JP5657943B2 - ステントデリバリーカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、縮径ステントの製造方法およびステントデリバリーカテーテルの製造方法に関する。

ステントは、一般に、血管または他の生体内管腔が、狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するものである。詳説すると、ステントは、狭窄または閉塞部位を拡張し、その管腔サイズを維持するために、そこに留置する医療用具である。

ステントには、例えば、１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のタイプ、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したタイプ、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたタイプ、または、複数の線状金属を織って作ったタイプがある。

また、これらのステントは、そのステントをマウントしたバルーンによって拡張されるもの（バルーンエクスパンダブルタイプ）と、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張していくもの（セルフエクスパンダブルタイプ）とに分類される。

例えば、セルフエクスパンダブルタイプは、一般に、管内カテーテルの先端付近に取り付けられ、その上からシース等を被せられて使用される。詳説すると、カテーテルが、患者の体管腔内の治療部位へ進められ、治療部位にてシース等が取り除かれ、これに伴って、ステントが自己拡張することで留置される。近年、尿管、胆管、または下肢動脈の形成術に対して、これらのステントが多く用いられるようになってきている。

セルフエクスパンダブルステントが、目標とする病変部にまで搬送される場合、一般的には、そのステントはデリバリーカテーテルの中に挿入される（なお、ステントを装着したデリバリーカテーテルを、ステントデリバリーカテーテルと称する場合もあるし、デリバリーカテーテル自体をステントデリバリーカテーテルと称する場合もある）。

このような挿入の場合には、ステントはデリバリーカテーテルのアウターチューブの内径以下に縮径（クリンピング）される。そして、このようなステントは、デリバリーカテーテルで病変部にまで搬送後、アウターチューブから乖離して病変部に配置される。

一般的に、ステントのクリンピングには、ステントクリンピング装置が使用される。さらに、デリバリーカテーテルの先端と、ステントクリンピング装置のクリンピングヘッド（ステントを縮径する部分）とが突き合わされ、ステントがデリバリーカテーテルのルーメン内に挿入される。

ステントのクリンピングの一例としては、特許文献１が挙げられる。そして、この特許文献１によると、ステントを弾性管に挿入してクリンピングするので、ステントは、自身の長手方向および半径方向に力を加えられることでクリンピングする。

ステントデリバリーカテーテル（ステント送達システム）の一例としては、特許文献２が挙げられる。そして、この特許文献２によると、ステントが内側シース内へ挿入され、内側シースが外側シース内へ挿入される。このようになっていると、ステントは、展開する場合またはデリバリーカテーテルに充填される場合に、ステントに発生する摩擦を抑えられる。

また、ステントデリバリーカテーテル（ステントを搬送するための装置）の一例としては、特許文献３も挙げられる。そして、この特許文献３によると、ステントおよびステント装着部材が、外側管状部材の近位端部に近くで、軸線方向に移動または摺動させられ、ステントがステント展開領域内で半径方向に圧縮される。

特表２００８−５３８９４０号公報 特表２００８−５２９７１９号公報 特表２００９−５３７２７７号公報

しかしながら、特許文献１の技術では、ステントがクリンピングされる場合、ステントの長手方向への伸長と、ストラットの重なり合いとが、防止されない（要は、ステントが不均一にクリンピングされる）。

また、特許文献２・３の技術でも、ステントが不均一にクリンピングされることを防止できない。

そして、ステントが不均一にクリンピングされていると、ステントに含まれるストラットが互いに重なり合ってしまうので、デリバリーカテーテルのルーメンに、ステントが挿入される場合、ステントの長手方向への力が伝わりにくくなる。すると、ストラットに歪みが生じ、ひいては、ストラットが座屈してしまう。このようになってしまうと、ステントのデリバリーカテーテルのルーメンへの挿入が困難になってしまう。

本発明は、上記のような問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、デリバリーカテーテルに装着しやすい縮径ステントの製造方法等を提供することにある。

縮径ステントをデリバリーカテーテルに装着させたステントデリバリーカテーテルの製造方法では、以下の工程が含まれる。
すなわち、ステントを外側から押さえることで、ステントを縮径させるクリンピングヘッドを有する縮径装置に、ステントを配置させる工程と、
芯棒と上記芯棒よりも大外径の棒材とを含み、これらが一連状になるようにつなげられて同軸状に配置されるマンドレルにおける芯棒を、ステントの内側に挿入する工程と、
ステントを、第１の外径から第２の外径にまで縮径させる工程と、
縮径状態のステントを保持するクリンピングヘッドの収容腔と、デリバリーカテーテルにおけるルーメンとをつきあわせて同軸状に配置させる工程と、
マンドレルを、収納腔におけるステントに進入させることで、第２の外径に縮径されたステントの周縁を、第２の外径にまで縮径されたステントの内径よりも大きく外径よりも小さい大外径を有する棒材の周縁で押し、デリバリーカテーテルのルーメンに移動させる工程と、
が含まれる。

また、デリバリーカテーテルが、ルーメンを有するアウターチューブに、プッシャマーカーを先端から離れた位置に装着したインナーチューブを挿入している場合、マンドレルにおける芯棒が中空であると好ましい。

また、マンドレルにおける棒材が中空であると好ましい。

また、第１の外径から第２の外径にまで、ステントを縮径させる工程では、第１の外径と第２の外径との中間の外径である第３の外径にまで、ステントを縮径させる工程を、少なくとも１回以上含むと好ましい。

また、ステントを縮径した状態を維持しながら、そのステントを冷却させると好ましい。

また、ステントは、セルフエクスパンダブルステントであると好ましい。

ところで、マンドレルは、棒材を除外して芯棒を含むタイプもあり得る。また、マンドレルにおける芯棒が、中実なこともあり得るし、マンドレルにおける棒材が、中実なこともあり得る。

また、縮径ステントの製造方法を含み、縮径ステントをデリバリーカテーテルに装着させたステントデリバリーカテーテルの製造方法では、以下のようになっていることもあり得る。

例えば、マンドレルが、棒材を除外した芯棒を含むタイプの場合、第２の外径に維持されたステントから、芯棒を引き抜く工程と、別の棒材で、第２の外径に縮径されたステントを押し、デリバリーカテーテルに移動させる工程とが、含まれることもあり得る。

また、縮径ステントの製造方法を含み、縮径ステントをデリバリーカテーテルに装着させたステントデリバリーカテーテルの製造方法では、以下のようになっていることもあり得る。

例えば、マンドレルが、棒材を除外した芯棒を含むタイプの場合、芯棒がステントに差し込まれたまま、芯棒の外径よりも大きく、かつ第２の外径に縮径されたステントの内径よりも大きな内径を有する中空状の別の棒材で、第２の外径に縮径されたステントを押し、デリバリーカテーテルに移動させる工程が、含まれることもあり得る。

本発明によれば、デリバリーカテーテルに装着しやすい縮径ステントが製造される。

では、（Ａ）〜（Ｈ）は、縮径ステントの製造工程、および、その縮径ステントを装着するステントデリバリーカテーテルの製造工程を示す説明図である。 では、（Ａ）〜（Ｇ）は、縮径ステントの製造工程、および、その縮径ステントを装着するステントデリバリーカテーテルの製造工程を示す説明図である。 は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。 は、ステントの斜視図である。 は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。 では、（Ａ）〜（Ｃ）は、縮径ステントを装着するステントデリバリーカテーテルの製造工程を示す説明図である。 では、（Ａ）〜（Ｇ）は、縮径ステントの製造工程、および、その縮径ステントを装着するステントデリバリーカテーテルの製造工程を示す説明図である。

[実施の形態１]
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。また、断面図でなくても、ハッチングを付す場合もある。

図３は、ステントデリバリーカテーテル６９の一例を示す。ステントデリバリーカテーテル６９は、ステント２９を血管の病変部（狭窄部）に搬送するためのものであり、管腔内に挿入可能に細長く、かつ可撓性を有する（なお、ステントデリバリーカテーテル６９から、ステント２９を取り除いたものを、デリバリーカテーテルと称する場合もあるし、ステントデリバリーカテーテル６９と称する場合もある）。

ステントデリバリーカテーテル６９は、ステント２９と、アウターシャフト３９と、インナーシャフト４９とを含む（別表現すると、ステントデリバリーカテーテル６９は、ステント２９と、アウターシャフト３９およびインナーシャフト４９を有するデリバリーカテーテルとを含む）。

ステント２９は、図４に示すように、環状の略波形構成要素［環状要素］２２が一方向となる軸方向に連続することによって形成されており、略波形構成要素２２は、伸長するストラット２１をつなげることで形成される。

図４に示すようなステント２９では、外径ＯＤおよび軸方向長さＬＤは、病変部管腔の内径および長さに合わせて、適宜選択されるものであり、治療目的とする管腔に応じて異なる。例えば、浅大腿動脈用のステント２９では、外径ＯＤは、６．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下程度、軸方向長さＬＤは、３０ｍｍ以上２００ｍｍ以下程度に設定される。

なお、このステント２９は、例えば、ニッケルチタン合金のパイプにレーザーカットを施したものを、拡径して熱処理して形成される（なお、拡径状態のステント２９の外径を、第１の外径と称する）。

アウターシャフト３９は、ステント２９を縮径状態にして収容するアウターチューブ３１を含む（なお、ステント２９を収容しているアウターチューブ３１の一部分を、ステント保持部と称することもある）。なお、ステント２９は、血管の狭窄部を拡張させて治療するセルフエクスパンダブルステントであり、アウターチューブ３１のルーメン３２による規制が解除されると、ステント２９の内径は、アウターチューブ３１の外径以上に拡径し、その拡張後の外径が確定される。

また、アウターチューブ３１は、挿入する管腔（血管等）に追従する程度の柔軟性、耐キンク性、および、ステントデリバリーカテーテル６９を手技中に引っ張った場合に伸びない程度の引っ張り強度を有する部材で形成される。

また、アウターチューブ３１が移動させられる場合に、アウターチューブ３１の内側の層は、層の内周面に接触しているステント２９との移動抵抗（摺動抵抗）を減少させ、アウターチューブ３１の移動操作を、容易に行えるような滑性を有する。

以上のような特性を満たす観点から、アウターチューブ３１は、外層（外層管）３１Ｔおよび内層（内層管）３１Ｎが樹脂材料で形成されており、外層３１Ｔと内層３１Ｎとの間に、金属素線の層（補強層）３１Ｍを埋め込んだ、３層の樹脂−金属複合チューブで形成されていると好ましい。

外層３１Ｔは、補強層３１Ｍを被う層であり、例えば、５０〜１２０μｍ程度の厚みを有する。そして、外層３１Ｔの材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが挙げられる。

なお、ポリアミドエラストマーとしては、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、もしくはメタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族、または、芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が挙げられる。

また、その他には、上述のポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト重合、またはランダム重合等）、または、上述のポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念が、ポリアミドエラストマーである。

また、ポリエステルエラストマーとは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。

なお、加工性および柔軟性の観点から、優れたポリアミドエラストマーの一例としては、ＡＲＫＥＭＡ社製のＰｅｂａｘまたはＲｉｌｓａｎが挙げられる。

補強層３１Ｍは、外層３１Ｔに被われた層であり、合成樹脂素線および金属素線の少なくとも一方を含んで形成される層である（要は、補強層３１Ｍは、合成樹脂素線のみで形成されてもよいし、金属素線のみで形成されてもよいし、合成樹脂素線と金属素線とで形成されてもよい）。

なお、合成樹脂素線または金属素線は、素線単独で形成されてもよいし、集合体の素線（例えば、線を撚ったものや束ねたもの）で形成されてもよい。

また、金属素線は、編組構造およびコイル構造の少なくとも一方の構造で形成されており、アウターチューブ３１の長手において、一方の端から他方の端までで形成されていると好ましい（なお、術者の手元に近い側を近位端、近位端に対して反対側を遠位端と称する）。

なお、合成樹脂素線の材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリメチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、ケブラーに代表される芳香族ポリアラミド等、これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイ、カーボンファイバー、または、グラスファイバーが挙げられる。

また、金属素線の材料としては、ステンレス、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、または、アモルファス合金等の各種金属素線が挙げられる。

なお、これらの材料のうち、加工性、経済性、または毒性がないこと等の理由から、ステンレスの使用が好ましい。また、金属素線は、耐キンク性または耐伸び性の観点から、平角線であると好ましく、例えば、厚みは１０〜４０μｍ、幅は８０〜１２０μｍ程度に設定されと好ましい。

内層３１Ｎは、補強層３１Ｍに被われた層であり、例えば、１０〜５０μｍ程度の厚みを有する。そして、内層（内層管）３１Ｎの材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、ポリイミド等の樹脂、または、それらのうちの混合物が挙げられる。

なお、内層３１Ｎが面することになるアウターチューブ３１のルーメンを通るステント２９に対し、優れた滑性を有する観点からは、ポリテトラフルオロエチレンまたはテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体で、内層３１Ｎが形成されると好ましい。

インナーシャフト４９は、インナーチューブ（内側管状部材）４１、プッシャーマーカー４３、およびコアワイヤー４５を含む。

インナーチューブ４１は、中空（ルーメン）を有するチューブであり、アウターシャフト３９のアウターチューブ３１のルーメン３２内に、少なくとも一部が挿入される。そして、インナーチューブ４１に形成されたルーメンには、不図示のガイドワイヤーが挿入され、アウターシャフト３９を病変部にまで導く。

なお、インナーチューブ４１は、挿入される管腔に追従する程度の柔軟性、耐キンク性、およびカテーテルを手技中に引っ張った場合に伸びない程度の引っ張り強度を有する。

例えば、ポロイミド、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、ポリイミド等の樹脂、または、それらのうちの混合物が、インナーチューブ４１の材料として挙げられる。なお、滑性および引っ張り強度の観点からは、ポリイミドでインナーチューブ４１が形成されることが好ましい。

プッシャーマーカー４３は、インナーチューブ４１の周囲に装着（接着または溶着）されつつ、アウターチューブ３１のルーメン３２に収まり、インナーチューブ４１の移動に応じて、ステント２９をアウターチューブ３１から押し出す。

そのため、プッシャーマーカー４３の位置は、インナーチューブ４１の先端から、ステント２の軸方向長さ（全長）の距離以上であると好ましい（プッシャーマーカー４３の寸法は、適宜設定されるが、例えば、厚みが１００〜２００μｍ程度、全長が１．０〜３．０ｍｍ程度に設定されると好ましい）。

プッシャーマーカー４３の材料としては、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タングステン、タンタル、金、白金、イリジウム、パラジウムから成る群から選択される１以上の材料が挙げられる。なお、例えば、強度、加工性、または経済性の理由からみると、ステンレス鋼が、プッシャーマーカー４３の材料として好ましい。

また、プッシャーマーカー４３がＸ線不透過性の材料で形成されると、Ｘ線透視下にて、体内管腔内の病変部まで、ステントデリバリーカテーテル６９の先端が視認されつつ進められる。その上、ステント２９が配置される場合、ステント２９とデリバリーカテーテル（ステントデリバリーカテーテル６９からステント２９を除いたもの）との位置関係も確認される。そのため、このステントデリバリーカテーテル６９は、より安全で効率的にステント２９を搬送、放出させられる。

コアワイヤー４５は、インナーチューブ４１に平行に並びつつ、つながり、さらに、プッシャーマーカー４３につなげられる。詳説すると、コアワイヤー４５における側面の一部が、インナーチューブ４１につながり、コアワイヤー４５における端部が、近位端側に向いたプッシャーマーカー４３の一面につながる（要は、コアワイヤー４５は、インナーチューブ４１およびプッシャーマーカー４３に対して、部分的に、接着または溶着される）。

このようになっていると、インナーチューブ４１およびコアワイヤー４５につなげられた操作部５１を介した術者の力が、損失することなく、インナーチューブ４１およびコアワイヤー４５（すなわちインナーシャフト４９）に伝わる。そのため、このインナーシャフト４９を搭載するステントデリバリーカテーテル６９は、より安全で効率的に、ステント２９を配置させられる。

また、コアワイヤー４５の材料としては、ステンレス鋼またはニッケルチタン合金等の材料が挙げられる。なお、強度、加工性、または経済性の理由からみると、ステンレス鋼が、コアワイヤー４５の材料として好ましい。

また、コアワイヤー４５の寸法は、適宜設定されるが、例えば、外径が０．２０〜０．６０ｍｍ程度に設定されると好ましい。また、コアワイヤー４５とインナーチューブ４１とは、樹脂または金属管によって一体化されても構わない。

ここで、ステント２９のクリンピング（縮径）と、縮径されたステント２９のデリバリーカテーテルへの装着について、図１Ａ〜図１Ｈを用いて説明する。

図１Ａは、ステントクリンピング装置［縮径装置］におけるクリンピングヘッド７１を示す断面図である。クリンピングヘッド７１は、図１Ｂに示すように、ステント２９を収容するとともに、ステント２９の外側を押さえつける機構を有する（なお、クリンピングヘッド７１において、ステント２９を収容し、内径を変化させる中空を、収容腔７２と称する）。

そして、ステントクリンピング装置におけるクリンピングヘッド７１内に、ステント２９が配置された後、図１Ｃに示すように、中実状の芯棒１１で形成されたマンドレル１９が、ステント２９の内側に挿入される。この後、図１Ｄに示すように、ステント２９は、内側にマンドレル１９を入れた状態で、クリンピングヘッド７１によって、外側を押さえつけられる（白色矢印参照）。

なお、図１Ｃに示されるマンドレル１９は、拡径状態のステント２９の内径よりも小さな外径を有するとともに、中実状で、比較的高硬度な材料で形成される。例えば、鉄、ステンレス、真鍮、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、または、超弾性合金｛例えば、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、あるいはＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）｝が、マンドレル１９の材料として挙げられる。

図１Ｄに示すように、クリンピングヘッド７１によって、ステント２９の外側（表面）が押さえつけられる場合、高硬度のマンドレル１９がステント２９の内側を支えていると、ステント２９の内径は、マンドレル１９の外径と同程度にまで縮径する（なお、縮径されたステント２９の外径を、第２の外径と称し、縮径前のステント２９の外径を、第１の外径と称する）。

つまり、縮径されたステント２９を製造するためには、ステント２９を外側から押さえることで、ステント２９を縮径させるステントクリンピング装置に、ステント２９を配置させる工程と、ステント２９の内側に、マンドレル１９（別表現すると、芯棒１１）を挿入する工程と、ステント２９を、拡径状態の第１の外径から、縮径状態の第２の外径にまで縮径させる工程と、が含まれる。

そして、このような工程を経ると、ステント２９の表面はクリンピングヘッド７１に接し、ステント２９の内面はマンドレル１９の表面に接することから、ステント２９の形成するストラット２１は、クリンピングヘッド７１とマンドレル１９とによって挟まれることになる。したがって、ストラット２１がささくれ立って、ステント２９の内側および外側にとびでない（均一に縮径されたステント２９が完成する）。

この後、図１Ｅ（白色矢印参照）に示すように、縮径したステント２９から、マンドレル１９が引き抜かれる（要は、第２の外径に縮径されたステント２９から、マンドレル１９を引き抜く工程が存在する）。なお、縮径されたステント２９では、ストラット２１がささくれ立たないので、マンドレル１９は、ステント２９から容易に引き抜かれる。

次に、図１Ｆに示すように、縮径状態のステント２９を保持したクリンピングヘッド７１の収容腔７２と、デリバリーカテーテルのルーメン３２とが、例えば、同軸状に合わされる（なお、クリンピングヘッド７１の収容腔７２の内径は、アウターチューブ３１のルーメン３２の内径よりも小さい）。詳説すると、収容腔７２における両方の口の一方と、アウターチューブ３１におけるルーメン３２の口（遠位端側の口）とがつきあわされる。

その後、図１Ｇに示すように、クリンピングヘッド７１の収容腔７２における両方の口の他方（アウターチューブ３１に接触しない口）から、中空状の棒材１２が、収容腔７２に挿入される。この棒材１２の外径は、縮径したステント２９の内径よりも大きい一方で、縮径したステント２９の外径よりも小さい（その上、この棒材１２の内径は、アウターチューブ３１のルーメン３２内に位置するインナーチューブ４１に干渉しないように設計されている）。

そのため、この棒材１２は、クリンピングヘッド７１の収容腔７２に収まるだけでなく、その収容腔７２に沿って、アウターチューブ３１に近づいていくと、ステント２９の両端における一方の周縁に接触する。すると、図１Ｈに示すように、棒材１２がアウターチューブ３１に向かって進行していくと、その棒材１２は、縮径されたステント２９を押し、デリバリーカテーテルに移動させる（詳説すると、ステント２９は、アウターチューブ３１のルーメン３２に到達する）。

なお、均一に縮径されたステント２９では、ストラット２１の重なりが防止されるので、ステント２９の軸方向に、術者の力が伝わりやすくなる。そのためステント２９は座屈することなく、容易に、デリバリーカテーテルのルーメン３２に挿入される。

また、棒材１２の材料は、特に限定されないが、例えば、鉄、ステンレス、真鍮、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、または、超弾性合金｛例えば、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、あるいはＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）｝で形成される。

また、図１Ｅに示されるような、芯棒１１で形成されたマンドレル１９は、必ず引き抜かれるとは限らない。例えば、芯棒１１がステント２９に差し込まれたままの状態において、芯棒１１の外径よりも大きく、かつ縮径されたステント２９の内径よりも大きな内径を有する中空状の別の棒材（要は、芯棒１１を、内部に通じさせるような別の中空状の棒部材）で、縮径されたステント２９を押し、デリバリーカテーテルに移動させられてもよい。

ただし、このような工程では、芯棒１１は、インナーチューブ４１に接触（干渉）しないように配置されなくてはならない。

ところで、図１Ｃ〜図１Ｅでは、中実状の芯棒１１で形成されたマンドレル１９が利用された。しかし、これに限定されるわけではない。例えば、中空の芯棒１１で形成されたマンドレル１９であっても構わない。

また、マンドレル１９が、芯棒１１と棒材とを含むタイプで、ステント２９の内側に挿入される芯棒１１の端に、棒材をつなげていても構わない。

このようなマンドレル１９を用いた、ステント２９のクリンピング、および、縮径ステント２９のデリバリーカテーテルへの装着について、図２Ａ〜図２Ｇを用いて説明する。

図２Ａおよび図２Ｂは、図１Ａおよび図１Ｂ同様に、クリンピングヘッド７１およびステント２９を収容したクリンピングヘッド７１を示す。

そして、図２Ｃに示すように、中空状の芯棒１１の端に、中空状の棒材１２の端をつなげたマンドレル１９が、ステント２９の内側に挿入される。詳説すると、芯棒１１が、クリンピングヘッド７１の収容腔７２に挿入されるとともに、ステント２９の内側に挿入され、棒材１２は、収容腔７２およびステント２９の内側には挿入されない。

なお、マンドレル１９における中空状の棒材１２は、芯棒１１よりも大外径を有し、ステント２９の内側に挿入される芯棒１１の端に、つなげられる（一連状になるように、芯棒１１と棒材１２とはつなげられ、芯棒１１と棒材１２とは、同軸上に配置されていると好ましい）。また、この棒材１２の外径は、縮径したステント２９の内径よりも大きい一方で、縮径したステント２９の外径よりも小さい。

この後、図２Ｄ（白色矢印参照）に示すように、ステント２９は、内側に芯棒１１を入れた状態で、クリンピングヘッド７１によって、外側を押さえつけられる。

つまり、縮径されたステント２９を製造するためには、ステント２９を外側から押さえることで、ステント２９を縮径させるステントクリンピング装置に、ステント２９を配置させる工程と、ステント２９の内側に、マンドレル１９の芯棒１１を挿入する工程と、ステント２９を、拡径状態の第１の外径から、縮径状態の第２の外径にまで縮径させる工程と、が含まれる。

次に、図１Ｆ同様に、縮径状態のステント２９を保持したクリンピングヘッド７１の収容腔７２と、デリバリーカテーテルのルーメン３２とが、例えば、同軸状に合わされる（図２Ｅ参照）。

その後、図２Ｆに示すように、マンドレル１９における棒材１２が、収容腔７２に沿って、アウターチューブ３１に近づけられる。すると、芯棒１１との繋ぎ目付近の棒材１２の周縁が、ステント２９の両端における一方の周縁に接触する。すると、図２Ｇに示すように、棒材１２がアウターチューブ３１に向かって進行していくと、その棒材１２は、縮径されたステント２９を押し、デリバリーカテーテルに移動させる。

ところで、図３に示したステントデリバリーカテーテル６９は、高速交換（ＲＸ）型といわれるタイプである。しかし、これに限らず、オーバー・ザ・ワイヤー（ＯＴＷ）型のステントデリバリーカテーテル６９もある。ＯＴＷ型のステントデリバリーカテーテル６９は、ＲＸ型のステントデリバリーカテーテル６９（図３参照）と違って、図５に示すように、インナーチューブが取り外されている 。

そして、このようなＯＴＷ型のデリバリーカテーテルに対して、ステント２９が装着される場合、図１Ａ〜図１Ｅに示したような工程が行われてもよい。

すなわち、ステント２９のクリンピングにおいて、棒材１２を含まず、芯棒１１で形成されたマンドレル１９が使用される場合、ステント２９を外側から押さえることで、ステント２９を縮径させるステントクリンピング装置に、ステント２９を配置させる工程と、ステント２９の内側に、マンドレル１９（別表現すると、芯棒１１）を挿入する工程と、ステント２９を、拡径状態の第１の外径から、縮径状態の第２の外径にまで縮径させる工程と、が行われる（なお、マンドレル１９における芯棒１１は、中実状であっても、中空状であっても構わない）。

そして、縮径されたステント２９は、図６Ａに示すように、縮径状態のステント２９を保持したクリンピングヘッド７１の収容腔７２と、デリバリーカテーテルのルーメン３２とが、例えば、同軸状に合わされ、収容腔７２における両方の口の一方と、アウターチューブ３１におけるルーメン３２の口（遠位端側の口）とがつきあわされる。

その後、図６Ｂに示すように、クリンピングヘッド７１の収容腔７２における両方の口の他方（アウターチューブ３１に接触しない口）から、中実状の棒材１２が、収容腔７２に挿入される。この棒材１２の外径は、縮径したステント２９の内径よりも大きい一方で、縮径したステント２９の外径よりも小さい（すなわち、図１Ｇに示される中空状の棒材１２と違って、図６Ｂに示される棒材１２は、中実状であっても構わない）。

そのため、この棒材１２は、クリンピングヘッド７１の収容腔７２に収まるだけでなく、その収容腔７２に沿って、アウターチューブ３１に近づいていくと、ステント２９の両端における一方の周縁に接触する。すると、図６Ｃに示すように、棒材１２がアウターチューブ３１に向かって進行していくと、その棒材１２は、縮径されたステント２９を押し、デリバリーカテーテルに移動させる。

また、ステント２９のクリンピングにおいて、芯棒１１と棒材１２とを含むマンドレル１９が使用される場合、図７Ａ〜図７Ｄに示したような工程が行われてもよい。

すなわち、ステント２９を外側から押さえることで、ステント２９を縮径させるステントクリンピング装置に、ステント２９を配置させる工程（図７A・図７Ｂ参照）と、ステント２９の内側に、マンドレル１９における中実状の芯棒１１を挿入する工程（図７Ｃ参照）と、ステント２９を、拡径状態の第１の外径から、縮径状態の第２の外径にまで縮径させる工程（図７Ｄ参照）と、が行われる（すなわち、図２Ｃ・図２Ｄに示される中空状の芯棒１１と違って、図７Ｃ・図７Ｄに示される芯棒１１は、中実状であっても構わない）。

その後、図７Ｅに示すように、縮径状態のステント２９を保持したクリンピングヘッド７１の収容腔７２と、デリバリーカテーテルのルーメン３２とが、例えば、同軸状に合わされる。

そして、図７Ｆに示すように、マンドレル１９における中実状の棒材１２が、収容腔７２に沿って、アウターチューブ３１に近づけられる。すると、芯棒１１との繋ぎ目付近の棒材１２の周縁が、ステント２９の両端における一方の周縁に接触する。すると、図７Ｇに示すように、棒材１２がアウターチューブ３１に向かって進行していくと、その棒材１２は、縮径されたステント２９を押し、デリバリーカテーテルに移動させる（すなわち、図２Ｆ・図２Ｇに示される中空状の棒材１２と違って、図７Ｆ・図７Ｇに示される棒材１２は、中実状であっても構わない）。

なお、以上では、ステント２９は、外径を第１の外径から第２の外径までに縮径されていたが、これに限定されるものではない。

例えば、ステント２９は、外径を第１の外径から第２の外径までに縮径されるまで間に、外径を第３の外径まで縮径させられる工程を、少なくとも一回含んでもよい。段階的に、ステント２９が縮径される場合、ストラット２１の形状が一律になりやすく、ひいては均一にステント２９が縮径されるためである。

なお、ステント２９における第３の外径は、第１の外径の５０％以下であり、縮径の速度は０．５ｍ／Ｓ以上１０．０ｍ／Ｓ以下の範囲の中から選ばれると好ましい。

また、第２の外径にまで縮径されたステント２９が、縮径状態を維持されながら、棒材１２によって、デリバリーカテーテルに移動させられる場合に、ステント２９が液体窒素等で冷却させられてもよい。ステント２９は、冷却されると、第２の外径から拡径しにくくなるためである。

ここで、上述してきたステントデリバリーカテーテル６９の一例の数値実施例を挙げるととともに、比較例も挙げ、それらを比較評価した。もちろん、この例に限定されるものではないことは、いうまでもない。

［実施例１］
ステント２９は、セルフエクスパンダブルタイプである。このステント２９は、外径３．０ｍｍのニッケルチタン合金のパイプをレーザーカットすることで形成され、外径８．０ｍｍ［第１の外径］にまで拡張させられ、さらに熱処理を施されている。

そして、このステント２９に対して、外径１．２４ｍｍの円柱形のマンドレル１９（諸説すると芯棒１１）が、ステント２９の軸方向に沿って挿入する。その後、クリンピングヘッド７１が、縮径速度１．０ｍ／ｓで、ステント２９の外径を４．０ｍｍにまで縮径させて、第３の外径とする。さらに、クリンピングヘッド７１は、縮径速度１．０ｍ／ｓで、ステント２９の外径を、第３の外径から１．７２ｍｍまで縮径させて、第２の外径とする。

そして、ステント２９は、第２の外径にクリンピングされた状態を維持されつつ、マンドレル１９がステント２９から抜去される。その後、クリンピングヘッド７１の端とステント２９の端とが、デリバリーカテーテルにおけるアウターチューブ３１のルーメン３２の開口に突き合わされ、外径１．６８ｍｍの中実状（円柱形）の棒材１２で、ステント２９は押し出され、アウターチューブ３１のルーメン３２に挿入される。

なお、ステントデリバリーカテーテル６９は、オーバー・ザ・ワイヤー型である（例えば、ＲＸ型のステントデリバリーカテーテル６９から、ポリイミドで形成された厚み２０μｍ、内径０．５３ｍｍのインナーチューブ４１が除外されている）。

また、プッシャーマーカー４３は、厚み１８０μｍ、内径１．２５ｍｍの、ＳＵＳ３０４製の円筒状チューブである。なお、プッシャーマーカー４３は、コアワイヤー４５の先端に、接着剤で接着され、アウターチューブ３１の先端から５０ｍｍ付近に配置される。

コアワイヤー４５は、ＳＵＳ３０４製で、外径０．４５ｍｍのワイヤーである。なお、コアワイヤー４５は、ショアＤ硬度５５のＰｅｂａｘ５５３３で形成されたチューブ（厚み１７５μｍ、内径１．２５ｍｍのチューブ）で被覆されている。

操作部５１は、ステンレス鋼で形成される。

アウターチューブ３１では、外層（外層管）３１Ｔは、ショアＤ硬度７０のＰｅｂａｘ７０３３ ＳＡ０１（ＡＲＫＥＭＡ社）と、Ｒｉｌｓａｎ−ＡＥＳＮ（ＡＲＫＥＭＡ社）とを、３：１でブレンドした材料で形成された。なお、アウターチューブ３１は、厚み１２５μｍ、内径１．７５ｍｍのチューブである。

また、内層（内層管）３１Ｎは、ポリテトラフルオロエチレンで形成された、厚み４０μｍ、内径１．７８ｍｍのチューブであり、その内層３１Ｎの上には、厚み２５μｍ、幅１００μｍのＳＵＳ３０４製の素線を１６本の素線を用いて編組した補強層３１Ｍが被っている。

［比較例１］
ステントは、実施例１同様、セルフエクスパンダブルタイプである。このステントは、外径３．０ｍｍのニッケルチタン合金のパイプをレーザーカットすることで形成され、外径８．０ｍｍにまで拡張させられ、さらに熱処理を施されている。

そして、このステントに対して、クリンピングヘッドが、縮径速度１．０ｍ／ｓで、ステントの外径を４．０ｍｍにまで縮径させて、第３の外径とする。さらに、クリンピングヘッドは、縮径速度１．０ｍ／ｓで、ステントの外径を、第３の外径から１．７２ｍｍまで縮径させて、第２の外径とする。

そして、クリンピングヘッドの端とステントの端とが、デリバリーカテーテルにおけるアウターチューブのルーメンの開口に突き合わされ、外径１．６８ｍｍの中実状の棒材で、ステントは押し出され、アウターチューブのルーメンに挿入される。

なお、ステントデリバリーカテーテルは、実施例１同様のオーバー・ザ・ワイヤー型である。

［評価］
実施例１と比較例１とに関して、カテーテルへの挿入可否に関する評価を実施した。詳説すると、ステントは、自己拡張型ステントクリンピング装置 ＳＣ９００（Machine Solutions Inc製）によってクリンピングされる。この縮径されたステントのデリバリーカテーテルへの挿入可否について評価した。評価は、各例（実施例１および比較例１）において、サンプル数を５本とした。

［評価結果］
評価結果は、以下の通りである。すなわち、比較例１では、全てのサンプルにおいて、クリンピングを行ったステントをデリバリーカテーテルに挿入することができなかった。しかしながら、実施例１では、全てのサンプルにおいて、クリンピングを行ったステントをデリバリーカテーテルに挿入することができた。

デリバリーカテーテルへの挿入成功率［％］
実施例１ １００％（５本／５本）
比較例１ ０％（０本／５本）

１１ 芯棒
１２ 棒材
１９ マンドレル
２１ ストラット
２２ 略波形構成要素
２９ ステント
３１ アウターチューブ
３１Ｎ 内層
３１Ｍ 補強層
３１Ｔ 外層
３２ ルーメン
３９ アウターシャフト
４１ インナーチューブ
４３ プッシャーマーカー
４５ コアワイヤー
４９ インナーシャフト
６９ ステントデリバリーカテーテル
７１ クリンピングヘッド

Claims (6)

1. ステントを外側から押さえることで、上記ステントを縮径させるクリンピングヘッドを有する縮径装置に、上記ステントを配置させる工程と、
   芯棒と上記芯棒よりも大外径の棒材とを含み、これらが一連状になるようにつなげられて同軸状に配置されるマンドレルにおける上記芯棒を、上記ステントの内側に挿入する工程と、
   上記ステントを、第１の外径から第２の外径にまで縮径させる工程と、
   縮径状態の上記ステントを保持する上記クリンピングヘッドの収容腔と、デリバリーカテーテルにおけるルーメンとをつきあわせて同軸状に配置させる工程と、
   上記マンドレルを、上記収納腔における上記ステントに進入させることで、第２の外径に縮径された上記ステントの周縁を、上記の第２の外径にまで縮径された上記ステントの内径よりも大きく外径よりも小さい上記大外径を有する上記棒材の周縁で押し、上記デリバリーカテーテルの上記ルーメンに移動させる工程と、
   が含まれる、縮径ステントをデリバリーカテーテルに装着させたステントデリバリーカテーテルの製造方法。
2. 上記デリバリーカテーテルが、上記ルーメンを有するアウターチューブに、プッシャマーカーを先端から離れた位置に装着したインナーチューブを挿入している場合、
   上記マンドレルにおける上記芯棒が中空である請求項１に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。
3. 上記マンドレルにおける上記棒材が中空である請求項２に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。
4. 上記の第１の外径から第２の外径にまで、上記ステントを縮径させる工程では、上記第１の外径と上記第２の外径との中間の外径である第３の外径にまで、上記ステントを縮径させる工程を、少なくとも１回以上含む請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。
5. 上記ステントを縮径した状態を維持しながら、そのステントを冷却させる請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。
6. 上記ステントは、セルフエクスパンダブルステントである請求項１〜５のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。