JP2002291897A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】 カテーテルチューブの剛性を確保し、キンク
し難く、しかも、血管の屈曲部分に対応して柔軟に変形
し、特に挿入特性および押し込み特性に優れたバルーン
カテーテルを提供すること。 【解決手段】 バルーンカテーテル２が、少なくとも一
つのバルーン拡張用ルーメンが長手方向に沿って形成し
てある外チューブ６と、外チューブ６の遠位端部にバル
ーン部４の近位端部が接合され、バルーン拡張用ルーメ
ンと内部が連通するバルーン部４と、バルーン部４の内
部に密閉された拡張用空間を形成するように、バルーン
部４の遠位端部が内チューブ１２の遠位端部に接合さ
れ、バルーン部４の内部と外チューブ６のバルーン拡張
用ルーメンの内部とに軸方向に延在する内チューブ１２
とを有する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、たとえば血管拡張
用バルーンカテーテルとして好適に用いられるバルーン
カテーテルに係り、さらに詳しくは、いわゆるモノレー
ル方式のバルーンカテーテルの改良に関する。

【０００２】

【従来の技術】近年、医療技術は、低侵襲治療に向かう
傾向にある。たとえば冠状動脈の狭窄は、以前の冠状動
脈バイパス手術に代わって、血管拡張用バルーンカテー
テルによって処置されることが多くなってきている。こ
の治療方法は、経済的な利点と共に、患者の負担を大き
く軽減するために、ますます適用範囲を拡大している。
それと共に、さらに高効率で簡単な冠状動脈の狭窄拡張
に用いるバルーンカテーテルの構造が求められている。

【０００３】血管内の狭窄部を治療するために、血管内
に挿入し、バルーン部を膨らますことにより狭窄部を拡
張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るための、
いわゆるＰＴＣＡバルーンカテーテルとして、オーバー
・ザ・ワイヤ方式のバルーンカテーテルとモノレール方
式のバルーンカテーテルとがある。これらの方式のバル
ーンカテーテルでは、いずれも、先にガイドワイヤを血
管内狭窄部へ通過させておき、次にこのガイドワイヤに
沿ってバルーンカテーテルを狭窄部まで送り込み、バル
ーン部を膨らますことにより狭窄部を拡張する。その際
に、狭窄部の拡張は、血管を傷つけないように、段階的
に行う必要があり、最初は小さい外径のバルーン部を持
つバルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って挿入し、
順次大きな外径のバルーン部を持つバルーンカテーテル
と交換する。

【０００４】オーバー・ザ・ワイヤ方式のバルーンカテ
ーテルは、カテーテルチューブの全長にわたりガイドワ
イヤ用ルーメンが形成してあり、そのルーメン内に沿っ
てガイドワイヤを挿通し、そのガイドワイヤに沿ってバ
ルーン部を狭窄部へと案内する。そして、小さい外径の
バルーン部を持つバルーンカテーテルによる血管拡張を
行った後、さらに大きな外径のバルーン部を持つバルー
ンカテーテルと交換する。その際に、ガイドワイヤに沿
ってバルーンカテーテルを引き抜くので、ガイドワイヤ
の近位端は、体外側に、カテーテルチューブの全長以上
に延びていることが必要である。そうでないと、ガイド
ワイヤの遠位端を狭窄部に残したままバルーンカテーテ
ルを交換することはできない。

【０００５】これに対して、たとえば特開昭６３−２８
８１６７号公報や特開平２−３０７４７９号公報に示す
モノレール方式のバルーンカテーテルでは、カテーテル
チューブの途中に、開口部を形成し、その開口部からガ
イドワイヤ挿通用ルーメンを通して、バルーン部の遠位
端まで導いている。このため、この方式のバルーンカテ
ーテルでは、バルーンカテーテルの交換のために体外側
に延びるガイドワイヤの長さは、開口部からバルーン遠
位端までの長さに相当する長さよりも少し長い程度で良
く、他の方式のものに比較して、短くすることができ
る。このため操作性に優れている。

【０００６】また、このようなモノレール方式のバルー
ンカテーテルは、米国特許第４，７６２，１２９号公
報、米国特許第５，０６１，２７３号公報、特開平９−
２７６４１１号公報、特表平６−５０６１２４号公報に
も示されている。

【０００７】ところが、特開昭６３−２８８１６７号公
報や特開平２−３０７４７９号公報に示すバルーンカテ
ーテルでは、カテーテルチューブの近位端から遠位端ま
でを、二つのルーメンを持つダブルルーメンの管状部材
で構成し、一方のルーメンの途中を接着剤などで封止
し、その封止部の遠位端側に側孔を開口し、モノレール
方式のガイドワイヤ挿通用ルーメンを形成している。そ
のため、側孔よりも近位端側のカテーテルチューブの内
部に、ガイドワイヤを通さない不要なルーメンが存在
し、カテーテルチューブの外径を太くする原因となって
いる。

【０００８】また、ダブルルーメンのカテーテルチュー
ブの途中に形成してある側孔近傍の封止部分は、接着剤
を注入することにより、または適当なプラグなどを押し
込んで封止する必要があり、その製造が容易ではない。
さらに、カテーテルチューブが、その封止部分では硬
く、また、隣接する側孔の開口部分では急激に曲げ剛性
が変化するため、キンク（折れ曲がり）し易いという課
題を有する。このような現象は、補強用ロッドが封止部
分から近位端に向けてカテーテルチューブの内部に挿入
してあるものでは、ますます顕著になり、カテーテルチ
ューブは、さらにキンクしやすくなる。これは、切り欠
き開口部分に応力が集中し易くなるからである。

【０００９】米国特許第４，７６２，１２９号公報に示
すバルーンカテーテルでは、バルーン拡張ルーメンが形
成された拡張用管状部材と、ガイドワイヤ挿通ルーメン
が形成されたワイヤ用管状部材とが、軸方向に沿って所
定距離で重なり、その重複部分の一部を覆うように、バ
ルーン部の近位端側ネック部が接合してある。しかし、
この公報に示すバルーンカテーテルでは、バルーン部の
近位端から近位端方向に延びる拡張用管状部材の外径
が、ワイヤ用管状部材との重複部分に比べて著しく細
く、キンクし易いという課題を有する。

【００１０】また、米国特許第５，０６１，２７３号公
報に示すバルーンカテーテルでは、バルーン部の近位端
よりもさらに近位端側の位置で、バルーン拡張ルーメン
が形成された拡張用管状部材と、ガイドワイヤ挿通ルー
メンが形成されたワイヤ用管状部材とを、軸方向に沿っ
て所定距離で重ならせている。そのために、その重なり
部分の外径が大きくなり、挿入特性に難点がある。その
重なり部分の外径を小さくするために、その重なり部分
よりもさらに近位端に位置する拡張用管状部材の外径を
小さくすると、やはりキンクし易いという課題がある。

【００１１】さらに、特開平９−２７６４１１号公報や
特表平６−５０６１２４号公報に示すバルーンカテーテ
ルでは、カテーテルチューブを構成する二つの管状部材
の端部を別の管状部材で覆うようにしてあるため、その
部分の外径が段差状に太くなり、バルーンカテーテルの
挿入性に難点がある。

【００１２】さらにまた、特表平９−５０３４１１号公
報には、カテーテルチューブの押し込み特性を改良する
目的で、補強ロッドをカテーテルチューブの近位端から
バルーン部の近位端間で配置し、ロッドの遠位端をカテ
ーテルチューブに対して固定してあるバルーンカテーテ
ルが提案されている。しかし、このバルーンカテーテル
では、カテーテルチューブの遠位端部分の柔軟性が低下
するために、複雑に曲がりくねった血管の内部にバルー
ンカテーテルを押し込むことが困難になるという課題を
有する。

【００１３】

【発明が解決しようとする課題】そこで、本出願人は、
特開２０００−２１７９２３号公報に示すように、製造
が容易で、カテーテルチューブの外径を細くし易く、カ
テーテルチューブの近位端から遠位端までの外形形状に
段差が無く、バルーンカテーテルの挿入特性に優れ、し
かもキンクし難い押し込み特性に優れたバルーンカテー
テルを提案している。

【００１４】この公報に示すバルーンカテーテルにおい
て、カテーテルチューブの剛性を確保しながら、血管内
にスムーズに挿入することができるように、カテーテル
チューブの近位端部から遠位端近くまで金属製の補強ロ
ッドが内蔵される場合がある。

【００１５】この場合に、従来では、補強ロッドは、カ
テーテルチューブ内に軸方向に沿って形成された内部ル
ーメン内に接着剤などを用いて固定され、補強ロッドの
遠位端部も、カテーテルチューブのルーメン内壁に固定
されていた。

【００１６】ところが、ＰＴＣＡなどの用途に用いられ
るカテーテルは、冠動脈のように分岐部分が多く且つ細
い血管に使用されるので、金属製補強ロッドの遠位端部
分がカテーテルチューブの内壁に固定されていると、血
管の屈曲部分に対応して柔軟に変形し難い場合があり、
特に柔軟性が必要とされるカテーテルチューブの遠位端
近傍付近については、構造上の改良が求められていた。

【００１７】本発明は、このような実情に鑑みて成さ
れ、本発明の目的は、カテーテルチューブの剛性を確保
し、キンクし難く、しかも、血管の屈曲部分に対応して
柔軟に変形し、特に挿入特性および押し込み特性に優れ
たバルーンカテーテルを提供することである。

【００１８】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明に係るバルーンカテーテルは、少なくとも一
つのバルーン拡張用ルーメンが長手方向に沿って形成し
てある外チューブと、前記外チューブの遠位端部にバル
ーン部の近位端部が接合され、前記バルーン拡張用ルー
メンと内部が連通するバルーン部と、前記バルーン部の
内部に密閉された拡張用空間を形成するように、バルー
ン部の遠位端部が内チューブの遠位端部に接合され、前
記バルーン部の内部と前記外チューブのバルーン拡張用
ルーメンの内部とに軸方向に延在する内チューブであっ
て、この内チューブの近位端開口部が、前記外チューブ
の長手方向の途中に位置するチューブ壁を貫通して外部
に開口するようになっている内チューブと、前記外チュ
ーブの内部で、前記外チューブの近位端から前記内チュ
ーブの近位端開口部を越える位置まで延在する補強ロッ
ドとを有するバルーンカテーテルにおいて、前記補強ロ
ッドの遠位端部が、前記外チューブの内壁に対して固定
されていないことを特徴とする。

【００１９】好ましくは、前記外チューブが、第１外チ
ューブ部材と、当該第１外チューブ部材の近位端部に接
合された第２外チューブ部材とを有し、前記内チューブ
の近位端開口部が、前記第１外チューブ部材の長手方向
の途中に位置するチューブ壁を貫通して外部に開口して
いる。

【００２０】好ましくは、前記第２外チューブ部材に
は、前記バルーン拡張用ルーメン以外に、前記補強ロッ
ドの近位端側部分が挿通されるロッド用ルーメンが形成
してあり、前記補強ロッドの近位端側部分が、前記ロッ
ド用ルーメンの内壁に接着剤により固定してある。

【００２１】好ましくは、前記第１外チューブ部材と前
記第２外チューブ部材との接合部から近位端側に向け
て、所定範囲の長さにわたり、前記補強ロッドが、前記
ロッド用ルーメンの内壁に固定されていない部分を有す
る。

【００２２】好ましくは、前記補強ロッドの遠位端部
が、前記第２外チューブ部材の前記ロッド用ルーメンの
遠位端開口部から、前記第１外チューブ部材の前記バル
ーン拡張用ルーメン内に飛び出している。

【００２３】

【作用】本発明に係るバルーンカテーテルでは、バルー
ンカテーテルの遠位端部のみを、外チューブと内チュー
ブとから成る、いわゆる同軸構造のカテーテルチューブ
構造を採用し、内チューブのルーメンをガイドワイヤ挿
通用ルーメンとして用いている。このため、いわゆるダ
ブルルーメンのカテーテルチューブを有する従来のバル
ーンカテーテル（特開昭６３−２８８１６７号公報や特
開平２−３０７４７９号公報）に比較し、本発明に係る
バルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの外径を
細くし易い。また、本発明に係るバルーンカテーテルで
は、ガイドワイヤの近位端側取り出し口となる内チュー
ブの近位端開口部が、外チューブの長手方向の途中に位
置するチューブ壁を貫通して外部に開口しており、その
開口部では、内チューブと外チューブとの二重構造とな
り、キンクし難い構造となっている。

【００２４】さらに本発明に係るバルーンカテーテルで
は、ガイドワイヤの近位端側取り出し口となる内チュー
ブの近位端開口部が、外チューブの長手方向の途中に位
置するチューブ壁を貫通して外部に開口しているのみで
あり、カテーテルチューブの全長に亘り、段差を作る必
要がなく、バルーンカテーテルの挿入特性に優れてい
る。また、キンクし難い構造であることから、バルーン
カテーテルの押し込み特性にも優れている。

【００２５】また本発明では、カテーテルチューブを構
成する外チューブの近位端部側に、内チューブの近位端
開口部付近まで伸びる補強ロッドを配置してあるため、
本発明のカテーテルチューブは、特にキンクし難い構造
である。また、カテーテルチューブの近位端からの押し
込み力が、カテーテルチューブの近位端側まで伝わりや
すく、操作性および押し込み特性に優れている。

【００２６】特に本発明では、補強ロッドの遠位端部が
カテーテルチューブを構成する外チューブの内壁に対し
て固定されていないので、バルーンカテーテルを、冠動
脈のように分岐部分が多く且つ細い血管に挿入する場合
でも、外チューブの遠位端部が、血管の屈曲部分に対応
して柔軟に変形する。これは、補強ロッドの遠位端部が
外チューブの内壁に固定されていないことから、外チュ
ーブの遠位端部が、補強ロッドに制限されることなく、
自由に変形できるためと考えられる。したがって、本発
明のバルーンカテーテルにおいては、バルーンカテーテ
ルの挿入特性および押し込み特性が向上する。

【００２７】また、本発明において、外チューブを、比
較的柔軟性のある遠位端側第１外チューブ部材と、当該
第１外チューブ部材に接合される比較的剛性が高い近位
端側第２外チューブ部材で構成することで、バルーンカ
テーテルの押し込み特性がさらに向上すると共に、カテ
ーテルチューブの遠位端側が柔軟になり、曲がりくねっ
た血管などの体腔内での挿入特性がさらに向上する。

【００２８】

【発明の実施の形態】以下、本発明を、図面に示す実施
形態に基づき説明する。図１に示す本実施形態に係るバ
ルーンカテーテル２は、たとえば経皮的冠動脈形成術
（ＰＴＣＡ）、四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張
術、腎血管拡張術などの方法に用いられ、血管あるいは
その他の体腔に形成された狭窄部を拡張するために用い
られる。以下の説明では、本実施形態のバルーンカテー
テル２をＰＴＣＡに用いる場合を例として説明する。

【００２９】本実施形態の拡張用バルーンカテーテル２
は、いわゆるモノレール方式のバルーンカテーテルであ
り、バルーン部４と、カテーテルチューブとしての外チ
ューブ６と、コネクタ８とを有する。

【００３０】図１および図４に示すバルーン部４は、両
端部が縮径された筒状の膜体で構成され、その膜厚は、
特に限定されないが、１０〜３００μｍ、好ましくは２
０〜１５０μｍである。バルーン部４は、筒状であれ
ば、特に限定されず、円筒または多角筒形状でも良い。
また、拡張時のバルーン部４の外径は、血管の内径など
の因子によって決定され、通常０．７〜１０．０ｍｍ程
度、好ましくは、１〜５ｍｍが好ましい。このバルーン
部４の軸方向長さは、血管内狭窄部の大きさなどの因子
によって決定され、特に限定されないが、１０〜５０ｍ
ｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。拡張する前のバ
ルーン部４は、内チューブ１２の周囲に折り畳まれて巻
き付けられ、可能な限り外径が小さくなっている。

【００３１】バルーン部４を構成する材質は、ある程度
の可撓性を有する材質であることが好ましく、たとえば
ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロ
ピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のエチレンと
他のα−オレフィンとの共重合体、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、
ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラ
ストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、
好ましくは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレー
ト、ポリアミドである。

【００３２】図４に示すように、外チューブ６の遠位端
部外周には、バルーン部４の近位端部５が熱融着または
接着などの手段で接合してあり、外チューブ６の第１ル
ーメン１０がバルーン部４の内部拡張用空間と連通する
ようになっている。バルーン部４の遠位端部７は、内チ
ューブ１４の遠位端部外周に対して熱融着または接着な
どの手段で接合してあり、バルーン部４の内部拡張用空
間は、第１ルーメン１０以外では、外部に対して密封し
てある。外チューブ６の第１ルーメン１０は、バルーン
部４の内部拡張空間に流体を送り込み、バルーン部４を
拡張させたり、流体をバルーン部４の拡張空間から抜き
取りバルーン部４を収縮させたりするための通路であ
る。

【００３３】図４に示すように、内チューブ１２は、バ
ルーン部４の拡張空間および外チューブ６の遠位端側第
１ルーメン１０の内部を同軸状に軸方向に伸び、いわゆ
る同軸構造のカテーテルチューブ構造となっている。バ
ルーン部４の内部に位置する内チューブ１２の外周に
は、造影リング１５が装着してあり、バルーンカテーテ
ル２を生体内に挿入する際に、生体の外部からＸ線など
で造影リング１５の位置を造影が可能になっている。造
影リング１５の材質としては、金、白金、タングステン
などの金属が例示される。

【００３４】内チューブ１２の内部には、第２ルーメン
１４が形成してあり、その遠位端開口部２０は、バルー
ン部４の遠位端部７で開口している。内チューブ１２の
近位端開口部２２は、外チューブ６の長手方向の途中に
位置するチューブ壁の貫通孔２１を貫通して外部に開口
している。内チューブ１２の近位端開口部２２の周縁
と、外チューブ６のチューブ壁の貫通孔２１の周縁と
は、後述する熱融着方法により気密に接合してある。内
チューブ１２の近位端開口部２２の形状は、特に限定さ
れず、円形、楕円形など種々の形状を採り得るが、本実
施形態では、図５に示すように、内チューブ１２の開口
端部を斜めに切断した楕円形状である。内チューブ１２
の第２ルーメン１４は、バルーンカテーテル２を体腔内
に案内するための図４に示すガイドワイヤ４２が挿通す
るガイドワイヤ挿入用ルーメンとなる。ガイドワイヤ４
２は、たとえばステンレス鋼、銅、銅合金、チタン、ニ
ッケルーチタン合金などの単線または撚り線で構成して
あり、その外径は、特に限定されないが、好ましくは、
０．１〜１ｍｍ、さらに好ましくは０．２５〜０．６ｍ
ｍである。

【００３５】本実施形態では、外チューブ６は、円形断
面の第１外チューブ部材６ａと、当該第１外チューブ部
材６ａの近位端部に接合された異形断面の第２外チュー
ブ部材６ｂとを有し、内チューブ１２の近位端開口部２
２が、第１外チューブ部材６ａの長手方向の途中に位置
するチューブ壁を貫通して外部に開口している。第１外
チューブ６ａの軸方向長さＬ２は、特に限定されない
が、好ましくは１００〜４００ｍｍ、さらに好ましくは
２００〜３００ｍｍである。

【００３６】第１外チューブ部材６ａは、たとえばバル
ーン部４と同様な材質で構成されて良いが、可撓性を有
する材質で構成されることが好ましく、たとえばポリエ
チレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレ
ン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチ
レン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミ
ド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミド
エラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用で
き、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミ
ドで構成される。

【００３７】第１外チューブ部材６ａを構成する軟質の
合成樹脂としては、好ましくはポリウレタン、ポリアミ
ド、ポリイミド、ポリエチレンなどのＪＩＳ硬度が５０
Ａ〜９０Ａ程度のものを用いることができる。

【００３８】内チューブ１２は、第１外チューブ６ａと
同様な材質の軟質合成樹脂で構成することができるが、
第１外チューブ６ａよりも硬質の合成樹脂で構成しても
良い。内チューブ１２の近位端開口部２２が第１外チュ
ーブ部材６ａの外側に開口する位置は、第１外チューブ
部材６ａの遠位端から長さＬ１の位置であることが好ま
しく、長さＬ１は、好ましくは１５０〜３５０ｍｍ、さ
らに好ましくは２００〜３００ｍｍである。また、第１
外チューブ部材６ａの外径は、特に限定されないが、好
ましくは０．５〜５ｍｍ、さらに好ましくは０．５〜１
ｍｍである。第１外チューブ部材６ａの肉厚は、特に限
定されないが、好ましくは０．０３〜０．５ｍｍ、さら
に好ましくは０．０５〜０．２ｍｍである。

【００３９】内チューブ１２の外径は、第１外チューブ
部材６ａとの間に隙間が形成されるように決定され、特
に限定されないが、好ましくは０．３〜３ｍｍ、さらに
好ましくは０．３〜０．８ｍｍである。内チューブ１２
の内径は、ガイドワイヤ４２を挿通できる径であれば特
に限定されず、たとえば０．１５〜１．０ｍｍ、好まし
くは０．２５〜０．６ｍｍである。

【００４０】第２外チューブ部材６ｂは、第１外チュー
ブ部材６ａと同じ材質で構成しても良いが、他の材質で
構成することが好ましい。たとえば第１外チューブ部材
６ａを、第２外チューブ部材６ｂよりも軟質の合成樹脂
で構成することが好ましい。

【００４１】第１外チューブ部材６ａを構成する軟質の
合成樹脂としては、好ましくはポリウレタン、ポリアミ
ド、ポリイミド、ポリエチレンなどのＪＩＳ硬度が５０
Ａ〜９０Ａ程度のものを用いることができ、第２外チュ
ーブ部材６ｂを構成する硬質の合成樹脂としては、ポリ
ウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレンなど
のＪＩＳ硬度が５０Ｄ〜７５Ｄのものを用いることがで
きる。

【００４２】本実施形態では、図２（Ｂ）に示すよう
に、第２外チューブ部材６ｂの横断面外形形状は、Ｙ軸
方向に細長い楕円形状を有し、外チューブ部材６ｂの断
面で、Ｙ軸と垂直なＸ軸方向のカテーテルチューブの最
大断面幅ｘｍと、Ｙ軸方向の最大断面幅ｙｍとの比（ｘ
ｍ／ｙｍ）が、０．８〜０．１の範囲にあり、断面半円
形の第３ルーメン２４および断面円形の第４ルーメン２
６が、前記Ｙ軸方向に沿って分離して形成してある。

【００４３】第３ルーメン２４の半円形の横断面積は、
バルーン拡張用圧力流体が流通するために十分な横断面
積であれば良く、特に限定されないが、好ましくは０．
０８〜０．２０ｍｍ^２ である。また、第４ルーメン２
６の円形の横断面積は、内部に補強ロッド２８が挿入さ
れるために十分な面積であれば良く、特に限定されない
が、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍ^２ 、さらに好ま
しくは０．１〜０．２ｍｍ^２ である。

【００４４】本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂ
の断面において、Ｙ軸方向の最大断面幅ｙｍは、０．６
〜１．２ｍｍ程度が好ましい。第２外チューブ部材６ｂ
の遠位端は、断面円形の第１外チューブ部材６ａの近位
端に対して接合されるため、その接合部９付近の横断面
形状は、第１外チューブ部材６ａとの円形断面形状と一
致させるために、接合部９に向けて、異形断面から円形
断面に徐々に変化するような断面形状とする。

【００４５】この第２外チューブ部材６ｂの長手方向に
沿って形成された第３ルーメン２４は、第１外チューブ
部材６ａの第１ルーメン１０と連通し、これらを通し
て、バルーン部４の拡張用空間に流体の出し入れを行
う。第２外チューブ６ｂの第４ルーメン２６は、補強ロ
ッド２８を挿入するためのルーメンであり、第１外チュ
ーブ部材６ａの第１ルーメン１０とも連通するが、この
ルーメン２６の近位端は、コネクタ８の部分で閉じられ
ており、流体の出入りは行わない。コネクタ８には、第
２外チューブ部材６ｂの近位端部が連結され、第２外チ
ューブ６ｂの第３ルーメン２４に対して連通するポート
が形成してある。そのポートは、圧力流体の出入りを行
う部分であり、第４ルーメン２６には、連通しないよう
になっている。

【００４６】図１、図２（Ａ）〜図２（Ｃ）および図３
に示す補強ロッド２８は、第２外チューブ部材６ｂの第
４ルーメン２６の内部に、全長に亘り挿入され、その遠
位端部は、第１外チューブ部材６ａとの接合部９を乗り
越えて、第１外チューブ部材６ａの第１ルーメン１０内
に飛び出している。補強ロッド２８の近位端部は、断面
円形であり、途中から遠位端側に向けてテーパ状（テー
パ部長さ１５０〜２５０ｍｍ）に細くなり、さらに遠位
端部では、断面平板形状に成るように、その断面形状が
徐々に変化している。断面平板状の補強ロッド２８の遠
位端部２８ａは、図１および図４に示すように、内チュ
ーブ１２の近位端開口部２２をも僅かに（通常Ｌ３＝１
０〜１００ｍｍ、好ましくは５０〜８０ｍｍ程度）乗り
越えた位置まで延在し、その遠位端部２ａは、第１外チ
ューブ部材６ａの内壁に対して固定されていない。

【００４７】本実施形態では、補強ロッド２８の近位端
部は、第２外チューブ部材６ｂの第４ルーメン２６の内
部に、全長に亘り挿入され、その近位端から所定長さＬ
５の範囲において、接着剤により第４ルーメン２６の内
壁に固定されている。すなわち、本実施形態では、チュ
ーブ接合部９から所定長さＬ４の位置から遠位端側で
は、補強ロッド２８は、第４ルーメン２６の内壁に固定
されていないと共に、第１外チューブ部材６ａの第１ル
ーメン１０の内壁にも固定されていない。所定長さＬ４
およびＬ５は、特に限定されないが、好ましくはＬ４＝
５０〜１５０mmであり、好ましくはＬ５＝１０００〜１
５００mmである。

【００４８】なお、補強ロッド２８の最大外径は、第２
外チューブ部材６ｂの第４ルーメン２６の内部に挿入可
能に決定され、特に限定されないが、好ましくは０．３
〜０．６ｍｍである。補強ロッド２８は、ステンレス
鋼、銅、銅合金、チタン、チタン合金などの金属材料、
あるいはポリイミド、ポリアミド、ポリエチレンテレフ
タレートなどの合成樹脂で構成してある。

【００４９】コネクタ８のポートを通して第１ルーメン
１０内に導入される圧力流体としては、特に限定されな
いが、たとえば放射線不透過性媒体と生理食塩水との５
０／５０混合水溶液などが用いられる。放射線不透過性
媒体を含ませるのは、バルーンカテーテル２の使用時
に、放射線を用いてバルーン部４および外チューブ６の
位置を造影するためである。バルーン部４を膨らますた
めの圧力流体の圧力は、特に限定されないが、絶対圧で
３〜１２気圧、好ましくは、４〜１８気圧程度である。

【００５０】本実施形態では、第１外チューブ部材６ａ
と第２外チューブ部材６ｂとから成る外チューブ６の外
周には、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性高分子物質から
成る被覆材が被覆してあることが好ましい。このような
被覆材で外チューブ６の外周を被覆することで、バルー
ンカテーテル２を血管などに挿入する際の挿入抵抗の低
減を図ることができる。バルーン４の外周も被覆材で被
覆しても良い。ただし、狭窄部を拡張する際に、狭窄部
に対してバルーン部が滑ることは必ずしも好ましくはな
い場合は、外チューブ６の外周のみを、親水性高分子物
質から成る被覆材で被覆する。

【００５１】親水性高分子物質としては、天然高分子系
のものと、合成高分子系のものとがある。天然高分子系
のものとしては、デンプン系、セルロース系、タンニン
・ニグニン系、多糖類系、タンパク質系などが例示され
る。合成高分子系のものとしては、ＰＶＡ系、ポリエチ
レンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、
フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹
脂、（メタ）アクリルアミド系、ビニル異節環系、ポリ
アミン系、ポリ電解質、水溶性ナイロン系、アクリル酸
グリシジルアクリレート系などが例示される。

【００５２】これらの中でも、外チューブ６の被覆材と
して好適に用いることができる親水性高分子物質として
は、特に、セルロース系高分子物質（たとえばヒドロキ
シプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高
分子物質（たとえばポリエチレングリコール）、無水マ
レイン酸系高分子物質（たとえばメチルビニルエーテル
無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合
体）、アクリルアミド系高分子物質（たとえばポリジメ
チルアクリルアミド）、水溶性ナイロン（たとえば東レ
社製のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）またはそれらの誘導
体は、低い摩擦係数が安定して得られるので好ましい。

【００５３】次に、本実施形態に係るバルーンカテーテ
ル２の製造方法について説明する。図５（Ａ）に示すよ
うに、まず、第１外チューブ部材６ａとバルーン部４と
を準備し、第１外チューブ６ａの遠位端の外周に、バル
ーン部４の筒状近位端部５を被せ、その部分を熱融着す
る。次に、第１外チューブ部材６ａの軸方向所定位置の
チューブ壁に、後述する内チューブ１２が通り抜けられ
る程度の貫通孔２１を形成する。また、図５（Ｂ）に示
すヒートシール用チューブ５０を準備する。ヒートシー
ル用チューブ５０の内径は、第１外チューブ部材６ａの
外径よりも僅かに大きい程度である。ヒートシール用チ
ューブ５０としては、たとえばフッ素樹脂チューブが用
いられ、その軸方向長さは、たとえば約２０ｍｍ程度で
ある。ヒートシール用チューブ５０の軸方向一端には、
長さ約３ｍｍ程度の切り込み５２が形成してある。

【００５４】次に、図６（Ａ）に示すように、造影リン
グ１５が装着してある内チューブ１２を準備し、その内
チューブ１２のルーメン内にワイヤ状マンドレル５４を
通して一体化する。マンドレル５４が一体化された内チ
ューブ１２を貫通孔２１から第１外チューブ部材６ａの
内部ルーメン内に通し、内チューブ１２の遠位端をバル
ーン部４の遠位端部７から突出させ、造影リング１５を
バルーン部４の中央部に位置させる。その前後に、ヒー
トシール用チューブ５０を第１外チューブ部材６ａの外
周に位置させる。

【００５５】その後、第１外チューブ部材６ａの近位端
部からヒートシール用マンドレル５６を内部に挿入し、
マンドレル５６の先端部を貫通孔２１の付近に位置さ
せ、貫通孔２１の付近での第１外チューブ６ａの潰れを
防止する。マンドレル５６の基端部は、第１外チューブ
部材６ａの内径と略同一またはそれ以下の外径を有し、
その先端部には、内チューブ１２の外周を受けるよう
に、軸方向凹部５７が形成してある。次に、ヒートシー
ル用チューブ５０を第１外チューブ部材６ａの外周で軸
方向に移動させ、ヒートシール用チューブ５０が、貫通
孔２１の付近の第１外チューブ６ａの外周と、貫通孔２
１から飛び出す内チューブ１２の外側とを、一体的に覆
うようにする。その後、ヒートシール用金型を用いて、
ヒートシール用チューブ５０の外側から押圧加熱し、貫
通孔２１の孔縁と内チューブ１２の外側管壁とを熱融着
する。加熱温度は、特に限定されないが、好ましくは１
００〜３００°Ｃ、特に好ましくは１５０〜２５０°Ｃ
である。

【００５６】その後、マンドレル５４および５６を取り
出すと共に、ヒートシール用チューブ５０の切り欠き５
２からチューブ５０を軸方向に引き裂き、チューブ５０
を第１外チューブ６ａの外周から除去する。その後、図
７（Ａ）および（Ｂ）に示すように、熱融着工程で熱融
着された内チューブ１２の外側管壁と貫通孔２１の内縁
との熱融着部を残し、当該熱融着部から外側に位置する
内チューブ１２の不要部分をカッタなどで切断して除去
する。その結果、内チューブ１２の近位端開口部２２
が、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁の外側に開口
して形成される。近位端開口部２２は、この例では、略
楕円形状となる。ただし、図７では、かなり扁平な楕円
となっているが、実際には円に近い楕円である。なお、
これらの工程の前後、または同時に、図６（Ａ）に示す
内チューブ１２の遠位端部は、バルーン部４の遠位端部
に対して、同様なヒートシール方法により熱融着され、
所定長さに切断される。

【００５７】その後、第１外チューブ部材６ａの近位端
部に第２外チューブ部６ｂの遠位端部を接合する。その
接合に際して、まず、図８（Ａ）に示すように、第２外
チューブ部材６ｂの外周に、図５（Ｂ）に示すヒートシ
ール用チューブ５０と同様な材質および構造であるが別
のヒートシール用チューブ５８を被せ、第１外チューブ
６ａの近位端部のルーメン内に、第２外チューブ部材６
ｂの遠位端部を押し込む。その後、図８（Ｂ）に示すよ
うに、第２外チューブ部材６ｂの第３ルーメン２４の内
部に、軸方向に沿ってマンドレル６０を挿入し、その先
端を第１外チューブ部材６ａの内部まで突出させる。そ
の前後または同時に、第２外チューブ部材６ｂの第４ル
ーメン２６の内部に軸方向に沿って補強ロッド２８を挿
入し、その先端部を第１外チューブ部材６ａの外周に形
成してある近位端開口部２２の下まで位置させる。

【００５８】その後、図８（Ｃ）に示すように、ヒート
シール用チューブ５８を軸方向に移動させ、このヒート
シール用チューブ５８で、第１外チューブ部材６ａと第
２外チューブ部材６ｂとの接合部９を覆い、金型を用い
て、前述したヒートシール条件と同様なヒートシール条
件で熱融着を行う。

【００５９】その後、ヒートシール用チューブ５８を取
り除くと共に、マンドレル６０を取り除き、第２外チュ
ーブ部材６ｂの近位端部に、図１に示すコネクタ８を熱
融着などの手段で接合する。その後、必要に応じて、外
チューブ６の外周面に、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性
高分子物質から成る被覆材を被覆し、図１に示すバルー
ンカテーテル２を得る。

【００６０】次に、図１に示す実施形態のバルーンカテ
ーテル２を用いて、ＰＴＣＡ治療を行う方法について説
明する。まず、バルーンカテーテル２内の空気をできる
限り除去する。そこで、コネクタ８のポートには、シリ
ンジなどの吸引・注入手段を取り付け、シリンジ内に血
液造影剤（たとえばヨウ素含有）などの液体を入れ、吸
引および注入を繰り返し、第３ルーメン２４、第１ルー
メン１０およびバルーン部４内の空気を液体と置換す
る。

【００６１】バルーンカテーテル２を動脈血管内に挿入
するには、まず、セルジンガー法などにより、血管内に
ガイドカテーテル用ガイドワイヤ（図示せず）を、その
先端がたとえば心臓の近くまで届くように挿入する。そ
の後、ガイドカテーテル用ガイドワイヤに沿って、ガイ
ドカテーテルを、動脈血管内に挿入し、その先端を狭窄
部を有する心臓の冠動脈入口に位置させる。なお、狭窄
部は、たとえば血栓または動脈硬化などにより形成され
る。

【００６２】次に、ガイドカテーテル用ガイドワイヤの
みを抜き取り、それよりも細いバルーンカテーテル用ガ
イドワイヤをガイドカテーテルに沿って挿入し、その先
端を狭窄部を通過する位置まで差し込む。

【００６３】その後、ガイドワイヤの遠位端を、図１に
示すバルーンカテーテル２の遠位開口端２０に差し込
み、第１ルーメン１４内に通し、近位端開口部２２から
引き出す。そして、バルーン部４が折り畳まれた状態
で、バルーンカテーテル２を、ガイドワイヤ４２に沿っ
て、ガイドカテーテル内に通す。そして、バルーンカテ
ーテル２のバルーン部４を、狭窄部の手前まで差し込
む。

【００６４】その後、バルーンカテーテル２の折り畳ま
れたバルーン部４をガイドワイヤに沿って、狭窄部間に
差し込む。次に、バルーン部４の位置をＸ線透視装置な
どで観察しながら、狭窄部の中央部にバルーン部４を正
確に位置させる。その位置でバルーン部４を膨らますこ
とにより、血管の狭窄部を広げ、良好な治療を行うこと
ができる。なお、バルーン部４を膨らますには、図１に
示すコネクタ８のポートから第３ルーメン２４および第
１ルーメン１０を通して、バルーン部４内に液体を注入
することにより行う。

【００６５】この膨張時間は、特に限定されないが、た
とえば約１分間程度である。その後、迅速にバルーン部
４から液体を抜いてバルーン部を収縮させ、拡張された
狭窄部の末梢側の血流を確保する。狭窄部の拡張は、血
管を傷つけないように、段階的に行う必要があり、最初
は小さい外径のバルーン部４を持つバルーンカテーテル
２をガイドワイヤに沿って挿入し、順次大きな外径のバ
ルーン部４を持つバルーンカテーテル２と交換する。そ
の際に、本実施形態に係るバルーンカテーテル２は、モ
ノレール方式のバルーンカテーテルであることから、内
チューブ１２の長さに相当する部分より僅かに長い程度
にガイドワイヤ４２の近位端部を体外側に延ばしておく
だけで、バルーンカテーテルの交換作業を行うことがで
きる。

【００６６】本実施形態に係るバルーンカテーテル２で
は、バルーンカテーテル２の遠位端部のみを、外チュー
ブ６と内チューブ１２とから成る、いわゆる同軸構造の
カテーテルチューブ構造を採用し、内チューブ１２のル
ーメン１４をガイドワイヤ挿通用ルーメンとして用いて
いる。このため、いわゆるダブルルーメンのカテーテル
チューブを有する従来のバルーンカテーテル（特開昭６
３−２８８１６７号公報や特開平２−３０７４７９号公
報）に比較し、本実施形態に係るバルーンカテーテル２
では、第１外チューブ部材６ａの外径を細くし易い。ま
た、本実施形態に係るバルーンカテーテル２では、ガイ
ドワイヤの近位端側取り出し口となる内チューブ１２の
近位端開口部２２が、外チューブ６の長手方向の途中に
位置するチューブ壁を貫通して外部に開口しており、そ
の開口部２２では、内チューブ１２と外チューブ６との
二重構造となり、キンクし難い構造となっている。

【００６７】さらに本実施形態に係るバルーンカテーテ
ル２では、ガイドワイヤ４２の近位端側取り出し口とな
る内チューブ１２の近位端開口部２２が、外チューブ６
の長手方向の途中に位置するチューブ壁を貫通して外部
に開口しているのみであり、カテーテルチューブ２の全
長に亘り、段差を作る必要がなく、バルーンカテーテル
２の挿入特性に優れている。また、キンクし難い構造で
あることから、バルーンカテーテル２の押し込み特性に
も優れている。

【００６８】また、本実施形態では、図２に示すよう
に、補強ロッド２８を、開口部２２付近から近位端側の
第１外チューブ部材６ａの内部に配置してあるため、バ
ルーンカテーテルの押し込み特性がさらに向上すると共
に、カテーテルチューブの遠位端側が柔軟になり、曲が
りくねった血管などの体腔内での挿入特性がさらに向上
する。

【００６９】特に本実施形態では、補強ロッド２８の遠
位端部２８ａが第１外チューブ部材６ａの内壁に対して
固定されていないので、バルーンカテーテル２を、冠動
脈のように分岐部分が多く且つ細い血管に挿入する場合
でも、第１外チューブ部材６ａの遠位端部が、血管の屈
曲部分に対応して柔軟に変形する。これは、補強ロッド
２８の遠位端部２８ａが第１外チューブ部材６ａの内壁
に固定されていないことから、第１外チューブ部材６ａ
の遠位端部が、補強ロッド２８に制限されることなく、
自由に変形できるためと考えられる。

【００７０】なお、本発明は、上述した実施形態に限定
されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変する
ことができる。たとえば上述した実施形態では、外チュ
ーブ６を第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材
６ｂとで構成したが、本発明では、外チューブ６を軸方
向に連続する単一のチューブで構成することも可能であ
る。

【００７１】

【発明の効果】以上説明してきたように、本発明によれ
ば、カテーテルチューブの剛性を確保し、キンクし難
く、しかも、血管の屈曲部分に対応して柔軟に変形し、
特に挿入特性および押し込み特性に優れたバルーンカテ
ーテルを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は本発明の１実施形態に係るバルーンカ
テーテルの全体構成図である。

【図２】 図２（Ａ）図１に示すIIB−IIB線に沿う断面
図、図２（Ｂ）は図１に示すIIB−IIB線に沿う断面図、
図２（Ｃ）は図１に示すIIC−IIC線に沿う断面図、図２
（Ｄ）は図１に示すIID−IID線に沿う断面図である。

【図３】 図３は図１に示す補強ロッドの側面図であ
る。

【図４】 図４は図１に示すバルーンカテーテルの要部
縦断面図である。

【図５】 図５（Ａ）は本実施形態に係るバルーンカテ
ーテルの製造過程を示す外チューブおよびバルーン部の
斜視図、図５（Ｂ）はバルーンカテーテルの製造過程に
用いるヒートシール用チューブの斜視図である。

【図６】 図６（Ａ）および図６（Ｂ）はバルーンカテ
ーテルの製造過程を示す要部斜視図である。

【図７】 図７（Ａ）および図７（Ｂ）はバルーンカテ
ーテルの製造過程を示す要部斜視図である。

【図８】 図８（Ａ）〜図８（Ｃ）は図７に示す工程の
続きの製造過程を示す要部斜視図である。

【符号の説明】

２… バルーンカテーテル ４… バルーン部 ６… 外チューブ ６ａ… 第１外チューブ部材 ６ｂ… 第２外チューブ部材 ８… コネクタ １０… 第１ルーメン １２… 内チューブ １４… 第２ルーメン ２０… 遠位端開口部 ２１… 貫通孔 ２２… 近位端開口部 ２４… 第３ルーメン ２６… 第４ルーメン ２８… 補強ロッド ２８ａ… 遠位端部

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 少なくとも一つのバルーン拡張用ルーメ
   ンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、 前記外チューブの遠位端部にバルーン部の近位端部が接
   合され、前記バルーン拡張用ルーメンと内部が連通する
   バルーン部と、 前記バルーン部の内部に密閉された拡張用空間を形成す
   るように、バルーン部の遠位端部が内チューブの遠位端
   部に接合され、前記バルーン部の内部と前記外チューブ
   のバルーン拡張用ルーメンの内部とに軸方向に延在する
   内チューブであって、この内チューブの近位端開口部
   が、前記外チューブの長手方向の途中に位置するチュー
   ブ壁を貫通して外部に開口するようになっている内チュ
   ーブと、 前記外チューブの内部で、前記外チューブの近位端から
   前記内チューブの近位端開口部を越える位置まで延在す
   る補強ロッドとを有するバルーンカテーテルにおいて、 前記補強ロッドの遠位端部が、前記外チューブの内壁に
   対して固定されていないことを特徴とするバルーンカテ
   ーテル。
2. 【請求項２】 前記外チューブが、第１外チューブ部材
   と、当該第１外チューブ部材の近位端部に接合された第
   ２外チューブ部材とを有し、 前記内チューブの近位端開口部が、前記第１外チューブ
   部材の長手方向の途中に位置するチューブ壁を貫通して
   外部に開口している請求項１に記載のバルーンカテーテ
   ル。
3. 【請求項３】 前記第２外チューブ部材には、前記バル
   ーン拡張用ルーメン以外に、前記補強ロッドの近位端側
   部分が挿通されるロッド用ルーメンが形成してあり、前
   記補強ロッドの近位端側部分が、前記ロッド用ルーメン
   の内壁に接着剤により固定してある請求項２に記載のバ
   ルーンカテーテル。
4. 【請求項４】 前記第１外チューブ部材と前記第２外チ
   ューブ部材との接合部から近位端側に向けて、所定範囲
   の長さにわたり、前記補強ロッドが、前記ロッド用ルー
   メンの内壁に固定されていない部分を有する請求項３に
   記載のバルーンカテーテル。
5. 【請求項５】 前記補強ロッドの遠位端部が、前記第２
   外チューブ部材の前記ロッド用ルーメンの遠位端開口部
   から、前記第１外チューブ部材の前記バルーン拡張用ル
   ーメン内に飛び出している請求項３または４に記載のバ
   ルーンカテーテル。