JP7473107B2 - 管状治療具 - Google Patents

Description

本発明は、管状治療具に関する。

例えば、大動脈に生じた大動脈瘤や大動脈解離などの治療に用いられる管状治療具として、ステントグラフトが従来から知られている（例えば、特許文献１、２参照）。
ステントグラフトは、例えば、金属線を用いた骨格部と、骨格部を被覆する皮膜部を含み、全体として管状の外形をなす。ステントグラフトは、血管内の所定位置において内側から径方向外側に外力が加えられることで拡張し、血管と密着した状態で血管内に留置される。

特許第６１３１４４１号公報 特許第５８２４７５９号公報

ところで、ステントグラフトは、使用時に血管の脈動などにより変形すると、皮膜部と骨格部の接触部分が擦れることがある。このような骨格部と皮膜部との擦れに対してステントグラフトの耐久性を向上させることが要望されている。

本発明の目的は、骨格部と皮膜部との擦れに対する耐久性を向上させた管状治療具を提供することである。

本発明の一態様は、管状の本体部を備える管状治療具であって、本体部は、繊維の織物からなる皮膜部と、皮膜部の一面に設けられ、皮膜部に対して摺動可能に縫い付けられる骨格部と、を有する。皮膜部の一面には、織物の表面が凹凸になるように加工された表面処理部が部分的に設けられている。皮膜部は、皮膜部の厚さ方向に凹んだ第１の領域と、第１領域よりも厚さ方向に突出して骨格部と当接する第２の領域と、を有する。骨格部は、複数の第２領域と第１領域にまたがって配置され、皮膜部に対して骨格部がずれるときに第１領域で骨格部と皮膜部の間に厚さ方向に隙間が保持される。

本発明の一態様の管状治療具によれば、骨格部と皮膜部との擦れに対する耐久性を向上させることができる。

（Ａ）は本発明を適用した一実施形態におけるステントグラフトの拡張状態の斜視図であり、（Ｂ）はステントグラフトの拡張状態の平面図である。 ステントグラフトを血管内に留置させた状態を示す図である。 ステントグラフトの外周面側を平面状に展開して模式的に示す図である。 （Ａ）は、図３において破線で囲った部分の断面構造を模式的に示す図であり、（Ｂ）は図４（Ａ）のIVb-IVb線断面図である。 他のステントグラフトの外周面側を平面状に展開して示す図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照して説明する。
後述の各図では、管状治療具の一実施形態としてのステントグラフト１０の構成例を模式的に表している。図面におけるステントグラフト１０の形状、寸法等は模式的に示したもので、実際の形状や寸法等を示すものではない。

図１は、一実施形態におけるステントグラフト１０の拡張状態の斜視図であり、図１（Ｂ）はステントグラフト１０の拡張状態の平面図である。図２は、ステントグラフト１０を血管内に留置させた状態（使用状態）を示す図である。

図１、図２に示すステントグラフト１０は、分枝血管対応型の主血管用ステントグラフトであり、全体形状が管状をなしている。ステントグラフト１０は、軸方向Ａｘの両端部に設けられた開口が連通しており、使用状態において患者の血液が通過する管状流路を内部に有している。

ステントグラフト１０は、拡張状態の形状が記憶された、いわゆる自己拡張型の構成を有し、径方向内側に収縮された状態（不図示）で血管内に導入される。ステントグラフト１０は、血管内の所定位置（例えば、大動脈瘤等が生じている病変部位）で、図示しない拡張用カテーテルを用いて内側から径方向外側に外力が加えられることで拡張し、図２に示すように血管内壁と密着した状態で主血管Ｖ１内に留置される。
ステントグラフト１０は、拡張用カテーテルとは別のカテーテルによって血管内に導入されてもよい。また、ステントグラフト１０は、径方向内側に収縮された状態で拡張用カテーテルの先端に装着されることで血管内に導入されてもよい。

ステントグラフト１０は、それぞれ管状の本体部１０Ａおよび分枝部１０Ｂを有する。
本体部１０Ａは、骨格部１１と、骨格部１１に沿って設けられる管状の皮膜部１２とを有する。本体部１０Ａの周面には、分枝部１０Ｂが設けられている。分枝部１０Ｂは、本体部１０Ａの管状流路と分枝部１０Ｂの内部空間とが連通するように本体部１０Ａと接続されている。

図２に示すステントグラフト１０の使用状態においては、分枝部１０Ｂが分枝血管Ｖ２に臨むように、ステントグラフト１０の本体部１０Ａが主血管Ｖ１内に留置される。この状態において分枝部１０Ｂに分枝血管用ステントグラフト（不図示）をさらに接続し、分枝血管Ｖ２に分枝血管用ステントグラフトを留置する。これにより、主血管Ｖ１と分枝血管Ｖ２との血流の維持が図られる。

図１、図２の例では、直管形状のステントグラフト１０を示している。もっとも、本実施形態のステントグラフト１０は、例えば、弓状に湾曲した形状（例えば、患者の大動脈弓に対応した形状）であってもよく、捻れを有する形状であってもよい。

骨格部１１は、径方向内側に収縮した収縮状態から、径方向外側に拡張した拡張状態へと変形可能に構成された自己拡張型のステント骨格である。本実施形態では、骨格部１１は、ステントグラフト１０の周方向に沿うようにジグザグ状に折り返される金属細線で管状に形成した５つの骨格片で構成される。これらの骨格片は軸方向Ａｘに沿って並設されている。なお、隣接する骨格片同士は、連結部材（不図示）で連結されていてもよい。

骨格部１１を形成する金属細線の材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金、コバルト－クロム合金、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。なお、骨格部１１は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されていてもよい。
後述の図４（Ｂ）に示すように、骨格部１１の金属細線の横断面形状は、例えば円形である。なお、骨格部１１の金属細線の横断面形状は、矩形状や、内側が平坦で外側が曲面である形状（例えば半円形など）であってもよい。

皮膜部１２は、繊維の織物で形成された管状の膜体であって、上述の管状流路を形成する。
皮膜部１２を形成する材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。なお、皮膜部１２の織り方は、平織り、綾織り、繻子織りのいずれであってもよい。

皮膜部１２の外周に、骨格部１１が設けられている。皮膜部１２は、骨格部１１の隙間部分を閉塞するように取り付けられている。骨格部１１は、例えば、皮膜部１２の外周面に糸１３で縫い付けられている。このため、ステントグラフト１０の内部に器具（例えば、別のステントグラフトを導入するためのカテーテル）を通す手技を行う場合であっても、ステントグラフト１０の内面に器具が引っかかり難くすることができる。

皮膜部１２には、管壁の一部（図１（Ａ）、（Ｂ）では、本体部１０Ａの軸方向における略中央部）に、径方向内側に窪んだ凹部１４が形成されている。凹部１４の平坦な底面の略中央には、本体部１０Ａの径方向の外側に突出するように分枝部１０Ｂが形成されている。

分枝部１０Ｂは、上述のように管状をなしており、分枝血管用ステントグラフトを接続するための接続部として機能する。分枝部１０Ｂは、例えば、主血管Ｖ１から分枝血管Ｖ２への血流によって、開口の向きを変更できる程度の柔軟性（フレキシビリティ）を有する。
図１、図２の例では、分枝部１０Ｂの形状を円筒形状で示すが、分枝部１０Ｂの形状は、先端側に向けて縮径するテーパー形状（円錐台形状）であってもよく、あるいは角筒形状や角錐台形状などであってもよい。

分枝部１０Ｂは、例えば、皮膜部１２と同じ材料で形成され、皮膜部１２とともに一部材として構成される。なお、分枝部１０Ｂの皮膜を本体部１０Ａとは別部材で構成し、皮膜部１２に接合してもよい。この場合、分枝部１０Ｂの皮膜は、皮膜部１２と同じ材料で形成してもよく、異なる材料で形成してもよい。
なお、図１、図２では、分枝部１０Ｂには骨格部を配置しない例を示すが、分枝部１０Ｂの周面に骨格部を配置するようにしてもよい。

図３は、ステントグラフト１０の周方向の一部を切り開いて外周面側を平面状に展開して示した模式図である。図３の上下方向はステントグラフト１０の軸方向Ａｘに対応し、図３の左右方向はステントグラフト１０の周方向Ｃｉに対応する。また、図３の紙面垂直方向はステントグラフト１０の径方向Ｒａに対応する。
図４（Ａ）は、図３において破線で囲った部分の断面構造を模式的に示す図であり、図４（Ｂ）は、図４（Ａ）のIVb-IVb線断面図である。

図３に示すように、ステントグラフト１０の皮膜部１２の外周面には、表面加工が施された表面処理部としての第１の領域２１と、表面加工が施されておらず皮膜部１２の織物地がそのまま露出する第２の領域２２が設けられている。
第１の領域２１は、骨格部１１の位置を基準として皮膜部１２の外周面に設けられており、例えば、骨格部１１のうち、少なくともジグザグ状に折り返された頂点部分が対応するように配設されている。図３では、皮膜部１２の外周面において、円形状の複数の第１の領域２１が間隔を空けて所定のパターン（例えば、千鳥状）で周期的に配列され、これら第１の領域２１の間が第２の領域２２となる例を示す。

図４（Ａ）に示すように、第１の領域２１は、織物地の凹凸を有するか平坦な第２の領域２２よりも凹むように形成され、骨格部１１と接し難い表面を有している。すなわち、第１の領域２１と第２の領域２２とにより、皮膜部１２の外周面には凹凸が形成されており、皮膜部１２の外周面の表面粗さが大きくされている。
これにより、骨格部１１と皮膜部１２とが密着したとき、第２の領域２２の表面と骨格部１１の内側の間での接触面積が確保されるが、骨格部１１の内側と接触し難い第１の領域２１の分だけ接触面積が低減される。

第１の領域２１の形成方法は、公知の加工技術のうちから任意の方法を採用可能である。第１の領域２１は、例えば、第１の領域２１のパターンに対応する凸面が形成されたローラを用いて織物地をプレスするカレンダー加工によって形成される。
また、第２の領域２２は、骨格部１１の内側と接触し易くするために、織物地の表面がより平坦となるように表面処理が施されてもよい。例えば、第１の領域２１を形成するためのローラの凸面以外の部分により加圧されてもよいし、生体適合性を有するコーティング剤でより平坦となるようにコーティングが施されてもよい。
なお、図４（Ａ）、（Ｂ）では、皮膜部１２の織物地にカレンダー加工を施して第１の領域２１を形成した例を示している。

図３、図４（Ａ）に示すように、皮膜部１２の外周面において、骨格部１１は、第１の領域２１および第２の領域２２に跨がって配置され、皮膜部１２に糸１３で縫い付けられている。そのため、図４（Ａ）に示すように、骨格部１１の内側は、皮膜部１２の外周面に設けられた第２の領域２２の表面と接触する。

ステントグラフト１０の使用状態においては、本体部１０Ａの内側を流れる血液の圧力で本体部１０Ａが径方向外側に膨張する。したがって、ステントグラフト１０の使用状態では、皮膜部１２に対しては径方向外側に向けて力が作用し、皮膜部１２の外周面が骨格部１１の内側に押し当てられて両者が密着した状態となる。
ここで、ステントグラフト１０に対して血管の脈動による周期的な振動が加わると、このような振動の影響で、ステントグラフト１０の周面上で骨格部１１と皮膜部１２の位置ずれが生じうる。しかしながら、皮膜部１２の外周面は、第１の領域２１と第２の領域２２とにより形成された凹凸により表面粗さが大きいため、骨格部１１と皮膜部１２との接触面積が低減し、血管の脈動等で骨格部１１と皮膜部１２の位置ずれが生じても摩耗量が低減する。

以上のように、本実施形態のステントグラフト１０は、管状の本体部１０Ａを備え、本体部１０Ａは、繊維の織物からなる皮膜部１２と、皮膜部１２の一面（例えば、外周面）に設けられる骨格部１１と、を有する。皮膜部１２の一面には、織物の表面が凹凸になるように加工された表面処理部（例えば、第１の領域２１）が部分的に設けられている。
本実施形態のステントグラフト１０によれば、皮膜部１２の外周面は、表面が凹凸になるように加工されていることで、表面粗さを大きくすることができ、骨格部１１と皮膜部１２の位置ずれが生じたとしても、第１の領域２１を設けない構成に比べて皮膜部１２を摩耗しにくくすることができる。これにより、骨格部１１と皮膜部１２との擦れに対する耐久性を向上させることができる。

また、第２の領域２２の表面と骨格部１１の内側の間での接触面積が確保されているため、骨格部１１と皮膜部１２の位置ずれを抑制する摩擦力を発生させることができ、骨格部１１と皮膜部１２の位置ずれを抑制できる。特に、第２の領域２２の表面を金属細線で構成された骨格部１１の内側と接触し易いようにより平坦に形成することで、第２の領域２２と骨格部１１の間では界面における凹凸の噛み合いをほとんど生じさせないようにできる。これにより、血管の脈動等で骨格部１１と皮膜部１２の位置ずれが生じても皮膜部１２の第２の領域２２を摩耗しにくくすることができる。
さらに、ステントグラフト１０が血管に留置されたときに、柔軟な血管の内壁が第１の領域２１と第２の領域２２の凹凸に密着するように変形すると、皮膜部１２と血管内壁との間で接触面積が大きくなり、大きな摩擦力を生じさせ得る。
そのため、皮膜部１２の外周面に第１の領域２１および第２の領域２２を設けることで、ステントグラフト１０が血管内壁と密着したときの摩擦が大きくすることができる。これにより、ステントグラフト１０が血管内の所定位置からずれることを抑制できる。

以上、本発明は上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。

上記実施形態では、骨格部１１は、皮膜部１２に縫い付けられるようにしたが、一例であってこれに限られるものではなく、例えば、テープによる貼着、接着又は溶着等により皮膜部１２に取り付けられていてもよい。
また、皮膜部１２は骨格部１１の外周側に配置されてもよく、骨格部１１を外側と内側から挟み込むようにして２つの皮膜部１２の間に骨格部１１を配置してもよい。

また、上記実施形態で例示した皮膜部１２における第１の領域２１および第２の領域２２の寸法や配置（図３参照）は、一例であってこれに限定されるものではない。例えば、個々の第１の領域２１の形状は、例えば、多角形、楕円などの任意の形状としてもよい。
皮膜部１２における第１の領域２１の配置パターンは、例えば格子状などの他のパターンであってもよい。また、上記実施形態で例示した皮膜部１２における第１の領域２１と第２の領域２２の位置関係を入れ替えるようにしてもよい。

また、例えば、図５に示すように、皮膜部１２の外周面において、骨格部１１の形状に対応するようにジグザグ状に折り返すパターンで複数の第１の領域２１を形成し、これら複数の第１の領域２１に沿うように骨格部１１を取り付けてもよい。

上記実施形態のように骨格部１１を皮膜部１２に縫い付ける場合には、皮膜部１２が擦れやすい縫い目の部分に第１の領域２１を設けてもよい。例えば、皮膜部１２の外周面において、縫い目の多い骨格部１１の折り返し部分の位置に第１の領域２１を設けると、皮膜部１２の擦れを効果的に抑制できる。一方、縫い目の部分に第２の領域２２を設けてもよく、この場合には、第２の領域２２の表面と骨格部１１の内側の間での接触面積の確保をより適正に行うことができ、骨格部１１と皮膜部１２の位置ずれを効果的に抑制できる。

加えて、今回開示された実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

１０ ステントグラフト（管状治療具）
１０Ａ 本体部
１１ 骨格部
１２ 皮膜部
１３ 糸
２１ 第１の領域（表面処理部）
２２ 第２の領域

Claims (3)

1. 管状の本体部を備える管状治療具であって、
   前記本体部は、繊維の織物からなる皮膜部と、前記皮膜部の一面に設けられ、前記皮膜部に対して摺動可能に縫い付けられる骨格部と、を有し、
   前記皮膜部の前記一面には、前記織物の表面が凹凸になるように加工された表面処理部が部分的に設けられ、
   前記皮膜部は、前記皮膜部の厚さ方向に凹んだ第１の領域と、前記第１領域よりも前記厚さ方向に突出して前記骨格部と当接する第２の領域と、を有し、
   前記骨格部は、複数の前記第２領域と前記第１領域にまたがって配置され、
   前記皮膜部に対して前記骨格部がずれるときに前記第１領域で前記骨格部と前記皮膜部の間に厚さ方向に隙間が保持される
   管状治療具。
2. 前記第１領域は、前記皮膜部の一面に間隔を空けて複数設けられる請求項１に記載の管状治療具。
3. 前記第１領域は、前記骨格部の位置を基準として前記一面に設けられている請求項１に記載の管状治療具。

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