JP7079955B2 - 温度特性評価方法 - Google Patents

Description

本発明は、環境試験装置の内部空間の温度特性を評価する温度特性評価方法に関する。

医薬品の安定性を評価するための安定性試験として、医薬品を一定の温度および湿度で長期間保存する環境試験が行われる。医薬品の環境試験には、環境試験装置の１つとして恒温恒湿槽が用いられる（例えば特許文献１および２参照）。恒温恒湿槽は、試験室、加湿部、冷却部、加熱部および送風部を備える。加湿部、冷却部、加熱部および送風部により試験室内の温度および湿度が一定に保たれた試験室内で医薬品が規定された期間保存される。

特開２００８－２７５３４５号公報 特開２０１０－１０７０６２号公報

医薬品の環境試験では、恒温恒湿槽の試験室内の温度および湿度が保存期間中に所定の範囲内に保たれていることを保証する必要がある。そこで、一般的には、恒温恒湿槽の試験室内の所定の位置での温度および湿度が常時モニタリングセンサまたは制御センサにより測定される。また、一定期間（例えば１年）ごとに恒温恒湿槽の試験室内の温度および湿度の分布が測定される。それにより、保存期間中に試験室内の温度および湿度が所定の範囲内に保たれていることが保証される。この場合、環境試験が規定された条件で行われたことを示す文書が証拠として関係機関に提出される。

しかしながら、試験室内の温度は外気の温度の影響により変化する可能性がある。上記の方法では、温度の分布の測定時点と測定時点との間の期間において、試験室内のモニタリングセンサまたは制御センサが配置された位置以外の位置の温度が所定の範囲内に維持されたか否かを判定することができない。一方、モニタリングセンサまたは制御センサとは別個に温度センサを用いて試験室内の温度を常時監視すると、温度センサ等の部品コストおよび作業コストが高くなる。そこで、低コストでかつ外気の温度を考慮して内部空間の温度特性を評価する方法が望まれる。

本発明の目的は、低コストかつ高い信頼性で環境試験装置の内部空間の温度特性を評価することが可能な温度特性評価方法を提供することである。

（１）本発明に係る温度特性評価方法は、内部空間を有するとともに内部空間の温度を予め定められた設定温度に維持するように動作する環境試験装置について内部空間の温度特性を評価する温度特性評価方法であって、環境試験装置の設定温度を設定温度データとして取得し、環境試験装置が設置された空間の温度である周囲温度を測定することにより周囲温度データを取得するとともに、内部空間の内部温度を測定することにより内部温度データを取得するステップと、設定温度および周囲温度のうち少なくとも一方を変更して設定温度データ、周囲温度データおよび内部温度データを取得することにより、設定温度データと周囲温度データと内部温度データとの複数の組み合わせを複数の温度データ群として得るステップと、複数の温度データ群の各々について、周囲温度データと設定温度データとの差分を第１の差分として算出し、内部温度データと設定温度データとの差分を第２の差分として算出し、算出された第１および第２の差分の組み合わせを差分群として得るステップと、複数の温度データ群についての複数の差分群を一次関数で近似し、一次関数を性能関数として得るステップと、性能関数を用いて環境試験装置の内部空間の温度特性に関する評価を行うステップとを含む。

ここで、温度特性とは、例えば、周囲温度の変化が内部温度に与える影響度、または周囲温度の変化が第２の差分の余裕度（後述する）に与える影響度をいう。

この温度特性評価方法によれば、環境試験装置の周囲温度と設定温度との差を表す第１の差分および環境試験装置の内部温度と設定温度と差を表す第２の差分が取得され、第１の差分と第２の差分との関係を表す性能関数が得られる。性能関数は、周囲温度が内部温度と設定温度との差に与える影響を表している。この性能関数における第１の差分は、設定温度および周囲温度のうち少なくとも一方を変更することにより得られるため、周囲温度を大きく変化させることなく広い範囲で第１の差分の複数の値を得ることができる。そのため、性能関数を高い精度で得ることができる。このような性能関数を用いることにより、任意の時点の内部温度を高い精度で評価することが可能となる。また、したがって、低コストでかつ高い信頼性で環境試験装置の内部空間の温度特性を評価することが可能となる。

（２）温度特性評価方法は、性能関数の傾き係数を求めるステップをさらに含み、評価を行うステップは、性能関数の傾き係数について許容係数範囲を設定するステップと、性能関数の傾き係数が許容係数範囲内にあるか否かを判定するステップとを含んでもよい。

この場合、性能関数の傾き係数が許容係数範囲内にあるか否かに基づいて周囲温度の変動による内部温度と設定温度との差の変動が許容範囲内にあるか否かを判定することができる。これにより、環境試験装置における内部空間の温度特性に関する性能を評価することが可能となる。

（３）温度特性評価方法は、３以上の複数の差分群および性能関数に基づいて性能関数の決定係数を算出するステップをさらに含んでもよい。

この場合、決定係数に基づいて性能関数を用いて内部空間の温度特性が評価できるか否かを判断することができる。

（４）評価を行うステップは、第２の差分についての許容範囲を第２の差分許容範囲として設定するステップと、第２の差分を取得するステップと、第２の差分許容範囲の上限値または下限値に対する第２の差分の余裕度を算出するステップとを含んでもよい。

この場合、内部温度と設定温度との差が第２の差分許容範囲の上限値または下限値に対してどの程度の余裕度を有するかを判定することができる。それにより、任意の時点において内部温度と設定温度との差が第２の差分許容範囲内にあるか否かを推定することが可能となる。

（５）第２の差分を取得するステップは、性能関数が得られた後の第１の時点における周囲温度を測定することにより周囲温度データを得るとともに設定温度データを取得するステップと、第１の時点で得られた周囲温度データおよび取得された設定温度データに基づいて第１の時点における第１の差分を算出するステップと、第１の時点における第１の差分および性能関数に基づいて第１の時点における第２の差分を算出するステップとを含んでもよい。

この場合、第１の時点で周囲温度を測定することによりその第１の時点での第２の差分を算出することができる。それにより、内部温度を測定することなく第１の時点で内部空間の温度特性を評価することができる。

（６）第２の差分許容範囲の上限値および下限値を性能関数の第２の差分に代入することにより、第１の差分についての許容範囲である第１の差分許容範囲の上限値および下限値を算出するステップと、第１の差分許容範囲の上限値および下限値と設定温度データとに基づいて周囲温度データの許容範囲の上限値および下限値を算出するステップとをさらに含んでもよい。

この場合、第２の差分が第２の差分許容範囲内にあるために要求される周囲温度の許容範囲の上限値および下限値を判定することができる。それにより、周囲温度を許容範囲内に調整することにより内部温度と設定温度との差を第２の差分許容範囲内に維持することが可能となる。

（７）内部温度データを取得するステップは、内部空間内の複数の位置の各々における内部温度を測定することにより複数の内部温度データを取得するステップを含み、複数の温度データ群を得るステップは、複数の位置の各々についての複数の温度データ群を得るステップを含み、差分群を得るステップは、複数の位置の各々についての差分群を得るステップを含み、性能関数を得るステップは、複数の位置の各々についての性能関数を得るステップを含み、評価を行うステップは、複数の位置の各々についての性能関数に基づいて、内部空間の各位置での温度特性を評価するステップを含んでもよい。

この場合、環境試験装置の内部空間内の複数の位置についての性能関数に基づいて各位置での内部空間の温度特性を評価することが可能となる。

（８）評価を行うステップは、複数の位置についての複数の性能関数に基づいて、複数の位置のうち最も低い温度特性を有する位置を判定するステップをさらに含んでもよい。

この場合、環境試験装置の内部空間内で最も低い温度特性を有する位置における内部温度を監視することにより、内部空間の他の位置における温度特性を評価することができる。

（９）評価を行うステップは、性能関数が得られた後の第２の時点における複数の位置について第２の差分を取得するステップと、複数の位置についての第２の差分に基づいて、複数の位置での内部空間の温度特性を評価するステップとを含んでもよい。

この場合、第２の時点での内部空間の複数の位置における温度特性を評価することが可能となる。

（１０）内部温度データを取得するステップは、内部空間内の複数の位置の各々における内部温度を測定することにより複数の内部温度データを取得するステップを含み、複数の温度データ群を得るステップは、複数の位置の各々についての複数の温度データ群を得るステップを含み、差分群を得るステップは、複数の位置の各々についての差分群を得るステップを含み、性能関数を得るステップは、複数の位置の各々についての性能関数を得るステップを含み、評価を行うステップは、第２の差分についての許容範囲を第２の差分許容範囲として設定するステップと、性能関数が得られた後の第２の時点における複数の位置について第２の差分を取得するステップと、複数の位置について第２の差分許容範囲の上限値または下限値に対する第２の差分の余裕度を算出するステップと、複数の位置についての第２の差分値の余裕度のうち最大値または最小値である余裕度を有する位置を特定するステップとを含んでもよい。

この場合、環境試験装置の内部空間内で最も低い温度特性を有する位置または最も高い温度特性を有する位置を特定することができる。

（１１）第２の時点における第２の差分を取得するステップは、第２の時点における周囲温度を測定することにより周囲温度データを取得するとともに設定温度データを取得するステップと、第２の時点で取得された周囲温度データおよび取得された設定温度データに基づいて第２の時点における第１の差分を算出するステップと、第２の時点における第１の差分および性能関数に基づいて第２の時点における第２の差分を算出するステップとを含んでもよい。

この場合、第２の時点における周囲温度を測定することにより内部温度と設定温度との差を算出することができる。したがって、内部温度を測定するための温度計を内部空間に配置する必要がないので、作業コストおよび部品コストが低減される。

（１２）環境試験装置は外壁面を有し、周囲温度は、環境試験装置の外壁面の温度であってもよい。この場合、内部温度に影響を与えやすい位置の温度が周囲温度として得られる。それにより、温度特性の評価の精度が向上する。また、周囲温度の測定を容易に行うことができる。

（１３）内部温度は、内部空間の隅部の温度であってもよい。この場合、試験体を置くスペースを確保しつつ内部温度を測定することが可能となる。

（１４）環境試験装置は、空気調和部を含み、空気調和部により調和された空気を内部空間内へ吹き出す吹出し口と内部空間の空気を空気調和部へ吸い込む吸込み口とを有し、設定温度は、吹出し口または吸込み口の空気の温度であってもよい。

（１５）複数の温度データ群を得るステップは、設定温度および周囲温度を変更しないで周囲温度および内部温度を異なる複数の時点で複数回ずつ測定することにより複数のデータ群を得るステップを含んでもよい。

この場合、ノイズ等による周囲温度データおよび内部温度データの変動の影響を低減することができる。

本発明によれば、低コストでかつ高い信頼性で環境試験装置の内部空間の温度特性を評価することが可能となる。

（ａ）は本実施の形態に係る温度特性評価方法に用いられる恒温恒湿槽の斜視図、（ｂ）は（ａ）の恒温恒湿槽の扉が開かれた状態の斜視図である。 図１の恒温恒湿槽の垂直断面図である。 （ａ）は内部空間の上端の４隅の位置の温湿度センサの配置を示す模式的水平断面図、（ｂ）は内部空間の下端の４隅の位置の温湿度センサの配置を示す模式的水平断面図である。 恒温恒湿槽とコンピュータとの接続を示すブロック図である。 性能関数の算出方法を示すフローチャートである。 性能関数の算出方法を示すフローチャートである。 性能関数の一例を示す概念図である。 恒温恒湿槽の内部空間内の８個の位置についての性能関数の例を示す図である。 許容係数範囲の設定方法の例を示す図である。 第２の差分の余裕度の算出方法の例を示す図である。 周囲温度の変動の許容範囲の決定方法の例を示す図である。 医薬品の環境試験の例を示す図である。

以下、本発明の実施の形態に係る温度特性評価方法について図面を参照しながら詳細に説明する。

（１）恒温恒湿槽の構成
図１（ａ）は本実施の形態に係る温度特性評価方法に用いられる恒温恒湿槽の斜視図、図１（ｂ）は図１（ａ）の恒温恒湿槽の扉が開かれた状態を示す斜視図である。図２は図１の恒温恒湿槽の垂直断面図である。図１および図２の恒温恒湿槽１は、例えば医薬品の安定性試験のための環境試験に使用される環境試験装置である。

図１および図２に示すように、恒温恒湿槽１は、直方体形状の上部筐体２および直方体形状の下部筐体３を備える。上部筐体２は、前部開口を有する。上部筐体２の前部開口には、扉２０が開閉可能に設けられている。扉２０には、操作盤２１および表示器２２が取り付けられている。

図２に示すように、上部筐体２内には、隔壁４が設けられている。隔壁４は、上部筐体２内の閉空間を試験室である内部空間ＩＳと空気調和空間（以下、空調空間と呼ぶ。）５とに区画している。内部空間ＩＳには、１または複数の棚板２３が取り付けられている。棚板２３上に医薬品等の試験体２４が載置される。

隔壁４の上部には吹出し口４１が設けられ、隔壁４の下部には吸込み口４２が設けられている。吹出し口４１の近傍には、温湿度センサＳＥ０が取り付けられている。なお、温湿度センサＳＥ０が吸込み口４２の近傍に取り付けられてもよい。

空調空間５には、空気調和部として、加湿部５１、冷却・除湿部５２、加熱部５３および送風部５４が配置されている。加湿部５１は、水が貯留されるパン５１ａおよびシーズヒータ５１ｂを含む。冷却・除湿部５２は、例えば冷却器を含む。加熱部５３は、例えばワイヤストリップヒータを含む。送風部５４は、例えばシロッコファンを含む。上部筐体２および下部筐体３の背面側には排気通路６が設けられている。

下部筐体３の前面には、空気導入口３１が設けられている。下部筐体３内には、圧縮器３２、冷却ファン３３および凝縮器３４が配置されている。凝縮器３４は冷媒配管３５を介して冷却・除湿部５２に接続されている。冷媒配管３５には、電磁開閉弁３８および膨張弁３９が設けられている。冷却・除湿部５２は冷媒配管３６を介して圧縮器３２と接続され、圧縮器３２は冷媒配管３７を介して凝縮器３４と接続されている。

冷却・除湿部５２から導出された冷媒は、冷媒配管３６を通して圧縮器３２に導入され、圧縮器３２により圧縮される。圧縮された冷媒は、冷媒配管３７を通して凝縮器３４に導かれ、凝縮器３４により凝縮される。凝縮された冷媒は、冷媒配管３５および電磁開閉弁３８を通して膨張弁３９に導かれ、膨張弁３９により膨張される。膨張された冷媒は冷却・除湿部５２に導入される。加湿部５１は、空調空間５内の空気を加湿する。冷却・除湿部５２は、加湿された空気を冷媒の蒸発熱により冷却および除湿する。加熱部５３は、冷却および除湿された空気を加熱する。空調空間５において温度および湿度が調整された空気は、白抜きの矢印で示されるように、送風部５４により吹出し口４１を通して内部空間ＩＳ内へ吹き出され、内部空間ＩＳ内の空気は吸込み口４２を通して空調空間５内に吸い込まれる。

また、冷却ファン３３により空気導入口３１を通して下部筐体３内に空気が導入される。それにより、凝縮器３４が冷却される。下部筐体３内の空気は、ハッチングが付された矢印で示されるように、排気通路６を通して背面部の排気口６１から排出される。

また、図１（ａ），（ｂ）に示すように、下部筐体３内にはコントローラ７が設けられている。コントローラ７は、温湿度センサＳＥ０の測定値に基づいて加湿部５１、冷却・除湿部５２、加熱部５３および送風部５４を制御する。それにより、内部空間ＩＳ内の温度および湿度がそれぞれ設定温度および設定湿度に維持される。コントローラ７には、操作盤２１および表示器２２が接続されている。

（２）性能関数の算出方法
次に、本実施の形態に係る温度特性評価方法に用いられる性能関数の算出方法について説明する。性能関数の算出は、恒温恒湿槽１の出荷前に工場で行われてもよく、医薬品の製造会社または研究機関への恒温恒湿槽１の納入後に行われてもよい。性能関数の算出が恒温恒湿槽１の納入後に行われる場合には、内部空間ＩＳ内に試験体２４が置かれない状態または試験体２４が置かれた状態で性能関数が算出される。

図１の恒温恒湿槽１は、建屋の部屋内に設置される。恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳに１または複数の温湿度センサが取り付けられる。本実施の形態では、内部空間ＩＳ内の８つの位置Ｐ１～Ｐ８にそれぞれ温湿度センサが取り付けられる。

図３（ａ）は内部空間ＩＳ内の上端の４隅の位置の温湿度センサの配置を示す模式的水平断面図である。図３（ｂ）は内部空間ＩＳ内の下端の４隅の位置の温湿度センサの配置を示す模式的水平断面図である。

上部筐体２は、外壁２０１、断熱材２０２および内壁２０３により構成される。外壁２０１は、例えばステンレス鋼板等の金属板により形成される。内壁２０３は、例えば亜鉛メッキ鋼板等の金属板により形成される。断熱材２０２としては、例えば硬質発泡ウレタンおよびグラスウールが用いられる。

図３（ａ）に示すように、内部空間ＩＳ内の上端の４隅の位置Ｐ１～Ｐ４にそれぞれ温湿度センサＳＥ１～ＳＥ４が取り付けられる。内部空間ＩＳ内の上端の４隅の位置Ｐ１～Ｐ４に対応して外壁２０１の表面上の４つの位置Ｐｅ１～Ｐｅ４にそれぞれ温度センサＳＴ１～ＳＴ４が取り付けられる。また、図３（ｂ）に示すように、内部空間ＩＳ内の下端の４隅の位置Ｐ５～Ｐ８にそれぞれ温湿度センサＳＥ５～ＳＥ８が取り付けられる。また、内部空間ＩＳ内の下端の４隅の位置Ｐ５～Ｐ８に対応して外壁２０１の表面上の４つの位置Ｐｅ５～Ｐｅ８にそれぞれ温度センサＳＴ５～ＳＴ８が取り付けられる。

温湿度センサＳＥ１～ＳＥ８により内部空間ＩＳの内部温度および湿度がそれぞれ測定される。また、温度センサＳＴ１～ＳＴ８により恒温恒湿槽１の周囲温度がそれぞれ測定される。ここで、周囲温度とは、恒温恒湿槽１が設置される空間の温度である。本実施の形態では、周囲温度は、恒温恒湿槽１の外壁２０１の表面上の温度である。周囲温度が恒温恒湿槽１の近傍の特定の位置の温度であってもよい。

図１（ａ）の扉２０が閉じられた状態で、操作盤２１を用いて内部空間ＩＳの設定温度が所定の値に設定される。また、内部空間ＩＳの設定湿度が所定の値に設定される。それにより、内部空間ＩＳの吹出し口４１の温度および湿度がそれぞれ設定温度および設定湿度に維持されるようにコントローラ７により加湿部５１、冷却・除湿部５２、加熱部５３および送風部５４が制御される。本発明は、内部空間ＩＳの温度特性評価方法の改善に関するため、内部空間ＩＳの湿度特性評価方法には言及しない。そのため、本実施の形態では、温度に関する性能関数が算出される。内部温度ＩＳ内の温度は、湿度の変化の影響をほとんど受けないため、本発明では、性能関数の算出には湿度は考慮されない。性能関数は、恒温恒湿槽１に接続されたコンピュータを用いて算出される。

図４は恒温恒湿槽とコンピュータとの接続を示すブロック図である。図４に示すように、パーソナルコンピュータ等のコンピュータ１０は、恒温恒湿槽１のコントローラ７、温湿度センサＳＥ１～ＳＥ８および温度センサＳＴ１～ＳＴ８に接続される。コンピュータ１０は、コントローラ７から設定温度の値を設定温度データＤＳとして取得する。また、コンピュータ１０は、温湿度センサＳＥ１～ＳＥ８から内部温度の測定値をそれぞれ内部温度データＤＩ１～ＤＩ８として取得し、温度センサＳＴ１～ＳＴ８から周囲温度の測定値をそれぞれ周囲温度データＤＡ１～ＤＡ８として取得する。

図５および図６は性能関数の算出方法を示すフローチャートである。性能関数の算出は、複数の位置Ｐ１～Ｐ８の各々について行われるが、以下、内部空間ＩＳ内の任意の１つの位置Ｐｉについての性能関数の算出方法について説明する。ここで、ｉは１～８の任意の整数である。

まず、作業者は、操作盤２１を用いて恒温恒湿槽１のコントローラ７に設定温度を入力する。恒温恒湿槽１の動作が安定した後、コンピュータ１０は、コントローラ７から設定温度の値を設定温度データＤＳとして取得する（ステップＳ１）。次に、コンピュータ１０は、温度センサＳＴｉから周囲温度の測定値を周囲温度データとして取得し、温湿度センサＳＥｉから内部温度の測定値を内部温度データとして取得する（ステップＳ２）。

コンピュータ１０は、周囲温度データおよび内部温度データの取得回数がｍに達したか否かを判定する（ステップＳ３）。ｍは１以上の整数である。周囲温度データおよび内部温度データの取得回数がｍ回に達していない場合、コンピュータ１０はステップＳ２に戻り、周囲温度データおよび内部温度データを取得する。

周囲温度データおよび内部温度データの取得回数がｍ回に達した場合、コンピュータ１０は、取得されたｍ個の周囲温度データの平均値およびｍ個の内部温度データの平均値をそれぞれ周囲温度データＤＡｉおよび内部温度データＤＩｉとして算出し（ステップＳ４）、設定温度データＤＳ、周囲温度データＤＡｉおよび内部温度データＤＩｉの組み合わせを温度データ群として記憶する（ステップＳ５）。ｍ個の周囲温度データの平均値およびｍ個の内部温度データの平均値を算出することによりノイズ等による周囲温度および内部温度の測定値の変動の影響を除去することができる。

次に、コンピュータ１０は、ｎ個の温度データ群が記憶されたか否かを判定する（ステップＳ６）。ｎは２以上の整数である。ｎ個の温度データ群が記憶されていない場合には、作業者は、設定温度および周囲温度の少なくとも一方を変更する。コンピュータ１０は、設定温度および周囲温度の少なくとも一方が変更されたか否かを判定する（ステップＳ７）。設定温度および周囲温度のいずれもが変更されていない場合には、コンピュータ１０は、設定温度および周囲温度の少なくとも一方が変更されるまで待機する。設定温度および周囲温度の少なくとも一方が変更された場合には、コンピュータ１０は、ステップＳ１～Ｓ７の処理を行い、他の１個の温度データ群を記憶する。

ステップＳ６でｎ個の温度データ群が記憶されている場合には、コンピュータ１０は、各温度データ群について、周囲温度データＤＡｉと設定温度データＤＳとの差分（以下、第１の差分Δｘと呼ぶ。）を算出する（ステップＳ８）。また、コンピュータ１０は、各温度データ群について、内部温度データＤＩｉと設定温度データＤＳとの差分（以下、第２の差分Δｙと呼ぶ。）を算出する（ステップＳ９）。さらに、コンピュータ１０は、各温度データ群について、第１の差分Δｘと第２の差分Δｙとの組み合わせを差分群として記憶する（ステップＳ１０）。これにより、ｎ個の差分群が得られる。

その後、コンピュータ１０は、ｎ個の差分群に基づいて性能関数を算出する（ステップＳ１１）。具体的には、コンピュータ１０は、ｎ個の差分群を回帰分析により一次関数で近似し、その一次関数を性能関数として得る。コンピュータ１０は、得られた性能関数を記憶する（ステップＳ１２）。具体的には、性能関数の傾き係数および切片係数が記憶される。

図７は性能関数の一例を示す概念図である。図７の横軸は周囲温度と設定温度との差（第１の差分Δｘ）を表し、縦軸は内部温度と設定温度との差（第２の差分Δｙ）を表す。以下の図８～図１１においても同様である。図７に示すように、複数の差分群がΔｘ－Δｙ平面に測定点ｍｐとしてプロットされる。複数の測定点ｍｐの回帰分析により一次関数が性能関数Ｆｉとして算出される。性能関数Ｆｉは次式により表される。

Ｆｉ＝Δｙ＝Ａ・Δｘ＋Ｂ …（１）
上式（１）において、Ａは傾き係数であり、Ｂは切片係数である。なお、切片係数は、温湿度センサの特性により生じる。後述するように、性能関数Ｆｉを用いて恒温恒湿槽１の内部空間の温度特性を評価することができる。

（３）性能関数の例
図８は恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳ内の８つの位置についての性能関数の例を示す図である。図８の例では、設定温度を２０℃、４０℃および６０℃に設定し、８つの位置Ｐ１～Ｐ８について各設定温度での周囲温度データおよび内部温度データを取得した。それにより、８つの位置Ｐ１～Ｐ８の各々について、３個の温度データ群を取得し、３個の差分群を算出した。各差分群における第１の差分Δｘと第２の差分Δｙとの関係をΔｘ－Δｙ平面にプロットした。８つの位置Ｐ１～Ｐ８について、図５および図６の方法により性能関数Ｆ１～Ｆ８をそれぞれ算出した。

医薬品の環境試験では、例えば、２５℃±２℃、３０℃±２℃または４０℃±２℃の温度条件で医薬品を一定期間以上保存することが要求される。図８の例では、周囲温度と設定温度との差（第１の差分Δｘ）が－４０℃～１０℃の範囲内で内部温度と設定温度との差（第２の差分Δｙ）が±２℃よりも十分に小さくなっている。

（４）内部空間ＩＳの温度特性に関する評価方法
（ａ）第２の差分許容範囲に対する第２の差分Δｙの余裕度の評価
各性能関数Ｆｉについて第２の差分許容範囲の上限値および下限値に対する第２の差分Δｙの余裕度が算出される。図９は第２の差分の余裕度の算出方法の例を示す図である。

まず、第１の差分Δｘの変動範囲（以下、第１の差分変動範囲と呼ぶ。）が設定される。第１の差分変動範囲は、恒温恒湿槽１が設置される空間の温度の変動範囲と設定温度とに基づいて設定される。第１の差分変動範囲の上限値をＸａとし、第１の差分変動範囲の下限値を－Ｘｂとする。

また、第２の差分Δｙの許容範囲（以下、第２の差分許容範囲と呼ぶ。）が設定される。第２の差分許容範囲は、環境試験において規定された温度条件に設定される。第２の差分許容範囲の上限値をＥａとし、第２の差分許容範囲の下限値を－Ｅｂとする。

例えば、設定温度が２５℃であり、周囲温度が１０℃～３０℃の範囲で変動し得る場合には、第１の差分変動範囲の上限値Ｘａは５℃であり、第１の差分変動範囲の下限値－Ｘｂは－１５℃である。また、内部温度の許容誤差が±２℃である場合には、第２の差分許容範囲の上限値Ｅａは＋２℃であり、第２の差分許容範囲の下限値－Ｅｂは－２℃である。

第１の差分変動範囲－Ｘｂ～Ｘａ内で性能関数Ｆｉについての第２の差分Δｙの最大値および最小値が取得される。図９の例では、第１の差分変動範囲の上限値Ｘａでの第２の差分Δｙｍａｘが最大値となり、第１の差分変動範囲の下限値－Ｘｂでの第２の差分－Δｙｍｉｎが最小値となる。

第２の差分許容範囲の上限値Ｅａに対する第２の差分Δｙｍａｘの余裕度Ｍａは、例えば次式により算出される。

Ｍａ＝Ｅａ－Δｙｍａｘ …（２）
第２の差分許容範囲の下限値－Ｅｂに対する第２の差分－Δｙｍｉｎの余裕度Ｍｂは、例えば次式により算出される。

Ｍｂ＝Ｅｂ－Δｙｍｉｎ …（３）
余裕度Ｍａ，Ｍｂのうち小さい値を有する余裕度が最小余裕度となる。図９の例では、余裕度Ｍａが性能関数Ｆｉについての最小余裕度である。

余裕度の算出方法は上記の例に限定されず、余裕度が他の方法により算出されてもよい。例えば、第２の差分許容範囲の上限値Ｅａに対する第２の差分Δｙｍａｘの余裕度Ｍａおよび下限値－Ｅｂに対する第２の差分－Δｙｍｉｎの余裕度Ｍｂは次式により算出されてもよい。

Ｍａ＝（Ｅａ－Δｙｍａｘ）／Ｅａ …（４）
Ｍｂ＝（Ｅｂ－Δｙｍｉｎ）／Ｅｂ …（５）
また、任意の第１の差分Δｘｋに対応する第２の差分Δｙｋの余裕度は以下の方法で算出される。第２の差分Δｙｋが正の値を有する場合には、第２の差分許容範囲の上限値Ｅａに対する第２の差分Δｙｋの余裕度Ｍｋは例えば次式（６）により算出される。

Ｍｋ＝Ｅａ－Δｙｋ …（６）
第２の差分Δｙｋが負の値を有する場合には、第２の差分許容範囲の下限値－Ｅｂに対する第２の差分Δｙｋの余裕度Ｍｋは例えば次式（７）により算出される。

Ｍｋ＝（Ｅｂ＋Δｙｋ） …（７）
第２の差分Δｙｋが次式により算出されてもよい。

Ｍｋ＝（Ｅａ－Δｙｋ）／Ｅａ …（８）
Ｍｋ＝（Ｅｂ＋Δｙｋ）／Ｅｂ …（９）
これにより、周囲温度と設定温度との差の値ごとに第２の差分Δｙｋの余裕度Ｍｋを算出することができる。

また、性能関数Ｆｉが得られた後の任意の時点において第２の差分Δｙｋの余裕度が算出される。ここで、任意の時点での第２の差分Δｙｋは次の方法で取得することができる。周囲温度を測定することにより周囲温度データＤＡｉが得られるとともに、設定温度データＤＳが取得される。周囲温度データＤＡｉおよび設定温度データＤＳから第１の差分Δｘｋが算出される。算出された第１の差分Δｘｋが上式（１）の性能関数Ｆｉの第１の差分Δｘに代入されることにより第２の差分Δｙｋが算出される。この方法によれば、恒温恒湿槽１の実稼働中に内部温度を測定することなく、周囲温度を測定することにより第２の差分Δｙｋを取得することができる。ここで、実稼働とは、恒温恒湿槽１が試験体２４の環境試験のために動作することをいう。

なお、任意の時点で周囲温度および内部温度を測定することにより第２の差分Δｙｋが算出されてもよい。

複数の時点で第２の差分許容範囲の上限値Ｅａまたは下限値－Ｅｂに対する第２の差分Δｙｋの余裕度Ｍｋを算出することにより、複数の時点の間の任意の時点または将来の任意の時点における第２の差分Δｙが第２の差分許容範囲内にあるか否かを推定することが可能となる。

（ｂ）傾き係数による評価
各性能関数Ｆｉの傾き係数Ａが求められる。また、以下の方法で傾き係数Ａの許容係数範囲が設定される。図１０は許容係数範囲の設定方法の例を示す図である。図１０の例では、性能関数Ｆｉの切片係数Ｂは０とされる。

図９の例と同様に、第１の差分変動範囲－Ｘｂ～Ｘａおよび第２の差分許容範囲－Ｅｂ～Ｅａが設定される。この場合、周囲温度の変動により第１の差分Δｘが第１の差分変動範囲－Ｘｂ～Ｘａ内で変動した場合に第２の差分Δｙが第２の差分許容範囲－Ｅｂ～Ｅａ内にあるための最大の傾き係数はＡｍａｘであり、最小の傾き係数はＡｍｉｎである。すなわち、性能関数の許容係数範囲はＡｍｉｎ以上Ａｍａｘ以下である。

各性能関数Ｆｉの傾き係数Ａが許容係数範囲Ａｍｉｎ～Ａｍａｘ内にあると、周囲温度の変動による内部温度と設定温度との差（第２の差分Δｙ）の変動が第２の差分許容範囲Ｅｂ～Ｅａ内にある。したがって、各性能関数Ｆｉの傾き係数Ａが許容係数範囲Ａｍｉｎ～Ａｍａｘ内にあるか否かに基づいて周囲温度の変動による内部温度の変動が規定された許容範囲内にあるか否かを判定することができる。これにより、恒温恒湿槽１の内部空間の温度特性に関する評価を行うことができる。

許容係数範囲の設定方法は、上記の例に限定されない。例えば、最初に算出された各性能関数Ｆｉの傾き係数Ａｉに所定値を加算することにより許容係数範囲の上限値を決定し、各性能関数Ｆｉの傾き係数Ａｉから所定値を減算することにより許容係数範囲の下限値を決定してもよい。この場合、各性能関数Ｆｉの傾き係数Ａｉ±所定値の範囲が許容係数範囲として設定される。

（ｃ）決定係数による評価
複数の位置Ｐ１～Ｐ８の各々について、複数の差分群（Δｘ，Δｙ）および各性能関数Ｆｉに基づいて各性能関数Ｆｉの決定係数が算出される。決定係数は、実測により得られた複数の差分群（Δｘ，Δｙ）に対する性能関数Ｆｉの当てはまりの程度を表す。各性能関数Ｆｉについて算出された決定係数に基づいて、内部空間ＩＳ内の各位置Ｐ１～Ｐ８で性能関数を用いて温度特性を評価できるか否かを判断することができる。例えば、性能関数Ｆｉの決定変数が予め定められたしきい値以上である場合には、当該性能関数Ｆｉに対応する位置において性能関数を用いて温度特性を評価できると判定することができる。一方、性能関数Ｆｉの決定変数が予め定められたしきい値よりも小さい場合には、当該性能関数Ｆｉに対応する位置において性能関数を用いて温度特性を評価できないと判定することができる。

（ｄ）周囲温度の変動の許容範囲の決定
各性能関数Ｆｉを用いて各設定温度について周囲温度の変動の許容範囲を決定することができる。図１１は周囲温度の変動の許容範囲の決定方法の例を示す図である。

第２の差分許容範囲の上限値Ｅａを上式（１）の性能関数Ｆｉの第２の差分Δｙに代入することにより次式が得られる。

Ｅａ＝Ａ・Δｘ＋Ｂ …（１０）
上式（１０）より次式が得られる。

Δｘ＝（Ｅａ－Ｂ）／Ａ＝Ｖａ …（１１）
上式（１１）により第１の差分許容範囲の上限値Ｖａが算出される。

同様に、第２の差分許容範囲の下限値－Ｅｂを上式（１）の性能関数Ｆｉの第２の差分Δｙに代入することにより次式が得られる。

－Ｅｂ＝Ａ・Δｘ＋Ｂ …（１２）
上式（１２）より次式が得られる。

Δｘ＝（－Ｅｂ－Ｂ）／Ａ＝－Ｖｂ …（１３）
上式（１３）により第１の差分許容範囲の下限値－Ｖｂが算出される。

第１の差分許容範囲の上限値Ｖａおよび下限値－Ｖｂより、恒温恒湿槽１の内部温度が温度条件を満たすための周囲温度の変動の許容範囲を決定することができる。例えば、設定温度が４０℃であり、第１の差分許容範囲の上限値Ｖａが１０℃であり、下限値－Ｖｂが－３５℃である場合には、周囲温度の変動の許容範囲は５℃～５０℃となる。本例では、周囲温度が５℃～５０℃の範囲内で変動する場合には、恒温恒湿槽１の内部温度が温度条件を満たすことができる。

（ｅ）ワーストポイントおよびベストポイントの判定
本実施の形態では、恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳの複数の位置Ｐ１～Ｐ８について性能関数Ｆ１～Ｆ８が得られる。複数の性能関数Ｆ１～Ｆ８に基づいて以下の判定方法のいずれかにより恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳの温度特性に関するワーストポイントおよびベストポイントが判定される。

第１の判定方法では、複数の性能関数Ｆ１～Ｆ８について算出される最小余裕度が用いられる。複数の性能関数Ｆ１～Ｆ８についての最小余裕度のうち、最も小さい最小余裕度を有する性能関数に対応する位置がワーストポイントと判定される。また、複数の性能関数Ｆ１～Ｆ８についての最小余裕度のうち、最も大きい最小余裕度を有する性能関数に対応する位置がベストポイントと判定される。

また、任意の時点において、複数の位置Ｐ１～Ｐ８について任意の第１の差分Δｘｋに対応する第２の差分Δｙｋの余裕度が算出され、最も小さい余裕度を有する位置がワーストポイントと判定され、最も大きい余裕度を有する位置がベストポイントと判定されてもよい。この場合、任意の時点で周囲温度と設定温度との差（第１の差分Δｘ）に応じてワーストポイントおよびベストポイントを判定することができる。

第２の判定方法では、複数の性能関数Ｆ１～Ｆ８の傾き係数Ａが用いられる。この場合、複数の性能関数Ｆ１～Ｆ８の傾き係数Ａの絶対値が算出される。最も大きい傾き係数Ａの絶対値を有する性能関数に対応する位置がワーストポイントと判定され、最も小さい傾き係数Ａの絶対値を有する性能関数に対応する位置がベストポイントと判定される。

なお、第１および第２の判定方法を組み合わせることにより、ワーストポイントおよびベストポイントが判定されてもよい。

恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳのワーストポイントにおける第２の差分Δｙが第２の差分許容範囲内にある場合には、他の位置における第２の差分Δｙも第２の差分許容範囲内にあると判断することができる。したがって、ワーストポイントにおける第２の差分Δｙを監視することにより内部空間ＩＳの全ての位置での内部温度が温度条件を満たすことを確認することができる。

また、恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳのベストポイントに近い位置に試験体２４を置くことにより安定な温度雰囲気内で環境試験を行うことができる。

（５）医薬品の環境試験
次に、本発明の実施の形態に係る温度特性評価方法を用いた医薬品の環境試験の例について説明する。医薬品の環境試験では、医薬品が一定の温度条件および一定の湿度条件を満たす環境下で一定期間保存され、効能が維持されるか否かが試験される。例えば、長期保存試験の温度条件は２５℃±２℃または３０℃±２℃であり、最小試験期間は１２か月である。加速試験の温度条件は４０℃±２℃であり、最小試験期間は６か月である。このような環境試験が規定の温度条件を満足する環境下で行われたことを保証するために、恒温恒湿槽１の温度特性を評価する必要がある。

図１２は医薬品の環境試験の例を示す図である。まず、工場において恒温恒湿槽１が製造された後、出荷前の検査の時点ｔ１で恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳの温度特性が評価される。時点ｔ１の評価においては、恒温恒湿槽１に複数の温湿度センサＳＥ１～ＳＥ８および複数の温度センサＳＴ１～ＳＴ８が取り付けられ、図５および図６の方法で、内部空間ＩＳの複数の位置Ｐ１～Ｐ８について性能関数Ｆ１～Ｆ８が算出される。複数の性能関数Ｆ１～Ｆ８を用いて位置Ｐ１～Ｐ８について上記の方法により温度特性の評価が行われる。例えば、全ての性能関数Ｆ１～Ｆ８について、最小余裕度が所定の基準値以上となり、傾き係数Ａの絶対値が所定の基準値以下となり、複数の性能関数Ｆ１～Ｆ８の決定係数が所定の基準値以上となることが確認される。

次に、恒温恒湿槽１が納入先の建物の部屋内に設置された時点ｔ２で恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳの温度特性が評価される。時点ｔ２の評価においては、時点ｔ１での評価と同様に、内部空間ＩＳの複数の位置Ｐ１～Ｐ８について性能関数Ｆ１～Ｆ８が算出され、算出された性能関数Ｆ１～Ｆ８を用いて位置Ｐ１～Ｐ８について上記の方法により温度特性の評価が行われる。時点ｔ２の評価は、恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳ内に試験体２４が置かれていない状態および試験体２４が置かれた状態で行われる。

その後、環境試験の開始の時点ｔ３で恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳの温度特性が評価される。時点ｔ３の評価は、恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳ内に試験体２４が置かれた状態で行われる。なお、恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳ内に試験体２４が置かれる前にも評価が行われてもよい。

この場合、内部空間ＩＳの複数の位置Ｐ１～Ｐ８の各々について第２の差分Δｙが取得され、取得された各第２の差分Δｙの余裕度が評価される。また、内部空間ＩＳの複数の位置Ｐ１～Ｐ８について複数の性能関数Ｆ１～Ｆ８が算出され、複数の性能関数Ｆ１～Ｆ８について余裕度、傾き係数または決定係数が評価されてもよい。あるいは、内部空間ＩＳのワーストポイントのみについて第２の差分Δｙが取得され、取得された第２の差分Δｙの余裕度が評価されてもよい。また、内部空間ＩＳのワーストポイントのみについて性能関数が算出され、算出された性能関数について余裕度、傾き係数または決定係数が評価されてもよい。

環境試験の開始の時点ｔ３から一定期間ΔＴ経過後の時点ｔ４で、恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳの温度特性が評価される。時点ｔ４の評価では、一時的に扉２０が開かれ、複数の温湿度センサＳＥ１～ＳＥ８および複数の温度センサＳＴ１～ＳＴ８が取り付けられた後、扉２０が閉じられる。その後、恒温恒湿槽１の温湿度センサＳＥ０の測定値が設定温度で安定した後、位置Ｐ１～Ｐ８の各々についての内部温度および周囲温度が測定されることにより第２の差分Δｙが取得され、取得された各第２の差分Δｙの余裕度が評価される。

時点ｔ４においても、内部空間ＩＳの複数の位置Ｐ１～Ｐ８について複数の性能関数Ｆ１～Ｆ８が算出され、複数の性能関数Ｆ１～Ｆ８について余裕度、傾き係数または決定係数が評価されてもよい。あるいは、内部空間ＩＳのワーストポイントのみについて第２の差分Δｙが取得され、取得された第２の差分Δｙの余裕度が評価されてもよい。また、内部空間ＩＳのワーストポイントのみについて性能関数が算出され、算出された性能関数について余裕度、傾き係数または決定係数が評価されてもよい。

時点ｔ４の評価において、位置Ｐ１～Ｐ８の内部温度が測定されることなく位置Ｐｅ１～Ｐｅ８の周囲温度のみが測定されてもよい。この場合、周囲温度および設定温度に基づいて第１の差分Δｘの値が算出され、第１の差分Δｘの値が上式（１）の第１の差分Δｘに代入されることにより第２の差分Δｙが算出される。取得された各第２の差分Δｙが第２の差分許容範囲（例えば±２℃）内にあるか否かが確認されるとともに、各第２の差分Δｙの余裕度が評価される。あるいは、内部空間ＩＳのワーストポイントのみについて第２の差分Δｙが取得され、取得された第２の差分Δｙが第２の差分許容範囲内にあるか否かが確認されるとともに、第２の差分Δｙの余裕度が評価される。ワーストポイントについての第２の差分Δｙの値が第２の差分許容範囲内にある場合には、他の位置についての第２の差分Δｙの値も第２の差分許容範囲内にあると推定される。

時点ｔ３の評価により算出された性能関数Ｆ１～Ｆ８ならびに時点ｔ４の評価により得られた第２の差分Δｙに基づいて、時点ｔ３から時点ｔ４までの期間における各位置Ｐ１～Ｐ８の内部温度と設定温度との差が第２の差分許容範囲内に維持されたか否かを推定することができる。また、時点ｔ３の評価により算出された性能関数Ｆ１～Ｆ８ならびに時点ｔ４の評価により算出された性能関数Ｆ１～Ｆ８に基づいて時点ｔ３から時点ｔ４までの内部空間の温度特性の変化の有無を推定することができる。

時点ｔ４の評価では、ワーストポイントのみの第２の差分Δｙが取得されてもよい。この場合、ワーストポイントについての第２の差分Δｙが第２の差分許容範囲内にある場合には、他の位置についての第２の差分Δｙも第２の差分許容範囲内にあると推定される。また、内部空間ＩＳのワーストポイントのみについて性能関数が算出され、算出された性能関数について余裕度、傾き係数または決定係数が評価されてもよい。

時点ｔ４から一定期間ΔＴ経過後の時点ｔ５で、時点ｔ４と同様の方法で恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳの温度特性が評価される。時点ｔ２または時点ｔ３で算出された性能関数Ｆ１～Ｆ８ならびに時点ｔ４および時点ｔ５で取得された第２の差分Δｙに基づいて、時点ｔ３から時点ｔ４までの期間および時点ｔ４から時点ｔ５までの期間における各位置Ｐ１～Ｐ８の内部温度と設定温度との差が第２の差分許容範囲内に維持されたか否かを推定することができる。また、時点ｔ４の評価により算出された性能関数Ｆ１～Ｆ８ならびに時点ｔ５の評価により算出された性能関数Ｆ１～Ｆ８に基づいて時点ｔ４から時点ｔ５までの内部空間の温度特性の変化の有無を推定することができる。

また、時点ｔ３から時点ｔ４までの期間および時点ｔ４から時点ｔ５までの期間における周囲温度を測定することにより、性能関数Ｆ１～Ｆ８に基づいて任意の時点における第２の差分Δｙを取得することができる。それにより、時点ｔ３から時点ｔ４までの期間および時点ｔ４から時点ｔ５までの期間における任意の時点で各位置Ｐ１～Ｐ８での内部温度が温度条件を満たしたことを保証することができる。

（６）実施の形態の効果
本実施の形態に係る温度特性評価方法において得られる性能関数Ｆｉは、周囲温度が内部温度と設定温度との差に与える影響を表している。この性能関数Ｆｉにおける第１の差分Δｘは、設定温度および周囲温度のうち少なくとも一方を変更することにより得られるため、周囲温度を大きく変化させることなく広い温度範囲で第１の差分Δｘの値を得ることができる。そのため、性能関数Ｆｉを高い精度で算出することができる。このような性能関数Ｆｉを用いることにより、任意の時点の内部温度を高い精度で推定することが可能となる。したがって、低コストでかつ高い信頼性で環境試験装置の内部空間ＩＳの温度特性を評価することが可能となる。その結果、環境試験の期間中の恒温恒湿槽１の性能を低コストでかつ高い信頼性で保証することが可能となる。

また、恒温恒湿槽１の設定温度を変更する場合には、恒温恒湿槽１の周囲温度を変更する場合に比べて温度が安定するまでの時間が短く、かつ消費電力が小さい。本実施の形態に係る温度特性評価方法では、周囲温度を変更せずに設定温度を変更することにより性能関数Ｆｉを算出することも可能である。それにより、待ち時間および消費電力の低減が可能となる。

（７）他の実施の形態
上記実施の形態では、恒温恒湿槽１の内部空間ＩＳの温度を設定温度に制御するための温湿度センサＳＥ０が吹出し口４１の近傍に配置されているが、温湿度センサＳＥ０が吸込み口４２の近傍に配置されてもよく、温湿度センサＳＥ０が吹出し口４１の近傍および吸込み口４２の近傍に配置されてもよく、温湿度センサＳＥ０が内部空間ＩＳ内の他の位置に配置されてもよい。

上記実施の形態では、周囲温度を測定するための複数の温度センサＳＴ１～ＳＴ８が恒温恒湿槽１の外壁２０１の表面上に接触するように配置されているが、複数の温度センサＳＴ１～ＳＴ８が恒温恒湿槽１の外壁２０１の近傍の空間に配置されてもよい。また、複数の温湿度センサＳＥ１～ＳＥ８に対して共通に１つまたは複数の温度センサが配置されてもよい。

上記実施の形態では、複数の性能関数Ｆ１～Ｆ８を算出するためにコントローラ７にコンピュータ１０が接続されるが、コントローラ７がコンピュータ１０の機能を有してもよい。

１…恒温恒湿槽，２…上部筐体，３…下部筐体，４…隔壁，５…空調空間，６…排気通路，７…コントローラ，１０…コンピュータ，２０…扉，２１…操作盤，２２…表示器，２３…棚板，２４…試験体，３１…空気導入口，３２…圧縮器，３３…冷却ファン，３４…凝縮器，３５，３６，３７…冷媒配管，３８…電磁開閉弁，３９…膨張弁，４１…吹出し口，４２…吸込み口，５１…加湿部，５１ａ…パン，５１ｂ…シーズヒータ，５２…冷却・除湿部，５３…加熱部，５４…送風部，６１…排気口，２０１…外壁，２０２…断熱材，２０３…内壁，ＤＡ１～ＤＡ８，ＤＡｉ…周囲温度データ，ＤＩ１～ＤＩ８，ＤＩｉ…内部温度データ，ＤＳ…設定温度データ，Ｅａ，Ｖａ，Ｘａ…上限値，－Ｅｂ，－Ｖｂ，－Ｘｂ…下限値，Ｆ１～Ｆ８，Ｆｉ…性能関数，ＩＳ…内部空間，ｍｐ…測定点，Ｐ１～Ｐ８，Ｐｅ１～Ｐｅ８，Ｐｉ…位置，ＳＥ０，ＳＥ１～ＳＥ８，ＳＥｉ…温湿度センサ，ＳＴ１～ＳＴ８，ＳＴｉ…温度センサ，ΔＴ…一定期間，Δｘ…第１の差分，Δｙ…第２の差分，Δｙｍａｘ…第２の差分の最大値，－Δｙｍｉｎ…第２の差分の最小値

Claims (14)

1. 内部空間を有するとともに前記内部空間の温度を予め定められた設定温度に維持するように動作する環境試験装置について前記内部空間の温度特性を評価する温度特性評価方法であって、
   前記環境試験装置の設定温度を第一の設定温度を示す第一の設定温度データとして取得し、前記環境試験装置が設置された空間の温度である周囲温度を第一の周囲温度データとして取得するとともに、前記内部空間の内部温度を測定することにより第一の内部温度データを取得するステップと、
   前記環境試験装置の前記設定温度を前記第一の設定温度とは異なる第二の設定温度に変更し、前記第二の設定温度に設定された際の、第二の設定温度データと、前記環境試験装置が設置された空間の温度である第二の周囲温度データと、前記内部空間の内部温度である第二の内部温度データを取得するステップと、
   前記第一の設定温度データと、前記第一の設定温度に設定された際の、前記第一の周囲温度データと前記第一の内部温度データとの組み合わせからなる第一の温度データ群と、前記第二の設定温度データと、前記第二の設定温度に設定された際の、前記第二の周囲温度データと前記第二の内部温度データとの組み合わせからなる第二の温度データ群を取得するステップと、
   前記第一の温度データ群と前記第二の温度データ群の各々に対して、周囲温度データと設定温度データとの差分を第１の差分として算出し、内部温度データと設定温度データとの差分を第２の差分として算出し、前記第一の温度データ群に対する前記第１及び第２の差分の組み合わせと、前記第二の温度データ群に対する前記第１及び第２の差分の組み合わせとを差分群として得るステップと、
   前記第一の温度データ群と前記第二の温度データ群の各々に対する前記差分群を回帰分析で近似し、前記近似により得られた関数を性能関数として得るステップと、
   前記性能関数を用いて前記環境試験装置の内部空間の温度特性に関する評価を行うステップとを含む、温度特性評価方法。
2. 前記差分群は少なくとも互いに設定温度が異なる３以上の温度データ群各々における前記第１の差分と前記第２の差分との組み合わせで構成され、前記差分群および前記性能関数に基づいて前記性能関数の決定係数を算出するステップをさらに含む、請求項１記載の温度特性評価方法。
3. 前記評価を行うステップは、第２の差分についての許容範囲を第２の差分許容範囲として設定するステップと、第２の差分を取得するステップと、前記第２の差分許容範囲の上限値または下限値に対する第２の差分の余裕度を算出するステップとを含む、請求項１または２記載の温度特性評価方法。
4. 前記第２の差分を取得するステップは、前記性能関数が得られた後の第１の時点における周囲温度を測定することにより周囲温度データを得るとともに設定温度データを取得するステップと、前記第１の時点で得られた周囲温度データおよび取得された設定温度データに基づいて前記第１の時点における第１の差分を算出するステップと、前記第１の時点における第１の差分および前記性能関数に基づいて前記第１の時点における第２の差分を算出するステップとを含む、請求項３記載の温度特性評価方法。
5. 前記第２の差分許容範囲の上限値および下限値を前記性能関数の第２の差分に代入することにより、第１の差分についての許容範囲である第１の差分許容範囲の上限値および下限値を算出するステップと、前記第１の差分許容範囲の上限値および下限値と設定温度データとに基づいて周囲温度データの許容範囲の上限値および下限値を算出するステップとをさらに含む、請求項３または４記載の温度特性評価方法。
6. 前記内部温度データを取得するステップは、前記内部空間内の複数の位置の各々における内部温度を測定することにより複数の内部温度データを取得するステップを含み、前記複数の温度データ群を得るステップは、前記複数の位置の各々についての複数の温度データ群を得るステップを含み、前記差分群を得るステップは、前記複数の位置の各々についての差分群を得るステップを含み、前記性能関数を得るステップは、前記複数の位置の各々についての性能関数を得るステップを含み、前記評価を行うステップは、前記複数の位置の各々についての性能関数に基づいて、前記内部空間の各位置での内部空間の温度特性を評価するステップを含む、請求項２記載の温度特性評価方法。
7. 前記評価を行うステップは、前記複数の位置についての複数の性能関数に基づいて、前記複数の位置のうち最も前記決定係数が小さい位置を判定するステップをさらに含む、請求項６記載の温度特性評価方法。
8. 前記評価を行うステップは、前記性能関数が得られた後の第２の時点における前記複数の位置について第２の差分を取得するステップと、前記複数の位置についての第２の差分に基づいて、前記複数の位置での内部空間の温度特性を評価するステップとを含む、請求項６または７記載の温度特性評価方法。
9. 前記内部温度データを取得するステップは、前記内部空間内の複数の位置の各々における内部温度を測定することにより複数の内部温度データを取得するステップを含み、前記複数の温度データ群を得るステップは、前記複数の位置の各々についての複数の温度データ群を得るステップを含み、前記差分群を得るステップは、前記複数の位置の各々についての差分群を得るステップを含み、前記性能関数を得るステップは、前記複数の位置の各々についての性能関数を得るステップを含み、前記評価を行うステップは、第２の差分についての許容範囲を第２の差分許容範囲として設定するステップと、前記性能関数が得られた後の第２の時点における前記複数の位置について第２の差分を取得するステップと、前記複数の位置について前記第２の差分許容範囲の上限値または下限値に対する第２の差分の余裕度を算出するステップと、前記複数の位置についての第２の差分値の余裕度のうち最大値または最小値である余裕度を有する位置を特定するステップとを含む、請求項１または２に記載の温度特性評価方法。
10. 前記第２の時点における第２の差分を取得するステップは、前記第２の時点における周囲温度を測定することにより周囲温度データを取得するとともに設定温度データを取得するステップと、前記第２の時点で取得された周囲温度データおよび取得された設定温度データに基づいて前記第２の時点における第１の差分を算出するステップと、前記第２の時点における第１の差分および前記性能関数に基づいて前記第２の時点における第２の差分を算出するステップとを含む、請求項８または９記載の温度特性評価方法。
11. 前記環境試験装置は外壁面を有し、周囲温度は、前記環境試験装置の前記外壁面の温度である、請求項１～１０のいずれか一項に記載の温度特性評価方法。
12. 内部温度は、前記内部空間の隅部の温度である、請求項１～１１のいずれか一項に記載の温度特性評価方法。
13. 前記環境試験装置は、空気調和部を含み、前記空気調和部により調和された空気を前記内部空間内へ吹き出す吹出し口と前記内部空間の空気を前記空気調和部へ吸い込む吸込み口とを有し、前記内部空間の前記吹出し口または前記吸込み口の温度を前記設定温度に維持するように動作する、請求項１～１２のいずれか一項に記載の温度特性評価方法。
14. 前記複数の温度データ群を得るステップは、設定温度を変更しないで周囲温度および内部温度を異なる複数の時点で複数回ずつ測定することにより複数のデータ群を得るステップを含む、請求項１～１３のいずれか一項に記載の温度特性評価方法。

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