IT202000018322A1 - Apparecchio medico a emissione di onde ultrasoniche - Google Patents

Description

Descrizione del brevetto per invenzione industriale avente per titolo:

?APPARECCHIO MEDICO A EMISSIONE DI ONDE ULTRASONICHE?

La presente invenzione riguarda un apparecchio a emissione di ultrasuoni per il trattamento delle lesioni vascolari occlusive croniche dei vasi coronarici e periferici per il ripristino della perviet? vascolare. In particolare, la presente invenzione riguarda un apparecchio provvisto di pi? componenti emettitori di onde ultrasoniche a frequenze singole, per il trattamento di placche calcifiche presenti in pareti vascolari. Pi? in particolare, l?apparecchio ? dotato di almeno due componenti emettitori di onde ultrasoniche e posizionati uno in un vaso sanguigno e l?altro esterno al corpo, sulla cute, del paziente.

L?apparecchio a emissione di ultrasuoni secondo la presente invenzione ?, in particolare, impiegabile in procedure interventistiche vascolari, definite miniinvasive, per il trattamento di ricanalizzazione di vasi sanguigni con annessa frammentazione di depositi calcifichi presenti in placche aterosclerotiche di vasi arteriosi con occlusione totale cronica. Tali depositi si possono formare nella tonaca intima e nella tonaca media dei vasi arteriosi.

L?importanza della riduzione, o persino ablazione totale, di tali apparecchi risiede nella prevenzione dell?insorgenza o contenimento dell?aggravamento di patologie circolatorie, dovute alla stenosi progressiva, ovvero alla progressiva riduzione del flusso circolatorio a causa delle calcificazioni, e in questo modo prevenire, potenzialmente, eventi drammatici quali ictus, infarti cardiaci, insufficienza renale e patologie ischemiche periferiche.

? risaputo che le calcificazioni possono formarsi in placche aterosclerotiche presenti nella tonaca intima (interna) o media (strato intermedio) dei vasi sanguigni arteriosi. Le calcificazioni aterosclerotiche della tonaca media dei vasi arteriosi, ad esempio, sono spesso associate a malattie renali, diabete, ipertensione ed et? avanzata, mentre quelle a carico della tonaca intima sono pi? spesso associate ad occlusione trombotica delle arterie e, quindi, a ictus, patologie ischemiche periferiche, ecc.

Nel corpo umano, la calcificazione ? in realt? parte di una patologia di natura distrofica e di invecchiamento. Le calcificazioni si formano nei vasi, nel cuore o nelle valvole, a seguito della presenza di ioni Calcio e Fosforo presenti nel sangue circolante che tendono dare origine a processi di ossificazione con formazione di cristalli aggregati di Idrossiapatite.

Apparecchi a emissione di onde a ultrasuoni sono gi? da tempo impiegati per interventi terapeutici, come nel trattamento dei calcoli renali che possono essere eliminati tramite la litotripsia che consente di frammentare e ridurre in dimensione i calcoli nei reni. Recentemente detti dispositivi sono gi? stati utilizzati in interventi di frammentazione e/o ablazione di placche calcifiche presenti nel lume dei vasi sanguigni.

La litotripsia impiega onde ultrasoniche di forma impulsiva, ovvero una successione di un impulso positivo, di compressione diretta, seguito da un impulso negativo, di tensione negativa di ritorno, come rappresentato in figura 1. Ci? consente di far espandere le bolle di cavitazione e di farle collassare rapidamente, con effetto diretto sul disgregamento dei depositi calcifici.

In generale, le onde ultrasoniche di detti apparecchi producono l?effetto desiderato perch? le onde agiscono su dette placche tramite un impulso pressorio acustico, o onda d?urto, ossia un impulso che colpisce la placca calcifiche e agisce su di essa direttamente come forza di stress meccanico che produce disaggregazione della placca. Un secondo effetto disaggregante ? di tipo indiretto ed ? dovuto all?energia liberata quando le bolle di cavitazione che si formano nel tessuto collassano. Come mostrato in figura 1, l?onda d?urto ha forma di impulso positivo di breve durata, seguito da un impulso di pressione negativa.

Alcuni di tali apparecchi sono progettati per un trattamento di tipo trans-catetere, ovvero con accesso attraverso un?arteria, ad esempio, femorale, di detti depositi in vasi arteriosi, come secondo la nota metodica Shockwave.

Per favorire la disostruzione del vaso sono note anche metodiche miste, in particolare chirurgiche e farmacologiche, che sono basate sulla combinazione di somministrazione di farmaci e di un sistema trans-catetere ad ultrasuoni per il trattamento delle trombosi acute e croniche. Tale metodica presenta l?inconveniente di impiegare farmaci, il che espone comunque un paziente al rischio di effetti collaterali, anche potenzialmente fatali.

Inoltre, gli apparecchi attualmente impiegati per detti trattamenti hanno una potenza tale che, generalmente, i risultati si manifestano solo in seguito a tempi di trattamento prolungati, anche di alcune ore. Detta lunghezza di trattamento ? chiaramente un inconveniente, perch?, ad esempio, impegnando un apparecchio per un solo paziente, riduce il numero di pazienti trattabili in una giornata.

In pi?, si ? notato che detti apparecchi di arte nota inducono nel paziente un aumento non trascurabile della temperatura nella parte trattata; il calore emanato, solitamente, produce un danno termico tissutale. Detto effetto ?, quindi, di per s? indesiderato e, attualmente, ? tenuto sotto controllo tramite circolazione di liquido di raffreddamento nel sistema di emissione degli ultrasuoni. Tale espediente comporta tuttavia una notevole complicazione del dispositivo e un considerevole aumento del suo costo.

Nel settore vi ? quindi l?esigenza di migliorare gli apparecchi ad ultrasuoni noti in modo da ottimizzare la loro efficacia per quanto riguarda la disgregazione delle calcificazioni della parete vasale.

Inoltre, ? auspicabile ridurre i tempi di trattamento di tali apparecchi noti.

Infine, ma non meno importante, ? desiderabile limitare o evitare la formazione di danni ai tessuti causati dall?innalzamento della temperatura delle parti dell?apparecchio a contatto con detti tessuti.

La richiedente ha ora sviluppato un nuovo apparecchio a ultrasuoni impiegabile in un trattamento delle placche arteriosclerotiche sulle pareti interne dei vasi sanguigni. Tale apparecchio produce un notevole effetto disaggregante delle calcificazioni a seguito dell?azione delle onde ultrasonore, che sono emesse a frequenze solo leggermente diverse e combinate opportunamente.

L?applicazione delle onde ? effettuata tramite unit? di ablazione, in genere almeno due, di cui una prima unit? di ablazione ? posta all?interno del vaso da trattare, dove vi ? l?occlusione dovuta alla placca calcifica, tramite catetere vascolare con accesso percutaneo, e una seconda unit? di ablazione posta esternamente al corpo, ovvero sulla cute, in corrispondenza della zona del vaso occlusa.

Per semplificare la descrizione che segue, nel prosieguo gli aggettivi ?interno? ed ?esterno? attribuiti alle unit? di ablazione, alle onde ultrasoniche e al campo ultrasonoro sono usati per designare, le unit? di ablazione che durante l?uso dell?apparecchio sono posizionate, rispettivamente, una nel vaso e l?altra posta sulla cute, e di conseguenza le onde ultrasoniche e il campo ultrasonoro emessi da ciascuna di dette unit? di ablazione.

Tale apparecchio risulta avere un effetto disaggregante cos? elevato da non richiedere, in primis, una concomitante somministrazione di farmaci, ci? ? in s? per molti aspetti un chiaro vantaggio sia terapeutico (ad esempio non compaiono effetti collaterali per la somministrazione di farmaci, mancata aderenza al piano terapeutico farmacologico) che economico per il paziente.

Inoltre, l?elevata potenza disaggregante riduce sia la lunghezza temporale di ogni singola seduta di trattamento che il numero complessivo si sedute per completare l?intero ciclo di trattamento previsto, con chiari vantaggi, come il trattamento di un maggiore numero di pazienti trattati, il conseguimento di risultati clinici in un lasso di tempo minore, minori costi terapeutici.

Infine, l?apparecchio secondo la presente invenzione, che lavora con entrambe le unit? di ablazione a frequenze di pochi MHz, consente di aumentare l?energia complessiva delle onde emesse a breve distanza senza ricorrere a potenze elettriche troppo elevate. Ci? ? vantaggioso perch? evita ai tessuti colpiti dalle onde un eccessivo aumento termico, che ? per essi dannoso, in tal modo si pu? preservare la loro integrit?.

Come accennato in precedenza, il funzionamento dell?apparecchio secondo la presente invenzione si basa sull?interazione dei campi ultrasonori emessi dalle due differenti unit? di ablazione per la creazione di bolle di cavitazione e il conseguente effetto di decalcificazione. In particolare, il funzionamento dell?apparecchio secondo la presente invenzione si basa, prevalentemente, su un?opportuna combinazione di campi ultrasonori a differenti frequenze, e ci? consente, come descritto in letteratura, di potenziare l?effetto di cavitazione. Il risultato ? un aumento dell?efficacia del trattamento di frantumazione della placca calcifica.

Pi? in particolare, l?effetto complessivo disaggregante secondo la presente invenzione si ottiene ricorrendo a pi? tecniche di per s? note nell?ambito delle onde ultrasoniche.

La prima tecnica ? la focalizzazione di un campo di onde ultrasoniche proveniente da trasduttori ultrasonici alloggiati in detta seconda unit? di ablazione, ossia quella esterna. La focalizzazione convoglia le onde ultrasoniche sul tratto del vaso sanguigno interessato al trattamento.

Il campo ultrasonoro emesso dall?unit? di ablazione esterna viene focalizzato tramite tecnica di ?adjust phase? (figura 2) nel volume corporeo da trattare, ad esempio una porzione di arto o il cuore, in caso di trattamento delle calcificazioni delle arterie coronariche. Detto campo ultrasonoro esterno viene combinato con il campo ultrasonoro interno emesso dalla prima unit? di ablazione interna.

Inoltre, si impiega la tecnica del ?phased array?, utilizzata nota nell?ambito dell?ecografia come diagnostica per immagini, affinch? il campo ultrasonoro esterno sia emesso con un certo angolo.

In accordo con tale tecnica, i vari elementi di trasduzione sono attivati applicando piccoli sfasamenti ai segnali elettrici di alimentazione, ossia dei ritardi, che generano un modello di interferenza il cui risultato ? un?angolazione del campo di onde ultrasoniche.

Impiegando due sorgenti sfasate l?angolo di emissione

delle onde ? funzione della distanza d fra le sorgenti

e dalla loro differenza di fase(?1-?2) e si ricava dalla seguente equazione :

Detta tecnica ? descritta in letteratura, in particolare per applicazioni di imaging, ad esempio in ?Practical Guide to Ultrasound Beam Forming: Beam Pattern and Image Reconstruction Analysis?, Applied Sciences, 2018, pertanto non sar? descritta ulteriormente.

L?angolatura e la focalizzazione del campo dipendono dall?entit? del ritardo progressivo. Pertanto, modificando questo sfasamento tra i trasduttori, ? possibile orientare e focalizzare ?elettronicamente? il campo ultrasonoro emesso, come rappresentato nella figura 3. Si noti che i segnali impulsivi inviati ai trasduttori non arrivano simultaneamente, ma appunto con un ritardo, o sfasamento, programmabile. Detto sfasamento consente di focalizzare il fascio ultrasonoro alla distanza desiderata e con un determinato angolo di rifrazione.

Un?altra tecnica impiegata nell?apparecchio della presente invenzione ? quella conosciuta con il termine battimento, che ? un fenomeno che si produce mediante una particolare combinazione multifrequenza, ossia una combinazione di due campi di onde ultrasoniche. Come ? noto a un tecnico del ramo, il battimento si genera quando si combinano almeno due campi di onde ultrasoniche aventi ciascuno una determinata frequenza, pi? precisamente le frequenze dei due campi sono lievemente differenti tra loro. Tale combinazione genera un campo ultrasonoro avente frequenza pi? bassa rispetto alla frequenza dei singoli campi che si combinano.

Infatti, ? noto che quando due onde di pressione acustica, con frequenze leggermente diverse, si sovrappongono, si ottiene un?onda con una nuova frequenza, che ? pi? bassa e proporzionale alla differenza tra le prime due frequenze.

Se si indicano con y1 e y2 le due onde alle due differenti frequenze f1 e f2 di ampiezza A1 e A2, le due onde sono rappresentabili dalle seguenti equazioni (1), (2):

<e>

dette onde una volta combinate, poich? focalizzate nello stesso volume, daranno origine all?onda risultante <rappresentata dall?equazione (3):>

Considerando A+A1 = A2 e applicando le formule di <prostaferesi si ottiene l?equazione (4):>

L?equazione (4) corrisponde ad una nuova onda, con <ampiezza variabile rappresentabile dall?equazione (5):>

L?effetto di battimento ? evidente se y1 e y2 hanno frequenze vicine tra loro (figura 3a e 3b). La frequenza di battimento ? pari a fb = |f1-f2| (figura 3c).

Durante l?interazione tra le onde, i contributi si sommano algebricamente, per cui se le onde sono in fase tra loro, si ottiene il valore massimo dell?ampiezza dell?onda risultante. Mantenendo le ampiezze differenti, anche in controfase, in contributi non si annullerebbero completamente per il termine

Considerando ora l?interazione tra onde con frequenza e fasi differenti si possono scrivere le seguenti equazioni (6), (7):

Se la differenza di frequenze f1-f2 ? relativamente piccola, la differenza di fase ? variabile nel tempo secondo la seguente equazione (8):

( 8)

Se la differ ? molto inferiore alla frequenza media il secondo fattore pu? essere considerato un segnale armonico di frequenza

mentre il primo fattore ? un segnale ad ampiezza dipendente dal tempo secondo la seguente equazione (9):

(9 )

L?ampiezza ? dipendente dal tempo con la differenza di fase tra i due segnali che aumenta, nel tempo, secondo la seguente equazione (10):

Di conseguenza l?interferenza tra i due segnali, alterna effetti costruttivi e distruttivi, con una potenza che varia crescendo e poi diminuendo alternativamente.

Indicando con P1 e P2 le potenze dei due segnali, la potenza complessiva ? data dalla seguente equazione (11): Il contributo dato dall?interferenza, oscilla alla frequenza di battimento, ossia

fb = ?f = |f1-f2|

in cui la frequenza di battimento rappresenta la frequenza con valore pi? basso.

?, pertanto, oggetto della presente invenzione un apparecchio medicale per il trattamento di lesioni vascolari occlusive comprendente i seguenti componenti:

- un?unit? di controllo che include un generatore di segnali elettrici;

- un catetere vascolare con un elemento espandibile; - una prima unit? di ablazione montata su detto catetere, connessa all?unit? di controllo e alloggiante dei trasduttori a ultrasuoni che ricevono segnali elettrici a impulso dall?unit? di controllo; - una seconda unit? di ablazione connessa all?unit? di controllo e alloggiante dei trasduttori a ultrasuoni riceventi segnali elettrici a impulso dall?unit? di controllo.

Detti trasduttori della prima unit? di ablazione (di seguito denominata anche ?unit? di ablazione interna?) e detti trasduttori della seconda unit? di ablazione (di seguito denominata anche ?unit? di ablazione esterna?) emettono ciascuno onde a ultrasuoni con rispettive frequenze (f1, f2) comprese fra 1 MHz e 3 MHz, preferibilmente comprese fra 1,5 MHz e 2,5 MHz.

Inoltre, la differenza fra la frequenza (f1) delle onde emesse dalla prima unit? di ablazione e la frequenza (f2) delle onde emesse dalla seconda unit? di ablazione ? compresa fra 30 kHz e 300 KHz, preferibilmente fra 30 KHz e 200 KHz, pi? preferibilmente fra 80 KHz e 180 KHz. Come spiegato sopra, dette onde a ultrasuoni emesse alle frequenze prima e seconda (f1, f2) dalle unit? di ablazione prima e seconda generano, tramite il fenomeno fisico del battimento, onde a ultrasuoni con una frequenza inferiore (fb) pari al valore assoluto della differenza (?f) fra dette frequenze prima e seconda (f1, f2). L?insieme delle onde generate dai traduttori e dal fenomeno del battimento inducono il fenomeno della cavitazione nel lume del vaso che permette la frammentazione delle placche calcifiche.

Nel caso della presente invenzione, quindi, i campi di onde ultrasoniche destinati a combinarsi per ottenere il fenomeno del battimento hanno frequenze dell?ordine di pochi MHz, con le quali si ottiene un campo ultrasonoro generato avente frequenza dell?ordine dei KHz. Grazie all?effetto del battimento cos? prodotto si ottiene un aumento di efficacia della cavitazione a parit? di energia sonora impiegata.

In particolare, l?apparecchio secondo la presente invenzione ? progettato per emettere simultaneamente onde ultrasoniche a due frequenze diverse e ciascuna unit? di ablazione emette onde aventi una frequenza diversa dall?altra unit? di ablazione.

L?apparecchio secondo la presente invenzione, comprende, oltre a detti unit? di controllo, catetere vascolare e unit? di ablazione, anche un manipolo di controllo. Detti componenti sono assemblati fra loro proprio nel medesimo modo in cui sono assemblati nei succitati apparecchi ad onde ultrasoniche di tecnica nota per usi similari. Pertanto, tali componenti non saranno descritti nei dettagli, a meno che differiscano dai componenti presenti in detti apparecchi di arte nota.

In breve, detta unit? di controllo ? connessa elettricamente al manipolo di controllo, in genere per mezzo di uno o pi? cavi elettrici. Quest?ultimo, il manipolo di controllo, ? collegato ad una prima estremit? del catetere vascolare.

Detto manipolo di controllo, come i manipoli dell?arte nota, comprende una porta di accesso per un filo guida centrale, una porta di accesso per una linea di gonfiaggio dell?elemento espandibile (palloncino) e i controlli meccanici per inserire il catetere attraverso l?arteria e raggiungere l?area da trattare.

Il catetere vascolare con l?elemento espandibile ? anch?esso un dispositivo di tecnica nota, denominato catetere vascolare a palloncino. Nella presente invenzione, ? un catetere che presenta detto elemento espandibile, di forma allungata, a una sua estremit?; tale estremit? ? qui identificata come estremit? libera, per distinguerla dalla prima estremit? che ? vincolata al manipolo di controllo, ed ? opposta a detta estremit? libera. Tale estremit? libera porta la prima unit? di ablazione interna destinata a trattare la lesione calcifica vasale.

Il catetere ha in genere una lunghezza di 100 ? 150 cm e comprende un lume per il filo guida, uno o pi? lumi per cavi elettrici destinati ad alimentare l?unit? di ablazione interna, un lume per la linea di gonfiaggio del palloncino ed eventualmente una o due linee (andata e ritorno) di trasporto per un liquido di raffreddamento destinato a raffreddare detta unit? di ablazione interna.

Anche la seconda unit? di ablazione esterna ? collegata elettricamente all?unit? di controllo per mezzo di uno o pi? cavi elettrici.

Secondo l?invenzione, tale unit? di ablazione esterna ? alloggiata in un elemento, ad esempio, a forma di manipolo o impugnatura oppure di placca, a seconda della forma di realizzazione della presente invenzione.

Come le unit? di ablazione interne in apparecchi similari di tecnica nota, l?unit? di ablazione interna secondo la presente invenzione ? una sonda. Tale unit? comprende dei trasduttori per generare onde ultrasoniche e, solitamente e preferibilmente, una punta di inserzione del catetere.

Detta unit? di ablazione interna ha la forma complessiva di un corpo allungato, preferibilmente a sezione circolare, tipicamente cilindrica o a tronco di cono.

Detta unit? di ablazione interna presenta una prima estremit? pi? vicina al manipolo di controllo e una seconda estremit? opposta alla prima estremit?, in corrispondenza della quale ? sistemata detta punta di inserzione.

Una prima porzione di detta unit? di ablazione interna comprende un array di trasduttori di onde ultrasoniche.

L?array di trasduttori si presenta come una porzione segmentata di forma cilindrica o troncoconica. Ogni segmento di detta porzione segmentata ? qui definito ?unit? di trasduttori?. L?array di trasduttori comprende pi? unit? di trasduttori, preferibilmente da tre a dodici di dette unit?.

Le unit? di traduttori sono fissate alla superficie esterna dell?elemento espandibile del catetere.

A seconda della forma di realizzazione della presente invenzione, ciascuna unit? di trasduttori pu? presentare una o pi? delle caratteristiche di seguito elencate, ovvero:

- ? a forma di un solido scelto fra cilindro e trono di cono;

- presenta un foro passante centrale, ovvero lungo l?asse di sviluppo del cilindro o del tronco di cono; - comprende almeno due componenti fisicamente separati fra loro, tipicamente da due a sei, di cui almeno uno ? un trasduttore per generare onde ultrasoniche.

Tipicamente, detti due o pi? componenti hanno dimensioni e forma uguali fra loro.

Secondo una variante preferita dell?invenzione, tali componenti dell?unit? di trasduttori hanno una sezione trasversale a forma di settore di corona circolare. Quando l?elemento espandibile ? in condizione retratta, l?unit? di trasduttori ha quindi nel complesso una sezione trasversale a forma di corona circolare.

L?array di trasduttori presenta una disposizione in serie delle unit? di trasduttori. Le unit? di trasduttori sono, preferibilmente, tutte distanziate fra loro. Tipicamente, la distanza fra due unit? di trasduttori prospicienti ?, generalmente, uguale per tutte le coppie di unit? di trasduttori prospicienti presenti nella medesima unit? di ablazione interna.

Generalmente, due unit? di trasduttori prospicienti sono fra loro distanti di una distanza, ad esempio fra 1 mm e 4 mm, che ? proporzionale alla lunghezza totale di detta porzione segmentata. Quest?ultima presenta una lunghezza che varia, solitamente, da 10 mm a 100 mm.

Tale distanziamento ? preferibile perch? conferisce al catetere su cui l?unit? di ablazione interna ? posizionata la flessibilit? necessaria durante il posizionamento di detta unit? di ablazione nel vaso sanguigno del paziente. Inoltre, tale arrangiamento agevola il passaggio nei vasi sanguini, ad esempio coronarie, fino al raggiungimento della stenosi calcifica da trattare.

Le unit? di trasduttori e nello specifico i singoli trasduttori che le compongono, sono collegati l?uno all?altro in parallelo.

Nella variante di realizzazione preferita della presente invenzione con le unit? di ablazione interna di forma di corona circolare, l?array di trasduttori ha una forma generale di cilindro. Tale forma si riferisce nello specifico alla condizione in cui l?elemento espandibile del catetere vascolare ? retratto o non espanso.

Secondo un?altra forma di realizzazione dell?invenzione, l?unit? di ablazione interna ha forma lievemente rastremata verso la punta, ossia ha una forma sostanzialmente a tronco di cono. In tal caso, tutte le unit? di trasduttori hanno una forma di tronco di cono, e hanno dimensioni diverse tra loro del diametro delle basi. Le unit? di trasduttori sono disposte con un ordine decrescente delle dimensioni delle basi procedendo dall?unit? posta alla prima estremit? in direzione dell?ultima unit? posta alla seconda estremit? dell?array di trasduttori. L?array di trasduttori, preferibilmente, presenta quindi un profilo con una linea di pendenza costante, ovvero non presenta scalini.

In quest?ultima variante di realizzazione, le unit? di trasduttori possono presentare spessore (o altezza) di valore uguale fra loro o, preferibilmente, differente, tipicamente decrescente, in modo costante, nella direzione dall?unit? di trasduttori posta a detta prima estremit? verso l?unit? di trasduttori posta a detta seconda estremit? dell?array di trasduttori.

Detta ultima variante di realizzazione, ovvero nel caso dell?array di trasduttori a forma di tronco di cono, consente una pi? facile inserzione dell?unit? di ablazione interna all?interno dei vasi sanguigni.

Come accennato in precedenza, ogni singola unit? di trasduttori comprende almeno due componenti che sono fisicamente separati fra loro.

Detto componente ha, preferibilmente, una forma regolare, in particolare a sezione di corona circolare. Pertanto, ciascun componente presenta dei lati arcuati, cosicch? una volta che i componenti di una unit? di trasduttori sono affiancati e disposti in cerchio, l?unit? di trasduttori assume, in sezione trasversale, la forma di corona cilindrica, pertanto avente un foro centrale circolare.

Nell?unit? di trasduttori, i trasduttori sono scelti, preferibilmente, fra trasduttori piezoelettrici ceramici (o piezoceramici) ed elettropolimeri.

A seguito di tale forma e disposizione delle unit? di trasduttori, l?array di trasduttori presenta un foro che lo precorre per tutto il suo asse di sviluppo, ovvero dall?unit? di trasduzione che ? la pi? vicina al manipolo di controllo all?unit? di trasduzione pi? vicina alla punta di inserzione presente in detta unit? di ablazione interna. Di seguito, per brevit?, dette due unit? saranno definite, rispettivamente, come prima unit? di trasduzione e ultima unit? di trasduzione.

Come accennato in precedenza, l?unit? di ablazione interna ? posta su detto catetere, pi? esattamente ? posizionata su detto elemento espandibile del catetere. Detto elemento espandibile ? alloggiato all?interno di detto foro presente nell?array di trasduttori. Grazie a tale collocazione di detta unit? di ablazione interna, quando l?elemento espandibile si espande, i singoli componenti delle singole unit? di trasduttori si allontanano radialmente uno dall?altro e cos? vanno a migliorare la loro presa di contatto con le pareti del vaso sanguigno in cui l?unit? di ablazione interna ? inserita.

Come accennato in precedenza, preferibilmente, l?unit? di ablazione interna comprende anche una punta di inserzione. La punta ? situata in corrispondenza della seconda estremit? di detto array di trasduttori, ovvero successiva e adiacente all?ultima unit? di trasduzione.

Tale punta pu? avere varie forme realizzative quanto a forma e, soprattutto, dimensione. La punta ha una forma esterna generalmente conica, troncoconica o a imbuto.

Come precedentemente accennato, l?apparecchio della presente invenzione comprende anche una seconda unit? di ablazione, qui denominata anche ?unit? di ablazione esterna? perch?, nella formazione in uso, tale unit? ? applicata su una parte esterna del corpo di un paziente, in particolare alla zona della cute sovrastante il vaso occluso che presenta la placca calcifica da trattare con le onde ultrasoniche emesse dall?unit? di ablazione interna.

L?unit? di ablazione esterna presenta un array di trasduttori. In tale unit? i trasduttori sono disposti, ad esempio, su pi? file, tipicamente due, tre o quattro file.

Secondo una variante di realizzazione preferita, l?apparecchio secondo la presente invenzione comprende anche un sistema di riflessione diffusiva del campo ultrasonoro. In particolare, in tale variante, almeno uno dei componenti dell?unit? di trasduttori dell?unit? di ablazione interna ? formato da un elemento di riflessione diffusiva. Pi? in particolare, tale unit? di trasduttori comprende sia almeno un trasduttore che almeno un elemento di riflessione diffusiva. In tale variante, si ottiene una maggiore focalizzazione del campo esterno nel volume calcifico endovascolare, ci? comporta un aumento della potenza ultrasonora emessa, e perci? una maggiore effetto disaggregante sulla placca calcifica.

Secondo un?ulteriore variante di realizzazione della presente invenzione, la punta dell?unit? di ablazione interna ? di tipo attiva ossia, diversamente dalle punte secondo la tecnica nota, compie un movimento vibratorio nella direzione di avanzamento del catetere.

Tale punta, qui di seguito definita ?punta vibrante?, ? infatti concepita, quanto a, in particolare, forma e materiale di cui ? costituita, per aumentare l?efficacia dei trattamenti nei casi in cui i vasi presentino un?occlusione severa, perfino totale formando una sorta ?tappo? all?interno del vaso sanguigno. In un caso del genere ? necessario poter preliminarmente perforare detto tappo e sgretolarlo per formare una cavit? sufficientemente larga in cui introdurre almeno parte, in lunghezza, della prima unit? di ablazione. A tale fine, secondo tale variante, l?unit? di ablazione comprende un elemento vibrante, tipicamente un trasduttore piezoelettrico, posto preferibilmente alla base della punta.

In tale variante, la punta vibrante si comporta come una sorta di percussore ad opera del primo trasduttore il quale, vibrando in senso longitudinale al vaso sanguigno in cui la punta ? inserita, trasferisce il movimento meccanico a tutta la punta che ? quindi in grado di sgretolare la placca calcifica e avanzare lungo il vaso sanguigno.

Tale trasduttore dell?elemento vibrante, di seguito ?primo trasduttore? ha in genere una forma di anulare, di disco o di cilindro cavo.

In dettaglio, l?elemento vibrante ?, preferibilmente, a forma di disco. Tale elemento ? posto in asse con l?array di trasduttori dell?unit? di ablazione interna ed ? posizionato adiacente alla seconda estremit? di detto array di trasduttori, ovvero all?ultima unit? di trasduttori. Detto elemento vibrante ha un diametro uguale o inferiore al diametro dell?ultima unit? di trasduzione dell?array di trasduttori.

Secondo una particolare forma di realizzazione preferita, la punta ha una struttura a gabbia, di forma sostanzialmente conica o troncoconica con un elemento terminale rastremato (detto anche tip).

La gabbia presenta, preferibilmente, una base e un telaio montato su detta base che supporta l?elemento terminale rastremato. Detto elemento rastremato ? quindi posizionato sulla gabbia dal lato opposto a detta base.

Il telaio comprende delle barrette, preferibilmente almeno due, pi? preferibilmente almeno tre, quattro o cinque. Le barrette preferibilmente, si estendono nella direzione longitudinale ossia nella direzione di sviluppo dell?unit? di ablazione interna.

La gabbia ospita al suo interno un secondo trasduttore, preferibilmente di forma cilindrica. Detto secondo trasduttore ? posto, preferibilmente, centralmente nello spazio interno della gabbia, preferibilmente in asse con l?asse dell?unit? di ablazione interna. Tale disposizione del secondo trasduttore consente l?emissione prevalentemente radiale di onde ultrasoniche. Tale trasduttore ?, ad esempio, piezoelettrico.

Lo spazio vuoto tra le barrette consente alle onde ultrasoniche emesse dal secondo trasduttore di fuoriuscire dalla gabbia.

Secondo tale particolare variante, il secondo trasduttore lavora in modo sinergico con l?elemento vibrante, emettendo onde soniche che sgretolano la placca calcifica situata nella zona laterale alla punta.

Il trasduttore che costituisce l?elemento vibrante della punta e detto secondo ulteriore tradure nella gabbia sono anch?essi connessi all?unit? di controllo dell?apparecchio.

L?elemento rastremato ha la forma di un puntale, ad esempio a imbuto, e costituisce l?elemento terminale della punta e, pertanto, della prima unit? di ablazione.

In generale, la punta, in particolare tutta la punta vibrante, ancor pi? in particolare il puntale, ? in materiale rigido e con una resistenza meccanica adeguata, tipicamente acciaio o titanio.

La presente invenzione concerne inoltre un metodo per trattare lesioni vascolari occlusive dovute a placche calcifiche presenti nel lume dei vasi sanguigni, tale metodo comprendendo l?uso simultaneo di onde ultrasoniche a frequenze (f1, f2) diverse ed emesse da trasduttori di due unit? di ablazione prima e seconda, nel quale i trasduttori della prima unit? di ablazione e i trasduttori della seconda unit? di ablazione emettono ciascuno onde a ultrasuoni con rispettive frequenze (f1, f2) comprese fra 1 MHz e 3 MHz, e nel quale la differenza fra la frequenza (f1) delle onde emesse dalla prima unit? di ablazione e la frequenza (f2) delle onde emesse dalla seconda unit? di ablazione ? compresa fra 30 kHz e 300 KHz, detta prima unit? di ablazione essendo in posizione intravascolare e detta seconda unit? di ablazione essendo in posizione sulla cute.

Altre caratteristiche e vantaggi dell'invenzione risulteranno dalla descrizione dettagliata, che segue, delle forme di realizzazione non limitative dell'invenzione, con riferimento alle figure allegate in cui:

- la figura 1 rappresenta la forma d?onda di segnale impulsivo ad onda d?urto;

- la figura 2 ? una rappresentazione schematica della tecnica ?adjust phase? per focalizzare il campo ultrasonoro emesso da una unit? di trasduttori;

- la figura 3 rappresenta tre grafici tempo-ampiezza rispettivamente onde ultrasoniche;

- le figure 4a e 4b rappresentano viste schematizzate dell?apparecchio secondo una forma di realizzazione della presente invenzione in condizione di uso;

- le figure 5a e 5b rappresentano viste schematizzate dell?apparecchio secondo una variante della presente invenzione in condizione di uso;

- le figure 6a e 6b sono viste prospettiche della prima unit? di ablazione interna secondo una forma di realizzazione della presente invenzione;

- la figura 7 ? una vista prospettica di un?unit? di trasduttori della prima unit? di ablazione interna secondo la presente invenzione;

- le figura 8a e 8b ? sono viste prospettiche dell?unit? di ablazione interna delle figure 6a e 6b con il palloncino del catetere in condizione espansa;

- la figura 9 ? una vista in sezione secondo un piano trasversale dell?unit? di ablazione interna della figura 6a;

- la figura 10 ? una vista in sezione secondo un piano trasversale dell?unit? di ablazione interna della figura 8a;

- la figura 11 rappresenta in modo schematizzato tipi di riflessione di un?onda ultrasonica;

- la figura 12 ? una vista prospettica della punta dell?unit? di ablazione interna secondo una forma di realizzazione della presente invenzione;

- le figure 13 e 14 sono viste prospettiche dell?unit? di ablazione interna secondo una variante dell?invenzione;

- le figura 15 e 16 sono viste prospettiche della seconda unit? di ablazione esterna secondo una forma di realizzazione della presente invenzione;

- la figura 17 rappresenta l?unit? di ablazione interna dell?apparecchio secondo la presente invenzione in un distretto anatomico;

- la figura 18 ? una rappresentazione schematica dell?interazione tra due sorgenti di campo ultrasonore, una interna al vaso e una extracorporea, secondo la presente invenzione.

Con riferimento alle figure 4a-4b e 5a-5b con il numero 1 ? indicato nel complesso l?apparecchio medicale secondo la presente invenzione.

Nel contesto della presente invenzione, i termini ?interna?, ?esterna?, si riferiscono ai componenti dell?apparecchio 1, nella posizione di utilizzo, vale a dire con le unit? di ablazione posizionate una all?interno del e l?altra in appoggio sul corpo del paziente, come illustrato nelle figure 4a-4b e 5a-5b.

Come mostrato nelle succitate figure, l?apparecchio 1 comprende un?unit? di controllo 2, un catetere vascolare 3 a palloncino, una prima unit? di ablazione 10, montata su detto catetere 3, e una seconda unit? di ablazione 20.

Il catetere vascolare 3 ? connesso a un?estremit? 3a a un manipolo di controllo 5 e presenta un filo guida 8. La prima unit? di ablazione interna 10 ? collocata in corrispondenza dell?estremit? opposta 3b del catetere vascolare 3, pi? precisamente sul tratto occupato dal palloncino 30.

Il filo guida 8 scorre in un tubo centrale del catetere, e fuoriesce attraverso la punta dell?unit? di ablazione interna. Il filo guida ? movimentato manualmente, inserito attraverso un foro nel manipolo, e spinto o retratto nel tubo centrale per guidare il movimento del catetere vascolare per raggiunge l?area da trattare, in genere attraverso l?arteria femorale.

Un cavo 7 collega il manipolo di controllo 5 all?unit? di controllo 2.

Similmente, anche la seconda unit? di ablazione esterna 20 ? connessa con un rispettivo cavo 21 a detta unit? di controllo 2.

L?unit? di ablazione interna 10 comprende dei trasduttori organizzati in un array di trasduttori indicati nel complesso con 11. L?array di trasduttori 12 comprende delle unit? di trasduttori 12 (figure 6a, 6b) disposte in sequenza l?una a fianco all?altra lungo la direzione di sviluppo del catetere e a distanza regolare fra loro. Tali unit? di trasduttori 12 sono collegate fra loro in parallelo.

La distanza fra due unit? di trasduttori adiacenti pu? dipendere sia dal livello di flessibilit? richiesta al catetere sia dalla dimensione in sezione di quest?ultimo.

Anche il numero di unit? di trasduttori dipende dalla zona da trattare, ovvero dalle caratteristiche di forma e dimensione del vaso nel quale ? portato il catetere.

Nella figura 7 ? illustrata l?unit? di trasduttori 12 di forma cilindrica e pi? precisamente a forma di corona circolare. Nell?esempio della figura l?unit? di trasduttori 12 comprende tre componenti 12a, 12b, 12c.

Tali componenti sono separati fra loro e sono disposti in modo tale che ogni singola unit? di trasduzione 11 abbia una forma a corona cilindrica. In pratica ciascun componente dell?unit? di trasduttori ha una forma a settore di corona circolare.

Nelle figure 6a e 6b, le unit? di trasduttori 12 dell?array di trasduttori 11 sono tutte uguali fra loro per forma e dimensioni, ossia per i diametri esterno ed interno e per l?altezza h.

Come accennato in precedenza, l?unit? di ablazione interna 4 pu? essere posizionata sul palloncino 30 del catetere 3, ossia l?elemento espandibile di quest?ultimo. Quando il palloncino 30 non ? espanso, i componenti 12a, 12b, 12c delle unit? di trasduttori 12 dell?unit? di ablazione interna 4 sono vicini fra loro, come mostrato nelle figure 6a, 6b e 8a. Quando il palloncino 30 ? espanso, detti componenti dell?unit? di trasduttori 12 sono allontanati l?uno dall?atro radialmente, come mostrato nelle figure 8b, 13 e 14.

I trasduttori 12a-12c sono collegati elettricamente tra loro, in parallelo. Due cavi elettrici isolati (non illustrati nelle figure) all?interno del catetere 3 permettono il collegamento di un primo trasduttore 12a12c, ossia uno dell?unit? 12 pi? vicina al manipolo di controllo 5, all?unit? di controllo 2. Preferibilmente, detti cavi sono interrotti nel manipolo di controllo 5 e portano all?estremit? dei connettori, alloggiati in detto manipolo, che consentono la connessione con rispettivi connettori del cavo 7, permettendo il collegamento dell?unit? di ablazione interna 10 all?unit? di controllo 2. Preferibilmente, il manipolo di controllo 5 comprende un interruttore che consente di aprire o chiudere il collegamento del segnale elettrico proveniente dall?unit? di controllo 2 verso l?unit? di ablazione interna 10.

L?unit? di ablazione interna 10 ? contenuta in una guaina 18, a sua volta contenuta nel catetere vascolare. La guaina esterna viene ritratta, per rilasciare l?unit? di ablazione, tramite un controllo posizionato sul manipolo 5, ad esempio in forma di slider o di rotella che permette di far scorrere meccanicamente la guaina.

L?array di trasduttori 11 dell?unit? di ablazione interna 4 ? dotato, come mostrato nelle figure 6b e 8b, di una buona flessibilit?, ci? consente un pi? agevole inserimento dell?unit? di ablazione nei vasi sanguigni, in particolare in quelli periferici.

Nelle forme di realizzazione illustrate nelle figure, detti tre componenti 12a, 12b, 12c dell?unit? di trasduttori 12 sono tutti trasduttori piezoelettrici, preferibilmente di tipo piezoceramico.

In una variante di realizzazione (non illustrata), almeno uno dei componenti in almeno un?unit? di trasduttori 12 pu? essere sostituito con un elemento riflettente, ossia un elemento che ? in grado di riflettere l?onda ultrasonica con caratteristica diffusiva generata dall?almeno un trasduttore presente nella medesima unit? di trasduttori (fig. 12). A tale scopo, l?elemento riflettente presenta tipicamente superficie rugosa o scabra. Tale elemento riflettente pu? essere in un materiale scelto fra alluminio, rame, nickel, acciaio o titanio. Secondo un?ulteriore forma di realizzazione illustrata nella figura 12, la punta 13 dell?unit? di ablazione interna 10 ? adattata per poter vibrare. Come illustrato in tale figura, detta punta vibrante comprende un elemento vibrante 14, costituito in genere da un trasduttore piezoelettrico, e una gabbia 15 di forma affusolata o appuntita, ad esempio troncoconica, con un elemento terminale 16 rastremato.

In dettaglio, l?elemento vibrante 14 ? posizionato in serie rispetto all?ultima unit? di trasduttori 12 dell?array di trasduttori 11. La gabbia 15 presenta una base 15a e un telaio, solidale con la base, formato da barrette 15b, nel numero di quattro nell?esempio delle figure, che convergono verso l?elemento terminale 16. La base 15a della gabbia 15 gabbia ? a contatto con detto elemento vibrante 14.

La gabbia 15 ospita al suo interno un secondo trasduttore 17 di forma cilindrica. Detto secondo trasduttore ? posto centralmente nello spazio interno della gabbia, in asse con l?asse dell?unit? di ablazione interna. Tale secondo trasduttore 17 ? di tipo piezoelettrico.

Nelle figure 4a, 4b, 5a e 5b ? illustrata la seconda unit? di ablazione esterna 20 accolta in un manipolo o impugnatura 22 (figure 4a, 4b) o in una placca o piastra 23 (figure 5a, 5b).

Con riferimento alle figure 15 e 16, l?unit? di ablazione esterna 20 comprende una matrice di trasduttori 25, tipicamente di tipo piezoelettrico. Detti trasduttori 25 sono disposti su file parallele, ad esempio in numero di due, tre o quattro, come illustrato nelle figure. Tali trasduttori emettono il campo ultrasonoro, focalizzato nella zona da trattare.

In uso, detta unit? di ablazione esterna 20 ? collocata esternamente al corpo del paziente, precisamente in appoggio sulla cute in corrispondenza della zona da trattare interna al corpo dove ? posizionata l?unit? di ablazione interna, come mostrato nelle figure 4a, 4b, 5a e 5b.

Secondo una modalit? di realizzazione illustrata nelle figure 5a e 5b, la piastra 23 ? dotata di una fascia elastica 26 che consente di tenere in posizione detta piastra sulla parte (arto o torace, ad esempio) del paziente da trattare, da una parte, senza l?aiuto di una terza persona e, dall?altra, di garantire il mantenimento della medesima posizione di detta unit? 20 sulla parte per l?intero periodo di trattamento.

Nella forma di realizzazione a manipolo o impugnatura, l?unit? di ablazione esterna 20 pu? ? essere integrata con una sonda ecografica 27 (figure 15, 16).

Il posizionamento dell?unit? di ablazione interna 10 avviene come da tecnica nota. L?unit? di ablazione interna 10 ? inserita tramite catetere vascolare, fino al raggiungimento dell?area da trattare, con l?ausilio del manipolo di controllo 5 e del filo guida 8, inserito nell?alloggiamento centrale del catetere.

Nelle figure 13 e 14, l?unit? di ablazione interna 10 ? avvolta in una guaina 18 che ricopre tutto l?array di trasduttori 11. La guaina 18 garantisce l?isolamento elettrico.

Una volta raggiunto la zona desiderata, l?unit? di ablazione interna 10 viene attivata per effettuare il trattamento tramite ultrasuoni. In funzione delle dimensioni del lume, il palloncino ? pi? o meno espanso per portare i componenti delle unit? di trasduttori 12 vicino a o a contatto con le zone da trattare.

Nella figura 17 ? rappresenta l?unit? di ablazione interna dell?apparecchio secondo la presente invenzione in un?arteria coronarica.

Nella figura 18 ? rappresentata l?interazione fra il campo esterno emesso dall?unit? di ablazione esterna 20 combinato con il campo emesso dall?unit? di ablazione interna 10 quando l?apparecchio della presente invenzione ? in uso.

Come accennato in precedenza, l?interazione fra i campi di onde ultrasoniche che hanno frequenze dell?ordine di pochi MHz, ma con una differenza tra le due frequenze, permette di sfruttare l?effetto di combinazione denominato ?battimento?, ossia di generare una pi? bassa frequenza.

Il campo ultrasonoro complessivo generato da detta interazione, produce quindi una frequenza, pi? bassa, dell?ordine dei KHz. Si ottiene cos? l?aumento di efficacia della cavitazione, come descritto in letteratura.

Lo spessore dei trasduttori piezoelettrici, ossia la dimensione nella direzione di sviluppo del catetere 3, ? scelto in funzione della frequenza di campo da generare.

Naturalmente, l'invenzione non ? limitata alle modalit? di realizzazione illustrate e descritte in precedenza, il tecnico dell?arte pu? apportare delle varianti e modifiche senza allontanarsi dall'ambito dell'invenzione.

Claims (11)

RIVENDICAZIONI

1. Un apparecchio medico (1) per il trattamento di lesioni vascolari occlusive dovute a placche calcifiche presenti nel lume dei vasi sanguigni, detto apparecchio (1) comprendente:

- almeno un?unit? di controllo (2) che include almeno un generatore di segnali elettrici;

- un catetere vascolare (3) con elemento espandibile (30);

- una prima unit? di ablazione (10) montata sul catetere (3), connessa all?unit? di controllo (2) e alloggiante dei trasduttori (12) a ultrasuoni che ricevono segnali elettrici a impulso dall?unit? di controllo (2);

- una seconda unit? di ablazione (20) connessa all?unit? di controllo (2) e alloggiante dei trasduttori (25) a ultrasuoni riceventi segnali elettrici a impulso dall?unit? di controllo (2); nel quale detti trasduttori (12) della prima unit? di ablazione (10) e detti trasduttori (25) della seconda unit? di ablazione (20) emettono onde a ultrasuoni con rispettive frequenze (f1, f2) dello stesso ordine di grandezza e comprese fra 1 MHz e 3 MHz, nel quale la differenza (?f) fra la frequenza (f1) delle onde emesse dalla prima unit? di ablazione (10) e la frequenza (f2) delle onde emesse dalla seconda unit? di ablazione (20) ? compresa fra 30 kHz e 300 KHz e nel quale dette onde a ultrasuoni emesse alle frequenze prima e seconda (f1, f2) dalle unit? di ablazione prima e seconda (10, 20) generano, tramite il fenomeno fisico del battimento, onde a ultrasuoni con una frequenza inferiore (fb) pari al valore assoluto della differenza (?f) fra dette frequenze prima e seconda (f1, f2), dette onde a ultrasuoni emesse alle frequenze (f1, f2, fb) inducendo un fenomeno di cavitazione nel lume del vaso il quale provoca la frammentazione delle placche calcifiche.

2. L?apparecchio medico (1) secondo la rivendicazione 1, in cui la differenza fra la frequenza dell?onda ultrasonica emessa dalla prima unit? di ablazione (20) e la frequenza dell?onda ultrasonica emessa dalla seconda unit? di ablazione (20) ? compreso nell?intervallo fra 30-200 KHz, preferibilmente 80-180 KHz.

3. L?apparecchio medico (1) secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui i trasduttori (12, 25) sono piezoelettrici o elettropolimerici.

4. L?apparecchio medico (1) secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui la prima unit? di ablazione (10), montata su detto elemento espandibile (30), comprende un array di trasduttori (11) comprendente pi? unit? di trasduttori (12), dette unit? di trasduttori (12) presentando ciascuna un foro passante centrale e essendo disposte affiancate l?una all?altra lungo la direzione di sviluppo del catetere (3).

5. L?apparecchio medico (1) secondo la rivendicazione 4, in cui le unit? di trasduttori (12) sono collegate elettricamente in parallelo.

6. L?apparecchio medico (1) secondo la rivendicazione 4 o 5, in cui ogni unit? di trasduttori (12) ? formata da almeno due componenti (12a, 12b, 12c) fisicamente separati fra loro, di cui almeno uno ? un trasduttore ad ultrasuoni.

7. L?apparecchio medico (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui almeno uno dei componenti (12a, 12b, 12c) dell?unit? di trasduttori (12) ? un elemento riflettente.

8. L?apparecchio medico (1) secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui l?unit? di ablazione interna (10) comprende una punta (13) dotata di un trasduttore piezoelettrico (14) per impartire alla punta (13) un movimento vibrazionale.

9. L?apparecchio medico (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui la punta (13) ulteriormente comprende un secondo trasduttore piezoelettrico (17).

10. L?apparecchio medico (1) secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui la seconda unit? di ablazione (20) comprende un array di trasduttori (25) disposti in una o pi? file, detta seconda unit? di ablazione (20) essendo alloggiata in un manipolo o impugnatura (22) o in una piastra o placca (23).

11. Un metodo per il trattamento di lesioni vascolari occlusive dovute a placche calcifiche presenti nel lume dei vasi sanguigni che comprende l?uso simultaneo di onde ultrasoniche a frequenze (f1, f2) diverse ed emesse da trasduttori di unit? di ablazione prima e seconda (10, 20), nel quale i trasduttori (12) della prima unit? di ablazione (10) e i trasduttori (25) della seconda unit? di ablazione (20) emettono ciascuno onde a ultrasuoni con rispettive frequenze (f1, f2) comprese fra 1 MHz e 3 MHz, e nel quale la differenza fra la frequenza (f1) delle onde emesse dalla prima unit? di ablazione (10) e la frequenza (f2) delle onde emesse dalla seconda unit? di ablazione (20) ? compresa fra 30 kHz e 300 KHz, detta prima unit? di ablazione (10) essendo in posizione intravascolare e detta seconda unit? di ablazione (20) essendo in posizione sulla cute.