JP5619426B2 - 医療用長尺体、その製造方法およびその製造装置 - Google Patents

Description

本発明は、医療用長尺体、その製造方法およびその製造装置に関する。

ガイドワイヤやカテーテルのような種々の医療用長尺体が、生体の検査、治療等の様々な用途に用いられている。

カテーテルは、たとえば、ＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠状動脈血管形成術）のような外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられる。カテーテルは、ガイドワイヤを生体内の目的部位まで誘導するために用いられる。

ＰＴＣＡに用いられるガイドワイヤは、バルーンカテーテルの先端より突出された状態で、バルーンカテーテルと共に目的部位である冠状動脈の狭窄部付近まで挿入される。狭窄部では、先に細いガイドワイヤだけが通り抜けて狭窄部を広げつつ、バルーンカテーテルを誘導する。また、ＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）の場合においても、フェモラール、イリアック、リーナル、シャントなどの末梢血管の狭窄・閉塞部位の再開通のために、ＰＴＣＡと同様に、ガイドワイヤは、バルーンカテーテルを狭窄部まで誘導する。

ガイドワイヤは、カテーテルのルーメン内や内視鏡の内腔内に挿入され、その長手方向に移動したり回転したりして使用されるが、その際に摺動抵抗（摩擦抵抗）が小さいことが操作性の向上のために好ましい。

そこで、金属製ワイヤの表面に、粒子状物質が添加されたフッ素樹脂被覆層を形成したガイドワイヤが提案されている。US Patent Publication No. 2006-0073264 A1の図１および図２参照。このガイドワイヤによれば、粒子状物質によりフッ素樹脂被覆層の表面に複数の突起が形成される。したがって、カテーテルの内面との接触面積が小さくなり、摩擦抵抗も小さくなる。

しかし、US Patent Publication No. 2006-0073264 A1 記載のガイドワイヤでは、その表面における粒子状物質の分布が均一ではないことがある。したがって、ガイドワイヤの摺動抵抗が部分的に異なったり、製品ごとに異なったりしてしまう可能性がある。これでは、微妙な感覚に頼るガイドワイヤの操作が困難になってしまう。

また、カテーテル内面との接触面積を小さくするために、金属製ワイヤを複数本束ねてねじり、表面にフッ素樹脂被覆層を形成したガイドワイヤも提案されている。US Patent No. US6251085 B1の図２参照.
しかし、Patent No. US6251085 B1のガイドワイヤでは、表面のフッ素樹脂被覆層ではなく、基礎となる金属製ワイヤ自体を加工している。したがって、ガイドワイヤとしての耐久性が弱くなってしまう。

本発明は、高い耐久性を維持しつつ、表面に均一な分布で突起を有する長尺体の提供を目的とする。

また、本発明は、表面が全体に亘って均一な滑らかさを有する長尺体の提供を目的とする。

本発明の医療用長尺体は、長尺状の基材と、前記基材の少なくとも一部の表面に被覆あるいは一体に形成された樹脂層と、前記樹脂層の表面に均一に分布された複数の突起と、を有する。

また、本発明の医療用長尺体は、長尺状の基材と、前記基材の少なくとも一部の表面に被覆あるいは一体に形成され、表面に複数の突起を備えた樹脂層と、を有し、前記樹脂層の表面の全体に亘ってＳＭＤが０．２２〜０．４８μｍである。

医療用長尺体の製造方法は、次のステップを含む。表面が樹脂により形成されている長尺体を用意する。長尺体の軸方向に対して傾斜した第１回転軸を中心に回転可能であり、円筒状の側面に凹部が形成された第１金型ローラと、長尺体の軸方向に傾斜しかつ第１軸とクロスする第２回転軸を中心に回転可能であり、円筒状の側面に凹部が形成された第２金型ローラとを、長尺体を挟むように配置する。第１金型ローラおよび第２金型ローラを回転させ、長尺体を軸方向に送りつつ、第１金型ローラおよび第２金型ローラの凹部に対応する凸状表面パターンを長尺体上に形成する。

また、医療用長尺体の製造方法は、次のステップを含む。表面が樹脂により形成されている長尺体を用意する。長尺体の軸方向に対して垂直な回転軸を中心に回転可能であり、円筒状の側面に凹部が形成された一対の金型ローラを、長尺体を挟むように配置する。一対の金型ローラを回転させて、長尺体を軸方向に送りつつ、金型ローラの凹部に対応する凸状表面パターンを長尺体上に形成する。

本発明のさらに他の目的、特徴、および利点は、以下の説明に例示される好ましい実施の形態を参酌することによって、明らかになるであろう。

図１はカテーテルに挿通されたガイドワイヤを示す概略図、図２Ａ、図２Ｂはカテーテルの部分断面図である。なお、図２Ａはカテーテルを軸方向と平行に切った断面図、図２Ｂはカテーテルを軸方向に対して垂直に切った断面図である。

図１に示すように、ガイドワイヤ１０は、カテーテル２０内部に軸方向に形成されたルーメンを通過可能である。作業者は、ガイドワイヤ１０の基端を保持し、前後に移動させることによって、ガイドワイヤ１０をカテーテル２０中で前後に移動させることができる。

カテーテル２０は、可撓性を有する管状体で構成されており、図２Ａ、図２Ｂに示すように、そのほぼ中心部にはカテーテル本体の全長にわたって、ルーメン２２が形成されている。カテーテル２０は、生体のたとえば血管に挿入され、ガイドワイヤ１０によって患部まで誘導される。カテーテルとしては、たとえば、血管造影用カテーテル、マイクロカテーテル、バルーンカテーテル、心臓カテーテル、肺動脈カテーテル、尿道カテーテルなど様々なものがある。一般的ないかなるカテーテルを用いてもよい。ここでは、カテーテルの機能についての詳細な説明は省略する。

図３はガイドワイヤの断面図、図４はガイドワイヤの表面の形状を示す拡大図、図５はガイドワイヤの加工装置を示す概略図、図６は加工装置の型を示す図、図７は型内で変形する樹脂層の様子を示す図である。

ガイドワイヤ１０は、たとえば生体の血管に挿入されたカテーテルを目的部位（患部）まで誘導するために、先行して血管内を進行される医療用器具である。ガイドワイヤ１０は、カテーテル内部に軸方向に形成されたルーメンに挿通可能である。したがって、カテーテルは、ガイドワイヤ１０に沿って血管内を進行できる。

ガイドワイヤ１０は、図３に示すように、多層構造からなる。ガイドワイヤ１０は、単一材料、たとえば、ニッケルチタンで形成された１本の線形の素線１２と、素線（基材）１２の表面に被覆され、樹脂からなる樹脂層１４とを含む。樹脂層１４は、素線１２を密着して覆う下地層１４０と、下地層１４０を覆いフッ素を含有する樹脂からなるフッ素樹脂層１４２とを含む。

素線１２の材料としては、ニッケルチタンの代わりに、ステンレス鋼、コバルト合金などが挙げられる。樹脂層１４の下地層１４０としては、耐熱性樹脂や熱硬化樹脂であることが好ましく、例えば、ポリスルホン、ポリイミド、エポキシ樹脂、フェノール樹脂が挙げられる。フッ素樹脂層１４２は、例えばＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰにて構成されている。下地層１４０の表面層はフッ素樹脂の代わりに、ポリアミド、ポリエチレン、シリコーン、ポリウレタンにて形成することも可能である。図示はしないが、樹脂層１４を単層で構成してもよい。樹脂層１４はコーティングにて形成してもよいが、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰなどのフッ素樹脂製の熱収縮チューブを素線１２に収縮させてもよい。

ガイドワイヤ１０は、少なくとも表面が樹脂により形成されている。

図３では、図示を省略しているが、フッ素樹脂層１４２の表面には複数の微細な突起１４４が形成されている。突起１４４は、図４に示すように、樹脂層１４の表面に均一に分布されている。

このような突起１４４を形成する方法としては、図５に示す加工装置を用いることが考えられる。図５に示す加工装置は、ガイドワイヤ１０を挟んで対称に配置される一対の型３０を有する。型３０は、それぞれ、図６に示すように、凹部３２が形成されている。凹部３２が形成された面がガイドワイヤ１０に押し付けられるように、加工装置は、型３０をガイドワイヤ１０の両側から接近させる。接近させるときの圧力は、たとえば、ガイドワイヤ１０の直径が０．０１４インチの場合、３００〜１２００ｇｆであり、好ましくは４００〜６００ｇｆである。

型３０は、樹脂層１４の融点以下に加熱されている。加熱により、ガイドワイヤ１０は、表面の樹脂層１４が容易に変形され、突起１４４が形成される。型３０を加熱する温度は、たとえば、８０度〜２６０度であり、好ましくは１８０度〜２２０度である。ただし、樹脂層１４を構成する成分によってその融点が異なるので、樹脂に合わせて適宜加熱温度を変更可能である。

型３０の凹部３２は、底に空気を逃がすための通路、いわゆる空気逃げが形成されていない。したがって、樹脂層１４（フッ素樹脂層１４２）の樹脂は、図７に示すように、凹部３２を不完全に埋める程度しか流入しない。したがって、突起１４４は、図示されるように、主に上面が平らではなくさらに微細な凹凸１４６が形成される。一方、型３０の凹部３２に空気逃げを形成してもよい。この場合、空気が逃げられるので、樹脂層１４の樹脂は、型３０の凹部３２を完全に埋めるように流入する。これにより、上面が平らな突起１４４を形成することもできる。

加工装置は、上記プレス作業を、ガイドワイヤ１０を回転させながら、ガイドワイヤ１０の全周に突起１４４が形成されるまで、すなわち、ガイドワイヤ１０を略１８０度回転させるまで行う。全周に突起１４４が形成されると、加工装置は、図示しない送り装置によりガイドワイヤ１０を所定量だけ送り、全周に突起１４４を形成する。所定量とは、たとえば、形成した突起１４４が型３０の次の加工の際に破壊されない距離である。これを繰り返して、ガイドワイヤ１０の全長に渡って全周に突起を形成する。

なお、上記説明では、図４に示すように、楕円の突起１４４がガイドワイヤ１０の表面に形成される。ただし、突起１４４を上面から見た形状は、楕円に限定されない。円、多角形などいかなる形状でもよい。

以上のようにガイドワイヤ１０の表面に複数の突起１４４を、均一に分布して形成する。ここで、突起１４４の大きさや分布は、ＳＭＤが０．２６〜０．４８μｍとなるように、好ましくは０．３８〜０．４６μｍとなるように決定する。

ＳＭＤとは、表面粗さの平均偏差（Ｍｅａｎ Ｄｅｖｉａｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃａｌ Ｒｏｕｇｈｎｅｓｓ）を表わし、後述する方法にて測定可能である。ＳＭＤが０．４８μｍを超えると、表面の凹凸が粗くなり摩擦係数が大きくなるので使用時の挿入抵抗が高くなりすぎる。一方、ＳＭＤが０．２６μｍより小さくても表面の凹凸が小さくかえって摩擦係数が大きくなるので使用時の挿入抵抗が高くなってしまう。ＳＭＤが０．３８〜０．４２μｍであるとより好ましい。

所望のＳＭＤを得るための突起１４４の大きさや分布は、たとえば、コンピュータシミュレーションによって計算できる。また、他の方法として、トライアンドエラーで最適なパラメータを決定してもよい。型３０の凹部３２の大きさや、型を押圧する間隔、押圧力等を調節してガイドワイヤ１０を試作し、出来たガイドワイヤ１０の表面のＳＭＤを測定する。ＳＭＤが０．３８〜０．４６μｍのガイドワイヤ１０が得られた場合に、そのときの型３０の凹部３２の大きさ、型を押圧する間隔、押圧力等のパラメータを記録する。記録したパラメータを次からの加工に用いることによって、突起１４４の大きさや分布を一義的に決定できる。

上記ＳＭＤの測定方法について説明する。

ＳＭＤは、“風合い評価の標準化と解析”（川端 季雄(著) １９８０ 日本繊維機械学会 第二版）に記載された方法に準拠したカトーテック株式会社製の摩擦感テスターＫＥＳ−ＳＥ（商品名）により測定される。

具体的には、横に１ｍｍ間隔で並べた３本のガイドワイヤ１０の両端をガラスプレパラートに固定する。ガイドワイヤ１０の軸方向に対して垂直な方向から、１０ｇｆの荷重をかけて径０．５ｍｍのピアノ線製Ｕ字型接触子をガイドワイヤ１０に接触させる。接触子の送り速度は１ｍｍ／秒であり、送り時間は２０秒である。ガイドワイヤ１０表面の突起１４４による接触子の上下振動を検出して、振動振幅を移動方向に積分した値がＳＭＤである。下記の式で表される。

Ｔ：検出厚み（μｍ）
Ｔ：平均厚み（μｍ）
ｘ：移動距離（２０ｍｍ）
（効果）
以上のように、上記第１実施形態によれば、樹脂層１４の表面には均一に分布された複数の突起１４４が形成される。したがって、ガイドワイヤ１０は、カテーテル２０に挿通したときに、カテーテル２０内面と触れる接触面積が小さくなる。ガイドワイヤ１０の樹脂層１４の全体に亘って均一に低い摺動抵抗が得られる。

また、上記第１実施形態によれば、樹脂層１４の表面には均一に分布された複数の突起１４４が、ＳＭＤが０．２２〜０．４８μｍとなるように形成される。ガイドワイヤ１０の樹脂層１４の全体に亘って均一に低い摺動抵抗が得られる。ガイドワイヤ１０のＳＭＤが０．２２〜０．４８μｍであるので、作業者は、どのガイドワイヤ１０を用いてもほぼ同じような感覚で作業できる。

樹脂層１４の表面に均一に分布された複数の突起１４４の表面粗さＲｚは、レーザ顕微鏡（キーエンス株式会社、ＶＫ−８５００）において０．２〜３μｍであることが好ましく、０．８〜１．５μｍであることがより好ましい。

突起１４４の密度としては、０．０４ｍｍ^２中に１５個以上存在することが好ましく、２０〜６０個がより好ましい。

素線１２は、表面に樹脂層１４が形成される以外、特殊な加工が施されることなく用いられている。すなわち、素線の物性を変化させるような熱影響がガイドワイヤ１０の製造上発生しない。したがって、製品として強い強度が得られる。また、素線１２は、ねじり等の外力も加えられないので、この点からも強い強度が得られる。

上記のように、型３０の凹部３２に空気逃げを形成しない場合、突起１４４表面にはさらに微細な凹凸１４６が形成される。したがって、ガイドワイヤ１０とカテーテル２０との接触面積をより小さくでき、より低い摺動抵抗が得られる。

樹脂層１４は、下地層１４０と、フッ素樹脂層１４２との２層構造よりなる。したがって、最外層にコーティングに優れたフッ素樹脂層１４２を用いることができる。

（ガイドワイヤの変形例）
以下、ガイドワイヤの変形例について、説明する。

（ガイドワイヤの変形例１）
以上、上記第１実施形態では、図７に示すように、突起１４４が突出方向横側から見て、四角形状であった。しかし、これに限定されない。

図８は、ガイドワイヤ表面に形成された半球形状の突起を示す図である。

図８に示すように、突起１４４は、突出方向の横側から見て半球形状に形成されてもよい。この場合、加工装置の型の凹部の形状を半球形状とする。ここで、型の底には、空気逃げを形成する。これにより、型の形状に合致する突起１４４の形状が得られる。

（ガイドワイヤの変形例２）
図９は突起の形状の他の態様を示す図、図１０は加工装置の型の断面図、図１１は突起がカテーテル内面に接触する様子を示す図である。

変形例２では、突起１４４の表面にさらに微細な突起１４８が形成されている。このように微細な突起１４８を形成するには、図１０に示すように加工装置の型３０の凹部３２を、突起１４４および微細な突起１４８が合致するような形状に形成する。ここで、微細な突起１４８を形成するためには、微細な凹部３２２にガイドワイヤ２０の樹脂が流入しなくてはならない。このため、型３０の凹部３２、特に微細な凹部３２２には、空気逃げ３４が形成されている。これにより、型３０がガイドワイヤ２０に押圧されたときに、樹脂が微細な凹部３２２にも流入でき、図９に示すような突起形状が得られる。

このように突起１４４にさらに微細な突起１４８を形成した場合、図１１に示すように、突起１４４の表面の曲率がカテーテル２０の内面の曲率と等しい場合でも、微細突起１４８しか、カテーテル２０内面に接触しない。したがって、ガイドワイヤ１０とカテーテル２０との接触面積が小さく、摩擦抵抗が小さくなる。

（ガイドワイヤの変形例３）
図１２は、突起の形状の他の態様を示す図である。

図１２に示すように、突起１４４を円錐台や角錐台形状にすることもできる。

この場合、突起１４４の上面に更に微細な突起１４８を形成することが好ましい。微細な突起１４８を形成することによって、ガイドワイヤ１０外面とカテーテル２０内面の摩擦抵抗を小さくできる。

次に、ガイドワイヤの変形例について、説明する。

（製造方法の変形例）
上記実施形態では、型３０を長尺体の軸の垂直方向に押圧することによって、スタンプのように長尺体の表面に突起を転写する方法を説明している。これを改良して、次のような方法で、長尺体の表面に突起を形成することもできる。

図１３は、長尺体の表面に突起を形成する加工装置を示す概略図である。

加工装置は、ガイドワイヤ１０（長尺体）を挟むように配置される２つの平面状型５０を有する。２つの型５０のうちの一方は固定されており、他方はガイドワイヤ１０の円周に沿って図中矢印で示す方向（ガイドワイヤ１０の軸方向に対して垂直な方向）にスライド可能である。型５０は、ガイドワイヤ１０側の表面に複数の凹部５２が所定間隔を置いて複数列形成されている。凹部５２は、型５０のスライド方向に沿って形成されており、ガイドワイヤ１０の樹脂層１４に転写したい形状に合致する。

加工の際には、まず、型５０を８０〜２６０度に加熱し、０．１〜２００ｇｆ／ｍｍ^２の力でガイドワイヤ１０を挟みこむ。そして、一方の型５０、たとえば、図中上側の型５０を矢印の方向にガイドワイヤ１０の半周分の距離だけスライドさせる。すると、上下の型５０により、ガイドワイヤ１０の全周に突起が転写される。続けて、図示しない送り装置により、ガイドワイヤ１０を軸方向に所定距離移動させる。この処理を繰り返すことによって、ガイドワイヤ１０の全長にわたって突起を形成できる。

なお、転写処理を複数回繰り返す工程を上述したが、ガイドワイヤの突起を形成する軸方向の長さ分の型５０を準備して、型５０の一回のスライドにより、ガイドワイヤ１０の表面に複数列の突起を形成できる。

（第２実施形態）
第２実施形態では、上記第１実施形態のガイドワイヤの製造装置および製造方法を改良した形態を示す。

図１４は、医療用長尺体の製造装置を示す図、図１５Ａ〜図１５Ｂは、金型の凹部の断面形状の例を示す図である。図１６は、医療用長尺体の表面の形状を示す拡大図である。

本実施形態では、医療用長尺体として、ガイドワイヤ１０を製造するための製造方法および製造装置について説明する。

（装置構成）
図１４に示すように、製造装置６０は、第１金型ローラ６２と第２金型ローラ６４とを有する。第１金型ローラ６２は、円筒状に形成されており、ワイヤ（以下、「ガイドワイヤ１０」とも呼ぶ）の軸方向に対して傾斜した第１回転軸６２ａを中心に回転可能である。第１金型ローラ６２の円筒状の側面には、複数の凹部６３が形成されている。複数の凹部６３は、第１金型ローラ６２の円筒の側面に均一に分布されている。

第２金型ローラ６４は、円筒状に形成されており、ガイドワイヤ１０の軸方向に傾斜しかつ第１軸６２ａとクロスする第２回転軸６４ａを中心に回転可能である。第２金型ローラ６４の円筒状の側面には、複数の凹部６５が形成されている。複数の凹部６５は、第２金型ローラ６４の円筒の側面に均一に分布されている。第２金型ローラ６４はガイドワイヤ１０を挟んで第１金型ローラ６２と対向する位置に設けられている。第１回転軸６２ａと第２回転軸６４ａは異なる方向を向いている。

第１回転軸６２ａおよび第２回転軸６４ａは、好ましくは、ガイドワイヤ１０の軸との交角Ａ１、Ａ２が鋭角である。より好ましくは、交角Ａ１、Ａ２は、１０度以下である。交角Ａ１、Ａ２は、好ましくは等しい。

第１金型ローラ６２の凹部６３および第２金型ローラ６４の凹部６５は、いかなる形状であってもよい。

凹部６３、６５は、たとえば、四角錐（ピラミッド形状）などの角錐状である。凹部６３、６５は、第１金型ローラ６２、第２金型ローラ６４から四角錐（ピラミッド形状）などの角錐を切り取って形成される。四角錐に限らず、三角錐や、六角錐など、いかなる角錐であってもよい。あるいは、凹部６３、６５は、円錐形状でもよい。このとき、凹部６３、６５は、図１５Ａに示すように、断面形状が三角形になる。

また、凹部６３、６５は、たとえば、角錐台状や円錐台状であってもよい。このとき、凹部６３、６５は、図１５Ｂに示すように、断面形状が台形となる。凹部６３、６５が角錐、円錐、角錐台、円錐台状となる場合、凹部６３は、第１金型ローラ６２の表面に対する凹部の側面の傾斜角Ａ３が６０度以下であることが好ましい。凹部６５も同様である。以下の実施形態では、凹部６３、６５の形状に、四角錐を採用した場合を説明する。

第１金型ローラ６２の凹部６３と第２金型ローラ６４の凹部６５はその形状が同じであることが好ましい。各ローラ６２、６４の凹部６３、６５の分布密度は同じであるのが好ましい。

第１金型ローラ６２および第２金型ローラ６４は、それぞれ、ガラストーチなどの加熱装置６６によって加熱される。後述するガイドワイヤ１０の樹脂層１４の材料に従って、加熱温度は適宜変更可能である。加熱装置は、各ローラ６２、６４の内部にヒータを埋め込んだ態様であってもよい。

（製造手順）
まず、表面に樹脂層１４を有するワイヤ１０が用意される。そして、第１金型ローラ６２および第２金型ローラ６４が、ガイドワイヤ１０を挟むように配置される。

ガイドワイヤ１０表面の樹脂層１４のガラス転移点（もしくは、非晶性樹脂の場合は、軟化点）以上となるように、ガラストーチ６６により、第１金型ローラ６２および第２金型ローラ６４が加熱される。

第１金型ローラ６２および第２金型ローラ６４が図１４に示す矢印の方向に第１回転軸６２ａおよび第２回転軸６４ａを中心に回転される。これに伴い、図１に矢印で示すようにガイドワイヤ１０が回転されつつ、大きな矢印の方向に送られる。このとき、熱で柔らかくなったガイドワイヤ１０の表面の樹脂に対し、第１金型ローラ６２の凹部６３の形状に対応する凸部が形成される。同様に、第２金型ローラ６４の凹部６５により、ガイドワイヤ１０表面に凸部が形成される。

第１金型ローラ６２および第２金型ローラ６４の回転に従ってガイドワイヤ１０が送られるので、ガイドワイヤ１０の表面の異なる位置に、第１金型ローラ６２および第２金型ローラ６４が順次当接される。ガイドワイヤ１０の表面に連続して凸部が形成されていく。

このようにして、ガイドワイヤ１０の表面には、図１６に示すように、表面に均一に所定のパターンで、凸部が形成される。多数の螺旋状列の凸部は、ガイドワイヤ１０をその軸方向に移動させるとき、カテーテルのルーメンとの接触面積が少なくなるので、挿入がより容易になる。

（効果）
以上のように、第２実施形態によれば、第１金型ローラ６２の第１軸６２ａと、第２金型ローラ６４の第２回転軸６４ａがガイドワイヤ１０を介してクロスしている。したがって、第１金型ローラ６２および第２金型ローラ６４を回転させるだけで、ガイドワイヤ１０が自動的に送られつつ、その表面に凸部が連続的に形成される。上記方法および装置を用いれば、ガイドワイヤなどの医療用長尺体が比較的長くても、生産性が非常によい。

第１回転軸６２ａおよび第２回転軸６４ａは、ガイドワイヤ１０の軸との交角Ａ１、Ａ２が鋭角である。したがって、ガイドワイヤ１０を適切に送ることができる。

第１金型ローラ６２および第２金型ローラ６４の凹部６３、６５を、角錐、円錐、角錐台または円錐台状に形成している。特に、第１金型ローラ６２の表面に対する凹部の側面の傾斜角Ａ３が６０度以下であれば、凹部６３、６５に入り込んだ樹脂が引っ掛かるエッジがない。したがって、凹部６３、６５がガイドワイヤ１０から離れる際に、エッジが引っ掛かって樹脂層１４の表面層の形成された凸部が破損されることがなく、該凸部のはがれ強度が高められる。

第１金型ローラ６２および第２金型ローラ６４を加熱しているので、樹脂層１４の樹脂に凹部６５の形状を容易に転写できる。

（第２実施形態の変形例）
上記第２実施形態では、第１金型ローラ６２および第２金型ローラ６４に、凹部６３、６５が形成されている例を説明した。しかし、これに限定されない。以下に示すように、第１金型ローラおよび第２金型ローラを変形できる。

図１７は第１金型ローラおよび第２金型ローラの変形例を示す図、図１８は成形されたガイドワイヤ１０の出来上がり形状を示す該略図である。

図１７に示す金型ローラ７０を、図１４の第１金型ローラ６２および第２金型ローラ６４に代えて使用できる。金型ローラ７０は、円筒状の側面の円周に沿って溝７１が形成されている。この点で、第１実施形態の第１金型ローラ６２および第２金型ローラ６４とは異なる。

このように、置き換えた金型ローラ７０を、図１４の製造装置６０に適用する。金型ローラ７０を第１金型ローラおよび第２金型ローラとして回転させることによって、２つの金型ローラ７０の各回転軸がガイドワイヤ１０の軸を挟んでクロスするように配置される。したがって、双方の金型ローラ７０の溝７１によって、ガイドワイヤ１０表面に交差する凹凸パターンが形成される。すなわち、各回転軸と直交して配置される溝７１により、回転軸の交角を有する螺旋状凹凸パターンとなる。具体的には、図１８に示すような網目状パターンである。

以上のように、第１金型ローラおよび第２金型ローラの表面パターンを適宜変更することによって、ガイドワイヤ１０の表面に形成する凹凸パターンも変更できる。

（第３実施形態）
第３実施形態では、上記第１実施形態および第２実施形態のガイドワイヤの製造装置および製造方法をさらに改良した形態を示す。

図１９は、医療用長尺体の製造装置を示す図である。

本実施形態では、医療用長尺体として、ガイドワイヤ１０を製造するための製造方法および製造装置について説明する。

（装置構成）
図１９に示すように、製造装置８０は、一対の金型ローラ８１、８２と、他の一対の金型ローラ８３、８４とを有する。各金型ローラ８１〜８４は、円筒状に形成されており、ガイドワイヤ１０の軸方向に対して垂直な回転軸を中心に回転可能である。対をなす金型ローラ８１および８２、あるいは金型ローラ８３および８４は、回転軸が平行である。一方、金型ローラ８１および８３は、回転軸が平行ではない。本実施形態では、金型ローラ８１と８３とは、回転軸が９０度異なる。

金型ローラ８１〜８４には、円筒状の側面に複数の凹部８５が形成されている。複数の凹部８５は、金型ローラ８１〜８４の表面において、円周上に均一に分布されている。少なくとも、金型ローラ８１〜８４のガイドワイヤ１０と接触する円周上には、均一に凹部８５が分布されている。凹部８５の形状は、図１５Ａ、１５Ｂに示す第２実施形態の凹部６３、６５と同様に、いかなる形状であってもよい。ただし、金型ローラ８１〜８４の凹部８５はその形状が同じであることが好ましい。金型ローラ８１〜８４の凹部８５の分布密度は同じであることが好ましい。

以下の実施形態では、凹部８５の形状に、四角錐を採用した場合を説明する。

金型ローラ８１〜８４は、それぞれ、ガラストーチなどの加熱装置８６によって加熱される。後述するガイドワイヤ１０の樹脂層１４の材料に従って、加熱温度は適宜変更可能である。加熱装置８６は、各金型ローラ８１〜８４の内部にヒータを埋め込んだ態様であってもよい。

（製造手順）
まず、表面に樹脂層１４を有するワイヤ１０（以下、ガイドワイヤ１０という）が用意される。

そして、一対の金型ローラ８１、８２および他の一対の金型ローラ８３、８４が、それぞれ、ガイドワイヤ１０を挟むように配置される。

ガイドワイヤ１０表面の樹脂層１４のガラス転移点Ｔｇ（もしくは、非晶性樹脂の場合は軟化点）以上となるように、ガラストーチ８６により、金型ローラ８１〜８４が加熱される。

金型ローラ８１〜８４は、図１９に示す矢印の方向にそれぞれ回転される。これに伴い、ガイドワイヤ１０が軸方向に送られる。すると、熱で柔らかくなったガイドワイヤ１０の表面の樹脂に対し、凹部８５の形状に対応する凸部が形成される。同様に、金型ローラ８１〜８４の凹部８５により、ガイドワイヤ１０表面に凸部が形成される。

金型ローラ８１〜８４の回転に従ってガイドワイヤ１０が送られるので、ガイドワイヤ１０の表面の異なる位置に、金型ローラ８１〜８４が順次当接される。ガイドワイヤ１０の表面に連続して凸部が形成されていく。

（効果）
以上のように、上記第３実施形態によれば、金型ローラ８１〜８４の間にガイドワイヤ１０を通すことによって、各金型ローラ８１〜８４表面に形成された凹部８５に対応する凸部１４４がガイドワイヤ１０表面に形成される。したがって、上記方法および装置を用いれば、ガイドワイヤなどの医療用長尺体が比較的長くても、生産性が非常によい。

加えて、上記のように、回転軸が９０度異なる２対の金型ローラ８１、８２および８３、８４を有するので、ガイドワイヤ１０を全周から均一に押さえられる。したがって、加工中にガイドワイヤ１０が回転せず、均一な凹凸状表面パターンを形成できる。

金型ローラ８１〜８４は、それぞれ、ガイドワイヤ１０表面に一直線の凹凸状表面パターンを形成する。回転軸が９０度ずれた一対の金型ローラ８１、８２と、他の一対の金型ローラ８３、８４とによれば、９０度間隔に４本の凹凸状表面パターンがガイドワイヤ１０表面に形成される。ガイドワイヤ１０の全周に凹凸状表面パターンを形成するためには、ガイドワイヤ１０をたとえば、６度だけ回転させて、再び、金型ローラ８１〜８４間に通すことで全周にパターン転写する。

金型ローラ８１〜８４の凹部８５を、角錐、円錐、角錐台または円錐台状に形成している。特に、各金型ローラ８１〜８４の表面に対する凹部の側面の傾斜角Ａが６０度以下であれば、凹部８５に入り込んだ樹脂が引っ掛かるエッジがない。したがって、凹部８５がガイドワイヤ１０から離れる際に、エッジが引っ掛かってガイドワイヤ１０表面の樹脂層１４に形成された凸部が破損されることがなく、該凸部のはがれ強度が高められる。

金型ローラ８１〜８４を加熱しているので、樹脂層１４の樹脂に凹部８５の形状を容易に転写できる。

（金型ローラの変更例）
上記第３実施形態では、対の金型ローラ８１、８２および他の対の金型ローラ８３、８４を用いていた。しかし、本発明はこれに限定されない。たとえば、金型ローラは１対だけ用いられてもよい。

あるいは、金型ローラは３対以上用いられてもよい。この場合、ガイドワイヤ１０の表面の重複しない箇所に凹凸状表面パターンが形成されるように、各金型ローラ対の位置を調整する。すなわち、各金型ローラ対の回転軸を均等な角度でずらして、各金型ローラ対を配置する。これにより、ガイドワイヤ１０を複数対の金型ローラ間に通すだけで、金型ローラの数だけ直線状の凹凸状表面パターンを一度に形成できる。これにより、ガイドワイヤ１０の製造時間を短縮できる。たとえば、金型ローラは、２４対用意される。各対を回転軸が７．５度ずつずれるように配置すれば、４８本の凹凸状表面パターンをガイドワイヤ１０の周に一度に形成できる。

（カテーテル）
上記実施形態１〜３では、ガイドワイヤ１０の表面に突起を形成する例を説明してきた。しかし、本発明はこれに限定されない。入れ子式に用いられるカテーテルの場合、内側に配置されるカテーテルの表面に、上記ガイドワイヤ１０のように均一に分布された突起を形成できる。

図２０は入れ子式の内側に入れられるカテーテルの概略図、図２１は図２０に示すカテーテルの表面の部分断面図である。

図２０に示すカテーテル４０は、他のカテーテルを組み合わせて使用されるものであり、他のカテーテルの長さ方向に形成されたルーメンに挿通される。カテーテル４０は、可撓性を有する管状体の先端部４２を有する。先端部４２は、ガイドワイヤが挿通可能なようにルーメン４２２がほぼ中心部にカテーテル本体の全長にわたって形成されている。先端部４２は、単層で樹脂から形成されている。

先端部４２の表面には、図２１に示すように、突起４２４が形成される。突起４２４は、前述のガイドワイヤ１０と同様の手法により、型の形状を転写することによって形成される。突起４２４は、上述のように、半球形状、円錐台形状、角錐台形状、それらの表面にさらに微細な突起が形成された形状など、いかなる形状にも形成できる。

なお、ここでは、基材として単層に形成されているカテーテル４０を例示しているが、これに限定されない。カテーテルを多層に形成してもよい。

図２２は、多層に形成されているカテーテルの表面の部分断面図である。

図２２に示すカテーテルの先端部４２は、基材４４の表面に下地層４６が設けられ、さらに下地層４６の表面にフッ素樹脂層４８が設けられている。基材４４には、ガイドワイヤが挿通可能なルーメン４２２が形成されている。下地層４６およびフッ素樹脂層４８は、たとえば、樹脂で形成されており、あるいは、可撓性を有する他の材料で形成されている。突起４２４は、フッ素樹脂層４８の表面に形成される。

突起４２４がカテーテル４０の表面に形成される場合は、金属線、樹脂棒、窒素や酸素などの気体、揮発性の液体などの芯材料がルーメン４２２に充填するのが好ましい。

このように、本発明は、ガイドワイヤ１０だけでなく、医療用途に用いるワイヤカテーテル４０などのいかなる医療用長尺体にも適用できる。また、医療用途に限らず、樹脂層全体に亘って均一に低い摺動抵抗が必要な部材に適用できる。

なお、本出願は、２００７年１２月２６日に出願された米国仮出願第６１／０１６，７４９号、２００７年１２月２７日に出願された日本国特許出願第２００７−３３８１０４号、２００８年１月２５日に出願された米国仮出願第６１／００６，６７８号、２００８年１月２５日に出願された日本国特許出願２００８−０１５１５３号、２００８年２月１９日に出願された米国仮出願第６１／０６４，１３７号、２００８年２月２８日に出願された米国仮出願第６１／０６４，３３２号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

カテーテルの構成を示す概略図である。 カテーテルの部分断面図である。 ガイドワイヤの断面図である。 ガイドワイヤの表面の形状を示す拡大図である。 ガイドワイヤの加工装置を示す概略図である。 加工装置の型を示す図である。 型内で変形する樹脂層の様子を示す図である。 ガイドワイヤ表面に形成された半球形状の突起を示す図である。 突起の形状の他の態様を示す図である。 加工装置の型の断面図である。 突起がカテーテル内面に接触する様子を示す図である。 突起の形状の他の態様を示す図である。 長尺体の表面に突起を形成する加工装置を示す概略図である。 医療用長尺体の製造装置を示す図である。 図１５Ｂは、金型の凹部の断面形状の例を示す図である。 医療用長尺体の表面の形状を示す拡大図である。 第１金型ローラおよび第２金型ローラの変形例を示す図である。 成形されたガイドワイヤ１０の出来上がり形状を示す該略図である。 医療用長尺体の製造装置を示す図である。 入れ子式の内側に入れられるカテーテルの概略図である。 図２０に示すカテーテルの表面の部分断面図である。 多層に形成されているカテーテルの表面の部分断面図である。

Claims (21)

1. 長尺状の基材と、
   前記基材の少なくとも一部の表面に被覆あるいは一体に形成された樹脂層と、
   前記樹脂層の表面に均一に分布された複数の突起と、を備え、
   前記突起は、表面にさらに微細な凹凸が形成されている医療用長尺体。
2. 前記突起は、前記樹脂層の表面に加熱された型が押圧されることによって、前記樹脂層の表面が変形されて形成される請求項１に記載の医療用長尺体。
3. 前記樹脂層の表面のＳＭＤは、０．２６〜０．４８μｍである請求項１または２に記載の医療用長尺体。
4. 前記樹脂層は、
   前記基材とは別体に設けられており、
   前記基材を密着して覆う下地層と、
   前記下地層を覆いフッ素を含有する樹脂からなるフッ素樹脂層と
   を含む請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療用長尺体。
5. 前記複数の突起は、螺旋状列に形成されている請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療用長尺体。
6. 長尺状の基材と、
   前記基材の少なくとも一部の表面に被覆あるいは一体に形成され、表面に複数の突起を備えた樹脂層と、
   を有し、
   前記樹脂層の表面の全体に亘ってＳＭＤが０．２２〜０．４８μｍであり、該突起の断面が半円形状であり、
   前記突起は、表面にさらに微細な凹凸が形成されているに記載の医療用長尺体。
7. 前記複数の突起は、螺旋状列に形成されている請求項６に記載の医療用長尺体。
8. 表面が樹脂により形成されている長尺体を用意し、
   前記長尺体の軸方向に対して傾斜した第１回転軸を中心に回転可能であり、円筒状の側面に凹部が形成された第１金型ローラと、前記長尺体の軸方向に傾斜しかつ前記第１軸とクロスする第２回転軸を中心に回転可能であり、円筒状の側面に凹部が形成された第２金型ローラとを、前記長尺体を挟むように配置し、
   前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラを回転させ、前記長尺体を軸方向に送りつつ、前記第１金型ローラおよび第２金型ローラの凹部に対応する凹凸状表面パターンを前記長尺体上に形成する医療用長尺体の製造方法。
9. 前記第１回転軸および前記第２回転軸は、前記長尺体の軸との交角が鋭角である請求項８記載の医療用長尺体の製造方法。
10. 前記第１回転軸および前記第２回転軸は、前記長尺体の軸との交角が共に等しい請求項８または請求項９に記載の医療用長尺体の製造方法。
11. 前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラの表面の前記凹部の形状は、角錐状または角錐台状であり、
    前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラを回転させる際には、前記長尺体の表面に均等に配置されたドットパターンを形成する請求項８〜１０のいずれか一項に記載の医療用長尺体の製造方法。
12. 前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラの表面の前記凹部は、前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラの表面に対する前記凹部の側面の傾斜角が６０度以下である請求項８〜１１のいずれか一項に記載の医療用長尺体の製造方法。
13. 前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラの凹部は、円筒状の側面の円周に沿って形成された溝であり、
    前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラを回転させる際には、前記長尺体の表面に網目状のパターンを形成する請求項８〜１２のいずれか一項に記載の医療用長尺体の製造方法。
14. 前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラは、加熱装置により加熱されている請求項８〜１３のいずれか一項に記載の医療用長尺体の製造方法。
15. 表面が樹脂により形成されている長尺体の軸方向に対して傾斜した第１回転軸を中心に回転可能であり、円筒状の側面に凹部が形成された第１金型ローラと、
    前記長尺体の軸方向に傾斜しかつ前記第１軸とクロスする第２回転軸を中心に回転可能であり、円筒状の側面に凹部が形成され、前記第１金型ローラと共に前記長尺体を挟む第２金型ローラと、
    を有し、
    前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラが回転することによって、前記長尺体を軸方向に送りつつ、前記第１金型ローラおよび第２金型ローラの凹部に対応する凹凸状表面パターンを形成する医療用長尺体の製造装置。
16. 前記第１回転軸および前記第２回転軸は、前記長尺体の軸との交角が鋭角である請求項１５記載の医療用長尺体の製造装置。
17. 前記第１回転軸および前記第２回転軸は、前記長尺体の軸との交角が共に等しい請求項１４または請求項１６記載の医療用長尺体の製造装置。
18. 前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラの表面の前記凹部の形状は、半球状、角錐状または角錐台状であり、
    前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラを回転させる際には、前記長尺体の表面に均等に配置されたドットパターンを形成する請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の医療用長尺体の製造装置。
19. 前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラの表面の前記凹部は、前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラの表面に対する前記凹部の側面の傾斜角が６０度以下である請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の医療用長尺体の製造装置。
20. 前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラの凹部は、円筒状の側面の円周に沿って形成された溝であり、
    前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラを回転させる際には、前記長尺体の表面に網目状のパターンを形成する請求項１５〜１９のいずれか一項に記載の医療用長尺体の製造装置。
21. 前記第１金型ローラおよび前記第２金型ローラは、加熱装置により加熱されている請求項１５〜１９のいずれか一項に記載の医療用長尺体の製造装置。