JP5962430B2

JP5962430B2 - アイソレータ内への物品の搬入方法と物品収容体

Info

Publication number: JP5962430B2
Application number: JP2012232742A
Authority: JP
Inventors: 健二米田
Original assignee: Shibuya Corp
Current assignee: Shibuya Corp
Priority date: 2012-10-22
Filing date: 2012-10-22
Publication date: 2016-08-03
Anticipated expiration: 2032-10-22
Also published as: JP2014082963A

Description

本発明はアイソレータ内への物品の搬入方法と物品収容体に関し、より詳しくは、除染済みの物品をアイソレータ内へ無菌状態で速やかに搬入できるようにしたアイソレータ内への物品の搬入方法と物品収容体に関する。

従来、再生医療に利用するヒト細胞や組織の細胞培養を行う場合においては、培養を行うための準備や培養中の培地の交換や継代作業が必要であり、そのために、外部から隔離されて内部が無菌状態に維持されるアイソレータが使用されている。
アイソレータは外部から完全に隔離されて内部が無菌状態に維持されており、アイソレータ内に培養作業に必要な資材などを搬入する場合は、アイソレータ内部に直接アクセスできる除染庫を備えて、搬入する資材の外面を除染庫内で過酸化水素蒸気等の除染ガスを用いて除染してから、アイソレータ内に搬入するようになっている（特許文献１）。

ところで、資材を除染するための除染ガス成分は人体に有害であるため、残留がないよう完全に除去する必要がある。しかしながら、資材の種類によっては管状の部分など除染ガスが入り込みにくい形状部があり、また、そのような部分から除染ガス成分を除去するにも長時間を要するという問題がある。
そこで、従来、資材に直接除染ガスを作用させないでアイソレータに搬入する方法として、資材を袋に収容した状態でアイソレータに搬入することが行われている。この搬入方法においては、先ず資材を袋に入れて密封し、予め袋の外部から電子線やγ線等の放射線を照射して袋の内部を除染しておき、この袋の外面を除染ガスで滅菌してからアイソレータに搬入し、アイソレータ内で袋から取り出すようになっている。この搬入方法によれば、資材および袋の内部は予め除染されているため、開封によりアイソレータ内が汚染されることはない。また、このような搬入方法において、大中小の３種類の袋によって資材を多重包装した状態でアイソレータに搬入する方法が提案されている（特許文献２）。

特開２００５―２７８５６６号公報特開２００８―２３９１６８号公報

しかしながら、従来の搬入方法においては、資材が樹脂製の場合は放射線の照射により変色や変質する危険性があり、特に、医薬品容器等日本薬局方等で定められた試験で安全性が確認されている場合は、影響がないことが担保できなければ使用できなかった。また、放射線滅菌は設備が大がかりで、培養作業を行う施設には設置されていないことが多いという問題がある。
さらには、袋の材質によっては除染ガスが袋内に浸透して、収容されている資材に除染ガス成分が作用する恐れがあり、除染ガス成分が十分に除去されずにアイソレータ内に放出される恐れがあった。そのため、除去のためのエアレーションに時間を要し、素早く細胞操作を行うことの妨げとなっていた。

上述した事情に鑑み、第１の本発明は、外部から隔離されて内部が無菌状態に維持されるアイソレータ内への物品の搬入方法であって、
除染済みの物品を収容し内部が無菌状態に維持されている包装体を外袋に収容し、該包装体の外面と外袋の内面との所要箇所を接着手段で接着した状態で外袋を密封し、次に、該外袋の外面を除染して無菌状態のアイソレータ内に位置させ、該アイソレータ内において、外袋と包装体を上記接着手段で接着した所要箇所で切り開くとともに、該切り開かれた開口を介して包装体から除染済みの物品を取り出すことを特徴とするものである。
また、第２の本発明は、外部から隔離されて内部を無菌状態に維持されるアイソレータ内へ物品を搬入する際に物品を収容する物品収容体であって、
該物品収容体は、除染済みの物品を収容し内部が無菌状態に維持されている包装体と、該包装体を収容する外袋からなり、上記包装体の外面または上記外袋の内面に、包装体を外袋に収容した状態で包装体の外面と外袋の内面の所要箇所を接着するための接着手段を備えたことを特徴とするものである。

本発明によれば、除染済みの物品を収容した包装体を外袋に収容して、包装体の外面と外袋の内面の所要箇所を接着しているので、所要箇所を切り開くことで包装体から速やかに除染済みの物品を取り出すことができる。
したがって、除染済みの物品を速やかにアイソレータ内に搬入できる。

本発明の一実施例を示す無菌培養システムの構成図。本発明に係る物品収容体を示す断面図であり、図２（ａ）は包装体を示す断面図、図２（ｂ）は包装体と外袋を接着した状態を示す断面図、図２（ｃ）は包装体と外袋を切り開いた状態を示す断面図である。包装体の平面図。外袋の要部の断面図。

以下、図示実施例について本発明を説明すると、図１は無菌培養システムを示したものである。この無菌培養システムは、内部空間を無菌状態に維持されるアイソレータ１と、アイソレータ１の搬入口１Ａに連結されて、物品として資材２を収容した物品収容体Ｐを除染するパスボックス５と、アイソレータ１とは分離して設けられて、物品収容体Ｐの包装体としての内袋３内と資材２を除染する滅菌機６と、物品収容体Ｐの内袋３及び外袋４の開口部を密封するヒートシーラー７とを備えている。アイソレータ１及びパスボックス５にはそれらの内部に除染ガスを供給する除染装置１１が接続されており、アイソレータ１にはその内部を陽圧に維持する無菌維持空調手段１２が接続されている。

アイソレータ１は、外部雰囲気から隔離されて内部を無菌状態に維持されるようになっており、このアイソレータ１内で培養の準備や継代作業などの細胞操作が行なわれるようになっている。
アイソレータ１の側壁には、内部で作業を行うための一対のグローブ１３が設けられており、作業者が外部からこのグローブ１３に手を差し込んで操作することによりアイソレータ１内で所要の作業を行うことができるようになっている。また、アイソレータ１内には、物品収容体Ｐの内袋３と外袋４を切り開くためのカッター１４を備えている。
アイソレータ１内には上記搬入口１Ａを開閉するための密閉扉１５が設けられており、搬入口１Ａにパスボックス５の接続口５Ａが気密を保持して連結されている。他方、パスボックス５の搬入口５Ｂには密閉扉１６が設けられている。
本実施例においては、内袋３内に収容される資材２として、ピペット用チップ、ディッシュ、遠心管、サンプル管等を想定している。

図３に示すように、内袋３は開口部３Ｄを有するビニール袋からなり、開口部３Ｄを介して資材２を内部に収容するようになっている。開口部３Ｄは、ヒートシーラー７によって溶着されて密封されるようになっている。
内袋３の外面３Ａには、接着手段として両面テープ２１が予め貼付されている。また、内袋３の外面３Ａには、ガス導入部３Ｂが設けられている。このガス導入部３Ｂは、開口部３Ｃの全域を高密度ポリエチレン製の不織布で閉鎖している。この不織布は、内袋３内への除染ガスの流入は許容するが、菌や微生物の侵入を阻止する性能を備えており、例えば米国デュポン社のタイベック（登録商標）を採用することができる。
図４に要部の断面を示したように、外袋４は、外面側となるポリエチレンの層４ａは、除染ガスが通過しやすい性質を有しており、その内側のナイロンの層４ｂは除染ガスを吸着しやすい性質を有している。本実施例においては、ナイロン層４ｂの内側にさらにポリエチレンの層４ｃを設け、ナイロン層４ｂをポリエチレン層４ａ、４ｃで挟んだ多層構造からなっている。

物品収容体Ｐは以上のように構成されており、この物品収容体Ｐを用いて次のようにアイソレータ１内に物品を搬入する。まず、包装体である内袋３内に物品として資材２を収容した後に、ヒートシーラー７によって開口部３Ｄを溶着して密封する。次に、滅菌機６により除染ガスによって内袋３を除染する。滅菌機６は、例えば、一般的なエチレンオキサイドガスを使用するものであり、除染ガスがガス導入部３Ｂから流入して、内袋３の内部と資材２が除染される。滅菌機６から取り出すと内袋３の外面は汚染されるが、ガス導入部３Ｂは、除染ガスの流入を許容する一方、菌や微生物の侵入は阻止するので、内袋３内と内部の資材２は除染後の無菌状態に維持される。そして、この状態で放置し、除染ガス成分を除去する。

次に、内袋３をそれよりも一回り大きな外袋４内に収容し、内袋３の外面３Ａに貼付した両面テープ２１のカバーシートを剥がし外袋４の内面に接着する。これにより、接着手段としての両面テープ２１により内袋３と外袋４とが接着される（図２（ｂ）参照）。そして、外袋４の開口部をヒートシーラー７で溶着し外袋４を密封する。
この接着手段で接着した内袋３と外袋４の所要箇所が、内袋３から物品を取り出すために切り開く切断箇所となる。この切断箇所は図３に直線で示したように、接着手段である両面テープ２１の範囲内とする。

次に、それら内袋３と外袋４からなる物品収容体Ｐを、パスボックス５で除染してからアイソレータ１内に搬入する。まず、アイソレータ１内は事前に除染装置１１から供給される過酸化水素蒸気等の除染ガスで除染され、無菌維持空調手段１２により無菌状態に維持されており、この状態において、作業者が外側の密封扉１６を開放して、上記物品収容体Ｐをパスボックス５内に搬入し、除染装置１１からパスボックス５内に供給される過酸化水素蒸気等の除染ガスにより、物品収容体Ｐの外面、つまり、外袋４の外面４Ａの全域を除染する。外袋４は除染ガスを吸着しやすい性質を有するナイロンの層４ｂを設けることで、除染ガスが外袋４の内部に浸透して内袋３の内部に流入する等、収容物に影響を及ぼすことを防止している。

この後、作業者は上記グローブ１３を使ってアイソレータ１の内側から密閉扉１５を開放させて、物品収容体Ｐをパスボックス５内からアイソレータ１内に搬入する。なお、パスボックス５を使わずに、除染前のアイソレータ１に物品収容体Ｐを位置させておき、アイソレータ１内の除染と同時に除染するようにしてもよい。
この後、作業者はアイソレータ１内に予め搬入しておいたカッター１４によって、物品収容体Ｐの内袋３と外袋４の接着した所要箇所を切り開く（図２（ｃ）参照）。これにより、内袋３の外面３Ａと外袋４の内面の互いに接着された部分を除く、未除染の汚染箇所２２を密封した状態において、つまり、この汚染箇所２２をアイソレータ１内で露出させることなく、外袋４の外側から内袋３を切り開くことができる。そして、切り開いた開口部３Ｅを介して、内袋３内から除染済みの資材２を取り出すことができる。なお、外袋４はナイロン層４ｂを挟んでポリエチレンの層４ａ、４ｃを設けることで、ナイロン層４ｂが吸着した除染ガス成分が容易に放出されることを防止している。また、外面側のポリエチレン層４ａは除染ガスが通過しやすいため、外袋４の外面４Ａは除染ガスが浸透し全体を十分に除染することができる。
本実施例においては、上述したようにして物品収容体Ｐをアイソレータ１内に搬入するとともに、除染済みの資材２をアイソレータ１に搬入するようになっている。

なお、上記実施例においては、内袋３の外面３Ａに接着手段としての両面テープ２１を予め貼り付けていたが、両面テープ２１は外袋４の内面に貼り付けるようにしてもよいし、さらには内袋３を外袋４内に収容した時点で別に用意した所要長さの両面テープによって内袋３と外袋４とを相互に接着するようにしてもよい。また、両面テープに限らず、接着材を塗付して接着面を形成し、カバーシートで覆うようにしてもよい。
なお、外袋４に用いる除染ガスが通過しやすい性質の層には、ポリエチレンの他、同様にガスバリア性や水蒸気バリア性の低いポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の材質を採用できる。また、除染ガスを吸着しやすい性質の層としては、ナイロンの他、活性炭を採用することができる。
また、外袋４に収容する包装体は、実施例として説明した内袋３のように、アイソレータ１への搬入に際して、物品を収容して密封するものに限らず、アイソレータ１に搬入される物品としての資材２等を製品として包装した包装体であってもよく、この場合には、予め放射線滅菌を施されていることもあり得る。

１‥アイソレータ２‥資材（物品）
３‥内袋（包装体）３Ａ‥外面
３Ｂ‥ガス導入部３Ｅ‥開口部
４‥外袋２１‥両面テープ（接着手段）
Ｐ‥物品収容体

Claims

外部から隔離されて内部が無菌状態に維持されるアイソレータ内への物品の搬入方法であって、
除染済みの物品を収容し内部が無菌状態に維持されている包装体を外袋に収容し、該包装体の外面と外袋の内面との所要箇所を接着手段で接着した状態で外袋を密封し、
次に、該外袋の外面を除染して無菌状態のアイソレータ内に位置させ、該アイソレータ内において、外袋と包装体を上記接着手段で接着した所要箇所で切り開くとともに、該切り開かれた開口を介して包装体から除染済みの物品を取り出すことを特徴とするアイソレータ内への物品の搬入方法。
上記外袋は、外面に除染ガスが通過しやすい性質の層を設け、その内側に除染ガスを吸着しやすい性質の層を設けた多層構造からなり、上記外袋の外面は、除染ガスを用いて除染することを特徴とする請求項１に記載のアイソレータ内への物品の搬入方法。
上記包装体は、菌や微生物の侵入は阻止しつつ除染ガスの流入を許容するガス導入部を備えており、該ガス導入部から除染ガスを流入させて、包装体の内部および収容した物品を除染することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のアイソレータ内への物品の搬入方法。
外部から隔離されて内部を無菌状態に維持されるアイソレータ内へ物品を搬入する際に物品を収容する物品収容体であって、
該物品収容体は、除染済みの物品を収容し内部が無菌状態に維持されている包装体と、該包装体を収容する外袋からなり、上記包装体の外面または上記外袋の内面に、包装体を外袋に収容した状態で包装体の外面と外袋の内面の所要箇所を接着するための接着手段を備えたことを特徴とする物品収容体。
上記包装体は、菌や微生物の侵入は阻止しつつ除染ガスの流入を許容するガス導入部を備え、上記外袋は、外面に除染ガスが通過しやすい性質の層を設け、その内側に除染ガスを吸着しやすい性質の層を設けた多層構造からなることを特徴とする請求項４に記載の物品収容体。