JP7203824B2 - 周波数調整可能な管腔内超音波装置 - Google Patents

Description

[0001] 本開示は、広くは管腔内超音波装置に係り、特には、撮像及び超音波治療の両方の用途のために調整可能な超音波トランスジューサアレイを備える管腔内超音波装置に関する。

[0002] 管腔内超音波（ＩＶＵＳ）撮像法は、介入的心臓医学において、治療の必要性を決定し、介入を誘導し、及び／又はその有効性を評価するために、人体内の動脈等の疾患血管を評価するための診断ツールとして広く使用されている。１以上の超音波トランスジューサを含むＩＶＵＳ装置は、血管内を通過され、撮像されるべき領域まで誘導される。関心血管の画像を形成するために、該トランスジューサは１０ＭＨｚより高い周波数の超音波エネルギを放出する。超音波は、組織構造（血管壁の種々の層等）から生じる不連続性、赤血球、及び他の関心特徴構造により部分的に反射される。反射された波からのエコーは、当該トランスジューサにより受信され、ＩＶＵＳ撮像システムまで伝達される。該撮像システムは、受信された超音波エコーを処理し、当該装置が位置されている血管の断面画像を生成する。

[0003] 超音波は、幾つかの薬剤供給及び治療用途に使用されている。従来、２つの間の動作周波数の相違により、超音波撮像装置及び超音波治療装置は別個で異なるものである。血管内撮像及び治療の場合、超音波撮像装置及び超音波治療装置の両者は、手術ワークフローの間において少なくとも一度、患者の血管内に挿入し及び該血管から引き出さねばならない。超音波治療の有効性を評価するために、当該血管内治療装置は患者の血管から引き出さなければならず、撮像装置が該血管内に再挿入されねばならない。

このような超音波装置の複数回の挿入及び引き出しは、時間が掛かるのみならず、血管の損傷等の臨床的問題の可能性を増大させ得る。

[0004] 本開示の実施態様は、可撓性（フレキシブル）回路により相互接続された複数の副アレイを備えたトランスジューサアレイを含む管腔内超音波装置を提供する。前記トランスジューサアレイは、第１電気信号に応答して超音波撮像データを取得すると共に、第２電気信号に応答して超音波治療を施すように構成される。前記副アレイの各々は、複数の微細加工超音波トランスジューサ（ＭＵＴ）を含む。前記トランスジューサアレイは、前記第１電気信号に応答して第１周波数範囲で動作すると共に、前記第２電気信号に応答して第２周波数範囲で動作する。前記第１周波数範囲は前記第２周波数範囲とは相違する。

[0005] 一実施態様において、管腔内超音波装置は、遠端部及び長軸を持つと共に患者の身体管腔（体腔）内に配置されるように構成された可撓性長尺部材と；前記可撓性長尺部材の前記遠端部に配置されると共に該可撓性長尺部材の前記長軸の周りで周方向に沿って配置されるトランスジューサアレイと；を含む。該トランスジューサアレイは、複数の微細加工超音波トランスジューサ（ＭＵＴ）を含む。更に、該トランスジューサアレイは、第１電気信号に応答して前記身体管腔の超音波撮像データを取得する一方、第２電気信号に応答して前記身体管腔内で超音波治療を付与するように構成される。本開示の更なる態様、フィーチャ及び利点は、後述する詳細な説明から明らかとなるであろう。

[0006] 幾つかの実施態様において、当該管腔内超音波装置の前記トランスジューサアレイは、前記第１電気信号に応答して第１周波数範囲で動作し、前記第２電気信号に応答して前記第１周波数範囲とは異なる第２周波数範囲で動作する。幾つかの実施態様において、前記第１周波数範囲及び前記第２周波数範囲が重なり合わない。幾つかの実施態様において、前記第１周波数範囲は１０ＭＨｚと７０ＭＨｚとの間の周波数を含み、前記第２周波数範囲は１ＫＨｚと２０ＭＨＺとの間の周波数を含む。幾つかの実施態様において、前記複数のＭＵＴは、複数のフレキシブル回路により相互接続された複数のＭＵＴの副アレイを含む。幾つかの構成例において、当該管腔内超音波装置は、前記トランスジューサアレイと通信する制御回路を更に含み、該制御回路は前記第１電気信号及び前記第２電気信号を生成するように構成される。幾つかの事例において、前記第１電気信号の電圧は前記第２電気信号の電圧とは異なる。幾つかの事例において、前記複数のＭＵＴは、複数の圧電微細加工超音波トランスジューサ（ＰＭＵＴ）を有する。幾つかの他の事例において、前記複数のＭＵＴは、複数の静電容量型微細加工超音波トランスジューサ（ＣＭＵＴ）を有する。幾つかの構成例において、前記複数のＣＭＵＴは、バイアス電圧の下で動作する。幾つかの事例において、前記バイアス電圧は前記制御回路により制御される。一実施態様において、当該管腔内超音波装置の前記複数のＭＵＴは、第１複数のＰＭＵＴ及び第２複数のＰＭＵＴを含む。前記第１複数のＰＭＵＴの各々は第１厚さのトランスジューサ膜を含み、前記第２複数のＰＭＵＴの各々は前記第１厚さとは異なる第２厚さのトランスジューサ膜を含む。他の実施態様において、当該管腔内超音波装置の前記複数のＭＵＴは、第１複数のＣＭＵＴ及び第２複数のＣＭＵＴを含む。前記第１複数のＣＭＵＴの各々は第１バイアス電圧の下で動作し、前記第２複数のＣＭＵＴの各々は、前記第１バイアス電圧とは異なる第２バイアス電圧の下で動作する。幾つかの事例において、前記第１及び第２バイアス電圧の一方は零ボルトである。幾つかの構成例において、当該管腔内超音波装置の前記複数のＭＵＴは、複数のＣＭＵＴ及び複数のＰＭＵＴを含む。

[0007] 他の実施態様においては、患者の身体管腔内の目標部位を治療する方法が提供される。該方法は、第１周波数範囲で動作するトランスジューサアレイにより前記身体管腔の超音波撮像データを取得するステップであって、前記トランスジューサアレイが管腔内超音波装置における可撓性長尺部材の遠端部に配置されるステップと；第２周波数範囲で動作する前記トランスジューサアレイにより前記身体管腔内の前記目標部位に超音波治療を施すステップと；を含む。前記管腔内超音波装置は、前記遠端部及び長軸を持つと共に前記患者の前記身体管腔内に配置されるように構成された前記可撓性長尺部材と；前記可撓性長尺部材の前記遠端部に配置されると共に該可撓性長尺部材の前記長軸の周りで周方向に沿って配置される前記トランスジューサアレイと；を含む。幾つかの実施態様において、前記トランスジューサアレイは、第１電気信号に応答して前記身体管腔の超音波撮像データを取得すると共に第２電気信号に応答して前記身体管腔内で超音波治療を付与するように構成される。該トランスジューサアレイは、複数のＭＵＴを含む。

[0008] 幾つかの事例において、前記管腔内超音波装置は超音波処理システムと通信し、当該方法は、前記身体管腔の超音波撮像データを取得した後に、前記超音波処理システムにより前記身体管腔の直径及び前記目標部位の石灰化のレベルを前記取得された超音波撮像データに基づいて決定するステップと；前記第２電気信号を、前記決定された前記身体管腔の直径及び前記目標部位の石灰化のレベルに基づいて修正するステップと；を更に有する。幾つかの実施態様において、当該方法は、前記目標部位に前記超音波治療を施した後に、前記トランスジューサアレイを用いて前記身体管腔の超音波撮像データを取得するステップと；前記超音波処理システムを使用することにより、前記身体管腔の更新された（最新の）直径及び前記目標部位の石灰化の更新された（最新の）レベルを前記取得された超音波撮像データに基づいて決定するステップと；前記第２電気信号を、前記身体管腔の前記更新された直径及び前記目標部位の石灰化の前記更新されたレベルに基づいて修正するステップと；前記トランスジューサアレイにより前記身体管腔内の前記目標部位に前記超音波治療を施すステップと；を更に含む。幾つかの構成例において、当該方法は、治療用カテーテルにより前記目標部位を処置するステップであって、該治療用カテーテルがバルーンカテーテル、ステント留置カテーテル、薬剤供給カテーテル、アブレーションカテーテル又は電極を備えるカテーテルを有するようなステップを更に含む。

[0009] 本開示の更なる態様、フィーチャ及び利点は、後述の詳細な説明から明らかとなるであろう。

[0010] 以下、本開示の例示的実施態様を、添付図面を参照して説明する。

[0011] 図１は、本開示の態様による超音波システムの概略図である。 [0012] 図２は、本開示の態様による、或る構成の超音波トランスジューサアレイを備えるトランスジューサアセンブリの概略上面図である。 [0013] 図３は、本開示の態様によるトランスジューサアセンブリの副アレイの概略拡大図である。 [0014] 図４は、本開示の態様によるトランスジューサアセンブリの副アレイの概略拡大図である。 [0015] 図５は、本開示の態様によるトランスジューサアセンブリの副アレイの概略拡大図である。 [0016] 図６Ａは、本開示の態様による超音波装置を使用して目標部位を治療する方法のフローチャートである。 [0016] 図６Ｂは、本開示の態様による超音波装置を使用して目標部位を治療する方法のフローチャートである。

[0017] 本開示の原理の理解を促進する目的で、図面に記載された実施態様を参照すると共に、斯かる実施態様を説明するために固有の言語が使用される。しかしながら、本開示の範囲の限定を意図するものではないことが理解される。記載される装置、システム及び方法の如何なる代替例及び更なる修正例、並びに本開示の原理の如何なる更なる応用例も、本開示に関わる分野の当業者により普通に思い付くように、十分に想定されるものであり、本開示内に含まれるものである。例えば、管腔内撮像に関してＩＣＥシステムが説明されるが、この用途に限定されることを意図するものではないと理解される。特に、一実施態様に関して説明されるフィーチャ、構成要素及び／又はステップは、本開示の他の実施態様に関して説明されるフィーチャ、構成要素及び／又はステップと組み合わせることができることが十分に考えられる。しかしながら、簡略化のために、これらの組合せの多数の繰り返しは、別途説明されるものではない。

[0018] 図１は、本開示の幾つかの実施態様による超音波システム１００の概略図である。該システム１００は、超音波装置１１０、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１５０、超音波処理システム１６０（時には、コンピュータシステムとも称される）及び／又はモニタ１７０を含むことができる。超音波装置１１０は、患者の人体構造１０２内に位置されるように構造的に構成される（例えば、寸法決めされ及び／又は成形される）。超音波装置１１０は、解剖学的構造１０２内から超音波撮像データを取得すると共に、該解剖学的構造１０２に超音波治療を施す。超音波処理システム１６０は、少なくともプロセッサを有し、超音波撮像データの取得及び／又は超音波治療の付与を制御すると共に、モニタ１７０上に表示される解剖学的構造１０２の画像を生成する（ＰＩＭ１５０を介して受信される超音波撮像データを用いて）ように構成される。処理システム１６０は、斯かる超音波撮像及び超音波治療の付与を交互に又は同時に制御するよう構成される。オプションとして、該処理システムは薬剤を投与するように構成することもできる。一実施態様において、上記超音波撮像及び超音波治療の付与は同時に実行され、薬剤はリアルタイムな超音波撮像データに基づいて決定される投与量に従って投与される。

[0019] 一般的に、超音波装置１１０は、カテーテル、ガイドカテーテル（ガイディングカテーテル）又はガイドワイヤとすることができる。超音波装置１１０は可撓性長尺部材１１６を含む。ここで使用される場合、“長尺部材”又は“可撓性長尺部材”は、解剖学的構造１０２の管腔（又は体腔）１０４内に位置されるよう構造的に構成された（例えば、寸法決め及び／又は成形された）少なくとも如何なる細い、長い、可撓性の構造体も含む。例えば、該可撓性長尺部材１１６の遠端部１１４は管腔１０４内に位置される一方、該可撓性長尺部材１１６の近端部１１２は患者の身体の外部に位置される。該可撓性長尺部材１１６は長軸ＬＡを含むことができる。幾つかの事例において、長軸ＬＡは該可撓性長尺部材１１６の中心長軸とすることができる。幾つかの実施態様において、該可撓性長尺部材１１６は種々の等級のナイロン、ペバックス、ポリマ組成物、ポリイミド及び／又はテフロン（登録商標）から形成される１以上のポリマ／プラスチック層を含むことができる。幾つかの実施態様において、該可撓性長尺部材１１６は編まれた金属及び／又はポリマ撚り線の１以上の層を含むことができる。該編まれた層（又は複数の層）は、何らかの好適なインチ当たり数（pic）を含む任意の好適な構成できつく又は緩く編むことができる。幾つかの実施態様において、該可撓性長尺部材１１６は１以上の金属及び／又はポリマコイルを含むことができる。該可撓性長尺部材１１６の全て又は一部は、任意の好適な幾何学的断面プロファイル（例えば、円形、卵型、長方形、正方形、楕円形等）又は非幾何学的断面プロファイルを有することができる。例えば、可撓性長尺部材１１６は、該可撓性長尺部材１１６の外径を定める円形断面プロファイルの概ね円柱状の外形を有することができる。例えば、該可撓性長尺部材１１６の外径は、３.５Fr、５Fr、７Fr、８.２Fr、９Fr等の値を含む約１Fr（０.３３mm）～約１５Fr（５mm）の間の及び／又は一層大きい及び小さい両方の他の好適な値を含む、解剖学的構造１０２内に位置させるための任意の好適な値とすることができる。

[0020] 超音波装置１１０は、可撓性長尺部材１１６の長さの全て若しくは一部に沿って延びる１以上の管腔を含んでも良く又は含まなくても良い。超音波装置１１０の該管腔は、１以上の他の診断及び／又は治療器具を受け入れ及び／又は案内するように構造的に構成する（例えば、寸法決め及び／又は成形する）ことができる。該超音波装置１１０が管腔（又は複数の管腔）を含む場合、該管腔（又は複数の管腔）は該装置１１０の断面プロファイルに対して中心を合わされ又はオフセットすることができる。図示された実施態様において、超音波装置１１０はカテーテルであり、可撓性長尺部材１１６の遠端部１１４に管腔を含んでいる。ガイドワイヤ１４０が、当該超音波装置１１０の管腔を介して、可撓性長尺部材１１６の出口／入口ポート１４２と遠端１１８における出口／入口ポートとの間に延びる。一般的に、ガイドワイヤ１４０は、解剖学的構造１０２の管腔１０４内に配置されるように構造的に構成（例えば、寸法決め及び／又は成形）された細く、長く、可撓性の構造体である。診断及び／又は治療手順の間において、医療専門家は、典型的に、先ずガイドワイヤ１４０を解剖学的構造１０２の管腔１０４内に挿入し、該ガイドワイヤ１４０を閉塞１０６の近傍等の解剖学的構造１０２内の所望の位置まで移動させる。該ガイドワイヤ１４０は、超音波装置１１０を含む１以上の他の診断及び／又は治療器具の導入及び位置決めを容易にする。例えば、超音波装置１１０は解剖学的構造１０２の管腔１０４を介しガイドワイヤ１４０に沿って移動する。幾つかの実施態様において、超音波装置１１０の管腔は、可撓性長尺部材１１６の全長に沿って延在することができる。図示された実施態様において、出口／入口ポート１４２は、当該超音波装置１１０の超音波構成部品１２０、１３０及び１４５の近端側に位置される。幾つかの実施態様において、当該超音波装置１１０の出口／入口ポート１４２、遠端１１８における出口／入口ポート及び／又は管腔は、超音波構成部品１２０、１３０及び１４５の遠端側に位置される。幾つかの実施態様において、超音波装置１１０はガイドワイヤと一緒には使用されず、出口／入口ポート１４２は該超音波装置１１０から省略することができる。参照を容易にするために、超音波構成部品１２０、１３０及び１４５を含むアセンブリは、トランスジューサアセンブリ２００と称される。超音波構成部品１２０、１３０及び１４５は、時には、超音波トランスジューサ又は超音波トランスジューサアレイ以外の構造体であり得、従って、超音波構造体１２０、１３０及び１４５と称することもできる。

[0021] 解剖学的構造１０２は、自然及び人工の両方の、任意の流体で満たされた又は取り囲まれた構造体を表すことができる。例えば、解剖学的構造１０２は患者の身体内であり得る。該解剖学的構造１０２の管腔１０４を介して流体が流れ得る。幾つかの事例において、超音波装置１１０は管腔内装置として参照することができる。解剖学的構造１０２は、管腔１０４を介して血液が流れる血管等の導管であり得る。幾つかの事例において、超音波装置１１０は血管内装置として参照することができる。種々の実施態様において、当該血管は、心臓血管系、抹消血管系、神経血管系、腎臓血管系及び／又は身体内の何らかの他の適切な解剖学的構造／管腔を含む患者の血管系の動脈又は静脈である。解剖学的構造１０２は、幾つかの事例では蛇行したものであり得る。例えば、装置１１０は、限定無しで、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺、食道を含む臓器；導管；腸；脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系構造体；尿路；並びに血管内の弁、心臓の室又は他の部分及び／又は身体の他の系を含む、如何なる数の解剖学的位置及び組織タイプをも検査するために使用することができる。自然構造体に加えて、装置１１０は、限定されるものではないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他の装置等の人工構造体を検査するために使用することもできる。

[0022] 解剖学的構造１０２の閉塞１０６は、例えば患者の健康に対して有害な態様での管腔１０４を経る流体の流れの制限となる如何なる閉鎖又は他の構造的構成を広く表している。例えば、閉塞１０６は管腔１０４を、管腔１０４の断面積及び／又は管腔１０４を介して流体が流れるための利用可能な空間が減少されるように、狭める。解剖学的構造１０２が血管である場合、閉塞１０６は、限定するものではないが繊維質、繊維脂質（繊維脂肪質）、壊死性コア、石灰質（高密度カルシウム）、血液、新鮮血栓及び／又は成熟血栓（mature thrombus）等のプラーク成分を含む、プラーク蓄積の結果であり得る。幾つかの事例において、閉塞１０６は、血栓、狭窄及び／又は病変と称することもできる。一般的に、閉塞１０６の位置は、評価されている解剖学的構造のタイプに依存するであろう。解剖学的構造１０２の一層健康な位置は一様又は対称なプロファイル（例えば、円形断面形状を持つ円柱状プロファイル）を有し得る。閉塞１０６は、一様又は対称なプロファイルを有さないであろう。従って、閉塞１０６を伴う解剖学的構造１０２の罹患部分は、非対称な及び／又は、さもなければ、不規則なプロファイルを有するであろう。解剖学的構造１０２は図１では単一の閉塞１０６を有するものとして図示されているが、ここに記載される装置、システム及び方法は、複数の閉塞を持つ解剖学的構造に対しても同様の用途を有すると理解される。

[0023] 超音波装置１１０は、可撓性長尺部材１１６の遠端部１１４に超音波構成部品１２０及び１３０を含む。超音波構成部品１２０及び１３０は、当該超音波装置１１０が管腔１０４内に配置されている間に解剖学的構造１０２へ超音波エネルギを放出するように構成される。幾つかの実施態様において、斯かる２つの超音波構成部品１２０及び１３０は別個のものである。他の実施態様において、これら２つの超音波構成部品１２０及び１３０は、同一の超音波構成部品であるか又は同一の超音波構成部品の一部である。超音波構成部品１２０，１３０のうちの一方は診断用途のために構成される一方、超音波構成部品１２０，１３０の他方は治療用途のために構成される。例えば、超音波構成部品１２０，１３０は、当該超音波エネルギが撮像等の診断のために使用されているか及び／又は治療のために使用されているかに依存して解剖学的構造１０２に異なる周波数の超音波エネルギを放出することができる。

[0024] 幾つかの実施態様において、超音波構成部品１２０及び／又は１３０は超音波トランスジューサを含む。例えば、超音波構成部品１２０及び／又は１３０は、電気信号により起動されることに応答して解剖学的構造１０２に超音波を生成及び放出するように構成することができる。幾つかの実施態様において、超音波構成部品１２０及び／又は１３０は単一の超音波トランスジューサを含む。幾つかの実施態様において、超音波構成部品１２０及び／又は１３０は、２以上の超音波トランスジューサを含む超音波トランスジューサアレイを含む。例えば、超音波トランスジューサアレイは、２トランスジューサ、４トランスジューサ、３６トランスジューサ、６４トランスジューサ、１２８トランスジューサ、５００トランスジューサ、８１２トランスジューサ、及び／又は一層大きい及び小さい他の値等の値を含む、２トランスジューサと１０００トランスジューサとの間の任意の好適な数の個別のトランスジューサを含むことができる。超音波構成部品１２０及び／又は１３０は、平面アレイ、湾曲アレイ、円周アレイ、環状アレイ、その他を含むフェーズドアレイ等の任意の好適な構造のものとすることができる。例えば、超音波構成部品１２０及び／又は１３０は、幾つかの事例では、一次元アレイ又は二次元アレイとすることができる。幾つかの実施態様において、超音波構成部品１２０及び／又は１３０は回転超音波装置とすることができる。超音波構成部品１２０及び／又は１３０の活動領域は、一様に又は独立に制御及び駆動することができる１以上のトランスジューサ材料及び／又は超音波素子の１以上のセグメント（例えば、１以上の行、１以上の列、及び／又は１以上の向き）を含むことができる。超音波構成部品１２０及び／又は１３０の該活動領域は、種々の基本的又は複雑な幾何学構造でパターン化又は構造化することができる。超音波構成部品１２０及び／又は１３０は、側方視の向きで（例えば、超音波エネルギは長軸ＬＡに対して垂直及び／又は直角に放出される）及び／又は前方視の向きで（例えば、超音波エネルギは長軸ＬＡに平行に及び／又は沿って放出される）配置することができる。幾つかの事例において、超音波構成部品１２０及び／又は１３０は、超音波エネルギを近位方向又は遠位方向において長軸ＬＡに対して斜めの角度で放出及び／又は受信するように構造的に構成される。幾つかの実施態様において、超音波エネルギ放出は、当該超音波構成部品１２０及び／又は１３０の１以上のトランスジューサ素子の選択的駆動により電子的にステアリングすることができる。

[0025] 超音波構成部品１２０及び／又は１３０の超音波トランスジューサ（又は複数のトランスジューサ）は、圧電（ピエゾ）微細加工超音波トランスジューサ（ＰＭＵＴ）、静電容量型微細加工超音波トランスジューサ（ＣＭＵＴ）、単結晶、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、ＰＺＴ複合材料、他の好適なトランスジューサタイプ、及び／又はこれらの組み合わせとすることができる。トランスジューサ材料に依存して、超音波トランスジューサのための製造方法は、ダイシング、カーフィング、研磨、スパッタリング、ウェファ技術（例えば、ＳＭＡ、犠牲層堆積）、他の好適な処理、及び／又はこれらの組み合わせを含むことができる。

[0026] 幾つかの実施態様において、超音波構成部品１２０は、解剖学的構造１０２に関連する、閉塞１０６等の超音波撮像データを取得するように構成される。超音波構成部品１２０により取得された超音波撮像データは、医療専門家により、解剖学的構造１０２の閉塞１０６の評価を含み、患者を診断するために使用することができる。撮像のために、超音波構成部品１２０は、管腔１０４及び／又は解剖学的構造１０２内に超音波エネルギを放出すると共に該管腔１０４及び／又は解剖学的構造１０２の流体及び／又は組織を表す反射超音波エコーを受信するように構成することができる。本明細書に記載されるように、超音波構成部品１２０は、超音波トランスジューサ及び／又は超音波トランスジューサアレイ等の超音波撮像エレメントであり得る。例えば、超音波構成部品１２０は、解剖学的構造１０２から受信された反射超音波エコーを示す電気信号を生成し、送信する（例えば、ＰＩＭ１５０へ）。種々の実施態様において、超音波構成部品１２０は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像、前方視血管内超音波（FL-IVUS）撮像、血管内光音響（ＩＶＰＡ）撮像、心臓内心エコー法（ＩＣＥ）、経食道心エコー法（ＴＥＥ）、及び／又は他の好適な撮像方式に関連する撮像データを取得することができる。

[0027] 診断及び／又は撮像のために、超音波構成部品１２０の中心周波数は、例えば、１０MHz、２０MHz、４０MHz、４５MHz、６０MHz及び／又は一層大きい及び小さい他の好適な値を含む、１０MHz～７０MHzの間とすることができる。例えば、一層低い周波数（例えば、１０MHz、２０MHz）は有利にも解剖学的構造１０２を更に遠くまで貫通することができ、かくして、当該超音波画像において解剖学的構造１０２の一層多くが見えるようになる。より高い周波数（例えば、４５MHz、６０MHz）は、解剖学的構造１０２及び／又は管腔１０４内の流体の一層詳細な超音波画像を生成するのに一層適し得る。幾つかの実施態様において、超音波構成部品１２０の周波数は調整可能である。撮像の場合、幾つかの事例において、超音波構成部品１２０は、当該中心周波数及び／又は該中心周波数の１以上の調波に関連する波長を受信するように調整することができる。幾つかの事例において、放出される超音波エネルギの周波数は、印加される電気信号の電圧により及び／又は超音波構成部品１２０に対するバイアス電圧の印加により変更することができる。

[0028] 幾つかの実施態様において、超音波構成部品１３０は、閉塞１０６等の解剖学的構造１０２に超音波治療を施すように構成される。例えば、超音波構成部品１３０は、閉塞１０６の構造を損壊させる音波を放出する。この点に関し、超音波装置１１０及び／又は超音波構成部品１３０は、破砕装置と称することもできる。超音波構成部品１３０により放出される超音波エネルギは、閉塞１０６のカルシウム障害物に微細構造を形成することができる。例えば、超音波構成部品１３０は超音波エネルギを、的を絞った態様で供給し、閉塞１０６の空洞化（例えば、波力キャビテーション、熱キャビテーション等）を生じさせることができる。超音波構成部品１３０による超音波治療の付与は、有利にも、血栓の薄弱化及び／又は血管準備処理を容易にする。例えば、超音波治療は、解剖学的構造１０２に対する薬剤の供給前に、又は薬剤供給と同時に付与することができる。当該薬剤は、血栓溶解剤、繊維素溶解剤、プラスミン、プラスミド、組織プラスミノゲンアクチベータ、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、コラゲナーゼ、ヘパリン類似物質、抗血栓薬、何らかの他の好適な薬品、及び／又はこれらの組み合わせとすることができる。本明細書に記載されるように、薬剤摂取は、超音波エネルギによる閉塞１０６の分解の結果として有利にも改善され得る。閉塞１０６の構造を損なわせることにより、薬剤が解剖学的構造１０２に接触し及び／又は侵入するための付加的表面積が利用可能になる。一実施態様において、超音波撮像、超音波治療及び薬剤の投与は同時に生じる。リアルタイムな超音波撮像データに基づいて、超音波治療のパラメータ及び薬剤の投与量を調整することができる。一例において、閉塞１０６は、超音波治療が開始される際に、超音波により撮像される。初期フェーズにおいては一定した投与量の薬剤が放出される。超音波治療が行われると、当該閉塞に微細割れ目が現れ、このことは、当該超音波画像における該閉塞のエコー輝度を変化させ、これに基づいて、当該薬剤の投与量が更新される（当該薬剤の一層高い投与量が、上記微細割れ目を介して当該閉塞と一層効果的に作用し合うことができるからである）。当該閉塞物質が該組み合わせ治療により溶解されるにつれ、該閉塞は収縮し、このことは超音波撮像データで検出可能である。当該薬剤の投与量は、この時点で減少させることができ、当該閉塞のリアルタイムな寸法及びエコー輝度特徴に基づいて必要な率で投与することができる。従って、治療の効果及び患者の健康が改善される。

[0029] 幾つかの実施態様において、超音波構成部品１３０は、超音波トランスジューサ及び／又は超音波トランスジューサアレイ等の超音波素子である。例えば、超音波構成部品１３０は、該超音波構成部品１３０への電気信号の伝送に応答して解剖学的構造１０２へ超音波エネルギを生成及び放出するように構成することができる。超音波撮像に関して用いられる超音波構成部品１２０とは異なり、超音波構成部品１３０は解剖学的構造１０２から反射される超音波エコーを受信すると共に該エコーを表す電気信号を生成するよう構成される必要はない。例えば、幾つかの実施態様において、超音波構成部品１３０は、超音波エネルギを生成する超音波素子ではない。むしろ、超音波構成部品１３０は、当該超音波装置１１０とは別体の超音波構成部品により生成される超音波エネルギを供給するように構成された仲介的構成部品（例えば、患者の身体の外部に配置される外部超音波トランスジューサ）とすることができる。超音波治療のために、超音波構成部品１３０の中心周波数は、例えば、５０kHz、５００kHz、１MHz、３MHz及び／又は一層大きい及び小さい他の好適な値を含む、１kHz～５MHzの間とすることができる。幾つかの実施態様において、超音波構成部品１３０の周波数は調整可能である。例えば、放出される超音波エネルギの周波数は、供給される電気信号の電圧及び／又は超音波構成部品１３０に対するバイアス電圧の印加により変更することができる。

[0030] 超音波構成部品１２０及び１３０の両方が超音波トランスジューサを含むような幾つかの実施態様において、超音波構成部品１２０及び１３０は、超音波エネルギを生成及び放出すると共に、受信された超音波エコーを表す電気信号を生成するように構成することができる。超音波構成部品１２０，１３０のうちの一方は診断及び／又は撮像モードで動作され（超音波エネルギを生成及び放出すると共に、受信された超音波エコーを表す電気信号を生成する）得る一方、超音波構成部品１２０，１３０の他方は治療モードで動作される（超音波エネルギを生成及び／又は放出する）。

[0031] 幾つかの実施態様において、超音波装置１１０は治療用構成部品１４５を含む。例えば、治療用構成部品１４５は、バルーン、ステント、ニードル、アブレーション電極、機械式切断部品、回転切断装置、吸引装置及び／又は他の好適な装置を含むことができる。治療用構成部品１４５は、標的薬剤供給装置、薬剤コーティングバルーン（drug coated balloon）、薬剤コーティングステント、及び／又は閉塞１０６等の解剖学的構造１０２に薬剤を供給するように構成された他の好適な装置であり得る。例えば、薬剤は解剖学的構造１０２に、超音波構成部品１３０により解剖学的構造１０２に超音波治療が施された後に当該治療用構成部品１４５により供給することができる。他の実施態様において、超音波装置１１０は治療用構成部品１４５を有さない。

[0032] 幾つかの実施態様においては、構成部品１２０、１３０及び／又は１４５を１つの小型トランスジューサアレイ２００内に配置することが有利である。そのようにすることが、可撓性長尺部材１１６の相対的に剛性な区域の長さを最小にすることができるからである。幾つかの実施態様においては、超音波構成部品１２０、１３０及び／又は１４５を別個のトランスジューサアセンブリ内に配置すると共に、これらを可撓性部材又は可撓性継手により一緒に結合することが有利である。単一の超音波構成部品を担持する各トランスジューサアセンブリは、長さが一層短くなる傾向があるからである。可撓性部材／継手により一緒に結合された場合、これらトランスジューサアセンブリは列車の車両のように蛇行血管構造を経てステアリング可能となり得るからである。

[0033] 通常、超音波構成部品１２０、１３０及び／又は１４５は、可撓性長尺部材１１６の遠端部に配置される。超音波構成部品１２０、１３０及び／又は１３４の相対的位置取りは異なる実施態様において相違し得る。図示された実施態様において、診断及び／又は撮像超音波構成部品１２０は、治療用超音波構成部品１３０の近端側に配置されている。他の実施態様において、治療用超音波構成部品１３０は、診断及び／又は撮像超音波構成部品１２０の近端側に配置される。治療用構成部品１４５を含む実施態様において、該治療用構成部品１４５は、超音波構成部品１２０及び／又は１３０の近端側に、超音波構成部品１２０及び／又は１３０の遠端側に、又は超音波構成部品１２０及び１３０の間に配置することができる。

[0034] 超音波構成部品１２０及び／又は１３０は、可撓性長尺部材１１６から長さに沿って延びる１以上の導電体を含むことができる。該導電体（又は複数の導電体）は、遠端部１１４において超音波構成部品１２０，１３０につながると共に、近端部１１２においてインターフェース１５６につながる。該導電体は超音波処理システム１６０と超音波構成部品１２０，１３０との間で電気信号を伝達する。例えば、駆動及び／又は制御信号を、超音波処理システム１６０から超音波構成部品１２０，１３０へ該導電体を介して伝送することができる。反射された超音波エコーを表す電気信号は、超音波構成部品１２０及び／又は１３０から超音波処理システム１６０へ該導電体を介して伝送することができる。幾つかの実施態様において、超音波処理システム１６０と超音波構成部品１２０及び／又は１３０との間の通信のために同一の導電体を用いることができる。他の実施態様において、超音波処理システム１６０と超音波構成部品１２０との間及び超音波処理システム１６０と超音波構成部品１３０との間の通信のために、当該超音波装置１１０の異なる導電体を用いることができる。

[0035] 超音波装置１１０は可撓性長尺部材１１６の近端部１１２にインターフェース１５６を含んでいる。幾つかの実施態様において、インターフェース１５６はハンドルを含むことができる。例えば、ハンドルは、遠端部１１４の屈曲等の当該装置１１０の動きを制御するための１以上の駆動機構を含むことができる。幾つかの実施態様において、インターフェース１５６は、管腔を介しての当該装置１１０の引き戻しを可能にする伸縮機構を含むことができる。幾つかの実施態様において、インターフェース１５６は、当該装置１１０の１以上の構成部品（例えば、可撓性長尺部材１１６、超音波構成部品１２０，１３０）を回転させるための回転機構を含むことができる。幾つかの実施態様において、インターフェース１５６は、医療専門家が撮像のための超音波構成部品１２０を又は治療のための超音波構成部品１３０を選択的に駆動するためのユーザインターフェース要素（例えば、１以上の釦、スイッチ等）を含む。他の実施態様において、ＰＩＭ１５０、超音波処理システム１６０及び／又はモニタ１７０のユーザインターフェース要素は、医療専門家が撮像のための超音波構成部品１２０を又は治療のための超音波構成部品１３０を選択的に駆動することを可能にする。例えば導電体を含む導管が、インターフェース１５６とコネクタ１０８の間に延在する。コネクタ１０８は、当該装置１１０をＰＩＭ１５０に機械的及び／又は電気的に結合するよう構成することができる。

[0036] 超音波処理システム１６０、ＰＩＭ１５０及び／又は血管内装置１１０（例えば、インターフェース１５６、超音波構成部品１２０及び／又は１３０等）は、１以上のコントローラを含むことができる。これらのコントローラは、幾つかの実施態様では、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）等の集積回路とすることができる。これらコントローラは、送信及び／又は受信のために使用されるべき特定のトランスジューサ素子（又は複数の素子）を選択し、選択されたトランスジューサ素子（又は複数の素子）を励起するための電気パルスを生成するために送信回路を駆動する送信駆動信号を供給し、及び／又は選択されたトランスジューサ素子（又は複数の素子）からコントローラの増幅器を介して受信される増幅されたエコー信号を受けるように構成することができる。単発超音波（single ultrasound wave）又は多発超音波（multi-firing ultrasound wave）装置を形成するために、種々の数のマスタ回路及びスレーブ回路を備える複数ＡＳＩＣ構成を使用することができる。

[0037] 幾つかの実施態様において、ＰＩＭ１５０は超音波エコーデータをコンピュータ又はコンソール１６０に中継する前に該データの予備処理を実行する。このような実施態様の幾つかの例において、ＰＩＭ１５０は当該データの増幅、フィルタ処理及び／又は集約を実行する。一実施態様において、ＰＩＭ１５０は、超音波構成部品１２０及び／又は１３０に関連する回路を含む超音波装置１１０の動作を支援するために高及び低電圧ＤＣ電力も供給する。ＰＩＭ１５０は、種々の外科環境において患者安全性要件は１以上の高電圧部品からの患者の物理的及び電気的絶縁を要求するので、絶縁装置であり得る。

[0038] 超音波処理システム１６０は、超音波構成部品１２０からＰＩＭ１５０により撮像データ（例えば、前記超音波エコーデータを示す電気信号）を受信する。超音波処理システム１６０は、プロセッサ及び／又はメモリ等の処理回路を含むことができる。超音波処理システム１６０は上記データを処理して解剖学的構造の画像を再構成する。超音波処理システム１６０は、画像データを、血管の断面ＩＶＵＳ画像等の解剖学的構造１０２の画像がモニタ１７０上に表示されるように出力する。超音波処理システム１６０及び／又はモニタ１７０は、医療専門家が当該装置１１０を超音波構成部品１２０，１３０の１以上のパラメータを含み制御することを可能にするために１以上のユーザインターフェース要素（例えば、タッチスクリーン、キーボード、マウス、グラフィックユーザインターフェース上の仮想釦、物理的釦等）を含むことができる。

[0039] ここで図２を参照すると、本開示の態様によるトランスジューサアセンブリ２００の概略上面図が示されている。該トランスジューサアセンブリ２００は、超音波構成部品１３０を含む。図２により示される幾つかの実施態様において、当該超音波構成部品はトランスジューサアレイであり、従って、時にはトランスジューサアレイ１３０と称する。トランスジューサアレイ１３０は複数の副アレイ３００を含む。幾つかの構成例において、副アレイ３００は形状が長方形であり、トランスジューサアレイ１３０を形成するように互いに並んで配置される。副アレイ３００の１つの拡大図に示されるように、副アレイ３００の各々は複数のトランスジューサ３５０を含む。幾つかの実施態様において、副アレイ３００は４～３２個のトランスジューサ３５０を含むことができる。更に、幾つかの構成例において、トランスジューサ３５０は基板上に取り付けられる。幾つかの事例において、当該基板は平面状である。幾つかの他の事例において、該基板はシリコン基板等の半導体基板である。更に他の事例において、当該基板はガラス基板である。

[0040] 幾つかの実施態様において、支持構造体２４０がトランスジューサアレイ１３０上に形成され、柔軟性を維持しながらトランスジューサアセンブリ２００の強度を増加させる。幾つかの構成例において、支持構造体２４０は、低ジュロメータPEBAX若しくはナイロン等の生体適合性プラスチック及び／又は超弾性合金から選択することができる。支持構造体２４０は、トランスジューサアレイ上に、モールディング、接着剤充填、溶接及び熱収縮等により形成することができる。幾つかの実施態様において、当該トランスジューサアレイ１３０が超音波撮像データを取得するために第１周波数範囲で動作する際のエアポケットを除去するために、該トランスジューサアレイ１３０は可撓性整合層で充填することができる。例えば、該可撓性整合層はトランスジューサアレイ１３０上にモールディングされる低ジュロメータプラスチックとすることができ、又はトランスジューサアレイ１３０と支持構造体２４０との間の空間を充填するために食塩溶液を使用することができる。

[0041] 図２に示されるように、副アレイ３００は可撓性（フレキシブル）回路４００により相互接続される。フレキシブル回路４００は、副アレイ３００を可撓性長尺部材１１６の長軸ＬＡに平行な方向及び該長軸ＬＡの周りの周方向に沿って接続する。当該トランスジューサアセンブリ２００は、接続インターフェース２２０を含む。該接続インターフェース２２０は導電路を有し、これら導電路の遠端は副アレイ３００の各々に接続される。接続インターフェース２２０の近端は制御回路２０６に接続される。幾つかの構成例において、制御回路２０６は、フレキシブル回路上に取り付けられた複数の制御ロジックダイを含む。制御回路２０６は、図１に示された超音波処理システム１６０へ及びから、導電エレメント２１８の導電体を介して、電気信号を送信し及び受信する。制御回路２０６は、トランスジューサアレイ１３０を駆動及び制御する。幾つかの実施態様において、制御回路２０６はトランスジューサアレイ１３０を副アレイのレベルで制御する。即ち、制御回路２０６は一度に１以上の副アレイ３００を選択的に駆動することができる。例えば、当該トランスジューサアレイ１３０が２以上のセグメントに分割されている場合、制御回路２０６は、これらのセグメントを別個に駆動及び制御することができる。

[0042] トランスジューサ３５０は、静電容量型微細加工超音波トランスジューサ（ＣＭＵＴ）又は圧電微細加工超音波トランスジューサ（ＰＭＵＴ）とすることができる。トランスジューサ３５０がＣＭＵＴである実施態様において、トランスジューサ３５０は、通常はシリコンから形成される基板上の誘電体層における真空ギャップ上に形成されるダイヤフラムを含む。ＣＭＵＴは、更に、上記ダイヤフラム上の電極及び上記ギャップの該ダイヤフラムから反対側の他の電極を含む。超音波パルスを放出するために、当該ＣＭＵＴのダイヤフラムを上記電極間の交流（ＡＣ）電気信号により励起することができる。ＣＭＵＴにより放出される超音波パルスの周波数又は周波数範囲は、上記電気信号の振幅に依存する。該電気信号の振幅が一層大きい場合、ＣＭＵＴは一層高い周波数又は一層高い周波数範囲で動作する。逆に、超音波パルスは空隙内への又は空隙から離れる方向のダイヤフラムの撓みを生じさせ、結果として電極間の容量の変化が生じる。容量の変化を測定することにより、超音波パルスの特性を決定することができる。幾つかの実施態様において、ダイヤフラムに予備応力を付与するために、ＣＭＵＴの電極間に直流（ＤＣ）バイアス電圧を印加することができる。該バイアス電圧のレベルに基づいて、ダイヤフラムは異なるレベルの予備応力を受け得る。一般的に、ダイヤフラムに一層高い応力が存在するほど、ＣＭＵＴは一層高い周波数で放出する。幾つかの実施態様において、副アレイ３００は複数のＣＭＵＴトランスジューサ３５０を含む。バイアス電圧は、制御回路２０６（図２に示された）により又は導電エレメント２１８の導電体を介して超音波処理システム１６０によりトランスジューサアレイ１３０の全体又は一部に印加することができる。副アレイ３００の有効寸法は、当該アレイ内でトランスジューサ３５０のダイヤフラムを接続すると共に、これらを並行して動作させることにより拡大することができる。即ち、副アレイ３００の有効寸法を増加させるために該副アレイ３００内の一層多くのＣＭＵＴトランスジューサ３５０が並行して動作する場合、該副アレイ３００の周波数又は周波数範囲は低くなる。幾つかの事例において、ＣＭＵＴトランスジューサ３５０は、２０１５年７月２９日に出願された“INTRAVASCULAR ULTRASOUND IMAGING APPARATUS,INTERFACE ARCHITECTURE, AND METHOD OF MANUFACTURING”なる名称の米国特許出願第14/812,792号に記載されたフィーチャを含み、該文献は参照により全体として本明細書に組み込まれるものである。

[0043] トランスジューサ３５０がＰＭＵＴである実施態様において、該トランスジューサ３５０は、基板内に位置するウェル及び該ウェル上に配置された圧電トランスジューサ膜を含む。該圧電トランスジューサ膜は上部電極及び底部電極を含む。上記ウェルは少なくとも部分的に裏打ち材料により充填される。超音波パルスを放出するために、圧電トランスジューサ膜は上部及び底部電極間に印加される電気信号により撓まされ得る。逆に、超音波パルスは圧電トランスジューサ膜の変形を生じさせ得、結果として上部及び底部電極間に電圧の変化を生じる。ＰＭＵＴが超音波パルスを放出する周波数又は周波数範囲は、圧電トランスジューサ膜の厚さ及び材料並びに前記裏打ち材料の厚さ及び材料に依存する。一般的に、ＰＭＵＴは、圧電トランスジューサ膜及び裏打ち材料の厚さが減少される場合、一層高い周波数又は一層高い周波数範囲で動作する。幾つかの事例において、ＰＭＵＴは、圧電トランスジューサ膜が一層剛性な材料から形成される場合、一層高い周波数又は一層高い周波数範囲で動作する。

[0044] 次に図３を参照すると、本開示の態様による、トランスジューサアレイ１３０における副アレイ３００のセグメントの概略拡大図が示されている。図示の目的で、図２～図５における副アレイ３００の各々は１２個のトランスジューサ３５０を含んでいる。しかしながら、一層多くのトランスジューサ３５０を備える副アレイ３００の実施態様も考えられる。幾つかの実施態様において、副アレイ３００は４～３２個のトランスジューサ３５０を含むことができる。副アレイ３００は、フレキシブル回路４００Ａにより長軸ＬＡに沿って相互接続されると共に、フレキシブル回路４００Ｂにより長軸ＬＡの周りで周方向に相互接続されている。副アレイ３００は制御回路２０６に接続インターフェース２２０を介して電気的に接続される。幾つかの実施態様において、トランスジューサアレイ１３０の副アレイ３００における全てのトランスジューサ３５０は、全てＰＭＵＴである。幾つかの実施態様において、トランスジューサアレイ１３０の副アレイ３００における全てのトランスジューサはＣＭＵＴである。

[0045] 全トランスジューサ３５０がＰＭＵＴ又はＣＭＵＴの何れかである実施態様において、制御回路２０６はトランスジューサアレイ１３０に該トランスジューサアレイ１３０が目標部位（身体管腔１０４内の閉塞１０６等）の超音波撮像データを得るために第１周波数範囲で動作するように第１電気信号を送信することができると共に；該制御回路２０６はトランスジューサアレイ１３０に該トランスジューサアレイ１３０が身体管腔１０４内で超音波治療を施すために第２周波数範囲で動作するように第２電気信号を送信することができる。これらの実施態様において、第１電気信号は第２電気信号よりも大きな振幅又は高い電圧を有する。第１周波数は１０ＭＨｚと７０ＭＨｚとの間に入る一方、第２周波数は１ＫＨｚ～２０ＭＨｚの間、幾つかのケースでは１ＫＨｚと５ＭＨｚとの間に入る。第１周波数範囲は第１中央値を有する一方、第２周波数範囲は第２中央値を有する。第１中央値は第２中央値より大きい。これらの実施態様において、第１電気信号に応答して、トランスジューサアレイ１３０は第１周波数で動作して超音波撮像装置として機能する。更に、第２電気信号に応答して、トランスジューサアレイ１３０は第２周波数で動作して超音波治療付与装置として機能する。

[0046] 全トランスジューサ３５０がＣＭＵＴである実施態様において、制御回路２０６又は該制御回路２０６の外部の電圧源は、超音波パルスを一層高い周波数で放出するために、当該ＣＭＵＴトランスジューサ３５０に該トランスジューサ３５０のダイヤフラムが予備的に撓まされ又は予備的に応力を付与されるようにバイアス電圧を掛けることもできる。幾つかの構成例において、制御回路２０６がトランスジューサアレイ１３０に第１電気信号を伝送する場合、該制御回路２０６は該トランスジューサアレイ１３０にバイアス電圧を同時に掛けることもできる。

[0047] 次に図４を参照すると、本開示の態様によるトランスジューサアレイ１３０における副アレイ３００のセグメントの概略拡大図が示されている。図４に示されるように、幾つかの実施態様において、トランスジューサアレイ１３０は近端側半部３０００及び遠端側半部４０００を含み、各半部は形状が円筒状であると共に長軸ＬＡの周りで周に沿って配置されている。幾つかの実施態様において、制御回路２０６は近端側半部３０００及び遠端側半部４０００を別個に駆動及び制御することができる。幾つかの実施態様において、当該トランスジューサアレイ１３０は全体を通してＣＭＵＴトランスジューサ３５０を、又は全体を通してＰＭＵＴトランスジューサ３５０を含む。制御回路２０６は、第１電気信号を近端側半部３０００に及び第２電気信号を遠端側半部４０００に伝送することができる。幾つかの他の構成例において、近端側半部３０００はＰＭＵＴトランスジューサ３５０を含む一方、遠端側半部４０００はＣＭＵＴトランスジューサ３５０を含む。更に他の構成例において、近端側半部３０００はＣＭＵＴトランスジューサ３５０を含む一方、遠端側半部４０００はＰＭＵＴトランスジューサ３５０を含む。他の実施態様において、当該トランスジューサアレイ１３０における全トランスジューサ３５０はＣＭＵＴである。近端側半部３０００には第１バイアス電圧が掛けられ、遠端側半部４０００には第２バイアス電圧が掛けられる。第１バイアスは第２バイアスとは異なる。幾つかの事例において、第１バイアスは零ボルト（バイアス無し）である一方、第２バイアスは非零バイアスであり、該非零バイアスはＣＭＵＴトランスジューサに該トランスジューサが一層高い周波数又は一層高い周波数範囲で動作するように予備応力を付与する。

[0048] 図５を参照する。該図に図示されているものは、本開示の態様によるトランスジューサアレイ１３０における副アレイ３００のセグメントの概略拡大図である。図５に示される実施態様において、第１副アレイ３００Ａ及び第２副アレイ３００Ｂは互いに隣り合って交互に配置されている。これらの実施態様において、第１副アレイ３００Ａはトランスジューサアレイ３００にわたって均一に分布されており、第２副アレイ３００Ｂも同様である。幾つかの実施態様において、第１副アレイ３００Ａ及び第２副アレイ３００Ｂは全体を通してＣＭＵＴトランスジューサ３５０を含み、制御回路２０６は第１電気信号を第１副アレイ３００Ａに、及び第２電気信号を第２副アレイ３００Ｂに伝送するよう構成される。第１電気信号に応答して、ＣＭＵＴトランスジューサ３５０は第１周波数範囲で動作し、超音波撮像データを取得する。第２電気信号に応答して、ＣＭＵＴトランスジューサ３５０は第２周波数範囲で動作可能となり、超音波治療を付与する。幾つかの事例において、トランスジューサアレイ１３０は全体を通してＣＭＵＴトランスジューサ３５０を含み、制御回路２０６は第１副アレイ３００Ａに第１バイアスを、及び第２副アレイ３００Ｂに第２バイアスを選択的に付与することができる。第１バイアスは第２バイアスとは相違する。幾つかの構成例において、第１バイアスは零である。更に他の実施態様において、第１副アレイ３００Ａは全体を通してＰＭＵＴトランスジューサ３５０を含み、第２副アレイ３００Ｂは全体を通してＣＭＵＴトランスジューサ３５０を含む。

[0049] 図１に戻ると、幾つかの実施態様において、超音波装置１１０は治療用構成部品１４５を含む。例えば、該治療用構成部品１４５は、バルーン、ステント、ニードル、アブレーション電極、機械式切断部品、回転切断装置、吸引装置及び／又は他の好適な装置を含むことができる。該治療用構成部品１４５は、標的薬剤供給装置、薬剤コーティングバルーン（drug coated balloon）、薬剤コーティングステント、及び／又は閉塞１０６等の解剖学的構造１０２における目標部位に薬剤を供給するように構成された他の好適な装置であり得る。

[0050] 図６Ａ及び図６Ｂは、本開示の態様による、患者の身体管腔内の目標部位（図１における閉塞等）を治療する方法５００フローチャートを示す。方法５００は、処理５１０、５２０、５３０、５４０、５５０、５６０、５７０、５８０、５９０及び６００を含む。解説の目的で、方法５００の処理は図１及び図２を参照して説明される。処理５１０においては、身体管腔１０４の超音波撮像データが、第１周波数範囲で動作するトランスジューサアレイ１３０を使用して取得される。トランスジューサアレイ１３０は、管腔内超音波装置１１０の可撓性長尺部材１１６の遠端部１１４に配置される。可撓性長尺部材１１６は、患者の身体管腔１０４内に位置されるように構成される。トランスジューサアレイ１３０は、可撓性長尺部材１１６の長軸ＬＡの周りに周方向沿って配置され、第１電気信号に応答して身体管腔１０４の超音波撮像データを取得するように構成される。トランスジューサアレイ１３０は、第２電気信号に応答して超音波治療を付与することもできる。

[0051] 処理５２０においては、身体管腔１０４の直径及び図１における閉塞１０６等の目標部位の石灰化のレベルが、処理５１０において取得された超音波撮像データに基づいて決定される。一般的に、図１の閉塞１０６等の目標部位は、高レベルの石灰化を有する場合に一層多くの超音波エネルギを反射する傾向がある。即ち、目標部位から反射された超音波エコーに関連する超音波信号の強度を測定することにより、該目標部位の石灰化のレベルを決定することができる。例えば、身体管腔１０４を画定する血管壁の境界及び閉塞１０６等の目標部位の密度を決定するために、仮想組織学（ＶＨ）方法及びアルゴリズムを用いることができる。ＶＨによりＩＶＵＳを用いてプラークを検出及び特徴付けることは、例えば、D. Geoffrey Vince, Barry D. Kuban及びAnuja Nairを発明者として２００１年３月１３日に発行された“VASCULAR PLAQUE CHARACTERIZATION”なる名称の米国特許第6,200,268号；Jon D. Klingensmith, D. Geoffrey Vince及びRaj Shekharを発明者として２００２年４月３０日に発行された“INTRAVASCULAR ULTRASONIC ANALYSIS USING ACTIVE CONTOUR METHOD AND SYSTEM”なる名称の同第6,381,350号；Anuja Nair, D. Geoffrey Vince, Jon D. Klingensmith及びBarry D. Kubanを発明者として２００６年７月１１日に“SYSTEM AND METHOD OF CHARACTERIZING VASCULAR TISSUE”なる名称で発行された同第7,074,188号；D. Geoffrey Vince, Anuja Nair及びJon D. Klingensmithを発明者として２００７年２月１３日に“NON-INVASIVE TISSUE CHARACTERIZATION SYSTEM AND METHOD”なる名称で発行された同第7,175,597号；Jon D. Klingensmith, Anuja Nair, Barry D. Kuban及びD. Geoffrey Vinceを発明者として２００７年５月８日に発行された“SYSTEM AND METHOD FOR VASCULAR BORDER DETECTION”なる名称の同7,215,802号；Jon D. Klingensmith, D. Geoffrey Vince, Anuja Nair及びBarry D. Kubanを発明者として２００８年４月１５日に発行された“SYSTEM AND METHOD FOR IDENTIFYING A VASCULAR BORDER”なる名称の同第7,359,554号；及びJon D. Klingensmith, Anuja Nair, Barry D. Kuban及びD. Geoffrey Vinceを発明者として２００８年１２月９日に発行された“SYSTEM AND METHOD FOR VASCULAR BORDER DETECTION”なる名称の同7,463,759号に記載されており、これら文献の教示内容は参照により全体として本明細書に組み込まれるものとする。

[0052] 処理５３０においては、通常はデフォルト値であるか又は初期電気信号である第２電気信号が、処理５２０で決定された身体管腔１０４の直径及び目標部位の石灰化のレベルに基づいて修正される。目標部位が位置する箇所の身体管腔１０４の直径及び該目標部位の石灰化のレベルに依存して、該目標部位の効果的治療は、異なる周波数、異なるパルス振幅及び異なるパルス長の超音波パルスを含む超音波治療を必要とする。処理５２０において身体管腔１０４の直径及び目標部位の石灰化のレベルが決定されたなら、超音波装置１１０とつながる超音波処理システム１６０は、トランスジューサアレイ１３０に伝送されるべき第２電気信号を当該目標部位の効果的治療が得られるように修正することができる。

[0053] 処理５４０において、修正された第２電気信号に応答して動作するトランスジューサアレイ１３０により身体管腔１０４内の目標部位に超音波治療が施される。

[0054] 処理５５０においては、身体管腔１０４の超音波撮像データが、第１電気信号に応答して第１周波数範囲で動作するトランスジューサアレイ１３０を用いて取得される。処理５４０において施された超音波治療の効果を評価するために、管腔１０４の超音波撮像データが、第１電気信号に応答してトランスジューサアレイ１３０により再度取得される。

[0055] 処理５６０においては、身体管腔１０４の更新された直径及び目標部位の石灰化の更新されたレベルが、超音波処理システム１６０により処理５５０で取得された超音波撮像データに基づいて決定される。当該目標部位には超音波治療が施されているので、身体管腔１０４の直径及び該目標部位の石灰化のレベルは減少されている可能性がある。身体管腔１０４の該更新された直径及び目標部位の石灰化の該更新されたレベルを決定するために、管腔１０４の超音波撮像データがトランスジューサアレイ１３０を用いて再度取得される。

[0056] 処理５７０においては、第２電気信号が超音波処理システム１６０により、身体管腔１０４の更新された直径及び目標部位の石灰化の更新されたレベルに基づいて再度修正される。超音波処理システム１６０に記憶されたパラメータに基づいて、該超音波処理システム１６０は更なる超音波治療が必要とされるかを決定することができる。更なる超音波治療が必要とされない場合、方法５００は処理５８０を跳ばし、直に処理５９０に進む。更なる超音波治療が必要とされる場合、超音波処理システム１６０は当該目標部位の効果的な処置が得られるように第２電気信号を修正する。

[0057] 処理５８０において、トランスジューサアレイ１３０が修正された第２電気信号に応答して第２周波数範囲で動作する間に、身体管腔１０４内の目標部位に超音波治療が施される。

[0058] 処理５９０において、当該目標部位は、超音波装置１１０の遠端部１１４に配置された治療用構成部品１４５により処置される。幾つかの他の事例において、治療用構成部品１４５はトランスジューサアセンブリ２００内に組み込まれる。幾つかの他の事例において、治療用構成部品１４５は、トランスジューサアセンブリ２００とは別体で、該トランスジューサアセンブリ２００より遠端側にある。

[0059] 処理６００において、治療用構成部品１４５による処置の効果を評価するために、身体管腔１０４の超音波撮像データが第１超音波トランスジューサアレイ１２４Ｂを用いて取得される。

[0060] 本開示のシステム、装置及び方法は、本出願と同日に出願された米国予備特許出願第62/545944号、本出願と同日に出願された米国予備特許出願第62/545951号、本出願と同日に出願された米国予備特許出願第62/545927号、及び／又は本出願と同日に出願された米国予備特許出願第62/545888号に記載されたフィーチャを含むことができるもので、これらの出願の全体は参照により本明細書に組み込まれるものである。

[0061] 当業者であれば、上述した装置、システム及び方法は種々の態様で変更することができることを理解するであろう。従って、当業者であれば、本開示により含まれる実施態様は上述した特定の例示的実施態様に限定されるものではないことを理解するであろう。この点に関し、例示的実施態様が図示及び記載されているものの、上記開示において広範囲の修正、変更及び置換が考えられる。斯様な変形は、上記記載に対し本開示の範囲から逸脱することなく行うことができると理解される。従って、添付請求項は広く且つ本開示と一貫した態様で解釈されてしかるべきである。

Claims (16)

1. 管腔内超音波装置と、前記管腔内超音波装置と通信する処理システムと、を備えるシステムであって、
   前記管腔内超音波装置は、遠端部及び長軸を持ち、患者の身体管腔内に配置される可撓性長尺部材と、
   前記可撓性長尺部材の前記遠端部に配置されると共に該可撓性長尺部材の前記長軸の周りで周方向に沿って配置されるトランスジューサアレイであって、複数の微細加工超音波トランスジューサ（ＭＵＴ）を有するトランスジューサアレイと、を有し、
   前記トランスジューサアレイは、第１電気信号に応答して前記身体管腔の超音波撮像データを取得し、
   前記トランスジューサアレイが、第２電気信号に応答して前記身体管腔内で超音波治療を付与し、
   前記複数のＭＵＴは、
   ａ）各々が前記第１電気信号で動作する第１複数の圧電微細加工トランスジューサ（ＰＭＵＴ）及び各々が前記第２電気信号で動作する第２複数のＰＭＵＴを有し、
   前記第１複数のＰＭＵＴの各々は第１厚さのトランスジューサ膜を含み、
   前記第２複数のＰＭＵＴの各々が、前記第１厚さとは異なる第２厚さのトランスジューサ膜を含むか、又は、
   ｂ）各々が前記第１電気信号で動作する第１複数の静電容量型微細加工トランスジューサ（ＣＭＵＴ）及び各々が前記第２電気信号で動作する第２複数のＣＭＵＴを有し、
   前記第１複数のＣＭＵＴの各々は、第１バイアス電圧の下で動作し、
   前記第２複数のＣＭＵＴの各々が、前記第１バイアス電圧とは異なる第２バイアス電圧の下で動作し、
   前記処理システムは、前記管腔内超音波装置による超音波撮像データの取得及び超音波治療の付与を制御すると共に、前記目標部位を有する前記身体管腔の画像を生成し、
   前記身体管腔の直径及び前記目標部位の石灰化のレベルを前記取得された超音波撮像データに基づいて決定し、
   前記第２電気信号を、前記決定された前記身体管腔の直径及び前記目標部位の石灰化のレベルに基づいて修正する、
   システム。
2. 前記トランスジューサアレイは前記第１電気信号に応答して第１周波数範囲で動作し、該トランスジューサアレイが前記第２電気信号に応答して前記第１周波数範囲とは異なる第２周波数範囲で動作する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記複数のＭＵＴが、複数のフレキシブル回路により相互接続された複数のＭＵＴの副アレイを有する、請求項１に記載のシステム。
4. 前記トランスジューサアレイと通信する制御回路を更に有し、該制御回路が前記第１電気信号及び前記第２電気信号を生成する、請求項１に記載のシステム。
5. 前記第１電気信号の電圧が前記第２電気信号の電圧とは異なる、請求項４に記載のシステム。
6. 前記複数のＣＭＵＴがバイアス電圧の下で動作する、請求項４に記載のシステム。
7. 前記第１及び第２バイアス電圧の一方が零ボルトである、請求項１に記載のシステム。
8. 前記複数のＭＵＴが複数の静電容量型微細加工超音波トランスジューサ（ＣＭＵＴ）及び複数の圧電微細加工超音波トランスジューサ（ＰＭＵＴ）を有する、請求項１に記載のシステム。
9. 前記第１周波数範囲及び前記第２周波数範囲が重ならない、請求項２に記載のシステム。
10. 前記第１周波数範囲が１０ＭＨｚと７０ＭＨｚとの間の周波数を有し、前記第２周波数範囲が１ＫＨｚと２０ＭＨＺとの間の周波数を有する、請求項２に記載のシステム。
11. 前記処理システムが、超音波撮像と超音波治療の付与とを交互に行うように前記管腔内超音波装置を制御する、請求項１に記載のシステム。
12. 前記処理システムが、超音波撮像と超音波治療の付与とを同時に行うように前記管腔内超音波装置を制御する、請求項１に記載のシステム。
13. 前記処理システムが、前記管腔内超音波装置の管腔を介して前記目標部位に薬剤を投与する、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記薬剤が、前記超音波治療の付与と同時に投与される、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記薬剤の投与量が前記超音波治療の間において変化し得る、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記投与量が、前記目標部位の前記超音波撮像データに基づくものである、請求項１５に記載のシステム。

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