JP5164283B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管等の体腔内の狭窄部等を拡張するために使用されるバルーンカテーテルに関する。

従来、血管等の体腔内の狭窄部等を拡張するためにバルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルには各種のものがあるが、外径を小さくする等の理由から、バルーンカテーテルを案内するガイドワイヤをバルーンカテーテルの本体から取り外し不能に収納したものがある(例えば、下記特許文献１、２、３参照)。

このようなガイドワイヤと一体型のバルーンカテーテルでは、ガイドワイヤの先端部分に設けられたコイル部分とバルーンカテーテルの先端部分との間の段差を可及的に小さくすると共に、コイル部分とカテーテルの先端部分とが一体的に滑らかに屈曲することが求められる。
ガイドワイヤのコイル部分とバルーンカテーテルの先端部分との間に段差、特に、カテーテル側の端部がコイル部分の外径より径方向に突出して段差が生じると、屈曲する血管内をバルーンカテーテルが進行する際に、この段差が血管の内壁や留置したステントのストラット(網目を構成する支柱)等に引っ掛かる等してバルーンカテーテルの通過性が阻害されるためである。

上記した特許文献１と特許文献２は、ガイドワイヤのコイル部の後端と、バルーンカテーテル本体部の先端部との間に接続構造を有するため、ガイドワイヤのコイル部分とバルーンカテーテルの先端部分との間に段差を減少させることに一定の効果があると考えられる。

特表平６−５０９２４４号公報 米国特許第５，４０９，４７０号明細書 特表平５−５０３８７２号公報

しかし、特許文献１に記載された接続構造は、バルーンの拡張ルーメンを閉止するための弁として機能させることが目的であることから、ガイドワイヤのコイル部分とバルーンカテーテルの先端部分との間に段差を十分に低減できる可能性は低い。また、ガイドワイヤのコイル部分とカテーテル本体の先端部分とを接続した状態でなければ、バルーンを拡張するための液体が漏れ出してしまうため、ガイドワイヤのコイル部分をカテーテル本体の先端部分に対して回動させる等の操作することが困難と考えられる。

特許文献２に記載された接続構造は、ガイドワイヤのコイル部分の後端の外形形状を螺子構造としてカテーテル本体の先端部分に螺合させるものであるため、螺子の山谷によって平滑な表面が形成できないばかりでなく、操作機構が複雑となるという問題がある。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤとバルーンカテーテルとを一体型としたバルーンカテーテルにおいて、ガイドワイヤのコイル部分とバルーンカテーテルの先端部分との間に段差が生じることを防止して、バルーンカテーテルの通過性を向上させることを目的とする。

本願発明では、上記の課題は以下に列挙される手段により解決がなされる。

＜１＞ガイドワイヤが一体的に収納されたバルーンカテーテルであり、バルーンと、前記バルーンを拡張するための流体を供給するための拡張ルーメンと、前記ガイドワイヤを収納するためのガイドワイヤルーメンとを有するカテーテル本体と、前記ガイドワイヤルーメンに挿入されたコアシャフトと、少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記カテーテル本体の先端から延出した前記コアシャフトの先端部を包囲する先端コイル部と、前記先端コイルの後端と前記カテーテル本体の先端との間に設けられ、前記先端コイル部の外形形状と前記カテーテル本体の先端部の外形形状とを滑らかに接続する樹脂からなる遷移部とを備えることを特徴とするバルーンカテーテル。

＜２＞前記カテーテル本体は、管状のアウターシャフトと、前記アウターシャフトの内部に挿通され、前記ガイドワイヤルーメンを構成するインナーシャフトとを有し、前記インナーシャフトは、前記アウターシャフトよりも先端側に延出しており、前記遷移部は、前記先端コイル部の外形形状と前記インナーシャフトの先端部の外形形状とを滑らかに接続することを特徴とする態様１に記載のバルーンカテーテル。

＜３＞前記ガイドワイヤルーメンを構成するインナーシャフトを備え、前記インナーシャフトは、少なくとも１本の素線が巻回されてなるコイルと、このコイルを被覆する樹脂からなる樹脂層とを有し、前記遷移部は、前記樹脂層と一体的に形成されていることを特徴とする態様１に記載のバルーンカテーテル。

＜１＞本発明のバルーンカテーテルは、先端コイル側の外形形状とカテーテル本体側の外形形状とを、先端コイルの後端と前記カテーテル本体の先端との間に設けられた遷移部を介して滑らかに接続した構成としている。このため、ガイドワイヤの先端コイル部の後端部分とカテーテル本体側の先端部分との間に段差を生じることなく、全体として柔軟且つ滑らかに屈曲する構成とすることができる。即ち、屈曲した血管の内壁や留置したステントのストラット等で先端コイル部とカテーテル本体の境界部分が引っ掛かる等してバルーンカテーテルの通過性を阻害することを可及的に防止できる。

＜２＞本発明の態様２では、カテーテル本体をアウターシャフトと、このアウターシャフトの内部に挿通されたインナーシャフトとから構成し、遷移部をインナーシャフトの先端に設けた構成としている。このため、先端コイル側の外形形状とカテーテル本体側の外形形状とを接続する遷移部が略円筒状の細径化された構成となる。
また、ガイドワイヤの先端コイル部に余分な部材を付加する必要がないため、ガイドワイヤの本来の性能を十分に発揮できると共に、ガイドワイヤの繊細な操作が阻害されることが可及的に防止できる。

＜３＞本発明の態様３では、インナーシャフトが、少なくとも１本の素線からなるコイルと、このコイルを被覆する樹脂からなる樹脂層とを有し、遷移部は、樹脂層と一体的に形成されている。このため、柔軟性を維持しつつ剛性を高めることができるため、耐圧の高いバルーンカテーテルを製造することができる。また、インナーシャフトの柔軟性を維持しつつ、バルーンカテーテルを軸方向に押し込む、押し込み力が向上する。更に、遷移部を構成する樹脂がインナーシャフトのコイル５２を被覆する樹脂層と一体的に形成されているため、遷移部が柔軟に屈曲しても脱落することを可及的に防止できる安全性の高い構成とすることができる。

図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。 図２は、本実施の形態のバルーンカテーテルの先端部分の拡大図である。 図３は、図１のＩＩＩ−ＩＩＩ方向から見た断面図である。 図４は、図１のＩＶ−ＩＶ方向から見た断面図である。 図５は、本実施の形態のコネクタの断面図である。 図６は、本実施の形態のバルーンカテーテルの作用を説明するための図である。 図７は、第２の実施の形態を示した図である。

本実施の形態のバルーンカテーテルを図１〜５を参照しつつ説明する。
図１、２、５において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
バルーンカテーテル１は、例えば、心臓の血管の閉塞部や狭窄部等の治療に用いられるものであり、全長が約１５００ｍｍ程度のものである。
バルーンカテーテル１は、カテーテル本体１０の内部にガイドワイヤ７０が取り外しできないように、一体的に収納されおり、カテーテル本体１０に対して、ガイドワイヤ７０が軸線周りに回転可能、及び所定の距離だけ軸線方向に移動可能となっている。

カテーテル１０は、主にバルーン２０、アウターシャフト３０、インナーシャフト５０及びコネクタ６０からなる。

アウターシャフト３０は、樹脂製のチューブであり、先端側が後端側より細径化されている。
本実施の形態の場合、アウターシャフト３０の先端側の外径は、約０．５０〜約０．７０ｍｍであり、本実施の形態の場合、約０．６０ｍｍである。また、後端側の外径は、約０．５５〜約０．７５ｍｍであり、本実施の形態の場合、約０．６５ｍｍである。
アウターシャフト３０に用いる樹脂チューブには、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等の樹脂が用いられる。
アウターシャフト３０の後端には、コネクタ６０が取り付けられている。

インナーシャフト５０は、アウターシャフト３０内に同軸状に配置されている。アウターシャフト３０とインナーシャフト５０との間には、バルーン２０を拡張するための拡張ルーメン３５が形成されるようになっている。コネクタ６０に取り付けられた図示しないインデフレータからバルーン２０を拡張するための液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン３５を通ってバルーン２０を拡張するようになっている。

インナーシャフト５０は、先端側インナーシャフト５１及び後端側インナーシャフト５６を有する。先端側インナーシャフト５１及び後端側インナーシャフト５６は、それぞれ先端側ガイドワイヤルーメン４１及び後端側ガイドワイヤルーメン４６を構成する。

図２、図３に示すように、先端側インナーシャフト５１は、撚り線コイル５２と、この撚り線コイル５２の外周に被覆された外側樹脂層５３からなる可撓性の円筒状の部材である。

撚り線コイル５２は、複数の金属製の素線５２ａを芯金上に撚り合わせた後、撚り合わせた際の残留応力を公知の熱処理にて除去し、芯金を抜き取ることによって製造されたものである。
図３に示すように、本実施の形態において撚り線コイル５２には、４本の素線５２ａが用いられており、素線５２ａは断面が略長方形の所謂、平線である。素線５２ａの数および寸法は、先端側インナーシャフト５１に必要な外径及び内径と、剛性を考慮して適宜に決定されるものであり、素線５２ａの数は限定されるものでは無い。また、素線５２ａには、断面が円形の丸線を用いても良い。

外側樹脂層５３は、溶解した樹脂槽に撚り線コイル５２を浸漬して、撚り線コイル５２の外周に樹脂を被覆することによって形成される。この外側樹脂層５３によって、拡張ルーメン３５にバルーン２０を拡張するための液体が流通しても、この液体が撚り線コイル５２の素線５２ａ間の隙間から先端側インナーシャフト５１の内部に漏れ出すことは無いようになっている。
また、このように撚り線コイル５２を用いることにより、柔軟性を維持しつつ、強度の高いインナーシャフトを構成することができるため、バルーンカテーテル１の折れ曲がりを防止することができると共に、細径化を図ることができる。また、耐圧の高いバルーン２０を使用しても先端側インナーシャフト５１が圧力によって潰れることを防止できる。

本実施の形態の場合、先端側インナーシャフト５１の外径は、約０．２７ｍｍであり、内径は、約０．１９ｍｍである。
尚、熱収縮チューブを用いて熱による収縮作用によって樹脂チューブを撚り線コイル５２に密着させる構成としても良い。
外側樹脂層５３は、上記したアウターシャフト３０に用いられる樹脂と同様の樹脂に加え、フッ素系の樹脂、ポリエチレン系の樹脂等を用いることができる。

先端側インナーシャフト５１の先端は、アウターシャフト３０の先端から延出した延出部５１ａを有し、この延出部５１ａの先端には樹脂製の遷移部５４を有している。
遷移部５４は、上記した外側樹脂層５３に用いられる樹脂と同様の樹脂を用いることができる。

遷移部５４は、先端側ガイドワイヤルーメン４１の先端部分を構成する筒状の部材であり、撚り線コイル５２の先端部を被覆すると共に、後述する先端コイル９０の外側コイル９１の外形形状との間を滑らかに接続するためのものである。遷移部５４は、先端に先端側ガイドワイヤルーメン４１の開口端である先端側ガイドワイヤポート４２（先端開口部）を有する。

遷移部５４の軸方向の長さＬは、約１．０〜５．０ｍｍが好ましいが、本実施の形態の場合、約３．０ｍｍである。また、遷移部５４の外径は、先端側インナーシャフト５１の外径と略同じで、約０．２７ｍｍである。先端側ガイドワイヤポート４２の内径は、先端側インナーシャフト５１の内径よりも小さくされており、内部に挿通されるコアシャフト７１の軸方向の移動と回動を許容する範囲で可及的に小さくされている。本実施の形態の場合、約０．１８ｍｍである。
尚、図２では、この間隙はやや誇張して記載されている。

遷移部５４は、上述したように撚り線コイル５２を樹脂槽に浸漬して外側樹脂層５３を形成する際に、樹脂で撚り線コイル５２の先端まで被覆した後、更に撚り線コイル５２より先へ樹脂のみが延び出すようにすることにより、外側樹脂層５３と一体的に形成することができる。このように遷移部５４を外側樹脂層５３と一体的に形成することによって、遷移部５４を撚り線コイル５２に強固に固着することができ、先端側インナーシャフト５１と遷移部５４を一体的に屈曲させることができる。
尚、遷移部５４は、外側樹脂層５３と別部材としても良い。

バルーン２０は、樹脂製の部材であり、軸線方向中央にバルーン２０が拡張するための拡張部２１と、先端側に先端取付部２２、後端側に後端取付部２３を有している。先端取付部２２は、遷移部５４を突出させた状態でインナーシャフト５０の延出部５１ａの先端部分に固着されている。後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端に取り付けられている。本実施の形態の場合、後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端の外周面に固着されている。
尚、図１、図２の実線で示すバルーン２０は、使用前のバルーン２０を折り畳んだ状態を示し、図２の二点鎖線は、バルーン２０を拡張した状態を示している。

先端側インナーシャフト５１の延出部５１ａにおけるバルーン２０の拡張部２１の内部の中央には、マーカ２５が取り付けられている。マーカ２５は、白金等の放射線不透過性の合金からなる１本の素線を巻回したコイルにて形成されている。

後端側インナーシャフト５６は、内部に後端側ガイドワイヤルーメン４６を構成する所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端側インナーシャフト５６の先端部には、先端側インナーシャフト５１の後端部が挿入されて固着されており、後端側ガイドワイヤルーメン４６が先端側ガイドワイヤルーメン４１と連通するようになっている。
本実施の形態の場合、後端側インナーシャフト５６の外径は約０．３３ｍｍであり、内径は約０．２９ｍｍである。後端側アウターシャフト５６の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金が用いられる。また、樹脂チューブを用いても良い。

後端側インナーシャフト５６の後端部は、コネクタ６０に取り付けられている。

次に、インナーシャフト５０内に収納されたガイドワイヤ７０について説明する。ガイドワイヤ７０は、主にコアシャフト７１、先端コイル部９０とからなる。そして、先端コイル部９０は、内側コイル８１、外側コイル９１からなる。

コアシャフト７１は、断面が円形の部材であり、先端ほど柔軟となるように細径化されている。コアシャフト７１は、先端側から順に、最先端部７２、第１テーパ部７３、第１円柱部７４、第２テーパ部７５、第２円柱部７６を有する。第１円柱部７４と第２円柱部７６は、直径が一定の部分であり、第１テーパ部７３と第２テーパ部７５は、先端に向かって細径化されるよう外径が漸進的に減少する部分である。

細径化された第１円柱部７４から先端側は、主に先端側インナーシャフト５１内に収納されており、最も直径の大きい第２円柱部７６と第２テーパ部７５は、後端側インナーシャフト５６内に収納されている。第１円柱部７４の外径と先端側インナーシャフト５１の内径の間と、第２円柱部７６の外径と後端側インナーシャフト５６の内径の間には、それぞれ所定の間隙が設けられており、ガイドワイヤ７０のインナーシャフト５０内での軸線周りに回動と軸線方向における所定の距離の移動を許容するようになっている。本実施の形態の場合、ガイドワイヤ７０が軸線方向に移動できる距離は、約３．０〜５．０ｃｍに設定されている。

コアシャフト７１の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としてＮｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。
尚、各テーパ部７３，７５及び各円柱部７４，７６の間には、必要に応じて他のテーパ部や円柱部を設けることも可能である。また、テーパ部の角度等の寸法も、必要に応じて適宜に設定できる。

コアシャフト７１の最先端部７２は、後述する内側コイル８１内に位置すると共に、先端側に位置する第１柔軟部７２ａと後端側に位置する第２柔軟部７２ｂからなる。最先端部７２は、手技中にガイドワイヤ７０の先端に負荷が作用しても塑性変形して折れ曲がることなく復元する特性、即ち、復元力が向上するように可及的に細径化された部分である。また、シェイピングと呼ばれる、医師等の手技者によって、ガイドワイヤ７０の先端を予め所望な方向に意図的に折り曲げておく処理が行われる部分である。
第１柔軟部７２ａと第２柔軟部７２ｂはいずれも断面が円形で直径が一定の部分であり、第１柔軟部７２ａの直径は、第２柔軟部７２ｂの直径よりも小さくなっている。このため、第１柔軟部７２ａと第２柔軟部７２ｂの間には、図示しない微小なテーパ部が存在する。
尚、第１柔軟部７２ａをプレス加工して断面形状が略長方形の平坦な部分で構成しても良い。

内側コイル８１は、コアシャフト７１の最先端部７２と第１テーパ部７３の先端部分を包囲するように取り付けられている。内側コイル８１を構成する撚り線コイルは、剛性と柔軟性を兼ね備えた性質を有するため、最先端部７２を撚り線コイル８１で包囲することにより、先端コイル部９０の柔軟性と剛性を劣化させることなく、最先端部７２を細径化できる。従って、上述した最先端部７２の復元力を向上できる。また、軸方向に剛性を有するため、最先端部７２が細径化され、剛性が低下しても、ガイドワイヤ７０の軸方向に押し付ける方向の力である、押し込み力の低下を防止できる。

内側コイル８１は、複数の金属製の素線８１ａを芯金上に撚り合わせた後、撚り合わせた際の残留応力を公知の熱処理にて除去し、芯金を抜き取ることによって製造された中空の撚り線コイルである。内側コイル８１の外径は、本実施の形態の場合、約０．１７ｍｍである。また、内側コイル８１の軸方向の長さは、約３３．０ｍｍである。
内側コイル８１には、６本の素線８１ａが用いられている。素線８１ａの直径は、約０．０３ｍｍとなっている。素線８１ａの数および直径は、内側コイル８１に必要な外径と、剛性を考慮して適宜に決定されるものであり、これらの値に限定されるものでは無い。
素線８１ａの材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金が用いられる。また、異なる材料の素線を組み合わせても良い。

内側コイル８１の先端は、コアシャフト７１の軸線を中心として、コアシャフト７１の先端に、外側コイル９１の先端と共にロウ付けによって接合されており、このロウ付け部が略半球状のコイルチップ８５（先端接合部）を形成している。内側コイル８１の後端は、第１テーパ部７３にロウ付けによって接合され、内側後端接合部８６を形成している。

内側コイル８１内において、コイルチップ８５から第２柔軟部７２ｂの間には、コアシャフト７１の最先端部７２と略平行に安全ワイヤ８２が取り付けられている。安全ワイヤ８２は、ガイドワイヤ７０の最先端部７２等に体内で過大な負荷が作用した際に、最先端部７２等が分断されることを防止するためのものである。
安全ワイヤ８２は、複数の金属製の素線、例えば、７本の素線を撚り合わせることによって製造された撚り線である。安全ワイヤ８２の外径は、本実施の形態の場合、約０．０４２ｍｍである。

素線８２ａの材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。また、異なる材料の素線を組み合わせても良い。
尚、このような撚り線を安全ワイヤ８２に用いることは、柔軟で切断されにくい安全ワイヤを製造する上で有利であるが、安全ワイヤ８２には、単線のワイヤや、断面が略長方形の平坦な線材を用いても良い。

安全ワイヤ８２の先端は、内側コイル８１及び外側コイル９１と共にコイルチップ８５にてロウ付けによって接合されている。安全ワイヤ８２の後端は、内側コイル８１と共に第２柔軟部７２ｂにロウ付けによって接合され、内側中間接合部８３を形成している。尚、内側中間接合部８３は、外側コイル９１とは接合されていない。

外側コイル９１は、内側コイル８１を包囲している。外側コイル９１は、１本の金属製の素線９１ａを巻回したものである。外側コイル９１の外径は、本実施の形態の場合、約０．３０ｍｍである。この外側コイル９１の外径は、遷移部５４の外径よりも僅かに大きく設定されている。
外側コイル９１の素線９１ａは、プラチナ合金等の放射線不透過性の金属線で構成されている。尚、放射線不透過性の金属線とステンレス鋼等の放射線透過性の金属線が接合されて１本の素線となったものを用いても良い。

外側コイル９１の先端側は、柔軟性を高めるために、素線９１ａの間に間隙が形成されるように疎巻きに巻回されており、後端側は、素線９１ａ同士が互いに接触するように密巻きに巻回されている。

外側コイル９１の先端は、コイルチップ８５にて内側コイル８１と同軸状にコアシャフト７１の先端にロウ付けによって接合されている。外側コイル９１の後端は、内側コイル８１の内側後端接合部８６よりも後端側で第１テーパ部７３にロウ付けによって接合され、外側後端接合部９６を形成している。

外側コイル９１の外側後端接合部９６は、遷移部５４の先端面と接触した状態で相対回転可能であると共に、相対回転を許容しつつ上記した様に、遷移部５４の先端面から所定の距離移動しできるようになっている。ここで、外側コイル９１の外径は、遷移部５４の外径よりも僅かに大きく設定されているため、ガイドワイヤ７０のコアシャフト７１が後方に引かれ、外側コイル９１の外側後端接合部９６が遷移部５４の先端面に押し付けられた際には、樹脂である遷移部５４の先端面は僅かに径方向に伸び、外側コイル９１の後端から遷移部５４へ滑らかに接続するようになっている。従って、外側後端接合部９６と遷移部５４との間で屈曲が生じたとしても、遷移部５４の端面が血管の内壁や留置したステントのストラット等と接触して、引っ掛かることが防止され、バルーンカテーテル１の血管内での通過を阻害したり、体内を損傷したりすることが防止されるようになっている。

ガイドワイヤ７０の後端部は、コネクタ６０に取り付けられている。

コネクタ６０は略Ｙ字状の部材であり、主に、本体部６１、流体ポート部６５、操作部６７からなる。

図５に示すように、本体部６１の内部には、先端側から順に、先端固着部６１ａ、流体室６１ｂ、後端固着部６１ｃ、後端側ガイドワイヤポート６１ｄが同軸状に形成されている。
先端固着部６１ａは、アウターシャフト３０及びインナーシャフト５０の後端部が挿通され、アウターシャフト３０の後端をコネクタ６０に液密に固定する部分である。
流体室６１ｂは、拡張ルーメン３５と接続されると共に、流体ポート部６５から供給されるバルーン２０を拡張するための液体が流入する部分である。

後端固着部６１ｃは、アウターシャフト３０の後端から流体室６１ｂを通過して延びるインナーシャフト５０の後端をコネクタ６０に液密に固定する部分である。
後端側ガイドワイヤポート６１ｄは、インナーシャフト５０の後端からガイドワイヤ７０の後端部が延出する部分である。ガイドワイヤ７０の後端は、操作部６７に固着されている。

流体ポート部６５は、本体部６１から分岐して延びる部分であり、流体供給孔６５ａを有する。流体供給孔６５ａの一端は、流体室６１ｂと連通し、他端には、図示しないインデフレータが接続されるようになっている。この構成によって、インデフレータからコネクタ６０内部にバルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体が供給されると、拡張ルーメン３５を介してバルーンカテーテル２０が拡張されるようになっている。

操作部６７は、ガイドワイヤ７０を操作するためのものである。医師等の手技者が、操作部６７を本体部６１に対して軸線周りに回動させたり、軸線方向に移動させたりすることにより、ガイドワイヤ７０の先端コイル部９０を回動させたり、軸線方向に移動させたりすることができるようになっている。

以上の構成に基づいて、本実施の形態のバルーンカテーテル１を心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に用いる場合について説明する。

治療の目的である狭窄部がある心臓の冠状動脈に、バルーンカテーテル１を挿入する。バルーンカテーテル１は、ガイドワイヤ７０が一体的に収納されているため、予め血管内にガイドワイヤを挿入しておかなくても、バルーンカテーテル１を血管内に挿入していくことができる。ガイドワイヤを着脱可能に挿入できる一般的なバルーンカテーテルに比べ、バルーンカテーテルとガイドワイヤを一体化したカテーテルは、ガイドワイヤルーメンとガイドワイヤとの間の間隙を可及的に小さくできるため、バルーンカテーテルの外径の細径化が可能となる。このため、本実施の形態のバルーンカテーテル１は、比較的容易に血管内に進入させることができる。
特に、複数のバルーンカテーテルを同時に用いる、所謂、キッシングバルーンテクニックでは、本実施の形態のバルーンカテーテルは、細径化されているために、複数のカテーテルを容易に挿入できるだけでなく、ガイドワイヤが内部に収納されているため、ガイドワイヤとカテーテルが絡みつくことが効果的に防止できる。

バルーンカテーテル１を血管内に進入させていく際、カテーテル本体１０とガイドワイヤ７０は一体的に進入していく。この時、屈曲する血管等をバルーンカテーテル１が通過する際でも、操作部６７を手元側に引いておき、ガイドワイヤ７０を後端側に位置決めしておくことにより、図６に示す様に、ガイドワイヤ７０の先端コイル部９０とカテーテル本体１０とは、遷移部５４によって接続され、ガイドワイヤ７０の外側コイル９１と遷移部５４との間には段差が生じることが可及的に防止されて、滑らかに屈曲する。即ち、遷移部５４は、樹脂からなる柔軟な構造であるため、ガイドワイヤ７０の先端コイル部９０側と遷移部５４側との境界に外力が作用したとしても、柔軟に屈曲し、外側コイル９１とカテーテル本体部１０と間を滑らかに屈曲させる。

加えて、外側コイル９１の外径は、遷移部５４の外径よりも僅かに大きく設定されているため、遷移部５４の先端面の角部Ｅが血管の内壁や留置したステントのストラット等に引っ掛かることが可及的に防止できる。尚、図６では理解を容易にするために、誇張して図示している。

また、先端コイル部９０が手元側に引かれた場合には、外側コイル９１の後端である外側後端接合部９６はカテーテル本体１０の撚り線コイル５２を有する先端側インナーシャフト５１側に当接することになるが、両者の間には、樹脂製の遷移部５４が介在している。このため、先端コイル部９０が強く手元側に引かれても先端側インナーシャフト５１内の撚り線コイル５２と金属同士で強く当接し合うことが無く、先端コイル部９０とカテーテル本体１０との可動部分で破損等が生じることを可及的に防止できる。

更に、このように先端コイル部９０とカテーテル本体１０は、遷移部５４を介して強く当接し合う可能性があっても、遷移部５４を構成する樹脂は、先端側インナーシャフト５１内の撚り線コイル５２を被覆する外側樹脂層５３と一体的に形成されているため、遷移部５４が脱落することは可及的に防止され、安全性の高い構成となっている。

医師等の手技者が、バルーンカテーテル１を進行させていく際に、ガイドワイヤ７０の先端コイル部９０を回動させたり、前後動させたりしたいとと考えた場合には、手技者は、コネクタ６０の操作部６７を操作する。手技者が手元側で操作部６７を回動させた場合には、コアシャフト７１を介して先端コイル部９０、即ち、外側コイル９１と内側コイル８１とが同時に回転する。
このような先端コイル部９０の回動や前後動は、ガイドワイヤ７０の先端部分が屈曲した血管壁に当接し、バルーンカテーテル１の進行が阻害された場合や、コアシャフト７１の最先端部７２にシェイピングが施されて方向付けがなされている場合に、シェイピングされた方向を適切な向きに向けるため等に行われる。

手技者が放射線透視下において、マーカ２５を用いてバルーン２０を目的部位である狭窄部に位置決めした後、コネクタ６０の流体ポート部６５に接続された図示しないインデフレータから造影剤や生理食塩水等の拡張用の液体が供給される。
この時、拡張用の液体は、コネクタ６０の本体部６１の流体室６１ｂを介して、アウターシャフト３０とインナーシャフト５０の間に形成された拡張ルーメン３５に流入し、バルーン２０を拡張させる。

バルーン２０によって狭窄部を拡張する手技が終了すると、手技者は、インデフレータによって、拡張用の液体をバルーン２０から排出する。即ち、拡張用の液体は、バルーン２０内から拡張ルーメン３５を通してインデフレータへ排出される。
このようにして手技が終了し、バルーンカテーテル１は体外に取り出される。

以上述べたように、本実施の形態のバルーンカテーテル１は、ガイドワイヤ７０を一体的に有する構造であり、先端コイル９０側の外形形状とカテーテル本体１０側の外形形状とを遷移部５４を介して滑らかに接続した構成としている。このため、ガイドワイヤ７０の先端コイル部９０の後端部分とカテーテル本体１０側の先端部分との間に段差を生じることなく、全体として柔軟且つ滑らかに屈曲する構成とすることができる。即ち、屈曲した血管内等で、カテーテル本体１０の先端部である、遷移部５４の端面が血管の内壁や留置したステントのストラット等に引っ掛かる等してバルーンカテーテル１の通過性を阻害することを可及的に防止できる。

また、遷移部５４は、先端側インナーシャフト５１内の撚り線コイル５２を被覆する外側樹脂層５３と同じ樹脂で一体的に形成されているため、遷移部５４が柔軟に屈曲しても脱落することを可及的に防止できる。

以上述べた実施の形態の内側コイル８０及び安全ワイヤ８２は、上記した通り、コアシャフト７１の復元性の向上や、コアシャフト７１の先端部分が折れること等を防止する上で有利であるが、必須の構成では無い。

以上述べた実施の形態では、先端コイル部９０とカテーテル本体１０の先端側インナーシャフト５１の先端部分の外径を略同じとしているため、両者を接続する遷移部５４は外径が一定の円筒状となっているが、何れか一方の外径が大きい場合には、外径の異なる両者を円滑に接続するために、遷移部５４は外径が漸進的に変化するテーパ形状等を採用することが好ましい。
例えば、図７に示す様に、インナーシャフト１５０の先端部分の外径が先端コイル部９０の外形よりも大きい場合には、遷移部１５４の外径が先端に向かって漸進的に減少するテーパ形状となる。

以上述べた実施の形態では、カテーテル本体１０側に遷移部５４を設けた構成としているが、先端コイル部９０側に設ける構成としても良い。また、カテーテル本体１０側と先端コイル部９０側の両方に設ける構成としても良い。

以上述べた実施の形態では、ガイドワイヤ７０は、カテーテル本体１０に対して、軸線周りに回動する回転運動と軸線方向の前後運動が可能であるが、回転運動のみが可能な構成としても良い。その場合は、先端コイル部９０とカテーテル本体１０との境界の間隙を可及的に低減するために、外側コイル９１の後端である外側後端接合部９６と遷移部５４の先端面とが接触した状態で相対回転することが好ましい。

以上述べた実施の形態では、先端側インナーシャフト５１の撚り線コイル５２は、複数の素線からなる撚り線コイルによって構成されているが、１本の素線からなる単線のコイルから構成しても良い。但し、撚り線コイルは、柔軟性を維持しつつ剛性を高めることができるため、先端側インナーシャフト５１の柔軟性と折れ曲がりの防止の観点からは、複数の素線からなる撚り線から構成されている方が好ましい。
また、撚り線コイル５２の内側を、ポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエチレン系樹脂等で被覆した構成としても良い。この場合、低摩擦性の樹脂を用いることがより好ましい。
更に、以上述べた実施の形態では、インナーシャフト５０を先端側インナーシャフト５１と後端側インナーシャフト５６の２つのシャフトから構成しているが、先端側インナーシャフト５１と同様の撚り線コイルを有する１つのシャフトから構成しても良い。

以上述べた実施の形態では、カテーテル本体１０は、ガイドワイヤルーメンを構成するインナーシャフト５０と拡張ルーメンを構成するアウターシャフト３０とが別の部材からなり、インナーシャフト５０がアウターシャフト３０よりも先端側に延出した構成となっている。
しかし、カテーテル本体に１つのシャフト内にガイドワイヤルーメンと拡張ルーメンを有する複数のルーメンを有するシャフトを用いることもできる。
この場合、遷移部は、カテーテル本体を構成するシャフトの先端部の外形形状と先端コイル部の外形形状とを滑らかに接続するように構成する必要がある。この場合は、通常、カテーテル本体の方の直径が大きくなるため、図７の場合と同様に、遷移部の外径が先端に向かって漸進的に減少するテーパ形状となる。

以上述べた実施の形態は、バルーンカテーテル１を心臓の血管の治療に用いるものであるが、下肢の血管や透析のためのシャントを拡張する手技等、各種の手技に用いることができる。

１ バルーンカテーテル
１０ カテーテル本体
２０ バルーン
３０ アウターシャフト
４１ 先端側ガイドワイヤルーメン
４２ 先端側ガイドワイヤポート
４６ 後端側ガイドワイヤルーメン
５０ インナーシャフト
５４ 遷移部
７０ ガイドワイヤ
７１ コアシャフト
８１ 内側コイル
９０ 先端コイル部
９１ 外側コイル

Claims (3)

1. ガイドワイヤが一体的に収納されたバルーンカテーテルであり、
   バルーンと、前記バルーンを拡張するための流体を供給するための拡張ルーメンと、前記ガイドワイヤを収納するためのガイドワイヤルーメンとを有するカテーテル本体と、
   前記ガイドワイヤルーメンに挿入されたコアシャフトと、
   少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記カテーテル本体の先端から延出した前記コアシャフトの先端部を包囲する先端コイル部と、
   前記先端コイルの後端と前記カテーテル本体の先端との間に設けられ、前記先端コイル部の外形形状と前記カテーテル本体の先端部の外形形状とを滑らかに接続する樹脂からなる遷移部と
   を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記カテーテル本体は、管状のアウターシャフトと、前記アウターシャフトの内部に挿通され、前記ガイドワイヤルーメンを構成するインナーシャフトとを有し、
   前記インナーシャフトは、前記アウターシャフトよりも先端側に延出しており、
   前記遷移部は、前記先端コイル部の外形形状と前記インナーシャフトの先端部の外形形状とを滑らかに接続することを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記ガイドワイヤルーメンを構成するインナーシャフトを備え、
   前記インナーシャフトは、少なくとも１本の素線が巻回されてなるコイルと、このコイルを被覆する樹脂からなる樹脂層とを有し、
   前記遷移部は、前記樹脂層と一体的に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。

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