JP5362449B2 - 視覚再生補助装置 - Google Patents

Description

本発明は患者の視覚の一部又は全部を再生する視覚再生補助装置に関する。

近年、失明治療技術の一つとして、複数の電極が形成された基板を有する体内装置を体内に埋植し、網膜を構成する細胞を電気刺激して視覚の再生を試みる視覚再生補助装置の研究がされている。このような視覚再生補助装置は、例えば、体外装置を用いて撮像された映像を所定の信号に変換して体内に設置された体内装置に送信し、電極から電気刺激パルス信号（電荷）を出力して網膜を構成する細胞を電気刺激することにより、視覚の再生を試みる装置が知られている。（例えば、特許文献１参照）。

このように電極から網膜を構成する細胞を電気刺激し、視覚を得ようとするためには網膜を構成する細胞に対して所定の電荷量を刺激電極から注入することが必要となる。一方、電極には電荷注入能力と呼ばれる固有の値があり、これを超えて電荷注入を行うと生体あるいは電極に損傷を与える可能性が高まることが知られている。この電荷注入能力を超えないように必要な電荷量を放出させるためには十分大きな表面積が必要となる。一方、体内装置は患者の体内に置かれるため可能な限り小型化する必要があるとともに好適な視覚の再生を行うためには電極数を増やさなければならない。このため、電極の径方向に表面積を確保するには制限がある。そこで、特許文献１の装置では、電極の高さを確保することによって、電極の表面積を広くすることによって電荷注入能力を確保する工夫をしている。

特開２００９−８２４９６号公報

電極から放出された電荷は狙った細胞に集中して照射されることが好ましいが、電極が高さ方向に立体的に形成されていると、電極表面から放出された電荷が発散されてしまい、放出される電荷量は充分であるにもかかわらず、細胞の刺激効率が低下してしまい易い。

本発明は、必要とされる電荷量を確保しながら網膜を構成する細胞を効率よく刺激することのできる視覚再生補助装置を提供することを技術課題とする。

上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。

（１） 所定の基板に形成された複数の導線の先端に各々形成される立体的な電極と、
前記複数の導線を介して前記電極から電気刺激パルス信号を出力させるための制御手段と、
を備える視覚再生補助装置において、
絶縁性の材料からなり前記電極の側面と間隙を有した状態で前記電極の周縁に配置される遮蔽部材であって、前記電極表面から放出される電気刺激パルス信号を前記電極上方へ向けて放出するための開口を有する遮蔽部材と、
を有することを特徴とする視覚再生補助装置。
（２） （１）の視覚再生補助装置において、前記遮蔽部材は生体適合性を有する樹脂材料からなり前記基板上に形成されていることを特徴とする視覚再生補助装置。
（３） （１）乃至（２）の視覚再生補助装置において、
前記開口は前記遮蔽部材の上面の一部に形成されていることを特徴とする視覚再生補助装置。

本発明によれば、必要とされる電荷量を確保しながら網膜を構成する細胞を効率よく刺激することができる。

本発明の実施の形態を図面を用いて説明する。図１は視覚再生補助装置の外観を示した概略図、図２は視覚再生補助装置における体内装置を示す図である。視覚再生補助装置１は、図１及び図２に示すように、外界を撮影するための体外装置１０と、網膜を構成する細胞に電気刺激を与え視覚の再生を促す体内装置２０とからなる。体外装置１０は、患者が掛けるバイザ１１と、バイザ１１に取り付けられるＣＣＤカメラ等からなる撮影装置１２と、外部デバイス１３、送信手段である共振回路の一次コイル１４等にて構成されている。

外部デバイス１３には、変調回路１３ａ、発振回路１３ｂ、増幅回路１３ｃが組み込まれている。変調回路１３ａは、入力信号を電磁誘導による伝送に適した状態に変換するためのＣＰＵ等の演算処理回路を有している。変調回路１３ａは入力された撮像装置１２からの被写体像の撮像データ（画像データ）を制御信号に変換する。なお、制御信号は、撮影された被写体を患者に認識させるために必要となる電気刺激パルス信号と、電気刺激パルス信号を出力させる（後述する）電極４５を指定するための電極指定信号とを含む。

発振回路１３ｂは、体内装置２０を駆動させる電力及び体内装置２０側で信号を復調する場合の時間基準となるクロック信号の元となる高周波信号を出力させる。発振回路１３ｂには水晶体振動子等の周波数精度が高い素子（例えば、周波数確度１０ｐｐｍ程度）が使用される。発振回路１３ｂから出力された高周波信号は変調回路１３ａに入力される。ここで、変調回路１３ａは高周波信号を制御信号に基づき電磁誘導に適した状態に変換して増幅回路１３ｃに出力させる。増幅回路１３ｃは、発振回路１３ｂからの出力信号を電磁誘導で伝送するために増幅させる。

増幅回路１３ｃからの出力信号は１次コイル１４に入力される。１次コイル１４は、変調手段１３ａからの信号を、本実施形態では、電磁波（以下、搬送波）として体内装置２０側に伝送（無線送信）する。つまり、搬送波には、制御信号（電気刺激パルス信号及び電極指定信号）と、体内装置２０を駆動させるための電力及びクロック信号とが含まれている。また、１次コイル１４の中心には図示なき磁石が取り付けられている。磁石は後述する受信手段である共振回路の２次コイル３１との位置固定に使用される。バイザ１１は眼鏡形状を有しており、図１に示すように、患者の眼前に装着して使用される。また、撮影装置１２はバイザ１１の前面に取り付けてあり、患者に視認させる被写体が撮影される。

次に、体内装置２０の構成を説明する。図２（ａ）は、体内装置２０の外観を模式的に示した図である。図２（ｂ）は刺激部４０の概略断面図である。体内装置２０は、大別して体外装置１０から送信された搬送波を受け取る受信部（受信ユニット）３０と、網膜を構成する細胞を電気刺激する刺激部（刺激ユニット）４０により構成される。受信部３０には、体外装置１０からの搬送波を受信する受信手段である２次コイル３１、制御ユニット８０が設けられている。制御ユニット８０は、２次コイル３１で受信された搬送波から得られる電力により駆動される。

制御ユニット８０には、クロック生成回路８０ａとデコーダ８０ｂとが組み込まれている。クロック生成回路８０ａは、制御ユニット８０全体の動作の基準時間となるクロック信号を発生させる。デコーダ８０ｂは、クロック生成回路８０ａから出力されたクロック信号に基づき、搬送波から制御信号を抽出する。また、制御ユニット８０は、制御信号から、電気刺激パルス信号と、電気刺激パルス信号を出力させる電極を指定する電極指定信号を生成し、刺激部４０へ送信するための役割を有する。なお、クロック生成回路８０ａから出力されるクロック信号の詳細な説明は後述する。

これら２次コイル３１や制御ユニット８０は、基板３３上に形成される。なお、受信部３０には１次コイル１４を位置固定させるための図示なき磁石が設けられている。対向電極（帰還電極）３４はそれぞれの電極ユニット４４に対向して配置され、効率的に網膜を構成する細胞を電気刺激するための部材である。

図６に刺激部４０を眼内に埋植した状態の概略図を示す。対向電極３４は図示するように眼内中央の前眼部寄りの位置に置かれる。これによって、網膜Ｅ１は電極４４と対向電極３４（対向電極）との間に位置され、電極ユニット４４からの電気刺激パルス信号が効率的に網膜を貫通される。

刺激部４０は、電気刺激パルス信号を出力させる複数の電極ユニット４４、刺激制御部４２（制御手段）、これらを設置する基板４３を含む。各電極ユニット４４は、電荷を放出させる電極４５と、電極４５から放出された電荷の拡散を抑制し、電荷密度を高めるための遮蔽部材４８で構成される（図３参照）。各電極４５は、後述する作製方法（接続形態）にて各々が刺激制御部４２に接続される（詳細は後述する）。刺激制御部４２は、制御ユニット８０から送られてきた制御信号（電極指定信号を含む）に基づいて、対応する電気刺激パルス信号を電極４５の各々へ振り分けるマルチプレクサ機能を有する。電極４５には生体適合性が高い金属、例えば金や白金、窒化チタン、酸化イリジウム等が用いられる。

遮蔽部材４８は、上方に開口部４８ａを持ち、内部に電極を収める円筒形状の部材であり、生体適合性が良く絶縁性を有する材料にて形成される。遮蔽部材４８を形成するための材料としては、ポリパラキシレン（登録商標パリレン、以下パリレンと記す），ポリプロピレン，ポリイミド、シリコーン樹脂等の樹脂材料が好適に用いられる。このような遮蔽部材４８は、電極４５の側面に接触することなく所定の隙間を有した状態にてその周囲を覆うように形成され，電気刺激パルス信号を出力するのに使用可能な電極の表面積を十分に確保するものとしている。遮蔽部材４８の詳細な説明は後述する。

本実施形態で用いられる基板４３は、眼内、特に、層状の眼球組織内に設置されるため、眼球の形状に沿うことが好ましく、層間（層内）に長期埋植されても患者の負担が少ないことが好ましい。このため、基板４３は、パリレン、ポリプロピレン、ポリイミド等、生体適合性が高く、所定の厚さにおいて折り曲げ可能（フレキシブル）な材料を長手方向に延びた平板状に加工したものが用いられる。基板４３の厚みは、１０〜１００μｍとされる。この基板４３には、電極４５と刺激制御部４２とを電気的に接続するための導線であるワイヤ４１が形成されている。ワイヤ４１は、生体適合性の高い金属、例えば、金、白金等から形成され、その表面が生体適合性を有すると共に絶縁性を有する素材、例えば、パリレン、ポリイミド等の樹脂にて被覆される。ワイヤ４１の厚み（径）は、基板４３のフレキシブル性や耐久性の観点から好ましい程度の厚み、例えば、１０〜１００μｍとされる。基板４３上に実装された刺激制御部４２はワイヤ４１を介して基板４３上に複数個形成された電極４５と接続される。後述する電極４５の作製方法により、ワイヤ４１が基板４３にて覆われることにより、ワイヤ４１の金属部分は絶縁性を有する被覆に二重に覆われるため、ワイヤ４１部分に体液等が浸潤しても、漏電等の可能性が低くなる。

刺激制御部４２は、各半導体素子の組合せにより機能を果たす半導体の集積回路であり、半導体基板上に集積回路を機能させるパターン配線が形成された面を基板４３側にして接合されている。また、詳細な説明は略すが、刺激制御部４２は、その周囲をメッキで形成した金属膜などに覆われており、生体からの浸潤等を低減させる構成とされる。なお、刺激制御部４２は、セラミックスや金属にて形成された気密ケースを用いて密封処理される構成としてもよい。このような場合、刺激制御部４２は、ケースに設けられた気密端子を介してワイヤ４１と接続される。

また、体内において離れた位置に置かれる受信部３０と刺激部４０とは、複数のワイヤ（導線）５０によって電気的に接続されている。ワイヤ５０は、体内に設置された際に眼球運動に対応した伸縮性、耐久性を備えることが好ましく、上述のワイヤ４１と同様の素材にて作製される。受信部３０に一端を接続されたワイヤ５０は、刺激部４０に配置されたワイヤ４１の末端部分に接続される。詳細な説明は略すが、ワイヤ５０とワイヤ４１は、熔接や圧着等により接続される。また、ワイヤ５０はシリコーン、パリレン等の絶縁材料で個別に絶縁されている。取扱いを容易にするために個々のワイヤ５１はシリコーン、パリレン等の樹脂によりケーブル５１として一体化された構造となっている。

なお、図示は略すが、受信部３０は、ケーブル５１、対向電極３４を外に出して、気密性の高い容器に収められ、その容器の蓋が密閉される。さらに、容器の上から生体適合性がよく絶縁性を有する樹脂等でコーティングされる。これにより、受信部３０はハーメチックシールされる。

次に、電極ユニット４４について説明する。図３は、電極ユニット４４付近の模式的断面図である。図４は、電極４５の周縁に成形される遮蔽部材４８の作製方法を段階的に示した図である。図は説明の簡便のため、各部材の縮尺は模式的としている。

基板４３は、第１基板となるカバー部４３ａと、第２基板となるベース部４３ｂにて構成されており、カバー部４３ａとベース部４３ｂの間には、電極４５と、電極４５に接続されたワイヤ４１が挟持されている。電極４５は、平板状に形成されるベース部４３ｂとカバー部４３aに挟まれる基台４５ａと、基台４５ａを基部として柱状（凸状）に延びた円筒部４５ｂにより構成される。

円筒部４５ｂは、カバー部４３ａの厚みよりも長く（高く）形成される。網膜に刺激を与え、視覚の再生を促すためには所定の電荷量が必要となるが、電極４５はこのような電荷量を電荷注入能力の範囲内で放出させるのに充分な表面積を有していることが必要となる。このような電極の表面積は電極径と高さによって決まるが、電極径を大きくすると限られた配置スペースに形成することが可能な電極数が少なくなってしまう。このため、本実施形態では電極数を確保するために電極４５（円筒部４５ｂ）の径をできるだけ抑えるとともに、必要とされる表面積を確保するために個々の電極を高さ方向に立体的に長く（高く）形成するものとしている。例えば、円筒部４５ｂは外径が１００〜５００μｍ、高さが１００〜５００μｍに形成される。このように電極４５にある程度の高さを持たせることで、患者眼の網膜を構成する細胞を刺激するために必要な電荷量を放出させるための電極４５の表面積が確保される。

次に、電極４５の作成方法を簡単に説明する。電極４５は、基台４５ａとワイヤ４１とがレーザ溶接、抵抗溶接、圧着加工等の既存の接合技術により機械的に接続されると共に電気的に接続される。電極４５とワイヤ４１とが接続された状態で、平板状に作製された樹脂製のカバー部４３ａに形成された図示を略す貫通孔に電極ユニット４４の円筒部４５ｂが通される。貫通孔は、レーザ加工又は機械加工により円筒部４５ｂを貫通させる程度の大きさに形成されると共に、カバー部４３ａの所定の位置にある電極４５の数に合わせて形成されている。

次に、既存の蒸着技術を用いて、カバー部４３ａと同種の樹脂を基台４５ａに所定の厚さが得られるまで蒸着させ、フレキシブル性を有する平板状のベース部４３ｂを形成する。これにより、基台４５ａ及びワイヤ４１は、カバー部４３ａとベース部４３ｂにて狭持（包埋）され、円筒部４５ｂが、基板４３上に凸状に形成される。

ところで、電極４５から放出される電荷は、狙った箇所の網膜を構成する細胞に集中して照射されることが好ましい。しかし、本実施形態のように、電極４５に高さがある場合は、電極表面から放射された電荷が発散されてしまい、狙った網膜を構成する細胞への刺激効率が低下してしまう。そこで、本実施形態では、電極４５から放出された電荷を空間的に集中させるために、電極４５の周縁に遮蔽部材４８を設けるものとしている。

次に、図４を用いて遮蔽部材４８の作製方法を説明する。図４（ａ）に示すステップでは、円筒部４５ｂと遮蔽部材４８との間に間隙を作るために、円筒部４５ｂの表面に液状のフォトレジスト４７が塗られる。フォトレジスト４７としては、紫外線等の照射により硬化するポジ型のフォトレジストが使用される。そして、フォトレジスト４７が塗られた状態で紫外線を照射して、フォトレジストを硬化させる。その後現像液を用いて不要部分を溶解除去することで図４（ａ）に示す構造を形成する。なお、フォトレジストは遮蔽部材４８と電極４５とを接触させず電極の表面積確保用の隙間を形成するために用いるため、10μｍ以上の厚さにて塗布されていることが好ましい。

図４（ｂ）に示すステップでは、遮蔽部材４８を形成する樹脂層４９が、フォトレジスト４７及び基板４３上に蒸着によって形成される。蒸着は真空蒸着法等の既知の蒸着技術を用いることができる。この樹脂層４９により遮蔽部材４８が形成される。樹脂層４９を形成するための蒸着材料には、電気刺激パルス信号を遮断する絶縁性を有すると共に、生体適合性を有するポリイミド等が使用される。例えば、樹脂層４９は５μｍ〜５０μｍの厚さとなるように蒸着されることが好ましい。樹脂層４９が５０μｍ以上となると、蒸着での形成に時間がかかる。一方、５μｍよりも薄いと機械的強度が確保され難くなる。

以上のように、電極４５（円筒部４５ｂ）上にフォトレジスト４７の層及び樹脂層４９が形成された後、上方から酸素プラズマを用いてドライエッチングを行い、電極４５の上部の樹脂層４９の一部を取り除くとともにフォトレジスト４７を露出させるようにする。プラズマ照射に際しては、電極４４の上にマスク６０をかぶせる。マスク６０には、電極ユニット４４の数と位置が一致する複数の開口部６１が設けられており、開口部６１は、マスク６０を電極ユニット４４に取り付けた際に、電極４５の先端のみが現れる形状となっている。マスク６０は例えばシリコーン等で形成される。

図４（ｃ）に示すステップのように、マスク６０が置かれた状態で、開口部６１の上側からプラズマが照射される。プラズマはフォトレジスト４７の表面が現れるのに必要な時間とパワーで照射される。これにより、開口部６１に位置する樹脂層４９がプラズマ照射で蒸散されて、各電極に形成されたフォトレジスト４７の層が露出される。

次に、図４（ｄ）のステップのように、プラズマ照射後の電極ユニット４４からマスク６０を取外した後、電極ユニット４４を図示を略す溶解液に浸す。溶解液には、フォトレジスト４７を溶解するアセトン等の有機溶剤が使用される。溶解液は電極ユニット４４上部のフォトレジスト４７が露出されている部分から浸透し、フォトレジスト４７の層全体を溶解する。これにより、フォトレジストは全て取り除かれ、電極４５（円筒部４５ｂ）と樹脂層４９との間に所定の隙間ｄ１が形成される。

そして、図３に示すように、残りの樹脂層４９によって、電極４５（円筒部４５ｂ）の周縁に配置される円筒状の遮蔽部材４８が形成される。なお、遮蔽部材４８は電極４５の高さと同じか、それよりも低い高さで形成されるのが好ましく、遮蔽部材４８の高さ調節は前述したプラズマ照射による蒸散量によって調節することができる。本実施形態では、遮蔽部材４８は高さは１００μｍ〜５００μｍ以下の高さで形成される。

なお、本実施形態では、電極４５の側面に遮蔽部材４８が形成され、電極４５の上方には電極径よりも若干大きな開口が形成される例を示したが、これに限るものではなく、電極４５の全体を覆うように遮蔽部材９０を形成し、遮蔽部材９０の上面の一部にのみ、開口部９１を設けるようにしても良い（図５（ｂ）参照）。

図５に変容例２の遮蔽部材９０の形成方法を示す。なお、図５において、図４と同じ構成要素には同じ図番号を用いて説明する。遮蔽部材９０の形成方法は、図４（ａ）、図４（ｂ）のステップは実施例１と同じである。図４（ｃ）に示すステップの次に、図５（ａ）のステップに示すように、電極４５にマスク６０が取り付けられた状態で、マスク６０の開口部６１の上に蓋部材７０を置く。蓋部材７０は樹脂などで形成され、蓋部材７０の中央にはレーザ照射などであけられた円形の開口部７１が設けられている。

各電極ユニット４４の上にマスク６０及び蓋部材７０が置かれた状態で、開口部６１の上側からプラズマが照射される。これにより、開口部７１に位置する樹脂層４９のみが蒸散される。そして、図４（ｄ）と同様のステップで、プラズマ照射後の電極ユニット４４が溶解液に浸されると、開口部７１から浸透した溶解液によってフォトレジスト４７の層全体が溶解される。そして、図５（ｂ）に示すように、電極４５ｂの表面と所定の間隙を有して配置される遮蔽部材９０が形成される。また、遮蔽部材９０の開口部９１が小さく形成されることで、電極４５から放出された電荷がより空間的に集中され、より良好な電気刺激が行われるようになる。

なお、図５（ａ）のステップで使用される蓋部材７０を用いず、樹脂層４９の頂点部に直接レーザ照射により穴を開けるようにしても良い。

これ以外にも、遮蔽部材の形状としては、電極４５の表面との間に隙間を有し、電極の上方に開口部が形成されていれば良い。これにより、電荷注入能力を超えないための電極４５の表面積が確保された状態で必要な電荷量が放出されると共に、より電荷が空間的に集中された状態で、網膜細胞の電気刺激が行えるようになる。

次に、視覚再生補助装置の制御系を説明する。図７は視覚再生補助装置１の全体の制御系を示すブロック図である。図８は体内装置２０の制御ユニット８０の制御ブロック図である。

図７において、視覚再生補助装置１の体外装置１０側（１次側）は、撮影装置１２、外部デバイス１３、共振回路の一次コイル１４を含む。体内装置２０側（２次側）は共振回路の２次コイル３１と、対向電極３４と、制御ユニット８０（クロック生成回路８０ａ及びデコーダ８０ｂを含む）と、刺激制御部４２とを含む。

図８に示す制御ユニット８０のブロック図において、クロック生成回路８０ａは、整形・分周回路８１、発振回路８２、クロック検出回路８３、信号切換回路８４から構成される。整形・分周回路８１は、搬送波の周波数を下げてクロック信号（以下、搬送波クロック信号）を生成する。発振回路８２からは、搬送波クロック信号と同じ周期のクロック信号（以下、発振クロック信号）が出力される。なお、発振回路８２は、体内装置２０の小型化のために、ＲＣ回路等の簡単な構成で作られており、集積回路上に搭載できる程度に小さい回路面積で組み込まれている。クロック検出回路８３は、整形・分周回路８１から出力される搬送波クロック信号の有無のモニタを行い、搬送波クロック信号が無い場合に切換信号を出力する。信号切換回路８４は、クロック検出回路８３からの切換信号に基づき、クロック生成回路８０ａから出力させるクロック信号を搬送波クロック信号と発振クロック信号とで切換える。

次に、以上のような構成を備える装置の動作を説明する。発振回路１３ｂから出力された高周波信号は変調回路１３ａに入力される。また、撮影装置１２で撮影された被写体像は変調回路１３ａに入力されて制御信号に変換される。変調回路１３ａは制御信号によるデジタル信号に基づき、高周波信号を所定の変調方式で変調させる。ここでは、オン・オフ・キーイング（ＯＯＫ）方式により、変調度１００％での信号処理が行われる。

変調度１００％（ＯＯＫ方式）では、搬送波の振幅０％（ＯＦＦ期間）と、振幅１００％（ＯＮ期間）の組み合わせで情報が伝送されるため、体内装置２０側（２次側）では、搬送波の有無の検出のみによって信号を判別できる。つまり、受信側に信号を判別するための閾値を設定する必要が無いため、閾値と搬送波の振幅とを比較判定するための回路が不要となり、２次側の回路構成が簡単になる。変調回路１３ａから出力された搬送波は、増幅回路１３ｃで増幅されて、１次コイル１４を介して体内装置２０側に伝送（無線送信）される。

体内装置２０（２次側）では、電磁誘導により２次コイル３１で搬送波が受信される。これにより、体内装置２０側では駆動用の電力を得ることができる。また、クロック生成回路８０ａの整形・分周回路８１により搬送波から搬送波クロック信号が生成される。

ところで、本実施形態では変調度１００％の搬送波であるために、搬送波の振幅が１００％であるＯＮ期間と、搬送波の振幅が０％となるＯＦＦ期間となるタイミングが発生する。ＯＮ期間では搬送波の周波数に基づき搬送波クロック信号が生成されるが、ＯＦＦ期間では搬送波クロック信号が得られない。その為、ＯＦＦ期間には制御ユニット８０側にクロック信号が供給されなくなり、制御ユニット８０が正常に動作できなくなる可能性がある。そこで、本実施形態では、搬送波のＯＦＦ期間が検出された場合に、体内装置２０の発振回路８２から出力されるクロック信号（以下、発振クロック信号とする）を用いて制御ユニット８０を動作させる。これにより、クロック生成回路８０ａからは制御動作を行うために必要な連続したクロック信号が出力されるようになる。クロック生成回路から出力されるクロック信号は、装置（制御ユニット）を動作させるのに必要な時間基準となる基準クロック信号である。

クロック検出回路８３は整形・分周回路８１から出力される搬送波クロック信号をモニタして、搬送波のＯＮ，ＯＦＦを検出する。例えば、クロック検出回路８３は搬送波クロック信号の波形の立ち上がりを逐次モニタすることで、ＯＮ，ＯＦＦを検出する（詳細は後述する）。

クロック検出回路８３は搬送波のＯＦＦを検出すると、信号切換回路８４に切換信号を送信する。信号切換回路８４は切換信号の入力が無い間は、搬送波クロック信号を制御信号とともにデコーダ８０ｂに向けて出力させる。一方、切換信号を受信している間は、発振回路８２から発振クロック信号のみをデコーダ８０ｂに向けて出力させる。このように、信号切換回路８４はクロック検出回路８３からの切換信号の有無によって、クロック生成回路８０ａから出力させるクロック信号を切換え、それにより制御ユニット８０を動作させる。

ここで、クロック生成回路８０ａによるクロック信号の切換動作を、図９のクロック生成回路８０ａを構成する各部の信号波形を用いて説明する。ここでは、搬送波に基づき生成される搬送波クロック信号ｆｃ、発振回路８２から出力される発振クロック信号ｆｏｓｃ、切換信号ｃｈ、クロック生成回路８０ａからデコーダ８０ｂに向けて出力されるクロック信号ｆｏを示している。

搬送波がＯＮ期間の時間ｔ０からｔ１では、クロック検出回路８３により搬送波クロック信号ｆｃの波形の立ち上がりが所定時間毎に検出され、搬送波がＯＮ状態であると判定される。その為、クロック生成回路８０ａからは搬送波クロック信号ｆｃがクロック信号ｆｏとして出力される。

一方、時間ｔ２からｔ３の搬送波のＯＦＦ状態では、クロック検出回路８３により搬送波クロック信号ｆｃの立ち上がりが検出されなくなる。例えば、所定の時間Δｔの間に搬送波クロック信号ｆｃの立ち上がりが検出されないと、クロック検出回路８３は搬送波がＯＦＦ期間であると判定する。そして、切換信号ｃｈを出力する。なお、時間Δｔは搬送波クロック信号ｆｃの周期に基づき決定され、例えば、時間Δｔは搬送波クロック信号ｆｃの１パルスの時間よりも僅かに長い時間で設定される。

信号切換回路８４は切換信号ｃｈを受信すると、クロック生成回路８０ａから出力されるクロック信号ｆｏを、搬送波クロック信号ｆｏから発振クロック信号ｆｏｓｃに切換えるための信号を発振回路８２に送信する。そして、信号切換回路８４が切換信号ｃｈを受信している間は、発信回路８２から出力される発振クロック信号ｆｏｓｃ（周波数ｆｏｓｃ）が、クロック信号ｆｏとしてクロック生成回路８０ａからデコーダ８０ｂに向けて送信される。

なお、搬送波がＯＮ期間の時には、搬送波クロック信号ｆｃと発振クロック信号ｆｏｓｃとの同期が取られていると都合が良い。この場合には体内装置２０に同期回路８５を設ける。なお、同期回路８５はフリップ・フロップ回路などの論理回路で簡単な構成で作られ、集積回路上に配置される。これにより、切換信号回路８４によるクロック信号の切換時に、グリッジ等のノイズが発生されずに、直ちに発振クロック信号に切換えられる。なお、図９では、搬送波クロック信号ｆｃと発振クロック信号ｆｏｓｃとの同期が同期回路８５により取られている状態を示している。

なお、搬送波クロック信号ｆｃと発振クロック信号ｆｏｓｃを同期させない場合でも、クロック生成回路８０ａに高周波成分を除去するためのフィルター又は論理回路を設けると良い。フィルター又は論理回路は簡単な構成で作られるので、これにより、内部装置２０を大きくすること無く、搬送波クロック信号ｆｃと発振クロック信号ｆｏｓｃとの切換時に発生するグリッジ等のノイズを除去することができる。以上のように構成することで、より正確なクロック信号ｆｏがクロック生成回路８０ａから出力される。

以降、時間ｔ３以降でクロック検出回路８３により再び搬送波クロック信号ｆｃの立ち上がりが検出されると、クロック検出回路８３は切換信号ｃｈの送信を停止する。これにより、信号切換回路８４への切換信号ｃｈの入力が無くなると、クロック生成回路８０ａからは搬送波クロック信号ｆｃに基づくクロック信号ｆｏが出力される。

このように、搬送波のＯＮ期間及びＯＦＦ期間に関わらず、クロック生成回路８０ａからは、一定のクロック信号が連続して発生されるので、制御ユニット８０はクロック信号に基づき安定して制御動作を行うことができるようになる。

クロック生成回路８０ａから出力されたクロック信号ｆｏは、デコーダ８０ｂに入力される。デコーダ８０ｂはＯＮ期間にて得られた制御信号とクロック信号ｆｏとに基づき制御動作を行い、電気刺激パルス信号及び電極指定信号を抽出する。そして、制御ユニット８０は、電気刺激パルス信号と、電極指定信号とを刺激制御部４２に送信する。

刺激制御部４２は、制御ユニット８０から供給される電気刺激パルス信号を電極指定信号に基づいて各電極ユニット４４（電極４５）に分配する。これにより、各電極４５からは網膜を構成する細胞に対して視覚の再生を行うために必要な電気刺激パルス信号が出力される。このような電気刺激パルス信号の電荷は好ましくは、０．０１μＣ〜１μＣ、より好ましくは０．１〜０．２μＣの電荷である。電荷量が小さすぎると網膜細胞が刺激されず、電荷量が大きすぎると、電極４５の劣化または体液等が電気分解され易くなる。

なお、電極４５から放出される電荷量は、単位表面積当たり、５０μＣ／ｃｍ²としても良い。各電極ユニット４４から出力される電気刺激パルス信号により、網膜Ｅ１を構成する細胞が電気刺激され、患者は視覚（擬似光覚）を得る。

以上の説明では、クロック生成回路８０ａの信号切換回路８４により、ＯＦＦ期間に搬送波クロック信号と発振クロック信号とが切換えられる方法を述べた。これ以外にも、同期回路８５によって、ＯＮ期間に発振クロック信号が搬送波クロック信号に同期されていれば、信号切換回路８４を設けずに、常に発振クロック信号に基づき制御ユニット８０を動作させるようにしても良い。ＯＮ期間には、発振クロック信号は搬送波クロック信号に同期されることで周波数精度が改善されるので、これにより、前述と同様の効果が得られる。

なお、体内装置２０側で、搬送波から電気刺激パルス信号が正確に抽出されるためには、制御ユニット８０がクロック信号に基づき正しく動作される必要がある。ＯＮ期間には周波数精度の高い搬送波に基づき生成された搬送波クロック信号が使用されるが、ＯＦＦ期間に使用される発振クロック信号は、発振回路８２が体内装置２０の小型化のために簡単な構成（例えば、ＲＣ回路）で作られているので、周波数精度が低い（誤差が大きい）ものとなる。

しかしながら、本実施形態では搬送波がＯＦＦとなる期間のみに対して発振回路８２から搬送波に同期されないクロック信号が出力されるものであり、このＯＦＦ期間にて多少のクロック信号のずれが生じても制御ユニット８０が正常に動作することのできる範囲内とされる。

より具体的には、本実施形態では１符合当たりのビット数を１０ビット（１バイト（８ビット）＋スタートビット（１ビット）＋パリティビット（１ビット））とし、１ビットを１２８クロックで表すものとしており、１０ビットを伝送する時間は、搬送波１２８０波分の時間となる。また、１ビットにおける０，１の判定は、搬送波がＯＦＦとなるタイミングが１ビット当たりの時間の先頭か、中央かで判定を行っている。したがって０，１の判定ができなくなる条件は、１ビット周期の先頭と中央の中間位置にオフ期間のタイミングがくる場合となる。したがって、本実施形態では１ビット周期の先頭の中央の１／３期間、つまり搬送波１２８／６＝２１波分の時間ずれが生じたところを復号できず許容できなくなる条件とする。したがって１符合当たりでは約１．６％（２１／１２８０）のクロック信号のずれが、許容上限とされる。本実施形態では搬送波がＯＦＦとなる期間（時間）を２．４μsec程度としており、これをもとに計算すると発振回路８２の周波数精度が±１０％以内であれば、許容可能となる。通常、ＲＣ回路にて発振回路を作り込んでも周波数精度はこの範囲内に収めることができるため、誤作動なく装置を駆動させることが可能となる。つまり、ビット長が２倍の２０ビットになれば、許容上限は±５％となり、この条件においてＯＦＦ期間を１．２μsecとすれば、許容上限は±１０％程度となる。

視覚再生補助装置の外観を示した概略図である。 視覚再生補助装置の体内装置を示す図である。 電極ユニット付近の模式的断面図である。 電極の周縁に成形される遮蔽部材の作製方法を段階的に示した図である。 遮蔽部材の形成方法の変容例である。 刺激部を眼内に埋植した状態の概略図である。 視覚再生補助装置の全体の制御系を示すブロック図である。 体内装置の制御ユニットの制御ブロック図である。 クロック生成回路を構成する各部の信号波形である。

１ 視覚再生補助装置
１０ 体外装置
２０ 体内装置
３０ 受信部
４０ 刺激部
４４ 電極ユニット
４５ 電極
４８、９０ 遮蔽部材
８０ 制御ユニット

Claims (3)

1. 所定の基板に形成された複数の導線の先端に各々形成される立体的な電極と、
   前記複数の導線を介して前記電極から電気刺激パルス信号を出力させるための制御手段と、
   を備える視覚再生補助装置において、
   絶縁性の材料からなり前記電極の側面と間隙を有した状態で前記電極の周縁に配置される遮蔽部材であって、前記電極表面から放出される電気刺激パルス信号を前記電極上方へ向けて放出するための開口を有する遮蔽部材と、
   を有することを特徴とする視覚再生補助装置。
2. 請求項１の視覚再生補助装置において、前記遮蔽部材は生体適合性を有する樹脂材料からなり前記基板上に形成されていることを特徴とする視覚再生補助装置。
3. 請求項１乃至２の視覚再生補助装置において、
   前記開口は前記遮蔽部材の上面の一部に形成されていることを特徴とする視覚再生補助装置。