JP2000126299A

JP2000126299A - 医療用拡張カテーテル

Info

Publication number: JP2000126299A
Application number: JP10300162A
Authority: JP
Inventors: Hiromi Maeda; 博巳前田; Shogo Miki; 章伍三木
Original assignee: Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd
Current assignee: Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd
Priority date: 1998-10-21
Filing date: 1998-10-21
Publication date: 2000-05-09

Abstract

(57)【要約】【課題】拡張体とカテーテルシャフトとの接合部若し
くは遠位側シャフトと近位側シャフトとの接合部におい
て柔軟な構造を有し、剛性が急変せず、段差を最小にし
て、狭窄度や屈曲度が高度な血管部位をスムーズに進む
ことの可能な拡張カテーテルを提供する。【解決手段】拡張体2 の遠位側スリーブ2Bおよび近位
側スリーブ2Aの肉厚を、加工前の肉厚の５分の１乃至５
分の４の範囲内に精密に研削加工し、この遠位側スリー
ブ2Bをガイドワイヤチューブ5 に外嵌接合すると共に、
近位側スリーブ2Aを拡張チューブ4 に外嵌接合して、当
該接合部における剛性の不連続性を無くし、柔軟性を向
上をさせた拡張カテーテルである。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、冠状動脈、四肢動
脈、腎動脈および末梢血管などの狭窄部または閉塞部を
拡張治療する経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Percutaneous
Translumin Angioplasty 、またはＰＴＣＡ：Percutan
eous Translumin Coronary Angioplasty）において使用
される拡張カテーテルの改良に関する。

【０００２】

【従来の技術】ＰＴＡまたはＰＴＣＡの治療に用いる拡
張カテーテルは、カテーテルシャフトの遠位端に拡張体
（バルーン）を有し、大部分が柔軟な樹脂からなるもの
である。その治療を施行するには、先ず、ガイディング
カテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動
脈の入口に先端を位置させた後、ガイドワイヤを冠状動
脈等の狭窄部または閉塞部の病変部位を通過させ、その
ガイドワイヤに沿って拡張カテーテルを挿入し拡張体を
病変部位に一致させ、造影剤等を拡張体に供給してこの
拡張体を拡張させる。病変部位の拡張治療後は、拡張体
を減圧し収縮させ、拡張カテーテルを体外へ除去する。
このような拡張カテーテルのカテーテルシャフトは、一
般に、２つのルーメン（内腔）を有する。その一つは、
拡張体と連通し該拡張体を膨張、収縮させるために加圧
流体を通すルーメン（以下、拡張ルーメンと呼ぶ。）で
あり、他の一つは、ガイドワイヤを挿通させるルーメン
（以下、ガイドワイヤルーメンと呼ぶ。）である。また
カテーテルシャフトの基端部には、前記拡張ルーメンと
連通する加圧流体供給口を備えたマニフォールドが設け
られている。このような拡張カテーテルは、通常、拡張
ルーメンを構成する拡張チューブ内にガイドワイヤルー
メンを有するガイドワイヤチューブを挿通し同軸状に配
設した２重管構造を有するもの（コアキシアル型；coax
ial type）が一般的であるが、特開平７−１７８１７５
号公報記載の拡張カテーテルのように、拡張チューブと
ガイドワイヤチューブとが同軸状でないものもある。
尚、拡張カテーテルは、一般に、ガイドワイヤチューブ
がカテーテルシャフトの軸方向全長に亘り伸びているオ
ーバー・ザ・ワイア型のもの（本発明に係る図１参照）
と、ガイドワイヤチューブが拡張カテーテルの先端20cm
〜35cmの部位にのみ存在するモノレール型のものとに大
別される。

【０００３】近年の拡張カテーテルには、狭窄度や屈曲
度の非常に高い血管部位にも適用可能なものが求められ
る傾向にある。特に屈曲部の多い冠状動脈に対しては、
拡張体をスムーズに病変部位まで進ませることの可能な
ＰＴＣＡ用拡張カテーテルが切に求められている。この
ため、近年、前記拡張チューブは、その近位側約100cm
〜135cm の部位に比較的硬い材料からなる近位側チュー
ブを用い、その遠位側約20cm〜35cmの部位に比較的柔軟
な樹脂材料からなる遠位側チューブを用いて構成される
ことが多い。これは、近位側チューブが通る大動脈の屈
曲度は小さいため押込力伝達性（プッシャビリティ；Pu
shability ）を高めるためにも硬い材料を用いるのが好
ましく、一方、遠位側チューブが通る冠動脈の屈曲度は
大きいためガイドワイヤに追従変形できるように柔軟な
樹脂材料を用いるのが好ましいからである。図１４に示
すように、その近位側チューブ40A と遠位側チューブ40
Bとの接合には、接着剤を用いたり、熱溶着により一方
が他方に外嵌接合されることが多い。これら遠位側チュ
ーブや近位側チューブの製造加工方法と接合方法は、特
開平３−２０７３７６号公報等に開示されている。

【０００４】しかしながら、このような従来の接合方法
では、以下の３つの問題点が生じた。

【０００５】１つは、遠位側シャフトと近位側シャフト
との接合部で剛性が急変し、カテーテルシャフトの近位
端に接続されたマニフォールドからの押込力が、当該接
合部より先に伝達されないことである。近位側チューブ
と遠位側チューブとは外嵌接合されるので、当該接合部
が２層構造となるため非常に硬くなり、また、接着剤を
用いた場合には、当該接合部は、接着剤層も含めた３層
構造となるため更に硬くなる。よって近位側チューブは
硬く、当該接合部はより硬く、遠位側チューブは柔軟で
あることにより、近位側チューブから遠位側チューブに
行くに従い剛性が急変する。従って、拡張カテーテルを
狭窄度や屈曲度の高い血管部位を通過させる際、カテー
テルシャフトの近位側から加えられた押込力が、剛性が
急変する境界部より先の柔軟な遠位側チューブへ伝達さ
れず、最悪の場合は、当該境界部でカテーテルシャフト
が折れ曲がるのである。このような場合、拡張カテーテ
ルの押込力伝達性は極端に低下する。

【０００６】２つは、当該接合部における２層若しくは
３層構造の部位が非常に硬くなると共に、この部位が長
い場合、この部位は直線的な形状を維持し易い剛性を有
することとなり、拡張カテーテルが屈曲した血管に沿っ
てしなやかに曲がる性質（曲路追従性；Trackability）
が極端に低下することである。これにより、例えば、ガ
イディングカテーテルの端部を前記接合部が通過しよう
とする際に、術者は抵抗を感じ、大きな不都合が生じ
る。

【０００７】３つは、当該接合部において２層若しくは
３層構造の部位が生じるので、その部位の外径が大きく
なり且つ段差が生じることである。図１４に示すように
接合部において外径が大きくなり且つ段差41が生じる
と、拡張カテーテルを引き抜く際に血管壁を傷つけ、最
悪の場合は、その段差が血管壁若しくはガイディングカ
テーテル内に引っかかり、引き抜くことすら困難になる
という危険性がある。

【０００８】他方、図１５に示すように、従来の拡張体
（バルーン）42は、拡張チューブ43の先端部に外嵌接合
される近位側スリーブ44A と、近位側テーパー部45A
と、ガイドワイヤチューブ46の先端部に外嵌接合される
遠位側スリーブ44B と、遠位側テーパー部45B と、拡張
ルーメン43A を通じて供給される加圧流体により膨張ま
たは収縮する直管部47とから構成される。拡張チューブ
43と近位側スリーブ44Aとの接合およびガイドワイヤチ
ューブ46と遠位側スリーブ44B との接合には、接着剤や
熱溶着手段が用いられる。このような拡張体の製造方法
は、特公平３−３７９４９号公報、特開平３−５７４６
２号公報および特開平３−５７４６３号公報等に開示さ
れている。また、その接合については、熱溶着によるも
のが特公平４―６７０号公報に、接着剤によるものが特
開平６−２９６６９３号公報にそれぞれ開示されてい
る。

【０００９】しかしこの場合にも上述の如き３つの問題
が生ずる。すなわち、（１）近位側スリーブ44A におけ
る接合部は、２層若しくは３層構造となるため、当該接
合部において剛性が急変し、カテーテルシャフト近位側
からの押込力が当該接合部より先の拡張カテーテル先端
に伝達し難く、（２）当該接合部における２層若しくは
３層構造の部位が長い場合、当該部位は直線的な形状を
維持し易い剛性を有するので、曲路追従性が損なわれ、
（３）近位側スリーブ44A と遠位側スリーブ44B との双
方の接合部において外径が大きくなり且つ段差48A ，48
B が生じるので、拡張カテーテルが血管内を進退する際
に、血管壁を傷つけ易いという問題である。特に、拡張
体の接合部は、冠動脈の中でもより屈曲し、狭窄の激し
い血管部位を通過するので、これら問題は通過能力に大
きな影響を与える。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】上述の問題に鑑み、本
発明が解決しようとするところは、拡張体とカテーテル
シャフトとの接合部若しくは遠位側シャフトと近位側シ
ャフトとの接合部において柔軟な構造を有し、剛性が急
変せず、段差を最小にして、狭窄度や屈曲度が高度な血
管部位をスムーズに進むことの可能な拡張カテーテルを
提供することである。

【００１１】

【課題を解決するための手段】前記課題を解決すべく、
本発明は、複数のチューブ状部材を接合し、その遠位端
に拡張体を有するカテーテルシャフトを形成してなる医
療用拡張カテーテルであって、２つの前記チューブ状部
材の一方を他方に外嵌接合される外嵌接合部において若
しくはその周辺部も含めて、前記チューブ状部材の一方
または双方が、加工前の肉厚の５分の１乃至５分の４の
肉厚を有するように加工されることを特徴としたもので
ある。前記チューブ状部材としては、カテーテルシャフ
トを構成する拡張チューブや拡張体などが挙げられる。

【００１２】このような外嵌接合部における部材の加工
は、研削により施されるのが好ましい。これにより、前
記５分の１乃至５分の４の肉厚へと正確に加工されるか
らである。また、その加工は、具体的には、センターレ
ス（心なし）研削によるものがより好ましい。

【００１３】ここで、前記外嵌接合する部材の外形は、
該部材の端部に向けて漸次減径したテーパー形状に加工
されるのが望ましく、更には、そのテーパー開始位置の
肉厚とテーパー終端位置の肉厚との算術平均値を、加工
前の肉厚の５分の１乃至５分の４の範囲内に設定するの
がより望ましい。

【００１４】前記外嵌接合部は、具体的には、前記拡張
体を遠位端に有する遠位側シャフトの最近位部と近位側
シャフトの最遠位部との一方を他方に外嵌接合してなる
カテーテルシャフトの当該接合部とすることができ、ま
たは、前記加圧流体により拡張または収縮する直管部
と、該直管部の両端に位置する近位側スリーブおよび遠
位側スリーブとからなる拡張体において、該近位側スリ
ーブおよび遠位側スリーブを前記カテーテルシャフトに
外嵌接合した当該接合部とすることができる。

【００１５】

【発明の実施の形態】以下に、本発明に係る拡張カテー
テルの種々の実施形態を図面を参照しながら説明する。
図１は、本発明に係るオーバー・ザ・ワイヤ型拡張カテ
ーテルの一実施形態を示す全体側面図である。図中の符
号1 はカテーテルシャフト、2 はカテーテルシャフト1
の遠位端（先端）に設けた拡張体、3 はカテーテルシャ
フト1の近位端（基端）に設けたマニフォールドをそれ
ぞれ示している。カテーテルシャフト1 は、マニフォー
ルド3 に接続する近位側チューブ4Aと、拡張体2 と接合
する遠位側チューブ4Bとからなる拡張チューブ4 のルー
メンに、ガイドワイヤに対する滑り性の良好な高密度ポ
リエチレン等からなるガイドワイヤチューブ5 を配設し
た２重管構造を有するものである。また、カテーテルシ
ャフト1 の先端部においては、その遠位側チューブ4Bの
先端部に拡張体2 の近位側スリーブ2Aが外嵌接合し、ガ
イドワイヤチューブ5 の先端部に拡張体2 の遠位側スリ
ーブ2Bが外嵌接合している。前記近位側チューブ4Aは、
その全長が100cm 〜130cm であり、押込力伝達性（プッ
シャビリティ）が重視されることから比較的硬い材料か
らなるのに対し、遠位側チューブ4Bは、その全長が15cm
〜30cmであり、冠動脈等における屈曲した血管に沿って
しなやかに曲がる性質をもつように比較的柔軟な樹脂材
料からなる。尚、本実施形態では、ガイドワイヤチュー
ブ5 と拡張チューブ4とが同軸状に配設された拡張カテ
ーテルを示しているが、本発明では、拡張チューブがガ
イドワイヤチューブに対して偏心した拡張カテーテルで
あってもよい。後者の場合、拡張チューブ内面とガイド
ワイヤチューブ外面との間の拡張ルーメンを圧力流体が
より流通し易くなる。

【００１６】前記拡張体2 は、図２に示すように、圧力
流体により膨張、収縮する直管部7と、近位側テーパー
部8Aおよび遠位側テーパー部8Bと、近位側スリーブ2Aお
よび遠位側スリーブ2Bとからなり、押出し成形等によっ
て形成された後に、前記近位側スリーブ2Aおよび遠位側
スリーブ2Bを、研削装置を用いて加工前の５分の１〜５
分の４の肉厚となるように研削加工して構成される。研
削加工後は、図３に示すように、接着剤を用いたり、熱
溶着を施すことにより、近位側スリーブ2Aを拡張チュー
ブ4 の先端部に外嵌接合し、遠位側スリーブ2Bをガイド
ワイヤチューブ5 の先端部に外嵌接合する。このよう
に、これら接合部において２層、または接着剤層が存在
する場合は３層となる部位においても、剛性を低く抑え
ることが可能となり、血管内の狭窄部や屈曲部でも、カ
テーテルシャフトが折れ曲がることが無くなり、医療現
場で要求されるに足る拡張カテーテルを得ることができ
る。

【００１７】このような拡張体2 は、押出成形工程、２
軸延伸成形工程および研削工程により形成することが可
能であり、柔軟で且つ耐圧強度の高い材料、具体的に
は、ナイロン６６、ナイロン１２、「ＰＥＢＡＸ」（Ａ
ｔｏｃｈｅｍ社商標）等のポリアミド系樹脂、ポリエチ
レンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステルエラスト
マー等のポリエステル系樹脂およびポリオレフィン系樹
脂等が用いられる。先ず、これらの樹脂材料を用いて押
出成形し、パリソンと呼ばれるチューブを作り、拡張体
を形作るキャビティを備えた金型内に設置し、次いで、
ブロー成形により、所定の温度環境下で軸方向と径方向
とに延伸する。尚、拡張体の直管部7 、テーパー部8A，
8B、およびスリーブ部2A，2Bの肉厚を薄くするには軸方
向の延伸率を高く設定すればよいが、スリーブ部の肉厚
を薄くし過ぎると、成形工程の中で直管部7 の肉厚も同
時に薄くなり、直管部に満足な耐圧強度を与えることが
できない。また、樹脂特有の極限伸び率があるので、こ
れ以上延伸すると破断する点が存在する。よって、前記
の成形工程の中で、スリーブ部2A，2Bのみを選択的に温
度を調整して延伸するには、限界があり、スリーブ部の
肉厚は、直管部の肉厚に比べて非常に大きなものとなり
易かった。従って、十分な耐圧強度を有する直管部の肉
厚を確保しようとすると、スリーブ部の薄肉化に限界が
生じてしまい、医療現場で求められるに足る薄肉のスリ
ーブ部を得ることが出来なかったのである。

【００１８】そこで、本発明では、薄肉のスリーブ部を
得るべく研削工程を採用することとした。具体的には、
図４に示すようなセンターレス研削装置を用いて、拡張
体等の中腔チューブの軸心を支持しないでその外面を研
削する。チューブ10は、その内径保持用の芯材11を挿入
され、受板12上に載置され、その右側を調整砥石車13で
支持されつつ、その左側を研削砥石車14と当接してい
る。この状態で、研削砥石車14と調整砥石車13の双方を
時計周りに軸回転させる。通常、研削砥石車14は調整砥
石車13よりも高速に軸回転させられる。そして、チュー
ブ10の外周面は調整砥石車13との摩擦により回転し、研
削砥石車14によって研削されるが、その研削深さは、調
整砥石車13の送り込み回転量により適宜調整される。こ
のようなセンターレス研削加工は、比較的小径のチュー
ブであっても、所望の厚みに高精度に安定性良く研削す
るものなので、特に血管内をスムーズに進退させるため
に小径であることが要求される拡張カテーテルを構成す
るチューブ状部材の加工に最適である。

【００１９】このような研削装置を用いて、前記近位側
スリーブおよび遠位側スリーブの肉厚を、加工前の肉厚
の５分の１乃至５分の４に精度良く研削加工するが、そ
れらの肉厚を加工前の肉厚の５分の１未満に加工調整す
ると、拡張体を膨張する際に導入する流体圧力により一
部の接合が解けて、ここから圧力流体が漏れ出てしま
い、一方、その肉厚を加工前の肉厚の５分の４に至らず
に加工調整しても、当該接合部における段差を十分に小
さくすることは出来ず、接合部において剛性が急変し、
満足な曲路追従性を得ることが出来ない。

【００２０】また、前記遠位側スリーブの研削加工の際
には、図５に示すように、遠位側スリーブ15の外形を、
その先端に行くに従い漸次減径したテーパー形状となす
加工を施すことが好ましい。このとき、そのテーパー開
始位置16a の肉厚とテーパー終端位置16b の肉厚との算
術平均値を、加工前の肉厚の５分の１乃至５分の４の範
囲内に設定するのが効果的である。これにより、カテー
テルの近位側からの押込伝達力がカテーテル先端部へ伝
達し易くなり、また、血管内の狭窄部や屈曲部において
も、カテーテル先端部は柔軟な弾性をもつためスムーズ
に進むことが可能となる。

【００２１】次に、上記拡張チューブ4 は、前記の図４
に示したセンターレス研削装置を用いて、図６に示すよ
うに、近位側チューブ4Aの遠位端外形を、加工前の肉厚
の５分の１乃至５分の４の範囲内の肉厚となるように研
削加工して減径し、遠位側チューブ4Bの近位端内径を拡
径した後、遠位側チューブ4Bを近位側チューブ4Aに外嵌
接合して構成される。ここで、遠位側チューブ4Bの近位
端内径を拡径するには、例えば、砥石車をチューブ内腔
に挿入し、その外周面を拡径予定箇所に当てて研削して
もよいし、歯科用切削ドリルの切削バーを切削形状に合
わせて設計し、これをチューブの内腔に挿入して切削し
てもよい。また、図７に示すように、拡張体2 の近位側
スリーブ2Aの外形を前記センターレス研削により減径加
工すると共に、遠位側チューブ4Bの遠位端外形を減径加
工し、近位側スリーブ4Bを遠位側チューブ4Bの遠位端に
外嵌接合する。これらの接合には、接合部材の材質が互
いに異なる場合は、シアノアクリレート系、エポキシ系
もしくはウレタン系の接着剤を用いることができ、接合
部材が互いに同じ材質若しくは同じ温度特性を有する場
合は、熱溶着等を採用することができる。これにより、
当該接合部において剛性の急変が無くなるため、近位側
から加えた押込力の損失が最小限に抑えられる。また、
前記近位側チューブ4Aの遠位端における肉厚を５分の１
未満に研削加工すると、当該接合部が圧力流体に対する
耐圧強度を十分に有しなくなり、また、当該接合部の弾
性が低くなり過ぎて、却って前記押込力のカテーテル先
端への伝達が損なわれる。一方、前記遠位端における肉
厚を５分の４に至らずに研削加工しても、接合部におけ
る剛性の急変を無くすことは難しい。尚、当該接合部に
おいて、更に剛性を連続的に変化させたければ、遠位方
向に行くに従い減径している芯材等を、少なくとも接合
部を含む領域に配設するのが好ましい。

【００２２】上記近位側チューブの好ましい素材として
は、比較的硬い、すなわち曲げ弾性率や引張り強度が高
い、ポリイミド、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケト
ン）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＢＴ
（ポリブチレンテレフタレート）、ナイロン、ポリアミ
ドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレ
タンエラストマー、ポリエチレン等が挙げられる。一
方、上記遠位側チューブの好ましい素材としては、比較
的柔らかい、すなわち前記の曲げ弾性率や引張り強度が
低い、ナイロン、ポリアミドエラストマー、ポリエステ
ルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエチ
レン等が挙げられる。

【００２３】このような素材を用いて製造される拡張チ
ューブには、十分な剛性、耐圧強度が望まれるため、あ
る厚み以上の肉厚が必要とされる。また、その外径は、
カテーテルシャフトそのものの外径となるため、出来る
だけ小径である事が望まれる。更に、拡張チューブの内
面とガイドワイヤチューブの外面との空間を、拡張体を
拡張、収縮させる造影剤等の圧力流体が流れるため、そ
の流路抵抗が大きくなり過ぎない程度に、拡張チューブ
の内径を小さくするのが好ましい。これは、その流路抵
抗が大きいと、拡張体を拡張、収縮するのに要する時間
が長くなり、ＰＴＣＡの施行時間が長くなるため患者の
負担が増えるからである。従って、拡張チューブの好ま
しい内径は、近位側チューブの場合、０．６５ｍｍ〜
０．９５ｍｍ、より好ましくは０．７２ｍｍ〜０．９０
ｍｍ、また遠位側チューブの場合、０．５０ｍｍ〜０．
８５ｍｍ、より好ましくは０．５５ｍｍ〜０．８０ｍｍ
である。その肉厚は、容易に折れが生じることなく、且
つ拡張カテーテルを引き抜く際に容易に切れない程度の
軸方向引っ張り強度が得られる範囲のものが望ましく、
また、特に遠位側チューブについては充分な曲路追従性
が得られる程度の寸法範囲が望ましい。従って、近位側
チューブ、遠位側チューブの肉厚としては、それぞれ
０．０６ｍｍ〜０．１５ｍｍ、０．０３ｍｍ〜０．０９
ｍｍが良いが、特には、それぞれ０．０７ｍｍ〜０．１
２ｍｍ、０．０４ｍｍ〜０．０７ｍｍが良い。従って、
近位側チューブ、遠位側チューブの好ましい外径はそれ
ぞれ、０．７７ｍｍ〜１．２０ｍｍ、０．５８ｍｍ〜
１．０３ｍｍ、より好ましくは、０．８６ｍｍ〜１．０
４ｍｍ、０．６８ｍｍ〜０．９０ｍｍである。

【００２４】また、上記ガイドワイヤチューブには、そ
の内径を０．３５ｍｍ〜０．４５ｍｍ、外径を０．５０
ｍｍ〜０．６０ｍｍとしたものが望ましく、このような
寸法を有するガイドワイヤチューブは高密度ポリエチレ
ンを用いた押出成形法により製造され得る。また、ガイ
ドワイヤに対する良好な滑り性を確保するには、ガイド
ワイヤルーメンとガイドワイヤとの間に０．０１４ｍｍ
程度のクリアランスを設けることが望ましい。

【００２５】このような拡張チューブおよびガイドワイ
ヤチューブは、熱可塑性樹脂からなる場合は押出成形法
により、また、ポリイミドの様な熱硬化性樹脂からなる
場合はディップ／キュア成形により、製造することがで
きる。

【００２６】尚、上記実施形態では、オーバー・ザ・ワ
イヤ型拡張カテーテルを示したが、本発明は、これに限
らず、上述のモノレール型拡張カテーテルにも容易に適
用可能である。モノレール型拡張カテーテルは、先端の
20cm〜35cmの部位にのみガイドワイヤチューブを備えて
いる。また、以上の実施形態では、接合部材の外形を加
工した後に、この部材を他の部材に接合していたが、本
発明では、部材同士を接合した後に、接合部における部
材の外形を研削加工してもよい。特に、拡張体の遠位側
スリーブからカテーテルの先端チップ部までの範囲で
は、遠位側スリーブをガイドワイヤチューブに接合した
後に、図５に示すように、遠位側スリーブ15および先端
チップ部17をテーパー形状に研削加工するのが好ましい
場合もあり得る。

【００２７】そして、上記実施形態では、拡張チューブ
が、近位側と遠位側との２つのチューブから構成されて
いる場合を示したが、本発明では、近位側チューブ若し
くは遠位側チューブを更に分割して、拡張チューブが３
以上のチューブ状部材から構成されてもよい。更に、本
発明は、拡張カテーテルのみならず、外嵌接合部位が存
在する一般的なカテーテルにも応用出来る事は当業者に
は明白である。

【００２８】

【実施例】以下、本発明に係る代表的な実施例を具体的
に説明する。

【００２９】（実施例）近位側チューブとしてポリイミ
ドを用い、遠位側チューブとして「ＰＥＢＡＸ６３３３
ＳＡ００」（Ａｔｏｃｈｅｍ社商標；ショアー硬度 63
Ｄ；曲げ弾性率3,455kgf/cm²）を用いて、近位側チュ
ーブを、内径が0.87mm、外径が1.07mm、肉厚が0.10mmと
なるようにディップ／キュア成形により作製し、また遠
位側チューブを、内径が0.74mm、外径が0.90mm、肉厚が
0.080mm となるように押出成形により作製した。このよ
うに作製した遠位側チューブ、近位側チューブをそれぞ
れ全長が約28cm、約120cm となるように切断した。次い
で、これらチューブの内腔に内径保持用の芯材を挿入
し、上述のセンターレス研削装置にこれらチューブを装
着して、研削加工を施した。この研削加工により、接合
部において、近位側チューブの遠位端の外径は0.97mm、
遠位側チューブの遠位端の外径は0.81mm、遠位側チュー
ブの近位端の内径は0.82mmに研削加工された。また、こ
れら研削部分の軸方向長さを約10mmに設定した。研削
後、近位側チューブの遠位端は、その研削部分の軸方向
長さが4mm となるように切断された。次に、遠位側チュ
ーブを近位側チューブに外嵌接合するため、遠位側チュ
ーブ近位端の接合部付近の内径を、近位側チューブの遠
位端の外径よりも30〜40μm 大きくなるように拡径す
る。具体的には、遠位側チューブの近位端の外径よりも
大きい内径を有する加熱用金型を遠位側チューブの近位
端を覆って配置し、この近位端に熱を加えつつ遠位側チ
ューブ内腔に加圧エアーを加えることにより拡径させ
た。この拡径の後、遠位側チューブ近位端をその研削部
分の軸方向長さが4mm となるように切断した。最終的に
は、図６に示すように、チューブ同士をウレタン接着剤
を用いて接着した。

【００３０】また、ガイドワイヤチューブは、高密度ポ
リエチレンを使用して、外径が0.56mm、内径が0.42mmと
なるように押出成形により作製された。また、拡張体
は、「Ｈｙｔｒｅｌ」（デュポン社製；ショアー硬度 7
2D）を用いて、外径が1.04mm、内径が0.52mmとなるよう
にチューブ状パリソンを押出成形し、このパリソンをブ
ロー成形して作製された。このときの直管部の寸法は、
内圧が6atmのときの拡張状態の外径が3.48mm、肉厚が0.
023mm であり、遠位側スリーブの寸法は、外径が0.76m
m、肉厚が0.092mm であり、近位側スリーブの寸法は、
外径が1.00mm、肉厚が0.080mm であった。次いで、前記
両スリーブの内腔に内径保持用の芯材を挿入し、両スリ
ーブを上述のセンターレス研削装置に装着して、近位側
スリーブの端部の外径を0.94mm、遠位側チューブの遠位
端の外径を0.69mmとなるように加工調整した。

【００３１】従って、研削加工後は、近位側スリーブの
肉厚は0.050mm （加工前の肉厚の0.625 倍）、遠位側チ
ューブの遠位端の肉厚は0.057mm （加工前の肉厚の0.62
0 倍）となった。尚、近位側スリーブおよび遠位側チュ
ーブの研削部分の軸方向長さは、約10mmに設定され、研
削後に1.50mmとなるように端部を切断した。そして、図
７に示したように前記拡張体と前記遠位側チューブと
を、ウレタン接着剤を用いて接着部分の軸方向長さが1.
50mmとなるように接着し、実施例のサンプルを作製し
た。

【００３２】比較例は、前記実施例において研削加工を
施すこと以外の構成を同じにしたものである。本実施例
および比較例のサンプルの接合部における外径をレーザ
ー測定装置で測定したところ、本実施例のサンプルは高
精度に加工されており、接合部における段差が極めて小
さいことが確認された。

【００３３】次に、前記実施例および比較例のサンプル
について、（１）カテーテル先端部の「柔軟性」、
（２）遠位側チューブと近位側チューブとの接合部にお
ける「剛性の不連続性」についての試験、評価を行っ
た。

【００３４】（柔軟性の評価）カテーテル先端部の柔軟
性は、図８に示す装置を用いて評価した。図中の符号20
はガイドワイヤチューブ、21はガイドワイヤチューブ20
に接着された拡張体、22は遠位側スリーブ、23は昇降機
能付保持装置、24はフォースゲージを示す。先ず、フォ
ースゲージ24に接続された支持棒25の先端にある把持手
段25a によりカテーテル最先端部26を保持し、拡張体21
の直管部27の遠位側部分を昇降機能付保持装置23の保持
部材23a ，23b を用いて挟持した。次いで、前記保持部
材23a ，23b を0.5mm/sec の速度で降下させ、カテーテ
ル先端におけるガイドワイヤチューブ20の軸28を次第に
傾斜させた。一定時間経過後に、拡張カテーテル先端部
が曲がった様子を図９に示す。このとき、サポート棒25
を通じてフォースゲージ24に加わる荷重を、Ｘ−Ｙプロ
ッタに出力した（Ｙ軸方向の値を荷重、Ｘ軸方向の値を
時間に設定した）。尚、初期状態では、ガイドワイヤチ
ューブ20の軸28は水平方向に保たれ、フォースゲージ24
に加わる荷重はゼロに調整された。同時に、前記荷重を
計測中、カテーテル先端部をＣＣＤカメラで毎秒撮像
し、これらデジタル画像から、ガイドワイヤチューブ20
の軸28が水平方向から振れた角度θを測定した。

【００３５】その先端変位角度（θ）とフォースゲージ
に加わった荷重との関係を図１０のグラフに示す。先端
変位角度（θ）に対する荷重が小さい程に、カテーテル
先端部の柔軟性は高いと評価される。このグラフによれ
ば、本実施例のサンプルは、比較例と比べて荷重が約半
分であり、柔軟性を画期的に改善したものであることが
分かる。

【００３６】（剛性の不連続性の評価）遠位側チューブ
と近位側チューブとの接合部における剛性の不連続性
は、図１１に示す装置を用いて評価した。図中の符号30
B は遠位側チューブ、30A は近位側チューブ、31は水平
方向可動機能付装置、32a ，32b はチューブ保持手段、
33a ，33b はそれぞれチューブ保持手段32a ，32b に接
続されたフォースゲージを示す。先ず、保持手段32a ，
32b を用いて、近位側チューブ30A の接合部左端34a か
ら2cm の部位と、遠位側チューブ30B の接合部右端34b
から2cm の部位とを挟持する。次いで、水平方向可動機
能付装置31により水平方向に可動にされたチューブ保持
手段32a を、右水平方向へ0.5mm/sec の速度で移動させ
て、図１２に示すように、接合部付近をアーチ状に曲げ
る。このときに、フォースゲージ33a，33b に加わる荷
重をＸ−Ｙプロッタに出力して測定した（Ｙ軸方向の値
を荷重、Ｘ軸方向の値を時間に設定した）。尚、初期状
態では、接合部の曲げは全く無く、フォースゲージ33a
，33b に加わる荷重はゼロに設定された。このように
して保持部材32a の1mm 毎の水平移動量に対するフォー
スゲージ33a の出力荷重と、フォースゲージ33b の入力
荷重とを測定し、前記出力荷重を入力荷重で割った値
（荷重伝達率）を求めグラフ化した。

【００３７】その移動距離と荷重伝達率との関係を図１
３のグラフに示す。接合部における剛性が不連続である
程に、荷重伝達率は低くなり、近位側（図面左側）から
加えた押込力が遠位側（図面右側）へ伝わる伝達率が低
く、押込力の損失が大きく、剛性の不連続性が大きいと
評価される。このグラフによれば、実施例のサンプル
は、比較例に比べて、接合部における曲げが大きくなる
程に、荷重伝達率の減少が小さいので、剛性の不連続性
が小さいことが分かる。特に比較例のサンプルでは、25
mm移動した時点で折れが生じた。

【００３８】

【発明の効果】以上の如く、本発明に係る拡張カテーテ
ルによれば、２つのチューブ状部材の一方を他方に外嵌
接合する外嵌接合部において若しくはその周辺部も含め
て、前記チューブ状部材の一方または双方が、加工前の
肉厚の５分の１乃至５分の４の肉厚を有するように加工
されるので、当該外嵌接合部での柔軟性および剛性の連
続性が向上し、段差が小さくなるので、屈曲血管内に拡
張カテーテルを押込む際に生ずる抵抗が極めて減り、狭
窄の程度が大きい血管部位でも容易に通過させることが
でき、よって、近年臨床的に強く要求される押込力伝達
性と曲路追従性とを大幅に改善することが可能となる。

【００３９】また前記チューブ状部材の加工に研削加工
を採用することで、高精度且つ短時間で加工を施すこと
ができ、前記押込力伝達性および曲路追従性をより高め
ることが可能となる。

【００４０】また、前記外嵌接合する部材の外形を、該
部材の端部に向けて漸次減径したテーパー形状に加工す
ることにより、外嵌接合部における段差を無くし、カテ
ーテルが血管壁等を傷つけることなくスムーズに血管内
を進退することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係るオーバー・ザ・ワイヤ型拡張カテ
ーテルの一実施形態を示す全体側面図である。

【図２】本発明に係る拡張体を示す概略断面図である。

【図３】本発明に係る拡張体をカテーテルシャフトに接
合した状態を示す概略断面図である。

【図４】センターレス研削装置を示す概略正面図であ
る。

【図５】本発明に係る拡張カテーテルの先端部を示す概
略断面図である。

【図６】本発明に係る遠位側チューブと近位側チューブ
との接合部を示す概略断面図である。

【図７】本発明に係る遠位側チューブと拡張体との接合
部を示す概略断面図である。

【図８】カテーテル先端部の柔軟性を評価するための装
置構成を示す模式図である。

【図９】図８に示す装置を用いてカテーテル先端部の変
形角度に対する影響量を測定している状態を示す模式図
である。

【図１０】先端変形角度（θ）とフォースゲージに加わ
る荷重との関係を示すグラフである。

【図１１】遠位側チューブと近位側チューブとの接合部
における剛性の不連続性を評価するための装置構成を示
す模式図である。

【図１２】図１１に示す装置を用いて接合部の曲げに対
する荷重伝達率を測定している状態を示す模式図であ
る。

【図１３】チューブ保持部材の移動距離と荷重伝達率と
の関係を示すグラフである。

【図１４】従来の遠位側チューブと近位側チューブとの
接合部を示す概略断面図である。

【図１５】従来のカテーテルシャフト遠位端に設けられ
た拡張体を示す概略断面図である。

【符号の説明】

1 カテーテルシャフト 2 拡張体 2A 近位側スリーブ 2B 遠位側ス
リーブ 3 マニフォールド 4 拡張チュ
ーブ 4A 近位側チューブ 4B 遠位側チ
ューブ 5 ガイドワイヤチューブ 7 直管部 8A 近位側テーパー部 8B 遠位側テ
ーパー部 10 チューブ 11 芯材 12 受板 13 調整砥石
車 14 砥石車 15 遠位側ス
リーブ 16a テーパー開始位置 16b テーパー
終端位置 17 先端チップ部 20 ガイドワ
イヤチューブ 21 拡張体 22 遠位側ス
リーブ 23 昇降機能付保持装置 24 フォース
ゲージ 25 支持棒 25a 把持手段 26 カテーテル最先端部 27 直管部 28 ガイドワイヤチューブの軸 30A 近位側チ
ューブ 30B 遠位側チューブ 31 水平方向
可動機能付装置 32a ，32b チューブ保持手段 33a，33b フ
ォースゲージ 34a 接合部左端 34b 接合部右
端 40A 近位側チューブ 40B 遠位側チ
ューブ 41 段差 42 拡張体 43 拡張チューブ 43A 拡張ルー
メン 44A 近位側スリーブ 44B 遠位側ス
リーブ 45A 近位側テーパー部 45B 遠位側テ
ーパー部 46 ガイドワイヤチューブ 47 直管部 48A ，48B 段差

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】複数のチューブ状部材を接合し、その遠
位端に拡張体を有するカテーテルシャフトを形成してな
る医療用拡張カテーテルであって、２つの前記チューブ
状部材の一方を他方に外嵌接合する外嵌接合部において
若しくはその周辺部も含めて、前記チューブ状部材の一
方または双方が、加工前の肉厚の５分の１乃至５分の４
の肉厚を有するように加工されることを特徴とする医療
用拡張カテーテル。
【請求項２】前記外嵌接合部における部材の加工が研
削によるものである請求項１記載の医療用拡張カテーテ
ル。
【請求項３】前記外嵌接合部における部材の加工がセ
ンターレス（心なし）研削によるものである請求項２記
載の医療用拡張カテーテル。
【請求項４】前記外嵌接合する部材の外形が、該部材
の端部に向けて漸次減径したテーパー形状に加工される
請求項１〜３の何れか１項に記載の医療用拡張カテーテ
ル。
【請求項５】前記テーパー形状に加工された部材にお
けるテーパー開始位置の肉厚とテーパー終端位置の肉厚
との算術平均値が、加工前の肉厚の５分の１乃至５分の
４の範囲内に設定される請求項４記載の医療用拡張カテ
ーテル。
【請求項６】前記外嵌接合部が、前記拡張体を遠位端
に有する遠位側シャフトの最近位部と近位側シャフトの
最遠位部との一方を他方に外嵌接合してなるカテーテル
シャフトの当該接合部である請求項１〜５の何れか１項
に記載の医療用拡張カテーテル。
【請求項７】前記拡張体が、前記加圧流体により拡張
または収縮する直管部と、該直管部の両端に位置する近
位側スリーブおよび遠位側スリーブとからなると共に、
該近位側スリーブおよび遠位側スリーブを前記カテーテ
ルシャフトに外嵌接合した当該接合部を前記外嵌接合部
とする請求項１〜６の何れか１項に記載の医療用拡張カ
テーテル。