JP6400826B2 - 肝内シャントのためのデバイス及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、肝内シャントを生成するためのデバイス及び方法に関する。

肝硬変を有する人は、吐血又は下血を経験し得る。硬変は、処置されなければショック及び死を引き起こし得る。アルコール中毒、肝炎、疾患、又は知られていない原因の結果として生じ得る肝硬変は、肝機能の低下に繋がる肝臓における瘢痕組織及び小結節を特徴とする。肝硬変は、門脈系を通る血流に対する抵抗を示し、過度の圧力、すなわち門脈圧亢進を引き起こす。門脈圧亢進の影響には、食道周囲の脈管を膨張させる側副血流が含まれる。膨張した食道脈管、すなわち静脈瘤は、破裂することが知られており、静脈瘤出血を結果として生じる。食道静脈瘤が一度出血した後は、再度出血する危険性が高い。出血静脈瘤は、下血及び吐血として現れ得、静脈瘤出血は、ショック及び死に繋がり得る。よって、肝硬変、門脈圧亢進、及び食道静脈瘤は、患者死亡率と関連付けられる。実際のところ、急性静脈瘤出血を示す肝硬変患者の２０パーセントが、６週間以内に死亡する。Ｌｏｆｆｒｏｙ，２０１３，Ｔｒａｎｓｊｕｇｕｌａｒ ｉｎｔｒａｈｅｐａｔｉｃ ｐｏｒｔｏｓｙｓｔｅｍｉｃ ｓｈｕｎｔ ｆｏｒ ｔｈｅ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ ａｃｕｔｅ ｖａｒｉｃｅａｌ ｈｅｍｏｒｒｈａｇｅ，Ｗｏｒｌｄ Ｊ Ｇａｓｔｒｏｅｎｔ １９（３７）：６１３１−６１４３を参照されたい。静脈瘤出血のための１つの候補処置手順は、Ｌｏｆｆｒｏｙにおいて扱われた経頸静脈肝内門脈体循環シャント（ＴＩＰＳ）手順である。しかしながら、Ｌｏｆｆｒｏｙは、ＴＩＰＳ手順が、ステント変位、１０〜２９％の再発率、又は心不全などの困難な結果と関連付けられ得ることを報告している。

本発明は、血管内撮像能力及び血圧測定能力を有するデバイスを用いて患者の門脈から肝静脈へのシャント（すなわち、新たな通路）を生成するための方法及びデバイスを提供する。カテーテルにおける血管内撮像とシャントを生成するための針との一体化は、門脈と肝静脈との間におけるシャントの精密な配置の助けとなる。圧力センサの一体化は、門脈圧亢進の軽減のためのシャントの成功裏の生成を判断するのに役立つ。新たに形成されるシャントは、血流が肝臓を迂回することを可能にし、このシャントは、バルーン、ステント、又はその両方を用いて拡張又は維持され得る。シャント部位に針を運ぶカテーテル上での血管内撮像デバイスの使用は、先行技術手順が２次元の血管造影情報しか備えていなかったのに対して、門脈と肝静脈との間の空間的関係についての３次元情報を従事者に与え、従事者が組織を精密且つ正確に貫通するように針を用いてシャントを生成することを可能にする。さらに、カテーテル又はカテーテルから伸長する針を通るルーメンは、ガイドワイヤをシャント内に入れるために使用され得、バルーン及び／又はステントがシャントに送達されることを可能にする。シャントはシャント生成デバイス上での血管内撮像によって提供される３Ｄ誘導を用いて生成されるので、シャント及び任意のバルーン又はステントは、時間効果の高い様式で正しく設置される。シャントは、正しい位置に適時に配置されるので、成功裏に門脈圧亢進を軽減し、静脈瘤出血を回避し得る。よって、本発明のデバイス及び方法を用いた処置は、症状を軽減し、硬変、門脈圧亢進又は静脈瘤出血の死亡率を低下させ得る。

ある態様において、本発明は、肝内門脈体循環シャントを生成する方法を提供する。当該方法は、カテーテルを患者の頸静脈を下って肝静脈内に導くことと、肝静脈内からカテーテル上に配置された撮像デバイス（例えば、超音波トランスデューサ）を操作して患者の門脈の画像を得ることと、カテーテル内から針部材を伸長させて、血液が門脈から肝静脈に流れ得る通路を規定するシャントを生成することとを含む。針部材上の圧力センサが、シャントの成功裏の生成を示す圧力の変化を確認するために使用され得る。好ましくは、針部材は、カテーテルの側面から少なくとも１センチメートルの距離だけ遠ざかるように伸長する。針部材は、カテーテル上の開口部から出て行くように構成され得、撮像デバイスは、針部材がカテーテルから伸長される前及び間に門脈の画像を取り込むように操作可能であり得る。当該方法は、針部材内のルーメンを通じてガイドワイヤを挿入することと、シャント内にガイドワイヤを残しながらシャントから針部材を取り出すことと、ガイドワイヤを用いてバルーンを含むバルーンカテーテルをシャント内に挿入することとを含み得る。バルーンは、シャントの断面積を拡大するために使用され得、その後、バルーンカテーテルがシャントから取り出され、ステントがシャントに送達される。一部の実施形態において、カテーテルは、撮像デバイスの近傍に針出口開口部を含み、針出口開口部を通ってカテーテルから伸長されたときの針は、湾曲形状をとり、針出口開口部からある距離を遠ざかるように伸長する。針は、カテーテルから（例えば、少なくとも約１ｃｍの距離だけ）遠ざかる方向に針出口開口部から伸長する。針がカテーテルから伸長されたときに、針の遠位先端は、カテーテルと角度θを規定し得る（ここで、θは少なくとも６５°であり、好ましくは少なくとも７５°である）。ある実施形態において、針は、形状記憶金属を含む。

本発明の態様は、肝内門脈体循環シャントを生成するための装置を提供する。当該装置は、患者の頸静脈を下って肝静脈内に挿入されるように構成された伸長体を有するカテーテルと、伸長体の遠位部分上の血管内撮像デバイス（例えば、ＩＶＵＳトランスデューサ）と、伸長体の遠位部分上の針出口開口部と、カテーテル内のルーメン内に配置され、出口開口部から押出されて伸長体の側面から少なくとも１センチメートルの距離だけ遠ざかるように伸長するように構成された針とを含む。当該装置は、針上に圧力センサを含む。針は、針が出口開口部から出て行く際に湾曲形状をとる形状記憶金属（例えば、ニチノール）を含み得る。ある実施形態において、針は、その中を通って伸びる、ガイドワイヤを受け入れる寸法に作られたルーメンを有する。

好ましくは、針は、カテーテル本体の側面から遠ざかるように出口開口部から組織を通って伸長して門脈に入る寸法に作られている。針は、肝静脈と門脈との間の組織を貫通し、それによって門脈体循環シャントを生成するように構成された鋭利な又は斜切された先端を含み得る。針は、処置薬（例えば、血栓溶解薬）を組織に送達するためのルーメンを含み得る。

撮像デバイス（例えば、ＩＶＵＳトランスデューサ）は、肝静脈内にあるときに門脈の画像を作成するように操作され得る。カテーテルの近位端は、プロセッサ及びディスプレイを含む画像化システムに接続され得、このディスプレイは、ＩＶＵＳトランスデューサにより作成された画像を表示することができる。

圧力センサは、流体速度を測定するための機能測定器具をさらに含み得る。本発明の装置には、位置決め機構（例えば、針を支え、配向させることができるマルチバルーン位置決め機構）が備えられ得る。

本発明は、血管内撮像能力及びマルチバルーン位置決め機構を有するデバイスを用いて患者の門脈から肝静脈へのシャントを生成するための方法及びデバイスを提供する。カテーテルにおける血管内撮像とシャントを生成するための針との一体化は、門脈と肝静脈との間におけるシャントの精密な配置の助けとなる。マルチバルーン位置決め機構の一体化により、デバイスの本体に沿って伸びる２つ（又はそれ以上）のバルーンの相対的膨張を調節することにより、シャント生成針の位置の調整が可能になる。シャント部位に針を運ぶカテーテル上での血管内撮像デバイスの使用は、門脈と肝静脈との間の空間的関係についての３次元情報を従事者に与える。マルチバルーン位置決めデバイスは、肝静脈内でカテーテルを支えることの助けとなり、デバイスに足掛かりを与え、よって、組織を精密且つ正確に貫通してシャントを生成することに関して針の助けとなる。

一部の態様において、本発明は、肝内門脈体循環シャントを生成するためのデバイスを提供する。当該デバイスは、マルチバルーン位置決め機構を含む。当該デバイスは、患者の頸静脈を下って肝静脈内に挿入されるように構成された、伸長体を有するカテーテルを有する。伸長体の遠位部分は、血管内撮像デバイスと、針出口開口部と、カテーテル内のルーメン内に配置された針とを含む。針は、出口開口部から押出されて伸長体の側面から遠ざかるように伸長するように構成される。当該デバイスは、針出口開口部に対向して伸長体の長さに沿って互いに平行に配置された第１のバルーン及び第２のバルーンを含み、第１のバルーン及び第２のバルーンの膨張は、肝静脈の側面の方に伸長体の一部を偏向させる。好ましくは、針は、伸長体の側面から少なくとも１ｃｍの距離だけ遠ざかるように伸長する。針は、針が出口開口部から出て行く際に湾曲形状をとる形状記憶材料を含み得る。ある実施形態において、デバイスは、針上に配置された圧力センサを含む。血管内撮像デバイスは、肝静脈内にあるときに門脈の画像を作成するために超音波トランスデューサを使用し得る。

本発明の態様は、カテーテルを患者の頸静脈を下って肝静脈内に導き、肝静脈内からカテーテル上に配置された撮像デバイスを操作して患者の門脈の画像を得ることにより肝内門脈体循環シャントを生成する方法を提供する。当該方法は、肝静脈内でカテーテルを位置決めするために少なくとも第１のバルーン及び第２のバルーンを膨張させることを含み、ここで、第１のバルーン及び第２のバルーンは、針出口開口部に実質的に対向してカテーテル上に配置されている。針は、血液が門脈から肝静脈に流れ得る通路を規定するシャントを生成するために、針出口開口部から出て伸長される。好ましくは、第１のバルーン及び第２のバルーンは、互いに実質的に平行に且つ互いから間隔を置いてカテーテルの本体に沿って伸び、それぞれカテーテルの周りの外周に沿って針出口開口部から間隔を置いて配置される。当該方法は、第１のバルーン及び第２のバルーンの相対的膨張を調整することにより針の配向を調整することを含み得る。

人体の諸器官を示している。 門脈系の要素を描いている。 肝臓と、典型的な肝動脈及び門脈とを図示している。 肝内門脈体循環シャントを生成するための装置を描いている。 カテーテルから伸長された針５０１の詳細図を与えるものである。 肝内門脈体循環シャントを生成するための装置の使用を図示している。 肝内門脈体循環シャントを生成するための方法を図で示している。 カテーテル上の出口開口部から伸長した針を示している。 針の湾曲形状を図示している。 針上の斜切先端を示している。 シャント内のステントを図で示している。 圧力センサを有するガイドワイヤを提示している。 流量センサを有するガイドワイヤを図示している。 ガイドワイヤの兼用センサ先端を示している。 ガイドワイヤの細線導体を示している。 本発明のシステムを図示している。 位置決め機構を用いたシャント生成装置を描いている。 第１のバルーン及び第２のバルーンを膨張させたデバイスを示している。 マルチバルーン位置決め機構を有するデバイスの断面図を与えるものである。 位置決めデバイスの使用を図示している。

本発明は、経頸静脈肝内門脈体循環シャント（ＴＩＰＳ）手順における使用のための血管内撮像付き横断カテーテル、及びそのようなカテーテルを用いてＴＩＰＳ手順を行うための方法を提供する。本発明の方法及びデバイスは、硬変、門脈圧亢進、食道静脈瘤の出血及び他の関連する状態を有する患者を処置するために使用され得る。本発明のデバイスは、ワイヤ伸長部分を有する横断カテーテルを提供し、そのワイヤは、第１の脈管から貫き出て第２の血管内に貫き入るように使用されて、肝臓内の２つの血管の間に新たな連絡を生成し得る。図１〜図３は、患者の諸器官及び門脈系の関連部分の典型的な配置を図示するために含まれる。

図１は、人体１０１の重要な器官を示している。患者の気管１０５は、肝臓１１７よりも上に位置する肺１０９へ下って伸びる。心臓１１３は肺の間にあり、大腸１２７及び小腸１２５は胴の下部に見られ得る。本発明は、ここに描かれた器官系の３次元撮像がそれらの系を処置するための方法及びシステムに改善をもたらすという洞察を含む。というのは、血管造影によっては簡略化された２Ｄ情報により規定されていたこれらの構成要素の３次元表現を用いることにより、適切な処置がより良く供給されるからである。

図２は、より詳細に門脈系の要素を紹介するものであり、肝臓から大静脈及び心臓１１３に戻る血液を運ぶ肝動脈１４９を示している。門脈１４５は、腸及び腹腔内器官から肝臓１１７に血液を運ぶ。視覚化を容易にするために、この図は、胃１２１、膵臓１６１、及び脾臓１６５を含む。十二指腸１３１は、胃１２１と小腸１２５の空腸１３９とを連絡する。

図３は、肝臓１１７の画像を拡大したものであり、典型的な、心臓１１３に伸びる肝動脈１４９と、脾臓１６５及び胃腸管から伸びる門脈１４５とを具体的に示している。門脈１４５は、胃腸管及び脾臓から肝臓に栄養豊富な血液を送る血管である。肝臓１１７は、血液中の栄養素を処理し、毒素を濾過する。肝臓は、その血液の約７５％を肝門脈を通じて受け取っており、その残りは固有肝動脈からもたらされる。血液は、心臓に向かって肝静脈で肝臓を出る。門脈１４５は真の静脈ではないことに特に言及される。というのは、これは、血液を直接心臓に送るのではなく、肝臓内の毛細血管床に送るものであるからである。門脈１４５は、通常、上腸間膜静脈及び脾静脈の合流によって形成され、下腸間膜静脈、胃静脈、及び胆嚢静脈からも血液を受け取る。本発明は、肝動脈１４９と門脈１４５との間の関係が、２次元で簡単に表され得るよりも複雑であるという洞察を含む。一方のものの全体又は任意の部分は、他方のものの全体又は任意の部分の後方又は前方に配置され得る。本発明は、ＴＩＰＳ手順において３Ｄ血管内撮像を用いたシステム及び方法を提供する。

図４は、肝内門脈体循環シャントを生成するための装置４０１を描いている。装置４０１は、２つの脈管の間のアクセスを生成するために使用され得る。装置４０１は、遠位部分４５１及び近位部分４４５を有する伸長体４０５を有するカテーテルを含む。遠位部分４５１は、針５０１が伸長し得る出口開口部及び撮像デバイス５０５を含む。遠位部分４５１はまた、圧力センサ４０４も含み、圧力センサ４０４は、針５０１上（又は装置４０１上の他のところ）に装着され得る。カテーテルは、ハンドル４２１から伸び、針深さマーカ及び締付針止めリングを有する針配備部分４１５を含み得る。ハンドル４２１の底面には、針ガイドワイヤ用ルーメンに通じるアクセス開口部４２７がある。近位部分４４５に接続され、近位部分４４５から伸びているのは、画像化器具への接続のためのコネクタ４３３である。

図５は、遠位部分４５１の詳細図を与えるものであり、カテーテル伸長体４０５上の血管内撮像デバイス５０５を有するカテーテル伸長体４０５の遠位部分４５１から伸長された針５０１を示している。描かれている実施形態において、血管内撮像デバイス５０５は、針出口開口部よりも僅かに遠位に配置されている。針５０１は、針の遠位部分上に配置された圧力センサ４０４を有し得る。圧力センサ４０４は、中に窪みを有し且つリムにより縁取られたダイヤフラムを形成する結晶半導体材料から形成され得る。補強部材が結晶に結合されて結晶のリムを補強しており、ダイヤフラムの下にあってダイヤフラムに曝されている空洞をその中に有している。対向する末端を有する抵抗体が結晶により保持されており、ダイヤフラムの部分の上に重なる抵抗体の部分を有している。電気導線が抵抗体の対向する末端に接続され、針５０１内を装置４０１の近位部分まで伸び得る。本発明のデバイスと共に使用され得る好適な圧力センサのさらなる詳細は、米国特許第６，１０６，４７６号明細書に記載されている。圧力センサのさらなる記述が、図１２に関して以下に示される。デバイス４０１は、血管内撮像を行うための撮像デバイス５０５をさらに含む。

任意の好適な撮像形式（例えば、光干渉断層撮影、光−音響撮像、超音波、又は任意の他の撮像形式など）が、血管内撮像デバイス５０５により提供され得る。好ましい実施形態において、撮像デバイス５０５は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）によって動作する。

撮像デバイス５０５は、フェーズドアレイＩＶＵＳデバイス又はローテーショナルＩＶＵＳを用い得る。ＩＶＵＳ撮像は、処置の必要性を判断するため、介入を案内するため、又はその有効性を評価するために人体の組織を内部から評価する手段を提供する。血管内撮像デバイス５０５がＩＶＵＳを用いる場合、１つ以上のＩＶＵＳトランスデューサを含むカテーテル４０１が血管内に導入され、撮像されるべき領域に案内される。関心のある脈管の画像を生成するために、トランスデューサは放射し、次いで後方散乱された超音波エネルギーを受信する。超音波は、組織構造（例えば、血管壁の様々な層）及び関心のある他の特徴から生じる不連続によって部分的に反射される。反射波からのエコーがトランスデューサによって受信され、ＩＶＵＳ画像化システムに伝えられる。画像化システムは、受信した超音波エコーを処理して、デバイスが配置されている脈管の３６０度の３次元画像を作成する。本発明との使用のための改変に好適なＩＶＵＳ撮像デバイスは、それぞれ参照により組み込まれる米国特許第４，７９４，９３１号明細書；同第５，０００，１８５号明細書；同第５，３１３，９４９号明細書；同第５，２４３，９８８号明細書；同第５，３５３，７９８号明細書；同第４，９５１，６７７号明細書；同第４，８４１，９７７号明細書；同第５，３７３，８４９号明細書；同第５，１７６，１４１号明細書；同第５，２４０，００３号明細書；同第５，３７５，６０２号明細書；同第５，３７３，８４５号明細書；同第５，４５３，５７５号明細書；同第５，３６８，０３７号明細書；同第５，１８３，０４８号明細書；同第５，１６７，２３３号明細書；同第４，９１７，０９７号明細書；及び同第５，１３５，４８６号明細書に記載されている。

一般的な種類の現在使用されているＩＶＵＳデバイスには、ローテーショナル及びソリッドステート（合成アパーチャフェーズドアレイとしても知られる）の２つがある。典型的なローテーショナルＩＶＵＳデバイスについては、単一の超音波トランスデューサ素子が、関心のある血管内に挿入されるプラスチックシースの中で回転する可撓性駆動軸の先端に位置している。トランスデューサ素子は、超音波ビームがカテーテル４０１の軸に対して概ね直角に伝播することとなるように配向される。流体が充填されたシースは、超音波信号がトランスデューサから組織内に伝播すること及び逆伝播することを可能にしながら、回転するトランスデューサ及び駆動軸から脈管組織を保護し得る。駆動軸が回転すると、トランスデューサは、高電圧パルスで周期的に励起されて、超音波のショートバーストを放射する。次いで、同一のトランスデューサが、様々な組織構造から反射される帰還エコーを検出（ｌｉｓｔｅｎ）しようとする。ＩＶＵＳ画像化システムは、トランスデューサの単一の回転の間に起こる一連のパルス／取得サイクルから、脈管断面の２次元表示を組み立てる。

それに対して、ソリッドステートＩＶＵＳデバイスは、一組のトランスデューサ制御装置に接続された、デバイスの外周の周りに分布した超音波トランスデューサのアレイを含むトランスデューサ集合体を備えている。トランスデューサ制御装置は、超音波パルスを送信するため及びエコー信号を受信するためのトランスデューサの組を選択する。一連の送受信の組によってステッピングすることにより、ソリッドステートＩＶＵＳシステムは、部品を移動させることなく、機械的に走査されるトランスデューサ素子の効果を合成し得る。同一のトランスデューサ素子が、異なる種類の血管内データを取得するために使用され得る。この異なる種類の血管内データは、トランスデューサ素子の異なる操作様式に基づいて取得される。ソリッドステートスキャナーは、単純な電気ケーブル及び標準的な取り外し可能電気コネクタを用いて、画像化システムに直接配線され得る。

トランスデューササブアセンブリには、単一のトランスデューサ又はアレイのいずれかが含まれ得る。トランスデューサ素子は、異なる種類の血管内データ（例えば、血流データ、運動データ及び構造画像データ）を取得するために使用され得る。例えば、異なる種類の血管内データは、トランスデューサ素子の異なる操作様式に基づいて取得される。例えば、グレースケール撮像モードでは、トランスデューサ素子は、特定の順序に従って、１つのグレースケールＩＶＵＳ画像を送信する。ＩＶＵＳ画像の構築方法は、当該技術分野においてよく知られていて、例えば、それぞれ参照により組み込まれる米国特許第８，１８７，１９１号明細書；米国特許第７，０７４，１８８号明細書；米国特許第６，２００，２６８号明細書に記載されている。画像化システムは、血流データの１つの画像（又はフレーム）が取得されることを可能にする。本発明と一致する異なるモード（例えば、グレースケール撮像モード、血流撮像モードなど）でのトランスデューサ素子の操作を含む異なる種類の血管内データを取得するための方法及びプロセスは、それぞれ参照により組み込まれるＨｏｓｓａｃｋによる米国特許第７，９１４，４５８号明細書；Ｅｂｅｒｌｅによる米国特許第７，８４６，１０１号明細書；Ｅｂｅｒｌｅによる米国特許第７，２２６，４１７号明細書；Ｅｂｅｒｌｅによる米国特許第６，０４９，９５８号明細書；及びＣｕｒｌｅｙによる米国特許第５，８４６，２０５号明細書にさらに記載されている。

各血流データフレームの取得は、ＩＶＵＳグレースケールデータフレームと組み合わされる。ＩＶＵＳカテーテルを操作して血流データを取得すること及びそのデータの画像を構築することが、それぞれ参照により組み込まれるＯ’Ｄｏｎｎｅｌｌによる米国特許第５，９２１，９３１号明細書及びＣｏｒｌによる米国特許出願公開第２０１３／０３０３９０７号明細書にさらに記載されている。血流モードでＩＶＵＳカテーテルを操作し、血流データを表示するための市販のソフトウェアは、ＣＨＲＯＭＡＦＬＯＷ（Ｖｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより提供されるＩＶＵＳ流体流表示ソフトウェア）である。

ある実施形態において、撮像デバイスは、ＯＣＴデバイスである。ＯＣＴシステム及び方法は、一般的に、それぞれ参照により組み込まれる米国特許第８，１０８，０３０号明細書；米国特許第８，０４９，９００号明細書；米国特許第７，９２９，１４８号明細書；米国特許第７，８５３，３１６号明細書；米国特許第７，７１１，４１３号明細書；米国特許出願公開第２０１１／０１５２７７１号明細書；米国特許出願公開第２０１０／０２２０３３４号明細書；米国特許出願公開第２００９／００４３１９１号明細書；米国特許出願公開第２００８／０２９１４６３号明細書；米国特許出願公開第２００８／０１８０６８３号明細書；米国特許出願公開第２０１２／０２２４７５１号明細書；米国特許出願公開第２０１２／０１３６２５９号明細書；米国特許出願公開第２０１２／００１３９１４号明細書；米国特許出願公開第２０１１／０１５２７７１号明細書；及び米国特許出願公開第２００９／００４６２９５号明細書に記載されている。

本発明のＯＣＴシステムは、光源を含む。光源は、ＯＣＴと共に一般的に使用される任意の光源であり得る。例示的な光源には、狭線幅チューナブルレーザ源又は高輝度発光ダイオード源が含まれる。狭線幅チューナブルレーザ源の例としては、ブラッグ回折格子若しくは形状可変膜を有するレーザ、スペクトル分散構成要素（例えば、プリズム）を有するレーザ、又はファブリ−ペロに基づく同調レーザが挙げられるが、これらに限定されない。

本発明のＯＣＴシステムはまた、干渉計も含む。干渉計は、ＯＣＴと共に一般的に使用される任意の干渉計であり得る。典型的には、干渉計は、光の差分ビーム経路又は光の共通ビーム経路を有している。どちらの場合も、干渉計は、光源に動作可能に結合される。差分ビーム経路レイアウトにおいては、広帯域光源又はチューナブルレーザ源からの光が干渉計に入力され、光の一部は試料に導かれ、その他の部分は参照面に導かれる。光ファイバの遠位端は、カテーテル挿入手順の間、標的組織への呼び掛け信号のためにカテーテルと連結されている。組織からの反射光は、参照面からの信号と再結合され、干渉縞（光起電力検出器により測定される）を形成し、ミクロンスケールでの標的組織の精密な深度分解撮像を可能にする。例示的な差分ビーム経路干渉計は、マッハ−ツェンダー干渉計及びマイケルソン干渉計である。

干渉計の差分ビーム経路の光学的レイアウトは、試料アーム及び参照アームを含む。試料アームは、カテーテル４０１の中を通って伸びる。干渉計内にサーキュレータが存在し、そこで、放射光が試料アーム及び参照アームへ分割される。このシステムはまた、光を試料に導いて試料からの反射光を受け、そしてそれを検出器の方に導く、サーキュレータも含む。このシステムはまた、光を参照面に導いて参照面からの反射光を受け、そしてそれを検出器の方に導く、サーキュレータも含む。試料からの反射光及び参照からの反射光が再結合されて検出器に導かれる箇所にもサーキュレータが存在する。

共通ビーム経路システムでは、参照アームに光の一部を分割するのではなく、生成された光の全てが単一の光ファイバを通って伝わる。その単一のファイバ内に、反射面がある。光の一部は標的組織に到達する前にその表面から反射され（参照）、光の残りの部分が反射面を通過して標的組織に到達する。組織からの反射光は参照からの信号と再結合し、干渉縞を形成し、ミクロンスケールでの標的組織の精密な深度分解撮像を可能にする。共通ビーム経路干渉計は、それぞれ参照により組み込まれる米国特許第７，９９９，９３８号明細書；米国特許第７，９９５，２１０号明細書；及び米国特許第７，７８７，１２７号明細書にさらに記載されている。

干渉計の共通ビーム経路の光学的レイアウトは、サーキュレータに接続された光ファイバの単一のアレイを含む。光ファイバのアレイは、カテーテルを収容し、カテーテルに結合するように構成される。サーキュレータは、光源から送られた光を、共通ビーム経路の光学的レイアウトの光ファイバのアレイを通じて試料及び参照に導いて試料及び参照からの反射光を受け、そしてそれを検出器に導く。

本発明のＯＣＴシステムは、検出器を含む。検出器は、例えば、光を電子インパルスに変換するためのフォトダイオードと、電子インパルスをコンピュータ可読３Ｄ画像データに変換するためのチップ（例えば、フィールドプログラマブルゲートアレイ）とを含み得る光検出電子機器を含む。本発明のＯＣＴシステムは、当該技術分野で公知の任意の形態のＯＣＴを実施し得る。ＯＣＴを実施するための１つの様式は、掃引光源ＯＣＴ（「ＳＳ−ＯＣＴ」）であり得る。ＳＳ−ＯＣＴは、広い光学的帯域幅にわたって狭帯域光源を迅速に同調させることにより波数（又は光周波数）を時間符号化する。ＳＳ−ＯＣＴのための高速チューナブルレーザ源は、非線形又は不均一な波数対時間［ｋ（ｔ）］特性を示す。そういうものであるので、時間的に均一にサンプリングされたＳＳ−ＯＣＴインターフェログラム［Ｓ（ｔ）、例えば、内部ディジタイザークロックを用いる］が、ＯＣＴ画像を生成するために使用される経路長（ｚ）ドメインへのフーリエ変換の前にＳ（ｋ）に再マッピングされなければならない。

血管内撮像デバイス５０５により提供され得る他の撮像形式には、分光デバイス（蛍光、吸収、散乱、及びラマン分光法を含む）、フォワードルッキングＩＶＵＳ（ＦＬＩＶＵＳ）、高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）、無線周波数、光学的な光に基づく撮像、磁気共鳴、放射線写真、核イメージング、光音響撮像、電気インピーダンス断層撮影、又は他の撮像形式が含まれ得る。上述のように、肝内シャントを生成するためのデバイス上での血管内３Ｄ撮像を含めることにより、従事者は肝静脈から門脈に針５０１を案内しながら肝静脈からの門脈の３Ｄ画像をモニター上で眺め得るので、シャントを素早く且つ正しく生成する能力が改善され得る。

図６は、肝内門脈体循環シャント６０７を生成する方法における装置４０１の使用を図示している。参照のために図６を用いると、カテーテル４０１は、内頸静脈に入った後、本発明の方法に従って上大静脈を通って肝静脈内に導入及び案内される。

図７は、肝内門脈体循環シャント６０７を生成するための方法８０１の工程を図で示している。方法８０１では、ガイドワイヤは、頸部から患者１０１の頸静脈を下って挿入され得る８０５（任意選択で、血管内撮像を補足するためにＸ線誘導を用いる）。血管内撮像デバイス５０５は、肝静脈１４９から門脈１４５を眺めることに関して従事者の助けとなる、組織の３Ｄ画像を得るように操作される８０９。針５０１は、装置４０１から伸長され、門脈１４５と肝静脈１４９との間の組織を横断し８１７、よってシャント６０７を生成するために使用される。圧力センサ４０４は、圧力を測定する８１９ために使用されることができ、圧力の測定は、シャントの成功裏の生成を証明し得る。針５０１は、カテーテル４０１から伸長され、肝静脈１４９の中央部分から肝臓に穴を開け、主要門脈枝、通常は右門脈１４５に入るように使用される。装置４０１を用いることにおける重要な利点は、その血管内撮像能力にある。従事者は、第１の脈管に装置４０１を入れ、ＩＶＵＳを用いて第２の脈管を見（音波が肝臓組織を通って伝わって、第２の脈管の視覚化を可能にし得る）、次いで針部材５０１を用いて脈管間アクセスを生成し得る。デバイス４０１上での血管内撮像の使用は、針５０１での肝被膜の裂傷又は肝動脈への侵入を回避することの助けとなることに特に言及される。血管内撮像は、ＴＩＰＳ路を実質内とするのに有用である。そうでなければ、門脈の肝外部分の拡張は、望ましくない放血を結果としてもたらし得るであろう。本発明の使用は、フッ素の使用を減少させ得、全体的な手順時間を短縮し得る。シャントが生成されたら、カテーテル４０１は、ガイドワイヤ上で、バルーン、ステント、又はその両方を送達するためのカテーテルと交換され８２１、ステントがシャントに入れられ得る８２７。

図８は、カテーテル４０１の遠位部分４５１の側面上の出口開口部から伸長した針５０１を示している。図８には、カテーテル４０１がその上を前進され得る、又はカテーテル４０１の中を通って前進され得るガイドワイヤ８０１も示されている。超音波トランスデューサを含み得る血管内撮像センサ５０５は、出口開口部よりも僅かに遠位に配置されるものとして描かれているが、これは他の場所に設置されることもできることに特に言及される。針５０１は、圧力センサ４０４を含む。図８は、針５０１の寸法が、少なくとも１ｃｍの側方リーチ（ＬＲ）をもたらすものであることを図示している。これは、針５０１が門脈１４５に到達することを可能にする。針５０１は、門脈内へ、シャントを生成するように前進され得る。ある実施形態において、デバイス４０１は、少なくとも約１．５ｃｍの側方リーチをもたらす針５０１を含み、側方リーチは２ｃｍ以上であり得る。シャントを生成することの助けとなるために、針５０１は、好ましくは、カテーテル４０１の本体に対して実質的に斜めに伸長すべきである。

図９は、カテーテル４０１の軸と約７９°の角度を規定し、且つ少なくとも約０．３９インチ又は約１ｃｍの側方リーチも規定する、針５０１の湾曲形状を図示している。針５０１は、針５０１がカテーテル４０１内に保持されているときはカテーテル４０１の形状で針５０１が維持されることとなるが、針５０１がカテーテル４０１から伸長されたときには図９に図示されるように湾曲形状をとるように、好ましくは、形状記憶金属（例えば、ニチノール）を含む。肝組織を貫通することの助けとなるために、針５０１は、好ましくは、鋭利な又は斜切された先端９０１を含む。

図１０は、針５０１上の斜切先端９０１を図示している。再び図９を参照すると、針５０１が伸長されたときの斜切先端９０１が、カテーテル４０１の軸及び針５０１の近位部分と角度θを規定し得ることが理解されよう。シャント６０７の効果的な生成のために、角度θは、好ましくは約５５°より大きく、より好ましくは少なくとも７５°以上である。描かれている実施形態において、角度θは約７９°である。針５０１がシャント６０７を生成したら、装置４０１は、バルーン、ステント、又はその両方を送達するためのカテーテルと交換され得る８２１。次いで、針路は、バルーンカテーテルによって拡張され得、肝実質内に直接、門脈循環と体循環との間の連絡を確立する。実質路は、ステントの挿入によって、開いた状態に保たれ得る。Ｈｅｒｎａｎｄｅｚ−Ｇｕｅｒｒａ，２００４，ＰＴＦＥ−ｃｏｖｅｒｅｄ ｓｔｅｎｔｓ ｉｍｐｒｏｖｅ ｐａｔｅｎｃｙ ｉｎ Ｂｕｄｄ−Ｃｈｉａｒｉ ｓｙｎｄｒｏｍｅ，Ｈｅｐａｔｏｌｏｇｙ ４０：１１９７−１２０２を参照されたい。

図１１は、シャント６０７内のステント１１０９を図示している。点線は、ガイドワイヤにより規定される経路を表しており、撮像／シャント生成カテーテル４０１及びステント送達カテーテル又はバルーンカテーテルのたどる経路、並びにそれらのデバイスは、図１１に描かれていない。ステント１１０９は、好ましくは、略円筒形状を規定する。ＰＴＦＥ被覆ステント、被覆なしの金属ステント、又は任意の他の好適なステントが使用され得る。格子の交点の１つおきの分離により、シャントステント１１０９の軸の可撓性が達成され、したがってそれは、湾曲したシャントにおいても使用され得る。ステント１１０９をしっかりと固定し、血流を助けるために、長さ約２ｃｍのステント１１０９の非被覆部分が、門脈１４５内に突き出し得る。シャント径は、ステント１１０９のバルーン拡張によって完成され得る。ステント１１０９は、門脈血を体循環内に迂回させ得、門脈圧亢進の減圧を結果としてもたらす。バルーンカテーテルの大きさは、通常８ｍｍである。ある実施形態において、デバイス４０１又はカテーテルの中を通って伸長されたガイドワイヤは、圧力、速度、又はその両方を測定するための機能測定センサを含む。

一部の実施形態において、圧力センサ（若しくは流速センサ、又は兼用センサ）が、追加的又は代替的に、デバイスのカテーテル上又は本発明の方法、デバイス及びキットにおける使用のためのガイドワイヤ上に配置される。

図１２は、圧力センサ１２０４を有するガイドワイヤ１２０１を図示している。ガイドワイヤ１２０１は、一般的に、近位端１２１０から遠位端１２０２まで伸びる細長体を規定する。近位端１２１０は、コネクタハウジング１２１５に接続しており、コネクタハウジング１２１５は、本発明のシステムにおけるコンピューティングデバイスへの接続のためのモジュラプラグ２２１を提供する。

圧力センサは、体腔内の圧力測定値を得ることを可能にする。圧力センサの特定の利点は、圧力センサにより、シャントの両側の位置における血管内圧力の比較である部分血流予備量比（ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ：ＦＦＲ）を、血管内で測定することが可能になることである。ＦＦＲのレベルにより、シャントの開存性が確認される。

圧力センサ１２０４は、可撓性細長部材の遠位部分に装着され得る。ある実施形態において、圧力センサは、細長部材の圧縮可能で且つ湾曲可能なコイル部分よりも遠位に位置決めされる。これは、圧力センサが、長手方向軸及びコイル部分から遠ざかるように曲がりながら移動することを可能にする。圧力センサは、中に窪みを有し且つリムにより縁取られたダイヤフラムを形成する結晶半導体材料から形成され得る。補強部材が結晶に結合されて結晶のリムを補強しており、ダイヤフラムの下にあってダイヤフラムに曝されている空洞をその中に有している。対向する末端を有する抵抗体が結晶により保持されており、ダイヤフラムの部分の上に重なる抵抗体の部分を有している。電気導線が抵抗体の対向する末端に接続され、可撓性細長部材内を可撓性細長部材の近位部分まで伸び得る。本発明のデバイスと共に使用され得る好適な圧力センサのさらなる詳細は、米国特許第６，１０６，４７６号明細書に記載されており、これには、センサハウジング内に圧力センサ１４０４を装着するための好適な方法が記載されている。上述のように、追加的又は代替的に、ガイドワイヤは流量センサを含み得る。一部の実施形態において、流量センサを含むガイドワイヤが使用される。ガイドワイヤ１２０１に好適な製品は、Ｖｏｌｃａｎｏ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからのＰｒｉｍｅＷｉｒｅ ＰＲＥＳＴＩＧＥである。好ましくは、ガイドワイヤは、それぞれ参照により組み込まれる米国特許第５，１２５，１３７号明細書、米国特許第５，１６３，４４５号明細書、米国特許第５，１７４，２９５号明細書、米国特許第５，１７８，１５９号明細書、米国特許第５，２２６，４２１号明細書、米国特許第５，２４０，４３７号明細書及び米国特許第６，１０６，４７６号明細書に開示されるように、近位端及び遠位端と０．０１８インチ以下の直径とを有する可撓性細長要素を含む。

本発明のガイドワイヤは、近位端及び遠位端を有する可撓性細長要素を含み得、好適な材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、ポリイミド、ＰＥＥＫ又は他の金属若しくはポリマー材料）から形成されることができ、例えば０．０１８インチ以下の外径を有し、好適な肉厚（例えば、０．００１インチ〜０．００２インチなど）を有している。この可撓性細長要素は、慣例的にハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）と呼ばれている。一実施形態において、ハイポチューブは、１２０ｃｍ未満、好ましくは約５０、１５０、７０、又は８０ｃｍの長さを有し得る。典型的に、そのようなガイドワイヤは、所望の捩り特性を付与して血管内のガイドワイヤの操縦を容易にするため、及びガイドワイヤに強度を付与し、キンクを防ぐために、可撓性細長要素の近位端から遠位端に伸びるステンレス鋼コアワイヤをさらに含み得る。ガイドワイヤは、約０．０１４インチ（０．３５ｍｍ）の直径を有し得、Ｖｏｌｃａｎｏ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによりＦＬＯＷＩＲＥという名称で販売されているドップラーガイドワイヤ、Ｖｏｌｃａｎｏ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによりＰＲＩＭＥＷＩＲＥ ＰＲＥＳＴＩＧＥという名称で販売されている圧力ガイドワイヤ、又はその両方の機能計測装置を含み得る。

圧力センサ１２０４を有するガイドワイヤ１２０１は、圧力を測定するために使用され得、よって、圧力勾配が測定され得る。ステント又はステントグラフト配置後の門脈と右心房との間で測定される圧力勾配によっては、より大きな血管形成用バルーンカテーテルが、段階的減圧のために使用され得る。ガイドワイヤ１２０１は、主要門脈内の手順後の血圧を測定する。値が安定し、記録されたら、圧力センサ１２０４は、肝静脈又は肝上下大静脈に移動され、再度血圧が記録される。これは、シャント配置前後の門脈及び肝静脈内の圧力値を提供して、手順を評価することの助けとなり得る。

追加的又は代替的に、血流速度が、機能測定センサを有するガイドワイヤを用いて測定され得る。

図１３は、流量センサ１３０５を有するガイドワイヤ１２０１を図示している。流量センサは、血管内の血流速度を測定するために使用され得、冠血流予備量比（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ：ＣＦＲ）又は類似のものを評価するために使用され得る。流量センサは、ガイドワイヤの遠位先端又はそのごく近傍に配置された、例えば、超音波トランスデューサ、ドップラー流量センサ又は任意の他の好適な流量センサであり得る。超音波トランスデューサは、任意の好適なトランスデューサであり得、米国特許第５，１２５，１３７号明細書、同第６，５５１，２５０号明細書及び同第５，８７３，８３５号明細書に記載される様式を含む任意の従来方法を用いて遠位端に装着され得る。流量センサ１３０５を有するガイドワイヤ１２０１に好適な製品は、Ｖｏｌｃａｎｏ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからのＦＬＯＷＩＲＥである。

好ましい実施形態において、本発明の方法は、圧力を測定するためのデバイス及び流量を測定するためのデバイス（すなわち、兼用先端）を含むガイドワイヤを採用する。

図１４は、本発明の実施形態に従うガイドワイヤ１２０１の兼用センサ先端１４００を示している。兼用センサ先端１４００は、センサハウジング１４０３内に圧力センサ１４０４を含み、任意選択で、近位コイル１４０６よりも遠位に放射線不透過性先端コイル１４０５を含む。兼用センサ先端は、その中に配置された超音波トランスデューサ１４０９を含む。超音波トランスデューサ１４０９は、任意の好適なトランスデューサであり得、任意の従来方法（参照により本明細書に全体が組み込まれる米国特許第５，１２５，１３７号明細書に記載される様式を含む）を用いて遠位端に装着され得る。導体（図示せず）は、超音波トランスデューサ１４０９の前面及び後面に留め付けられ得、導体は、内部でガイドワイヤの近位端まで伸び得る。

兼用センサ先端１４００はまた、兼用センサ先端１４００の遠位端１２０２のごく近傍に圧力センサ１４０４を含む。圧力センサ１４０４は、上に記載した種類のものであり得る。超音波トランスデューサ１４０９及び圧力センサ１４０４の両方をその遠位端付近に有することにより、兼用センサ先端１４００はシャントを超えて遠位に位置決めされることが可能であるので、兼用センサ先端１４００は有利である。さらに、兼用センサ先端１４００は、ほぼ同じ場所で且つほぼ同じ時間に、超音波トランスデューサ１４０９及び圧力センサ１４０４から測定値をとることができる。本発明のガイドワイヤとの使用に好適な構築物は、Ａｈｍｅｄによる米国特許出願公開第２０１３／００３０３０３号明細書で扱われており、その内容は参照により組み込まれる。

図１５は、ガイドワイヤの近位端１２１０付近の導電帯１５０８までガイドワイヤの中を通って進む細線導体１５０７を示している。超音波トランスデューサ１４０９及び圧力センサ１４０４からの信号は、導体１５０７により伝えられ得る。通常、独立型圧力測定ガイドワイヤには３つの電気コネクタが必要であり、独立型流量測定ガイドワイヤには２つの電気コネクタが必要である。本発明の兼用センサ先端１４００を組み込んだガイドワイヤは、ガイドワイヤのルーメンを通って伸びる電気導体１５０７及びガイドワイヤの近位端上の導電帯１５０８を含む。導電帯１５０８は、エポキシ１５０９によって互いから電気的に絶縁され得る。代替的に、ポリイミドチューブが、導電帯から導体を絶縁するために使用され得る。

電気接続線は、導電性材料（例えば、銅）及び絶縁被覆（例えば、ポリイミド、フルオロポリマー、又は他の絶縁材料）から作製される導電性コアを含み得る。電気接続線は、ガイドワイヤの遠位端上に位置する１つ以上のセンサから伸び、ガイドワイヤの長さを下って走り、近位端でコネクタハウジングに接続する。

細長部材の長さを通る電気接続線の任意の好適な配置が使用され得る。この電気接続線の配置は、ガイドワイヤの近位端から遠位端への安定した接続を提供するものである。好ましくは、近位端１２１０は、図１２に示されるようにコネクタハウジング１２１５に接続する。ある実施形態において、電気コネクタ線は、一緒に合わされて、近位端で雄コネクタを形成する。この雄コネクタは、コネクタハウジングの雌コネクタと接合する。雄コネクタの成端は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，２１０，３３９号明細書に記載されるように、金属堆積プロセスによって行われ得る。堆積金属（又は任意の導電性材料）は、ポリイミド層が除去された地点で露出された導電性線に永久的に付着又は結合する。マスキング材料が除去された後には独立した導電性ストライプが存在し、各々が、異なるそれぞれの電線に接続されている。巻き付けプロセス並びにマスキング及び金属堆積プロセスの精密な性質のため、長さは短いが雌コネクタ及びケーブルとの接合に関して非常に信頼性の高い、雄コネクタが作製される。代替的に、金属化プロセスの代わりに、導電帯が、露出された電線末端に結合され得る。

コネクタハウジングは、本発明のシステムにおいてセンサによって受信された信号を圧力及び速度示度に変換する器具、例えば、コンピューティングデバイス（例えば、ラップトップ、デスクトップ、又はタブレットコンピュータ）又は生理学的モニターに接続され得る。

上述のように、本発明の方法及びデバイスは、血管内撮像センサ５０５、圧力センサ１２０４、流量センサ１３０５、又は兼用センサ先端１４００のうちの１つ又はそれらの任意の組み合わせを含み得る。そのようなデバイスから収集されたデータは、画像化器具、コンピュータシステム、又はその両方において受信され得る。

図１６は、本発明のシステム１６０１を図示している。システム１６０１は、カテーテル４０１と、撮像デバイス５０５から血管内撮像データを受信する血管内撮像ベースステーション１６３１とを含む。ベースステーション１６３１は、例えば、入ってくる生データをコンピュータ１６２５による分析のためのファイルに変換するためのフィールドプログラマブルゲートアレイを含み得る。システム１６０１は、任意選択で、コンピュータデバイス１６２５に機能測定ベースステーション１６３７（これはベースステーション１６３１に統合され得る）を介して操作可能に結合された、器具を装備したガイドワイヤ１２０１を含む。ガイドワイヤ１２０１は、少なくとも１つのセンサ（例えば、上述した圧力センサ又は流量センサ）を含む。ガイドワイヤ１２０１は、複数のセンサ（例えば、上述した圧力センサ及び流量センサ）を含み得る。コンピュータ１６２５は、専用医用画像化器具、標準的なデスクトップ、ラップトップ若しくはタブレットコンピュータ、又はそれらの組み合わせ（例えば、医師にワークステーション及びインターフェースを提供するために取り付けられたベースステーション及びラップトップ又はデスクトップコンピュータを有する医用画像化器具）であり得る。

一部の実施形態において、ユーザは、画像化システムからの画像を眺めるために視覚インターフェース（例えば、コンピュータ１６２５のＩ／Ｏとしてのモニター）と相互作用して３Ｄで門脈を見、そこに針５０１を案内する。機能測定ガイドワイヤ１２０１については、電気信号が導体から接合コネクタ（又は本発明のコネクタに関して本明細書に記載したようなコンタクトハウジング）を介してベースステーション１６３７に中継され、ベースステーション１６３７が、信号を圧力及び速度示度に変換し、それらが、ユーザに対して表示される。加えて、冠血流予備量比（ＣＦＲ）又は部分血流予備量比（ＦＦＲ）などのアルゴリズムが計算され得る。

システム１６０１は、１つ又は複数のコンピュータを含み得る。例えば、システム１６０１は、ベッドサイドワークステーションコンピュータ１６２５、接続されたコンピュータ１６１９（例えば、制御室中）、又はその両方を含み得、且つシステム１６０１は、測定値を処理するためのサーバコンピュータ１６１３を追加的に含み得る。システム１６０１内のコンピュータ（例えば、コンピュータ１６２５又は接続されたコンピュータ１６１９）は、一般的に、メモリ及び１つ以上の入力／出力デバイスに結合されたプロセッサを含む。コンピュータ１６２５又は１６１９は、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレット、可搬式デバイス、又は特定の目的で作られた機械（例えば、医用画像化システムのためのベッドサイド制御ステーション）によって提供され得る。

プロセッサは、一般的に、コンピュータマイクロチップ（例えば、Ｉｎｔｅｌ（Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ，ＣＡ）によりＣＯＲＥ Ｉ７という商標で販売されているプロセッサ）をいう。

メモリは、一般的に、ランダムアクセス、記憶、又はその両方のための１つ以上のデバイスを含む。好ましくは、メモリは、有形非一時的コンピュータ可読媒体を含み、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）、磁気ディスクドライブ（「ハードドライブ」としても知られる）、フラッシュメモリ、光学ドライブ、その他、又はそれらの組み合わせのうちの１つ以上によって提供され得る。

Ｉ／Ｏデバイスは、モニター、キーボード、マウス、タッチスクリーン、Ｗｉ−Ｆｉカード、セルアンテナ、Ｅｔｈｅｒｎｅｔポート、ＵＳＢポート、光、加速度計、スピーカー、マイクロホン、取り外し可能ディスク用のドライブ、その他、又はそれらの組み合わせのうちの１つ以上を含み得る。好ましくは、システム１６０１内のコンピュータのどのような組み合わせも、インターネット通信、電話通信、その他、又はそれらの組み合わせのための通信デバイスを含み得る、ネットワークの使用を通して通信し得る。

本発明の他の態様は、デバイスを位置決めする、中央に配置する、又は安定させるための１つ以上のバルーン又は他の要素を有するデバイスを含む。

図１７は、肝内門脈体循環シャントを生成するための装置１７０１を描いている。装置１７０１は、２つの脈管の間のアクセスを生成するために使用され得る。装置１７０１は、遠位部分１７５１及び近位部分１７４５を有する伸長体１７０５を有するカテーテルを含む。カテーテルはハンドル１７２１から伸び、針深さマーカ及び締付針止めリングを有する針配備部分１７１５を含み得る。ハンドル１７２１の底面には、針ガイドワイヤ用ルーメン及び１つ以上の膨張用ルーメンに通じる開口を有するアクセス開口部１７２７がある。近位部分１７４５に接続され、近位部分１７４５から伸びているのは、画像化器具への接続のためのコネクタ１７３３である。針出口開口部１７２３から針１７２５が伸長されているのが見られ得る。装置１７０１は、配置された第１のバルーン１７５１及び第２のバルーン１７５３をさらに含む。図１７は、カテーテル１７０１の遠位部分１７５１の側面上の出口開口部１７２３から伸長した針１７２５を示している。デバイス１７０１は、例えば出口開口部１７２３よりも僅かに遠位に配置された（超音波トランスデューサを含み得る）血管内撮像センサ１７０７を含むのであるが、血管内撮像センサ１７０７は、他の場所に設置されることもできる。針１７２５は、好ましくは、少なくとも１ｃｍの側方リーチ（ＬＲ）をもたらす。これは、針１７２５が門脈１４５に到達することを可能にする。第１のバルーン１７５１及び第２のバルーン１７５３は、肝内シャントの効果的な生成の助けとなるための有益な安定化機能を提供する。

図１８は、第１のバルーン１７５１及び第２のバルーン１７５３が膨張され、針１７２５が配備された、デバイス１７０１を示している。デバイス１７０１は、肝静脈１４９内に配備されたときに膨張されるバルーン及び伸長される針を有し得る。撮像センサ１７０７は、門脈を捉えることができ、シャントを生成することに関して従事者の助けとなる。ある実施形態において、センサ１７０７は、超音波により血管内画像を撮影するための１つ以上のＩＶＵＳトランスデューサを含む。

図１９は、第１のバルーン１７５１を膨張させるための第１の膨張用ルーメン１９０７、第２のバルーン１７５３を膨張させるための第２の膨張用ルーメン１９１３、及び針用ルーメン１９０１を示すデバイス１７０１の断面図を与えるものであり、これらのルーメンは、デバイス１７０１のカテーテルの中を通って伸びる。図１８及び図１９に描かれるような第１のバルーン１７５１及び第２のバルーン１７５３の配置は、ＴＩＰＳ手順の助けとなる有用な手段を提供する。バルーンは、肝静脈１４９の壁にデバイス１７０１を押し付けて支えるために使用され得る。針１７２５は、装置１７０１から伸長され、門脈１４５と肝静脈１４９との間の組織を横断するため、よってシャントを生成するために使用される。針１７２５は、カテーテルデバイス１７０１から伸長され、肝静脈１４９の中央部分から、そこで第１のバルーン１７５１及び第２のバルーン１７５３がデバイス１７０１を支える間に、肝臓に穴を開けるために使用される。

図１９及び図２０に描かれるような第１のバルーン１７５１及び第２のバルーン１７５３を含む１つの利点は、従事者が２つのバルーンの相対的膨張を調節して、針１７２５の位置決めを調整し得ることである。参照のために図１９及び図２０を用いると、第１のバルーン１７５１の膨張が例えば２０％減少し、第２のバルーンの膨張が２０％増加する場合、２つのバルーンの膨張の変化は、（図１９及び図２０の描写によれば）時計回りの方向に針１７２５の向きを偏向させる。２つのバルーンの相対的膨張は、いずれかの方向に針を偏向させるため、又は解剖学的状況が要求する場合に他方に比べて一方の側で針にさらなる支持を与えるために、任意の所望の量に制御され得ることが理解されよう。

よって、一部の実施形態において、本発明は、カテーテル１７０１を患者の頸静脈を下って肝静脈１４９内に導くことと、肝静脈内からカテーテル上に配置された撮像デバイス１７０７を操作して患者の門脈の画像を得ることとを含む、肝内門脈体循環シャントを生成する方法を提供することが理解され得る。針出口開口部１７２３に実質的に対向する位置でカテーテル１７０１上に配置された第１のバルーン１７５１は、肝組織の貫通のために針１７２５を支えることの助けとなるため、又は針１７２５を配向させるために、膨張され得る。針出口開口部１７２３及び第１のバルーン１７５１に実質的に対向する位置でカテーテル１７０１上に配置された第２のバルーン１７５３は、肝組織の貫通のために針１７２５を支えることの助けとなるため、又は針１７２５を配向させるために、膨張され得る。当該方法は、カテーテル１７０１内の針用ルーメン１９０１から針１７２５を伸長させて、血液が門脈から肝静脈に流れ得る通路を規定するシャントを生成することをさらに含む。好ましい実施形態において、第１のバルーン１７５１及び第２のバルーン１７５３は、互いに実質的に平行に且つ互いから間隔を置いてカテーテル１７０１の本体に沿って伸び、それぞれ針出口開口部１７２３から間隔を置いて配置される（すなわち、全てがカテーテル１７０１の周りの外周に沿ってほぼ等距離の間隔を置いて配置される）。従事者は、バルーンの相対的膨張を調整することにより針１７２５の配向を調整しながら門脈の画像を眺め得る。本発明はさらに、本明細書で述べられる他の特徴及び特徴の組み合わせを用いた方法及びデバイスを含む。

ある態様及び実施形態において、本発明は、ＴＩＰＳ手順のためのキットを提供する。当該キットは、機能測定センサを有するガイドワイヤ１２０１と、中に配置された針５０１を有するカテーテル装置４０１とを含む。カテーテル４０１は、伸長体の遠位部分上の血管内撮像デバイス（例えば、ＩＶＵＳトランスデューサ）を、同じく伸長体の遠位部分上の針出口開口部と共に含む。針５０１は、カテーテル内のルーメン内に配置され、出口開口部から押出されて伸長体の側面から少なくとも１センチメートルの距離だけ遠ざかるように伸長するように構成される。針５０１は、カテーテル４０１から取り出されることができ、ガイドワイヤ１２０１が、ステント１１０９の送達の助けとなるためにカテーテル４０１の中を通って前進され得る。圧力センサ１２０４（若しくは任意選択で流量センサ１３０５又は兼用センサ先端１４００）が、シャント６０７内の圧力、流速、又はその両方を測定するために使用され得る。当該キットは、本明細書で述べられるような門脈体循環シャントの生成によく適している。本発明の態様は、カテーテル４０１とステント１１０９とを含むキットを提供し得る。Ｆｌａｈｅｒｔｙによる米国特許第７，７２９，７３８号明細書（例えば、第１７〜１８欄）；Ｇｌｏｓｓｏｐによる米国特許第８，６３２，４６８号明細書；及びＰｆｉｓｔｅｒによる米国特許第８，３４６，３４４号明細書において、有用な背景が見出され得、そのそれぞれの内容が、あらゆる目的のために参照により組み込まれる。

本発明のデバイスに含まれ得るさらなる特徴は、中央配置機構、伸長又は斜切された針、吸引カテーテル、薬剤送達用のルーメン、コンピュータシステムにより提供される仮想組織構造機能、仮想生検機能、カテーテル上の切除機構、エンドリーク（ｅｎｄｏｌｅａｋ）の塞栓形成のためのデバイス、又はそれらの任意の組み合わせのうちの１つ以上を含む。本発明のデバイス及び方法は、他の手順（例えば、門脈血栓症、門脈圧亢進症）における用途を見出し得る。中央配置機構は、デバイスが正確に第２の脈管を撮像し且つ正確にそれにアクセスできるようにデバイスを安定させるための、バルーン、ストラット、トラフ、又は他の機構を含み得る。本発明との改変使用に好適であり得る中央配置機構は、２０１４年３月７日に出願されたＶｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの米国特許出願第１４／２０１，０７０号で扱われている。

図１０により詳細に示される斜切先端９０１を有する針５０１が、図９に描かれている。先端９０１は、側方リーチを（例えば、ＬＲ≧２ｃｍ又は２．５ｃｍに）増加させるために、すなわち図１０に描かれていない程度まで、伸長、斜切、又は延長され得ることに特に言及される。

デバイス４０１は、吸引カテーテルを提供するためのルーメンを含んでもよく、又は肝臓における血栓症に対しては、針５０１が、溶解薬送達／吸引カテーテルを供給するためのルーメンを含んでもよい。よって、デバイス４０１又は針５０１は、薬剤（例えば、溶解薬）を送達するために使用され得るであろう。

システム１６０１は、血管内撮像センサ５０５、圧力センサ１２０４、流量センサ１３０５、又は兼用センサ先端１４００からデータを受信するコンピュータシステムにより提供される仮想組織構造機能を含み得る。針中の窓が、組織係数を決定するために使用され得る。システム１６０１は、仮想生検機能を（例えば、癌検出のために）提供し得る。仮想組織構造は、２０１３年１２月１３日に出願されたＶｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの特許出願第１４／１０６，２６０号で扱われており、米国特許出願公開第２０１４／０１００４４０号明細書もまた参照されたい。

デバイス４０１は、カテーテル上に切除機構を含み得る。例えば、カテーテルの遠位端は、ＲＦ発生器に結合された電極を含み得る。この発生器は、血管内の閉塞物を切除するための電極にＲＦエネルギーを送達する。電極は、脈管の大きさ及び閉塞物の組成に応じて様々な先端形状（凹形状、粗面形状、又は膨張可能形状を含む）を有し得る。Ｃｈａｎｄｒａｓｅｋａｒａｎによる米国特許第６，６３８，２２２号明細書；Ｊａｃｋｓｏｎによる米国特許第５，３８５，１４８号明細書；及びＭａｇｎｉｎによる米国特許第８，４８０，５９３号明細書を参照されたい。

本明細書で述べられるように、本発明は、硬変又は門脈圧亢進若しくは静脈瘤出血などの状態の処置のために使用され得る方法、デバイス、及びキットを提供する。さらなる情報は、Ｐｅｒｚ ｅｔ ａｌ．，２００６，Ｔｈｅ ｃｏｎｔｒｉｂｕｔｉｏｎｓ ｏｆ ｈｅｐａｔｉｔｉｓ Ｂ ｖｉｒｕｓ ａｎｄ ｈｅｐａｔｉｔｉｓ Ｃ ｖｉｒｕｓ ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ ｔｏ ｃｉｒｒｈｏｓｉｓ ａｎｄ ｐｒｉｍａｒｙ ｌｉｖｅｒ ｃａｎｃｅｒ ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ，Ｊ．Ｈｅｐａｔｏｌ ４５（４）：５２９−３８；Ｙｉｎ ｅｔ ａｌ．，２０１３，ｔｈｅ ｓｕｒｇｉｃａｌ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｆｏｒ ｐｏｒｔａｌ ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ：ａ ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ ｒｅｖｉｅｗ ａｎｄ ｍｅｔａ−ａｎａｌｙｓｉｓ，ＩＳＲＮ Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ ａｒｔｉｃｌｅ ＩＤ ４６４０５３；及びＪａｌａｎ ｅｔ ａｌ．，２０００，ＴＩＰＳＳ １０ ｙｅａｒｓ ｏｎ，Ｇｕｔ ４６：５７８−５８１に見出され得る。

参照による援用
他の文献（例えば、特許、特許出願、特許出願公開、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ）の参照及び引用を、本開示の全体を通して行った。全てのそのような文献が、これにより、あらゆる目的のために、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

等価物
本発明は、その趣旨又は本質的特徴から逸脱することなく他の特定の形態で具現化され得る。したがって、上述の実施形態は、本明細書に記載される発明に対する限定ではなく、全ての点において例示であると見なされるべきである。よって、本発明の範囲は、上述の説明によってではなく添付の特許請求の範囲によって示されるものであり、したがって、特許請求の範囲の等価物の意味及び範囲に入る全ての変更が、本発明に包含されることが意図される。

Claims (14)

1. 肝内の門脈体循環シャントを生成するための装置であって、当該装置は、
   患者の頸静脈を下って肝静脈内に挿入される伸長体を有するカテーテルと、
   前記伸長体の遠位部分上の血管内撮像デバイスと、
   前記伸長体の遠位部分上の出口開口部と、
   前記カテーテル内のルーメン内に配置され、前記出口開口部から押出されて前記伸長体の側面から遠ざかるように伸長して門脈に入る組織貫通デバイスと、
   前記組織貫通デバイス上に配置され、圧力の測定値を提供するセンサとを含む、装置。
2. 前記組織貫通デバイスは、前記伸長体の側面から少なくとも１ｃｍの距離だけ遠ざかるように伸長する針を含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記針は、前記針が前記出口開口部から出て行く際に湾曲形状をとる形状記憶材料を含む、請求項２に記載の装置。
4. 前記針はガイドワイヤを受けるための大きさがあるルーメンを含む、請求項２に記載の装置。
5. 前記血管内撮像デバイスが血管内超音波トランスデューサを含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記針は、前記カテーテルの本体の側面から遠ざかるように前記出口開口部から組織を通って伸長して門脈に入る寸法に作られている、請求項２に記載の装置。
7. 前記針は、肝静脈と門脈との間の組織を貫通し、それによって門脈体循環シャントを生成する鋭利な先端を含む、請求項２に記載の装置。
8. 前記血管内超音波トランスデューサは、肝静脈内にあるときに門脈の画像を作成する、請求項５に記載の装置。
9. 前記カテーテルの近位端は、プロセッサ及びディスプレイを含む画像化システムに接続され、前記血管内超音波トランスデューサにより作成された画像が前記ディスプレイで見ることが可能である、請求項８に記載の装置。
10. 第１の管の側に向かって前記伸長体の一部をバイアスする位置決め機構をさらに有する、請求項１に記載の装置。
11. 前記位置決め機構は前記伸長体の長さに沿って互いに平行に配置された第１のバルーン及び第２のバルーンを含む、請求項１０に記載の装置。
12. 前記針は、処置薬を組織に送達するためのルーメンを含む、請求項２に記載の装置。
13. 前記カテーテルの遠位端はＲＦ切除のための電極を含む、請求項２に記載の装置。
14. 請求項２に記載の装置と、
    前記カテーテル上又は前記針のルーメンによって受け入れられるガイドワイヤ上に配置されたセンサであって、圧力及び／又は流量の測定値を提供するセンサと、
    前記測定値を受信し、前記門脈体循環シャントの両側で当該門脈体循環シャントによって接続される２つの別々の位置で提供された前記測定値から確認された血流予備量に基づいて前記門脈体循環シャントの開存性を決定するプロセッサとを含む、システム。