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JP6356604B2 - アテローム切除カテーテルおよびカテーテル用の非接触型作動機構 - Google Patents

アテローム切除カテーテルおよびカテーテル用の非接触型作動機構 Download PDF

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JP6356604B2
JP6356604B2 JP2014535997A JP2014535997A JP6356604B2 JP 6356604 B2 JP6356604 B2 JP 6356604B2 JP 2014535997 A JP2014535997 A JP 2014535997A JP 2014535997 A JP2014535997 A JP 2014535997A JP 6356604 B2 JP6356604 B2 JP 6356604B2
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Description

（関連出願の相互参照）
本特許出願は、米国仮特許出願第６１／５４８，１７９号（発明の名称"OCCLUSION-CROSSING DEVICES, IMAGING, AND ATHERECTOMY DEVICES"、出願日２０１１年１０月１７日）の優先権を主張するものであり、その全体が参照により組み込まれる。また本特許出願は、米国仮特許出願第６１／６４６，８４３（発明の名称"ATHERECTOMY CATHETERS WITH IMAGING"、出願日２０１２年５月１４日）の優先権を主張するものであり、その全体が参照により組み込まれる。
本明細書で言及するすべての刊行物と特許出願は、あたかもそれぞれの刊行物または特許出願が具体的かつ個別に参照して組み込まれているように示されるかのごとく、その全体が同程度に本明細書に組み込まれる。
本明細書では、アテローム切除カテーテルについて説明している。具体的には、カテーテルの遠位端（患者側端、distal end）領域を屈曲させてカッターを露出させるように構成されたプルシャフト(pull shaft)とプルワイヤ機構を含むアテローム切除カテーテルについて説明している。本明細書では、閉塞クロッシング(occlusion-crossing)カテーテルやアテローム切除カテーテルなどのカテーテルを駆動する非接触型機構についても説明している。具体的には、カテーテルと接触しないでカテーテルの動き（例えば切断要素および／または撮像素子の回転）を制御することにより、非滅菌ドライバを使用する場合であってもカテーテルの滅菌状態を維持する非接触型磁気駆動システムについて説明している。
末梢動脈疾患(peripheral artery disease)（ＰＡＤ）は、米国だけで何百万人もの人々に影響を与える。ＰＡＤは、治療せず放置すると悲惨な結果に至る可能性のある危険な病気である。ＰＡＤは、５０歳以上の患者では切断手術(amputation)の主要な要因であり、米国では毎年約１６万件の切断手術の要因である。
末梢動脈疾患（ＰＡＤ）は、最も多くはプラークや脂肪性物質が動脈壁の内壁(inner lining)に沿って集まるアテローム性動脈硬化により生じる進行性の血管狭窄である。この物質は経時的に硬化すると共に厚くなり、腕や脚、胃、腎臓への血液循環を妨げる可能性がある。この狭窄は閉塞を形成し、動脈を流れる血流を完全に、または部分的に制限する。これらの閉塞のうち最も大きな影響を与えるものは、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）と呼ばれている。ＣＴＯにより脳や心臓への血液循環が低下し、脳卒中や心臓病の危険性を増加させることもある。
ＰＡＤに対するインタベンション(interventional)治療には、血管内膜切除術(endarterectomy)および／またはアテローム切除術などがある。血管内膜切除術では、閉塞した動脈からプラークを外科的に除去し、血流を回復させまたは向上させる。一般的に、アテローム切除術のような血管内治療は、狭窄または閉塞した血管を拡張し(open)または広げる(widen)低侵襲技術である。他の治療法として、動脈を拡張する血管形成術(angioplasty)もある。例えばバルーン血管形成術は、典型的に、脚や腕の血管にカテーテルを挿入する工程、閉塞部内にバルーンが位置するようにカテーテルを配置する工程を伴う。カテーテルに接続されたバルーンは、膨張して動脈を拡張する。続いて医師がステントと呼ばれる金網の管を閉塞領域に留置することにより、動脈が拡張された状態を維持できる。
従来のアテローム切除装置は多くの課題に悩まされており、これにより当該装置の市場での採用は非常に限られていた。これらの課題としては、（１）大規模な血管アクセス装置に対するニーズ、（２）装置の導入と制御を困難にする固定の(rigid)遠位アセンブリの存在、（３）一定でかつ予測通りの切断長さに対するニーズ、（４）予測通りの切断深さに対するニーズ、（５）充分な組織の収集と除去に対する要求、（６）簡易なユーザの操作に対するニーズなどがある。本明細書で説明するシステムと装置により、これらの障害を克服でき、偏心性病変、種々の疾患状態および蛇行性構造(tortuous anatomy)で必要となる精度を可能とする、安全で信頼性の高いシンプルな切断システムを医師に提供できる。
さらに、多くの低侵襲技術（例えばアテローム切除術、血管形成術など）では、コンポーネントの回転運動および／または前後動（例えば、切断、撮像および／または組織の詰め込み(packing)）が必要となる。ただし、このような作動(activation)には、一般的にカテーテルに接続された駆動システムを使用することが必要となる。しかし、使い捨ての駆動システムは高価であって実現が困難である。一方、再利用可能な駆動システムは、手術野の無菌状態の維持には問題がある可能性がある。それゆえ、必要とされているのは、滅菌野で容易に保持可能な再利用可能駆動システムである。
本発明は、回転式(rotatable)カッターを用いて血管から閉塞材料を切除するように構成されたアテローム切除カテーテルに関する。回転式カッターは、例えばプルワイヤを介してノーズコーンに連結されたプルシャフトによる遠位端(distal tip)の屈曲を通じて露出させることができる。回転式カッターは円形（例えば環状）プロファイルを有してもよい。
一般的に、一態様で、アテローム切除カテーテルは、
屈曲可能な(deflectable)遠位端、
遠位端に対して近位側(手元側, proximally)にある回転式カッター、
回転式カッターを回転させるように構成されたカッター用ドライブシャフト、
ドライブシャフトと中心を共有し、遠位端に連結されたプルシャフト(pull shaft)
を備える。
プルシャフトは、当該プルシャフトを引くことにより遠位端が屈曲し、これにより回転式カッターが露出するように構成されている。
この実施形態と他の実施形態は、次の特徴のうちの１つまたは複数を含んでもよい。
・アテローム切除カテーテルは、回転式カッターに連結されたＯＣＴ撮像用光ファイバを備えてもよい。
・ドライブシャフトは中空であってもよく、ドライブシャフト内にＯＣＴ撮像用光ファイバが延びてもよい。
・光ファイバは回転式カッターに取り付けられ、その他の部分(otherwise)はドライブシャフト内で自由に浮遊した状態であってもよい。
・光ファイバは、ドライブシャフトから軸外に(off-axis)延びてもよい。
・プルシャフトは、遠位端と該プルシャフトの両方に連結されたプルワイヤを介して遠位端に連結されてもよい。
・プルシャフトとプルワイヤは、ドライブシャフトに対して移動可能であってもよい。
・アテローム切除カテーテルは、ヒンジ機構を介して遠位端に連結されたアウターシャフトを備えてもよい。
・プルシャフトはアウターシャフトと中心を共有してもよく、さらにドライブシャフトとアウターシャフトとの間に配置されてもよい。
・プルシャフトは、カテーテルの方向性に影響を与えることなく遠位端を屈曲させるように構成されてもよい。
一般的に、一態様で、アテローム切除カテーテルは、
カテーテル本体、
屈曲可能な遠位端、
回転式カッター、
プルワイヤ
を備える。
屈曲可能な遠位端は、カテーテルの遠位領域にヒンジで連結されている(hinged)。
回転式カッターは、屈曲可能な遠位端に対して近位側にある。
プルワイヤは、屈曲可能な遠位端に取り付けられ、カッターとヒンジの外側で近位側に(proximally lateral)延びている。
プルワイヤは、近位側に引かれて屈曲可能な遠位端を屈曲させるように構成されている。
この実施形態と他の実施形態は、次の特徴のうちの１つまたは複数を含んでもよい。
・アテローム切除カテーテルは、回転式カッターに連結されたＯＣＴ撮像用光ファイバを備えてもよい。
・光ファイバは回転式カッターに連結されてもよく、その他の部分はカテーテル本体内で自由に浮遊した状態であってもよい。
・アテローム切除カテーテルは、カテーテル本体内に延び且つプルワイヤに連結されたプルシャフトを備えてもよく、プルシャフトは、プルワイヤを近位側に引いて遠位端を屈曲させるように構成されてもよい。
・プルワイヤとプルシャフトは、カテーテル本体のアウターシャフトに対して移動可能であってもよい。
・プルシャフトは、アウターシャフトと中心を共有してもよい。
・アテローム切除カテーテルは、回転式カッターを回転させるように構成されたドライブシャフトを備えてもよい。
・ドライブシャフトは中空であってもよく、ドライブシャフト内にＯＣＴ撮像用光ファイバが延びてもよい。
・プルワイヤは、カテーテルの方向性に影響を与えることなく遠位端を屈曲させるように構成されてもよい。
・遠位端の屈曲によりカッターが露出してもよい。
また、本発明は、カテーテルシステムを駆動する非接触型駆動システムに関する。
例えば、カテーテルは、磁気駆動素子と噛み合うように構成された磁気応答素子を含んでもよく、当該磁気駆動素子は非滅菌状態であってもよく、滅菌手術野の外側に載置されてカテーテルを駆動することができる。応答要素と駆動要素は、カテーテルシャフトの前後方（例えば時計回りと反時計回り）の回転および／またはカテーテルシャフトの平行移動を制御する磁気歯車を与えるように構成されてもよい。
一般的に、一態様で、カテーテルのシャフトを非接触型作動させるシステムは、カテーテルとドライバとを備える。
カテーテルは、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端に延びるシャフトと、該シャフトの近位端に取り付けられた磁気応答要素とを含む。
ドライバは、磁気応答要素を有し、かつ、カテーテルの近位端を受けるように構成されている。
磁気応答要素と磁気駆動要素とは磁気的に係合するように構成され、ドライバの作動がシャフトの作動を生じさせる。
この実施形態と他の実施形態は、次の特徴のうちの１つまたは複数を含んでもよい。
・カテーテルは、回転式カッターを含んでもよい。
・シャフトは、回転式カッターに連結されたドライブシャフトであってもよい。
・ドライバの作動により、ドライブシャフトの回転と回転式カッターの回転が生じてもよい。
・ドライバの作動により、ドライブシャフトと回転式カッターの平行移動が生じてもよい。
・回転式カッターは、付属のＯＣＴセンサを含んでもよい。
・シャフトは、カテーテルのアウターシャフトであってもよい。
・ドライバの作動により、アウターシャフトが長手方向に平行移動してもよい。
・ドライバの作動により、アウターシャフトが回転してもよい。
・応答要素は、ベアリングの周りに円周方向に配列した磁石を含んでもよく、当該ベアリングは、シャフトに取り付けられてもよい。
・磁石は、交互に極性が並ぶように円の外周に配置されてもよい。
・ドライバは、磁石を有する回転子を含み、当該磁石は、回転子の周りに円周方向に配列してもよい。
・ドライバは、応答要素と駆動要素が係合できるようにカテーテルを保持するように構成されたチャネルを含んでもよい。
一般的に、一態様で、カテーテルのシャフトを非接触型作動させるシステムは、カテーテルとドライバとを備える。
カテーテルは、当該カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端に延びるシャフトを含む。
ドライバは、カテーテルの近位端を受けると共に駆動機構を用いてシャフトを作動させるように構成されている。
システムは、ドライバがシャフトの作動を妨げることなく、駆動機構とシャフトとの間に滅菌被覆を介在させることができるように構成されている。
この実施形態と他の実施形態は、次の特徴のうちの１つまたは複数を含んでもよい。
・カテーテルは、回転式カッターを含んでもよい。
・シャフトは、回転式カッターに連結されたドライブシャフトであってもよい。
・ドライバの作動により、ドライブシャフトの回転と回転式カッターの回転が生じてもよい。
・ドライバの作動により、ドライブシャフトと回転式カッターの平行移動が生じてもよい。
・回転式カッターは、付属のＯＣＴセンサを含んでもよい。
・シャフトは、カテーテルのアウターシャフトであってもよい。
・ドライバの作動により、アウターシャフトが長手方向に平行移動してもよい。
・ドライバの作動により、アウターシャフトが回転してもよい。
・応答要素は、ベアリングの周りに円周方向に配列した磁石を含んでもよく、当該ベアリングは、シャフトに取り付けられてもよい。
・磁石は、交互に極性が並ぶように円の外周に配置されてもよい。
・ドライバは、磁石を有する回転子を含み、当該磁石は、回転子の周りに円周方向に配列してもよい。
・ドライバは、応答要素と駆動要素が係合できるようにカテーテルを保持するように構成されたチャネルを含んでもよい。
一般的に、一態様で、カテーテルのシャフトを作動させる(driving actuation)方法は、
カテーテルとドライバとの間に滅菌被覆を配置する工程、
滅菌被覆を介して、カテーテルの応答要素を駆動要素に磁気的に係合させる工程、
応答要素に連結されたカテーテルのシャフトが作動するように駆動要素を作動させる工程
を含む。
この実施形態と他の実施形態は、次の特徴のうちの１つまたは複数を含んでもよい。
・駆動要素を作動させる工程は、シャフトが回転するように駆動要素を回転させることを含んでもよい。
・駆動要素を作動させる工程は、シャフトが長手方向に平行移動するように駆動要素を長手方向に平行移動させることを含んでもよい。
一般的に、一態様で、カテーテルのシャフトを作動させる方法は、
カテーテルとドライバとの間に滅菌被覆を配置する工程、
滅菌被覆を介して、カテーテルのシャフトをドライバの駆動要素に係合させる工程、
駆動要素に接することなくシャフトが作動するように駆動要素を作動させる工程
を含む。
この実施形態と他の実施形態は、次の特徴のうちの１つまたは複数を含んでもよい。
・駆動要素を作動させる工程は、シャフトが回転するように駆動要素を回転させることを含んでもよい。
・駆動要素を作動させる工程は、シャフトが長手方向に平行移動するように駆動要素を長手方向に移動させることを含んでもよい。
一般的に、一態様で、カテーテル内のシャフトを駆動する非接触型駆動装置は、
ハウジング、
カテーテルの先端領域を受けるハウジング内のチャネル、
ハウジングを有しない磁気駆動要素
を備える。
チャネルは、カテーテルがチャネルの表面に直接に接触しないように滅菌ドレープに覆われるように構成されてもよい。
磁気駆動要素は、チャネル内に磁界を生成し且つチャネル内に保持されたカテーテル内の磁気応答要素を駆動するように構成された複数の磁石または磁化可能要素を含んでいてもよい。
この実施形態と他の実施形態は、次の特徴のうちの１つまたは複数を含んでもよい。
・複数の磁石または磁化可能要素は、回転磁界を生成して磁気応答要素を回転させるように構成されてもよい。
・複数の磁石または磁化可能要素は、長手方向に平行移動して磁気応答要素を長手方向に移動させるように構成されてもよい。
・磁気チャネルは隙間であり、当該隙間は、カテーテルの先端領域を該隙間の上に配置できるように構成されてもよい。
・ドライバは、磁石を有する回転子を備え、当該磁石は、回転子の周りに円周方向に配列してもよい。
・磁気駆動要素は、チャネル内に動的磁界を生成して磁気応答要素の回転を駆動するように構成されてもよい。
カテーテルのシャフトに取り付け可能であってシャフトを回転させる磁気応答要素の一例を示す。 図１の磁気応答要素のベアリングの拡大図を示す。 図１の磁気応答要素のアウターハウジングを示す。 磁気応答要素（例えば図１から図３に示すもの）に係合してカテーテルシャフトの回転を駆動するように構成された磁気（非接触型）ドライバの一例を示す。 磁気応答要素（例えば図１から図３に示すもの）に係合してカテーテルシャフトの回転を駆動するように構成された磁気（非接触型）ドライバの一例を示す。 ギヤ、そして図４Ａと図４Ｂのドライバの回転子を駆動するのに使用する滑車系を示す。 図４Ａ、図４Ｂのドライバのアウターハウジングを示す。 図４Ａ、図４Ｂのドライバのアウターハウジングを示す。 カテーテルのシャフトの磁気的、非接触型回転用システムの他の例を示す。 図７のシステムの断面図である。 カテーテルのシャフトの磁気的、非接触型並進用システムの例を示す。 カテーテルのシャフトの磁気的、非接触型並進用システムの例を示す。 カテーテルのシャフトの磁気的、非接触型作動（トルクシャフトの並進および回転とドライブシャフトの回転を含む）用システムの例を示す。 図１０Ａ、図１０Ｂの水平断面図(cut away view)である。 図１０Ａ、図１０Ｂのシステムの遠位応答要素と駆動要素の断面図を示す。 図１０Ａ、図１０Ｂのシステムの遠位応答要素と駆動要素を示す。 遠位端を屈曲させるためのプルワイヤ作動機構を有する例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 遠位端を屈曲させるためのプルワイヤ作動機構を有する例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 遠位端を屈曲させるためのプルワイヤ作動機構を有する例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 遠位端を屈曲させるためのプルワイヤ作動機構を有する例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 遠位端を屈曲させるためのプルワイヤ作動機構を有する例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 図１４Ａのアテローム切除カテーテルの透視図を示す。 図１４Ｂのアテローム切除カテーテルの断面図を示す。 図１４Ａから図１５Ｂのカテーテルのプルシャフトの制御に使用されるハンドルを示す。 図１６Ａに示すハンドルの断面図である。 図１４Ａから図１５Ｂのアテローム切除カテーテルが生成するＯＣＴ画像を示しており、ハウジングからの明るい反射に示されているように、ノーズコーンは閉じている（カッターは包装されている(packed)）。 図１４Ａから図１５Ｂのアテローム切除カテーテルから生成するＯＣＴ画像を示しており、偏心ハウジングからの明るい反射に示されているように、ノーズコーンは開いている（カッターは作動している）。 プルワイヤ作動機構と、伸縮してノーズコーン内に侵入可能なドライブシャフトおよびカッターとを有するアテローム切除カテーテルを示す。 図１８のカテーテルのプルシャフトを制御してノーズコーンを開閉するために使用されるハンドルと、ドライブシャフトを前方に移動させて組織をノーズコーン内に詰めるためのスライダとを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なアテローム切除カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なガイドワイヤ留置カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なガイドワイヤ留置カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なガイドワイヤ留置カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なガイドワイヤ留置カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なガイドワイヤ留置カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なガイドワイヤ留置カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なガイドワイヤ留置カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なガイドワイヤ留置カテーテルを示す。 本明細書で説明している非接触型駆動システムまたはプルワイヤ機構と共に使用可能である例示的なガイドワイヤ留置カテーテルを示す。
＜カテーテルの作動の非接触型制御＞
本明細書で説明する非接触型カテーテル駆動システムは、１つまたは複数の駆動要素を有する磁気ドライバを含む。当該駆動要素は、カテーテルの一部である（またはカテーテルに取り付けられた）応答要素と磁気的に相互作用するように、カテーテルから分離した状態を維持されてもよい。磁気ドライバは、カテーテルの応答要素に磁気的に係合して、カテーテルまたはカテーテルハンドルに直接に接触することなくカテーテルの要素を作動させる。このシステムにより、カテーテル（例えばカテーテル内でのドライブシャフトの回転）の非接触型制御が可能となるので、非滅菌の磁気ドライバを用いた場合であっても、患者を包囲する滅菌野が損なわれない状態を維持できる。例えば、磁気ドライバは、滅菌被覆（例えばバッグまたはシート）で覆われてもよい。滅菌被覆は、カテーテルを係合させてカテーテルの１つまたは複数の要素を作動（例えば、回転、操縦(steering)または横方向運動）させつつ、損なわれない（剥離しない、引き裂かれない）状態を維持可能である。
一般的に、非接触型カテーテルドライバは、１つまたは複数の駆動要素を含んでもよい。当該駆動要素は、非接触型カテーテルドライバのチャネル内に配置され（固定され）、カテーテル内の磁気応答要素の動きを駆動するのに充分な強度を有する移動磁界を発生させることができるものである。非接触型カテーテルドライバと駆動しているカテーテルとの間に、滅菌ドレープなどが配置(pace)されてもよい。ドレープはドライバの作動を妨げず、ドライバは滅菌野（例えばドレープ）を破壊してカテーテルに影響を与える必要がない。
図１から図３は、カテーテル内の回転式ドライブシャフトに連結可能な磁気応答要素の一例を示す。図１を参照し、磁気応答要素１００は、カテーテルのドライブシャフトとの係合のために、当該磁気応答要素１００を貫通するチャネル１０５を有するハウジング１０３を含んでもよい。さらに、応答要素１００は、中央の磁気ベアリング１０１を含んでもよい。ベアリング１０１は、（例えば接着剤を介して）カテーテルのドライブシャフトに固定的に取り付けられるように構成されたベアリングチャネル１０７を含んでもよい。ベアリング１０１はハウジング１０３内で回転し、これにより同様にカテーテルドライブシャフトを回転させることができる（ドライブシャフトは、ハウジング１０３に対してベアリング１０１と共に回転することになる）。
ベアリング１０１は、反対の極性（すなわちＮ、Ｓ、Ｎ、Ｓ）の磁区を保持するように構成された１組の磁気ホルダ１０９（例えばベアリング１０１内のポケット）を含んでもよい。例えば、ベアリングの外周の周りに配置された１から２０個の磁気ホルダ１０９が存在してもよい。図２には、ベアリング１０１の外周の周りに設けられた６つのホルダ１０９（各ホルダ１０９は単一の磁石２１３を有する）の単純構成について示している。他の実施形態では、ホルダごとに２つ以上の磁石を配列できる。以下でさらに説明するように、磁区は磁気ドライバと相互作用して、カテーテルシャフトの回転を駆動しうる。
幾つかの実施形態では、単一のカテーテルと共に使用してカテーテル内の種々のシャフトを駆動する（例えば、切断要素の回転とカッターの回転を駆動する）ために、複数の磁気応答要素１００が存在してもよい。
さらに、幾つかの実施形態では、直列に配列し且つ単一のドライブシャフトに固定された複数の磁気応答要素１００が存在してもよい。一構成で、その列の各応答要素１００は、異なる数または配列の磁区または磁石２１３を含んでもよく、その結果、種々の速度で逆回転(counter-rotate)および／または回転するようにシャフトが構成されてもよい。他の構成で、その列の各応答要素１００は同一の磁区または磁石２１３の配列を有してもよいが、好都合には、その列の配列はドライブシャフトを回転させるためにより大きいトルクを付与しうる。
図３に示すように、ハウジング１０３は、カテーテルのドライブシャフトとの係合のために、当該ハウジング１０３を貫通するチャネル１０５を有する。さらに、ハウジング１０３は、ロック機構（例えば、搭載されたドライバの内部でハウジング１０３がスライドしない状態を維持するように構成されたスナップロック３３３）を含んでもよい。
図４Ａから図６Ｂは、搭載または保持可能な磁気ドライバの一例を示しており、この磁気ドライバは、応答要素を係合させて装置内でドライブシャフトの回転を駆動することができる。ドライバにより、カテーテルを滅菌野内に置くことができる。
図４Ａ、図４Ｂを参照すると、磁気ドライバ４００は、応答要素（例えば応答要素１００）に係合するためのコネクタ４２３（例えば円筒状のチャネルまたは開口部）を有するハウジング４１１を含む。コネクタ４２３は、応答要素１００のハウジング１０３上でロック機構と連結する（例えばスナップロック３３３と接触する）ように構成された機構を含んでもよい。
さらに、磁気ドライバ４００は、第１ギヤ４１７に接続されたモータ４１５を含んでもよい。第１ギヤ４１７は、ベルト５２５を介して第２ギヤ４１９に係合してもよい（図５参照）。第２ギヤ４１９はドライバ回転子４２１に接続されてもよい。ドライバ回転子４２１は、磁区を保持するように構成された磁気ホルダ４０９（例えば回転子４２１内のポケット）を含んでもよい。
ホルダ４０９および／またはポケット内の磁区は、応答要素（例えば応答要素１００）のホルダ１０９および磁区(domain)に対して整列する(align)ように（ただし反対の極性を有するように）構成されてもよい。したがって、図５に示すように、例えば、６つのホルダ４０９（それぞれ単一の磁石５１３を有する）が存在してもよい。
図６Ａ、図６Ｂに示すように、ハウジング４１１は、応答要素１００に係合するためのコネクタ４２３を含む。コネクタ４２３は、途切れなく封止された内部を有しうる中空チャネルであってもよい。
磁気ドライバ４００を使用して、応答要素（例えば応答要素１００）を有するカテーテルの回転を駆動することができる。一実施形態で、応答要素１００のハウジング１０３は、コネクタ４２３の開口部にスライドして入るように構成されてもよい。ハウジングがスライドインする際に、応答要素１００の磁区はドライバの磁区に対して整列しうる。例えば、図５に示す磁石５１３は、図２に示す磁石２１３に対して整列しうる。したがって、モータ４１５が作動すると第１ギヤ４１７が回転し、これがベルト５２５を作動させ、第２ギヤ４１９、そして回転子４２１を回転させることになる。回転子４２１の磁石５１３とベアリング１０１の磁石２１３との間の相互作用によりベアリング１０１が回転し、これによりベアリング１０１に連結されたドライブシャフトがギヤ４１７，４１９と同じ時計／反時計回りに回転することになる。このようなドライブシャフトの回転により、カテーテルによる切断、撮像が可能となる。したがって、カテーテルと応答要素１００のハウジング１０３を静止させつつ、磁区間の相互作用によりドライブシャフトを回転させることができる。
好都合なことに、この非接触型駆動システムを使用することにより、磁気ドライバ４００を非滅菌野に置きつつカテーテルの滅菌状態を維持できる。例えば、滅菌バッグまたは滅菌シートをハウジング１０１の上に配置し、あるいはコネクタ４２３内部に並べて、カテーテルと磁気ドライバ４００とが直接に接触するのを避けることができる。
カテーテルのドライブシャフトと共に使用する応答要素１００について上で説明したが、カテーテルのいずれのシャフト（例えばアウタートルクシャフト）に対しても同様に使用できる。
図７、図８は、応答要素とドライバを含む非接触型システムの他の例を示しており、この例では、カテーテルのシャフト（例えばドライブシャフトやトルクシャフト）に回転運動をさせることができる。応答要素７００は応答要素１００と同じように構成できる。したがって応答要素７００は、カテーテルのシャフトに固定的に取り付けられるように構成されたベアリングチャネル７０７を有するベアリング７０１を含んでもよい。ベアリング７０１は、反対の極性の磁区（例えば単一の磁石７１３（図８参照））を保持するように構成された１組の磁気ホルダ７０９（例えばベアリング７０１内のポケット）を含んでもよい。
磁気ドライバ８００は、第１ギヤ８１７に接続されたモータ８１５を含んでもよい。第１ギヤ８１７は、ギヤ８１７，８１９の間に延びるベルトを介して第２ギヤ８１９に係合してもよい。この実施形態では、第１ギヤ８１７が第１回転子８２１に連結され、第２ギヤ８１９が第２回転子８２２に連結されてもよい。回転子８２１，８２２のそれぞれが、磁区を保持するように構成された磁気ホルダ８０９（例えば回転子８２１，８２２内のポケット）を含んでもよい。ホルダ８０９および／またはホルダ内の磁区は、応答要素７００のホルダ７０９および磁区に対して整列するように（ただし反対の極性を有するように）構成されてもよい。したがって、各回転子８２１，８２２は、交流磁界を生成するように、同じ回転子上で隣接する磁石の極性と反対の極性を有するように搭載された複数の磁石８１３（図８参照）を含む。これにより、応答要素とドライバの仮想的な(virtual)磁気歯車の適切な「かみ合い」と位置合わせを確実に行うことができる。磁気ドライバ８００は、応答要素７００を保持するように（すなわち応答要素７００が内部に置かれるように）構成された隙間またはチャネル８２７を有するハウジング８１１内に包含されてもよい（図８参照）。
磁気ドライバ８００を使用して、応答要素７００が取り付けられるカテーテルのシャフトの回転を駆動することができる。これを行うために、（カテーテルのシャフトに連結された）応答要素７００はチャネル８２７内に配置されてもよい。したがって応答要素７００は、第１回転子８２１と第２回転子８２２との間に位置してもよい。モータ７１５が作動すると第１ギヤ７１７が回転し、これがベルトを作動させ、そして第２ギヤ７１９を回転させることになる。ギヤ７１７，７１９が回転すると、回転子８２１，８２２が回転することになる。回転子８２１，８２２が回転すると、ベアリング７０１の磁区と回転子８２１の磁区との間の相互作用に起因して、ベアリング７０１が反対方向（例えば回転子８２１，８２２が反時計回りに回転する場合には、時計回り）に回転することになる。
例えば、図８に示すように、磁石７１３ａは磁石８１３ａと相互作用することになる。回転子８２１が時計回りに回転すると、２つの磁石７１３ａ，８１３ａの間の引力によりベアリング７０１が反時計回りに回転することになる。このようにして、磁石７１３ｂ，８１３ｂは互いに接近し、これら磁石７１３ｂ，８１３ｂの間の引力によりベアリング７０１は反時計回りに回転を続けることになる。時計回りに回転する回転子８２１，８２２の磁石８１３とベアリング７０１の磁石７１３との間の連続的な相互作用により、ベアリング７００が反時計回りに回転を続けることになる。
一実施形態で、回転子８２１，８２２は、各回転子８２１，８２２でホルダ７０９が互いにわずかにずれる(offset)（図８に最もよく表れている）ように位置決めされている。好都合なことに、このずれにより、ベアリング７０１上の磁石７１３は第２回転子８２２の磁石８１３と相互作用し、続いて第１回転子８２１の磁石８１３と相互作用する。これにより、ベアリング７０１をより滑らかに回転させることができる。この第１回転子８２１の磁石と第２回転子８２２の磁石との間の前後の(back-and-form)変位により、両回転子８２１，８２２の磁石８１３が相互作用して同時に離れた場合には生じるだろうベアリング７０１の回転の低速化または振動(jolting)が避けられる。
好都合なことに、応答要素７００とドライバ８００により、カテーテルのドライブシャフトを非接触で作動させることができる。その結果、滅菌野を維持しつつカテーテルを作動させることができる。例えば、ハウジング８１１の上に、かつ／またはチャネル８２７を覆って(line)滅菌野と非滅菌野とを分離するように、滅菌バッグまたは滅菌シートが配置されてもよい。単に応答要素７００を有するカテーテルをハウジング８１１の上に配置してドライブシャフトを作動させることができるので、このシステムにより、カテーテルとドライバのはめ込み(snapping)または物理的接続が必要とされる選択肢よりも滅菌が容易な選択肢が得られる。
図９は、応答要素とドライバを含む非接触型システムの例を示しており、このシステムを使用して、カテーテルのコンポーネントに並進直線運動をさせることができる。応答要素９００は、カテーテルのアウターシャフトまたはトルクシャフトに固定的に取り付けられるように構成されたベアリング９０１を含んでもよい。ベアリング９０１は、磁石を内部に保持するように構成された１組の磁気ホルダ９０９（例えばベアリング９０１内のポケット）を含んでもよい。一実施形態で、ベアリング９０１は、平行移動のみを行う（回転しない）ように構成されてもよい。結果として、ホルダ９０９は、同じ極性の磁区または磁石を含んでもよい。磁気ホルダ９０９は、ベアリング９０１がドライバ１０００で置かれる向きとは無関係にドライバ１０００に対して係合できるように、ベアリング９０１の外周の周囲に延びてもよい。
磁気ドライバ１０００は、応答要素９００を保持するように（すなわち応答要素９００が内部に置かれるように）構成された隙間またはチャネル１０２７を有するハウジング１０１１内に包含されてもよい。チャネル１０２７は、その周りに、磁区を保持するように構成された磁気ホルダ１００９（例えばドライバ１０００内のポケット）を含んでもよい。ホルダ１００９および／またはホルダ内の磁区は、ホルダ９０９および応答要素９００の磁区に対して整列するように（ただし反対の極性を有するように）構成されてもよい。
磁気ドライバ１０００は、連結部１０５１を介してスライドベアリングプレートに沿ってスライドするように構成されてもよい。さらに、磁気ドライバ１０００は、当該ドライバ１０００を平行移動させるためのモータに接続されるように構成されたコネクタ１０２１を含んでもよい。例えば、回転モータに取り付けられたねじ棒にコネクタ１０２１が連結されて、当該モータの回転によりドライバ１０００を平行移動させるようにしてもよい。
磁気ドライバ１０００を使用して、応答要素９００に取り付けられたトルクシャフトの直線的並進運動を駆動することができる。このようにするために、（カテーテルのトルクシャフトに連結された）応答要素９００はチャネル１０２７内に配置されてもよい。ドライバ１０００が直線的に移動するので、ドライバ１０００の磁区と応答要素９００の磁区との間の相互作用により、応答要素９００、そして取り付けられたトルクシャフトが同様に直線的に移動することになる。その結果、トルクシャフトを前方に（遠位側に）または後方に（近位側に）向けて駆動することができる。このような遠位または近位の動きを使用して、例えば、アテローム切除手術中にアテローム切除装置のノーズコーンを開き且つ／またはノーズコーン内に組織を詰めることができる。
カテーテルのトルクシャフトに直線運動させるものとして応答要素９００とドライバ１０００を説明したが、それを使用してカテーテルの他のシャフト、例えばカッターに取り付けられたドライブシャフトに直線運動をさせることができる。
好都合なことに、応答要素９００とドライバ１０００により、カテーテルのドライブシャフトの非接触型の直線駆動が可能となる。その結果、滅菌野を維持しつつカテーテルを作動させることができる。例えば、ハウジング１０１１の上に、かつ／またはチャネル１０２７を覆って滅菌野と非滅菌野とが分離するように、滅菌バッグまたは滅菌シートが配置されてもよい。単に応答要素８００を有するカテーテルをハウジング１０１１の上に配置してドライブシャフトを作動させることができるので、このシステムにより、カテーテルとドライバのスナッピングや物理的接続が必要とされる選択肢よりも滅菌が容易な選択肢が得られる。
幾つかの実施形態では、駆動システムを使用して、カテーテルの一要素（または複数の要素）に直線運動と回転運動の両方を行わせることができる。例えばシステムは、カテーテルの１つまたは複数のシャフト上に、応答要素と駆動要素の組み合わせを含んでもよい。図１０Ａから図１３を参照すると、駆動システム１３００は、カテーテルのアウタートルクシャフトに回転運動と直線的並進運動を行わせる磁気応答要素１１００ａおよびドライバ１２００ａと、カテーテルのドライブシャフトに回転運動を行わせる応答要素１１００ｂおよびドライバ１２００ｂとを含んでもよい。
図１１を参照すると、第１磁気応答要素１１００ａは、応答要素９００と同様に、カテーテルのトルクシャフトに固定的に取り付けられるように構成されたベアリング１１０１ａを含んでもよい。ベアリング１１０１ａは、内部の磁石を保持するように構成された１組の磁気ホルダ１１０９ａ（例えばシャフト１１０１ａ内のポケット）を含んでもよい。磁区は、反対の極性を有する領域内に配置されてもよい。すなわち、外周の周りで隣接する磁石は、反対の極性を有してもよい。
図１２と図１３に最も表れているように、ドライバ１２００ａは、回転子１２０１ａ（回転子１２０１ａを平行移動させるためのモータ１１６５に接続された）と、回転子１２０１ａの回転を駆動するモータ１１６７とを含んでもよい。回転子１２０１ａは、磁区を保持するように構成された磁気ホルダ１２０９ａ（例えば回転子１２０１ａ内のポケット）を含んでもよい。ホルダ１２０９ａおよび／またはポケット内の磁区は、第１磁気応答要素１１００ａ上のホルダ１１０９ａに対して整列するように（ただし反対の極性を有するように）構成されてもよい。図４Ａから図６Ｂのドライバ４００と同様に、ドライバ１２００ａは、当該ドライバ１２００ａのハウジング１１１内のコネクタ１１２３に応答要素１１０１ａをはめ込んで応答要素１１０１ａの磁石の周囲に回転子１２０１ａを整列させることにより、応答要素１１０１ａを有するカテーテルのシャフトを作動させるように構成されてもよい。
回転子１２０１ａの磁石と応答要素１１０１ａの磁石との間の相互作用に起因して、回転子１２０１ａの回転（モータ１１６７による）により応答要素１１０１ａが、そして取り付けられたカテーテルシャフト（例えばトルクシャフト）が回転することになる。さらに、回転子１２０１の並進（モータ１１６５と、コネクタ１１２１を貫通して延びるねじ棒１１６３）により、応答要素、そしてトルクシャフトが直線的に平行移動することになる。図１０Ａと図１０Ｂに示すように、スライド運動により応答要素１１００ａのベアリング１１０１ａが入れ子式に出入りする(telescope in and out)。一実施形態で、ドライバは、アテローム切除カテーテルと共に使用されてもよい。ドライブシャフト要素の回転により、アテローム切除カテーテルのカッターおよび／または撮像素子を回転させることができる。アテローム切除カテーテルのトルクシャフトの回転によりカテーテルを方向付ける(direct or orient)ことができ、ドライブシャフトに対するトルクシャフトの平行移動により、アテローム切除カテーテルの遠位端を屈曲させてカッターを露出させることができる。
再び図１１を参照すると、第２応答要素１１００ｂは同様に、周囲に磁区１１０９ｂを有するベアリング１１０１ｂを含んでもよい。応答要素１１００ｂは、カテーテルのドライブシャフトとの係合のために、当該磁気応答要素１１００ｂを貫通するチャネル１１０５を含んでもよい。さらに、第２駆動要素１２００ｂは、回転子１２０１ｂと磁気ホルダ１２０９ｂを含んでもよい。応答要素１１００ｂは、当該応答要素１１００ｂの磁石と回転子１２０１ｂの磁石とが整列するように、回転子１２０１ｂにスライドして入るように構成されてもよい。したがって、モータ１１６９による回転子１２００ｂの回転により、回転子１２０１ｂ、そして応答要素１１００ｂと取り付けられたドライブシャフトが回転することになる。一実施形態では、このドライブシャフトの回転により、ドライブシャフトの遠位端に取り付けられた遠位カッターが回転しうる。
幾つかの実施形態では、磁石の力により、ドライバが加えることができる「引く」力(pull power)の大きさが調節されてもよい。また、回転運動と並進運動の両方で伝導する力は、磁石の強さと配列により制限されてもよい。
幾つかの実施形態では、コントローラを使用して、本明細書で説明しているドライバを制御してもよい。
＜プルワイヤ作動機構を有するアテローム切除カテーテル＞
変位させることができる(displaceable)遠位端を有するアテローム切除カテーテルは、テンドン(tendon)、ワイヤ、ロッド、ファイバ、メンバ(member)などとして構成された、横方向作動要素および／または外部作動要素を含んでもよい。この作動要素は、一般的にカテーテルの遠位端に取り付けられる（ヒンジ連結されてもよいが）と共に、カテーテルの近位部分に対して移動可能であり、その結果、これを移動させて（押してまたは引いて）遠位端を作動または変位させ、アテローム切除装置のカッターを露出させることができるようになっている。幾つかの例では、これをプルワイヤ作動機構と称してもよい。プルワイヤの近位端は、遠位カッターの近くから近位ハンドルに向けて、カテーテルの長さの下方で全体的にまたは部分的に延びるプルシャフトに取り付けられてもよい。幾つかの実施形態で、プルワイヤはカテーテルの長さの下方で近位側に延びる。
例えば一実施形態で、アテローム切除装置はプルワイヤ作動機構を含む。明らかなことだが、「プルワイヤ」横方向作動要素は、テンドン、ワイヤ、ロッド、メンバなどであってよく、ワイヤに限定されない。本明細書では作動要素をプルワイヤと称することがあるが、他の構造を使用してもよいと理解すべきである。
図１４Ａから図１５Ｂに、インナープルシャフト１４０２とプルワイヤ１５２４を有するアテローム切除装置１４００の一例を示す。プルワイヤはカテーテル本体の上で横方向に変位し、遠位端（ノーズコーン領域）とカテーテル本体の残りの部分との間のヒンジ連結された領域に架かっている(span)。アテローム切除カテーテル１４００は、カテーテル本体１４０４と、カテーテル本体１４０４の遠位端にあるカッター１４０６と、カテーテル本体１４０４の遠位端にある先端領域またはノーズコーン１４０８を含んでもよい。ノーズコーン１４０８は切除組織を蓄えておくために中空であってもよい。切除組織は後から取り外して調べられる。さらに、ノーズコーン１４０８は切断窓１４３０を含むことができ、この切断窓１４３０を通じてカッター１４０６の刃先１４１２を露出させることができる。ノーズコーン１４０８は、屈曲機構（例えばヒンジ機構１４１０）を介してカテーテル本体１４０４に取り付けられていて、ノーズコーン１４０８が屈曲するとカテーテル本体の長手軸から離れるようにしてもよい。使用時には、この屈曲により、切断窓１４３０を通じて刃先１４１２を露出させ、かつ／またはアテローム切除カテーテル１４００を挿入する血管の壁に径方向にカッター１４０６を押し付けることができる。さらに、アテローム切除カテーテル１４００は、ノーズコーンが開き位置のときに屈曲しすぎないようにするためのストッパ１８９２（図１８参照）を含んでもよい。
図１５Ｂに示すように、アテローム切除カテーテル１４００は、カッター１４０６の刃先１４１２に対して近位側に取り付けられた撮像素子（ＯＣＴ（例えば共通光路ＯＣＴ）用光ファイバ１５１４など）を含んでもよい。光ファイバ１５１４は、細長い本体の中心を通って（例えばカッター１４０６に連結されたドライブシャフト１５１６を通って）ＯＣＴ用の信号を送信可能である。光ファイバ１５１４は、例えばカッター１４０６の開口部１５１８内にあるカテーテルの遠位端に取り付けられてもよい。光ファイバ１５１４のその他の部分は、カテーテル本体１４０４内で自由に浮遊した状態であってもよい。他の実施形態で、光ファイバはカテーテル本体内でドライブシャフトに取り付けられる。他の実施形態で、光ファイバは、ドライブシャフトから軸外し(off-axis)されている。さらに、反射要素（例えばミラー１５２０）をカッター１４０６の開口部１５１８内に配置して、光ファイバ１５１４から出射して組織に入る光を放射状に方向付けることができる。光ファイバ１５１４の遠位端は、刃先１４１２から３ｍｍ未満の位置に（例えば刃先１４１２に隣接して）配置されてもよい。刃先の近くに撮像素子を有することにより、生じる画像として、切除される血管部分に対して近接したものが揃う。これにより、アテローム切除手術中の医師に対して好都合な視野が与えられる。
アテローム切除カテーテル１４００のカテーテル本体１４０４はアウターシャフト１５２２を含んでもよく、当該アウターシャフト１５２２は、所望の位置に向けて遠位カッター１４０６および／または撮像素子を配置するように調節される（例えば、手動で、あるいは上記磁気ドライバのようなドライバを介して調節される）ように構成されてもよい。プルシャフト１４０２はアウターシャフト内に延びていてもよく、アウターシャフト１５２２およびインナードライブシャフト１５１６と中心を共有してもよい。好都合なことに、シャフト系と中心を共有する（同心円をなす）プルシャフト１４０２を使用することにより、装置の長さを貫通する偏心(off-center)コンポーネントにより導入されるだろうホイッピング(whip)または不規則なカテーテル本体の回転を避けることができる。すなわち、カテーテルの方向性に影響を与えることなくノーズコーンを開閉できる。プルワイヤ１５２４は、一端でプルシャフト１４０２の遠位端に、他端でノーズコーン１４０８の中央部に取り付けられてもよい。プルワイヤは、カテーテルの外表面に沿って延びてもよい。プルシャフト１４０２は、前後に（近位側および／または遠位側に）、例えば手動でまたはドライバ（例えば上記磁気ドライバ）を用いて平行移動するように構成されてもよい。このプルシャフト１４０２の平行移動により、プルワイヤ１５２４を引いたり押したりでき、これによりノーズコーン１４０８が、１つのモードでは屈曲して中心軸から離れ、別のモードではニュートラル（屈曲なし）の位置へ戻る。そしてノーズコーン１４０８は、カテーテルの残りの部分の面内外で作動し、回転するカッター１４０６を露出させまたは保護する。一例で、この屈曲は、ヒンジ機構１４１０周りの回転を通じて生じうる。例えばヒンジ機構１４１０は、回転および／またはスライドする継ぎ手であってもよい。この継ぎ手により、プルシャフト１４０２により力が加えられたときにノーズコーン１４０８の屈曲が可能となる。ノーズコーン１４０８を屈曲させることにより、回転するカッター１４０６が露出する。図１４Ｃ（閉じた構成(closed configuration)のカテーテルを示す）と図１４Ｄ（遠位端が屈曲したカテーテルを示す）にこれを示す。
幾つかの例で、プルシャフトは、ノーズコーン１４０８とカテーテル本体１４０４との間の継ぎ手に対して遠位側にある領域でノーズコーン１４０８に連結されていてもよく、また、遠位端領域を引いて曲がる（または押して延びる）ようにヒンジ（例えばリビングヒンジ）として機能してもよい。
上記の通り、アテローム切除カテーテル１４００のカテーテル本体１４０４は、プルシャフト１４０２と中心を共有して延びる（例えばプルシャフト１４０２内に延びる）ドライブシャフト１５１６を含んでもよい。ドライブシャフト１５１６は、（カテーテル本体１４０４とノーズコーン１４０８との間に配置された）カッター１４０６に取り付けられてもよく、カッター１４０６を回転させるように構成されてもよい。カッター１４０６の回転により、刃先１４１２の回転運動による切断を行うことができ、また、撮像素子を用いて血管内径の壁コンポーネントを撮像するのに必要な回転を生じさせることができる。ドライブシャフト１５１６は、最大２０００ｒｐｍ（例えば一方向に約１０００ｒｐｍ）で回転させることができる。ただし、両方向の回転と種々の速度が可能である。
好都合なことに、別個のアウターシャフト、プルシャフトおよびドライブシャフトを有することにより、屈曲機構を作動／停止させるのに必要な並進運動から、切断要素の回転運動を分離することができる。この分離により、ノーズコーンを屈曲させ／非屈曲状態とする(undeflect)のに使用される軸方向の平行移動中の張力または圧縮力（生じる画像に歪みを生じさせる可能性がある）がドライブシャフトに加わるのを避けることができる。さらにこの分離により、全要素（引いて駆動する）が１つの駆動システムに連結されていることに関連して遠位機構の設計を単純化でき、これにより血管（例えば冠動脈）に応じたサイズまで装置を小型化できる。
幾つかの実施形態では、装置の遠位部分および／またはノーズコーン１４０８に、モノレールガイドワイヤ管腔１８４４が配置されている。モノレール管腔１８４４内にガイドワイヤを配置することにより、光ファイバ要素とプルシャフト要素のための余地(room)がカテーテル本体１４０４内に生じる。さらに、切断窓１４３０に対向するようにガイドワイヤ管腔１８４４を配置することにより、対象の病変部に向けてカッターを方向付けるための、ＯＣＴを介して視認できる追加の要素が得られる（以下でさらに説明する）。モノレールガイドワイヤ管腔を使用する場合、ガイドワイヤは、カテーテル本体の外側に沿って延びていてもよく、例えばガイドワイヤ管腔に達するまで自由に浮遊した状態であってもよい（図２０Ｈから図２０Ｋを参照して以下で示しかつ説明するように）。
図１６Ａと図１６Ｂを参照すると、ハンドル１６００を使用してプルシャフトの作動を制御できる。プルシャフトは、ハンドル１６００内のプルシャフト「プラグ」１６２６に連結されてもよい。このプラグ１６２６からの延長部を、ユーザに利用可能とし、さらにハンドルの長さに沿って遠位側／近位側に、手動でまたはドライバ（例えば上記磁気ドライバ）を用いて平行移動させてもよい。このプルシャフトの近位側および遠位側の動きにより、ノーズコーンの屈曲／非屈曲状態を生じさせることができる。ハンドル１６００内の並進プラグ１６２６は、カッターを移動させて組織をノーズコーン内に詰めるために、切断要素／撮像素子を移動させる機構から分離してもよい。したがって、プルシャフトプラグ１６２６により、切断と撮像を制御する駆動システムから独立してノーズコーンの屈曲角度を操作できる。ノブ１６２８のような回転機構を使用してアウターシャフトを回転させ（この場合もやはり手動でまたはドライバ（例えば上記磁気ドライバ）を用いて）、カッターを適切な位置に方向付けてもよい。
この例では、ＯＣＴ撮像サブシステムのイメージセンサは、回転するカッターに対してすぐ近位側に連結されている。したがってカテーテルは、カテーテルの残りの部分に対して一直線に並びまたは屈曲した（カッターを露出させて）遠位端で撮像を行うことができ、あるいは幾つかの例で、撮像系は遠位端が屈曲して切断部が係合する際に幾分制限された視野が得られる。これは、ＯＣＴイメージセンサが遠位端の周りを回転し、その一部を遠位端および／またはプルシャフトが塞ぐ場合に生じることがあるところ、カッターを係合させる動作に対する直接のフィードバックが得られるので有用であろう。例えば、図１７Ａと図１７Ｂを参照すると、アテローム切除カテーテル１４００の撮像素子の回転により、アテローム切除カテーテルを挿入する血管の内側の画像を生成できる。図１７Ａを参照すると、ノーズコーンが閉じていると、ＯＣＴ画像１７４０にマーク(mark)１７４２が表示されることがある。マーク１７４２は、ノーズコーンの周囲に延びるハウジング部分（すなわち、切断窓が占有しない部分）に対応することになる。このマーク１７４２は常にカッターの位置に対向しているので、マーク１７４２を使用して、所望の位置へ向かうアウターシャフトの回転を通じてアテローム切除カッターを所望の位置まで移動させることができる。図３Ｂを参照すると、ノーズコーンが開いている場合、ＯＣＴ画像１７５０において、ハウジングに対応する同様の（ただし短い）マーク１７４４が表示されることがある。再度このマーク１７４４を使用して、アテローム切除カッターを所望の位置まで移動させることができる。さらに、このマーク１７４４の長さを使用して、ノーズコーンがカテーテルの主軸からどれだけ屈曲しているかを示すことができ、これにより切断深度をリアルタイムに測定するツールが得られる。
図１８を参照すると、幾つかの実施形態では、アテローム切除カテーテル１４００の１本または複数本のシャフトを軸方向に平行移動させて、切開した組織をノーズコーン１４０８内に詰めることができる。したがって、図１８に示すように、ドライブシャフト１５１６は軸方向に平行移動する（手動でまたは上記磁気ドライバのようなドライバを用いて）ように構成されてもよく、これにより、カッターの遠位面を使用して前進し、切断した組織をノーズコーン１４０８内に詰めることができるようにカッターが軸方向に平行移動することができる。ドライブシャフト１５１６、そしてカッター１４０６と撮像素子をノーズコーン１４０８内に押し込む場合、モノレールガイドワイヤ管腔１８４４をマーカとして使用してカッターの位置を決定できる。
図１９を参照すると、ハンドル１９００は、ドライブシャフトとプルシャフトの平行移動を独立して制御することを可能にするように構成されてもよい。このハンドル１９００は、ハンドル１６００に示すハンドルに「カッターバレル」１９５４を追加したものに相当する。カッターバレル１９５４により、カッター／撮像素子の位置を制御するドライブシャフトとユーザの相互作用が可能となる。このカッターバレル１９５４を近位側／遠位側に平行移動させて、カッターと撮像素子を開放／包装してもよい。すなわち、使用時にはカッターバレル１９５４を近位側に引いてカッターを後側に引き、次にプルシャフトバレル１９２６を近位側に引いてノーズコーンを落とすと共にカッターを露出させてもよい（カッターバレルを近位側に引いてからプルシャフトバレル１９２６を近位側に引くことにより、ノーズコーンが下に落ちる際のカッターの好適な位置決めを確実に行うことができる）。ノーズコーンを閉じるために、これと逆のこと−プルシャフトバレル１９２６を遠位側に押してノーズコーンを閉じ、続いてカッターバレル１９５４を前方に押して組織を詰めてもよい。プルシャフトバレル１９２６とカッターバレル１９５４との間のばね１９５６により、ノーズコーンが開いてカッターが引き戻されるときに、カッターを確実に最後まで引き戻すことができる。
さらに、カテーテル１４００は、カッターに近接した洗浄ポートを含んでもよい。ハンドル１６００またはハンドル１９００は、生理食塩水および／または造影剤(contrast)を遠位撮像素子の位置に送ることを可能にする洗浄入口ポート１６５８，１９５８を含んでもよい。明瞭なＯＣＴ画像を得るために、遠位側の位置でフラッシングを行って血液を移動させることができる。
＜非接触型駆動システムおよび／またはプルワイヤを作動させて使用するためのカテーテル＞
他のカテーテルの実施形態は、図１から図１３に関連して本明細書で説明する非接触型駆動システムおよび／または図１４Ａから図１９に関連して説明するプルワイヤ作動機構と共に用いられてもよい。
例えば、図２０Ａから図２０Ｋは、アテローム切除カテーテル２０００を示す。ノーズコーン２００８は、カテーテル本体２００４から屈曲可能であって、カッター２０１２の回転式の刃先２０１２を露出させる。ＯＣＴイメージセンサを構成する光ファイバの端部が連結するカッター２００６と撮像用シャーシは、一体となって回転する。ドライブシャフト２０１６は、センサとカッターの両方を回転させる。図９から図２０で、システムは、ドライブシャフト２０１６の横方向（近位側から遠位側）の動きによりノーズコーン２００８の変位が生じて回転式のリングカッター２００６を露出させまたは保護するように構成されている。
アテローム切除カテーテル２０００の光ファイバは、ドライブシャフト２０１６の中央管腔領域内に保持されてもよい（それ自体がカテーテルの中央にある）。これらの例で、光ファイバは、遠位端が回転するときに自身がねじれてもよい。光ファイバの遠位端は、回転式カッター２００６に固定的に取り付けられてもよい。それゆえ、ファイバの端部は、光ファイバシャーシまたはハウジングを通りシャーシの外周近傍の領域まで上方に及んでいてもよく、シャーシはその位置でミラー要素２０２０の方に方向付けられ、カテーテルから到来して周囲の組織（例えば血管）に入る光束を方向付けることができる。好適なエポキシや樹脂を使用して、ファイバの端部を適当な位置に保持してもよい。
例えば、ドライブシャフトを回転させてカッター２００６および／またはＯＣＴイメージセンサを回転させる場合、ドライブシャフト２０１６は一方向にのみ駆動されてもよい。他の実施形態で、シャフト２００６は時計回りに約３００回から約５００回だけ回転し、続いて回転方向を反対にして、このサイクル（時計回り、反時計回り）を繰り返してもよい。このように、ドライブシャフトの管腔内の光ファイバは、３００回から５００回だけ回転し、続いて反転してもよい。ファイバが中空のシャフト内で回転し、これにより（上で図示および説明した）ドライブシャフト周囲の巻き付き(wrapping)を使用する例より多く回転させるようにしてもよい。驚くべきことに、実質的にＯＣＴシステムとファイバ光学系の性能に悪影響を与えることなく、管腔内でのねじれと非ねじれを繰り返すことができる。光ファイバはカテーテルの中心（例えばドライブシャフトの中心）に位置するが、カテーテルの遠位端ではやはり軸外であって、そこで撮像素子は装置のエッジから少し変位している（図示しているように）。
カテーテル２０００は、上記磁気駆動システムを使用して、ドライブシャフト２０１６の運動（回転運動または横方向運動）および／またはアウターシャフトの運動（回転運動または横方向運動）を行うことができるように構成されてもよい。
図１４のアテローム切除装置１４００に関連して上で説明したように、アテローム切除装置２０００は、ノーズコーン内にモノレールガイドワイヤチャネルを含んでもよい。図２０Ｇから図２０Ｋに、カテーテルに沿って延びる例示的なガイドワイヤ２０８６を示している。
さらに、幾つかの実施形態で、カテーテル２０００には、ノーズコーン２００８を屈曲させるプルシャフトおよび／またはプルワイヤが取り付けられてもよい。
係属中の米国特許出願第１３／４３３，０４９号（発明の名称"OCCLUSION-CROSSING DEVICES, IMAGING, AND ATHERECTOMY DEVICES"、出願日２０１２年３月２８日）でも同様の閉塞クロッシング装置について説明しており、これは参照により本明細書に組み込まれる。
例えば図２１Ａから図２１Ｉは、上記磁気駆動システムおよび／またはプルワイヤ機構と共に使用可能なカテーテル２１００の他の例を示す。カテーテル２１００は、回転式遠位端２１８２と、ガイドワイヤが通過する中央管腔２１８４と、光ファイバケーブルを含む回転式ＯＣＴイメージセンサとを含むガイドワイヤ留置(placement)カテーテルとして構成される。このような装置を使用して、ガイドワイヤを無理矢理押して慢性完全閉塞（ＣＴＯ）を通過させた場合には発生したであろう血管の損傷なしに、ＣＴＯを横断させてガイドワイヤを留置することができる。このような装置を「撮像部を有するＣＴＯクロッシング装置」または「ＣＴＯ撮像・クロッシング装置」と呼んでもよい。図２１Ａは、ＣＴＯを横切ってガイドワイヤを留置するためのＣＴＯ撮像・クロッシング装置の一例の側面図を示す。この例で、近位端は、ハンドル２１８６またはコントローラ（ここでは、装置の動作を制御するためのセンサと歯車要素を含むハウジングとして示している）を含む。図２１Ｂは、２１Ａの装置の遠位端の拡大図を示しており、これは図２１Ｃから図２１Ｅでも同様である。これらの図で、回転式遠位端２１８２は、ＣＴＯ材料にかみ合い（そして通過する）ためのらせん切り欠き領域を含む。図２１Ｆと図２１Ｇは、この装置の先端領域（回転式遠位端）のみを示す。先端部の外縁は滑らかでかつ曲がっており、血管壁に損傷を与えないようになっている。またこの例で、先端部はＯＣＴ撮像用光ファイバ（ＯＣＴイメージセンサを構成しうる）のためのマウント部を含む。したがって、ＯＣＴ撮像用光ファイバの遠位端は、回転式遠位端に固定されてもよい（例えば、接着剤、エポキシ樹脂などで接着されてもよい）。
図２１Ｈは、先端部の遠位端の拡大図を示す。図２１Ｉは、図２１Ｈと同じ図を示しているが、先端部が回転する際に回転式ＯＣＴセンサ（ファイバ端部）が撮像する領域が円板で示されている。このように、このシステムは、遠位端周囲の領域（例えば血管の壁、壁の内部を含む）の３６０°視野を与えうる。ＯＣＴ画像は、ある深さだけ血管内に侵入することができ、それゆえ血管壁の表面と内部で種々の構造の解明が可能となる。この例で、視野は、撮像を遮る３つの領域によって妨害される。これらの領域は、外周の周囲の基準マークを可能にするように配置されている。カテーテル遠位領域全体を回転させて、これらの閉塞領域の位置を変えてもよい。
遠位端２１８２の作動は、ドライバ（例えば上記磁気ドライバ）により制御されてもよい）。さらに、例えばカテーテルの遠位端に、使用しないときには回転式遠位端を保護するためのハウジングが存在する場合には、カテーテル２１００に上記と同様のプルワイヤ機構が取り付けられてもよい。
係属中の米国特許出願第１３／４３３，０４９号（発明の名称"OCCLUSION-CROSSING DEVICES, IMAGING, AND ATHERECTOMY DEVICES"、出願日２０１２年３月２８日）でも同様の閉塞クロッシング装置について説明しており、これは参照により本明細書に組み込まれる。
磁気駆動システムおよび／またはプルワイヤ屈曲機構と共に使用するための他のカテーテルデザインが可能であると理解すべきである。
＜結論＞
本明細書では、具体的で例示的な少なくとも幾つかの装置を含む装置について説明しており、寸法を提供している。これらの寸法は、一般的に説明した本発明の範囲内にありつつ変化しうると理解するべきである。したがって、これらの図はスケール通りに示されていないことがある。明示しない限り、これらの寸法は単に例示的であることを意図しており、限定的でない。
材料や製造技術など、本発明に関する追加の詳細については、当業者の水準で採用することができる。一般的にまたは必然的に利用される追加の作用の点で、本発明の方法の態様について同じことが当てはまりうる。また、説明した本発明の例のいずれかの選択的な特徴は、独立してあるいは本明細書で説明した特徴の１つまたは複数と組み合わせて、記述され、かつ特許請求の範囲に記載されることがあると考えられる。同様に、単数形のものへの参照は、同じものが複数存在する可能性を含んでいる。より具体的には、本明細書と添付の請求項で用いる単数形「一つの」(a)、「および、〜と」(and)、「前記」(said)、「その、当該」(the)は、文脈上明確に指示されていない限り、複数の指示対象(referent)を含む。さらに、特許請求の範囲は、任意の選択的要素を除外しないように作成されてもよいことに留意すべきである。したがって、このように述べたのは、請求項の要素の記載に関連して「単に」「のみ」といった排他的な用語を使用すること、あるいは「消極的」限定を使用することに対する先行記述(antecedent basis)とすることを意図したからである。本明細書中、他で定義しない限り、本明細書で使用するすべての科学技術用語は、この発明が属する分野の当業者が通常理解するのと同じ意味を有する。本発明の範囲は、本明細書で説明した例によって限定されず、特許請求の範囲で用いた用語の明確な意味によってのみ限定される。

Claims (9)

  1. 細長いカテーテル本体、
    カテーテル本体に連結された屈曲可能な遠位端、
    遠位端の近位にある回転式カッター、
    回転式カッターを回転させるように構成されたカッター用ドライブシャフト、
    ドライブシャフトと中心を共有するプルシャフトであって、該プルシャフトの遠位端部に取り付けられたプルワイヤを通じて遠位端に連結されたプルシャフト
    を備え、
    プルシャフトは、該プルシャフトを近位側に引くことによりプルワイヤが引っ張られて遠位端がカテーテル本体の長手軸から離れる方向に屈曲し、これにより回転式カッターが露出するように構成された、
    アテローム切除カテーテル。
  2. 回転式カッターに連結されたＯＣＴ撮像用光ファイバを備えた、
    請求項１に記載のアテローム切除カテーテル。
  3. ドライブシャフトは中空であり、
    ドライブシャフト内にＯＣＴ撮像用光ファイバが延びる、
    請求項１に記載のアテローム切除カテーテル。
  4. 光ファイバは回転式カッターに連結され、
    その他の部分はドライブシャフト内で自由に浮遊した状態である、
    請求項３に記載のアテローム切除カテーテル。
  5. 光ファイバは、ドライブシャフトから軸外に、カテーテルの長さに沿って近位側から遠位側に延びる、
    請求項１に記載のアテローム切除カテーテル。
  6. プルシャフトとプルワイヤは、ドライブシャフトに対して移動可能である、
    請求項１に記載のアテローム切除カテーテル。
  7. ヒンジ機構を介して遠位端に連結されたアウターシャフトを備えた、
    請求項１に記載のアテローム切除カテーテル。
  8. プルシャフトはアウターシャフトと中心を共有し、かつ、ドライブシャフトとアウターシャフトとの間に配置された、
    請求項７に記載のアテローム切除カテーテル。
  9. プルシャフトは、カテーテルを回転させることなく遠位端を屈曲させるように構成された、
    請求項１に記載のアテローム切除カテーテル。
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