JP2012000328A - ステントデリバリーカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】 ステントを装着しやすく、かつ、ステントを搬送しやすいステントデリバリーカテーテルを提供する。
【解決手段】 アウターチューブ３１の端で、ステント２９を収納するアウターチューブ３１の部分には、外層３１Ｔと補強層３１Ｍとの間に、円筒状マーカー１１が介在し、その円筒状マーカー１１は、補強層３１Ｍの端に含まれる素線に圧着されており、補強層３１Ｍとともに、外層３１Ｔに被われる。
【選択図】 図１

Description

本発明は、ステントを搬送するステントデリバリーカテーテルに関する。

ステントは、一般に、血管または他の生体内管腔が、狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するものである。詳説すると、ステントは、狭窄または閉塞部位を拡張し、その管腔サイズを維持するために、そこに留置する医療用具である。

ステントには、例えば、１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のタイプ、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したタイプ、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたタイプ、または、複数の線状金属を織って作ったタイプがある。

また、これらのステントは、そのステントをマウントしたバルーンによって拡張されるもの（バルーンエクスパンダブルタイプ）と、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張していくもの（セルフエクスパンダブルタイプ）とに分類される。

例えば、セルフエクスパンダブルタイプは、一般に、管内カテーテルの先端付近に取り付けられ、その上からシース等を被せられて使用される。詳説すると、カテーテルが、患者の体管腔内の治療部位へ進められ、治療部位にてシース等が取り除かれ、これに伴って、ステントが自己拡張することで留置される。近年、尿管、胆管、または下肢動脈の形成術に対して、これらのステントが多く用いられるようになってきている。

セルフエクスパンダブルステントが、目標とする病変部にまで搬送される場合、一般的には、そのステントはデリバリーカテーテルの中に挿入される（なお、ステントを装着したデリバリーカテーテルを、ステントデリバリーカテーテルと称する場合もあるし、デリバリーカテーテル自体をステントデリバリーカテーテルと称する場合もある）。

このような挿入の場合には、ステントはデリバリーカテーテルのアウターチューブの内径以下に縮径（クリンピング）される。そして、このようなステントは、デリバリーカテーテルで病変部にまで搬送後、アウターチューブから乖離して病変部に配置される。

このようなステントデリバリーカテーテルの例としては、特許文献１〜３が挙げられる。

特許文献１に記載のステントデリバリーカテーテルでは、シャフト上にロッキングステーを有する構造が含まれる。ただし、このステントデリバリーカテーテルは、ステントを留置させる場合に、そのステントのジャンピングおよび伸縮を防止するが、そのステントデリバリーカテーテルの製造が複雑になってしまう。

特許文献２に記載のステントデリバリーカテーテルでは、ステント収納用部の先端付近を、先端側に向かって徐々に拡径するテーパー状にし、さらに、シース内に配置されたチューブ体の外面とシースの先端とを接触させる構造が含まれる。ただし、このステントデリバリーカテーテルは、チューブ体を抜去させる場合に体内から抜去不能となる恐れはないが、ステントを留置する場合に、そのステントのジャンピングまたは伸縮を防止できない。

特許文献３に記載のステントデリバリーカテーテルでは、カテーテル軸に拡張可能な部材を有し、拡張可能な部材上に停止部材を設けた構造が含まれる。ただし、このステントデリバリーカテーテルは、ステントのジャンピングまたは伸縮を防止できない。

このように、様々なステントデリバリーカテーテルが存在するが、一般的に、ステントのクリンピングには、ステントクリンピング装置が使用される。さらに、デリバリーカテーテルの先端と、ステントクリンピング装置のクリンピングヘッド（ステントを縮径する部分）とが突き合わされ、ステントがデリバリーカテーテルのルーメン内に挿入される。

特許第３６７９４６６号公報 特許第３７５４０５５号公報 特表２００８−５０４８８０号公報

しかしながら、デリバリーカテーテルの先端が柔軟であると、クリンピングヘッドと突き合わせた場合に、座屈が発生し、ステントがデリバリーカテーテルのルーメンに挿入されにくい。

また、デリバリーカテーテルの先端が柔軟であると、病変部にステントが配置される場合にも、ステントとデリバリーカテーテルの先端とでの摩擦が大きくなりすぎ、ステントが伸びた状態で配置されたり、ステント自体の配置が困難になったりする。その結果、例えば、患者の治療予後に大きな影響を及ぼすという問題、デリバリーカテーテルに過度の荷重がかかり、そのデリバリーカテーテル自体が破損するという問題、または、ステントおよびデリバリーカテーテルが体内管腔にスタックするという問題が発生しかねない。
本発明は、上記のような問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、ステントを装着しやすく、かつ、ステントを搬送しやすいステントデリバリーカテーテルを提供することにある。

ステントデリバリーカテーテルは、ステントを収納する複層型シャフトチューブを含む。このステントデリバリーカテーテルでは、シャフトチューブは、中空を囲む内層と、上記内層を被う補強層と、上記補強層を被う外層と、を含む。そして、このシャフトチューブの端で、ステントを収納するシャフトチューブの部分には、外層と補強層との間に、管状部が介在しており、その管状部は、補強層の端に含まれる素線に圧着されており、さらに、補強層とともに、外層に被われる。

また、補強層は、金属素線および合成樹脂素線の少なくとも一方を含んで形成されると好ましい。

また、素線は、編組構造およびコイル構造の少なくとも一方の構造に形成されると好ましい。

また、ステントは、セルフエクスパンダブルステントであると好ましい。

また、管状部は、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タングステン、タンタル、金、白金、イリジウム、パラジウムから成る群から選択される１以上の材料で形成されると好ましい。

本発明のステントデリバリーカテーテルによれば、ステントを装着しやすく、かつ、ステントを搬送しやすい。

は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。 は、ステントの斜視図である。 は、ステントデリバリーカテーテルに対する評価に用いた装置の説明図である。 は、ステントデリバリーカテーテルに対する評価に用いた装置の説明図である。

[実施の形態１]
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。また、断面図以外でも、便宜上、ハッチングを付す場合もある。

図１は、ステントデリバリーカテーテル６９の一例を示す。ステントデリバリーカテーテル６９は、ステント２９を血管の病変部（狭窄部）に搬送するためのものであり、管腔内に挿入可能に細長く、かつ可撓性を有する（なお、ステントデリバリーカテーテル６９から、ステント２９を取り除いたものを、デリバリーカテーテルと称する場合もあるし、ステントデリバリーカテーテルと称する場合もある）。

ステントデリバリーカテーテル６９は、ステント２９と、アウターシャフト３９と、インナーシャフト４９とを含む（別表現すると、ステントデリバリーカテーテル６９は、ステント２９と、アウターシャフト３９およびインナーシャフト４９を有するデリバリーカテーテルとを含む）。

ステント２９は、図２に示すように、環状の略波形構成要素［環状要素］２２が一方向となる軸方向に連続することによって形成されており、略波形構成要素２２は、伸長するストラット２１をつなげることで形成される。

図２に示すようなステント２９では、外径ＯＤおよび軸方向長さＬＤは、病変部管腔の内径および長さに合わせて、適宜選択されるものであり、治療目的とする管腔に応じて異なる。例えば、浅大腿動脈用のステント２９では、外径ＯＤは、６．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下程度、軸方向長さＬＤは、３０ｍｍ以上２００ｍｍ以下程度に設定される。

また、このステント２９は、例えば、ニッケルチタン合金のパイプにレーザーカットを施したものを、拡径して熱処理して形成される。

アウターシャフト３９は、ステント２９を縮径状態にして収容するアウターチューブ［シャフトチューブ］３１を含む。なお、ステント２９は、血管の狭窄部を拡張させて治療するセルフエクスパンダブルステントであり、アウターチューブ３１のルーメン３２による規制が解除されると、ステント２９の内径は、アウターチューブ３１の外径以上に拡径し、その拡張後の外径が確定される。

また、アウターチューブ３１は、挿入する管腔（血管等）に追従する程度の柔軟性、耐キンク性、および、ステントデリバリーカテーテル６９を手技中に引っ張った場合に伸びない程度の引っ張り強度を有する部材で形成される。

また、アウターチューブ３１が移動させられる場合に、アウターチューブ３１の内側の層は、層の内周面に接触しているステント２９との移動抵抗（摺動抵抗）を減少させ、アウターチューブ３１の移動操作を、容易に行えるような滑性を有する。

以上のような特性を満たす観点から、アウターチューブ３１は、外層（外層管）３１Ｔおよび内層（内層管）３１Ｎが樹脂材料で形成されており、外層３１Ｔと内層３１Ｎとの間に、金属素線の層（補強層）３１Ｍを埋め込んだ３層の樹脂−金属複合チューブで形成されていると好ましい。

外層３１Ｔは、補強層３１Ｍを被う層であり、例えば、５０〜１２０μｍ程度の厚みを有する。そして、外層３１Ｔの材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが挙げられる。

なお、ポリアミドエラストマーとしては、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、もしくはメタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族、または、芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が挙げられる。

また、その他には、上述のポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト重合、またはランダム重合等）、または、上述のポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念が、ポリアミドエラストマーである。

また、ポリエステルエラストマーとは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。

なお、加工性および柔軟性の観点から、優れたポリアミドエラストマーの一例としては、ＡＲＫＥＭＡ社製のＰｅｂａｘまたはＲｉｌｓａｎが挙げられる。

補強層３１Ｍは、外層３１Ｔに被われた層であり、合成樹脂素線および金属素線の少なくとも一方を含んで形成される層である（要は、補強層３１Ｍは、合成樹脂素線のみで形成されてもよいし、金属素線のみで形成されてもよいし、合成樹脂素線と金属素線とで形成されてもよい）。

なお、合成樹脂素線または金属素線は、素線単独で形成されてもよいし、集合体の素線（例えば、線を撚ったものや束ねたもの）で形成されてもよい。

また、金属素線は、編組構造およびコイル構造の少なくとも一方の構造で形成されており、アウターチューブ３１の長手において、一方の端から他方の端までで形成されていると好ましい（なお、術者の手元に近い側を近位端、近位端に対して反対側を遠位端と称する）。

なお、合成樹脂素線の材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリメチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、ケブラーに代表される芳香族ポリアラミド等、これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイ、カーボンファイバー、または、グラスファイバーが挙げられる。

また、金属素線の材料としては、ステンレス、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、または、アモルファス合金等の各種金属素線が挙げられる。

なお、これらの材料のうち、加工性、経済性、または毒性がないこと等の理由から、ステンレスの使用が好ましい。また、金属素線は、耐キンク性または耐伸び性の観点から、平角線であると好ましく、例えば、厚みは１０〜４０μｍ、幅は８０〜１２０μｍ程度に設定されと好ましい。

内層３１Ｎは、補強層３１Ｍに被われた層であり、例えば、１０〜５０μｍ程度の厚みを有する。そして、内層（内層管）３１Ｎの材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、ポリイミド等の樹脂、または、それらのうちの混合物が挙げられる。

なお、内層３１Ｎが面することになるアウターチューブ３１のルーメンを通るステント２９に対し、優れた滑性を有する観点からは、ポリテトラフルオロエチレンまたはテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体で、内層３１Ｎが形成されると好ましい。

ところで、以上の複層型のアウターチューブ３１には、円筒状マーカー１１が含まれるが、詳細は後述する。

インナーシャフト４９は、インナーチューブ４１、プッシャーマーカー４３、コアワイヤー４５、および先端チップ４７を含む。

インナーチューブ４１は、不図示の中空（ルーメン）を有するチューブであり、アウターシャフト３９のアウターチューブ３１のルーメン３２内に、少なくとも一部が挿入される。そして、インナーチューブ４１に形成されたルーメンには、不図示のガイドワイヤーが挿入され、アウターシャフト３９を病変部にまで導く。

なお、インナーチューブ４１は、挿入される管腔（アウターチューブ３１のルーメン３２）に追従する程度の柔軟性、耐キンク性、およびカテーテルを手技中に引っ張った場合に伸びない程度の引っ張り強度を有する。

例えば、ポロイミド、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、ポリイミド等の樹脂、または、それらのうちの混合物が、インナーチューブ４１の材料として挙げられる。なお、滑性および引っ張り強度の観点からは、ポリイミドでインナーチューブ４１が形成されることが好ましい。

プッシャーマーカー４３は、インナーチューブ４１の周囲に装着（接着または溶着）されつつ、アウターチューブ３１のルーメン３２に収まり、インナーチューブ４１の移動に応じて、ステント２９をアウターチューブ３１から押し出す。

そのため、プッシャーマーカー４３の位置は、インナーチューブ４１の先端から、ステント２の軸方向長さ（全長）の距離以上であると好ましい（プッシャーマーカー４３の寸法は、適宜設定されるが、例えば、厚みが１００〜２００μｍ程度、全長が１．０〜３．０ｍｍ程度に設定されると好ましい）。

プッシャーマーカー４３の材料としては、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タングステン、タンタル、金、白金、イリジウム、パラジウムから成る群から選択される１以上の材料が挙げられる。なお、例えば、強度、加工性、または経済性の理由からみると、ステンレス鋼が、プッシャーマーカー４３の材料として好ましい。

また、プッシャーマーカー４３がＸ線不透過性の材料で形成されると、Ｘ線透視下にて、体内管腔内の病変部まで、ステントデリバリーカテーテル６９の先端が視認されつつ進められる。その上、ステント２９が配置される場合、ステント２９とデリバリーカテーテル（ステントデリバリーカテーテル６９からステント２９を除いたもの）との位置関係も確認される。そのため、このステントデリバリーカテーテル６９は、より安全で効率的にステント２９を搬送、放出させられる。

コアワイヤー４５は、インナーチューブ４１に平行に並びつつ、つながり、さらに、プッシャーマーカー４３につなげられる。詳説すると、コアワイヤー４５における側面の一部が、インナーチューブ４１につながり、コアワイヤー４５における端部が、近位端側に向いたプッシャーマーカー４３の一面につながる（要は、コアワイヤー４５は、インナーチューブ４１およびプッシャーマーカー４３に対して、部分的に、接着または溶着される）。

このようになっていると、インナーチューブ４１およびコアワイヤー４５につなげられた操作部５１を介した術者の力が、損失することなく、インナーチューブ４１およびコアワイヤー４５（すなわちインナーシャフト４９）に伝わる。そのため、このインナーシャフト４９を搭載するステントデリバリーカテーテル６９は、より安全で効率的に、ステント２９を配置させられる。

また、コアワイヤー４５の材料としては、ステンレス鋼またはニッケルチタン合金等の材料が挙げられる。なお、強度、加工性、または経済性の理由からみると、ステンレス鋼が、コアワイヤー４５の材料として好ましい。

また、コアワイヤー４５の寸法は、適宜設定されるが、例えば、外径が０．２０〜０．６０ｍｍ程度に設定されると好ましい。また、コアワイヤー４５とインナーチューブ４１とは、樹脂または金属管によって一体化されても構わない。

先端チップ４７は、インナーチューブ４１の先端に、接着または溶着される。この先端チップ４７によって、病変部（狭窄部）をステントデリバリーカテーテル６９が通過し易くなる。また、先端チップ４７は造影性を有していることが好ましい。このようになっていると、ステントデリバリーカテーテル６９の先端が把握される。また、インナーシャフト４９の近位端に装着された操作部５１を用いた術者の操作によって、アウターチューブ３１の先端（遠位端）付近に対するステント２９の相対的な位置が把握される。

なお、先端チップ４７は、挿入する管腔（血管等）に追従する程度の柔軟性、狭窄部を通過できる程度の長軸方向の剛性を有している部材である。例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、または、これらのうちの２以上を組み合わせたものが、先端チップ４７の材料として挙げられる。さらに、造影性を付加する観点より、硫酸バリウム、ビスマス化合物、または、タングステン化合物等が、先端チップ４７に含有されていると好ましい。

ここで、アウターチューブ３１に含まれる円筒状マーカー［管状部］１１について詳説する。アウターチューブ３１は、中空（ルーメン３２）を囲む内層３１Ｎと、内層３１Ｎを被う補強層３１Ｍと、補強層３１Ｍを被う外層３１Ｔと、を含む。そして、円筒状マーカー１１は、図１に示すように、アウターチューブ３１の先端に配置され、補強層３１Ｍの上に圧着される。

詳説すると、アウターチューブ３１の端で、ステント２９を収納するアウターチューブ３１の部分には、外層３１Ｔと補強層３１Ｍとの間に、円筒状マーカー１１が介在する。さらに、この円筒状マーカー１１は、補強層３１Ｍの端に含まれる素線に圧着されており、補強層３１Ｍとともに、外層３１Ｔに被われる。

このようになっていると、アウターチューブ３１の先端（ひいては、デリバリーカテーテルの先端）は固くなる。そのため、アウターチューブ３１のルーメン３２の先端に、縮径したステント２９が、金属製等の押し当て部材（例えば、金属製プッシャー）で押されることで、挿入させられる場合、アウターチューブ３１の先端が座屈しない。したがって、ステント２９が、アウターチューブ３１のルーメン３２に簡単に挿入される。

その上、このステントデリバリーカテーテル６９では、病変部にステント２９を配置させる場合、アウターチューブ３１の先端が座屈しないことから、その先端のルーメン３２とステント２９との摩擦が小さくなる。したがって、このステントデリバリーカテーテル６９は、ステント２９を、安全かつ容易に配置させられる。

また、円筒状マーカー１１の材料としては、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タングステン、タンタル、金、白金、イリジウム、パラジウムから成る群から選択される１以上の比較的高硬度の材料が挙げられる。なお、Ｘ線不透過性、強度、加工性、抗菌性、または経済性の理由からは、白金−イリジウム合金が、円筒状マーカー１１の材料として好ましい。

また、円筒状マーカー１１がＸ線不透過性の材料で形成されると、Ｘ線透視下にて、体内管腔内の病変部まで、ステントデリバリーカテーテル６９の先端が視認されつつ進められる。その上、ステント２９が配置される場合、ステント２９とデリバリーカテーテルとの位置関係も確認される。そのため、このステントデリバリーカテーテル６９は、より安全で効率的にステント２９を搬送、放出させられる。

また、円筒状マーカー１１の寸法は、適宜設定されるが、例えば、厚みが２０〜８０μｍ程度、長さが１．０〜３．０ｍｍ程度に設定されていると好ましい。

なお、以下に、具体的な実施例１と比較例１とを示すとともに、評価を行った。ただし、ステントデリバリーカテーテル６９は、この例に制限されるものではない。

［実施例１］
アウターシャフト３９におけるアウターチューブ３１では、内層３１Ｎは、厚み４０μｍ、内径１．７８ｍｍのチューブ状（内層管）になっており、ポリテトラフルオロエチレンで形成される。

この内層３１Ｎの上には、厚み２５μｍ、幅１００μｍのＳＵＳ３０４製の素線を１６本用いて編組した補強層３１Ｍが被う。そして、補強層３１Ｍで被った内層管（内層チューブ）３１Ｎの端部に、厚み５０μｍ、長さ１．０ｍｍ、内径２．０ｍｍの白金−イリジウム製の円筒状マーカー１１がかしめられる。

さらに、この円筒状マーカー１１は、補強層３１Ｍの端付近の素線に圧着される。その後、円筒状マーカー１１より先端側の素線は、ＹＡＧレーザーにて除去され、残った素線等に対しては、電解研磨が行われる。

円筒状マーカー１１を取り付けた補強層３１Ｍで被われた内層管３１Ｎに、外層３１Ｔが被せられ、さらに、熱収縮チューブが被せられた後、加熱される。そして、加熱後に、熱収縮チューブが除去され、さらに、円筒状マーカー１１の端部の余分な外層３１Ｔはカミソリで切り落とされる。

なお、外層３１Ｔは、ショアＤ硬度７０のＰｅｂａｘ７０３３ ＳＡ０１（ＡＲＫＥＭＡ社）と、Ｒｉｌｓａｎ−ＡＥＳＮ（ＡＲＫＥＭＡ社）とを、３：１でブレンドした材料で形成された、厚み１２５μｍ、内径１．７５ｍｍのチューブである。

インナーシャフト４９では、インナーチューブ４１は、ポリイミドで形成された、厚み２０μｍ、内径０．５３ｍｍのチューブを用いた。

先端チップ４７は、ポリアミドエラストマーで形成され、インナーチューブ４１の先端に、接着剤で接着される。

プッシャーマーカー４３は、ＳＵＳ３０４で形成され、厚み１８０μｍ、内径１．２５ｍｍの円筒状チューブを用いた。なお、プッシャーマーカー４３は、インナーチューブ４１の先端から５０ｍｍの位置に、接着剤で接着される。

コアワイヤー４５として、ＳＵＳ３０４で形成された外径０．４５ｍｍのワイヤーを用いた。なお、コアワイヤー４５と、インナーチューブ４１とは、ショアＤ硬度５５のＰｅｂａｘ５５３３で形成された、厚み１７５μｍ、内径１．２５ｍｍのチューブで被覆し、溶着することで、一体化させている。

また、操作部５１の材料には、ステンレス鋼が用いられた。

ステント２９は、セルフエクスパンダブルタイプである。このステントは、φ３．０ｍｍのニッケルチタン合金のパイプをレーザーカットし、φ８ｍｍまで拡張させて熱処理を施したものである。なお、ステント２９の外径ＯＤは、φ８ｍｍ、軸方向の長さＬＤは４０ｍｍとした。

［比較例１］
アウターシャフトにおけるアウターチューブでは、実施例１同様の、内層、補強層、外層、および円筒状マーカーが用いられ、かつ、ほぼ同様の製造方法で、製造される。

すなわち、実施例１同様に、内層管の上、編組した補強層が被われ、その補強層で被った内層管の端部に、白金−イリジウム製の円筒状マーカーがかしめられる（なお、比較例１における内層、補強層、および円筒状マーカーの種々サイズおよび材質等は、実施例１とは変わらない）。

さらに、実施例１同様に、円筒状マーカーは、補強層の端付近の素線に圧着された後、円筒状マーカーより先端側の素線は、ＹＡＧレーザーにて除去され、残った素線等に対しては、電解研磨が行われる。

また、実施例１同様に、円筒状マーカーを取り付けた補強層で被われた内層管に、外層が被せられ（なお、比較例１における外層の種々サイズおよび材質は、実施例１と同様である）、さらに、熱収縮チューブが被せられた後、加熱される。そして、加熱後に、熱収縮チューブが除去される。

実施例１と比較例１との違いは、実施例１の場合、円筒状マーカーの端部の余分な外層３１Ｔのみがカミソリで切り落とされるが、比較例１の場合、円筒状マーカーと円筒状マーカーの端部の余分な外層とがカミソリで切り落とされる。これにより、円筒状マーカーを有さないアウターチューブが完成する。

なお、上記の違い以外、例えば、先端チップ、プッシャーマーカー、コアワイヤー、および操作部に関する種々サイズおよび材質は、比較例１と実施例１とで同じである。

［評価］
上述の実施例１と比較例１とに関して、以下の評価（１）（２）を実施した。

（１）ステントクリンピング評価
ステントをカテーテルに挿入する場合における挿入性の評価を行った。この評価では、図３に示すような、自己拡張型ステントクリンピング装置（Machine Solutions Inc製のＳＣ９００）７９が用いられた。

詳説すると、ステントクリンピング装置７９のクリンピングヘッド７１が、ステントを挟み、そのステントをクリンピング後、デリバリーカテーテルの先端がクリンピングヘッドの端部に近付けられる（なお、ステントのクリンピングは、クリンピングヘッド速度を１ｍｍ／ｓとし、プレクリンプとして外径４ｍｍまでクリンピングし、最終的に外径１．７２ｍｍまでクリンピングした）。

そして、ステントが金属製プッシャー７３で押されることで、そのステントはデリバリーカテーテルのルーメンに挿入される。この挿入の可否について評価した（なお、サンプル数は５本である）。

（２）ステント放出荷重およびショートニング評価
ステントがデリバリーカテーテルから放出された場合の荷重の評価を行った。図４に示すように、３７℃±２℃の温浴８１中に、曲率半径（Ｒ）１５ｍｍの屈曲部を含む下肢血管を模擬したモデル（模擬血管８２）が浸漬される。なお、模擬血管８２には、厚み２ｍｍ、内径６ｍｍのＰＦＡチューブが用いられる。

そして、アウターシャフトを把持するスライダー８３が移動することで（白色矢印参照）、デリバリーカテーテルのルーメンに挿入したステントが放出される。この放出の場合に、インナーシャフトの近位端付近に取り付けられたフォースゲージ（日本電産シンポ社製）８４に、荷重が伝達され、その荷重が計測される（なお、サンプル数は１本である）。

詳説すると、下肢血管を模擬したモデル８２において、６Ｆｒのシース（Ｓｈｕｔｔｌｅ Ｓｈｅａｔｈ；Ｃｏｏｋ社）、シース内に０．０１８インチのガイドワイヤー （Ｒａｄｉｆｏｒｃｕｓ；ＴＥＲＵＭＯ社）が挿入され、ガイドワイヤーに沿って、ステントデリバリーカテーテルが配置される。また、インナーチューブが固定されたまま、アウターチューブがスライダー８３によって引かれ、ステント放出荷重が測定される（なお、ステント放出荷重は、小さい程、ステントの放出性能が良いことを示す）。

また同時に、ステント留置後のショートニングも算出した。ステントのショートニングは、以下の式で算出した（なお、ショートニングは、小さい程、ステントの放出性能が良いことを示す）。

ショートニング（％）
＝（クリンピングした場合のステント長さ−留置した場合のステント長さ）×１００／クリンピングした場合のステント長さ

［評価結果］
評価結果は、以下の通りである。

（１） クリンピング成功率［％］
実施例１ １００％（５本／５本）
比較例１ ２０％（１本／５本）
（２） ステント放出荷重［Ｎ］ ショートニング［％］
実施例１ １２．００Ｎ ６．６７％
比較例１ １５．８４Ｎ ２９．５５％

評価結果（１）から、比較例１では、５本のサンプル中、１本しかクリンピング後、デリバリーカテーテルに挿入することができなかったのに対し、実施例１では、全てのサンプルで、クリンピング後、デリバリーカテーテルに挿入することができた。

また、評価結果（２）から、実施例１は比較例１と比較して、ステント放出荷重、ショートニングともに値が小さく、ステントの放出性能が優れている。

１１ 円筒状マーカー［管状部］
２１ ストラット
２２ 略波形構成要素
２９ ステント
３１ アウターチューブ［シャフトチューブ］
３１Ｎ 内層
３１Ｍ 補強層
３１Ｔ 外層
３２ ルーメン
３９ アウターシャフト
４１ インナーチューブ
４３ プッシャーマーカー
４５ コアワイヤー
４７ 先端チップ
４９ インナーシャフト
６９ ステントデリバリーカテーテル
７１ クリンピングヘッド
７３ 金属製プッシャー
７９ ステントクリンピング装置
８１ 温浴
８２ 模擬血管
８３ スライダー
８４ フォースゲージ

Claims (5)

1. ステントを収納する複層型シャフトチューブを含むステントデリバリーカテーテルにあって、
   上記シャフトチューブは、中空を囲む内層と、上記内層を被う補強層と、上記補強層を被う外層と、を含み、
   上記シャフトチューブの端で、上記ステントを収納する上記シャフトチューブの部分には、上記外層と上記補強層との間に、管状部が介在しており、
   上記管状部は、上記補強層の端に含まれる素線に圧着されており、さらに、上記補強層とともに、上記外層に被われるステントデリバリーカテーテル。
2. 上記補強層は、金属素線および合成樹脂素線の少なくとも一方を含んで形成される請求項１に記載のステントデリバリーカテーテル。
3. 上記の素線は、編組構造およびコイル構造の少なくとも一方の構造に形成される請求項２に記載のステントデリバリーカテーテル。
4. 上記ステントは、セルフエクスパンダブルステントである請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
5. 上記管状部は、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タングステン、タンタル、金、白金、イリジウム、パラジウムから成る群から選択される１以上の材料で形成される請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。