JP5294545B2 - 脈管内にカテーテルを挿入するための医療システム - Google Patents

Description

本発明は、計算および制御ユニットと、脈管位置の透明な概観画像を作成するための手段と、脈管内に植え込み可能なステントを外側に配置できる可逆的に膨張可能なバルーンを正面範囲に有するカテーテルと、空間内におけるカテーテルの正面範囲の位置および姿勢をそこに取付けられた位置センサ（ＥＭＰ）によって求め得る位置および姿勢センサを有するカテーテル用の位置測定システムとを備えた、脈管内、とりわけ患者の血管内にカテーテルを挿入するための医療システムに関する。

死という結果をともなう世界中で最も頻発する病気の一つは、血管の病気、特に心筋梗塞である。これは冠状動脈の病気である動脈硬化症によって引き起こされる。この場合に、動脈硬化プラークの沈着によって冠状血管が詰まった状態になる。冠状血管撮影法により、狭心症をひき起こし能力を制限しおよび／または患者を危険にさらすような冠状血管における狭窄が認められた場合、今日ではケースの特異性に応じて、バイパス手術を実施すべきか、それともバルーン拡張法（経皮的冠状動脈血管形成術＝ＰＴＣＡ）を実施すべきかが決定される。今日では多くのケースにおいてＰＴＣＡが実施される。このために冠状血管の狭い個所がいわゆる「バルーンカテーテル」により広げられる。このバルーン拡張法の場合、バルーン内において塩溶液が８〜１５ＡＴＭ（気圧）で加圧される。

血管狭窄が拡張後に再び元の状態に戻らないようにするために、９０年代以来、いわゆるステントが広げられた血管部分に挿入される。ステントの説明は種々の文献に開示されている（例えば、特許文献１、特許文献２および特許文献３参照）。

これまで、上述の狭窄の診断および治療は多くのステップを必要とした。最も高い頻度にて、狭窄の診断はＸ線監視下における造影剤を用いた冠状動脈血管撮影法により実施される。このためにカテーテルが冠状血管中にまで挿入され、造影剤が冠状血管内に注入される。引続いてカテーテルは引き抜かれる。この方法の欠点は、血流によって使用可能な血管直径もしくは狭い個所しかシルエットとして表示されないことにある。したがって、厚さや炎症経過のような沈着に関する情報は得られない。この解決策の利点は表示された狭窄部の良好な画質にある。

ここで、狭窄を広げるためにＸ線監視下でバルーンカテーテルの挿入が行なわれる。引続いて、このカテーテルは引き抜かれなければならない。

ステントを配置するためのカテーテルが新たに挿入される。ステントが配置された後にカテーテルは再び引き抜かれる。この方法の欠点は、Ｘ線画像内におけるステントの比較的不十分な視認性にある。

新しい画像化法が既に個々の病院において使用されている。血管内超音波（ＩＶＵＳ）カテーテルが冠状動脈に挿入され、引続いて再び血管からのひき抜き（プルバック）が行なわれる（例えば、特許文献４参照）。このカテーテルは超音波画像または冠状血管の輪郭を供給する。一般に血管壁が３６０°の横断面で表示される。この方法は沈着に関する重要な医学的情報および十分なステント画像をもたらす。この方法の欠点は、超音波画像の限られた分解能と、冠状動脈に付加的なカテーテルを新たに挿入しなければならないことにある。

複合式カテーテルは上述の欠点を回避するが（例えば、特許文献５参照）、これらの画像は超音波法の比較的僅かな分解能を背負い込んでいる。さまざまな臨床調査において、この解決策に関して高い価値を正当化するほどに血管撮影法に比べて改善された診断性は確認されなかった。

他の解決策は出願公開されていない独国特許出願第１０２００４００１４９８．１号明細書に記載されている。これには血管に挿入するためのカテーテルが記載されている。
カテーテルは、カテーテル先端範囲に設けられた可逆的に膨張可能なバルーンを含み、バルーンの外側に血管内に植え込むべきステントが配置されている。更に、カテーテルは、カテーテル先端範囲に設けられた光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）のための画像撮影装置を含み、この画像撮影装置はバルーンが位置決めされている血管範囲を撮影することができる。

他の出願公開されていない独国特許出願第１０３４３８０８．４号明細書には、画像を作成するＯＣＴ法およびＩＶＵＳ法を一緒にした医療検査システムおよび／または治療システムが記載されている。これは、２Ｄ撮影を重ね合わせて表示する２つの画像化法の組合わせである。

更に、同様に出願公開されていない独国特許出願第１０３５４４９６．８号明細書には、画像化ＯＣＴ法およびＩＶＵＳ法を一緒にしかつ付加的に位置センサを備えた医療検査システムおよび／または治療システムが記載されている。この場合には２つの２次元画像化法と位置情報および姿勢情報とにより３Ｄ撮影を作成することができる。

更に、「医療位置決めシステム（Ｓｔｒｏｍｍｅｒ ｅｔ ａｌ．）」（特許文献６参照）、「医療画像撮影ナビゲーションシステム（Ｓｔｒｏｍｍｅｒ ｅｔ ａｌ．）」（特許文献７参照）、「運動する器官のリアルタイムの定量的な３次元画像再構成および体内ナビゲーション方法および装置（Ｓｔｒｏｍｍｅｒ ｅｔ ａｌ．）」（特許文献７参照）が公知である。特許文献７は特許文献８および特許文献９の改善である。これらに開示されている装置は、部分的にＩＶＵＳセンサとの組合わせにて医用カテーテルの磁場による空間的位置測定を教示する。この場合に、これらの解決策の血管の表示深さ範囲はかなり限定されている。ステントの挿置のために新たな負担となるカテーテル挿入が必要であり、この場合にもステント位置決めの際に或る程度の不確実さが存在する。
独国特許出願公開第２９９２４２２８号明細書 独国特許出願公開第２０００９２０４号明細書 欧州特許出願公開第０８７８１７４号明細書 独国特許出願公開第１９８２７４６０号明細書 国際公開第０２／０７６０１号パンフレット 米国特許第６２３３４７６号明細書 米国特許出願公開第２００１／００３１９１９号明細書 米国特許出願公開第２００２／００４９３７５号明細書

本発明の課題は、最小限の患者負担にて、狭窄の確実な診断、血管壁の良好な評価、同時の狭窄拡張およびステントの位置決めを可能にする、脈管内へカテーテルを挿入するための医療システムを提供することにある。

この課題は、本発明によれば、計算および制御ユニットと、脈管位置の透明な概観画像を作成するための手段と、脈管内に植え込み可能なステントを外側に配置できる可逆的に膨張可能なバルーンを正面範囲に有するカテーテルと、空間内におけるカテーテルの正面範囲の位置および姿勢を定め得る位置および姿勢センサを有するカテーテル用の位置測定システムとを少なくとも備えた、脈管内にカテーテルを挿入するための医療システムであって、
医療システムは、カテーテルの正面範囲に、近接領域用の少なくとも１つのカテーテル側ＯＣＴ画像撮影センサ（ＯＣＴ＝光コヒーレンス断層画像化）と、遠隔領域用の少なくとも１つのカテーテル側ＩＶＵＳ画像撮影センサ（ＩＶＵＳ＝血管内超音波）とを有し、
計算および制御ユニットは、画像撮影センサのための画像処理および画像表示機能を有し、
ＯＣＴ画像撮影センサからのＯＣＴ画像情報と、ＩＶＵＳ画像撮影センサからのＩＶＵＳ画像情報とが同時に存在し、
カテーテルの両画像撮影センサからの両画像情報と透明な概観画像とを組合わせるためのプログラム手段が存在する医療システムにおいて、
位置センサは、固定配置された受信コイルと協働し互いに或る空間角度に配置された送信コイルを有し、
位置センサがステントおよびバルーンの範囲に配置され、
位置センサとＩＶＵＳセンサとＯＣＴセンサとが、カテーテルの長手方向に移動可能に配置されている
ことによって解決される。
本発明による医療システムの有利な実施態様は従属請求項に記載されている。

本発明者は、一方では血管内へのカテーテル押し込み時に、事前作成された概観画像に関する３次元画像を供給し、それにより最適診断に好適であり、他方では新たなカテーテル挿入を行なう必要なしに、同じ作業過程において、診断された狭窄部での先行のバルーン拡張をともなうステントの直接設置を可能にする、脈管（血管）内へカテーテルを挿入するための適切に組合わされた医療システムを構成できることを認識した。

このために周辺装置を備えたカテーテルが提案され、このカテーテルは、画像表示のためにＯＣＴセンサもＩＵＶＳセンサも有し、かつカテーテル内の電磁的な位置および姿勢センサを介して、得られた画像情報を姿勢正しく組合わせることができるので、異なる由来の多数の２Ｄ画像から診断位置のための３Ｄ画像が作成可能であり、この３Ｄ画像は概観画像とも組合わせ可能である。同時に、本発明によるこのカテーテルは血管拡張のためのバルーンおよびステントのホルダを持ち、ステントは同じ作業過程において設置可能である。

本発明によるシステムを用いた典型的な方法経過は次のとおりである。

場合によっては造影剤を用いたＸ線監視下でカテーテルを挿入。血管撮影法による透明な概観画像を作成、目標位置までの得られた画像に基づいて重ね合わせ（セグメンテーション、レジストレーション、画像融合）およびカテーテルナビゲーションによってＯＣＴデータおよびＩＶＵＳデータから３Ｄ表示を作成。

上述のステップは部分的に並行して使用者対話なしに自動的に実施可能である。

所望の目標位置に到達したとき、ＯＣＴセンサの範囲におけるＯＣＴレーザの「視界」を改善するために洗浄液が注入され、狭窄がＯＣＴ−ＩＶＵＳ複合法により高分解能の２Ｄまたは３Ｄ画像にて観察される。ステントが配置され、バルーンの膨張によって暫定的に固定される。引続いて、ＯＣＴ−ＩＶＵＳ複合法によりステントの位置および姿勢の制御が行なわれる。高い圧力によるバルーンの膨張によってステントを最終的に固定することができ、ステント位置の最終制御およびカテーテルの引き抜きが行なわれる。

更に、上述のＯＣＴ−ＩＶＵＳ−ＥＭＰ−ステント−カテーテルは種々の実施態様を有する。

ガイドワイヤもしくはガイドカテーテルを介する公知の挿入技術を使用すると好ましい。

更に、カテーテルは、カテーテルを磁気的に案内するために、カテーテル先端もしくはカテーテルに例えば永久磁石あるいは代替として電磁石を備えるとよい。鉄心を備えることができるコイルを受信アンテナとしてカテーテル内に設けることもできるので、このコイルを相応に設計すれば、ユニットは選択的に受信アンテナとしてあるいは電磁石として使用することができる。コイルが電磁石として駆動される場合、磁気ナビゲーションおよびガイドが可能である。

ナビゲーション磁石によって生じさせられる磁場変化が、送信器および受信器からなる磁気式位置測定システムの測定結果を歪曲しないようにするために、装置設置後における磁力線経過を相応の測定手段によって記録しかつ保存するとよい。位置測定時の測定誤差を避けるために、この保存した磁力線経過を磁気式位置測定ベクトルの再構成時に利用するとよい。

カテーテル内には電磁送信器または代替として電磁受信器が取付けられるとよい。反対に、カテーテル外には対応する受信器または送信器が設置されるとよい。空間内における確実な位置測定を可能にするために、ｘ，ｙ，ｚ方向の放射を有する少なくとも１つの送信器が１つの受信器に付設されか、もしくは反対にｘ，ｙ，ｚ受信方向を有する１つの受信器が１つの送信器に付設されるとよい。しかしながら、送信方向の角度関係が既知であり変化しない場合、１つの受信器に対して２つの送信方向の組合わせも十分であり、反対に１つの送信器に対して２つの受信方向の組合わせも十分である。空間内における送信／受信ユニットの個数が増されるならば、位置測定精度が増し、もちろん計算費用も増す。電磁位置測定方法は、専門家にとって、例えば米国特許出願公開第２００２／００４９３７５号明細書、欧州特許出願公開第０９９３８０４号明細書および米国特許第４０５４８８１号明細書から公知である。

ここで指摘しておくに、小型化を高めるためにナノ技術を使用することができる。更に、本発明によるシステムは、冠状血管に限らず、人間または動物の体内における全ての管腔および脈管に使用することができる。

本発明によれば、ＩＶＵＳ−ＯＣＴ−ＥＭＰ−ステント−カテーテルの得られた画像情報は、測定された位置情報および姿勢情報により補正され、他の医用画像、例えば３Ｄ画像と共に１つに纏めることもしくは重ね合わせることも可能である。このような透明な３Ｄ−Ｘ線画像はＣアーム装置により再構成することができる。もちろん、他の断層撮影法もこのために適している。

較正が実施されるべきである場合、カテーテルは、少なくとも１度だけ空間（ｘ，ｙ，ｚ）において少なくとも２つのＸ線投影によって撮影され、そして少なくとも１度だけ空間内の位置を磁気位置測定システムによって求められる（ｘ’，ｙ’，ｚ’）。引続いて変換により両位置が互いに較正される。較正が病院への設置後に初めて実施されると好ましい。人体ファントムおよび多点較正の使用により較正精度を向上させることができる。

患者の画像データと位置データとのレジストレーションまたは重ね合わせのために、両対象の空間座標を共通な座標系に変換することが必要である。検査テーブル上における患者の運動は、例えば先に挙げた特許文献６に記載されているように、磁気的な補助センサにより求められる。代替として、光学式カメラまたは赤外線カメラを介して患者の位置を検出し、コンピュータによるパターン認識により患者移動または患者変位を求め、そして画像処理ユニットにおいて補正することが提案されている。付加的な手法として、患者をレーザ光線によって走査し、位置変位を求めて補正することができる。

更に、呼吸によって惹き起こされるモーションアーチファクトを除去するための機能ユニットが本発明によるシステムに組込まれる。先に挙げた特許文献７および特許文献８には、心臓および血管の運動によって生じるモーションアーチファクトを除去するための解決策が記載されている。呼吸アーチファクトを除去するために、相応のセンサを介して呼吸振幅および周波数を求める胸帯を使用し、画像処理ユニットに、画像情報から計算によりモーションアーチファクトを除去する補正計算を導入するとよい。

代替として、心電図（ＥＣＧ）信号の包絡線から振幅および周波数を算出して、画像処理ユニットの補正ユニットに導くことができる。付加的にＥＣＧまたは血圧曲線の評価による血管の脈拍を血管直径の決定時における精度向上に使用するとよい。

本発明によるシステムの特に有利な実施態様においては、場合によっては存在する複数の位置決定用コイルが互いに直角に配置されている。しかしながら、改善された小形化およびカテーテル内への簡単な収納を達成するために、例えば６０°の他の角度に配置することもできる。もちろん、位置および姿勢センサがカテーテルの姿勢を一義的に定めるように、空間的に互いに独立した角度を選択することが必要である。直交配置からの偏差は、画像処理ユニットにおける相応の計算アルゴリズムによって補正することができる。

付加的に位置測定の精度を高めるために送信コイルを周期的に定められた時間間隔にて異なる周波数で動作させかつ評価するとよい。

更に、機能ユニットおよび信号線が、生理学的信号、画像信号および信号処理、信号前処理を送信アンテナの磁場から守る装置および手段を備えるとよい。

生理学的センサおよびカテーテルのための接続端子は、患者を危険にさらさないように、直流絶縁を介してそれぞれの系統電源から絶縁されるのが有利である。この場合に、光学式の絶縁が特に有利である。

ＩＶＵＳセンサは、先に挙げた特許文献６に記載された回転式超音波センサに類似して構成してもよいし、周囲に放射しかつ受信する固定配置の超音波センサとして構成してもよい。このために、マルチプレクサを介して循環的に走査可能な複数の小形超音波センサがリング状にカテーテル先端に配置されるとよい。

患者への多すぎるケーブル接続を回避し、患者への大幅に妨げられない接近を達成するために、ケーブル接続に対する代替として、カテーテルとこれに接続された計算ユニットとの間の無線データ接続を行なうとよく、例えばブルートゥース送信／受信ユニットを使用するとよい。

代替として、カテーテルの位置決定のために、カテーテル内のＩＶＵＳ超音波ユニットを付加的に位置センサとして利用し、ｘ，ｙ，ｚ方向における受信可能性をもって、空間内に配置された少なくとも１つの超音波受信ユニットにより位置測定するとよい。

磁気センサによって求められた位置データおよびそれによって決められた血管経過の精度を改善するために、数学的な包絡線算出が使用される。この場合に、カテーテルが挿入および押し込みもしくは引き戻しの際に必然的に血管の境界面にぶつかることが考慮される。それによって、多数の境界点が発生し、それらの座標は位置センサを介して求めることができる。血管の中心線は、３次元空間において、検出された境界点に基づいて算出されかつ多項式によって記述され得る１次元線である。同様にして血管の包絡線を境界点から求めることができる。血管の中心線を再構成するための類似方法が米国特許第６５４６２７１号明細書に記載されている。米国特許第６５４６２７１号明細書に記載された方法に加えて、包絡線近似の精度を改善するために、検査対象においてあり得る最小および最大の血管直径、例えば冠状血管については２ｍｍ〜９ｍｍが評価されるとよく、あるいはその直径が２次元Ｘ線血管撮影または３次元断層撮影から評価されるとよい。この方法に対して更に、空間センサができるだけ頻繁に外側の血管壁にぶつかるようにカテーテルの剛性および耐久性が設計されることが提案される。これは、例えば長手方向におけるカテーテル部分が異なる太さ、剛性および耐久性で設計されていることによっても達成できる。

補足するに、カテーテルは、ガイドワイヤ上での滑りを容易にする被覆、例えばシリコーンまたはその他の親水性薄膜を備えるとよい。

更に、例えばＣアームの動きによる装置の種々の動作段階における静的および動的な磁場状態を記憶し、画像処理のための信号評価および補正計算の際に考慮する較正ユニットが使用されるとよい。

これらの構成にしたがって、本発明者は、計算および制御ユニットと、脈管位置の透明な概観画像を作成するための手段と、脈管内に植え込み可能なステントを外側に配置できる可逆的に膨張可能なバルーンを正面範囲に有するカテーテルと、空間内におけるカテーテルの正面範囲の位置および姿勢をそこに取付けられた位置センサ（ＥＭＰ）によって求め得る位置および姿勢センサを有するカテーテル用の位置測定システムとを少なくとも備えた、脈管内、とりわけ患者の血管内にカテーテルを挿入するための公知の医療システムにおいて、医療システムが、カテーテルの正面範囲に、近接領域用の少なくとも１つのカテーテル側ＯＣＴ画像撮影センサ（ＯＣＴ＝光コヒーレンス断層画像化）と、遠隔領域用の少なくとも１つのカテーテル側ＩＶＵＳ画像撮影センサ（ＩＶＵＳ＝血管内超音波）とを備え、計算および制御ユニットが、画像撮影センサのための画像処理および画像表示機能を備えていることを提案する。

上述の医療システムは以下に述べる他の特徴を有するとよい。例えば、付加的にＯＣＴ画像情報とＩＶＵＳ画像情報とを組合わせるためのプログラム手段が存在するとよく、このプログラム手段は、更に後で述べるプログラム手段も同様に、システムの計算ユニット上で実施することができることは明白である。

更に、カテーテル周囲を３次元にて表示するために、カテーテルからの画像情報とカテーテルの位置情報および姿勢情報とを組合わせるためのプログラム手段が存在するとよい。

更に、カテーテルからの画像情報と透明な概観画像とを組合わせるためのプログラム手段が存在するとよい。

全てのＯＣＴ画像センサは、カテーテルの長手方向に見て、ステントの前または後に配置されているとよい。ステントの前に配置することは、カテーテルの押し込み時にステントが現在存在する範囲が常に既知であるという趣旨で有利である。同様のことがＩＶＵＳ画像センサおよびＥＭＰセンサにも当てはまる。

カテーテルは正面範囲にＸ線マーカを有するとよく、Ｘ線マーカはＸ線画像またはＣＴにおける表示を容易にし、カテーテルの方位も良好に定める。

バルーンは少なくとも部分的にステントによって包囲されているとよい。

更に、カテーテルの長手方向移動時にその移動にともなう光路長さ変化を常に補償するＯＣＴシステムの較正装置が設けられているとよい。

同様に、カテーテルの自動押し込みおよび引っ張り装置が存在するとよく、この装置によりカテーテルの移動がコンピュータ制御で実施される。

更に、心電図（ＥＣＧ）装置が設けられ、全ての画像データおよび位置データを予め選択された心時相と同期させるためのプログラム手段が存在するとよい。

ＯＣＴ画像撮影センサは、カテーテルの内部を延び３６０°のリング撮影のために回転可能である光導体に接続され、しかもカテーテル管側に配置され光線が入射および出射可能である光透過窓を含むとよい。

カテーテルは、カテーテルの内部を延び３６０°のリング撮影のために回転可能である超音波ヘッドを有し、しかもカテーテル管側に配置され超音波が入射および出射可能である超音波透過窓を含むとよい。

代替として、カテーテルは、カテーテル周囲を一周する３６０°の角度にわたって超音波を送信および受信するための超音波ヘッドを有し、しかもカテーテル管側に配置され超音波が入射および出射可能である超音波透過窓を含むとよい。

とりわけ少なくとも１つの窓に隣接して、液体、特に洗浄液または造影剤を放出するための開口が設けられているとよい。

カテーテルの移動のためにガイドワイヤまたは外側のガイドカテーテルが設けられているか、または正面範囲に、外部磁場によりカテーテルを案内するための磁場発生要素が設けられているとよい。

更に、カテーテルの位置および／または方位を検出するための複数の、特に３つの位置センサが設けられているとよい。位置センサは、固定配置された受信コイルと協働し互いに或る空間角度に、とりわけ互いに直角に配置された送信コイルを有するとよい。あるいは位置センサは固定側に配置された送信コイルと協働する受信コイルを有するとよい。

透明な概観画像を作成するための手段は、例えば、とりわけ断層撮影評価ユニットを備えたＣアーム装置、またはＸ線ＣＴ装置、核スピン断層撮影（ＮＭＲ）装置、または陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）装置であるとよい。

以下において図面を参照しながら有利な実施例に基づいて本発明を更に詳細に説明する。 図面において、
図１はＯＣＴ／ＩＶＵＳおよびＥＭＰ複合センサおよび拡張バルーン付きステントを備えた本発明によるカテーテルを示し、
図２は図１のカテーテルの周辺装置の概略構成図を示す。

図面においては本発明の理解に必要な特徴のみが示されている。この場合に次の符号を使用する。１：カテーテル、２：カテーテル正面範囲、３：丸みのあるカテーテル先端、４：ｘ，ｙ，ｚ方向における磁気センサ、５：バルーン、６：ステント、７：超音波透過窓、８：ＩＶＵＳセンサ、９：ＯＣＴセンサ、１０：ＯＣＴ窓、１１：超音波信号線、１２：ＯＣＴ信号線、１３：カテーテル管、１４：ＯＣＴおよびＩＶＵＳ供給線用内管、１５：ＥＭＰセンサ信号線、１６：外部の位置センサもしくは位置受信器、１７．1：カテーテル側信号インターフェース、１７．２：コンピュータ側信号インターフェース、１８：Ｃアーム装置、１９：共通なデータバス、２０：画像データメモリ、２１：Ｘ線画像前処理ユニット、２２：Ｘ線検出器、２３：システム制御部、２４：高電圧発生器、２５：Ｘ線源、２６：患者用寝台、２７：生理学的信号処理ユニット、２７．１：生理学的センサへの接続部、２８：ＯＣＴ、ＩＶＵＳおよびＥＭＰインターフェース、２９：ＯＣＴ前処理ユニット、３０：ＩＶＵＳ前処理ユニット、３１：ＥＭＰ前処理ユニット、３２：ＯＣＴ画像処理ユニット、３３：ＩＶＵＳ画像処理ユニット、３４：電圧供給部、３５：ＯＣＴ，ＩＶＵＳ，ＥＭＰ画像およびＸ線画像のための表示ユニット、３６：ユーザＩ／Ｏユニット、３７：ＥＭＰ画像処理ユニット、３８：Ｘ線画像処理ユニット、３９：較正ユニット、４０：画像補正ユニット、４１：画像融合および再構成ユニット、４２：患者データおよび画像データのためのＤＩＣＯＭインターフェース、４３：他のＤＩＣＯＭユニット、４４：計算および制御ユニット。

図１はＯＣＴ／ＩＶＵＳおよびＥＭＰ複合センサおよび拡張バルーン付きステントを備えた本発明によるカテーテルを示し、図２にはこのカテーテルの周辺装置の概略構成が示されている。両方一緒が本発明による医療システムに相当し、必要なおよび選択自由なプログラム手段が機能ユニットとしてのみ示されている。

図１にはカテーテル１が概略図で示されている。カテーテル１は、先頭から始めると、丸みを有するカテーテル先端３からなり、この背後にカテーテルの位置を決定するための磁気センサ４が配置されている。この後に回転可能であるバルーン５が従い、バルーン５は液体または気体の導入によって血管の所望個所で膨張可能である。このバルーン５への当然存在する液体供給管は図の見易さの理由から図示されていない。しかしながら、バルーン５は、本発明の範囲を逸脱することなく、他の手段によって、例えば機械的開張手段によって膨張可能であってもよい。

バルーン５の周りには予め取付けられたステント６が配置され、ステント６はバルーン５の膨張によって同時に血管の治療される狭窄部に植え込まれる。引き続いてバルーン５およびステント６の範囲には血管内超音波（ＩＶＵＳ）センサ８が続いている。ＩＶＵＳセンサ８は超音波を透過させる超音波透過窓７によって囲われているので、ＩＶＵＳセンサ８において発生した超音波がこの窓を邪魔されないで透過することができる。同時に、周囲画像を作成するために、反射された超音波を収集することができる。

最後に光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）センサ９が続く。ＯＣＴセンサ９は同様にＯＣＴ窓１０によって囲われており、この窓１０はその都度使用されるレーザ周波数に対して透過性であり、したがって、光コヒーレンス断層画像化法によって近接領域を走査することができる。センサ、バルーンおよび予め取付けられたステントが存在するカテーテル１の前方範囲は正面範囲２とみなされる。ここで指摘しておくに、種々のセンサの配置は、本発明の範囲を逸脱することなしに、個別的に存在する要求に応じてさまざまであり得る。例えば、丸みのあるカテーテル先端に超音波センサを配設することも好ましいことである。というのは、それによって半径方向への放射のみならず、前進方向における放射も、したがって走査も可能であるので、それによって先を見越してカテーテルが挿入される範囲を走査することもできるからである。カテーテルの位置測定、より正確に言うならばカテーテル正面範囲の位置測定のためには、ＥＭＰセンサの位置と本来のカテーテルとの間の関係が既知でありさえすればよいので、位置情報および姿勢情報を失うことなく、磁気センサを更に後方に置くことも可能である。もちろん、ＥＭＰセンサの範囲を通してＩＶＵＳセンサおよびＯＣＴセンサのための供給線が導かれなければならないことは欠点である。代替として、ステントおよびバルーンの範囲におけるＯＣＴセンサまたはＩＶＵＳセンサもしくは両センサのためのカテーテルを長手方向へ移動できるようにすることも可能である。もちろん、この場合に３Ｄ画像化時に位置移動を識別することが必要である。

正面範囲２に続いて、生理学的に負担をかけない材料からなりかつ良好な滑動特性を有する方が良いカテーテル管１３を有する本来の可撓性カテーテルが続く。カテーテル管１３内には内管１４があり、この中に超音波信号線１１およびＯＣＴ信号線１２が納められており、場合によってはＯＣＴセンサおよびＩＶＵＳセンサのための駆動軸も納められている。この関連において指摘するに、ＩＶＵＳセンサも回転するように構成されている場合、両センサ用に共通な駆動軸が可能である。

カテーテルのここに図示されている変形例においては、ＥＭＰセンサへの信号線１５がカテーテル管１３と内管１４との間にあり、内管１４の中にその他のセンサ信号線および駆動軸が配置されている。

カテーテル１の端部には信号インターフェース１７．１があり、これは計算および制御ユニット４４への接続をそのユニットに同様に配置された信号インターフェース１７．２を介して実現する。計算および制御ユニット４４とカテーテルとの間のデータ接続は必ずしも固定のデータ線を介して行なう必要はなく、むしろ無線接続を介して行なうこともでき、それによってカテーテルの取扱いが著しく簡単化される。例えば、無線接続として、ブルートゥース接続または無線ＬＡＮ接続を使用することができる。更に、この関係において指摘しておくに、４４で示された計算および制御ユニットは、必ずしも唯一のコンピュータシステムである必要はなく、むしろ、分散配置され、相応のプログラミングおよびデータ接続によって協働する個別のプロセッサであってもよい。

図２に、Ｃアーム装置１８と接続された計算および制御ユニット４４の機能的構成が示されている。Ｃアーム装置１８は、機能的に、患者用寝台２６と、Ｃアーム上にＣアームと共に揺動可能に配置されたＸ線源２５と、ここには図示されていないＣアームの他方側にありＸ線源２５に対向しているＸ線検出器２２とから構成されている。付加的に、ここではＸ線源用の高電圧発生器２４が示され、高電圧発生器２４はシステム制御部２３を介してＸ線検出器２２も動作させる。Ｘ線検出器２２は前処理ユニット２１への接続部を有し、この前処理ユニット２１において、透明な概観画像が、Ｘ線投影画像、透視画像の形で作成されるか、あるいは断層撮影再構成された３Ｄ画像を介して作成される。システム制御部２３も前処理ユニット２１も共通なデータバス１９に接続されている。

更に、例えばＥＣＧ、脈拍、呼吸または血圧の各種情報を処理することができる生理学的信号処理ユニット２７が示されている。

更に、ＯＣＴ信号、ＩＶＵＳ信号、ＥＭＰ信号の画像前処理を担当する前処理ユニット２９，３０，３１が示されている。３つの前処理ユニット２９，３０，３１は全てインターフェースユニット２８に接続され、インターフェースユニット２８はインターフェース信号１７．２を介してここには図示されていないカテーテルに接続されている。前処理ユニット２９，３０，３１からの情報は同様にデータバス１９上で使用可能である。このデータバス１９を介して、同様にこれに接続されている画像処理ユニットが、ＯＣＴ情報３２、ＩＶＵＳ情報３３、ＥＭＰ情報３７のために使用可能であり、そしてＸ線画像３８のためにも使用可能である。

データバス１９には、更に、得られた画像において相応の較正を行なって画像補正ユニット４０に伝える較正ユニット３９が接続されている。較正された画像データは、画像融合および再構成ユニット４１を介して位置補正されて統合され、そして、接続されたＩ／Ｏユニット３６を備えた表示ユニット３５を介して所望の形で出力される。付加的に電圧供給部３４が示されているが、機能ユニットへの電圧供給部３４の個々の接続は明確には示されていない。得られた画像は、データバス１９に接続されている画像データメモリ２０に永続的に記憶され、あるいはいわゆるＤＩＣＯＭインターフェース４２を介して他のＤＩＣＯＭユニット４３に共通の公知のＤＩＣＯＭ標準で転送される。

ここに示された機能ユニットが主として１つのコンピュータユニットまたは複数の互いに接続されたコンピュータユニット上で動作させられるプログラム手段によって実現されることを指摘しておく。

外部ユニットによって得られた概観表示とカテーテル内に配置された画像センサおよび位置センサとの間の複合情報に基づいて、非常に正確なかつ診断に最適な患者血管表示を得ることができ、それによって血管構造を可視化する同じ作業過程において同時に治療課題、すなわち事前の血管拡張をともなうステントの設置も実施することができる。この複合方法は患者を非常に大切に扱う診断および治療を可能にし、更にこの診断および治療は時間的に狭くまとめられた経過に基づいて経済的に最適に決められている。

本発明の上述の特徴は、その都度述べた組合わせのみならず、本発明の範囲を逸脱することなく他の組合わせまたは単独状態で使用可能であることは明白である。

以上のとおり、本発明により、同時に位置決定および姿勢決定を有するＯＣＴセンサ技術とＩＶＵＳセンサ技術との組合わせが示され、これは、位置決定および姿勢決定ならびにセンサの姿勢関係の識別と関連させてＯＣＴセンサ技術およびＩＶＵＳセンサ技術の２次元画像情報から、高分解能される近接領域および十分に精確に分解された遠隔領域を含んだ血管周辺の３次元表示を可能にし、しかもこの表示は付加的に２次元または３次元の透明な概観画像と組合わせ可能である。これによって、最適な血管診断が可能であり、しかも１つの作業過程においてかつ病理学診断個所への付加的な新たなカテーテル挿入なしに、バルーン拡張およびこれに続くステント設置を実施することができる。

本発明によるカテーテルの実施例を示す概略構成図 図１のカテーテルの周辺装置の概略構成図

符号の説明

１ カテーテル
２ カテーテル正面範囲
３ 丸みのあるカテーテル先端
４ ｘ，ｙ，ｚ方向における磁気センサ
５ バルーン
６ ステント
７ 超音波透過窓
８ ＩＶＵＳセンサ
９ ＯＣＴセンサ
１０ ＯＣＴ窓
１１ 超音波信号線
１２ ＯＣＴ信号線
１３ カテーテル管
１４ ＯＣＴおよびＩＶＵＳ供給線用内管
１５ ＥＭＰセンサ信号線
１６ 外部の位置センサもしくは位置受信器
１７．１ カテーテル側信号インターフェース
１７．２ コンピュータ側信号インターフェース
１８ Ｃアーム装置
１９ 共通なデータバス
２０ 画像データメモリ
２１ Ｘ線画像前処理ユニット
２２ Ｘ線検出器
２３ システム制御部
２４ 高電圧発生器
２５ Ｘ線源
２６ 患者用寝台
２７ 生理学的信号処理ユニット
２７．１ 生理学的センサへの接続部
２８ ＯＣＴ，ＩＶＵＳおよびＥＭＰインターフェース
２９ ＯＣＴ前処理ユニット
３０ ＩＶＵＳ前処理ユニット
３１ ＥＭＰ前処理ユニット
３２ ＯＣＴ画像処理ユニット
３３ ＩＵＶＳ画像処理ユニット
３４ 電圧供給部
３５ ＯＣＴ，ＩＶＵＳ，ＥＭＰ画像およびＸ線画像のための表示ユニット
３６ ユーザＩ／Ｏユニット
３７ ＥＭＰ画像処理ユニット
３８ Ｘ線画像処理ユニット
３９ 較正ユニット
４０ 画像補正ユニット
４１ 画像融合および再構成ユニット
４２ 患者データおよび画像データのためのＤＩＣＯＭインターフェース
４３ 他のＤＩＣＯＭユニット
４４ 計算および制御ユニット。

Claims (26)

1. 計算および制御ユニット（４４）と、
   脈管位置の透明な概観画像を作成するための手段（１８）と、
   脈管内に植え込み可能なステント（６）を外側に配置できる可逆的に膨張可能なバルーン（５）を正面範囲（２）に有するカテーテル（１）と、
   空間内におけるカテーテル（１）の正面範囲（２）の位置および姿勢を定め得る位置および姿勢センサ（４）を有するカテーテル（１）用の位置測定システム（３，１６）とを少なくとも備えた、脈管内にカテーテルを挿入するための医療システムであって、
   医療システムは、カテーテル（１）の正面範囲（２）に、近接領域用の少なくとも１つのカテーテル側ＯＣＴ画像撮影センサ（ＯＣＴ＝光コヒーレンス断層画像化）（９）と、遠隔領域用の少なくとも１つのカテーテル側ＩＶＵＳ画像撮影センサ（ＩＶＵＳ＝血管内超音波）（８）とを有し、
   計算および制御ユニット（４４）は、画像撮影センサ（８，９）のための画像処理および画像表示機能（２９，３０，３２，３３，４１）を有し、
   ＯＣＴ画像撮影センサ（９）からのＯＣＴ画像情報と、ＩＶＵＳ画像撮影センサ（８）からのＩＶＵＳ画像情報とが同時に存在し、
   カテーテル（１）の両画像撮影センサ（８，９）からの両画像情報と透明な概観画像とを組合わせるためのプログラム手段（４１）が存在する医療システムにおいて、
   位置センサ（４）は、固定配置された受信コイル（１６）と協働し互いに或る空間角度に配置された送信コイルを有し、
   位置センサ（４）がステント（６）およびバルーン（５）の範囲に配置され、
   位置センサ（４）と、ＩＶＵＳセンサ（８）と、ＯＣＴセンサ（９）とが、カテーテルの長手方向に移動可能に配置されている
   ことを特徴とする医療システム。
2. ＯＣＴ画像撮影センサ（９）からのＯＣＴ画像情報とＩＶＵＳ画像撮影センサ（８）からのＩＶＵＳ画像情報とを組合わせるためのプログラム手段（４１）が存在することを特徴とする請求項１記載の医療システム。
3. カテーテル周囲を３次元で表示するために、カテーテルからの画像情報とカテーテルの位置情報および姿勢情報とを組合わせるためのプログラム手段（４１）が存在することを特徴とする請求項１又は２記載の医療システム。
4. 全てのＯＣＴ画像センサ（９）が、カテーテル（１）の長手方向に見て、ステント（６）の前に配置されていることを特徴とする請求項１乃至３の１つに記載の医療システム。
5. 全てのＯＣＴ画像センサ（９）が、カテーテル（１）の長手方向に見て、ステント（６）の後に配置されていることを特徴とする請求項１乃至３の１つに記載の医療システム。
6. 全てのＩＶＵＳ画像センサ（８）が、カテーテル（１）の長手方向に見て、ステント（６）の前に配置されていることを特徴とする請求項１乃至５の１つに記載の医療システム。
7. 全てのＩＶＵＳ画像センサ（８）が、カテーテル（１）の長手方向に見て、ステント（６）の後に配置されていることを特徴とする請求項１乃至５の１つに記載の医療システム。
8. 位置センサ（４）が、カテーテル（１）の長手方向に見て、ステント（６）の前に配置されていることを特徴とする請求項１乃至７の１つに記載の医療システム。
9. 位置センサ（４）が、カテーテル（１）の長手方向に見て、ステント（６）の後に配置されていることを特徴とする請求項１乃至７の１つに記載の医療システム。
10. カテーテル（１）が正面範囲（２）にＸ線マーカを有することを特徴とする請求項１乃至９の１つに記載の医療システム。
11. バルーン（５）が少なくとも部分的にステント（６）によって包囲されていることを特徴とする請求項１乃至１１の１つに記載の医療システム。
12. カテーテル（１）の長手方向移動時にその移動にともなう光路長さ変化を常に補償するＯＣＴシステムのための較正装置が設けられていることを特徴とする請求項１乃至１１の１つに記載の医療システム。
13. カテーテル（１）の自動押し込みおよび引っ張り装置が存在することを特徴とする請求項１乃至１２の１つに記載の医療システム。
14. 心電図装置が設けられ、全ての画像データおよび位置データを予め選択された心時相と同期させるためのプログラム手段（２７）が存在することを特徴とする請求項１乃至１３の１つに記載の医療システム。
15. ＯＣＴ画像撮影センサ（９）は、カテーテル（１）の内部を延び３６０°のリング撮影のために回転可能である光導体（１２）に接続され、カテーテル管側に配置され光線が入射および出射可能である光透過窓（１０）を含むことを特徴とする請求項１乃至１４の１つに記載の医療システム。
16. カテーテル（１）は、カテーテルの内部を延び３６０°のリング撮影のために回転可能である超音波ヘッド（８）を有し、しかもカテーテル管側に配置され超音波が入射および出射可能である超音波透過窓（７）を含むことを特徴とする請求項１乃至１５の１つに記載の医療システム。
17. カテーテルは、カテーテル周囲を一周する３６０°の角度にわたって超音波を送信および受信するための超音波ヘッドを有し、しかもカテーテル管側に配置され超音波が入射および出射可能である超音波透過窓（７）を含むことを特徴とする請求項１乃至１６の１つに記載の医療システム。
18. 少なくとも１つの窓に隣接して、液体を放出するための開口が設けられていることを特徴とする請求項１乃至１７の１つに記載の医療システム。
19. カテーテル（１）の移動のためにガイドワイヤまたは外側のガイドカテーテルが設けられていることを特徴とする請求項１乃至１８の１つに記載の医療システム。
20. 正面範囲に、外部磁場によりカテーテル（１）を案内するための磁場発生要素が設けられていることを特徴とする請求項１乃至２０の１つに記載の医療システム。
21. カテーテル（１）の位置および／または方位を検出するための複数の位置センサ（４）が設けられていることを特徴とする請求項１乃至２０の１つに記載の医療システム。
22. 透明な概観画像を作成するための手段は断層撮影評価ユニットを備えたＣアーム装置（１８）であることを特徴とする請求項１乃至２１の１つに記載の医療システム。
23. 透明な概観画像を作成するための手段はＸ線ＣＴ装置であることを特徴とする請求項１乃至２２の１つに記載の医療システム。
24. 透明な概観画像を作成するための手段は核スピン断層撮影装置であることを特徴とする請求項１乃至２２の１つに記載の医療システム。
25. 透明な概観画像を作成するための手段は陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）装置であることを特徴とする請求項１乃至２２の１つに記載の医療システム。
26. 透明な概観画像を作成するための手段は単光子放出コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）装置であることを特徴とする請求項１乃至２２の１つに記載の医療システム。

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