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JP7512203B2 - 治療支援情報及び／又は追跡装置並びに関連する方法及びシステム - Google Patents

治療支援情報及び／又は追跡装置並びに関連する方法及びシステム Download PDF

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JP7512203B2
JP7512203B2 JP2020551774A JP2020551774A JP7512203B2 JP 7512203 B2 JP7512203 B2 JP 7512203B2 JP 2020551774 A JP2020551774 A JP 2020551774A JP 2020551774 A JP2020551774 A JP 2020551774A JP 7512203 B2 JP7512203 B2 JP 7512203B2
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アンドリュー・ボヘンコ
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ジェニファー・マーティン・ブロック
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Description

優先権の主張
本出願は、２０１７年１２月１２日に出願された米国特許仮出願第６２／５９７，８６８号、名称「Ｔｈｅｒａｐｙ Ａｓｓｉｓｔ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ ａｎｄ／ｏｒ Ｔｒａｃｋｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ」、２０１７年１２月１２日に出願された同第６２／５９７，８０９号、名称「Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ａｎｄ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」２０１８年２月９日に出願された同第６２／６２８，８０８号、名称「Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ」、及び２０１８年６月９日に出願された同第６２／６８２，８７２号、名称「Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｍｅｔｈｏｄｓ，ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ」の出願日の利益を主張するものであり、それぞれの開示は、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
本開示は、治療に関するデータ（例えば、治療のタイミング）及び／又は他の治療関連データを収集及び／又は送信し、治療勧告をユーザに提供するように適合された、治療管理システム、方法、及び装置に関する。特定の実施形態では、糖尿病治療管理システム、装置、及び方法が開示され、これらは、インスリン注入装置と共に用いられ得、記憶された治療パラメータ、血糖データ、食事サイズの推定、及び／又は他のパラメータに基づいてインスリン治療勧告をユーザに提供するように適合された構成要素を含む。
真性糖尿病は、人の膵臓が十分な量のホルモンインスリンを産生できず、その結果、人の代謝が糖及びデンプンを適切に吸収できないために生じる慢性の代謝障害である。この不全によって高血糖、すなわち、血漿中に過剰量のグルコースが存在することとなる。持続性の高血糖症は、様々な重篤な症状、並びに脱水症、ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、心血管疾患、慢性腎不全、網膜損傷及び四肢の切断のリスクを伴う神経損傷など生命を脅かす長期の合併症と関連している。今のところ治癒は不可能であるため、血液アナライトの濃度を常に正常範囲内に維持するためには、定期的に血糖コントロールを提供する、永続的な治療が必要である。かかる血糖コントロールは、定期的に患者の身体に外用剤を投与し、それによって上昇した血液アナライトの濃度を低下させることによって達成される。
生物学的に有効な外用剤（例えば、インスリン又はその類似体）は、通常、毎日の注射によって投与される。場合によっては、再利用可能な経皮的液体投与装置（一般に「インスリンペン」と称する）又は皮下注射器を介した、即効型インスリン及び長時間作用型インスリンの混合物の頻回注射（ＭＤＩ）。注入は、典型的には、糖尿病を有する人（ＰＷＤ）によって施され、したがって、血糖の自己監視及びインスリンの自己投与を必要とする。ＭＤＩを使用して自身のケアを管理するＰＷＤは、基礎インスリン必要量、並びに食事、運動、睡眠など外部因子に基づいて、各日のインスリン注入を予め計画することが多い。典型的な投与計画は、注入の時刻、インスリンのタイプ（例えば、即効型、長時間作用型、即効型及び長時間作用型の混合物など）、及び各投与のインスリンの量を含むであろう。加えて、ＰＷＤは、自身の血糖を自己監視し、血糖が高すぎる場合には「ボーラス」投与量の即効型インスリンを自己投与し、血糖が低すぎる場合には炭水化物を消費する（又は場合によってはグリコーゲンを投与する）。
「正しい」インスリン投与量は、血液中のグルコース濃度、人のインスリン感度など生理的因子、及び食事などライフスタイル因子（例えば、まだグルコースに代謝されて、血液中に吸収されていない、最近消費された炭水化物）に応じる。更に、慎重に計画し、自己監視していたとしても、ＰＷＤは、投与を忘れたり、重複投与してしまったり、誤った量及び／又はタイプのインスリンを投与したりすることがある。インスリンが不十分な場合には高血糖が生じる可能性があり、インスリンが過剰な場合には低血糖が生じる可能性があり、これは、不器用症、発話困難、混乱状態、意識喪失、発作、又は死亡をもたらす可能性がある。したがって、ＰＷＤは、適切なインスリン投与量を特定する際にかなりの認知負担に直面する。
自己治療を支援するために、一部の糖尿病治療装置（例えば、血糖測定器、インスリンポンプなど）には、消費された、又は消費予定の炭水化物の量（又は加えて、又は代わりに、たんぱく質、脂肪、若しくは他の食事データ）の予測（例えば、数値予測）をユーザに入力してもらうインスリンボーラス計算機が備わっており、ボーラス計算機は、インスリンボーナス投与量の推奨サイズを出力する。ボーラス計算機は、適切なインスリンボーラス投与量を特定する際にユーザによって行われる必要がある一部の暗算を除外するが、ボーラス計算機は、自身の食事の成分を評価するという知的作業を依然としてユーザに負担させ、２次装置の使用を要求する場合があり、データの手入力を必要とすることが多い。したがって、ユーザの負担（例えば、データ入力、暗算、処置など）を最小限に抑えながら、ユーザが適切な治療上の決定を行うことを支援する方法、システム、及び装置に対する必要性が存在する。
本開示は、添付の図面に示す例示的な実施形態の以下の詳細な説明を参照することによって、より完全に理解され得る。
本開示の実施形態による、糖尿病管理システムを示す。 例示的な糖尿病管理システムの特定の構成要素を示す。 第２の例示的な糖尿病管理システムを示す。 本開示の実施形態による、糖尿病管理システムの１つ以上の部分を使用するユーザを示す。 本開示の実施形態による、ペンキャップ上のディスプレイを示す。 本開示の実施形態による、ペンキャップ上のディスプレイを示す。 本開示の実施形態による、ペンキャップ上のディスプレイを示す。 本開示の実施形態による、ペンキャップ上のディスプレイを示す。 本開示の実施形態による、システムの例示的な通信アーキテクチャを示す。 本開示の実施形態による、インスリン投与量を勧告するためのプロセスを示す。 本開示の実施形態による、インスリンを注入するためのプロセスを示す。 本開示の実施形態による、インスリン投与量を勧告するためのプロセスを示す。 本開示の実施形態による、インスリンを注入するためのプロセスを示す。 本開示の実施形態による、治療システムのステータスを確認するためのプロセスを示す。 本開示の実施形態による、治療システムのステータスを確認するためのプロセスを示す。 本開示の実施形態による、治療情報を更新するためのプロセスを示す。 本開示の実施形態による、治療システムのステータスを確認するためのプロセスを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、糖尿病管理システムの例示的なスライドスケールチャートを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。 本開示の実施形態による、アップグレード可能なシステムの例示的な通信アーキテクチャを示す。 本開示の実施形態による、アップグレード可能なシステムの例示的な通信アーキテクチャを示す。 本開示の実施形態による、アップグレード可能なシステムの例示的な通信アーキテクチャを示す。 本開示の実施形態による、アップグレード可能なシステムの例示的な通信アーキテクチャを示す。 本開示の実施形態による、ペンキャップ上の例示的なディスプレイを示す。 本開示の実施形態による、ペンキャップ上の例示的なディスプレイを示す。
インスリンペン、インスリン吸入器など手動インスリン送達装置（本明細書では、概して「手動インスリン装置」と称する）は、インスリンを送達する、便利で再利用可能な手段を提供する。しかしながら、人的エラー、インスリンペンの誤動作、投与忘れ、重複投与、及び不正確な投与に起因するインスリンの不適切な投与は、常に懸念事項である。明細書で提供する方法、装置、及びシステムは、インスリンの送達、血糖データの収集、及び／又は糖尿病の治療について記載しているが、本明細書で提供する方法、装置、及びシステムの治療は、他の薬剤の送達、他のアナライトデータの収集、及び／又は他の疾患の治療に適合されてよい。加えて、本明細書で提供する方法、装置、及びシステムは、主として、インスリン送達ペン用のペンキャップ付属品に含まれる特徴及び機能性、又はペンキャップ付属品を使用する方法、又はペンキャップ付属品を含むシステムを説明することによって説明されるが、本明細書で論じる特徴はまた、スマート薬剤送達ペン若しくはスマート薬剤送達吸入器、他の手動薬剤送達装置に固定されるか、若しくはかかる装置と共に使用されるように適合された他の付属品に直接組み込まれる、又はかかるスマート薬剤送達装置若しくはスマート付属品を含む方法若しくはシステムであると企図される。
本明細書に記載するシステム、装置、及び方法は、それぞれ、ユーザ、例えば、ＰＷＤ、患者、被験者、医療専門家、臨床医、及び介護者によって操作又は実行されてよい。特に明記しない限り、医療専門家、臨床医、及び介護者という用語は、本開示において互換的に使用される。
概して、本明細書に記載する治療管理システム（例えば、インスリン治療管理システムなど糖尿病管理システム）、方法、及び装置は、ユーザ又は医療専門家からユーザ固有の投与量パラメータを受信し、これらのユーザ固有の投与量パラメータを使用して、ユーザに勧告及び報告を提供するように構成されたユーザインタフェースを含んでよい。いくつかの実施形態では、ユーザ固有の投与量パラメータを受信するためのユーザインタフェースは、モバイルアプリケーション又は別のコンピューティングデバイスに組み込まれてよく、即時薬剤送達勧告を表示するためのユーザインタフェースは、手動薬剤送達装置又はスマート手動薬剤送達装置用の付属品に組み込まれてよい。場合によっては、ユーザ固有の投与量パラメータを入力するためのユーザインタフェースは、報告、勧告、警告、アラート、通知、推奨ユーザ投与量パラメータの変更を表示するために、追加的に使用され得る。
本明細書で提供するシステム、装置、及び方法は、治療関連データの入力を簡略化して自己治療の負担を軽くするように適合されたユーザインタフェースを含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書で提供するシステム、装置、及び方法は、適切なインスリン投与量を特定する際に糖尿病を有する人（ＰＷＤ）又はその介護者を支援するように適合される。いくつかの実施形態では、本明細書で提供する方法、装置、及びシステムは、初期設定後の数値データの手動入力を低減する、又は排除することができる。いくつかの実施形態では、本明細書で提供する方法、装置、及びシステムは、血糖値の監視を簡略化するように適合されてよい。いくつかの実施形態では、本明細書で提供する方法、装置、及びシステムは、ユーザが自身の治療を慎重に管理できるようにすることができる。いくつかの実施形態では、本明細書で提供する方法、装置、及びシステムは、治療上の決定を毎日下すことに関連する認知負担を軽減することができる。
本明細書で提供するシステム、装置、及び方法は、インスリン治療提案を得る、並びに／又は１つ以上のインスリン送達装置からの推定グルコース値（ＥＧＶ）及び／若しくはインスリン送達データの収集を簡略化するためのプロセスを簡略化することができる。本明細書で提供するシステム、装置、及び方法は、注射を使用してインスリン治療を施す、糖尿病を有する人（ＰＷＤ）が、治療勧告を受信するために、及び／又は通知、アラート、若しくは警告を受信するために、治療／日課に対して必要とされ得る変更を最小限に抑えるように設計されてよい。
いくつかの実施形態では、本明細書で提供するシステム、方法、及び装置は、ユーザによって実行されているシステムの装置に少なくとも部分的に基づき得る、通知、アラート、又は警告をいつ、どこで受信するか、これらを受信するかどうかの選択肢をユーザに与えることができる。いくつかの実施形態では、警告及び／又はアラートは、ユーザからのフィードバック（例えば、ユーザの好き、嫌い）に基づいて、経時的にカスタマイズされ得る。いくつかの実施形態では、本明細書で提供するシステム、方法、及び装置は、ＥＧＶデータとインスリン送達データとの組み合わせを使用する通知、アラート、及び／又は警告を含んで、アラート、及び／又は警告をトリガするかどうかを決定することができる。
いくつかの実施形態では、本明細書で提供するシステム、装置、及び方法は、インスリン送達データを自動的に捕捉することができ、このデータは、接続された及び／若しくはスマートインスリン注射ペンを使用して、又は接続された及び／若しくはスマートインスリンペン付属品（例えば、接続されたペンキャップ付属品）を使用して捕捉され得る。
いくつかの実施形態では、本明細書で提供するシステム、装置、及び方法は、任意の好適な技術を使用して、インスリン投与量（例えば、長時間作用型及び／又は即効型インスリンの投与量）を勧告することができる。いくつかの実施形態では、推奨インスリン投与量は、血糖データ（例えば、ＣＧＭ、フラッシュグルコースモニタ、血糖測定器、又は任意の他のセンサ、血糖傾向データからの現在のＥＧＶなど）、インスリン投与データ（即効型インスリンのボーラス投与量、長時間作用型インスリンの投与量、投与回数、ＩＯＢ及び／又は活性インスリンの計算など）、食事データ（食事時間、ユーザが推定した炭水化物、ユーザが推定した食事のカテゴリ、ユーザが推定した、血糖に対する食事の影響、ユーザの食事履歴、ユーザの食事傾向など）、及び／又は１つ以上のインスリン送達パラメータ（例えば、基礎インスリン、つまり長時間作用型インスリンの１日総投与量、炭水化物対インスリン比（ＣＲ）、インスリン感度因子（ＩＳＦ）など）に基づき得る。本明細書で提供する方法、装置、及びシステムは、いくつかの実施形態では、グルコースデータ及び／又はインスリン投与データに基づいて経時的にインスリン送達パラメータを調整することができる。
本明細書で提供するシステム、装置、及び方法は、モバイル機器（例えば、スマートフォン又はタブレット上で実行するモバイルアプリケーション）を含むか、又は使用して、ユーザが装置又はシステムを設定すること、装置若しくはシステムのステータスを確認し、治療設定を調整し、及び／又は治療上の選択肢を改善する方法について学習することを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、モバイル機器は、メンテナンスタスクに関する情報（例えば、特定のメンテナンスタスクを行うよう注意喚起するリマインダ）を含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書で提供する方法、システム、及び装置は、治療関連データ内のパターンを検出し、当該データを使用して、このパターンに基づいたヒント、提案、アラート、及び／又は警告をユーザに提供することができ、これらは、モバイル機器に表示されてよい。いくつかの実施形態では、モバイル機器は、ユーザの治療関連データ及び／又は治療上の決定（例えば、血糖データ及び／又はインスリン注入回数）に関するグラフ表示をユーザに提供することができる。いくつかの実施形態では、モバイル機器は、ユーザが自身の治療（例えば、食事に対するインスリンの量、ユーザの基礎必要量に対するインスリンの量、インスリン注入のタイミングなど）を調整することを勧める表示をユーザに提供し、ユーザに自身の治療を調整する方法（例えば、リンク）を提供し得る。いくつかの実施形態では、モバイル機器は、システムがユーザの治療（例えば、食事に対するインスリンの量、ユーザの基礎必要量に対するインスリンの量、インスリン注入のタイミングなど）を自動的に調整したことを示す表示をユーザに提供し、任意選択的に、自動調整を拒否する、自動調整を確認する、又は手動で治療を調整する方法（例えば、リンク）を提供し得る。
いくつかの実施形態では、本明細書で提供する糖尿病管理システム、装置、及び方法は、ユーザによって（例えば、モバイル機器上で）設定され得る、複数の食事サイズカテゴリ（例えば、３つの食事サイズ（大、中、小）、時間ベースの食事（朝食、昼食、夕食、おやつ））を含み得る。いくつかの実施形態では、モバイル機器は、異なるサイズの食事に対するユーザの典型的なインスリン投与量（例えば、小サイズの食事に対する投与量、中サイズの食事に対する投与量、大サイズの食事に対する投与量）を入力するようにユーザが促されるセットアップユーザインタフェースを含む。いくつかの実施形態では、セットアップユーザインタフェースは、各食事カテゴリに含まれると考えられる食事の例示的な写真をユーザ表示する。いくつかの実施形態では、装置は、ユーザの食事のおよそのサイズを（例えば、食事の特性、食事の写真などに関する入力など、ユーザからの入力を分析することによって）分析することができる。いくつかの実施形態では、セットアップユーザインタフェースは、ユーザが入力した長時間作用型インスリンの量（例えば、Ｌａｎｔｕｓ（登録商標）の投与量）に基づいて、ユーザが食事サイズごとに入力することが期待される推定値を提供し得る。
本明細書で提供するシステム、装置、及び方法は、インスリンペンなど薬剤送達装置用の１つ以上の付属品（例えば、インスリンペンのペンキャップ）を含み得る、使用し得る、又はこれらと通信し得、これらの付属品は、（ａ）注射ペンに固定され、ペンキャップが注射ペンに固定されたとき及び／若しくはペンキャップが注射ペンから解放されたときを検出するように適合され、（ｂ）グルコースセンサから血糖データを受信するように適合され、並びに／又は（ｃ）治療関連情報及び／若しくは勧告をユーザに提供するように適合される。
場合によっては、付属品は、ペンキャップ装着情報を検出するように適合されたペンキャップ付属品であってよい。ペンキャップ装着情報（例えば、ペンキャップが注射ペンに固定されたとき及び／又は注射ペンから解放されたときに関する情報）としては、現在のキャップ装着期間（例えば、最後のキャップ装着以降の時間）に関する情報、１つ以上のキャップ取り外し時間に関する情報（本明細書では「キャップ除去」と称することもある）、及び各キャップ取り外し及び各キャップ装着のタイミング（例えば、時刻又は経過時間）が挙げられ得る。いくつかの実施形態では、ペンキャップ装着情報は、ユーザに対してペンキャップ付属品上で表示されてよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップ装着情報はペンキャップ内のスピーカによって告知されてよい。例えば、いくつかの実施形態では、ペンキャップは、ペンキャップが最後に注射ペンに固定されてからカウントアップするタイマーを提供してよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップ付属品は、リモートコンピューティングデバイス（例えば、スマートフォン、タブレットなど）にペンキャップ装着情報を無線通信することができる。ペンキャップ付属品を含まないいくつかの実施形態では、付属品又はスマート送達装置は、薬剤送達動作に関連する他のイベントを検出し、ペンキャップ装着情報について本明細書に記載される方法で、当該情報を使用することができる。例えば、場合によっては、注射ペン付属品が注射ペンに固定され、その結果、投与機構の機械的運動を検出して薬剤投与の時刻を特定することができる。
ペンキャップ装着情報を使用して、ユーザエクスペリエンス（例えば、ユーザに提示されるディスプレイ又は情報）を修正してよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップは、ペンキャップ装着情報に基づいてユーザに提供される治療関連情報及び／又は勧告の提示を調整する。例えば、いくつかの実施形態では、ペンキャップは、グルコースセンサからのデータに基づいて上昇した血糖値を補正するためのボーラス勧告を提供し得るが、かかる補正ボーラス勧告の提示は、現在のペンキャップ装着期間が閾値期間（例えば、少なくとも２時間、少なくとも３時間、少なくとも４時間、又は少なくとも５時間）よりも長い期間に限定され得る。いくつかの実施形態では、ペンキャップは、ペンキャップ装着情報に基づいてユーザに通知、アラート、又は警告を提供してよい。例えば、ペンキャップが、前回のキャップ装着から閾値期間内（例えば、３０分以内又は１時間以内）に注射ペンから取り外される場合、ペンキャップは、最近ユーザがペンを使用してインスリンを投与したかもしれないことを示す視覚、可聴、又は振動通知を提供してよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップは、モバイルコンピューティングデバイス（例えば、スマートフォン、タブレット）と無線通信してよく、ペンキャップ装着情報に基づいた１つ以上の通知、アラート、又は警告が、モバイルコンピューティングデバイス上で告知又は表示されてよい。
ペンキャップ装着情報は、グルコースデータと組み合わせて記憶、表示、及び／又は分析されて、例えば、人が食事に対してインスリンを適切に投与しているかどうかなどユーザの行動を判定し得、及び／又は上昇した血糖値を補正し得る。いくつかの実施形態では、ペンキャップ装着情報は、ユーザの血糖データのグラフ表示上でユーザに、及び／又は医療専門家に提示されてよい。いくつかの実施形態では、各キャップ装着イベント後の期間からの血糖データを評価して、ユーザが、当該キャップ装着イベントに対してユーザがインスリンを適切に投与したか、例えば、適切な投与、過少投与、過剰投与だったかを判定してよい。
いくつかの実施形態では、他の情報が投与は行われなかったことを示す場合、ペンキャップ装着イベントは無視されてよい。例えば、インスリンペンの投与量選択（例えば、ダイヤル）で変化が検出されなかった場合、イベントは無視されてよい。いくつかの実施形態では、総キャップ取り外し時間が第１の閾値（例えば、４～６秒）未満である場合、ペンキャップ取り外しイベント及びキャップ再装着イベントは、無視されてよい。例えば、閾値は、注入するには短すぎるが、ユーザがペンの端部を確認して、インスリンが残存するかどうか、又はペンに取り付けられた針が存在するかどうかを調べ得るには十分に長い時間を設定することによって決定されてよい。いくつかの場合では、キャップ除去イベントの総キャップ除去時間（キャップ取り外しイベントと後続のキャップ再装着イベントとの間の時間）を血糖データと組み合わせて分析して、当該キャップ除去イベント中に注入があったかどうかを判定してよい。場合によっては、総キャップ除去時間が第２の閾値期間（例えば、少なくとも１５分、少なくとも３０分など）を超える場合、血糖データを使用しておよその注入時刻を特定してよい。
本明細書で提供する付属品（例えばペンキャップ）、並びに本明細書で提供する関連の方法及びシステムは、付属品を介して（例えば、ペンキャップを介して）治療関連情報及び／又は治療勧告を提供する際に使用するために血糖データを取得するように適合されてよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップ付属品上に表示される治療関連情報は、ユーザの現在の推定グルコース値（ＥＧＶ）を含むことができる。いくつかの実施形態では、ペンキャップ上に表示される治療関連情報は、現在の血糖傾向又は変化率インジケータ（例えば、傾向矢印）を含むことができる。いくつかの実施形態では、ペンキャップは、グルコースデータに基づき得る、又は現在のＥＧＶを考慮せずに、記憶されたパラメータに基づき得る、推奨投与量を含むことができる。
本明細書で提供する付属品（例えばペンキャップ）は、任意の好適なグルコースセンサから血糖データを受信するように適合されてよい。いくつかの実施形態では、グルコースセンサは、連続グルコースモニタ（ＣＧＭ）、フラッシュグルコースモニタ、血糖測定器（ＢＧＭ）、又は任意の他の好適なセンサであってよい。ＣＧＭ及びフラッシュグルコースモニタの場合、これらは、血糖値に相関し得るユーザの間質液グルコース濃度に基づいてグルコースデータを提供するように構成されてよい。ＢＧＭは、典型的には血液試料に基づいて血糖データを提供するように構成されてよい。したがって、用語「血糖」は、時には単に一般的な用語として便宜上使用され得るが、本開示は、単に血糖データ、値、濃度などだけを使用することに限定されず、間質液グルコース濃度、並びに任意の中間測定値を使用する。
いくつかの実施形態では、ペンキャップは、ペンキャップが範囲内である限り、ユーザが操作することなく自動的にＣＧＭからグルコースデータを自動受信してよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップは、ペンキャップがフラッシュグルコースモニタに近接して位置付けられる（例えば、隣接してスワイプされる）ときに、フラッシュグルコースモニタから現在のＥＧＶ（及び任意選択的に、以前のＥＧＶ）を無線受信するように適合されてよい。いくつかの実施形態では、ＥＧＶは、ペンキャップ又はモバイルコンピューティングデバイスと無線通信し得る（その後、ＥＧＶをペンキャップに送信することができる）ＢＧＭを介して取得されてよく、又はユーザによってリモートコンピューティングデバイスに入力されてよい。
本明細書で提供する付属品（例えばペンキャップ）は、いくつかの実施形態では、ペンキャップと相互作用するユーザに関するグルコースデータのみを取り出すように構成されてよい。例えば、ペンキャップがＣＧＭ又はフラッシュグルコースモニタからグルコースデータを取得するように適合された場合、ペンキャップは、ＣＧＭ又はフラッシュグルコースモニタ付近でスワイプされる必要があるように設計されてよく、又はユーザの要求時に（例えば、ボタンが押されたとき）、グルコースデータのみを取り出すことができるように設計されてよい。いくつかの実施形態では、ＣＧＭは、モバイルコンピューティングデバイス（例えば、スマートフォン、タブレット）と無線通信してよく、ペンキャップ上でボタンが押されると、ＣＧＭからのデータのみがペンキャップに転送される。
本明細書で提供する付属品（例えば、ペンキャップ）又はモバイルアプリケーションは、いくつかの実施形態では、グルコースデータを取得するよう注意喚起するリマインダをユーザに提供することができる。例えば、フラッシュグルコースモニタを含む方法及びシステムの場合、ユーザにリマインダが送信されて、フラッシュグルコースモニタ付近でペンキャップをスワイプすることによってグルコースデータを取得するように注意喚起してよい。いくつかの実施形態では、グルコースデータを取得するよう注意喚起するリマインダは、ペンキャップ装着情報に基づいて時間設定されてよい。例えば、血糖データを取得するよう注意喚起するリマインダは、直近のキャップ装着からの時間（例えば、閾値を超える現在のキャップ装着期間）に基づいて特定されてよい。いくつかの実施形態では、閾値は、インスリン投与量が低血糖イベントを引き起こし得る可能性を低減するように設定されてよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップは、血糖データを無線受信し、ペンキャップ装着情報と比較して血糖データのパターンを分析して、将来の低血糖イベントの可能性又は予測される将来の血糖値を特定することができる。いくつかの実施形態では、血糖データ及びペンキャップ装着情報は、リモートコンピューティングデバイス（例えば、スマートフォン、タブレット）に無線送信されて、当該リモートコンピューティングデバイスにおいて、又はクラウド若しくは他のネットワーク若しくは装置において分析されて、未来の低血糖イベントの可能性又は予測される将来の血糖値を特定し得、通知、アラート、若しくは警告を発行するために、及び／又は血糖データを取得するよう注意喚起するリマインダを設定するために使用され得る。
本明細書で提供するペンキャップは、ペンキャップ装着情報（例えば、インスリン注入中のペンキャップの取り外し／適用に関する情報）を得るために任意の好適な技術を使用することができる。いくつかの実施形態では、本明細書で提供するペンキャップは、ペンキャップが注射ペンに固定されたときに回路を完成させる付勢要素、例えば、キャップの内側の板ばねを含むことができる。他の実施形態では、キャップは、キャップがペンに適用されたとき及び／又はペンから取り外されたときを検出するセンサ（例えば、光学センサ、機械センサ、電子センサ、磁気センサなど）を含んでよい。
本明細書で提供する付属品（例えば、ペンキャップ）、方法、及びシステムは、治療勧告を行うために任意の好適な方法を使用することができる。いくつかの実施形態では、ユーザ又は医療専門家は、製品を開始するために推奨投与量を設定し、１つ以上の初期炭水化物対インスリン比を設定し、１つ以上の初期インスリン感度因子を設定し、特定範囲のグルコース値に使用される補正投与量のテーブルを作成し、及び／又は１つ以上の食事特性を設定することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ユーザ又は医療専門家は、長時間作用型インスリンの初期推奨投与量、並びに即効型インスリンの投与量を特定する際に使用される、炭水化物対インスリン比及びインスリン感度因子を設定してよい。いくつかの実施形態では、ユーザ又は医療専門家は、朝食、昼食、及び／又は夕食に対する炭水化物で典型的な食事サイズを設定してもよい。いくつかの実施形態では、ユーザ又は医療専門家は、朝食、昼食、及び夕食に対して、ユーザの典型的な食事ベースの即効型インスリン投与量を設定してよい。いくつかの実施形態では、ユーザ又は医療専門家は、異なる時刻に対して異なるサイズの食事（大（Ｌ）、中（Ｍ）、小（Ｓ））の特性（例えば、Ｓに対して１０ｇ、Ｍに対しては２５ｇ、及びＬに対しては５０ｇの炭水化物）を設定してよい。いくつかの実施形態では、血糖データ及び／又はペンキャップ装着情報を分析して、ユーザの投与量パラメータ及び／又は食事ベースの投与量に関する勧告を調整してよい。いくつかの実施形態では、血糖データ及び／又はペンキャップ装着情報を分析して、医療専門家又はユーザに対して、ユーザの投与量パラメータ及び／又は食事ベースの投与に関する勧告の変更を提案してよい。
いくつかの実施形態では、本明細書で提供する付属品（例えばペンキャップ）は、時刻及び／又は食事カテゴリに基づいて、食事ベースのボーラス勧告を提供してよい。例えば、いくつかの実施形態では、ペンキャップは、朝食時間（例えば、午前８時前後）、昼食時間（例えば、正午前後）、又は夕食時間（例えば、午後６時前後）に基づいて、異なる食事ベースのボーラス勧告を提供し得る。いくつかの実施形態では、ペンキャップは、異なる食事カテゴリ、食事嗜好、又は過去の食事統計、例えば、大（Ｌ）、中（Ｍ）、小（Ｓ）などに対して、ユーザによって推定又は特定される食事の炭水化物の数又は血糖に対する影響に基づき得る、食事ベースの異なるボーラス勧告を提供してよい。例えば、治療勧告ごとに、ユーザは、Ｓの食事、Ｍの食事、及びＬの食事に対して推奨される食事ベースのボーラスを得てよい。いくつかの実施形態では、ユーザは、ボタン又はユーザ選択可能なアイコンを押して、Ｓの食事、Ｍの食事、及びＬの食事に対する勧告を要求してよい。場合によっては、食事カテゴリ（Ｓ、Ｍ、及びＬ）ごとの食事ベースのボーラス勧告は、時刻に基づいて変化し得る。いくつかの実施形態では、食事カテゴリ（Ｓ、Ｍ、及びＬ）ごとの食事ベースのボーラス勧告は、ユーザの食事サイズの過去の評価及び／又は一貫性に基づいて変化してよい。いくつかの実施形態では、単一のディスプレイは、異なる食事特性に基づいて異なる推奨インスリン投与量を示すことができる、及び／又は時刻、曜日、日付、ユーザの場所、又は任意の他の収集されたデータに基づき得る、ユーザの典型的な食事サイズ（例えば、過去のデータに基づいてユーザの食事サイズをカスタマイズされる）に基づいて投与量の範囲を表示することができる。
いくつかの実施形態では、本明細書で提供するシステムは、１つ、２つ、又はそれ以上のインスリンペン用の接続されたペンキャップ若しくはインスリンペン用の他の付属品（例えば、接続された投与量捕捉型インスリンペンキャップ（dose-capture insulin pen cap））、連続グルコース監視システム（ＣＧＭ）（又はフラッシュグルコース監視システム）、モバイルアプリケーション、アラートアクセサリ、及び／又はクリティカルなウェブサービスクラウドソフトウェアを含むことができる。いくつかの実施形態では、クラウドベースのサーバへの接続により、必要時にシステムが使用するためのデータの記憶、及びシステムの外側の他の装置への情報の転送（例えば、任意選択のデータ、レポートの２次表示）を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、本明細書で提供するシステムの構成要素は無線接続され得る、又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）、４３３ＭＨＺ超高周波（ＵＨＦ）無線機、及び／若しくは近距離無線通信（ＮＦＣ）プロトコルのいずれかを使用して無線接続することができる。
本開示の１つ以上の実施形態は、インスリン送達装置と、インスリン送達装置上の、又はインスリン送達装置に（解放可能に又は解放不能に）固定されるように適合されたユーザインタフェースと、１つ以上のユーザ固有の投与量パラメータを記憶するためのメモリと、メモリと通信し、血糖データを受信し、推奨インスリン投与量を特定し、及び／又はインスリン送達装置を使用して投与されたインスリンの推定値を特定するように適合された１つ以上のプロセッサと、を含む、インスリン送達システムを含んでよい。ユーザインタフェースは、血糖データ及び／又は投与されたインスリンの以前の推定値、以前のインスリン投与量に関するデータ（例えば、ユーザ固有の投与量パラメータの少なくとも１つに基づいた、ユーザ選択可能なアイコン又はボタンのそれぞれに関連するＩＯＢ特性）を少なくとも部分的に使用して、１つ以上の推奨インスリン投与量を表示することができる。プロセッサは、血糖データに基づいて、ユーザ選択可能なアイコン又はボタンのそれぞれに関連する食事特性を更新するように適合されてよい。
本開示の１つ以上の装置、システム、又は方法に従って、システム又は方法は、１つ以上の通信（例えば、無線通信）技術を介して血糖データを提供し得るグルコースモニタを含んでよい。いくつかの実施形態では、本明細書で提供するシステム又は方法のグルコースモニタは、血糖データを送信するために複数の無線通信技術を使用することができる。例えば、グルコースモニタは、フラッシュ近距離通信回路と、無線通信機と、を含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書で提供するシステム及び方法は、第１の通信技術（例えば、ＮＦＣ）を介して１つ以上のインスリンペン又はペン付属品にグルコースモニタからの血糖データを受信させ、第２の通信技術（例えば、ＢＬＥ又はＵＨＦ）を介して別の装置（例えば、モバイル機器）に、グルコースモニタ及び／又はインスリンペンからのデータを受信させることができる。いくつかの実施形態では、本明細書で提供する方法及びシステムにおけるスマートペン又はペン付属品は、本明細書で提供する方法及びシステムの連続及び／又はグルコースモニタと第１の範囲内のみで通信してよく、モバイル機器は、第１の範囲よりも大きい第２の範囲内にあるときは常に、受動的にデータを受信するように適合されてよい。いくつかの実施形態では、本明細書で提供するスマートペン又はペン付属品は、ユーザがデータを受信するために操作を行う（例えば、「起動」ボタンを押す、及び／又はペン若しくはペン付属品をグルコースモニタにごく近接させる）ことを選択するときにのみデータを受信するように構成されてよいが、別の装置（例えば、関連するモバイル機器）は、通信方法又はリンクによって特定された範囲内であれば、ユーザの操作にかかわらず、受動的にデータを受信するように適合されてよい。
本開示の１つ以上の装置、システム、又は方法に従って、スマートインスリン送達装置又は付属品上のユーザインタフェースは、したがって、１つ以上のユーザ選択可能なボタン又はアイコンを含むことができる。いくつかの実施形態では、ユーザ選択可能なボタン又はアイコンを使用してスマートペン又はスマートペン付属品を起動して、血糖監視／センサシステム（例えば、ＣＧＭ、ＢＧＭ、フラッシュグルコースモニタなどを含む）から血糖データを受信してよい。いくつかの実施形態では、ユーザ選択可能なボタン又はアイコンを使用して、スマートペン又はペン付属品上のディスプレイを起動して、スマートペン又はペン付属品に固定されたインスリンペン内のインスリンの推奨インスリン投与量を表示してよい。いくつかの実施形態では、ユーザ選択可能なボタン又はアイコンを使用して、ディスプレイを異なるディスプレイ間で切り替えてよい。いくつかの実施形態では、単一のユーザ選択可能なボタン又はアイコンを使用してスマートペン又はペン付属品を起動して血糖データを受信し、またディスプレイを起動し、次いで、血糖データを受信するスマートペン又はペン付属品上で推奨インスリン投与量を表示することができる。本開示の１つ以上の装置、システム、又は方法に従って、プロセッサは、ＰＷＤの炭水化物対インスリン比で除した炭水化物の数、ＰＷＤのインスリン感度因子で除した、現在の血糖値と標的血糖値との差、血糖測定器（ＢＧＭ）からの読み取り値、連続グルコースモニタ（ＣＧＭ）からのデータ、血糖傾向データ、残存インスリン（ＩＯＢ）データ、残存炭水化物（ＣＯＢ）、ＰＷＤが運動しているかどうか、又は運動する予定かどうか、ＰＷＤが病気かどうか、ＰＷＤが妊娠しているかどうか、ＰＷＤが生理中かどうか、ＰＷＤが特定の薬剤を消費したかどうかから選択される因子に基づいて即効型インスリンの投与量勧告を特定してよい。
いくつかの実施形態では、投与量検出器、再利用可能なチャンバ、１種以上のインスリンカートリッジ、及び手動送達機構を含み得る再利用可能なスマートペン。検出器は、手動送達機構に関連する第１のインスリン送達イベントを検出するように構成されてよい。
治療管理システムのシステムアーキテクチャ
図１は、アナライトセンサシステム１０１と、第１の付属品１０２と、第２の付属品１０３と、モバイルアプリケーション１０４と、を含む、インスリン治療管理システム１０（糖尿病管理システムと称することもある）を示す。治療管理システム１０は、ネットワーク１０８を介してモバイルアプリケーション１０４と通信する１つ以上のウェブサービス１０５を含んでよい。第１の付属品１０２及び第２の付属品１０３は、インスリン治療管理システム１０に加わり、離れ、手動インスリン送達でユーザを支援するのに役立ち得る、多くの付属品のうちの２つである。
本開示の実施形態の態様は付属品及びキャップに関して説明されているが、当業者であれば、特徴のうちの多くが、インスリン送達装置と一体化でき、インスリン送達装置に取り付け可能であり、インスリン容器に取り付け可能であるなど、全て本開示の発明者らによって具体的に企図される電子機器パッケージ（すなわち、スマートエレクトロニクス）で実行され得ることを理解するであろう。
第１の付属品１０２及び第２の付属品１０３は、手動送達装置１０６及び手動送達装置１０７によるインスリンの送達に関する情報を捕捉するように構成されてよく、様々な実施形態では、投与量捕捉のための内部センサと、情報を表示し、ユーザ入力を受信するためのユーザインタフェースと、手動送達装置１０６、手動送達装置１０７、モバイルアプリケーション１０４、アナライトセンサシステム１０１、及びモバイルアプリケーション１０４のうちの１つ以上と無線通信又は有線通信するための他のインタフェースと、を含んでよい。
モバイルアプリケーション１０４は、システムの他の構成要素から、並びにユーザがアプリケーションと対話できるようにするグラフィカルユーザインタフェースから無線受信される治療関連情報を表示し、入力するように適合されたモバイルアプリケーションを記憶し、実行することができる、任意の好適なモバイルコンピューティングデバイス上で実行してよい。一実施形態では、モバイル機器はまた、概して言えば、モバイル機器１４０と通信するユーザ又は機器にアクセスできないが、モバイル機器１４０上で実行する他のアプリケーションにはアクセス可能である、信頼される実行環境（ハードウェア及び／又はソフトウェア）内で信頼されるモバイルアプリケーションを記憶し、実行することができる。ユーザに提示されるアラート及び勧告を含む、治療管理システムに関する様々な機能及び計算は、信頼されるモバイルアプリケーションによって部分的に、又は全体的に実行されてよい。更に、インスリンペン、ペンキャップ、グルコースセンサ、及び他の付属品との通信の一部又は全体は、信頼されるモバイルアプリケーションに限定されてよい。
概して、本開示の実施形態は、付属品、手動送達装置、グルコースセンサ、及びモバイル機器間の通信に好適な任意の無線通信プロトコルを使用してよい。好適な無線通信プロトコルの例としては、近距離無線通信（ＩＳＯ／ＩＥＣ １４４４３及び１８０９２準拠技術）、無線モデム及びルータ（ＩＥＥＥ ８０２．１１準拠技術）、並びにＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）／Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）（ＩＥＥＥ ８０２．１５準拠技術）が挙げられる。
グルコースセンサシステム１０１は、血糖検査ストリップを使用して血糖値を特定するように適合された血糖測定器（ＢＧＭ）及びフラッシュグルコースモニタ、又は連続グルコースモニタ（ＣＧＭ）など任意の好適なグルコースセンサシステム１０１であってよい。場合によっては、グルコースセンサシステム１０１は、血糖データの間欠送信及びオンデマンド送信の両方を可能にすることによって、フラッシュグルコースモニタ及び連続グルコースモニタの両方として機能することができる。いくつかの実施形態では、グルコースセンサシステム１０１は、（例えば、ＮＦＣ通信を使用して）リーダ装置から問い合わせを受けたときに、データを無線送信することができる。いくつかの実施形態では、グルコースセンサは、任意の好適な通信規格（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ））を使用して、所定の間隔で（例えば、無線周波数を使用して）データを無線送信することができる。いくつかの場合では、本明細書で提供するシステム及び方法は、複数のグルコースセンサシステム（例えば、連続又はフラッシュグルコースモニタ及び血糖測定器）を含み得る。
いくつかの実施形態では、付属品は、特定タイプのインスリンに関連してよく、例えば、第１の付属品１０２は長時間作用型インスリン送達に関連し、第２の付属品１０３は即効型インスリン送達に関連する。
いくつかの実施形態では、グルコースセンサシステム１０１は、複数の通信技術を使用してグルコースデータを送信することができる。いくつかの実施形態では、モバイルアプリケーション１０４及び／又は手動送達装置１０６、１０７若しくは付属品１０２、１０３のうちの１つ以上は、グルコースセンサシステム１０１の問い合わせ距離内に持ち込まれると、グルコースセンサシステム１０１から血糖データを取得するように適合されたＮＦＣリーダを含んでよい。いくつかの実施形態では、モバイルアプリケーション１０４及び／又は手動送達装置１０６、１０７若しくは付属品１０２、１０３のうちの１つ以上は、所定の期間（例えば、３０秒ごと、毎分、２分ごと、３分ごと、５分ごと、１０分ごと、１５分ごとなど）でブロードキャストされる、グルコースセンサシステム１０１からの血糖データを無線受信してよい。
ポーリング（又は問い合わせ）モードの動作では、グルコースセンサシステム１０１は、付属品１０２、１０３及びモバイルアプリケーション１０４のうちの１つ以上に、過去の期間に対応する血糖データを無線送信することができる。例えば、第１の付属品１０２がセンサシステム１０１に問い合わせると、１時間前、２時間前、３時間前、４時間前、５時間前、６時間前、７時間前、８時間前などから記憶されたグルコースデータを受信してよい。場合によっては、ブロードキャスト血糖データは、現在の、又はより最近の血糖値のみを含んでよい。例えば、場合によっては、グルコースセンサシステム１０１から直接受信された、モバイルアプリケーション１０４で受信された血糖データは、最新の（例えば、直近１０分からの）読み取り値のみを含んでよく、この読み取り値は、最新の血糖データに基づいて警告又はアラートを発行するためにモバイルアプリケーション１０４によって使用され得る。
付属品１０２、１０３は、無線通信を制御するため、無線通信用インタフェースを制御するため、ユーザインタフェースを制御するため、及び／又は治療に関する勧告を特定するために１つ以上のプロセッサ及びメモリを含むことができる。
いくつかの実施形態では、付属品１０２、１０３で実行しているアプリケーションは、１つ以上のアルゴリズムを実行して、未加工のグルコースセンサデータから推定グルコース値（ＥＧＶ）を特定してよい。いくつかの実施形態では、グルコースセンサシステム１０１は、付属品にＥＧＶを送信することができる。いくつかの実施形態では、本明細書で提供する付属品及び／又はスマートエレクトロニクスは、ユーザ固有の投与量パラメータ（例えば、長時間作用型インスリンの推奨１日投与量又は１日総基礎投与量（ＴＤＢＤ）、インスリン感度因子（ＩＳＦ）、炭水化物対インスリン比（ＣＲ）、血糖値範囲に基づいた補正量、１日総インスリン投与量（ＴＤＤ）、標的グルコース値、異なる食事サイズ又はカテゴリに対する推奨即効型投与量など）を記憶するメモリを含むことができる。いくつかの実施形態では、ユーザ固有の投与量パラメータは、時刻に依存するＣＲ及びＩＳＦ値など日時に依存し得る。いくつかの実施形態では、本明細書で提供する付属品１０２、１０３は、異なる食事又は異なる食事カテゴリに対する即効型インスリンの推奨投与量を記憶するメモリを有することができる。いくつかの実施形態では、異なる食事に対するユーザ固有の投与量パラメータ及び／又は異なる推奨投与量は、付属品と無線通信するモバイルアプリケーション１０４を介して更新され得る。例えば、モバイルコンピューティングデバイス又はクラウド内のアルゴリズムは、これらのパラメータ又は推奨投与量を更新することができる。いくつかの実施形態では、パラメータ又は推奨投与量は、医療専門家によって、又は手動でＰＷＤ若しくは介護者によって更新されてよい。いくつかの実施形態では、付属品は、プロセッサによって実行されて、ユーザ固有の投与量パラメータ又は推奨投与量を自動的に更新するアルゴリズムをメモリ内に含むことができる。
本明細書で提供する付属品１０２、１０３は、いくつかの実施形態では、グルコースセンサシステム１０１から受信したグルコースデータに基づいて、現在の血糖値及び／又は血糖傾向データ（例えば、変化率）をユーザに表示するか、又は他の方法で通知することができ、本明細書で提供する付属品１０２、１０３（又は他のスマートエレクトロニクス）は、血糖データ、ユーザ固有の投与量パラメータ、ユーザ若しくは医療専門家によって設定された推奨投与量、時刻、食事データ若しくはカテゴリ、又は任意の他の好適な入力のうちの１つに基づいて、インスリンの推奨投与量を提供してよい。
システム１０は、２つの付属品１０２、１０３を用いて説明しているが、これに限定されるものではなく、より多い付属品、又はより少ない付属品を含んでよい。例えば、付属品１０２は、モバイルアプリケーション１０４によって発見可能な情報をブロードキャストするペアリング又は発見可能モードを含んでよい。ブロードキャストは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈビーコン又は他の好適な通信プロトコルに従ってよい。付属品１０２及びモバイルアプリケーション１０４をホスティングするモバイル機器などを近づけたまま保持する、又は付属品１０２若しくはモバイルアプリケーション１０４のいずれかにおいて十分な時間にわたってボタンを押すなどペアリングの確認に応答して、モバイルアプリケーション１０４は、付属品１０２に関連する手動送達装置のプロファイルを作成してよい。一実施形態では、付属品１０２は、特定タイプの手動送達装置のために特に較正されてよく、モバイルアプリケーション１０４に送達装置タイプの識別子を提供してよい。別の実施形態では、付属品１０２とモバイルアプリケーション１０４とがペアリングされると、モバイルアプリケーション１０４又は付属品のインタフェースでセットアップ情報が提供され得る。
一実施形態では、ペアリングはまた、システム１０内の装置からのメッセージを解読／認証するために装置が使用し得る暗号鍵を共有することを含んでよい。
システム１０とペアリングされる各付属品は、モバイルアプリケーション１０４によって作成されたプロファイルを有し得る。一実施形態では、モバイルアプリケーション１０４は、ユーザに対して装置のプロファイルが既に存在しているかどうかをウェブサービス１０５に問い合わせてよく、存在する場合は、それを送信するように要求してよい。これにより、モバイルアプリケーション１０４は、セットアップの重複を回避でき、また、実際のグルコース測定値及び血糖応答分析によって改良された、ユーザのより多くの過去データ又は生理的属性（例えば、インスリン感度）を、モバイルアプリケーション１０４で実行している推奨アルゴリズムで利用できるようにしてよい。
プロファイルを作成すると、モバイルアプリケーション１０４は、このプロファイルを用いてインスリン治療関連設定を保存してよい。インスリン治療関連設定は、ユーザに対するユーザ固有の投与量パラメータ、装置の送達特性、勧告の特定に使用され得る特定の技術を含み得る。
一実施形態では、各手動送達装置プロファイルは、特定の血糖範囲に対して予め設定された補正投与量を含む、ユーザプロファイルを含んでよい、又はその一部であってよい。一実施形態では、予め設定された投与量は、モバイルアプリケーション１０４にて入力されてよい。別の実施形態では、予め設定された投与量は、ウェブサービス１０５のうちの１つにて（例えば、医療提供者又は親によって）入力され、モバイルアプリケーション１０４にダウンロードされてよい。
以下により詳細に記載するように、一実施形態では、ユーザは、利用可能な投与量の中から選択してよく、システムは、関連手動送達装置での投与動作を監視する。本明細書でより完全に記載するように、投与動作は、（例えば、送達装置の針から出る薬剤を検出することによって）具体的に検出されてよい、又は（例えば、キャップ装着情報を使用して）推測されてよい。場合によっては、補正投与量は、インスリン投与後の一定期間、又は検出された可能投与量に対して利用可能ではないことがある。例えば、本明細書で提供する方法、システム、及び装置は、投与量又は可能投与量を検出することができるが、投与量を特定できない場合もあり、したがって、かかるシステム、方法、及び装置は、ユーザに残存している活性インスリン（例えば、ＩＯＢ）の量を特定できない場合がある。したがって、かかるシステムは、即効型インスリンの以前に検出された投与又は検出された可能な投与後の一定時間（例えば、少なくとも２時間、少なくとも３時間、少なくとも４時間、又は少なくとも５時間）にわたって、補正投与量の計算又は提案を阻止してよい。
食事投与量勧告は、即効型インスリンを有する手動送達装置について計算され得るため、プロファイルはまた、大、中、又は小の食事の血糖値に対する影響を相殺するための食事投与量を計算するアルゴリズムを含むか、又はこれを参照してよい。一実施形態では、アルゴリズムは、まずユーザに関する生理的情報を用いてユーザ向けに調整され、経時的に、実際のグルコースセンサデータ及び投与イベント情報を使用して個人向けにされてよい。
モバイルアプリケーション１０４は、過去の治療関連情報、例えば、血糖値の履歴、投与量、投与された薬剤、及び投与タイミング情報を記録するように構成されている。
システム１０はまた、付属品が取り外され得るように構成されている。例えば、モバイルアプリケーション１０４のセットアップ画面において、ユーザは、システム１０から取り外される／ペアリングを解除される手動送達装置１０７を選択してよい。選択内容に応答して、手動送達装置１０７は、ユーザに対する確認プロンプトを開始してよい。一実施形態では、特定のユーザ操作（例えば、モバイル機器のボタン及び付属品１０４のボタンを押し続ける）を含む確認プロセスは、取り外しを確認するために使用されてよい。確認に応答して、装置プロファイルが記憶され得、付属品１０３は、無関係状態に変わり、電源が落ちてよい。
システム１０はまた、グルコースセンサシステム１０１及び血糖データを送信するように構成された他のグルコース監視装置を追加し、取り外すように構成されている。例えば、後述するように、グルコースセンサシステム１０１に近接して付属品１０３をスワイプする、又は振ることにより、付属品１０３とグルコースセンサシステム１０１との間の通信リンクを起動してよい。一実施形態では、通信リンクは、付属品にあるアンテナ及びリーダＩＣが、グルコースセンサシステム１０１にあるタグ（典型的にはチップ）に問い合わせる、近距離無線通信（ＮＦＣ）プロトコルに従って開始されてよい。所属／起動データはシステム間で共有され得るため、他の装置（付属品、モバイル機器など）は、グルコースセンサシステム１０１にて血糖データにアクセスし得る。
バックグラウンド活動及び同期
必要な装置が使用可能であり、オンラインである場合、以下の活動がバックグラウンドで実行されてよい。これらの活動は、以下のワークフローに記載しており、システムステータスに基づいて変化し得る。以下の説明では、第１の付属品１０２は、長時間作用型インスリン送達に関連し、第２の付属品１０３は即効型インスリン送達に関連する。
長時間作用型インスリン送達と関連する第１の付属品でのプログラムの実行
一実施形態では、第１の付属品１０２又は第１の付属品１０２と通信する装置は、ソフトウェアを実行して、ユーザの長時間作用型インスリンの必要投与量を計算し得る。一実施形態では、グルコース測定値は、クラウド内でホスティングされる長時間作用型インスリン投与量勧告サービスに送信される。様々な実施形態では、グルコース値は、上記のワークフローに記載したように、一定間隔で（例えば、無線又はセルラー接続を介して）クラウドサービスに送信され得、その結果、治療パラメータに対する更新が行われ得る。一実施形態では、ペンキャップ１１２は、無線又はセルラー機器を含んでよく、無線又はセルラー接続を介して、クラウドサービスにグルコース値を送信し得る。別の実施形態では、第１の付属品１０２は、モバイルアプリケーション１０４が実行されるモバイル機器の無線又はセルラー接続でピギーバックし得る。第１の付属品１０２は、モバイルアプリケーション１０４を介して（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又はＢＬＥ接続などローカル接続を介して）クラウドにデータを定期的にバックアップする。
第１の付属品１０２は、クラウドサービス１０５が承認され、使用可能であるときに、更新された治療パラメータをこれらから受信し得る。データフローの例を以下で説明する。
即効型インスリン送達に関連する第２の付属品でのプログラムの実行
一実施形態では、即効型インスリン送達と関連する第２の付属品１０３、又は第２の付属品１０３と通信する装置は、アルゴリズムを含むソフトウェアを実行して、ユーザの即効型インスリンの必要投与量を計算する。グルコース値及び食事選択はまた、上記のワークフローに記載したように、一定間隔で即効型インスリン投与量勧告サービスに、並びに（例えば、無線又はセルラー接続を介して）送信され得、その結果、計算が行われ得る。一実施形態では、第２の付属品１０３は、無線又はセルラー機器を含んでよく、無線又はセルラー接続を介して、クラウドサービスにグルコース値を送信し得る。別の実施形態では、第２の付属品１０３は、モバイルアプリケーション１０４がインストールされ、実行されるモバイル機器の無線又はセルラー接続でピギーバックし得る。第２の付属品１０３は、モバイルアプリケーション１０４を介して（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又はＢＬＥ接続などローカル接続を介して）クラウドにデータを定期的にバックアップする。
第２の付属品１０３は、クラウドサービスが承認され、使用可能であるときに、更新された治療パラメータをこれらから受信する。このデータフローについては、後のセクションで論じる。
モバイルアプリでのプログラムの実行
モバイルアプリケーション１０４は、バックグラウンドで実行してＢＬＥ装置（例えば、第１の付属品１０２及び第２の付属品１０３、グルコースセンサシステム１０１）及びクラウドと同期して、情報のパイプ役として機能し得る。情報は、上記の説明に従って定期的に同期される。加えて、システムステータス構成、投与量履歴、及びグルコース傾向と予測は、これらがクラウド内で計算され、モバイルアプリケーション１０４にプッシュされるときに表示され得る。
治療パラメータの更新
図１Ａに示すように、クラウドサービスはアルゴリズムを実行して、ローカルシステムから（例えば、クラウドに）提供される情報に基づいて、ユーザの治療パラメータ（ＩＳＦ、ＣＲ、ＴＤＢＤ、グルコース標的、補正チャート、食事カテゴリ投与量）を経時的に更新し、個別化し得る。これらの値は、データが、付属品１０２、１０３からＰＷＤのモバイルアプリケーション１０４を介してクラウドにプッシュされると更新され得る。一実施形態では、新しい値がユーザのモバイルアプリケーション１０４にプッシュされる準備が整うと、最初に、（例えば、無線又はセルラー接続を介して）医療提供者（ＨＣＰ）のウェブポータルにプッシュされて、承認を受けてよい。
場合によっては、ポータルは、新しいパラメータセットを確認する準備が整ったことをＨＣＰに警告してよい。臨床医は次に、値を確認し、承認又は却下してよい。却下された場合、クラウドサービスに通知され、他の動作は発生しない。
承認された場合、クラウドサービス１０５は通知され、値（例えば、更新されたパラメータ）は、（例えば、付属品１０２、１０３及び／又はモバイル機器上で実行しているモバイルアプリケーションなど、システムのローカル装置のうちの１つを介して）ユーザのモバイルアプリケーション１０４にプッシュされ、承認される。例えば、値はモバイルアプリケーションに送信され得、その後、その値を付属品１０２、１０３の一方又は両方にローカル通信する。
場合によっては、アルゴリズムは、更新が提案されているかどうかを判定し、ユーザがユーザの治療パラメータを更新する（おそらく、ユーザの医師と相談して）ことを提案する通知をユーザに送信することができる。
図１４は、本開示の実施形態による、治療情報を更新するための例示的なプロセスを示す。動作５０２では、ユーザがモバイルアプリケーション１０４を使用して、治療設定にアクセスする。治療設定は、モバイルアプリケーション１０４、付属品１０２、１０３、又はその両方に記憶されてよい。動作５０４では、新しい治療設定が、モバイルアプリケーション１０４によって提供され、新しい設定を受信するように構成されているユーザインタフェースを介して提供される。動作５０６では、モバイルアプリケーション１０４は、設定が付属品１０２、１０３に同期される必要があることを示す通知をユーザインタフェースに提示してよい。動作５０８及び５１０では、モバイルアプリケーション１０４は、新しい設定のうちの１つ以上を付属品１０２、１０３に無線通信してよい。一実施形態では、長時間作用型に関連する治療設定が、長時間作用型インスリン送達に関連する付属品に送信され、即効型関連治療設定は、設定に関連する付属品に送信され、即効型インスリン送達に関連する付属品に送信される。
ペンキャップ及びインスリンペンシステムのアーキテクチャ
使用中、治療管理システム１０は、インスリンを注入する時刻及び注入するインスリンの量を特定することに関与するＰＷＤ（又はそれらの介護者）を支援し得る。システム１０は、グルコースセンサからの現在のデータに基づいて、記憶された治療パラメータに基づいて、及び／又はインスリン注入に関するデータに基づいて、適切なインスリン投与量を特定する際に勧告を提供して、ＰＷＤ（又は介護者）を支援するように構成されてよい。いくつかの実施形態では、付属品１０２、１０３は、インスリン注入イベントに関するデータを収集し、提供するように構成されている。
一実施形態では、図１Ｂ及び１Ｃに示す手動送達装置１０６及び１０７は、任意の好適なインスリン、例えば、長時間作用型インスリン及び速効型インスリン（即効型インスリン又は超速即効型インスリンと称されることもある）を含む市販の機械式インスリンペンなどインスリンペンであってよい。好適な即効型インスリンとしては、ＨＵＭＡＬＯＧ（登録商標）、ＮＯＶＯＬＯＧ（登録商標）、ＡＰＩＤＲＡ（登録商標）、及びＦＩＡＳＰ（登録商標）が挙げられる。好適な長時間作用型インスリンとしては、ＬＡＮＴＵＳ（登録商標）、ＬＥＶＥＭＩＲ（登録商標）、ＴＯＵＪＥＯ（登録商標）、及びＴＲＥＳＩＢＡ（登録商標）が挙げられる。
例として、図１Ｂ及び図１Ｃに示すように、手動送達装置１０７は、長時間作用型インスリン注射ペン１１０であってよく、手動送達装置１０６は、即効型インスリン注射ペン１２０であってよい。図１Ｂには、インスリン治療管理システム１１、インスリンペン１１０、インスリンペン１２０、ＧＣＭ１３０、及びその上で実行する治療管理モバイルアプリケーションを有するモバイル機器１４０を示す。第１の付属品１０２はペンキャップ１１２であってよく、第２の付属品１０３はペンキャップ１２２であってよい。図１Ｂには、インスリン治療管理システム１２、ペンキャップ１１２を有するインスリンペン１１０、ペンキャップ１２２を有するインスリンペン１２０、ＧＣＭ１３０、ＢＧＭ１５０、及びその上で実行する治療管理モバイルアプリケーションを有するモバイル機器１４０を示す。図示のように、システム１２は、システム１１の構成要素を有するが、ＢＧＭ１５０と、血糖値の異なるモバイルアプリケーションディスプレイを有する。
インスリンペン１１０、１２０は、ダイヤルの回動に対応するインスリン投与量を注入するようにペンを構成するために使用され得るダイヤル（図示せず）を含んでよい。いくつかの実施形態では、各インスリン注射ペンは、本明細書に開示するペンキャップに対して開示するものなどディスプレイ又はオーディオ及び／若しくは入力装置を含む再利用可能なインスリンペンであってよい。再利用可能なインスリンペンの一例は、使用済みのインスリンカートリッジを取り外し、新しいインスリンカートリッジを装填するためのチャンバを含むインスリンペンである。インスリンペン１１０、１２０は、ペンキャップ、グルコースセンサ、モバイル機器、及び他の付属品のうちの１つ以上と無線通信及び／又は有線通信するためのインタフェースを含んでよい。
ペンキャップ装着情報（すなわち、ペンキャップが注射ペンに固定されたとき及び／又は注射ペンから解放されるとき（本明細書では、それぞれ「キャップ装着」及び「キャップ取り外し」とも称する）に関する情報）としては、現在のキャップ装着期間（例えば、最後のキャップ装着以降の時間）に関する情報、１つ以上のキャップ取り外し期間に関する情報、及び各キャップ取り外し及び各キャップ装着のタイミング（例えば、時刻又は経過時間）が挙げられ得る。いくつかの実施形態では、ペンキャップ装着情報は、ユーザに対してペンキャップのインタフェースにて表示されてよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップ装着情報はペンキャップ内のスピーカによって告知されてよい。例えば、いくつかの実施形態では、ペンキャップは、ペンキャップが最後に注射ペンに固定されてからカウントアップするタイマー（又はカウントダウンするタイマー）を提供してよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップは、モバイル機器１４０（例えば、モバイルアプリケーションを実行するスマートフォン、タブレットなど）にペンキャップ装着情報を無線通信することができる。
ユーザエクスペリエンスを調整するために、ペンキャップ装着情報が使用されてよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップは、ペンキャップ装着情報に応答してユーザに提供された治療関連情報及び／又は勧告の提示を調整する。例えば、いくつかの実施形態では、ペンキャップは、ＣＧＭ１３０からのデータに基づいて上昇した血糖値を補正するためのボーラス勧告を提供してよいが、かかる補正ボーラス勧告の提示は、現在のペンキャップ装着期間が閾値期間（例えば、少なくとも３時間、少なくとも４時間、又は少なくとも５時間）よりも長い期間に限定されてよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップ１１２及び１２２は、ペンキャップ装着情報に基づいて（例えば、ペンのキャップが装着された及び／又は取り外された期間に基づいて）ユーザに通知、アラート、及び／又は警告を提供してよい。例えば、ペンキャップ１１２及び１２２が、以前のキャップ装着から閾値期間内（例えば、即効型インスリンでは３０分以内又は１時間以内、長時間作用型インスリンでは６～１２時間以内）に注射ペンから取り外される場合、ペンキャップは、最近ユーザがペンを使用してインスリンを投与した可能性があることを示す視覚、可聴、及び／又は触覚通知を提供してよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップ１１２及び１２２は、モバイルコンピューティングデバイス１４０と無線通信してよく、ペンキャップ装着情報に基づいた１つ以上の通知、アラート、又は警告が、モバイルコンピューティングデバイス上で告知又は表示されてよい。
生じ得るキャップ装着イベント、キャップ取り外しイベント、及びキャップ再装着イベントを検出するためのキャップ装着センサは、インスリンペンに対する取り付け又は取り外しに応答するペンキャップ、又はより一般的には付属品と一体化された、アナログ又はデジタル電子センサであってよい。一実施形態では、（例えば、インスリンペンにしっかりと固定されることにより）圧力が加えられると小電流を生じさせる圧電材料を組み込んでよい。別の実施形態では、それ自体と、薬剤送達装置に固定された小型磁気要素との相対運動に応答してよい。更に別の実施形態では、開回路及び閉回路（例えば、キャップが除去されているときは開ループであり、キャップが装着されるときは閉ループである）に応答してよい。キャップ装着及びキャップ取り外しを検出するための任意の好適なセンサが使用されてよい。
キャップ装着／キャップ取り外しイベント及び投与イベント
ペンキャップ装着情報は、グルコースデータと組み合わせて記憶、表示、及び分析されて、人が食事に対してインスリンを適切に投与しているかどうかなどを判定し得、及び／又は上昇した血糖値を補正し得る。いくつかの実施形態では、ペンキャップ装着情報は、ユーザの血糖データのグラフ表示上でユーザに、及び／又は医療専門家に提示されてよい。いくつかの実施形態では、各キャップ装着イベント後の期間からの血糖データを評価して、ユーザが、当該キャップ装着イベントに対してインスリンを適切に投与したか、過少投与だったか、又は過剰投与だったかを判定してよい。
いくつかの実施形態では、他の情報が投与は行われなかったことを示す場合、ペンキャップ取り外しイベント、ペンキャップ装着イベント、又はペンキャップ再装着イベントは無視されてよい。例えば、インスリンペンの投与量選択（例えば、ダイヤル）の変化が検出されなかった場合、イベントは無視されてよい。
一実施形態では、ペンキャップ１１２、１２２は、投与動作を推測するために使用され得るペンキャップ装着イベントを追跡するように構成されてよい。様々な実施形態では、システム１１及び／又は１２は、キャップ装着イベントが投与動作に対応することを推測し、時刻、インスリンのタイプ、及び送達されたインスリンの量のうちの１つ以上などを（例えば、投与イベントとして）記録するように構成されてよい。一実施形態では、送達されたインスリンの量は、インスリンペン１１０、１２０にて捕捉され、ペンキャップ１１２及び１２２に提供されてよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップ１１２、１２２は、各投与量に基づいてインスリンペン１１０、１２０内の残存インスリンを特定し、追跡することができる。別の実施形態では、ペンキャップ１１２、１２２は、インスリンカートリッジ内に残存するインスリンの量を追跡し、インスリンカートリッジ内のインスリンの量の変化に基づいて、投与動作に関連付けられるインスリンの量を特定してよい。追加の実施形態では、スマートペン又はペン付属品は、他の好適な技術を用いて設定された、又は投与された用量を検出することができる。
いくつかの実施形態では、ペンキャップ１１２、１２２は、ユーザの指上の物質を検出するスマートセンサ、例えば、インスリンの交換が必要か、又は不良であるかを（例えば、血糖データと共に）判定する温度センサ、タッチスクリーン、及び容量性タッチボタンのうちの１つ以上を含んでよい。例えば、モバイルアプリケーション又はペンキャップ１１２、１２２のうちの１つ以上は、ペンキャップ１１２、１２２によって、平均温度、高温、又は低温の経験のうちの１つを監視する温度モニタを含んでよい。かかる温度範囲並びに／又は最低温度及び最高温度は、ペンキャップ１１２、１２２に取り付けられた治療（例えば、インスリン）に起因し得る。最低温度及び／又は最高温度（例えば、又は選択された温度範囲内の選択された期間）に曝されると、ペンキャップ１１２、１２２は、インスリンが範囲外の温度（例えば、ユーザ及び／又はインスリンの保管の勧告を超えるレベル）に曝されていることを示すアラート及び／又は警告をユーザに提供してよい。
いくつかの実施形態では、かかる温度センサは、インスリンが選択した温度レベルに曝された場合、インスリンが被験者の血糖値に対して期待される効果を有していないことを示す血糖センサと一致して使用されてよい。例えば、インスリンが範囲外の温度に曝されており、血糖モニタデータからのデータが、インスリンは被験者の血糖値に期待される効果を有していない（例えば、期待される変化よりも小さい又は大きい）場合、警告及び／又はアラートが提供されてよい。場合によっては、本明細書で提供する方法、システム、及び装置は、通知疲れを経験しているユーザに対して緩和するために、インスリンの有効性が損なわれているか、又は損なわれている可能性があることを示す追加データに基づいて、温度曝露に関する通知を調整することができる。いくつかの実施形態では、モバイルアプリケーション又はペンキャップ１１２、１２２は、被検者に最近提供されたインスリンの有効性を判定するために、注入後の読み取りを行うよう注意喚起するリマインダをユーザに対してトリガしてよい。
いくつかの実施形態では、モバイルアプリケーション又はペンキャップ１１２、１２２は、ＰＷＤが身に着けているウェアラブル装置（例えば、スマートウォッチ）と通信して、被検者によって行われている動作（例えば、被検者が食べているかどうか）を特定することができる。例えば、ウェアラブルアプリケーションは、ユーザがペンキャップ１１２、１２２、インスリンペン１１０、１２０、モバイル機器１４０、及び他の付属品のうちの１つ以上とのインタフェースを可能にするウェアラブルデバイス上で実行してよい。いくつかの実施形態では、ウェアラブルアプリケーションは、モバイルアプリケーション１０４などモバイル機器１４０上で実行しているモバイルアプリケーションとインタフェースをとってよい。モバイルアプリケーションは、本明細書に記載する様々な特徴のための処理を実行することができ、ウェアラブルアプリケーションは、ユーザにアラート及び勧告を提供し、また、食事、運動、又は投与動作の指示などウェアラブルデバイスにてユーザから受信した情報をモバイルアプリケーションに提供してよい。
スワイプ／グルコース情報の収集
図２は、図１の糖尿病管理システム１０の１つ以上の部分を使用するＰＷＤを示す。図２に示すように、ＰＷＤ２０は、例えば、ＰＷＤの血糖値を検出することができるようにアームに適用されたグルコースセンサシステム１０１を有することができ、ユーザは、即効型インスリンペン１２０に固定されたペンキャップ１２２を使用して、グルコースセンサシステム１０１に問い合わせることができる。ユーザが図２のペンキャップ１２２をスワイプする前後に、ペンキャップ１２２は、治療関連情報を表示することができる。
図３は、ペンキャップ上のディスプレイを示す。図３に示すように、例えば、ペンキャップ１２２上のディスプレイ１２４は、直近の投与、つまり「最後の投与」の時刻１２５（例えば、最後の投与の時刻及び／又は日付）を示すことができ、これは、最近の食事に対してボーラス投与したかどうかをユーザが思い出すのに役立ち、ユーザが意図せずにボーラスを積み重ねないように支援することができる。投与量を検出することができるペンキャップを用いる場合などいくつかの実施形態では、ディスプレイは、最後の投与の単位数を更に表示することができる。いくつかの実施形態では、最後の投与のタイミングは、増加して、最後の投与がどの位前に行われたかを示す時計であり得る。いくつかの実施形態では、ディスプレイは、直近に取得された血糖値及び取得時間を示してよい。いくつかの実施形態では、ディスプレイは、電子ペーパーディスプレイなど双安定ディスプレイであってよい。電子ペーパーディスプレイは、紙上の通常のインクの外観を模倣するディスプレイである。いくつかの実施形態では、ディスプレイは、識別情報（例えば、「Ｓａｒａｈのペン」などユーザを識別するラベル）及び／又はペンキャップが取り付けられているインスリンペンのタイプに関する情報（例えば、インスリンのブランド、インスリンが即効型であるか長時作用型であるかなど）を含むことができる。図示のように、ペンキャップ１２２はボタン１２３を含むことができ、このボタンは、ペンキャップを起動する（モードを変更する）、画面を切り替える、及び／又は他の機能を提供するために使用され得る。
図４は、現在の血糖値及び傾向矢印を含み得る血糖データ１２９を示すペンキャップ１２２を示す。血糖値は、図２に示すようにペンキャップ１２２のスキャン後にグルコースセンサシステム１０１から受信され得る。いくつかの実施形態では、ペンキャップ１２２をグルコースセンサシステム１０１に近接して配置する（例えば、センサ１３０をスキャンする）ことは、ペンキャップ１２２をアイドルモードから起動させるように作用し得る。場合によっては、押しボタン１２３がペンキャップ１２２を起動させて、グルコースセンサシステム１０１のスキャンを可能にすることができる。場合によっては、ペン１２０からペンキャップ１２２を取り外すことによりペンキャップ１２２を起動させて、グルコースセンサシステム１０１のスキャンを可能にすることができる。
即効型の送達勧告
一実施形態では、システム１１及び／又はシステム１２は、補正投与量勧告を提供し、ユーザインタフェースで勧告を提示するように構成されてよい。図４を参照すると、ペンキャップ１２２のディスプレイは、推奨補正投与量１２７ｄと、対応する補正投与アイコン１２６ｄと、を含む。ユーザのグルコース濃度が許容範囲内である場合、ペンキャップ１１２は、勧告システムに応答して、補正投与が不要であることを示す情報を表示してよい。いくつかの実施形態では、例えば、ユーザが選択するための食事の表示（例えば、ペンキャップ１１２が次に、以下で説明するように多数の食事の選択肢を表示し得る場合）など更なる入力が、ユーザによって入力される、又はユーザから要求されてもよい。場合によっては、ボタン１２３が斬新的に押されて、食事サイズを増大させてよい、より大きい食事サイズを漸進的に表示してよい、及び／又は異なる食事サイズをハイライト表示してよい。食事に関する投与量、及び必要に応じて任意の補正投与量が、食事サイズの表示と共にユーザに提供されてよい。食事サイズの表示は、アイコンのサイズ、表示された炭水化物の数、及び／又はラベル（例えば、大又はＬ、中又はＭ、小又はＳ）に基づいてよい。他の実施形態では、食事インジケータ又はアイコンは、例えば、ユーザによって行われる好ましい食事の選択、選択された栄養特性（例えば、炭水化物）を有する食事、時刻に基づいた特定の食事（例えば、朝食、昼食、夕食、おやつ）など食事の他の特性に基づいてよい。
血糖値の変化が、例えば、基礎代謝、食事、及び運動などの因子によるため、推奨補正投与量は、設定期間に対してのみ有効であり得る。一実施形態では、ペンキャップ１２２は、設定期間（例えば、図２に示すように最後のスキャンイベントからの期間）に対する推奨補正投与量を表示するように構成されてよい。設定時刻は、ユーザ定義されてよく、又は勧告の時期及びユーザの生理的要因に対応する信頼度レベルに基づいて特定されてよい。したがって、推奨補正投与量は、関連する信頼度レベル及び当該信頼度レベルの「低下率」を有してよい。タイマーの満了後（例えば、最後の５、１０、１５、２０、３０分以内、又はそれ以上）、ペンキャップ１２２は停止し、推奨補正投与量を表示してよい。場合によっては、ペンキャップ１２２は、受信したグルコース値が期限切れになる（例えば、１０分超、１５分超、２０分超、又は３０分超経過している）と、推奨補正投与量の表示を停止してよい。様々な実施形態では、１回の送信でグルコースセンサシステム１０１からペンキャップ１２２に送信されるグルコースデータは、ペンキャップによって使用されて、少なくとも３０分の期間にわたって少なくとも２つの推定グルコース値（ＥＧＶ）を特定し得るデータを含むことができる。いくつかの実施形態では、１回の送信は、少なくとも１時間のグルコースデータ、少なくとも２時間のグルコースデータ、少なくとも４時間のグルコースデータ、少なくとも６時間のグルコースデータ、又は少なくとも８時間のグルコースデータを含むことができる。例えば、グルコースモニタ１３０などＣＧＭ及び／又はフラッシュグルコースモニタは、１回の送信イベントで複数時間のグルコースデータを送信することができる。
一実施形態では、タイマーの満了に応答して、ペンキャップ１２２上のディスプレイ１２４は、血糖データに基づいて更新された勧告が行われ得る前に新しい血糖値読み取り値が必要であることをユーザに指示してよい。場合によっては、現在の血糖データを有さないペンキャップは、食事サイズのみに基づいて勧告を提供し得るが、任意選択的に、勧告には補正成分が含まれないという表示を更に含んでよい。
一実施形態では、補正投与量は、現在の血糖値（例えば、１０分前から、１５分前から、又は３０分前からの有効血糖値）が使用可能である場合にのみ表示され得る。有効血糖値が使用可能でない場合、現在の血糖値が必要であるというメッセージがユーザに表示され得る。
図５は、食事アイコン１２６ａ～１２６ｃによって特定される異なるサイズの食事に対して表示され得る、食事関連の投与量勧告（本明細書では「食事勧告」と称する）１２７ａ～１２７ｃを有するペンキャップ１２２を示す。例えば、ユーザは使用時にボタン１２３を押して、図４の画面を見た後に食事勧告を得ることができる。いくつかの実施形態では、食事勧告は、医療専門家、ＰＷＤ、及び／又は介護者によるセットアップ中又は更新時に、モバイルアプリケーションを使用して、医療専門家、ＰＷＤ、及び／又は介護者によって設定される食事投与量に基づいてよい。いくつかの実施形態では、食事勧告は、投与量パラメータを更新するための任意の好適なアルゴリズムを使用して、システムによって自動更新されるユーザ固有の投与量パラメータに基づいてよい。いくつかの実施形態では、ユーザが最近（例えば、最近５分以内、１０分以内、１５分以内、２０分以内、３０分以内、又はそれ以上の分数以内に）血糖読み取り値を取得した場合、食事勧告１２７ａ～１２７ｃは、食事投与量及び補正投与量の両方を含むことができる。いくつかの実施形態では、食事勧告１２７ａ～１２７ｃは食事投与量のみを含んでもよく、ペンキャップ１２２は、食事勧告１２７ａ～１２７ｃを受信するためにユーザがグルコースセンサをスキャンすることを必要としなくてよい。
いくつかの実施形態では、ペンキャップ１１２は、ＰＷＤ内の活性インスリン（例えば、ＩＯＢ）の量の特定に基づいて、以前の投与後の所定期間、及び／又は以前の投与後の期間にわたって補正投与量を提供することを拒否してよい。場合によっては、補正投与量は、活性インスリンの推定値（例えば、ＩＯＢ推定値）に基づいて調整されてよい。場合によっては、ＩＯＢは既知でなくてよいが、以前の投与の残存活性物質の推定割合が特定され、ユーザに表示されてよい。場合によっては、補正投与量計算は、所定の範囲内である残存活性インスリンの推定割合に基づいて低減されてよい（例えば、残存活性インスリンが５％～２５％と特定されると、推奨補正投与量は２５～７５％低減される）。例えば、ペンキャップ１１２は、被験者における推定活性インスリン割合に基づいて、以前の投与後の２時間～４時間の時間にわたって、推奨補正投与量を引き続き増加させてよい。
投与動作に関する警告／アラート閾値
いくつかの実施形態では、ペンキャップ１２２が、投与量は不明であるものの、（例えば、最近３時間以内、最近４時間以内、又は最近５時間以内にペンキャップのキャップ装着動作を検出することによって）他の最近の投与を特定した場合、ペンキャップは、意図せずに補正ボーラスを積み重ねないように、補正成分の追加を拒否し得る（例えば、最初は拒否し、任意選択的に覆す）。いくつかの実施形態では、食事アイコン１２６ａ～１２６ｃは、勧告が補正成分を含むか否かを示すことができる。いくつかの実施形態では、追加のアイコン又はディスプレイは、推奨補正投与量が含まれるかどうか、及び／又は推奨補正投与量のサイズが存在するかどうかを示すことができる。いくつかの実施形態では、ボタン１２３を押すことによって、ユーザは、現在の血糖値、傾向情報（例えば、傾向矢印）、及び推奨補正投与量を表示する画面を取得することができる。いくつかの実施形態では、最近（例えば、最近１時間、２時間、３時間、又は４時間以内）のインスリンの投与が存在する場合、意図せずに補正ボーラスを積み重ねないようにするために、勧告の隣に、又は勧告の上に警告画面が現れて、最近投与が行われたことを示す。いくつかの実施形態では、モバイル機器１４０上のモバイルアプリケーションにおいて、ユーザがより詳細な提案、ヒント、アラート、又は警告が使用可能であることをユーザに示すために、通知アイコン１２８がペンキャップ１２２上に現れることができる。
長時間作用型インスリン送達に固有の勧告
図６は、長時間作用型インスリン注射ペン１１０で使用され得るペンキャップ１１２を示す。いくつかの実施形態では、キャップ１１２及びキャップ１２２は、１つ以上の（例えば、大部分の、全ての）動作特徴を共有してよい。図３～図６に示すように、ペンキャップ１１２及び１２２は、別個の視覚的外観（例えば、異なる色、マーク、パターンなど）又は物理的構造（形状、質感など）を有して、ユーザが、長期作用型インスリンと即効型インスリンとを区別しやすくすることができる。これは、意図せずに誤ったタイプのインスリンが送達されると、低血糖イベント又は高血糖イベントを引き起こし得るためである。ペンキャップ１１２は、ボタン１１３と、ディスプレイ１１４（例えば、電子ペーパーディスプレイ）と、を含むことができる。（例えば、ペンキャップ１１２を起動させるために）ユーザによってボタン１１３が押圧されると、ディスプレイ１１４は、（例えば、関連する血糖センサから血糖読み取り値を受信していなくても）、記憶された治療パラメータに基づいてＰＷＤが注入するべき長時間作用型インスリン１１７の量について（適切なアイコン１１６を用いて）ユーザに思い出させることができる。
いくつかの実施形態では、ユーザが、最近ペン１１０からペンキャップ１１２を除去した場合、ディスプレイは、ペンキャップ１１２が除去された時刻に関する情報又は他の警告を示して、長時間作用型インスリンの意図しない重複送達を阻止することができる。いくつかの実施形態では、ペンキャップ１１２は、記憶された治療パラメータに基づいて、長時間作用型インスリンを送達する時間であることをユーザに示す通知音を提供してよい。場合によっては、方法、装置、及びシステムは、ユーザが計画投与時刻の特定の閾値期間内に投与しない場合（すなわち、「投与忘れ」）、（例えば、ペンキャップを介して又はモバイルアプリケーションを介して）警告、アラート、又は通知をユーザに提供し得る。いくつかの実施形態では、好適な治療滴定アルゴリズムは、ユーザが、記憶された治療パラメータを変更し、及び／又は長期作用型インスリンの投与量に関連する記憶された治療パラメータを自動的に更新することを提案し得る。
いくつかの実施形態では、長時間作用型インスリンペンキャップ１１２は、ペンキャップ装着情報を使用して投与動作を推測してよい。特定の時刻又は特定の時間範囲内で投与動作が推測されない場合、ペンキャップ１１２は、長時間作用型インスリンの投与忘れを検出してよい。ユーザに対する投与忘れの警告、アラート、及び／又は通知が生成され、ユーザに提供されてよい。投与忘れの通知は、長時間作用型インスリンの送達予定時刻及び予定量など投与忘れに関する情報を含んでよい。
いくつかの実施形態では、最後の推測投与動作以降の期間を定義する時間閾値パラメータが提供されてよい。時間閾値パラメータは設定可能であり得るため、ユーザは、異なる期間を設定してよい（例えば、値は、ユーザによって入力されてよい、又はセットアップ画面内の推奨期間のリストの中から選択されてよい）。最後の推測投与動作以降の時間が時間閾値パラメータを超える場合、投与忘れが推測されてよく、投与忘れ警告、アラート、及び／又は通知が生成され、ユーザに提供され得る。
いくつかの実施形態では、ペンキャップ１１２は、グルコースモニタ１３０に問い合わせて、モバイル機器１４０及び／又はペンキャップ１２２を介してグルコースデータを受信する、及び／又は血糖データを受信することができる。いくつかの実施形態では、ディスプレイ１１４は、最近の血糖データ、当該データの時刻、及び／又はグルコース傾向データ（例えば、傾向矢印）を示すことができる。場合によっては、ユーザがペンキャップ１２２を即効型ペンキャップ１１２と混同しないようにするために、ペンキャップ１２２は、現在の血糖値を表示しないように適合されてよい。いくつかの実施形態では、ディスプレイ１１４は、長時間作用型インスリン１１７の推奨投与量を含んでよい。場合によっては、補正投与が必要である場合、ペンキャップ１１２は、ユーザがペン１２０を使用して即効型インスリンの補正投与量を送達するべきであることを示してよい。
治療関連情報
いくつかの実施形態では、ペンキャップ１１２、１２２のうちの１つ以上は、経時的に投与された投与量の推定割合を追跡し、表示してよい。例えば、ペンキャップ１１２、１２２は、各投与量が投与された後に被験者に残存する活性インスリン（例えば、ＩＯＢ）の推定割合を経時的に追跡してよい。場合によっては、ＩＯＢ割合残インジケータは、直近のキャップ装着時刻に基づいて表示されてよい（例えば、キャップ装着直後に、ＩＯＢ割合残インジケータは、ＩＯＢ残存が１００％であるが、最後のキャップ装着後に、ゼロになるまで経時的に低減することを示してよい）。場合によっては、キャップ１１２は、３～６時間にわたって低下し得る、即効型インスリン活性率の計算を含むことができる。場合によっては、キャップ１２２は、１２～３６時間にわたって低下し得る、長時間作用型インスリン活性率の計算を含むことができる。場合によっては、即効型インスリンに適合されたペンキャップは、６～１２時間にわたって低下し得る中間時間作用型インスリンの割合を決定してよい。場合によっては、ペンキャップ１１２及び／又は１２２は、インスリン注射ペン内に残存するインスリンの量を特定し、したがって投与量を特定し、インスリンタイプごとのインスリンの単位数としてインスリンのリアルタイム推測値を表示するように適合されてよい。
例示的なシステムアーキテクチャ
図７は、システムの構成要素間の可能な通信リンクを示す、システム（例えば、図１Ｂに示すシステム１１）の例示的な通信アーキテクチャを示す。様々な構成要素は、制御された無線、ＮＦＣ、又はＢＬＥプロトコルを介して互いにインタフェースをとることができる。これらの構成要素のそれぞれは、指定時点において進行中のシステムワークフロに基づいて情報を表示し、送信し、受信する。図示のように、グルコースモニタ１３０は、ＮＦＣを介して、即効型ペンキャップ１２２、通信リンク２３１、及び／又はモバイル機器１４０、通信リンク２３２と通信することができる。場合によっては、第２のＢＬＥ通信リンク２３２は、モバイル機器１４０とグルコースモニタ１３０との間にあってよく、これにより、ユーザの操作を必要とせずに、ＢＬＥ通信を介してモバイル機器１４０によって受信される現在の血糖に基づいて、リアルタイム警告又はアラートを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、長時間作用型ペンキャップ１１２は、ＮＦＣ通信を介してグルコースモニタ１３０と通信することができる。いくつかの実施形態では、長時間作用型ペンキャップ１１２は、ＮＦＣ（又は、いくつかの実施形態では、ＢＬＥを介したＢＧＭ）を介してグルコースモニタ１３０と直接通信せず、これによって、補正又は食事投与には即効型インスリンのみを使用するべきであるという事実により、ユーザが混乱しないようにし得る。いくつかの実施形態では、グルコースモニタ１３０は、所定の間隔でグルコース値を送信する無線通信機を介して、モバイル機器と更に通信することができる。ペンキャップ１１２及び１２２の両方は、ＢＬＥ通信を介してモバイル機器１４０と通信することができる。グルコースデータ、プログラムされた治療パラメータ（例えば、長時間作用型インスリンの１日投与量、異なる食事サイズ（時刻によって変動し得る）に対する投与量、インスリン感度因子、炭水化物対インスリン比など）、ペンキャップ装着データ（及び、任意選択的に、ペンキャップによって検出される場合は、投与量データ）は、モバイル機器１４０と各ペンキャップ１１２及び１２２との間で通信されてよく、システムデータは、ＷｉＦｉ又はセルラー接続２４１を介してウェブサービス２５０（任意のリモートサーバであってよい）に通信されてよい。いくつかの実施形態では、各ペンキャップ１１２、１２２は、推奨投与量を特定するアルゴリズムを実行するように構成されているプロセッサ及びメモリを含むことができる。いくつかの実施形態では、モバイル機器１４０は、治療勧告又は治療パラメータ更新アルゴリズムを実行して、プログラムされた治療パラメータに対する変更を勧告する、及び／又はプログラムされた治療パラメータを自動的に更新することができる。いくつかの実施形態では、ウェブサービス２５０は、アルゴリズムを実行して、プログラムされた治療パラメータに対する変更を勧告する、及び／又はプログラムされた治療パラメータを自動的に更新することができる。いくつかの実施形態では、ペンキャップ１１２及び１２２のキャップ装着イベント及び／又はキャップ取り外しイベントからのタイミングデータ（キャップ装着イベント及びキャップ取り外しイベントは、個別に、本明細書では「キャップ装着イベント」と称することがある。キャップ装着情報を生成する別のイベントは、キャップ取り外しイベントであり、キャップ再装着イベントが続く）は、治療勧告を提供するためにアルゴリズムに含まれてよい。
いくつかの実施形態では、初期治療パラメータはモバイル機器１４０上のモバイルアプリケーションにプログラムされ、ＢＬＥ通信リンク２１１及び２２１を介してペンキャップ１１２及び１２２に送信されてよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップ１２２は、モバイルアプリから受信した治療パラメータを使用して、補正投与量及び食事投与量を勧告することができる。いくつかの実施形態では、治療パラメータは、異なるサイズの食事（例えば、小サイズの食事、中サイズの食事、及び大サイズの食事）に対する食事投与量を含むことができる。いくつかの実施形態では、治療パラメータは、インスリン感度因子などのグルコース値を補正するための治療パラメータを含むことができる。いくつかの実施形態では、補正は、以下に記載する線形スライドスケール補正に基づいてよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップ１１２は、１日量の長時間作用型インスリンを示す治療パラメータを受信することができる。いくつかの実施形態では、ペンキャップ１１２は、モバイル機器モバイルアプリケーション１４０から長時間作用型インスリンの推奨投与時刻（例えば、毎日午前９時、毎日午前８時、午前８時と午後８時の１日２回など）を受信することができる。
即効型インスリン投与量の送達
ユーザが、即効型インスリン投与量（例えば、食事前）の送達を決定すると、システムは、以下のワークフローを開始することができる。いくつかの動作は任意であり、特定の装置が使用不能である場合、又はユーザがそれらを使用しないことを選択した場合には、呼び出されなくてよい。
グルコース読み取り値を取得する
ユーザは、図２及び図３に示すように、ペンキャップを起動させ、センサの上方で振ることによって、センサから即効型インスリンスマートキャップ（ＲＣａｐ）へのＮＦＣ転送を開始し得る。
グルコース読み取り値の取得後、ペンキャップは、推奨補正投与量又は動作と共に、ユーザに現在のグルコース値及び傾向線を提示する。最近１０分以内に入手可能なグルコース値がない場合、ペンキャップは、値を含まないホーム画面を表示し、システムは、ユーザによって開始されると、ワークフロー内の次の工程に進む。いくつかの実施形態では、他の箇所で説明するように、推奨補正投与量は、ペンキャップ装着情報によって異なり得る。例えば、いくつかの実施形態では、上昇したグルコース読み取り値に対する推奨補正投与量は、ペンキャップが少なくとも閾値期間（例えば、少なくとも２時間、少なくとも３時間、又は少なくとも４時間）にわたってペン上にある場合にのみ表示されることになる。最後の投与時刻が表示されてよく、これは、直近のペンキャップのキャップ装着基づいている。
図８は、本開示の実施形態による、補正投与量勧告プロセスを示す。動作４０２では、（例えば、ユーザによる）即効型ペンキャップ１２２の取り外しが検出されると、勧告モードが有効になる。一実施形態では、次いでペンキャップ１２２がインスリンペンから取り外されると、ペンキャップ１２２は、低電力モードからアクティブモードに変わり得る。一実施形態では、低電力モードにおいて、ペンキャップは、最後の投与動作に関する情報、例えば、図３に示すように最後の投与のインスリンの量及び／又は時刻を表示してよい。動作４０４では、ペンキャップ１２２は、キャップ取り外し及びグルコースモニタ１３０付近で振られることに応答して、中間モードを有効にしてグルコースモニタ１３０からグルコース測定値を読み取り、ユーザにプロンプトを送信して、グルコースモニタ１３０付近でペンキャップ１２２をスワイプするように促す。一実施形態では、ペンキャップ１２２はまた、ペンキャップ１２２が付近にあるときにグルコースモニタ１３０に問い合わせるように構成されているリーダを有効にしてよい。一実施形態では、リーダは、ＢＬＥ通信に使用可能であると自身を広告するＮＦＣアンテナであってよい。一実施形態では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈタグは、広告に応答してリーダと通信し得るグルコースモニタ１３０に連結されてよい。動作４０６では、グルコースセンサ１２０は、問い合わせに応答して、血糖測定値をペンキャップ１２２に提供し、ペンキャップ１２２は、受信した測定値を復号する。一実施形態では、グルコース測定値は、独自形式を使用して暗号化又はコード化されてよい。動作４０８では、ユーザはボタン１２３を押し、ペンキャップ１２２は、ユーザがボタンを押すことに応答して、補正投与量勧告モードを有効にする。動作４１０では、ペンキャップ１２２は、ペンキャップ１２２上のディスプレイにて補正投与量を勧告する。一実施形態では、補正投与量はペンキャップ１２２にて特定される。別の実施形態では、補正投与量は、モバイル機器１３０など別の装置で特定され、ペンキャップ１２２に通信される。様々な実施形態では、ペンキャップ１２２は、グルコース読み取りモードと勧告モードとを行き来するように構成されてよく、ユーザは現在の測定値及び現在の勧告を受信することができてよい。ペンキャップ１２２は、タイムアウトに応答して低電力モードに戻るように構成されてよい。
血糖に対する食事の影響のユーザ評価（任意）
ユーザが食事に対する投与を意図する場合、次の画面に移動し、ユーザの血糖に大、中、小の影響を有することになる食事に対して、３つの異なる投与量勧告が提示される。これらの勧告は、経時的に変化して、ユーザの習慣及び生理機能に適応し得る。推奨投与量は、該当する場合、ユーザのグルコース読み取り値に基づいた補正を含む。
即効型を注入し、インスリン投与量を捕捉する
ユーザは、インスリンペンからＲＣａｐを取り外し、インスリンペンに針を取り付ける。針はプライミングされており、次いでユーザは所望の投与量をダイヤルし、インスリンを注入する。ユーザは針を取り外し、即効型インスリンペンでキャップを交換する。グルコース値（該当する場合）がＢＬＥを介してモバイルアプリに送信される。このモバイルアプリは、スマートフォンでローカルに記憶されている。セルラー又はＷｉＦｉを介してクラウドへの接続が使用可能である場合、次いでデータはクラウドに同期される。いくつかの実施形態では、システムの一部（例えば、キャップ、モバイルアプリケーション）は、（例えば、装置の通常使用に関してユーザによって入力されたデータに基づいて）ペンの使用を監視して、プライミング操作（例えば、ペンからの２セットのクリックなどクリック、及び／又はユーザからのプライミング若しくはその欠如に関する入力）、及び／又は投与量の選択を検出してよい。いくつかの場合において、本明細書で提供する方法、システム、及び装置は、針の存在を検出して、プライミング挙動を推測する（すなわち、針が取り外され、交換された場合にプライミングとみなす）ことができる。場合によっては、本明細書で提供する方法、システム、及び装置は、投与量及び予測されるグルコースの影響に基づいてプライミングとみなすことができる。
図９は、本開示の実施形態による即効型投与の注入プロセスを示す。動作４２２では、ユーザは、モバイルアプリケーションを起動し、食事情報を入力する。動作４２４では、モバイルアプリケーションは、１つ以上の補正投与量勧告をユーザに提示する。一実施形態では、勧告は、攻撃性のスライドスケールに基づく。一実施形態では、勧告は、ユーザによって入力された食事情報の低、中、又は高血糖影響に基づいてよい。別の実施形態では、勧告はグルコース読み取り値に基づいてよく、勧告は、グルコース読み取り値が古すぎないという信頼度に基づいてよい。例えば、３つの勧告が提示される場合、第１の勧告は、最後のグルコース読み取り値が依然として有効であるという高信頼度に対応してよい。第２の勧告は、最後のグルコース読み取り値は依然として有効であるという中信頼度に対応してよい。第３の勧告は、最後のグルコース読み取り値は依然として有効であるという低信頼度に対応してよい。動作４２６では、ユーザはペンキャップ１２２によって検出されるペンキャップ１２２のキャップを取り外す。動作４２８では、ユーザはインスリン注射ペン１２０をプライミングして投与量を送達する。動作４３０では、ユーザはインスリン注射ペン１２０からインスリン投与量を注入する。動作４３２では、ユーザはペンキャップ１２２を交換し、ペンキャップ１２２は、これを検出する。動作４３４では、ペンキャップ１２２は、検出したキャップ装着イベントに応答して、投与動作及び投与動作の時刻を記録する。動作４３６では、ペンキャップ１２２は、キャップ装着イベントに応答して、低電力モードに戻る。
長時間作用型インスリン投与量の送達
ユーザが、長時間作用型インスリン投与量の送達を決定すると、システムは、以下のワークフローを開始する。いくつかの工程は任意であり、特定の装置が使用不能である場合、又はユーザがそれらを使用しないことを選択した場合には、呼び出されなくてよい。
グルコース読み取り値を取得する
ユーザは、ペンキャップを起動させ、センサの上方で振ることによって、グルコースセンサ（通常、ＣＧＭ）から長時間作用型インスリンペンキャップ１１２へのＮＦＣ転送を開始してよい。
グルコース読み取り値の取得後、ペンキャップは、推奨長時間作用型インスリン投与量と共に、現在のグルコース値及び傾向線をユーザに提示する。最近１０分以内に入手可能なグルコース値がない場合、ペンキャップは、ユーザの習慣及び生理機能に合わせて調整され、臨床医の管理及び承認を得て経時的に変化し得る、長時間作用型インスリン投与量勧告のみを表示する。
図１０は、本開示の実施形態による、補正投与量勧告プロセスを示す。動作４４２では、ユーザはペンキャップ１１２を取り外して勧告モードを有効にする。次いでペンキャップ１１２がインスリンペンから取り外されると、ペンキャップ１１２は、低電力モードからアクティブモードに変わり得る。一実施形態では、低電力モードにおいて、ペンキャップは、最後の長時間作用型インスリン投与動作に関する情報、例えば、図３に示すように最後の投与のインスリンの量及び／又は時刻を表示してよい。動作４４４では、ペンキャップ１１２は、キャップの取り外し及びグルコースモニタ１３０付近で振られることに応答して、中間モードを有効にしてグルコースモニタ１３０からグルコース測定値を読み取り、ユーザにプロンプトを送信して、グルコースモニタ１３０付近でペンキャップ１１２をスワイプするように促す。一実施形態では、ペンキャップ１１２はまた、ペンキャップ１１２が付近にあるときにグルコースモニタ１３０に問い合わせるように構成されているリーダを有効にしてよい。一実施形態では、リーダは、ＢＬＥ通信に使用可能であると自身を広告するＮＦＣアンテナであってよい。一実施形態では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈタグは、広告に応答してリーダと通信し得るグルコースモニタ１３０に連結されてよい。動作４４６では、グルコースモニタ１３０は、問い合わせに応答して、血糖測定値をペンキャップ１１２に提供し、ペンキャップ１１２は、受信した測定値を復号する。一実施形態では、グルコース測定値は、独自形式を使用して暗号化又はコード化されてよい。動作４４８では、ユーザはボタン１１３を押し、ペンキャップ１１２は、ユーザがボタンを押すことに応答して、補正投与量勧告モードを有効にする。動作４５０では、ペンキャップ１１２は、ペンキャップ１１２上のディスプレイにて補正投与量を勧告する。一実施形態では、補正投与量はペンキャップ１１２にて特定される。別の実施形態では、補正投与量は、モバイル機器１３０など別の装置で特定され、ペンキャップ１１２に通信される。様々な実施形態では、ペンキャップ１１２は、グルコース読み取りモードと勧告モードとを行き来するように構成されてよく、ユーザは現在の測定値及び現在の勧告を受信することができてよい。ペンキャップ１１２は、タイムアウトに応答して低電力モードに戻るように構成されてよい。
インスリン投与量を注入する
ユーザは、インスリンペンからペンキャップ１１２を取り外し、カートリッジに針を取り付ける。針はプライミングされており、次いでユーザは所望の投与量をダイヤルし、インスリンを注入する。ユーザは針を取り外し、即効型インスリンペンでキャップを交換する。グルコース値（該当する場合）がＢＬＥを介してモバイルアプリに送信される。このモバイルアプリは、スマートフォンでローカルに記憶されている。セルラー又はＷｉＦｉを介してクラウドへの接続が使用可能である場合、次いでデータはクラウドに同期される。いくつかの実施形態では、システムの一部（例えば、キャップ、モバイルアプリケーション）は、（例えば、装置の通常使用に関してユーザによって入力されたデータに基づいて）ペンの使用を監視して、プライミング操作（例えば、ペンからの２セットのクリックなどクリック、及び／又はユーザからのプライミング若しくはその欠如に関する入力）、及び／又は投与量の選択を検出してよい。
図１１は、本開示の実施形態による即効型インスリンの注射プロセスを示す。動作４６２では、ユーザは、モバイルアプリケーションを起動し、食事情報を入力する。動作４６４では、モバイルアプリケーションは、１つ以上の補正投与量勧告をユーザに提示する。一実施形態では、勧告は、攻撃性のスライドスケールに基づく。一実施形態では、勧告は、ユーザによって入力された食事情報の低、中、又は高血糖影響に基づいてよい。別の実施形態では、勧告はグルコース読み取り値に基づいてよく、勧告は、グルコース読み取り値が古すぎないという信頼度に基づいてよい。例えば、３つの勧告が提示される場合、第１の勧告は、最後のグルコース読み取り値が依然として有効であるという高信頼度に対応してよい。第２の勧告は、最後のグルコース読み取り値は依然として有効であるという中信頼度に対応してよい。第３の勧告は、最後のグルコース読み取り値は依然として有効であるという低信頼度に対応してよい。動作４６６では、ユーザはペンキャップ１１２によって検出されるペンキャップ１１２のキャップを取り外す。動作４６８では、ユーザはインスリン注射ペン１１０をプライミングして投与量を送達する。動作４７０では、ユーザはインスリン注射ペン１０５からインスリン投与量を注入する。動作４７２では、ユーザはペンキャップ１１２を交換し、ペンキャップ１１２は、これを検出する。動作４７４では、ペンキャップ１１２は、検出したキャップ再装着イベントに応答して、投与動作及び投与動作の時刻を記録する。動作４７６では、ペンキャップ１１２は、キャップ装着イベントに応答して、低電力モードに戻る。
即効型ペンキャップ及び長時間作用型ペンキャップでのステータスの確認
図１２は、本開示の実施形態による、ペンキャップ１１２及び１２２でのステータスの確認を示す。例として、ステータス情報は、最後の即効型投与の日時、グルコース傾向線、直近のグルコース読み取り値及び時刻、並びに推奨補正投与量を含み得る。動作４８２では、ユーザは、即効型インスリン送達に関連するペンキャップ１２２からのステータスの確認を要求する。動作４８４では、ユーザは、長時間作用型インスリン送達に関連するペンキャップ１１２からのステータスの確認を要求する。動作４８６では、ペンキャップ１２２は、ユーザの要求に応答してステータス情報を表示し得る。いくつかの実施形態では、ペンキャップ１２２は、低電力モードにあるときに最後の即効型投与の日時を持続的に表示してよい。動作４８８では、ペンキャップ１１２は、ユーザの要求に応答してステータス情報を表示し得る。いくつかの実施形態では、ペンキャップ１１２は、低電力モードにあるときに最後の長時間作用型投与の日時を持続的に表示してよい。
システムステータスの確認
ユーザは、以下の場所でシステムステータスを確認することができる。
図１３は、本開示の実施形態による、モバイルアプリケーションにおけるステータスの確認を示す。例として、ステータス情報は、システムメンテナンス情報（残存電力、残存インスリン、センサステータスなど）、最後の即効型投与又は長時間作用型投与の日時、グルコース傾向線、直近のグルコース読み取り値及び時刻、詳細な予報及び傾向、並びに推奨補正投与量を含んでよい。動作４９２Ａでは、ユーザは、モバイルアプリケーションからのステータスの確認を要求する。動作４９４Ａでは、モバイルアプリケーションは、ユーザの要求に応答してステータス情報を表示し得る。
図１５は、本開示の実施形態による、システムのステータスを確認するためのプロセスを示す。動作５２２では、モバイルアプリケーション１０４が開始される。動作５２４では、モバイルアプリケーション１０４は、ユーザのプロンプトを提示し、プロンプトはグルコースセンサシステムをスキャンするためのものである。一実施形態では、モバイルアプリケーション１０４は、ユーザインタフェースで受信された要求に応じてシステムステータスを確認するためのプロンプトを提示してよい。動作５２６では、モバイルアプリケーション１０４を実行するモバイル機器は、１つ以上のグルコースセンサ付近でスワイプされる。動作５２８では、モバイルアプリケーション１０４は、１つ以上のグルコースセンサから血糖データを受信する。動作５３０では、モバイルアプリケーション１０４は、典型的には最近の時間窓に関して、グルコースデータ及び傾向を特定し、提示する。
モバイルアプリケーションのユーザインタフェース
本明細書で提供する方法及びシステムは、本明細書に記載する１つ以上のペンキャップと（例えば、ＢＬＥを介して）無線通信するモバイル機器（例えば、スマートフォン又はタブレット）上で実行するモバイルアプリケーションを更に含むことができる。いくつかの実施形態では、血糖データは、ペンキャップを介して、及び／又はグルコースセンサシステムから直接のいずれかで、グルコースセンサシステム１０１から（例えば、グルコースモニタ１３０及び／又は血糖測定器１５０から）送信されてよい。いくつかの実施形態では、モバイルアプリケーションは、血糖データのグラフ表示を表示するユーザインタフェースを有することができる。いくつかの実施形態では、経時的な血糖データのグラフ表示は、ペンキャップ装着情報を伝えるインジケータを含むことができる。
図１６は、システムの（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイを示す。例えば、図１６は、ｘ軸に沿ったマーク（例えば、三角形、円形、くさび形、又は投与量の任意の他の好適なアイコン若しくは印）を使用した血糖データのグラフ表示を含むモバイルアプリケーションの例示的なユーザインタフェースを示し、これらのマークは、インスリン投与及び／又は他の動作、例えば、グルコース読み取りのタイミングなどとみなされ得る特定の動作、例えば、キャップの再装着動作のタイミングを示す。いくつかの実施形態では、キャップ取り外しが長期化する場合（例えば、ペンのキャップが再装着される前に、ペンのキャップが長期間にわたって取り外されたままである場合）、三角形はより幅広となって、インスリン投与が施されている時間を示してよい。いくつかの実施形態では、アイコンは、キャップの再装着動作を有するペンキャップに関連するインスリンのタイプに応じて異なり得る（例えば、異なる色又は形状）。いくつかの実施形態では、血糖値のグラフ表示は、３時間の時間枠と１２時間の時間枠とで切り替えられてよい。いくつかの実施形態では、ホーム画面は、現在のＥＧＶの簡略表示、３０分前に示されたＥＧＶの曲線、及び次の３０分間に予測されるにＥＧＶを示す曲線を含むことができる。
ホーム画面上にメッセージが表示されて、自身の治療を改善するためにユーザが取り得る推奨動作についてのリマインダをユーザに提供してよい。いくつかの実施形態では、モバイルアプリは、グルコースデータ及び／又はペンキャップ装着情報の組み合わせに基づいて、ユーザを指導してよい。いくつかの実施形態では、アプリを介した指導は、ユーザに提供される前に、クラウド接続を介して医療専門家によって承認されてよい。例えば、いくつかの実施形態では、キャップ装着動作後の血糖データは、ユーザが、特定の食事に対して、典型的には過少投与である、又は典型的にはインスリンの過剰投与であることを示してよい。いくつかの実施形態では、本明細書で提供する方法及びシステムは、次いで、各キャップ装着イベント後に、血糖データに基づいて、ユーザ固有の治療パラメータ又は即効型インスリンの推奨投与量を調整することができる。いくつかの実施形態では、各キャップ装着イベント後又はその前後のグルコースデータは、医療専門家に送信されて、ユーザ固有の投与量パラメータ又は当該ユーザの推奨投与量（時刻に基づき得る）を医療専門家に更新させてよい。いくつかの実施形態では、各キャップ装着イベント前後のデータは、ユーザが、典型的には、食事の開始後に、即効型インスリンを投与することを示してよく、ユーザが食べようとすると、食事前にボーラス投与するようにユーザに指導するように適合されてよい。いくつかの実施形態では、各キャップ装着イベントの前後のデータ及び血糖値は、注入後にいつ食事を開始するかに関連して、注入タイミングを勧告するために使用されてよい。いくつかの実施形態では、各装着イベントの前後のデータ及び／又は血糖値は、被験者によって摂取されたインスリンの投与量の修正を勧告するために使用されてよい。この場合も、かかる指導は自動であってよく、医療専門家によって承認されてよく、及び／又は医療専門家によって開発されてよい。
いくつかの実施形態では、血糖値は、摂取されるインスリンのタイプを追跡する、及び／又はこれに関する勧告を行うために更に使用されてよい。場合によっては、血糖値は、投与量捕捉データと併せて分析されて、誤ったインスリンが摂取されたかどうかを判定してよい。場合によっては、血糖データは、ペンキャップからの温度センサデータと組み合わせて分析されて、インスリンが不良であるかどうか、誤ったインスリンが（例えば、上記のように）摂取されたかどうか、又は治療若しくは関連装置に他の問題があるかどうかを判定してよい。
モバイルアプリケーションは、ユーザが推奨投与量に従う頻度を判定するために使用され得る追加情報をユーザが提供できるように適合されてよい。いくつかの実施形態では、ユーザは、キャップ装着イベントごとに投与量を入力する可能性を提供されてよく、及び／又は、複数回の投与（例えば、１日を超えるなど、選択された期間にわたって摂取されるインスリンの量）をモバイルアプリケーションに、若しくは直接ペンキャップに入力してよい。例えば、グラフに沿ったマークは、ユーザによってタップされて、ユーザが投与された投与量を入力できるようにしてよい。
図１７は、（例えば、図７に示すモバイル機器１４０などモバイル機器の）システムの一部の別の例示的なディスプレイ３００を示す。図９に示すように、ディスプレイ３００は、図１６に示したものと幾分類似していてよく、ｘ軸に沿ったマーク（例えば、円３０２）を使用した血糖データのグラフ表示を含んでよく、これらのマークは、システム１０に関連するイベントのタイミング、例えば、関連するグルコースモニタ（例えば、フラッシュモニタ）からグルコース読み取り値が受信されるタイミングなどを示す。円３０２は、ユーザの血糖値の傾向線３０４によってつながれてよい（例えば、上に位置してよい）。
データが血糖モニタから断続的にしか受信されない実施形態では（例えば、ＢＧＶに関するデータのセグメント又はブロックが、要求に応じて個別の期間にダウンロードされる場合）、最新のグルコース読み取り値を示す現在のデータポイント円３０２の前のデータ（例えば、現在の円３０２と直前の円３０２との間の領域）は、グルコースモニタから受信され、傾向線３０４に追加されてよい。いくつかの実施形態では、別のマーカ（例えば、直近の円３０６）は、最新の読み取り値（例えば、直近の円３０２）に位置付けられてよく、前の円３０２と視覚的に区別されてよい。いくつかの実施形態では、最後のスキャン時刻がディスプレイ３００に表示されてもよい。いくつかの実施形態では、直近の円、つまりマーカ３０６の傾向線３０４上の水平位置はまた、マーカ（例えば、垂直線３０８）を使用してディスプレイ３００に示されてよい。
いくつかの実施形態では、ペンキャップは、装置がセンサ付近に配置されると、及び／又はボタン（例えば、仮想スキャンセンサボタン３１０）がユーザによって選択又は押される（例えば、そして保持される）と、血糖センサに問い合わせてもよい。いくつかの実施形態では、ディスプレイ３００は、システムに関連する測定値を表示するインジケータ（例えば、ユーザボタン３１０の周囲に延在するメータ３１２）を含んでよい。例えば、メータ３１２は、血糖センサの余寿命（例えば、センサの交換が必要となるまでの推定時間）を表示してよい。図示するように、メータ３１２は、関連データの変化に従って、ボタン３１０の周囲で増加（例えば、増大）又は減少（例えば、後退）してよい。例えば、メータ３１２は、血糖センサの寿命がゼロに近づくにつれて、経時的に減少又は増加してよい（例えば、塗りつぶされたメータ３１２又は空の、つまり白抜きのメータ３１２のいずれかをもたらす）。いくつかの実施形態では、メータ３１２は、他の測定基準、例えば、最後のスキャン以降の時間、次の推奨スキャンまでの時間、以前投与された投与量（例えば、補正投与量）の残存割合などを表示してよい。
図１８に示すように、いくつかの実施形態では、ディスプレイ３００は、ユーザが傾向線３０４上の以前の値を追跡できるようにしてよい。例えば、ユーザは、最新の円、つまりマーカ３０６を（例えば、垂直線３０８と共に）傾向線に沿って以前の期間まで後方にドラッグしてよい。図示のように、ディスプレイ３００は、最新の円３０６の位置を追跡し、選択された期間の時刻及び血糖値を表示してよい。
いくつかの実施形態では、直近の円３０６は（例えば、垂直線３０８と共に）、傾向線３０４の直近のデータ位置に固定されてよく、直近の円３０６がユーザによって解放されると、直近の位置に戻ってよい。例えば、垂直線３０８は、「スリングショット」に変形されてよく、ユーザによって解放されると、円３０６を直近の読み取り位置に戻してよい。
いくつかの実施形態では、ユーザは、時には、ペン内に残存するインスリンの単位数を推定するように求められてよい。いくつかの実施形態では、ユーザはインスリンペンの写真を撮るように求められることがあり、アプリは、インスリンペンの画像を分析してペン内に残された単位の概数を特定するように適合されてよい。例えば、図１９は、ユーザがスマートフォンのカメラを使用してペンの写真を撮り得る、例示的なユーザインタフェースを示す。いくつかの実施形態では、ユーザインタフェースは、ユーザがペンをスマートフォンのカメラと位置合わせするのを支援するために、ペンの特徴に対応するガイド線に、スマートフォンのカメラのリアルタイムビューを重ね合わせてよい。いくつかの実施形態では、モバイルアプリは、スマートフォンのカメラから見た特徴がガイド線１５０と位置合わせされるときにペンのスナップ写真を自動的に撮影するように適合されてよい。図示のように、ガイド線１５０は、プランジャが見えるようにするペン内の窓を示す線を含むことができる。いくつかの実施形態では、ガイド線はペンの位置と関連付けながら移動することができる。いくつかの実施形態では、モバイルアプリは、ペンがカメラに接近し過ぎるか、又は離れ過ぎるかどうかを検出して、スマートフォンのカメラに対してペンを移動させるようにユーザに指示することができる。いくつかの実施形態では、カメラは自動的にペンにズームインすることができる。いくつかの実施形態では、ユーザは、ユーザが推奨投与量に従う頻度を推定するように求められてよい。いくつかの実施形態では、装置は、ペン又はその一部がモバイル機器（例えば、カメラ）から見えるときに、インスリンの量を自動的に分析してよい。
一実施形態では、装置は、インスリンのバイアルを自動的に分析し、インスリンのバイアルの画像の変化に基づいて食事情報を推測してよい。例えば、いくつかの連続的な画像に基づいて、食事の摂取及び食事回数が、バイアル内のインスリン量の変化及びインスリンのタイプ（すなわち、速効性）に基づいて推測され得る。
いくつかの実施形態では、ペンは、ユーザがペンの一部（例えば、プランジャ）の位置を容易に識別し、関連する値をアプリケーションに入力できるようにするインジケータ（例えば、目盛り付きマーク）を含んでよい。
ペンキャップは、ユーザが従う可能性の高い推奨投与量に関する洞察を得るように構成されてよい。例えば、その内容及び開示が参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる、２０１７年９月２７日に出願された、米国特許出願公開第１５／７１７，８０５号、名称「Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ａｎｄ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」及び２０１７年９月２７日出願に記載されているように、ペンキャップ（ペンキャップに組み込まれた任意の投与量捕捉特徴が存在するかどうかにかかわらず）は、食事告知カテゴリ（Ｓ、Ｍ、Ｌなど）を含むことができ、各告知からのデータは、ユーザがＳ、Ｍ、又はＬの食事に対して適切な量を投与した可能性があるかどうかを示してよい。いくつかの実施形態では、ペンキャップ１２２上のボタンは、複数回押されて、Ｓの食事、Ｍの食事、及びＬの食事に対する勧告を連続的に示してよく、本明細書で提供する方法及びシステムは、最後に表示された勧告に基づいてユーザがインスリンを投与したと仮定してよい。いくつかの実施形態では、様々な間隔（１日１回、数日に１回、週に１回）でペン内に残されたインスリンの量を示すモバイルアプリケーションを介して追加される情報は、ユーザが概して治療勧告に従うかどうか、又はユーザがそれらを無視しているかどうかを示すことができる。いくつかの実施形態では、本明細書で提供する方法及びシステムは、グルコースデータ、ペンキャップ装着情報、１つ以上のペン内に残されたインスリンの量に関するデータ、及び／又はモバイルアプリを介して示される質問に対する回答を分析して、推奨投与量に対するユーザの適合性の可能性又は評価を特定することができ、これは、本明細書で提供する方法及びシステムによって使用されて、推奨投与量を調整するかどうか、又はユーザを指導するかどうかを決定してよい。
システムのセットアップ
本明細書で提供する治療管理システムは、任意の好適な方法を使用してセットアップすることができる。いくつかの実施形態では、医療専門家が、ウェブポータルから、又はユーザのモバイル機器に直接（例えば、面会中に）初期治療パラメータを入力することができる。いくつかの実施形態では、ユーザは、医師からのアドバイスに基づいて初期治療パラメータを入力してよい。本明細書で提供する治療管理システムは、ユーザが自身の治療設定を明確に理解する方法を提供し、その結果、ユーザは、システムに対する信頼を得る。
図２０は、図１Ａ、図１Ｂ、又は図１Ｃに示すシステムなど糖尿病管理システム用のモバイル機器１４０のモバイルアプリケーションにおける例示的な初期画面を示す。初期画面では、ユーザは、開始ボタンをクリックして自分の設定を入力することができ、この設定は、医療専門家に指示されたものであり得る。ユーザは、自身のインスリン治療に関する情報（例えば、長期作用型及び／又は即効型インスリンのブランド名及び／又は一般名、平均投与量情報など）を入力する機会を与えられてよい。いくつかの実施形態では、ユーザは、既知のブランドのリストから長時間作用型インスリンのブランド及び／又は即効型インスリンのブランドを選択するように求められてよい。場合によっては、ユーザはまた、２本のインスリンペンを使用するか、又は１本のインスリンペンを使用するかどうかについて質問されてよく、製品構成は、セットアップ中にその場で行われてよい。例えば、いくつかの治療設定は、選択したインスリンブランドに応じて自動的に設定されてよい。いくつかの実施形態では、処方箋情報はペンキャップと関連してよく（例えば、治療管理システムからダウンロードされるか又は医療提供者によって入力される）、インスリンブランドのリストは、処方箋情報に基づいて監督されてよい。更に、治療設定は、処方箋情報に応じて自動的に設定されてよい。
モバイルアプリケーションは、図２１に示す画面を提示してよく、この画面では、ユーザが、長時間作用型インスリンペンの１日投与量を入力するように求められる（例えば、全単位若しくは半単位、又はユーザの長時間作業型インスリンペン１１０の分解能に基づいた他の分解能で）。ユーザインタフェースは、例えば、図示のように摺動ホイール又は数字キーパッドを使用してよい。いくつかの実施形態では、ユーザは、通常、長時間作用型インスリンを注入する時刻を入力するように求められてよい。図２２に示すような別の画面では、ユーザは、異なるサイズの食事に対する標準投与量を入力することができる。いくつかの実施形態では、これらのフィールドのそれぞれは、長期作用型インスリンのユーザの１日投与量に基づいた推奨量が予め入力されていてよく、これらの値は、母集団モデルに基づき得る。例えば、事前設定された量は、米国特許出願第１５／７１７，８０５号に記載されているように関係に基づいて予め入力されていてよいが、ユーザインタフェースでは、フィールド内を押してこれらの予め入力された数字を上書きして、食事サイズごとに自身の投与量を入力することができる。いくつかの実施形態では、モバイルアプリケーションは、各カテゴリに適合する食事の例をユーザに示すことができ、それにより、ユーザは、小サイズの食事、中サイズの食事、及び大サイズの食事を構成するものに関するユーザのメンタルモデルをシステムの仮説と比較することができる。図２３は、異なるカテゴリに適合する一人前の分量を有する例示的な食事を示すための例示的なユーザインタフェースを示す。例えば、「小炭水化物」の食事の場合、示される各食事は、類似の血糖に対する影響（例えば、類似の炭水化物量）を有する。同様に、「中炭水化物」及び「大炭水化物」の食事はまた、各カテゴリに示される食事に対して類似の血糖に対する影響（例えば、同一の炭水化物量）を有する。例えば、「小炭水化物」に示す食事は、それぞれ約１５～２０グラムの炭水化物を含み得、「中炭水化物」に示す食事は、それぞれ３５～４５グラムの炭水化物を含み得、「大炭水化物」に示される食事は、それぞれ６０～８０グラムの炭水化物を含み得る。食事投与量を設定した後、ユーザは、次いで、グルコース目標又はグルコース標的範囲を選択することができる。
図２４は、ユーザがグルコース目標値を上下に調整することができる、例示的なユーザインタフェースを示す。いくつかの実施形態では、グルコース目標値は、デフォルト値を予め設定された数（例えば、１００ｍｇ／ｄｌ、８０ｍｇ／ｄｌ、１２０ｍｇ／ｄｌなど）に設定することができる。
図２５に示す画面では、ユーザは、設定を確認する（また、任意選択的に、設定を更に調整する）ことができる。
本明細書で提供する糖尿病管理システムは、いくつかの実施形態では、ユーザに関するデータを使用して、１つ以上の修正投与量をカスタマイズすることができる。
いくつかの実施形態では、モバイル機器１４０上の、又はリモートサーバからクラウドを介して使用可能なユーザインタフェースでは、医療専門家又はＰＷＤが、ＩＳＦを設定するか、又は他のデータを入力して補正投与量を特定することができる。いくつかの実施形態では、図２４で設定したグルコース目標値は、医療専門家によって入力される、又は医療専門家の指示で入力されるＩＳＦ（又は増分値）と共に使用されて、線形スライドスケール補正チャートを生成してよい。例えば、線形スライドスケール補正チャートを規定し得る式は、以下のとおりである：
補正投与量＝ｒｏｕｎｄｄｏｗｎ（現在の血糖－グルコース目標）／ＩＳＦ。
いくつかの実施形態では、図２４で設定したグルコース目標は、グルコース標的範囲の中間範囲を規定でき、式は、グルコース目標範囲の下限値を使用して補正投与量を計算することができる。いくつかの実施形態では、ＩＳＦは、ユーザの長期作用型インスリンの１日投与量間の数学的関係から推測され得る。図２６は、スライドスケールチャートがＩＳＦ又は間隔及びグルコース目標又は標的によって決定され得る方法を示す。いくつかの実施形態では、モバイルアプリケーション上又はウェブポータル内のユーザインタフェースは、図２４に示す概要を承認する前に、ＰＷＤ、介護者、又は医療専門家のためにスライドスケールチャートを作成することができる。いくつかの実施形態では、スライドスケールチャートは、治療概要に含まれてよい。スライドスケールチャートは、システムがグルコースセンサからのリアルタイム血糖読み取り値に基づいて自身の治療を調整する方法についてのユーザの理解を簡略化することができる。いくつかの実施形態では、ユーザインタフェースは、ユーザが増分又は開始を更新できるようにし、医療専門家又はＰＷＤが生成されたスライドスケール補正チャートを所望の治療設定に一致させることを可能にするために（例えば、図３３に示す）、生成されたスライドスケール補正チャートを動的に更新できるようにしてよい。
図２７～図３０は、モバイルアプリケーションが（例えば、図１８に示されるように）スライドスケールを作成することを可能にする、ユーザインタフェースを介してユーザに提示され得る異なるオプションを示す。図２７で示すように、モバイルアプリケーションは、第１の選択肢として、ユーザ（例えば、被検者及び／又は介護者）に、血糖値の管理中に被験者によって行われた動作に関する値を（例えば、過去の使用に基づいて）入力するよう促してよい。例えば、特定の血糖値範囲に応じて摂取されたインスリン（例えば、即効型インスリン）の量（例えば、単位）に関する履歴データである。図２８に示すように、２つ以上の範囲が入力されて、ユーザ入力スケールを作成し得、これは（例えば、結果として）非線形スケールであってよい。
図２９に示すように、モバイルアプリケーションは、第２の選択肢として、ユーザに、被験者のＩＳＦに関する値を直接入力するよう促してよい。例えば、ユーザは、被験者によって摂取されたインスリンの各単位によって引き起こされる、デシリットル当たりのミリグラム（ｍｇ／ｄｌ）で測定された血糖値の平均液滴を入力してよい。いくつかの実施形態では、モバイルアプリケーションは、ユーザが標的血糖値を入力できるようにしてよい。
いずれの選択肢においても、モバイルアプリケーションは、第１の選択肢の下でユーザが手動で入力したスケール（例えば、非線形スケール）の確認を表示する、又は第２の選択肢の下でユーザが入力したＩＳＦ値を使用して生成されたスケール（例えば、線形スケール）の確認を表示してよい。
本明細書で提供する方法、装置、及びシステムは、装置若しくはシステムが投与の影響を理解できるようにする血糖値のパターン及び／又は注入のパターンを検出して、推奨治療設定の変更を決定して、血糖値の結果を改善してよい。いくつかの実施形態では、モバイル機器は、適切な治療変更を決定することができる。いくつかの実施形態では、リモートサーバは、適切な治療設定を決定することができる。いくつかの実施形態では、方法、装置、及びシステムは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／７１７，８０５号に記載されているように、異なる食事サイズに対する投与量を漸増的に自動調整することができる。いくつかの実施形態では、アルゴリズムは、検出されたパターンに基づいて、ＩＳＦ又は補正投与量を更新することができる。いくつかの実施形態では、方法、装置、及びシステムは、治療関連の変更勧告があるかどうかを判定し、次いで、当該情報を使用してこのパターンについてユーザに伝えるか、又はユーザに対するトリガ、ヒント、又は提案（例えば、モバイルアプリケーション内のメッセージ）を使用してこのパターンについてユーザに伝えることができる。これらの例を図３１に示す。例えば、メッセージは、図３１に示すようなものであってよく、及び／又は図３２に示すようにモバイル機器上に表示されてよい。図３２に示すように、メッセージは、適切な変更を行う方法をユーザに示す画面（例えば、アプリ内トレーニング）、及び／又は実際に変更を行う画面にユーザを移動させるボタンを含んでよい。このボタンを押すことにより、ユーザは、食事サイズごとに複数のスライダを含む、図３３に示す画面に移動してよい。いくつかの実施形態では、ユーザは、１つの食事のサイズのみの変更を選択してよく、又は底部スライダを変更することによって、ボード全体にわたる変更を所望することがある。いくつかの実施形態では、底部スライダを変更することにより、ＩＳＦ値が変更され得る。いくつかの実施形態では、設定は、時刻（例えば、朝食時間、昼食時間、夕食時間）に基づいてよく、ユーザは、これらの食事時間のうちの特に１つの設定又はこれらの食事時間の全ての設定を調整することができる。
アラート及び警告
いくつかの実施形態では、本明細書で提供する糖尿病管理システム、装置、及び方法は、通知、警告、及び／又はアラートを提供してよい。いくつかの実施形態では、通知、警告、及び／又はアラートは、例えば、モバイル機器、ペンキャップ、及び／又は１つ以上の別個のアラート付属品など、システムの１つ以上の部分で自動的にトリガされてよい。いくつかの実施形態では、本明細書で提供する治療管理システム、装置、及び方法は、血糖データを取得するためにユーザが操作を行うと、通知、治療勧告、及び／又はアラートを提供するように適合されたスマートペン又はペン付属品（例えば、ペンに固定されるように適合された付属品、例えば、ペンキャップ、並びに／又はペンと一体である、又はペンに適用され得る、及び／若しくは連結され得る別の付属品）を含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書で提供する治療管理システム、装置、及び方法は、１つ以上のアラート付属品及び１つ以上のスマートペン若しくはペン付属品の両方を含むことができ、これらはそれぞれ、血糖データを（例えば、連続グルコースモニタから）無線受信することができる。いくつかの実施形態では、本明細書で提供する治療管理システム、装置、及び方法は、第１の通信技術（例えば、ＮＦＣ）を介して血糖監視システム（例えば、連続グルコースモニタ）と通信する、１つ以上のスマートペン又はペン付属品を有してよく、第２の通信技術（例えば、ＵＨＦ、ＢＬＥ）を介して血糖監視システム（例えば、同一の連続グルコースモニタ）と通信する、１つ以上のアラート付属品を有してよい。いくつかの実施形態では、血糖データをアラート付属品に通信するための通信技術は、血糖データをスマートペン又はペン付属品に通信するための通信技術よりも大きい範囲を有する。いくつかの実施形態では、本明細書で提供する治療管理システム、装置、及び方法は、通信範囲内にある限りは血糖データを受動的に（例えば、無線通信を介して）受信する１つ以上のアラート付属品と、スマートペン又はペン付属品に血糖データを受信させるようにユーザが操作を行う（例えば、ボタンを押す、ペン又はペン付属品をグルコースセンサに隣接してスワイプするなど）場合にのみ血糖データを無線受信するように構成された、１つ以上のスマートペン又はペン付属品と、を含むことができる。いくつかの実施形態では、ユーザ操作時にのみ血糖データを受信するスマートペン又はペン付属品を有することにより、スマートペン又はペン付属品の電力消費を低減することができ、したがって、スマートペン又はペン付属品のバッテリを充電又は交換するユーザの負担を軽減することができる。いくつかの実施形態では、本明細書で提供するようなアラート付属品を有することにより、ユーザは、破壊的な警報、アラート、及び通知を受信する時及び場所を決定することができ、更に、ユーザが、投与間にインスリンペンを携帯する必要性を感じないようにすることができる。
本明細書で提供する方法、システム、及び装置は、任意の好適な形態をとり得る１つ以上のアラート付属品を含むことができる。いくつかの実施形態では、アラート付属品は、１つ以上の照明可能なアイコンを含むことができる。いくつかの実施形態では、アラート付属品はデジタルディスプレイ画面を含むことができる。いくつかの実施形態では、アラート付属品は、１つ以上のスピーカ及び／又は振動モータを含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書で企図されるアラート付属品は、スマートフォンに固定されてよい（例えば、電話ケースとして）。いくつかの実施形態では、本明細書で企図されるアラート付属品は、キーチェーンに固定されてよい。いくつかの実施形態では、本明細書で企図されるアラート付属品は、枕元の目覚まし時計として機能するように適合されてよい。いくつかの実施形態では、アラート付属品が本明細書で企図される。
いくつかの実施形態では、本明細書で提供する方法、システム、及び装置は、適切なインスリンの投与量に関する指針を提供してよい。いくつかの実施形態では、インスリンの投与量は、インスリン送達ペン又は注射器を使用して投与されてよい。いくつかの実施形態では、インスリンは、長時間作用型インスリンであってよい。いくつかの実施形態では、インスリンは、即効型インスリンであってよい。いくつかの実施形態では、インスリン送達ペン又はその付属品（例えば、キャップ）は、ペンから送達されるインスリンの量（又は送達準備が整っているインスリンの量）を検出することができる。いくつかの実施形態では、インスリンペン又はその付属品は、ユーザにデータ若しくは勧告を表示し、かつ／又はユーザがインスリンペン若しくは付属品にデータを入力できるようにするユーザインタフェースを含むことができる。
以下の例示的な治療管理システムは、投与量捕捉型ペンキャップを有するインスリン送達ペンを含むが、本明細書に開示する機能がインスリン送達ペンの他の付属品又はインスリン送達ペン自体に組み込まれる他の実施形態も想定される。更に、以下の例示的な治療管理システムは、単一のアラート付属品（例えば、ＣＧＭフォブ）を含むが、複数のアラート付属品を含む、又はアラート付属品の機能が、スマートフォン又は（例えば、ＷｉＦｉ又はセルラー通信を使用して）他のウェブに接続されたモバイルコンピューティングデバイスに統合される他の実施形態も想定される。
いくつかの実施形態では、システムの１つ以上の部分（例えば、ペン、モバイルアプリケーション、アラート付属品）は、以下の警告又はアラートのうちの１つ以上を提示するように構成されてよい。
・グルコースアラート：低グルコース、高グルコース、将来低グルコースとなる可能性が高い、将来高グルコースとなる可能性が高い、高血糖変動
・タイミングアラート：血糖の確認を促すアラート（例えば、特定の日中の時間区間に対して）、食事タイミング、特定期間のペンキャップ取り外し、重複投与（例えば、短期間に２回のペンキャップの取り外し）に対するアラート
・即効型インスリンアラート：補正投与量の摂取、即効型投与忘れ、危険な即効型投与、閾値を超えた投与
・長期作用型インスリンアラート：長期作用型投与の摂取、長期作用型投与忘れ、危険な長期作用型投与、閾値を超えた投与
・インスリン切り替えアラート：危険投与の摂取－投与の切り替え、ペンキャップの誤用
・温度アラート：上記のように、検出されたインスリンが条件の範囲外
・メンテナンスアラート：インスリン切れ、低電力、センサ故障、センサの期限切れ
アップグレード可能なシステム
本明細書で提供する糖尿病管理システムは、構成要素を追加する、若しくは使用しないように除去するように適合されてよく、及び／又は糖尿病（ＰＷＤ）を有する人の必要性に基づいて構成されてよい。例えば、図３４Ａ～３４Ｄは、異なるタイプの糖尿病（図示するように１型若しくは２型、又は妊娠糖尿病若しくは他のタイプの糖尿病を更に含む）、異なる進行の糖尿病、並びに／又は糖尿病の監視方法、及び／若しくは治療方法に対する異なる選好を有するＰＷＤが使用できるようにする、様々なシステム及び関連する通信アーキテクチャを示す。いくつかの場合において、本明細書で提供する方法及び装置は、追加の治療が必要とされ、治療及び／又はシステムに対する追加治療又は装置の追加が勧告されたときを特定するように適合されてよい。
図３４Ａは、ＢＧＭ１５０、モバイルアプリを有するモバイル機器１４０、長時間作用型インスリンペン１１０、及び長時間作用型ペンキャップ１１２のみを含むシステム３４１０を示す。システム３４１０は、上記のように、モバイル機器１４０を介してクラウドサービス２５０と通信することができる。システム３４１０は、食事時のインスリンを必要としないＰＷＤ（例えば、初期進行の２型糖尿病及び／又は妊娠糖尿病）又は即効型インスリン投与量の追跡を望まないＰＷＤによる使用に適していてよい。ＢＧＭ１５０は、ｉｎ ｖｉｔｒｏ血液試料を分析する検査ストリップを使用することによって推定グルコース値（ＥＧＶ）を特定するように適合された血糖測定器である。図示のように、ＢＧＭ１５０は、ＢＬＥ通信リンク３４０１を介して単一点ＥＧＶをペンキャップ１１２に送信することができる。次いで、ＢＧＭ１５０からのＥＧＶは、ペンキャップ１１２からＢＬＥ通信リンク３４０５を介してモバイルアプリケーション１４０に、及びネットワーク通信３４０９を介して分析するためにモバイルアプリケーション１４０を介してクラウドサービス２５０に送信することができる。ＢＬＥ通信リンク３４０５はまた、ペンキャップ装着データをモバイルアプリケーション１４０に送信することができ、このデータはまた、リンク３４０９を介して（vial link 3409）ウェブサービス２５０に送信され得る。モバイルアプリケーション１４０は、直近のＥＧＶ及び／又は収集したＥＧＶのグラフを表示することができる。長時間作用型インスリンの推奨投与量は、図６及び図３５Ａに示す方法と類似の方法でペンキャップ１１２上に表示され得る。システム３４１０は、ユーザ（use）にＢＧＭ１５０を使用して空腹時ＥＧＶを収集するよう促すことができる。システム３４１０は空腹時ＥＧＶを使用して、表示された長時間作用型インスリンの推奨投与量の変更を勧告する、又は標準的な長時間作用型インスリン滴定技術若しくは任意の他の好適なアルゴリズムを使用して、推奨投与量を自動的に変更することができる。場合によっては、システム３４１０でアルゴリズムを使用して、ＰＷＤが、即効型インスリンを自身の治療に加えるべきかどうかを判定してよい。
図３４Ｂは、システム３４１０の構成要素を含むが、即効型インスリンペン１２０及び即効型ペンキャップ１２２を追加するシステム３４２０を示す。システム３４２０は、長時間作用型インスリン及び即効型インスリンの両方を必要とするが、連続又はフラッシュグルコースモニタの代わりにＢＧＭでＥＧＶを監視することを所望するＰＷＤが使用するように適合されてよい。即効型ペンキャップがシステムに追加されると、通信リンク３４０１は除去され、長時間作用型ペンキャップ１１２は、ＢＧＭ１５０からＥＧＶを受信しない。これは、ＢＧＭ値が、長時間作用型インスリンの即時投与量の特定に使用されないためであるが、この値は、即効型インスリンの補正投与量の特定に使用されてよい。図示のように、ＢＧＭ１５０は、ＢＬＥ通信リンク３４０２を介して単一点ＥＧＶをペンキャップ１２２に送信することができる。次いで、ＢＧＭ１５０からのＥＧＶは、ペンキャップ１２２からＢＬＥ通信リンク３４０６を介してモバイルアプリケーション１４０に、及びネットワーク通信３４０９を介して分析するためにモバイルアプリケーション１４０を介してクラウドサービス２５０に送信することができる。ＢＬＥ通信リンク３４０５及び３４０６はまた、ペンキャップ装着データをモバイルアプリケーション１４０に送信することができ、このデータはまた、リンク３４０９を介してウェブサービス２５０に送信され得る。モバイルアプリケーション１４０は、直近のＥＧＶ及び／又は収集したＥＧＶのグラフを表示することができる。即効型インスリン及び長時間作用型インスリンの推奨投与量は、図３～図６、図３５Ａ、及び図３５Ｂに示す方法と類似の方法でペンキャップ１１２上に表示され得る。システム３４２０は、ユーザ（a use）にＢＧＭ１５０を使用して空腹時ＥＧＶ及び／又は食後ＥＧＶを収集するよう促すことができる。例えば、システム３４２０は、場合によっては、ユーザに、ペンキャップ装着イベント後の所定時間にＥＧＶを確認して食後ＥＧＶを収集するよう注意喚起するリマインダをユーザにトリガすることができる。システム３４２０は空腹時ＥＧＶを使用して、表示された長時間作用型インスリンの推奨投与量の変更を勧告する、又は標準的な長時間作用型インスリン滴定技術若しくは任意の他の好適なアルゴリズムを使用して、推奨投与量を自動的に変更することができる。システム３４２０は食後ＥＧＶを使用して、表示された即効型インスリンの推奨投与量の変更を勧告する、又は標準的なインスリン滴定技術若しくは任意の他の好適なアルゴリズムを使用して、推奨投与量を自動的に変更することができる。場合によっては、システム３４２０でアルゴリズムを使用して、ＰＷＤは、ＰＷＤがより良好な血糖コントロールの達成を支援するために連続グルコースモニタを追加するべきかどうかを判定してよい。
図３４Ｃは、システム３４２０の構成要素を含むが、連続グルコースモニタ１３０を追加するシステム３４３０を示す。ＣＧＭ１３０は、ＢＬＥ又はＵＨＦ無線機を介したデータのブロードキャスト及びＮＦＣ通信を介した、ユーザが開始するデータ転送の両方を可能にし、一方又は両方の通信方法は、ＣＧＭ１３０からペンキャップ１２２及び／又はモバイルアプリケーション１４０へのＥＧＶの送信に使用されてよい。インスリンの長時間作用型投与では補正成分を使用しないため、ＣＧＭ１３０とペンキャップ１１２との間での直接通信は不要である。例えば、ＮＦＣ通信リンク３４０３は、ユーザがＥＧＶの取得を決定すると、図２に示され、上述した方法を使用することなどによって、ペンキャップ１２２がＣＧＭ１３０からＥＧＶを受信することができ得る。ＢＬＥ通信リンク３４０２は依然として、ＢＧＭ１５０からペンキャップ１２２へのＥＧＶの転送を許可する。次いで、ＢＧＭ１５０及び／又はＣＧＭ１３０からのＥＧＶは、ペンキャップ１２２からＢＬＥ通信リンク３４０６を介してモバイルアプリケーション１４０に、及びネットワーク通信３４０９を介して分析するためにモバイルアプリケーション１４０を介してクラウドサービス２５０に送信することができる。加えて、ＣＧＭ１３０からのＥＧＶは、ＢＬＥ通信及びＮＦＣ通信の両方を含むことができる通信リンク３４０４を介してモバイルアプリケーション１４０によって受信されてよい。ＢＬＥ ＥＧＶのブロードキャストは、モバイルアプリケーション１４０から通知されたＥＧＶベースの警告又はアラートをトリガするために使用されてよい。抜けたＥＧＶは、ＣＧＭ１３０、モバイルアプリケーション１４０又はペンキャップ１２２をスキャンして、ＥＧＶ以前の複数時間（例えば、４時間、６時間、８時間、又は１０時間）のデータを得ることによって埋められてよい。ＢＬＥ通信リンク３４０５及び３４０６はまた、ペンキャップ装着データをモバイルアプリケーション１４０に送信することができ、このデータはまた、リンク３４０９を介してウェブサービス２５０に送信され得る。即効型インスリン及び長時間作用型インスリンの推奨投与量は、図３～図６、図３５Ａ、及び図３５Ｂに示す方法と類似の方法でペンキャップ１１２上に表示され得る。システム３４３０は投与量データ（例えば、タイミングデータ）と組み合わせてＥＧＶを使用して、表示された即効型インスリンの推奨投与量の変更を勧告する、又は標準的なインスリン滴定技術若しくは任意の他の好適なアルゴリズムを使用して、推奨投与量を自動的に変更することができる。
図３４Ｃはまた、システム３４４０が同一構成要素を含み得ることを示す。システム３４４０は、インスリン投与量の特定に使用され得る、インスリンペン１１０及び１２０に残存するインスリンの量を検出するように適合されたペンキャップ１１２及び１２２を含む点で、システム３４３０とは異なる。キャップ若しくは他の付属品内の、又はスマートペン若しくはスマート吸入器の一部としての投与量を検出するために他の方法が使用されてよく、したがって本明細書で企図される。加えて、システム３４４０は、捕捉された投与量データを使用して、ユーザ固有の投与量パラメータに対してより積極的に自動変更を行うことができる。
図３４Ｄは、一連のケア、及び各システム３４１０～３４４０に構成要素を追加して、システムをアップグレードし得る方法を示す。加えて、システム３４５０は、インスリンポンプを使用した自動インスリン送達システムである。場合によっては、システム３４４０又は３４３０を使用すると、システム３４５０などポンプ療法への切り替えの候補を検出し得る。場合によっては、システム３４５０はペンキャップ１１２及び／又は１２２を含むことができ、これにより、ユーザは、注射療法（例えば、ＭＤＩ療法）とポンプ療法（例えば、注入ポンプ療法）との間で選択的に移動可能になり得る。
図３５Ａは、ペンキャップ１１２の例示的なディスプレイ１１４Ａ～１１４Ｃを示す。図２５Ｂは、ペンキャップ１２２の例示的なディスプレイ１２４Ａ～１２４Ｅを示す。ペンキャップ１１２では、ディスプレイ１１４Ａは、ペンキャップが使用されていないときに標準的なディスプレイであってよい。上記のように、ディスプレイ１１４は、過剰な電力供給を有さなくても画像を保持することができる双安定ディスプレイであってよい。ディスプレイ１１４Ａは、インスリンタイプのラベルを含むことができ、したがって、ユーザは、ペンキャップ１１２を見て、インスリンのタイプを直ちに知ることができる。ボタンが押されるか、又はキャップ１１２が取り外されると、最後の投与時刻がディスプレイ１１４Ｂに表示されてよい。場合によっては、最後の投与以降の時間が閾値未満（例えば、１２時間未満）である場合、警告が表示されてよい、及び／又はペンキャップが推奨投与量の提供を拒否してよい。ディスプレイ画面１１４Ｃには、推奨投与量が示される。
ペンキャップ１２２では、ディスプレイ１２４Ａは、ペンキャップが使用されていないときに標準的なディスプレイであってよい。上記のように、ディスプレイ１２４は、過剰な電力供給を有さなくても画像を保持することができる双安定ディスプレイであってよい。ディスプレイ１２４Ａは、インスリンタイプのラベルを含むことができ、したがって、ユーザは、ペンキャップ１２２を見て、インスリンのタイプを直ちに知ることができる。ボタンが押されるか、又はキャップ１２２が取り外されると、最後の投与時刻がディスプレイ１２４Ｂに表示されてよい。（例えば、ＣＧＭ１３０のスキャンを介して）ＥＧＶを取得すると、ディスプレイ１２４Ｃを表示させることができる。図示のように、ディスプレイ１２４Ｃは、任意の好適な技術を使用した、ＥＧＶ（及び任意選択的に傾向データ）に基づき得る補正投与量を含む。場合によっては、補正投与量は、前回の投与以降の時間が、所定の時間数を超えており、ペンキャップ１２２が依然としてペン１２０上にある場合にのみ表示されてよい。場合によっては、最後の投与以降の時間が閾値未満（例えば、１時間未満、３０分未満）である場合、警告が表示されてよい、及び／又はペンキャップが推奨投与量の提供を拒否してよい。ディスプレイ画面１２４Ｄには、食事投与量勧告が示される。ディスプレイ画面１２４Ｅには、食事＋補正投与量が示される。場合によっては、ディスプレイ１２４は、連続してボタンを押すことにより、ディスプレイス画面１２４Ｃ～１２４Ｅを順に進むことができる。
本明細書に記載する実施形態は、以下でより詳細に論じるように、様々なコンピュータハードウェア又はソフトウェアモジュールなど専用コンピュータ又は汎用コンピュータの使用を含んでよい。
本明細書に記載する実施形態は、コンピュータ実行可能命令又は記憶されたデータ構造を保持又は有するためのコンピュータ可読媒体を使用して実施されてよい。かかるコンピュータ可読媒体は、汎用コンピュータ又は専用コンピュータによってアクセスされ得る任意の使用可能な媒体であってよい。専用コンピュータは、広義に解釈されることを意図し、組み込みシステム、マイクロコントローラ、特定用途向け集積回路、デジタル信号プロセッサ、及び特定の目的のためにプログラムされた汎用コンピュータを包含する。セグメント（例えば、コードセグメント又はデータセグメント）は、メモリ、仮想メモリ、又はオブジェクトファイルの一部（例えば、アドレス）を指してよい。
例示として、かかるコンピュータ可読媒体としては、ランダムアクセスメモリ（Random Access Memory、ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（Read-Only Memory、ＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory、ＥＥＰＲＯＭ）、読み出し専用コンパクトディスクメモリ（Compact Disc Read-Only Memory、ＣＤ－ＲＯＭ）若しくは他の光ディスク記憶装置、磁気ディスク記憶装置若しくは他の磁気記憶装置、フラッシュメモリ装置（例えば、ソリッドステートメモリ装置）、又はコンピュータ実行可能命令若しくはデータ構造の形態で所望のプログラムコードを保持若しくは記憶するために使用され得、汎用コンピュータ若しくは専用コンピュータによってアクセスされ得る任意の他の記憶媒体が挙げられるが、これらに限定されない。上記の組み合わせは、コンピュータ可読媒体の範囲内に含まれてよい。
コンピュータ実行可能命令は、例えば、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、又は専用処理装置（例えば、１つ以上のプロセッサ）に、特定の機能又は一連の機能を実行させる命令及びデータを含む。対象は、構造的特徴及び／又は方法論的作用に特有の言語で記載してきたが、添付の「特許請求の範囲」で定義する対象は、必ずしも上記の特定の特徴又は作用に限定されないことを理解されたい。むしろ、上記の特定の特徴及び作用は、「特許請求の範囲」を実施する例示的な形態として開示するものである。
本明細書で表す任意の範囲（「特許請求の範囲」を含む）は、可能な限り広範な解釈を有すると考えられる。例えば、明示的に言及されない限り、範囲は、それらの端点を含む（例えば、「ＸとＹとの間」の範囲はＸ及びＹを含む）。加えて、用語「およそ」又は「約」を使用して説明する範囲は、当業者の理解と一致する最も広範な意味を有すると理解されるべきである。加えて、用語「およそ」又は「実質的に」は、１０％若しくは５％以内、又は製造若しくは典型的な許容誤差内のあらゆるものが含まれる。
本明細書に記載する様々な実施形態の特徴は相互に排他的ではなく、様々な組み合わせ又は順列が本明細書に明示的に記載されていなくても、本開示の範囲から逸脱することなくかかる様々な組み合わせ又は順列で存在することができる。実際に、本明細書に記載するものの変形、修正、及び他の実施例は、本開示の範囲から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。したがって、本発明は、前述の例示的な説明によってのみ定義されるべきではなく、以下の特許請求の範囲、及びその法的等価物によってのみ定義されるべきである。
本開示の更なる非限定的な実施形態は、概して、インスリン注射ペン用のキャップ、並びに関連する方法及びシステムに関する。
実施形態１：手動インスリン送達装置用のペンキャップであって、グルコースセンサシステムから血糖データを受信するように構成された無線通信インタフェースと、手動インスリン送達装置からペンキャップの１回以上のキャップ装着及び１回以上のキャップ除去を検出するように構成された、少なくとも１つの検出回路と、治療関連情報、治療勧告、及びペンキャップの検出されたキャップ装着又は検出されたキャップ除去に関連するタイミング情報のうちの１つ以上を提示するように構成された、少なくとも１つのユーザインタフェースと、プロセッサ及びメモリと、を備え、メモリは、少なくとも１つのユーザ固有の投与量パラメータ及び推奨投与量のうちの１つ以上を記憶するように構成されたデータセグメントと、プロセッサによる実行中に、プロセッサが、ペンキャップの検出されたキャップ装着又は検出されたキャップ除去に関連するタイミング情報に応答して、少なくとも１つのユーザインタフェースによって提示可能なコンテンツを特定できるように適合された命令を記憶するように構成されたコードセグメントと、を備える、ペンキャップ。
実施形態２：ユーザインタフェースは、交換用キャップが、少なくとも閾値期間にわたって手動インスリン送達装置に装着されていたという判定に応答して、インスリンの推奨補正投与量を提示するように構成されており、インスリンの推奨補正投与量は、インスリン感度因子及びメモリのデータセグメントに記憶された標的グルコース値に基づいている、実施形態１に記載のペンキャップ。
実施形態３：無線通信インタフェースは、グルコースセンサシステムの少なくとも一部に近接しているときに近距離無線通信プロトコルを介してグルコースセンサシステムと通信するように構成されている、実施形態１～２のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態４：無線通信インタフェースは、インスリン治療に関連するメッセージを送信するように構成されている、実施形態１～３のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態５：メッセージはインジケータを含み、インジケータはインスリン治療に関連する、実施形態１～４のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態６：メッセージは、１つ以上のモバイルコンピューティングデバイスで実行する１つ以上のインスリン治療アプリケーションによって受信されるように構成されている、実施形態１～５のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態７：無線通信インタフェースは、広告メッセージをブロードキャストすることによってメッセージを送信するように構成されている、実施形態１～６のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態８：無線通信インタフェースは、データ送信を使用してメッセージを送信するように構成されている、実施形態１～７のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態９：無線通信インタフェースは、モバイル機器で実行しているインスリン治療アプリケーションにデータを自動的に送信するように構成されている、実施形態１～８のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態１０：無線通信インタフェースは、モバイルアプリケーションと自動的に通信するように構成されている、実施形態１～９のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態１１：無線通信インタフェースは、第１の通信範囲を有する第１の無線通信技術を使用してグルコースセンサシステムと通信するように適合され、無線通信インタフェースは、第２の通信範囲を有する第２の無線通信技術を使用してモバイルコンピューティングデバイスと通信するように適合され、第２の通信範囲は、第１の通信範囲よりも大きい、実施形態１～１０のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態１２：グルコースセンサシステムはフラッシュグルコースモニタを備える、実施形態１～１１のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態１３：コンテンツは、交換用ペンキャップの以前のキャップ装着及びキャップ除去の時刻及び現在の時刻に基づいたユーザ内に残存する活性インスリンの割合の提示を含む、実施形態１～１２のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態１４：コードセグメントは、プロセッサによる実行中に、プロセッサが、手動インスリン送達装置内に残存するインスリンの量を特定し、以前のキャップ装着時刻又はキャップ除去時刻の投与量を特定できるように適合された命令を記憶するように構成され、少なくとも１つのユーザインタフェースは、現在の時刻及び１つ以上の投与イベントに応答してユーザ内に残存する活性インスリンの推定値を表示するように構成されている、実施形態１～１３のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態１５：メモリセグメントは、第１の期間にわたって投与イベントを記憶するように構成され、期間は、第１のブロックの別個の時間単位と、第１のブロックの別個の時間単位の開始時間単位と、第１のブロックの別個の時間単位の終了時間と、を含み、終了時間は現在の時刻に対応し、別個の時間単位のうちの少なくとも１つは、投与イベントのうちの１つの投与イベントに関連する、実施形態１～１４のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態１６：コードセグメントは、プロセッサによる実行中に、プロセッサが、検出されたキャップ装着、及び／又は検出されたキャップ除去に応答して投与イベントを記録し、投与イベントを別個の時間単位のうちの１つ以上の別個の時間単位と関連付けできるように適合された命令を記憶するように構成されている、実施形態１～１５のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態１７：コードセグメントは、プロセッサによる実行中に、プロセッサが、活性インスリン推定要求及び現在の時刻に応答して第１の期間を形成する別個の時間単位のブロックを選択し、第１の期間に関連する１つ以上の投与イベントを選択し、現在時刻及び１つ以上の投与イベントに応答して、ユーザ内に残存する活性インスリンの推定値を特定する命令を記憶するように構成されている、実施形態１～１６のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態１８：少なくとも１つのユーザインタフェースは、残存する活性インスリンの推定値を、直近の投与動作に関連する投与量の割合として表示するように構成されている、実施形態１～１７のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態１９：内側スリーブと、外側ハウジングと、を更に備え、内側スリーブ及び外側ハウジングは水密空洞を画定する、実施形態１～１８のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態２０：少なくとも１つの検出回路、プロセッサ、メモリ、及び無線通信インタフェースのうちの１つ以上の少なくとも一部が水密空洞内に保持される、実施形態１～１９のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態２１：手動インスリン送達装置において対応するアダプタと可逆的に連結するように構成されているアダプタを更に備える、実施形態１～２０のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態２２：インスリンを送達するためのインスリン注射ペンと、インスリン注射ペンに可逆的に固定されるように適合されたペンキャップと、を備えるインスリン送達システムであって、ペンキャップは、グルコースセンサシステムから血糖データを受信するように適合された無線通信インタフェースと、ペンキャップがインスリン注射ペンに固定されているかどうかを検出するように適合された、少なくとも１つの回路と、治療関連情報、治療勧告、又はインスリン注射ペンからのペンキャップの以前のキャップ装着時刻又はキャップ除去時刻を通信する、少なくとも１つのユーザインタフェースと、少なくとも１つのユーザ固有の投与量パラメータ又は推奨投与量を記憶するメモリと、ユーザインタフェースによって提示されるコンテンツを特定するように適合された、少なくとも１つのプロセッサであって、１回以上のキャップ装着又はキャップ除去に関する情報を使用してコンテンツを特定する、少なくとも１つのプロセッサと、を備える、インスリン送達システム。
実施形態２３：ユーザインタフェースは、ペンキャップが、少なくとも閾値期間にわたってインスリン注射ペンにキャップ装着されている場合に、メモリに記憶されたインスリン感度因子及び標的グルコース値に基づいてインスリンの推奨補正投与量を表示するように適合されている、実施形態２２に記載のインスリン送達システム。
実施形態２４：コンテンツは、ペンキャップの以前のキャップ装着及びキャップ除去の時刻及び現在の時刻に基づいた、ユーザ内に残存する活性インスリンの割合の提示を含む、実施形態１～２３のいずれか１つに記載のインスリン送達システム。
実施形態２５：交換用ペンキャップは、インスリン注射ペン内に残存するインスリンの量を特定し、以前のキャップ装着又はキャップ除去の時刻の投与量を特定するように適合され、ペンキャップは、現在の時刻に基づいたユーザ内に残存する活性インスリンの推定値、並びにペンキャップの１回以上の以前のキャップ装着又はキャップ除去に関連する時刻及び投与量を表示する、実施形態１～２４のいずれか１つに記載のインスリン送達システム。
実施形態２６：糖尿病管理システムであって、１つ以上のユーザ固有の投与量パラメータ又は所定の投与量をユーザから受信するように構成されたモバイルコンピューティングデバイスと、血糖データを収集し、無線送信するように構成されたグルコースセンサシステムと、インスリン注射ペンに可逆的に固定されるように適合されたペンキャップと、を備え、ペンキャップは、グルコースセンサシステムからの血糖データ、及びモバイルコンピューティングデバイスからの１つ以上のユーザ固有の投与量パラメータ又は所定の投与量を受信するように適合された無線通信インタフェースと、ペンキャップがインスリン注射ペンに固定されているかどうかを検出するように適合された、少なくとも１つの回路と、治療関連情報、治療勧告、又はインスリン注射ペンからのペンキャップの以前のキャップ装着時刻又はキャップ除去時刻を通信する、少なくとも１つのユーザインタフェースと、モバイルコンピューティングシステムから受信した、少なくとも１つのユーザ固有の投与量パラメータ又は推奨投与量を記憶するメモリと、ユーザインタフェースによって提示されるコンテンツを特定するように適合された、少なくとも１つのプロセッサであって、１回以上のキャップ装着又はキャップ除去に関する情報を使用してコンテンツを特定する、少なくとも１つのプロセッサと、を備える、糖尿病管理システム。
実施形態２７：ペンキャップに可逆的に固定されるように適合されたインスリン注射ペンを更に備える、実施形態２６に記載の糖尿病管理システム。
実施形態２８：ユーザインタフェースは、交換用ペンキャップが、少なくとも閾値期間にわたってインスリン注射ペンにキャップ装着されている場合に、インスリン感度因子及びメモリに記憶された標的グルコース値に基づいてインスリンの推奨補正投与量を表示するように適合されている、実施形態１～２７のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態２９：長時間作用型インスリンペンと、即効型インスリンペンと、少なくとも２つのペンキャップと、を更に備え、ペンキャップのうちの少なくとも２つが、長時間作用型インスリンペンに固定されるように適合された第１のペンキャップと、即効型インスリンペンに固定されるように適合された第２のペンキャップと、を含む、実施形態１～２８のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態３０：無線通信インタフェースは、ペンキャップがグルコースセンサシステムの少なくとも一部分に近接しているときに近距離無線通信プロトコルを介してグルコースセンサシステムと通信するように構成されている、実施形態１～２９のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態３１：無線通信インタフェースは、第１の通信範囲を有する第１の無線通信技術を使用してグルコースセンサシステムと通信するように適合され、無線通信インタフェースは、第２の通信範囲を有する第２の無線通信技術を使用してモバイルコンピューティングデバイスと通信するように適合され、第２の通信範囲は、第１の通信範囲よりも大きい、実施形態１～３０のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態３２：グルコースセンサシステムはフラッシュグルコースモニタを備える、実施形態１～３１のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態３３：手動インスリン送達装置と一体化できるスマートエレクトロニクスモジュールであって、グルコースセンサシステムから血糖データを受信するように構成された無線通信インタフェースと、手動インスリン送達装置からペンキャップの１回以上のキャップ装着及び１回以上のキャップ除去を検出するように構成された、少なくとも１つの検出回路と、治療関連情報、治療勧告、及びペンキャップの検出されたキャップ装着又は検出されたキャップ除去に関連するタイミング情報のうちの１つ以上を提示するように構成された、少なくとも１つのユーザインタフェースと、プロセッサ及びメモリと、を備え、メモリは、少なくとも１つのユーザ固有の投与量パラメータ及び推奨投与量のうちの１つ以上を記憶するように構成されたデータセグメントと、プロセッサによる実行中に、プロセッサが、ペンキャップの検出されたキャップ装着又は検出されたキャップ除去に関連するタイミング情報に応答して、少なくとも１つのユーザインタフェースによって提示可能なコンテンツを特定できるように適合されたコードセグメントと、を備える、スマートエレクトロニクスモジュール。
実施形態３３：血糖データは、間質液グルコース濃度であるか、又は間質液グルコース濃度に基づいている、実施形態１～３２のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態３４：血糖データは、間質液グルコース濃度に相関する血糖値である、実施形態１～３３のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態３５：血糖データは血糖値である、実施形態１～３４のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
本開示の追加の非限定的な実施形態は、概して治療管理システム、方法、及び装置に関する。
実施形態１：手動薬剤送達装置用の再利用可能な付属品であって、アナライトセンサシステムからアナライト測定データを受信するように構成された無線通信インタフェースと、手動薬剤送達装置における投与動作に関連する投与イベントを検出し、１つ以上の投与イベントごとに記録を格納するように構成された検出回路であって、記録は、投与イベントの投与時刻を含む、検出回路と、アナライト測定データ及び投与イベントのうちの１つ以上に応答して１つ以上の薬剤投与量勧告を提供するように構成された勧告システムと、手動薬剤送達装置の所定の部分に可逆的に連結するように構成されたアダプタと、を備える、再利用可能な付属品。
実施形態２：手動薬剤送達装置は薬剤注射ペンであり、再利用可能な付属品は、薬剤注射ペン用の再利用可能なペンキャップであり、１つ以上の投与動作に関連する投与イベントは、キャップ装着イベント又はキャップ除去イベントのうちの１つ以上であり、検出回路は、センサ信号に応答してキャップ装着イベント又はキャップ除去イベントを検出するように構成されている、請求項１に記載の再利用可能な付属品。
実施形態３：キャップ除去イベントから後続のキャップ装着イベントまでの時間単位の数をカウントするように構成されたタイマーを更に備え、回路は、閾値時間単位の数を超える、特定のカウントに応答して投与時刻を記録するように構成されている、実施形態１～２のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態４：無線通信インタフェースは、無線通信インタフェースがアナライトセンサシステムの少なくとも一部に近接して位置付けられると、第１の無線接続を介してアナライト測定データを受信するように構成されている、実施形態１～３のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態５：無線通信インタフェースは、第２の無線接続を介して投与イベント、治療パラメータ、及びアナライト測定データをモバイルコンピューティングデバイスと通信するように構成されている、実施形態１～４のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態６：無線通信インタフェースは、モバイルコンピューティングデバイスから治療パラメータを受信するように構成されている、実施形態１～５のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態７：第１の無線接続は第１の通信範囲を有し、第２の無線接続は第２の通信範囲を有し、第２の通信範囲は第１の通信範囲よりも大きい、実施形態１～６のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態８：無線通信インタフェースはＮＦＣチップを含み、第１の無線接続は、再利用可能な付属品とアナライトセンサシステムとの間のＮＦＣ通信からなる、実施形態１～７のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態９：無線通信インタフェースは、再利用可能な付属品と１つ以上のモバイルコンピューティングデバイスとの間のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ通信を可能にするように適合された無線通信機を備える、実施形態１～８のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態１０：アナライト検知システムは、血糖データを提供するように適合された血糖測定器を備える、実施形態１～９のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態１１：アナライトセンサシステムは、近距離無線通信を介してグルコースデータを提供するように適合されたフラッシュグルコースモニタである、実施形態１～１０のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態１２：アナライトセンサシステムは、無線通信（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ）及び任意選択的に近距離無線通信（ＮＦＣ）を介して血液データを提供するように適合された連続グルコースモニタである、実施形態１～１１のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態１３：アナライト測定データの受信のトリガ、ディスプレイの変更すること、警告の停止若しくはスヌーズ、又はこれらの組み合わせなど、再利用可能な付属品の動作モードを有効化及び無効化するための少なくとも１つのボタンを更に備える、実施形態１～１２のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態１４：糖尿病管理システムであって、血糖データを無線で送信するように適合されたグルコースセンサシステムと、インスリン送達装置に可逆的に接続可能であるように適合されたインスリン投与量監視装置であって、インスリン投与量監視装置は、ディスプレイと、メモリと、プロセッサと、を備え、メモリはインスリン治療投与量パラメータを記憶し、インスリン投与量監視装置は、インスリン送達装置からのインスリンの送達を検出するように適合され、インスリン投与量監視装置は、グルコースセンサシステムから血糖データを無線受信するように適合され、プロセッサは、記憶されたインスリン治療投与量パラメータ、血糖データ、又はこれらの組み合わせに基づいてインスリン投与量勧告を提供するように適合される、インスリン投与量監視装置と、プロセッサを含むモバイルコンピューティングデバイスであって、モバイルコンピューティングデバイスは、無線通信を介して、インスリン監視装置、血糖データ、又はこれらの組み合わせに関連する、少なくとも１つの特性に間欠的に接続し、受信するように構成されている、モバイルコンピューティングデバイスと、を備える、糖尿病管理システム。
実施形態１５：インスリン投与量監視装置はペンキャップを備え、インスリン送達装置はインスリン注射ペンであり、ペンキャップは、投与イベントであると推測され得るペンキャップのキャップ装着イベントを検出することによって、インスリン注射ペンからのインスリンの送達を検出するように適合される、実施形態１４に記載のシステム。
実施形態１６：インスリン投与量監視装置はペンキャップを備え、インスリン送達装置はインスリン注射ペンであり、ペンキャップは、投与ごとにインスリン注射ペン内に残存するインスリンの量を検出して、タイミング、任意選択的に投与量を特定するように適合される、実施形態１～１５のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１７：インスリン投与量監視装置は、インスリン注射ペンからのインスリンの注入中に動作するプランジャ又は関連する機械的要素の動作を検出することができる付属品を備える、実施形態１～１６のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１８：モバイルコンピューティングデバイスは、過去のデータ値から実質的に現在の値までを含む、選択期間にわたって少なくとも１つの特性に関するデータを受信するように構成されている、実施形態１～１７のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１９：手動薬剤送達装置による薬剤治療を管理する方法であって、アナライトセンサシステムからアナライト測定データを受信することと、手動薬剤送達装置に可逆的に取り付けられるように構成された付属品における投与動作イベントを検出することと、１つ以上の投与動作イベントごとに記録を記憶することであって、記録は、投与動作の投与時刻を含む、ことと、アナライト測定データに応答して１つ以上の薬剤投与量勧告を提供することと、を含む、方法。
実施形態２０：アナライトセンサシステムの少なくとも一部に近接して位置付けられた無線通信インタフェースに応答して、第１の無線接続を介してアナライト測定データを受信することを更に含む、実施形態１９に記載の方法。
実施形態２１：第２の無線接続を介して、投与イベント、治療パラメータ、及びアナライト測定データをモバイルコンピューティングデバイスと通信することを更に含む、実施形態１～２０のいずれか１つに記載の方法。
実施形態２２：第２の無線接続を介して、モバイルコンピューティングデバイスから治療パラメータを受信することを更に含む、実施形態１～２１のいずれか１つに記載の方法。
実施形態２３：手動薬剤送達装置は薬剤注射ペンであり、再利用可能な付属品は、薬剤注射ペン用の再利用可能なペンキャップであり、１つ以上の投与動作に関連する投与動作イベントは、キャップ装着イベント及びキャップ除去イベントのうちの１つ以上であり、検出回路は、センサ信号に応答してキャップ装着イベント及びキャップ除去イベントを検出するように構成されている、実施形態１～２２のいずれか１つに記載の方法。
実施形態２４：手動薬剤送達装置と一体化できるスマートエレクトロニクスモジュールであって、アナライトセンサシステムからアナライト測定データを受信するように構成されている無線通信インタフェースと、検出回路であって、投与動作イベントを検出し、１つ以上の投与動作ごとに、投与動作の投与時刻を含む記録を格納し、アナライトセンサシステムから受信したアナライト測定データを受信するように構成されている、検出回路と、アナライト測定データに応答して１つ以上の薬剤投与量勧告を提供するように構成された勧告システムと、手動薬剤送達装置の所定の部分に可逆的に連結するように構成されたアダプタと、を備える、スマートエレクトロニクスモジュール。
実施形態２５：血糖データ及び／又はグルコースデータは間質液グルコース濃度である、又は間質液グルコース濃度に基づいている、実施形態１～２４のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態２６：血糖データ及び／又はグルコースデータは、間質液グルコース濃度に相関する血糖値である、実施形態１～２５のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態２７：血糖データ及び／又はグルコースデータは血糖値である、実施形態１～２６のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
本開示の更なる非限定的な実施形態は、概して、フラッシュグルコースモニタを含む糖尿病管理システムのユーザインタフェースに関する。
実施形態１：糖尿病管理システムであって、糖尿病を有する人（ＰＷＤ）に固定されるように適合されたフラッシュグルコースモニタであって、フラッシュグルコースモニタは、一定の時間間隔で血糖データを検出するように適合された検知部分であって、一定の時間間隔は１５分ごと以下である、検知部分と、無線通信インタフェースがユーザによって起動されると、血糖データを送信するように適合された無線通信インタフェースであって、無線通信送信ごとに送信された血糖データは、少なくとも１時間のデータ送信窓にわたって収集された血糖データを含む、無線通信インタフェースと、を備える、フラッシュグルコースモニタと、ユーザインタフェース装置であって、ユーザの動作によって少なくとも部分的に管理される不規則な間隔で送信された血糖データを受信するように適合されたＵＩ無線通信インタフェースを備える、ユーザインタフェース装置と、タッチスクリーンを備えるディスプレイと、プロセッサ及びメモリであって、プロセッサは、メモリ内の命令を実行して、グラフ表示の底部に沿った時刻と、受信時刻ごとのグルコース値の曲線と、を有し、現在時刻がグラフ表示上に提示されて、直近のグルコース値と現在の時刻との間に隔たりが存在するかどうかを示す、グラフ表示、及びグラフ表示に隣接して単一の血糖測定値を表す単一の数値を含む、グルコースの提示を表示するように適合される、プロセッサ及びメモリと、を備え、単一の数値は、ユーザが画面に触れていないときの直近のグルコース値であり、プロセッサ及びメモリは、ユーザがグラフ表示上の以前の時刻に対応する画面の部分にタッチすると、単一の数値を以前のグルコース値に変更するように構成されている、糖尿病管理システム。
実施形態２：グラフ表示は、時間軸に沿って位置付けられて、単一の数値が検出された時刻に対応するポイントインジケータを含む、実施形態１に記載の糖尿病管理システム。
実施形態３：ディスプレイは、直近のグルコース値（moss recent glucose value）より前の時刻で時間軸に沿った位置に対応する画面の部分を押すことによって、ユーザがポイントインジケータの位置を変更できるように構成されている、実施形態１～２のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態４：時間軸に沿った位置に対応する画面の部分が、時間軸を示す画面の一部である、実施形態１～３のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態５：時間軸に沿った位置に対応する画面の部分は、グルコース値の曲線を示す画面の一部である、実施形態１～４のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態６：ポイントインジケータを移動させるために、ポイントインジケータが押圧され、グラフ表示に沿って摺動される必要がある、実施形態１～５のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態７：ポイントインジケータは、ユーザがグラフ表示の一部の押圧を停止した後に、グルコース値の曲線に沿って戻る、実施形態１～６のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態８：ディスプレイは、単一の数値の時刻におけるグルコース値の変化率を示す、単一の数値に隣接する傾向矢印を更に示す、実施形態１～７のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態９：インスリン注射ペンに可逆的に固定されるように適合された再利用可能な付属品を更に備え、再利用可能な付属品は、ユーザによってフラッシュグルコースモニタへの問い合わせに使用されて、血糖データを受信するように適合された、付属品無線通信インタフェースを備える、実施形態１～８のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１０：付属品無線通信インタフェースは、血糖データをユーザインタフェース装置に自動的に送信するように適合される、実施形態１～９のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１１：再利用可能な付属品は、インスリン注射ペンからのインスリンの投与に関連するイベントを検出するように適合される、実施形態１～１０のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１２：検出されたイベントごとにグラフ表示の時間軸に沿って注入インジケータを表示することを更に含む、実施形態１～１１のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１３：注入インジケータは、投与されたインスリンの量を表示する、実施形態１～１２いずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１４：注入インジケータは、投与されたインスリンのタイプを表示する、実施形態１～１３のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１５：第２のインスリン注射ペンに可逆的に固定されるように適合された第２の再利用可能な付属品を更に備え、第２のインスリン注射ペンは、第２のタイプのインスリンを保持し、グラフ表示は、再利用可能な付属品ごとに時間軸に沿って異なる注入インジケータを含む、実施形態１～１４のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１６：再利用可能な付属品は交換用ペンキャップであり、インスリン注射ペンからのインスリンの投与に関連するイベントは、交換用ペンキャップのキャップ装着又はインスリン注射ペンからのキャップ除去である、実施形態１～１５のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１７：再利用可能な付属品は付属品ディスプレイを備え、付属品ディスプレイは、フラッシュグルコースモニタから受信した直近のグルコース値を示す、実施形態１～１６のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１８：ユーザインタフェース装置は、インスリン治療設定を受信し、インスリン治療設定を再利用可能な付属品に無線通信するように適合され、付属品ディスプレイは、受信したインスリン治療設定及び直近のグルコース値に基づいて推奨インスリン投与量を提供するように適合される、実施形態１～１７のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１９：システムの１つ以上の構成要素と無線通信する血糖測定器を更に備え、グラフ表示はまた、血糖測定器からの血糖測定値を表すＢＧＭインジケータを含む、実施形態１～１８のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態２０：単一の血糖測定値を表す単一の数値が、血糖測定器からの血糖測定値又は血糖値、又はフラッシュグルコースモニタからのグルコース値を表すように適合される、実施形態１～１９のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態２１：血糖データ及び／又はグルコース値は間質液グルコース濃度である、又は間質液グルコース濃度に基づいている、実施形態１～２０のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態２２：血糖データ及び／又はグルコース値は、間質液グルコース濃度に相関する血糖値である、実施形態１～２１のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態２３：血糖データ及び／又はグルコース値は血糖値である、実施形態１～２２のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
本開示の追加の非限定的な実施形態は、概して、注射からの活性薬剤を推定するための装置、システム、及び方法に関する。
実施形態１：薬剤注射ペン用の再利用可能な付属品であって、再利用可能な付属品は、薬剤注射ペンに可逆的に取り付けられるように適合され、再利用可能な付属品は、薬剤注射ペンからの薬剤の注入に関連するイベントを検出し、現在の時刻及び注入に関連するイベントの時刻に基づいて、薬剤の注入に対して活性に留まる薬剤の割合を特定するように構成されている、再利用可能な付属品。
実施形態２：再利用可能な付属品は、薬剤注射ペンに固定され、したがって、交換用ペンキャップが薬剤注射ペンに固定されると、薬剤がユーザに注入されることができないように適合された交換用ペンキャップであって、薬剤の注入に関連するイベントは、薬剤注射ペンでの交換用ペンキャップのキャップ装着又はキャップ除去に応答して検出されるキャップ装着イベント又はキャップ除去イベントである、実施形態１に記載の再利用可能な付属品。
実施形態３：再利用可能な付属品はディスプレイを備え、ディスプレイは、残存する活性薬剤の量の視覚的指標を割合で示す、実施形態１又は実施形態２に記載の再利用可能な付属品。
実施形態４：再利用可能な付属品は、薬剤の注入に関連する検出されたイベントごとに投与量を特定するように適合され、再利用可能な付属品は、現在の時刻及び複数回の注入のそれぞれの時刻に基づいて、複数回の薬剤の注入に対して活性に留まる薬剤の量を特定する、実施形態１～３のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態５：再利用可能な付属品は、薬剤の注入に関連する検出されたイベントごとに投与量を検出しない又は特定しない、実施形態１～３のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態６：薬剤注射ペンはインスリン注射ペンである、実施形態１～５のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態７：再利用可能な付属品はプロセッサ及びメモリを備え、メモリは、１つ以上のユーザ固有の投与量パラメータを記憶し、プロセッサは、ユーザ固有の投与量パラメータ及び１回以上の以前の薬剤の注入に対する活性薬剤の計算値に少なくとも部分的に基づいて、薬剤の推奨投与量を特定するように適合される、実施形態１～６のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態８：再利用可能な付属品は、無線通信を送信又は受信するように適合された無線通信インタフェースを備える、実施形態１～７のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態９：再利用可能な付属品は、無線通信インタフェースを介してアナライトセンサシステムからアナライト測定データを受信するように適合され、再利用可能な付属品は、受信したアナライト測定データに少なくとも部分的に基づいて、薬剤の推奨投与量を特定するように適合される、実施形態１～８のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態１０：再利用可能な付属品は、無線通信を介して薬剤の各注入に関連するイベントに関するデータをモバイルコンピューティングデバイスに送信するように適合される、実施形態１～９のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態１１：再利用可能な付属品は、無線通信を介してモバイルコンピューティングデバイスからユーザ固有の投与量パラメータを受信するように適合される、実施形態１～１０のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態１２：無線通信インタフェースは、アナライトセンサシステムからアナライト測定データを受信するように構成されている、実施形態１～１１のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態１３：再利用可能な付属品は、アナライト測定データに応答して１つ以上の薬剤投与量勧告を提供するように構成されている勧告システムを備える、実施形態１～１２のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態１４：無線通信インタフェースは、第１の通信範囲を有する第１の無線接続と、第２の通信範囲を有する第２の無線接続と、を備え、第１の無線接続は、再利用可能な付属品とアナライトセンサシステムとの間であり、第２の無線接続は、再利用可能な付属品とリモートコンピューティングデバイス上のモバイルアプリケーションとの間であり、第２の通信範囲が前記第１の通信範囲よりも大きい、実施形態１～１３のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態１５：無線通信インタフェースはＮＦＣチップを含み、第１の無線接続は、再利用可能な付属品とアナライトセンサシステムとの間のＮＦＣ通信からなる、実施形態１～１４のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態１６：無線通信インタフェースは、再利用可能な付属品と１つ以上のモバイルコンピューティングデバイスとの間のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ通信を可能にするように適合された無線通信機を備える、実施形態１～１５のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態１７：アナライトセンサシステムは、近距離無線通信を介してグルコースデータを提供するように適合されたフラッシュグルコースモニタである、実施形態１～１６のいずれか１つに記載の再利用可能な付属品。
実施形態１８：糖尿病治療管理システムであって、１つ以上のユーザ固有の投与量パラメータ又は所定の投与量をユーザから受信するように適合されたモバイルコンピューティングデバイスと、血糖データを収集し、無線送信するように適合されたグルコースセンサシステムと、インスリン注射ペンに可逆的に取り付けられるように適合された再利用可能な付属品と、を備え、再利用可能な付属品は、グルコースセンサシステムからの血糖データ、及びモバイルコンピューティングデバイスからの１つ以上のユーザ固有の投与量パラメータ又は所定の投与量を受信するように適合された無線通信インタフェースと、インスリンの注入に関連するイベントを検出するように適合された注入検出機構と、インスリンの注入ごとに活性に留まるインスリンの割合を特定するプロセッサと、ユーザ内に残存する活性インスリンの量をインスリンの最後の注射の割合として表示するように適合されたディスプレイと、を備える、糖尿病治療管理システム。
実施形態１９：再利用可能な付属品は、インスリンの注入に関連するイベントごとにインスリンの投与量を検出又は特定し、ディスプレイは、ユーザ内に残存する活性インスリンの量をインスリンの単位数として表示し、任意選択的に、異なる時刻に複数のインスリン投与量を含むことができる、実施形態１８に記載のシステム。
実施形態２０：再利用可能な付属品は、インスリンの注入に関連するイベントごとにインスリンの投与量を検出又は特定しない、実施形態１～１９のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態２１：糖尿病治療を管理する方法であって、薬剤注射ペンに対する再利用可能な付属品の取り付け又は取り外しに応答して、薬剤注射ペンからの薬剤の注入に関連するイベントを検出することと、現在の時刻及び注射に関連するイベントの時刻に基づいて、薬剤の注入に対して活性に留まる薬剤の割合を特定することであって、イベントは、薬剤注射ペンに対する再利用可能な付属品の取り付け又は取り外しに関連することと、を含む、方法。
実施形態２２：注射ペンと一体化できるスマートエレクトロニクスモジュールであって、再利用可能な付属品は、薬剤注射ペンに可逆的に取り付けられるように適合され、再利用可能な付属品は、薬剤注射ペンからの薬剤の注入に関連するイベントを検出し、現在の時刻及び注入に関連するイベントの時刻に基づいて、薬剤の注入に対して活性に留まる薬剤の割合を特定するように構成されている、スマートエレクトロニクスモジュール。
実施形態２３：血糖データ及び／又はグルコースデータは間質液グルコース濃度である、又は間質液グルコース濃度に基づいている、実施形態１～２２のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態２４：血糖データ及び／又はグルコースデータは、間質液グルコース濃度に相関する血糖値である、実施形態１～２３のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態２５：血糖データ及び／又はグルコースデータは血糖値である、実施形態１～２４のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
本開示の追加の非限定的な実施形態は、概して、インスリン注入支援システム、方法、及び装置に関する。
実施形態１：インスリンの手動投与を支援するシステムであって、システムは、グルコースデータを無線送信するように適合された、少なくとも第１のグルコースセンサシステムと、第１のインスリンタイプ用のチャンバを備える、少なくとも第１の使い捨て構成要素に可逆的に接続可能であって、第１のインスリン手動送達アセンブリの少なくとも一部を形成するように適合された、少なくとも第１の再利用可能なインスリン投与量検出器であって、第１のインスリン手動送達アセンブリに関連する第１のインスリン送達イベントを検出するように構成された、第１の再利用可能なインスリン投与量検出器と、モバイルアプリケーションと、第１の再利用可能なインスリン投与量検出器からリモートのコンピューティングデバイスと、を備える勧告システムと、を備え、モバイルアプリケーションは、コンピュータデバイスでの実行中に、第１のインスリンタイプ設定を含むインスリン治療設定を受信し、第１のインスリン送達イベントのうちの１つ以上の、１つ以上の第１のインスリン送達イベント時刻に対応する第１のタイミングデータを特定し、第１のタイミングデータと組み合わせてグルコースデータを分析し、分析に応答して調整勧告又はインスリン治療設定の自動変更を決定するように構成されている、システム。
実施形態２：モバイルコンピューティングデバイスとリモートサーバとの間のインターネット接続を介して、グルコースデータ及び第１のタイミングデータを受信するように適合されたリモートサーバを更に備える、実施形態１に記載のシステム。
実施形態３：リモートサーバは、第１のタイミングデータ及びグルコースデータを分析し、分析に応答して調整勧告又はインスリン治療設定の自動変更を決定するように構成されている、実施形態１～２のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態４：モバイルアプリケーションは、第１のタイミングデータ及びグルコースデータを分析し、分析に応答して調整勧告又はインスリン治療設定の自動変更を決定するように構成されている、実施形態１～３のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態５：第１の再利用可能なインスリン投与量検出器は第１の再利用可能な付属品であり、第１の使い捨て構成要素は第１のインスリン注射ペン又は第１のインスリン吸入器であり、第１のインスリン送達イベントはインスリン注入又はインスリン吸入に関連し、第１の再利用可能な付属品は、第１のインスリン注射ペン又は第１のインスリン吸入器に可逆的に接続するように適合される、実施形態１～４のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態６：第１の再利用可能な付属品は、第１のインスリン注射ペンの針の上に配置されるように適合された、又は第１のインスリン吸入器の吸入経路の上に配置されるように適合された第１の交換用キャップであり、第１の交換用キャップは、キャップ装着イベント及び／又はキャップ除去イベントを検出するように構成されている、実施形態１～５のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態７：第１の再利用可能な付属品は、１つ以上のキャップ装着イベント及び／又はキャップ除去イベントに応答して第１のインスリン送達イベントを検出するように構成されている、実施形態１～６のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態８：第１の再利用可能なインスリン投与量検出器は、第１の再利用可能なスマートペン又は第１のスマート吸入器であり、第１の使い捨て構成要素は第１のインスリンカートリッジを備え、第１の再利用可能なスマートペン又は第１のスマート吸入器は、第１のインスリン注入カートリッジを受容するように構成され、ユーザが作動させて、第１のインスリンカートリッジから第１のインスリンタイプを送達するように構成されている、実施形態１～７のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態９：第２のインスリンタイプ用のチャンバを備える第２の使い捨て構成要素に可逆的に接続可能であって、第２のインスリン手動送達アセンブリの少なくとも一部を形成するように適合された、少なくとも第２の再利用可能なインスリン投与量検出器を更に備え、第２の再利用可能な付属品は、モバイルアプリケーションからインスリン送達設定の第２のインスリンタイプ設定を無線で受信するように構成された第２の無線通信インタフェースを備え、第２の再利用可能なインスリン投与量検出器は、第２のインスリン手動送達アセンブリに関連する第２のインスリン送達イベントを検出するように構成され、勧告システムは、１つ以上の第２のインスリン送達イベントの１つ以上の第２のインスリン送達イベント時刻に対応する第２のタイミングデータを特定し、第１のタイミングデータ及び第２のタイミングデータと組み合わせてグルコースデータを分析し、分析に応答して調整勧告又はインスリン送達設定に対する自動変更を決定するように構成されている、実施形態１～８のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１０：第２の再利用可能なインスリン投与量検出器は、第１のグルコースセンサシステムからグルコースデータを無線受信するように構成されている、実施形態１～９のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１１：第１のグルコースセンサシステムが第２の再利用可能なインスリン投与量検出器と無線通信している間、システムは、第１のグルコースセンサシステムから第１の再利用可能なインスリン投与量検出器へのグルコースデータの無線通信を無効にする、実施形態１～１０のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１２：第２の再利用可能なインスリン投与量検出器は、第２のインスリンタイプを収容する第２の使い捨てペンカートリッジを受容するように構成された第２のスマートペン、第２のインスリンタイプを収容する第２の使い捨て吸入可能インスリンカートリッジを受容するように構成された第２のスマート吸入器と、第２のインスリンタイプを収容する第２の使い捨てインスリン注射ペンの針の上に固定されるように適合された第２の交換用ペンキャップ、又は第２のインスリン吸入器の吸入経路上に固定されるように適合された第２の交換用吸入器キャップからなる群から選択される、実施形態１～１１のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１３：第１のインスリンタイプは、長時間作用型インスリン、即効型インスリン、並びに長期作用型インスリン及び即効型インスリンの組み合わせからなる群から選択される、実施形態１～１２のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１４：第１のグルコースセンサシステムは、ｉｎ ｖｉｔｒｏで血液を分析するように適合された血糖測定器である、実施形態１～１３のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１５：勧告システムが、１つ以上のインスリン送達イベントのタイミングデータ及びグルコースデータを分析して、連続グルコースモニタ及びフラッシュグルコースモニタからなる群から選択される第２のグルコースセンサシステムを追加することを推奨するように適合される、実施形態１～１４のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１６：第１のグルコースセンサシステムはフラッシュグルコースモニタである、実施形態１～１５のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１７：第１のグルコースセンサシステムは、第１の通信範囲を有する第１の通信技術を介してモバイルアプリケーションに限定的なグルコースデータセットを通信し、第２の通信範囲を有する第２の通信技術を介して第１又は第２の再利用可能なインスリン投与量検出器に信頼性の高いグルコースデータセットを通信するように構成され、第１の通信範囲は第２の通信範囲よりも大きい、実施形態１～１６のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１８：モバイルアプリケーションは、第１の通信技術及び第２の通信技術を介して、第１のグルコースセンサシステムからグルコースデータを直接受信することができる、実施形態１～１７のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１９：第１の再利用可能なインスリン投与量検出器はディスプレイを備え、ディスプレイは、第１のインスリン設定に基づいて第１のインスリンタイプの推奨される第１のインスリン投与量を提供するように構成されている、実施形態１～１８のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態２０：第１の再利用可能なインスリン投与量検出器又はモバイルアプリケーションは、第１のインスリンタイプの検出された投与量が第１のインスリン設定に適合しない場合にアラートを発するように構成されている、実施形態１～１９のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態２１：システムは、検出された第１のインスリン送達イベントのそれぞれに関連する第１のインスリンタイプの１つ以上のインスリン投与量を特定するように適合される、実施形態１～２０のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態２２：支援を受けたインスリンの手動投与の方法であって、第１のインスリン手動送達アセンブリに関連する第１のインスリン送達イベントを受信することであって、第１のインスリン手動送達アセンブリは、第１の使い捨て構成要素に可逆的に接続され、第１のインスリン送達イベントを検出するように適合された、第１の再利用可能なインスリン投与量検出器を備える、ことと、第１のインスリン送達イベントのうちの１つ以上の、１つ以上の第１のインスリン送達イベント時刻に対応する第１のタイミングデータを特定することと、第１のタイミングデータと組み合わせてグルコースデータを分析することと、分析に応答して調整勧告又はインスリン治療設定の自動変更を決定することと、を含む、方法。
実施形態２３：第１の再利用可能なインスリン投与量検出器と無線通信するように構成された通信インタフェースで第１のインスリン送達イベントを受信することを更に含む、実施形態２２に記載の方法。
実施形態２４：第２のインスリン手動送達アセンブリに関連する第２のインスリン送達イベントを受信することであって、第２のインスリン手動送達アセンブリは、第２の使い捨て構成要素に可逆的に接続され、第２のインスリン送達イベントを検出するように適合された、第２の再利用可能なインスリン投与量検出器を備えることと、第２のインスリン送達イベントに応答して第２の調整勧告又は第２のインスリン治療設定の自動変更を決定することと、を更に含む、実施形態１～２３のいずれか１つに記載の方法。
実施形態２５：第１の再利用可能な投与量検出器からグルコースデータを受信することを更に含む、実施形態１～２４のいずれか１つに記載の方法。
実施形態２６：第１のグルコースセンサシステムからグルコースデータを受信することを更に含む、実施形態１～２５のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態２７：インスリンの手動投与量をリモートで指定するためのシステムであって、システムは、第１のインスリン手動送達アセンブリに関連する第１のインスリン送達イベントを受信することであって、インスリン送達イベントは、再利用可能なインスリン投与量検出器と通信するように構成された通信インタフェースで受信される、ことと、１つ以上の第１のインスリン送達イベントの１つ以上の第１のインスリン送達イベント時刻に対応する第１のタイミングデータを特定することと、第１のタイミングデータと組み合わせてグルコースデータを分析することと、分析に応答して調整勧告又はインスリン治療設定の自動変更を決定することと、調整勧告又はインスリン治療設定の自動変更を通信インタフェースに提供して、再利用可能なインスリン投与量検出器に送信することと、を含む、システム。
実施形態２８：インスリン手動投与支援システムであって、システムは、コンピューティングデバイスで実行するモバイルアプリケーションを備える勧告システムを備え、モバイルアプリケーションは、１つ以上のインスリン送達イベントに関連するグルコースデータに応答して、インスリン送達調整勧告及びインスリン治療設定の変更を決定するように構成されており、勧告システムは、第１の再利用可能なインスリン投与量検出器を検出し、検出に応答して、第１の再利用可能なインスリン投与量検出器のインスリン手動送達アセンブリに関連するインスリン手動送達アセンブリプロファイルを作成し、１つ以上のインスリン治療設定をインスリン手動送達アセンブリプロファイルに指定するように更に構成されている、システム。
実施形態２９：勧告システムは、勧告システムのユーザに関連する１つ以上の生理的パラメータに応答して、１つ以上のインスリン治療設定をメモリからロードするか、又は１つ以上のインスリン治療設定を作成するように構成されている、実施形態２８に記載のシステム。
実施形態３０：勧告システムは、コンピューティングデバイスのディスプレイにおいてユーザプロンプトを提供するように構成され、ユーザプロンプトは、第１の再利用可能なインスリン投与量検出器とのペアリングに対する承認を１つ含む、実施形態１～２９のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態３１：勧告システムは、インスリン送達調整勧告及びインスリン治療設定に対する変更のうちの１つ以上を再利用可能なインスリン投与量検出器に送信するように構成されている、実施形態１～３０のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態３２：勧告システムは、第２のインスリン投与量検出器とのペアリング解除命令を受信し、ペアリング解除命令に応答して、第２のインスリン投与量検出器に関連する第２のインスリン手動送達アセンブリプロファイルを削除する又は無効化するように更に構成されている、実施形態１～３１のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態３３：勧告システムは、第２の再利用可能インスリン投与量検出器を検出し、検出に応答して、第２の再利用可能なインスリン投与量検出器の第２のインスリン手動送達アセンブリに関連する第２のインスリン手動送達アセンブリプロファイルを作成し、１つ以上の第２のインスリン治療設定を第２のインスリン手動送達アセンブリプロファイルに指定するように更に構成されている、実施形態１～３２のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態３４：勧告システムは、インスリン送達調整勧告及びインスリン治療設定の変更を第１及び第２の再利用可能なインスリン投与量検出器に送信するように構成されている、実施形態１～３３のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態３５：勧告システムは、第１及び第２の再利用可能なインスリン投与量検出器の１つ以上のインスリン送達イベントに関連するグルコースデータを受信するように構成されている、実施形態１～３４のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態３６：第１の再利用可能なインスリン投与量検出器及び第２の再利用可能なインスリン投与量検出器はそれぞれ、再利用可能な付属品、スマートインスリンペン、及びスマートインスリンのうちの異なる１つである、実施形態１～３５のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態３７：インスリンの手動投与を支援するシステムであって、システムは、グルコースデータを無線送信するように適合された、少なくとも第１のグルコースセンサシステムと、第１のインスリン手動送達アセンブリの１つ以上の部分と連結されたスマートエレクトロニクスであって、スマートエレクトロニクスは、第１のインスリンタイプ用のチャンバを備える、少なくとも第１の使い捨て構成要素に動作可能に接続されて、第１のインスリン手動送達アセンブリの少なくとも一部を形成する、少なくとも第１の再利用可能なインスリン投与量検出器であって、第１の再利用可能なインスリン投与量検出器は、第１のインスリン手動送達アセンブリに関連する第１のインスリン送達イベントを検出するように構成されている、スマートエレクトロニクスと、モバイルアプリケーションと、第１の再利用可能なインスリン投与量検出器からリモートのコンピューティングデバイスと、を備える勧告システムと、を備え、モバイルアプリケーションは、コンピュータデバイスでの実行中に、第１のインスリンタイプ設定を含むインスリン治療設定を受信し、１つ以上の第１のインスリン送達イベントの、１つ以上の第１のインスリン送達イベント時刻に対応する第１のタイミングデータを特定し、第１のタイミングデータと組み合わせてグルコースデータを分析し、分析に応答して調整勧告又はインスリン治療設定の自動変更を決定するように構成されている、システム。
実施形態３８：グルコースデータは、間質液グルコース濃度であるか、又は間質液グルコース濃度に基づいている、実施形態１～３７のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態３９：グルコースデータは、間質液グルコース濃度に相関する血糖値である、実施形態１～３８のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態４０：グルコースデータは血糖値である、実施形態１～３９のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
本開示の更なる非限定的な実施形態は、概して、温度センサを有する薬剤注射ペン用のペンキャップに関する。
実施形態１：少なくとも１つの温度センサを備える薬剤注射ペン用の交換用ペンキャップであって、少なくとも１つの温度センサは、交換用ペンキャップが薬剤注射ペンキャップに関連付けられている間に薬剤注射ペン内の薬剤の温度を監視するように構成され、交換用ペンキャップは、生じ得る投与イベントを検出するように適合され、交換用ペンキャップは、アナライトセンサシステムからアナライト測定データを受信するように適合され、交換用ペンキャップは、少なくとも１つの温度センサからのデータと、検出された、生じ得る投与イベントのそれぞれに続いて受信されたアナライト測定データとの組み合わせに基づいて、薬剤注射ペン内の薬剤が変性したかどうかを判定するように適合される、交換用ペンキャップ。
実施形態２：少なくとも１つの温度センサは、ペンキャップがインスリンペンと関連付けられているときに温度範囲を監視するように構成されている、実施形態１に記載の交換ペンキャップ。
実施形態３：ペンキャップは、選択した閾値温度値が検知されると、警告又はアラートのうちの少なくとも１つをユーザに提供するように構成され、アラートは、閾値を超過すると視覚的表示として提示され、可聴警告は、閾値を超過し、ペンキャップが、１つ以上の以前のインスリン投与が無効であったことを示すグルコース値を受信すると、トリガされる、実施形態１～２のいずれか１つに記載の交換用ペンキャップ。
実施形態４：ペンキャップは、インスリンの温度曝露に関連するデータをユーザに提供するように構成されている、実施形態１～３のいずれか１つに記載のペンキャップ。
実施形態５：少なくとも１つの温度センサを備える薬剤注射ペンと一体化できるスマートエレクトロニクスモジュールであって、少なくとも１つの温度センサは、スマートエレクトロニクスモジュールが有効である間に薬剤注射ペン内の薬剤の温度を監視するように構成され、スマートエレクトロニクスモジュールは、生じ得る投与イベントを検出するように構成され、スマートエレクトロニクスモジュールは、アナライトセンサシステムからアナライト測定データを受信するように構成され、スマートエレクトロニクスモジュールは、少なくとも１つの温度センサからのデータと、検出された、生じ得る投与イベントのそれぞれに続いて受信されたアナライト測定データとの組み合わせに基づいて、薬剤注射ペン内の薬剤が変性したかどうかを判定するように構成されている、スマートエレクトロニクスモジュール。
実施形態６：グルコースデータは、間質液グルコース濃度であるか、又は間質液グルコース濃度に基づいている、実施形態１～５のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態７：グルコースデータは、間質液グルコース濃度に相関する血糖値である、実施形態１～６のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態８：グルコースデータは血糖値である、実施形態１～７のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
本開示の更なる非限定的な実施形態は、概して、糖尿病管理システム及び装置のユーザインタフェースに関する。
実施形態１：糖尿病管理システムであって、被験者の以前のインスリン使用に関する少なくとも１つのデータポイントを受信し、被験者の以前のインスリン使用に関する少なくとも１つのデータポイントに少なくとも部分的に基づいて、スライドスケールグルコース補正データセットを計算するように構成されたメモリ及びプロセッサを含むコンピューティングデバイスを備える、糖尿病管理システム。
実施形態２：インスリンペンアセンブリを更に備え、コンピューティングデバイスは、インスリンペンアセンブリに設定されたスライドスケールグルコース補正データから少なくともいくつかのデータを提供するように構成され、インスリンペンアセンブリは、少なくともいくつかのデータを推奨補正インスリン投与量として表示するように構成されている、実施形態１に記載のシステム。
実施形態３：インスリンペンアセンブリは、インスリンペン及び使い捨てインスリンペン用の再利用可能な付属品を備える、実施形態１～２のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態４：再利用可能な付属品は、使い捨てインスリンペン用の交換用ペンキャップである、実施形態１～３のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態５：インスリンペンアセンブリは、インスリンを投与するためのプレフィルドインスリンカートリッジを受容するように適合された、再利用可能なインスリン注射ペンである、実施形態１～４のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態６：インスリンペンアセンブリは、グルコースセンサシステムから血糖データを受信するように適合され、推奨補正インスリン投与量は、受信した血糖データ及びスライドスケールグルコース補正データセットに基づいている、実施形態１～５のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態７：スライドスケールグルコース補正データセットは、インスリン感度因子を含む少なくとも１つのデータポイントに基づいた線形スケールである、実施形態１～６のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態８：スライドスケールグルコース補正データセットは、コンピューティングデバイスに入力された複数のデータポイントを含む少なくとも１つのデータポイントに基づいた非線形スケールである、実施形態１～７のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態９：複数のデータポイントは、グルコース値の範囲及び関連する補正投与量をそれぞれ含む、実施形態１～８のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１０：グルコース値の範囲及び関連する補正投与量は、被験者のインスリン使用歴に基づいている、実施形態１～９のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１１：糖尿病管理システムであって、それぞれ類似の血糖に対する影響を有する複数のカテゴリに分類された食事の複数の写真を表示し、複数のカテゴリごとに当該カテゴリに含まれる食事に対してユーザが通常投与することになるインスリンの単位数のユーザ入力を受信するように構成されたメモリ及びプロセッサと、ペンディスプレイを有するインスリンペンアセンブリと、を含むコンピューティングデバイスを備え、コンピューティングデバイスは、インスリンペンにカテゴリごとのユーザ入力を提供するように構成され、ペンディスプレイは、カテゴリごとに受信したユーザ入力に少なくとも部分的に基づいて、少なくとも１つの推奨インスリン投与量を提供する、システム。
実施形態１２：インスリンペンアセンブリは、複数のカテゴリごとに推奨インスリン投与量を表示する、実施形態１１に記載のシステム。
実施形態１３：コンピューティングデバイスは、血糖値に基づいて補正因子を定義するユーザ入力を受信し、インスリンペンアセンブリは、グルコースセンサシステムから血糖データを受信するように適合され、インスリンペンアセンブリは、コンピューティングデバイスから補正因子を受信し、各推奨インスリン投与量は補正因子及び血糖データに基づいている、実施形態１～１２のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１４：補正因子は、スライドスケールグルコース補正データセットである、実施形態１～１３のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１５：インスリンペンアセンブリは、インスリンペン及び使い捨てインスリンペン用の再利用可能な付属品を備える、実施形態１～１４のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１６：再利用可能な付属品は、使い捨てインスリンペン用の交換用ペンキャップである、実施形態１～１５のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１７：グルコースデータは、間質液グルコース濃度であるか、又は間質液グルコース濃度に基づいている、実施形態１～１６のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態１８：グルコースデータは、間質液グルコース濃度に相関する血糖値である、実施形態１～１７のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態１９：グルコースデータは血糖値である、実施形態１～１８のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
本開示の追加の非限定的な実施形態は、概して、糖尿病管理システムにおける警告及びアラートに関する。
実施形態１：糖尿病管理システムであって、ユーザによって識別可能な警告、アラート、及び通知のうちの１つ以上を提示するように構成された、１つ以上の信号出力と、第１の通信範囲を有する第１の無線通信方法及び第２の通信範囲を有する第２の無線通信方法を介してグルコースデータを無線送信するように適合された、少なくとも第１のグルコースセンサシステムであって、第１の無線通信方法はユーザ操作を必要とし、第２の無線通信方法は自動であり、第２の通信範囲は第１の通信範囲よりも大きい、少なくとも第１のグルコースセンサシステムと、少なくとも第１のインスリン注射ペンに可逆的に接続可能であるように適合された、少なくとも第１の再利用可能な付属品であって、第１の通信範囲での移動時に、第１の無線通信方法を介して第１のグルコースセンサシステムからグルコースデータを無線受信するように適合された、少なくとも第１の再利用可能な付属品と、第２の無線通信方法を介してグルコースデータを自動的に受信するように適合されたリモートコンピューティングデバイス上のモバイルアプリケーションであって、受信したグルコースデータに少なくとも部分的に応答して、１つ以上の信号出力において警告を発する、モバイルアプリケーションと、を備える、システム。
実施形態２：インスリン手動送達装置のチャンバ内のインスリンのタイプを検出するように構成されたインスリンタイプ検出器を更に備え、第１の再利用可能な付属品は、検出器に応答して１つ以上の信号出力において警告を発するように構成され、警告が不正確なインスリンタイプを示す、実施形態１に記載の糖尿病管理システム。
実施形態３：インスリン手動送達装置のチャンバ内のインスリンのタイプを検出するように構成されたインスリン型検出器を更に備え、モバイルアプリケーションは、検出器に応答して１つ以上の信号出力において警告を発するように構成され、警告は不正確なインスリンタイプを示す、実施形態１～２のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態４：モバイルアプリケーションは、検出されたインスリンタイプを予測インスリンタイプと比較し、比較に応答してエラー信号を出力するように構成されている、実施形態１～３のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態５：モバイルアプリケーションは、投与動作に応答して、又はユーザが提供したパラメータに基づいて予測インスリンタイプを特定するように構成されている、実施形態１～４のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態６：投与動作及び１つ以上の糖尿病管理システムモードに応答してユーザにプロンプトを提示するように構成されたユーザ確認システムを更に備える、実施形態１～５のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態７：ユーザ確認システムは、ハイパーシステム監視モード及び最近の投与動作に関連する高補正投与量に応答して生理的パラメータのプロンプトを提示するように構成されている、実施形態１～６のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態８：現在の時刻又は期間に応答してグルコース測定のプロンプトを提示するように構成されたユーザ確認システムを更に備える、実施形態１～７のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態９：第１の再利用可能な付属品は、第１の無線通信方法を介して第１のグルコースセンサシステムからグルコースデータを受信しない、実施形態１～８のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１０：第１の再利用可能な付属品は、第２の無線通信方法を介してモバイルアプリケーションからグルコースデータを受信するように適合される、実施形態１～９のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１１：第１の通信方法は近距離無線通信であり、第２の通信方法はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙである、実施形態１～１０のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１２：警告は閾値未満の受信したグルコース値に基づいている、実施形態１～１１のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１３：警告は閾値未満の、将来の予測グルコース値に基づいている、実施形態１～１２のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１４：第１の付属品は、第１のインスリン注射ペンからのインスリンの投与を検出し、第２の無線通信方法を介してモバイルアプリケーションに投与データを通信するように適合される、実施形態１～１３のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１５：警告は、少なくとも部分的に投与データに基づいている、実施形態１～１４のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１６：第１のインスリン注射ペンは長時間作用型インスリン注射ペンであり、警告は投与忘れ警告である、実施形態１～１５のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１７：警告は、高補正投与量、検出された投与イベント、及びタイムアウトに応答する、実施形態１～１６のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１８：警告は、投与イベント忘れ、高補正投与量、及びタイムアウトに応答する、実施形態１～１７のいずれか１つに記載の糖尿病管理システム。
実施形態１９：糖尿病管理システムであって、ユーザによって識別可能な警告、アラート、及び通知のうちの１つ以上を提示するように構成された、１つ以上の信号出力と、第１の通信範囲を有する第１の無線通信方法及び第２の通信範囲を有する第２の無線通信方法を介してグルコースデータを無線送信するように適合された、少なくとも第１のグルコースセンサシステムであって、第１の無線通信方法はユーザ操作を必要とし、第２の無線通信方法は自動であり、第２の通信範囲は第１の通信範囲よりも大きい、少なくとも第１のグルコースセンサシステムと、第１のインスリン注射ペンと一体化できるように構成された、少なくとも第１のスマートエレクトロニクスモジュールであって、第１の通信範囲での移動時に、第１の無線通信方法を介して第１のグルコースセンサシステムからグルコースデータを無線受信するように構成されている、第１のスマートエレクトロニクスモジュールと、第２の無線通信方法を介してグルコースデータを自動的に受信するように適合されたリモートコンピューティングデバイス上のモバイルアプリケーションであって、受信したグルコースデータに少なくとも部分的に応答して、１つ以上の信号出力において警告を発する、モバイルアプリケーションと、を備える、システム。
実施形態２０：グルコースデータは、間質液グルコース濃度であるか、又は間質液グルコース濃度に基づいている、実施形態１～１９のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態２１：グルコースデータは、間質液グルコース濃度に相関する血糖値である、実施形態１～２０のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
実施形態２２：グルコースデータは血糖値である、実施形態１～２１のいずれか１つに記載のシステム、方法、又は装置。
本開示の追加の非限定的な実施形態は、概して、糖尿病管理システムの監視装置に関する。
実施形態１：インスリン送達装置と、インスリン送達装置に関する少なくとも１つの特性を検出するための監視装置と、を備える糖尿病管理システム。
実施形態２：インスリン送達装置はインスリンペンを備え、監視装置はペンキャップを備える、実施形態１に記載のシステム。
実施形態３：ペンキャップは、ペンキャップがインスリンペンの治療送達部分上に固定されるキャップ装着イベント、又はペンキャップがインスリンペンの治療送達部分から少なくとも部分的に取り外されるキャップ取り外しイベントのうちの少なくとも１つを検出するように構成されている、実施形態２に記載のシステム。
実施形態４：監視装置は、インスリン送達装置の以前の使用、及び／又は将来の使用に関する、少なくとも１つのアラート又は警告をユーザに提供するように構成されている、実施形態１～３のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態５：監視装置は、インスリン送達装置の以前の使用又は将来の使用に関する、少なくとも１つのアラート又は警告をユーザに提供するように構成されている、実施形態１～４のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態６：監視装置は、インスリン送達装置の以前の使用又は将来の使用に関するデータを表示するように構成されている、実施形態１～５のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態７：監視装置は、ユーザの血糖値に関するデータを表示するように構成されている、実施形態１～６のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態８：監視装置は、投与量に関するデータを表示するように構成されている、実施形態１～７のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態９：監視装置は、ユーザが投与量を選択できるように構成されている、実施形態１～８のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１０：監視装置は、ユーザが多数の所定の投与量のうちの１つを選択できるように構成されている、実施形態１～９のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１１：監視装置は、選択した食事サイズに対する投与量の提案にそれぞれ基づいた所定の投与量の数を表示するように構成されている、実施形態１０に記載のシステム。
実施形態１２：監視装置は、以前の投与が行われてからの時間に関するデータを表示するように構成されている、実施形態１～１１のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１３：以前の投与に関する時間は、監視装置によって検出された以前のイベントに基づいて仮定される、実施形態１～１２のいずれか１つに記載のシステム。
実施形態１４：以前の投与に関する時間は、ペンキャップを備える監視装置によって検出された、キャップ取り外しイベントに基づいている、実施形態１３に記載のシステム。
実施形態１５：プロセッサを含む装置を備える糖尿病管理システムであって、装置は、インスリン送達装置の画像を検出し、インスリン送達装置に含まれるインスリンの残存量を特定するように構成されている、システム。
実施形態１６：薬剤治療を管理する方法であって、インスリン送達装置から監視装置を取り外すことと、インスリン送達装置上で監視装置を交換することと、インスリン送達装置から監視装置を取り外すこと、又はインスリン送達装置上で監視装置を交換することのうちの少なくとも１つに応答して、インスリン送達装置に関する少なくとも１つの特性を特定することと、を含む、方法。
実施形態１７：少なくとも１つの特性に基づいて、インスリン送達装置に関する少なくとも１つの治療提案を、監視装置を使用してユーザに提供することを更に含む、実施形態１６に記載の方法。
実施形態１８：少なくとも１つの特性に基づいて、インスリン送達装置の以前の使用又は将来の使用に関する少なくとも１つのアラート又は警告を、監視装置を使用してユーザに提供することを更に含む、実施形態１６又は１７に記載の方法。
実施形態１９：少なくとも１つの特性に基づいて、インスリン送達装置の以前の使用又は将来の使用に関するデータを、監視装置を使用して表示することを更に含む、実施形態１～１８のいずれか１つに記載の方法。
実施形態２０：監視装置を使用して、ユーザが選択する多数の所定の投与量を提供することを更に含む、実施形態１～１９のいずれか１つに記載の方法。
１０，１２ インスリン治療管理システム
２０ 糖尿病を有する人（ＰＷＤ）
１０１ グルコースセンサシステム
１０２ 第１の付属品
１０３ 第２の付属品
１０４ モバイルアプリケーション
１０５ ウェブサービス
１０６，１０７ 手動送達装置
１０８ ネットワーク
１１０ 長時間作用型インスリン注射ペン
１１２ 長時間作用型ペンキャップ
１１３ ボタン
１１４ ディスプレイ
１１６ アイコン
１１７ 長時間作用型インスリン
１２０ 即効型インスリン注射ペン
１２２ 即効型ペンキャップ
１２３ ボタン
１２４ ディスプレイ
１２５ 時刻
１２６ａ，１２６ｂ，１２６ｃ 食事アイコン
１２６ｄ 補正投与アイコン
１２７ａ，１２７ｂ，１２７ｃ 食事関連の投与量勧告（食事勧告）
１２７ｄ 推奨補正投与量
１２８ 通知アイコン
１２９ 血糖データ
１３０ グルコースモニタ（ＧＣＭ）
１４０ モバイル機器又はモバイルアプリケーション
１５０ 血糖測定器（ＢＧＭ）
２１１，２２１ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）通信リンク
２３１ 近距離無線通信（ＮＦＣ）リンク
２３２ ＮＦＣ及びＢＬＥ通信リンク
２４１ ＷｉＦｉ又はセルラー接続
２５０ ウェブサービス

Claims (16)

  1. インスリンペン用のペンキャップであって、
    グルコースデータを受信するように適合されている、少なくとも１つの入力装置と、
    インスリンペンからの前記ペンキャップのキャップ装着又はキャップ除去のうち少なくとも１つを検出するように適合されている、少なくとも１つの回路と、
    治療関連情報、治療勧告、又は前記ペンキャップのキャップ装着若しくはキャップ除去のうち少なくとも１つの時刻のうちの、少なくとも１つを通信するための、少なくとも１つのユーザインタフェースと、
    少なくとも１つのユーザ固有の投与量パラメータ又は推奨投与量を記憶するためのメモリと、
    前記ユーザインタフェースによって提示されるコンテンツを特定するように適合されている、少なくとも１つのプロセッサであって、前記ペンキャップのキャップ装着又はキャップ除去のうち少なくとも１つに関する情報を使用する、プロセッサと、を備え、
    前記情報は、以前のキャップ装着又はキャップ除去の時刻を含み、
    前記情報は、以前のキャップ装着又はキャップ除去の時刻の投与量をさらに含み、
    前記プロセッサは、以前のキャップ装着又はキャップ除去の前記時刻、以前のキャップ装着又はキャップ除去の時刻の前記投与量、及び現在の時刻に基づいてユーザ内に残存する活性インスリンの推定値を算出するように構成されており、
    前記ペンキャップは、前記推定値並びに前記ペンキャップの１回以上の以前のキャップ装着又はキャップ除去の時刻及び該時刻の投与量を表示するように構成されている、ペンキャップ。
  2. 前記ペンキャップは、長時間作用型インスリンペン又は即効型インスリンペンのうちの１つと共に使用されるように構成されている、請求項１に記載のペンキャップ。
  3. 前記ペンキャップは、前記ペンキャップが少なくとも閾値期間にわたって前記インスリンペン上でキャップ装着されているときに、前記推定値並びに前記メモリに記憶されたインスリン感度因子及び標的グルコース値に基づいてインスリンの推奨補正投与量を算出して表示するように適合されている、請求項１に記載のペンキャップ。
  4. 前記ペンキャップは、前記少なくとも１つの入力装置を使用して、少なくとも第１の無線信号及び第２の無線信号を生成するように構成されており、前記第２の無線信号は、前記第１の無線信号の通信範囲よりも大きい通信範囲を有する、請求項１に記載のペンキャップ。
  5. 前記第１の無線信号は、前記ペンキャップがグルコースモニタに近接して位置付けられるときに、前記グルコースモニタと通信するように構成されている、請求項４に記載のペンキャップ。
  6. 前記第２の無線信号は、前記グルコースモニタ又は別のリモート装置のうちの少なくとも１つと通信するように構成されている、請求項５に記載のペンキャップ。
  7. 前記第２の無線信号は、前記グルコースモニタ又は別のリモート装置のうちの少なくとも１つと自動的に通信するように構成されている、請求項５に記載のペンキャップ。
  8. 前記少なくとも１つの入力装置は、少なくとも１つの無線通信機を備える、請求項５に記載のペンキャップ。
  9. 前記少なくとも１つの入力装置は、前記ペンキャップがグルコースセンサシステムの少なくとも１つの部分に近接して位置付けられるときに、近距離無線通信プロトコルを介して前記グルコースセンサシステムと通信するように構成されている無線通信インタフェースを備える、請求項１から８のいずれか一項に記載のペンキャップ。
  10. 前記無線通信インタフェースは、第１の通信範囲を有する第１の無線通信技術を使用して前記グルコースセンサシステムと通信するように適合されており、前記無線通信インタフェースは、第２の通信範囲を有する第２の無線通信技術を使用してモバイルコンピューティングデバイスと通信するように適合されており、前記第２の通信範囲は、前記第１の通信範囲よりも大きい、請求項９に記載のペンキャップ。
  11. 前記ペンキャップは、フラッシュグルコースモニタを備えるグルコースセンサシステムと通信するように構成されている、請求項１から８のいずれか一項に記載のペンキャップ。
  12. インスリン送達装置用の監視機構であって、
    グルコースデータを受信するように適合されている、少なくとも１つの入力装置と、
    前記インスリン送達装置の使用を検出するように適合されている、少なくとも１つの回路と、
    少なくとも１つのユーザ固有の投与量パラメータ又は推奨投与量を記憶するためのメモリと、
    ユーザインタフェースによって提示されるコンテンツを特定するように適合されている、少なくとも１つのプロセッサであって、前記インスリン送達装置の使用に関する情報を使用するプロセッサと、を備え、
    前記監視機構はペンキャップを備え、前記少なくとも１つの回路は、インスリンペンからの前記ペンキャップのキャップ装着又はキャップ除去のうち少なくとも１つを検出するように構成されており、
    前記情報は、以前のキャップ装着又はキャップ除去の時刻を含み、
    前記情報は、以前のキャップ装着又はキャップ除去の時刻の投与量をさらに含み、
    前記コンテンツは、ユーザ内に残存する活性インスリンの割合の提示を含み、
    前記プロセッサは、以前のキャップ装着又はキャップ除去の前記時刻、以前のキャップ装着又はキャップ除去の時刻の前記投与量、及び現在の時刻に基づいてユーザ内に残存する活性インスリンの前記割合を算出するように構成されている、監視機構。
  13. 手動薬剤送達装置によって薬剤治療を管理する方法であって、
    グルコースセンサからグルコースデータを受信することと、
    前記手動薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるように構成された付属品において投与動作イベントを検出することであって、前記手動薬剤送達装置は薬剤注射ペンを備え、前記付属品は、前記薬剤注射ペン用の再利用可能なペンキャップを備え、前記投与動作イベントは、前記ペンキャップのキャップ装着及びキャップ除去のうちの１つ以上を含み、前記投与動作イベントは、以前のキャップ装着又はキャップ除去の時刻と、以前のキャップ装着又はキャップ除去の時刻の投与量とをさらに含む、ことと、
    前記投与動作イベントの記録を記憶することと、
    前記グルコースデータに応答して１つ以上の投与量勧告を提供することと、
    以前のキャップ装着若しくはキャップ除去の前記時刻、以前のキャップ装着又はキャップ除去の時刻の前記投与量、及び現在の時刻に基づいてユーザ内に残存する活性インスリンの割合を算出することと、
    ユーザ内に残存する活性インスリンの前記割合の提示を含むコンテンツを前記付属品上で表示することと、を含む方法。
  14. 第１の無線接続を介して、前記グルコースセンサの少なくとも一部に近接して位置付けられた無線通信インタフェースに応答して前記グルコースデータを受信することを更に含む、請求項１３に記載の方法。
  15. 第２の無線接続を介して、前記投与動作イベント及び前記グルコースデータをモバイルコンピューティングデバイスと通信することを更に含む、請求項１３又は１４に記載の方法。
  16. 前記第２の無線接続を介して、前記モバイルコンピューティングデバイスから治療パラメータを受信することを更に含む、請求項１５に記載の方法。
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