JP5367516B2 - 噴射装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、患者の口または耳を含む呼吸器官への、これに限られることなく、種々な適用または局部的な適用のために患者に薬物、薬品、ワクチンまたは他の物質の噴射を行うように使用できる噴射装置に関するものである。特に、本発明の噴射装置と適用の方法は、液体、粉末または凍結乾燥した形の、流体薬物、希釈液または溶剤または他の物質を混合し、混合物を記述するように患者に適用するために噴射するように利用できる。

種々な噴射装置が、長年に亘って使用されている本出願人および他の者によって開発されている。ここに用いられるように、用語“物質”または“薬品物質”は、患者に適用される時に、治療、緩和、中止、防止、病気の診断または処置、または患者の状態に基づいた、種々なワクチン、薬品、薬物または他の物質を広く覆うように意図されている。このような噴射装置は、噴射ヘッドおよびポンプを有する容器内に貯蔵される液体薬物に一般的に制限されており、あるいは容器が弾性ポリマーで造られて、容器を圧搾することによって噴射ヘッド介して液体が押し出される。従って、このような噴射装置は、比較的長い貯蔵寿命を有した液体薬物に制限されている。また、噴射器を有した注射器が、本出願の譲受人に譲渡された特許文献１に記載されるように本出願人によって開発されている。

また、後で使用するために封止されたガラス瓶や他の薬品容器内に薬品物質を貯蔵するのが一般的である。このような薬物は、貯蔵寿命を高めるように乾燥、凍結乾燥（フリーズ・ドライ）した、あるいは粉末の形にすることができる。このような乾燥、凍結乾燥した、または粉末にした薬物は、封止されたガラス瓶内に一般に貯蔵されて、希釈液または溶剤を加えることによって患者に実施するために液体に再組成される。また、使用の前に混合されると、特に効き目のある液体薬品物質があるが、混合物は比較的短い貯蔵寿命であり、液体薬品物質が混合の後は安定しない。薬品物質を貯蔵する一般の薬品用ガラス瓶は、弾性ストッパーで一般に封止され、アルミニウムのような薄い展延性金属のキャップが、ガラス瓶のリムの下で一般的にクリンプされてガラス瓶の口を閉鎖する。乾燥、凍結乾燥または粉末化された薬品物質は、希釈液または溶剤を含む注射器の針カニューレを有したエラストマーストッパーを穿孔することによって一般的に再組成される。また、液体薬物は、記述されるように第２液体物質を含む皮下注射器を用いて使用の前に混合される。従って、乾燥、凍結乾燥された、または粉末の物質または混合液体物質を再組成するこの方法は、アルミニウムキャップの除去を含む患者またはヘルスケアワーカーによる幾つかの工程の使用と操作とを必要としており、鋭い針カニューレを有する皮下注射器の使用は、重大なエラーと、汚染または損傷を受け易い。従って、好適には、適用時に液体と薬品物質とを混合して、鋭い針カニューレを有する注射器の必要性を排除した噴射装置を有することが、ヘルスケアワーカーまたは患者に所要され、かつ便宜である。

また、噴射の前に、注射器内で液体と薬品物質を混合するのが一般的である。このような注射器は、“２要素注射器組体”として一般的に呼称されており、本出願の譲受人に共に譲渡された、例えば、特許文献２および特許文献３に記載されるように、一端に針カニューレを有するガラスで一般的に造られた注射器胴部と、針カニューレと開口端部とから間隔を置いたバイパスと、バイパスから間隔を置いた注射器胴部内の一対の間隔を置いた弾性ストッパーとを有している。ストッパー間に形成された注射器胴部内の室は、一般に液体で満たされ、第２ストッパーと針カニューレの間の室は、液体、粉末または凍結乾燥した物質で満たされ、これによって、第１ストッパーの動きは第２ストッパーをバイパス領域に動かし、第１ストッパーの続いての動きはバイパスを通って液体を動かして、液体を第２の室内の物質と混合する。

米国特許第５，６０１，０７７号明細書 米国特許第４，５９９，０８２号明細書 米国特許第５，８９９，８８１号明細書

しかしながら、この技術は、噴射装置に使用するために適用も、または適合もされておらず、従来の噴射装置は、上述するような適用の時に、流体または粉末物質を混合するために適用されていない。従って、薬品物質が、好適には、患者への噴射の適用時に、またはその近くで、噴射装置内で混合できる噴射装置が必要である。

最も広範囲の適用において、本発明の噴射装置は、第１および第２開口端部を有する管状本体または胴部、第１および第２開口端部間のバイパス、管状本体と好適に同軸に整列した噴射ノズル口を有する第２開口端部の噴射ノズル、管状本体の第１開口端部とバイパスとの間に配置された第１および第２の間隔を置いたストッパー、液体、粉末または凍結乾燥した薬品物質を混合する第１および第２ストッパー間の流体、および第２ストッパーと噴射ノズルの間の薬品物質、を有している。従って、管状本体の第２開口端部に向かう第１ストッパーの動きは、第２ストッパーをバイパス領域に向かって動かして、流体を第２ストッパーと噴射ノズルの間に流れるようにして流体を薬品物質と混合するようになす。第１ストッパーの続いての移動は、第１ストッパーを第２ストッパーに対して駆動し、第１ストッパーの続いての移動は、流体と薬品物質の混合物を、噴射ノズルを通って駆動して、患者に適用するために適した液滴のミストを発生する。上に述べられるように、本発明の噴射装置は、これに限定されること無く、患者の呼吸器官への供給や、局部的適用および耳道への噴射の適用などを含む種々な適用に使用できる。ここに使用されるように、用語“呼吸器官”は、鼻および口頭通路、肺などを広く包含するものである。

本発明の噴射装置の推奨実施例は、第１および第２のストッパーの移動が、第３ストッパーを、流体と物質を混合して空気を、噴射口を通って押し出すための空間を設ける噴射ノズル内に動かすような具合に、第２ストッパーと管状本体の第２開口端部との間の管状胴部内に最初に配置された管状本体の内面または胴部と封止した関係にある外径を有する第３ストッパーを有している。噴射装置の最も好ましい実施例において、噴射ノズルは、管状胴部の内面とほぼ等しい内径を有したほぼ円形の内面をもっている本体部分を有している。本体部分の内面は、第３ストッパーが噴射ノズルの本体部分内に位置される時に、管状胴部と噴射ノズル口との間に流体連通を達成するほぼ長手方向に延びる内部通路を有している。本発明の噴射装置の第３ストッパーの推奨実施例は、本体部分の直径よりも小さな直径を有した長手方向に延びる軸方向突出部をさらに有しており、噴射ノズルは、第３ストッパーの長手方向突出部を受けるように形成された中央開口を有している。

１つの推奨実施例において、第３ストッパーの長手方向突出部は弾性であり、長手方向突出部を有する第３ストッパーの長手方向の全体長さは、噴射ノズルの本体部分の長手方向長さよりも長い。この実施例においては、第３ストッパーの本体部分全体が噴射ノズルの本体部分内に受けられて、ほぼ長手方向に延びる内部溝を介して管状胴部と噴射ノズルとの間に流体連通を達成するような具合に、噴射ノズル内の中央開口の内面に対して、第３ストッパーの長手方向突出部が弾性変形される。別の推奨実施例において、噴射ノズル内の中央開口の内面は、長手方向突出部の端部に封止係合する開口に隣接する環状リブを有し、長手方向突出部は縮径頸部をさらに有しており、長手方向突出部の軸方向変形が長手方向突出部の縮径頸部の環状リブを受けて、長手方向突出部の周りに流体連通を形成するようになっている。この実施例においては、第３ストッパーの長手方向の長さを、噴射ノズルの長手方向の長さよりも最初に長くしておく必要が無い。

本発明の噴射装置の別の実施例において、第３ストッパーの長手方向突出部は、本体部分から離されており、非弾性ポリマーで造ることができる。これら実施例において、第３ストッパーの離された端部は、噴射ノズルの中央開口内に最初に受けられ、第３ストッパーの本体部分は、管状胴部の第２開口端部に隣接した端部から最初に隔てられており、第１および第２ストッパーの動きが、第３ストッパーの本体部分を噴射ノズルの本体部分内に、端部に対して駆動して、上述したように、ほぼ長手方向に延びる内部通路を介して管状胴部と噴射ノズル口の間に流体連通を達成する。

代わりに、長手方向に延びる突出部を有する第３ストッパーの端部は、噴射ノズルの本体部分内に第３ストッパーの本体部分を受けて第３ストッパーの本体部分を介して流体連通を達成するようになす手段を有することがまたできる。１つの実施例において、第３ストッパーは、第３ストッパーの本体部分を部分的に通る開口と、開口を封止する隔壁とを有しており、離された端部が、軸方向に突出する穿孔要素または部材を有している。この実施例において、端部に向かう第３ストッパーの本体部分の動きは、穿孔要素を、隔壁を介して駆動して、第３ストッパーの本体部分を介した流体連通を達成する。別の実施例においては、第３ストッパーの本体部分は、貫通する中央通路と、通路内の球のような封止要素とを有しており、離された端部は、本体部分を通って軸方向通路内に受けられるように形成された軸方向突出駆動部を有しており、ノズルの本体部分内への第３ストッパーの本体部分の動きが、端部の駆動部をストッパーの本体部分内の軸方向通路を通って駆動して、通路内の封止要素を排除して、通路を介した流体連通を達成する。

本発明の噴射装置を用いて、患者に薬品物質の微細噴射を供給する方法が、上記の装置の説明からいま理解されるであろう。一般に、患者に薬品物質の微細噴霧を供給する方法は、第２ストッパーがバイパス領域に到達する迄、胴部の第１開口端部に隣接する管状胴部内の第１ストッパーを第２ストッパーに向かって駆動することを含んでいる。そこで、本発明の方法は、第１ストッパーを第２ストッパーに向かって駆動するように続けて、第１および第２ストッパーの間の流体を、バイパスを通って流すようにして、第１ストッパーが第２ストッパーと係合する迄、流体を薬品物質と混合する。終りに、本発明の方法は、第１および第２ストッパーを、管状胴部を介して駆動して、混合物を、噴射ノズルを通って流動するようになし、これによって、患者への適用のための混合物の微細噴霧を発生する。上述したように、本発明の方法は、これに限定されることなく、例えば耳道への噴射の適用を含む、鼻または口、局部的適用および他の適用を介した患者の呼吸器官への供給などを含む種々な適用における流体の微細噴霧を供給するように使用できる。

上述した噴射装置の推奨実施例を用いる患者への流体の微細噴射を供給する方法は、上述したように混合に続いて第３ストッパーに向かって管状胴部内の第１および第２ストッパーを駆動、すなわち移動することを含んでいる。そして、流体圧力が、噴射ノズル内の、第３ストッパー、あるいは、端部と本体部分が分離されている場合の、第３ストッパーの本体部分を駆動して、上述したように管状胴部と噴射ノズルの間に流体連通を達成する。上述するように、第３ストッパーの長手方向突出部が本体部分と一体的である場合に、本発明の方法は、そこで、第３ストッパーに向かっての第１および第２ストッパーの駆動を含んでいる。そして、流体圧力は、第３ストッパーの長手方向突出部を噴射ノズル内の中央開口内に駆動して、長手方向突出部を軸心方向に変形して、上述するように管状胴部と噴射ノズル口との間に流体連通を達成するようになる。

代わりに、第３ストッパーの端部が本体部分から分離されていて、端部の長手方向突出部が噴射ノズル内の中央開口内に最初に受けられ、本体部分が管状胴部内の端部から最初に離されている場合に、本発明の方法は、第１および第２ストッパーを第３ストッパーに向かって駆動して、端部と接触している噴射ノズルの本体部分内に第３ストッパーの本体部分を駆動して、管状胴部と噴射ノズルとの間に流体連通を達成する。１つの実施例においては、第３ストッパーの本体部分が穿孔隔壁を有しており、第３ストッパーの離れた端部が突出する穿孔要素または突出部を有しているので、本発明の方法は、第３ストッパーの本体部分を介した流体連通を達成するように、第３ストッパーの本体部分の隔壁を穿孔することを含んでいる。他の別の実施例においては、第３ストッパーの本体部分が、軸方向通路内の球のような封止部材を有する軸方向通路を備えており、第３ストッパーの離れた端部が、通路内に受けられるように形成された軸方向に突出する駆動部分を有しているので、本発明の方法は、本体部分の軸方向通路を通って軸方向に突出する駆動部分を駆動する、第３ストッパーの本体部分を、分離した端部に向かって駆動して、第３ストッパーの本体部分を介した流体連通を達成する。

本発明の噴射装置および方法は、従って、上述した患者への薬品物質の微細噴射を供給する従来の方法以上の幾つかの利点を有している。先ず、本発明の装置および方法は、上述するように、液体薬品物質、希釈液または溶剤、または供給ガスのような流体を有することができ、かつ第２物質が液体、粉末または凍結乾燥した薬品物質とすることができる２つの物質のための１つの容器だけを必要としている。本発明の噴射装置および方法の別の利点は、管状本体または胴部の対向する開口端部から物質を充填できることと、以下に検討されるように充填の際の交叉汚染の恐れを最小にすることである。

また、本発明の噴射装置および方法は、上述したような安全性の利点を有している。先ず、乾燥、粉末または凍結乾燥した薬品物質の再組成は、鋭い針カニューレを有する注射器または他の装置の使用を必要としていない。さらに、管状胴部内での流体と薬品物質の混合は、不完全な投薬の管理の良好な無菌の制御、減少された誤差および危険性に起因する薬品物質を再組成するガラス瓶および注射器方法に比較して、操作と工程の数を相当に減少する。理解されるように、管状本体または胴部は、再組成の前後に物質を見ることができるように、ガラスまたは透明なプラスチックで造ることができる。さらに、後述するように、本発明の噴射装置は、噴射ノズルを受けることができると共に不連続なリブを設けることによって排気できるキャップを用いるようにでき、キャップを取外さずに第３ストッパーの移動を許している。本発明の他の利点と価値ある特徴は、推奨実施例の以下の説明と、添付された請求の範囲および図面の以下の説明と、後に記載される簡略な説明から理解されるであろう。

作動の前の本発明の二室噴射装置の１つの実施例の側断面図である。 作動に続く、物質の混合の際の図１に示される噴射装置の側断面図である。 噴射順序の完了近くの図１と図２に示される噴射装置の側断面図である。 作動の前の本発明の噴射装置の推奨される別の実施例の側断面図である。 作動と物質の混合中の図４に示される噴射装置の側断面図である。 物質の混合に続く図４と図５の噴射装置の側断面部分図である。 噴射中の図４乃至図６の噴射装置の側断面部分図である。 噴射の完了に続く図７と同様な噴射装置の側断面部分図である。 図４乃至図８に示される噴射装置の部材の分解した斜視図である。 図４乃至図９に示される噴射装置の噴射ノズルの断面した斜視図である。 図４、図５、図９に示される噴射装置の端キャップの１つの実施例の断面した斜視図である。 作動中の本発明の噴射装置の別の実施例の側断面部分図である。 噴射順序の完了近くの図１２に示される噴射装置の実施例の側断面部分図である。 作動中の本発明の噴射装置のさらに他の実施例の側断面部分図である。 噴射順序の完了近くの図１４に示される噴射装置の側断面部分図である。 作動中の本発明の噴射装置のさらに別の実施例の側断面部分図である。 噴射順序の完了近くの図１６に示される噴射装置の側断面部分図である。

上述するように、本発明の噴射装置は、鋭い針カニューレを有する皮下注射器またはカートリッジと、弾性ストッパーおよび柔軟な金属キャップを有するガラス瓶とを使用する、物質の組成物を混合する要件を排除する、医薬物質の種々な噴射適用のための噴射装置の複室または二要素注射器の利点を組み合せている。図面に示され、かつ以下に説明される本発明の噴射装置の実施例は、噴射装置の本体内の物質の混合と、鼻または口を介した患者の、これに限られることのない、呼吸器官を含む種々な適用、局所的な適用および、例えば患者の耳管を介した適用を含む他の適用における医薬物質の微細噴霧の噴射とを提供している。

図１乃至図３に示される実施例において、噴射装置２０は、ほぼ円形状の内面２４を有する管状本体、すなわち胴部２２と、末端開口端部２８および基部開口端部２９を有する縮径された直径の先端部２６とを有している、説明の目的のためにだけ、“基端部”は、噴射装置を保持する患者またはヘルスケアワーカーの手に最も近い噴射装置の端部を言い、“末端部”は、噴射装置を保持する者から最も遠い端部を言うものである。管状本体、すなわち胴部２２は、後に述べるように、バイパス３０を通る流体の流通を許す通路３１を有する長手方向に拡大された部分、すなわち膨出部の形のバイパス３０をさらに有している。以下に述べるように、バイパス３０は、内部リブ等を有する他の形とすることができる。

噴射装置２０は、管状本体２２の基部開口端部２９に隣接した第１ストッパー３２と、第１ストッパー３２から離れていて基部開口端部２９とバイパス３０との間に位置された第２ストッパー３４とをさらに有している。説明される実施例においては、第２ストッパー３４は、バイパス３０に隣接した管状本体２２内に配置されている。ストッパー３２、３４は、ゴムや合成ゴム、プラスチック等のような弾性またはエラストマー材料で普通に造ることができ、図示されるように管状胴部２２の内円筒面２４と封止係合する複数個の間隔を置いた環状リブ３６を好適に有するが、当業者によって理解されるように管状胴部２２内をストッパー３２、３４が移動することができる。説明される実施例において、基端部の第１ストッパー３２は、基部フランジ部４０のある通常のプランジャー３８を有しており、後にさらに記載されるように、末端部の第２ストッパー３４に向かって第１ストッパー３２を、噴射装置２０の使用者が駆動することができる。プランジャー３８は、図示されるように十字形の形状に造って、ストッパー３２と一体的に形成することができ、プランジャー３８の端部を第１ストッパー３２内にねじ着したり（図示しない）、あるいはまた皮下注射器において一般的であるように同様な具合に固着することができる。さらにまた、噴射装置は、カートリッジの形にすることができ、この場合には、プランジャー３８は、医薬カートリッジにて一般的であるように、第２ストッパー３４に向かって第１ストッパー３２を駆動する駆動手段（図示しない）と置き換えられる。第１、第２ストッパー３２、３４は、管状本体２２を、第１、第２ストッパーの間の第１の室４２と、第２ストッパー３４と管状胴部２２の末端開口端部２８の間の第２の室４４とにそれぞれ分割している。後述するように、第１の室４２は、液体またはガスのような流体で全体的または部分的に満たされ、第２の室４４は、噴射装置の作動の間に噴射装置２０内で混合される液体、粉末または凍結乾燥医薬物質で少なくとも部分的に充填されている。

噴射ノズルおよびキャップ組体４６は、本発明の譲受人に譲渡された上述の特許文献１に記載される噴射ノズルおよびキャップ組体のような形式の噴射装置におけるように一般的にすることができる。図１乃至図３に記載される噴射ノズルおよびキャップ組体４６は、コップ形キャップ４８と、末端部５２を有する管状ノズル本体５０と、管状胴部２２の円筒状内面２４の長手方向軸心と成るべく同軸的に整列した噴射ノズル口５４とを有している。さらにまた、噴射ノズルおよびキャップ組体は、末端開口端部２８と管状ノズル本体５０の端部５２との間に配置された弁５６を有している。先に参照した特許文献１により十分に記載されるように、弁５６は、噴射ノズル口５４と環状スカート部６０と同軸に整列した円形部５８を有している。記載した実施例の噴射ノズルは、管状胴部２２の加圧されない流体が噴射ノズル口５４を通って流出されることを防止すると共に、圧力流体が噴射ノズル口５４を通って流出されるように許している。記載する実施例の管状ノズル本体５０は、干渉係合によって管状胴部２２の先端部２６に保持されるが、これに限られるものではないが、ねじ着、熱溶着、接着等を含む他の適宜な手段によって取付けることができる。

図１乃至図３に示される２室噴射装置の作用が、いま以下に説明されよう。先ず、管状胴部は、適用の前に混合するために適した物質が少なくとも部分的に充填されている。第１および第２ストッパー３２、３４の間の第１の室４２は、流体医薬品、液体溶剤または第２の室４４内の物質のための希釈液あるいは排出ガスとすることができる流体で満たされている。従って、第２の室４４は、上述したように液体または粉末状または凍結乾燥した医薬物質で部分的に充填することができる。第１の室４２内の流体は、第１ストッパー３２を第２ストッパー３４に向かって、あるいは管状胴部２２の末端開口端部２８に向かって駆動することによって第２の室４４内の物質と次いで混合される。記載される実施例において、これは、図２に矢印６２により示されるように、管状胴部２２内にプランジャー３８を駆動することによって達成される。第１の室４２内の流体は、従って、図２に示されるようにバイパス３０と対向した、または向かい合う胴部内に第２ストッパー３４を駆動し、そこで第１の室４２内の流体が第２室４４内の物質と混合される。キャップ４８は、図２に示されるように噴射装置２０の作動の前に除去できるし、あるいはキャップは、図１１に関して後に説明されるように空気通路を有することができる。第１ストッパー３２は、そこで第２ストッパー３４と係合して第２室内の混合物を、管状胴部２２の第２の末端開口端部２８を通って図３に矢印６６で示されるように駆動して、図３に示されるように微細な噴霧または液滴のミスト６８を形成する。噴射装置２０の作動の際に、管状胴部の末端開口端部２８を通って圧力をもって管状ノズル本体５０内に受けられた混合液体は、天然ゴムまたは合成ゴム、またはプラスチックのような弾性材料で形成された環状スカート部６０を変形して、流体がノズル本体５０を通って噴射ノズル口５４に流れるのを許して微細な噴霧６８を発生する。

図４乃至図１１に示される推奨実施例の噴射装置１２０がいま説明されよう。噴射装置１２０は、ほぼ円筒状の内面１２４と、末端開口端部１２８と、基部開口端部１２９とを有する管状本体、すなわち胴部１２２を有している。この実施例の噴射装置１２０において、管状本体１２２基部開口端部１２９は、末端開口端部１２８と同一直径を有した円筒状内面１２４を有している。説明を簡略化するために、噴射装置１２０の同一要素は、図１乃至図３に示される噴射装置２０と同じ順序で符号が付けられる。また、管状本体、すなわち胴部１２２は、図１乃至図３に示される噴射装置２０に関連して上述するように通
路、すなわちチャンネル１３１を有するバイパス１３０を有している。

さらに、噴射装置は、基部開口端部１２９に隣接した基部ストッパー、すなわち第１ストッパー１３２と、第１ストッパー１３２から間隔を置いていて第１ストッパー１３２とバイパス１３０の間にて管状胴部１２２内に配置された第２ストッパー１３４とを有している。図１乃至図３に関して上に説明したように、ストッパー１３２、１３４は、天然ゴムまたは合成ゴム、プラスチック等のような弾性材料で形成することができ、管状胴部１２２の円形状の内面と封止係合する複数個の間隔を置いた環状リブ１３６を有している。第１ストッパー１３２は、第１ストッパー１３２に固着したり、または第１ストッパー１３２と一体的に形成されるプランジャー１３８を有することができる。代わりに、プランジャー１３８は、上述したように医薬カートリッジが一般的に用いられるような通常の駆動装置と置き換えることができる。プランジャーは、断面十字形にすることができ、管状胴部１２２を介して第１プランジャーを駆動するためのフランジ１４０を有することができる。

図４乃至図１１と残りの図面とに示される推奨実施例の噴射装置１２０において、噴射装置は、バイパス１３０と管状胴部１２２の末端開口端部１２８との間に配置された第３のストッパー１７０を有している。第３ストッパー１７０は、管状胴部１２２の末端開口端部に大体隣接して好適に設けられると共に、管状胴部１２２内に先ず配置されている。また、第３ストッパー１７０は、弾性プラスチックまたはエラストマー材料で成形でき、記載した実施例においては、図示されるように、管状胴部１２２の内面１２４と封止係合する複数個の間隔を置いた環状リブ１７２を有している。図４乃至図１１に示される第３のストッパー１７０の最も好ましい実施例と、残りの図面に示される実施例は、図示されるように第３のストッパー１７０の本体部分の直径よりも実質的に小さい直径を好適に有した長手方向の突部または軸部１７４を有している。従って、第１の室１４２が第１および第２のストッパー１３２、１３４の間で管状胴部１２２内に形成され、第２の室１４４が、図４に示されるように第２ストッパー１３４と第３ストッパー１７０との間に形成されている。第１の室１４２は、液体医薬物質、希釈液、溶剤のような流体、または放出ガ
スで少なくとも部分的に充填され、第２の室１４４は、液体、または粉末または凍結乾燥した医薬物質のような物質で部分的に充填できる。室１４２、１４４の割合は、室内の物質および特別な利用に基づくようになる。

噴射ノズルおよびキャップ組体１４６は、図１１に関して以下にさらに説明されるコップ状のキャップ１４８と、図１０に就いて以下にさらに説明される噴射ノズル本体１５０とを有している。図１１に明示されるように、コップ状のキャップ１４８は、キャップ１４８の長手方向軸心に対して横方向に延びる複数個の間隔を置いた不連続の内環状リブ１７６を有する管状部１７５と、包囲した端部１７８とを有している。また、端面１８１は、以下に説明されるようにキャップからの空気の除去を確実にするように開口端部に複数個の間隔を置いた膨出部１７７を有している。図１０に明示される噴射ノズル１５０は、管状本体部１８０と、開口端部１７８と、複数個の内リブ１８２を有する内面と、径方向フランジ部１８３と、内フランジ部１８３ａから噴射ノズル口１５４を有する閉鎖端部１５２に延びる少なくとも１つの縦方向の溝または通路１８４とを有しており、噴射ノズル口１５４は、管状本体部１８０の長手方向軸心および図示されるように管状胴部１２２の縦方向軸心と一致させるようにできる。ほぼ長手方向の通路１８４は、噴射口１５４に対して大体径方向の構成部分１８４ａ（縦軸心に対して）をまた有している。代わりに、通路１８４、１８４ａは、リブと置き換えることができる。また、噴射ノズルは、第３ストッパー１７０の長手方向の突部または円形状の突部１７４を受けるように形成された中央溝または開口１８５を有している。この実施例の噴射ノズル１５０の内面１８０の直径が管状胴部１２２の円形状の内面１２４の内径と成るべく等しくて、図４乃至図６に明示されるように同軸的に一致することが注意されるべきである。代わりに、後に検討されるように、内面１８０の内径は、内“通路”がストッパー１３４を取り囲むように、胴部の内径よりも大きくすることができる。

図９は、図４乃至図６に示される噴射装置１２０の組体を示している。円形内面１２４のように（図４乃至図６参照）同一内径を有する末端開口端部１２８を有する管状胴部１２２の１つの利点は、室１４２、１４４内の流体物質が管状胴部の対向する両端部から負荷できて、これによって医薬物質流体の汚染の恐れを最小化することができる。従って、第２ストッパー１３４は、図４に示されるようにバイパス１３０に隣接する管状胴部１２２内に先ず組み込まれる。流体はそこで室１４２（図４乃至図６参照）内に受けることができ、そして、第１ストッパー１３２が図４に明示されるように基部開口端部１２９内に挿入される。物質が、従って、末端開口端部１２８内に受けることができ、そこで、第３ストッパー１７０が、第２の室１４４を形成する末端開口端部１２８内に受けられる。上に説明したように、第２の室１４４内の物質は、液体、粉末または凍結乾燥物質を含むことができる。管状胴部１２２の末端部は、内フランジ部１８３ａが管状胴部の末端部に係合するまで、図４乃至図６に示されるように噴射ノズル１５０の内リブ１８２を受ける外リブ１８７を図４乃至図６および図９に示されるように有している。代わりに、リブ１８２は、内ねじと置き換えることができるし、あるいはまた、一部を同様に固着することができる。コップ状のキャップ１４８が、そこで噴射ノズルの末端部１５２に受けることができるし、あるいは、図４乃至図６に示されるように噴射ノズルに予め組み込むこともできる。噴射装置１２０の実施例が、従って、作動と使用のために用意される。

図４乃至図１１に示される噴射装置１２０の実施例の部品とその組体の説明において、使用中の噴射装置の作用を説明することが可能である。先ず、図１乃至図３に示される噴射装置２０に関して上述したようにプランジャー１３８の作用によるように、第１ストッパー１３２が第２ストッパー１３４に向かって駆動される。図５に矢印１６２により示されるように第２ストッパー１３４に向かっての第１ストッパー１３２のこの動きは、第１の室１４２内の流体を第２ストッパー１３４に対して駆動して、第２ストッパー１３４を図５に示されるようにバイパス１３０に対向して胴部内に駆動して、これによって、第１の室１４２内の流体がバイパスの通路１３１を通って流れて、矢印１６４により示されるように第２の室１４４内の物質と混合されるようになる。第２の室１４４が流体で充填される時に、第３ストッパー１７０はノズル本体１５０に向かって移動して、混合のための空所を形成し、本発明の噴射装置１２０と、以下に説明されるように残りの図面に示される実施例との特異な特長である完全な混合を行うようになる。ノズル本体１５０内への第３ストッパー１７０の移動の際に、第３ストッパーとノズル１５０の間に捕捉された空気は、長手方向の通路１８４を通って流出し、図５に矢印１８８で示されるように図１１に示される不連続なリブ１７６を通ってノズルから放出される。キャップ１４８がそこで除去されて、噴射装置が、患者に対する噴射の実施のために準備される。代わりに、キャップ１４８は、キャップが通気手段を含まない場合に、特に、噴射装置の作動の前に、取外すことができる。

図１乃至図３に示される噴射装置２０の作動の上述の説明から理解されるように、室１４２内の流体と室１４４内の物質の混合は、第１ストッパー１３２が図６に示されるように第２ストッパー１３４と係合される時に、完了される。第２ストッパー１３４と第３ストッパー１７０の間の間隔は、物質が液体またはガスである場合の第２の室１４４内の物質の容積に基づくようになる。代わりに、第２の室１４４内の物質が乾燥または凍結乾燥粉末である場合に、空所は、粉末の容積と、混合を行うために必要な空所とに基づいて調節されるであろう。室１４４内の流体の容積が増大する際に、第３ストッパー１７０は、ノズル１５０に向かって（図面の左方である）移動され、第３ストッパー１７０と噴射口１５４の間の空気は、円形突部１７４が図６に示されるように形成された開口１８５内に十分に受けられる迄、不連続なリブ１７６と突部１７７の周りから流出される。最も好適な実施例において、第２の室１４４内の混合物が、混合が完了する迄、噴射ノズル口１５４を通って流出するのを防止するために、本体部分と円形突部１７４とを含む第３ストッパー１７０の長手方向の長さ“Ｌ”は、ノズルの端部１５２の内面１５２ａから、図１０に示されるように管状胴部の末端部１２８と係合する径方向のフランジ１８３の当接面１８３ａまで測ったノズル本体１５０の内面の長手方向の長さよりも僅かに大きい。従って、第２の室１４４内の混合物は、第３ストッパー１７０の本体部分が噴射ノズル内に十分に移動される迄、噴射ノズル口１５４からの流出が防止される。

終りに、流体と第２の室１４４内の物質とが混合されて、図６に示されるように第２ストッパー１３４に対する第１ストッパー１３２の駆動が完了した後に、第３ストッパー１７０の突部１７４は、中央溝１８５の端壁を形成する端部１５２の対向した面１５２ａに対して駆動される。面１５２ａに対する突部１７４の圧縮は、第３ストッパー１７０の本体部分が図７に示されるようにノズル１５０内の円形通路１８６内に十分に受けられるように、図７に示されるように突部１７４を変形するので、第２の室１４４内の流体が、図示されるように面１５２ａを介して連続する図１０に示される長手方向の通路１８４、１８４ａを大体通って噴射ノズル口１５４と流体連通される。そして、室１４４内の混合物は、圧力の下で長手方向の通路１８４、１８４ａを通ってノズル口１５４に流れて、図７に示されるように流体の微細噴霧、すなわちミスト１６８を発生する。上述したように、一体的な突部１７４を含む第３ストッパー１７０は、天然ゴムまたは合成ゴムのような弾性または変形可能な材料で好適に造られている。代わりに、突部１７４は、第３ストッパー１７０の本体部分と異なった弾性材料で形成でき、また突部１７４を有する第３ストッパー１７０の端部を、図１２乃至図１５に示される噴射装置の実施例に関して以下に説明されるように本体部分から離すことができる。終りに、第２ストッパー１３４が図８に示されるように第３ストッパー１７０と係合する時に、図７に示される第２の室１４４は、実際に空である。

当業者に明らかなように、本発明の噴射装置は、１回投与の利用または多数回投与のために使用でき、管状胴部１２２が各投与のための適宜な表示によって印を付けることができ、管状胴部は、流体と物質の混合と、第２の室１４４内に残る混合物の容積とを目で見ることを許すように、ガラスまたは透明なプラスチックで造ることができる。

図１２乃至図１４は、本発明の噴霧装置の別の実施例を示すもので、第３ストッパーが、第３ストッパーを介して流体連通を設ける２つの別個の部材から構成されている。図１２および図１３に示される噴射装置２２０の実施例において、管状胴部２２２と第１および第２ストッパーは、上述した図４乃至図１１に示される噴射装置１２０と同じにできる。第２ストッパー２３４の先端部だけが、この実施例の十分な説明のために必要とされるように図１２および図１３に示されている。噴射ノズル２５０は、長手方向の通路１８４が必要とされない、または必要とされることを除いては、上述した噴射ノズル１５０と同じにすることができるが、面１５２ａの横方向の通路１８４ａは、突部１７４の端部が径方向の溝を有している限りは、必要である。従って、噴射ノズル２５０のさらなる説明は必要がなく、噴射ノズルの部品は上述した噴射ノズル１５０と同じ順序で符号が付けられる。噴射装置２２０のこの実施例において、第３ストッパーは、厚さが減少される軸方向部分、すなわち隔壁２９１と、円形軸方向突部、すなわち柄部２７４のある端部２９２とを有する管状胴部２２２の内面２２４と封止係合する本体部分２９０から形成されている。端部２９２は、硬質プラスチックから好適に形成され、突出する軸方向柄部２７４は、図示されるように中央軸方向開口２８５内に最初に受けることができる。さらに、端部２９２は、図１２に示されるように本体部分２９０の隔壁２９１に向かって柄部２７４に対向して延びる鋭い端部２９４を有する端部２９２と一体にできる軸方向に突出する有孔部材２９３を有している。有孔部材２９３は、円形状にでき、図１２および図１３に示されるように端部２９２の径方向の通路２９６と連通する軸方向の通路２９５を有している。ノズル部材２５０の端部２５２の内面２５２ａは、図１０の内面１５２ａに示される径方向の溝を有することができ、また、柄部２７４の端部は、噴射ノズル口２５４への流体連通を形成するように、径方向の溝を有することができる。

図１２および図１３に示される噴射装置２２０の作動は、従って、以下のように説明できる。上述するように、噴射装置２２０の初期作動は、上述した噴射装置１２０と同じであり、第２の室２４４内の流体と物質を混合するように、第１ストッパー（図示しない）が第２ストッパー２３４に向かって駆動される。第２ストッパー２３４の動きは、次いで、第２ストッパー組体の本体部分２９０をノズル部材の円形状内面２８６内に駆動し、有孔部材２９３の鋭い端部２９４を本体部分２９０の厚さの減少される軸方向部分または隔壁２９１を介して駆動して図１３に示されるように隔壁２９１を貫通して、軸方向および径方向の通路２９５、２９６を介して噴射ノズル口２５４への連通をそれぞれ達成して、図１３に示されるように微細噴霧、すなわちミスト２６８を形成するようになる。理解されるように、室２４４内の流体および物質は、隔壁２９１の貫通の前に第２ストッパー２３４によって混合されて加圧されて、噴射装置１２０の実施例に関して上述したように噴射２６８を達成するようになる。

図１４および図１５に示される噴射装置３２０の作動と作用は、図１２および図１３に示される噴射装置２２０の作動および作用と同様であり、ストッパー組体を介して連通を達成するように協同する２つの個別の部材から第３ストッパーが形成されている。図１４および図１５に示される噴射装置３２０の実施例において、第３ストッパー組体は、本体部分３９０と、図示されるようにノズル部材３５０の中央開口３８５内に最初に受けることができる一体的な柄部３７４を有する別個の端部３９２とを有している。ノズル部材３５０は、図１２および図１３に関して上述したノズル部材２５０と同じにすることができ、同一の順序で符号が付けられる。従って、ノズル部材３５０の説明は何等必要でない。この実施例において、第３ストッパーの本体部分３９０は、ボール３９７または他の適宜な取り外し可能な封止部材で封止される軸方向の通路３９１を有している。上述したように、第３ストッパーの本体部分３９０は、天然ゴムまたは合成ゴムあるいは弾性プラスチックのような弾性材料で造られるのが好適であり、ボール３９７は中空にでき、適宜なポリマー、金属、ガラス、または同様な材料で造ることができる。第３ストッパー組体の端部３９２は、ノズル部材３５０の中央開口３８５内に最初に受けることができる軸方向に突出する隔壁部を有しており、本体部分３９０は、図１２および図１３に関して上述したように管状胴部３２２の円形状内面３２４と封止状態に端部３９２から最初は間隔を置いている。さらに、端部３９２は、本体部分３９０の軸方向の通路３９１に受けられるように形成された円形状突出部３７４と対向して軸方向に延びる二又状の駆動素子または駆動部３９３を有している。二又状駆動部３９３間の溝または空所３９４は、図１４に示されるように端部３９２を通って延びており、図示されるように端部３９２を通って流体通路が設けられている。代わりに、端部３９２は管状または固体状にでき、円錐部が通路を有するようにできる。

図１４および図１５に示される噴射装置３２０の作動は、図１２および図１３に関して上述した噴射装置２２０の実施例と同じである。上述したように、噴射装置３２０は、図４乃至図６に示されるようなバイパス（図１４および図１５に示されていない）を有した管状胴部３２２と、上述したように間隔を置いた第１および第２ストッパーとを有している。図１４と図１５は、第２ストッパー３３４だけを示している。作動の際に、第１ストッパー（図示しない）は第２ストッパー３３４に向かって駆動されて、第１の室内の流体は第２ストッパー３３４をバイパス（図示しない）に隣接する胴部内に駆動し、第１の室内の流体を第２の室３４４内に駆動する。第２ストッパー３３４に対する第１ストッパーの連続移動は、第３ストッパー組体の本体部分３９０をノズル部材の円形状内面３２４内に駆動して、端部３９２の駆動部３９３を本体部分３９０の通路３９２内に駆動する。そして、駆動部３９３はボール３９７を図１５に示されるように通路３９１の外に駆動して、第２の室３４４と噴射ノズル口３５４の間に通路３９４を介して流体連通を達成して、上述するように噴霧３６８を発生する。

図１６および図１７に示される噴射装置４２０の実施例の作動は、上述した図４乃至図１１に示される噴射装置１２０の実施例と同じである。この実施例において、第３ストッパー４７０は、柄部４７４が図１６に示されるように縮径された頸部４９０を有することを除いて、上述した第３ストッパー１７０と同様な一体的な軸方向の突出部または柄部４７４を有している。ノズル部材４５０は、中央開口４８５が図１６に示されるように中央開口４８５に対して開口に隣接する環状リブ４９１を有することを除いて、上述したノズル部材１５０と同じにできる。また、中央開口４８５の内壁が図１６に示されるように成るべく僅かに円錐形状になっていることが注意されるべきである。図１６と図１７に示される噴射装置４２０の残りの部分は、上述した実施例と同じにできる。すなわち、噴射装置は、対向した開口端部を有する管状胴部４２２と、上述するように管状胴部内に配置された第１および第２の間隔を置いたストッパーとを有している。さらに、ノズル部材４５０の円形状の面４８６は、上述するように面４５２ａに横方向の溝４８４ａを有する図１０に符号１８４で示されるようなほぼ長手方向に延びる溝またはスロット４８４を有している。噴射装置４２０の作動は、いま以下に説明できる。

第３ストッパー４７０は、図４乃至図１１に示される噴射装置１２０の実施例に関して上述したようにノズル部材４５０から最初に間隔を置くことができる。代わりに、柄部４７４は、図１６に示されるように円錐形中央開口４８５内に最初に受けることができる。柄部４７４が円錐形中央開口４８５内に受けられる時に、環状リブ４９１は、図１６に示されるように柄部４７４の外面に対して封止する。そして、第２の室４４４内での物質と流体の混合が続いて、第２ストッパー４３４を第３ストッパーに向かって駆動して、柄部４７４が図１７に示されるように端部４５２の内面４５２ａに対して軸心方向に変形され、柄部の軸方向の長さを減少して図１７に示されるように縮径された頸部４９０内に環状リブ４９１を受ける。縮径された頸部４９０内の環状リブ４９１の受け入れは、符号４８４で示されるほぼ軸方向に延びる溝を介して流体連通を達成し、横方向の面（図１０に符号１５２ａでまた示される）の溝４８４ａは、図１７に示されるように第２の室４４４と噴射ノズル口４５４の間に流体連通を設け、噴射ノズル口４５４を通って流体を駆動して上述するようにノズルを介して微細ミスト４６８を設ける。

本発明の噴射装置の幾つかの実施例が説明されたが、添付した特許請求の範囲内において、これら実施例に対して種々な変更がなし得ることが理解されよう。第１の室４２、１４２等が液体を包含する場合に、第２の室４４、１４４等が、例えば、第２の液体、粉末または凍結乾燥薬物を含有することができる。代わりに、第１の室は、例えば圧縮空気のようなキャリアガスを含有することができ、第２の室は、粉末または凍結乾燥薬物を含有することができ、本発明の噴射装置が、粉末または凍結乾燥薬物の噴霧を、鼻または口を介して患者の呼吸器に供給するように使用できる。ガスが圧縮可能であるが、患者に粉末を供給するためにエーロゾル化するようにバイパスを通ってガスを供給するように、第１ストッパーによって第１の室内に十分な圧力を発生することができる。例えば、種々な噴射ノズルが、本発明の二室噴射装置によって使用できる。推奨実施例において、管状胴部は、上述するように流体と物質の交差汚染を防止するように、両端部からの噴射装置の充填または負荷を許すように、ほぼ一定の直径を有している。上述したように、用語“物質”および“医薬物質”は、患者に噴射の形で供給できる、どのような薬品、ワクチンまたは薬物を広く覆うように意図されている。図１１に示されるように、間隔を置いた内リブ１７６を有するキャップ１４８は、上述するようにストッパーと噴射ノズル口の間の空気の放出を許すように図１乃至図３を含む本発明の噴射装置の記載した実施例に使用できる。代わりに、キャップは、通常のコップ形のキャップとすることができ、キャップが作動の前に取外される。バイパス３０、１３０等は、図示される外方に膨出する半円形通路以外の他の種々な形とすることができる。例えば、バイパスは、複数個の外方に膨出する半円形の通路を有するようにできるし、あるいはまた、バイパスは、第２ストッパーが胴部の内方に突出する部分と対向して配置される時に、第２ストッパーを通過する流体の流れを許す１つの内部通路または複数個の通路を設ける弾性の第２ストッパーと係合する１つまたは複数個の内方に突出するリブを有することができる。

さらに、噴射装置の推奨実施例において、ノズル部材は、ほぼ長手方向に延びる内溝１８４、１８４ａを有する場合に、内径１８６は、図示されるように胴部の内径１２４に好適にほぼ等しい。しかしながら、噴射ノズルの内径は、胴部の内径よりも実質的に大きくでき、内部通路の長手方向の部分１８４における条件を除去し、第３ストッパーがノズル本体内に位置される時に、混合された流体と物質が第３ストッパーの周りを流れる。この実施例において、突出する柄部１７４は、噴射装置の作動中は中央開口１８５内に受けられており、柄部の軸方向の変位において、第３ストッパーの本体部分は、噴射ノズルの大きな直径の内面内に受けられて、混合された流体と物質が第３ストッパーの本体部分の周りを流れて上述するように通路１８４ａを通って噴射ノズル内に流れるのを許している。ここで用いられるように、用語“ほぼ長手方向の通路”は、第３ストッパーの本体部分の周りの環状通路を従って含んでいる。代わりに、噴射装置の管状胴部は、末端部から延びる内側面の長手方向の溝またはリブを有して、ノズル口への流体連通を設けている。この実施例において、第３ストッパーは、ノズルの本体内に受けられるようになってはいなく、ノズルは、胴部の端部に固着できる。長手方向の溝は、上述した理由のために第３ストッパーの本体部分とほぼ等しい長さが好適である。取り外し可能な封止部材が図１４および図１５に符号３９７で示されるように第３ストッパー３９０を介して通路内に設けられる場合に、取り外し可能な封止部材３９７は、どのような形状にもできるし、噴射処理の完了における混合物の死蔵容積を低減するように第２ストッパーの開口内に確保できる。ここに記載される噴射装置の実施例は、鋭い針カニューレを有する皮下注射器、穿刺可能なストッパーや上述したようなアルミニウムのキャップを有するガラス瓶の要求の無しに、液体医薬物質、希釈液または溶剤および液体、凍結乾燥されたまたは粉末医薬物質のような流体との混合を経るために設けている。管状胴部は、ガラスまたは透明なポリマーで造ることができ、流体と物質の混合を目で見ることを可能にし、説明したように１つまたは多数の投与を設けるようにしている。本発明がいま請求の範囲のように請求される。

Claims (1)

1. 内面と第１および第２開口端部を有する管状本体、前記管状本体内にあって前記管状本体の内面と封止係合し前記管状本体内を移動する第１および第２の間隔を置いたストッパー、前記第１および第２ストッパー間の流体、および前記第２ストッパーと前記管状本体の前記第２開口端部の間の物質、を有し、前記管状本体は、前記第２ストッパーと前記第２開口端部の間のバイパスを有し、噴射口を有する前記第２開口端部の噴射ノズル、をさらに有し、前記管状本体の前記第２開口端部に向かう前記第１ストッパーの作動が、前記バイパスに隣接する前記第２ストッパーを動かして、前記流体が前記第２ストッパーと前記第２開口端部の間に流れるようにして前記流体を前記物質と混合し、前記第１ストッパーの連続した動きが前記第１ストッパーを前記第２ストッパーに対して駆動し、前記第１ストッパーの連続した動きが流体と物質の混合物を、前記噴射ノズルを通って駆動して、患者への適用に適した噴射を発生し、前記噴射ノズルは、前記管状本体内の加圧により、前記流体が、前記管状本体から流出するのを可能にし、前記管状本体内の加圧されない流体が、前記管状本体から流出するのを防止することを特徴とする噴射装置。

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