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KR100504972B1 - 카테터베벨가공및다이절단방법 - Google Patents

카테터베벨가공및다이절단방법 Download PDF

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KR100504972B1
KR100504972B1 KR1019970049584A KR19970049584A KR100504972B1 KR 100504972 B1 KR100504972 B1 KR 100504972B1 KR 1019970049584 A KR1019970049584 A KR 1019970049584A KR 19970049584 A KR19970049584 A KR 19970049584A KR 100504972 B1 KR100504972 B1 KR 100504972B1
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catheter
mandrel
mold
tip
die
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씨. 브라운 로날드
비아렉키 데니스
제이. 창 죠셉
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죤슨 앤드 죤슨 메디칼 인코포레이티드
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Publication date
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Abstract

본 발명에 따르면, 카테터상에 팁(tip)을 형성하는 방법으로서, 카테터(catheter)가 맨드릴(mandrel)상에 위치되어 몰드 내에서 성형되는 방법이 개시된다. 상기 맨드릴이 제거된 후에, 제 2 맨드릴이 삽입된다. 상기 제 2 맨드릴은 보다 큰 직경을 가지며 몰드의 내부면에 접촉하도록 되어 있어, 카테터의 단부에 형성된 임의의 플래시(flash)를 절단하여 상기 카테터 팁으로부터 플래시를 분리시킨다. 선택적으로, 상기 맨드릴과 카테터는 몰드 내로 삽입되어 카테터의 외부면을 성형한 후에 제거되고, 카테터 재료의 팁으로부터 상기 플래시를 펀칭(punch)하기 위해 다이에 삽입된다. 펀치 공정은 동일한 맨드릴에 의해 수행되거나 또는 카테터로부터 플래시를 절단 또는 펀칭하도록 되어 있는 제 2 맨드릴에 의해 수행될 수 있다.

Description

정맥 카테터 팁의 베벨가공 방법
본 발명은 의료 기기 형성 방법 특히, 관형 카테터 제품상에 경사진 팁(beveled tip)을 형성하는 방법에 관한 것이다.
삽입 공정을 용이하게 하기 위해, 카테터 특히, 주변에서 삽입되는 정맥 카테터의 팁을 테이퍼(taper)지게 하는 것은 오랫동안 공지되어 있다. 현재 대부분의 제품은 카테터 팁에 형성된 이중 경사 구조(dual bevel)를 가진다. 제 1 경사부는 3° 의 테이퍼이고, 제 2 경사부는 대략 27° 의 테이퍼이다. 이러한 팁은 예를 들어, 도허티(Daugherty)에 의한 미국특허 제5,425,903호에 도시된 바와 같은 레이저 절단이나, 미국특허 제4,661,300호에 도시된 바와 같은 성형 방법에 의해 형성될 수 있다.
상기 도허티의 특허에는 카테터를 형성하여 잘라내기 위해 단일 단계의 작업이 사용되는 성형 방법이 도시되어 있다. 즉, 카테터는 카테터 재료가 맨드릴 너머로 연장되는 상태로 맨드릴상에 위치되고, 그후 이러한 조립체는 가열된 몰드 내로 삽입되어 카테터의 외부면을 형성한다. 상기 맨드릴은 단일 단계에서 카테터로부터 플래시(flash)를 잘라내기 위해 몰드 표면과 맞물리는 지점까지 전진된다.
그러나, 상기 단일 단계의 방법은, 몰드와 맨드릴이 양쪽 모두 절단 장치로서도 사용되므로 서로 맞물려서 마모되어 버려 공구 수명이 짧아진다고 하는, 분명한 단점을 갖는다. 이는 사용 중에, 맨드릴과 다이 사이의 접촉부가 다이의 내부면상에서 마모될 때 카테터상에 형성된 외부면이 변형된다는 것을 의미한다. 또한, 적절한 절단 동작을 제공하도록 맨드릴과 몰드 사이에 예리한 계면 에지를 유지하기 위해 공구는 교체되어야만 한다.
본 발명은 정맥 카테터의 팁을 베벨가공(beveling)하기 위한 방법에 관한 것이다. 상기 방법은 적어도 일부 공정 중에 카테터 운반 맨드릴상에 관형 카테터를 배치하는 단계를 포함한다. 상기 맨드릴은 적어도 하나의 실시예에서 관형 카테터 재료의 단부 너머로 연장된다. 몰드가 설치되며, 관형 카테터 재료를 연화시키기에 충분한 온도로 가열된다. 상기 몰드에는 테이퍼진 몰드 내부면이 제공된다.
몰드 내부에 카테터 운반 맨드릴을 삽입함으로써 카테터가 몰드 내부로 삽입된다. 맨드릴은 전체적으로 상기 몰드를 통과하고, 맨드릴의 반대쪽 단부가 외부로 연장된다.
카테터 운반 맨드릴을 몰드 내로 삽입하면, 카테터 재료는 몰드의 내부면과의 접촉에 의해 용융되어 유동하게 된다. 이는 소정의 카테터 외부면과 카테터의 팁으로부터 연장되는 플래시의 일부분을 형성한다. 그후, 상기 맨드릴은 몰드로부터 제거되고, 제 2 맨드릴 또는 절단기가 여전히 몰드 내에 유지되어 있는 카테터 내로 삽입된다. 이러한 맨드릴 또는 절단기는 제 1 맨드릴 보다 큰 직경을 가지며, 몰드의 일부분과 접촉할 때까지 제 2 맨드릴을 전진시킴으로써, 카테터의 팁의 플래시가 절단된다.
본 발명의 선택적인 실시예에서, 관형 카테터는 맨드릴 위로 위치되며, 가열된 몰드는 상술된 바와 같이 제공된다. 상기 카테터와 맨드릴은 몰드 내로 삽입되고, 카테터 재료는 용융되어 몰드의 내부면을 따라 유동할 수 있다. 카테터 재료는 플래시의 일부분을 형성하는 필요한 카테터 팁 너머로 연장된다. 플래시와 함께 카테터는 몰드로부터 제거된 후에 다이 내로 삽입된다. 상기 플래시는 맨드릴이 다이의 내부면과 접촉할 때까지 맨드릴을 다이 내로 삽입함으로써 카테터 재료의 팁으로부터 절단된다.
이러한 방법에서, 다이 절단 작업에 사용되는 맨드릴은 성형 작업에 사용된 것과는 상이할 수 있으므로, 성형 작업에 사용되는 맨드릴의 마모가 제한된다. 선택적으로, 동일한 맨드릴이 성형 및 다이 절단 작업 모두에 사용될 수도 있다. 성형 단계에서, 맨드릴은 몰드를 완전하게 통과하여 몰드의 제 2 단부에 있는 개구로부터 빠져나가며 한편 플래시는 여전히 필요한 카테터 팁의 단부 너머로 연장되어 있다.
본 발명은 첨부도면을 참조로 설명될 것이다.
카테터는 다양한 재료로 형성될 수 있으며 통상적으로는 압출성형된 폴리머 튜브(extruded polymer tube)이다. 현재 카테터에 가장 일반적으로 사용되고 있는 재료는 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene)과 폴리우레탄(polyurethane)이다.
제조 방법을 일반적으로 설명하지만, 특정 방법의 파라미터는 당업자에 의해 용이하게 결정될 수 있다. 예를 들어, 몰드의 온도는 카테터 재료가 파쇄됨(가열 부족으로 인해)이 없이 또는 카테터 재료의 과도한 유동(가열 과잉으로 인해)이 없이 적절한 성형 특성을 제공할 수 있도록 선택된다.
본 발명의 방법의 제 1 실시예는 도 1 및 도 2에 도시된다. 이러한 방법에서, 예를 들어, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 카테터 등의 관형 카테터(1)는 소정의 직경(예를 들어, 20 ga. 0.114cm(0.045") OD)(ga.는 카테터 외경을 가리키는 gauge의 약자)의 운반 맨드릴(2) 위로 위치된다. 맨드릴(2)은 스테인레스강으로 제조되며, 공압 액추에이터, 스텝 모터(stepper motor) 등에 의해 공지된 방식으로 이동될 수 있다. 몰드(3)는 카테터의 외부면에 소망의 최종 형상을 제공하는 테이퍼진 내부면을 가지는 것이 제공된다. 상기 몰드는 스틸로 형성 또는 기계가공되며, 내부를 완전히 관통하는 개구를 갖는다. 상기 개구는 두 개의 테이퍼부 즉, 튜브의 말단 부분을 따라 3° 로 연장되는 제 1 테이퍼부(5)와 팀에서 27° 로 연장되는 제 2 테이퍼부(6)를 구비한다.
상기 방법에서, 몰드(3)는 대략 360℃(680°F)로 가열되고, 카테터(1)와 맨드릴(2)은 몰드(3) 내로 삽입된다. 카테터 재료와 몰드(3) 사이의 접촉에 의해, 카테터 재료는 대략 그 용융점까지 가열되어 몰드(3) 내에서 유동을 개시하고 부분적으로는 몰드의 제 2 단부에서 개구(7) 외부로 유동한다. 맨드릴(2)은 몰드 표면에 접촉하지 않은 채로 몰드를 완전히 관통하는 직경으로 이루어진다. 플래시(8) 영역은 카테터의 단부에 형성되며, 이후에 카테터 팁으로부터 절단된다.
제 1 맨드릴은 몰드(3) 내부에 카테터 재료를 남겨둔 채로 상기 몰드로부터 인출된다. 그후, 제 2 맨드릴(9) 또는 펀치가 카테터(1) 내로 삽입된다. 제 2 맨드릴(9)은 제 1 맨드릴(2) 보다 큰 직경을 가지며, 예를 들어, 직경이 18 ga. 정맥 카테터(IVC)에 대해서 0.094cm(0.037")일 수 있다. 이러한 맨드릴(9)은 상기 몰드의 제 2 단부에서 개구를 통과하지 않고 몰드(3)의 내부면과 결합하여 카테터의 팁으로부터 플래시(8)를 펀치 및 절단할 수 있도록 하는 크기로 이루어진다. 그후, 제 2 맨드릴(9)은 몰드 내부면과 결합하는 지점까지 카테터를 통해 삽입된 후, 카테터의 단부로부터 플래시 재료를 절단한다. 이러한 공정 이후에, 상기 맨드릴과 카테터는 몰드로부터 인출되고, 몰드(3)는 제 2 작업을 위해 재가열된다. 그후, 상기 카테터는 최종 카테터 제품으로 형성되도록 프로세싱이 계속된다.
본 발명의 제 2 실시예는 도 3 내지 도 9에 도시된다. 본 실시예는 2개의 스테이션 방법으로서 가장 잘 설명될 수 있다.
제 2 실시예에서, 카테터(1)는 제 1 실시예에 제공된 방식과 유사한 방식으로 몰드(13) 내로 삽입하기 위해 맨드릴(12) 위로 배치된다. 카테터(1)는 카테터 재료의 일부분이 맨드릴 너머로 연장되는 상태로 맨드릴(12)상에 배치된다. 그후, 이러한 맨드릴(12)과 카테터(1)의 조립체는 가열된 몰드(13) 내로 삽입된다. 이러한 몰드(13)는 제 1 실시예와 관련하여 설명된 몰드와 유사하며, 역시 360℃(680°F)의 온도로 가열된다. 도 4에 도시된 바와 같이, 맨드릴(12)은 몰드 내부면과는 접촉하지 않지만 카테터 재료가 가열되어 몰드 내부면에 부합하고 플래시(14)의 일부분이 카테터의 필요한 단부 너머로 연장되는 지점까지 삽입된다. 그후, 성형된 카테터와 맨드릴(12)은 몰드로부터 인출되어 냉각된다. 몰드를 냉각시키거나, 또는 카테터 재료가 부분적으로 냉각되었을 때 카테터 재료를 인출하여 몰드의 외부에서 완전하게 냉각시키는 것이 바람직하다.
도 6에 도시된 바와 같이, 성형된 카테터는 제 2 스테이션에서 다이(15) 내로 삽입된다. 예를 들어, 제 2 스테이션은 회전 테이블상에 위치될 수 있으며, 카테터(1)를 운반하는 동일한 맨드릴(12)이 몰드 위치로부터 다이(15)와 정렬되는 위치까지 이동된다. 그후, 맨드릴과 성형된 카테터는 카테터의 단부로부터 플래시를 절단하기 위해 맨드릴이 다이 표면과 맞물리는 지점까지 다이(15) 내로 삽입된다.
상기 플래시가 카테터로부터 절단된 후에, 최종적으로 형성된 카테터와 맨드릴은 다이로부터 제거되고, 이후 카테터는 맨드릴로부터 제거된다. 이러한 방식에서, 제 1 스테이션의 중요한 성형 표면은 맨드릴과 접촉하지 않게 되므로, 맨드릴과 몰드가 서로 맞물리는 종래의 공정에서 발생되었던 마모는 일어나지 않는다.
또한, 상기 다이는 열전도성에 대해서는 고려하지 않고 경도를 고려하여 선택된 재료로 제조될 수 있다. 이러한 방식에서, 상기 몰드는 열의 집중/전도성(heat mass/conductivity)에 대해 최적화될 수 있으며, 상기 다이는 맨드릴과의 접촉에 의해 야기되는 마모에 견딜 수 있는 능력과 경도에 대해 최적화될 수 있다.
본 발명은 임의의 바람직한 실시예들과 관련하여 설명되었다. 상기 실시예들은 본원에 첨부된 특허청구범위를 참조로 청구된 본 발명의 범위로부터 일탈함이 없이 변경 및 변형될 수 있다. 예를 들어, 절단 작업에서 맨드릴이 관형의 예리한 블레이드로 대체될 수 있고, 또한 다이가 블레이드 대용이 될 수도 있다.
상술한 바와 같이, 본 발명에 의하면, 맨드릴과 몰드의 마모가 적은 카테터 베벨가공 및 다이 절단 방법을 제공할 수 있다.
도 1은 본 발명의 제 1 실시예의 성형 방법을 도시하는 도면.
도 2는 도 1의 방법의 절단 단계를 도시하는 도면.
도 3은 본 발명의 제 2 실시예에서 카테터 운반 맨드릴을 몰드 내로 삽입하는 것을 도시하는 도면.
도 4는 도 3에 도시된 본 발명의 제 2 실시예에서의 성형 방법을 도시하는 도면.
도 5는 도 3에 도시된 몰드로부터 카테터와 맨드릴을 인출하는 것을 도시하는 도면.
도 6은 도 3의 방법에서 성형된 카테터와 맨드릴을 제 2 스테이션의 다이 내로 삽입하는 것을 도시하는 도면.
도 7은 도 3의 방법에서 형성된 카테터의 단부로부터 플래시를 절단하는 단계를 도시하는 도면.
도 8은 도 3의 방법에서 다이로부터 카테터와 맨드릴을 인출하는 것을 도시하는 도면.
도 9는 카터테 팁의 형성 이후에 그 카테터로부터 맨드릴을 인출하는 것을 도시하는 도면.
* 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명 *
1 : 카테터 2 : 맨드릴
3 : 몰드 5 : 제 1 테이퍼부
6 : 제 2 테이퍼부 7 : 개구
8 : 플래시(flash) 9 : 제 2 맨드릴

Claims (10)

  1. 팁이 될 카테터의 단부 너머로 맨드릴이 연장되는 상태로, 관형 카테터를 맨드릴 위로 배치시키는 단계와;
    테이퍼진 내부면을 가지는 몰드를 가열하는 단계와;
    카테터 재료가 상기 내부면과 맞물리도록 카테터 운반 맨드릴을 몰드 내로 삽입하는 단계와;
    카테터 재료를 상기 내부면상에서 용융 및 유동시켜, 필요한 카테터 팁 너머로 연장되는 플래시를 갖는 상기 카테터에 소정의 외부면을 형성하는 단계와;
    상기 맨드릴을 몰드로부터 제거하는 단계와;
    보다 큰 직경의 제 2 맨드릴을 상기 카테터와 몰드 내로 삽입하는 단계와;
    상기 카테터의 팁을 절단하기 위해 상기 제 2 맨드릴의 일부분이 상기 몰드에 맞물릴 때까지 상기 제 2 맨드릴을 전진시키는 단계를 포함하는 정맥 카테터 팁의 베벨가공 방법.
  2. 제 1 항에 있어서, 직경이 18 ga. 정맥 카테터(IVC)에 대해서, 상기 제 1 맨드릴은 0.0838cm 내지 0.0864cm(0.0330" 내지 0.0340")의 직경을 가지며, 상기 제 2 맨드릴은 0.0927cm 내지 0.0953cm(0.0365" 내지 0.0375")의 직경을 가지는 정맥 카테터 팁의 베벨가공 방법.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 관형 카테터는 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene)으로 형성되고, 상기 몰드는 약 343.3℃ 내지 약 398.9℃(약 650°F 내지 약 750°F) 범위의 온도로 가열되는 정맥 카테터 팁의 베벨가공 방법.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 몰드는 개방된 제 2 단부를 가지며, 상기 제 1 맨드릴은 몰드 내부로의 삽입시에 몰드를 완전히 관통하여 상기 제 2 단부의 외부로 통과하는 크기로 되어 있는 정맥 카테터 팁의 베벨가공 방법.
  5. 관형 카테터를 맨드릴 위로 배치시키는 단계와;
    테이퍼진 내부면을 가지는 몰드를 가열하는 단계와;
    카테터 재료가 상기 내부면과 맞물리도록 상기 카테터와 맨드릴을 몰드 내로 삽입하는 단계와;
    카테터 재료를 상기 내부면상에서 용융시켜, 필요한 카테터 팁 너머로 연장되는 플래시를 갖는 상기 카테터에 소정의 외부면을 형성하는 단계와;
    상기 카테터와 맨드릴을 몰드로부터 제거하는 단계와;
    상기 카테터를 다이 내로 삽입하고, 상기 다이의 내부면 내에 맨드릴을 접촉시킴으로써 플래시를 절단하는 단계를 포함하는 정맥 카테터 팁의 베벨가공 방법.
  6. 제 5 항에 있어서, 상기 다이의 내부면과 접촉하는데 사용되는 맨드릴은 관형 카테터가 가열 및 성형을 위해 배치되는 맨드릴과는 상이한 맨드릴인 정맥 카테터 팁의 베벨가공 방법.
  7. 제 5 항에 있어서, 상기 다이의 내부면과 접촉하는 맨드릴은 카테터를 성형하기 위해 카테터가 몰드 내부면과 맞물리도록 상기 몰드 내로 삽입되는 맨드릴과 동일한 맨드릴인 정맥 카테터 팁의 베벨가공 방법.
  8. 제 5 항에 있어서, 상기 삽입 단계는 상기 몰드를 완전히 관통하여 상기 몰드의 제 2 개구 외부로 상기 맨드릴을 통과시키는 단계를 포함하는 정맥 카테터 팁의 베벨가공 방법.
  9. 제 5 항에 있어서, 상기 관형 카테터는 폴리테트라플루오로에틸렌으로 형성되는 정맥 카테터 팁의 베벨가공 방법.
  10. 제 5 항에 있어서, 상기 몰드는 약 343.3℃ 내지 약 398.9℃(약 650°F 내지 약 750°F) 범위의 온도로 가열되는 정맥 카테터 팁의 베벨가공 방법.
KR1019970049584A 1996-12-30 1997-09-29 카테터베벨가공및다이절단방법 KR100504972B1 (ko)

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KR19980063496A KR19980063496A (ko) 1998-10-07
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KR1019970049584A KR100504972B1 (ko) 1996-12-30 1997-09-29 카테터베벨가공및다이절단방법

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