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JP6525993B2 - 薬物送達デバイス用の部材およびアセンブリ、薬物送達デバイス、および部材の使用 - Google Patents

薬物送達デバイス用の部材およびアセンブリ、薬物送達デバイス、および部材の使用 Download PDF

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JP6525993B2
JP6525993B2 JP2016528145A JP2016528145A JP6525993B2 JP 6525993 B2 JP6525993 B2 JP 6525993B2 JP 2016528145 A JP2016528145 A JP 2016528145A JP 2016528145 A JP2016528145 A JP 2016528145A JP 6525993 B2 JP6525993 B2 JP 6525993B2
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Description

本開示は、薬物送達デバイス用の部材および薬物送達デバイス用のアセンブリ、薬物送達デバイス、ならびに薬物送達デバイス内のクリッカ機構用の部材の使用に関する。
本開示の目的は、薬物送達デバイスをそれによって改良することができる部材および／またはアセンブリを提供することである。特に、この部材および／またはアセンブリが薬物送達デバイスに適用されたときに、より高いロバスト性を有する（ｒｏｂｕｓｔ）ように薬物送達デバイスを具現化することができる。
本目的は、独立請求項の主題によって達成される。有利な実施形態および改良点は、独立請求項の主題である。
本開示の目的として、薬物送達デバイス用の部材であって、本体と、相互作用セクション（ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎ ｓｅｃｔｉｏｎ）と、弾性セクション（ｒｅｓｉｌｉｅｎｔ ｓｅｃｔｉｏｎ）とを含む、部材が、提供される。本体は、弾性セクションおよび相互作用セクションと共に一体的に形成され、弾性セクションは、本体および相互作用セクションを連結し、相互作用セクションは、クリッカ機能（ｃｌｉｃｋｅｒ ｆｅａｔｕｒｅ）を含む。部材はクリッカ部材であってもよい。加えてまたは代替的には、部材は、たとえばアセンブリまたは薬物送達デバイスのクラッチ機能（ｃｌｕｔｃｈ ｆｅａｔｕｒｅ）と相互作用するように構成されたクラッチ部材である。本体、好ましくは、剛性本体および弾性セクションを設けることにより、部材は、剛性および弾性構成要素の機能性を担うように構成することができる。相互作用セクション、またはそのクリッカ機能は、好ましくは、別の構成要素、たとえばカウンタクリッカのようなクリッカ構成要素と相互作用するように構成される。
一実施形態では、本体は、たとえば、アセンブリまたは薬物送達デバイスのクラッチ機能と相互作用するように構成された追加の機能を含む。この実施形態によれば、部材はクラッチ部材になることができ、または、たとえばアセンブリまたは薬物送達デバイス内のクラッチ部材の役割を少なくとも部分的に担うことができる。そのようなクラッチ部材またはクラッチ機能性は、アセンブリまたはデバイスの機能または作動に極めて重要であり、または有利である。
一実施形態では、部材は、弾性セクション内に切欠部（ｃｕｔ−ｏｕｔ）を含んで、弾性セクションに弾性力をもたらす。この実施形態によれば、弾性セクションは、相互作用セクション、弾性セクション、および本体が一体的に形成される場合であっても、作り出すことができる。
一体的な実施形態は、さらに、それによってアセンブリの少量の相互作用部材を達成することができるため、ロバスト性の利点をもたらす。切欠部の形成により、ウェブ（ｗｅｂ）が、弾性セクション内に作り出され、このウェブは、弾性セクションの弾性アームとして作用する。
一実施形態では、部材は、スリーブ様形状を含む。一利点として、部材を、好ましくは軸方向にアセンブリのハウジング内で案内することができる。この点において、部材に関連するすべての機能性をロバスト性にすることができる。
一実施形態では、部材は、互いに軸方向に離間された２つの切欠部を含む。言及した切欠部間の軸方向空間は、好都合には、切欠部の１つを画定する部材のウェブのような中実部分が、はね返る、または言及した切欠部のそれぞれ他の１つ内に偏向することができる場合、弾性セクションに弾性力を付与することができる。
一実施形態では、部材は、少なくとも１つの切欠部内に突起する少なくとも１つの突起部を含み、突起部は、弾性セクションの弾性運動を制限するように配置される。この実施形態によれば、有利には、部材の弾性運動の偏向を調整することができる。
別の態様は、薬物送達デバイス用のアセンブリであって、この部材、ハウジングおよび相互作用要素を含む、アセンブリに関する。相互作用要素は、ハウジングおよび部材に関して軸方向および／または回転式に固定することができる。好ましくは、相互作用要素は、ハウジングに対して回転式に固定され、それにより、これらの部材間の相対回転は、許容されず、または可能ではない。アセンブリは、好ましくは、部材が、相互作用要素に対して回転可能であるように構成される。ハウジングは、主要軸を含むことができる。主要軸は、ハウジングの長手方向軸であってもよい。アセンブリは、さらに、相互作用要素およびクリッカ機能を含むクリッカ機構を含む。アセンブリは、クリッカ機構の作動中、部材と相互作用要素の間の相対回転が実行され、それにより、弾性セクションが弾力的に変形され、クリッカ機能が相互作用要素と相互作用してクリッカ作用を実行するように構成される。説明するような部材を提供することで、改良されたクリッカおよび／またはクラッチ機能性を備えたアセンブリ、特に、薬物送達デバイス内に適用されたとき、より高いロバスト性を有してかつユーザに優しく具現化することができるアセンブリを提供することが可能にされる。特に、薬物送達デバイスに生じやすいばね要素の故障を防止することができる。特に、ハウジング内の弾性要素の固定または支承を改良することができる。そのような弾性要素はまた、言及したクラッチ機能にも重要である。さらに、特に薬剤の用量の設定中のたとえば可聴性クリッカの生成を容易に達成することができる。部材を提供することにより、アセンブリは、弾性要素が単一または別個のばね要素である場合、この弾性要素の引き出しを防止することができるように具現化することができる。そのような引き出しは、特に、アセンブリまたはデバイスの注射針がブロックされたとき、誤作動、またはアセンブリもしくはデバイスのユーザの誤操作によって引き起こされる場合がある。その後、アセンブリまたは装置の構成要素は、変形または歪められる。たとえば、単一のばね要素が、ハウジング内のその支承部から剥がされたとき、アセンブリまたは薬物送達デバイスはそれ以上使用することはできない。
別の態様は、アセンブリを含む薬物送達デバイスに関する。
クリッカ機能は、歯を含み、または構成することができる。したがって、相互作用要素は、クリッカ機能の歯と合致する歯を含むことができる。
アセンブリの作動は、たとえば、薬物の用量が設定される用量設定作動、または事前に設定された用量が投薬される用量投薬作動に関することができる。
一実施形態では、アセンブリは、本体が、クリッカ機能に対して、第１の位置と第１の位置とは異なる第２の位置との間で変位可能であるように構成され、ここで、第１の位置において、部材は相互作用要素に対して回転可能であり、第２の位置において、部材および相互作用要素の相対回転は防止される。第１の位置および第２の位置は、ハウジングに対する主要本体の相対的な軸方向配置によって区別することができる。この実施形態によれば、クリッカ機構のクリッカ作用または機能性を達成することができ、この場合、相互作用要素と部材の間の相対回転が必要である。
一実施形態では、アセンブリは、本体の第１の位置において、クリッカ機能が、弾性セクションの弾性力に対して変位可能であるように、また、本体の第２の位置において、クリッカ機能が相互作用要素と相互作用し、それによってクリッカ機能が弾性セクションの弾性力に対して変位できないように構成される。この実施形態により、部材の弾性セクションは、本体によって一体的に形成されながらも偏向することができるため、クリッカ機能性を最も好都合に提供することができる。
一実施形態では、クリッカ機能は、部材の周りを円周方向に延びる歯付き表面を含む。利点として、クリッカ機構は、ロバスト性を有するように具現化することができる。
一実施形態では、クリッカ機構は、部材が本体の第１の位置においてハウジングに対して回転されるとき、ユーザに対して可聴性および／または触知性のフィードバックを提供するのに適している。これは、有利には、アセンブリまたは薬物送達デバイスの有用性および安全性を強化する。
薬物送達デバイスの実施形態では、薬物送達デバイスは、クラッチ係合で互いに係合するように配置されたクラッチ機能および追加の機能（上記を参照）を含むクラッチ機構を含む。さらに、薬物送達デバイスは、クラッチ機能および追加の機能が弾性セクションによってクラッチ係合するように付勢されるように構成され、ここで、本体の第１の位置において、クラッチ係合は係合され、本体の第２の位置において、クラッチ係合は解放される。クラッチ機能は、たとえば、ダイヤルスリーブのような薬物送達デバイスのスリーブによって提供することができる。クラッチ機構により、部材およびクラッチ機能を含む構成要素の相対回転を、有利には、たとえばアセンブリまたは薬物送達デバイスの作動状態に応じて、選択的に防止しまたは可能にすることができる。クラッチ機構の解放は、たとえば薬物送達デバイスの投薬状態において有利になることができ、この状態では、部材に対して回転式にロック可能であるなど、クラッチ可能である構成要素は、部材に対して回転される必要がある。
薬物送達デバイスの一実施形態では、薬物送達デバイスは、クラッチ機構に加えて、本体によって提供された第１のフィードバック機能（ｆｅｅｄｂａｃｋ ｆｅａｔｕｒｅ）および第２のフィードバック機能を含むフィードバック機構を含み、この場合、フィードバック機構は、第１および第２のフィードバック機能の相対回転が、第１および第２のフィードバック機能の機械的共働によってフィードバックに変換されるように構成される。第１のフィードバック機能はまた、上記で言及したスリーブによって提供することもできる。フィードバック機構は、たとえば投薬クリッカアーム、すなわち投薬作動中作動されるクリッカ機構である。フィードバック機構は、クリッカ機構と共に、可聴性および／または触知性のフィードバックをユーザに提供することができる。
別の態様として、薬物送達デバイスにおけるクリッカ機構用の部材の使用が、提示される。
本明細書で使用する用語「薬物」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
異なる態様または実施形態に関連して本明細書の上記および下記で説明する特徴はまた、他の態様および実施形態に対して適用することもできる。本開示の主題のさらなる特徴および有利な実施形態は、図を併用して例示的な実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。
本開示によるものではない、アセンブリの一部分の長手方向セクションを示す図である。 図１に示すアセンブリによるアセンブリまたは薬物送達デバイスの横断面図である。 図１および２に示すアセンブリの部材の側面図である。 異なる視点からの図３に示すアセンブリの部材の側面図である。 本開示による部材の側面図である。 本開示による相互作用要素の斜視図である。 本開示によるアセンブリの実施形態の横断面図である。 図７に示すアセンブリの実施形態の長手方向断面図である。 異なる視点からの、図８に示すアセンブリの長手方向断面図である。 部材、および部材とクラッチ係合している別の構成要素の一部の概略側面図である。
同じ要素、同じ種類の要素、および同一に作用する要素が、図において同じ参照番号で提供される。さらに、図は、縮尺通りに当てはまらないことがある。さらに正確に言えば、特定の特徴は、重要な原理をより良好に示すために誇張される形で示される。
図１では、アセンブリの一部分が示され、ここではアセンブリは、本開示の主題ではない。アセンブリはクラッチ部材１を含む。クラッチ部材はスリーブであってもよい。アセンブリは、さらに、板ばねであってもよいばね要素２を含む。クラッチ部材１は、ばね要素２のそばの上方にまたはその近位に配置される。アセンブリは、さらに、駆動スリーブ４を含む。駆動スリーブ４は、クラッチ部材１およびばね要素２を通って延びる。駆動スリーブ４は、クラッチ部材１に対して回転式にロックすることができる。ばね要素２は、付勢されたまたは圧縮された、好ましくは完全に圧縮された状態で示される。
アセンブリは、さらに、長手方向軸Ｙを備えたハウジング３を含む。ハウジングは、アセンブリの残りの構成要素を収容する。アセンブリは、さらに、駆動スリーブ４を通って延びるピストンロッド２０を含む。
図２は、図１に示すアセンブリの横断面図を示す。ばね要素２は、ハウジング３に対してばね要素２を回転式にロックする目的で働く突起部５を含む。
図３は、図１および２に示すアセンブリの部材の側面図を示す。ばね要素２は、弛緩したまたは部分的に弛緩した状態で示される。図示する状況では、クラッチ部材１は、たとえば、（図３および４には明示的に示されない）ハウジングに対して第１の（軸方向）位置で示される。クラッチ部材１は、歯付き表面を含むことができるクリッカ機能１４を含むことが示される。ばね要素２はカウンタクリッカ８を含む。カウンタクリッカ８は、さらに、歯を含む。カウンタクリッカ８は、好ましくは、クリッカ機能１４と相互作用してクリッカ機構を形成するように構成される。
距離Ｘは、クラッチ部材１を第１の位置から異なる第２の（軸方向）位置に動かすために、ハウジングまたは駆動スリーブ４に対して軸方向にクラッチ部材１が動くことができる（適用可能であれば、ばね要素２の材料の軸方向厚さによって補正された）軸方向距離または偏向を指す。前記動きの間、ばね要素２は圧縮される。
図４は、図３に対して長手方向軸Ｙの周りでアセンブリを回転させた視点からのアセンブリの部材を示す。
明示的に示されないハウジングに対して、またはたとえば駆動スリーブ４に対して、クラッチ要素１が回転されたとき、上記で言及したクリッカ機構が起動され、ばね要素２は付勢され、このとき、たとえばクリッカ機能１４の歯は、カウンタクリッカ８の歯を通過するまたは超える。クラッチ部材１が、ばね要素２に対して回転されたとき、クリッカ機能１４は、ばね要素２のカウンタクリッカ上をクリックし、それにより、可聴性または触知性のフィードバックがユーザに提供される。各々のクリックは、薬物の単位用量に対応することができる。
そのような回転は、アセンブリの用量設定もしくはダイヤル作動、またはアセンブリが適用される対応する薬物送達デバイスに関連することができる。
これは明示的に示されないが、たとえばアセンブリの用量ダイヤルスリーブをクラッチ部材１の外側かつハウジングの内方向に設けることができる。用量ダイヤルスリーブは、クラッチ部材１が第１の位置にあるとき、クラッチ部材１に対してクラッチ作用する、たとえば回転式にロックすることができる。
用量をダイヤル設定するために、ユーザは、次いで、用量ダイヤルグリップをハウジングに対して回転させることができる。駆動スリーブ４、クラッチ部材１、および用量ダイヤルスリーブは、次いで、ハウジングに対して一緒に回転することができる。アセンブリはそれにしたがって構成することができる。
所望の用量がダイヤル設定または設定されたとき、ユーザは、たとえば（明示的に示されない）起動ボタンを押し下げることによってこの用量を投薬することができる。これは、クラッチ部材１を用量ダイヤルスリーブに対して、第１から第２の位置まで軸方向に変位させ、ここで言及したクラッチ機構が、解放される。さらに、クリッカ機能１４およびカウンタクリッカ８の歯の相互作用により、クラッチ部材１およびこれと共に駆動スリーブが、ハウジングに対して回転されることが阻害される。しかし、駆動スリーブ４は、ハウジングに対して軸方向に動くことができ、アセンブリは、駆動スリーブの長手方向の軸方向運動がアセンブリまたはデバイスのピストンロッドを回転させ、それによってカートリッジ内のピストンを薬物の用量を投薬するために前進させるように構成することができる。
図５は、本開示によるアセンブリの部材１の少なくとも一部を示す。部材１は、本体１０を含む。部材１は、スリーブ様形状を含む。部材１は、さらに、弾性セクション１２を含む。さらに、部材１は、相互作用セクション１３を含む。弾性セクション１２は、本体１０および相互作用セクション１３を連結する。弾性セクション１２は、切欠部またはスロット６を含む。切欠部６は、弾性セクションの弾性力をもたらすように構成される。切欠部６は、（明示的に示されない）ウェブによって画定される。２つの切欠部６が示され、その切欠部６は、互いに対して軸方向に離間される。弾性セクションは、さらに、弾性セクションの弾性運動を制限するように構成された、最も遠位の切欠部内に突起する突起部７を含む。
アセンブリもしくは薬物送達デバイスまたはその構成要素の「遠位端」は、薬物送達デバイスの投薬端部に最も近い端部を意味するものとする。
アセンブリもしくは薬物送達デバイスまたはその構成要素の「近位端」は、薬物送達デバイスの遠位端から最も離れた端部を意味するものとする。
切欠部および／または弾性セクション１２の構成は、好ましくは、弾性セクション１２の弾性力が、アセンブリ１００内のクリッカ機構の特定の要求事項に合わせて調整されるように構成される（図７から９を参照）。
部材１の本体１０は、弾性セクション１２および相互作用セクション１３と一体的に形成される。相互作用セクション１３は、さらに、クリッカ機能１４を含む。クリッカ機能１４は、上記で言及したように、歯付き表面を含むもしくは構成することができ、または歯を含む。好ましくは、クリッカ機能１４の歯付き表面または歯は、部材１の周りを円周方向に延びる。
図６は、アセンブリ１００の相互作用要素９の斜視図を示す。相互作用要素９は、リング様形状を含む。相互作用要素９は、歯を含むまたは歯を構成するカウンタクリッカ８を含む。歯は、さらに、相互作用要素９の円周の周りで互いに対向するように配置される。歯は、好都合には、部材１のクリッカ機能１４のものと相互作用してクリッカ機構を形成するように構成される。好都合には、クリッカ機構は、部材１が本体１０の第１の位置においてハウジング３に対して回転されるときにユーザに可聴性および／または触知性のフィードバックを提供するのに適している。
相互作用要素９は、さらに、相互作用要素９の外側円周に配置された固定要素５を含む。固定要素５は、対向してさらに配置される。相互作用要素９は、さらに、案内ピン１１を含む。図６は、２つの案内ピン１１を示し、その各々は急こう配および平坦な側面を含む。案内ピン１１は、ハウジング３（図７から９を参照）内のまたはこれに対する相互作用要素９の固定を改良するように組み込まれる。特に、案内ピン１１は、相互作用要素９のハウジング３からの引き出しを防止することができる。
図７は、ハウジング３、およびハウジング３に取り付けられた相互作用要素９の断面図を示す。案内ピン１１および突起部１０はハウジング３の対応するスロットまたは凹部内に嵌まり、それにより、相互作用要素９がハウジング３に対して回転式にロックされることを見ることができる。
図８は、本開示によるアセンブリ１００の部材の長手方向断面を示す。図１から４に示すアセンブリとは対照的に、単一のばね要素は存在しない。その代わり、アセンブリ１００は、クラッチ部材を構成することができる部材１を含む。アセンブリは、さらに、ハウジング３および説明した相互作用要素９を含む。アセンブリは、さらに、相互作用要素９およびクリッカ機能１４を含むクリッカ機構を含む。アセンブリは、クリッカ機構の作動中、部材１と相互作用要素９の間の相対回転が実行され、それにより、弾性セクション１２が弾力的に変形され、クリッカ機能１４が相互作用要素９と相互作用してクリッカ作用（上記を参照）を実行するように構成される。それにより、本体１０は、クリッカ機能１４に対して、第１の位置と第２の位置の間で変位可能である。第１の位置において、部材１は、相互作用要素９に対して回転可能であり、第２の位置において、部材１および相互作用要素９の相対回転は防止される。
さらに、本体１０の第１の位置において、クリッカ機能１４または場合によっては相互作用セクション１３は、（図８および９に明示的に示されない）弾性セクション１２の弾性力に対して変位可能である。本体１０の第２の位置において、クリッカ機能１４は、相互作用要素９と相互作用し、それにより、クリッカ機能１４は弾性セクション１２の弾性力に対してこれ以上変位することはできない。
図示する状況では、部材１は、ハウジング３に対して第１の位置にある。先に説明したアセンブリとのさらなる相違として、図５に示すアセンブリ１００は、部材１に対して遠位に（下方に）配置される相互作用要素９を含む。本体１０の第２の位置において、弾性セクション１２を恒久的に圧縮させることができ、クリッカ機構は、起動されるまたは機能することが防止される。
図９では、図８のアセンブリ１００の一部分が、異なる角度視点（長手方向軸Ｙの周りのアセンブリ１００の特定の回転後）から示される。相互作用要素９は、突起部６を介してハウジング３と係合される。突起部６により、相互作用要素９は、ハウジング３に対して回転式にロックすることができる。
図８および９では、アセンブリ１００の部材が、それぞれ示される。これらの画像は、アセンブリが適用される薬物送達デバイスにも関することができる。
図１０では、部材１、特に本体１０が、部材１の近位端に追加の機能２２を含むことが、概略的に示される。部材１は、第１の位置で示される。上記で言及したダイヤルスリーブのようなアセンブリ１００またはデバイスの別の構成要素（明示的には示されない）は、クラッチ機能２１を含む。クラッチ機能２１および追加の機能２２は、クラッチ係合で互いに係合して配置され、クラッチ機能２１および追加の機能２２の相対回転運動を防止する。クラッチ機能２１および追加の機能２２は、好ましくは、弾性セクション１２によってクラッチ係合するように付勢される。アセンブリ１００はさらに、本体１０の第２の位置において、クラッチ機構が解放されるように構成することができる。
クラッチ機構に加えて、アセンブリまたは薬物送達デバイスは、第１のフィードバック機能２３および第２のフィードバック機能２４（図１０を参照）を含むフィードバック機構を含むことができる。第１のフィードバック機能２３は、好ましくは、アセンブリ１００またはデバイスのたとえば、上記で言及したスリーブまたは別の構成要素によって提供される。第２のフィードバック機能２４は、好ましくは、本体１０によって提供される。第２のフィードバック機能２４は、弾性アームであってもよい。フィードバック機構は、第１および第２のフィードバック機能２３、２４の相対回転が、第１および第２のフィードバック機能２３、２４の機械的共働によってフィードバックに変換されるように構成される。フィードバック機構は、たとえば投薬クリッカ機構、すなわちアセンブリまたは薬物送達デバイスからの薬物の投薬作動中に作動されるクリッカ機構である。フィードバック機構は、言及したクラッチ機構を解放することが必要であり、それにより、上記で言及したクラッチ機能２１を含む構成要素によって提供することができる回転部材が、部材１に対して回転し、それによって可聴性およびまたは触知性のフィードバックのようなクリッカフィードバックを引き起こすことができる。
上記で言及したデバイスの用量設定または用量投薬機構の機能原理に関しては、参照によって本明細書において組み入れる欧州特許第１６０３６１１Ｂ１号を参照されたい。
保護の範囲は、本明細書において上記で与えられた例に限定されない。本発明は、各々の新規の特性および特性の各々の組合せとして具現化され、特に、特許請求の範囲に記載された任意の特徴のあらゆる組合せを、この特徴または特徴のこの組合せが特許請求の範囲または例において明示的に述べられない場合であっても含む。
１ 部材、クラッチ部材
２ ばね要素
３ ハウジング
４ 駆動スリーブ
５ 固定要素
６ 切欠部
７ 突起部
８ カウンタクリッカ
９ 相互作用要素
１０ 本体
１１ 案内ピン
１２ 弾性セクション
１３ 相互作用セクション
１４ クリッカ機能
２０ ピストンロッド
２１ クラッチ機能
２２ 追加の機能
２３ 第１のフィードバック機能
２４ 第２のフィードバック機能
１００ アセンブリ
Ｘ 距離
Ｙ 長手方向軸

Claims (11)

  1. 薬物送達デバイス用の部材（１）であって、
    本体（１０）と、
    相互作用セクション（１３）と
    弾性セクション（１２）とを含み、本体（１０）は、弾性セクション（１２）および相互作用セクション（１３）と一体的に形成され、ここで、弾性セクション（１２）は、本体（１０）および相互作用セクション（１３）を連結し、相互作用セクション（１３）は、クリッカ機能（１４）を含み、
    部材（１）はさらに、弾性セクション（１２）内に、該弾性セクション（１２）に弾性力をもたらす切欠部（６）を含み、
    部材（１）はさらに、少なくとも１つの切欠部（６）内に突起する少なくとも１つの突起部（７）を含み、該突起部（７）は、弾性セクション（１２）の弾性運動を制限するように配置される、前記部材。
  2. 本体（１０）は、部材（１）以外の薬物送達デバイスの構成要素によって提供されるクラッチ機能（２１）と係合するように構成された、部材（１）の近位端側に存在する追加の機能（２２）を含む、請求項１に記載の部材（１）。
  3. 互いに対して軸方向に離間された２つの切欠部（６）を含む、請求項１または２に記載の部材（１）。
  4. 薬物送達デバイス用のアセンブリ（１００）であって、
    ハウジング（３）と、
    相互作用要素（９）と、
    請求項１〜３の少なくとも１項に記載の部材（１）と、
    相互作用要素（９）およびクリッカ機能（１４）を含むクリッカ機構とを含み、ここで、該アセンブリ（１００）は、クリッカ機構の作動中、部材（１）と相互作用要素（９）の間の相対回転が実行され、それにより、弾性セクション（１２）が弾力的に変形され、クリッカ機能（１４）が相互作用要素（９）と相互作用してクリッカ作用を実行するよう
    に構成される、前記アセンブリ。
  5. アセンブリ（１００）は、本体（１０）が、クリッカ機能に対して、第１の位置と、第１の位置とは異なる第２の位置との間で変位可能であるように構成され、第１の位置において、部材（１）は相互作用要素（９）に対して回転可能であり、第２の位置において、部材（１）および相互作用要素（９）の相対回転は防止され、
    第１の位置において、クリッカ機能（１４）が、弾性セクション（１２）の弾性力に対して変位可能であるように、また、第２の位置において、クリッカ機能（１４）が相互作用要素（９）と相互作用し、それにより、クリッカ機能（１４）は、弾性セクション（１２）の弾性力に対して変位できないように構成される、請求項４に記載のアセンブリ（１００）。
  6. クリッカ機能（１４）は、部材（１）の遠位端において円周方向に延びる歯付き表面を含む、請求項４または５に記載のアセンブリ（１００）。
  7. 前記クリッカ機構は、部材（１）が本体（１０）の第１の位置においてハウジング（３）に対して回転されるとき、ユーザに可聴性および／または触知性のフィードバックを提供するのに適している、請求項５または６に記載のアセンブリ（１００）。
  8. 請求項４〜７の少なくとも１項に記載のアセンブリ（１００）を含む薬物送達デバイス。
  9. クラッチ係合で互いに係合するように配置された、部材（１）以外の薬物送達デバイスの構成要素によって提供されるクラッチ機能（２１）および部材（１）の近位端に提供される追加の機能を含むクラッチ機構を含み、ここで、薬物送達デバイスは、クラッチ機能（２１）および追加の機能（２２）が弾性セクション（１２）によってクラッチ係合するように付勢されるように構成され、本体（１０）の第１の位置において、クラッチ係合は係合され、本体（１０）の第２の位置において、クラッチ係合は解放される、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
  10. クラッチ機構に加えて、部材（１）以外の薬物送達デバイスの構成要素によって提供される第１のフィードバック機能（２３）および本体によって提供される第２のフィードバック機能（２４）を含むフィードバック機構を含み、ここで該フィードバック機構は、第１および第２のフィードバック機能（２３、２４）の相対回転が、第１および第２のフィードバック機能（２３、２４）の機械的共働によって可聴性および／または触知性のフィードバックに変換されるように構成される、請求項９に記載の薬物送達デバイス。
  11. 薬物送達デバイスにおけるクリッカ機構のために、請求項１〜３の少なくとも１項に記載の部材（１）を導入する工程を含む、薬物送達デバイスを製造する方法。
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