JPH0422491A - パイロジェン除去水の製造法 - Google Patents
パイロジェン除去水の製造法Info
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- JPH0422491A JPH0422491A JP2128351A JP12835190A JPH0422491A JP H0422491 A JPH0422491 A JP H0422491A JP 2128351 A JP2128351 A JP 2128351A JP 12835190 A JP12835190 A JP 12835190A JP H0422491 A JPH0422491 A JP H0422491A
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Landscapes
- Water Treatment By Sorption (AREA)
- Separation Using Semi-Permeable Membranes (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
〔産業上の利用分野〕
本発明は、パイロジエン除去水の製造法に関する。更に
詳しくは、膜透過法によるパイロジエン除去水の製造法
に関する。
詳しくは、膜透過法によるパイロジエン除去水の製造法
に関する。
〔従来の技術〕および〔発明が解決しようとする課題〕
医薬用注射液に用いられる純水の製造においては、一般
にパイロジエン（発熱性物質）といわれている物質を除
去する必要があり、従来はそれの除去が蒸留法によって
行われてきた。最近になって、逆浸透膜を用いる方法も
採用されてきており、これら２つの方法が法的にも認め
られている。
医薬用注射液に用いられる純水の製造においては、一般
にパイロジエン（発熱性物質）といわれている物質を除
去する必要があり、従来はそれの除去が蒸留法によって
行われてきた。最近になって、逆浸透膜を用いる方法も
採用されてきており、これら２つの方法が法的にも認め
られている。
しかしながら、蒸留法においては、熱源が必要なこと、
エネルギー消費量が大きいことなどから製造コストがか
かり、また逆浸透膜法では、高水圧を発生可能な循環ポ
ンプなどの設備を必要としている。
エネルギー消費量が大きいことなどから製造コストがか
かり、また逆浸透膜法では、高水圧を発生可能な循環ポ
ンプなどの設備を必要としている。
パイロジエンの除去法としては、上記２つの方法以外に
も、活性炭などの吸着剤、ポリオレフィン系材質の口過
膜などの吸着効果による方法などが提案されているが、
こうした吸着法では大部分のパイロジエンが除去される
ものの、完全にそれが阻止される訳ではない。
も、活性炭などの吸着剤、ポリオレフィン系材質の口過
膜などの吸着効果による方法などが提案されているが、
こうした吸着法では大部分のパイロジエンが除去される
ものの、完全にそれが阻止される訳ではない。
ところで、パイロジエンと呼ばれるものには、数多くの
物質が存在するが、特に除去が困難であるとされている
のは、低分子量のパイロジエンである１′エンド１〜キ
シン″と呼ばれる物質である。
物質が存在するが、特に除去が困難であるとされている
のは、低分子量のパイロジエンである１′エンド１〜キ
シン″と呼ばれる物質である。
エンドトキシンとは、ダラム陰性菌由来のりボボリサッ
カライドであり、一般にはパイロジエンと同意語として
用いられている。
カライドであり、一般にはパイロジエンと同意語として
用いられている。
本発明の目的は、かかるエンドトキシンを始めとするパ
イロジエンの完全なる除去を、コストのかからない方法
によって行うことを可能とするパイロジエン除去水の製
造法を提供することにある。
イロジエンの完全なる除去を、コストのかからない方法
によって行うことを可能とするパイロジエン除去水の製
造法を提供することにある。
かかる本発明の目的は、パイロジエン含有水を吸着剤層
および精密口過膜モジュールを透過させた後、限外口過
膜モジュールを透過させ、パイロジエン除去水を製造す
ることによって達成される。
および精密口過膜モジュールを透過させた後、限外口過
膜モジュールを透過させ、パイロジエン除去水を製造す
ることによって達成される。
基本的には、エンドトキシンを始めとするパイロジエン
の除去は、限外口過膜モジュールのみを用いても行うこ
とができるが、その場合には目詰りによる流量低下が著
しいので、それに先立って水道水などのパイロジエン含
有水を吸着剤層および精密口過膜モジュールを任意の順
序、一般にはこの順序で透過させることが行われる。
の除去は、限外口過膜モジュールのみを用いても行うこ
とができるが、その場合には目詰りによる流量低下が著
しいので、それに先立って水道水などのパイロジエン含
有水を吸着剤層および精密口過膜モジュールを任意の順
序、一般にはこの順序で透過させることが行われる。
活性炭によって代表される吸着剤の充填層での透過では
、水道水中の残留塩素や有機物（かび臭などの臭気成分
やパイロジエンなど）の吸着除去が行われる。また、精
密口過膜モジュールの透過では、鉄錆などの微粒子や細
菌類などが阻止される。この精密口過膜モジュールは、
限外口過膜モジュールへの負荷をなるべく小さく抑える
ため、孔径が約０．０１−０．０５μｍのレベルで、純
水透過係数が１００ａＪ／ａｉＴ・（ｋｇ／ｃｉ）・ｈ
ｒ以上の精密口過膜が必要となる。
、水道水中の残留塩素や有機物（かび臭などの臭気成分
やパイロジエンなど）の吸着除去が行われる。また、精
密口過膜モジュールの透過では、鉄錆などの微粒子や細
菌類などが阻止される。この精密口過膜モジュールは、
限外口過膜モジュールへの負荷をなるべく小さく抑える
ため、孔径が約０．０１−０．０５μｍのレベルで、純
水透過係数が１００ａＪ／ａｉＴ・（ｋｇ／ｃｉ）・ｈ
ｒ以上の精密口過膜が必要となる。
限外口過膜モジュールは、吸着剤および限外口過膜モジ
ュールでは除去しきれなかったパイロジエンが完全に阻
止される。このため、限外口過膜モジュールとしては、
第１図のグラフに示されるものと同等な分画特性（ポリ
エチレングリコール基準で阻止率９０％を示すときの分
子量である公称分画分子量が約１００００）を示すもの
あるいは更に小分子量側の特性が要求されるものが用い
られる。
ュールでは除去しきれなかったパイロジエンが完全に阻
止される。このため、限外口過膜モジュールとしては、
第１図のグラフに示されるものと同等な分画特性（ポリ
エチレングリコール基準で阻止率９０％を示すときの分
子量である公称分画分子量が約１００００）を示すもの
あるいは更に小分子量側の特性が要求されるものが用い
られる。
また、コンパクト化のためには、単位容積当りの処理流
量が大きくなければならず、そのために外径が約（１，
３〜０．６ｆｆ１ｍ、好ましくは約０．４−０．５ｒｎ
ｍ、肉厚が約０．１．ｍｍ程度の中空糸膜であって、純
水透過係数（２５℃、外径基準）が５ａｄ／ａ＋ｔ ・
（ｋｇ／ｄ）・ｈｒ以上のものをモジュールとして用い
ることが必要である。このような中空糸膜の膜材料とし
ては、ポリスルホン、ポリフッ化ビニリデンなどが用い
られる。
量が大きくなければならず、そのために外径が約（１，
３〜０．６ｆｆ１ｍ、好ましくは約０．４−０．５ｒｎ
ｍ、肉厚が約０．１．ｍｍ程度の中空糸膜であって、純
水透過係数（２５℃、外径基準）が５ａｄ／ａ＋ｔ ・
（ｋｇ／ｄ）・ｈｒ以上のものをモジュールとして用い
ることが必要である。このような中空糸膜の膜材料とし
ては、ポリスルホン、ポリフッ化ビニリデンなどが用い
られる。
［発明の効果〕
パイロジエン含有水を吸着剤層および精密口過膜モジュ
ールを透過させた後、限外口過膜モジュールを透過させ
ることにより、パイロジエンの中でも特に除去困難なエ
ンドトキシンの完全な除去を達成することができる。し
かも、この除去法は、処理方法自体あるいは処理装置に
コストがかからず、また全量口過タイプであるため、無
駄に使われる水やエネルギーが殆んどないという利点も
みられる。更に、簡単な装置で容易にパイロジエン除去
水を製造可能とする本方法は、装置の小型化も可能なた
め、原水供給末端即ちユースポイントにおいて適用する
ことができる。
ールを透過させた後、限外口過膜モジュールを透過させ
ることにより、パイロジエンの中でも特に除去困難なエ
ンドトキシンの完全な除去を達成することができる。し
かも、この除去法は、処理方法自体あるいは処理装置に
コストがかからず、また全量口過タイプであるため、無
駄に使われる水やエネルギーが殆んどないという利点も
みられる。更に、簡単な装置で容易にパイロジエン除去
水を製造可能とする本方法は、装置の小型化も可能なた
め、原水供給末端即ちユースポイントにおいて適用する
ことができる。
次に、実施例について本発明を説明する。
実施例
芳香族ポリスルホン８４重量部、ジメチルホルムアミド
１５重量部およびポリビニルピロリドン１重量部よりな
る紡糸原液を、エタノールを芯液として、外径０．５ｍ
ｍ、内径０．３ｒｎｖｎの２重環状ノズルから押出し、
乾湿式紡糸した。
１５重量部およびポリビニルピロリドン１重量部よりな
る紡糸原液を、エタノールを芯液として、外径０．５ｍ
ｍ、内径０．３ｒｎｖｎの２重環状ノズルから押出し、
乾湿式紡糸した。
得られた外径０．４ｍｍ、内径０．２ｍｍの中空糸膜は
、第１図のグラフに示される分画特性（検体：ポリエチ
レングリコール、温度＝２３℃１口過圧力＝１ｋｇ／ａ
Ｊ）および］Ｏａ（／ｃｊ（ｋｇ／ａ（）・ｈｒの純水
透過係数を示した。
、第１図のグラフに示される分画特性（検体：ポリエチ
レングリコール、温度＝２３℃１口過圧力＝１ｋｇ／ａ
Ｊ）および］Ｏａ（／ｃｊ（ｋｇ／ａ（）・ｈｒの純水
透過係数を示した。
この中空糸膜を用いて作製した限外口過膜モジュールで
エンドトキシン含有水（通常の水道水）を透過し、原水
および透過液に対してリムルス試験を行ったところ、原
水中にはエンドトキシンが検出されたが、透過液中には
それが検出されなかった。
エンドトキシン含有水（通常の水道水）を透過し、原水
および透過液に対してリムルス試験を行ったところ、原
水中にはエンドトキシンが検出されたが、透過液中には
それが検出されなかった。
（リムルス試験）
カプトかにの血球抽出成分（Ｌｉｍｕｌｕｓ Ａｍｅｂ
ｏｃｙｔｅＬｙｓａｔｅ ＬＡＬ）がエンドトキシンと
特異的に反応してゲル化することを利用した検出法であ
り、市販のエンドトキシン検出キット（三菱レイヨン製
品リムテスター）を用い、検出感度（１，０５〜０．１
ｎｇ／ｍ１２で検出 ところで、この限外口過中空糸膜モジュールのみを用い
て水道水を直接口過した場合には、目詰りによる流量低
下が著しいが、活性炭層および精密口過膜モジュール（
膜孔径０．０４μｍ）で処理した水については、流量低
下がかなり抑えられた。即ち、水道水（藤沢市営水道）
を直接透過させた場合には、単位膜面積当り、処理量１
００ｃｄ／ａ＃の時点で、透過係数は約０．８〜０．５
ａ＃／ａＪ ｊ （ｋｇ／ａ＆）・ｈｒ以下となってし
まったが、活性炭層および精密口過膜モジュールで処理
した水については、１００ ａｌ／ ｆｆｌの時点で、
３ ａｌ／ｄ・（ｋｇ／ｃｎ）・ｈｒ以上の透水性を維
持していた。
ｏｃｙｔｅＬｙｓａｔｅ ＬＡＬ）がエンドトキシンと
特異的に反応してゲル化することを利用した検出法であ
り、市販のエンドトキシン検出キット（三菱レイヨン製
品リムテスター）を用い、検出感度（１，０５〜０．１
ｎｇ／ｍ１２で検出 ところで、この限外口過中空糸膜モジュールのみを用い
て水道水を直接口過した場合には、目詰りによる流量低
下が著しいが、活性炭層および精密口過膜モジュール（
膜孔径０．０４μｍ）で処理した水については、流量低
下がかなり抑えられた。即ち、水道水（藤沢市営水道）
を直接透過させた場合には、単位膜面積当り、処理量１
００ｃｄ／ａ＃の時点で、透過係数は約０．８〜０．５
ａ＃／ａＪ ｊ （ｋｇ／ａ＆）・ｈｒ以下となってし
まったが、活性炭層および精密口過膜モジュールで処理
した水については、１００ ａｌ／ ｆｆｌの時点で、
３ ａｌ／ｄ・（ｋｇ／ｃｎ）・ｈｒ以上の透水性を維
持していた。
第１図は、本発明方法で用いられる限外口過膜の分画特
性を示すグラフである。
性を示すグラフである。
Claims (1)
- １、パイロジェン含有水を吸着剤層および精密口過膜モ
ジュールを透過させた後、限外口過膜モジュールを透過
させることを特徴とするパイロジェン除去水の製造法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2128351A JPH0422491A (ja) | 1990-05-18 | 1990-05-18 | パイロジェン除去水の製造法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2128351A JPH0422491A (ja) | 1990-05-18 | 1990-05-18 | パイロジェン除去水の製造法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0422491A true JPH0422491A (ja) | 1992-01-27 |
Family
ID=14982670
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2128351A Pending JPH0422491A (ja) | 1990-05-18 | 1990-05-18 | パイロジェン除去水の製造法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH0422491A (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH08141565A (ja) * | 1994-11-24 | 1996-06-04 | Kansai Electric Power Co Inc:The | 浄水装置 |
| WO1996036370A1 (en) * | 1995-05-16 | 1996-11-21 | Bracco S.P.A. | Process for the depyrogenation of injectable pharmaceutical solutions |
-
1990
- 1990-05-18 JP JP2128351A patent/JPH0422491A/ja active Pending
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH08141565A (ja) * | 1994-11-24 | 1996-06-04 | Kansai Electric Power Co Inc:The | 浄水装置 |
| WO1996036370A1 (en) * | 1995-05-16 | 1996-11-21 | Bracco S.P.A. | Process for the depyrogenation of injectable pharmaceutical solutions |
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