JP6906252B2

JP6906252B2 - 医療用具

Info

Publication number: JP6906252B2
Application number: JP2020007001A
Authority: JP
Inventors: 佐藤　隆幸; 隆幸佐藤
Original assignee: Kochi University NUC
Current assignee: Kochi University NUC
Priority date: 2019-07-09
Filing date: 2020-01-20
Publication date: 2021-07-21
Anticipated expiration: 2039-07-09
Also published as: JP2021010713A

Description

本発明は、指先に赤色又は近赤外蛍光を発光する樹脂層を被着させる医療用具に関する。

直腸等の管状の人体組織の粘膜に発生した癌等の診断に、内視鏡が使用されている。診断には術者の指を体内に挿入する触診も併用される。そこで、指サックの先端部に撮像装置を取り付けると共に、指サックに触診用の開窓部を設けることが提案されている（特許文献１）。

特開２００２―２９１７４６号公報

特許文献１に記載の指サックを指に装着し、その指を直腸等の管状の人体組織に挿入することにより、管状の人体組織の粘膜側の表面状態を観察できると共に、粘膜側組織の触診を行うことが可能となり、さらに、癌の除去の処置が必要になった場合には、患部を観察しつつ穿刺処置を行うことが可能となる。

一方、管状の人体組織の粘膜に発生した癌を外科的に切除する場合には、癌の位置を管状の人体組織の漿膜側から特定することが必要となる。しかしながら、特許文献１に記載の指サックを用いても癌の位置を漿膜側から特定することはできない。そのため、例えば、内視鏡や触診で直腸癌があると診断された場合、標準的には、診断された癌の位置に前後２ｃｍ程度のマージンをもたせた範囲を切除することが行われており、これにより癌の存在が確認されていない肛門が切除され、人工肛門が必要になる場合もある。

これに対し、本発明は、直腸等の管状の人体組織の粘膜を触診することにより医師が患部の位置を特定した場合に、その位置を管状の人体組織の漿膜側から特定できるようにすることを課題とする。

本発明者は、触診を行う指の先端部に赤色蛍光又は近赤外蛍光を発する樹脂層を被着させると、該樹脂層が発光する蛍光を漿膜側から観察することで、触診により粘膜側で特定した患部の位置を漿膜側から特定できることを想到し、本発明を完成させた。

即ち、本発明は、赤色蛍光又は近赤外蛍光を発する樹脂層を指先に被着させる医療用具を提供する。

本発明によれば、指先に赤色蛍光又は近赤外蛍光を発する樹脂層を被着させることができるので、該樹脂層が発光する蛍光を観察することで、粘膜側の触診で特定された患部の位置を漿膜側から特定することが可能となる。したがって、粘膜側の触診で特定された患部を外科的に切除する場合に、患部の位置を精確に特定できないために必要とされていた切除範囲のマージンを顕著に低減させるか、不用とすることができ、切除範囲を必要最小限にすることができる。よって、例えば、従前では不用に切除されていた肛門を温存することが可能となり、患者の負担が軽減する。

また、本発明によれば触診が可能であるため、粘膜の硬さから癌の大きさなどについて正確に診断することが可能となる。

図１は、指サック形状の実施例の医療用具１Ａの正面図である。図２Ａは、患部が直腸にある場合の、該患部の体内における位置の説明図である。図２Ｂは、直腸にある患部の位置を実施例の医療用具１Ａで特定する方法の説明図である。図３は、実施例の医療用具１Ｂの斜視図である。図４は、実施例の医療用具１Ｃの斜視図である。図５は、実施例の医療用具１Ｄの斜視図である。図６は、実施例の医療用具１Ｅの斜視図である。図７は、実施例の医療用具１Ｆの斜視図である。図８Ａは、実施例の医療用具１Ｇの斜視図である。図８Ｂは、手袋に貼付された状態の実施例の医療用具１Ｇの斜視図である。図９Ａは、実施例の医療用具１Ｈの斜視図である。図９Ｂは、手袋に貼付された状態の実施例の医療用具１Ｈの斜視図である。図１０Ａは、白色照明下でデジタルカラーカメラによって撮影した実施例の医療用具１Ａの画像である。図１０Ｂは、シリコーンシートの背後に実施例の医療用具１Ａをおき、そのシリコーンシートの前面を白色照明下でデジタルカラーカメラによって撮影したときの該前面の画像である。図１０Ｃは、シリコーンシートの背後に実施例の医療用具１Ａをおき、そのシリコーンシートの前面を励起光で照射し、その前面を近赤外カラーシステムによって撮影したときの該前面の画像である。

以下、図面を参照しつつ本発明を詳細に説明する。なお、各図中、同一符号は同一又は同等の構成要素を表している。

（指サック形状の医療用具）
図１は、指サック形状を有する、本発明の一実施例の医療用具１Ａの正面図であって、破線はこの指サック形状の医療用具１Ａを指に装着した手を表している。このように、本発明の医療用具は、指先、特に指の腹又は指の腹の周りに、赤色蛍光又は近赤外蛍光を発する樹脂層を被着させる。より具体的には、この医療用具１Ａは、指に装着したときに指先から指の第１関節を覆う長さを有し、また、指の腹の少なくとも中央部を露出させる開窓部２を有する。開窓部２があることにより術者は、開窓部２から露出した指の腹を用いて容易に触診を行うことができる。

開窓部２の大きさは、触診を可能とする点からは幅ｗ１を５〜１５ｍｍ、長さｈ１を５〜２０ｍｍとすることが好ましい。一方、後述するように、人体組織の粘膜側の患部に医療用具１Ａの開窓部を当てて励起光を照射すると、医療用具１Ａの樹脂層が蛍光を発するので、その蛍光像を漿膜側から観察すると、開窓部２は暗く、開窓部２の周りがリング状に明るく観察され、開窓部の位置、即ち患部の位置を特定することができるが、より精確に患部の位置を特定できるようにする点からは開窓部２の幅ｗ1を１０〜１５ｍｍ、長さｈ１を１０〜２０ｍｍとすることが好ましい。これに対し、開窓部２の大きさが小さすぎると、漿膜側から観察される発光部分がリング状にならず、開窓部２に対応する部分も発光しているように見えるので患部の位置を精確に特定することが難しくなり、反対に大きすぎても暗く観察される部分のどこに患部があるのかを特定することが難しくなる。

（医療用具を形成する樹脂）
この医療用具１Ａは、赤色蛍光又は近赤外蛍光を発する樹脂で形成されている。赤色蛍光又は近赤外蛍光を発する樹脂としては、例えば、蛍光色素を混練りした可撓性樹脂を使用することができる。ここで可撓性樹脂としては、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等に、必要に応じて硬化剤を配合したものを使用することができる。硬化後のショア硬度が３０Ａ〜７０Ａとなるものが好ましい。また、切断時伸びが３００％以上の樹脂を使用することにより、指サック形状の医療用具１Ａを指先に嵌めたときのフィット感が良好となる。

指サック形状を形成する樹脂層の好ましい厚さは、蛍光色素を含有した樹脂層の発光強度に応じて定まり、したがって、蛍光色素の種類や濃度によって異なるが、通常厚さ０．１〜２ｍｍが好ましい。

（蛍光色素）
可撓性樹脂に混練りする蛍光色素としては、６００〜１４００ｎｍの赤色乃至近赤外の波長域、好ましくは７００〜１１００ｎｍの赤色光又は近赤外光の波長域で蛍光を発するものが好ましい。このような波長域の光は、皮膚、脂肪、筋肉等の人体組織に対して透過性が高く、例えば、直腸等の管状の人体組織の粘膜から漿膜面まで良好に到達することができる。

上述の波長域の蛍光を発する蛍光色素としては、リボフラビン、チアミン、ＮＡＤＨ(nicotinamide adenine dinucleotide)、インドシアニングリーン（ＩＣＧ）、特開２０１１−１６２４４５号公報に記載のアゾ−ホウ素錯体化合物、ＷＯ２０１６／１３２５９６号公報に記載の縮合環構造を有する色素等をあげることができる。

近赤外蛍光を発する樹脂における蛍光色素の好ましい濃度は当該蛍光色素やバインダーとする樹脂の種類等に応じて定まり、通常、０．００１〜１質量％とすることが好ましい。

可撓性樹脂に蛍光色素を含有させる方法としては、例えば、二軸混練機を使用して樹脂に蛍光色素を混練する。その後、押出成形または射出成形にて指サック形状に成形すればよい。

（添加剤）
蛍光樹脂には、必要に応じて硫酸バリウム等の造影剤を添加してもよい。これにより、生体内で医療用具１Ａが指から外れても、生体内の医療用具１Ａを、Ｘ線を用いて撮影することにより追跡することが可能となる。

（医療用具の使用方法）
医療用具１Ａの使用方法としては、例えば、図２Ａに示す直腸癌の位置Ｘを漿膜側から特定できるようにする場合、まず、術者の手、好ましくは手術用手袋を嵌めた術者の手の指に図１に示すように指サック形状の医療用具１Ａを嵌める。この場合、指の腹上に開窓部２を位置させる。

次に、図２Ｂに示すように、指サック形状の医療用具１Ａを嵌めた指を肛門から直腸に挿入し、直腸を触診して癌の位置を特定し、開窓部２から露出している指の腹で癌を押さえる。そして、直腸の漿膜側に、医療用具１Ａを形成している樹脂に赤色蛍光又は近赤外蛍光を発光させるための励起光を照射し、医療用具１Ａが発する蛍光を漿膜側から観察する。

ここで、励起光の照明方法としては、開腹により直腸の漿膜を露出させ、そこに励起光を照射してもよく、手術用内視鏡を腹壁に開けた孔から挿入し、漿膜側から照射しても良い。励起光の波長は蛍光の波長よりも短いが、赤色蛍光又は近赤外蛍光を発光させる励起光の波長域も人体組織に対する透過性が高く、漿膜側に照射された励起光は直腸の組織や血液で殆ど吸収阻害されることなく、粘膜側にある医療用具１Ａで吸収され、医療用具１Ａの樹脂層が赤色蛍光又は近赤外蛍光を発する。したがって、蛍光が赤色の場合には肉眼観察により、蛍光が近赤外の場合には公知の赤外可視変換ガラスを通して観察することにより、あるいは直腸を漿膜側から撮影し、画像処理で近赤外蛍光を可視化することにより、容易に医療用具１Ａによるリング状の発光を漿膜側から観察することができ、さらに、リング状の発光部の内側の、開窓部２による暗部を癌の発生位置として特定できる。こうして漿膜側から癌の位置を特定できると、電気メスで印をつけ、患部の切除時にはその印を目安にすることができる。

本発明の医療用具１Ａの適用場面は、上述の直腸のように人体の外部から指を挿入して届く範囲の患部の位置の特定に限らない。例えば、医療用具１Ａを装着した指を、腹腔鏡や手術器具の挿入のために腹壁に開けた孔に挿入し、さらに胃壁に開けた孔から胃腔内に挿入し、胃粘膜における患部の位置を胃漿膜側から特定する場合にも使用することができる。

なお、例えば特許６１６１０９６号公報に記載の金属製のクリップで患部の粘膜を挟持し、漿膜側から観察することによっても、該クリップに取り付けられている蛍光色素含有樹脂の発光により患部の位置を特定することができるが、患部の切除時に金属製のクリップがメスに当たり、メスが破損する虞がある。これに対し、本発明の医療用具によれば、患部の切除に本発明の医療用具にメスが当たってもメスが破損する虞は無い。

（医療用具の変形態様）
本発明の医療用具は種々の態様をとることができる。例えば、図３に示した医療用具１Ｂは、図１に示した医療用具１Ａの端部に取出糸３を接着又は溶着により取り付けたものである。医療用具１Ｂに取出糸３が取り付けられていることにより、体内で医療用具１Ｂが指先から外れても、取出糸３を摘まんで引っ張ることにより、容易に医療用具１Ｂを体内から取り出すことができる。

なお、取出糸３を医療用具本体１に強固に取り付けるため、取出糸３の接着領域３ａの長さを十分に確保することが好ましい。

図４に示した医療用具１Ｃは、図１に示した医療用具１Ａにおいて長さを指先から第２関節が覆われるように長くし、開窓部２よりも下側（即ち、指挿入口側）に赤外又は近赤外光不透過性樹脂で目盛り４を所定間隔に付したものである。これにより、漿膜側から粘膜側にある医療用具１Ｃを観察した場合に、指サック型の発光領域内に開窓部２と目盛り４が暗部として観察され、この目盛りを患部の切除マージンの目安に使用することができる。

図５に示した医療用具１Ｄは、図４に示した医療用具１Ｃにおいて、目盛りを赤外又は近赤外光不透過性樹脂で形成したのに代えて、目盛り状に打ち抜いた孔５を有する赤外又は近赤外光不透過性樹脂フィルム６の医療用具本体１への貼付、赤外又は近赤外光不透過性樹脂層の印刷等により赤外又は近赤外光不透過性樹脂層を設けたものである。この孔５からは赤外又は近赤外蛍光を発光する樹脂が露出しているので、励起光を照射し、漿膜側から医療用具１Ｄを観察した場合に、指に嵌めた医療用具１Ｄの指先側では指サック型の発光領域内に開窓部２が暗部として観察され、開窓部の下側には暗部領域に発光する目盛りを観察することができる。

図６に示した医療用具１Ｅは手袋形状を有し、この手袋７の人差し指の腹の部分に、赤色又は近赤外蛍光を発する樹脂で形成されたリング状の印刷層８を有している。このリング状の印刷層８は、指の腹の中央部を囲むように形成されている。

手袋７としては、天然ゴム製又は合成ゴム製の一般的な手術用手袋を使用することができる。

この医療用具１Ｅによれば、医療用具１Ｅを嵌めた手のリング状の印刷層８がある指先で触診により患部の位置を特定する。そして、漿膜側から励起光を照射し、リング状の印刷層８に赤色又は近赤外蛍光を発光させ、その蛍光を図１に示した医療用具１Ａと同様に漿膜側から観察し、印刷層８によるリング状の発光部の内側の暗部として患部を精確に特定することができる。

図７に示した医療用具１Ｆは、図６に示した手袋形状を有する医療用具１Ｅにおいて、赤色蛍光又は近赤外蛍光を発する樹脂で形成されたリング状の印刷層８に代えて、同様の樹脂で形成された円形の印刷層９を設けたものである。この医療用具１Ｆによれば、図１に示した医療用具１Ａと同様に漿膜側から蛍光の発光部を観察することにより、円形の発光部として患部を精確に特定することができる。

図８Ａに示した医療用具１Ｇは、図６に示したリング状の印刷層８と同様の、赤色蛍光又は近赤外蛍光を発する樹脂で形成されたリング状の樹脂層１０の片面に粘着層を設け、その粘着層を剥離フィルム１１上に貼付したシール状の医療用具である。

このシール状の医療用具１Ｇの樹脂層１０は、好ましくは指の腹内に貼付できる大きさを有している。そこで、医療用具１Ｇを剥離フィルム１１から剥離し、図８Ｂに示すように、リング状の樹脂層１０を手術用手袋１２に貼付することにより、図６に示した手袋型の医療用具１Ｅと略同様の構成を得ることができる。この医療用具１Ｇによれば、日常的に使用されている手術用手袋１２を使用して、より低コストに本発明の医療用具を構成することができる。また、このシール状の医療用具１Ｇの使用方法としては、リング状の樹脂層１０を指の腹に直接貼付し、その上から手術用手袋１２を装着してもよい。これによりリング状の樹脂層１０が触診中に体内に剥がれ落ちる虞を解消することができる。

図９Ａに示した医療用具１Ｈは、図８Ａに示した医療用具１Ｇにおいて、リング状の樹脂層１０を円形の樹脂層１３に形成したシール状の医療用具である。この医療用具１Ｈも剥離フィルム１１から剥離し、図９Ｂに示すように円形の樹脂層１３を手術用手袋１２に貼付することにより、図７に示した手袋型の医療用具１Ｆと略同様の構成を得ることができる。このシール状の医療用具１Ｈの使用方法としても、円形の樹脂層１３を指の腹に直接貼付し、その上から手術用手袋１２を装着し、円形の樹脂層１３が体内に剥がれ落ちる虞を解消させてもよい。

上述した本発明の医療用具の特徴は適宜組み合わせることができ、例えば、図４、図５に示した指サック形状の医療用具１Ｃ、１Ｄに取出糸３を設けても良い。

以下、実施例に基づいて本発明を具体的に説明する。
ＷＯ２０１６／１３２５９６号公報に記載の縮合環構造を有する色素をＡＢＳ樹脂に混練りし、厚さ２ｍｍの図１に示した指サック型の医療用具１Ａを製造し、この医療用具１Ａを指に嵌めた。指に嵌めた医療用具１Ａを白色照明で撮影した画像を図１０Ａに示す。

指に嵌めた医療用具を、ヒト組織を模倣したシリコーンシート（厚さ３ｍｍ）１４の背後に置き、白色照明下でシリコーンシート１４の前面からデジタルカラーカメラで撮影した。この画像を図１０Ｂに示す。

さらに、シリコーンシート１４の前面から励起光（波長７４０〜７６０ｎｍ）を照射し、その前面を近赤外カラーカメラシステム（ミズホ株式会社）で撮影した。この画像を図１０Ｃに示す。図１０Ｃに示すように、指サック型の発光部の内側に開窓部２に対応する暗部を観察できた。よって、この医療用具１Ａの開窓部２から露出した指の腹で体腔の粘膜側の患部を押さえ、励起光を照射することにより、その患部の位置を漿膜側から特定できることがわかる。

１医療用具本体
１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈ医療用具
２開窓部
３取出糸
３ａ取出糸の接着領域
４目盛り
５目盛り状に打ち抜いた孔
６赤外又は近赤外光不透過性樹脂フィルム
７手袋
８リング状の印刷層
９円形の印刷層
１０片面に粘着層を有するリング状の樹脂層
１１剥離フィルム
１２手術用手袋
１３片面に粘着層を有する円形の樹脂層
１４シリコーンシート
ｈ１長さ
ｗ１幅

Claims

樹脂層とその片面に設けられた粘着層とを有する、指先に被着されるシール状の触診用医療用具であって、該樹脂層は赤色蛍光又は近赤外蛍光を発し、該医療用具は指の腹内に貼付できる大きさを有し、幅５〜１５ｍｍ、長さ５〜２０ｍｍの開窓部を有することでリング状である触診用医療用具。