JP2001522631A - 身体管腔内の閉塞を治療する方法およびシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カテーテル（３２）、カテーテル（３２）の管腔（５０）を通って長手方向に伸長しているトルク部材（５２）、トルク部材（５２）の遠位末端に固定された除去機構（５４）、および除去機構（５４）の管腔を通って伸長する案内部分（２００）を備えたガイドワイヤ（４６）を有するシステムが提供されている。案内部分（２００）は、曲線状輪郭を規定しており、これは、直径方向で、除去機構（５４）の寸法よりも大きい。ガイドワイヤ（４６）の案内部分（２００）は、この閉塞物質の通路の内側に配置されるように適合され、曲線状経路が提供されて、これに沿って、この閉塞物質の通路の内側で、除去機構（５４）が前進できて、閉塞物質を分離し取り除く。このシステムを使用する方法、ガイドワイヤ（４６）および灌流ワイヤシステムを製造する方法もまた、開示されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （発明の背景） （発明の分野） 本発明は、一般に、身体管腔（例えば、血管）から閉塞物質を治療して取り除
く装置および方法に関する。特に、本発明は、案内したアテローム切除術用の装
置および方法に関する。

【０００２】 （従来技術の説明） 血管から狭窄または閉塞物質を取り除くために、また、血管に十分な血流を快
復させるために、多数の方法および装置が現在利用可能である。１つの一般的な
処置には、経皮経腔的血管形成術（ＰＴＡ）として知られており、ここで、その
遠位末端で拡張バルーンを備え付けたカテーテルが、狭窄部位の血管に配置され
る。このバルーンは、狭窄の向こうの領域へと十分な血流を回復させるために、
次いで、膨張されて、血管を拡張する。

【０００３】 ＰＴＡは、しばしば、効果的であるものの、一定の限界がある。例えば、ＰＴ
Ａは、血管中の閉塞物質がバルーンを閉塞物質の内側に配置できるのに十分に大
きな開口部を有する場合にのみ、効果的であり得る。血管がほぼ完全に閉塞して
いる場合、カテーテルのバルーンを閉塞物質の内側に配置することは、困難（も
し、不可能でないなら）である。さらに、ＰＴＡは、以下の複数の処置中および
処置後の問題がある：急激な閉鎖、弾性的な跳ね返り、および再狭窄。急激な閉
鎖とは、初期治療の時間内での血管の急速な再閉塞である。急激な閉鎖は、急速
な血栓形成（これは、ＰＴＡ処置に由来の血管の傷害に応答して、起こる）から
生じ得る。弾性的な跳ね返りとは、拡張された血管がその処置前直径に近づく弾
性回復である。再狭窄とは、初期の明らかに成功したＰＴＡ処置に続いて何週間
または何ヶ月にわたって、血管が再び狭まることである。再狭窄は、全てのＰＴ
Ａ患者の５０％までで起こり、平滑筋細胞の増殖および移動および再構築から生
じる。

【０００４】 これらの限界を克服するために、種々のカテーテルおよび手法が提案されてお
り、これらは、血管の管腔壁から閉塞物質を分離して取り除くために、除去機構
を使用する。例えば、回転アテローム切除術用装置（例えば、Ｓａｎ Ｄｉｅｇ
ｏ， ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌ
ｏｇｉｅｓにより製造されたＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ
ＣａｔｈｅｔｅｒおよびＢｅｌｌｅｖｕｅ， ＷａｓｈｉｎｇｔｏｎのＢｏｓ
ｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃにより製造されたＲｏｔａｂｌａｔｏｒ）は、回
転除去機構に頼っており、これは、ほぼ完全に閉塞された血管を通って、軸方向
に前進できる。これらの機構は、しかしながら、所定の寸法（例えば、所定の外
径）でのみ入手できる。結果として、これらの除去機構は、この除去機構の寸法
に近い管腔寸法を有する血管で使用するとき、最も効果的である。これらの除去
機構は、直径の小さい血管で使用するのが困難であり、また、これらの除去機構
の寸法よりも大きい管腔寸法を有する血管から閉塞物質を除去するには、効果が
少ない。管腔寸法、閉塞物質の寸法および範囲、ならびに閉塞物質の位置は、異
なる患者について、広く変わるので、このことは、重大な限界である。

【０００５】 この問題を検討するために、現在利用できる多くの装置（例えば、Ｓａｎｔａ
Ｃｌａｒａ，ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＧｕｉｄａｎｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏ
ｎにより製造されたＳｉｍｐｓｏｎ Ａｔｈｅｒｏｃａｔｈ（登録商標）アテロ
ーム切除術用カテーテル、およびＵｔｚｅｎｓｔｏｒｆ，Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎ
ｄのＳｈｅｒｉｎｅ Ｍｅｄにより製造されたＲｅｄｈａ−Ｃｕｔ）は、それぞ
れ、偏心的に移動できる除去機構または放射状に膨張できる除去機構を備え付け
ている。これらの除去機構は、鞘または送達カテーテルの内側で崩壊状態または
圧縮状態で血管に導入され、次いで、閉塞物質の部位にて、放射状に膨張される
かまたは偏心的に移動されて（例えば、バルーンにより偏心的に移動されて）、
閉塞物質を分離し取り除く。残念なことに、血管の狭窄または閉塞領域において
、ある領域では、他の領域よりも多くの閉塞物質が形成され得るので、閉塞物質
の蓄積および形成は、滅多に一貫していない。この放射状膨張可能除去機構は、
典型的には、始めから終わりまで、同じ放射距離で膨張されるので、この除去機
構は、全ての放射方向にて、ほぼ同じ割合で物質を除去し、閉塞物質の大きな蓄
積がある位置では、閉塞物質の全てを取り除くには、効果的ではない場合がある
。もし、この処置が、全ての物質を除去するまで継続されるなら、この除去機構
は、閉塞物質の蓄積が少ない位置にある血管を損傷し得る。

【０００６】 対照的に、この偏心移動可能除去機構は、閉塞物質の非対称的な蓄積を除去で
きるが、その切断窓を閉塞物質（これは、狭窄の長さに沿って、種々の分離した
位置にあり得る）の方へ向けるという医師の能力に頼っている。さらに、それら
は、非対称的な様式で物質を取り除くので、その膨張、配向および使用の際に、
よく注意していないと、方向指示アテローム切除術用装置は、血管の管腔壁を傷
つけ得る（例えば、成形ワイヤ複数バー（ｍｕｌｔｉ−ｂｕｒｒ）Ｒｏｔａｔｉ
ｏｎａｌ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ、米国特許第５，５８４，８４３号
、およびＡｂｒａｓｉｖｅ Ｄｒｉｖｅ Ｓｈａｆｔ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ
Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｒｏｔａｔｉｏｎ Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ、米国特
許第５，３６０，４３２号）。それゆえ、放射状膨張可能除去機構も偏心移動可
能除去機構も、いずれも、管腔および閉塞物質の特定の性質に十分に効果的に適
合できない。

【０００７】 この装置の正しい寸法決定、閉塞物質の性質および寸法、および閉塞物質の位
置に関連した問題は、再狭窄した血管のステント取付領域を治療するとき、さら
に拡大する。上記の急激な閉鎖、弾性的な跳ね返り、および再狭窄の問題を検討
するために、治療部位にある血管の内側に血管ステントを移植することに続いて
、ＰＴＡ処置がなされている。これらのステントは、薄壁状の足場であり、これ
は、治療部位で膨張されて、血管の管腔壁に対する機械的な支持体して作用し、
それにより、弾性的な跳ね返りを防止する。このステントは、血管を狭くするこ
とに対する再構築の寄与を減らすものの、依然として、血管のステント取付領域
にて、再狭窄が頻繁に起こる。これは、殆どのステントが、開放格子を包含し、
この格子の支持要素間の割れ目にて、細胞増殖（これは、しばしば、過形成と呼
ばれる）が起こり得るからである。結果として、このステントは、過形成および
再狭窄に対する障壁を形成するのではなく、血栓および組織の蓄積した塊内に包
埋され得、治療部位は、再度、再狭窄される。閉塞したステントの治療は、初期
閉塞の治療に関して上で述べた難点の全てに直面し、また、過形成閉塞物質の除
去中にて、このステントの損傷を回避する必要があることにより、さらに複雑と
なる。

【０００８】 それゆえ、血管から閉塞物質を治療して取り除くための改良方法および装置が
必要とされている。特に、ほぼ完全に閉塞した血管から物質を取り除くことがで
きる装置および方法、一定範囲の寸法を有する血管を治療できる装置および方法
、および処置過程にて、特定の血管寸法および管腔形状に適合できる装置および
方法を提供することが望まれている。さらに、本発明の装置および方法は、移植
したステントを飲み込む閉塞物質を取り除く際に使用するのに効果的であるべき
である。望ましくは、本発明の装置および方法は、実行が簡単であり、受容でき
る程度のリスクしか患者に与えず、また、バルーン血管形成術および他の従来の
血管内治療に精通している医師により、容易に実施される。これらの目的の少な
くとも一部は、下記の本発明の実施態様より、達成される。

【０００９】 （発明の要旨） 本発明によるシステムは、カテーテル、トルク部材、除去機構およびガイドワ
イヤを包含し、このトルク部材は、このカテーテルの管腔を通って縦方向に伸長
しており、この除去機構は、このトルク部材の遠位末端に固定されており、この
ガイドワイヤは、案内部分を有し、この案内部分は、輪郭を規定しており、この
輪郭は、直径方向で、この除去機構の寸法よりも大きい。このガイドワイヤの案
内部分は、閉塞物質の通路の内側に配置されるように適合されており、そして曲
線状経路を提供し、この曲線状経路に沿って、この除去機構は、閉塞物質の通路
の内側で前進して、閉塞物質を分離し取り除くことができる。

【００１０】 本発明のシステムでは、このトルク部材は、通常、駆動装置（例えば、携帯型
装置）により、回転駆動される。この駆動装置は、モーターを収容しており、こ
れは、このトルク部材の近位末端を回転して、それにより、この除去機構を回転
させる。この除去機構は、任意の回転アテローム切除術用装置（例えば、回転可
能螺旋状カッター、回転可能改良Ｆｏｒｓｔｎｅｒカッター、回転式切断バー（
ｂｕｒｒ）、回転可能切断窓付きのハウジングを有するサイドカッター、または
身体管腔の壁から閉塞物質を分離して取り除くのに使用できる任意の他の類似の
装置）であり得る。このカテーテルに対するこのトルク部材および除去機構の軸
方向運動を防止しつつ、この除去機構およびトルク部材を回転させるために、通
常、ベアリングアセンブリが設けられる。

【００１１】 本発明のシステムは、さらに、運搬機構を包含し得、これは、分離した閉塞物
質を収集レザバ（これは、このカテーテルの遠位末端に連結されている）に運搬
するのに、使用される。この運搬機構は、「スクリューポンプ」配置（例えば、
このカテーテルの管腔内にて、このトルク部材上の外部コイル）の形状で、設け
られ得る。それに代えてまたはそれに加えて、この運搬機構は、その管腔を通っ
て物質を引き戻すために、このカテーテルの近位末端に接続された真空源を包含
し得る。それに代えてまたはそれに加えて、この運搬機構は、複数のプロペラま
たは羽根を包含し得る。

【００１２】 本発明の非限定的な１局面によれば、このガイドワイヤの案内部分は、それを
配置した血管の管腔壁に対して放射状に外向きの力を加えるような形状にされる
。１実施態様では、このガイドワイヤの案内部分は、三次元螺旋形状を有し、こ
れは、この除去機構が閉塞物質を分離し取り除くことができるように、管腔壁の
この除去機構が閉塞物質を分離し取り除くことができるように、この除去機構を
、管腔壁の狭窄部分の閉塞物質と並置させる。このガイドワイヤの案内部分は、
このトルク部材の管腔内にある間、略直線形状である。このガイドワイヤは、略
直線状近位部分および略直線状遠位部分を備え付けることができ、この近位部分
は、この案内部分から近位に伸長しており、また、この遠位部分は、この案内部
分から遠位に伸長しており、このガイドワイヤの遠位および近位部分は、同じ縦
軸に沿って、伸長している。

【００１３】 本発明の方法は、所望の直径の通路が得られるまで、閉塞物質中に、一連の直
径方向で大きな通路を作製する。除去機構は、ガイドワイヤの案内部分の上を前
進して、閉塞物質を分離し取り除いて、閉塞物質中に曲線状チャンネルまたは溝
部を作製できる。この除去機構は、繰り返し前進され、そして閉塞物質の通路内
でのこのガイドワイヤの案内部分の任意の定期的な軸方向並進運動と共に、この
案内部分から部分的に引き出され得る。閉塞物質の連続的な合流チャンネルをそ
のように取り除くことにより、初期通路よりも直径方向で大きな第二通路が作製
される。

【００１４】 必要に応じて、この除去を高めるために、このガイドワイヤの案内部分の幅ま
たは直径は、大きくできる。例えば、既存のガイドワイヤは、直径方向で大きな
案内部分を有する他のガイドワイヤと交換できる。あるいは、形状記憶合金ガイ
ドワイヤが加熱（または冷却）されるか、そうでなければ、エネルギーを加えて
、さらに他の形状変化を起こすことができる。この除去機構は、次いで、新しい
ガイドワイヤのさらに大きな案内部分の上を前進して、第二通路よりも直径方向
で大きな第三通路が作製される。この工程は、所望の直径を有する通路が得られ
るまで、漸次大きな通路を作製するために、繰り返すことができる。

【００１５】 本発明の装置の特定の局面では、この装置は、カテーテルおよびガイドワイヤ
を包含する。このカテーテルは、カテーテル本体を包含し、これは、近位末端、
遠位末端、およびそこを通る管腔を有する。このカテーテル本体の遠位末端には
、除去機構が配置され、これは、身体管腔から物質を切除して切除した物質をこ
のカテーテルの管腔に向けるように、配列されている。この除去機構は、曲線経
路に追随するが、これは、通常、少なくとも１個の切断ガイドを包含し、これは
、その刃を物質へと前方に前進させることにより、そしてこの物質の２個の部分
間で明確な分離を形成することにより、この物質を切除する。このような切断機
構は、本発明の他の局面で使用され得る型の研磨面を包含しない。このガイドワ
イヤは、曲線状経路（特に、螺旋状経路）を規定し、ここで、このカテーテル本
体は、このガイドワイヤの上を前進して、この切断機構をこのような曲線状経路
へと反らすことができる。好ましくは、このような切断機構は、その遠位末端に
て、このカテーテル本体の幅の１．２倍以下の幅を有し、好ましくは、該遠位末
端に等しいかまたはそれより小さい直径である。さらに好ましくは、この切断刃
は、螺旋状刃または刃アセンブリを包含し、これは、このカテーテルの管腔内に
配置されたトルク部材の遠位末端に装着されている。この螺旋状刃は、好ましく
は、その遠位末端で、このカテーテル本体の直径以下の直径を有する。代表的で
好ましい螺旋状刃アセンブリは、一対の刃を有し、これらは、二重螺旋として配
列され、その遠位末端の方へ直径を小さくしてテーパを付けられている。

【００１６】 本発明の装置のさらに他の局面では、システムは、カテーテルおよびガイドワ
イヤを包含し、ここで、このガイドワイヤは、すぐ上で記述したものと同じであ
り得る。このカテーテルは、カテーテル本体を包含し、これは、近位末端、遠位
末端、およびそこを通る管腔を有する。このカテーテル本体の遠位末端には、螺
旋状刃が配置されており、このカテーテルは、好ましくは、トルク部材を包含し
、これは、このカテーテル本体の管腔内に配置されている。この螺旋状刃は、好
ましくは、すぐ上で記述した構造を有する。

【００１７】 本発明の装置のさらに他の局面では、アテローム切除術用カテーテルは、カテ
ーテル本体、トルク部材、および螺旋状刃を包含する。本明細書中で使用する「
アテローム切除術」との用語は、アテローム（これから、この名称が由来してい
る）の除去だけでなく、血管形成術および／またはステント取付に続いた過形成
物質の除去を意味する。このカテーテル本体は、近位末端、遠位末端、およびそ
こを通る管腔を有する。このトルク部材はまた、近位末端、遠位末端、およびそ
こを通る管腔を有し、また、このトルク部材は、このカテーテル本体管腔に回転
可能に配置されている。環状管腔は、このトルク部材の外面と、このカテーテル
本体管腔の内面との間で規定されており、そして螺旋状刃アセンブリは、このト
ルク部材の遠位末端に装着されている。この螺旋状刃アセンブリは、その遠位方
向でテーパを付けられており、そしてこのカテーテル本体の環状管腔に開いた内
部を有する、少なくとも１個の螺旋状刃を有する。このようにして、この螺旋状
刃は、閉塞物質を通って前進してその物質を切除でき、それを、収集および必要
に応じて廃棄用の環状管腔へと向けることができる。好ましくは、この螺旋状刃
アセンブリは、少なくとも２個の螺旋状刃を包含し、これらは、二重螺旋として
（すなわち、互いに対して平行に）、配置されている。なおさらに好ましい局面
では、このトルク部材の少なくとも１つの遠位部分には、螺旋状ネジが形成され
得る。このようにして、このトルク部材が回転するにつれて、この螺旋状ネジは
、「アルキメデス」スクリューポンプとして作用して、切除した物質の除去を促
進できる。通常、このアテローム切除術用カテーテルは、さらに、ポートまたは
他の手段を包含し、これは、その単独でまたはこの螺旋状スクリューポンプ、ポ
ンプ羽根、または他の機構と組み合わせて、この環状管腔を通って切除物質を取
り除く真空を適用するために、この環状管腔と流体連絡している。

【００１８】 本発明の方法の特定の局面では、身体管腔にある閉塞物質の領域は、この閉塞
物質領域内に少なくとも１個の曲線部を有するガイドワイヤを配置することによ
り、治療される。このガイドワイヤの曲線部は、閉塞物質内の領域の周辺部と弾
力的に噛み合い、そして切断刃は、該管腔を拡大するために、この管腔から閉塞
物質を切除するように、このガイドワイヤの上を前進される。好ましくは、この
ガイドワイヤは、初期には、直線形状で、この領域へと前進される。その後、こ
の直線状ガイドワイヤは、少なくとも１個の曲線部を有する幾何学的配置を呈す
るようにするかまたは誘導される。例えば、このガイドワイヤは、このガイドワ
イヤを螺旋形状にする相転移を誘導するように、加熱され得る。好ましくは、こ
のガイドワイヤは、カテーテル、鞘または他の束縛体内にて束縛され、そして標
的部位にて解放されて、身体管腔内での非束縛または部分束縛直径を保証する。
さらに好ましくは、この切断刃を前進させることは、このガイドワイヤの上で軸
方向に前進させつつ、螺旋状刃を回転することを包含する。この方法は、さらに
、この螺旋状刃内の内部容量から、切除した物質を収集すること、および収集し
た物質を、この身体管腔から取り除くことを包含する。

【００１９】 本発明の方法の他の特定の局面では、身体管腔内の閉塞物質の領域は、この領
域を通ってガイドワイヤを導入することにより、治療される。このガイドワイヤ
は、次いで、このガイドワイヤに少なくとも１個の曲線部を誘導するように、加
熱される。除去機構（例えば、切断刃）は、次いで、このガイドワイヤの上を前
進され、また、この曲線部は、この除去機構が前進するにつれて、この領域の周
辺部に対して、この除去機構を噛み合わせるかまたはそらせる。通常、このガイ
ドワイヤは、形状記憶合金である。あるいは、このガイドワイヤは、熱記憶合金
であり、この場合、この加熱工程は、マルテンサイト相からオーステナイト相へ
の相転移を誘導し、ここで、このオーステナイト相は、曲線形状を有する。さら
に好ましくは、この曲線部は、螺旋である。この除去機構を前進させることは、
一般に、切断刃を回転させることを包含し、さらに通常には、ここで、この切断
刃は、テーパを付けた螺旋状切断刃または刃アセンブリである。

【００２０】 本発明の方法のさらに他の局面では、過形成物質は、動脈のステント取付領域
内に螺旋状ガイドワイヤを配置することにより、動脈内のステントの内部から取
り除かれ得る。除去機構は、上記機構のいずれかであり得るが、次いで、このガ
イドワイヤの上を前進されて、過形成物質に螺旋状チャンネルを作製する。この
除去機構は、このステントの少なくとも一部をこのステントの管腔内の実質的に
全ての過形成物質に露出させるのに十分な多くの回数で、この除去機構は、この
ガイドワイヤ上で繰り返し前進される。このガイドワイヤを配置することは、こ
のステント取付領域に直線状ガイドワイヤを前進させること、その後、例えば、
このガイドワイヤを加熱して相転移を誘導することにより、その中で螺旋状の幾
何学的配置を誘導することを包含する。この除去機構を前進させることは、通常
、切断刃を回転すること、さらに通常には、テーパー付き遠位端を有する螺旋状
切断刃を回転することを包含する。この除去工程は、このステント内から過形成
物質を実質的に完全に除去するために、通常、少なくとも２回、好ましくは、少
なくとも３回、さらに好ましくは、少なくとも４回、しばしば、少なくとも８回
、時には、少なくとも１２回、２０回程度またはそれ以上、繰り返される。

【００２１】 放射状に膨張可能な案内部分を有するワイヤを製造する方法は、心線を心棒の
回りに包む工程；この心線をこの心棒の周りで固定する工程；この心棒アセンブ
リを、３００℃と８００℃の間の温度まで加熱する工程；この加熱を停止する工
程；この心棒アセンブリを室温まで冷却する工程；およびこの心棒からこの心線
を取り外す工程を包含する。

【００２２】 この方法は、好ましくは、４５０〜５５０℃の操作温度で行われる。もし、こ
の心棒アセンブリが、従来のオーブンで加熱されるなら、その保温時間は、大体
、５分間である。この心線は、この形状設定を保持するのに十分な温度である必
要があるにすぎない。この心棒または心線の質量を増加させるには、長い保温時
間が必要であり得る。「フラッシュ」加熱工程を使用して、この方法を促進する
ことが可能であり、ここで、この心棒アセンブリは、溶融塩ポットまたは流動浴
に１〜２分間浸けられる。

【００２３】 形状設定では、この心線は、この心棒の周りで引っ張って包むこと、およびこ
の心線は、この形状設定中にて、弛緩または滑りをさせないようにすることが重
要である。この心線を適当な位置で固定するための手段が必要であり、この手段
は、極めて厳格な公差でこの心棒に嵌る機械的要素（例えば、スリーブ）、この
心棒を適当な位置で保持するためのクランプまたはネジ、あるいはこの心棒を張
力下で保つトルク装置であり得る。非機械的手段、例えば、一時的溶接、耐熱性
接着剤または当業者により理解されている他の手段は、使用され得る。

【００２４】 心棒は、放射状に膨張可能な案内部分を有する心線を形状設定するために、使
用される。この心棒は、温度安定性核、および少なくとも１個のネジ山を包含し
、このネジ山は、間隔を開けたネジ谷を有し、このネジ谷は、ワイヤを機械的に
受容でき、ここで、該心棒は、少なくとも１個の保持装置を有し、この保持装置
は、該間隔を開けたネジ谷内に該心線を固定するため、および該ワイヤが滑るか
または移動するのを防止するためにある。

【００２５】 この心棒は、一般に、０．５ｍｍと２０ｍｍの間の均一な谷径を有するが、ま
た、不均一な谷径も有し得る。この心棒はまた、直線状幾何学的配置を有し、そ
の幾何学的配置は、その長軸に沿っている。この直線状幾何学的配置は、この直
線状幾何学的配置に沿った交差部材形状の組合せと共に、規則的形状および不規
則的形状であり得る。

【００２６】 この心棒のピッチは、０．００１インチと０．５インチの間である。しかしな
がら、好ましいピッチは、１ｍｍ〜３ｍｍである。この心棒は、中空または中実
であり得るが、上記形状設定のために、温度安定性材料（例えば、少し挙げれば
、ステンレス鋼、黄銅、チタンおよびセラミック材料）であるべきである。この
心線が適当な形状設定を得るためには、この心線は、ある種の保持装置により、
適当な位置で固定されなければならない。これは、その末端へと下にロックする
ためのネジ、全ての部品を適当な位置にしつつこの心棒および心線に堅く嵌るチ
ューブ、非機械的手段（例えば、ハンダ付け、接着または化学的結合）であり得
る。

【００２７】 この心棒は、どのような形状パラメータでも、この心線に与える。この心棒の
谷径は、この案内部分の内径に一致している。この案内部分の外径は、この心棒
の谷径に使用する心線の直径の２倍を加えたものに等しい。もし、この案内部分
を心線に取り付けるなら、この案内部分の内径は、この心棒の谷径からこのコイ
ルワイヤの直径の２倍を引いて、この心棒とコイルワイヤとの間の距離（もし、
あれば）の２倍を引いた値である。

【００２８】 （特定の実施態様の説明） 以下の詳細な説明は、本発明を実施する現在考慮された最高の様式である。こ
の説明は、限定的な意味でとるべきではなく、単に、本発明の実施態様の一般的
原理を例示する目的のためにある。本発明の範囲は、添付した特許請求の範囲で
最もよく規定される。ある場合には、周知の装置、要素、部品、機構および方法
の詳細な説明は、不要な詳細で本発明の説明を不明瞭にしないように、省略する
。

【００２９】 本発明は、動物または人間の血管または他の身体管腔から閉塞物質を治療し取
り除く際に使用する装置および方法を提供する。このシステムは、除去機構を提
供し、これは、トルク部材の遠位末端で固定されている。このトルク部材は、カ
テーテルを通って伸長しており、このカテーテルは、血管の内側にある閉塞物質
の部位に、この除去機構を運び送達するのに使用され、この部位では、この除去
機構は、閉塞部材を分離し除去するために、作動される。ガイドワイヤは、制御
した様式で、閉塞物質の位置に沿って、この除去機構を案内して、閉塞物質の一
部を分離し取り除くのに、使用される。特に、このガイドワイヤは、螺旋状遠位
案内部分を備え付けており、これは、管腔壁に沿って、この除去機構を案内して
、閉塞物質を分離し除去する。このガイドワイヤの螺旋状部分は、非束縛直径を
有し、これは、この除去機構の外径または寸法よりも大きい。展開したガイドワ
イヤの上をこの除去機構が通過すると、閉塞物質の１層が取り除かれて、直径方
向で、閉塞物質にて、さらに大きな通路を生じる。このガイドワイヤの螺旋状案
内部分は、寸法が大きくされるか、および／またはさらに大きな螺旋状直径を有
するガイドワイヤと交換されて、追加層の閉塞物質が取り除かれ、閉塞物質に、
直径方向でさらに大きな通路が設けられる。

【００３０】 本明細書中で使用する「閉塞物質」との用語は、管腔を占有して管腔の正常な
機能を妨げる妨害物を表わす増殖性または異常性の組織または物質を意味する。
「閉塞物質」には、血栓、塞栓アテローム、平滑筋細胞過形成および他の増殖性
または異常性の組織のような物質を挙げることができるが、これらの限定されな
い。

【００３１】 本明細書中で使用する「超弾性」との用語は、相当な変形後に負荷を除くとそ
の初期形状に戻ることができる物質（通常、金属合金）の性質を意味する。超弾
性合金は、可塑的に変形されることなく、通常のバネ材料よりも１０倍まで、歪
むことができる。それが示す超弾性は、異常に大きく、応力で誘導した相変換（
すなわち、オーステナイトからマルテンサイトまたは応力で誘導したマルテンサ
イト）により、引き起こされる。

【００３２】 本明細書中で使用される「弾性」および「弾力的」との用語は、負荷を取り除
いた後、材料がその初期形状に戻る性質を意味する。殆どの材料の弾性は、比較
的に低い歪み度で起こる塑性変形に限定される。一部の材料（例えば、バネステ
ンレス鋼）は、本発明の範囲内で、少なくとも一部の用途に十分な弾性を有する
。

【００３３】 本明細書中で使用される「形状記憶材料」とは、特定の温度範囲内および／ま
たはそれより高い温度（すなわち、Ａｓ−Ａｆ）に加熱した後、初期形状（これ
は、この材料の製作中に「設定」され得る）に戻る材料（通常、金属合金）を意
味する。もし、オーステナイト状態のワイヤの直線状断片を特定温度範囲内およ
び／またはそれより低い温度（すなわち、Ｍｓ−Ｍｆ）に冷却してマルテンサイ
トを形成するなら、それは、直線状のままである。もし、対になったマルテンサ
イトを曲げることにより変形するなら、それは、変形マルテンサイトに転化され
る。加熱すると、オーステナイトに戻る変形が起こり、このワイヤは、再度、直
線状となる。

【００３４】 一部の材料（例えば、ある種のニッケルチタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ
（登録商標）））は、超弾性および形状記憶特性の両方を示し、それゆえ、以下
でさらに詳細に記述するように、本発明の１つより多い局面に従って、使用され
得る。

【００３５】 図１、１Ａおよび２は、本発明によるシステム３０を図示している。システム
３０は、カテーテル３２を包含し、これは、可撓性細長カテーテル本体３４を有
し、これは、近位末端３６および遠位末端３８を有し、そこを通って縦方向に伸
長している少なくとも１個の管腔５０を規定している。カテーテル３２は、近位
コネクタアセンブリ４０を経由して、携帯型装置４２および収集レザバ４４に操
作可能に連結されている。携帯型装置４２は、除去機構５４を回転させるための
モーターを包含し、これは、カテーテル３２の遠位末端３８に設けられて、これ
以下でさらに詳細に記述するように、閉塞物質を取り除き、そして抜き取る。収
集レザバ４４は、血管から取り除かれ抜き取られた閉塞物質を集める。ガイドワ
イヤ４６は、以下でさらにより完全に詳細に記述するように、カテーテル３２を
通って伸長し、それと共に使用される。

【００３６】 図２および３を参照すると、カテーテル３２のカテーテル本体３４は、好まし
くは、可撓性ポリマー材料から構成され、これは、生体適合性であり、なじれ耐
性があり、潤滑性である。望ましいポリマー材料には、ポリエチレン、ポリウレ
タン、ポリアミド、フルオロポリマーなどを挙げることができる。可撓性カテー
テル本体３４は、好ましくは、細長チューブの形状であり、そこを通って縦方向
に、１本の管腔５０が伸長している。必要に応じて、カテーテル本体３４は、複
数の編組、螺旋体、軸方向フィラメントなどで強化され得るが、代表的な実施態
様は、このような強化がない。このチューブはまた、１種より多いポリマー材料
の複合材料および混合物から構成され得る。カテーテル本体３４の管腔５０を通
って、近位末端６４を有する細長トルク部材５２が縦方向に伸長しており（図７
を参照）、これは、携帯型装置４２から除去機構５４（これは、その遠位末端に
固定されている）へと回転運動を移すために、携帯型装置４２と接続可能である
。

【００３７】 （１．トルク部材５２） トルク部材５２は、図４でさらに詳細に図示されている。トルク部材５２は、
３層の逆巻きワイヤを包含し、これらは、同心円状コイルを形成する。これらの
３個のコイル層は、内部コイル５６、中間コイル５８および外部コイル６０を包
含し、これらの全ては、共に固定されている。図４で図示された実施態様では、
内部コイル５６は、螺旋方向で、反時計回りに巻き付けられており、これは、中
間コイル５８の時計回りの螺旋巻き方向とは反対である。内部コイル５６は、中
空ガイドワイヤ管腔６２を規定している。内部コイル５６および中間コイル５８
は、トルクを伝達するために、共に作動する。中間コイル５８の近位末端６４は
、図７で示し以下でさらに詳細に記述するように、携帯型装置４２に回転可能に
接続されている。中間コイル５８を時計回りに回転するとき、それは、その時計
回りの巻き付け方向のために、直径方向で、小さくなろうとする。同時に、反対
巻き内部コイル５６は、再度、その反時計回りの巻き付け方向のために、直径方
向で、大きくなろうとする。これにより、内部および中間コイル５６、５８の間
で、回転的な噛み合いが生じ、これは、コイル５６および５８を共にロックして
、信頼できるトルク伝達部材が作製される。内部および中間コイル５６、５８の
間でのこの噛み合いは、トルク伝達部材を提供し、これは、トルク部材５２に、
患者の血管系の蛇行した経路を操縦するのに十分な可撓性を残しつつ、優れたね
じれ剛性を示す。

【００３８】 内部および中間コイル５６および５８は、糸状配置（ｆｉｌａｒ ｇｒｏｕｐ
ｉｎｇｓ）で設けられている。図４は、内部および中間コイル５６および５８の
ための四重糸状（ｑｕａｄｒａｆｉｌａｒ）コイル構成（すなわち、４本のワイ
ヤが共に巻き付けられている）を図示しているが、その用途の要件に依存して、
任意数のワイヤを共に巻き付けた糸状配置もまた選択できる。この点では、糸状
配置におけるワイヤ数の決定は、３つの基本的な要件を均衡させることに基づい
ている。第一の要件は、１群中の所定数のワイヤに付随した固有の可撓性に関す
る。一般に、もし、各糸状群において、少ない数のワイヤが設けられていると、
可撓性の高いトルク部材５２が得られる。第二の要件は、トルク部材５２の長さ
に沿った所望の巻き付けの全数に関する。例えば、同じ長さの一重糸状トルク部
材５２とは対照的に、四重糸状物を製造するには、巻き数が少なくてすむ（この
ことは、製造時間が少ないことを意味する）。第三の要件は、ねじったときのエ
ネルギー保存に関する。１配置のワイヤが少ないと、このトルク部材の長さに沿
って、より大きな回転エネルギーが保存される。言い換えれば、「巻き込み」（
入力側から見ると）または「鞭打ち」（出力側から見ると）と呼ばれる現象があ
り、これは、その遠位末端が追随し始めるまでに、近位末端において、より多く
の回転が必要となる。一般に、トルク部材を設計するとき、その出力（すなわち
、遠位回転性能）が、入力（すなわち、近位回転性能）と密接に追随することが
望ましい。１配置中のワイヤが多くなるほど、この遠位末端がこの近位末端に追
随するまでに、必要なねじれ性前負荷が少なくなる。

【００３９】 内部および中間コイル５６および５８は、同一または異なる螺旋角および間隔
を有し得る。内部および中間コイル５６および５８に使用される螺旋角は、その
縦軸に対して、およそ５度〜８５度の範囲であり得、その用途のトルク必要条件
および患者の血管系の蛇行性のトルク必要条件に基づいて、選択できる。コイル
５６と５８との間の間隔は、０から糸状配置の幅までの範囲であり得、また、こ
の用途の必要条件に基づいて、選択できる。内部および中間コイル５６および５
８のための螺旋角および間隔はまた、「巻き込み」現象に関連しており、それに
寄与する。例えば、もし、この螺旋角が急であるなら、より堅い糸状配置を得る
のが容易である。追加要件もまた、存在している。例えば、急な螺旋角は、より
多くのワイヤを使用する必要があり、より大きな巻き込みを必要とし、さらに可
撓性のトルク部材５２を達成する。逆に、浅い螺旋角は、より少ないワイヤを使
用する必要があるにすぎず、より少ない巻き込みしか必要としない。浅い角度を
得るためには、「糸状群リボン」が、平坦に置かれるのではなしに、「ねじる」
必要があるので、浅い螺旋角はまた、所定のトルク部材５２中にて、さらに放射
状の空間を占有する。

【００４０】 外部コイル６０は、このトルク伝達に寄与することに依存しているのではなく
、除去機構５４から分離され取り除かれた閉塞物質を、カテーテル３２の管腔５
０に沿って、最終的に、患者の身体の外側で、収集レザバ４４へと運搬するため
に、運搬機構５４の一部として使用される。分離され取り除かれた閉塞物質を患
者の身体の外側に運搬することは、以下、「抜き取り」と呼ぶ。管腔５０の外部
コイル６０および内面６６は、一緒になって運搬装置を形成する。有効な運搬装
置を機能するために、管腔５０の直径は、内面６６を外部コイル６０の最外面に
密接に近接するように、選択される。外部コイル６０は、中間コイル５８の巻き
付け方向とは反対の巻き付け方向で、中間コイル５８の上に巻き付けられる。外
部コイル６０は、大体同じ方向で巻き付けられ、内部コイル５６と同じ角度範囲
でさえ、巻き付けることができる。外部コイル６０は、外部コイル６０にある隣
接巻き付け物の間の間隔６９を有する螺旋形溝６８を形成するような間隔にされ
る。間隔６９は、その長さが全体にわたって均一であり、それが螺旋環（そこを
通って、流体（例えば、生理食塩水、血液、リンゲル液など）および切除した閉
塞物質が、無制限の様式で、通過できる）を形成するように、選択される。特に
、間隔６９は、分離され取り除かれた最大組織断片の寸法が螺旋形溝６８を通っ
て妨害されずに移動するように、選択される。カテーテル管腔５０の外部コイル
６０および内面６６を配列および配置すると、アルキメデス型の「バネポンプ」
が作製される。この「スクリューポンプ」配列の使用により、外部吸引の必要性
をなくすことができるが、この「スクリューポンプ」の組織抜き取り機能を補足
し高めるために、外部に接続した吸引装置（以下で描写する）が使用できる。

【００４１】 内部、中間および外部コイル５６、５８、６０の巻き取り方向は、時計回り回
転をするように図示されている。もし、トルク部材５２の反時計回り回転が望ま
しいなら、内部、中間および外部コイル５６，５８，６０用の巻き付け方向は、
逆にすべきである。

【００４２】 内部、中間および外部コイル５６、５８、６０は、適当なワイヤ材料（例えば
、ステンレス鋼、および生体適合性でねじれ耐性の他の金属）から形成できる。
さらに、これらのコイル５６、５８および６０は、円形またはリボン様の断面を
有し得る。図４Ｂは、改良した形状を示し、この場合、ワイヤ６０は、一連の間
隔を置いて配置された羽根６１で置き換えられて、管腔５０の内側で液体をポン
プ上げする。羽根６１は、トルク部材５２に固定して装着され、そしてトルク部
材５２を回転可能に噛み合わせたとき、流体が身体からポンプ出しされるように
、定められる。セル（この場所で、ワイヤ６０は、所定長さを移動して、セル分
離器としての羽根６１により、分離される）を作製することにより、ワイヤ６０
および羽根６１を組み合わせて使用することが可能となる。該セルは、羽根６１
間の距離６３により、規定される。

【００４３】 ３層のコイル５６、５８、６０をポリマージャケット７０（図４Ａを参照）に
入れるのが有益であり得、これは、コイル５６、５８、６０を共に固定するのに
供される。ポリマージャケット７０は、多数のアプローチのうちの１つを用いて
適用され得る。例えば、ポリマージャケット７０は、熱可塑性スリーブの形状を
とることができ、これは、コイル５６、５８、６０の回りで融けて、それらの割
れ目を満たし、ガイドワイヤ管腔６２と運搬装置との間で、外部コイル６０およ
び内面６６により規定される障壁を作製する。あるいは、ポリマージャケット７
０は、形状記憶特性を有する熱可塑性または熱硬化性スリーブ（例えば、架橋ポ
リオレフィン、ポリエステル、フルオロポリマーなど）であり得、これらは、三
重コイル５６、５８、６０アセンブリの上へと収縮される。さらに他の代替法と
して、ポリマージャケット７０は、熱硬化物（例えば、ポリイミド）であり得、
これは、浸漬、鋳造、噴霧、刷毛塗りまたは他の類似の方法により、適用される
。トルク部材５２が小さな寸法および輪郭を備えていなければならない用途では
、他の薄い熱可塑性ジャケット（例えば、パリレン）は、トルク部材５２に真空
蒸着して、ポリマージャケット７０として使用できる。

【００４４】 外部コイル６０は、別個のワイヤとして供給する必要はない。例えば、上記の
方法およびポリマー材料のいずれかを用いて、内部コイルおよび中間コイル５６
、５８を入れることも可能であり、次いで、外部コイル６０は、ポリマー材料を
選択的に取り除いて螺旋形状の外部コイル６０を形成することにより、形成でき
る。このポリマー材料の選択的な除去は、任意の公知方法（例えば、旋盤で雄ネ
ジを切ること）を使用することにより、達成できる。

【００４５】 （２．除去機構５４およびベアリングアセンブリ１００） 除去機構５４は、トルク部材５２の遠位末端７２に固定されている。除去機構
５４は、血管または他の身体管腔の管腔壁から閉塞物質を切除するのに、使用さ
れる。切除は、切断、せん断、芯抜き、掻き取りまたは他の公知方法により、達
成できる。除去機構５４の機能は、血管の管腔壁から閉塞物質を除去することで
あり、その結果、この閉塞物質は、次いで、患者の血管系から取り除かれ抜き取
ることができる。

【００４６】 除去機構５４の１実施態様は、図２および３で図示される。図２および３の除
去機構５４は、回転可能な螺旋状カッターである。螺旋状カッター５４は、複数
の反時計回り螺旋ターン７４を有し、これらは、それを通って縦方向で伸長して
いる管腔を規定し、それに沿って縦方向に伸長している側面をせん断する。螺旋
ターン７４は、近位切削端７６を有し、これは、螺旋状カッター５４の時計回り
回転中にて、閉塞物質を切断するのに適合される。言い換えれば、近位切削端７
６は、カッター５４が時計回りに回転するとき、事実上、その先導端となる。螺
旋ターン７４の数は、所望の切断の平滑性および組織を取り除く「攻撃性」に依
存する。この点では、「攻撃性」とは、除去機構５４と閉塞物質との噛み合いの
程度として、定義される。例えば、螺旋ターン７４の数を少なくしつつ、同じ軸
方向長さにわたる螺旋ターン７４の数を増やすと、さらに攻撃的な切断が得られ
る。もし、螺旋状カッター５４が反時計回りで回転するなら、螺旋ターン７４は
、反対方向（すなわち、この場合、時計回り）で螺旋形とすべきである。

【００４７】 螺旋状カッター５４は、以下のようにして、トルク部材５２の遠位端７２に固
定される。図３〜４を参照すると、中間および外部コイル５８および６０の遠位
部分の長さは、内部コイル５６の遠位長８４を露出するために、外周点８２まで
皮を剥がれるかまたは刈り込まれる。これは、図３および４で図示されており、
この場合、中間および外部コイル５８および６０は、その近位末端から、外周８
２により規定される最遠位伸長部へと伸長しているように、示されている。中間
および外部コイル５８および６０の最遠位末端８６および８８が、それぞれ、次
いで、取り付けられ、引き続いて、（例えば、溶接、ハンダ付け、蝋付けまたは
接着により）固定されて、中間および外部コイル５８および６０が解けるのを防
止する。螺旋状カッター５４は、次いで、内部コイル５６が螺旋状カッター５４
の管腔の内側で受容されるように、内部コイル５６の露出した遠位長８４の上を
滑り、そして螺旋状カッター５４の近位末端９０は、蝋付け、ハンダ付け、溶接
、接着剤結合、または任意の他の従来の方法により、それぞれ、中間および外部
コイル５８および６０の遠位末端８６および８８に固定される。螺旋状カッター
５４の遠位末端９２もまた、上記方法の１つを使用して、内部コイル５６の遠位
先端９４から僅かに近位の位置で、内部コイル５６の外面に固定される。内部コ
イル５６の外面に沿って、螺旋ターン７４の内面を固定することもまた、可能で
ある。螺旋ターン７４間で規定された螺旋形溝９６は、外部コイル６０の螺旋形
溝６８と連絡して、取り除いたまたは切断した閉塞物質を、外部コイル６０およ
び内面６６により規定された運搬装置に送達する。

【００４８】 トルク部材５２は、カテーテル３２の管腔５０の内側に配置されており、そこ
を通って縦方向に伸長し、内部コイル５６の露出した遠位長８４のほとんどが、
カテーテル３２の遠位末端３８から遠位にそしてその外側に伸長している。従っ
て、螺旋状カッター５４もまた、部分的に、カテーテル本体３４の外側に伸長し
ている。トルク部材５２および除去機構５４を同時に回転させつつ、カテーテル
本体３４の遠位末端３８での一定軸方向位置で、トルク部材５２の遠位末端７２
、およびそこで固定した除去機構５４を固定するために、ベアリングアセンブリ
１００が設けられる。

【００４９】 今ここで、図２および５〜６を参照すると、ベアリングアセンブリ１００は、
弾力性スナップリング１０２およびその上に横たわるシェル１０４を包含する。
スナップリング１０２は、図３および５で最もよく図示されており、そして円筒
形本体１０６を有し、円筒形本体１０６の内面１１０の周りに、内部リブ１０８
が伸長している。１個の縦方向スリット１１２は、リング１０２が圧縮または放
射状に膨張できるように、円筒形本体１０６に沿って設けることができる。リブ
１０８は、螺旋状カッター５４の近位末端９０近くに設けられた外周溝部１１４
の内側に嵌るように、適合されている。スナップリング１０２は、好ましくは、
ステンレス鋼または他の弾力性合金から製造されており、そして好ましくは、生
体適合性であり、弾性または塑性変形から生じる疲労に対して、良好な抵抗を与
える。

【００５０】 シェル１０４は、図３および６で最もよく図示されており、そして略円筒形本
体１２０を有し、これは、環状遠位リップ１２２を有し、これは、放射状に内向
きに伸長して、円筒形本体１２０の遠位開口部１２４を狭くする。傾斜路１２６
は、円筒形本体１２０の近位末端から伸長しており、そして放射状に内向きに傾
斜して、円筒形有刺部分１２８を形成し、これは、円筒形本体１２０の直径より
も小さい直径を有する。複数の棘１３０は、円筒形有刺部分１２８の外面１３２
に設けられている。シェル１０４は、好ましくは、ステンレス鋼または他の弾力
性合金から製造されており、好ましくは、生体適合性である。

【００５１】 ベアリングアセンブリ１００を組み立てるためには、スナップリング１０２は
、まず、螺旋状カッター５４の近位末端９０に固定され、そしてスナップリング
１０２をシェル１０４の内側に嵌める前に、シェル１０４が、カテーテル３２の
遠位末端３８に固定される。

【００５２】 具体的には、トルク部材５２、および螺旋状カッター５４の近位末端９０は、
まず、外周リブ１０８が外周溝部１１４の内側に嵌るか据え付けられるまで、ス
ナップリング１０２の円筒形本体１０６の管腔に滑り込まれる。スリット１１２
により得られる円筒形本体１０６の弾力性により、本体１０６は伸展でき、螺旋
状カッター５４の近位末端９０は、溝部１１４がリブ１０８を受容するまで、そ
この間でそのリブ１０８の上を通ることが可能となる。

【００５３】 同時に、シェル１０４の有刺部分１２８は、カテーテル本体３４の遠位末端３
８で、管腔５０の内側を滑る。棘１３０は、カテーテル本体３４の内面６６と噛
み合って、確実な棘−ホース（ｂａｒｂ−ｈｏｓｅ）型接続を形成する。カテー
テル本体３４の遠位先端は、それが傾斜路１２６（これは、有刺部分１２８に沿
ったカテーテル本体３４の遠位前進の限界を定めるストップとして、作用する）
に達するまで、有刺部分１２８の外面１３２の上を滑ることができる。さらに、
シェル１０４の円筒形本体１２０の外面１３４は、好ましくは、カテーテル本体
３４の外面１３６と整列されて、シェル１０４とカテーテル３２との間で、滑ら
かな移行が得られる。

【００５４】 この時点で、シェル１０４の遠位リップ１２２は、スナップリング１０２の上
を滑る。円筒形本体１２０の遠位開口部１２４は、その通常の弛緩状態では、ス
ナップリング１０２の円筒形本体１０６の直径よりも小さい直径を有するので、
円筒形本体１０６は、遠位リップ１２２がその上を通過できるように、放射状に
圧縮する必要がある。縦方向スリット１１２は、その構造を曲げることなしに円
筒形本体１０６を放射状に圧縮できるように、弾力性を与える。一旦、遠位先端
１２２が、スナップリング１０２の全円筒形本体１０６の上を通過すると、スナ
ップリング１０２の弾力性により、円筒形本体１０６は、その通常の弛緩状態へ
と跳ね戻り、この状態では、それは、遠位リップ１２２と傾斜路１２６との間で
、シェル１０４の内側に据え付けられ、確実な締まり嵌めを作る。

【００５５】 あるいは、ベアリングアセンブリ１００は、まず、上記様式で、シェル１０４
の内側でスナップリング１０２を滑らせることにより、組み立てることができる
。シェル１０４は、次いで、カテーテル３２の遠位末端３８に固定され、螺旋状
カッター５４は、上記方法を用いて、スナップリング１０２に固定される。

【００５６】 ベアリングアセンブリ１００は、２つの機能を果たす。第一に、遠位リップ１
２２および傾斜路１２６は、共に、シェル１０４の内側のスナップリング１０２
からなるスラストベアリング用のスラスト限局を与える。第二に、スナップリン
グ１０２（これは、螺旋状カッター５４および内部コイル５６に確実に連結され
ている）とシェル１０４（これは、カテーテル本体３４に確実に連結されている
）との間の相互作用は、滑らかな回転式ベアリング面を与える。このようにして
、遠位リップ１２２と傾斜路１２６との間で、シェル１０４の内側でのスナップ
リング１０２の締まり嵌めにより、カテーテル本体３４に対して、螺旋状カッタ
ー５４および内部コイル５６の位置ずれを防止しつつ、リブ１０８と溝部１１４
との間の回転式噛み合いにより、螺旋状カッター５４が内部コイル５６と共に回
転できるようになる。シェル１０４とスナップリング１０２との間の界面および
相互作用により、トルク部材５２および螺旋状カッター５４を回転したとき、カ
テーテル本体３４が回転しないようにできる。

【００５７】 （３．近位コネクタアセンブリ４０、携帯型装置４２および収集レザバ４４
） 今ここで、図１および７を参照すると、システム３０の近位コネクタアセンブ
リ４０は、前部および後部を規定している細長剛性体１５０を有する。この剛性
体の前部１５２は、カテーテル本体３４の近位末端３６に堅く接続されている。
前部１５２の近位末端は、剛性体１５０の後部１５４の遠位末端に接続されてい
る。前部１５２および後部１５４を通って、管腔または通路１５６が縦方向に伸
長しており、これは、携帯型装置４２の内側に設けられた回転子シャフト１５８
の内側の中空管腔と連絡している。トルク部材５２は、通路１５６を通って伸長
して、回転子シャフト１５８の管腔の内側に固定される。近位コネクタアセンブ
リ４０の剛性体は、サイドアーム１６０を有し、これは、チューブ１６２を経由
して、収集レザバ４４に接続されている。後部１５４には、動的シール１６４が
設けられ、これは、通路１５６を通って携帯型装置４２に入る流体流れを防止す
るために、また、全ての閉塞物質および流体（例えば、血液）がサイドアーム１
６０および収集レザバ４４へと反らされることを保証するために、トルク部材５
４の回りのシールとして作用する。動的シール１６４は、エラストマー材料（合
成材料（例えば、シリコーン）または天然に生じる材料（例えば、天然ゴム）の
いずれか）のＯリングまたは穿孔ガスケットの形状で、実施できる。近位コネク
タアセンブリ４０を携帯型装置４２の前部１６５に接続するために、後部１５４
には、通常のオス−メスルアーフィッティング１６３もまた、設けられる。

【００５８】 携帯型装置４２は、ハウジング１６６を有し、これは、モーター１６８および
電池１７０を収容する。電池１７０は、リード線１７２を介して、モーター１６
８に電気エネルギーを供給する。制御スイッチ１７４は、モーター１６８の操作
を制御するために、それぞれ、類似のリード線１７５および１７６により、モー
ター１６８および電池１７０と連結されている。モーター１６８は、シャフト１
７８を有し、これは、第一駆動ギア１８０を運び、これは、第二ギア１８２と回
転可能に噛み合って、第二ギア１８２を回転可能に駆動する。第二ギア１８２は
、第一駆動ギア１８０の回転により第二ギア１８２が回転子シャフト１５８を回
転するように、回転子シャフト１５８上で運ばれ、それにより、そこに保持され
たトルク部材５２を回転する。第一の複数の回転子シャフトベアリング１８４は
、回転子シャフト１５８の回転を容易にするために、設けられており、また、第
二の複数のギアベアリング１８６は、ギア１８０および１８２の回転を容易にす
るために、設けられている。ガイドワイヤ４６の近位末端は、携帯型装置４２の
内側のトルク部材５２の近位末端６４から、開口部１８８（これは、ハウジング
１６６の近位末端に設けられている）を通って、携帯型装置４２を出て伸長し、
それにより、以下でさらに詳細に記述するように、外科医がガイドワイヤの交換
を実施できるようになり、また、ガイドワイヤ４６を操作できるようになる。

【００５９】 収集レザバ４４は、セラミックまたはポリマー容器であり、これは、外科医が
レザバ４４の満タン容量を視覚的に確認できるように、透明である。第一の通常
のオス−メスルアーフィッティング１６７は、チューブ１６２を収集レザバ４４
に接続する。管腔５０の外部コイル６０および内面６６により規定される運搬機
構は、閉塞物質を、カテーテル３４の遠位末端３８から、近位コネクタアセンブ
リ４０の後部１５４へと運搬させ、この場所で、この閉塞物質は、動的シール１
６４により、「スクリューポンプ」の作用によって、収集レザバ４４へと反らさ
れる。

【００６０】 カテーテル管腔５０の外部コイル６０および内面６６により規定された「スク
リューポンプ」は、血管から分離した全ての閉塞物質を完全に取り除くのに十分
であり得るとしても、閉塞物質を治療する血管領域に吸引を与えることも可能で
ある。これは、収集レザバ４４に、第二の通常のオス−メスフィッティング１９
０（これは、ポンプチューブ１９４を介して、真空ポンプ１９２に接続されてい
る）を備え付けることにより、達成できる。このような吸引は、切除した閉塞物
質の抜き取りを向上させる。

【００６１】 （４．ガイドワイヤ４６） カテーテル３２は、好ましくは、ワイヤ上様式で操作するように、設計されて
いる。カテーテル３２は、カテーテル３２および除去機構５４の外径と同じサイ
ズの初期パイロット管腔を形成するために、通常のガイドワイヤと共に使用でき
る。通常のガイドワイヤは、次いで、本発明のガイドワイヤ４６と交換できる。

【００６２】 図８は、本発明のシステム３０と共に使用できるガイドワイヤ４６の１実施態
様を例示している。ガイドワイヤ４６は、好ましくは、閉塞した血管管腔を通っ
て形作った一連の導管を作製できるように、閉塞物質を分離し取り除くために、
閉塞物質の位置およびそれに沿って、制御した様式で、除去機構５４を案内でき
る形状を備えている。この閉塞を通って作製された通路は、直径方向で、除去機
構５４およびカテーテル３２の外径よりも大きい。

【００６３】 図８、８Ａおよび８Ｃを参照すると、ガイドワイヤ４６は、一般に、その遠位
末端２０２に隣接した螺旋状遠位案内部分２００を備え付けている。図８Ａで示
すように、螺旋状遠位案内部分２００は、管腔壁の形状に近い三次元形状を有す
る。ガイドワイヤ４６の遠位末端２０２は、一般に、直線状であり、好ましくは
、非外傷性遠位先端２０６を有する。ガイドワイヤ４６の残り（特に、近位部分
２０４）は、一般に、通常のガイドワイヤと同様に、直線状である。遠位部分２
０２および近位部分２０４は、軸方向で、互いに同一平面上にあり、好ましくは
、互いに関して同軸である。言い換えれば、遠位部分２０２および近位部分２０
４は、同じ縦軸に沿って、配向されている。さらに、遠位部分２０２および近位
部分２０４は、案内部分２００に関して同心性であり、また、偏心性であり得る
。案内部分２００の近位および遠位先端、または全螺旋状部分は、好ましくは、
案内部分２００が、蛍光透視中に、はっきりと見ることができる程度の十分な放
射線不透過性を備えている。この放射線不透過性は、図８Ｃで示すように、放射
線不透過性ワイヤ２０１の使用により、備え付けることができ、これは、白金ま
たは金合金または他の放射線不透過性ワイヤから製造でき、そして核１９９の回
りに巻き付けられて、案内部分２００の螺旋ターンを形成する。

【００６４】 ガイドワイヤ４６は、除去機構５４を治療する血管の内部管腔壁と接触させる
ために、その上で運ばれるカテーテル３２および除去機構５４が螺旋状案内部分
２００の螺旋形状に追随することを意図している。螺旋状案内部分２００に沿っ
てカテーテル３２および除去機構５４を連続的に通過させて、ガイドワイヤ４６
を連続的に軸方向に並進運動した後、血管の管腔にて通路が形成されるが、その
直径は、一般に、螺旋状ガイドワイヤ２００の直径と、除去機構５４により取り
出された閉塞物質の切断、剪断またはスライスの深さの２倍との合計に等しい。

【００６５】 ガイドワイヤ４６の核１９９（特に、その案内部分２００）は、好ましくは、
その材料の弾性限界内の範囲にわたって作動する組成、処理レジメン、形状およ
び寸法の材料を使用して、形成される。具体的には、案内部分２００に使用され
る材料は、好ましくは、降伏応力の下方境界と、この材料（特に、完全な回復が
依然として達成できる十分に広い範囲の変形（例えば、およそ８％まで）を有す
る材料）の弾性限界の上方境界により規定される範囲内で、作動する。本明細書
中で使用される「降伏応力」とは、有限歪みがまず観察できる応力レベルを意味
する。「応力」は、物体を歪ませるか変形する傾向にある適用力または力システ
ムとして、定義できる。「歪み」は、応力により生じた変形として、定義できる
。本明細書中で使用される「弾性限界」とは、永久的な変形、すなわち、塑性変
形が起こる応力レベルを意味する。

【００６６】 それゆえ、その材料の降伏応力および弾性限界内で作動する材料を備えた案内
部分２００は、事実上、略管状またはダクト様の通路の内部開放空間（特に、真
円筒形から実質的に非円筒形の管腔空間までで変わる管腔形状）に適用できる予
備成形形状を有する。このような案内部分２００は、それをトルク部材５２のガ
イドワイヤ管腔６２に通すために、（塑性的ではなく）弾性的に変形でき、また
、狭窄または管腔の通路の内側で、その全形状を回復できる。

【００６７】 結果として、螺旋状案内部分２００のピッチ（すなわち、波長）および螺旋状
直径ＨＤ（すなわち、振幅）は、好ましくは、狭窄または身体管腔内の通路の変
化する幾何学的配置に動的に適合できる。例えば、ピッチ：直径比は、好ましく
は、０．１：１〜５：１の範囲であり、１実施態様では、１：１である。この螺
旋状部分のピッチおよび螺旋状直径ＨＤは、好ましくは、閉塞物質の容量が減る
につれて、変えられる。具体的には、閉塞物質の容量が最も大きくなるとき（す
なわち、閉塞物質を通る通路が最も小さくなるとき）、このピッチは開き、そし
て螺旋状直径ＨＤは小さくなる。閉塞物質の容量が減るにつれて、このピッチは
、好ましくは、詰まり、そしてこの螺旋状直径ＨＤは大きくなる。

【００６８】 さらに、螺旋状案内部分２００の螺旋の最大直径ＨＤは、好ましくは、それが
治療用に展開している身体管腔に等しいかまたはそれよりも僅かに大きくなるよ
うに、選択されるが、以下で説明するように、使用する操作の形態に依存して、
直径を変えることができる。螺旋状案内部分２００の螺旋角もまた、除去機構５
４が案内部分２００を横断するにつれて、除去機構５４の剛性長が螺旋状案内部
分２００の螺旋ターンを弾性的に変形することに対して最小の影響があるように
、選択される。螺旋状案内部分２００の全長ＨＬは、好ましくは、横断する閉塞
物質の長さよりも僅かに長く選択される。

【００６９】 案内部分２００に使用できる材料の一例には、ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）
のような形状記憶合金がある。ＮｉＴｉは、超弾性を示し、また、通常のステン
レス鋼よりも高い可撓性を示すので、螺旋状案内部分２００のガイドワイヤ管腔
６２を通る挿入が容易になる。ＮｉＴｉは、治療する身体管腔にさらに容易に一
致させることにより、既に取り除いた螺旋状導管に隣接して、さらに正確な軸方
向配置を可能にする。

【００７０】 超弾性金属合金（ＮｉＴｉを含めて）の例には、本発明のガイドワイヤ４６の
核１９９を形成するように使用できるが、米国特許第４，６６５，９０６号で詳
細に記述されている。米国特許第４，６６５，９０６号の開示内容は、本発明の
ガイドワイヤ４６の案内部分２００を操作する温度範囲内で超弾性てある特定の
金属合金の組成、特性、化学的性質および挙動を記述している限り、本明細書中
で参考として援用されており、その超弾性金属合金の一部および全部は、ガイド
ワイヤ４６の案内部分２００の核１９９を形成するのに、使用可能であり得る。

【００７１】 ＮｉＴｉをガイドワイヤ２００の案内部分２００の核１９９を形成するのに使
用するとき、ガイドワイヤ４６の螺旋状案内部分２００は、その最大螺旋直径を
有するその初期螺旋形状で、提供される。ガイドワイヤ４６は、次いで、ガイド
ワイヤ管腔６２を通って容易に挿入できるように、略直線形状に機械的に変形さ
れる。ガイドワイヤ４６を、以下で記述の方法に従って、使用する血管に挿入し
た後、螺旋状案内部分２００は、その最大螺旋直径または変化螺旋直径のいずれ
かで、その初期螺旋形状に戻される。使用する操作様式に依存して、これは、螺
旋状案内部分２００を熱的に誘導してその螺旋形状（その最大直径または変化螺
旋直径のいずれか）に戻すことにより、またはこの略直線形態で、螺旋状案内部
分２００を保持する力を解放することにより、達成できる。

【００７２】 ＮｉＴｉから製造された核を少なくとも有する螺旋状案内部分２００は、以下
の様式で、使用できる：超弾性、比例的制御なしの束縛回復、および比例的制御
を伴う束縛回復。これらの用語は、今ここで、定義する。

【００７３】 「超弾性」との用語は、実質的な変形後に負荷を除くと、ある合金がその初期
形状に戻る性質を意味する。ＮｉＴｉのような超弾性合金は、組成変形なしに、
通常のバネ材料よりも１０倍も歪むことができる。ガイドワイヤ４６に関して、
「超弾性」様式とは、ＮｉＴｉ核螺旋状案内部分２００であって、初期螺旋形状
を有し、略直線形状で保持するときに変形し、そして略直線形状で保持する力か
ら解放されるとその初期螺旋形状にもどる部分を意味する。

【００７４】 「束縛回復」とは、管腔通路の直径に等しいかそれより大きな最大直径を有す
るＮｉＴｉ核螺旋状案内部分２００（ここで、それは、その最大螺旋直径で、そ
の初期螺旋形状に戻るとき、展開される）を意味する。再度、この管腔経路は、
閉塞物質を通って作製される通路であり得る。言い換えれば、螺旋状案内部分２
００は、それが、その初期螺旋形状を「回復する」とき、この管腔通路と接触す
るという点で、「束縛」される。

【００７５】 「比例的制御」とは、螺旋状案内部分２００が、この直線形状からその最大の
全螺旋直径へと連続して（ｏｖｅｒ ｃｏｎｔｉｎｕｕｍ）比例的に前進するよ
うに誘導されるように、螺旋状案内部分２００の初期螺旋形状が比例的に制御さ
れることを意味する。

【００７６】 比例的制御は、螺旋状案内部分２００に加えた熱エネルギーの量を滴定するこ
とにより、達成できる。例えば、熱は、螺旋状案内部分２００を生理学的に不活
性な流体（例えば、生理食塩水、リンゲル液など）に浸けることにより、螺旋状
案内部分２００に加えることができるが、この流体は、そこを通ってカテーテル
３２が導入される案内カテーテル（図示せず）を経由して、導入される。あるい
は、熱は、その近位末端２０４にガイドワイヤ４６を通って電流を通すことによ
り、螺旋状案内部分２００に加えることができる。これは、１本または２本のリ
ード線を螺旋状案内部分２００に装着することにより、達成できる。例えば、図
８Ｂを参照すると、リード対２０３は、熱源（例えば、抵抗加熱器ＲＨ）に接続
されている。リード対２０３は、遠位リード取付具２０５および近位リード取付
具２０７を有し、これらは、それぞれ、螺旋状案内部分２００の遠位および近位
先端に設けられている。

【００７７】 さらに、エネルギー滴定中にて、適当な電気回路への閉鎖ループフィードバッ
クのために、螺旋状案内部分２００と一体化してまたはその付近に、温度センサ
（例えば、熱電対またはサーミスタ）を設けることができる。１つの可能な配列
には、遠位温度センサ２０８および近位温度センサ２０９を、それぞれ、螺旋状
案内部分２００の遠位および近位先端に配置することがある（図８Ｂを参照）。
各温度センサは、熱電対またはサーミスタのいずれかであり得る。遠位温度セン
サ２０８は、第一リード対２１１を経由して、第一熱電対またはサーミスタの検
温回路に連結でき、また、近位温度センサ２０９は、第二リード対２１３を経由
して、第二熱電対またはサーミスタの検温回路に連結される。温度感知要素２０
８、２０９は、螺旋状案内部分２００の螺旋にわたる温度勾配を測定する。この
温度感知配置方法は、０．０１４インチまたは他の通常サイズのガイドワイヤ直
径内で利用可能な空間を利用し、測定した温度は、正確に、螺旋状案内部分２０
０の螺旋直径との相変換相関に相当している。比例的制御は、これ以下の本発明
の方法の説明でさらに明らかになるように、この方法に必要なガイドワイヤ４６
の数を少なくする。

【００７８】 上記ガイドワイヤ核１９９として使用されるＮｉＴｉワイヤのいずれか（すな
わち、超弾性、比例的制御なしの束縛回復、および比例的制御を伴う束縛回復）
は、市場で入手でき、例えば、Ｍｅｎｌｏ Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａの
Ｒａｙｃｈｅｍ Ｃｏｒｐ．から得ることができる。

【００７９】 ガイドワイヤ４６の螺旋状案内部分２００は、一般に、テーパを付けた形状ま
たは段差を付けた形状、またはテーパおよび段差の両方を付けた形状を有するよ
うに、改良できる。例えば、螺旋状案内部分２００は、その螺旋直径がその近位
先端から遠位先端へと減るように、この近位先端から遠位先端へとテーパを付け
ことができる。この螺旋はまた、案内部分２００のある別個の位置で、段差を付
けることができる。さらに、ガイドワイヤ４６の螺旋状案内部分２００は、均一
な形状の螺旋として図示されているものの、これらの螺旋を、螺旋長ＨＬにわた
って互いに不均一となるような様式で、設けることも可能である。

【００８０】 さらに別の代替法として、案内部分２００は、螺旋形状で設ける必要はない。
図８Ｄを参照すると、案内部分２００ａは、三次元空間で、多角形形状を有する
。

【００８１】 さらに他の代替法として、ガイドワイヤ４６の遠位末端では、間隔を開けた様
式で、複数の案内部分２００を設けることができる。例えば、２個の間隔を開け
た案内部分２００があれば、間隔を開けて移植したステントの位置にて、再狭窄
が起こった身体管腔を治療する際に、有益となる。

【００８２】 この曲線状の三次元輪郭は、縦方向寸法および半径方向寸法を有し、この縦方
向寸法は、この半径方向寸法と逆比例して、大きくできる。この曲線状の三次元
輪郭は、この案内部分に０．０２ｌｂｆ（０．００４５Ｎ）と２．０ｌｂｆ（０
．４５Ｎ）の間の引張り力（これは、インストロン型引張り強度試験設備により
、測定される）を加えたとき、この半径方向寸法がこのガイドワイヤの近位末端
と同じ直径に近づくように、軸方向に伸長できる。この引張り力は、典型的には
、この案内部分の上を前進されるカテーテルにより、発生される。この案内部分
は、複数の半径方向寸法へと反復して膨張および収縮できる。これらの膨張およ
び収縮は、機械的、熱的または弾性的なエネルギーにより、発生できる。

【００８３】 この引張り試験用の試験方法論は、以下を包含する：第一に、放射状に膨張可
能な案内部分を備えたワイヤは、０．０１６インチの内径のガラス製チューブを
通って、引っ張られる。この放射状に膨張可能な案内部分が、このガラス製チュ
ーブ中で完全に伸張されると、この放射状に膨張可能な案内部分の始点と終点と
の間の距離が測定される。このワイヤは、次いで、（一般に、このワイヤを僅か
に引き出すことにより、またはこのガラス製チューブを、印を付ける点で切断す
ることにより）、それらの点で、印を付けられる。次いで、このワイヤは、この
ガラス製チューブから引き出され、そして曲線状の三次元輪郭に弛緩し戻される
。次いで、これらの弛緩点の間の距離が測定される。このワイヤは、次いで、１
０ポンドの負荷セルと共に、インストロン型引張り強度試験機に取り付けられ、
そこで、このインストロン型引張り強度試験のクランプは、このワイヤ上で先に
印を付けた点で、装着される。そのジョーは、これらの印を付けた点の間の弛緩
距離と同じ長さで、間隔を開けた配置されており、この引張り距離は、このワイ
ヤの測定距離（これは、このガラス製チューブからこの緩和距離を引いた距離で
ある）に設定される。このワイヤは、次いで、ゆっくりと（約２．５４ｃｍ／分
）引き出され、このガラス製チューブの伸長部に近づいてこのワイヤを引っ張る
のに必要な力が測定される。現在、この試験は、操作中にこのワイヤに加える力
を計る好ましい実施態様を相当している。これらの結果を歪め得る直交整列の問
題点を回避するように、注意しなければならない。

【００８４】 （４．ガイドワイヤ４６を製造する際に使用するための心棒） 図８Ｅは、本発明の案内部分２００を製造するための心棒を図示している。図
８Ｅは、ガイドワイヤ４６を受容するためのチャンネル８００４を有する心棒８
０００を示す。心棒８０００は、ガイドワイヤ４６を受容するための近位レセプ
タクル８０１２、およびガイドワイヤ４６を心棒８０００に固定するための手段
を有する。ガイドワイヤ４６の遠位部分は、レセプタクル８０１２を通ってネジ
を切ることにより、形成される。図８Ｆは、心棒８０００の回りで包んだガイド
ワイヤ４６を示し、その遠位および近位末端は、レセプタクル８００８および８
０１２を通って、適当にネジが切られている。図８Ｇは、全心棒アセンブリ８０
５０を示し、これは、ガイドワイヤ４６を熱硬化するために、３００℃と８００
℃の間で加熱される。ガイドワイヤ４６は、このワイヤを適当な位置でロックす
るための装置（例えば、ネジ８０１６）により、固定される。ガイドワイヤ４６
がこの温度硬化段階中に滑り落ちるのを防止する任意のロッキング手段が付けら
れる。図８Ｈは、この形状設定後のガイドワイヤ２００の最終形状を示す。心棒
上の小さい方の寸法間の周期８０５５は、案内部分２００にある螺旋巻き８０５
５’間の距離に一致していることに注目せよ。

【００８５】 （５．代替的な除去機構） 図９Ａ〜９Ｄでは、多数の代替的な除去機構５４が図示されている。図９Ａは
、螺旋状カッター５４ａが浅い螺旋角を有するのに対して、螺旋状カッター５４
が急な螺旋角を有すること以外は、図２および３で図示した螺旋状カッター５４
と類似している。結果として、螺旋状カッター５４ａは、より少ない螺旋ターン
７４ａを有する。螺旋ターン７４ａは、同様に、近位切端７６ａを有し、これは
、螺旋カッター５４ａの反時計回りの回転中にて、閉塞物質を切断するように、
適合される。もし、螺旋カッター５４ａを反時計回りに回転するなら、螺旋ター
ン７４ａは、反対方向に巻き付ける必要がある。螺旋カッター５４ａは、上記と
同じ方法に従って、内部コイル５６の露出した遠位長８４に固定される。ベアリ
ングアセンブリ（例えば、上記ベアリングアセンブリ１００）もまた、好ましく
は、カテーテル本体３４と螺旋状カッター５４ａとの間の接続部で、設けられる
。

【００８６】 図９Ｂは、Ｆｏｒｓｔｎｅｒカッター２３０を図示しており、これは、閉塞物
質を通る通路の芯を抜くのに使用できる。Ｆｏｒｓｔｎｅｒカッター２３０は、
円筒形シャフト２３２により規定されており、これには、その遠位末端にて、幅
広環状芯抜き刃または切端２３４が設けられている。複数の掻き取り面２３６は
、芯抜き刃２３４により芯を抜かれた閉塞物質を粉砕するために、約１８０度離
れて、配置されている。カッター２３０は、内部コイル５６の遠位末端７２を円
筒形シャフト２３２の中空管腔を通って滑らせることにより、そして円筒形シャ
フト２３２の近位末端２３８を、それぞれ、中間および外部コイル５８および６
０の遠位末端８６および８８に固定することにより、トルク部材５２の内部コイ
ル５６に接続される。螺旋ターン２４０は、カッター２３０から、カテーテル本
体３４の外部コイル６０および内面６６により規定された運搬装置への閉塞物質
の運搬を容易にするために、円筒形シャフト２３２の近位末端２３８で設けられ
る。カッター２３０は、カッターハウジング２４２の内側に収容されており、こ
れは、近位円筒形部分２４６（その内側で、カッター２３０が収容されている）
およびテーパー付き遠位部分２４８を有するテーパー付き円筒体の形状で、設け
られている。近位円筒形部分２４６の近位末端は、接着剤結合、棘−ホース接続
２４７（図９Ｂを参照）、または他の類似の固着手段により、カテーテル本体３
４の遠位末端３８に固着されているか、または遠位円筒形部分２４６は、一体品
で、カテーテル本体３４に備え付けることができる。側面窓２５０は、近位円筒
形部分２４６とテーパー付き遠位部分２４８との間で設けられており、そこを通
って、環状芯抜き刃２３４の一部は、閉塞物質を切断するように伸長している。
カッターハウジング２４２は、カッター２３０と共には回転しない、使用中には
、カッター２３０が回転されて、取り出された閉塞物質は、側面窓２５０を通っ
て受容され、円筒形シャフト２３２の螺旋ターン２４０および外部コイル６０の
螺旋ターンにより規定された螺旋形溝を通って、運搬される。ベアリングアセン
ブリ２５１もまた、好ましくは、トルク部材５２の遠位末端７２とカッターハウ
ジング２４２の遠位テーパー付き部分２４８との間の界面で、設けられている。

【００８７】 図９Ｃは、回転式カッター２６０を図示しており、これは、少量の閉塞物質を
取り除くのに使用できる。回転式カッター２６０は、その遠位末端に球形回転式
バー（ｂｕｒｒ）２６４を設けた円筒形シャフト２６２を有する。バー２６４は
、閉塞物質を取り出すために、バー２６４の表面に、複数の外周螺旋形溝刃２６
６が設けられている。カッター２６０は、内部コイル５６の遠位末端７２を円筒
形シャフト２６２の中空管腔を通って滑らせることにより、そして円筒形シャフ
ト２６２の近位末端２６８を、それぞれ、中間および外部コイル５８および６０
の遠位末端８６および８８に固定することにより、トルク部材５２の内部コイル
５６に接続される。カッター２６０は、２部分カッターハウジングの外周側面窓
２７６で、そこを通って、設けられている。このカッターハウジングは、近位円
筒形部分２７２（これは、これは、棘−ホース接続、接着剤結合または他の類似
の固着手段により、カテーテル本体３４の遠位末端３８に固着されている）、お
よびテーパー付き遠位部分２７４（これは、溶接、ハンダ付けまたは他の類似の
固着手段により、トルク部材５２の遠位末端７２に固着されている）を有する。
使用中には、遠位テーパー付き部分２７４は、バー２６４と共に回転して、取り
出された閉塞物質は、「スクリューポンプ」の使用により吸引されるか、または
少量の閉塞物質しか取り出され除去されないので、患者の血流を通って脱出でき
るか、いずれかであり得る。ベアリングアセンブリ（例えば、上記ベアリングア
センブリ１００）もまた、好ましくは、カテーテル本体３４と回転式カッター２
６０との間の接続部で、設けられている。図９Ｃで図示した実施態様では、近位
円筒形部分２７２は、実際には、ベアリングアセンブリ１００のシェル１０４の
一部であり得る。

【００８８】 図９Ｄは、側面カッター２９０を図示しており、これは、閉塞物質を取り除く
のに、使用できる。側面カッター２９０は、トルク部材５２の遠位末端７２の遠
位ハウジング２９２の形状で、設けられている。遠位ハウジング２９２は、テー
パー付き円筒形本体を有し、これは、溶接、ハンダ付けまたは他の類似の固着手
段により、トルク部材５２の遠位末端７２に固着されている。遠位ハウジング２
９２の遠位末端３００の１側面には、側面窓２９８が設けられている。側面窓２
９８は、テーパー付き切端３０２および側方切端３０４を規定している。使用中
には、遠位ハウジング２９２は、トルク部材５２と共に回転するが、切端３０２
および３０４は、閉塞物質を取り出すように、作動する。この閉塞物質は、側面
窓２９８を通って受容されて、外部コイル６０の螺旋状ターンにより規定された
螺旋形溝に沿って、運搬される。ベアリングアセンブリは、上記ベアリングアセ
ンブリ１００と類似しているが、また、カテーテル本体３４の近位円筒形部分２
９４と遠位部分３８との間の界面で、設けることができる。

【００８９】 上記カッター２６０および２９０の使用中にて、カッター２６０および２９０
、およびそれらのハウジング２７４および２９２は、閉塞物質を取り出すために
、トルク部材５２と共に回転される。しかしながら、カッター２３０の回転中に
は、ハウジング２４２は、回転されない。

【００９０】 （６．第一使用方法） 図１０Ａ〜１０Ｍは、本発明のシステム３０（これは、一部の代替物および変
形物を含む）を使用する１方法を図示している。

【００９１】 図１０Ａは、血管ＢＶの１セグメントを図示しており、これは、ステントＳを
予め移植した領域にて、閉塞物質ＯＭにより、部分的に閉塞される。閉塞物質Ｏ
Ｍの間では、小さな閉塞通路ＯＰが規定されており、これは、血管ＢＶの環状通
路ＬＰよりも著しく小さい直径を有する。図１０Ａ〜１０Ｍは、ステントＳを予
め移植した領域にて、閉塞物質ＯＭにより部分的に閉塞された血管ＢＶとの接続
部でのシステム３０の使用を図示しているものの、システム３０はまた、閉塞物
質ＯＭにより部分的に閉塞（すなわち、狭窄）されたステントを取り付けていな
い血管ＢＶで、使用できる。システム３０はまた、もし、初期パイロットガイド
ワイヤ（例えば、下記ガイドワイヤＧＷ）をこの閉塞部に通すことができるなら
、完全に閉塞した血管で使用できる。

【００９２】 （ａ．第一段階−ガイドワイヤの導入） 図１０Ｂで図示した第一工程では、直線状ガイドワイヤＧＷは、通常のガイド
ワイヤ導入法を用いて、管腔通路ＬＰに経皮的に導入され、そして閉塞通路ＯＰ
を通って、閉塞物質ＯＭを横断する。通常のガイドワイヤ導入法の一部として、
案内カテーテル（図示せず）は、まず、穿刺創傷を通って、患者の血管系に導入
され、ガイドワイヤＧＷおよびカテーテル３２は、この案内カテーテルの管腔を
通って、連続的に導入される。ガイドワイヤＧＷは、通常のステンレス鋼ガイド
ワイヤであり得る。あるいは、ガイドワイヤＧＷは、本発明によるＮｉＴｉガイ
ドワイヤ４６であり得、これは、その初期螺旋形状から略直線形状へと機械的に
変形されており、その初期螺旋形状を回復するのに、熱誘導が必要である（すな
わち、超弾性形態で作動するＮｉＴｉガイドワイヤを含まない）。この時点では
、医師は、通常の血管造影法を使用して、血管ＢＶの閉塞セグメントの位置的お
よび寸法的な特徴を算定する。もし、ステントＳが、血管ＢＶの閉塞セグメント
に隣接して移植されたなら、ステントＳの長さおよび展開直径もまた、算定され
る。

【００９３】 （ｂ．第二段階−初期パイロット管腔の形成） ガイドワイヤＧＷを閉塞通路ＯＰの内側に配置しそこを通って伸長した後、カ
テーテル３２は、管腔通路ＬＰの内側で「ワイヤ上」（ｏｖｒｅ−ｔｈｅ−ｗｉ
ｒｅ）様式で、ガイドワイヤＧＷに沿って、閉塞物質ＯＭの近位伸長部へと前進
される。図１０Ｃを参照せよ。携帯型装置４２が作動されて、除去機構５４が回
転され、それが閉塞物質ＯＭを通って前進するにつれて、除去機構５４の経路で
、閉塞物質ＯＭの一部を分離し、取り除いて抜き取るように、回転される。カテ
ーテル３２がガイドワイヤＧＷの上を遠位に前進するとき、カテーテル本体３４
は、除去機構５４の回転中には回転されないが、それ自体、ガイドワイヤＧＷ（
これは、閉塞物質ＯＭ内にて、略直線形状を有する）の上で、それ自体、「中心
に置かれる」（ｓｅｌｆ−ｃｅｎｔｅｒ）。除去機構５４が閉塞物質ＯＭの遠位
伸長部に達すると、図１０Ｄで示すように、初期パイロット管腔ＰＬが形成され
る。このパイロット管腔ＰＬは、除去機構５４の外径または外部寸法とほぼ同じ
直径を有する。

【００９４】 （ｃ．第三段階−ガイドワイヤＧＷの除去） 閉塞物質ＯＭ内に初期パイロット管腔ＰＬを形成すると、カテーテル３２の軸
方向位置は、閉塞物質ＯＭの遠位伸長部で維持され、そしてガイドワイヤＧＭが
取り除かれる。図１０Ｅを参照せよ。この段階でのガイドワイヤＧＭの除去は、
もし、ガイドワイヤＧＭが、本発明によるＮｉＴｉガイドワイヤ４６（これは、
その初期螺旋形状から略直線形状へと、機械的に変形されており、その初期螺旋
形状へと回復するために、熱誘導を必要とする）であるなら、省略できる。

【００９５】 （ｄ．第四段階−ガイドワイヤ４６の導入） 本発明によるガイドワイヤ４６は、今ここで、医師により、選択される。ガイ
ドワイヤ４６は、超弾性ガイドワイヤまたは束縛回復ＮｉＴｉガイドワイヤであ
り得る。螺旋状案内部分２００の最大螺旋直径は、パイロット管腔ＰＬの直径に
等しいかまたはそれより大きくなるように、選択できる。ガイドワイヤ４６はま
た、螺旋状案内部分２００の長さＨＬが閉塞物質ＯＭおよび移植したステントＳ
（もし、適用するなら）の長さに等しいかまたはそれより大きくなるように、選
択される。さらに、螺旋案内部分２００は、トルク部材５２の内部コイル５６に
あるガイドワイヤ管腔６２を通って螺旋状案内部分２００を前進させる間に遭遇
する抵抗により、引き続いた前部装填操作が妨害されないように、その初期螺旋
形状から略直線形状へと変形される。この変形は、螺旋状案内部分２００を塑性
的に変形するのではなく、それを弾性的に変形することにより、達成される。も
し、このガイドワイヤが超弾性ガイドワイヤであるなら、この変形は、ガイドワ
イヤ管腔６２を通って、ガイドワイヤ４６を前方装填することにより、達成され
る。もし、ガイドワイヤ４６が束縛回復ＮｉＴｉガイドワイヤであるなら、この
変形は、例えば、螺旋状案内部分２００に十分な張力を加えること、および使用
者の親指および人差し指（これは、螺旋状案内部分２００を真っ直ぐにする圧縮
力を同時に加える）により作製した間に合わせダイスに通して引き出すことによ
り、達成できる。言い換えれば、双晶マルテンサイト（これは、親オーステナイ
トと形状が類似している（すなわち、螺旋形状））は、変形マルテンサイト（こ
れは、略直線状である）に転化される。

【００９６】 選択したガイドワイヤ４６は、次いで、カテーテル３２の近位末端４０へと前
方装填され、そして直線状遠位末端２０２がトルク部材５２の遠位末端７２から
出ていくまで、前進される。図１０Ｆを参照せよ。この前方装填段階もまた、も
し、ガイドワイヤＧＭが、本発明によるＮｉＴｉガイドワイヤ４６（これは、そ
の初期螺旋形状から略直線形状へと、機械的に変形されており、その初期螺旋形
状へと回復するために、熱誘導を必要とする）であるなら、省略できる。この前
方装填段階中にて、螺旋状案内部分２００は、図１０Ｆで示すように、ガイドワ
イヤ管腔の内側で、略直線状にされる。螺旋状案内部分２００は、トルク部材５
２の内側で伸長するとき、全体的には直線状ではないものの、トルク部材５２の
外側に置きつつ血管ＢＶの内側で使用するために展開するときよりも、トルク部
材５２の内側では、そのピッチは、著しく開き、その直径は、著しく小さくなる
。

【００９７】 （ｅ．第五段階−カテーテル３２の引き戻し） カテーテル３２は、今ここで、その遠位末端３８が閉塞物質ＯＭの遠位伸長部
になるまで、引き戻される。この時点では、もし、ガイドワイヤ４６が超弾性ガ
イドワイヤであるなら、螺旋状案内部分２００は、パイロット管腔ＰＬの管腔壁
により束縛されるにつれて、自然に、その最大螺旋形状を呈する。もし、ガイド
ワイヤ４６が束縛回収ＮｉＴｉガイドワイヤであるなら、螺旋状案内部分２００
は、次いで、パイロット管腔ＰＬにより束縛されるにつれて、その螺旋形状およ
び直径に戻るように、オーステナイト最終温度Ａｆより高い温度に加熱される。
この加熱は、上記方法の１つに従って、この案内カテーテルの管腔を経由して導
入された生理的に不活性な流体（例えば、生理食塩水、リンゲル液など）に螺旋
状案内部分２００を浸すことにより、またはその近位末端２０４からガイドワイ
ヤ４６に電流を通すことにより、達成できる。

【００９８】 いずれかの場合、螺旋状案内部分２００は、今ここで、パイロット管腔ＰＬの
直径により規定される螺旋直径を呈し、ここで、螺旋状案内部分２００の螺旋タ
ーンは、閉塞物質ＯＭに隣接するかまたは接触される。それゆえ、図１０Ｇで示
すように、螺旋状案内部分２００は、閉塞物質ＯＭに隣接してまたは接触させて
、その螺旋ターンを配置することにより、パイロット管腔ＰＬの直径および閉塞
物質の性質（例えば、形状）に適合する。

【００９９】 （ｆ．第六工程−除去機構５４の第一通過） カテーテル３２の遠位末端３８、および除去機構５４は、今ここで、螺旋状案
内部分２００の上に前進される。除去機構５４は、ガイドワイヤ４６を管腔通路
ＬＰにて同じ軸方向位置で維持しつつ、カテーテル３２の前進中に回転される。
螺旋状案内部分２００は、除去機構５４が閉塞物質ＯＭと噛み合う螺旋経路に沿
って、除去機構５４を案内する。図１０Ｈを参照すると、パイロット管腔ＰＬお
よび閉塞物質ＯＭの寸法および性質に一致する螺旋状案内部分２００の性能によ
り、除去機構５４は、パイロット管腔ＰＬの管腔壁と並置して、配置され維持さ
れる。従って、除去機構５４は、パイロット管腔ＰＬに関して、軸を離れて保持
され、螺旋状案内部分２００に沿った単一波長内の任意の所定軸方向位置では、
除去機構５４は、螺旋状案内部分２００に沿って、任意の先のまたは次の軸方向
位置と同一平面上にはない。さらに、パイロット管腔ＰＬの直径がガイドワイヤ
ＧＭを束縛して、作製すべき引き続く管腔と比較して、比較的に小さいので、螺
旋状案内部分２００のピッチは開き、そして螺旋状案内部分２００の直径は小さ
くなる。

【０１００】 除去機構５４は、そこに沿って案内されるにつれて、螺旋状案内部分２００の
螺旋経路に追随する。しかしながら、除去機構５４から近位にある螺旋状案内部
分２００の一部は、図１０Ｈで最もよく図示されているように、直線状になる。
カテーテル３２の遠位末端３８が閉塞物質ＯＭの最遠位伸長部に達すると、閉塞
物質ＯＭの螺旋状チャンネルＨＣは、取り除かれる。図１０Ｉを参照せよ。

【０１０１】 （ｇ．第七段階−除去機構５４を後退させガイドワイヤ４６を軸方向に並進
運動させる） この時点で、カテーテル３２およびその除去機構５４は、カテーテル３２の遠
位末端３８が閉塞物質ＯＭから近位になるまで、ガイドワイヤ４６を管腔通路Ｌ
Ｐにて同じ軸方向位置で維持しつつ、近位に後退される。この時点で、螺旋状案
内部分２００は、再度、それ自体、既存の管腔（これは、今ここで、１螺旋状チ
ャンネルを閉塞物質ＯＭへと切り出した）およびこの閉塞物質の寸法および性質
と一致させる。

【０１０２】 ガイドワイヤ４６は、次いで、螺旋状チャンネルＨＣの幅に近い距離（これは
、近位切端７６の除去機構５４の剪断または切断側面の軸方向長さに等しい）だ
けそれを後退または前進することにより、再配置される。再度、螺旋状案内部分
２００は、それ自体、この管腔の内側のその新たな軸方向位置に関して、既存の
管腔および閉塞物質の寸法および性質に一致させる。図１０Ｊを参照せよ。

【０１０３】 （ｈ．第八段階−さらに大きな閉塞通路ＯＰを作製するための除去機構５４
の引き続いた通過） 除去機構５４は、今ここで、上記第六段階で記述された様式に従って、螺旋状
案内部分２００の上を再度回転可能に前進されて、他の螺旋状チャンネルＨＣ（
これは、先に除去した螺旋状チャンネルＨＣと合流する）を切断する。図１０Ｋ
を参照せよ。第七および第八段階は、取り除いた螺旋チャンネルＨＣの全てが癒
着してさらに大きな通路ＯＰ（その直径は、螺旋状案内部分２００の最大螺旋直
径とほぼ同じである）を作製するまで、連続的に繰り返される。

【０１０４】 （ｉ．第九段階−１個またはそれ以上のさらに大きな閉塞通路ＯＰを作製す
ること） もし、必要なら、１個またはそれ以上の漸進的に大きな閉塞通路を作製するこ
とが可能である。もし、既存のガイドワイヤ４６が超弾性ガイドワイヤまたは束
縛ＮｉＴｉガイドワイヤ（比例制御なし）であるなら、この既存ガイドワイヤ４
６は、さらに大きな直径の螺旋状案内部分２００を有する他のガイドワイヤ４６
と交換され得る。新しいガイドワイヤ４６のさらに大きな直径の螺旋状案内部分
２００は、それ自体、既存管腔ＯＰ（これは、今ここで、パイロット管腔ＰＬよ
りも大きな直径を有する）および閉塞物質ＯＭの寸法および性質を一致する。再
度、螺旋状案内部分２００が閉塞通路ＯＰおよび閉塞物質ＯＭの寸法および性質
に一致する螺旋状案内部分２００の性能により、除去機構５４は、閉塞通路ＯＰ
の管腔壁と並置して、配置され維持される。上記第三〜第八段階は、さらに大き
な閉塞通路ＯＰを作製するために、繰り返され得る。図１０Ｌを参照せよ。

【０１０５】 さらに大きな直径の螺旋状案内部分２００を有する次のガイドワイヤ４６で交
換でき、上記第三〜第八段階は、十分な大きさの治療通路ＴＰが作製されたこと
が確認されるまで、ますます大きな閉塞通路ＯＰを作製するために、繰り返され
得る。図１０Ｍを参照せよ。この確認の一部として、医師は、管腔通路ＬＰのサ
イズとほぼ等しい治療通路ＴＰだけでなく、移植ステントＳ（もし、適用するな
ら）の相対的な位置および直径を得ることを考慮する。この手順は、今ここで、
カテーテル３２、ガイドワイヤ４６およびこの案内カテーテルを引き出すことに
より、終了できる。

【０１０６】 この方法の段階を実行する際には、本発明のシステム３０および記述した方法
は、血管ＢＶの治療領域に移植され得る任意のステントＳの完全性を保護するの
に適している。このことは、一部には、ガイドワイヤ４６が、ステントＳを切断
または損傷することを回避するために、ステントＳの内径に一致した螺旋状案内
部分２００と共に選択できるという事実に依っている。

【０１０７】 螺旋状案内部分２００が管腔通路ＬＰおよび閉塞物質ＯＭの寸法および性質と
一致する性能により、除去機構５４を、性質が一貫していない閉塞物質ＯＭと安
全に使用できるようになる。例えば、この管腔壁に螺旋状案内部分２００が加え
る力または応力は、最も束縛された断面（すなわち、直径が最小の通路）にて、
最大となる。この束縛断面（またはより大きい容量の閉塞物質ＯＭを有する領域
）のすぐ隣の領域では、除去機構５４は、（螺旋状案内部分２００により）、外
向き方向にさらに強力に向けられ、従って、閉塞物質ＯＭをさらに深く切断する
。このさらに深い切断により、この断面の一部は、他の束縛の少ない部分（また
はより小さい容量の閉塞物質ＯＭを有する領域）に「追いついて」（ｃａｔｃｈ
ｕｐ）、一般に、さらに規則的で環状に対称的な形状を徐々にとる新管腔を作
製する。この管腔が除去機構５４の引き続いた通過により拡大されるにつれて、
この管腔壁に対して、螺旋状案内部分２００により、だんだんと小さな力が加え
られる。

【０１０８】 （７．第二の使用方法） 図１０Ａ〜１０Ｍに関連して図示した使用方法は、もし、ガイドワイヤ４６が
比例的制御を伴う束縛回復ＮｉＴｉガイドワイヤであるなら、改良できる。

【０１０９】 この改良方法に従って、第一段階では、最初に導入されるガイドワイヤＧＷは
、比例的制御を伴う束縛回復ＮｉＴｉガイドワイヤであり、これは、上記第四段
階に関連して開示した方法に従って、その初期螺旋形状から略直線形状まで変形
されている。結果として、第三および第四段階は省略される。第五段階では、螺
旋状案内部分２００に加えた熱は、螺旋状案内部分２００が螺旋形状（しかし、
最大螺旋直径ではない）を再獲得するように、滴定される。最後に、第九段階で
は、既存のガイドワイヤ４６を、漸進的に大きな螺旋状部分２００を有する他の
ガイドワイヤ４６と交換する代わりに、螺旋状案内部分２００に加えた熱は、螺
旋状案内部分２００がその最大螺旋形状を漸進的に（すなわち、段階的な様式で
）再獲得するように、滴定される。それゆえ、この手順には、ガイドワイヤ４６
が１本だけ必要である。

【０１１０】 それゆえ、本発明は、身体管腔から閉塞物質を分離し、取り除きそして抜き出
す際に効果的なシステム３０および方法を提供する。ガイドワイヤ４６の螺旋状
案内部分２００により、除去機構５４は、閉塞物質ＯＭにて、通路（これは、直
径方向で、除去機構５４の寸法よりも大きい）を作製できるようになる。ガイド
ワイヤ４６およびその螺旋状案内部分２００の設備により、また、医師は、血管
の管腔壁を傷つけたり移植ステントを損傷することを回避するために、最適サイ
ズ（または直径）の螺旋状案内部分２００を注意深く選択できるようになる。作
製された管腔通路のサイズを選択するこの性能により、本発明のシステム３０お
よび方法は、広範囲の用途、患者および病気で使用できるようになる。本発明の
システム３０および方法はまた、使用が簡単である。

【０１１１】 本発明のガイドワイヤ４６、およびその案内部分２００は、除去機構と共に使
用するように記述されているものの、ガイドワイヤ４６およびその案内部分２０
０を、他の用途（例えば、診断（例えば、血管内超音波画像化、血管顕微法、蛍
光透視法）、エネルギー送達（例えば、レーザー、極低温、放射線、光力学的療
法、近接照射療法、超音波血管形成術）、切断（例えば、指向性冠動脈アテロー
ム切除術用カテーテル、経腔的抽出カテーテル）、切除（例えば、回転式アテロ
ーム切除術用カテーテル）、血栓摘出術、選択的生検、および薬剤送達があるが
、これらの限定されない）で、カテーテルまたはプローブと共に使用することも
また、可能である。この点では、案内部分２００は、例えば、血管顕微法、超音
波画像化、および重態患者用途での動脈モニタリング（例えば、血圧測定および
流量測定、および酸素測定）で使用するとき、付随した装置に対して、効果的な
安定性を与えることができる。

【０１１２】 本発明は、図１１で図示しているように、本発明の方法を実施するためのキッ
トを提供する。これらのキットは、切断先端３０２を有するカテーテル３００、
上記ガイドワイヤ３０４、およびこのガイドワイヤと組み合わせたこのカテーテ
ルの使用方法を述べる使用説明書３０６を包含する。これらのキット部品は、通
常、通常のパッケージ３１０（例えば、小袋、箱、チューブ、トレイなど；これ
は、通常、滅菌されている）で共に包装される。説明書３０６は、（図示してい
るような）包装挿入物の形状であり得るか、または包装３１０それ自体の上に全
体的または部分的に印刷され得る。

【０１１３】 上記記述は、本発明の特定の実施態様を言及しているものの、その精神から逸
脱することなく、多くの改良を行うことができることが分かる。添付の特許請求
の範囲は、本発明の真の範囲および精神に入るこのような変更を含むことを意図
している。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、本発明によるシステムを図示している。

【図１Ａ】 図１Ａは、図１のシステムのカテーテルの遠位末端およびガイドワイヤの詳細
図である。

【図２】 図２は、図１のシステムで使用できるカテーテルの遠位末端および除去機構の
拡大破断図である。

【図３】 図３は、図２のカテーテルの遠位末端および除去機構の断面図である。

【図４】 図４は、図１のシステムと共に使用できるトルク部材の部分切断側面図である
。

【図４Ａ】 図４Ａは、図４のトルク部材の部分側面図であり、これは、ポリマージャケッ
トに入れたトルク部材を図示している。

【図４Ｂ】 図４Ｂは、図１のシステムと共に使用できる代替的なトルク部材形状の部分側
面図である。

【図５】 図５は、図１のシステムと共に使用できるベアリングアセンブリのスナップリ
ングの透視図である。

【図６】 図６は、図１のシステムと共に、図５のスナップリングと共に使用できるベア
リングアセンブリのシェルの透視図である。

【図７】 図７は、図１のシステムと共に使用できる近位コネクタアセンブリ、携帯型ユ
ニット、および収集レザバの拡大断面図である。

【図８】 図８は、図１のシステムと共に使用できるガイドワイヤの遠位末端の側面図で
ある。

【図８Ａ】 図８Ａは、図８のガイドワイヤの遠位末端の断面図である。

【図８Ｂ】 図８Ｂは、このガイドワイヤの案内部分を比例制御により膨張したとき、図８
のガイドワイヤの螺旋状部分の一部の側面図である。

【図８Ｃ】 図８Ｃは、図８のガイドワイヤの一部の分解側面図である。

【図８Ｄ】 図８Ｄは、図８のガイドワイヤの原理に基づいた他のガイドワイヤの遠位末端
の断面図である。

【図８Ｅ】 図８Ｅは、案内部分を有するガイドワイヤを製造するのに使用される心棒を示
す。

【図８Ｆ】 図８Ｆは、案内部分を有するガイドワイヤを製造するのに使用される心棒を示
す。

【図８Ｇ】 図８Ｇは、案内部分を有するガイドワイヤを製造するのに使用される心棒を示
す。

【図８Ｈ】 図８Ｈは、案内部分を有するガイドワイヤを製造するのに使用される心棒を示
す。

【図９Ａ】 図９Ａは、図１のシステムと共に使用できる除去機構の異なる実施態様を図示
している。

【図９Ｂ】 図９Ｂは、図１のシステムと共に使用できる除去機構の異なる実施態様を図示
している。

【図９Ｃ】 図９Ｃは、図１のシステムと共に使用できる除去機構の異なる実施態様を図示
している。

【図９Ｄ】 図９Ｄは、図１のシステムと共に使用できる除去機構の異なる実施態様を図示
している。

【図１０Ａ】 図１０Ａは、血管から閉塞物質を治療し取り除くために図１のシステムを使用
する１方法を図示している。

【図１０Ｂ】 図１０Ｂは、血管から閉塞物質を治療し取り除くために図１のシステムを使用
する１方法を図示している。

【図１０Ｃ】 図１０Ｃは、血管から閉塞物質を治療し取り除くために図１のシステムを使用
する１方法を図示している。

【図１０Ｄ】 図１０Ｄは、血管から閉塞物質を治療し取り除くために図１のシステムを使用
する１方法を図示している。

【図１０Ｅ】 図１０Ｅは、血管から閉塞物質を治療し取り除くために図１のシステムを使用
する１方法を図示している。

【図１０Ｆ】 図１０Ｆは、血管から閉塞物質を治療し取り除くために図１のシステムを使用
する１方法を図示している。

【図１０Ｇ】 図１０Ｇは、血管から閉塞物質を治療し取り除くために図１のシステムを使用
する１方法を図示している。

【図１０Ｈ】 図１０Ｈは、血管から閉塞物質を治療し取り除くために図１のシステムを使用
する１方法を図示している。

【図１０Ｉ】 図１０Ｉは、血管から閉塞物質を治療し取り除くために図１のシステムを使用
する１方法を図示している。

【図１０Ｊ】 図１０Ｊは、血管から閉塞物質を治療し取り除くために図１のシステムを使用
する１方法を図示している。

【図１０Ｋ】 図１０Ｋは、血管から閉塞物質を治療し取り除くために図１のシステムを使用
する１方法を図示している。

【図１０Ｌ】 図１０Ｌは、血管から閉塞物質を治療し取り除くために図１のシステムを使用
する１方法を図示している。

【図１０Ｍ】 図１０Ｍは、血管から閉塞物質を治療し取り除くために図１のシステムを使用
する１方法を図示している。

【図１１】 図１１は、本発明によるキットを図示している。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ６０／０８１，６３１ (32)優先日 平成10年４月13日(1998．4．13) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＣＡ，ＪＰ (72)発明者 ウイリアムズ， ロナルド ジー． アメリカ合衆国 カリフォルニア 94025， メンロ パーク， キャンポ ベロ レ ーン 149 (72)発明者 クピーキ， デイビッド ジェイ． アメリカ合衆国 カリフォルニア 94114， サン フランシスコ， マーケット ス トリート 3276 (72)発明者 パターソン， グレッグ アール． アメリカ合衆国 カリフォルニア 94566， プリーザントン， マラガ コート 1020 (72)発明者 マー， キャシー エム． アメリカ合衆国 カリフォルニア 94041， マウンテン ビュー， ウエスト ダナ ストリート 1077ビー Ｆターム(参考） 4C060 EE21 FF21 MM25

Claims (117)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 身体管腔内の所望位置に別の装置を案内するのに用いるため
   のガイドワイヤであって、以下： 略直線状の近位部分および案内部分であって、該案内部分は、曲線状の三次元
   輪郭を規定しており、該輪郭は、直径方向で、該近位部分の直径よりも大きく、
   該案内部分は、曲線状経路を提供し、該曲線状経路に沿って、別の装置が前進で
   き、該案内部分は、形状記憶材料から製造され、該形状記憶材料は、該案内部分
   が該別の装置またはカテーテルに付随した案内部材の管腔を通って伸長するとき
   、略直線状形状を呈するのに十分な可撓性を有する、略直線状の近位部分および
   案内部分、 を包含する、ガイドワイヤ。
2. 【請求項２】 前記案内部分が、該案内部分が前記別の装置またはカテーテ
   ルに付随した案内部材の管腔を通って伸長するとき、その弾性または超弾性状態
   でとどまる材料から製造されている、請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 【請求項３】 さらに、前記案内部分から遠位に伸長している略直線状の遠
   位部分を包含し、ここで、前記直線状の近位部分が、該案内部分から近位に伸長
   しており、そしてここで、前記ガイドワイヤの該近位部分および該遠位部分が、
   同じ長手方向軸に沿って伸長している、請求項１または２に記載のガイドワイヤ
   。
4. 【請求項４】 前記案内部分が、膨張可能であるか、またはそれを配置した
   管腔の管腔壁に対して放射状に外向きの力を加えるような形状にできる、前出の
   全ての請求項に記載のガイドワイヤ。
5. 【請求項５】 前記案内部分が、１ｍｍと６ｍｍの間の好ましい操作直径で
   、０．５ｍｍと２０ｍｍの間の直径まで膨張可能である、前出の全ての請求項に
   記載のガイドワイヤ。
6. 【請求項６】 前記案内部分が、その上を追跡するカテーテルのための螺旋
   経路または多角形経路を提供するように、螺旋形状または多角形形状のいずれか
   を有する、前出の全ての請求項に記載のガイドワイヤ。
7. 【請求項７】 前記ガイドワイヤが、テーパーを有し、その近位末端で直径
   が広くなり、その遠位末端で直径が狭くなり、該テーパーが、該ガイドワイヤの
   長さに沿った任意の１点から該遠位末端へと漸進的かつ連続的であるか、または
   該ガイドワイヤの長さに沿った任意の１点から開始する該遠位末端への複数の段
   差であるか、いずれかである、前出の全ての請求項に記載のガイドワイヤ。
8. 【請求項８】 前記案内部分が、少なくともＸの引張り強度を有する超弾性
   材料から製造された核を有し、そして該核が、０．００２インチと０，０１イン
   チの間の直径である、前出の全ての請求項に記載のガイドワイヤ。
9. 【請求項９】 前記案内部分が、主にニッケル−チタン材料または超弾性材
   料から製造された核を有する、前出の全ての請求項に記載のガイドワイヤ。
10. 【請求項１０】 前記ガイドワイヤの前記案内部分が、該案内部分に熱を送
    達するためのリード付属品、および該案内部分を横切る温度勾配を測定するため
    の手段、例えば、サーミスタまたは熱電対を備え付けている、前出の全ての請求
    項に記載のガイドワイヤ。
11. 【請求項１１】 前記案内部分が、テーパ付き螺旋形状または全体的に均一
    な螺旋を有するか、あるいは隣接螺旋間で段差を有するか、あるいは段差付き形
    状を有する、前出の全ての請求項に記載のガイドワイヤ。
12. 【請求項１２】 前記案内部分の前記外向き放射状力が；該案内部分の心線
    の直径を大きくすること、該案内部分の非束縛放射状直径を大きくすること、該
    案内部分の螺旋巻き間の間隔を小さくすること、または該案内部分で使用される
    前記形状記憶材料の合金成分を調節すること、のいずれかの組合せにより、高め
    られ得る、前出の全ての請求項に記載のガイドワイヤ。
13. 【請求項１３】 前記案内部分の前記形状記憶材料が、１０℃より高い転移
    温度を有し、そして該案内部分がゼロパーセント（０％）誘導歪みのとき、該形
    状記憶材料のオーステナイト相で存在する、前出の全ての請求項に記載のガイド
    ワイヤ。
14. 【請求項１４】 システムであって、以下： カテーテルであって、遠位末端、近位末端、およびそこを通って長手方向に伸
    長している管腔を有する、カテーテル； トルク部材であって、該カテーテルの該管腔を通って長手方向に伸長しており
    、そして管腔および遠位末端を有する、トルク部材； 除去機構であって、該トルク部材の該遠位末端に固定されている、除去機構；
    および 第一ガイドワイヤ、 を包含する、システム。
15. 【請求項１５】 さらに、第二ガイドワイヤを包含し、該第二ガイドワイヤ
    が、曲線状の三次元輪郭を規定しており、該輪郭が、直径方向で、前記第一ガイ
    ドワイヤの案内部分の寸法よりも大きい、請求項１４に記載のシステム。
16. 【請求項１６】 前記トルク部材が、ポリイミド層の下にワイヤ編組により
    包まれたＰＴＦＥの３層複合材料を包含し、該３層複合材料が、内部コイル、該
    内部コイルの上に固定された中間コイル、および該中間コイルの上に固定された
    外部コイルにより包まれている、請求項１４に記載のシステム。
17. 【請求項１７】 前記内部コイル、前記中間コイルおよび前記外部コイルが
    、全て、螺旋形状を有し、該内部コイルが、該中間コイルの螺旋巻き方向とは異
    なる螺旋巻き方向を有し、そして該外部コイルが、該中間コイルの螺旋巻き方向
    とは異なる螺旋巻き方向を有して、該内部コイルが、該中間コイルの螺旋巻き方
    向とは実質的に反対の螺旋巻き方向を有するようにして、前記トルク部材を一方
    向に回転したとき、該中間コイルが、直径方向で、小さくなるように試み、また
    、該内部コイルが、直径方向で、大きくなるように試みるようにして、それによ
    り、該中間コイルと該内部コイルとの間に回転的な噛み合いを生じる、請求項１
    ６に記載のシステム。
18. 【請求項１８】 前記トルク部材が、遠位末端を有し、そして前記除去機構
    が、該トルク部材の該遠位末端に固定されている、請求項１６に記載のシステム
    。
19. 【請求項１９】 前記カテーテルの前記管腔が、管腔壁を有し、ここで、該
    管腔壁および前記外部コイルが、分離した閉塞物質を抜き取るための運搬機構を
    規定し、該外部コイルが、複数の螺旋形溝を形成し、該螺旋形溝が、該閉塞物質
    を取り除くためのスクリューポンプとして作動する、請求項１６に記載のシステ
    ム。
20. 【請求項２０】 さらに、収集レザバを包含し、該収集レザバが、前記カテ
    ーテルの前記近位末端に連結されており、そして前記運搬機構により抜き取られ
    た閉塞物質を受容するために、該カテーテルの前記管腔と連絡しているか、ある
    いは、吸引ポンプが、閉塞物質を吸引するために、該収集レザバに連結され得る
    、請求項１９に記載のシステム。
21. 【請求項２１】 さらに、携帯型装置を包含し、該携帯型装置が、前記カテ
    ーテルの前記近位末端に連結され、そして該カテーテルの前記管腔に連絡してい
    る管腔を有し、前記トルク部材が、該携帯型装置の該管腔を通って、長手方向に
    伸長しており、該携帯型装置が、さらに、該トルク部材を回転させるためのモー
    ターを包含する、請求項１４に記載のシステム。
22. 【請求項２２】 前記除去機構が、前記トルク部材の回りで包まれた少なく
    とも１個の螺旋ターンを包含し、該螺旋ターンが、先導切削端を有し、そして前
    記カテーテルの前記遠位末端を超えて伸長している、請求項１４に記載のシステ
    ム。
23. 【請求項２３】 前記除去機構が、遠位末端および管腔を有する円筒形シャ
    フトを包含し、前記トルク部材が、該シャフトの該管腔に内側で受容され、該除
    去機構が、幅広環状切削端および複数の掻き取り面を有し、該幅広環状切削端が
    、シャフトの遠位末端に設けられており、そして該掻き取り面が、切除した閉塞
    物質を粉砕するために該環状切削端と連絡している、請求項１４に記載のシステ
    ム。
24. 【請求項２４】 前記除去機構が、ハウジングの内側に収容されており、該
    ハウジングが、近位末端および切断窓を有し、該近位末端が、前記カテーテルの
    遠位末端に固着されており、そして該切断窓を通って、前記環状切削端の一部が
    、閉塞物質を切断するために伸長する、請求項２３に記載のシステム。
25. 【請求項２５】 前記除去機構が、遠位末端および管腔を有する円筒形シャ
    フトを包含し、前記トルク部材が、該シャフトの該管腔の内側で受容され、該除
    去機構が、該シャフトの該遠位末端に設けられた回転式バーを有する、請求項１
    ４に記載のシステム。
26. 【請求項２６】 前記除去機構が、カッターハウジングを包含し、該カッタ
    ーハウジングの内側には、前記トルク部材が収容されており、該トルク部材の前
    記遠位末端が、該ハウジングに固着されており、該カッターハウジングが、少な
    くとも１個の切削端を規定する側面窓を有する、請求項１４に記載のシステム。
27. 【請求項２７】 さらに、前記除去機構を前記カテーテルの前記遠位末端に
    連結するためのベアリングアセンブリを包含し、該ベアリングアセンブリが、該
    カテーテルの該遠位末端および該除去機構に連結されて、該除去機構の回転を可
    能にし、そして該カテーテルに対する該除去機構の軸方向並進運動を防止する、
    請求項１４に記載のシステム。
28. 【請求項２８】 前記ベアリングアセンブリが、シェル部材およびスナップ
    リングを有し、該シェル部材が、前記カテーテルの前記遠位末端に連結されてお
    り、そして該スナップリングが、前記除去機構の回転を可能にするために、該除
    去機構に連結されており、ここで、該スナップリングが、該スナップリングおよ
    び該除去機構の軸方向並進運動を防止するために、該シェル部材の内側に嵌め込
    まれている、請求項２７に記載のシステム。
29. 【請求項２９】 前記シェル部材が、円筒形本体および近位傾斜路を有し、
    該円筒形本体が、放射状に内向きに伸長する環状遠位リップを有し、そして該近
    位傾斜路が、放射状に内向きに傾斜して、円筒形有刺部分を形成し、該有刺部分
    が、該円筒形本体の直径よりも小さい直径を有する、請求項２８に記載のシステ
    ム。
30. 【請求項３０】 前記スナップリングが、円筒形本体およびリブを有し、該
    円筒形本体が、内面を有し、そして該リブが、該内面の周りで円周方向に伸長し
    ており、該スナップリングが、さらに、長手方向スリットを包含し、該スリット
    が、該円筒形本体を圧縮し放射状に膨張できるように、該円筒形本体に沿って設
    けられている、請求項２９に記載のシステム。
31. 【請求項３１】 前記除去機構が、外周溝部を有し、ここで、前記リブが、
    該外周溝部の内側に嵌められている、請求項３０に記載のシステム。
32. 【請求項３２】 前記スナップリングが、前記遠位リップと前記傾斜路との
    間のシェルの内側に載っている、請求項２８に記載のシステム。
33. 【請求項３３】 前記ガイドワイヤの案内部分が、該案内部分に熱を送達す
    るためのリード付属品、および該案内部分を横切る温度勾配を測定するためのサ
    ーミスタまたは熱電対のいずれかを備え付けている、請求項１４に記載のシステ
    ム。
34. 【請求項３４】 システムであって、以下： カテーテルであって、遠位末端、近位末端、およびそこを通って長手方向に伸
    長している管腔を有する、カテーテル； トルク部材であって、該カテーテルの該管腔を通って長手方向に伸長しており
    、そして遠位末端を有する、トルク部材； 除去機構であって、該トルク部材の該遠位末端に固定されており、管腔を規定
    する、除去機構； 第一ガイドワイヤであって、案内部分を有し、該案内部分は、該除去機構の管
    腔を通って伸長し、そして曲線状輪郭を規定しており、該輪郭は、直径方向で、
    該除去機構の寸法よりも大きく、該案内部分は、曲線状経路を提供し、該曲線状
    経路に沿って、該除去機構が前進できる、第一ガイドワイヤ；および 第二ガイドワイヤであって、該第二ガイドワイヤは、該第一ガイドワイヤの代
    わりに使用でき、該第二ガイドワイヤは、案内部分を有し、該案内部分は、該除
    去機構の管腔を通って伸長し、そして曲線状輪郭を規定しており、該輪郭は、直
    径方向で、該第一ガイドワイヤの該案内部分の寸法よりも大きく、該第二ガイド
    ワイヤの該案内部分は、曲線状経路を提供し、該曲線状経路に沿って、該除去機
    構が前進できる、第二ガイドワイヤ、 を包含する、システム。
35. 【請求項３５】 前記第一および第二ガイドワイヤの前記案内部分の各々が
    、それを配置した管腔の管腔壁に対して放射状に外向きの力を加えるような形状
    にされている、請求項３４に記載のシステム。
36. 【請求項３６】 前記第一および第二ガイドワイヤの前記案内部分の各々が
    、前記除去機構に螺旋経路を提供するために、螺旋形状を有する、請求項３５に
    記載のシステム。
37. 【請求項３７】 身体管腔内の閉塞物質の領域を治療する方法であって： ａ．該身体管腔へと、該閉塞物質の領域を通って、ガイドワイヤを導入する工
    程； ｂ．該ガイドワイヤの上にカテーテルを導入する工程であって、該カテーテル
    は、その遠位末端に、除去機構が配置されている、工程； ｃ．該閉塞物質を通る初期パイロット管腔を作製する工程； ｄ．該カテーテルおよび該除去機構を、該閉塞物質から近位の位置であって該
    ガイドワイヤに沿った位置へと後退させる工程； ｅ．該ガイドワイヤ内で、案内部分を供給する工程であって、該案内部分は、
    曲線状輪郭を有し、該輪郭は、直径方向で、該除去機構の寸法よりも大きい、工
    程； ｆ．該案内部分に沿って、該除去機構を前進させて、閉塞物質を分離し、その
    中に曲線状チャンネルを残す工程； ｇ．該カテーテルおよび該除去機構を、該閉塞物質から近位の位置であって該
    ガイドワイヤに沿った位置へと後退させる工程； ｈ．該閉塞物質内にて、該ガイドワイヤの該案内部分を軸方向に並進運動させ
    る工程；および ｉ．該案内部分に沿って、該除去機構を前進させて、該閉塞物質中の第二曲線
    状チャンネルを分離し取り除く工程であって、該第二曲線状チャンネルは、該閉
    塞物質中の該第一曲線状チャンネルと合流している、工程、 を包含する、方法。
38. 【請求項３８】 さらに、以下の工程： ｊ．前記カテーテルおよび前記除去機構を、前記閉塞物質から近位の位置であ
    って前記ガイドワイヤに沿った位置へと後退させる工程； ｋ．該閉塞物質内にて、該ガイドワイヤの前記案内部分を軸方向に並進運動さ
    せる工程； ｌ．該案内部分に沿って、該除去機構を前進させて、該閉塞物質中の第三曲線
    状チャンネルを分離し取り除く工程であって、該第三曲線状チャンネルは、閉塞
    物質中の前記第一および第二曲線状チャンネルと合流している、工程；および ｍ．該閉塞物質中の全合流チャンネルが取り除かれて、新しい大直径管腔通路
    が作製されるまで、工程（ｊ）〜（ｌ）を繰り返す工程、 を包含する、請求項３７に記載の方法。
39. 【請求項３９】 さらに、以下の工程： ｊ．前記カテーテルおよび前記除去機構を、前記閉塞物質から近位の位置であ
    って前記ガイドワイヤに沿った位置へと後退させる工程； ｋ．該ガイドワイヤの前記案内部分の寸法を大きくする工程；および ｌ．該案内部分に沿って、該除去機構を前進させて、前記閉塞物質中の第三曲
    線状チャンネルを分離し取り除く工程であって、該第三曲線状チャンネルは、該
    閉塞物質中の前記第一曲線状チャンネルよりも大きい直径を有する、工程、 を包含する、請求項３７に記載の方法。
40. 【請求項４０】 工程（ｋ）が、前記ガイドワイヤの前記案内部分に熱を加
    える工程を包含する、請求項３９に記載の方法。
41. 【請求項４１】 さらに、以下の工程： ｊ．前記カテーテルおよび前記除去機構を、前記閉塞物質から遠位の位置であ
    って前記ガイドワイヤに沿った位置へと前進させる工程； ｋ．該ガイドワイヤを第二ガイドワイヤと交換する工程であって、該第二ガイ
    ドワイヤは、該取り除いたガイドワイヤの案内部分よりも大きな寸法の案内部分
    を有する、工程； ｌ．該カテーテルおよび該除去機構を、該閉塞物質から近位の位置であって該
    ガイドワイヤに沿った位置へと後退させる工程；および ｍ．該第二ガイドワイヤの該案内部分に沿って、該除去機構を前進させて、前
    記閉塞物質中の第三曲線状チャンネルを分離し取り除く工程であって、該第三曲
    線状チャンネルは、該閉塞物質中の前記第一曲線状チャンネルよりも大きい直径
    を有する、工程、 を包含する、請求項３７に記載の方法。
42. 【請求項４２】 工程（ｅ）が、前記案内部分に螺旋形状を供給する工程を
    包含する、請求項３７に記載の方法。
43. 【請求項４３】 工程（ｅ）が、さらに、ニッケル−チタン合金の形態で、
    前記ガイドワイヤの前記案内部分を供給する工程を包含する、請求項４２に記載
    の方法。
44. 【請求項４４】 工程（ｅ）が、さらに、前記案内部分に前記パイロット管
    腔に対して放射状に外向きの力を加えさせる工程を包含する、請求項３７に記載
    の方法。
45. 【請求項４５】 工程（ｅ）が、さらに、形状記憶材料から前記案内部分を
    供給する工程を包含し、該形状記憶材料が、該案内部分がトルク部材の管腔を通
    って伸長するとき、略直線状形状を呈するのに十分な可撓性を有する、請求項３
    ７に記載の方法。
46. 【請求項４６】 工程（ｅ）が、さらに、前記案内部分がトルク部材の管腔
    を通って伸長するとき、その弾性状態でとどまる材料から該案内部分を供給する
    工程を包含する、請求項３７に記載の方法。
47. 【請求項４７】 身体管腔内の閉塞物質の領域を治療する方法であって： ａ．該身体管腔へと、該閉塞物質の領域を通って、第一ガイドワイヤを導入す
    る工程； ｂ．該第一ガイドワイヤの上にカテーテルを導入する工程であって、該カテー
    テルは、その遠位末端に、除去機構が配置されている、工程； ｃ．該閉塞物質を通る初期パイロット管腔を作製する工程； ｄ．該第一ガイドワイヤを取り除く工程； ｅ．該カテーテルの管腔を通って、第二ガイドワイヤを導入する工程であって
    、該第二ガイドワイヤは、案内部分を有し、該案内部分は、曲線状輪郭を有し、
    該輪郭は、直径方向で、該除去機構の寸法よりも大きい、工程； ｆ．該カテーテルおよび該除去機構を、該閉塞物質から近位の位置であって該
    第二ガイドワイヤに沿った位置へと後退させる工程； ｇ．該案内部分に沿って、該除去機構を前進させて、閉塞物質中の第一曲線状
    チャンネルを分離し取り除く工程； ｈ．該カテーテルおよび該除去機構を、該閉塞物質から近位の位置であって該
    第二ガイドワイヤに沿った位置へと後退させる工程； ｉ．該閉塞物質内にて、該第二ガイドワイヤの該案内部分を軸方向に並進運動
    させる工程；および ｊ．該案内部分に沿って、該除去機構を前進させて、該閉塞物質中の第二曲線
    状チャンネルを分離し取り除く工程であって、該第二曲線状チャンネルは、該閉
    塞物質中の該第一曲線状チャンネルと合流している、工程、 を包含する、方法。
48. 【請求項４８】 さらに、以下の工程： ｋ．前記閉塞物質内にて、前記第二ガイドワイヤの前記案内部分を軸方向に並
    進運動させる工程；および ｌ．該案内部分に沿って、前記除去機構を前進させて、該閉塞物質中の第三曲
    線状チャンネルを分離し取り除く工程であって、該第三曲線状チャンネルは、閉
    塞物質中の前記第一および第二曲線状チャンネルと合流している、工程、 を包含する、請求項４７に記載の方法。
49. 【請求項４９】 さらに、以下の工程： ｋ．前記カテーテルおよび前記除去機構を、前記閉塞物質から近位の位置であ
    って前記第二ガイドワイヤに沿った位置へと後退させる工程； ｌ．該第二ガイドワイヤの前記案内部分の寸法を大きくする工程；および ｍ．該案内部分に沿って、該除去機構を前進させて、前記閉塞物質中の第三曲
    線状チャンネルを分離し取り除く工程であって、該第三曲線状チャンネルは、該
    閉塞物質中の前記第一曲線状チャンネルよりも大きい直径を有する、工程、 を包含する、請求項４７に記載の方法。
50. 【請求項５０】 工程（ｌ）が、前記第二ガイドワイヤの前記案内部分に熱
    を加える工程を包含する、請求項４９に記載の方法。
51. 【請求項５１】 さらに、以下の工程： ｋ．前記カテーテルおよび前記除去機構を、前記閉塞物質から近位の位置であ
    って前記第二ガイドワイヤに沿った位置へと後退させる工程； ｌ．該第二ガイドワイヤを第三ガイドワイヤと交換する工程であって、該第三
    ガイドワイヤは、該第二ガイドワイヤの案内部分よりも大きな寸法の案内部分を
    有する、工程；および ｍ．該第三ガイドワイヤの該案内部分に沿って、該除去機構を前進させて、前
    記閉塞物質の第三曲線状チャンネルを分離し取り除く工程であって、該第三曲線
    状チャンネルは、該閉塞物質の前記第一曲線状チャンネルよりも大きい直径を有
    する、工程、 を包含する、請求項４７に記載の方法。
52. 【請求項５２】 工程（ｅ）が、前記案内部分に螺旋形状を供給する工程を
    包含する、請求項４７に記載の方法。
53. 【請求項５３】 工程（ｅ）が、さらに、ニッケル−チタン合金の形態で、
    前記第二ガイドワイヤの前記案内部分を供給する工程を包含する、請求項５２に
    記載の方法。
54. 【請求項５４】 工程（ｅ）が、さらに、超弾性材料の形態で、前記第二ガ
    イドワイヤの前記案内部分を供給する工程を包含する、請求項５２に記載の方法
    。
55. 【請求項５５】 工程（ｆ）が、さらに、前記案内部分に前記パイロット管
    腔に対して放射状に外向きの力を加えさせる工程を包含する、請求項４７に記載
    の方法。
56. 【請求項５６】 工程（ｅ）が、さらに、形状記憶材料から前記案内部分を
    供給する工程を包含し、該形状記憶材料が、該案内部分がトルク部材の管腔を通
    って伸長するとき、略直線状形状を呈するのに十分な可撓性を有する、請求項４
    ７に記載の方法。
57. 【請求項５７】 工程（ｅ）が、さらに、前記案内部分がトルク部材の管腔
    を通って伸長するとき、その弾性状態でとどまる材料から該案内部分を供給する
    工程を包含する、請求項４７に記載の方法。
58. 【請求項５８】 身体管腔内の閉塞物質の領域を治療する方法であって： ａ．該閉塞物質を通って、初期パイロット管腔を作製する工程； ｂ．該初期パイロット管腔に、案内機構を導入する工程であって、該案内機構
    は、曲線状輪郭を有し、該輪郭は、該案内機構の一部を、該閉塞物質に隣接して
    配置する、工程；および ｃ．該案内機構に沿って、除去機構を前進させて、第一の複数の略合流曲線状
    チャンネルを分離し取り除いて、該閉塞物質を通る第一通路を形成する工程であ
    って、該第一通路は、直径方向で、該パイロット管腔よりも大きい、工程、 を包含する、方法。
59. 【請求項５９】 さらに、以下の工程： ｄ．前記案内機構に沿って、前記除去機構をさらに前進させて、第二の複数の
    略合流曲線状チャンネルを分離し取り除いて、前記閉塞物質を通る第二通路を形
    成する工程であって、該第二通路は、直径方向で、前記第一通路よりも大きい、
    工程、 を包含する、請求項５８に記載の方法。
60. 【請求項６０】 工程（ｄ）が、さらに、以下の工程： ｄ１．前記案内機構の前記曲線状輪郭の寸法を大きくして、該案内機構の一部
    を、前記閉塞物質に隣接して配置する工程、 を包含する、請求項５９に記載の方法。
61. 【請求項６１】 工程（ｃ）が、さらに、以下の工程： ｃ１．前記案内機構に沿って、前記除去機構を前進させて、第一曲線状チャン
    ネルを分離し取り除く工程； ｃ２．前記パイロット管腔内にて、該案内機構を軸方向に並進運動させる工程
    ；および ｃ３．該案内機構に沿って、該除去機構を前進させて、第二曲線状チャンネル
    を分離し取り除く工程であって、該第二曲線状チャンネルは、該第一曲線状チャ
    ンネルと合流している、工程、 を包含する、請求項５８に記載の方法。
62. 【請求項６２】 工程（ｂ）が、前記曲線状輪郭に螺旋形状を供給する工程
    をさらに包含する、請求項５８に記載の方法。
63. 【請求項６３】 工程（ｂ）が、さらに、前記案内機構に前記パイロット管
    腔に対して放射状に外向きの力を加えさせる工程を包含する、請求項５８に記載
    の方法。
64. 【請求項６４】 工程（ｂ）が、さらに、形状記憶材料から前記案内機構を
    供給する工程を包含し、該形状記憶材料が、該案内機構がトルク部材の管腔を通
    って伸長するとき、略直線状形状を呈するのに十分な可撓性を有する、請求項５
    ８に記載の方法。
65. 【請求項６５】 工程（ｅ）が、さらに、前記案内機構がトルク部材の管腔
    を通って伸長するとき、その弾性状態でとどまる材料から該案内機構を供給する
    工程を包含する、請求項５８に記載の方法。
66. 【請求項６６】 システムであって、以下： （ａ）以下を包含する、カテーテル： カテーテル本体であって、近位末端、遠位末端、およびそこを通る管腔を有
    する、カテーテル本体；および 切断機構であって、物質を切除してそれを該管腔に向けるために、該カテー
    テル本体の該遠位末端にある、切断機構； ならびに （ｂ）ガイドワイヤであって、曲線状経路を規定しており、ここで、該カテー
    テル本体は、該ガイドワイヤの上を前進して、該切断機構を該曲線状経路上で反
    らせることができる、ガイドワイヤ、 を包含する、システム。
67. 【請求項６７】 前記切断機構が、その遠位末端にて、前記カテーテル本体
    の幅の１．２倍以下の幅を有する、請求項６６に記載のシステム。
68. 【請求項６８】 前記切断機構が、螺旋状刃およびトルク部材を包含し、該
    螺旋状刃および該トルク部材が、前記カテーテル本体の前記管腔内に配置されて
    いる、請求項６６および６７に記載のシステム。
69. 【請求項６９】 前記螺旋状刃が、その遠位末端にて、前記カテーテルの幅
    の１．５倍以下の直径を有する、請求項６８に記載のシステム。
70. 【請求項７０】 前記螺旋状刃が、一対の刃を有し、該刃が、二重螺旋とし
    て配列され、そして前記遠位末端の方へテーパを付けられている、請求項６８に
    記載のシステム。
71. 【請求項７１】 アテローム切除術用カテーテルであって、以下： カテーテル本体であって、近位末端、遠位末端、およびそこを通る管腔を有す
    る、カテーテル本体； トルク部材であって、近位末端、遠位末端、およびそこを通る管腔を有し、該
    トルク部材は、該トルク部材と該カテーテル本体管腔との間の環状管腔と共に、
    該カテーテル本体管腔内に回転可能に配置されている、トルク部材；および 該トルク部材の該遠位末端に装着された螺旋状刃アセンブリであって、その遠
    位方向にテーパを付けられており、そして該カテーテル本体の該環状管腔に開い
    た内部を有する、アセンブリ、 を包含する、アテローム切除術用カテーテル。
72. 【請求項７２】 前記螺旋状刃アセンブリが、少なくとも２個の平行な螺旋
    状刃を包含する、請求項７１に記載のアテローム切除術用カテーテル。
73. 【請求項７３】 さらに、螺旋状ネジを包含し、該螺旋状ネジが、前記トル
    ク部材の少なくとも遠位部分上に形成されている、請求項７２に記載のアテロー
    ム切除術用カテーテル。
74. 【請求項７４】 さらに、前記環状管腔に真空を適用して該管腔を通って近
    位に引き出された物質を収集する手段を包含する、請求項７１〜７３のいずれか
    に記載のアテローム切除術用カテーテル。
75. 【請求項７５】 身体管腔内の閉塞物質の領域を治療する方法であって、 該領域内に、少なくとも１個の曲線部を有するガイドワイヤを配置する工程で
    あって、ここで、該曲線部は、該領域の周辺部と弾力的に噛み合う、工程；およ
    び 該ガイドワイヤの上に切断刃を前進させて、該管腔から閉塞物質を切除する工
    程、 を包含する、方法。
76. 【請求項７６】 前記ガイドワイヤを配置する工程が、前記領域に、直線状
    ガイドワイヤを前進させる工程、およびその後、該直線状ガイドワイヤを、少な
    くとも１個の曲線部を有する幾何学的配置を呈するように誘導する工程を包含す
    る、請求項７５に記載の方法。
77. 【請求項７７】 前記ガイドワイヤが、該ガイドワイヤを螺旋形状にする相
    転移を誘導するように加熱される、請求項７６に記載の方法。
78. 【請求項７８】 前記切断刃を前進させる工程が、螺旋状刃を回転させる工
    程を包含する、請求項７５に記載の方法。
79. 【請求項７９】 さらに、前記螺旋状刃内の内部容量から、切除した物質を
    収集する工程、および該収集した物質を、前記身体管腔から取り除く工程を包含
    する、請求項７８に記載の方法。
80. 【請求項８０】 身体管腔内の閉塞物質の領域を治療する方法であって、 該領域を通って、ガイドワイヤを導入する工程； 該ガイドワイヤを加熱して、少なくとも１個の曲線部を誘導する工程；および 該ガイドワイヤの上に、除去機構を前進させる工程であって、ここで、該曲線
    部は、該領域の周辺部に対して、該除去機構を噛み合わせる、工程、 を包含する、方法。
81. 【請求項８１】 前記ガイドワイヤが、形状記憶合金であり、そして前記加
    熱する工程が、マルテンサイト相からオーステナイト相への相転移を誘導し、こ
    こで、該オーステナイト相は、曲線形状を有する、請求項８０に記載の方法。
82. 【請求項８２】 前記曲線部が、螺旋である、請求項８０に記載の方法。
83. 【請求項８３】 前記除去機構を前進させる工程が、切断刃を回転させる工
    程を包含する、請求項８０に記載の方法。
84. 【請求項８４】 前記切断刃を回転させる工程が、テーパー付き螺旋状切断
    刃を回転させる工程を包含する、請求項８３に記載の方法。
85. 【請求項８５】 動脈内のステントの内部から過形成物質を取り除く方法で
    あって： 該動脈の該ステント取付領域内に、螺旋状ガイドワイヤを配置する工程； 該ガイドワイヤの上に、除去機構を前進させて、該過形成物質内に螺旋状チャ
    ンネルを作製する工程；および 該ステントの少なくとも一部を露出させるのに十分な回数で、該ガイドワイヤ
    上の該除去機構の前進を繰り返す工程、 を包含する、方法。
86. 【請求項８６】 前記ガイドワイヤを配置する工程が、前記ステント取付領
    域内に直線状ガイドワイヤを前進させる工程、およびその後、該直線状ガイドワ
    イヤを、少なくとも１個の曲線部を有する幾何学的配置を呈するように誘導する
    工程包含する、請求項８５に記載の方法。
87. 【請求項８７】 前記ガイドワイヤが、該ガイドワイヤを螺旋形状にする相
    転移を誘導するように加熱される、請求項８６に記載の方法。
88. 【請求項８８】 前記除去機構を前進させる工程が、切断刃を回転させる工
    程を包含する、請求項８５に記載の方法。
89. 【請求項８９】 前記切断刃を回転させる工程が、テーパー付き螺旋状切断
    刃を回転させる工程を包含する、請求項８８に記載の方法。
90. 【請求項９０】 前記前進工程が、少なくとも２回繰り返される、請求項８
    ５に記載の方法。
91. 【請求項９１】 エネルギーが、前記ガイドワイヤへと移動されて、前記除
    去機構の連続的な前進間にて、その幅を広げる、請求項８５に記載の方法。
92. 【請求項９２】 放射状に膨張可能な案内部分を有するガイドワイヤを製造
    する方法であって、以下の工程： （ａ）心線を心棒の回りに包む工程； （ｂ）該心線を該心棒の周りで固定する工程； （ｃ）該心棒アセンブリを、３００℃と８００℃の間の温度まで加熱する工程
    ； （ｄ）該加熱を停止する工程； （ｅ）該心棒アセンブリを室温まで冷却する工程；および （ｆ）該心棒から該心線を取り外す工程、 を包含する、方法。
93. 【請求項９３】 さらに、以下の工程の少なくとも１工程： （ｇ）前記心線を生体適合性材料で被覆する工程； （ｈ）該心線にコイルワイヤを装着する工程；および （ｉ）遠位末端で非外傷性先端を設ける工程、 を包含する、請求項９２に記載のガイドワイヤを製造する方法。
94. 【請求項９４】 前記心線が、テーパー付き輪郭を有し、該輪郭が、近位部
    分で大きな直径を有し、そして遠位部分で狭い輪郭を有する、請求項９２に記載
    の方法。
95. 【請求項９５】 工程（ａ）が、形状記憶材料または形状記憶合金から少な
    くとも部分的に構成された心線を使用することを包含する、請求項９２に記載の
    方法。
96. 【請求項９６】 工程（ａ）が、ニッケル−チタン、または形状記憶材料積
    層体被付きステンレス鋼、または形状記憶サンドイッチ付きステンレス鋼から構
    成された心線を使用することを包含する、請求項９２に記載の方法。
97. 【請求項９７】 工程（ａ）が、形状記憶材料マトリックス内の少なくとも
    １種のワイヤから構成された心線を使用することを包含し、該形状記憶マトリッ
    クスが、特に、ガイドワイヤとして作動するように形成されている、請求項９２
    に記載の方法。
98. 【請求項９８】 工程（ａ）が、さらに、０．０００５インチと０．０２０
    インチの間の直径を有する前記心棒の周りに、前記心線セグメントを巻き付ける
    ことを包含する、請求項９２に記載の方法。
99. 【請求項９９】 工程（ａ）が、さらに、各巻きの間の間隔が１〜３ｍｍで
    あるように、前記心棒の周りに、前記心線を巻き付ける工程を包含する、請求項
    ９２に記載の方法。
100. 【請求項１００】 工程（ａ）の前記心棒が、さらに、所定形状の設定を与
     えるために、該心棒の周りに、螺旋状チャンネルを包含し、該チャンネルが、各
     巻き間にて、０．５ｍｍと２０ｍｍの間の心棒谷径で、１ｍｍ〜３ｍｍの間隔を
     有し、ここで、該心棒谷径が、好ましくは、１ｍｍ〜６ｍｍである、請求項９２
     に記載の方法。
101. 【請求項１０１】 工程（ａ）が、さらに、前記ワイヤコイル内に緩みがな
     いように前記心線を巻き付けることを保証する工程を包含する、請求項９２に記
     載の方法。
102. 【請求項１０２】 工程（ｂ）が、さらに、前記心線が解かれず滑らないこ
     とを保証するために、前記心棒の周りで該心線を固定する手段を使用することを
     包含する、請求項９２に記載の方法。
103. 【請求項１０３】 工程（ｃ）が、さらに、前記心棒アセンブリを、４５０
     ℃と５５０℃の間の温度まで加熱する工程を包含する、請求項９２に記載の方法
     。
104. 【請求項１０４】 前記心棒アセンブリが、一定温度で１〜２分間とどまる
     、請求項１０３に記載の方法。
105. 【請求項１０５】 工程（ｅ）が、さらに、前記心棒アセンブリをクエンチ
     する工程を包含する、請求項９２に記載の方法。
106. 【請求項１０６】 さらに、前記心線の摩擦係数を低くするために、該心線
     を積層体で被覆する工程を包含する、請求項９２に記載の方法。
107. 【請求項１０７】 さらに、前記心線またはフィラメントワイヤに、非外傷
     性要素を装着する工程を包含する、請求項９２に記載の方法。
108. 【請求項１０８】 放射状に膨張可能な案内部分を有するワイヤを形状設定
     するための心棒であって、該心棒は、温度安定性核、および少なくとも１個のネ
     ジ山を包含し、該ネジ山は、間隔を開けたネジ谷を有し、該ネジ谷は、ワイヤを
     機械的に受容でき、ここで、該心棒は、少なくとも１個の保持装置を有し、該保
     持装置は、該間隔を開けたネジ谷内に該ワイヤを固定するため、および該ワイヤ
     が滑るかまたは移動するのを防止するためにある、心棒。
109. 【請求項１０９】 前記心棒が、０．５ｍｍと２０ｍｍの間の均一または不
     均一な谷径を有する、請求項１０８に記載の心棒。
110. 【請求項１１０】 前記心棒が、均一または不均一な直線状幾何学的配置を
     有する、請求項１０８に記載の心棒。
111. 【請求項１１１】 前記心棒が、複数の断面の幾何学的配置を有する、請求
     項１０８に記載の心棒。
112. 【請求項１１２】 前記断面の幾何学的配置が、規則的形状および不規則的
     形状の任意の組合せである、請求項１０８に記載の心棒。
113. 【請求項１１３】 前記心棒が、さらに、０．５ｍｍ〜２０ｍｍの谷径を有
     する、請求項１０８に記載の心棒。
114. 【請求項１１４】 ピッチが、０．００１インチと０．５インチの間である
     、請求項１０８に記載の心棒。
115. 【請求項１１５】 前記心棒が、中空である、請求項１０８に記載の心棒。
116. 【請求項１１６】 前記心棒が、黄銅、ステンレス鋼またはセラミックのい
     ずれかである、請求項１０８に記載の心棒。
117. 【請求項１１７】 前記保持装置が、前記心棒上にスライド可能に嵌るネジ
     またはチューブである、請求項１０８に記載の心棒。