JP7007503B2 - 押圧可能なインプラント送出システム - Google Patents

Description

関連出願

本出願は、２０１５年９月１８日付出願の米国仮特許出願第６２／２２０，９１８号、発明の名称「押圧可能なインプラント送出システム」に対する優先権を主張するものであり、その開示全体を参照により本願に取り込む。

発明の背景

ステントまたはステントグラフトなどの医療用インプラントは、血管を広げて血小板の蓄積を低減し、塞栓性物質を動脈瘤内に保持するスキャフォルドとして、血流を所定の領域に限定する分流器として、または他の理由のため用いられるものである。

インプラント送出システムによっては、長尺状の「押圧器」部材を含む外部管状シースを有し、シース上にインプラントが配される。外部管状シースの遠位端が所期の目標部位に達すると、押圧部材は遠位方向に前進して、インプラントをシースから「押し」出すことができる。これらの種類の送出システムの多くにおいて、インプラントは押圧器の一部分の先に配置される。さらに、押圧器はカテーテルシースの遠位端またはその近傍に位置する遠位端部を含む。

その点に関し、押圧器を遠位方向に進ませてインプラントを留置するとき、押圧器の遠位端はシースの遠位端を越えてかなり先まで前進する。目標部位の血管の末端部の形状および寸法によっては、このような遠位移動で押圧器が留置したインプラントの先にある血管部分に接触することがある。このような接触によって合併症が生じ、望ましくない事態になる可能性がある。

インプラント送出システムについて述べる。インプラント送出システムは、ステントおよび／またはステントグラフトおよび／またはその他のインプラント、例えばコイル、プラグ、オクルーダまたはそれ以外のインプラントに使用することができる。

一実施例はステントなどの血管インプラントの送出システムに関するものであり、送出システムは押圧機構を有する。押圧機構は、押圧機構のどの部分をも留置したステントを越えてさらに遠位に前進させることなく、外部カテーテルのスリーブまたはシースの端部からステントを押し出すように構成されている。すなわち、ステントを留置しても、送出システムの遠位端部材は外部シースおよび患者の血管目標部位に対して一定の位置にとどまる。この点において、留置したインプラントの遠位部による望ましくない接触を減らしたり、なくしたりできる。

一実施例において、インプラント送出システムは、内部管および押圧要素を含む。

別の実施例において、インプラント送出システムは内部管および押圧要素を含み、押圧要素は内部管を越えて移動する。

別の実施例において、インプラント送出システムは、一定の位置に配される内部管を含む。

別の実施例において、インプラント送出システムは内部管を含み、内部管は案内ワイヤの配置を補助する。

別の実施例において、インプラント送出システムは、拡張遠位部を有する内部管を含む。

別の実施例において、インプラント送出システムは押圧要素を含み、押圧要素はインプラントを収容する１または複数の凹部を含む。

別の実施例において、インプラント送出システムを使用してステントおよび／またはステントグラフトを送り出す。

別の実施例において、インプラント送出システムは、使用によりステントおよび／またはステントグラフトを送り出し、さらに押圧要素を含む。ステントおよび／またはステントグラフトは、押圧要素上にある１または複数の凹部に係合する構造体を有する。

別の実施例において、インプラント送出システムは案内ワイヤおよび押圧要素を含む。

本発明の実施例により実現可能な、上述ならびにその他の態様、特徴および利点は、添付図面を参照した以下に示す本発明の実施例の説明から明らかであり解明される。
本発明に係る固定遠位端を有するインプラント送出システムの側面図を示す。 図１の送出システムの遠位端の拡大図を示す。 ステントを留置する図１の送出システムの側面図を示す。 ステントを留置する図１の送出システムの側面図を示す。 図１の送出システムの摺動押圧要素の様々な図を示す。 図１の送出システムの摺動押圧要素の様々な図を示す。 図１の送出システムの摺動押圧要素の様々な図を示す。 図１の送出システムとともに使用可能なステントの例を示す。 本発明に係る遠位端部材の別の実施例を示す。 本発明に係る遠位端部材の別の実施例を示す。 本発明に係るインプラント送出システムの別の実施例を示す。 本発明に係るインプラント送出システムの別の実施例を示す。 本発明に係る、摺動先端部材を有するインプラント送出システムの別の実施例を示す。 本発明に係る、摺動先端部材を有するインプラント送出システムの別の実施例を示す。 本発明に係る、摺動先端部材を有するインプラント送出システムの別の実施例を示す。 本発明に係る、摺動先端部材を有するインプラント送出システムの別の実施例を示す。

実施形態の説明

ここでは、本発明の具体的な実施例について、添付の図面を参照して述べる。ただし、本発明を多くの異なる形態で具体化してもよく、本明細書に記載している実施例に制限されるものと解釈すべきではない。それどころか、これらの実施例を提供することにより、本開示を詳細かつ完全なものにし、当業者に本発明の範囲を十分に伝えることができよう。添付図面に示す実施例の詳細な説明において用いられる用語は、本発明を限定することを意図するものではない。各図において、同一の番号は同一の要素を表している。

図１ないし図４は、ステント110などの血管インプラントの送出システム100を示す。システム100は、押圧機構またはその他の部材のどの部分も留置されたステントを越えてさらに前進することなく、ステント110をカテーテルスリーブまたはシース105から押し出すように構成されている押圧機構を有する。すなわち、ステント110を留置しても、送出システム100の遠位端部材102は、外部シース105および患者の血管内目標部位に対して一定の位置に留まる。この点において、遠位部と留置されたインプラントの望ましくない接触を減らしたり、なくしたりできる。

図２で最もよく見てとれるように、送出システム100は、送出システム100の近位端から遠位端にかけて延伸する長尺状管106を含む。長尺状管106の近位端は、送出システム100の近位要素に対して後退不可能な状態で固定され、遠位側で遠位端部材102を取り付けて終端する。これに関し、送出システム100が患者の体内にある所望の位置に進むと、長尺状管106および遠位端部材102は、送出時にはその位置に留まり、送出システム全体が患者の体内から引き抜かれるときだけ動く。

好ましくは、外部シース105も同様に、送出システム100の近位要素に対して後退不可能な状態で固定される。すなわち、シース105は、管106および遠位端部材102に対して一定の位置を維持する。それに関し、シース105の遠位端を遠位端部材102から（または遠位端部材102の最大径部から）近位の距離に配置することで周縁間隙101を形成して、周縁間隙101を通ってステント110を押し進めることができる（図３および図４を参照）。外部シース105および遠位端部材102は互いに対して不動に固定されるため、周縁間隙101は送出工程の全段階を通じてその位置に維持される。

別の実施例において、シース105は、遠位端部材102に対し軸方向に移動可能であり、ステント110の一部分が露出するようにできる。

ステント110は、摺動押圧要素104によって送出システム100から押し出される。押圧要素104は内部通路を有し、内部通路を通って長尺状管106が配置される。そのため、押圧要素104は、管106、遠位端部材102またはシース105を動かすこともなく、管106の一部分に沿って軸方向に摺動できる。すなわち、押圧要素104は独立して動くことができるため、管106、遠位端部材102およびシース105を一定の長さにすることができる。押圧要素104も解放可能にステント110の近位端と連結するため、押圧要素104はステント110を遠位方向に押すことができるが、ステント110を完全に解放して留置する前にステントを近位方向に後退させることもできる。

図５ないし図７を参照すると、一実施例においてステント110は、拡張バルブ112によって解放可能に押圧要素104と連結される。バルブ112はステント110の近位端（例えばステントループ111の近位端）に固定され、押圧要素104の外面に設けられた開口部またはくぼみに嵌合する。シース105は、バルブ112をくぼみ104A内に保持して、さらに、ステント110が径方向に拡張することを抑制する。押圧要素104が外部シース105の遠位端を越えて遠位側に進むと、ステント110の近位端が拡張してバルブ112をくぼみ104Aから移動させ、これによってバルブ112は押圧要素104から分離する。一実施例において、くぼみ104Aの寸法はバルブ112の寸法よりも幾分大きいため、くぼみ104A内でいくらかの「遊び」または動きをもたせることができる。

くぼみ104Aは、バルブ112を好ましくは軸方向にのみ拘束する。くぼみ104Aが十分な大きさであれば、バルブ112も鉛直方向（装置の軸に対して垂直な方向）にある程度動くことができる。しかしながら、好ましくは、隙間の全長を限定して、インプラント送出システム100を押し引きする際に消費されるエネルギー量を制限し、さらに送出時にステント110を押しやる程度を制限する。

径方向では、バルブ112およびステント110は、くぼみ104Aではなくシース105によって拘束される。しかしながら、他の実施例では、くぼみ104A内における径方向の制限を利用することができる。例えば、くぼみ104Aを外方に突出する部分的球状体の形状にしてもよく（例えば、部分的に卵形にしてもよい）、軸方向に加え径方向においても、バルブ112の動きを制限することができる。

ステント110は図８からも見てとることができる。そして、バルブ112およびその別形態のさらなる詳細は米国特許出願第15/268,379号に見出すことができるが、当該出願を本明細書で参照して取り込む。一実施例において、ステント110（またはステントグラフト）はワイヤ網で構成されている。一実施例においてインプラントは、ワイヤ網で構成され、内層および外層の２つの層を有するステントまたはステントグラフトである。ワイヤ網は、ステントの近位端および遠位端において一対の開口ワイヤ端の状態で終端している。キャップまたはバルブ112がこれらの開口するワイヤ端部に配設されて開口端を固定し、開口端が血管を傷つけることを防止する。別の方法として、キャップを用いるのではなく、ワイヤ同士を接合してもよい。接合形状は、幾何学的にはバルブ112と同様のものとなる。キャップは、図８に示す形状の他にも多くの形状をとることができ、非包括的な例の一覧としては、円形、卵形、角柱形、角錐形、楕円形および半球形などがある。バルブ112の別の実施例では、ワイヤを包み込む円筒形基部、および当該基部にねじ留め、貼付け、接着または接合され得る近位「頂部」構造体を有する構成を含む。よって、「頂部」構造体は、物理的にワイヤの近位端を覆うことになる。

一実施例において、ステント110のバルブ112はすべて、互いに対して同じ径方向位置に配置される。別の実施例では、一部のバルブ112は互いに対し長手方向にずれている。

押圧要素104は、医師が作動させる押圧ロッド108に連結することによって軸方向に動く。押圧要素104および送出装置100の近位端に設けられたハンドル103に押圧ロッド108が連結されることにより、医師はハンドル103を近位方向または遠位方向に動かして押圧要素104を近位方向または遠位方向に動かすことができる。一実施例において、押圧ロッド108は、押圧要素104の中心部から径方向にずれた位置で押圧要素104に連結するため、管106は押圧要素104の中心部を通り抜けることができる（図５ないし図７を参照）。

遠位端部材102は、好ましくは長尺状の円錐部102Bを有する。円錐部102Bの径は近位方向において大きくなるため、送出装置100が患者の体内を進む際に与える外傷を軽減する。遠位端部材102は遠位方向において径が大きくなる縮小径部102Aも含むため、ステント110の遠位端がシース105内を遠位方向に進む際に、遠位端が半径方向に拡張して外方に向かうよう補助する。任意で、遠位端部材102の最近位部もまたくぼみ（くぼみ104Aと同様のもの）を含み、ステント110の留置を開始する前に遠位バルブ112の位置を維持するのに役立ててもよい。くぼみ104Aは３つしか図示されていないが、くぼみ104Aの数を他の数にすることも可能である（例えば、１ないし１６）。また、図示されているくぼみ104Aはすべて同一の長手方向の位置に設けられているが、いくつかのくぼみを長手方向において相互にずらしてもよい。

遠位端部材102が存在することにより、いくつかの便益が得られる。第１に、脈管構造内を辿るときに、血管損傷を最小限にする無傷面を得られる。なぜならば、遠位端部材102は好ましくは軟質のポリマ材料で生成されるからである。第２に、遠位端部材102は、インプラントに傾斜面（すなわち、部位102A）を提供する。ステント110はシース105の圧縮力によって拘束された状態に維持されているため、ステント110はシース105から放出されると比較的短時間で開く。多くのインプラントは形状記憶材料から作られるため、シース105から解放されると、インプラントはただちに拡張形態を採る。急速に開放するのではなく、ステント110が押し出されながらステント110の内面が部位102Aに接触するよう、部位102Aは傾斜した調節開口部を提供する。このように制御された送出は、引戻しの補助にも有益である。インプラントが拡張形態をとる性質によってインプラントを急速に開くことができるため、利用者はステントを所定の地点まで進めてからはステントを引き戻せなくなり、位置変化を防止できる。一例として、ステント110の大部分が拡張すると、開放力がステント110の残りの部分に伝わり、予定よりも速く送出されてしまう。インプラントが開いてあまりにも速く送出されてしまった場合、インプラントの一部が開いた時点でインプラントの位置を修正する時間はほとんどない。したがって、より制御された送出を行うことによって、使用者が多くの時間を使って送出工程全般を制御できるようになる。

遠位端部材102の近位部102Aは、好ましくは、図２に示すような比較的急激な過渡部位を有する。しかし、当該部位102Aを変形させて、より大きな、またはより小さな先細部分を有する部位を形成してもよい。遠位端部材102の残りの部分は、比較的均一な径であるプロファイルを有していてもよく、または、図２に示すように徐々に先細りして径が小さくなるものでもよい。他の変形例をとることも可能であり、径が小さくなる急激な先細部および／または径が大きくなる部位を含んでもよい。段階的に径が小さくなる先細部は、遠位端部材102と血管の間の接触面になり得る領域を制限し、さらに送出システム100と脈管構造の間に非侵襲的な接触面を設けることが望ましい。その他の実現可能な形状、例えば卵もしくは風船のような形状107A、またはフットボール球のような形状107Bを図９および図10に示す。遠位端部材102のプロファイル全体を様々な別の形状にすることもできる。

管106および遠位端部材102は、好ましくは、それらの構造内に連結された通路を形成する。通路は、送出装置100の近位部から延びて、遠位端部材102の遠位端で終端する。このような通路によって、送出装置100は患者の体内の目標送出位置に配された案内ワイヤ118を辿ることができる（図２を参照）。あるいは、通路の近位端は送出装置100の近位部の遠位方向において終端してもよく、これにより急速交換ポートを形成して「オーバーザワイヤ」方式での使用がなされる（図11を参照）。別の選択実施例によれば通路は、遠位端部材102を用いるのではなく、または遠位端部材102に加えて、非侵襲型ワイヤ142とともに使用することも可能である（図12）。

図３および図４において、送出システム100の簡略図はステント110を送出する動作を示している。初めに、案内ワイヤ118を患者の脈管構造内にある所期の目標位置またはその近傍に配置する。次に、案内ワイヤ118が遠位端部材102および管106の通路を通り抜けるように、送出装置100は案内ワイヤ118を辿る。送出装置100の遠位端が目標位置またはその近傍に配置されると、医師がハンドル103を近位方向に進めることにより、押圧ロッド108、押圧要素104およびステント110を遠位方向に動かす。これに対し、管106、遠位端102および外部シース105は相対的に一定の位置に留まる。ステント110の遠位端が前進すると、遠位端部材102の先細部分または円錐部分102Aの補助により、ステント110はシース105の遠位端と遠位端部材102の最大径部分の間にある間隙101を通って移動する。

ステント110の拡張バルブ112がシース105から出る前に、医師は、間隙101を介してステント110を送出装置100に引き戻して、より望ましい位置にステント110を再留置する判断を行ってもよい。ハンドル103を近位方向に後退させることによって、押圧ロッド108、押圧要素104およびステント110を近位方向に動かし、ステント110をシース105内に回収することができる。最終的には、ステント110の遠位端（例えば、バルブ112）がシース105から抜け出るまで、ステント110を上述したように再留置できる。

図13～図16は送出システム150の別の実施例に関するものであり、システム150は前述の送出システム100と概ね同様のものである。しかしながら、システム150は、ステント110の遠位端に連結され、留置工程時に遠位方向に摺動する遠位先端部材152を含む。この点、システム150は、図13に見られるように、シース105の遠位端を閉位置に保持する先端部材152とともに送出することができる。図14に見られるように、ステント110が遠位方向に押し出されると、システム150は遠位先端部材152を遠位方向に押してシース105と先端部材152の間に間隙101を形成し、この間隙を介してステント110が留置される。

遠位先端部材152は、管106に固定されるストッパ154によって、管106の遠位端から動いて離れないように抑えられる。図16で最もよく見てとれるように、遠位先端部材152は、遠位大径部および近位小径部を有する内部通路を含む。ストッパ154は、大径部152B内を通ることはできるが、小径部位152Cを通るには大きすぎるため、遠位先端部材152がさらに先に進むことを防ぐことができる。ストッパ154の形状は略円筒形であるが、あるいは、遠位方向につれて縮小する円錐形状であってもよい。

図15で最もよく見てとれるように、先端部材152の近位端は複数のくぼみまたは面を含み、バルブ112がステントの遠位端に係合することを補助する。ステント110が遠位方向に進むと、バルブ112は先端部材152に接触して、ストッパ154に到達するまで先端部材152を押す。

一例として、内部管106はポリマ製である。別の例では、内部管106は金属製である。

一実施例において、遠位端部材102の最大外径は、シース105の内径と同じであるか、または内径よりも大きい。一例では、内部管106のみならず拡張遠位端部102はポリマ製である。

別の実施例において、内部管106は移動可能である。この実施例では、利用者は、内部管106および押圧要素104の位置を個別に操作することになる。なぜならば、押圧要素104を内部管106に対して移動させて、内部管104がシース105の遠位端の外側に露出する程度を制限できるようにすることが望ましい場合があるからである。

別の実施例では、より短い内部管106を使用することも可能である。内部管106は送出システムの全長の一部分だけを通過し、シース105は近位ポートを用いて内部管106を収容することになる。

一例において、全体的な実働長さ（すなわち、シース105の近位端から遠位端部材102の遠位先端までの長さ）は、約90～150センチメートルである。これに対し、急速交換実施部の長さ（すなわち、内部管106の開始点である近位ポート140から遠位端部材102の遠位先端までの長さ）は約30～60センチメートルである。

他の実施例も実現可能である。例えば、押圧器はネジまたはラチェットシステムを使用することもできる。この実施例では、ロッドを別のルーメン内に差し込むことになる。ロッドおよび独立したルーメンはそれぞれ、対応し合う雌雄接続器を含み、ラチェット式またはネジ式システムを補助する。利用者は、システムの近位端にあるつまみを操作してシステムを押しまたは引くことになる。一例として、つまみはダイヤルで構成され、ダイヤルを一方の方向に回してシステムを前進させ、他方の方向に回してシステムを後退させることができる。また、このようなシステムを電気機械式システムにより自動化してもよく、つまみを一方向に回すことでモータを回転させてシステムを前進させたり、または前方に押し出したりできる。さらに、つまみを他方向に回してシステムを別の方向に回転させ、送出システムを後退させることもできる。

押圧要素104は、内部管106を囲んで配置されている円形の装置として図示されている。しかしながら、押圧要素104は様々な形状を採ることができる。内部管106を完全に囲んだ状態で押圧要素104を配置する必要はなく、管106の一部分のみを囲んだ状態で押圧要素104を配置してもよい（例えば、半球体）。別の方法として、押圧要素104は、内部管106の周縁部分に接してのみ摺動する摺動体の形態を採ってもよい。明らかなことであるが、押圧要素104が小さくなるほど押圧要素の表面積は小さくなり、これに伴って、ステント110を把持するくぼみ112および／または保持構造体はより少なくなる。しかしながら、押圧要素104が少なくても、高い保持力を必要としない小さなインプラントに対して有用となり得る。

インプラント送出システムは、例えばステント、ステントグラフト、コイル、プラグ、オクルーダなど、様々なインプラントとともに使用することができる。本システムについて、主にステントおよびステントグラフトに関して述べたが、システムを他のいくつかの器具とともに使用してもよい。例えば、システムは、遠位コイルインプラント構造体、および押圧要素104を連結するインタフェース付きの連結部品（図２に示すバルブくぼみ機構と同様のもの）を設けることにより、塞栓コイルと協働することも可能である。分離機構がコイルインプラントと連結構造体の間に配置され、連結構造体を熱、機械または電解的に遮断してインプラントの送出を果たす。

本明細書では、シースまたはカテーテルなる用語を用いてインプラント送出システムを送り届ける送出装置を説明している。しかしながら、インプラント送出システムは、インプラントを送り届ける血管用導管として使用可能な、ハイポチューブまたは他のシステムなどの様々な送出装置を通って送られてもよい。

内部管なる用語を用いて図示した要素106を説明しているが、管106は、円形、長円形、正方形、矩形、角柱形など、多くの異なる断面形状を採ることができる。この一覧は非包括的なものであり、例証にすぎない。

本発明を特定の実施例および用途について述べてきたが、当業者であれば、本教示を考慮して特許請求の範囲に記載された発明の意図および範囲から逸脱することなく、他の実施例および変形例を創出することが可能である。したがって、図面および本明細書内の説明は、本発明の理解を容易にすることを目的として、一例として提示されるものであり、発明の範囲を制限するものと解釈すべきではないと理解すべきである。

Claims (10)

1. 案内ワイヤを収容するように構成されている内部管と、
   インプラントと、
   外部カテーテルスリーブと、
   該内部管に対して摺動する押圧要素であって、該インプラントを該外部カテーテルスリーブの端部から押し出すように構成されている、押圧要素と、
   該内部管上を移動可能な先端部材であって、該先端部材は内部通路を有し及び該インプラントに押されて該外側カテーテルスリーブとの間に間隙を形成するように構成されている、先端部材と、
   該内部管の遠位端部に位置するストッパと、
   を含み、
   該先端部材の該内部通路は、該インプラントの送出の間、少なくとも部分的に該ストッパより遠位に進むが、該先端部材のさらなる遠位への動きを制限するように構成されている、血管インプラント送出装置。
2. 請求項１に記載の血管インプラント送出装置において、前記押圧要素はさらに複数のくぼみを含み、該くぼみは前記インプラントの近位のバルブ部材を収容する送出装置。
3. 請求項１に記載の血管インプラント送出装置において、前記先端部材は複数の凹部を含み、該凹部は前記インプラントの遠位のバルブ部材を収容する送出装置。
4. 請求項１に記載の血管インプラント送出装置において、前記ストッパは円筒形又は円錐形である送出装置。
5. 請求項１に記載の血管インプラント送出装置において、前記ストッパは前記先端部材の前記内部通路の一部にとって大き過ぎる送出装置。
6. 請求項１に記載の血管インプラント送出装置において、前記先端部材の前記内部通路は遠位の大径部及び近位の小径部を含む送出装置。
7. 請求項１に記載の血管インプラント送出装置において、前記押圧要素に連結された押圧ロッドをさらに含む送出装置。
8. 請求項７に記載の血管インプラント送出装置において、前記押圧ロッドは前記押圧要素の中心部から半径方向にずれた位置で連結されている送出装置。
9. 請求項１に記載の血管インプラント送出装置において、前記押圧要素は前記内部管を囲んで配置されている送出装置。
10. 請求項１に記載の血管インプラント送出装置において、前記インプラントは拡張バルブを有するステントである送出装置。

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