JP7102846B2 - ステントデリバリー装置 - Google Patents

Description

本発明は、管腔内にステントを留置するために用いられるステントデリバリー装置に関する。

消化管や血管等の体内管腔の開存を確保するために、狭窄部または閉塞部（以下、これらを単に狭窄部という）にステントを留置する医療方法が知られている。自己拡張型のステントを管腔に留置するための装置としては、たとえば、特許文献１に記載のステントデリバリー装置が知られている。

このステントデリバリー装置は、インナーシースと、該インナーシースがスライド可能に挿通されたアウターシースとを有し、インナーシースの遠位端近傍に設けられたステント配置部にステントを配置して、アウターシースの遠位端近傍の内側で該ステントを弾性的に縮径させた状態で保持する。そして、近位端側に設けられた操作部を操作して、インナーシースに対してアウターシースを引き戻すように近位端側にスライドさせることにより、アウターシースからステントを開放して、ステントの自己拡張力によってステントを拡径させてリリースする。

ところで、ステントは、管腔内の目的とする位置（狭窄部）に正確に留置する必要がある。しかしながら、たとえば、下部消化管内視鏡を介して大腸内にステントデリバリーカテーテルを挿入して大腸の狭窄部にステントを留置する際に、術者がステントの留置を予定する目標位置よりも、ステントが奥側（小腸側）に位置ずれして留置される場合があることが報告されている。

このような事象は、たとえば大腸の横行結腸の狭窄部にステントを留置する場合に、上行結腸、下行結腸、直腸等と異なり、横行結腸は腹膜に固定されていないため、ステントをリリースする際に、アウターシースと腸管内壁との摩擦により腸管が手前側（肛門側）に引っ張られた状態でリリースされることにより、結果として、目標位置よりも奥側（小腸側）に留置されることが一因である。

特開２０１２－１３９４７１号公報

本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、ステントを狙った位置に正確に留置し得るステントデリバリー装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明に係るステントデリバリー装置は、
管腔内にステントを留置するステントデリバリー装置であって、
遠位端近傍の外周面上に前記ステントを配置するためのステント配置部、および該ステント配置部よりも遠位端側の側部に開口し、近位端側から流体を給排するための給排路を備えるインナーシースと、
前記インナーシースがスライド可能に挿通されるとともに、前記ステント配置部に配置された前記ステントを縮径させた状態で保持するアウターシースと、
前記インナーシースの前記給排路の遠位端側の開口を囲むように設けられ、該給排路を介して流体が給排されることにより膨張または収縮するバルーンと、を有するステントデリバリー装置である。

本発明に係るステントデリバリー装置を用いて管腔内にステントを留置する際には、まず、アウターシース内に保持されたステントが管腔内の狙った位置（目標位置）に配置されるように位置調整する。この状態でバルーンを膨張させることにより、インナーシースをバルーンと管腔壁との間の摩擦力を利用して管腔内に固定する。その後に、アウターシースを近位端側にスライドさせてステントをリリースする。ステントをリリースする際に、アウターシースと管腔壁内面との摩擦により管腔壁が手前側に引っ張られた場合であっても、インナーシースがバルーンの部分で管腔内に固定されているため、管腔とステントとの相対位置の変化は少なく、結果として、目標位置に正確にステントを留置することができる。

図１Ａは、本発明の実施形態のステントデリバリー装置の全体構成を示す正面図である。 図１Ｂは、図１ＡのＩｂ－Ｉｂ線に沿った断面図である。 図１Ｃは、図１Ａのステントデリバリー装置の遠位端近傍部分を拡大して示す側面図である。 図１Ｄは、図１Ｃのアウターシースを近位端側にスライドさせて、ステント配置部を露出させた状態を示す図である。 図２Ａは、図１Ａのステントデリバリー装置に用いることができるステントの一例を示す側面図である。 図２Ｂは、図２Ａのステントの端部を拡大して示す展開図である。 図２Ｃは、図２ＢのＩＩｃ部を拡大して示す部分拡大図である。 図３Ａは、図２Ａのステントの製造に用いる円筒体を示す図である。 図３Ｂは、図３Ａの円筒体をレーザーカットしてなる直管状の網目状筒体を示す図である。 図３Ｃは、図３Ｂの網目状筒体の内腔にマンドレルを挿入した状態を示す図である。 図４は、図１Ａのステントデリバリー装置に用いることができるステントの他の例を示す側面図である。 図５Ａは、図１Ａのステントデリバリー装置の操作部の構成を示す断面図であり、プッシュボタンを押圧しない状態を示す図である。 図５Ｂは、図５Ａのプッシュボタンを押圧して押し込んだ状態を示す図である。

以下、本発明に係るステントデリバリー装置の実施形態を、図面を参照して説明する。本実施形態のステントデリバリー装置は、腫瘍等が生じることによって狭窄した大腸の狭窄部の開存を確保するために、内視鏡を利用して、該狭窄部に自己拡張型のステントを留置するために用いられる大腸用のステントデリバリー装置である。

本発明に係るステントデリバリー装置は、ステントを狙った位置に正確に留置することが特に難しい大腸にステントを留置するための大腸用ステントデリバリー装置として特に好適に用いることができる。ただし、本発明に係るステントデリバリー装置は、大腸のみならず、小腸、十二指腸、胆管等の他の消化管、さらには、尿管、血管、その他の管腔の開存を確保するためのステントデリバリー装置として用いることができる。

まず、図１Ａを参照する。ステントデリバリー装置１は、不図示の内視鏡の処置具案内管を介して、患者の体内（管腔）に挿入される細長いカテーテル部２およびカテーテル部２の近位端側に接続され、体外側から体内のカテーテル部２を操作するための操作部（ハンドル）３、および留置対象としての自己拡張型のステント５を概略備えて構成されている。

カテーテル部２は、遠位端および近位端を有するインナーシース２１と、遠位端および近位端を有するアウターシース２２とを備えている。なお、図１Ａでは、アウターシース２２の内部の構成要素を図示するために、アウターシース２２の一部を除外して図示しているが、実際にはアウターシース２２は遠位端から近位端まで欠損のない管状体である。

インナーシース２１は可撓性を有する細長いチューブからなり、その内部に互いに連通しないガイドワイヤルーメン２１ａおよびバルーンルーメン（給排路）２１ｂを有している（図１Ｂ参照）。インナーシース２１の外径は０．５～４．０ｍｍ程度である。

ガイドワイヤルーメン２１ａは、カテーテル部２を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるガイドワイヤ４が挿通されるルーメンである。ガイドワイヤ４を体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、ガイドワイヤ４に沿ってカテーテル部２を押し込む（進行させる）ことにより、カテーテル部２の遠位端側を体内の目的部位に挿入することができる。なお、ガイドワイヤルーメン２１ａは、必要に応じて、体内のＸ線造影を行う場合における造影剤の流路として、あるいは生理食塩水等を供給するための流路としても用いられる。

バルーンルーメン２１ｂは、後述するバルーン２７を膨張または収縮させるための流体（本実施形態では、空気）を流通させるルーメンであり、その遠位端側は、インナーシース２１の遠位端までは至ることなく、インナーシース２１の遠位端近傍の側部に開口している。バルーンルーメン２１ｂの遠位端側の開口２１ｃは、後述するステント配置部２６よりも遠位端側に設けられている（図１Ｄ参照）。

インナーシース２１の遠位端には、先細テーパ状に形成された先端チップ２４が取り付けられている。先端チップ２４はインナーシース２１のガイドワイヤルーメン２１ａの遠位端に連通する内腔および開口２４ａを有している。先端チップ２４は、カテーテル部２の挿入抵抗を低減し、体内への挿入を容易にする役割を果たすものであり、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、およびポリエチレン等のポリオレフィン樹脂等から形成することができる。

インナーシース２１の遠位端近傍には、固定リング２５が一体的に固定されており、この固定リング２５はステント５の近位端の位置を規定するためのものであり、この固定リング２５から遠位端側の所定の部分がステント配置部２６（図１Ｄ参照）となっている。ステント配置部２６には、ステント５がインナーシース２１を覆うように配置される。

インナーシース２１の固定リング２５の周方向の一部には、インナーシース２１の中心軸周りの姿勢を検出するための造影マーカー（軸周り姿勢検出用造影マーカー）２５ａが設けられている。本実施形態では、この軸周り姿勢検出用造影マーカー２５ａは、固定リング２５に設けたが、固定リング２５ではなく、インナーシース２１のステント配置部２６またはその近傍部分の周方向の一部に設けてもよい。

なお、軸周り姿勢検出用造影マーカーは、後に詳述するようにステント５に設けてもよく、その場合には、インナーシース２１の軸周り姿勢検出用造影マーカー２５ａは省略してもよい。また、インナーシース２１の遠位端近傍には、図示は省略するが、中心軸に沿う方向の位置を検出するための造影マーカー（軸方向位置検出用造影マーカー）が設けられていてもよい。

これらの軸周り姿勢検出用造影マーカー２５ａおよび軸方向位置検出用造影マーカーは、Ｘ線造影により画像として検出されて体内における標識となるものであり、たとえば、金、プラチナ、プラチナイリジウム合金、白金、銀、ステンレス鋼等を用いることができる。これらの造影マーカー２５ａは、Ｘ線造影性材料の粉末を含有する樹脂成形物によって構成されていてもよい。これらの造影マーカー２５ａに用いられるＸ線造影性材料の粉末としては、硫酸バリウム粉末、次炭酸ビスマス粉末、タングステン粉末及び上述した金属の粉末等を使用できる。

インナーシース２１の遠位端側近傍であって、ステント配置部２６と先端チップ２４の間の部分には、バルーンルーメン２１ｂの遠位端側の開口２１ｃを囲んで覆うようにバルーン２７が設けられている。

バルーン２７は、その内部に流体（本実施形態では、空気）が供給（注入）されることにより膨張し、反対に排出（吸引）されることにより収縮するものである。バルーン２７は、インナーシース２１の軸心を回転軸とする回転体形状のバルーンである。膨張したバルーン２７が、大腸の内壁に圧接することにより生じる摩擦力によって、インナーシース２１を大腸内に解除可能に固定することができる。

バルーン２７を形成する材料としては、伸縮性材料が好適であり、なかでも１００％モジュラス（ＪＩＳ Ｋ ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１～１０ＭＰａであるものが好ましく、１～５ＭＰａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると、バルーン２７の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、バルーン２７を十分な大きさに膨張できなくなるおそれがある。また、バルーン２７を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。

本実施形態では、バルーン２７は収縮した状態で全体として筒状であり、その両端部にインナーシース２１の外周面と接合される略円筒状の接合部２７ａ，２７ｂが形成されていて、その両端の接合部２７ａ，２７ｂの間には、内部に流体が供給されることにより膨張する膨張部２７ｃが形成されている。このバルーン２７の膨張部２７ｃは、外力を受けない状態（内部に流体が供給されておらず、内部の圧力が外気圧とつりあってバルーン２７が収縮した状態）において、インナーシース２１の軸心を回転軸としてインナーシース２１の外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されている。このようなバルーン２７を用いることによって、膨張したバルーン２７によるインナーシース２１の大腸への固定をより強固なものとすることができる。なお、バルーン２７の接合部２７ａ，２７ｂとインナーシース２１とを接合する手法は、特に限定されず、たとえば、接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波融着、高周波融着などを挙げることができる。

バルーン２７の膨張部２７ｃは、外力を受けない状態における最大外径が、接合部２７ｂの外径の１１０～２００％であることが好ましい。この比率が小さすぎると、大腸への固定の強固さについての改良効果を十分に得られないおそれがあり、大きすぎると、バルーンカテーテル１を体内に挿入する際に収縮状態であってもバルーン２７が邪魔になるおそれがある。

また、バルーン２７（膨張部２７ｃ）の膨張時における外径は内部に供給する流体の圧力によって変動し得るが、大腸の内壁に圧接させてインナーシース２１を大腸内に固定するため、１０～１００ｍｍの範囲内で設定されることが好ましい。また、バルーン２７における膨張部２７ｃの長さ（インナーシース２１の軸方向に沿った長さ）は、１０～５０ｍｍが好ましく、肉厚は、０．１０～０．５０ｍｍであることが好ましい。バルーン２７の肉厚は、周方向に沿って均一であることが好ましい。

伸縮性材料を用いてバルーン２７を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよいが、ディッピング成形法を用いることが好ましい。ディッピング成形法では、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液（懸濁液）に所望するバルーンの形状と略等しい外形を有する型を浸漬させて型の表面に溶液（懸濁液）を塗布し、溶剤を蒸発させて型の表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーンを製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行う。

アウターシース２２は可撓性を有する細長いチューブからなり、インナーシース２１の外径よりも僅かに大きい内径を有しており、その内側にインナーシース２１がスライド可能に挿通されている。アウターシース２２の内径は０．５～４．５ｍｍ程度であり、外径は１．０～５．０ｍｍ程度である。アウターシース２２は、操作部３を操作することにより、インナーシース２１に対して軸方向にスライド（相対移動）可能となっている。なお、アウターシース２２の遠位端近傍には、図示は省略するが、中心軸に沿う方向の位置を検出するための造影マーカー（軸方向位置検出用造影マーカー）が設けられていてもよい。

インナーシース２１およびアウターシース２２の材料としては、たとえば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレンやテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することがでる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。

なお、アウターシース２２がその内部にスライド可能に挿通される可撓性を有する細長いチューブからなる外套チューブが設けられる場合があるが、本実施形態では、外套チューブを設けていない。

ガイドワイヤ４は、ステントデリバリー装置１を体内に挿入する際に、インナーシース２１のガイドワイヤルーメン２１ａ（図１Ｂ参照）に挿通され、その遠位端はインナーシース２１の先端チップ２４の遠位端の開口２４ａ（図１Ｃ参照）から突出するとともに、その近位端は操作部３を貫通して配置されたインナーシース２１の近位端に接続された枝管６ｂおよびポート６ｃを介して外側に露出するように配置される。

ステント５は、図２Ａ～図２Ｃに示されているように、軸方向に湾曲した略円筒状の外形状を有しており、大腸の湾曲部に生じた狭窄の開存を確保する目的で使用される。ステント５は、本実施形態では、その外周面側を樹脂フィルム等で被覆したいわゆるカバードステントではなく、フィルム等で被覆されないベアステントである。ただし、ステント５は、樹脂フィルム等で被覆してカバードステントとして用いることもできる。なお、図２Ａおよび後に参照する図４では、交錯を避けるため、ステント５の両端に配置されている環状単位５１ａを除き、ステント５の表面側のみを表示しおり、裏面側は省略しているとともに、該両端の環状単位５１ａの裏面側は表面側と区別するため、点線で表示している。

ステント５は、管状を呈する管状部５１を有している。管状部５１は、リング状（無端円環状）の環状単位５１ａを複数有しており、環状単位５１ａが所定の湾曲形状に設定された中心軸ＡＸに沿って複数接続された構造を有している。各環状単位５１ａは、隣接する環状単位５１ａに対して、接続部５１ｂを介して接続されている（図２Ｂ、図２Ｃ参照）。

各環状単位５１ａは、屈曲を繰り返しながら周方向に延びる線材で構成されている。環状単位５１ａは、軸方向の一方側に凸となる第１屈曲部５１ｄと、軸方向の他方側に凸となる第２屈曲部５１ｅとを有しており、第１屈曲部５１ｄと第２屈曲部５１ｅとが、周方向に交互に繰り返されるジグザグ形状である。

接続部５１ｂは、互いに隣接する環状単位５１ａの一方の第１屈曲部５１ｄと、他方の第２屈曲部５１ｅとを接続する。ステント５の展開図である図２Ｂに示すように、各環状単位５１ａは、第１屈曲部５１ｄと第２屈曲部５１ｅとを２０ずつ有しており、隣接する環状単位５１ａは、周方向に等間隔に配置された５つの接続部５１ｂによって接続されている。接続部５１ｂは、略逆Ｓ字型の湾曲形状（図２Ｃ参照）を有し、隣接する環状単位５１ａ同士を相対的に動かせるようにフレキシブルに環状単位５１ａを接続している。ただし、環状単位５１ａに含まれる第１屈曲部５１ｄおよび第２屈曲部５１ｅの数や、接続部５１ｂの数、配置、および形状は、特に限定されない。

ステント５の両端に配置される環状単位５１ａのそれぞれの開放端側の屈曲部５１ｄまたは５１ｅには、接続部５１ｂに代えて、略円環状に形成された複数のアイレットが設けられており、これらのアイレットに、略円板状に形成された造影マーカー５１ｃがそれぞれ嵌め込まれて接合されている。これらの造影マーカー５１ｃは、Ｘ線造影等により、ステント５の管腔内における軸方向の位置を検出するためのものである。ステント５における造影マーカー５１ｃの有無、形状および造影マーカー５１ｃを設ける位置は、特に限定されない。造影マーカー５１ｃに使用されるＸ線造影性材料としては、上述した造影マーカー２５ａと同様のものを用いることができる。

なお、本実施形態では、これらの造影マーカー５１ｃは、ステント５の両端に配置される環状単位５１ａの周方向に同一形状のものを均等に配置しているため、ステント５の軸周りの姿勢を検出することは難しい。このため、これらの造影マーカー５１ｃ間でその形状や構成を互いに異ならせたり、配置を工夫したりすることにより、ステント５の軸周りの姿勢を検出し得るように構成してもよい。

ステント５の環状単位５１ａを構成する線材の線径は、０．０５～１ｍｍ程度であることが好ましい。また、線材の断面が断面長方形の帯状体である場合には、たとえば長辺方向の長さが０．１～１ｍｍであって短辺方向の長さが０．０５～０．５ｍｍ程度であることが好ましい。

本実施形態のステント５は、蠕動運動が活発な大腸に留置する大腸ステントであるため、その寸法は、外径が１０～４０ｍｍ、長さが２０～２００ｍｍとすることが好ましい。ただし、ステント５の外形寸法は、ステント５が留置される体内管腔の大きさによって最適なものとすればよく、たとえば、外径が２～４０ｍｍ、長さが５～２００ｍｍの範囲で設定することができる。

ステント５の外径は、ステント５がステントデリバリー装置１によって留置部位まで搬送される際には、ステント５を弾性変形させることによって、上述の値の数分の１程度に径方向に収縮されてステントデリバリー装置１に収納される。なお、本実施形態では、ステント５をステントデリバリー装置１の構成部材の一つとして説明しているが、ステント５はステントデリバリー装置１とは別部材として交換可能である。

ステント５の材料としては、ステント５が弾性変形によって収縮された状態から自己拡張力によって元の状態に戻ることができるように選択され、具体例としては、ニッケルチタン（Ｎｉ－Ｔｉ）合金、ステンレス鋼、タンタル、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等の金属が挙げられる。本実施形態では、ステント５は、超弾性合金であるＮｉ－Ｔｉ合金で形成されている。

本実施形態のステント５は、次のようにして製造することができる。まず、図３Ａに示されているように、ステント５を形成するための材料で形成された円筒体（パイプ）５２を準備する。次いで、たとえば、ＹＡＧレーザー等を用いたレーザー加工（レーザーカット）をすることによって、図３Ｂに示されているように、所定のパターン（図２Ｂおよび図２Ｃ参照）を有する直管状の網目状筒体５３を成形する。その後、図３Ｃに示されているように、所望の湾曲形状を有するマンドレル５４を、図３Ｂの網目状筒体５３の内腔に挿通して、網目状筒体５３をマンドレル５４の湾曲形状に沿って湾曲させ、この状態で、所定の温度環境下で所定の時間だけ熱処理を行って形状付け（形状記憶）を行う。形状付けの後、マンドレル５４を引き抜いて、電界研磨等の研磨やマーカー付け等を行うことにより、図２Ａに示されているように、外力が作用しない状態で軸方向に湾曲した形状を有するステント５が製造される。

ステント５は、その内腔にインナーシース２１のステント配置部２６を挿入することにより、略直線状に変形させた状態でステント配置部２６に配置され、縮径させた状態で、アウターシース２２を遠位端側にスライドさせることにより、アウターシース２２内に収容される。

インナーシース２１のステント配置部２６にステント５を配置する際には、ステント５の姿勢を、軸周り姿勢検出用造影マーカー２５ａの位置と関係づけておく。具体的には、たとえばステント５の背側（腹側でもよい）と造影マーカー２５ａとが一致するようにステント５の軸周りの姿勢を調整し、この状態でアウターシース２２内に収容する。これにより、大腸の湾曲部に生じた狭窄部にステント５を留置する際に、造影マーカー２５ａの軸周りの位置を確認することにより、該狭窄部の湾曲に対応して湾曲する姿勢となるように、ステント５の軸周りの姿勢調整を行うことができる。なお、上述したように、ステント５に軸周り姿勢検出用造影マーカーを設ければ、ステント５をステント配置部２６に装着する際の姿勢調整作業を不要とすることができ、便宜である。

ステント５の形状としては、本実施形態では図２Ａに示したように略４分の１円弧状としているが、これは一例であって、ステント５を留置すべき部位の形状に応じて、適切な形状を有するものを用いることができ、直線状のステントも用いることができる。また、湾曲形状のステントを用いる場合においても、たとえば、図４に示されているような略４分の３円弧状のステント５’としてもよく、図示は省略するが、略２分の１円弧状やその他の円弧状であってもよい。また、円弧状のみならず、放物線等の他の曲線形状やこれらの組み合わせであってもよい。ステント５の一端または両端に略直線状に形成された直線部を配置してもよい。さらに略Ｓ字状等であってもよい。

次に、ステントデリバリー装置１の操作部３について、図１Ａ、図１Ｂ、図５Ａおよび図５Ｂを参照して説明する。操作部３は、術者が手でグリップして、ステント５のリリース操作を行うための手段であるハンドルを有している。ハンドルを構成するハウジング３１は、術者の手によりグリップされた際に、人差し指、中指、薬指および小指（またはこれらの１つ以上）が配置できるように概略直線状の下辺部３１ａを有するとともに、親指の付け根の部分および手のひらの該親指の付け根の部分の近傍部分を配置できるように緩い逆円弧状の凹部を有する上辺部３１ｂを有している。

ハウジング３１は、その内部に、インナーシース２１およびアウターシース２２の近位端側が引き込まれる略円柱状の空間を画成するシース収容部３２を有している。シース収容部３２の遠位端は、これらのシース２１および２２を引き込むために開口３２ａとなっており、シース収容部３２の近位端は、アウターシース２２の近位端が当接して該アウターシース２２がスライドされた際のストロークエンドを規定する底面３２ｂにより閉塞されている。底面３２ｂの中央部には、通孔が形成されており、該通孔にインナーシース２１の近位端が貫通して配置され、その外周面において接着等により固定されている。

ハウジング３１の底面３２ｂの通孔を貫通したインナーシース２１の近位端には、図１Ａに示されているように、カバー６ａの部分において、枝管６ｂ，６ｄが接続されている。枝管６ｂは、その遠位端がインナーシース２１のガイドワイヤルーメン２１ａ（図１Ｂ参照）の近位端に接続されたチューブであり、枝管６ｄは、その遠位端がインナーシース２１のバルーンルーメン２１ｂ（図１Ｂ参照）の近位端に接続されたチューブである。枝管６ｂ，６ｄの材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。

枝管６ｂの近位端にはポート６ｃが、枝管６ｄの近位端には、ポート６ｅが接続されている。ポート６ｃの開口からガイドワイヤ４を挿入して、インナーシース２１のガイドワイヤルーメン２１ａ内に挿通することができるようになっている。また、ポート６ｃにはシリンジ等を接続して、造影剤もしくは薬液等をインナーシース２１のガイドワイヤルーメン２１ａに送り込めるようになっている。ポート６ｅにはシリンジ等を接続して、バルーン２７を膨張または収縮させるための流体（本実施形態では、空気）をバルーンルーメン２１ｂに供給しまたは吸引し得るようになっている。

ポート６ｃ，６ｅの材質としては、特に限定されないが、透明な高分子材料を用いることが好ましい。なお、枝管６ｂとインナーシース２１のガイドワイヤルーメン２１ａ、および枝管６ｄとバルーンルーメン２１ｂとの接続方法は、特に限定されないが、たとえば、枝管６ｂ，６ｄの遠位端部をテーパ状に成形し、その外周面に接着剤を塗布して、その端部をインナーシース２１の対応するルーメン２１ａ，２１ｂに挿入することにより、接着すればよい。

インナーシース２１と各枝管６ｂ，６ｄとの接続部は、カバー６ａで補強されるとともに、保護されている。カバー６ａは、インナーシース２１と枝管６ｂ，６ｄとの接続部を覆うように設けられる。カバー６ａの形状は特に限定されないが、通常、箱型あるいは筒型である。カバー６ａの材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー６ａとして用いることも可能である。

ハウジング３１の上辺部３１ｂの遠位端寄りの部分には、プッシュボタン３３が、アウターシース２２のハウジング３１内に存在する部分の延在方向（シース収容部３２の軸心方向）に所定角度θ１で交差する方向Ａ１にスライド可能に保持されている。すなわち、ハウジング３１には、略円柱状の空間を画成するボタン収容部３４が設けられており、このボタン収容部３４は、その軸心方向Ａ１が、シース収容部３２の軸心方向（アウターシース２２の延在方向）に所定角度θ１で交差する方向に略一致するように形成されている。

ボタン収容部３４の開口側には、略円柱状のプッシュボタン３３の先端側が挿入されて、該プッシュボタン３３が該ボタン収容部３４の軸心方向に沿ってスライド可能に保持されている。図示は省略しているが、プッシュボタン３３の一部には、ボタン収容部３４の一部に係合して、プッシュボタン３３がボタン収容部３４から抜け出すことを防止するための機構が設けられている。ボタン収容部３４の中間部分には、バネ支持部３４ａが設けられており、このバネ支持部３４ａの一方の面とプッシュボタン３３の先端面との間にコイルバネ３５が介装されている。

プッシュボタン３３は、外力が作用しない場合（ボタン収容部３４内に押し込まれるように押圧されない場合）には、図５Ａに示すように、アウターシース２２から離間した所定の第１位置（上述した抜け出し防止用の機構によって規定された位置）に位置するようにコイルバネ３５により付勢されている。また、プッシュボタン３３は、ボタン収容部３４内に押し込まれるように押圧された場合には、図５Ｂに示すように、該コイルバネ３５の付勢力に抗して該第１位置よりも該アウターシース２２に近接する所定の第２位置まで移動し得るようになっている。

プッシュボタン３３に対する押圧を解除すれば、プッシュボタン３３はコイルバネ３５の付勢力によって、元の第１位置に戻る。なお、プッシュボタン３３の第２位置は、バネ支持部３４ａの位置と、コイルバネ３５の圧縮時の長手方向の寸法により規定される。

プッシュボタン３３は、術者の手により、人差し指、中指、薬指および小指（またはこれらの１つ以上）の腹を下辺部３１ａに配置し、親指の付け根の部分および手のひらの該親指の付け根の部分の近傍部分を上辺部３１ｂに配置してグリップした状態で、親指の曲げ伸ばし動作により、親指の先端部（第１関節より先の部分）の腹で押下またはその解除ができるように構成されている。

親指によるプッシュボタン３３の押下およびその解除を人間工学的にストレスなく行えることを考慮して、プッシュボタン３３の遠位端側の端面の位置（第１位置）および押し込み量（第１位置と第２位置との間の寸法）が設定される。

プッシュボタン３３の押し込み量（ストローク長）は、上述した人間工学的観点およびプッシュボタン３３の１回の押下によるコイル部材２３（アウターシース２２）の送り量等との関係で最適な値に設定される。

また、同様に、親指によるプッシュボタン３３の押下およびその解除を人間工学的にストレスなく行えることを考慮して、ボタン収容部３４の軸心方向（プッシュボタン３３のスライド方向）Ａ１は、シース収容部３２の軸心方向に対して、遠位端側に傾斜して斜交するように設定されている。ボタン収容部３４の軸心（プッシュボタン３３の押し込み方向Ａ１）とシース収容部３２の軸心（アウターシース２２のハウジング３１内での延在方向または下辺部３１ａの延在方向）とのなす所定角度θ１は、０°より大きく９０°より小さい範囲で設定することができる。人間工学的観点および後述するコイル部材２３の構成等との関係で最適な値に設定される。

ボタン収容部３４の先端側（開口側と反対側である奥側）は、接続空間３６を介してシース収容部３２の一部（側面）に連通されている。プッシュボタン３３の先端には、板バネ３３ａの基端部が固定されている。板バネ３３ａの先端側は、接続空間３６を通過して、プッシュボタン３３が第１位置に設定された状態（図５Ａに示す状態）で、その先端がシース収容部３２内に僅かに突出するように配置されている。

アウターシース２２の近位端側の一部には、その表面に複数の凸部（または凹部）を形成するコイル部材２３が取り付けられている。コイル部材２３は、略多角形状の断面を有する弾性金属等からなる線材をコイル状に巻回して構成されており、アウターシース２２の近位端部がその内側に嵌入されることにより、該アウターシース２２に固定されている。

コイル部材２３としては、その断面が略三角形状の線材をコイル状に巻回することにより、その表面側に凸部としてネジ山が構成されるようにしたものを用いることができる。コイル部材２３としては、その断面が略菱形形状の線材をコイル状に巻回することにより、その表面側およびその内面側の双方にネジ山が構成されるようにしたもの（いわゆるインサートネジのような構成のもの）を用いてもよい。

プッシュボタン３３を押圧して第２位置まで押し込むと、板バネ３３ａの先端がアウターシース２２に装着されたコイル部材２３のネジ山の１つの遠位端側の面に係合して、アウターシース２２がインナーシース２１に対して、プッシュボタン３３のストローク長に応じた一定量だけ、近位端側にスライドされる。

プッシュボタン３３に対する押圧を解除すると、コイルバネ３５の付勢力によって、プッシュボタン３３が元の第１位置に戻り、これに伴い板バネ３３ａの先端がアウターシース２２に装着されたコイル部材２３に係合することなく、該板バネ３３ａは元の位置に戻る。プッシュボタン３３に対する押圧およびその解除を繰り返すことにより、アウターシース２２をインナーシース２１に対して、近位端側に所定量だけスライドさせることができる。

プッシュボタン３３の１回の押下によるコイル部材２３（アウターシース２２）の送り量は、特に限定されないが、たとえば、２．５ｍｍ～１０ｍｍ（たとえば２．５ｍｍ、５ｍｍ、７．５ｍｍまたは１０ｍｍ）とすることができ、プッシュボタン３３のストローク長はこれに対応した値となる。

アウターシース２２の近位端部に対するコイル部材２３の取付方法としては、コイル部材２３をその内径が僅かに広がるように拡径させた状態で、アウターシース２２の近位端部を挿入し、コイル部材２３の復元力で縮径することにより、固定するようにできる。コイル部材２３の内面側にもネジ山を配置することによって、接着剤等を用いなくても、アウターシース２２に対して、確実に固定することができる。ただし、接着剤等により接着固定してもよい。

コイル部材２３の長手方向の寸法は、ステント配置部に配置されたステント５をリリースするのに必要なストローク長（インナーシース２１に対するアウターシース２２のスライド長）よりも大きい寸法に設定される。

コイル部材２３の近位端の位置としては、アウターシース２２を最大量引き出した状態（すなわち、アウターシース２２の遠位端部がステント配置部２６に配置されたステント５を覆うように配置された状態）で、プッシュボタン３３に外力が作用しない状態における板バネ３３ａの先端が位置する部分よりも近位端側に設定される。

コイル部材２３の遠位端の位置としては、アウターシース２２が最大量引き込まれた状態（アウターシース２２の近位端がシース収容部３２の底面３２ｂに当接した状態）で、プッシュボタン３３に外力が作用しない状態における板バネ３３ａの先端が位置する部分よりも遠位端側に設定される。

本実施形態では、図５Ｂに示すように、プッシュボタン３３が押圧されて押し込まれた場合には、板バネ３３ａの先端がコイル部材２３のネジ山の遠位端側の面に係合して、コイル部材２３（アウターシース２２）を近位端側にスライドさせる。プッシュボタン３３の押圧が解除されると、コイルバネ３５の付勢力によってプッシュボタン３３が図５Ａに示すように元に戻るが、このとき、板バネ３３ａの先端部がコイル部材２３のネジ山に干渉して、コイル部材２３（アウターシース２２）を遠位端側にスライド（逆行）してしまうおそれある。そこで、本実施形態では、予期せぬアウターシース２２の遠位端側へのスライドを確実に防止するため、スライド規制手段を設けている。

すなわち、ハウジング３１の下辺部３１ａ側の遠位端寄りの部分には、解除スイッチ３７が、アウターシース２２の該ハウジング３１内に存在する部分の延在方向（シース収容部３２の軸心方向）に略平行する方向にスライド可能に保持されている。ハウジング３１には、略直方体状の空間を画成するスイッチ収容部３８が画成されており、このスイッチ収容部３８は、その長手方向が、シース収容部３２の軸心方向（アウターシース２２の延在方向）に略平行する方向に形成されている。

スイッチ収容部３８には、略直方体状の解除スイッチ３７がその長手方向に沿ってスライド可能に収容されており、解除スイッチ３７に一体的に形成された操作突起３７ａがスイッチ収容部３８の下辺部３１ａ側の一部に形成された開口３８ａを通過して突出するように配置されている。

術者の手により、人差し指、中指、薬指および小指（またはこれらの１つ以上）の腹を下辺部３１ａに配置し、親指の付け根の部分および手のひらの該親指の付け根の部分の近傍部分を上辺部３１ｂに配置して、ハウジング３１を上述したようにグリップした状態で、操作突起３７ａを、人差し指の先端部でその長手方向に沿って近位端側または遠位端側に押圧することにより、解除スイッチ３７をスライドすることができるようになっている。

スイッチ収容部３８の近位端側は、接続空間３６を介してシース収容部３２の一部（側面）に連通されている。解除スイッチ３７の近位端には、該解除スイッチ３７のスライド方向に斜交するように延在された弾性金属等からなる板バネ３７ｂの基端部が固定されている。板バネ３７ｂは、解除スイッチ３７が近位端側にスライドされた固定位置に設定された状態では、その先端が、接続空間３６を通過して、コイル部材２３のネジ山の１つの遠位端側の面に係合するように、シース収容部３２内に僅かに突出するように配置されている。

解除スイッチ３７が固定位置に設定された状態では、板バネ３７ｂの先端がコイル部材２３のネジ山の遠位端側の面に係合しているため、コイル部材２３（アウターシース２２）の遠位端側へのスライドを規制する。コイル部材２３（アウターシース２２）が近位端側にスライドされる場合には、板バネ３７ｂの先端部は、コイル部材２３のネジ山の形状に沿って弾性変形して逃げるため、コイル部材２３（アウターシース２２）の近位端側へのスライドを規制することはない。

解除スイッチ３７が遠位端側にスライドされて解除位置に設定されると、板バネ３７ｂの基端部側がハウジング３１の一部を支点として弾性変形され、その先端の板バネ３７ｂのコイル部材２３のネジ山に対する係合が解除される。したがって、解除スイッチ３７が解除位置に設定された状態では、コイル部材２３（アウターシース２２）の遠位端側へのスライドは規制されない状態となり、必要があれば、アウターシース２２を遠位端側にスライドさせることが可能となる。

アウターシース２２をハウジング３１から最大量引き出した状態（図５Ａの状態）では、アウターシース２２の遠位端は、図１Ａおよび図１Ｃに示すように、ステント５よりも遠位端側に至っており、この状態で、インナーシース２１のステント配置部に配置されたステント５を縮径させた状態でその内部に保持した状態となっている。

この状態からプッシュボタン３３を所定回数だけ、押圧およびその解除を繰り返すと、これに伴いアウターシース２２がインナーシース２１に対して近位端側にスライドされて、ステント５がアウターシース２２の遠位端から相対的に押し出され、自己拡張力によってリリース（拡径）される。

なお、本実施形態では、アウターシース２２をハウジング３１から最大量引き出した状態（図５Ａの状態）では、アウターシース２２の遠位端は、図１Ａおよび図１Ｃに示すように、ステント５よりも遠位端側であって、バルーン２７よりも近位端側に位置しており、バルーン２７は露出した状態としている。ただし、アウターシース２２の遠位端を、バルーン２７よりも遠位端側（たとえば、先端チップ２４の基端に当接する位置）に至るように構成して、バルーン２７をもアウターシース２２内に収容し得るようにしてもよい。

上述したステント５が装着されたステントデリバリー装置１を用いて、大腸内の湾曲部に生じた狭窄部にステント５を留置する際には、まず、バルーン２７を収縮させた状態で、ステントデリバリー装置１のカテーテル部２を、肛門から大腸内に予め挿入されている下部消化管内視鏡の処置具案内管を介して大腸内に挿入する。次いで、Ｘ線造影画像を確認しつつ、カテーテル部２を進行させて、目的とする狭窄部に対して、ステント配置部２６に配置されているステント５の軸方向の位置を適宜な位置に設定するとともに、該狭窄部が生じている部位の湾曲の状態に適合するように、ステント５の軸周りの姿勢を調整する。

ステント５の位置および姿勢の調整が完了したならば、ポート６ｅに装着した不図示のシリンジを操作して、バルーンルーメン２１ｂを介してバルーン２７内に空気を送り込み、バルーン２７を膨張させる。これにより、膨張したバルーン２７が腸管内壁に圧接し、それによって生じる摩擦力によってインナーシース２１が該腸管内に固定される。この状態で、アウターシース２２を引き戻す方向にスライドさせることにより、ステント５が遠位端側から徐々に解放されて拡径し、該狭窄部の開存が確保される。その後、バルーン２７を収縮させて、カテーテル部２を引き抜くことにより、一連の手技が完了する。

ステント５が解放される際のアウターシース２２の引き戻しにより、腸管が肛門側に引っ張られる場合があるが、本実施形態のステントデリバリー装置１では、インナーシース２１がバルーン２７によって狭窄部の奥側（小腸側）で固定されているため、該狭窄部とステント５との位置関係が相対的に変化することが少なく、したがって、ステント５を狙った位置に正確に留置することができる。

また、本実施形態のステント５は、複数の環状単位５１ａを軸方向に接続してなる管状部５１が軸方向に沿って湾曲しているため、消化管の湾曲部に留置する際に、該湾曲部の湾曲に適合するように、ステント５の軸周りの姿勢を調整して留置することにより、従来の直線状に形成されたステントと比較して、その変形量を小さくすることができる。このため、その変形量に概略比例して大きくなるアキシャルフォース（湾曲させたステントが元の形状に復元しようとする力）もその分だけ小さくなり、ステント５の背側の両端部（先端部および基端部）の腸管内壁に対する負荷を小さくすることができる。したがって、腸管内壁に潰瘍や穿孔が生じるリスクを低減することができる。

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

１…ステントデリバリー装置
２…カテーテル部
２１…インナーシース
２１ａ…ガイドワイヤルーメン
２１ｂ…バルーンルーメン（給排路）
２１ｃ…開口
２２…アウターシース
２３…コイル部材
２４…先端チップ
２５…固定リング
２５ａ…造影マーカー
２６…ステント配置部
２７…バルーン
２７ａ，２７ｂ…接合部
２７ｃ…膨張部
３…操作部
３１…ハウジング
３２…シース収容部
３３…プッシュボタン
３４…ボタン収容部
３５…コイルバネ
３６…接続空間
３７…解除スイッチ
４…ガイドワイヤ
５…ステント
５１…管状体
５１ａ…環状単位
５１ｂ…接続部
５１ｃ…造影マーカー
５１ｄ，５１ｅ…屈曲部
６ａ…カバー
６ｂ，６ｄ…枝管
６ｃ，６ｅ…ポート
ＡＸ…ステントの中心軸

Claims (1)

1. 大腸内に外径が１０～４０ｍｍのステントを留置するステントデリバリー装置であって、
   遠位端近傍の外周面上に前記ステントを配置するためのステント配置部、および該ステント配置部よりも遠位端側の側部に開口し、近位端側から流体を給排するための給排路を備えるインナーシースと、
   前記インナーシースがスライド可能に挿通されるとともに、前記ステント配置部に配置された前記ステントを縮径させた状態で保持するアウターシースと、
   前記インナーシースの前記給排路の遠位端側の開口を囲むように設けられ、該給排路を介して流体が給排されることにより膨張または収縮するバルーンと、を有し、
   前記バルーンの膨張時における外径が１０～１００ｍｍであり、
   前記バルーンは、伸縮性材料から形成され、収縮した状態で全体として筒状であり、該バルーンの両端部にそれぞれ形成され、前記インナーシースの外周面と接合される略円筒状の接合部を備えるとともに、両端の該接合部の間に形成され、内部に流体が供給されることにより膨張する膨張部を備え、
   前記膨張部は、外力を受けない状態において、前記インナーシースの軸心を回転軸として外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されているとともに、外力を受けない状態における最大外径が、前記接合部の外径の１１０～２００％であるステントデリバリー装置。
   

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