JP5654385B2 - 合成樹脂製アンプルおよびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、外界の影響を少なくするために収容容積に対してその表面積を最小にした注射剤などの薬液を収容できる合成樹脂製アンプルおよびその製造方法に関するものであり、特に、押し出したパリソンを金型で挟み、金型に密着させてアンプルの形状に成形するとともに、注射剤などの薬液を内部に充填した後に、口部に捻じ切り用のタブを成形する、所謂、ブローフィル成形方法によって製造された合成樹脂製アンプルおよびその製造方法に関するものである。

断面が円形や楕円形に押し出されたパリソンを金型で挟み、そのパリソンの内部に空気を吹き込んで膨らませることにより、パリソンを金型の内面に密着させてアンプルの形状に成形するとともに、そのアンプルの形状に成形された半製品の内部に注射剤などの薬液を充填し、その後に、アンプル形状の半製品における口部に、開口部を形成させる捻じ切り用のタブを成形する、所謂、ブローフィル成形方法が知られている。この成形方法は、無菌状態でアンプルなどを製造することが他の製造方法に比べて簡単であるため、アンプルなどの衛生基準の厳しい医薬品用の容器を製造する方法として好適である。

一方、合成樹脂製アンプルの一例が特許文献１に記載されている。この特許文献１に記載された合成樹脂製アンプルは、開口部を開かせるための捻じ切り用のタブを備えていて、その開口部から差し込んだ注射器もしくはその針を介して、内部の薬液を残さず吸引するために、アンプルの内部の底面がすり鉢状をなし、その中央部に小さなくぼみが設けられている。さらに、この特許文献１の図面には、アンプルを正立させるための脚部と目される部分を底部に設けた構造が示されている。

特開平８−３２２９０８号公報

アンプルを傾けるなどの操作を必要とせずに、注射針で薬液を残さず吸引するためには、合成樹脂製アンプルの内部の底面をすり鉢状にすることが望ましく、上記の特許文献１に記載された合成樹脂製アンプルによればこのような要望を満たすことができる。しかしながら、このようなアンプルを正立させる脚部は、特許文献１に図示された構造では、アンプルの外周壁を形成する材料を厚肉状態で底部側に張り出させて形成されているから、いわゆるアンプルの本体（もしくは胴部）となる中空部をブロー成形あるいはプロフィール成形できるとしても、脚部は別工程で他の方法で作製せざるを得ず、したがって特許文献１に記載された合成樹脂製アンプルは、必ずしも製造性が良好とは言い得ない。すなわち、従来では、無菌状態での薬液の充填に適した合成樹脂製アンプルの製造方法であるプロフィール成形に適した構造のアンプルを開発する余地あるいは必要があった。

さらに、アンプルに詰められた注射用薬液に対する外界の影響を少なくするために、アンプルの収容容積に対してアンプルの表面積を可及的に小さくすることが望ましく、そのような要請を充足しようとすると、アンプルの形状は、軸方向断面（開口部を上に向けて垂直に切断した場合の断面）の形状が正方形の高さの無いずんぐりとした円筒形となる。そのため、アンプルの軸方向の長さが短くなって、取り扱いが難しくなり、また薬液情報などを記載したラベルを貼るスペースが限られてしまい、小さなラベルしか貼れないなどの不都合が生じる。

本発明は、上述した従来の技術的課題を解決するべくなされたものであって、すり鉢状の底部を備えていながら、脚部を持ち、さらに、薬液収納部の表面積をほぼ最小にしていて、取り扱い易く、しかも薬液などの内容物の情報が見易い大きなラベルを貼ることができる合成樹脂製アンプル、およびその製造方法を得ることを目的としている。

本発明の合成樹脂製アンプルは、底部がすり鉢状に形成された中空状の収納部と、その収納部の頂部に設けられかつ破断されることにより開口部を形成させるためのタブ部と、前記収納部の下方に形成された脚部とからなる合成樹脂製アンプルにおいて、前記収納部はその軸方向断面が正方形もしくはほぼ正方形に形成され、前記脚部は、前記収納部のすり鉢状の底部に中実部によって連結されるとともに平坦な底面を備えた中空体として形成され、かつその中空の脚部の内部に通じる小孔が前記底面に開口していることを特徴とする合成樹脂製アンプルである。

また、本発明の合成樹脂製アンプルの製造方法は、押し出したパリソンを金型で挟むとともにその金型の内面に密着させて所定のアンプル形状に成形し、そのアンプル形状の中間製品に内容物を充填した後に、前記中間製品の口部に破断されることにより開口部を開くタブ部を成形する合成樹脂製アンプルの製造方法において、押し出した前記パリソンを前記金型で挟み込んだ状態でそのパリソンを金型に密着させるように変形を生じさせて、底部をすり鉢状に形成させた軸方向断面が略正方形の収納部を形成し、同時に前記パリソンにおける該収容部の底部側の一部を前記金型で挟み付けて平板状の中実部を形成するとともに、前記パリソンにおける前記底部側の部分のうち前記中実部以外の部分に、前記金型によって挟み付けないことにより前記パリソンの一部に形成されている通気管を連通させて外気を導入できる状態で、前記金型の内面から吸引して減圧することにより前記中実部以外の部分を膨らませて中空体状の脚部に成形し、ついで前記収納部に内容物を充填してから前記収納部の頂部に前記タブ部を成形すると同時に通気管を閉塞させて前記脚部を密封し、その後、外側の通気管を含むバリを除去することを特徴とする方法である。

また、本発明に係る上記の製造方法は、前記通気管を含むバリを除去する前に少なくとも前記収納部の殺菌処理を施すことを特徴とする合成樹脂製アンプルの製造方法である。

本発明の合成樹脂製アンプルは、収納部にすり鉢状の底部を備えていながら、正置もしくは正立させることのできる脚部を備えているので、脚部の分、全体が長くなるので、収納部の容積が小さくても取り扱いが容易になり、また正立させることできるので、この点でも取り扱いの容易なものとすることができる。また、収納部の形状を上記のようにほぼ正方形としたので、その部分の表面積を可及的に小さくすることができ、その結果、外界の酸素の透過や内容物の外界への蒸散などを防止もしくは抑制することができる。そして、収納部から脚部に到る全体の外表面がアンプルとしての外面となるので、この部分にラベルを貼ることが可能であり、したがって大きいラベルを貼って内容物に関する情報を見易くすることができ、その結果、例えば内容物を注射用の薬液とした場合、間違った薬液を注射してしまうなどの医療事故の防止に寄与することができる。

また、本発明の方法によれば、安定した状態でアンプルを立てることができる中空の脚部を、収納部と同時に効率良く成形することができる。

さらに、アンプルを殺菌する必要が有る場合、通気管を含むバリを除去する前に殺菌処理を施せば、脚部内に殺菌処理液が侵入するおそれも無く、アンプルを清潔な状態で供給でき、使用できる。

本発明に係る合成樹脂製アンプルを示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、底面図（ｃ）、側面図（ｄ）である。 本発明の合成樹脂製アンプルの製造方法における第一工程で成形されたパリソン（中間製品）を示す正面図である。 同じく第二工程によって成形を完了したパリソンを示す正面図である。

先ず、本発明に係る合成樹脂製アンプルを図に従って説明する。図１は、本発明の合成樹脂製アンプルを示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は正面図、（ｃ）は底面図、（ｄ）は側面図である。

図示した通り、本発明の合成樹脂製アンプル１は、上端に板状のタブ部２を備えている。このタブ部２は、指で摘んで捻るための板状の部分であって、その下部中央には、中空のドーム部３が一体化されている。このドーム部３は、要は、破断されて除去されることにより開口部を形成するための部分であり、したがってその下端は、器具を使用せずに捻って破断できるように、薄肉に形成されている。すなわち、本発明に係る合成樹脂製アンプル１は、その上下方向を向く軸心を中心にしてタブ部２を捻ると、該ドーム部３の下端が破断してアンプル１の開口部を開かせるように構成されている。

ドーム部３の下端に続けて収納部が一体に形成されている。すなわち、ドーム部３の下端から下方に向かって二段階で広がる肩部４と、円筒形の胴部５と、すり鉢状の底部６とによって、薬液を収納する薬液収納部７が形成されている。この薬液収納部７は、外界の影響を最小限にするために、その表面積が可及的に小さくなるように、すなわち最小になるように構成されている。具体的には、該薬液収納部７における肩部４の下側と胴部５とすり鉢状の底部６の上側とは、上下方向を向く軸線に沿って切断した場合の断面形状が、正方形もしくはほぼ正方形になるように成形されている。

上記の薬液収納部７に続けてその下側に、中実部８を介して脚部９が一体に形成されている。その中実部８は、脚部９を薬液収納部７に繋ぐための部分であって、アンプル１の成形素材であるパリソンの一部を押し潰して板状に成形された部分である。その形状は、図に示すように、全体の幅が薬液収納部７の幅と同じであって、その上縁は薬液収納部７における底部の輪郭に沿って下側に窪んだ凹形状になっている。また、下縁は中央部が上側に盛り上がった凸形状になっており、したがって中実部８は、その正面視で、二つの三角形をそれぞれの頂部で繋いだ形状（いわゆる蝶形状もしくは蝶ネクタイのような形状）をなしている。中実部８をこのような形状としたことにより、アンプル１が補強される。

一方、脚部９は、アンプル１を正立状態に安定して設置するためのいわゆる座としての機能を果たす部分であり、したがって脚部９は中空体として形成され、かつその底面１０は平坦に形成されている。また、脚部９の全体としての形状は、図に示す例では、四角錐と立方体とを組み合わせた形状をしている。このような形状以外に、脚部９の形状を円錐形と円筒形とを組み合わせた形状に変更してもよいが、四角錐と立方体とを組み合わせた形状にした方が、成形時に、金型に密着させるためのパリソンの移動距離を小さくできるため、成形性がより優れている。

さらに、本発明に係る合成樹脂製アンプル１においては、その脚部９の中空体内部に通じる小孔１１が底面１０の端部に開口して形成されている。この小孔１１は、脚部９を成形する際に、中空状の脚部９内に外気を流入させることによって、脚部９の成形性を向上させるために設けられたものである。

本発明に係る合成樹脂製アンプル１は、上述の構造を備えているため、薬液収納部７にすり鉢状の底部６を備えていながら、アンプル１を正置できる脚部９が形成されているので、安定的に正立させることができることに加えて軸方向の長さが長くなって取り扱いが容易になる。また、薬液収納部７の表面積をほぼ最小にしているので、酸素の透過や薬液の蒸散が最小限に抑えられ、内容物の品質を長期に亘り良好に維持することができる。さらに、脚部９によって軸方向の長さが長くなっていることにより、薬液収納部７から脚部９に至る大きなラベルを貼ることができる。

つぎに、上述した構成の本発明に係る合成樹脂製アンプル１の製造方法を説明する。本発明の合成樹脂製アンプル１の製造方法は、第一工程として、押し出したパリソンを金型で挟み、そのパリソンを金型の内面に密着させるように変形させることにより、前述した薬液収納部７を含む上下に分断した下側の部分の形状を成形することにより中間製品を作製するとともに、注射剤などの薬液を、形成された薬液収納部７に充填し、さらにその後に、第二工程として、中間製品における上方に位置する口部に前述したタブ部２を成形することによってアンプル１を作製しかつ密封して成形を完了させる方法である。

先ず、第一工程について具体例に基づいて説明すると、ここで説明している例では、上述したタブ部２の下部とドーム部３の下部および薬液収納部７と中実部８と脚部９とを成形して中間製品とする。したがって、合成樹脂製アンプル１のタブ部２とドーム部３との下部から下側の部分の形状を内側に彫り込んだ二つ割りの第一金型を用意し、型開きした第一金型の内部に、水平断面が楕円形となるようにパリソンを押し出し、その状態で第一金型を合掌（型閉じ）させてそのパリソンを第一金型によって挟み付ける。

図２には、一本のパリソン１２で合成樹脂製アンプル１を四本、製造する四個取りの場合を例示している。この場合、型閉じした第一金型の上部には、押出ダイ（図示せず）が挟み込まれ、その押出ダイに設けられている四ヶ所のノズル部からパリソン１２の内部に空気が吹き込まれて四つの薬液収納部７およびその上部に繋がったドーム部３の下部が成形される。さらに、別異の成形方法として、ドーム部３の下部および薬液収納部７を成形する第一金型に微細な孔を設けておいて、該孔からパリソンを金型に吸いつけてドーム部３の下部と薬液収納部７とを成形してもよい。

また、上記の薬液収納部７と同時に成形される脚部９について説明すると、図２には、パリソン１２の一部を押し潰して重なったバリ１４の部分に斜線を施してあり、この図２から判るように、この第一工程で、パリソン１２の両サイドと下端とに、第一金型がこれらの部分を挟み付けていない箇所が設けられており、これらの部分に、外気の流入が可能な通気管１３がパリソン１２の一部によって形成されている。この通気管１３は、脚部９の底面１０の端部に続いていて、脚部９の底面１０の端部に小孔１１を形成させて、脚部９内に外気が流入できるようにしている。

このように、第一金型を合掌させると、タブ２の下部とドーム部３の下部および薬液収納部７と中実部８とが成形され、同時にパリソン１２と第一金型との間の空気が第一金型にあけられた微細な孔から吸い出されてパリソン１２と第一金型との間が減圧され、各部が第一金型の内面に密着してアンプル１の形状に成形される。このとき、脚部９では通気管１３から脚部９内に外気が流入し、第一金型側からの減圧を邪魔することなく脚部９が歩留まり良く成形され、アンプル１が倒れることの無い脚部９を作ることができる。また、通気管１３が有るため、第一金型内の冷却が速くなり、成形サイクルを通気管１３が無い場合よりも短くできるという付帯的効果を奏する。

なお、第一工程では、中間製品として作製されている薬液収納部７に薬液が充填される。そして、薬液の充填された中間製品に第二工程での加工が施される。

第二工程は、タブ部２の上部とドーム部３の上部とを成形して薬液収納部７を密閉する工程であり、したがってタブ部２の上部とドーム部３の上部とのそれぞれの外形形状に対応する凹部を内面に形成した第二金型を用意し、前述した薬液が充填された中間製品を第一金型の内部の所定の位置に保持させたままの状態で第二金型を合掌（型閉じ）させる。こうすることにより中間製品における上側の部分が第二金型の内面に沿う形状に変形されられて、前述したタブ部２とドーム部３とが成形される。これと同時に通気管１３を閉塞させて、図３に示す形状への成形を完了する。

そして、無菌充填で製造された場合や、殺菌を必要としない場合は、図３の状態から、パリソン１２が重なっているバリ１４の部分（図３に斜線を施した部分）が取り払われ、合成樹脂製アンプル１が取り出される。

なお、殺菌を必要とする場合は、図３の状態で加熱殺菌などの殺菌処理がなされるが、パリソン１２が重なった斜線で示したバリ１４の部分がアンプル１の周りに存在しているため、脚部９内に殺菌処理液が侵入することも無く、殺菌処理後にバリ１４を除去することによって、合成樹脂製アンプル１を清潔な状態で供給でき、使用できる。

上記の具体例では、注射剤である薬液を収納するアンプルを例に採って本発明を説明したが、本発明は上記の具体例に限られないのであって、内容物は薬液以外の適宜のものであってよい。また、上記の具体例では、いわゆる四個取りの例を示したが、本発明の方法では、必要に応じた適宜の数のアンプルを同時に成形することとしてもよい。

１…合成樹脂製アンプル、 ２…タブ部、 ３…ドーム部、 ６…すり鉢状の底部、 ７…薬液収納部、 ８…中実部、 ９…脚部、 １０…底面、 １１…小孔、 １２…パリソン、 １３…通気管、 １４…バリ。

Claims (3)

1. 底部がすり鉢状に形成された中空状の収納部と、その収納部の頂部に設けられかつ破断されることにより開口部を形成させるためのタブ部と、前記収納部の下方に形成された脚部とからなる合成樹脂製アンプルにおいて、
   前記収納部はその軸方向断面が正方形もしくはほぼ正方形に形成され、
   前記脚部は、前記収納部のすり鉢状の底部に中実部によって連結されるとともに平坦な底面を備えた中空体として形成され、かつ
   その中空の脚部の内部に通じる小孔が前記底面に開口している
   ことを特徴とする合成樹脂製アンプル。
2. 押し出したパリソンを金型で挟むとともにその金型の内面に密着させて所定のアンプル形状に成形し、そのアンプル形状の中間製品に内容物を充填した後に、前記中間製品の口部に破断されることにより開口部を開くタブ部を成形する合成樹脂製アンプルの製造方法において、
   押し出した前記パリソンを前記金型で挟み込んだ状態でそのパリソンを金型に密着させて、底部をすり鉢状に形成させた軸方向断面が略正方形の収納部を形成し、
   同時に前記パリソンにおける該収容部の底部側の一部を前記金型で挟み付けて平板状の中実部を形成するとともに、
   前記パリソンにおける前記底部側の部分のうち前記中実部以外の部分に、前記金型によって挟み付けないことにより前記パリソンの一部に形成されている通気管を連通させて該通気管から外気を導入できる状態で、前記金型の内面から吸引して減圧することにより前記中実部以外の部分を膨らませて中空体状の脚部に成形し、
   ついで前記収納部に内容物を充填してから前記収納部の頂部に前記タブ部を成形すると同時に通気管を閉塞させて前記脚部を密封し、
   その後、外側の通気管を含むバリを除去する
   ことを特徴とする合成樹脂製アンプルの製造方法。
3. 前記通気管を含むバリを除去する前に少なくとも前記収納部の殺菌処理を施すことを特徴とする請求項２に記載の合成樹脂製アンプルの製造方法。

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