조 중량)/(습윤 중량)]

젤라틴 필름의 원료로서는, 예를 들면, 소, 돼지, 말, 닭 등의 포유류 동물이나 조류 등의 뼈, 힘줄, 피부, 벼슬 등에서 추출한 젤라틴을 사용할 수 있다. 이들의 젤라틴은, 예를 들면, 상기 동물로부터 추출하여 조제해도 되지만, 통상, 시판의 제품을 사용할 수 있다. 상기 추출 방법으로서는 특별히 제한되지 않고, 예를 들면, 종래 공지의 산 처리, 알칼리 처리 등의 방법 등을 들 수 있다.

시판의 젤라틴으로서는, 예를 들면, 엔도톡신 함유량이 매우 적은, 안전성이 뛰어난 알칼리 처리 젤라틴이 바람직하고, 구체적으로는, 주식회사 니피사 제조의 소 유래 알칼리 처리 젤라틴, 돼지 유래 산 처리 젤라틴, 돼지 유래 알칼리 처리 젤라틴 등을 예시할 수 있다.

또한, 젤라틴 필름의 원료로서는, 젤라틴 외에, 예를 들면, 필름에 유연성을 부여하기 위해서 글리세린, 폴리에틸렌글리콜, 히알루론산, 혹은 항균제, 항염증제 등의 첨가물을 사용해도 된다.

젤라틴 필름은, 젤라틴을 예를 들면, 캐스트법, 압출법 등의 방법에 의해 필름화함으로써 제조할 수 있고, 바람직하게는 캐스트법이다.

상기 캐스트법에 따른 필름화는, 예를 들면, 이하에 나타내는 바와 같이 실시할 수 있다.

우선, 원료의 젤라틴을 가온 상태의 용매에 용해시킨다. 상기 용매로서는, 예를 들면, 증류수, 디메틸술폭시드(DMSO) 등이나, 이들의 혼합액 등을 사용할 수 있고, 이 중에서도 취급의 점에서 증류수가 바람직하다. 젤라틴의 첨가 비율은, 예를 들면, 용매 100mL 당 0.1∼50g의 범위이고, 바람직하게는 1∼30g의 범위이며, 보다 바람직하게는 3∼20g의 범위이다. 용해 온도는, 예를 들면, 10∼80℃의 범위이고, 바람직하게는 30∼70℃의 범위이며, 보다 바람직하게는 40∼60℃의 범위이다. 또한, 용해 시간은, 상기 젤라틴을 용해할 수 있으면 특별히 제한되지 않지만, 예를 들면, 1분∼100시간의 범위이고, 바람직하게는 5분∼50시간의 범위이며, 보다 바람직하게는 10분∼24시간의 범위이다.

전술과 같은 젤라틴 이외의 첨가물을 포함하는 경우, 그 첨가 비율은 젤라틴 1g에 대해서 예를 들면, 1㎎∼20g의 범위이고, 바람직하게는 5㎎∼10g의 범위이며, 보다 바람직하게는 10㎎∼5g의 범위이다.

이 젤라틴 용해액을 샬레에 흘려 넣고 건조시킴에 의해 젤라틴 필름을 제조할 수 있다. 샬레의 크기는 특별히 제한되지 않고, 원하는 필름의 길이, 폭, 두께 등에 따라 설정해도 되며, 또한, 필름화 후, 원하는 크기로 컷트하여 사용해도 된다.

상기 젤라틴 용해액은, 예를 들면, 샬레의 면적(㎠) 당 0.01∼5mL의 범위에서 유연하는 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 0.03∼3mL의 범위이며, 특히 바람직하게는 0.05∼1mL의 범위이다.

건조 조건은, 예를 들면, 자연 건조, 가열 건조, 감압 건조(진공 건조), 강제 배기 건조, 강제 순환 대류 등에 의해 실시할 수 있다. 구체적으로, 건조 온도는, 예를 들면, -40∼90℃의 범위이고, 바람직하게는 0∼50℃의 범위이며, 보다 바람직하게는 10∼30℃의 범위이다. 또한, 건조 시간은, 예를 들면, 1∼200시간의 범위이고, 바람직하게는 3∼100시간의 범위이며, 보다 바람직하게는 5∼48시간의 범위이다.

상기 일련의 필름화 공정은, 예를 들면, 클린 벤치, 클린 룸 내에서 무균적으로 실시하는 것이 바람직하다. 이것은, 작업 중에 있어서의 잡균의 번식에 의해서 젤라틴 필름이 오염되는 것을 방지하기 위함이다. 따라서, 사용하는 제조 기구는, 예를 들면, 오토클레이브, EOG(에틸렌옥사이드 가스), 건열, 전자선 등으로 멸 균 처리된 것을 사용하는 것이 바람직하다. 또한, 상기 젤라틴 용해액도, 예를 들면, 종래 공지의 필터 여과 멸균을 실시하고 나서 상기 공정에 제공하는 것이 바람직하다.

얻어진 젤라틴 필름은, 그대로 사용해도 되지만, 전술과 같이, 생체 내에서의 분해 시간을 원하는 시간으로 설정할 수 있기 때문에, 다시 가교 처리를 실시하는 것이 바람직하다.

가교의 방법으로서는, 예를 들면, UV(자외선) 조사, 열처리, 화학 가교제 처리 등에 의한 가교 방법을 채용할 수 있다. 상기 화학 가교제로서는, 예를 들면, 알데히드류, 에폭시류, 카르보디이미드류, 이소시아네이트류, 탄닌, 크롬 등을 들 수 있다. 상기 알데히드류로서는, 예를 들면, 포름알데히드, 글루타르알데히드, 산알데히드, 글리옥살, 말론산디알데히드, 숙신산디알데히드, 프탈산알데히드, 디알데히드전분, 폴리아크롤레인, 폴리메타크롤레인 등을 들 수 있다. 또한, 에폭시류로서는, 예를 들면, 글리세롤디글리시딜에테르, 소르비톨디글리시딜에테르, 에틸렌글리콜디글리시딜에테르, 폴리에틸렌글리콜디글리시딜에테르, 폴리글리세롤폴리글리시딜에테르 등을 들 수 있다. 카르보디이미드류로서는, 수용성 카르보디이미드(예를 들면, 1-에틸-3-(3-디메틸아미노프로필)카르보디이미드, 시클로헥실-3-(2-모르폴리노에틸)카르보디이미드 등), 디시클로헥실카르보디이미드 등을 들 수 있다. 이들의 화학 가교제는, 상기 젤라틴을 가교할 수 있으면 그 종류는 특별히 제한되지 않고, 예를 들면, 1 종류라도 되고, 2 종류 이상을 병용해도 된다.

상기 가교 처리 방법 중에서도, UV 조사, 열처리, UV 조사와 열처리의 병용 이 바람직하다. UV 조사나 열처리에 의하면, 예를 들면, 체내에서 비교적 단시간에 분해되고, 저분자의 독성 화학 물질도 잔존하지 않으며, 또한, 제품의 변형이 일어나기 어렵다는 효과 등이 한층 뛰어난 가교 젤라틴 필름을 용이하게 얻을 수 있다.

상기 UV조사에 의해 가교를 실시하는 경우, 예를 들면, UV 조사등 전력, 조사 시간, 조사 거리 등의 조건은, 젤라틴 필름의 원하는 분해 시간에 따라 적절히 결정할 수 있다. UV 조사등 전력은 예를 들면, 4∼40W의 범위이고, 바람직하게는 8∼30W의 범위이며, 보다 바람직하게는 12∼20W의 범위이다. 조사 시간은, 예를 들면, 0.1∼100시간의 범위이고, 바람직하게는 0.5∼60시간의 범위이며, 보다 바람직하게는 1∼50시간의 범위이다. 조사 거리는, 예를 들면, 1∼100㎝의 범위이고, 바람직하게는 5∼90㎝의 범위이며, 보다 바람직하게는 10∼80㎝의 범위이다.

구체적으로는, 예를 들면, UV 조사등 전력이 4∼40W의 범위인 경우, 조사 시간 0.1∼100시간, 조사 거리 1∼100㎝의 범위인 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는, UV 조사등 전력이 8∼30W의 범위인 경우, 조사 시간 0.5∼60시간, 조사 거리 5∼90㎝의 범위이며, 특히 바람직하게는, UV 조사등 전력이 12∼20W의 범위인 경우, 조사 시간 1∼50시간, 조사 거리 10∼80㎝의 범위이다. 한편, 복수의 조사등을 병렬하여 배치함에 의해 단시간에 보다 균일하게 처리할 수도 있다.

특히, UV 조사등 전력 15W, 조사 시간 5∼30시간, 조사 거리는 30∼70㎝의 조건에서 제작한 가교 젤라틴 필름에 대해서는, 발명자들이 실시한 실험에 있어서, 분해성, 안전성, 강도 등에 관해서 보다 한층 뛰어난 필름인 것이 증명되고 있다. 구체적으로는, 예를 들면, UV 조사등 전력 15W, 조사 시간 20시간, 조사 거리 60 ㎝의 조건에서 가교한 두께 100㎛의 가교 젤라틴 필름은, 래트의 복강 내에 봉착한 경우는 약 1주간, 개의 심막에 봉착한 경우는 약 4주간 이내에 분해·소실되었다. 이로부터, 여러 가지의 적용 부위에 따른 원하는 분해 시간이 되도록, 상기 조건에서 제작한 가교 젤라틴 필름은, 특히 임상으로의 유용성이 뛰어나다고 할 수 있다.

또한, 상기 열처리의 조건으로서는, 예를 들면, 진공 조건 하, 60∼180℃, 5분∼72시간 처리하는 것이 바람직하다.

다음에, 본 발명에 있어서의 상기 보강재는, 특히 수술 시나 사용 시에 젤라틴 필름이 흡수될 때까지의 사이에 보강하는 것을 목적으로 하기 때문에, 상기 젤라틴 필름이 그 역할을 다하여 분해·흡수되면, 상기 보강재 자신도 체내에 남을 필요는 없고, 또한, 체내에 잔존하여 적용 부위의 조직과 소용없는 이물 반응을 일으키는 것을 회피하기 위해서도 분해 흡수될 필요가 있다. 이 때문에, 전술과 같은 생체 내 분해 흡수성 고분자제의 천형상체나 필름체 등이 사용된다.

한편, 보강재는 1층이어도 좋지만, 2층 이상의 적층체라도 좋다. 적층체의 경우, 1종류의 천형상체나 필름체로 구성되어도 되지만, 예를 들면, 2종 이상의 천형상체나 필름체로 구성되어도 된다.

상기 보강재는, 전술과 같이 생체 내에 잔존하지 않으면 특별히 제한되지 않지만, 보강재로서의 사용이기 때문에, 어느 정도의 강도와 유연성을 가지고, 또한 분해성을 가지는 것이 바람직하다. 또한, 임상에서 사용 실적이 있는 생체 적합성을 가지는 것이나, 이물 반응이나 염증이 적은 것이 바람직하다. 이 때문에, 상기 생체 분해 흡수성 고분자로서는, 전술과 같은 폴리락트산, 락트산-카플로락톤 공중합체, 폴리글리콜산, 락트산-글리콜산 공중합체, 락트산-에틸렌글리콜 공중합체, 폴리디옥사논, 글리콜산-카플로락톤 공중합체, 글리콜산-트리메틸렌카보네이트 공중합체, 글리콜산-디옥사논-트리메틸렌카보네이트 공중합체, 콜라겐, 키틴, 키토산, 피브린 등을 들 수 있고, 바람직하게는 폴리락트산, 락트산-카플로락톤 공중합체, 폴리글리콜산, 콜라겐이다.

상기 천형상체의 형태로서는, 전술과 같이, 직물, 부직포, 편물, 단사 꼬인 끈(平組紐) 등의 꼬인 끈 등을 들 수 있다. 이 중에서도, 부직포는 가는 섬유가 고도로 서로 얽힌 구조로, 방향성이 없고 또한, 두께 설정의 용이성, 유연성이 한층 뛰어나기 때문에 바람직하다. 또한, 트윈 루프 니트 등의 편물이나 직물은, 예를 들면, 두께 설정의 용이성, 유연성, 강도, 실감기 장력이 한층 뛰어나기 때문에 특히 바람직하다. 또한, 편물, 직물, 꼬인 끈 중 어느 하나와 부직포와의 일체화물(복합체)은, 양자의 이점을 겸비하고 있기 때문에 특히 바람직하다.

보강재가 상기 천형상체인 경우, 그 실감기 장력은, 예를 들면, 0.3∼200N의 범위인 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 0.4∼150N의 범위이며, 특히 바람직하게는 0.5∼100N의 범위이다. 한편, 이 값은, 전술의 방법에 따라 구할 수 있다.

또한, 상기 천형상체의 단위면적 당 중량은, 예를 들면, 5∼200g/㎡의 범위이고, 바람직하게는 8∼80g/㎡의 범위이며, 보다 바람직하게는 10∼60g/㎡의 범위이다.

상기 천형상체는, 상기 젤라틴 필름의 크기나 원하는 강도에 따라 적절하게 결정되지만, 그 두께는, 예를 들면, 10∼1000㎛의 범위이고, 바람직하게는 20∼800㎛의 범위이며, 보다 바람직하게는 30∼600㎛의 범위이다. 또한, 전술과 같은 적층체의 경우는, 예를 들면, 10∼1000㎛의 범위가 바람직하고, 보다 바람직하게는 20∼800㎛의 범위, 특히 바람직하게는 30∼600㎛의 범위이다. 한편, 보강재인 필름체도 마찬가지이다.

상기 부직포는, 예를 들면, 종래 공지 방법인 멜트블로우법, 니들펀치법, 스펀본드법, 플래쉬 방사 등의 방법에 의해 제조할 수 있다. 이 중에서도, 용제를 사용하지 않고 섬유의 직경을 보다 작게 하며, 세섬유를 고도로 서로 얽히게 하여 얇은 천을 용이하게 제작할 수 있기 때문에, 멜트블로우법이 특히 바람직하다.

상기 멜트블로우법은, 예를 들면, 용융한 원료를 압출기의 다이로부터 집적 스크린 상에 고속도의 기류로 날려보내고, 교락시킴에 의해 자기 접착성 마이크로화이버의 웹을 제조하는 제조 방법이다.

상기 폴리락트산제 또는 폴리글리콜산제의 부직포를 제조하는 경우, 락티드 또는 글리코리드를 각각 원료로 하여 중합한 중합체를 사용하고, 락트산-카플로락톤 공중합체제의 부직포를 제조하는 경우, 락티드와 카플로락톤을 혼합하여 중합한 공중합체를 사용한다. 이 경우, 락티드(A)와 카플로락톤(B)의 몰비(A:B)는, 예를 들면, A:B=85:15∼40:60의 범위이고, 바람직하게는 82:18∼42:58의 범위이며, 보다 바람직하게는 80:20∼45:55의 범위이다.

이상과 같은 방법에 의해 제작한 부직포 등의 천형상체는, 그대로 본 발명의 의료용 필름에서 보강재로서 사용하는 것도 가능하지만, 전술과 같이 보풀 등의 실 오라기의 발생을 억제하고, 섬유간의 접착성을 보다 한층 향상시키기 위해서 다시 열프레스 가공하는 것이 바람직하다.

상기 열프레스 처리는, 예를 들면, 부직포의 웹 형성 직후에 실시해도 되고, 진공 열건조 처리한 후 실시해도 된다. 한편, 이 처리는 상기 부직포 등의 보강재의 양면에 대해서 실시하는 것이 바람직하다.

상기 웹 형성 직후에 실시하는 경우, 그 조건은, 예를 들면, 온도 65∼95℃의 범위, 압력 0.01∼5MPa의 범위이며, 바람직하게는 온도 70∼85℃의 범위, 압력 0.05∼2MPa의 범위, 보다 바람직하게는 온도 75∼80℃의 범위, 압력 0.1∼1MPa의 범위이다.

한편, 후자의 경우, 우선, 상기 진공 열건조 처리를, 예를 들면, 이하의 조건에서 실시한다. 건조 온도는, 예를 들면, 40∼135℃의 범위이고, 바람직하게는, 50∼125℃의 범위이며, 보다 바람직하게는 60∼115℃의 범위이다. 또한, 건조 시간은, 예를 들면, 1∼70시간의 범위이고, 바람직하게는 5∼50시간의 범위, 보다 바람직하게는 10∼30시간의 범위이다.

계속해서, 열프레스 처리를 이하의 조건에서 실시하는 것이 바람직하다. 처리 조건은, 예를 들면, 온도 80∼110℃의 범위, 압력 0.01∼5MPa의 범위이고, 바람직하게는 온도 85∼105℃의 범위, 압력 0.05∼2MPa의 범위, 보다 바람직하게는 온도 90∼100℃의 범위, 압력 0.1∼1MPa의 범위이다. 상기 가열 온도가 80℃ 이상이면, 충분히 보풀의 일어남을 없앨 수 있고, 또한 110℃ 이하이면 뛰어난 유연성을 유지할 수 있다.

또한, 전술과 같이 보강재를, 예를 들면, 2장 이상의 천형상체로 이루어지는 2층 이상의 적층체로 하는 경우에도, 천형상체를 중합시킨 후에 열프레스 처리를 실시해 일체화시키면 좋다.

또한, 보강재는 젤라틴 필름과의 접착성을 향상시키기 위해서 친수화 처리를 실시하는 것이 바람직하다. 친수화 처리로서는, 전술과 같이 플라즈마 처리나 글로우 방전 처리, 코로나 방전 처리, 오존 처리, 표면 그래프트 처리, 코팅 처리, 약품 처리, 자외선 조사 처리 등을 들 수 있지만, 특히 플라즈마 처리가 바람직하다.

플라즈마 처리의 조건은, 특별히 제한되지 않지만, 예를 들면, 압력 1.33∼1330Pa의 산소 가스 분위기 중, 온도 0∼100℃의 범위, 전력 5∼200W의 범위인 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는, 5∼500Pa의 산소 가스 분위기 중, 온도 10∼50℃의 범위, 전력 10∼100W의 범위이다. 또한, 처리 시간은, 예를 들면, 1초∼1000초의 범위에서 실시하면 되고, 바람직하게는 3초∼600초의 범위이다.

이 플라즈마 처리는, 상기 산소 가스 외에도, 예를 들면, 공기, 질소, 아르곤, 헬륨, 암모니아, 일산화탄소, 수증기를 사용해도 된다,.

본 발명의 의료용 필름의 전체 형상 및 전체 크기는 특별히 제한되지 않고, 예를 들면, 적용하는 부위에 따라 적절하게 결정할 수 있다. 예를 들면, 전체 길이 0.5∼50㎝의 범위, 전체폭 0.3∼20㎝, 전체 두께 20∼2000㎛이다. 또한, 바람직하게는, 전체 길이 0.7∼30㎝의 범위, 전체폭 0.4∼15㎝, 전체 두께 30∼500㎛이고, 보다 바람직하게는 전체 길이 1∼20㎝의 범위, 전체폭 0.5∼10㎝, 전체 두께 50∼200㎛이다.

상기 보강재의 크기는, 예를 들면, 적용 부위나 젤라틴 필름의 크기에 의해 적절하게 결정된다. 또한, 그 두께는 10∼1000㎛의 범위가 바람직하고, 보다 바람직하게는 20∼800㎛의 범위, 특히 바람직하게는 30∼600㎛의 범위이다.

상기 의료용 필름은, 전술과 같이, 보강재를 포함하기 때문에 그 실감기 장력이 예를 들면, 0.20∼200N의 범위인 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 0.25∼150N의 범위이며, 특히 바람직하게는 0.30∼100N의 범위이다.

상기 가교 젤라틴 필름에 상기 보강재를 배치하는 방법으로서는, 예를 들면, 이하에 나타내는 4개의 방법을 들 수 있다.

제1 방법에 있어서는, 우선, 상기 젤라틴 용해액을 전술과 같은 샬레에 흘려 넣고, 여기에 보강재를 침지시켜 상기 보강재 내부에 상기 젤라틴 용해액을 스며들게 한다. 이 경우, 상기 내부에 충분히 젤라틴 용해액을 함침시키기 위해서, 보강재에 친수화 처리를 실시하거나 혹은, 상기 젤라틴 용액을 탈기 처리하는 것이 바람직하다. 그리고, 상기 젤라틴을 전술과 동일하게 하여 겔화하여 건조시킨다. 이것에 의해, 젤라틴 필름의 형성과 함께, 보강재 내부에 있어서도 젤라틴이 겔화되고, 보강재와 젤라틴 필름이 일체화된 의료용 필름을 제작할 수 있다. 구체적으로는, 예를 들면, 도 1의 단면도에 도시하는 바와 같이, 보강재(12) 내부에서 젤라틴(11)이 겔화하여 젤라틴 필름을 형성하고, 상기 보강재와 상기 젤라틴 필름이 일체화한 단층체의 형태가 된다. 한편, 동 도에 있어서의 도트는, 상기 보강재(12) 내부에서 겔화한 젤라틴의 존재를 나타내기 위해서 젤라틴을 모식적으로 나타낸 것 이고, 후술하는 도 2∼도 4에 있어서도 마찬가지이다.

또한, 이 제1 방법에 의해 제조하는 의료용 필름으로서는, 예를 들면, 도 2 (a), (b)의 단면도에 도시하는 바와 같은 형태라도 된다.

예를 들면, 도 2 (a)에 도시하는 의료용 필름은, 젤라틴 필름(21)의 내부에 보강재(22)를 포함하고, 상기 보강재(22)의 전부에 젤라틴이 침투하여 겔화하고 있음으로써 상기 보강재(22)와 젤라틴 필름(21)이 일체화되어 있는 형태이다. 이러한 형태의 의료용 필름(2)의 경우, 예를 들면, 상기 젤라틴 용액의 양이나 젤라틴 농도를 조정함에 의해 보강재(22)보다 두께가 두꺼운 젤라틴 필름(21)(의료용 필름(2)의 두께)을 형성할 수 있다. 또한, 예를 들면, 건조 상태에 있어서 젤라틴 필름의 두께가 보강재의 두께보다 얇아도, 사용 시에 상기 젤라틴 필름이 수분을 흡수하여 함수 상태가 됨에 의해 상기 보강재보다 두꺼운 젤라틴 필름이 되는 것도 바람직하다.

또한, 예를 들면, 도 2B에 도시하는 의료용 필름은, 젤라틴 필름(21)의 내부에 보강재(22)의 전부가 매설되고, 상기 보강재(22)의 전부에 젤라틴이 침투하여 겔화하여 상기 양자가 일체화되어 있는 형태이다. 이러한 형태의 의료용 필름은, 예를 들면, 젤라틴 용액이 고화하기 전에 보강재를 침지하고, 다시 동일한 젤라틴 용액을 상기 보강재의 위으로부터 공급하여 상기 젤라틴 용액을 완전하게 고화함에 의해 제조할 수 있다. 이렇게, 젤라틴 필름의 내부에 보강재를 매설하면, 의료용 필름의 양면이 젤라틴 필름만으로 형성되게 되기 때문에, 예를 들면, 적용 부위의 전면에 의료용 필름 중 젤라틴 필름만을 접촉시킬 수 있다.

제2 방법에 있어서는, 우선, 상기 젤라틴 용해액을 상기 샬레에 흘려 넣고 상기 젤라틴의 겔화를 개시한다. 그리고, 완전하게 젤라틴이 겔화하기 전에, 겔화 직전의 젤라틴 위에 보강재를 놓아 더욱 완전하게 겔화하여 건조시킨다. 그러면, 상기 보강재 내부에는 부분적으로 상기 젤라틴 용해액이 침투하기 때문에, 젤라틴 필름의 형성과 함께, 보강재 내부에 있어서도 젤라틴이 겔화한다. 이것에 의해서, 도 3의 단면도에 도시하는 바와 같이, 상기 보강재(32)와 젤라틴 필름(31)이 상기 보강재(32) 내의 젤라틴에 의해서 일체화된 의료용 필름(3)을 제작할 수 있다. 한편, 이러한 방법에는 제한되지 않고, 예를 들면, 보강재를 용기 내에 당겨 위로부터 젤라틴 용액을 공급하는 것 등에 의해서도, 마찬가지로 상기 도면 3에 도시하는 형태의 의료용 필름을 제조할 수 있다.

이 방법에 의하면, 예를 들면, 보강재 내부에 충분히 상기 젤라틴 용해액을 함침시키기 때문에 상기 탈기 처리 등을 실시할 필요도 없고, 상기 제1 방법보다도 더욱 간편하게 일체화를 실시할 수 있다.

제3 방법에 있어서는, 예를 들면, 상기 제2 방법과 동일하게 하여 형성한, 보강재와 젤라틴 필름의 복합체를 다시 상기 보강재가 대면하도록 젤라틴 용해액에 침지하여 건조하는 방법이다. 이것에 의해서, 도 4에 도시하는 바와 같이, 상기 보강재(42)가 젤라틴 필름(41, 43) 내에 매설된 구조의 의료용 필름(4)이 얻어진다. 그리고, 상기 보강재(42)에는 젤라틴 필름(41)을 형성할 때의 젤라틴 용해액과 젤라틴 필름(43)을 형성할 때의 젤라틴 용해액이 침투하고, 보강재(42) 내부에서 젤라틴이 고화된 상태가 되고 있다. 한편, 동 도에 있어서, 젤라틴 필름(41과 43)은, 2회 째의 겔화에 의해서 보강재(42) 내부의 젤라틴을 통하여 일체화되어 있다. 이러한 구조의 의료용 필름에 의하면, 예를 들면, 그 표면에 보강재가 나오지 않기 때문에 적용 부위의 전면에 젤라틴 필름을 접촉시킬 수 있다.

제4 방법은, 미리, 원하는 두께가 되도록 대항시킨 2장의 유리판 사이에 원하는 형상의 부직포를 유지시키고, 상기 유리판 사이에 상기 젤라틴 용해액을 흘려 넣고, 이것을 냉각하여 겔화한 후 건조하는 방법이다. 이 경우에도, 젤라틴 용해액이 부분적으로 상기 보강재에 침투하고 나서 겔화하기 때문에, 보강재와 젤라틴 필름이 일체화한 의료용 필름을 얻을 수 있고, 상기 제3 방법에 따른 의료용 필름과 마찬가지로, 그 표면에 보강재가 나오지 않기 때문에, 예를 들면, 적용 부위의 전면에 젤라틴 필름을 접촉시킬 수 있다. 또한, 이 방법에 의하면 의료용 필름의 두께도 보다 한층 균일하게 할 수 있다.

이상과 같은 방법은, 보강재에 대한 젤라틴 용해액의 침투를 이용하여 상기 보강재 내부의 전부 또는 일부에 있어서도 젤라틴을 겔화하기 때문에, 젤라틴 필름과 보강재의 일체화를 충분히 실시할 수 있고, 이렇게 하여 얻어진 의료용 필름은, 예를 들면, 사용시에 있어서 보강재가 박리하지도 않고 의료용 필름의 봉합 등에 대한 뛰어난 강도를 유지할 수 있다. 한편, 상기 일체화는 전술의 방법에는 한정되지 않고, 예를 들면, 접착제 등에 의해서 실시해도 된다. 또한, 상기 일체화의 후에 다시 전술과 같은 가교 처리를 실시해도 된다.

또한, 본 발명의 의료용 필름은, 전술과 같이 젤라틴 필름에 상기 보강재를 배치한 것을, 그대로 시트형상의 형태로 사용할 수도 있지만, 예를 들면, 미리, 통 형상으로 한 형태라도 된다(이하, 「통형상 의료용 필름」이라 함).

이러한 통형상 의료용 필름은, 예를 들면, 힘줄, 신경, 난관 등의 유착 방지재 또는 신경의 유도관으로서 사용할 수 있다. 구체적으로는, 예를 들면, 절단된 신경의 양 말단을 상기 통형상 의료용 필름의 통 내에 삽입한 상태에서 신경과 상기 통형상 의료용 필름을 봉합한다.

상기 통형상 의료용 필름은, 예를 들면, 도 5의 사시도에 도시하는 바와 같이, 통형상의 보강재(52)의 외주에, 젤라틴 필름(51)이 배치된 구조이다. 그 크기는, 특별히 제한되지 않고, 예를 들면, 적용하는 부위에 따라 적절하게 결정할 수 있다. 예를 들면, 전체 길이 0.3∼30㎝의 범위, 내부 직경 1㎜∼1㎝의 범위이며, 젤라틴 필름 및 보강재의 두께는 전술과 같다.

이러한 통형상 의료용 필름은, 예를 들면, 이하와 같이 하여 제작할 수 있다. 우선, 장방형의 젤라틴 필름을 준비하고, 그 한 쪽의 표면 전체에 보강재를 배치해 적층체를 형성한다. 그리고, 이것을 둥글게 하여 통형상으로 하고, 상기 적층체의 폭방향 단부를 중합시켜 접착제로 접착 또는 생체 흡수성 봉합실로 봉합하면, 통형상 의료용 필름을 얻을 수 있다. 한편, 본 발명의 의료용 필름에 있어서, 보강재는 통형상의 젤라틴 필름의 내주면, 외주면 중 어느 하나에 배치되어도 되지만, 젤라틴 필름이 유착 방지 효과를 발휘하는 것, 통의 내부에 절단된 신경 등을 삽입하는 것, 외부와의 유착을 방지하는 것으로부터, 도 5에 도시하는 바와 같이, 보강재(52)의 외주에 젤라틴 필름(51)이 배치되는 것이 바람직하다. 또한, 도시하고 있지 않지만, 예를 들면, 상기 도 2B나 도 4에 도시하는 바와 같이, 젤라 틴 필름 내부에 보강재가 매설된 필름으로서, 상기 도 5와 동일하게 통형상이 된 형태의 의료용 필름도 바람직하다. 이러한 의료용 필름이면, 표면이 모두 젤라틴 필름이기 때문에 적용 부위의 전면에 젤라틴을 접촉시킬 수 있다.

상기 통형상 의료용 필름은, 전술과 같은 제작 방법에는 한정되지 않고, 예를 들면, 젤라틴 필름을 통형상으로 둥글게 하여 접착제나 전술의 젤라틴의 겔화 등에 의해 접착하여 통형상체를 형성하고 나서, 그 한 쪽의 표면 전체에 보강재를 배치해도 된다. 또한, 젤라틴과 보강재를 통형상의 틀 안에 넣고 나서 젤라틴을 겔화시키고, 그 다음에 건조함에 의해서 얻을 수도 있다.

또한, 전술과 같은 시트형상의 의료용 필름이라도, 사용시에 통형상체로서 사용할 수도 있다. 예를 들면, 도 6의 사시도에 도시하는 바와 같이, 젤라틴 필름(61)의 한 쪽의 표면 전체에 보강재(62)를 배치한 의료용 필름을 둥글린 형상으로 하고, 이것을, 절단한 힘줄 등을 봉합한 후 상기 봉합 부위에 피복하도록 권회하여 서로 중합되는 부분에서 봉합하면 통형상체로서 사용할 수 있다.

실시예

(실시예 1)

천형상체의 제조

락트산-카플로락톤 공중합체 멀티필라멘트사(굵기 42 데시텍스(dtex))를 이용하여 뜨개질 코의 크기가 세로방향, 가로방향 모두 3.5㎜인 트윈 루프 니트(두께 200㎛)와, 뜨개질 코의 크기가 세로방향, 가로방향 모두 1.5㎜인 트윈 루프 니트(두께 200㎛)를 제작하였다. dtex (데시텍스 : 1 dtex=1.111×데니어)는 굵기의 SI 단위이다. 전술과 같이, 도 7에 트윈 루프 니트의 뜨개 조직의 모식도를 도시한다. 이 트윈 루프 니트 섬유형상체를 2장의 유리판에 끼우고, 120℃에서 3시간 진공 가열 처리하였다. 계속해서, 가열 처리 후의 트윈 루프 니트 천형상체에 실온, 산소 가스 67Pa(0.5torr), 50W, 30초의 조건에서 플라즈마 처리를 실시하였다.

젤라틴 필름과의 일체화

이상과 같이 하여 얻어진 각 천형상체를 길이방향 9㎝, 폭방향 7㎝의 장방형으로 잘랐다.

다음에, 샬레(크기 14㎝×10㎝)에 자른 상기 천형상체(뜨개질 코: 세로 3.5㎜×가로 3.5㎜)를 놓고, 젤라틴을 10중량%가 되도록 증류수에 용해한 젤라틴 용해액을 흘려 넣어 상기 천형상체에 상기 젤라틴 용액을 스며들게 했다. 그리고, 이들을 그대로 바람 건조하여 상기 천형상체와 젤라틴 필름이 일체화된 복합체를 얻었다. 이 때, 흘려 넣는 젤라틴 용액의 양을 15ml, 25ml, 35ml로 바꿈에 의해 전체 두께가 상이한 3종류의 복합체를 제작하였다. 한편, 이들 3종류의 복합체는 천형상체의 뜨개질 코를 구성하는 실을 가지지 않는 부분(뜨개질 코 루프의 공극부)의 두께가 각각 90㎛, 150㎛, 210㎛이었다. 또한, 천형상체(뜨개질 코 : 세로방향 1.5㎜×가로 1.5㎜)를 이용하여 동일하게 하여 복합체를 제작했다(젤라틴 용액 35ml). 상기 각 복합체의 양면을, 살균등(도시바사 제, GL-15, 파장 254㎚, 자외선 조사등 전력 15W, 조사 거리 45㎝)에 의해 자외선을 10시간씩 조사해 가교 처리했다. 이에 의해서, 보강재가 젤라틴 필름 내에 매설한 복합체를 조제할 수 있었다. 한편, 사용하는 젤라틴 용액의 양을 많게 함에 따라 복합체의 두께도 두꺼워졌다.

얻어진 실시예의 각 복합체(의료용 필름)에 대해서, 이하의 방법에 의해 인장 장력 및 실감기 장력을 측정했다. 또한, 비교예 1로서 천형상체를 포함하지 않는 것 이외에는, 전술과 동일하게 하여 젤라틴 용액을 건조·가교시키고, 상기 3종류의 두께의 필름을 제작하여 동일하게 하여 측정을 실시하였다.

인장 강도의 측정 방법

상기 복합체를 25℃의 생리 식염수에 40분간 침지한 후, 10㎜×30㎜의 크기로 잘라낸 것을 시료로 하였다. 한편, 시료는, 상기 천형상체의 뜨개질 코 세로방향을 따른 길이를 30㎜, 가로방향을 따른 길이를 10㎜가 되도록 잘라낸 시료(시료 A)와, 상기 세로방향을 따른 길이가 10㎜, 가로방향을 따른 길이가 30㎜가 되도록 잘라낸 시료(시료 B)의 2종류를 각 복합체에 대해 조제했다. 그리고, 상기 각 시료의 길이방향의 양단을 2개의 척간 거리가 10㎜가 되도록 고정하였다. 그리고, 이들의 시료를 100㎜/min의 속도로 인장하고, 상기 시료가 파단할 때의 장력을 측정 장치(상품명 인스트론 4302 : 인스트론사 제)에 의해서 측정하였다. 한편, 1종류의 시료에 대해 5회 측정을 실시하여 그 평균값을 구하고, 아울러 하기 평가 기준에 근거하여 평가를 실시했다. 하기 평가에 있어서 평가A 및 B라면 충분히 실용 가능하다. 이들의 결과를 도 8 및 하기 표 1에 나타낸다. 상기 도 8에 있어서, 샘플의 크기를 나타내는 「세로」란, 상기 섬유형상체의 뜨개질 코의 세로방향을 따른 길이를 말하고, 「가로」란, 상기 뜨개질 코의 가로방향을 따른 길이를 말한다.

A : 2N 이상의 장력을 가해도 보강재가 파단되지 않는다.

B : 1N의 장력을 가해도 보강재가 파단되지 않는다.

C : 1N 이하의 장력으로 보강재가 파단된다.

실감기 장력의 측정 방법

상기 인장 장력의 측정 방법과 동일하게 하여 시료를 조제하였다. 그리고, 상기 각 시료의 길이방향의 양단을 2개의 척간 거리가 20㎜가 되도록 고정하였다. 다음에, 상기 시료의 길이방향 중점의 폭방향 단부로부터 2㎜인 곳에 바늘이 부착된 3-0 나일론사(네스코스처, 1/2 원형 둥근 바늘)(상품명 네스코스처 ; 아즈웰사 제)를 통과시키고, 실을 통과한 점으로부터 50㎜(시료의 두께 방향에 대해서 수직 방향)인 부분에서 실의 단을 고정했다. 그리고, 상기 시료를 고정한 채로, 실의 단을 100㎜/min의 속도로 인장하고, 그 최대 강도(실감기 장력)를 측정 장치(상품명 인스트론 4302 : 인스트론사 제)에 의해서 측정하였다. 한편, 1종류의 시료에 대해서 5회 측정을 실시하여 그 평균값을 구하고, 아울러 하기 평가 기준에 근거하여 평가를 실시하였다. 하기 평가에 있어서, 평가 A∼C이면 충분히 실용 가능하다. 이들의 결과를 도 9 및 하기 표 1에 나타낸다. 도 9에 있어서, 샘플의 크기를 나타내는 「세로」란, 상기 천형상체의 뜨개질 코의 세로방향을 따른 길이를 말하고, 「가로」란, 상기 뜨개질 코의 가로방향을 따른 길이를 말한다.

A : 2N 이상의 장력을 가해도 보강재의 파단이 생기지 않는다. 또는, 젤라틴으로부터 보강재가 노출되지 않는다.

B : 1N 이상 2N 미만의 장력을 가해도 보강재의 파단 및 노출이 생기지 않는 다.

C : 0.4N 이상 1N 미만의 장력을 가해도 보강재의 파단 및 노출이 생기지 않는다.

D : 0.4N 미만의 장력으로 보강재가 파단되거나, 혹은, 보강재가 젤라틴으로부터 노출된다.

도 8, 도 9 및 상기 표 1에 도시하는 바와 같이, 상기 보강재와 젤라틴 필름이 일체화한 복합체(의료용 필름)는, 비교예인 젤라틴 필름에 비해 인장 강력(强力) 및 실감기 장력이 매우 높기 때문에, 상기 보강재에 의해서 충분히 보강되어 있는 것을 알 수 있다. 또한, 보강재의 코의 크기를 작게 함에 의해, 복합체의 세로방향과 가로방향에서의 강력(强力)의 차이를 감소할 수 있었다. 이로부터, 보강재의 방향에 관계없이 사용할 수 있어 유용하다고 할 수 있다. 또한, 젤라틴 용액의 양을 바꾸어 젤라틴 필름의 두께를 두껍게 함에 의해 보다 한층 강도를 향상시킬 수 있었다.

(실시예 2)

천형상체로서 하기에 나타내는 트윈 니트, 경편지를 이용해 복합체 필름을 작성하여 그 강도를 확인했다. 한편, 사용한 락트산-카플로락톤 공중합체 멀티 필라멘트사는 락티드(락트산의 2량체)와 카플로락톤의 조성비(몰비)가 75:25인 락트산-카플로락톤 공중합체를 이용하여 공지 방법(예를 들면, 일본 공개특허공보 평08-317968호 참조)에 의해서 조제했다.

보강재

(트윈 니트 2-1)

락트산-카플로락톤 공중합체 멀티필라멘트사(굵기 75 데시텍스(dtex)를 이용하여 뜨개질 코의 크기가 세로방향 2.7㎜, 가로방향 3.1㎜인 트윈 루프 니트를 제작하였다. 이 트윈 니트 2-1의 뜨개 조직의 사진을 도 10A에 도시한다(25배 확대 사진).

(트윈 니트 2-2)

락트산-카플로락톤 공중합체 멀티필라멘트사(굵기 67 데시텍스(dtex)를 이용하여 뜨개질 코의 크기가 세로방향 2.7㎜, 가로방향 3.1㎜인 트윈 루프 니트를 제작했다. 한편, 트윈 니트 2-2의 짜임 조직은 전술의 도 10 (a)와 동일하다.

(경편지 2-3)

락트산-카플로락톤 공중합체 멀티필라멘트사(굵기 33 데시텍스(dtex)를 이용하여 뜨개질 코의 크기가 세로방향 4.2㎜, 가로방향 3.9㎜인 경편지(다이아몬드구멍 네트)를 제작하였다. 이 경편지 2-3의 뜨개 조직의 사진을 도 10 (b)에 도시한다(25배 확대 사진).

(경편지 2-4)

경편지 2-3과 동일한 멀티필라멘트사를 이용하여 뜨개질 코의 크기가 세로방향 5.1㎜, 가로방향 2.7㎜인 경편지(6각 구멍 네트)를 제작하였다. 이 경편지 2-3의 뜨개 조직의 사진을 도 10 (c)에 도시한다(25배 확대 사진).

젤라틴 필름과의 일체화

이렇게 하여 제작한 보강재 샘플(상기 트윈 니트 2-1, 2-2, 경편지 2-3, 2-4)에 실시예 1과 동일하게 하여 진공 가열 처리 및 플라즈마 처리를 실시했다. 그리고, 이들의 샘플을 각각 샬레(크기 13.6㎝×9.6㎝) 내에 넣은 후, 젤라틴을 5중량%가 되도록 증류수에 용해한 젤라틴 용해액 50ml를 흘려 넣고, 상기 보강재 샘플에 상기 젤라틴 용액을 스며들게 했다. 그리고, 이들을 그대로 바람 건조하여 상기 보강재 샘플과 젤라틴 필름이 일체화한 복합체를 얻었다. 한편, 얻어진 복합체는 상기 보강재 샘플의 뜨개질 코를 구성하는 실을 가지지 않은 부분(뜨개질 코 루프의 공극부)의 두께가 약 160㎛ 정도였다. 얻어진 상기 각 복합체의 양면에 대해서, 살균등(도시바사 제, GL-15, 파장 254㎚, 자외선 조사등 전력 15W, 조사 거리 45㎝)에 의해 자외선을 10시간씩 조사해 가교 처리하였다. 이것에 의해서, 보강재가 젤라틴 필름 내에 매설된 복합체를 조제할 수 있었다.

다음에, 조제한 각 복합체를 길이 3㎝×폭 1㎝의 크기로 잘라내어 복합체 샘플로 하였다. 트윈 니트를 사용한 복합체의 잘라냄 방향의 개략을 도 11에, 경편지를 사용한 복합체의 잘라냄 방향의 개략을 도 12, 도 13의 모식도에 도시한다. 도 11에 있어서, 원으로 둘러싼 부분은 트윈 니트의 뜨개 조직의 개략을 도시하는 확대도이다. 한편, 도 11∼도 13은, 뜨개질 코에 대해서 어떤 방향으로 잘라내는지를 도시한 것뿐이고, 잘라냄 부분의 크기와 뜨개질 코의 크기, 뜨개질 코의 수 등은 이것에 제한되지 않으며, 또한 뜨는 방법의 상세는 생략하고 있다. 도 11에 있어서, 잘라냄 부분(91)을 횡형 샘플, 잘라냄 부분(92)을 종형 샘플이라 하고, 도 12에 있어서 잘라냄 부분(93)을 횡형 샘플, 잘라냄 부분(94)을 종형 샘플, 도 13에 있어서 잘라냄 부분(95)을 제1 경사형 샘플, 잘라냄 부분(96)을 제2 경사형 샘플로 하였다.

잘라낸 각 복합체 샘플(의료용 필름)에 대해서 인장 강도 및 실감기 장력을 측정했다. 이들의 측정시의 조건으로서는, 복합체를 침지하는 용액으로서 생리 식염수 대신에 25℃의 10mM 인산 완충액(PBS(Phosphate bufferd saline) : pH 7.4)을 사용하고, 실감기 장력의 측정에 있어서 바늘이 부착된 3-0 나일론사 대신에 바늘이 부착된 5-0 나일론사(상품명 네스코스처, 1/2 원형 둥근 바늘 ; 아즈웰사 제)를 사용한 것 이외에는 상기 실시예 1과 동일하게 하였다. 한편, 실감기 장680력의 측정 방법에서는, 시료의 길이방향 중점의 폭방향으로부터 2㎜의 부위에 있어서, 보강재의 형성사에 걸리도록 상기 나일론사를 통과하였다. 이 때, 도 11에 도시하는 트윈 니트의 횡형 샘플(91) 및 종형 샘플(92)에 대해서는 폭방향 양단에 대해서 실감기 장력을 측정하였다. 각 샘플에 있어서의 실의 인장 방향은, 도 11∼도 13의 각 화살표에 나타내는 대로이고, 구체적으로는, 도 11에 도시하는 바와 같이, 트윈 니트의 횡형 샘플(91)은 화살표 91a, 91b, 종형 샘플(92)은 화살표 92a, 92b, 도 12에 도시하는 바와 같이, 경편지의 횡형 샘플(93)은 화살표 93a, 종형 샘플(94)은 화살표 94a, 도 13에 도시하는 바와 같이, 경편지의 제1 경사형 샘플(95)은 화살표 95a, 제2 경사형 샘플(96)은 화살표 96a의 방향으로, 건 실을 인장하면 된다.

또, 참고예로서 심막 시트인 두께 0.1㎜의 상품명 고어텍스 EPTFE 패치ⅠⅠ(심막 시트)(고어텍스사 제)를 사용하여 동일하게 하여 시험을 실시했다. 이들의 결과를 하기 표 2에 나타낸다. 한편, 표 2에 있어서 실감기 장력의 란의 「화살표」란, 도 11∼도 13에 도시한 각 샘플에 대한 실의 인장 방향을 나타낸다.

표 2에 나타내는 바와 같이, 보강재로서 트윈 니트를 사용한 경우, 경편지를 사용한 경우 모두 충분한 강도를 나타내고, 특히 경편지를 사용하면 경편지의 실이 풀리지 않고 매우 뛰어난 실감기 장력 및 인장 강도를 나타내었다. 그 중에서도 경편지 2-4(육각 네트)는, 뜨개 조직에 있어서의 교차 부분에서 실의 얽힘이 크기 때문에, 다른 보강재에 비해 어느 한 방향으로 실을 걸어도 뛰어난 실감기 장력을 나타내었다. 또한, 트윈 니트 2-1, 경편지 2-3, 경편지 2-4는, 각각 방향성은 있지만, 실을 거는 방법에 따라서는 참고예보다도 뛰어난 실감기 장력이 얻어지고, 특히 경편지 2-3, 2-4의 각 샘플(94)에 대해서는 매우 뛰어난 실감기 장력이었다. 또한, 실시예 2의 각 복합체는, 표 1의 비교예 1과 비교해도, 매우 뛰어난 인장 강도 및 실감기 장력을 나타내고 있다. 이상의 결과로부터, 이와 같이 보강재와 젤라틴 필름이 일체화되어 있음에 의해 뛰어난 강도를 나타내고, 특히 보강재로서 경편지를 사용한 경우에는 매우 뛰어난 강도를 나타내기 때문에, 의료용 필름으로서 유용하다는 것을 알 수 있다.

이상과 같이, 본 발명의 의료용 필름은, 생체내의 소정 개소에 확실히 고정할 수 있고, 예를 들면, 일반적인 조직의 유착을 효과적으로 방지할 수 있다. 또한, 그 형상을 통형상으로 함에 의해 예를 들면, 힘줄, 신경, 난관 등의 유착 방지재, 신경의 유도관 등으로서도 유용하다. 그리고, 유착 방지 등의 역할을 끝낸 후는, 생체 내에서 분해 흡수되기 때문에 안전성에도 문제없다.

Claims

젤라틴 필름을 포함하는 의료용 필름으로서,

또한, 생체 분해 흡수성 고분자제의 보강재를 가지고,

상기 보강재가 상기 젤라틴 필름의 표면 및 내부 중 어느 한 쪽 또는 양쪽의 면방향의 전체에 배치되고,

또한, 상기 양자가 일체화되어 있고,

또한, 상기 보강재가, 경편지 또는 트윈 니트 중 어느 하나 이상이고,

상기 보강재의 실감기 장력이 0.4 내지 200 N인 의료용 필름.
제1항에 있어서, 상기 젤라틴 필름의 어느 한 쪽 또는 양 쪽 필름면 상의 전체에 상기 보강재가 적층되어 있는, 의료용 필름.
제1항에 있어서, 상기 젤라틴 필름의 어느 한 쪽 또는 양 쪽 필름면에 있어서, 상기 보강재의 일부 혹은 전부가 상기 젤라틴 필름 내에 위치하고, 상기 보강재 내부의 일부 혹은 전부에 젤라틴이 침투하여 겔화하고 있음으로써, 상기 보강재와 상기 젤라틴 필름이 일체화하고 있는, 의료용 필름.
제1항에 있어서, 상기 젤라틴 필름의 내부에 상기 보강재의 전체가 매설되고, 상기 보강재 내부의 전부에 젤라틴이 침투하여 겔화하고 있음으로써, 상기 보강재와 상기 젤라틴 필름이 일체화하고 있는, 의료용 필름.
제1항에 있어서, 그 형상이 시트형상 또는 통형상인, 의료용 필름.
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제1항에 있어서, 상기 보강재가 가열 프레스 처리되어 있는, 의료용 필름.
제1항에 있어서, 상기 보강재의 단위면적 당 중량이 3∼200g/㎡의 범위인, 의료용 필름.
제1항에 있어서, 상기 보강재의 두께가 10∼1000㎛의 범위인, 의료용 필름.
삭제
제1항에 있어서, 상기 생체 분해 흡수성 고분자가 폴리락트산, 락트산-카플로락톤 공중합체 및 폴리글리콜산으로 이루어지는 군에서 선택된 하나 이상의 고분자인, 의료용 필름.
제15항에 있어서, 상기 락트산-카플로락톤 공중합체에 있어서의 락티드(A)와 카플로락톤(B)의 몰비(A:B)가, A:B=85:15∼40:60의 범위인, 의료용 필름.
제1항에 있어서, 상기 보강재가 친수화 처리되어 있는, 의료용 필름.
제17항에 있어서, 상기 친수화 처리의 방법이 플라즈마 처리, 글로우 방전 처리, 코로나 방전 처리, 오존 처리, 표면 그래프트 처리, 코팅 처리, 약품 처리 및 자외선 조사 처리로 이루어지는 군에서 선택된 적어도 하나의 방법인, 의료용 필름.
제1항에 있어서, 상기 젤라틴 필름이 가교된 젤라틴 필름인, 의료용 필름.
제19항에 있어서, 상기 젤라틴 필름이 자외선 처리, 열처리 및 화학적 가교제 처리로 이루어지는 군에서 선택된 하나 이상의 처리 방법에 의해 가교되어 있는, 의료용 필름.
제20항에 있어서, 상기 젤라틴 필름이 자외선 처리 및 열처리되어 있는, 의료용 필름.
제20항 또는 제21항에 있어서, 상기 젤라틴 필름이 자외선 조사등 전력 4∼40W, 조사 시간 0.1∼100시간, 조사 거리 5∼100㎝의 조건에서 자외선 처리에 의해 가교 처리되어 있는, 의료용 필름
제20항 또는 제21항에 있어서, 상기 젤라틴 필름이 자외선 강도 0.05∼50mW/㎠, 자외선 적산 광량 1∼100J/㎠의 조건에서 자외선 처리에 의해 가교 처리되어 있는, 의료용 필름.
제20항 또는 제21항에 있어서, 상기 젤라틴 필름이 진공, 60∼180℃, 5분 ∼72시간의 조건에서 열처리에 의해 가교 처리되어 있는, 의료용 필름.
제1항 내지 제5항, 제11항 내지 제13항 또는 제15항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 젤라틴 필름의 생체 내 존재 시간이 12시간∼90일의 범위인, 의료용 필름.
제1항 내지 제5항, 제11항 내지 제13항 또는 제15항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 젤라틴 필름의 두께가 20∼2000㎛의 범위인, 의료용 필름.
제1항 내지 제5항, 제11항 내지 제13항 또는 제15항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 젤라틴에 포함되는 엔도톡신 농도가 200EU/g 이하인, 의료용 필름.
제1항 내지 제5항, 제11항 내지 제13항 또는 제15항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 유착 방지재인, 의료용 필름.