JP6930975B2 - 網膜裂孔をシーリングするためのパッチならびに関連するデバイス、システム、および方法 - Google Patents

Description

本開示は、眼科用手術デバイス、システム、および方法を対象とする。より詳細には、限定する目的ではないが、本開示は、パッチを使用して網膜裂孔をシーリングするデバイス、システム、および方法を対象とする。

網膜裂孔は、網膜における穴または裂傷を含む目の生理学的欠陥である。網膜裂孔は視力障害をもたらすことがあり、治療されないままであると、網膜剥離および永続的な視力損失など他のより深刻な生理学的状態の原因となり得る。眼科用顕微鏡手術が網膜裂孔を治療するために使用される。網膜裂孔のためのいくつかの外科治療は、硝子体腔からの硝子体液の除去を含む硝子体切除手術を含むことができ、網膜裂孔の周りに瘢痕組織を作り出すためのレーザー網膜復位術／光凝固術または冷凍凝固術が続く。数週間にわたって、瘢痕組織が形成されるとともに網膜を適所に確実に保持する。瘢痕組織が形成されるためには、網膜裂孔は、網膜下への流体の浸入を防止するためにシールされなければならない。現在、網膜裂孔は、油、例えばシリコーン油、またはガス、例えば六フッ化硫黄（ＳＦ_６）またはオクタフルオロプロパン（Ｃ_３Ｆ_８）を目に注入することによりシールされる。そのような手術は気体網膜復位術と呼ばれ得る。患者の頭部が適切に位置付けられると、例えば患者が腹臥位にあるとき、油またはガスの泡が網膜裂孔を圧迫するとともにシールし、これは流体が網膜の下または後ろに行くのを防ぐ。場合により、患者は、ガスまたは油の泡が、瘢痕組織が形成されるのに必要とされる数週間の間を通じて、正しい位置にとどまるように、自身の頭部をうつ伏せに保つことが求められる。網膜裂孔をシールするのに油が使用されるとき、患者は、瘢痕組織が形成された後に、目から油を抽出するために別の外科手術を受けなければならない。油／ガスタンポナーデ手術が網膜裂孔をシールするのに典型的には有利であるが、これは患者にとって極めて不便である。

一態様によると、本開示は、眼科用手術システムであって、網膜裂孔を囲む網膜に接着されたときに流体が網膜下空間に浸透するのを防ぐことにより目の網膜裂孔をシールするような大きさおよび形にされたパッチを含む眼科用手術システムを説明する。本システムはまた、送達デバイスであって、パッチを、目における切込みを通過するために巻き収められた状態に維持するように構成されたカニューレを有する送達デバイスを含み得る。送達デバイスは、パッチを目の硝子体腔内で展開させるように作動可能であり得る。

本開示の別の態様は、眼科用手術システムであって、送達デバイスであって、本体と、本体に結合されたカニューレと、カニューレ内に移動可能に配置されたシャフトとを含む送達デバイスを含む眼科用手術システムを対象とする。カニューレは、目の硝子体腔に挿入されるような大きさおよび形にされ得る。システムはまた、網膜裂孔を囲む網膜に接着されたときに網膜裂孔をシールするような大きさおよび形にされたパッチを含み得る。パッチは、カニューレ内に巻き収められた状態で配置され得る。シャフトの作動時、パッチはカニューレから出されて硝子体腔に入ることができ、パッチは広げられた状態へ調整可能である。

本開示の第３態様は、眼科用手術方法を対象とする。方法は、目の網膜裂孔の周りの組織に損傷を与えることを含み得る。方法はまた、目の硝子体腔の中へ、網膜裂孔をシールするような大きさおよび形にされたパッチを送達することを含み得る。方法はまた、網膜裂孔を囲む網膜にパッチを位置付けることを含み得る。方法はまた、流体が網膜下空間に浸透するのをパッチが防ぐように、パッチを網膜に貼り付けることを含み得る。

本開示の様々な態様は、以下の特徴の１つまたは複数を含み得る。パッチは、ハイドロゲル、生物学的材料、およびエラストマー性ポリマーのうちの少なくとも１つを含み得る。システムは、パッチを網膜に貼り付けるように構成された接着剤をさらに含み得る。接着剤はパッチに配置されてもよい。接着剤は液体への露出時に活性化されてもよい。接着剤は光への露出時に活性化されてもよい。システムは、硝子体腔内への挿入のための大きさおよび形にされたアプリケータをさらに含み得る。アプリケータは、パッチが網膜に位置付けられている間に接着剤をパッチの少なくとも外周に塗布するように構成され得る。送達デバイスは、カニューレに結合された本体をさらに含み得る。本体は、ユーザが把持するための大きさおよび形にされ得る。送達デバイスは、カニューレ内に移動可能に配置されたシャフトを含み得る。シャフトはシャフトの移動時にパッチをカニューレから出すように構成され得る。シャフトは、シャフトの移動を制御する作動制御部に結合され得る。作動制御部は、送達デバイスの本体に配置され得る。

本開示の様々な態様はまた、以下の特徴の１つまたは複数を含み得る。方法は、巻き収められた状態のパッチを含む送達デバイスを得ることをさらに含み得る。パッチを送達することは、パッチを送達デバイスから広げられた状態で出すことを含み得る。パッチを送達することは、送達デバイスのシャフトを作動させることを含み得る。送達デバイスは、本体と、本体に結合されたカニューレと、カニューレ内に移動可能に配置されたシャフトとを含み得る。カニューレは、硝子体腔に挿入されるような大きさおよび形にされ得る。シャフトを作動することはパッチをカニューレから出し得る。パッチを網膜に貼り付けることは、接着剤をパッチの外周に塗布することを含み得る。パッチを網膜に貼り付けることは、パッチに配置された接着剤を活性化することを含み得る。接着剤を活性化することは、接着剤を液体に露出することを含み得る。接着剤を活性化することは、接着剤を光に露出することを含み得る。

前述の概要ならびに以下の図面および詳細な説明の両方は、本質的に例示および説明のためのものであり、本開示の範囲を限定すること無く本開示の理解を提供することを意図されたものであることを理解されたい。その点で、本開示の追加的な態様、特徴、および利点は以下から当業者には明らかである。

添付図面は、本明細書において開示されたシステム、デバイス、および方法の実施形態を示すものであり、説明と併せて、本開示の原理を説明するのに役立つ。

例示的眼科用手術システムの図である。 図１の眼科用手術システムのパッチの例示的実装形態の上面または下面図である。 図１の眼科用手術システムのパッチの例示的実装形態の側面図である。 図１の眼科用手術システムの例示的代替的パッチの側面図である。 図１の眼科用手術システムの送達デバイスの例示的機能を示す図である。 図１の眼科用手術システムの送達デバイスの例示的機能を示す図である。 図１の眼科用手術システムの送達デバイスの例示的機能を示す図である。 図１の眼科用手術システムの送達デバイスの例示的機能を示す図である。 目における原位置での図１の眼科用手術システムの一部を示す図である。 目における原位置での図１の眼科用手術システムの一部を示す図である。 目における原位置での図１の眼科用手術システムの一部を示す図である。 目における原位置での図１の眼科用手術システムの一部を示す図である。 目における原位置での図１の眼科用手術システムの一部を示す図である。 例示的眼科用手術方法のフローダイアグラムである。

これらの図は、以下の詳細な説明を参照することにより、より良好に理解される。

本開示の原理の理解を促すことを目的として、図面に示された実装形態が参照され、それらを説明するために特定の言葉が使用される。それにも関わらず、本開示の範囲を限定することは意図されていないことを理解されたい。説明されたデバイス、器具、方法に対する変更形態およびさらなる修正形態、ならびに本開示の原理のさらなる適用は、本開示が関連する当業者が通常に思いつくものとして完全に想定される。特に、１つまたは複数の実装形態を参照して説明された特徴、コンポーネント、および／またはステップは、本開示の他の実装形態を参照して説明された特徴、コンポーネント、および／またはステップと組み合わされ得ることは完全に想定される。分かりやすくするために、場合により、同じまたは同様の部品に言及するために図面全体にわたって同じ参照符号が使用される。

本開示は概して、生物適合性パッチを使用して網膜裂孔をシールするためのデバイス、システム、および方法に関する。パッチは、流体が網膜下空間に浸透しないように、網膜裂孔を囲むとともに覆うような大きさおよび形にされる。ユーザ、例えば外科医または他の医療専門家が、送達デバイスを使用してパッチを患者の目の中へ注入する。例えば、送達デバイスは、パッチが中に位置付けられたカニューレを含み得る。制御機構が作動すると、カニューレ内のシャフトが目の中にパッチを出す。接着剤がパッチを網膜に貼り付ける。

本開示のデバイス、システム、および方法は従来のシステムを上回る数多くの利点を提供する。特に、パッチを使用することは、網膜裂傷を修復するための回復プロセス中に網膜を適所に保持するために従来使用されている長い時間がかかり不便であるガス／油タンポナーデプロセスに取って代わり得る。パッチを使用することはまた、数種間にわたる回復期間中に患者が自身の頭部を腹臥位に保持する必要性を無くし、患者の利便性を大きく向上させる。場合により、患者および外科医はまた、患者の目から油を取り除くための追加的な外科手術に関連するリスクおよび不便を回避することができる。

図１は、例示的眼科用手術システム１００を示す。システムは、送達デバイス１０２と、パッチ１３０と、接着剤１４０とを含む。パッチ１３０の例示的実施形態が同様に図２〜４において示される。パッチ１３０は、流体、例えば硝子体液、生理食塩水、ガスなどが網膜下空間に浸透しないように、網膜における裂孔、裂傷、穴、および／または他の異常をシールするように構成されている。網膜下空間における流体は患者に、レーザー網膜復位術／光凝固術または冷凍凝固術の後の回復の遅れ、網膜剥離、および視力障害を含む、生理学的悪影響を及ぼし得る。

パッチ１３０は可撓性材料で形成されてもよい。例えば、パッチ１３０は、パッチ１３０が広げられた状態にあるときよりも小さくなるように、巻かれ得る、折り畳まれ得る、押し合わされ得る、および／またはそうでなければ巻き収められ得る。図１および５Ａは、巻き収められた状態で、送達デバイス１０２のカニューレ１２０内に位置付けられた、パッチ１３０を示す。例えば、パッチ１３０は、カニューレ１２０内に配置されている間、２回、３回、４回、または５回以上折り畳まれていてもよい。パッチ１３０がカニューレ１２０から出され、目の中で展開されると、パッチ１３０は、解かれた、開かれた、および／またはそうでなければ広げられた状態となり得る。例えば、パッチ１３０は、パッチ１３０が解かれた、開かれた、および／またはそうでなければ広げられた状態となることをカニューレ１２０がもはや妨げないときに、パッチ１３０が解かれた、開かれた、および／またはそうでなければ広げられた状態となるように、広げられた状態に向かって付勢され得る。図５Ｂおよび５Ｃは、パッチ１３０が、カニューレ１２０から出され広げられた状態に戻っているところを示す。図２、３、および５Ｄは広げられた状態のパッチ１３０の実装形態を示す。図４は、本明細書においてはパッチ１６０と呼ばれる、パッチの代替的実施形態を示す。

図１〜３を再び参照すると、パッチ１３０は、１つまたは複数の生物適合性材料で形成され得る。いくつかの実装形態において、パッチ１３０は、ハイドロゲル、例えばＰＥＧ系ハイドロゲル（ポリ（エチレングリコール））、ポリビニルアルコール系ハイドロゲル材料、アルブミン系ハイドロゲル、アクリレート、他の好適な材料、および／またはこれらの組合せで形成され得る。いくつかの実装形態において、パッチ１３０は生物学的材料、例えば、コラーゲン、フィブロネクチン、ラミニン、アルブミン、デキストラン、シルク、フィブリオン（ｆｉｂｒｉｏｎ）を含むタンパク質系材料、細胞外マトリックスを含む材料、他の好適な材料、および／またはこれらの組合せで形成され得る。いくつかの実装形態において、パッチ１３０は、パリレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ｔｈｅｒｍａｍｏｘ（ＴＰＸ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネート、他のプラスチック、他の好適な材料、および／またはこれらの組合せを含む任意の合成および／またはプラスチック材料で形成され得る。いくつかの実装形態において、パッチ１３０は、任意の好適なエラストマー性ポリマーで形成され得る。いくつかの実装形態において、パッチ１３０は、基体と基体に配置された材料とを含み得る。基体は、コラーゲン、シルク（フィブリオン（ｆｉｂｒｉｏｎ））、パリレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ｔｈｅｒｍａｍｏｘ（ＴＰＸ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネート、他のプラスチック、他の好適な材料、および／またはこれらの組合せで形成され得る。基体に配置された材料は、前処理された生体、例えばコラーゲン基質、コラーゲン、フィブロネクチン、ラミニン、シルク（フィブリオン（ｆｉｂｒｉｏｎ））、他の好適な材料、および／またはこれらの組合せを含み得る。材料を基体に配置するために、物理蒸着、化学蒸着、化学吸着、物理吸着、浸漬塗布、溶媒乾固、および／または他の好適なプロセスを含む任意の好適なプロセスが使用されてもよい。

いくつかの実装形態において、パッチ１３０は、生物分解性材料で形成される。例えば、目の中に位置付けられた後で、パッチ１３０は、ある期間の後に劣化し得る、壊れ得る、および／または身体により吸収され得る。この期間は、１週間、２週間、３週間、４週間、または５週間以上であってもよく、瘢痕組織が網膜裂孔の周りに形成されるのに十分な時間を含み得る。いくつかの実装形態において、パッチ１３０は、経時的に壊れることも劣化することもない材料で形成される。その点で、パッチ１３０は、網膜裂孔の周りに永続的に位置付けられ得る。そのような実装形態において、パッチ１３０が網膜裂孔の周りに永続的に位置付けられることから、外科医は治療ステップとして瘢痕組織を網膜裂孔の周りに形成することを省略することができる。いくつかの実装形態においては、パッチ１３０は無色、透明、および／または半透明であり得る。

パッチ１３０は、特定の実施形態に依存して、様々な異なる大きさおよび形の任意のものとなるような大きさおよび形にされ得る。製造業者は、異なる患者のための異なる治療ニーズに基づき、異なる大きさ、形状、材料、および／または他のパラメータの異なるパッチを製造し得る。例えば、異なるパラメータを有するパッチが、網膜裂孔、網膜裂傷、巨大網膜裂傷、異なる大きさ／形の網膜裂孔、および／または患者の他の生理機能のために使用され得る。図示された実装形態において、パッチ１３０は実質的に円形であるが、他の実装形態においては、パッチ１３０は、多角形、楕円形、これらの組合せであってもよく、および／または他の方法で好適に成形されてもよい。

図３および４は、パッチの異なる実装形態の側面図である。図４のパッチ１６０は、図１および２、および３のパッチ１３０と実質的に同様である。パッチ１３０は面１５１、１５３を含み、パッチ１６０は面１６２、１６４を含む。パッチ１３０の面１５１、１５３の一方が、硝子体腔に露出された前側であってもよい一方で、面１５１、１５３の他方は、網膜に近接するとともに網膜に当接するように配置される後ろ側であり得る。同様に、面１６２、１６４の一方が前側であってもよい一方で、パッチ１６０の面１６２、１６４の他方は後ろ側であり得る。面１５１、１５３、１６２、１６４は、特定の実施形態に依存して、様々な異なる方法で成形され得る。例えば、図３は、パッチ１３０の面１５１が実質的に凸形である一方で、面１５３は実質的に平面であると示す。その点で、パッチ１３０の２つの面１５１、１５３は異なって成形され得る。図４におけるパッチ１６０は、実質的に平面になるように成形された面１６２、１６４を含む。その点で、２つの面１６２、１６４は同様に成形され得る。いくつかの実装形態において、いずれの面が前側または後ろ側であってもよい。様々な実装形態において、面１５１、１５３、１６２、１６４は、凹形、凸形、および／またはそうでなければ曲線、平面、平ら、他の好適な形状、および／またはこれらの組合せであり得る。いくつかの実装形態において、面１５１、１５３、１６２、１６４は、溝、突出部、格子、凹凸、パターン、他の好適なテクスチャ、および／またはこれらの組合せを含み得る。

図２〜４に示されるとおり、パッチ（例えばパッチ１３０、１６０）は寸法１３２、１３４、１３６を有し得る。寸法１３２、１３４は、パッチ１３０、１６０の長さ、幅、および／または直径であり得る。寸法１３２、１３４の一方または両方は、およそ１ｍｍ（ミリメートル）〜およそ１５ｍｍ、およそ１ｍｍ〜およそ１２ｍｍ、およそ１ｍｍ〜およそ１０ｍｍ、ならびに／または、より大きい他の好適な値でもより小さい他の好適な値でもよい。いくつかの実装形態において、寸法１３２、１３４は実質的に同様である一方で、他の実装形態においては、寸法１３２、１３４は異なる。寸法１３６はパッチの高さであってもよい。寸法１３６は、およそ０．１ｍｍ〜およそ５ｍｍ、およそ０．１ｍｍ〜およそ３ｍｍ、およそ０．１ｍｍ〜およそ２ｍｍ、および／または、より大きい他の好適な値でもより小さい他の好適な値でもよい。

図１を再び参照すると、接着剤１４０はパッチ１３０を目の中の生体構造、例えば網膜に貼り付けるように構成される。接着剤１４０は生物適合性材料である。接着剤１４０の例は、シアノアクリレート、ＰＥＧ系接着剤、ポリビニルアルコール系接着剤、アルブミン系接着剤、アクリレート系接着剤、光活性接着剤、および／他の好適な接着剤を含む。いくつかの実装形態において、接着剤１４０および／またはパッチ１３０は、架橋剤、例えばＮＨＳ（Ｎ−ヒドロキシスクシンイミド）エステル試薬、アミン基、アルデヒド、および／または他の好適な材料またはポリエチレングリコール（ＰＥＧ）骨格に付された前記材料を含む。いくつかの実装形態において、接着剤１４０は、第１架橋剤であって、パッチ１３０に含まれる第２架橋剤に反応する第１架橋剤を含む。いくつかの実装形態において、接着剤１４０および／またはパッチ１３０は硬化剤、例えばシアノアクリレート、および／または他の好適な材料を含む。いくつかの実装形態において、接着剤１４０は、接着剤がパッチ１３０上および／または目の中の生体構造上に導入されるまで、パッチ１３０から区別されるとともに分離されている。これらのタイプの実装形態において、接着剤１４０はパッチ１３０から離間した、または分離された容器において保管され得る。例えば、アプリケータ３４０（図６Ｄ）が、容器から接着剤１４０を集めるとともに接着剤１４０を網膜および／またはパッチ１３０上に送達するために使用され得る。いくつかの実装形態において、接着剤１４０は、パッチ１３０上または内に配置され、および／またはそうでなければパッチ１３０と一体化される。例えば、接着剤１４０は、パッチの外側（例えば、図３および４の面１５１、１５３、１６２、１６４の１つまたは複数）に位置付けられてもよい。いくつかの実装形態において、接着剤１４０がパッチ１３０の内部において保持されることができ、パッチ１３０を組織に付着させ得るように、パッチ１３０は多孔質であってもよい。接着剤１４０は、パッチ１３０の上および／または中に、均一または不均一に分布し得る。いくつかの実装形態において、接着剤１４０は、パッチ１３０の特定の部分のみに位置してもよい。例えば、接着剤１４０は、パッチ１３０の外周に沿って位置してもよい。パッチ１３０は、網膜裂孔を中心にして、網膜に位置付けられてもよい。外周のみに沿って接着剤１４０を塗布および／または有することは、接着剤１４０が網膜下空間に入ることを有利には回避し得る。

いくつかの実装形態において、接着剤１４０は、活性化されるまでは無効であってもよい。接着剤１４０は、パッチ１３０が目の硝子体腔の中で展開された後で活性化されてもよい。例えば、接着剤１４０は、流体、ゲル、および／または液体、例えば硝子体液、生理食塩水、平衡塩類溶液（ＢＳＳ（登録商標））、平衡塩類溶液プラス（ＢＳＳプラス（登録商標））、水、および／または他の好適な流体により、および／またはこれらへの露出時に活性化されてもよい。追加的な例において、接着剤１４０は、光によっておよび／または光への露出時に活性化されてもよい。これらの例のいくつかにおいて、接着剤１４０は、可視光線、紫外線（ＵＶ）光、赤外線（ＩＲ）光の波長などを含む、１つまたは複数の光の波長により活性化されてもよい。いくつかの実施形態において、光は目から離れた源、例えば治療または診断レーザー源、または、白熱光、ハロゲン光、金属ハロゲン光、キセノン光、水銀蒸気光、発光ダイオード（ＬＥＤ）光、他の好適な源、および／またはこれらの組合せを含む他の光源により伝送されてもよい。光は、目の中に位置付けられた器具、例えば照明デバイス、レーザープローブ、および／または光凝固プローブにより伝送され得る。いくつかの実装形態において、パッチ１３０および／または接着剤１４０の硬化剤は光または湿気により活性化され得る。

送達デバイス１０２は、目の硝子体腔の中でパッチ１３０を展開するように構成される。いくつかの実装形態において、送達デバイス１０２は、単一回使用のために設計された使い捨てコンポーネントであってもよい。いくつかの実装形態において、送達デバイス１０２は、送達デバイス１０２が再利用され得るように、オートクレーブ可能および／または滅菌可能である。送達デバイス１０２は、本体１１０と、本体１１０に結合されたカニューレ１２０とを含む。本体１１０は、送達デバイス１０２のためのハンドルを形成し得るとともに、ハンドヘルド使用および／またはユーザによる把持のための大きさおよび形にされ得る。本体１１０は、任意の望ましいまたは好適な材料、例えば、熱可塑性物質または金属でできていてもよい。これは、例えば射出成形または機械加工を含む任意の方法で形成され得る。本体１１０の少なくとも一部は、把持を向上させるために、刻み付き、パターン付き、および／またはそうでなければテクスチャ加工されていてもよい。図示された実装形態は、本体１１０が略楕円形状を有していると示しているが、本体１１０は、他の実装形態においては、管状形状を含む異なって成形されてもよいことが理解される。追加的に、本体１１０は、一緒に接合され得る２つ以上のセクションで形成されてもよい。本体１１０の大きさもまた、特定の実装形態に依存して変わり得る。

カニューレ１２０は、基端部分１２２と、先端部分１２４と、先端チップ１２６とを含む。カニューレ１２０は、目の内部空間、例えば硝子体腔への挿入のための大きさおよび形にされる。例えば、カニューレ１２０は、図６Ａおよび６Ｂに示されるとおり、トロカールカニューレ３２０を通じて目に挿入されてもよい。カニューレ１２０はまた、パッチ１３０を、目における切込みを通過するために巻き収められたまたは広げられた状態で収容するような大きさおよび形にされる。例えば、図１および５Ａにおいて、パッチ１３０は、カニューレ１２０の中に位置付けられている間は折り畳まれている。パッチ１３０は図示された実装形態においては三つ折りに折り畳まれているが、パッチ１３０は、カニューレ１２０内に配置されている間、折り曲げられていなくてもよく、２つ、３つ、４つまたは５つ以上のセクションに折り畳まれてもよく、巻かれてもよく、および／またはそうでなければ巻き収められていてもよいことが理解される。

カニューレ１２０は、例えばチタン、ステンレス鋼、または好適なポリマーなど任意の好適な医療品質の導管であり得る。カニューレは、長さ１２１と直径１２３とを有する。カニューレ１２０の長さ１２１は、様々な実装形態において、およそ２０ｍｍ〜およそ４０ｍｍ、およそ２０ｍｍ〜およそ３０ｍｍ、およそ３０ｍｍ〜およそ４０ｍｍ、および／または、より大きい他の好適な値でもより小さい他の好適な値でもよい。カニューレ１２０の直径は、様々な実装形態において、およそ０．３ｍｍ〜およそ１ｍｍ、およそ０．３ｍｍ〜およそ０．８ｍｍ、０．５ｍｍ〜およそ１ｍｍ、および／またはより大きい好適な値およびより小さい好適な値の両方であってもよい。いくつかの実装形態において、カニューレ１２０の直径１２３は、長さ１２１に沿って一定である一方で、他の実装形態においては、直径は変化する。例えば、直径１２３は、基端部分１２２から先端部分１２４へ増加または減少してもよい（または逆もまた同様である）。いくつかの実施形態において、カニューレ１２０は、円形断面を有するために円柱形状であってもよい。他の実施形態において、カニューレ１２０は、多角形、楕円、他の好適な形状、および／またはその組合せとして成形された断面を有してもよい。

送達デバイスのカニューレ１２０は、本体１１０に着脱可能にまたは動かないように結合され得る。例えば、カニューレ１２０は、使い捨てまたは単一回使用コンポーネントであってもよい一方で、本体１１０は滅菌可能な、複数回使用のコンポーネントである。異なるカニューレが異なる手術のために同じ本体１１０に結合され得る。他の実装形態において、カニューレ１２０は本体１１０に動かないように結合され得る。カニューレ１２０を含む送達デバイス１０２は、送達デバイスが複数の手術のために使用され得るように、オートクレーブ可能および／またはそうでなければ滅菌可能であってもよい。カニューレ１２０を含む送達デバイス１０２は、使い捨てまたは単一回使用コンポーネントであってもよい。

シャフト１２８がカニューレ１２０内に移動可能に配置され、パッチ１３０を出すのに役立つ。例えば、シャフト１２８が方向１５２に先端側に、および／または方向１５４に基端側に移動するように、シャフト１２８は作動可能であり得る。カニューレ１２０内でのシャフト１２８の動きは、シャフト１２８の先端チップ１２９がカニューレ１２０の先端チップ１２６に対して任意の数の位置に位置付けられ得るように、自由または連続的であり得る。カニューレ１２０内でのシャフト１２８の移動は、カニューレ１２０の先端チップ１２６に対してシャフト１２８の先端チップ１２９が、より少ない、有限の数の位置において位置付けられ得るように、制限され得るか段階的に変えられ得る。例えば、シャフト１２８は、１つ、２つ、３つ、４つまたは５つ以上の分離した位置へ移動するように構成され得る。例示的実装形態において、先端チップは２つの位置の間を移動する。例えば、駆動される前に、シャフト１２８の先端チップ１２９は、カニューレ１２０内に配置され得るとともに、先端チップ１２６から間隔をあけて配置され得る。パッチ１３０は、カニューレ１２０の先端チップ１２６とシャフト１２８の先端チップ１２９との間の空間内に配され得る。駆動されると、シャフト１２８は方向１５２に先端側に移動することができ、パッチ１３０をカニューレ１２０から出すために、パッチ１３０と接触してそれを押すことができる。シャフト１２８の先端チップ１２９は、パッチ１３０に損傷を与える、またはそうでなければにパッチ１３０を不必要に妨害すること無くパッチ１３０と接触してそれを押すために好適な大きさおよび形にされ得る。シャフト１２８の先端チップ１２９は、パッチ１３０を操作する能力を高めるために、好適な大きさおよび形にされてもよく、または、特定の表面粗さなどの特徴を含み得る。カニューレ１２０の先端チップ１２６は、パッチ１３０を操作する能力を高めるために、好適な大きさおよび形にされてもよく、または、特定の表面粗さなどの特徴を含み得る。完全に駆動されると、シャフト１２８の先端チップ１２９はカニューレ１２０の先端チップ１２６と整列し得る（図５Ｃ、５Ｄ）。

図１を再び参照すると、シャフト１２８の長さ１２７は、様々な実装形態において、およそ２０ｍｍ〜およそ４０ｍｍ、およそ２０ｍｍ〜およそ３０ｍｍ、およそ３０ｍｍ〜およそ４０ｍｍ、および／または、より大きい他の好適な値でもより小さい他の好適な値でもよい。シャフト１２８の長さ１２７は、カニューレ１２０の長さ１２１に等しくてもそれより大きくてもよい。例えば、シャフト１２８が方向１５２に完全に駆動されると、シャフト１２８の先端チップ１２９は、カニューレの先端チップ１２６と整列し得るか、先端側にそれを越えて延在し得る。シャフト１２８の少なくとも一部１１９は、基端側に、本体１１０内へ延在し得る。シャフト１２８の直径１２５は、様々な実装形態において、およそ０．１ｍｍ〜およそ０．７ｍｍ、およそ０．１ｍｍ〜およそ０．４ｍｍ、およそ０．４ｍｍ〜およそ０．７ｍｍ、および／または、より大きい他の好適な値でもより小さい他の好適な値でもよい。シャフト１２８の直径１２５は、シャフト１２８がカニューレ１２０の壁に接触することなく移動し得るように、カニューレ１２０の内部ルーメンの直径１２３未満であってもよい。

システム１００は、シャフト１２８を作動するための制御機構１１３を含み得る。制御機構１１３は、シャフト１２８と、機械的に、電気的に、空気圧式に、および／または他の方法で好適に通じていてもよい。いくつかの実装形態において、シャフト１２８を作動するための制御機構１１３は、図１に示されるとおり、送達デバイス１０２に一体化される。図示の例において、送達デバイス１０２は、制御機構１１３と協働し得るとともに制御機構１１３を作動させ得る作動制御部１１２、例えばボタン、スライダ、および／または他の好適なコンポーネントを含む。図示された実装形態において、作動制御部１１２は、本体１１０に配置されるか本体１１０の一部である。外科医は、本体１１０を彼または彼女の手で把持している間に、１つまたは複数の指で作動制御部１１２に作用することができる。例えば、外科医はボタンを押すことができ、または、スライダを方向１５２および／または方向１５４に動かすことができる。例えば、パッチ１３０をカニューレ１２０から出すために、スライダは方向１５２に動かされ得る。スライダは、シャフト１２８を非駆動位置に戻すために、方向１５４に動かされ得る。これに従って、いくつかの実施形態において、制御機構１１３は、作動制御部１１２とシャフト１２８との間の機械的接続部である。パッチ１３０をカニューレ１２０から出すための作動制御部１１２の使用は、図５Ａ〜５Ｄに関してより詳細に説明される。

いくつかの実装形態において、シャフト１２８を作動するための制御機構１１３は、送達デバイス１０２から離れている。例えば、制御機構１１３は、シャフト１２８と通じているフットペダルまたはフットスイッチを含み得る。フットペダルまたはフットスイッチの押下は、パッチ１３０をカニューレ１２０から出すために方向１５２にシャフト１２８を移動させることができ、および／または、シャフト１２８を非駆動位置に戻すために方向１５４にシャフト１２８を移動させることができる。場合により、制御機構１１３は、コンソールから送達デバイス１０２へ気体または電気信号を伝えることができる。

いくつかの実装形態において、システム１００の１つまたは複数のコンポーネントは、病院または他の医療サービス提供者により購入されるキット内に一体化され得る。例えば、キットは、パッチ１３０と、送達デバイス１０２と、接着剤１４０とを含み得る。ユーザがシールされたキットを開いて、パッチ１３０を展開するために送達デバイス１０２を患者の目に挿入するだけでよいように、パッチ１３０は送達デバイス１０２内に配置され得る。接着剤１４０はパッチ１３０に一体化されていてもよく、または、別個の容器に入れられていてもよい。キットは、１つのパッチ１３０のために十分な接着剤１４０を有する容器を含み得る。いくつかの実装形態において、アプリケータ３４０（図６Ｄ）はキットに含まれる。アプリケータ３４０は、容器から接着剤１４０を取得し、接着剤１４０を網膜および／またはパッチ１３０へ送達するように構成されてもよい。

図５Ａ〜５Ｄは、カニューレ１２０からパッチ１３０を出すことを含む、眼科用手術システム１００の例示的機能を示す。図５Ａ〜５Ｄに関して検討された機能は、カニューレ１２０が患者の目の中に少なくとも部分的に位置付けられているときに生じ得る。例えば、以下でより詳細に説明された図６Ａおよび６Ｂは、目における原位置でのカニューレ１２０およびパッチ１３０を示す。図５Ａは、例示的な実装形態による、患者の目に挿入される直前および／または患者の目に挿入された時点の送達デバイス１０２およびパッチ１３０を示す。パッチ１３０は、送達デバイス１０２のカニューレ１２０内に配置される。図５Ａは、ユーザ、例えば看護師または他の医療専門家が、製造業者からのシールされたパッケージを開いた後の送達デバイス１０２およびパッチ１３０も示し得る。その点で、パッチ１３０は、製造業者により、カニューレ１２０内に予め装填されていてもよい。他の実装形態において、ユーザは、送達デバイス１０２、カニューレ１２０、および／またはパッチ１３０を別個に取得して、その後に、カニューレ１２０内にパッチ１３０を装填してもよい。パッチ１３０は、ユーザが製造業者から、患者における外科用使用の準備ができているパッチを受けるという点で、予め形成され得る。例えば、パッチ１３０の大きさ、形状、材料、および／または他のパラメータは予め決定される。いくつかの実装形態において、ユーザは、網膜裂孔の大きさ、形状、位置、および他の生理学的パラメータに依存して多くのパッチの中から好適な大きさおよび形にされたパッチを選択し得る。

図５Ｂは、例示的な実装形態による、駆動されているところの送達デバイス１０２を示す。外科医は、１つまたは複数の指を作動制御部１１２上に維持するか選択的に位置付けながら、本体１１０を彼または彼女の手の中で把持することができる。図示された実装形態において、作動制御部１１２は、ユーザの指の１つまたは複数により方向１５２に移動されるスライダであり得る。作動制御部１１２の移動は、先端方向１５２へのシャフト１２８の対応する移動を引き起こす。図５Ｂにおける作動制御部１１２およびシャフト１２８は、図５Ａよりも先端側に位置付けられる。図５Ｂに示されるとおり、シャフト１２８との接触は、パッチ１３０を、カニューレ１２０内で、図５Ａと比べるとより先端側に押す。図５Ｂは、パッチ１３０の大部分がカニューレ１２０の先端チップ１２６を越えて延在する際に、パッチ１３０がカニューレ１２０から半分よりも多く出されることを示す。いくつかの実装形態において、当該部分が先端チップ１２６を越えて延在すると、パッチ１３０の一部は、例えば解くか開くことにより、広げられた状態に戻り始める。他の実装形態において、パッチ１３０は、パッチ１３０全体が先端チップ１２６を越えて延在すると、広げられた状態に戻り始める。

図５Ｃは、例示的な実装形態による、完全に駆動されたときの送達デバイス１０２を示す。その点で、作動制御部１１２およびシャフト１２８は、方向１５２においてそれらの最も遠い先端位置にあってもよい。図示された実装形態において、シャフト１２８の先端チップ１２９はカニューレ１２０の先端チップ１２６と整列される。シャフト１２８との接触の結果として、パッチ１３０はカニューレ１２０から完全に出される。パッチ１３０は、図５Ｃにおいて、広げられた状態に戻るプロセスにあると示される。例えば、パッチ１３０は、カニューレ１２０の壁がもはやパッチ１３０を巻き収められた状態で維持しないことから、それ自体開くか解かれる。図５Ｄは、開かれたか解かれており、広げられた状態に完全に戻った後のパッチ１３０を示す。いくつかの実装形態において、ユーザは、パッチ１３０が広げられた状態へ戻ることを確実にするために、カニューレ１２０、カニューレ１２０の先端チップ１２６、シャフト１２８の先端チップ１２９、および／または鉗子３３０のジョー３３２（図６Ｃ）を使用し得る。いくつかの実装形態において、パッチ１３０は、広げられた状態で目の硝子体腔の中へ送達され得る。

図６Ａ〜６Ｅは、目３０２における原位置での眼科用手術システム１００のコンポーネントを示す。概して、目３０２は、虹彩３０４、瞳孔３０５、角膜３０６、強膜３０８、硝子体腔３１０、網膜３１４、および網膜下空間３５０を含む。網膜３１４は網膜裂孔３１２を含む。図６Ａ〜６Ｅは、例示的眼科用手術方法７００のフローチャートを示す図７との関連においてより詳細に説明される。図示のとおり、方法７００はいくつかの列挙されたステップを含むが、方法７００の実装形態は、列挙されたステップの前、後、および間に追加的なステップを含み得る。いくつかの実装形態において、列挙されたステップの１つまたは複数は省略されても、異なる順序で実施されてもよい。

７１０で、方法７００は硝子体切除手術を行うことを含む。硝子体切除手術は、患者の目から硝子体液の一部を除去する。硝子体切除手術は、患者の目３０２内に位置付けられた１つまたは複数の工具を伴い得る。方法７００は、照明デバイス、注入カニューレ、硝子体切除プローブ、吸引プローブ、および／または他の好適なデバイスを患者の目３０２へ挿入することを含み得る。ユーザは、トロカールを使用して毛様体扁平部において強膜３０８を通る切り込みを生じ得る。切込みは強膜切開と呼ばれる。トロカール刃は次いで除去され、トロカールカニューレ３２０は切込み内に残り、ルーメンを目の後区、例えば硝子体腔３１０内に画定する。分かりやすくするために、硝子体腔３１０へのアクセスを容易にする１つのみのポートまたはトロカールカニューレ３２０が図６Ａ〜６Ｄにおいて示される。外科手術中に複数の工具が目３０２の中に位置付けられることを可能にするように、２つ、３つ、４つ、または５つ以上のポートまたはトロカールカニューレが強膜３０８に位置付けられ得ることが理解される。手術中、後区を顕微鏡下で見ながら、および照明デバイスを用いて、外科医は、対象領域（例えば網膜剥離、裂傷、穴、または裂孔３１２の部位）へのアクセスを得るために、硝子体切除プローブを使用して硝子体または他の組織を切って吸引して離す。硝子体切除はまた、網膜裂孔を引き起こす牽引源である硝子体を取り除き得る。

図７を再び参照すると、７２０で、方法７００は、網膜裂孔３１２の周りの組織を破壊するかそれに損傷を与えることを含む（図６Ａ）。組織を破壊するか組織に損傷を与えることは、レーザー網膜復位術／光凝固術または冷凍凝固術を行うことを含み得る。レーザー網膜復位術／光凝固術は光のパルスを用い、冷凍凝固術は、網膜裂孔３１２の周りの組織を破壊する、または網膜裂孔３１２の周りの組織に損傷を与えるために厳寒を使用する。損傷を受けた組織が治るにつれ、瘢痕組織が時間の経過とともに網膜裂孔３１２の周りに発達し、網膜裂孔３１２をシールする。いくつかの実装形態において、方法７００は、流体／空気交換を含むことができ、その間に、目３０２からの流体（例えば硝子体液など）が排出され、眼球内の圧力を維持するために空気で満たされる。目３０２が空気で満たされている間に、レーザー網膜復位術／光凝固術または冷凍凝固術が実施され得る。

図７を再び参照すると、７３０で、方法７００は、送達デバイス１０２およびパッチ１３０を取得することを含む（図６Ａ）。パッチ１３０は、送達デバイス１０２のカニューレ１２０内に、折り畳まれた、巻かれた、および／または他の方法で巻き収められた状態で配置される。７４０で、方法７００は、カニューレ１２０およびカニューレ１２０内に配置されたパッチ１３０を目３０２内に挿入することを含む。図６Ａに示されるとおり、送達デバイス１０２のカニューレ１２０は、トロカールカニューレ３２０を通じて硝子体腔３１０内へ挿入される。７５０で、方法７００は、送達デバイス１０２を使用してパッチ１３０を硝子体腔３１０内へ送達することを含む（図６Ａ、６Ｂ）。いくつかの実装形態において、例えば流体／空気交換後に、目３０２が空気で充填される間に、パッチ１３０は目３０２内へ送達される。パッチ１３０を送達することは、パッチ１３０と接触してパッチ１３０をカニューレ１２０から押し出すために、送達デバイス１０２のシャフト１２８を作動することを含み得る。例えば、ユーザはボタンを押すことができ、スライダを摺動することができ、および／またはそうでなければ、送達デバイス１０２上の作動制御部１１２に係合することができる（図１、５Ａ〜５Ｄ）。他の実装形態において、ユーザは、シャフト１２８を作動するために、フットスイッチを押してもよく、および／または他の方法で制御機構に係合することができる。図６Ａは、パッチ１３０をカニューレ１２０から出すためにシャフト１２８がパッチ１３０を押しているのを示す。図６Ｂは、パッチ１３０がカニューレ１２０から出された後、ならびに、パッチ１３０が開かれた、解かれた、および／またはそうでなければ広げられた状態をとった後のパッチ１３０を示す。いくつかの実装形態において、方法７００は、パッチ１３０を解くまたは開くために、例えば、カニューレ１２０および／または鉗子３３０を使用してパッチ１３０を操作する（図６Ｃ）ことによりユーザがパッチ１３０を広げることを含み得る。いくつかの実装形態において、方法７００は、送達デバイス１０２を目３０２から除去することを含み得る。

図７を再び参照すると、７６０で、方法７００は、パッチ１３０を網膜裂孔３１２の周りに位置付けることを含む。パッチ１３０を位置付けることは、パッチ１３０が網膜３１４と接触するとともに、網膜裂孔３１２の中央に置かれるように、パッチ１３０を移動させる、方向付ける、および／または他の方法で操作することを含み得る。例えば、パッチ１３０は、網膜裂孔３１２を覆うとともにシールするために位置付けられてもよい。いくつかの実装形態において、カニューレ１２０は、パッチ１３０を位置付けるために使用され得る。他の実装形態において、別個の器具、例えば鉗子３３０が、硝子体腔３１０に挿入され得る（図６Ｃ）。ユーザは、パッチ１３０を必要に応じて把持および操作するために、鉗子３３０のジョー３３２を使用することができる。その点で、鉗子３３０は眼科用手術システム１００の一部とみなされ得る（図１）。

図７を再び参照すると、７７０で、方法７００はパッチ１３０を網膜３１４に貼り付けることを含む。パッチ１３０を貼り付けることは、網膜裂孔３１２をシールするために、接着剤１４０をパッチ１３０および／または網膜３１４に塗布することを含み得る（図６Ｄ）。アプリケータ３４０は硝子体腔３１０に挿入され得る。アプリケータ３４０は先端チップ３４２から接着剤１４０を分注し得る。いくつかの実装形態において、接着剤１４０はパッチ１３０の外周に沿って分布し得る。いくつかの実装形態において、接着剤１４０は、パッチの表面全体にわたって分布し得る。いくつかの実装形態において、接着剤１４０は、網膜の表面上に延在し得る。接着剤１４０がパッチ１３０上または内に配置される実装形態において、パッチ１３０はアプリケータ３４０無しで網膜３１４に貼り付けられ得る（図６Ｅ）。いくつかの実装形態において、パッチ１３０は、接着剤１４０を活性化するために流体または光に露出され得る。例えば、流体は空気／流体交換において硝子体腔３１０に戻され得る。接着剤１４０は、硝子体腔３１０が流体で満たされると活性化され得る。他の実装形態において、ユーザは、硝子体腔３１０が依然として空気で充填されている間に、生理食塩水、ＢＳＳ（登録商標）、またはＢＳＳプラス（登録商標）をパッチ１３０上へ注入し得る。他の実装形態において、接着剤１４０は網膜上に既に存在する流体または網膜自体の湿気との接触により活性化され得る。結果として、硝子体液が硝子体腔３１０へ再導入される前に、接着剤１４０は活性化され、パッチ１３０は網膜３１４に貼り付けられる。別の例において、特定の波長を有する光、例えばレーザー光および／または他の好適な光が、接着剤１４０を活性化するためにパッチ１３０に向けられ得る。レーザー光は目３０２の外側のレーザー源から送達され得る。他の実装形態において、多くの波長または波長のスペクトルからなる光、例えば白色光が、接着剤１４０を活性化するためにパッチ１３０に向けられ得る。いくつかの実装形態において、接着剤１４０は、複数の波長により活性化され得ることができる。光は、目３０２内に配置された器具、例えば光凝固プローブまたは照明プローブから送達され得る。パッチ１３０は、パッチ１３０を網膜３１４に貼り付けるために接着剤が使用されたこと、および／または、接着剤が活性化されたことを示すために、テクスチャとともに示される。いくつかの実装形態において、ユーザは、パッチ１３０が網膜３１４に貼り付けられている間、カニューレ１２０または鉗子３３０を使用してパッチ１３０を望ましい位置に保持し得る。パッチ１３０を網膜３１４に貼り付けることは、網膜裂孔３１２をシールするとともに、流体が網膜下空間３５０に入ることを防ぐ。いくつかの実装形態において、方法７００は、網膜裂孔３１２をシールするために油／ガスを目３０２に注入すること無く、網膜裂孔３１２をシールすることを含む。方法７００はまた、油／ガスが網膜裂孔３１２を圧迫するとともにシールするように患者を位置付けること無く、網膜裂孔３１２をシールすることを含み得る。

パッチ１３０を埋め込む方法７００を含む、パッチ１３０に関連する全ての参照および議論は、本明細書において説明された他のパッチ実施形態のいずれのものにも等しく当てはまり得ることが理解されるべきである。

当業者は、本開示により包含される実装形態は上述の特定の例示的実装形態に限定されないことを理解する。その点で、例示的実装形態が図示されるとともに説明されたが、幅広い修正形態、変更形態、組合せ、および置換形態が前述の開示において想定される。そのような変動は本開示の範囲から逸脱せずに前述のものに対してなされ得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲が幅広く、および本開示と一致するように解釈されることが適切である。

Claims (12)

1. 眼科用手術システムであって、
   網膜裂孔を囲む網膜に接着されたときに流体が網膜下空間に浸透するのを防ぐことにより目の前記網膜裂孔をシールするような大きさおよび形にされた生物分解性パッチであって、前記パッチは、前記網膜裂孔の大きさおよび形に応じた大きさおよび形にされており、前記パッチは、基体とされており、該基体に配置された材料を有する、生物分解性パッチと、
   前記目における切込みを通過するために、内側において、前記パッチが、折り畳まれ、巻かれ、及び／又は、巻き収められた状態で配置されたカニューレを含む送達デバイスであって、前記送達デバイスが、折り畳まれ、巻かれ、及び／又は、巻き収められた状態の前記パッチを前記目の硝子体腔内で展開させるように作動可能であり、前記パッチは、前記網膜裂孔を取り囲む網膜に接着されたときに、前記網膜裂孔を完全にシールするような大きさ及び形にされている、送達デバイスと、
   前記パッチを前記網膜に貼り付けるために前記パッチ上に配置された生物適合性接着剤と、
   を含む眼科用手術システム。
2. 前記パッチが、ハイドロゲル、生物学的材料、エラストマー性ポリマー、架橋剤、または硬化剤の少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記接着剤が液体への露出時に活性化される、請求項１に記載のシステム。
4. 前記接着剤が光への露出時に活性化される、請求項１に記載のシステム。
5. 前記硝子体腔内への挿入のための大きさおよび形にされたアプリケータであって、前記パッチが前記網膜に位置付けられている間に前記接着剤を前記パッチの少なくとも外周に塗布するように構成されたアプリケータをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
6. 前記送達デバイスが、前記カニューレに結合された本体であって、ユーザが把持するための大きさおよび形にされた本体をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記送達デバイスが、前記カニューレ内に移動可能に配置されたシャフトを含み、前記シャフトが、前記シャフトの移動時に前記パッチを前記カニューレから出すように構成される、請求項６に記載のシステム。
8. 前記シャフトが、前記シャフトの移動を制御する作動制御部に結合される、請求項７に記載のシステム。
9. 前記作動制御部が、前記送達デバイスの前記本体に配置される、請求項８に記載のシステム。
10. 眼科用手術システムであって、
    本体と、前記本体に結合されたカニューレと、前記カニューレ内に移動可能に配置されたシャフトとを含む送達デバイスであって、前記カニューレが、目の硝子体腔に挿入されるような大きさおよび形にされた、送達デバイスと、
    網膜裂孔を取り囲む網膜に接着されたときに前記網膜裂孔を完全にシールするような大きさおよび形にされた生物分解性パッチであって、前記パッチは、前記網膜裂孔の大きさおよび形に応じた大きさおよび形にされており、前記目における切込みを通過するために、前記カニューレ内に、折り畳まれ、巻かれ、及び／又は、巻き収められた状態で配置され、前記シャフトの作動時、前記パッチが前記カニューレから出されて前記硝子体腔に入り、前記パッチが広げられた状態へ調整可能とされており、前記パッチは、基体とされており、該基体に配置された材料を有する、生物分解性パッチと、
    前記パッチを前記網膜に貼り付けるために前記パッチ上に配置された生物適合性接着剤と、を含んでおり、
    前記送達デバイスは、折り畳まれ、巻かれ、及び／又は、巻き収められた状態の前記パッチを前記目の前記硝子体腔内で展開させるように作動可能とされている、眼科用手術システム。
11. 前記パッチは、透明である、請求項１に記載のシステム。
12. 前記パッチは、透明である、請求項１０に記載のシステム。

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