JP4494452B2

JP4494452B2 - 液体試料用容器蓋

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Publication number: JP4494452B2
Application number: JP2007292327A
Authority: JP
Inventors: リービーアブナー
Original assignee: リービーアブナー
Priority date: 1998-03-06
Filing date: 2007-11-09
Publication date: 2010-06-30
Anticipated expiration: 2018-04-20
Also published as: JP2008089604A; HK1064737A1; KR20010041666A; CN1294675A; EP1070241A4; JP2003522318A; CA2321689A1; AU6976298A; US6361744B1; EP1070241A1; WO1999045360A1; US6030582A; CN1495420B; KR100856772B1; IL138278A; CA2321689C; IL138278A0; CN1134656C; CN1495420A

Description

本発明は臨床検査の分野に関し、医学的な尿試料を採取し処理するのに使用される試料容器蓋に関する。

尿試料は外来患者及び診療施設の両方で臨床検査中に日常的に採取されている。立ち会い医師の指示の下に一旦採取された個々の試料は、試料採取個所から遠隔の臨床検査個所に送られる。
典型的な採取手順では、試料容器は患者に渡され、患者は試料を自分で入れる。容器はねじ付きの蓋を備えることが多く、患者は試料を入れた後に蓋を元の位置に戻す。閉鎖された容器は次に看護婦又は他の臨床要員に渡され、そして彼らは容器を検査個所へ移送する手配をする。

病院の場合には検査個所は同一の建物内や同一の総合施設内にあることもあり、あるいは医師の個人診療所で試料が採取される場合には町外あるいは市外のようなかなり遠隔の場所にあったりする。いずれの場合でも試料容器のある程度の移送が伴い、その間に試料を汚染から守ること、及び試料が容器から漏出しないようにすることが重要である。これら両者の目的には、蓋と容器の間に信頼性のおける液密封止が必要である。

臨床検査個所で受け取られたとき、試料容器は検査技術者に渡され、容器内の試料からサンプルが分取される。サンプルは次に立ち会い医師により要求される検査処理にかけられる。
臨床検査室の現在の慣行は、分析サンプルを試料容器から一回使用型のプラスチック製ピペットで吸引することである。ピペットは、保持管の上端に取り付けた押出しつぶしバルブ（ｓｑｕｅｅｚｅｂｕｌｂ）を含む目薬差しに類似している。その下端からは開放した先端に終端する、直径が減少した細長いチップ部を形成するように引き延ばされている。検査技術者は容器の蓋を手動でねじ戻し又はその他の方法で外し、次いでピペットの先端を開放した容器の中に挿入し、先端を液体試料に浸し、次いで分析サンプルをピペットのバルブを押しつぶして離すことにより保持管の中に分析サンプルを吸引させる。

この目的に通常使用されるプラスチック製移送ピペットは、一回だけ使用されたその後に廃棄されるが、これは検査室で次々に処理される試料間の汚染を防ぐためである。従って、経済性を考えて、これらのピペットは比較的可撓性の高い軟質の熱可塑性プラスチック材料から成形される。このような材料は押出バルブを保持管及び引き出しチップと一体に成形することを可能にする。その結果ピペットのチップ部分は可撓性となり容易に横に曲がる。この型の代表的なピペットは長さが６．３５ｃｍで直径が６．３５ｍｍであり、保持管の下端部でのテーパ部分の長さが２．８７ｃｍであり、長さが２．５４ｃｍで外径が約３．３ｍｍのチップ部分に終端する。チップの開口はほぼ円形であり、チップ端はチップ部の軸線に対して直角に切断される。保持管の上端部には長さが約２．３５ｃｍで直径が約１．１８ｃｍの押出バルブが設けられる。ピペットの保持管部は２つの指で容易に押しつぶすことができ、細いチップ部は横に容易に曲げることができ、離すとほぼ原形に復することができる。チップ部の開口部の壁は厚さ約１．０ｍｍである。もしもピペットが保持管部に沿った中間部で握持され、チップ端部が硬い表面に押しつけられると、ピペットのチップ部はピペットの軸線に沿って且つ硬い表面に直角に加えられたわずかな力で横に曲がる。これらの一回使用型の軟質プラスチック製移送用ピペットは臨床検施設で広く使用されており、経済性及びその意図した目的に対する機能性が適当であることが確認されている。

若干の臨床検査施設は使い捨て型のピぺッターを使用することを好む。ピペッターはプランジャーを有する注射器型のものであり、押されると予め定められた量の流体を、ピペッターの吸入管の端部に嵌めたプラスチックチップを通してピペッターの胴内に吸引する。チップはハンドル又はレバーを押すことにより使用者が手で触れることなくピペッターから取り外される。新たなプラスチック製チップをピペッターにはめ次のサンプルを吸引するために使用する。こうして引き続くサンプル間の汚染が回避できる。このようなピペッターは臨床検査施設で広く使用されており、又、多くのメーカーから入手可能である。使い捨てプラスチックチップは典型的には細長い円錐形のものであり、円形のチップ開口へとテーパしている。開放端はチップの軸線を横断するように切断されて鈍端を形成し、それにより軸線を横断するチップの全体の壁厚が露出される。
開放しているチップ端の直径は約２．４ｍｍであり、チップの開口は約０．８ｍｍである。使い捨てチップの長さは約８．６ｃｍであり、チップ端部の長さは約７．９ｍｍである。

使い捨てプラスチック製ピペッターのチップの開放チップ端は、一回使用の使い捨てサンプル分取ピペットの開放したチップ端の寸法と同様にし得る。主な違いはプラスチック製ピペッターのチップが比較的剛性が高くて硬い表面に押しつけたときに横に簡単には撓まない点である。

臨床検査用の尿サンプルは大量に処理され分析される。大きな検査施設では一日に数千のサンプルを処理する。現在のところ、個々の試料容器は分析サンプルを吸引するために検査施設の職員により手で開放されなければならない。多くのこのような容器の開放と蓋による再封鎖は検査施設における臨床検査試料の処理に関係した全労力の大きな部分を占めている。又、蓋のねじを外し、再び蓋をする繰り返し動作は検査職員の手や手首に対して作業できなくなるほどの大きいストレスを及ぼすことが知られている。更に、開放した試料容器は試料の汚染、検査環境の汚染、試料の偶発的なこぼれ、及び職員への感染の危険がある。

従って、臨床検査施設において試料容器の開閉の必要をなくした尿その他の臨床検査用液試料を取り扱うための方法を提供することが望まれる。又この目的を、最小の費用で、検査機関の職員が慣れ親しんだ現存装置、備品及び手順を変更することなく達成することが望ましい。特に、現在広く使用されているプラスチック製のピペッター用チップ或いは使い捨てプラスチック製移送用ピペットの蓋を外すことなく内容物に接近できる試料容器を提供することが望まれる。
分析サンプルが一旦尿試料から引き出されたら、残りの試料を有する容器はそれ以上必要がなければ廃棄されるか、更なる分析の必要があれば凍結保存される。この理由で、閉鎖された試料容器は、こうした取扱中はもちろんのこと、最初のサンプルが液体内容物から分取された後にも、こぼれたり漏れたりしないように効果的な封止状態に保持されることが重要である。

多くの試料ビンや容器は、注射針のような鋭い尖った金属針で刺し通すことができ、針で刺通した後にも良好な封止を行うことができるエラストマー材料隔膜のような蓋を有する。これらの蓋はしかし一回使用型の軟質の使い捨てピペットや使い捨てのプラスチック製ピペッター等のチップが有する鈍端では刺通することができない。
このようなチップにより穿孔でき、穿孔に続いて漏洩のないように再封止でき、検査施設での残存試料の安全な取扱及び貯蔵のために十分効果的な液密封止を行えるエラストマー隔膜を有する容器は知られていない。
これら及びその他の理由により、この目的及び尿検査試料の取扱に使用できる試料容器の改良が必要である。
上記の必要に応えて、本発明は医学的な液体試料。特に尿試料を採取し且つ移送するための改良された試料容器を提供する。更に本発明は改良された試料容器を使用して試料を取り扱う方法を提供する。

改良された試料容器は、頂部開口を形成する頂部を有する容器本体と、前記頂部に係止して液密封止により前記頂部開口を閉鎖するため、前記頂部に手動で着脱できる蓋とよりなり、前記蓋は、使い捨てプラスチック製ピペッターチップの鈍端により又は手動で一回使用型の軟質プラスチック製検査用移送ピペッターチップにより穿孔可能なエラストマー材料製の隔膜を有し、それにより前記チップが前記容器内に挿入されて液体試料のサンプルを吸引できるようにする。前記エラストマー材料は、更に前記ピペットを穿孔した隔膜から抜いた後に前記隔膜を通る液体に対して実質的に自己再封止状態とするように選択され且つ構成されている。

本発明は特に、容器の開孔を閉鎖するように支持されたエラストマー材料の隔膜を有し、前記隔膜は、最小厚さの領域を有するほぼ凹入した凹入部を有し、前記凹入部は前記最小厚さの領域から該領域を取り囲む遙かに厚いエラストマー材料の部分へ向けて半径方向に厚さが増大しており、前記凹入部と前記最小厚さの領域は、前記最小厚さの領域の開裂部よりも大きい幅を有する具が前記隔膜を貫通することを許すように弾性的に拡張し、前記具が前記開裂部から引き抜かれた場合に該対向縁部が封止状態に復元するような形状及び寸法に構成されている、自己再封止性の容器蓋を提供する。

すなわち本発明のエラストマー製隔膜は２つの特徴を有する。その一つは、従来から検査血液サンプルの吸引に使用されている試薬ビンや殺菌したガラス管に使用される、比較的硬いゴム製の隔膜を、開放した比較的鈍い端部（鈍端）を有する管状サンプル分取具により穿孔できることである。こうした硬いゴム製隔膜は鋭い金属針で刺通できるが、公知のプラスチック製管状サンプル分取具、特に使い捨てプラスチック製ピペッターのチップや使い捨ての軟質プラスチック製移送ピペットでは穿孔できない。一般に本発明の隔膜は、プラスチック、金属その他の材料よりなり従来の硬いゴム製隔膜を刺通するのに使用された型のチップに鋭い針状尖端を有さない比較的大径の液体サンプル分取具におけるチップ鈍端で穿孔可能である。ここでチップの鈍端とは鋭い針状先端を形成するような斜めカットを有しない任意のチップ端を指すものである。

本発明の新規な隔膜の第２の特徴は、このような鈍端で比較的大径の管状サンプル分取具による穿孔に続いて十分な自己再封止を行う能力を有することであり、穿孔の後に隔膜が試料容器を検査施設での通常の取扱中にこぼれたりしないように実質的に閉鎖状態に再封止する。

穿孔し得る隔膜の弾性材料は、薄い中央部の周りに厚い周辺部を有するように形成されたシリコンゴムであり得る。この厚い周辺部は移送ピペットのチップにより容易には穿孔できないが、薄い中央部はサンプル分取具にわずかな又は中位の力を手で加えることによりチップにより容易に穿孔される。

容器の蓋は隔膜を形成する弾性材料から全体を形成しても良いし、或いは蓋の開口に支持された穿孔可能な弾性材料よりなる隔膜とその周りの比較的硬い材料のリムを有しても良い。容器の蓋は容器頂部にスナップ嵌め或いは圧嵌めにより液密封止を可能にするように構成できる。容器が硬いプラスチック製の外側リムを有する場合には、穿孔可能な隔膜は好ましくは硬い外側部分の直径の半分以下の直径を有する。

隔膜の薄い中央部分は厚さが比較的厚い周辺部から最小厚さに向けて漸減する凹入部で構成できる。別法として、隔膜の厚さに部分的に切り込んだ１つ以上のスリットを有することにより弱い部分を形成することができる。この弱い部分はサンプル分取具の鈍端を有するチップにより隔膜の残りの比較的厚い部分よりも容易に穿孔できる。

本発明は又、改良された試料容器を使用して尿試料を採取するための改良された方法を提供する。この方法は、試料提供者に本発明の改良された試料容器を提供する段階を含む。試料提供者は開放した試料容器中に尿試料を入れ、そして試料容器の頂部に蓋をすることにより液密に封止される。尿試料を有する容器は検査個所に運ばれる。そこで、ピペッター用の使い捨てプラスチック製チップ、又は一回使用型の軟質プラスチック移送ピペット等の一般に管状のサンプル分取具の鈍端を手動により前記隔膜を穿孔するに充分な力で押して前記チップを容器に差し通し、尿試料をサンプル分取具に吸引し、前記チップを後退させて引き抜き前記隔膜を自己再封止させる。

本発明によると、尿試料は試料採取個所で一旦閉じられると、閉鎖された試料容器の開放することなく分析のためにサンプル分取することができる。検査サンプルを取得した後、尿の残部を有する試料容器は同一試料の追加の分析用サンプルの将来の必要に備えて冷蔵されるか、或いは更なる分析の必要がなければ廃棄できる。

本発明の改良された試料容器は又、試料容器内の液体試料に滴下するための一本以上の金属性ピペットを有する型の自動サンプル分取分析器において有利に使用でき、液体サンプルを吸引し、それを分析のために移送する。この場合、臨床検査試料を収容している閉じた容器は容器の蓋を外すことなく金属製ピペッターにより試料容器の隔膜の自動穿孔のために分析器にかけられる。自動分析器が自動的に隔膜からピペットを引き抜いた後、隔膜のエラストマー材料は穿孔を実質的に自己再封止する。その結果、医学試料の分析試料は容器頂部を容器本体から取り外すことなく自動機械により穿孔される。

これら及び他の利益、改良及び特徴は図面に関連して説明する以下の好ましい実施例の詳細な説明により良く理解されるである。

図面を参照するに、同様な部材は同一の参照数字で示してある。図１は全体を１で示した改良された試料容器を例示する。例えば円筒形の試料容器１０は円筒形試料容器本体１２と、容器本体１２の開放頂部１５に嵌められて図２のように容器本体に対して液体封止を行う容器蓋１４とを含む。蓋１４は例えば比較的剛性の高いポリエチレンのような熱可塑性樹脂より構成される半径方向外側の周辺リム部と、中央に配置された隔膜１８を有する。蓋１４の周辺部は又、容器本体の開放頂部１５直下に雄ねじ３８にねじ込まれる雌ねじを有する環状垂下壁３６を具備している。ねじは蓋を容器頂部に締め付けることにより液密な封止が達成できるように形成される。一般に容器本体１２及び蓋１４の材料の選択は臨界的ではなく、いずれも適当な射出成形プラスチック材料から製作できる。

試料容器１０は図１に示したような市販のサンプル分取又は輸送ピペットＰと関連して使用される。ピペットＰは保持管Ｓよりなる中間部と、保持管Ｓの上端と一体に形成されている押出しバルブＢと保持管Ｓから下方に延びるテーパ移行部と、相対的に小さいほぼ一定の直径を有するチップ部Ｔとよりなる。チップ部Ｔはチップ部の長手に対して直角に（つまり、針先を規定するような傾斜角度でなく）切断されているチップ端Ｅに終端する。ピペット全体は保持管に固着した押出バルブと共に一体に成形されている。押出し作用を可能にするためにバルブ部に可撓性の壁を与える必要があるので、保持管Ｓはかなり可撓性となる。小さい直径のチップ部Ｔは特に可撓性を有し、例えばチップ端Ｅを硬い面に押しつけるとわずかな力で横に曲がる。この型の一回使用型の軟質プラスチック移送ピペットは米国１０５０ＡｒｒｏｙｏＡｖｅ．，ＳａｎＦｅｒｎａｎｄｏ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ９１３所在のＣｏｒｎｉｎｇＳａｍｃｏ社等の多くの製造業者により市販されている。これらの業者から入手できる移送ピペットは広範囲な流体容量を有し、各種の長さの小径チップ部Ｔを有している。本発明の目的には、比較的長いチップ部Ｔを有するピペットが好ましい。なぜなら、チップ端が隔膜を穿孔した後に試料容器の内部に十分に届き、それにより必要なときに臨床検査試料のほぼ全量が吸引できる必要があるからである。

このような小径の長いチップは、相当に可撓性であり、直角に切断された鈍端を有するチップとして販売されている。これらのピペットチップは容器蓋を穿孔するための使用が意図されたことはなく、本発明以前にはこのように使用された例は存在しない。先に述べたように、従来臨床検査で行われている手順は尿試料容器の蓋を手で開け、分析サンプルをピペットで吸引し、次いで容器に手で蓋をするという手順であった。従って、試料容器１０が、臨床検査機関の間で広く知られ且つ多くの販売業者から広く入手できる現存する一回使用の軟質プラスチックピペットと共に使用されるように、穿孔可能な隔膜を有することは本発明の重要な特徴である。更に、同一のピペットＰは、従来及び本発明の新規な試料容器を開放し閉鎖する通常の使用方法に従って、臨床試料と関連して使用することができる。同じピペットは両種の方法に使用することができれば、試料があるものは開閉を必要とする容器あるものはピペットで穿孔できる容器の混在状態で入手される場合に、臨床検査施設での作業を単純化することが可能である。これは又、検査施設による改良された試料容器の利用を、最小限度の不便と費用で、減少した人件費と汚染の危険の減少という直接の利益を得ながら、実施することを可能にする。

隔膜１８はシリコンゴムのようなエラストマー材料から製作され、蓋１４に形成された中央孔２０に保持される。例えば密嵌めが隔膜１８の重畳した内外部２２、２４で蓋の内縁２６を捕捉することにより形成される。この好ましい形態の隔膜１８は比較的厚い周部２８と、図示の例ではほぼ球面状の凹入又は皿状領域３０より形成される厚さの薄い中央部を有する。隔膜の厚さは凹入領域３０の中心３２又はその近傍で最小厚さとなる。この最小厚みの中央凹入領域３０の幅又は半径は、隔膜１８に相通されるべきピペットのチップＥの外径に等しいか又は若干大きく作られる。すなわち、ピペット先端により容易に穿孔できる凹入部の領域はチップ端の外径よりはあまり広くなく、急に厚くなる移行周辺部３３により囲まれている。凹入部３０は隔膜の穿孔可能な領域３２より遙かに厚い周辺部２８により囲まれているが、この領域は実際上ピペットＥにより穿孔されることはない。

もしも隔膜が現在のところ好ましいエラストマー材料で製作されると、最小厚さの穿孔可能な領域３２は最初にピペットのチップ先端Ｅがそれに対して押し当てられると伸張しようとするが、最後には弾性限界に達するので、領域３２は切り裂かれ、ピペットのチップＴは図３のように切れ目４２を貫通する。穿孔部３２のエラストマー材料の開裂の寸法及び程度は、そのすぐ外側を取り囲んでいる凹入部３０の転移領域３３における増大した厚みにより制限されるので、ピペットのテーパ部Ｒの増大した直径、或いは更に保持管Ｓの直径を受け入れるように強制されたとき、開裂の代わりに弾性的に拡張される。これはチップの端Ｅが容器本体１２中の試料液体Ｕの液面Ｌに達することができない場合に必要になる。

復元した再封止状態では、最小厚さ３２の領域は薄いエラストマーシートを通して小さい切れ目を有するが、切れ目の縁部は隔膜を液体の有意な流れ又は漏れを生じない程度に再閉鎖状態にもたらされ一緒に保持される。切れ目の小さい寸法、切れ目の縁部を再閉鎖状態にもたらし一緒に保持することにより隔膜を再封止する傾向、典型的な医学試料の比較的小さい液体容積の全ては、共同して開裂した隔膜による液体の汚染を防止し、実際上、検査施設での試料容器の通常の取扱の際に隔膜を通して流れ出そうとする液体を閉じこめるに十分な再封止条件まで隔膜を復元させる。試料容器が横に傾斜され、場合により逆さまにされても、開裂した隔膜は代表的には液体を蓋をした試料容器１０からの有意な液漏れを封じ込める。

一般に、ピペット先端Ｅにより穿孔可能な領域を小さく保持し、更にその領域をピペット先端Ｅにより容易には穿孔できないがピペットＰが隔膜から引き抜かれた後に切れ目４２を再閉鎖するに十分な弾性を有するエラストマー材料の領域を設けることにより、隔膜は実際上自己再封止性になる。この隔膜構造は鋭い金属先端により穿孔することが意図されている従来の試薬ビン等に設けてある厚い隔膜とは異なることに注意すべきである。このような従来の隔膜はプラスチック製のサンプル分取ピペットの鈍端により穿孔できない。このようなサンプル分取ピペット及び類似のサンプル分取具の従来は未知の用途及び利用であるピペット先端Ｅでの穿孔を可能としたのは、特にこの目的のために隔膜材料の選択と隔膜構造の設計及び構成が採用されたからである。

本発明の好ましい実施例では、内径が約５ｃｍで対応した寸法の蓋１４を有する１００ｍｌの容器部分１２は、重畳部２２、２４を持つ直径２．５ｃｍの外径を有する隔膜１８を備える。隔膜は約１．６ｃｍの直径の孔２０を有することにより、隔膜の厚い周辺部２８が同様な直径を持ちこの孔に収容される。凹入部３０は直径約１．６ｃｍの半球状の凹入穴を有し、半球面の曲率半径は約６．３５ｍｍである。凹入部３０は比較的狭いエラストマー材料の環状体により囲まれている。環状体は蓋の孔２０の円形縁部により半径方向に拘束されている。凹入部を囲むエラストマー材料のこの半径方向の拘束は、ピペットの挿入により引き起こされる半径方向の拡張に続いてこの材料の内方柔軟性の付与に寄与し、開裂した隔膜が実質的に閉鎖した状態に復元するのを助ける。

凹入部３０を取り囲む周辺部の厚さは約４．８ｍｍであり、凹入部の穿孔可能な中央領域３２の最小厚さは約０．２３ｍｍのような千分の数インチ程度である。隔膜１８のための現在好ましいエラストマー材料はＤｕＰｏｎｔ社のＫｒａｔｏｎ及び／又はＴＰＥＨｙｔｒｅｌＤｕＰｏｎｔＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＰｏｌｙｍｅｒＧｒａｄｅ５５５５ＨＳである。本発明のこれらの特定のエラストマー材料に限定されず他の市販のエラストマー材料も本発明の目的に適当であろう。

本発明の試料容器を使用して臨床検査用尿試料を採取し取り扱うには、次のようにすることができる。適当なラベルを貼った容器１０を試料採取個所で試料提供者例えば病院で患者に渡して尿試料を試料容器に入れてもらう。通常提供者は蓋１４をして容器１０を閉じるか、又は係員が蓋をする。立ち会いの係員は次いで試料入りの容器１０を検査施設に移送する。容器１０の受領が記録され、容器は処理のために検査機関の職員に渡される。検査機関の技術者は一回使用型の軟質プラスチック製のサンプル分取ピペットＰを取り、それを指間例えば親指と人差し指の間で保持し、チップ端Ｅを、隔膜１８の穿孔可能領域３２の開裂が生じ、チップ部Ｔが生じた孔を貫通し、そのチップ端部Ｅが試料液Ｕに浸されるまで隔膜に押しつける。チップ部を隔膜に対して押しつけている間に、二本の指をチップ端Ｅに必要なだけ近づけて加圧下のチップ部Ｔの有意な横方向の曲がりを回避する。但し、チップ部の中間部の周りの快適な保持位置が通常はこの目的に適当である。ピペットのバルブＢを次に押しつぶして排気し、次いで十分な量の分析サンプルを保持管Ｓに吸引し、チップＥを容器１２から引き抜くことにより隔膜の孔４２から抜き、それにより隔膜を初期の拡張しない状態に復元させ、それにより孔４２を実質的に再封止させる。得られる封止の品質は郵送その他の通常の輸送媒体による移送前の穿孔する前の試料容器の隔膜よりは劣るかもしれない。しかし、残存試料液体を検査個所で保管する目的には、復元した封止は試料採取容器の穿孔した隔膜に存在する穿孔部を通してサンプル分取ピペットＰで２〜３回程度の後続のサンプル分取でも適当なことが分かった。しかし、穿孔が多数回例えば３〜４回程度拡張されると、隔膜のエラストマーは弾性を喪失する傾向があり、穿孔された隔膜の封止性が低下する。低下の程度は隔膜材料がピペットにより伸張される程度に一部依存するもので、そのため良好な再封止能力はチップ部Ｔのみが隔膜に挿入されるときに期待できる。一方で、再封止性は大径のテーパ部Ｒ又は保持管Ｓが穿孔された隔膜を挿通するとなくなる。更に、通常は与えられた尿試料容器からのごく少数回の尿試料の反復サンプル分取しか必要としないので、このような短い使用寿命は差し支えがなく且つ適当である。とにかく、再封止された隔膜の目的は、検査個所での試料容器１０の通常の処理期間中に容器の内容物が実質的にこぼれないようにすること、及びこの能力を、蓋を取り外さないで容器から引き続いて少数回引き出すことができる期間中保持できることである。

改良された試料容器の他の利点は、同じ容器を使用して、最近に検査施設で使用されるようになっている自動尿分析器で処理できることである。装置は高価であり、近い将来では最大規模の検査施設のみがかかる投資を行うであろうことが期待される。小規模の検査施設はおそらくしばらくの間は上記のように尿試料の手動処理を続けるであろう。このような事情で、自動尿分析器のメーカーは現在使用されている尿試料容器と両立できる機械を設計することが工業的に有利であると考えている。現在製造されているように、このような尿分析器は試料容器の蓋を外すことにより容器を開け、そしてサンプルを吸引した後には容器を再封鎖するといった、自動装置のない臨床検査設備で実施されている手動操作を事実上模倣するように設計された自動装置である。自動臨床分析器の典型的なピペット装置は図４に示されている。細い金属管１０２が試料容器１０からの分析サンプルを吸引して小貯器１０４に入れるためのサンプル分取ピペットとして使用される。ピペットの上端１１０は分析サンプルを容器１０から吸引するための真空ライン（図示せず）に結合されている。ピペットの下端１１２は針先にようにカットされておらず、代わりにピペットの長さに対して直角に切断されている。

標準の鈍端を有する金属ピペット１０２を使用する分析器での尿サンプル自動処理は、従来の隔膜のない尿試料容器に代えて本発明の改良型試料容器を使用することにより相当に能率化できる。現存する分析器の、試料容器の蓋を着脱する装置（図示せず）は休止し、その代わりに分析器が、蓋１４を所定位置に有する試料容器１０を金属ピペットに露出させるように構成する。現存する分析器において、金属ピペットを空気又は油圧作動器１０６により図４のように点線位置から実線位置に下げて試料容器にもたらす。作動器１０６は通常新規の試料容器１０の隔膜１８の中央３２の最小厚領域に穿孔するに十分な駆動力を有する。新規な試料容器１０の使用により、従来の自動サンプル分取器の機械サイクルは、容器蓋１４の取り外しと再取り付けの必要性を回避することにより相当に短縮される。

尿試料のために使用される容器、特に尿試料提供者が直接容器に尿試料を入れる場合の容器には、特別の条件がある。容器は十分に広い開口部を有することにより、尿の流れが男女を問わず比較的容易に容器内に差し向けられなければならない。実際にはこれには少なくとも３．２ｃｍ、好ましくは約５ｃｍ以上の直径の開口が必要である。しかし、本発明は試薬ビン或いは試験管程度の小径開口を有する容器にも適応できる。図５は本発明のこのような応用を例示するもので、蓋１４の周辺部に相当するものがなく、容器の蓋５０の全体がエラストマー材料から製作されている。蓋５０では隔膜は蓋の周辺部２８’と一体に形成され、この周辺部は試薬ビン又は検査管又はその他の狭口容器本体１２”の開放頂部５４に圧嵌め又は係止されている。蓋５０は図１〜４に示した数字にプライムを付して指示した部材は同図の元の部材と等価な特徴を保存している。すなわち隔膜１８’は、手で押された一回使用型の軟質プラスチック製検査用ピペットＰのチップ鈍端により容易に穿孔される中央部３２’と、それを取り囲む、このようにしては容易に穿孔されない周辺部２８’とを有する。蓋５０はピペット１０２により穿孔された後に実質的に自己再封止されるように選択された材料と構造を有する。

尿検査試料の採取の際に、試料提供者は往々にして容器の蓋１４のねじ締めを忘れることがある。この事実は立ち会いの係員が気づかない場合があり、図６に示したように移送中に内容物が漏れる。この困難は、容器蓋１４”と容器本体１２”との間で特に圧嵌め閉鎖手段により蓋の積極的な圧嵌め封止を行えば、かなりの程度軽減される。図６を参照すると、容器蓋１４”は持ち上がったリム６２を有し、このリムは容器本体１２”の内面と圧嵌めを行う寸法を有する。環状リップ６４がリム６２の上端から半径方向外方に突出していて蓋１４”が容器本体１２”に圧嵌めできる距離を規定している。指掛けタブ６６がリム６２から水平方向に延びていて、蓋を容器本体から蓋を持ち上げるときの指掛けを提供している。リム６２の内部の比較的剛性の高い内部円板１６’が図１〜３に関連して説明した隔膜１８に類似のエラストマー材料製の隔膜１８を支持している。圧嵌め蓋１４”は、一般に蓋の全周と環状リップ６４とが露出されて見えるので、不適当な封鎖はねじ嵌め蓋１４よりも容易に判別できる。
従って、不適正な閉鎖は輸送前に試料採取個所で容易に検出でき、輸送中の漏出を回避するように修正できる。しかし、本発明の試料容器は蓋の係合手段に限定されたり、又は容器本体の特定の寸法や形状に限定されない。

図７〜８は図１〜３に関連して説明したサンプル分取ピペッター用チップＰに代わる、エラストマー隔膜７０を穿孔するために使用される他の典型的な使い捨てピペッターチップＰ’を示し、新規なエラストマー製の隔膜に関連した試料容器の変形例を例示する。ピペッターチップＰ’は管状であり、比較的広い開放上端Ｖとチップ端Ｅ’を有する。上端は従来のピペッターの吸引管Ｄの下端に嵌合係止するような寸法に形成されている。チップ端Ｅ’は液体試料をチップを通してピペッターの吸引管Ｄに吸い上げる小径のチップ開口を有する。チップ端Ｅ’はチップＰ７の軸線に対して垂直にカットされているため鈍端となっており、ほぼ平坦な管状端面がプラスチックチップ壁の厚みのために比較的大きい断面積を有する。移送ピペット及び使い捨てピペットチップは例示であり、本発明のエラストマー製隔膜に挿通できる全てのサンプル分取具を尽くしているわけではない。

本発明の別の形態では、エラストマー製隔膜の穿孔可能領域は図１〜３の凹入部又は皿状部以外の手段により構成できる。例えば、図７〜８に例示のように、隔膜は蓋１４”’の下面に固定したエラストマー製隔膜板７０で構成することができる。隔膜７０には複数の切れ目又はスリット７２が形成されて局所的に隔膜板を弱化し、この弱化した領域を使い捨てプラスチック製ピペッターチップＰ’のチップ端Ｅ’で穿孔可能にする一方で、厚さが厚く且つ穿孔により隔膜に形成される裂け目を再閉鎖できる復元性の弾性を提供する周りの隔膜部７４を維持している。弱化の程度は図７のように例えば切れ目７２の深さを調整する等により調整できる。例えば、好ましくは隔膜板の内面７５に形成され且つ星形形状の共通点で会合する複数の短い切れ目７２を有する部分が、凹入部３０の代わりにこの目的に役立つ。隔膜板は、ピペッターチップＰ’の先端Ｅ’が図７のように隔膜の中央部に押しつけられた場合に、切れ目７２の交差部で最も弱くてこの部分で切り裂かれる。ピペッターチップはこれらの切れ目７２により形成されたリング状に並ぶ尖った葉片７６を押し下げることによりこれら葉片の中央に開口を生じ、容器１０に受け入れられる。ピペッターチップが隔膜から引き出されると、尖った葉片は平面状態に復元し、実質的に隔膜の開口を閉鎖して液体の有意な漏洩を防止する。弱化した隔膜板の復元力は切り込み領域７２の隔膜板の厚みを増すことにより向上することができる。一方、この厚みの大部分の深さに及ぶ切り込み７２は穿孔に対して隔膜を十分に弱化させる。厚さが大きい程葉片７６の剛性は増し、押圧後の平面位置への復元性が向上する。

以上の説明から分かるように、本発明の改良された尿試料容器は、一旦試料採取箇所で閉鎖されると、同じ試料採取容器を用いる在来の手動のプラスチックサンプル分取ピペット又は従来の自動サンプル分取分析器を使用することにより、容器を開放しないで尿試料を処理することを初めて可能にした。従って、本発明の改良された試料容器は、現存の尿試料容器の特徴を犠牲にすることなく現存の試料容器よりも大きい利点と大きい融通性を提供する。本発明は臨床尿検査の分野での現在の要求に主として応えるものであるが、ここに記載した試料容器は尿試料の使用に限定されるものではなく、医学又は非医学的な他の液体試料に対しても同様な利点を以て使用できるものである。

本発明の各種の実施例を例示と明確化のために説明したが、例えば他の隔膜設計、配置及び構造を含む記載の実施例の変形例、修正例及び代替例であって、記載例と機能的に同等なものも本発明の範囲内で可能なことは当業者には明らかであろう。

本発明により改善された試料容器、及び穿孔できる隔膜を通じて容器の内容物をサンプル抽出するのに適した型の一回使用型プラスチック移送ピペットを示す斜視図である。容器蓋中の穿孔できる隔膜を示す図１の線２−２に沿った断面図である。図１のピペットにより穿孔される隔膜を示す図２と同様な図である。臨床検査試料の分析用サンプル吸引するための図１〜２に示した改良型試料容器の隔膜を通して駆動される自動サンプル分取分析器の金属ピペットを示す図である。本発明の一体型エラストマー隔膜を有するエラストマー圧嵌め隔膜を備えた管の部分断面図である。圧嵌め容器蓋を有する試料容器の部分断面図であり、蓋は図２〜３のようなエラストマー隔膜を有する。移送ピペットにより穿孔したエラストマー隔膜を有する蓋を備えた試料容器の上面図であり、隔膜は切れ目により形成された穿孔領域を有することにより、移送チップにより穿孔できる弱い領域を有する。図７の容器蓋の断面図であるが、移送チップで穿孔する前の状態を示す。

符号の説明

１０試料容器
１２、１２”容器本体
１４、１４”、１４”’ 容器蓋
１５開放頂部
１６’内部円板
１８、１８’ 隔膜
２０中央孔
２２、２４内外部
２６内縁
２８、２８’ 厚い周部
３０凹入部又は皿状領域
３２穿孔可能な中心領域
３２’中央部
３３移行周辺部または転移領域
３６環状垂下壁
３８雄ねじ
４２切れ目
５０蓋
５４開放頂部
６２リム
６４環状リップ
６６タブ
７０隔膜
７２切れ目又はスリット
７４隔膜部
７５隔膜板の内面
７６葉片
１０２ピペット

Claims

容器を閉鎖する比較的弾性の低い材料より成る蓋周部と、該蓋周部により囲まれる比較的厚い外側部および該外側部に囲まれる内側部を有するエラストマー材料製の隔膜とからなり、前記隔膜は外側表面と内側表面とを有し、前記内側部の前記表面のうちの一方の面にはほぼ半球状の皿状凹入部が形成され、前記皿状凹入部は、前記皿状の凹入部と前記他方の面との間で測って約０．２３ｍｍの最小厚さの中央領域を含み、前記隔膜は前記最小膜厚さの中央領域が当該最小膜厚よりも大きい先端幅を有する鈍端付き具により穿孔されることにより形成される前記隔膜の恒久的な開裂部の両縁部を該鈍端付き具が引き抜かれた時に実質的に互いに弾性的に係止させる自己閉鎖性を有する、自己再封止性の容器蓋。
前記中央領域は、前記恒久的な開裂部を引き起こす前記鈍端付き具の前記チップの鈍端の直径と同一又はそれより小さい直径を有し、前記鈍端を有する穿孔具の前記隔膜への挿通の際に前記蓋周部に対して弾性的に圧縮され、前記鈍端を有する穿孔具の引き抜きに際して、前記外側部分が復元して前記対向縁部を実質的に閉鎖封止状態にするようになっている請求項１の容器蓋。
前記最小厚さの中央領域は前記凹入部の一部である請求項１の容器蓋。
採取場所で提出された尿試料を検査場所で分析する段階よりなる尿試料の処理方法において、
尿試料の採取手段として、上部に請求項１に記載の容器蓋を有する容器であって、前記容器蓋が、最初は未破断であり、平坦で環状の鈍端を備えた使い捨て型の軟質プラスチック製ピペットにより破断され貫通されるように構成されているエラストマー材料より形成された隔膜を備え、該隔膜は尿試料が採取された後に前記ピペットが前記貫通後に該隔膜から引き抜かれる際に復元して自己封止するように選択され形造られているものを用い、
ａ）採取場所において、前記容器蓋を外して前記容器に尿試料を採取の後に、再び蓋をして該容器を気密に保持し、
ｂ）尿試料を収容した前記採取具を検査段階に移し、
ｃ）前記軟質プラスチック製ピペットの前記鈍端を前記隔膜にそれを破断するに十分な力で押しつけて破断し、前記容器内に前記鈍端を挿入させ、
前記尿試料を抽出し、次いで
ｄ）前記ピペットを引き出し、
もって、尿試料が採取場所で閉じられた前記容器蓋を再開放することなく尿試料を抽出することができるようにした、尿試料の処理方法。
前記最後の工程に続いて前記容器を低温貯蔵することを含む、請求項４に記載の処理方法。
前記使い捨て軟質プラスチック製ピペットは幅広の中間保持部とそこから前記鈍端に向けて延びる横方向に撓みうるチップ部を有し、前記工程ｃ）は、前記中間部保持部の前記チップ部に近い部分の側面を２本の指で強く挟んで前記チップ部の横方向の撓みを減じるようにした状態で行うものである、請求項４に記載の処理方法。