JP5550895B2 - 先端角及び圧力を表示するカテーテルディスプレイ - Google Patents

Description

本発明は、侵襲的医療装置、具体的には、患者の体内のカテーテルのようなプローブの特徴を表示するための方法及び装置に概ね関する。

一部の診断及び治療技術では、カテーテルを心臓の内腔に挿入し、内心臓壁に接触させる。このような処置では、確実に良好に接触させるのに十分な圧力で、カテーテルの遠位先端が心内膜に係合することが一般的に重要である。しかしながら、過剰な圧力は、心臓組織に望ましくない損傷、及び心臓壁の穿孔を生じさせる場合さえある。

例えば、心内高周波（ＲＦ）焼灼法では、その遠位先端に電極を有するカテーテルが患者の血管系を通して、心臓の内腔に挿入される。電極を心内膜上の部位（又は複数の部位）に接触させ、その部位で心臓組織を焼灼するために、ＲＦエネルギーをカテーテルを通して電極に適用する。焼灼中に電極と心内膜とが適切に接触することは、組織に過剰な損傷を与えることなく、所望の治療効果を達成するために必要である。

多数の特許公報に、組織接触を感知する一体型圧力センサを備えるカテーテルが記載されている。一例として、その開示が本明細書に参照により組み込まれる米国特許出願公開第２００７／０１００３３２号には、組織焼灼のための電極−組織接触を評価するシステム及び方法が記載されている。カテーテルシャフト内の電気機械的センサは、カテーテルシャフトの遠位部内における、電極の移動の量に対応する電気信号を発生させる。出力装置は、電極と組織との間の接触の度合いを評価するための電気信号を受容する。

別の例として、その開示が本明細書に参照により組み込まれる米国特許第６，６９５，８０８号には、選択された患者の組織又は器官領域を治療するための装置が記載されている。プローブは、その領域に押しつけられ得る接触面を有し、それにより接触圧を生じさせる。圧力変換器が接触圧を測定する。この構成は、接触力の存在及び規模の指標となる情報を機器のユーザに提供することにより、医療機器を、解剖学的表面と過剰には接触しないが、しっかりと定置しなければならないという、処置の必要性を満たすと言われている。

圧力センサを備える他のカテーテルは、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第６，２４１，７２４号及び同第６，９１５，１４９号に記載されている。

その開示が本明細書に参照により組み込まれる国際特許公開第２００７／０６７９３８号には、電気−解剖学的マッピング及びナビゲーションシステムで、カテーテル電極−組織接触を表示する方法が記載されている。システムは、焼灼又はマッピング電極のような電極と患者との電気的結合に関連する指標を医師に提供する。指標は、ナビゲーションシステムディスプレイ上の電極の色又は他の表示特性を変化させることにより、又は電極の結合を示す波形を提供することにより、提供してよい。この電極の結合情報を提供する方法は、医師の注意散漫を最小限に抑えると言われている。

以下に記載する本発明の実施形態は、侵襲的プローブと被験体の体内組織との間の係合の質に関連するパラメータを表示するための新規手段及び方法を提供する。この種のディスプレイは、プローブの操作者がプローブの状態を視覚化し、それによりプローブを用いて実施される診断及び／又は治療処置の効果及び安全性を保証するのを補助できる。

本発明の実施形態は、情報を表示する方法を提供する。本方法は、プローブの曲げ角及びプローブ上の圧力から成るパラメータの群から選択される、被験体の体内の侵襲的プローブの少なくとも１種のプローブパラメータに関する測定値を受信する工程を具備する。測定値に応答して、ディスプレイスクリーン上に、プローブの操作者が見るために、少なくとも１種のプローブパラメータを表すアイコンが表示される。

いくつかの実施形態では、プローブは、弾力的接合部で曲がる遠位先端を有し、測定値の受信は、該遠位先端による体内組織の係合に起因する接合部の変形を測定する工程を備える。開示された実施形態では、プローブは、被験体の心臓の内腔に挿入されて心筋組織に係合するカテーテルを備える。本方法は、心筋組織を焼灼するために遠位先端を介してエネルギーを適用する工程を備えてよく、操作者はアイコンに応答してエネルギーの適用を制御する。更に又はあるいは、変形の測定は、１つ以上の磁界を送受信することにより、接合部の変形及び体内のプローブの位置の両方を感知する工程を備える。

典型的には、アイコンの表示は、体内のプローブの場所を表すように、ディスプレイスクリーン上にアイコンを位置決めする工程を備える。アイコンの位置決めは、体内器官の表面のマップに対してディスプレイスクリーン上にアイコンを位置づけることを備えてよく、ここで測定値の受信は、プローブと表面との間の圧力を測定する工程を備える。

開示された実施形態では、アイコンの表示は、曲げ角及び圧力の両方を示すように、アイコンを提示する工程を備え、ここでアイコンは明示されて曲げ角を示し、着色されて圧力を表す。

本発明の実施形態に関連して、被験体の体内の侵襲的プローブの操作者が見るために配置されたディスプレイスクリーンを具備する医療処置を実施するための装置もまた提供される。プローブの曲げ角及びプローブ上の圧力から成るパラメータの群から選択される、侵襲的プローブの少なくとも１種のプローブパラメータに関する測定値を受信し、測定値に応答してディスプレイスクリーン上に少なくとも１種のプローブパラメータを表すアイコンを表示するように、プロセッサが接続される。

本発明の実施形態に関連して、プログラム命令が格納されているコンピュータ読み取り可能な媒体を備え、この命令が、コンピュータによって読み取られるとき、コンピュータに、プローブの曲げ角及びプローブ上の圧力から成るパラメータの群から選択される、被験体の体内の侵襲的プローブの少なくとも１種のプローブパラメータに関する測定値を受信させ、測定値に応答して、プローブの操作者が見るために、ディスプレイスクリーン上に、少なくとも１種のプローブパラメータを表すアイコンを表示させる、コンピュータソフトウェア製品が更に提供される。

本発明は、図面とともに、その実施形態の以下の詳細な説明から、より十分に理解されるであろう。

本発明の実施形態による、カテーテル系医療システムの概略絵画図。 本発明の実施形態による、心内膜組織に接触しているカテーテルの遠位先端を示す、図解詳細図。 本発明の実施形態による、カテーテルの先端に対応するアイコンを有する、ディスプレイスクリーンの概略図。

図１は、本発明の実施形態による、心臓カテーテル法のためのシステム２０の概略絵画図である。システム２０は、例えば、バイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster Inc.）（カリフォルニア州ダイヤモンドバー（Diamond Bar））により製造された、カルト（CARTO）（商標）システムを基にしたものであってよい。このシステムは、カテーテル２８の形の侵襲的プローブ及び制御コンソール３４を備える。以下に記載する実施形態では、カテーテル２８は、当該技術分野において既知であるように、心内膜組織の焼灼に用いられると推定される。あるいは、カテーテルは、心臓又は他の体の器官において、他の治療及び／又は診断目的のために、準用してもよい。

心臓専門医のような操作者２６は、カテーテルの遠位先端３０が患者の心臓２２の内腔に入るように、患者２４の血管系を通してカテーテル２８を挿入する。操作者は、カテーテルの遠位先端が、所望の位置（単数又は複数）で心内膜組織に係合するように、カテーテルを前進させる。カテーテル２８は、典型的には、その近位端で、好適なコネクタによりコンソール３４に接続される。コンソールは、高周波（ＲＦ）発生器４０を備え、これは、以後に更に記載するように、遠位先端により係合された場所で、心臓内の組織を焼灼するためにカテーテルを介して、高周波電気エネルギーを供給する。あるいは、カテーテル及びシステムは、冷凍アブレーションのような、当該技術分野において既知である他の技術により焼灼を実施するように構成されてもよい。更に、あるいは又は加えて、カテーテル及びシステムを用いて、電子解剖学的マッピングのような、他の種の治療及び／又は診断処置を実施してもよい。

コンソール３４は、位置感知技術を用いて、心臓２２内のカテーテル２８の遠位先端３０の位置座標を決定する。本実施形態では、コンソールは、以下に更に記載するように、遠位端に関する角度及び圧力情報を導くのにも用いられる、磁気位置感知を用いると推定される。あるいは又は加えて、本発明の原理は、当該技術分野において既知である、他の位置感知及び圧力感知技術を用いて適用してもよい。

磁気位置感知の目的のために、コンソール３４中の駆動回路３８は、磁界発生器３２を駆動させて、患者２４の体内に磁界を発生させる。典型的には、磁界発生器は、コイルを有し、これは患者の外部の既知の位置で、患者の胴体の下に定置される。これらのコイルは、心臓２２を含む所定の可動範囲に磁界を発生させる。カテーテル２８の遠位端３０内の磁界センサ（図示せず）は、これらの磁界に応答して電気信号を発生させる。信号プロセッサ３６は、典型的には、場所及び配向座標の両方を有する、遠位端の位置座標を決定するために、これらの信号を処理する。この位置感知の方法は、上述のＣＡＲＴＯシステムで実行され、その開示がすべて本明細書に参照により組み込まれる米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際特許公開第９６／０５７６８号、並びに、米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されている。

プロセッサ３６は、典型的には、好適な前端、及びカテーテル２８から信号を受信し、コンソール３４の他の構成要素を制御するための、インターフェース回路を備える、汎用コンピュータを具備する。プロセッサは、本明細書で説明される機能を実行するようにソフトウェアにおいてプログラムされることができる。ソフトウェアは、例えば、ネットワークを超えて、電子形態でコンソール３４にダウンロードしてもよく、又は光学、磁気若しくは電子記憶媒体のような、有形媒体で提供されてもよい。あるいは、プロセッサ３６の機能の一部又は全ては、専用又はプログラム可能なデジタルハードウェアコンポーネントにより実行してもよい。

カテーテル２８及び他のシステム２０の構成要素から受信した信号に基づいて、プロセッサ３６はディスプレイ４２を駆動させて、患者の体内のカテーテル２８の遠位端３０に関する視覚フィードバック、並びに、進行中の処置に関する状況情報及びガイダンスを、操作者２６に与える。視覚フィードバックは、図３に関連して以下に更に記載するように、遠位端上における圧力、並びに、カテーテルの遠位先端の曲げ角を示す。

あるいは又は加えて、システム２０は、患者２４の体内のカテーテル２８を操縦及び操作するための自動化機構を有してよい。このような機構は、典型的には、カテーテルの長手方向の動き（前進／後退）及びカテーテルの遠位端の横方向の動き（偏向／舵取り）の両方を制御することができる。この種の機構のいくつかは、例えば、この目的のためにＤＣ磁界を使用する。このような実施形態では、プロセッサ３６は、カテーテル内の磁界センサにより提供される信号に基づいて、カテーテルの動きを制御するための制御入力を作成する。上述のように、これらの信号は、カテーテルの遠位端の位置及び遠位端上に及ぼされる力の両方の指標となる。この場合、ディスプレイ４２上に示された圧力及び曲げ角は、自動化処置の状況及び進行の監視において、人間の操作者により使用されてもよい。

図２は、心臓２２の内腔の概略断面図であり、本発明の実施形態による、心臓内のカテーテル２８の遠位端３０を示す。カテーテルは、挿入管６０を有し、これは典型的には、大静脈又は大動脈のような血管を通して、経皮的に心臓に挿入される。カテーテルの遠位先端５２上の電極５０は、心内膜組織７０に係合する。心内膜に接触している遠位先端により及ぼされる圧力は、心内膜組織を局所的に変形させ、その結果電極５０は、比較的大きな面積にわたって組織と接触する。図示した例では、電極は、真正面ではなく、角度を成して心内膜と係合している。遠位先端５２は、それ故、カテーテルの挿入管６０の遠位端に対して、弾力的接合部５６で曲がる。曲がることにより、電極と心内膜組織とが最適に接触するのを容易にできる。

接合部５６の弾性品質のために、接合部の曲げ角及び軸方向変位は、遠位先端５２上の組織７０により及ぼされる圧力（又は、同等に、組織上の遠位先端により及ぼされる圧力）に比例する。それ故に、接合部の変形の測定値は、曲げ角及び軸方向変位の観点で、この圧力の指標を与える。圧力の指標は、所望の治療又は診断結果を与えるのに十分しっかりしているが、望ましくない組織の損傷を引き起こすほどは強力ではない程度に、遠位先端が心内膜に圧迫するのを保証するように、システム２０の操作者２６により使用されることができる。

種々の技術を、曲げ角及び遠位先端５２上に及ぼされる圧力の測定で用いてよい。この目的のために用いてよい構成要素及び方法は、例えば、２００７年１０月８日に出願された、米国特許出願第１１／８６８，７３３号に記載されており、これは本特許出願の出願人に譲渡されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。この特許出願は、遠位先端が、バネ仕掛けの接合部（接合部５６のような）によりカテーテル挿入管の遠位端に接続しているカテーテルであって、組織と係合するとき、遠位先端に及ぼされる圧力に応答して変形するカテーテルを記載する。接合部の両側にコイルを有する、プローブ内の磁気位置感知アセンブリは、挿入管の遠位端に対する遠位先端の位置を感知する。この相対位置の変化は、バネの変形の指標となり、したがって、圧力の指標を与える。

接合部５６は、２００８年６月６日に出願された米国特許出願第１２／１３４，５９２号に記載のように、超弾性接続部材を有してよい。あるいは、接続部材は、コイルバネ又は所望の可撓性及び強度特性を有する任意の他の好適な種の弾力的構成要素を有してよい。２００８年１２月３日に出願された米国特許出願第１２／３２７，２２６号には、高い正確さで先端角及び圧力を感知するのに用いることができる、カテーテルの遠位端内の磁気コイルの構成が記載されている。これらの２つの特許出願は両方とも、本特許出願の出願人に譲渡されており、その開示は本明細書に参照により組み込まれる。

図３は、心腔のマップ８０の概略図であり、このマップは、本発明の実施形態による、カテーテル２８の遠位端３０に対応するアイコン８４を有する。この種のマップは、典型的には、心臓２２内のカテーテルの遠位端の可視化において、操作者２６を補助するものとして、ディスプレイ４２上に提示される。マップは、カテーテルの遠位端が位置する心腔の内面８２のグラフィック描写を有する。（表面８２は、図３に示すように、完全に再構築されてもよく、部分的にのみ再構築されてもよい。）表面８２に対するアイコン８４の位置は、心腔内のカテーテルの実際の遠位端の場所の指標を操作者に与える。

アイコン８４は、遠位端３０の場所だけではなく、角度及び圧力特性も示す。図３に示す例では、アイコンは明示されて、挿入管６０に対する遠位先端５２の測定された曲げ角を示す。例えば、操作者がカテーテルの遠位先端が鋭く曲がっているのを見た場合、操作者は、心臓組織の焼灼のような、診断又は治療処置を続ける前に、カテーテルの位置を再調節できる。

更に、アイコンの少なくとも一部８６を、圧力を示すために着色してもよい（図中には網かけで表した）。例えば、緑色は、圧力がＲＦ焼灼の適正な圧力範囲内にあることを示してよく、一方赤は、圧力が高すぎる、青は低すぎることを示してよい。圧力範囲は、予め設定してもよく、又は操作者が調節してもよい。いずれの場合も、操作者は、圧力が、所望の治療結果を得られる範囲内にあるときのみ、ＲＦエネルギーを適用するであろう。

アイコン８４による圧力及び曲げ角のグラフィック表示は、当該技術分野において既知である表示技術により提供されない、追加の視覚情報を操作者に与える。この追加情報は、電極／組織電気接触抵抗の測定値の補足又はその代わりとして有用であり得る。圧力及び／又は角度表示自体は、例えば、以下の状況下で重要である。
・ 傷を受けた心筋に接触したとき、電気接触抵抗は、圧力を正確には反映せず、それ故直圧測定が必要となる。
・ カテーテルが心壁に横向きに接触したとき（カテーテルの長さに沿って）、心壁上でカテーテルにより及ぼされる圧力が低い場合でさえ、接触面積が大きいため、電気接触抵抗が低い場合がある。図３の圧力及び／又は角表示は、操作者が、この種の状況を検出し修正するのを可能にする。
・ 同様に、カテーテルが柱状壁（trabeculated wall）に接触したとき、電気接触抵抗は、適用された圧力が低い又は圧力が適用されていない場合でさえ、低い場合がある。直圧測定により、操作者は、同様に、この種の状況を検出及び修正することが可能になる。

図３中のアイコン８４は、カテーテル先端の場所に加えて、先端角及び圧力パラメータの両方を表すが、上記例は、それが単独で角度又は圧力のいずれかを表示するのが有用であり得ることを示す。あるいは又は加えて、角度及び圧力測定値の一方又は両方を、電気接触抵抗の測定値又は他のパラメータとともに表示してもよい。更に、図３は、グラフィック描写の具体的なモードを示すが、角度及び圧力データを表示するための他の技術は当業者に明らかであり、本発明の範囲内であると考えられる。以上に記載又は提案した表示技術は、心臓カテーテル処置でのみ用いられるのではなく、他の種類の侵襲的診断及び治療用途でも用いることができる。

したがって、以上に記載した実施形態は、一例として引用したものであり、本発明は以上に具体的に図示及び記載したものに限定されないことが理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、以上に記載する種々の特性の組み合わせ及び一部の組み合わせをともに含み、それに加えて前述の説明を読んで当業者が思いつくであろう、先行技術には開示されていない変形及び改良をも含む。

Claims (8)

1. 被験体の体内の侵襲的プローブの操作者が見るために配置されたディスプレイスクリーンと、
   プローブの曲げ角及びプローブ上の圧力から成るパラメータの群から選択される、侵襲的プローブの少なくとも１種のプローブパラメータに関する測定値を受信し、測定値に応答してディスプレイスクリーン上に前記少なくとも１種のプローブパラメータを表す１つのアイコンを表示するように接続されたプロセッサと、
   を具備し、
   前記１つのアイコンがプローブの曲げ角及びプローブ上の圧力の両方を示し、前記１つのアイコンの形状によってプローブの曲げ角が示され、前記１つのアイコンの色によってプローブ上の圧力が所定の圧力範囲内であるか否かが示される、医療処置を実施するための装置。
2. 侵襲的プローブを備え、前記プローブが、弾力的接合部で曲がる遠位先端を有し、前記プロセッサが、遠位先端による体内組織の係合に起因する接合部の変形を測定するように構成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記プローブが、心筋組織に係合するように被験体の心臓の内腔内に挿入するための、カテーテルを備える、請求項２に記載の装置。
4. 前記カテーテルが、心筋組織を焼灼するように、遠位先端を介してエネルギーを適用するように構成され、前記操作者が前記１つのアイコンに応答してエネルギーの適用を制御する、請求項３に記載の装置。
5. プローブの付近で磁界を発生させるための少なくとも１つの磁界発生器を備え、前記プロセッサが、磁界に応答して、接合部の変形及び体内のプローブの位置の両方を測定するように構成されている、請求項２に記載の装置。
6. 前記プロセッサが、体内のプローブの場所を表すようにディスプレイスクリーン上に前記１つのアイコンを位置決めするように構成されている、請求項１に記載の装置。
7. 前記プロセッサが、体内器官の表面のマップを作成して、マップに対してディスプレイスクリーン上に前記１つのアイコンを位置づけ、プローブと表面との間の圧力を測定するように構成されている、請求項６に記載の装置。
8. プログラム命令が格納されているコンピュータ読み取り可能な媒体であって、該命令が、コンピュータによって読み取られるとき、コンピュータに、プローブの曲げ角及びプローブ上の圧力から成るパラメータの群から選択される、被験体の体内の侵襲的プローブの少なくとも１種のプローブパラメータに関する測定値を受信させ、測定値に応答して、プローブの操作者が見るために、ディスプレイスクリーン上に、前記少なくとも１種のプローブパラメータを表す１つのアイコンを表示させ、
   前記１つのアイコンがプローブの曲げ角及びプローブ上の圧力の両方を示し、前記１つのアイコンの形状によってプローブの曲げ角が示され、前記１つのアイコンの色によってプローブ上の圧力が所定の圧力範囲内であるか否かが示される、コンピュータ読み取り可能な媒体。

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