JPH11514255A

JPH11514255A - 複数投与注射器ドライバー

Info

Publication number: JPH11514255A
Application number: JP9510411A
Authority: JP
Inventors: エム．シムズ，ナサニアル; エイチ．ウローウィッツ，マイケル; エム．ライトソン，デイビッド
Original assignee: ザジェネラルホスピタルコーポレイションドゥーイングビジネスアズマサチューセッツジェネラルホスピタル
Priority date: 1995-08-24
Filing date: 1996-08-23
Publication date: 1999-12-07
Also published as: EP0959916B1; US5722956A; EP0959916A4; WO1997007838A1; AU6854496A; DE69630620D1; CA2229547A1; MX9801372A; CN1193917A; ATE253387T1; AU705032B2; US5954695A; EP0959916A1

Abstract

(57)【要約】本発明の注射器ドライバー装置により、既存の使い捨て注射器を用いた、医療用流体の非経口注入の制御が可能となる。ドライバー装置は、力賦与要素を組み込んで収容する移動可能な往復台（１４）を備えるフレーム（１２）を含む。使い捨て注射器（１６）はフレームに取り付けられ、微小内径管（１８）が注射器の出口端（２２）に取り付けられる。注射器プランジャー（２４）に力が加えられると、流体が注射器から放出されるが、その流量は微小内径管の直径に依存する。このドライバー装置によって、流体の複数の、連続的投与が可能となる。

Description

【発明の詳細な説明】複数投与注射器ドライバー発明の背景本発明は、注射器ドライバー並びに注射器からの医療用流体の注入を制御するシステムに関する。ある種の医療用流体の投与は、制御された非経口注入により行われる。この場合、ゆっくりであるが非速度臨界な流れが必要とされる。医療用流体のこの方式での注入は、一般に点滴バック重力供給システム又は電子注入ポンプによって行われてきた。点滴バックを用いると、簡単な仕組みの比較的安価な装置を用いて、非速度臨界な流れを得ることができる。ある使用方法、特に体積の小さい流体が関与する場合においては、点滴バックに使い捨て注射器を用いることが好ましい。使い捨て注射器は大量生産されている商品である。注射器を後に使用する分も含めて大量に購入・貯蔵することで、コストを減らすことができ、またいつでも確実に準備を行うことができる。又、単に注射器プランジャーを一定の距離だけ前進させることによって、一本の注射器で複数投与を行うことができる。例えば、６０ｃｃの注射器に４０ｃｃの流体を充填し、２０〜４０分かけて一回の投与が完了する流量で、１０ｃｃの流体を投与する。その後一定の間隔で投与を繰り返せば、一つの使い捨て注射器から計４回の投与を行うことができる。単一の投与システムから複数投与を行うことには幾つかのメリットがある。大きな注射器を一本用いた場合、小さな注射器を幾つも使ったり、他の一回投与が行える装置を用いた場合に比較してコストがかからない。一本の注射器を用いて充填、取り扱い、投与を行うと、全体として操作の数が大幅に少なくて済むので、時間の節約となる。又、部品の交換に際して静脈投与システムを開く回数が少なくて済み、汚染の可能性や取り扱い間違いの可能性が少なくなるので、患者にかかる危険性が低くなる。注射器を用いて低い流体量で医療用流体の投与を行う際には、通常は注射器ポンプが用いられる。典型的な注射器ポンプはモーターで作動し、プログラムで動かすことのできる装置であり、上に注射器を取り付け、制御された速度で注射器プランジャーを前進させることによって注射器から流体を放出する。モーターで動くポンプにより所与の速度を保つのに必要な力を加えることによって、所与の速度で注射器プランジャーが前進する。従って、必要とされる力をポンプが確実に伝えることができないほど抵抗がある場合を除いては、流量は流動抵抗に依存しない。従来の注射器ポンプでは、コストがかかり複雑であるため、使い捨て注射器を非速度臨界の場合に用いて得られる長所は減じる。典型的なポンプは電池から動力を得、マイクロプロセッサーにより制御され、無数のプログラムオプションと信号表示板を備え、操作するのに詳細にわたる訓練を必要とし、常にメンテナンスと検査を行う必要がある。注射器ポンプにかかるコストと注射器ポンプの複雑さの殆どは、速度臨界の場合に必要なものであり、非速度臨界の場合に必要とされるものではない。[ＵＳＰＮｏ．４，８０４，３６８(Ｓｋａｋｏｏｎ)、４，５４４，３６９（Ｓｋａｋｏｏｎ）及び４，９４３，２７９（Ｓａｍｉｏｔｅｓ）参照。] 使い捨て注射器を用いつつ、より簡単でコストのかからない非速度臨界注入を提供する手段を意図して、幾つかの装置が考案されてきた。一例としては、典型的な注入ポンプの電気で作動する部品を、時計仕掛けの機構によって動くばねに置き換えたものがある。この型の装置は文献に記載されてはいるが、製品化されたものは知られていない。[ＵＳＰＮｏ．４，０５９，１１０（Ｗｕｔｈｒｉｃｈ）及び４，６７６，１２２(Ｓｚａｂｏ)参照。] 別の例としては、所与の速度でなく所与の力を注射器プランジャーに適用して、流量が流動抵抗に制御されるようにするものがある。この力は、おもり、適当な剛性を持つばねを圧縮又伸張したもの、等の単純な機構により得られる[ＵＳＰＮｏ．４，１３２，２３１（Ｐｕｃｃｉｏ）参照]。加える力、流動抵抗の値として適切なものを選ぶことによって、得られる流量を望ましいレベルに調節することができる。流動抵抗は、注射器と患者を結ぶ管の長さと内径を変えることによって制御することができる。このような用途に適当な管は、精密微小内径管である。というのは、この管は、点滴バックやモーターで動くポンプに用いる標準的な管より有為に小さい内径を有しているからであり、顕著な耐久性、流体の流れに対する抵抗に関する比終点（specific end point）を持つように作られているからである。上記の例に基づいた市販製品として、３ＭＨｅａｌｔｈｃａｒｅの「Ｍｅｄｉｆｕｓいて、注射器プランジャーにほぼ一定の力を加えている。これと様々な内径を有する微小内径管とを組み合わせて、流量を制御している。「否定素子」ばねを用いた結果生じるトルクを打ち消すのに、幾分複雑なローラー及びトラック機構が必要である。「Ｍｅｄｉｆｕｓｅ」装置は意図したように機能するが、その用途には限りがある。というのは、一本の注射器から複数投与を行う制御ができないからである。「否定素子」ばねは巻き型であるので、粘着性のある、表面が粗い、又は粒子状の材料が混入してしまうと、ばねの力が変化をうけやすくなる。更に、この型のばねは、洗浄に際して適切に取り扱われなかった場合、簡単に破損することがある。他の限度としては、「Ｍｅｄｉｆｕｓｅ」装置を用いて投与を開始するために機構を使用可能にするのに、大型のカバー部品を旋回軸上に設置しなければならないが、これには器用さを要し、又更なる洗浄を必要とする。又、注射器から流体投与を開始するまでは、注射器を「Ｍｅｄｉｆｕｓｅ」装置に取り付けることはできない。[ＵＳＰＮｏ．４，２０２，３３３(Ｔｈｉｌｌ) 、４，２９８，０００(Ｔｈｉｌｌ)、４，４３０，０７９（Ｔｈｉｌｌ）及び４，５９７，７５４（Ｔｈｉｌｌ）参照。] 他の製品「Ｂａｎｄ−Ｉｔ」[Ｉ−Ｆｌｏｗ，Ｉｎｃ.、ＵＳＰＮｏ．５，４２９，６０７（ＭｃＰｈｅｅ）に記載]は微小内径管を用いているが、注射器プランジャーへの力の適用を、例えば伸張したラテックスゴム製のバンドなどのエラストマー性要素により行っている。この装置は極めて単純であるが、複数投与を行うことができない。又、プランジャーが移動する間にエラストマー性要素により得られる力は有為に変化するので、この装置では一定又はほぼ一定の流量は得られない。この装置では更にエラストマー性要素を手動で伸張する必要があり、またこの動作を補助する機構が無い。「Ｍｅｄｉｆｕｓｅ」装置のように、注射器から流体を投与するまで注射器を「Ｂａｎｄ−Ｉｔ」ユニットに取り付けることはできない。他の注射器ドライバーシステムとしては、ＵＳＰＮｏ．４，６３６，１９７ (Ｃｈｕ)、４，６０８，０４２（Ｖａｎｄｅｒｖｅｅｎ）及び５，３１８，５３９（Ｏ‘Ｎｅｉｌ）に記載のものを挙げることができる。公知の機構の、所与の力を適用する装置は、一個の注射器からの複数投与に用いるのにはあまり適していない。これらの装置を改変して複数投与の制御を可能にするは、プランジャーの移動する範囲を限定する取り外し可能な複数の止め具を用いる。止め具を順番に外していくことによって、プランジャーは一定の範囲だけ移動できるようになる。しかしこのような止め具は、本来的に危険を起こす要素を含んでいる。一度に複数個の止め具を外してしまうこともありうるし、止め具を誤った順序で外してしまうこともあるかもしれない。その結果、２以上の投与が連続的に行われて、過度の注入状態を引き起こしかねない。この様な装置の他の欠点は、プランジャーにかかる力が、プランジャーが移動するにつれて減少しうることにある。その結果、後に続く投与が、同じ注射器から非常に低い流量で行われることになる。投与量の設定について述べた他の文献として、ＵＳＰＮｏ．２，６３２，４４５(Ｋａｓ)、４，４９８，９０４(Ｔｕｒｎｅｒ)、５，２３２，４５９(Ｈｊｅｒｔｍａｎ)、５，３００，０４１(Ｈａｂｅｒ)、５，３２８，４８６（Ｗｏｏｄｒｕｆｆ）及び５，０９２，８４２（Ｂｅｃｈｔｏｌｄ）が挙げられる。発明の概要本発明は、既存の使い捨て注射器を用いた、医療用流体の非経口注入を制御するドライバー装置を提供することによって、先行技術の欠点を克服した。このドライバー装置は非速度臨界での用途を意図したものであり、使用しやすく、本来的に危険を起こす要素を含まない、しっかりした、そして安価なものを提供する。本発明は主に以下の二つの構成要素からなる。（ｉ）注射器が取り外し可能に取り付けられ、注射器プランジャーに推進力を与える圧縮ばね要素を用いる注射器ドライバー装置、及び（ii）流体が注射器を出た後に通過する、小さな内径を有する一本の微小内径管であって、流量を制限する抵抗を賦与する微小内径管。本発明の特異な特徴により、複数投与、投与量の制御、両手を用いて行える容易な操作性、及び注射器プランジャーの意図しない動きの防止が可能になる。詳しくは、本発明の注射器ドライバー装置は、フレーム；及びフレーム上に、好ましくはフレームの近位端に隣接するように、スライド可能に取り付けられた、位置選択が可能な往復台を備えている。好ましくは往復台内又は往復台上に配置された力賦与要素は、往復台の遠位端から伸長するように押し出されて（bias ed）いる。往復台内に配置されたばね要素は好ましくは押し出す力（biasing f orce）を力付与要素に伝える。共ロック要素はフレーム及び往復台に配置され、フレーム上の望ましい位置に往復台を固定する。フレーム内に注射器を固定して保持する要素が１個以上、フレームに連結している。望ましい往復台の位置としては、（i）ロックされていない、スライド可能な位置；(ii)少なくとも一つのロックされた、力賦与が可能な位置であって、力賦与要素の少なくとも部分が往復台内に引っ込んでいる位置；及び（iii）ロックされた、力賦与が不可能な位置であって、力賦与要素が往復台から十分に伸長した位置、が挙げられる。注射器ドライバーが操作可能な状況では、本発明の注射器ドライバーシステムはフレーム内に固定される注射器、及び注射器の遠位端に固定された微小内径管部品を含む。微小内径管部品は、間に流体の通路が渡されている近位端及び遠位端を有する。近位端は通常、注射器の出口端との取り外し可能な連結を容易に行う「ルエル−ロク(ＬｕｅｒＬｏｃｋ)」などの機構を備えている。又、一連の微小内径管部品を用いることもできる。更に、微小内径管各種はそれぞれ、流体の流れに対する規定抵抗を達成するのに必要な、内径の異なる内側通路とその他の特徴を有する。微小内径管各種は、流体の流れに対する所与の抵抗に相当する、様々な外形及び／又はサイズを与える調節機構を有しても良い。様々な調節機構を、意図した流体投与用途に適した機械的特徴を有する適切なドライバー装置に設けたソケット又は他の噛み合い手段と選択的に組み合わせて用いても良い。本発明により、先行技術に存在した問題を解決する新規なドライバー装置が提供される。通常の圧縮型コイルばね又はそれと類似の手段が、注射器を進める力を得るのに用いられる。しかし、投与の度に動いたばねを再圧縮する必要がある。そこで本発明の機構では、ばねの力の大きさを、連続的投与に用いることができるように保持することを可能にする。投与の度にばねを再圧縮する装置の構造は、投与が連続的に２回以上行われ無いようになっている。一回の投与が終了する際に、それ以上のばねの伸長そしてその結果起こる流体の送り込みを、取り外し不能の止め具によって防ぎ、連続的な「押さえ切れない」流体の送り込みを不可能にする。更に、一回の投与が終了する際に、注射器又は管部品からの噴出又は流出を、プランジャーと注射器筒部それぞれに組み合う取り外し不能の止め具によって防ぐ。これにより、往復台がロックされ非力賦与位置にある時に、プランジャーを完全に押し出そうとする流体静力学的力が打ち消される。以上のように、本発明は、硬質の筒部；目盛；出口ポート；掴みフランジ；並びにチップ及びディスク機構を備えたプランジャー、を有する規定医療用容器（例えば注射器）から、１以上の流体量をゆっくりと射出するドライバー装置を提供する。図面の簡単な説明図１は、本発明により構成される注射器ドライバー部品の透視図である。図２Ａは、図１で示した注射器ドライバー（注射器なし）を、後端（近位端）から見た透視図である。図２Ｂは、図１で示した注射器ドライバー（注射器なし）を、前端（遠位端）から見た透視図である。図３Ａから３Ｄは、図１に示した注射器ドライバー部品の操作を例証した概略図である。図４は、図２Ａに示した注射器ドライバー装置の分解組立図である。図５は、図２Ｂに示した注射器ドライバー装置の分解組立図である。図６は、図１に示した注射器ドライバー部品に用いる力賦与要素の横断面図である。図７は、ドライバー装置の往復台要素の内部機構を例証する、一部切り去った側面図である。図８は、図１に示した注射器ドライバー部品を構成するトラックのレールの一つの側面図である。図９は、図８に示したトラックを、レールの縦軸方向に時計廻りに９０度回転させた側面図である。図１０は、折畳式フレームが閉じている、本発明による注射器ドライバー装置の他の態様の側面図である。図１１は、折畳式フレームが部分的に開いている、図１０に示した注射器ドライバー装置の側面図である。図１２は、折畳式フレームが完全に開いて注射器が取り付けてある、図１０に示した注射器ドライバー装置の側面図である。図１３は、入れ子式のフレーム部品を有する、本発明による注射器ドライバー装置の他の態様の側面図である。図１４Ａは、本発明の一つの態様によるドライバー装置の前端内に注射器を取り付けたところを例証する。図１４Ｂは、図１４Ａで例証したドライバー装置の前端の、部分的に切り取った透視図である。図１５Ａは、雄ルエル−ロク嵌合の詳細を示した図である。図１５ＢとＣは、微小内径管部品と共に用いられる交換可能なアダプター要素の詳細を示した図である。図１６は、本発明のドライバー装置の他の態様を例証する。図１７は、図１６に示したドライバー装置の分解組立図である。発明の詳細な説明本発明の注射器ドライバーは、制御した所与の流量で、薬剤などの流体の注射器からの複数投与を行うのに有用である。図１〜９に例証したように、ドライバー装置１０はフレーム１２、往復台１４、フレーム内に取り付けた注射器１６及び流出管部品１８からなる。ドライバー装置と共に用いる注射器１６は、薬剤などの医療用流体の投与に用いる注射器であればどのような型のものでも用いることができる。注射器は、例えば５ｃｃから６０ｃｃの容量にわたる、どのようなサイズのものでも用いることができる。注射器は、（目盛の付いた）筒部２０、注射器遠位端において流出管部品１８につながる出口端２２、注射器プランジャー２４、注射器フランジ２３、及びプランジャーの近位端においてプランジャーディスク２６を有する。プランジャーは、引き抜いた位置から、注射器筒部から流体を放出する挿入位置の間でスライド可能である。例証したように、フレーム１２は遠位端２５、近位端２７を有し、隣接する平行なレール３０、３２により構成されるトラック２８を包含する。往復台１４はフレームの近位端２７においてトラック２８のレール３０、３２上に取り付けられ、トラックに沿って近位端と遠異端の間を滑らせることができる。フレーム１２の遠位端２５は注射器をフレーム１２内に固定する注射器取り付け要素３６を有する。図１〜５は、注射器取り付け要素３６が、注射器フランジ２３とかみ合って注射器２０をフレーム１２内に固定するのを補助するヨーク要素３８である場合の態様を例証している。ヨーク要素３８は、往復台の動きを末端で止める役割も果たしている。ヨーク要素３８は注射器筒部２４及びプランジャー部品を収容する、縦溝構造４０を包含する。隣接する掴みフランジ４６と遠位フランジ４８を隔てる空間は、横溝５０を構成する。この横溝５０は、機械的嵌合等を通じて注射器フランジ２３としっかりと組み合うことができる。ヨーク要素３８は更に、注射器プランジャー２４に関して近位又は遠位の方向へ、注射器筒部２０が動くのを防ぐ役割を果たす。図１２及び１３に例証したように、注射器取り付け要素３６は、注射器１６の遠位端５６及び／又は流出管部品１８の近位部と組み合いそれらを支持する、ソケット要素５４の形を取ることもできる。ソケット要素５４は、注射器の遠位端５６と組み合う形とサイズを有する。ソケット５４は好ましくは、注射器の出口端２２、雄ルエル６７及び流出管１８が伸長できる開口部５８を有する。又、図１４Ａ、１４Ｂ、１６及び１７に示したように、ソケット要素５４は図１５Ｂ及び１５Ｃに示した微小内径管部品１８のアダプター要素３４と組み合いそれを支持するように選択されたサイズであっても良い。フレーム１２の近位端２７は往復台１４の近位方向への更なる動きを防ぐ止め具要素５２を有する。又、装置をぶら下げられるように、止め具５２にハンガー部品５３が設けられていても良い。図２Ａ及び４に例証したように、往復台１４はフレームトラック２８のレール３０、３２上に取り付けられ、スライドする構造を有している。一例として、往復台は、その両側に縦方向の溝６０を有していても良い。溝６０はレール３０、３２にそれぞれ設けられた水平リップ６２に噛み合う。この噛み合いによって、往復台は自由にトラック２８上をスライドし、同時に往復台が外れるような鉛直方向の動きを防ぐ。往復台１４はばね要素６６を備えるハウジング１５からなる。ピストン装置６８は、ハウジングの遠位端７２内に形成された開口部７０から突出するよう押し出されて、取り外し可能に配置されている。一対の指掴みフランジ７４も、ハウジングの遠位端から伸長している。各指掴みフランジは、外向きに広がった指掴み要素７６を包含する。更に、各指掴みフランジの内表面は、往復台又はピストン６８の移動とは独立の注射器プランジャーの（注射器筒部に対する）更なる遠位方向への移動を防ぐ、抗噴出ラッチ又は止め具要素７８を有する。共ロック要素は往復台１４及びフレーム１２に連結して往復台をフレームに固定する。共ロック要素は往復台を以下の位置に固定することができる。（ｉ）ロックされていない位置；(ii)少なくとも一つのロックされた力賦与が可能な位置であって、ピストン６８の少なくとも部分的が往復台内に引っ込んでいる位置；及び（iii）ロックされた、力非賦与が可能な位置であって、ピストン６８が往復台から十分に伸長した位置、である。図１〜５に例証されている一つの態様にあっては、共ロック要素は往復台上の爪機構８０とレール３０、３２の少なくとも一方に設けられた複数の戻り止め８２との組み合わせを包含する。戻り止め８２は実際に有用であればどのような形及びサイズでも取ることができる。図８及び９は戻り止めの形の一例を示している。各戻り止め８２はその遠位部から外側に向かって徐々に開いている壁２０１で始まり、丸い戻り止め空間２０３につながり、戻り止め８２の近位端において壁２０５で終わっている。各戻り止め８２は、例えば近位端から遠位端までの幅が約０．２〜０．４インチ、深さが戻り止め空間２０３において約０．１〜０．２インチであっても良い。図１から５はハウジングの近位端に解放ボタン６４が備えられている例を示す。ハウジングの側面に取り付けることのできる解放ボタンは、トラック２８のレール３０、３２の一方の内面に形成された戻り止め又は溝８２に組み合う、ばね押し爪機構である。解放ボタン６４を押すと爪８０が引っ込み、トラック２８内で往復台が前（遠位方向）へ又は後（近位方向）へ移動する。いったん爪８０が解放されると、レール３０の内壁８６に爪は（例えばばねの力によって）押し付けられる。爪８０が戻り止め８２にぶつかるまで、往復台の直線的移動が可能である。図４から７に例証されているように、往復台ピストン６８は、ハウジング１５の開口部７０から突出しており、遠位端８８において閉じている中空円筒の形をしていても良い。ピストンの近位端には、直径がピストンより大きいつば９０が備わっている。つば９０の肩８９が、開口部７０に近接したハウジングの内壁に接触することによって、ピストン６８がハウジング内に交換可能な状態で保持される。図７に例証されるように、ハウジング１５の内部に、ハウジングの長さいっぱいに伸び、ピストン６８の中空内部に突出する合わせピン９４を備えていても良い。例証されていないが、合わせピンは、ハウジングの近位壁の開口部（図示せず）から突出できることが好ましい。図７は圧縮ばね６６が、合わせピン９４のまわりに配置され、ピストン６８の遠位端内壁９９に接触する遠位端９８からハウジングの近位内壁１００へ伸長しているところを例証している。図に示されているように、ピストンはばね要素９６によって伸長位置に押し出されている。既に述べたように、ドライバー装置は特殊な注射器に嵌合し、ばねの作動に続く医療流体の特定量の投与が一回だけ行われることを意図している。この様に限定されるのは、主に下記の事項からである。(ｉ)注射器取り付けヨークの形及びサイズ、(ii)トラック上のラチェット機構の戻り止めの数及び位置、(iii)往復台ピストンの移動の制限、及び(iv)抗噴出止め具要素７８の形及び位置。注射器取り付け要素３６は、注射器が所与のドライバー装置に対して適切なサイズより小さい場合にはすぐに抜け落ちてしまい、直径が大きい場合にはドライバー装置内にはめ込まれないようなサイズであるのが好ましい。同様に、異なる製造元の注射器のようにサイズが異なる注射器は、ヨーク内に適切に嵌めることができない。注射器取り付け要素３６は更に、注射器フランジや注射器の遠位端などの注射器の一部に接触して固定し、注射器プランジャーに力が加えられた時、又は管部品１８内の流体カラムに働く重力によって出口端２２に水静力学的力（負の圧力）が加えられた時、注射器本体の位置を縦に保つ役割を果たす。当業者には、特殊な形及びサイズを有する注射器に対応するようにアタプターを用いて調節したり、流体の様々な量の投与を様々な流量で行うように装置を調節できることが、適切な形状の装置から容易に理解できるであろう。注射器取り付け要素及び、戻り止めを備えるフレーム又はトラックの一部は、部品装着の際に装置の他の部分に組み合わせることのできる、別部品として製作しても良い。加えて、スペーサー、つば又は他の保持要素を往復台ピストンに加えて、ハウジング内の移動を更に制限しても良い。このようにして、追加の出費を最小限に抑えつつ様々な装置を製作しても良い。改変例の一つとして、小児科での薬物投与に用いる、一回の投与量が１０ｃｃではなく５ｃｃのものが挙げられる。この改変は、往復台ピストンの移動が元の範囲の約半分に制限されるように、戻り止めの数を倍にし、つばや他の装置を加えることによって達成される。図１から５は、注射器取り付け要素３６が、注射器フランジ２３に組み合うヨーク３８を包含する、本発明の一態様を例証している。図１２及び１３に例証される他の態様にあっては、注射器取り付け要素３６は、フレーム１２の遠位端に形成されたソケット要素５４を包含する。ソケット要素５４は好ましくは注射器２０の遠位端５６に組み合い、一方でソケットの開口部５８は流出管１８上の雄ルエル嵌合６７などの要素に組み合う。又、図１４Ａ、１４Ｂ、１６及び１７に示したように、ソケット要素５４は微小内径管部品のアダプター要素３４と選択的に組み合ってもよい。ざまざまな他の態様によって、同じ目的、すなわち注射器の遠位端及び／又は微小内径管部品のアダプター要素３４の組み合いが達成されることが理解される。例えば、張り出しリップ（図示せず）をフレーム１２の遠位端に配置することで、負の圧力条件下で筒部が近位方向へ動くのを防ぐことによって、噴出を防ぐことができる。この態様の長所として、例えばアダプター要素３４の形状及び／又はサイズが、望ましいドライバー装置に適合するように特異的に設計できるということが挙げられる。更に、フレーム１２の遠位端は角度のついたランプ部６５を備えていても良い。このランプ部は、ドライバーに対して大きすぎる又は小さすぎる注射器；又はソケット要素５４に組み合わないアダプター要素３４を備えた管部品を取り付けた注射器、をドライバーからはじく。図１４Ａ及び１４Ｂに例証したように、角度を付けて注射器の遠位端５６を注射器取り付け要素３６に挿入することによって、注射器をフレーム１２内に取り付けることができる。次に、注射器を、注射器プランジャーがピストン（図示せず）の隣に適切に位置するように下方向に押し込む。図１０から１２は、フレーム１２がフレームの折り畳みを可能にするヒンジ１０６を備えている本発明の一態様を例証している。図１０から１２に例証したように、注射器固定要素３６は、注射器１６の遠位端２５又は管部品の近位端を収容する開口部５８を備えたソケット５４で構成される。図１３は、フレーム１２が折畳式ではなく入れ子状になっている、類似の態様を例証している。フレームは雌部１２Ａ及び雄部１２Ｂを含む。戻り止めタブ１２１フレーム部１２Ａの前端に形成されている。開いた状態においては、戻り止め１２１はフレーム部１２Ａに形成された開口部１２３を通じて広がり、フレームを開いた状態にロックする。フレームは、タブ要素１２１を押し込み、フレーム部１２Ａ内でフレーム部１２Ｂを滑らせるだけで閉じることができる。図３Ａから３Ｄは本発明のドライバー装置が利用される方法、例えば計４回の薬物投与のうちの一回目の投与を連続的に例証している。注射器１６を取り付ける前に、往復台１４を、トラック２８の近位端２７に、完全に引っ込んだ位置に設置する。注射器を適切に挿入すると、注射器プランジャーディスク２６が、伸長した往復台ピストン６８に隣接しかつ二つの抗噴出ラッチ７８内に接触するように位置する(図３Ａ参照)。往復台ピストンは主ばね６６により加えられる力により伸長し、内部止め具（例えばピストンのつば９０）によりそれ以上の伸長が制限されている。公知のサイズ（すなわち長さ及び内径）及び公知の性能（すなわち規定の流体の流れに対する抵抗）を有する一本の微小内径管１８が注射器の出口ポート２２に連結している。図３Ｂに示したように、装置を作動し流体の第一投与流を開始するにあたって、爪８０がトラック２８の望ましい戻り止め８２に組み合うまで手動の外力によって往復台をトラックに沿って前（遠位）へ動かす。往復台ピストン６８は注射器プランジャー２４に力を伝えるが、注射器内に流体が存在するのでピストン及びプランジャーは移動できない。この流体の流れは、微小内径管の小さな直径により制限されている。この動きにより往復台内の主ばね６６が圧縮され、ピストンを通じてプランジャーに推進力が伝わる。往復台ピストン６８が往復台内に完全に引っ込むと、往復台内のスライド爪８０は補助爪押しばね（図示せず）によってトラック内の戻り止め８２に押し込まれ、外力が無くなった時に主ばね６６が往復台を逆方向（近位）に押すのを防ぐ。注射器プランジャー２４のディスク２６に力が加えられると、流体が出口ポート２２を通じて、ばねの力及び流出管１８の抵抗に応じた流量で押し出される。注射器プランジャー２４及び往復台ピストン６８は、ピストンのつばが往復台の遠位内壁９８に接触してピストンが完全に伸長するまで、共に移動する(図３Ｃ参照)。この状態が達成されると、注射器プランジャーに対してこれ以上の力は加えられなくなり、流体の流れは停止する。更に手で力を加えると、往復台を次の戻り止めへ進める動きが繰り返され、次の投与が引き起こされる(図３Ｄ参照) 。図８及び９に示した、トラック内の爪及び戻り止めの形状、及び補助爪押しばね（図示せず）の力は、幾つかの理由により最適化されている。第一に、主ばねの後方への力によって、爪が戻り止めから外れることはない。第二に、例えば薬物投与を開始するために手で往復台を遠位に前進させる場合、爪を戻り止めから持ち上げるのに強い推進力を必要としない。第三に、戻り止めから爪を持ち上げるのに必要な力は、注射器筒部内において、プランジャーディスク、抗噴出止め具要素７８及び往復台ハウジング１５を通じてロック要素にかかるであろう上記した通常の負の圧力に抵抗するのに十分である。第四に、戻り止めは、所定の投与が完了するまで、続く投与に対応する戻り止めに爪が進めないように位置している。先に進めようとしても、往復台は限られた僅かな距離しか進まず、外力が無くなるとすぐに正しい位置に跳ね戻される。投与が部分的に充填された注射器からなされる場合(例えば、１０ｍｌ投与が四回可能な注射器に二回分の投与量しか充填されていない場合)、使用者はまず（注射器筒部の目盛を用いて）注射器に充填されている量を調べる。この例では２０ｍｌである。次に、ロックされかつ２０ｍｌ充填された注射器に対して力を賦与しない位置に相当する戻り止めに爪が噛み合うまで、往復台を（解放ボタン６４を押すことによって）手で滑らせてフレームのレールに沿って遠位方向に進める。好ましくは、レール３０取り付けラベル（図示せず）が往復台の位置付けを補助する。そして上記したように、注射器が挿入され、ばねにより投与が作動する。装置の状態及び注射器筒部の目盛により測られるプランジャー末端の位置を使用者が目で確認して投与を完了する。本発明のドライバー装置の一つの特徴は、一個の注射器から流体の複数投与を行い、各投与が単純で、一回の作動の、手の力による推進ばねの再圧縮により引き起こされ、一回の作動では意図しない複数投与が起こらないようになっていることにある。本発明のドライバー装置の他の特徴は、手の力を、往復台上の隣接する二つの掴みフランジ７４及び注射器取り付け要素３６の一部を構成する二つの隣接する掴みフランジ４６に加えることによって、往復台を進められることにある。これらの要素により使用者は両手の親指及び人差し指で装置を掴むことができ、往復台を前進させるのに十分な力を容易に加えることができる。これらの掴みは一般の大人の手の動きが自然に行われる範囲に入るように位置付けられている。本装置は、往復台を進める操作を行う際に、余計な空間や隙間を必要としない。本発明の更なる特徴は、注射器の取り外し及び往復台の後退に関する。全ての投与分を注射器から放出した後、スナップ作用で注射器を装置から取り外すことができる。爪８０に連結した、往復台の側面にある解放ボタン６４は、押し込まれると爪８０を往復台本体内に引っ込める。解放ボタンを押しながら、往復台をフレーム１２の近位端に完全に後退させた位置まで容易に滑らせ、新しい注射器を挿入することができる。上記したように、そして図１から５に例証したように、本発明のドライバー装置は、往復台の動き又は力賦与要素の動きとは独立したプランジャーの動きを防ぐ抗噴出要素を備えている。この要素は、負の圧力が連結管を通じて注射器出口ポートに加えられた場合、注射器プランジャーが注射器筒部に引き込まれ、意図しない流体の更なる投与がなされるのを防ぐことを意図している。一つの態様にあっては、上記したように、抗噴出要素は、注射器プランジャーディスクを固定する、掴みフランジ７４の内表面に形成された一対のラッチ７８を包含する。掴みフランジ４６は、遠位フランジ４８と共に注射器フランジ２３の固定を補助する。これらの要素の組み合わせによって、投与終了ののちにプランジャー２４が注射器筒部２０内に前進するのを防ぎ、更に注射器筒部２０がプランジャーの上を後方にスライドするのを防ぐ。ラッチ７８は、注射器プランジャーディスク２６が装置に挿入される際にラッチ７８によって十分に固定されなかった場合、手動の鋭い推進力によりラッチ７８がプランジャーディスク２６を超えてスナップし、適切に組み合うような形をしている。この動作がとられるまで第一の投与は引き起こされない。図１６及び１７に例証した他の態様にあっては、ピボットアーム１１８は、アームの横向き突起部１２２に配置されたピボット１２０を実質的な中心に備える。アーム１１８の近位端はラチェット機構爪１１４を備え、アーム１２６の遠位端はテーパー付きキャッチ１１６を備えている。アーム１１８は、図１８及び１９に示すように、ばね機構（図示せず）が爪１１４を押して爪がトラック２８の戻り止め（図示せず）と接触するように、往復台１４内に取り付けられている。キャッチ１１６は、往復台１４の遠位端に付属するプランジャーハウジング１２４内にプランジャーディスク２６が配置されているときは常に、注射器プランジャーディスク２６に組み合っている。ピボットアーム１１８は、キャッチ１１６上に加わる（潜在的噴出による）引張力が戻り止めにおける保持力を増加するような、従って往復台の動きを防ぐような形をしている。爪と結合している解放ボタン１２８を押した場合、爪１１４及びキャッチ１１６両方の組み合いが外れ、往復台１４が後退できるようになり、注射器が解放され取り外せるようになる。当業者は、ピボット及びスライド装置の両方を備える類似の形状を有する別の態様により、上記と同じラチェット機構と抗噴出動作との組み合わせを作り出せることが理解できるであろう。本発明の更なる特徴は、投与に必要である作動の間に注射器プランジャー２４に加わるばねの力が有為に変化しないということである。従って、流量も投与の間に有為に変化しない。これは次の三つの手段によって達成される。第一に、上記したように、主圧縮ばね６６に対して用意された空間は、装置が小型であるにもかかわらず比較的に長い。これは、一部には、中空の往復台ピストン６８を用いることによってばねの一部をピストン内に存在させているからである。第二に、ばねは、往復台内に組み入れられていない、圧力を受けていない場合の約半分の長さまで圧縮される。又、使用中に往復台を前進させるのに必要な更なるばねの圧縮は、ばねに加えられる総圧縮のごく一部にすぎず、反力の変化は僅かに過ぎない。更に、投与を行う度にばねは再圧縮される。ばねは複数投与よりむしろ一回の投与を行うのに十分なだけ圧縮されれば良いので、装置装着の際に加えられる圧縮に加え、連続投与向けに僅かに圧縮されるだけで良い。本発明のドライバー装置の更なる長所は、好ましくは単純なコイルばねが主ばね６６として用いられることにある。このばねは注射器プランジャーと同じ直線上でプランジャーに直接作用し、注射器に加わる力を妨げるであろう摩擦力を最小化する。ここに述べた発明は流量を制御する連結管内の流動抵抗に依存しているため、適切な内径を有する微小内径管を用いることが重要である。薬物を予め充填した注射器と、適切な微小内径管とを同じパッケージに入れるなど、実施における安全を確保するために操作上の対策を数多く講じることができる。ある用途にあっては、特定の形状の注射器ドライバーを、特殊な型の、あるいは一連の型の精密微小内径管に機械的に用いるのが適当である。図１４Ａ又は１４Ｂに示したこの様な態様の一つにあっては、微小内径管部品のアダプター要素３４は、上記したように、注射器取り付け要素３６の、相補的なサイズ及び形状を有するソケット５４内のみに嵌合するように調整された、非標準的な形状及び／又はサイズを有することができる。図１５Ａは、微小内径管部品１８の近位端を形成し、注射器への接続を補助する、典型的な雄ルエル嵌合６７を例証する。図１５Ｂ及びＣは微小内径管部品１８用のアダプター要素３４の様々な態様を例証する。これらの態様にあっては、アダプターは楕円又は円形で例証されているが、他の様々な形状をとっても良い。アダプター３４の近位にあるのは、注射器の遠位端５６にある出口端２２及び雌ルエル部品に組み合わさる雄ルエル−ロク嵌合６７である。一つの態様にあっては、充填された注射器は管セットを付属して又は管セットと同じパッケージに入れて販売される。操作マニュアルには、このような注射器を用いる際には常に同じパッケージに入った管セットを使用し、未使用の注射器又は管セットは捨てるか販売者に返却するかしなければならない旨を記載する必要がある。表１は、２０ｃｃ及び６０ｃｃの注射器の使用に必要な、ばねの力及び長さの大まかな値をインチ及びポンドで例証している。小さな注射器は、ピストンの面積が小さいので必要とされる力は低い。ばねワイヤーの直径並びにばねの長さ及びピッチの値を適切なものにすることによって、作用するばねの長さをそれほど長くせずとも、力の最大値と最小値の割合を、６０ｃｃの注射器を用いる場合の割合に匹敵するものにすることができる。通常、８ポンドのばねの力が６０ｃｃの注射器を用いるのに適している。層流条件下で円形管を通る流量は、下記のポアズイユの法則によって決定される。ここでＱは体積で測った流量、ｒは管の内半径、μは流動粘性、Ｌは管の長さ、 Δｐは管に沿っておこる圧力の低下を示す。圧力の低下は下記式で表わされる。 Δｐ＝ｐ_i − ｐ_o ＋ｐｇｚここでｐｉ入口端に加わる圧力、ｐ_oは出口端に加わる圧力、ｐは流体質量密度、ｇは重力定数、ｚは管の両端の高さの差を示す。この例の場合、ｐ_oは患者の静脈血圧(通常１０ｃｍＨ₂Ｏ未満)であり、ｚは患者の体に対する注射器の高さである。入口圧力ｐｉは、注射器プランジャーに作用する力Ｆを、プランジャー表面積Ａで割ったものから、プランジャーと注射器壁の間の摩擦損失ｎを引いたものである。圧縮ばねにより生じる力はフックの法則により導き出される。この場合、フックの法則は以下のように表わされる。Ｆ＝ｋ（ｌ_p ＋ｌ_d）ここでｋはばね定数（本質的にはばねの剛性）であり、ｌ_pは装着の間に加わる前荷重−撓みであり、ｌ_dは投与を行うために加えた付加撓みを意味する。機械工学的にみると、ｌ_pは荷重していないばねの長さ、特に圧縮ばねの長さより常に幾分短いことが必要である。ｌ_dの値は投与の開始時に最大であり、投与の完了時にゼロとなる。本発明の形状によると、上記したように、ｌ_pに比べて小さなｌ_dが提供され、上記式からわかるように、これにより投与の間の力の変化が最小になる。上記式を併せると、以下の式が得られる。最大のコンシステンシーを達成するには、括弧内の他の項目が流量に与える影響を無視できるほどに、Ａに対するｋ、ｌ_p及びｌ_dの値が十分に大きいことが必要である。この分析は、ある種のばねにしか当てはまらないということは指摘すべきことである。フックの法則は「否定素子」型のばねには適用できないし、非線形的な性質を持つ伸長可能なゴムばねには大まかにしか適用できない。ここに述べ、請求した発明に、意図した範囲から逸脱すること無く、様々な改変が適用できることは、容易に理解される。ここで述べた参照文献は、言及することで本明細書の一部とする。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者ウローウィッツ，マイケルエイチ. アメリカ合衆国 02143 マサチューセッツ，サマビル，プレストンロード９ (72)発明者ライトソン，デイビッドエム. アメリカ合衆国 01810 マサチューセッツ，アンドーバー，クロスストリート 73

Claims

【特許請求の範囲】１．注射器に組み合い注射器に力を伝達して注射器内から流体を投与する注射器ドライバー装置であって、近位端及び遠位端を有するフレーム；フレームの近位端に隣接するようにフレーム内に取り付けた、選択的に配置可能な往復台要素であって、近位端及び遠位端を有しフレームとスライド可能に組み合う往復台要素；フレーム内の、フレームの遠位端と往復台要素の近位端との間に、取り外し可能に取り付けられてなる注射器であって、近位端にフランジ、遠位端に出口端を備えた、流体を含む筒部；及び近位端にディスク部、遠位端にチップを備えたプランジャーにして、筒部内において引き抜かれた位置と完全に挿入された位置との間でスライド移動可能に配置されたプランジャー、を含む注射器；往復台の遠位端に設けられた力賦与要素にして、プランジャーディスクに組み合い力をディスクに伝達するように調整された力賦与要素；実質的に往復台の内部に配置され、押し出す力を力付与要素に加えるばね要素；往復台及びフレームに設けられ、往復台をフレームの（ｉ）ロックされていない位置、（ii）少なくとも一つのロックされた、力賦与が可能な位置であって、力賦与要素の少なくとも部分が往復台内に引っ込んでいる位置；及び（iii）ロックされた、力賦与が不可能な位置であって、力賦与要素が往復台要素から十分に伸長した位置、に固定する共ロック要素；及び注射器をフレームに組み合わせてフレーム内に保持する注射器固定手段、を包含する注射器ドライバー装置。２．力賦与要素が往復台の遠位端から伸長するように押し出されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。３．間に流体通路が渡されている近位端及び遠位端を有する微小内径管部品を少なくとも一つ更に包含する装置にして、該近位端が注射器の先端と取り外し可能に組み合うことを可能にするアダプター機構を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。４．フレームが、上に往復台が取り付けられる平行のレールを、フレームの向かい合う外縁に備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。５．ロック要素が、少なくとも一つのレールに形成された複数の戻り止め要素であって、それぞれが、フレームの近位端方向に面する傾斜した第一の面、及びフレームの遠位端方向に面する、レールに実質的に垂直な第二の面を有する、戻り止め要素；及びフレームに関して近位又は遠位方向への往復台のスライドを爪を押し出す力が防ぐように、伸長位置に押し出されて戻り止め要素の一個と組み合う、往復台に配置された爪要素、を包含することを特徴とする請求項４に記載の装置。６．注射器固定手段が遠位端固定要素及び近位端固定要素を含むことを特徴とする請求項３に記載の装置。７．往復台の側面部分から遠位方向に伸長して、プランジャーの部分と組み合って往復台又は力賦与要素の移動とは独立したプランジャーの移動を防ぐ、少なくとも一個の掴みフランジを、注射器固定手段の近位端要素が包含することを特徴とする請求項６に記載の装置。８．往復台が、それぞれが往復台の向かい合う面から遠位方向に伸長している二つの掴みフランジを備えていることを特徴とする請求項７に記載の装置。９．注射器固定手段の遠位端固定要素が、フレームの縦軸に対して直角に形成された溝にして、注射器プランジを固定し嵌め合わせるのに十分なサイズ及び形状を有する溝を含むヨークを包含することを特徴とする請求項６に記載の装置。１０．注射器固定手段の遠位端固定要素が、フレームの遠位端に形成されたソケットにして、注射器の遠位端と共に組み合うサイズ及び形状を有する内部構造を備えたソケット要素を包含することを特徴とする請求項６に記載の装置。１１．注射器固定手段の遠位端固定要素が、フレームの遠位端に形成されたソケットにして、微小内径管部品のアダプター機構と共に組み合うサイズ及び形状を有する内部構造を備えたソケット要素を包含することを特徴とする請求項６に記載の装置。１２．注射器固定手段の近位端固定要素が、往復台から遠位方向に伸長している横フランジを包含することを特徴とする請求項６に記載の装置。１３．力賦与手段が往復台内に後退可能なことを特徴とする請求項１に記載の装置。１４．ばね要素が、フレームの縦軸と実質的に平行に配置された圧縮ばねであることを特徴とする請求項１に記載の装置。１５．往復台又は力賦与要素の移動とは独立した注射器プランジャーの移動を防ぐ抗噴出手段を更に備えることを特徴とする請求項３に記載の装置。１６．抗噴出手段が、往復台に付けられた第一の端及びプランジャーの部分と選択的に組み合うラッチ機構を有する第二の端を有するラッチ要素を包含することを特徴とする請求項１５に記載の装置。１７．微小内径管部品のアダプター機構が、ルエル−ロク連結を備え、更にある外形を備えることを特徴とする請求項６に記載の装置。１８．微小内径管部品が、それぞれ異なる内径の流体通路を有する複数の微小内径管部品を含むことを特徴とする請求項１７に記載の装置。１９．アダプター機構の外形が、微小内径管部品の流体通路の内径によって異なることを特徴とする請求項１８に記載の装置。２０．アダプター機構の外形のサイズが、微小内径管部品の流体通路の内径によって異なることを特徴とする請求項１８に記載の装置。２１．アダプター機構が、フレームのソケット要素と組み合い可能であることを特徴とする請求項１１に記載の装置。２２．共ロック要素が、往復台をフレーム内のロックされた力賦与位置に固定し、注射器から流体の複数かつ連続的投与を可能にすることを特徴とする請求項１に記載の装置。２３．フレームの遠位端の近位点から上方向及び遠位方向に角度のついたランプ部であって、ソケット及びアダプター機構が注射器と組み合わない場合に注射器を装置からはじき出すのに効果的なランプ部を少なくとも一個、更に備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。２４．注射器に組み合い注射器に力を伝達して注射器内から流体を投与する注射器ドライバー装置であって、近位端及び遠位端を有するフレーム；選択的に配置可能な往復台要素であって、近位端及び開口部を備えた遠位端を有し、フレームとスライド可能に組み合う往復台要素；往復台の遠位端の開口部から遠位方向に伸長する力賦与要素にして、往復台の遠位端から遠位方向に伸長するように押し出された力賦与要素；往復台の内部に配置され、押し出す力を力付与要素に加えるばね要素；往復台及びフレームに設けられ、往復台をフレームの近位端と遠位端との間の望ましい位置に固定する共ロック要素；及び注射器をフレームに組み合わせてフレーム内に保持する注射器固定手段、を包含する注射器ドライバー装置。２５．注射器に組み合い注射器に力を伝達して注射器内から流体を投与する注射器ドライバー装置であって、近位端及び遠位端を有するフレーム；選択的に配置可能な往復台要素であって、近位端及び遠位端を有しフレームとスライド可能に組み合う往復台要素；フレーム内の、フレームの遠位端と往復台要素の近位端との間に、取り外し可能に取り付けられてなる注射器であって、近位端にフランジ、遠位端に出口端を備えた、流体を含む筒部；及び筒部内において引き抜かれた位置と完全に挿入された位置との間でスライド移動可能に配置されたプランジャー、を含む注射器；往復台の遠位端に設けられた力賦与要素にして、往復台の遠位端から伸長するように押し出され、プランジャーディスクに力を選択的に伝達するように調整された力賦与要素；実質的に往復台の内部に配置され、押し出す力を力付与要素に加えるばね要素；往復台及びフレームに設けられ、往復台をフレームに固定する共ロック要素；注射器をフレームに組み合わせてフレーム内に保持する注射器固定手段；及びそれぞれが、間に流体通路が渡されている近位端及び遠位端を有する、複数の微小内径管部品であって、該近位端が注射器の先端と取り外し可能に組み合うことを可能にし、それぞれが、異なる内径の流体通路及び、微小内径管部品の流体通路の内径によって異なる外形のアダプター機構を有する該微小内径管部品、を包含する注射器ドライバー装置。