JP6506734B2 - カテーテルの材料削減先端部及びその形成方法 - Google Patents

Description

この出願は、２０１３年３月１５日出願の「Reduced Material Tip for Balloon Catheter And Method of Forming Same」と題する米国仮特許出願第６１／８００５３３号の優先権を主張し、その内容全体は参照により本明細書に組み入れられるものとする。

本発明は、経皮経管冠動脈拡張（ＰＴＣＡ：percutaneous transluminal coronary angioplasty）、又はステント送達システム等に使用する腔内カテーテルに関する。とくに、本発明は、改善した末端側先端部を有するカテーテル及びシステムに関する。

腔内カテーテルはよく知られており、診断、治療及び処置を含む様々な医療用途に有益である。例えば、限定しないが、バルーンカテーテルは、多数の異なる脈管及び／又は冠状動脈の用途に使用することができる。経皮経管冠動脈拡張（ＰＴＣＡ：percutaneous transluminal coronary angioplasty）術において、ガイドワイヤの末端側先端部が拡張すべき病変部を通過するまで、ガイドワイヤを冠状動脈内で前進させるのが一般的である。末端部分に膨張可能なバルーンを有する拡張カテーテルを、ガイドワイヤ上で冠動脈内に前進させ、最終的に拡張カテーテルのバルーンを病変部にわたって適正に位置決めする。適正に位置決めした後、拡張バルーンを膨張媒体により所定サイズの１又は複数倍まで膨張させ、血管通路を広げる。概してバルーンの膨張直径は、拡張している身体管腔の元々の直径とほぼ同一直径であるが、動脈壁を過剰に広げないものとする。バルーンを最終的に収縮させた後、血流が回復して拡張した動脈を通過し、また拡張カテーテル及びガイドワイヤを動脈から取り出すことができる。

冠動脈拡張処置に対する付加的又は代替的な処置として、一般的にステントと称される血管内人工器官を病変部位における動脈内に埋め込むのが望ましい。ステントは、内膜フラップすなわち内膜解離を有する血管を修復する、又は血管の脆弱区域を全体的に補強し、その開存性を維持するのにも使用することができる。ステントは、冠動脈内の所望場所までカテーテルのバルーン上で収縮状態にして送達することができ、これは、多くの点でバルーン冠動脈拡張カテーテルに類似する又は同一である。バルーン及びひいてはステントは収縮させ、ステントを動脈内の拡張した病変部に埋め込んだ状態にしてカテーテルを取り出す。例えば、特許文献１（ラウ氏らの米国特許第５，５０７，７６８号）及び特許文献２（クレム氏らの米国特許第５，４５８，６１５号）を参照されたい（これら特許文献は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）。代案として、ステントは、冠動脈内の所望場所までカテーテルの後退可能なシースの下で収縮状態にして送達することができ、このシースを引き戻すとき、ステントが患者の動脈内でより大きい直径に拡張することができる。例えば、特許文献３〜８（米国特許第５，３６０，４０１号、同第７，８５０，７２４号、及び同第８，２５７，４２０号、並びに米国特許出願公開第２０１３／０３０４１７９号、同第２０１３／０３０４１８１号、及び同第２０１２／００６５６４４号）を参照されたい（これら特許文献は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）。

米国特許第５，５０７，７６８号明細書 米国特許第５，４５８，６１５号明細書 米国特許第５，３６０，４０１号明細書 米国特許第７，８５０，７２４号明細書 米国特許第８，２５７，４２０号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０３０４１７９号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０３０４１８１号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００６５６４４号明細書

腔内カテーテルには、小さい挿入輪郭を有する軟質先端部を設けて、トラッカビリティ（追従性）及び可撓性を付与し、また患者血管の曲がりくねった解剖学的構造内での前進中に血管を傷つけるのを回避又は減少できるようにする。１つの難題は、直径及び／又は厚さが減少した先端部を形成することであった。例えば、先端部は薄くて可撓性のあるものにすべきであるが、ガイドワイヤによるルーメン破壊を防止するに十分な強度を持つ必要がある。したがって、直径及び／又は厚さが減少し、かつ改善した性能を有するカテーテル先端部を設ける必要性が依然としてある。

本発明の一態様によれば、カテーテル製作方法は、第１ポリマー材料から形成する内側管状部材を準備するステップを含む。内側管状部材は、末端区域、末端部、及び第１内径によって内側管状部材内に画定されるルーメンを有する。内側管状部材における末端区域の少なくとも一部分は縮径して、第２内径を有する縮径先端部を形成する。ポリマー材料の一部を縮径先端部に沿う内面から除去し、縮径先端部の第３内径を画定する。

本明細書に記載する実施形態のように、第２内径は第１内径よりも小さいものとすることができる。第３内径は第１内径にほぼ等しいものとすることができる。

説明目的として、前記内側管状部材は、第１外径を持つ第１部分、及び前記第２内径にほぼ等しい第２外径を持つ第２部分を有する段差付きマンドレル上で縮径することができる。前記内側管状部材は、内径を持つホットダイを使用して縮径し、前記縮径先端部が前記ホットダイの前記内径にほぼ等しい外径を持つようにすることができる。

前記縮径先端部に沿う内面から除去するポリマー材料部分は、回転デバイスによって除去することができる。付加的又は代替的に、前記縮径先端部に沿う内面から除去するポリマー材料部分は、フライス加工又はレーザー切除によって除去することができる。前記縮径先端部はモニタリングして除去深さを決定することができ、また前記除去深さが所定閾値に達したとき、前記縮径先端部に沿う内面から前記ポリマー材料部分を除去するのを終了することができる。

種々の適当な材料を使用することができる。例えば、内側管状部材は、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン、ペバックス（ポリエーテルブロックアミド）のようなコポリアミド、ポリエステル、又はコポリエステルよりなるグループから選択した材料を有することができる。前記内側管状部材は、第１層、第２層、及び第３層を有し、前記第２層は前記第１層に対する外側層であり、又は前記第３層は第２層に対する外側層である多層管状部材とすることができる。

幾つかの実施形態において、作動長さ、末端ネック部及び末端レッグ部を有するバルーン内に前記内側管状部材の末端区域を位置決めすることができ、この場合、前記内側管状部材の末端部が前記末端レッグ部の末端部を越えて末端方向に突出するよう位置決めする。前記バルーンの末端レッグ部は前記内側管状部材の末端区域の少なくとも一部に結合することができる。

さらに、バルーンは、任意の適当な材料、例えば、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン、ペバックス（ポリエーテルブロックアミド）のようなコポリアミド、ポリエステル、又はコポリエステルを含むことができる。例えば、バルーンは、熱塑性ポリマー材料を溶融押出成形してチューブルーメンを有するチューブを形成し、また前記押出成形チューブを溶融押出成形における昇温状態よりも低い温度に冷却するステップ、前記押出成形チューブを捕捉部材内に配置するステップ、及び前記押出成形チューブのポリマー材料を２軸配向させる２軸配向ステップであって、前記チューブルーメン内における加圧媒体により前記押出成形チューブを半径方向に拡張させ、また前記チューブの少なくとも一方の端部に荷重を加えて前記押出成形チューブを軸線方向に伸展させることによって行う、該２軸配向ステップ
によって形成することができる。

本明細書に記載の実施形態のように、バルーンは、第１層及び第２層を有する多層バルーンとすることができる。前記第２層は前記第１層に対する外側層とすることができる。前記第１層は第１デュロメータ硬さを有する第１材料を有し、前記第２層は第２デュロメータ硬さを有する第２材料を有し、前記第２デュロメータ硬さは第１デュロメータ硬さよりも大きいものとすることができる。前記第１層は、約５５Ｄ〜約６３Ｄの範囲における第１デュロメータを有する第１材料を含むことができる。前記第１材料は、ポリエーテルブロックアミドを含むことができる。前記第２層は、約７０Ｄ〜約７２Ｄの範囲におけるデュロメータを有する第２材料を含むことができる。前記第２材料は、ポリエーテルブロックアミドを含むことができる。

モノリシック末端先端部を有するカテーテルを提供する。このカテーテルは第１ポリマー材料から形成する内側管状部材を準備するステップを含むプロセスによって準備する。内側管状部材は、末端区域、末端部、及び第１内径によって内側管状部材内に画定されるルーメンを有する。前記内側管状部材における前記末端区域の少なくとも一部分を縮径して第２内径を有する縮径先端部を形成する。前記縮径先端部に沿う内面からポリマー材料の一部を除去して、前記縮径先端部に第３内径を画定する。カテーテルは、本明細書に記載するカテーテルを製作する方法における任意の特徴を含むことができる。例えば、作動長さ、末端ネック部及び末端レッグ部を有するバルーン内に前記内側管状部材の末端区域を位置決めし、この場合、前記内側管状部材の末端部が前記末端レッグ部の末端部を越えて末端方向に突出するよう位置決めすることができる。前記バルーンの末端レッグ部は前記内側管状部材の末端区域の少なくとも一部に結合することができる。

上述の概略的説明及び以下の詳細な説明の双方は、例示的なものであり、本発明をさらに説明することを意図すると理解されたい。

本明細書に組み入れられ、また本明細書の一部をなす添付図面は、本発明を一層理解するために図示及び提示するよう設ける。図面は縮尺どおりではなく、また単に説明目的だけのために設ける。以下の記載とともに、図面は本発明の原理を説明するのに供する。

本発明の若干の態様による代表的な実施形態のバルーンカテーテルを、バルーンカテーテルの末端部分とともに拡大した断面で概略的に示す。 カテーテルシャフトの実施形態における２−２線上の横断面図である。 バルーンの実施形態における３−３線上の横断面図である。 本発明の幾つかの実施形態によるバルーンカテーテルを製作する方法のフローチャートである。 本発明による内側管状部材の末端部分を概略的に示す断面図であり、末端方向は図示の左側である。 本発明による内側管状部材の末端部分を概略的に示す断面図であり、末端方向は図示の左側である。 本発明による内側管状部材の末端部分を概略的に示す断面図であり、末端方向は図示の左側である。 本発明の幾つかの実施形態によるバルーンカテーテルを製作する方法のフローチャートである。 本発明の幾つかの実施形態による後退可能シースを有するステント送達カテーテルを製作する方法のフローチャートである。

本明細書に記載する本発明の要旨は少数の特定実施形態につき説明するが、この説明は開示する本発明を例示するものであり、限定すると解釈すべきではない。当業者であれば、特許請求の範囲で定義するような開示する本発明の真の精神及び範囲から逸脱することなく、本明細書に開示する本発明の要旨に対する種々の変更を好適な実施形態に加えることができるであろう。

本明細書に開示した本発明によれば、カテーテル製作方法を提供する。この方法は、第１ポリマー材料から形成する内側管状部材であって、末端区域、末端部、及び第１内径によって内側管状部材内に画定されるルーメンを有する、該内側管状部材を準備するステップと、内側管状部材における末端区域の少なくとも一部分を縮径して第２内径を有する縮径先端部を形成するステップと、及び縮径先端部に沿う内面からポリマー材料の一部を除去して、縮径先端部に第３内径を画定するステップとを含む。幾つかの実施形態において、この方法は、作動長さ、末端ネック部及び末端レッグ部を有するバルーン内に内側管状部材の末端区域を位置決めする位置決めステップであって、内側管状部材の末端部が末端レッグ部の末端部を越えて末端方向に突出させる、該位置決めステップと、及びバルーンの末端レッグ部を内側管状部材の末端区域の少なくとも一部に結合するステップとを含む。

本明細書に開示する本発明の態様による特別な実施形態を、例示目的でありかつ限定するものではない図面につき以下に説明する。説明を簡明にするため、カテーテル及びこのカテーテルを製作する方法を同時にまた互いに関連して説明する。

本発明により製作した代表的なバルーンカテーテルを、説明目的であり限定するものではない図１，２及び３につき、以下に説明する。図１に示すように、ステント送達バルーンカテーテル１０は、全体として、基端シャフト区域１２、末端シャフト区域１３、膨張ルーメン２１、及び内部にガイドワイヤ２３を摺動可能に収容するよう構成したガイドワイヤルーメン２２を有し、また末端シャフト区域に取付けられるバルーン１４を有する細長のカテーテルシャフト１１を設ける。カテーテルシャフトの基端部におけるアダプタ１７は、ガイドワイヤルーメン２２にアクセスできるようにし、また膨張流体源（図示せず）に接続するよう構成したアーム２４を有する。図１は、患者の身体ルーメン１８内で膨張形態にあるバルーンを示す。半径方向に拡張可能なステント１６は、身体ルーメン１８内に送達及び展開できるようバルーン１４に釈放可能に取付ける。バルーンカテーテル１０は、バルーン１４を非膨張形態にして身体ルーメン１８内に前進させ、また膨張流体をバルーン内部に導入することによってバルーンを膨張させて、バルーン１４及びバルーンに取付けたステント１６を拡張させる。バルーン１４はこの後、バルーン１４を収縮させ、カテーテルを再位置決めする、又はステント１６を身体ルーメン１８内に留置した状態で身体ルーメン１８からバルーン１４を取り出すことができる。

本発明の一態様によれば、シャフトは、膨張ルーメン２１を画定する外側管状部材１９、及びガイドワイヤルーメン２２を画定し、また外側管状部材１９内に配置した内側管状部材２０を有し、膨張ルーメン２１は、図１の２−２線上におけるカテーテルの横断面を示す図２に明示するように、外側管状部材１９の内面と、内側管状部材２０の外面との間における環状空間である。バルーン１４は、外側管状部材１９の末端区域に封止固定した基端レッグ区域３２と、内側管状部材２０の末端区域２５に封止固定した末端レッグ区域３３とを有することができ、これによりバルーンの内部１５はシャフトの膨張ルーメン２１に流体連通する。図３は、図１の３−３線上におけるカテーテルの横断面を示し、説明を分かり易くするため、患者の身体ルーメンは省略する。

代案として、図示しないが、シャフトは、内部に２個又はそれ以上のルーメンを画定した内側管状部材によって形成することができ、少なくとも１個のルーメンは膨張ルーメンを形成し、他のルーメンはガイドワイヤルーメンを形成することができる。さらに、内側管状部材は、カテーテルの末端区域に設けて、バルーンに貫通するガイドワイヤルーメンを形成し、内側管状部材の基端部はシャフトの残りの基端区域に取り付ける。

例示目的であり、限定するものではないが、図４は本発明によるバルーンカテーテルを製作する例示的方法のフローチャートである。この方法は、第１ポリマー材料から形成した内側管状部材２０であって、末端区域２５、末端部２７、及び第１内径によって内側管状部材内に画定されるルーメン２２を有する、該内側管状部材２０を準備するステップ（図４における４０１）を含む。内側管状部材２０は、例えば、モノリシック構造の単独材料又は多層チューブとすることができる。適当な多層チューブの例は、ナイロン若しくはペバックス（登録商標）又は意図する目的を達成する任意な他の適当な材料による潤滑性のある内側ライナー及び結合可能な外側層を含む。本明細書の実施形態のように、多層チューブは、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）で構成する第１内側層、接着剤層、例えば、プリマコール（登録商標）で構成する第２中間層、及びペバックスで構成した第３外側層を有する。適当な材料の例としては、米国特許第６，２７７，０９３号及び同第６，２１７，５４７号に記載のものがあり、これら特許文献は参照によって全体が組み入れられるものとする。内側管状部材２０は、限定しないが押出成形又は同時押出成形を含む普通の方法によって形成することができる。

本発明方法は、さらに、内側管状部材２０ける末端区域２５の少なくとも一部分を縮径して第２内径を有する縮径先端部２６を形成するステップ（図４における４０２）を含む。例示目的であり、限定するものではないが、図５Ａは本発明の一態様による内側管状部材２０の末端区域２５を示す。図５Ａに示すように、内側管状部材２０における末端区域２５の少なくとも一部分を縮径し、縮径先端部２６を形成することができる。内側管状部材２０は、縮径する前に第１内径４０を有することができ、また縮径後に縮径先端部２６は第２内径４１を有することができる。本明細書に記載の実施形態と同様に、第２内径４１は、図５Ａに示すように、第１内径４０よりも小さい。

種々の適当な技術を使用して管状部材を縮径することができる。例えば、内側管状部材は内側管状部材２０のルーメン２２内にマンドレルを位置決めすることによって縮径することができる。例えば、マンドレルは、段差付き、テーパ付き、又はマンドレルの末端方向に延在する部分の直径が減少するような輪郭にした形状とすることができる。段差付きマンドレルは、第１外径を有する第１部分、及び第２外径を有する第２部分を設けることができ、第２外径が縮径先端部２６の第２内径を形成する。マンドレルの第１外径は、内側管状部材の末端部が確実に縮径ダイ内に嵌合する直径まで縮径するよう選択することができる。段差付きマンドレルのより大きい第２部分は、縮径の際に縮径先端部２６を形成することになる内側管状部材２０の末端区域２５に沿って位置決めすることができる。この様態において、マンドレルのより大きい第２部分の外径は縮径先端部２６の第２内径４１にほぼ等しい。このようにして予縮径を行うことができ、この場合、テーパ付きマンドレルの小さい端部を使用して内側部材を伸展させ、縮径用のホットダイ内に嵌合することができる。内側部材のこの予縮径した部分をトリミングすることができる。このマンドレルは適当な材料、例えば、金属（例えば、被覆又は被覆しないステンレス鋼、若しくはＮｉＴｉ）、セラミック等により構成することができる。例えば、マンドレルは、組付け後に除去が容易なテフロン（登録商標）被覆した又はパラレン被覆したステンレス鋼により構成することができる。縮径中に縮径先端部の外径がホットダイの内径にほぼ等しくなるホットダイを使用することができる。

バルーンカテーテルを製作する方法は、さらに、縮径先端部２６に沿って内面からポリマー材料の一部を除去し（図４のステップ４０３）、縮径先端部２６が第３内径を持つようにするステップを含む。説明目的であって、限定するものではない図５Ａ、５Ｂ、及び５Ｃは、縮径先端部２６に沿って内面からポリマー材料の一部を除去することを示す。例えば、内面から除去される材料部分５０は、縮径先端部の第３内径４３が内側管状部材２０の第１直径４０にほぼ等しくなるように除去することができる。したがって、内側管状部材はガイドワイヤ２３の長さに沿ってほぼ一定の内径を有することができるが、図５Ｃに示すように、縮径先端部２６における材料の外径及び量は減少したままである。この様態において、トラッカビリティ及び可撓性が向上した小挿入輪郭を有する軟質先端部は得られ、患者脈管の曲がりくねった解剖学的構造内での前進中に血管を傷つけることを回避又は減少できるようになるとともに、ガイドワイヤによるルーメン崩壊を防止する内側管状部材強度を維持することができる。幾つかの実施形態において、本発明方法は、さらに、縮径先端部の基端側位置で内側管状部材の内面からポリマー材料の一部を除去するステップを含む。例えば、バルーン１４の末端レッグ部３３に接触する内側管状部材区域から材料を除去し、内側管状部材ルーメンに沿うほぼ一定の内径を形成することができる。付加的又は代替的に、第３直径は第１直径よりも小さくなり、ルーメン内のガイドワイヤ位置に係合し、封止部等を画定することがあり得る。その他に、第３直径は第１直径より大きくなり、縮径先端部における材料を一層減少させ、ひいては可撓性を増大させることがあり得る。

材料を除去する種々の適当な方法は、米国特許第７，９６７，８３６号及び同第８，２９２，９１３号に記載されており、これら特許文献は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。本発明の幾つかの実施形態において、例えば、縮径先端部２６におけるポリマー材料の一部分５０（図５Ａ及び５Ｂに縮径先端部２６のクロスハッチング部分で示す）は、レーザー又は他の熱剥離プロセスで処理することによって除去することができる。付加的又は代替的に、シャフト用に支持マンドレルを有する回転デバイスを使用し、縮径先端部を回転することができる。フライス加工又は切削用のビットを有する高速スピンドルを使用し、縮径先端部２６の少なくとも部分５０を除去することができる。

他の態様によれば、ゲージ、カリパ、又はスマートカメラ（図示せず）のような監視デバイスを使用して、材料除去プロセス中のシャフトをモニタリングすることができる。スマートカメラにより、例えば、縮径先端部２６をモニタリングして除去深さを決定及び制御することができる。監視デバイスは、除去深さが所定閾値に達するとき、縮径先端部２６の部分５０の除去を終了させるよう通信することができる。

バルーンカテーテルを製作する目的のため、本発明方法は、さらに、作動長さ、末端ネック部及び末端レッグ部を有するバルーン内に内側管状部材の末端区域を位置決めする位置決めステップ（図４における４０４）を含む。内側管状部材は、内側管状部材の末端区域２５が末端レッグ部３３の末端部を越えて末端方向に突出するよう位置決めする。とくに、末端区域の縮径先端部は、バルーンの末端レッグ部の末端部に対して整列させる及び／又は突出させることができる。

説明目的であって限定するものではない図１に示すように、バルーン１４は内側管状部材２０の末端区域２５に配置する。バルーンは、作動長さ、末端ネック部３５及び基端ネック部３６内に画定される内部チャンバ１５を有する。バルーン１４の内部チャンバ１５は、カテーテルシャフト１１の長さに沿って貫通する膨張ルーメン２１に流体連通する。例えば図２につき説明すると、膨張ルーメン２１は、一般的には同軸構成であることが知られている内側管状部材２０と外側管状部材１９との間における環状空間として画定することができる。代案として、膨張ルーメンは、当業者に既知であり、また上述したデュアルルーメン構成のように内側管状部材２０内に画定することができる。本明細書に記載の実施形態のように、本発明による内側管状部材２０は、バルーンの少なくとも一部に貫通する。このようにして、またデュアルルーメン又は同軸構成であるか否かに係わらず、内側管状部材の末端区域における縮径先端部は、カテーテルの末端先端部を画定する。膨張ルーメンがバルーン内部に接続された状態で、バルーンは任意の適当な流体媒体を使用して加圧することができ、流体媒体としては、限定しないが水、造影剤、又は生理食塩水溶液がある。

説明目的であって限定するものではない冠動脈バルーンカテーテルにつき説明すると、本明細書に記載のバルーンカテーテルの長さは、一般的に約１０８〜約２００センチメートル、好適には約１３５〜約１５０センチメートル、代表的にはＰＴＣＡ用に約１４５センチメートルとすることができ、また他の様々な用途では他の適当な寸法にすることができる。内側管状部材は、例示目的であって限定するものではないが、カテーテルに使用すべきガイドワイヤの直径に基づいて、約０.４３ｍｍ〜約０.６６ｍｍのＯＤ、約０.３８ｍｍ〜約０.４６ｍｍのＩＤにすることができる。例示目的であって限定するものではないが、バルーンは、約６ｍｍ〜約１０ｍｍの長さ、約１.２ｍｍ〜約３０ｍｍの膨張作動直径を有することができる。

本発明方法の一態様によれば、バルーン１４には、作動長さ３４、末端ネック部３５、及び末端レッグ部３３を形成することができる。末端レッグ部３３は、第１直径及び第１壁厚を持つ第１セグメントを有することができる。末端レッグ部は、第２直径及び第２壁厚を持つ第１セグメントを有することができる。第２直径は第１直径よりも大きくし、また第２壁厚は第１壁厚よりも薄くし、このことは、同時係属出願第１３／６０９，９６８号（米国特許公開第２０１４／００７４０２０号）により詳細に記載されており、この内容は参照によって全体が本明細書に組み入れられるものとする。バルーンは基端ネック部３６及び基端レッグ部３２を有することができる。

幾つかの実施形態において、バルーン４は多層バルーンとすることができる。例えば、図１に示すようにバルーン１４は、第１層３１、及び第１層３１に対する外側層である第２層３０を有する。図示の実施形態において、第１層３１は第２層３０の内面であり、第２層３０はバルーン１４の外面を画定し、第１層３１はバルーン１４の内面を画定する。しかし、バルーン１４は、代案として、１つ又は複数の付加層（図示せず）を有することができる。付加層は、チューブ／バルーンの寸法を所望値にする、及び／又はバルーン内面又は外面に所望特性を与えるのに使用することができる。したがって、本発明によるバルーンは、少なくとも２つの層を有し、また１つ又は複数の付加層を有することができる。

バルーン１４は、広範囲にわたる適当な材料、例えば、ナイロン、ペバックス（ポリエーテルブロックアミド）のようなコポリアミド、ポリエステル、コポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン等により構成することができる。適当な材料のより詳細なリストは、米国特許第７，０７４，２０６号、同第７，８２８，７６６号及び同第８，０５２，６３８号に記載されており、これら特許文献それぞれは、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。

幾つかの実施形態において、第１層３１は第１デュロメータを有する第１ポリマー材料で形成し、第２層３０は第２デュロメータを有する第２ポリマー材料で形成することができる。本明細書に記載した実施形態のように、第２デュロメータは第１デュロメータより大きく、また第２層は第１層に対して外側層とすることができる。例示目的であって限定するものではない本明細書記載の実施形態によるバルーンは、約５５Ｄ〜約６３Ｄの範囲におけるデュロメータを有するペバックスにより構成した第１層３１を有する。第２層３０は、例えば、約７０Ｄ〜約７２Ｄの範囲におけるデュロメータを有するペバックスにより構成することができる。

図示しないが、バルーン１４は、バルーン周りにまとわり付くウイングを有して低丈輪郭形態を形成する非膨張形態をとり、患者の身体ルーメン内に挿入及び前進させることができるようにする。結果として、バルーンの成形容積部を展開及び充填することにより通常の作動直径まで膨張する。

例示目的として、また本明細書に記載の実施形態のように、バルーン１４は、米国特許第６，６２０，１２７号、同第７，８２８，７６６号、同第７，９０６，０６６号及び同第８，０５２，６３８号に記載されたのと類似の技術を用いて形成することができ、これら特許文献それぞれは、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。幾つかの実施形態において、バルーン１４は、チューブを形成するよう熱塑性ポリマー材料を溶融押出成形し、次に溶融押出成形における昇温状態よりも低い温度で高圧により、例えば、約１.０３〜約３.４４MPa（約１５０〜約５００psi）の圧力の下に成形型内でブロー成形バルーンとなるよう、ブロー成形又はフォーミングを行うことによって形成することができる。ブロー成形は、押出成形したチューブを成形型又は捕捉部材内に配置するステップを有する。押出成形したチューブは、加圧流体をチューブルーメン内に導入し、最終的に押出成形したチューブの外面が捕捉部材の内面に係合し、また共形になるまで導入することによって、適当な条件下で半径方向に拡張することができる。さらに、押出成形したチューブのポリマー材料は２軸配向させることができ、この２軸配向は、チューブの少なくとも一方の端部に荷重を加えて押出成形したチューブを軸線方向に拡張するとともに、チューブルーメン内の加圧媒体により押出成形したチューブを半径方向に伸展させることによって生ずる。

本発明の他の態様によれば、バルーンは、米国特許出願公開第２０１２／００６５７１８号に記載のような２段階ブロー成形プロセスを用いて形成することができ、この特許文献は参照によって全体が本明細書に組み入れられるものとする。２段階ブロー成形プロセスを使用するとき、例示目的であって限定するものではないが、バルーンは、米国特許出願公開第２０１２／００６５７１８号に記載の第１段階で初期的にブロー成形することができる。

本発明の他の態様によれば、カテーテルを製作する方法は、バルーン１４の末端レッグ部３３を内側管状部材２０における末端区域２５の少なくとも一部に結合するステップ（図４の４０５）を含む。例示目的であって限定するものではないが、熱レーザーのような電磁エネルギー、又は超音波エネルギーをバルーン１４の末端レッグ部３３に加え、末端レッグ部３３の少なくとも一部分を内側管状部材２０の末端区域２５に結合し、また末端レッグ部３３の第２直径を減少する。バルーンの末端レッグ部３３を加熱することにより、バルーン１４のポリマー材料を軟化又は溶融及び流動化させる。幾つかの実施形態において、熱収縮管材（図示せず）をバルーン１４の末端レッグ部３３の外側周りに配置することができる。熱収縮管材は「熱収縮スリーブ」とも称され、熱に曝されるとき収縮するよう構成したポリマー材料で形成することができる。参照により全体が本明細書に組み入れられる米国特許第７，９５１，２５９号は、可撓性末端部を有するカテーテルを製作する上で熱収縮スリーブを使用することを記載している。熱収縮管材は、加熱したとき収縮して末端レッグ部３３に半径方向内方への力を発生する。末端レッグ部３３のポリマーが溶融又は軟化した状態で、末端レッグ部３３の直径は、熱収縮管材が加える力によって減少する。バルーンが冷却した後、熱収縮管材は取り外すことができる。加熱は、例えば、レーザー加熱（例えば、ＣＯ_２レーザーを使用する）、接触加熱（例えば、窒化アルミニウム、抵抗、ＲＦを使用する）、ホットエア、抵抗加熱、誘導加熱等によって行うことができる。本明細書に記載の実施形態のように、説明目的であって限定するものではないが、固体レーザーを使用して熱収縮管材を加熱し、また末端レッグ部３３を軟化することができる。この結果、末端レッグ部３３の外面はより小さい外径に向かって末端方向にテーパが付くとともに、末端レッグ部３３は、軟化又は溶融状態で内側管状部材２０の末端区域２５と結合を生ずることができる。

図１は内側管状部材２０が例示目的のため末端区域２５を含んで長さに沿って単独の連続部材であるものとして示すが、内側管状部材２０は、長さに沿って２つ又はそれ以上の管状部材を有することができる。例えば、内側管状部材の末端区域２５は、内側管状部材の基端区域とは別個のものとして形成することができる。末端区域２５は、カテーテルの長さ（例えば、バルーン作動区域３４、末端ネック部３５、又は末端レッグ部３３の長さ）に沿う任意の適当な位置で内側管状部材の基端区域に結合することができ、また当業者に既知の任意な手段、例えば、重ね継ぎによって結合することができる。適当な連結手段及び連結場所に関しては、米国特許第８，４０３，８８５号及び同第８，６５７，７８２号に記載されており、これら文献それぞれは、参照によって全体が本明細書に組み入れられるものとする。このような実施形態において、バルーンカテーテルの製作方法は、説明目的であって限定するものではないが、図６に示すように変更することができる。この方法は、内側管状部材の末端区域を準備するステップ６０１と、及び末端区域の少なくとも一部を縮径して縮径先端部を形成するステップ６０２とを有する。ステップ６０３で縮径先端部の内面からポリマー材料の一部を除去する。この方法は、さらに、内側管状部材の基端区域、並びに作動長さ、末端ネック部及び末端レッグ部を有するバルーンを準備するステップ６０４と、内側管状部材の末端区域を内側管状部材の基端区域に整列かつ結合するステップ６０５とを含む。縮径先端部の基端部分をバルーンの末端レッグ部に位置決めし（ステップ６０６）、またバルーンを内側管状部材の末端区域に結合する（ステップ６０７）。

ステントの有無に係わらずカテーテルを形成する方法をバルーンカテーテルに関して説明してきたが、この方法は当業者に既知の他のカテーテルにも適用することができる。例えば、本明細書に記載の方法は、自己拡張可能なステントを送達するための後退可能シースを有するカテーテルに適用することができる。説明目的であって限定するものではないが、図７は、本発明による後退可能シースを有するステント送達カテーテルを製作する例示的方法のフローチャートである。この方法は、内側管状部材の末端区域を準備するステップ７０１と、及び末端区域の少なくとも一部分を縮径して縮径先端部を形成するステップ７０２を含む。ステップ７０３で縮径先端部の内面からポリマー材料の一部を除去する。上述したように、内側管状部材はカテーテルの長さに沿って単独の部材とすることができるが、長さに沿って２つ又はそれ以上の管状部材を有することができる。２個又はそれ以上の区域を持つ管状部材を有する実施形態において、本発明方法は、さらに、内側管状部材の基端区域を準備するステップ７０４と、内側管状部材の末端区域を内側管状部材の基端区域に整列かつ結合するステップ７０５とを含む。

本発明の幾つかの実施形態によれば、図４，６及び７に示して上述した要素の順序は変化させることができ、したがって、限定的なものではない。例えば、ポリマー材料の一部を縮径先端部の内面から除去する図４におけるステップ４０３は、バルーンを内側管状部材に結合するステップ４０６の後に行うことができる。同様に、図６において、ポリマー材料の一部を縮径先端部の内面から除去するステップ６０３は、内側管状部材の末端区域を内側管状部材の基端区域に結合するステップ６０５の後、又はバルーンを内側管状部材の末端区域に結合する後に行うことができる。例えば、幾つかの実施形態において、内側管状部材の末端区域は短小であり、内側管状部材の末端区域をカテーテルの他のコンポーネント（例えば、内側管状部材及び／又はバルーンの基端区域）に結合した後になるまでは材料除去が困難になる場合があり得る。図７に関して、ポリマー材料の一部を縮径先端部の内面から除去するステップ７０３は、内側管状部材の末端区域を内側管状部材の基端区域に整列かつ結合するステップ７０５の後に行うことができる。

図１に示すカテーテルは、内部にガイドワイヤルーメン２２が貫通する細長い内側管状部材２０を有するオーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルであって、ガイドワイヤ２３がルーメン２２を経てアダプタ１７からカテーテルの末端部を越えて末端方向に突出するカテーテルであるが、他のカテーテル構成も考えられる。例えば、ガイドワイヤルーメンは、内側管状部材の末端部分に沿ってのみ延在することができる。このような構成は、迅速交換バルーンカテーテルとして従来知られており、これは、シャフトの基端部よりも末端寄りに位置するガイドワイヤポートからシャフトの末端部まで延在する短いガイドワイヤルーメンを有するのが一般的である。付加的な適当な構成及び適応は米国特許第８，０５２，６３８号に記載されており、この文献は参照によって全体が本明細書に組み入れられるものとする。

上述しない範囲で種々のカテーテルコンポーネントは、普通の材料及び方法を用いて形成及び接合することができる。例えば、内側管状部材は、米国特許第６，２７７，０９３号及び同第６，２１７，５４７号に記載のような従来技術によって形成することができ、こら文献それぞれは、参照によって全体が本明細書に組み入れられるものとする。さらに、図示しないが、米国特許第７，００１，４２０号に記載されたような従来既知であるコイル形成した又は編組した補強材をシャフト内の種々の位置に設けることができ、この文献は、参照によって全体が本明細書に組み入れられるものとする。

本発明の要旨を若干の好適な実施形態につき説明してきたが、当業者には本発明の範囲から逸脱することなく変更及び改良を加えることができると理解されるであろう。例えば、図１に示すカテーテルはオーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルであるが、本発明によるカテーテルは種々の適当なバルーンカテーテルとすることができ、シャフトの基端部に対して末端側に位置するガイドワイヤ基端ポート、シャフトの末端部におけるガイドワイヤ末端ポート、両者間に延在する比較的短いガイドワイヤルーメンを有する迅速交換型のバルーンカテーテル、又は後退可能シースを有するステント送達カテーテルがあり得る。本発明の一実施形態における個別の特徴を詳述し、又はその一実施形態の図面で示し、他の実施形態では示さなかったが、一実施形態における個別の特徴を他の実施形態における１つ又は複数の特徴と、又は複数の実施形態からの特徴と組合せることができること明らかである。

Claims (17)

1. カテーテルを製作する方法において、
   第１ポリマー材料から形成された内側管状部材であって、末端区域、末端部、及び第１内径によって内側管状部材内に画定されるルーメンを有する、該内側管状部材を準備するステップと、
   前記内側管状部材における前記末端区域の少なくとも一部分を縮径して第２内径を有する縮径先端部を形成するステップと、
   前記縮径先端部に沿う内面からポリマー材料の一部を除去して、前記縮径先端部に第３内径を画定するステップと、を備え、
   前記縮径先端部に沿う内面から除去するポリマー材料部分は、回転デバイス、フライス加工又はレーザー切除によって除去される、
   ことを特徴とする方法。
2. カテーテルを製作する方法において、
   第１ポリマー材料から形成された内側管状部材であって、末端区域、末端部、及び第１内径によって内側管状部材内に画定されるルーメンを有する、該内側管状部材を準備するステップと、
   前記内側管状部材における前記末端区域の少なくとも一部分を縮径して第２内径を有する縮径先端部を形成するステップと、
   前記縮径先端部に沿う内面からポリマー材料の一部を除去して、前記縮径先端部に第３内径を画定するステップと、を備え、
   前記内側管状部材は、第１外径を持つ第１部分、及び前記第２内径にほぼ等しい第２外径を持つ第２部分を有する段差付きマンドレル上で縮径する、
   ことを特徴とする方法。
3. カテーテルを製作する方法において、
   第１ポリマー材料から形成された内側管状部材であって、末端区域、末端部、及び第１内径によって内側管状部材内に画定されるルーメンを有する、該内側管状部材を準備するステップと、
   前記内側管状部材における前記末端区域の少なくとも一部分を縮径して第２内径を有する縮径先端部を形成するステップと、
   前記縮径先端部に沿う内面からポリマー材料の一部を除去して、前記縮径先端部に第３内径を画定するステップと、
   前記縮径先端部をモニタリングして除去深さを決定するステップと、
   前記除去深さが所定閾値に達したとき、前記ポリマー材料部分を前記縮径先端部に沿う内面から除去するのを終了するステップと、を備えている、
   ことを特徴とする方法。
4. カテーテルを製作する方法において、
   第１ポリマー材料から形成された内側管状部材であって、末端区域、末端部、及び第１内径によって内側管状部材内に画定されるルーメンを有する、該内側管状部材を準備するステップと、
   前記内側管状部材における前記末端区域の少なくとも一部分を縮径して第２内径を有する縮径先端部を形成するステップと、
   前記縮径先端部に沿う内面からポリマー材料の一部を除去して、前記縮径先端部に第３内径を画定するステップと、
   作動長さ、末端ネック部及び末端レッグ部を有するバルーン内に前記内側管状部材の末端区域を位置決めする位置決めステップであって、前記内側管状部材の末端部が前記末端レッグ部の末端部を越えて末端方向に突出するよう位置決めするステップと、及び前記バルーンの末端レッグ部を前記内側管状部材の末端区域の少なくとも一部に結合するステップと、を備える、
   ことを特徴とする方法。
5. 請求項１ないし４のいずれか１項に記載の方法において、前記第２内径は前記第１内径よりも小さいものとする、方法。
6. 請求項１ないし４のいずれか１項に記載の方法において、前記第３内径は前記第１内径にほぼ等しいものとする、方法。
7. 請求項１ないし４のいずれか１項に記載の方法において、前記内側管状部材は、内径を持つホットダイを使用して縮径し、前記縮径先端部が前記ホットダイの前記内径にほぼ等しい外径を持つようにする、方法。
8. 請求項１ないし４のいずれか１項に記載の方法において、前記ポリマー材料は、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン、コポリアミド、ポリエステル、又はコポリエステルよりなるグループから選択した材料を有する、方法。
9. 請求項１ないし４のいずれか１項に記載の方法において、前記内側管状部材は、第１層、第２層、及び第３層を有し、前記第２層は前記第１層に対する外側層であり、又は前記第３層は第２層に対する外側層である多層管状部材とする、方法。
10. 請求項４記載の方法において、前記バルーンは、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン、コポリアミド、ポリエステル、又はコポリエステルよりなるグループから選択した材料を有する、方法。
11. 請求項４記載の方法において、さらに、
    バルーンを形成するステップを備え、このバルーン形成は、
    熱塑性ポリマー材料を溶融押出成形してチューブルーメンを有するチューブを形成し、また前記押出成形チューブを溶融押出成形における昇温状態よりも低い温度に冷却するステップ、
    前記押出成形チューブを捕捉部材内に配置するステップ、及び
    前記押出成形チューブのポリマー材料を２軸配向させる２軸配向ステップであって、前記チューブルーメン内における加圧媒体により前記押出成形チューブを半径方向に拡張させ、また前記チューブの少なくとも一方の端部に荷重を加えて前記押出成形チューブを軸線方向に伸展させることによって行う、該２軸配向ステップ
    によってバルーンを形成する、方法。
12. 請求項４記載の方法において、前記バルーンは、第１層及び第２層を有する多層バルーンとし、前記第２層は前記第１層に対する外側層とする、方法。
13. 請求項１２記載の方法において、前記第１層は第１デュロメータ硬さを有する第１材料を有し、前記第２層は第２デュロメータ硬さを有する第２材料を有し、前記第２デュロメータ硬さは第１デュロメータ硬さよりも大きいものとする、方法。
14. 請求項１２記載の方法において、前記第１層は、約５５Ｄ〜約６３Ｄの範囲における第１デュロメータを有する第１材料とする、方法。
15. 請求項１４記載の方法において、前記第１材料は、ポリエーテルブロックアミドを含む、方法。
16. 請求項１２記載の方法において、前記第２層は、約７０Ｄ〜約７２Ｄの範囲におけるデュロメータを有する第２材料を含む、方法。
17. 請求項１６記載の方法において、前記第２材料は、ポリエーテルブロックアミドを含む、方法。

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