JP5518735B2 - 心臓弁のダウンサイジング装置および方法 - Google Patents
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Description
いくつかの実施形態においては、医療装置が、隣接する該当の心臓弁のダウンサイジングをもたらすために、索または索の束を集める。いくつかの実施形態は、索全体の少なくとも実質的にすべてを一回の作業で集める。
さらに詳しく後述されるいくつかの実施形態においては、実質的に弁の腱索の全体の周囲を物理的に巡って、弁の腱索を穏やかな方法で把持する少なくとも1つのダウンサイジング部材を備える医療装置が提供され、そのような医療装置が、挿入時に弁の独立した一時的なダウンサイズを自動的にもたらすように構成されている。
カテーテルおよび/またはワイヤを、(弁の心房側または心室側のいずれかから弁尖を通って)すべてまたは少なくとも実質的にすべての索の周囲の所定の場所へ、おおむね軸線方向に送ることができる。
あらかじめ成形されたワイヤ、カテーテル、またはスリーブに加えて、能動的に操縦できるワイヤまたはカテーテルを用意し、ダウンサイジングを実現すべく心臓の解剖学的構造を修正するために使用することができる。例えば、弁輪が滑らかな経路を有しておらず、方向が急激に変化しており、あるいは広く引き伸ばされており、あるいは他の何らかの不整を呈している場合に、操縦可能な装置を用意することができる。装置を交連を通って挿入するとき、経路が遮られている可能性があるため、例えば装置の先端の方向の小さな調節を操縦し、障害物を克服することができる。らせん装置を交連を介して挿入し、装置を例えば1回(すなわち、360度)、1回未満、または複数回だけ回転させることで、装置が心臓の筋肉の壁と腱索との間のすき間に導入される。このようにして、例えば図17の右側(索を囲んで心臓弁の弁輪をダウンサイジングしている医療装置50が図示されている)に示されるように、腱索の全体または少なくとも実質的に全体が、装置によって囲まれる。
腱または張力部材を、カテーテルに制御可能な曲率をもたらすために、カテーテルの壁の片側に圧縮力を生じさせるべく、カテーテル構造の内部管腔に使用することができる。腱の張力は、例えばカテーテルのハンドルにおいて遠隔操作されるねじまたはプーリ機構によって生成される。カテーテルの遠位端の曲率が、カテーテルの壁そのものの形態(例えば、カテーテルに可撓性を可能にする肉厚、切り欠き、または造作)によって決定される。米国特許第6,976,987号(その全体が、参照により、あらゆる目的において、本明細書に組み入れられる)に、例えば心不整脈の治療に使用される2形状の操縦可能なカテーテルが開示されている。カテーテルが、鞘の内部に収容された腱を有しており、腱が近位方向に移動することで、鞘の遠位端領域の向きが変化する。
医療ダウンサイジング装置の形状を、例えば電気活性ポリマーによって能動的に制御することができる。電気活性ポリマーは、塊としての体積を増加または減少させることが知られており、カテーテルの管腔の片側または別の側に膨張力または収縮力を生じさせるために使用することができる。
回転部材を、ダウンサイジング部材の曲率を変化させるために使用することができる。例えば、上述のワイヤが、ある角度で互いに対して回転可能な部材の部分を有することができ、それらを例えばカテーテルの鞘に固定されたワイヤの遠位端に対して回転させることによって、ワイヤの曲率を制御可能にすることができる。ダウンサイジング部材を、交連を通って導入し、心臓の壁と腱索との間を案内することができる。完全な360度の回転が完了するとき、挿入された装置の最も外側の端部が、交連および進入の部位へ戻る。
糸の先端(thread tip)をLASSO構造として引っ張ることで、糸の端部へ引っ張り力を緩やかに加え、加えられる力の大きさに関して弁をダウンサイジングすることができる。
鉗子
弁の修正を、弁尖の外縁を鉗子装置によって引っ張ることによってもたらすことができる。弁のサイズの減少は、各々の弁尖に加えられる力、ならびに該当の特定の弁の周囲の心臓の解剖学的構造の全体としての剛性に依存する。弁を、この方法によって、長手方向よりも横方向において大きく修正することができるが、それは、加えられる力がどのように弁輪に分布するかに依存して決まる。例えば、各々の弁尖の縁を穏やかに把持するために各々の弁尖に少なくとも1つの鉗子を使用し、縁を互いに向かって引き寄せることで、弁のサイズを変更することができる。鉗子を用いるこのダウンサイジングを、例えばロボット基盤および/または超音波フィードバック制御で自動的に実行することができる。
別の手法は、弁輪を引っ張る調節式のテープを貼り付けることである。帯状片の接着面を弁尖に取り付けることによって堅固な把持を確保して、弁尖を互いに向かって引き寄せることができる。接着剤を、弁尖に堅固に付着するという所望の効果を有するように、生体組織に合わせて設計しなければならない。各々の弁尖について、力が加わる箇所をより多くすることによって、引っ張り力を弁尖の付け根により一様に分布させることができ、弁が滑らかに整形され、弁のダウンサイジングがもたらされる。この調節式のテープを用いたダウンサイジングを、例えばロボット基盤および/または超音波フィードバック制御で自動的に実行することができる。
他の方法は、弁輪(すなわち、弁尖の縁の遠位側)にアームを取り付け、これらのアームで引っ張り力を加えることを含むことができる。このようにして、弁のサイズおよび/または面積を変更することができる。アームは、弁輪における堅固な把持を確保する外側端の棘または接着面を有することができる。効果は、アームがどの程度堅固に弁輪に固定されているかに依存し、アームの数、加えられる力の大きさ、および弁輪の周囲の心臓の全体的な剛性に依存して決まる。このアームを用いたダウンサイジングを、例えばロボット基盤および/または超音波フィードバック制御で自動的に実行することができる。
僧帽弁閉鎖不全症についての「Alfieri」式の修復を、弁尖の自由縁を縫い合わせて、二重オリフィスの外観を生成することによって実行することができる。この手順は、心臓切開手術によって実行され、弁の一時的なダウンサイジングに適することができる。
囲みカラーを、後述されるとおり、例えばLASSO、クランプ、またはカフカラーの形態で、ダウンサイジングの目的で用意することができる。
LASSOを、弁の心房側または心室側から弁尖を通って心臓弁の索の周囲に配置することができる。次いで、索を集めることで、弁輪の曲率を、通常は弁輪の外周の少なくとも一部分においてより小さい直径または半径に変更することができ、すなわちダウンサイジングが達成される。所望のダウンサイジングの程度への自動的なダウンサイジングを、LASSOの適切な端部位置またはストッパを設けることによって、達成することができる。
弁輪の生体構造を押して、弁輪を人工装置の配置のための所望の形状にするために、クランプ装置を、例えば心房−心室(AV)の溝の周囲または左心室の自由な壁など、心臓の外部の造作の周囲に配置することができる。クランプは、少なくとも1つ(おそらくは対向する2つ)のクランプ面の形態であってもよい。クランプは、所望の心臓の生体構造に適合する形状を有することができる。クランプを、スクリュクランプなどのように引き合わせることができ、あるいはトング状の装置において押し合わせることができる。所望のダウンサイジングの程度への自動的なダウンサイジングを、クランプの適切な端部位置またはストッパを設けることによって、達成することができる。
弁輪の生体構造を押して、弁輪を人工装置の配置のための所望のダウンサイズ済み形状にするために、クランプ用カラーを、心臓の外部の造作の周囲(おそらくは、AVの溝の周囲または左心室の自由な壁)に配置することができる。カラーは、少なくとも1つの一周のバンド部材(2つの対向する一周のバンド部材など)であってもよい。カラーは、所望の心臓の生体構造に適合する形状であってもよい。カラーを、LASSOのように引き締めることができ、あるいはトング状の装置またはスクリュクランプ装置において押し合わせることができる。
心臓の筋肉の表面から力を加え、心筋の解剖学的構成を整形することができる。僧帽弁については、最小限の侵襲で済む方法で到達することができる隣接する冠状静脈洞をアクセス経路として使用することができる。
電気活性部材(例えば、上述のようなポリマー部材)を、冠状静脈洞へ挿入できる細長い部材に設けることができる。
冠状静脈洞と同様に、回旋動脈を、隣接する心臓弁をダウンサイジングするように構成された一時的なダウンサイジング部材、装置、またはアセンブリのためのアクセス経路として使用することができる。
心筋(心臓の筋肉)を、刺激用の要素または物質にさらし、一時的なダウンサイジングをもたらす局所的な収縮を生じさせることができる。これは、最小限の侵襲でもたらすことができ、あるいは開胸式の心臓手術においてもたらすこともできる。
刺激を、例えば電極によって心筋へ局所的にもたらされる電荷によってもたらすことができる。電極を、カテーテル式の最小限の侵襲の方法で配置することができる。
温度が低いと代謝速度が低くなり、心臓の場合において、活動が低速になり、心臓を痛めることなく手術を延ばすことができる時間が得られることは知られている。心筋の摂氏約22〜24度までの冷却が、心臓切開手術において心臓全体を冷却するために一般的に使用される。
種々の化学物質または薬剤が、心筋の収縮に影響を及ぼし、弁輪のダウンサイジングをもたらすことができる。物質または剤を、シリンジ針または例えば中空の操縦可能な針先端(例えば、スマート針)を有する中空カテーテルによって、心臓の所望の目標部位へ届けることができる。
一時的なダウンサイジングをもたらすさらなる刺激は、例えば高周波源からの放射である。
心臓の寸法を整形するために、心室の自由な壁を一時的に圧縮することが適切である場合がある。圧縮は、カフが配置された領域に一様に力をもたらす。正しい配置によって、弁輪の形状が左右され、弁輪のダウンサイジングを達成することができる。
心筋を、外力を使用することによって伸ばすことで、僧帽弁および三尖弁に近い断面における心筋の外周を小さくすることができる。その結果、これらの弁が整形され、ダウンサイジングを達成することができる。
力は、心筋の上部を固定しつつ心尖に引っ張り力を加えるなど、機械的な起源であってもよい。心臓の頂点領域における引っ張り装置の固定は、堅固かつ組織を痛めないように穏やかでなければならない。
同様の状況において、頂点領域の固定のための力を、吸引カップを使用してもたらすことができる。真空をもたらすことによって、堅固な固定に達することができる。さらに、心筋の上部の固定も堅固でなければならない。心尖に引っ張り力を加える一方で、吸引カップの縁が心臓の表面の滑らかさとともに、移行領域が橋渡しできる力の大きさの限度を設定する。
心臓の筋肉を、心臓および索の広がりの全体にもかかわらず、1つまたは複数のピンによって機械的に固定することができる。心臓が固定されるとき、各々のピンの端部に力を加えることによって心臓の中心に向かう方向に圧縮される。これらのピンを適切に配置することによって、加えられる力によって弁および該当の弁輪に影響を及ぼすことができ、弁が整形され、ダウンサイジングを実現できる。
心臓の上部の寸法を整形するために、心房を一時的に圧縮することが適切である場合がある。圧縮は、例えばカフが配置された領域に一様に力をもたらすことができる。正しい配置によって、弁輪の形状が左右され、弁輪のダウンサイジングが達成される。心臓の外側に、リボンまたは可撓バンドを、僧帽弁を抑止すべく冠状静脈洞の付近または上部に配置することができる。リボンが引き締められるとき、圧縮力が僧帽弁に加えられ、僧帽弁のサイズを縮小することができる。しかしながら、この方法は、主として2つの理由で、カフの配置を使用する対応する圧縮よりも大まかである。多くの場合、リボンの幅が小さいため、リボンが引き締められるときに組織を痛める可能性があり、また心臓の組織が接点においてキャリパーされる(callipered)可能性もある。
大動脈壁をバルーンのためのバックボーンまたは支持部として使用することで、大動脈の隔壁を変異させることが可能になる。バルーンが、流体(生理食塩水や、他の無害の流体または気体など)によって膨張させられたときに、振動へ向かう力を生じさせ、心臓の構造を変位させる。変位の量は、心臓の筋肉および大動脈壁の両者の全体としての剛性に依存する。しかしながら、大動脈の破れまたは弱体化は、回避されなければならない。
本明細書に記載の装置および方法によって腱索を取り囲むことができるのと同様の方法で、1つ以上の乳頭筋を囲むことができる。例えば、LASSOを、1つ、複数、またはすべての乳頭筋の周囲に配置することができる。LASSO機構の端部を引っ張り、心尖部に向かって(すなわち、心臓弁から離れるように)引くことによって、心臓弁のダウンサイジングをもたらすことができる。この目的のために、らせん装置を用意して使用することができる。そのような装置および方法のためのアクセスの方法は、心尖経由の心筋通過である。経心尖のアクセスは、さらに詳しく後述される。
パラシュート技法を、本発明の実施形態によって簡素化することができる。弁輪のダウンサイジングを、弁輪形成用の人工物を保持する縫合糸を配置する前にもたらすことができる。この方法で、医師は、縫合糸の配置によって生じる弁輪の形状のさらなる変化を考慮に入れる必要がない。したがって、弁輪形成用の人工物の整列が容易にされ、パラシュート手術が大幅に簡素化される。例えば、この目的のために、らせん装置が用意され、使用される。
心臓弁のダウンサイジングに適用することができる経皮的な方法および技法を使用することができる。観血手術においても、何らかのカテーテル式の治療によって心臓に対処することが実現可能かもしれない。ダウンサイジング装置のためのアクセス経路は、カテーテル式の治療を含む以下の経路を含む。
僧帽弁に達するための経路は、動脈側において心筋に進入し、上流の僧帽弁に下方から達する経大動脈の手法を適用することによる。弁のダウンサイジングのために選択される特定の方法は、上述のうちのいくつかであってもよい。
僧帽弁に達するための別の経路は、大静脈において静脈側の心筋に進入する経中隔の手法による。僧帽弁には、下方から到達する。弁のダウンサイジングのために選択される特定の方法は、上述のうちのいくつかであってもよい。
静脈側から大静脈を経由して心臓に達し、左心房に入る。弁尖を通って上方から三尖弁に達する。弁のダウンサイジングのために選択される特定の方法は、上述のうちのいくつかであってもよい。
国際公開第2005/104957号(その全体が、参照により、あらゆる目的において、本明細書に組み入れられる)に、どのようにして心筋の心尖領域において進入することによって下方から僧帽弁および三尖弁に達することができるのかが開示されており、すなわち下方からの弁への到達が開示されている。肺の左側に位置する胸部の第5肋間間隙における経皮的な進入が提案されているが、他の適切な進入位置も提案されている。心臓弁に達するために提案されている手法が、経皮的な手術における通常よりも大きな外科道具の使用の可能性を与えている。血管の管腔が、通常は、道具のサイズの上限を設定する。提案された手法の進入は、心臓の心尖領域を直接的に通過するため、これの解剖学的構造によって制約が設定される。弁のダウンサイジングのために選択される特定の方法は、上述の方法のうちのいくつかであってもよい。このアクセス経路のさらに詳細な例が、後述される。
Claims (15)
- 患者の心臓の不具合のある心臓弁の修復および/または置換を容易にするための医療装置であって、当該医療装置はループ状のダウンサイジング部材(40)を備えており、
前記ループ状のダウンサイジング部材(40)は、
近位に配置された第1の支持リング(41)と、
遠位に配置された遠位らせんループ状部材(42)と、
前記第1の支持リング(41)と前記遠位らせんループ状部材(42)との間の第2の支持リング(43)と、
を有しており、
前記第1の支持リング(41)及び前記第2の支持リング(43)は、前記心臓弁の弁輪の両側に配置され互いの間に解放可能なピンチをもたらすように構成され、
前記心臓弁が僧帽弁又は三尖弁であり、前記遠位らせんループ状部材(42)が、前記心臓弁の実質的にすべての索(26、28)を囲むように構成され、
前記第2の支持リング(43)が、前記ダウンサイジング部材(40)の前記心臓弁への回転挿入時に前記弁の中心に向かって前記索(26、28)を再配置するように配置されることによって、
前記ループ状のダウンサイジング部材(40)が、前記回転挿入時に前記心臓弁の前記弁輪のダウンサイジングを自動的にもたらすように構成される、医療装置。 - 前記ダウンサイジング部材が、仮想の円筒上に配置されたらせん構造を有しており、らせんの連続する巻きの間に所定の間隔が保たれることで、当該医療装置が、中空の中心と、前記らせん構造の各々の巻きの間の空き空間とを備える、請求項1に記載の医療装置。
- 当該医療装置の遠位端が、前記索を囲むように構成された前記らせんの後続部分よりも大きな直径を有するように構成されている、請求項2に記載の医療装置。
- 前記らせんが、前記心臓の解剖学的構造を傷めることがないようにするための鈍い先端を有する、請求項2及び3のいずれか一項に記載の医療装置。
- 前記らせん構造が、当該らせん構造をコイル状の構成として形成するように前記第2の支持リング(43)に接続された前記第1の支持リング(41)を備え、
前記第1の支持リング(41)が、弁組織の領域の心房に向いた第2の反対の側に配置されるように構成されることで、前記弁組織が前記第1の支持リング(41)と前記第2の支持リング(43)との間に配置される、請求項2〜4のいずれか一項に記載の医療装置。 - 前記索と対向する心筋組織(12)との間を前進することによって前記索(26、28)を捕捉するような方法で形作られた遠位端(101)を有し、
前記遠位端(101)が、前記第2の支持リング(43)の直径の平面から半径方向外向きまたは軸線方向下向きに配置されている、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医療装置。 - 前記ループ状のダウンサイジング部材の近位端(104)が、前記ループ状のダウンサイジング部材(40)のループの直径の平面に対して実質的に垂直に配置されている、請求項5及び6のいずれか一項に記載の医療装置。
- 前記近位端(104)が、前記ループ状のダウンサイジング部材の前記ループの直径の平面に対して垂直かつ前記ループ状のダウンサイジング部材の前記ループの中心からずらされて配置された仮想の長手軸線に沿って配置されている、請求項7に記載の医療装置。
- 少なくとも部分的に非円形の形態を有する少なくとも1つのらせん部材を備えることで、当該医療装置の導入時の回転の程度に応じた可変のダウンサイジング効果をもたらすように構成されている、請求項5〜8のいずれか一項に記載の医療装置。
- 前記遠位らせんループ状部材(42)が、前記囲みのために前記心臓の心室内の位置へ回転させられるように構成されている、請求項1〜9のいずれか一項に記載の医療装置。
- 近位端(301)を備え、
前記遠位らせんループ状部材(42)と前記第2の支持リング(43)との間の移行部が、当該医療装置によって達成できる前記ダウンサイジングを前記心臓の心室内への回転の程度に応じて制御できるように、徐々に減少する直径を有する、請求項1〜10のいずれか一項に記載の医療装置。 - 前記第1の支持リング及び前記第2の支持リングが互いの間に解放可能なピンチをもたらすように構成されている、請求項1に記載の医療装置。
- 弁輪および血流を許可および阻止するための複数の弁尖を含む弁組織で構成される心臓弁の修復のためのキットであって、
患者の心臓の不具合のある心臓弁の修復および/または置換を容易にするための請求項1〜12のいずれか一項に記載の医療装置であって、前記心臓へ挿入されたときに前記心臓弁の弁輪のダウンサイジングを自動的にもたらすように構成されたダウンサイジング部材を備える装置、および
前記弁輪を整形して前記弁尖の適切な開閉を可能にするために前記心臓弁の弁輪へ取り付けられるように構成された弁輪形成インプラント、および/または前記心臓弁の適切な開閉を可能にするために前記心臓弁の弁輪または前記弁輪形成インプラントへ取り付けられるように構成された人工弁
を備える、キット。 - 前記弁輪形成インプラントおよび/または前記人工弁が、前記ダウンサイジングの後で前記弁輪への固定のための位置へ前記医療装置に沿って移動させることができるように構成されており、縫合糸、クリップ、またはステープルによって前記固定のために前記医療装置に解放可能に配置されている、請求項13に記載のキット。
- 前記装置が、前記弁輪形成インプラントおよび/または人工弁が前記弁組織に固定された後で患者から引き出されるように構成されている、請求項13〜14のいずれか一項に記載のキット。
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JP2015509023A (ja) * | 2012-01-31 | 2015-03-26 | マイトラル・ヴァルヴ・テクノロジーズ・エスアー | 僧帽弁ドッキングデバイス、システム、および方法 |
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