JP5165051B2 - 体液用容器の密閉キャップ及び採血デバイス - Google Patents

Description

本発明は、体液用容器の密閉キャップ、及び血液サンプルを採取するための採血デバイスに関する。

体液の採取及び保管用の容器は、多数の異なる型のものが知られている。そのような容器の中には、採血チューブとして提供される採血デバイスがある。最新の採血チューブは、一般に、鋭い針を用いて大きな力を加えて穿孔することができる、キャップとも呼ばれる厚みのあるゴム栓を備えている。採取チューブは実験用分析器の一次容器として使用される。現在、実験室での「通常の」やり方では、分析機械に入れる前に開かれる採血チューブの場合、キャップは手作業で、又はデキャッパーを使用して取り除かれる。

プラスチック製のデバイスを用いてゴム栓が予め穿孔されて、ピペッティングを行うことができる開口部が形成される、キャップを備えた体液用容器が見出されている。例としては、米国特許第5,240,679号及び同第5,081,872号に開示されているデバイスが挙げられる。他のデバイス及び機械は、米国特許第4,974,457号及びWO 90/11752によって知られている。上述のプロセスは両方とも使い捨てのプラスチック部品を使用する。さらに、可洗性の中空針をゴムキャップに押し込み、それによってピペットを通すことができる方法がある(米国特許第5,270,211号を参照)。これらのシステムはすべて定着することができず、市場から再び消えてしまっている。

従来技術のデバイスの不利な点は、キャップを貫通するのに必要なかなりの力を加えるために、上述の方法が両方とも、専用のデバイス及び特別な機器を必要とすることである。このことは一様に、チューブ容器の破損及びその結果としてのデバイスの汚染につながる可能性があるが、それは、「閉じた」チューブ容器からの事実上汚染されないピペッティングという所望の目的とは正反対のことである。他の方法には、中空針を洗浄しなければならず、又は真空採血管(vacutainer)の栓を介して直接ピペッティングを行う場合、必要な力が特に大きく、したがって、それによってチューブ容器内に生じる負圧のため、少量を正確にピペッティングすることができないという不利な点があった。既存の解決策のさらなる不利な点は、上述のデバイスを有さないチューブ容器は、通常、分析機器に入れられる前に開かれ(デキャップされ)、冷蔵庫に保管する前に新しい蓋を受け入れる(リキャップする)必要があることである。これは、その後の分析ごとに行わなければならない。

米国特許第6,116,445号は、未使用の内容物を収容している新しい瓶の密閉と、瓶の内容物を保存するため、使用開始後のそれらの瓶の再密閉との両方を容易にする、容器の口用の密閉キャップを開示している。密閉キャップは内側キャップ及び外側キャップを含む。内側キャップは、容器の口に固着される遮蔽板と、内側キャップの外周壁の下端に設けられる環状帯部とを含む。内側キャップ上に固着される外側キャップは、上蓋と、遮蔽板の反対側に位置する下端の鋭利な縁部を有するガイドチューブを備えた本体キャップとを含む。環状帯部を内側キャップから取り除き、外側キャップを押し下げることによって、外側キャップの下端は容器の口の外周に係合し、それと同時にガイドチューブの下端の鋭利な縁部が遮蔽板を穿孔する。次に、ユーザは、外側キャップの上蓋を開いて容器の内容物にアクセスする。

米国特許第6,024,234号により、環状壁と、環状壁内に配置され、且つそれに接続された頂壁とを有するキャップ部材が知られている。アーチ形のピアスプラウ部材(pierce-plow member)は、頂壁の上面上に環状壁から間隔を空けた位置で配置される。ピアスプラウ部材は、プラウベース部材のほぼ平面の部分に隣接して配置された穿孔部材を含む。口を流体シールする穿孔可能な膜を有する容器に対して倒立させた操作位置では、キャップ部材を回転させることによって、キャップ部材を使用して穿孔可能な膜を穿孔することができる。

本発明の目的は、体液用容器の改善された密閉キャップ、並びに、体液サンプル、特に血液サンプルの取扱いがユーザにとって容易になる体液採取デバイスを提供することである。

本発明によれば、口を形成する体液用容器の開口部上に位置する内側キャップであって、容器の口を密閉するように構成された遮蔽手段を備える内側キャップと、内側キャップ上にある外側キャップであって、内側キャップに対して移動可能な外側キャップと、チャネル部材と、を備え、チャネル部材が遮蔽手段から離れて位置する第1の位置と、チャネル部材が遮蔽手段を通って延在し、それによって遮蔽手段の開状態が確立される第2の位置との間で、回転移動によって外側キャップが移動可能であり、外側キャップが第2の位置から第1の位置に戻されると、遮蔽手段が閉状態に戻るように構成された、体液用容器の密閉キャップが提供される。密閉キャップは、例えば、採血チューブを密閉するのに使用されてもよい。

本発明の別の態様によれば、体液サンプル、例えば血液サンプルを採取するための体液採取デバイスであって、体液用容器と、口を形成する体液用容器の開口部上に位置する密閉キャップと、を備えるデバイスが提供される。

本発明のさらに別の態様によれば、体液サンプルを採取するための体液採取システムであって、体液用容器と、口及びピペッティングデバイスを形成する体液用容器の開口部上に位置する密閉キャップと、を備える体液採取システムが提供される。ピペッティングデバイスは、例えば、ピペッティングニードルとして提供される。

本発明は、外側キャップの一部を形成するチャネル部材が遮蔽手段から離れて位置する、具体的にはその上方に位置する、上側位置とも呼ぶことができる第1の位置に外側キャップが位置するような形で、外側キャップを内側キャップ上に移動可能に取り付けるという概念を含む。密閉キャップが容器の頂部に位置するとき、これによって容器の閉じた内部が構成される。外側キャップは、下向きに回転移動させることによって、チャネル部材が遮蔽手段を通って延在し、それによって容器の内部へのアクセスが形成され、そこを介して体液が直接流れるか、又は適切な機器、例えばピペットを使用して体液を抽出することができる、第2の位置へと移動させることができる。ピペットの先端は、チャネル部材内の体液チャネルを通して挿入することができる。逆の回転移動によって、外側キャップを上向きに戻して、チャネル部材を遮蔽手段の領域から取り除くことができる。

外側キャップは、ガイド手段を用いて回転移動させることで第1及び第2の位置の間でガイドされる。このようにして、ガイド手段を用いることによって、外側キャップの上向き及び下向きの移動が明確に決定されるので、キャップの使用がより容易になる。外側キャップを開くのにどの程度の圧力を用いるかに関しては、ユーザに委ねられない。さらに正確に言えば、ガイド手段が、特定のやり方での内側キャップに対する外側キャップの移動を規定する。その結果、密閉キャップの要素を破損する可能性が低減される。

閉状態を形成するため、一実施形態は、既にチャネル部材によって片側に押しやられている遮蔽手段の区画をその開始位置に戻し、それによって、環境に対して容器の内部を再度閉じることを考える。通常、そのような再密閉は元の密閉ほど緊密ではないものの、容器は、体液が中に採取された後、又は容器から抽出された後このような形で閉じられ、またそのこと自体が体液を容器内でさらに保管することを可能にしている。

密閉キャップ又は体液採取デバイスは、無菌パッケージ物品として、特に使い捨て製品としても提供することができる。

好ましい一実施形態では、ガイド手段は、第1及び第2の位置の間で回転移動する際にらせん状経路上で外側キャップをガイドするように構成される。らせん状経路の構成は、外側キャップが内側キャップに対して均一に且つ徐々に上下することを助け、それによって外側キャップは第2の位置へと滑らかに滑動する。

さらに別の実施形態では、チャネル部材は、回転移動によって外側キャップが第1の位置から第2の位置に最初に移動されたとき、遮蔽手段を穿孔するように構成された下端の穿孔縁部を備える。下端の穿孔縁部を用いて、チャネル部材が遮蔽手段を通過するにつれて、遮蔽手段の区画をチャネル部材によって片側に押しやることが可能な形で、遮蔽手段が穿孔され切断される。下端の穿孔縁部は、一実施形態では、外側キャップが下向きに回転移動することによって、遮蔽手段の切断又は穿孔が徐々に行われるように構成することができる。

好ましい一実施形態によれば、下端の穿孔縁部は、環状の穿孔線に沿って遮蔽手段を穿孔するように構成される。そのような環状の穿孔線は、好ましい一実施形態では、開いた円形の線であってもよい。

閉状態を形成するため、一実施形態は、既にチャネル部材によって片側に押しやられている遮蔽手段の区画をその開始位置に戻し、それによって、環境に対して容器の内部を再度閉じることを考える。通常、そのような再密閉は元の密閉ほど緊密ではないものの、容器は、体液が中に採取された後、又は容器から抽出された後このような形で閉じられ、またそのこと自体が体液を容器内でさらに保管することを可能にしている。

好ましい一実施形態では、外側キャップが第2の位置から第1の位置に移動されたとき、外側キャップを未使用時の第1の位置とは異なる使用済み時の第1の位置で保持するように構成された制限手段が設けられる。一実施形態では、制限手段は、外側キャップ及び内側キャップの対向面上に設けられる。例えば、外側キャップ上に、内側キャップ上の凹部と相互作用する突出部が位置する。突出部は、外側キャップが下向きに回転移動する際には凹部を越えて滑動するが、外側キャップが上向きに回転移動する際には凹部に入り込み、それによって内側キャップと外側キャップとが係止接続される。また、外側キャップの下向きの回転移動を可能にし、外側キャップを使用済み時の第1の位置で固定する他の係合機構が設けられてもよい。

さらなる実施形態によれば、外側キャップの未使用時の第1の位置及び使用済み時の第1の位置の少なくとも一方を示すように構成された位置ラベル手段が設けられる。このようにして、密閉キャップがその元の状態又は使用済み状態のどちらにあるかに関しての外部表示が存在する。後者は、キャップが既に少なくとも一度第2の位置に移動されており、したがって、体液を採取又は抽出するための、容器の内部への開口部が存在することを特徴とする。したがって、実際には、ユーザは容器が使用済みか未使用であるかがすぐに分かる。位置ラベル手段としては色付きの印が好ましい。

遮蔽手段が穿孔可能な密閉膜を備えるさらに別の実施形態では、密閉膜は、一実施形態ではアルミ箔で作られる。これは、ポリプロピレン及びポリエチレンのうち一方で作られたコーティングを有し、そのコーティングは、例えば温度及び圧力に関する適切な条件で、アルミニウム膜をさらに密閉するのに使用される。他の材料で作られた密閉膜を使用した類似の密閉も可能である。穿孔可能な密閉膜は、ガスを含む体液が浸透するのを回避するように構成される。したがって、密閉キャップによって密閉された容器内では、穿孔可能な密閉膜が穿孔されるまで、例えば、静脈切開した患者から採取した血液サンプルが容器に充填されるまで真空を保つことができる。血液検査を行う目的で血液サンプルを容器に充填するため、密閉膜を介して、さらに遮蔽手段を介してカニューレが挿入される。

好ましい一実施形態によれば、外側キャップはプラスチック材料で作られた成形部材として提供される。別の好ましい実施形態では、内側キャップは熱可塑性エラストマー又はゴムなどの弾性材で作られる。

別の好ましい実施形態では、第1及び第2の位置の間で回転移動する際に内側キャップに対して外側キャップをガイドするように構成された、ガイド手段が設けられる。

好ましい一実施形態では、ガイド手段は、外側キャップと内側キャップとをねじ込み接続するように構成されたねじ山を備える。

さらに別の実施形態では、チャネル部材はピペッティングデバイスのための通路を備える。好ましい一実施形態では、通路は約3mmから約11mmの範囲の直径を備える。

好ましい一実施形態では、内側キャップは内周壁及び外周壁を備える栓部材として提供される。

以下に、様々な実施形態を参照して例示として本発明をさらに詳細に記載する。

密閉キャップが体液用容器の口を形成する体液用容器の開口部上に位置し、外側キャップが開始位置にある構成を示す図である。 密閉キャップが体液用容器の開口部上に位置し、外側キャップが依然として開始位置にあり、ただし血液サンプルが既に吸引されている構成を示す図である。 密閉キャップが体液用容器の開口部上にあり、外側キャップが下側位置にある構成を示す図である。 密閉キャップが体液用容器の開口部上にあり、外側キャップが上側位置にある構成を示す図である。

図1〜4では、同じ機構は同一の参照番号によって参照する。

図1〜4は、容器3の口2がそれによって閉じられる密閉キャップ1を示す。容器3は、例えば、抽出された体液、特に血液サンプルを採取するためのチューブであるが、他の体液を保管するのに使用することもできる。密閉キャップ1は、内側キャップ4と、内側キャップ4上にある外側キャップ5とを備える。内側キャップ4は容器3の壁6上に取り付けられる。容器3の口2は、内側キャップ4の一部を形成する遮蔽手段又は遮蔽部材7を用いて体液を流体シールする(sealed body fluid-tight)。そのような開始位置を図1に示す。遮蔽手段7はまた、容器3が体液を流体シールするのを、特に気密シールするのを助ける密閉膜8で覆われる。密閉膜8の好ましい形態は、アルミ箔などのコーティングされた箔であり、遮蔽手段7上にシールされる。

図1のような外側キャップ5の開始位置では、チャネル部材又は穿孔部材9は、遮蔽手段7及び密閉膜8の上方に位置する。チャネル部材9を用いて、ピペッティングデバイス(図示なし)を受け入れるように構成されたチャネル又は通路11がそこを通る開口部10が外側キャップ5内に形成される。

血液検査の目的で血液サンプルを容器3に充填するため、開口部10を介して、次にさらに密閉膜8及び遮蔽手段7を介してチャネル11にカニューレ(図示なし)が挿入される。これによって、外側キャップ5は、好ましくは図1に示される位置に留まる。このようにして、血液検査の過程で血液サンプルを容器3に採取することができる。図2は、上述の方法を使用して血液サンプルが採取された後の状況を示し、ここで、密閉膜は、図1とは対照的に、それに先立つ穿孔又は切断により、少なくとも中央が押し下げられる。カニューレで穿孔することによって形成された遮蔽手段7の一時的な開口は、遮蔽手段7の材料、例えばゴム又は熱可塑性エラストマーにより、自動的に再密閉される。

図3は、チャネル部材9が遮蔽手段7を通って延在することを特徴とする第2の位置にある外側キャップ5を示す。このようにして、血液サンプルの一部を取り出すため、例えば注射器又はピペットの先端を使用して、チャネル部材9内のチャネル11を介して容器3の内部へのアクセスが得られる。図3に示されるような第2の位置への外側キャップ5の移動は、外側キャップ5を内側キャップ4に対して回転させることによって達成される。外側キャップ5をこのように回転移動させることで、外側キャップ5は下向きに移動するようにガイドされ、それによって穿孔又は切断縁部12が遮蔽手段7を穿孔又は切断し、そのことで次に、図3に示されるように、遮蔽手段7の区画13がチャネル部材9によって片側に押しやられる。穿孔又は切断縁部12は、区画13を完全に分離することなく、開いた環状の穿孔線に沿って遮蔽手段7を徐々に切断する。

回転移動の過程での外側キャップ5の下向きの移動は、ねじ山14と、内側キャップ4及び外側キャップ5にそれぞれ設けられた連結要素14a及び14bとによってガイドされる。

体液サンプルが容器3から取り出されるか、体液が容器3に採取された後、図4に示されるように、逆方向のねじ回し移動(screw movement)又は回転移動によって外側キャップ5を再度上向きに移動させて戻すことができる。チャネル部材9は再び遮蔽手段7の上方に位置し、それから分離される。実際には、外側キャップ5は図1に示される開始位置までは戻らない。これは、好ましくはねじ山14上に設けられた、制限手段(図示なし)を使用することによって防止される。係止接続部(locking connection)として提供されてもよいそのような制限手段は、外側キャップ5を図4に示される位置で固定するが、回転移動は可能にする。外側キャップ5が図1に示される開始位置にあるか、又は図4に示される位置にあるかは、密閉キャップ1上の適切な印によってユーザに有用に示される。例えば、外側キャップ5は、内側キャップ4上の色付きの印と重なり合う開口部を有し、それによって、外側キャップ5の位置に応じて開口部を通して違う色がユーザに見えるようにすることができる。

図4では、図3で片側に押しやられて示される遮蔽手段7の区画13は、その開始位置に戻っているので、遮蔽手段7は容器3を再度密閉する。したがって、残りの血液又は他の体液があれば、それを例えば冷蔵庫でさらに保管することができる。体液サンプルを取り出したり加えたりするため、外側キャップ5は図3に示される位置に数回移動させることができる。それに続いて外側キャップ5が回転運動によって図4に示される位置に戻されるごとに、容器3は遮蔽手段7を用いて再閉止される。

内側キャップ4は、その下側部分に、把持要素の可能な一実施形態を含むより厚い区画16を有し、それによって密閉キャップ1の取付け及び取外しが容易になる。

Claims (7)

1. 口を形成する体液用容器(3)の開口部上に位置する内側キャップ(4)であって、前記体液用容器(3)の前記口を密閉するように構成された遮蔽手段(7)を備える内側キャップ(4)と、
   前記内側キャップ(4)上にある外側キャップ(5)であって、該内側キャップ(4)に対して移動可能な外側キャップ(5)と、
   チャネル部材(9)と、を備え、
   前記チャネル部材(9)が前記遮蔽手段(7)から離れて位置する第1の位置と、前記チャネル部材(9)が前記遮蔽手段(7)を通って延在し、それによって前記遮蔽手段(7)の開状態が確立される第2の位置との間で、回転移動によって前記外側キャップ(5)が移動可能であり、
   前記外側キャップ(5)が前記第2の位置から前記第1の位置に戻されると、前記遮蔽手段(7)が閉状態に戻るように構成されており、
   前記第1及び第2の位置の間で前記回転移動する際に、前記内側キャップ(4)に対して前記外側キャップ(5)をガイドするように構成されたガイド手段(14)を備える、体液用容器の密閉キャップ。
2. 前記チャネル部材(9)が、前記回転移動によって前記外側キャップ(5)が前記第1の位置から前記第2の位置に最初に移動されたとき、前記遮蔽手段(7)を穿孔するように構成された下端の穿孔縁部(12)を備える、請求項1に記載の密閉キャップ。
3. 前記外側キャップ(5)が前記第2の位置から前記第1の位置に移動されたとき、該外側キャップ(5)を未使用時の第1の位置とは異なる使用済み時の第1の位置で保持するように構成された制限手段が設けられている、請求項1または2に記載の密閉キャップ。
4. 前記外側キャップ(5)の前記未使用時の第1の位置及び前記使用済み時の第1の位置の少なくとも一方を示すように構成された位置ラベル手段が設けられている、請求項3に記載の密閉キャップ。
5. 前記チャネル部材(9)が通路(11)を備える、請求項1から4のいずれか一項に記載の密閉キャップ。
6. 体液用容器(3)と、口を形成する前記体液用容器(3)の開口部上に位置する、請求項1から5のいずれか一項に記載の密閉キャップ(1)と、から構成されている、体液サンプルを採取するための体液採取デバイス。
7. 体液用容器(3)と、口及びピペッティングデバイスを形成する前記体液用容器(3)の開口部上に位置する、請求項1から5のいずれか一項に記載の密閉キャップ(1)と、から構成されている、体液サンプルを採取するための体液採取システム。

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